# Úřední věstník C 267/2007

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 267 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 509. listopadu 2007 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 267

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 509. listopadu 2007

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2007/C 267/01 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2007/C 267/01

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Přípravné akty |
| --- | --- |
| | PODNĚTY ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| | Rada |
| 2007/C 267/06 | Iniciativa Spolkové republiky Německo ze účelem přijetí rozhodnutí Rady 2007/.../SVV ze dne ... o provádění rozhodnutí 2007/.../SVV o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti | 4 |

III   Přípravné akty

PODNĚTY ČLENSKÝCH STÁTŮ

Rada

2007/C 267/06

Iniciativa Spolkové republiky Německo ze účelem přijetí rozhodnutí Rady 2007/.../SVV ze dne ... o provádění rozhodnutí 2007/.../SVV o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti

4

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2007/C 267/07 | Směnné kurzy vůči euru | 9 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2007/C 267/08 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  ) | 28 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2007/C 267/07

Směnné kurzy vůči euru

9

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2007/C 267/08

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2007/C 267/10

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  )

1

28

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY |
| | Komise |
| 2007/C 267/11 | Oznámení o zahájení antidumpingového řízení týkajícího se dovozů některých spojovacích prostředků ze železa nebo oceli pocházejících z Čínské lidové republiky | 31 |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2007/C 267/12 | Sdělení francouzské vlády týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků (Oznámení týkající se žádosti o zvláštní povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Předběžné oznámení o spojení (Věc. č. COMP/M.4803 – RBS/Sempra) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | JINÉ AKTY |
| | Komise |
| 2007/C 267/15 | Zveřejnění žádosti podle čl. 8 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 509/2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality | 40 |
| 2007/C 267/16 | Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin | 46 |
| 2007/C 267/17 | Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin | 50 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY

Komise

2007/C 267/11

Oznámení o zahájení antidumpingového řízení týkajícího se dovozů některých spojovacích prostředků ze železa nebo oceli pocházejících z Čínské lidové republiky

31

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2007/C 267/12

Sdělení francouzské vlády týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků (Oznámení týkající se žádosti o zvláštní povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Oznámení týkající se žádosti o zvláštní povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Předběžné oznámení o spojení (Věc. č. COMP/M.4803 – RBS/Sempra) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

JINÉ AKTY

Komise

2007/C 267/15

Zveřejnění žádosti podle čl. 8 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 509/2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality

40

2007/C 267/16

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

46

2007/C 267/17

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4850 – CVC/DSI)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/01)

Dne 25. září 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4850. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4850. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/02)

Dne 5. září 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4837. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4837. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/2

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4918 – Carlyle/Applus)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/03)

Dne 30. října 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4918. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4918. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/2

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/04)

Dne 19. října 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4849. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4849. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/3

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/05)

Dne 27. září 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4789. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4789. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Přípravné akty

PODNĚTY ČLENSKÝCH STÁTŮ

Rada

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/4

---

Iniciativa Spolkové republiky Německo ze účelem přijetí rozhodnutí Rady 2007/.../SVV ze dne ... o provádění rozhodnutí 2007/.../SVV o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti

(2007/C 267/06)

RADA EVROPSKÉ UNIE

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na čl. 30 odst. 1 písm. a) a b), čl. 31 odst. 1 písm. a), článek 32 a čl. 34 odst. 2 písm. c) druhou větu této smlouvy,

s ohledem na článek 33 rozhodnutí Rady 2007/.../SVV (1),

na základě iniciativy Spolkové republiky Německo,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne ... 2007 Rada přijala rozhodnutí 2007/.../SVV o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti. |
| --- | --- |

(1)

Dne ... 2007 Rada přijala rozhodnutí 2007/.../SVV o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti.

| (2) | Rozhodnutím 2007/.../SVV, byly do právního rámce Evropské unie převzaty základní prvky Smlouvy ze dne 27. května 2005 mezi Belgickým královstvím, Spolkovou republikou Německo, Španělským královstvím, Francouzskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Nizozemským královstvím a Rakouskou republikou o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu, přeshraniční trestné činnosti a nedovolené migraci (dále jen „Prümská smlouva“). |
| --- | --- |

(2)

Rozhodnutím 2007/.../SVV, byly do právního rámce Evropské unie převzaty základní prvky Smlouvy ze dne 27. května 2005 mezi Belgickým královstvím, Spolkovou republikou Německo, Španělským královstvím, Francouzskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Nizozemským královstvím a Rakouskou republikou o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu, přeshraniční trestné činnosti a nedovolené migraci (dále jen „Prümská smlouva“).

| (3) | Článek 34 rozhodnutí 2007/.../SVV stanoví, že Rada přijme opatření nezbytná k provedení rozhodnutí 2007/.../SVV na úrovni Unie v souladu s postupem stanoveným v čl. 34 odst. 2 písm. c) druhé větě Smlouvy. Tato opatření mají vycházet z prováděcí dohody ze dne 5. prosince 2006 o administrativním a technickém provádění Prümské smlouvy. |
| --- | --- |

(3)

Článek 34 rozhodnutí 2007/.../SVV stanoví, že Rada přijme opatření nezbytná k provedení rozhodnutí 2007/.../SVV na úrovni Unie v souladu s postupem stanoveným v čl. 34 odst. 2 písm. c) druhé větě Smlouvy. Tato opatření mají vycházet z prováděcí dohody ze dne 5. prosince 2006 o administrativním a technickém provádění Prümské smlouvy.

| (4) | Tímto rozhodnutím se stanoví společné předpisy, které jsou nezbytné pro administrativní a technické provádění rozhodnutí 2007/.../SVV. Příloha obsahuje prováděcí předpisy technické povahy. Generální sekretariát Rady dále vypracuje a bude aktualizovat samostatnou příručku obsahující výlučně věcné informace poskytované členskými státy. |
| --- | --- |

(4)

Tímto rozhodnutím se stanoví společné předpisy, které jsou nezbytné pro administrativní a technické provádění rozhodnutí 2007/.../SVV. Příloha obsahuje prováděcí předpisy technické povahy. Generální sekretariát Rady dále vypracuje a bude aktualizovat samostatnou příručku obsahující výlučně věcné informace poskytované členskými státy.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Cíl

Tímto rozhodnutím se stanoví nezbytné administrativní a technické předpisy pro provádění rozhodnutí 2007/.../SVV ze dne ..., zejména pokud jde o automatizovanou výměnu údajů o DNA, daktyloskopických údajů a údajů o registraci vozidel podle kapitoly II uvedeného rozhodnutí, jakož i o další formy spolupráce podle kapitoly V uvedeného rozhodnutí.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:

| a) | „vyhledáváním“ a „srovnáváním“ uvedeným v článcích 3, 4 a 9 rozhodnutí 2007/.../SVV postupy, kterými se určuje, zda existuje shoda údajů o DNA a daktyloskopických údajů, které byly sděleny jedním členským státem, s údaji o DNA a daktyloskopickými údaji uloženými v databázích jednoho, několika, nebo všech členských států. |
| --- | --- |

a)

„vyhledáváním“ a „srovnáváním“ uvedeným v článcích 3, 4 a 9 rozhodnutí 2007/.../SVV postupy, kterými se určuje, zda existuje shoda údajů o DNA a daktyloskopických údajů, které byly sděleny jedním členským státem, s údaji o DNA a daktyloskopickými údaji uloženými v databázích jednoho, několika, nebo všech členských států.

| b) | „automatizovaným vyhledáváním“ uvedeným v článku 12 rozhodnutí 2007/.../SVV on-line přístup za účelem nahlédnutí do databází jednoho, několika, nebo všech členských států; |
| --- | --- |

b)

„automatizovaným vyhledáváním“ uvedeným v článku 12 rozhodnutí 2007/.../SVV on-line přístup za účelem nahlédnutí do databází jednoho, několika, nebo všech členských států;

| c) | „referenčními údaji o DNA“ profil DNA a referenční číslo; |
| --- | --- |

c)

„referenčními údaji o DNA“ profil DNA a referenční číslo;

| d) | „profilem DNA“ písmenný nebo číselný kód, který představuje soubor identifikačních znaků nekódující části analyzovaného vzorku lidské DNA, tj. konkrétní molekulární struktury na různých místech DNA (loci); |
| --- | --- |

d)

„profilem DNA“ písmenný nebo číselný kód, který představuje soubor identifikačních znaků nekódující části analyzovaného vzorku lidské DNA, tj. konkrétní molekulární struktury na různých místech DNA (loci);

| e) | „nekódující částí DNA“ oblasti chromozomu, které nejsou geneticky vyjádřeny, tj. není známo, že by určovaly jakékoliv funkční vlastnosti organismu; |
| --- | --- |

e)

„nekódující částí DNA“ oblasti chromozomu, které nejsou geneticky vyjádřeny, tj. není známo, že by určovaly jakékoliv funkční vlastnosti organismu;

| f) | „referenčním profilem DNA“ profil DNA identifikované osoby; |
| --- | --- |

f)

„referenčním profilem DNA“ profil DNA identifikované osoby;

| g) | „neidentifikovaným profilem DNA“ profil DNA získaný ze stop získaných při vyšetřování trestných činů a patřících dosud neidentifikované osobě; |
| --- | --- |

g)

„neidentifikovaným profilem DNA“ profil DNA získaný ze stop získaných při vyšetřování trestných činů a patřících dosud neidentifikované osobě;

| h) | „poznámkou“ označení profilu DNA, které provede ve své vnitrostátní databázi členský stát, z kterého vyplývá, že k tomuto profilu DNA již byla při vyhledávání nebo srovnávání jiným členským státem nalezena shoda. |
| --- | --- |

h)

„poznámkou“ označení profilu DNA, které provede ve své vnitrostátní databázi členský stát, z kterého vyplývá, že k tomuto profilu DNA již byla při vyhledávání nebo srovnávání jiným členským státem nalezena shoda.

| i) | „daktyloskopickými údaji“ zobrazení otisků prstů, zobrazení latentních otisků prstů, otisků dlaní, latentních otisků dlaní, jakož i vzory těchto zobrazení (kódované markanty), pokud jsou uloženy a zpracovávány v automatizované databázi. |
| --- | --- |

i)

„daktyloskopickými údaji“ zobrazení otisků prstů, zobrazení latentních otisků prstů, otisků dlaní, latentních otisků dlaní, jakož i vzory těchto zobrazení (kódované markanty), pokud jsou uloženy a zpracovávány v automatizované databázi.

| j) | „údaji o registraci vozidel“ soubor údajů vymezený v kapitole III přílohy tohoto rozhodnutí; |
| --- | --- |

j)

„údaji o registraci vozidel“ soubor údajů vymezený v kapitole III přílohy tohoto rozhodnutí;

| k) | „jednotlivým případem“, uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhé větě, čl. 9 odst. 1 druhé větě a čl. 12 odst. 1 druhé větě rozhodnutí 2007/.../SVV, jeden samostatný spis týkající se vyšetřování nebo trestního stíhání. Pokud tento spis obsahuje více než jeden profil DNA či více než jedny daktyloskopické údaje nebo údaje o registraci vozidel, mohou být tyto informace předány společně v rámci jednoho dotazu pro vyhledávání. |
| --- | --- |

k)

„jednotlivým případem“, uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhé větě, čl. 9 odst. 1 druhé větě a čl. 12 odst. 1 druhé větě rozhodnutí 2007/.../SVV, jeden samostatný spis týkající se vyšetřování nebo trestního stíhání. Pokud tento spis obsahuje více než jeden profil DNA či více než jedny daktyloskopické údaje nebo údaje o registraci vozidel, mohou být tyto informace předány společně v rámci jednoho dotazu pro vyhledávání.

KAPITOLA II

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ PRO VÝMĚNU ÚDAJŮ

Článek 3

Technické specifikace

Členské státy dodržují příslušné společné technické specifikace v souvislosti se všemi dotazy a odpověďmi spojenými s vyhledáváním a srovnáváním profilů DNA, daktyloskopických údajů a údajů o registraci vozidel. Tyto technické specifikace jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 4

Komunikační síť

Elektronická výměna údajů o DNA, daktyloskopických údajů a údajů o registraci vozidel mezi členskými státy probíhá prostřednictvím komunikační sítě transevropských služeb pro telematiku mezi správními orgány (TESTA II) a jejích složek vyvinutých v budoucnu.

Článek 5

Dostupnost automatizované výměny údajů

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby automatizované vyhledávání nebo srovnávání údajů o DNA, daktyloskopických údajů a údajů o registraci vozidel bylo možné 24 hodin denně sedm dní v týdnu. V případě technické závady se národní kontaktní místa členských států neprodleně navzájem informují a dohodnou se na přechodných alternativních postupech výměny informací v souladu s platnými právními předpisy. Automatizovaná výměna údajů bude obnovena co nejdříve.

Článek 6

Referenční číslo pro údaje o DNA a daktyloskopické údaje

Referenční čísla uvedená v článku 2 a článku 8 rozhodnutí 2007/.../SVV jsou složena z kombinace:

| 1) | kódu umožňujícího členskému státu v případě shody vyhledat osobní údaje a další informace ve svých databázích za účelem jejich poskytnutí jednomu, několika nebo všem členským státům v souladu s článkem 5 nebo 10 rozhodnutí 2007/.../SVV, |
| --- | --- |

1)

kódu umožňujícího členskému státu v případě shody vyhledat osobní údaje a další informace ve svých databázích za účelem jejich poskytnutí jednomu, několika nebo všem členským státům v souladu s článkem 5 nebo 10 rozhodnutí 2007/.../SVV,

| 2) | kódu pro označení země původu profilu DNA nebo daktyloskopických údajů, a |
| --- | --- |

2)

kódu pro označení země původu profilu DNA nebo daktyloskopických údajů, a

| 3) | kódu pro označení typu profilu DNA, pokud jde o údaje o DNA. |
| --- | --- |

3)

kódu pro označení typu profilu DNA, pokud jde o údaje o DNA.

KAPITOLA III

ÚDAJE O DNA

Článek 7

Zásady výměny údajů o DNA

1.   Členské státy používají stávající normy pro výměnu údajů o DNA. Může jít například o evropský referenční soubor (European Standard Set – ESS) nebo referenční soubor míst DNA (loci) používaný Interpolem (Interpol Standard Set of Loci – ISSOL).

2.   Předávání v případě automatizovaného vyhledávání a automatizovaného srovnávání profilů DNA probíhá v rámci decentralizované struktury.

3.   Přijmou se vhodná opatření na zajištění důvěrnosti a integrity údajů zasílaných do jiných členských států, včetně jejich šifrování.

4.   Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění integrity profilů DNA zpřístupňovaných nebo zasílaných ke srovnání ostatním členským státům. Tato opatření musí být v souladu s mezinárodními normami, jako například ISO 17025.

5.   Členské státy použijí kódy členských států podle normy ISO 3166-1 alpha-2.

Článek 8

Pravidla pro dotazy a odpovědi v souvislosti s údaji o DNA

1.   Žádost o automatizované vyhledávání nebo srovnávání uvedená v článcích 3 či 4 rozhodnutí 2007/.../SVV obsahuje pouze tyto informace:

| a) | kód členského státu přidělený žádajícímu členskému státu, |
| --- | --- |

a)

kód členského státu přidělený žádajícímu členskému státu,

| b) | datum, čas a číselné označení dotazu, |
| --- | --- |

b)

datum, čas a číselné označení dotazu,

| c) | profily DNA a jejich referenční čísla, |
| --- | --- |

c)

profily DNA a jejich referenční čísla,

| d) | typy předávaných profilů DNA (neidentifikované profily DNA nebo referenční profily DNA), |
| --- | --- |

d)

typy předávaných profilů DNA (neidentifikované profily DNA nebo referenční profily DNA),

| e) | informace požadované pro řízení databázových systémů a kontrolu kvality postupů automatizovaného vyhledávání. |
| --- | --- |

e)

informace požadované pro řízení databázových systémů a kontrolu kvality postupů automatizovaného vyhledávání.

2.   Odpověď (srovnávací zpráva) na dotaz uvedený v odstavci 1 obsahuje pouze tyto informace:

| a) | údaj, zda byla nalezena jedna nebo více shod (hit) či žádná shoda (no hit), |
| --- | --- |

a)

údaj, zda byla nalezena jedna nebo více shod (hit) či žádná shoda (no hit),

| b) | datum, čas a číselné označení dotazu, |
| --- | --- |

b)

datum, čas a číselné označení dotazu,

| c) | datum, čas a číselné označení odpovědi, |
| --- | --- |

c)

datum, čas a číselné označení odpovědi,

| d) | kód členského státu přidělený žádajícímu a dožádanému členskému státu, |
| --- | --- |

d)

kód členského státu přidělený žádajícímu a dožádanému členskému státu,

| e) | referenční číslo žádajícího a dožádaného členského státu, |
| --- | --- |

e)

referenční číslo žádajícího a dožádaného členského státu,

| f) | typ předávaných profilů DNA (neidentifikované profily DNA nebo referenční profily DNA), |
| --- | --- |

f)

typ předávaných profilů DNA (neidentifikované profily DNA nebo referenční profily DNA),

| g) | požadované a shodující se profily DNA, |
| --- | --- |

g)

požadované a shodující se profily DNA,

| h) | informace požadované pro řízení databázových systémů a kontroly kvality postupů automatizovaného vyhledávání. |
| --- | --- |

h)

informace požadované pro řízení databázových systémů a kontroly kvality postupů automatizovaného vyhledávání.

3.   Automatizované oznámení o záznamu je vydáno pouze v případě, že automatizované vyhledávání nebo srovnávání nalezlo shodu minimálního počtu míst DNA (loci). Co je tímto minimálním počtem se stanoví v kapitole I přílohy tohoto rozhodnutí.

4.   Členské státy zajistí, aby žádosti byly v souladu s prohlášeními vydanými podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí 2007/.../SVV. Tato prohlášení se znovu uvedou v příručce uvedené v čl. 18 odst. 2.

Článek 9

Postup předávání neidentifikovaných profilů DNA za účelem automatizované vyhledávání podle článku 3 rozhodnutí 2007/.../SVV

1.   Pokud nebyla při vyhledávání pomocí neidentifikovaného profilu DNA ve vnitrostátní databázi nalezena žádná shoda nebo byla nalezena shoda s neidentifikovaným profilem DNA, může být tento neidentifikovaný profil DNA posléze předán databázím všech dalších členských států, a pokud se při vyhledávání v databázích jiných členských států pomocí tohoto neidentifikovaného profilu DNA shody v referenčních profilech DNA nebo neidentifikovaných profilech DNA naleznou, budou tyto shody automaticky oznámeny a referenční údaje týkající se DNA se předají žádajícímu členskému státu; pokud se v databázích jiných členských států nenaleznou žádné shody, bude tato informace automaticky sdělena žádajícímu členskému státu.

2.   Pokud je při vyhledávání pomocí neidentifikovaného profilu DNA v databázích jiných členských států nalezena shoda, může každý příslušný členský stát vložit do své vnitrostátní databáze za tímto účelem poznámku.

Článek 10

Postup předávání referenčních profilů DNA za účelem automatizovaného vyhledávání podle článku 3 rozhodnutí 2007/.../SVV

Pokud nebyla při vyhledávání pomocí referenčního profilu DNA ve vnitrostátní databázi nalezena žádná shoda s referenčním profilem DNA nebo byla nalezena shoda s neidentifikovaným profilem DNA, může být tento referenční profil DNA předán databázím všech dalších členských států, a pokud jsou při vyhledávání pomocí tohoto referenčního profilu DNA v databázích jiných členských států nalezeny shody s referenčními profily DNA nebo neidentifikovanými profily DNA, předají se automaticky informace o těchto shodách a referenční údaje o DNA žádajícímu členskému státu; pokud není možné v databázích jiných členských států žádné shody nalézt, sdělí se automaticky tato informace žádajícímu členskému státu.

Článek 11

Postup předávání neidentifikovaných profilů DNA za účelem automatizovaného srovnávání podle článku 4 rozhodnutí 2007/.../SVV

1.   Pokud jsou při srovnávání pomocí neidentifikovaných profilů DNA v databázích jiných členských států nalezeny shody s referenčními profily DNA nebo neidentifikovanými profily DNA, informace o těchto shodách se automaticky sdělují a referenční údaje o DNA se předají žádajícímu členskému státu.

2.   Pokud jsou při srovnávání pomocí neidentifikovaných profilů DNA v databázích jiných členských států nalezeny shody s neidentifikovanými profily DNA nebo referenčními profily DNA, může každý příslušný členský stát do své vnitrostátní databáze vložit za tímto účelem poznámku.

KAPITOLA IV

DAKTYLOSKOPICKÉ ÚDAJE

Článek 12

Zásady pro výměnu daktyloskopických údajů

1.   Digitalizace daktyloskopických údajů a jejich přenos ostatním členským státům se provádí podle jednotného datového formátu vymezeného v kapitole II přílohy tohoto rozhodnutí.

2.   Každý členský stát zajistí, aby daktyloskopické údaje, které předává, měly dostatečnou kvalitu pro srovnávání pomocí automatizovaného systému identifikace otisků prstů (AFIS).

3.   Předávání za účelem výměny daktyloskopických údajů probíhá v rámci decentralizované struktury.

4.   Přijmou se vhodná opatření k zajištění důvěrnosti a integrity daktyloskopických údajů zasílaných do jiných členských států, včetně jejich šifrování.

5.   Členské státy použijí kódy členských států podle normy ISO 3166-1 alpha-2.

Článek 13

Kapacity pro vyhledávání daktyloskopických údajů

1.   Každý členský stát zajistí, že jeho žádosti o vyhledávání nepřekročí kapacity pro vyhledávání vymezené dožádaným členským státem. Členské státy předloží Generálnímu sekretariátu Rady prohlášení uvedená v čl. 18 odst. 2 tohoto rozhodnutí, v nichž stanoví u daktyloskopických údajů o identifikovaných osobách a u daktyloskopických údajů o osobách dosud neidentifikovaných své maximální denní kapacity pro vyhledávání.

2.   Maximální počet kandidátů přijatých k ověření pomocí přenosu je uveden v kapitole II přílohy tohoto rozhodnutí.

Článek 14

Pravidla pro žádosti a odpovědi, pokud jde o daktyloskopické údaje

1.   Dožádaný členský stát neprodleně zkontroluje kvalitu předávaných daktyloskopických údajů s využitím plně automatizovaného postupu. Pokud by údaje byly pro automatizované srovnávání nevhodné, dožádaný členský stát o tom neprodleně informuje žádající členský stát.

2.   Dožádaný členský stát provádí vyhledávání v pořadí, ve kterém obdržel žádosti. Žádosti jsou zpracovány s využitím plně automatizovaného postupu do 24 hodin. Žádající členský stát může, pokud tak stanoví jeho vnitrostátní právo, požádat o urychlené provedení těchto žádostí o vyhledávání a dožádaný členský stát provede tato vyhledávání neprodleně. Pokud není možné dodržet lhůty z důvodu vyšší moci, provede se srovnávání neprodleně poté, co byly překážky odstraněny.

KAPITOLA V

ÚDAJE O REGISTRACI VOZIDEL

Článek 15

Zásady automatizovaného vyhledávání údajů o registraci vozidel

1.   Pro automatizované vyhledávání údajů o registraci vozidel používají členské státy speciální verzi softwarové aplikace Evropský informační systém vozidel a řidičských oprávnění (EUCARIS), speciálně vytvořené pro účely článku 12 rozhodnutí 2007/.../SVV, a aktualizované verze této aplikace.

2.   Automatizované vyhledávání údajů o registraci vozidel probíhá v rámci decentralizované struktury. Softwarová aplikace EUCARIS propojuje všechny členské státy do vícecestné sítě, v níž každý členský stát komunikuje přímo s jiným členským státem.

3.   Informace předávané prostřednictvím systému EUCARIS se přenášejí v zašifrované formě.

4.   Datové prvky údajů o registraci vozidel, které budou předmětem výměny, jsou vymezeny v kapitole III přílohy tohoto rozhodnutí.

5.   V případě omezených technických kapacit mohou dát členské státy při provádění článku 12 rozhodnutí 2007/.../SVV přednost vyhledáváním souvisejícím s bojem proti závažné trestné činnosti.

Článek 16

Náklady

Členské státy nesou společně veškeré náklady, které vyplývají ze správy a používání softwarové aplikace EUCARIS uvedené v čl. 15 odst. 1

KAPITOLA VI

POLICEJNÍ SPOLUPRÁCE

Článek 17

1.   V souladu s kapitolou V rozhodnutí 2007/.../SVV, zejména s prohlášeními předloženými podle jejího čl. 17 odst. 4, čl. 19 odst. 2 a čl. 19 odst. 4, každý členský stát vymezí své postupy pro provádění společných operací, pro žádosti jiných členských států týkající se těchto operací, jakož i jiné praktické aspekty a podmínky těchto operací.

2.   Členské státy mohou rovněž určit příslušná kontaktní místa umožňující jiným členským státům obrátit se na příslušné orgány v případě, že neexistuje žádný konkrétní postup pro provádění společných operací.

3.   Žádost o provedení společné operace mohou podat příslušné orgány každého členského státu. Před začátkem zvláštní operace se členské státy písemně nebo ústně dohodnou na podrobnostech, které mohou zahrnovat například

| a) | příslušné orgány členských států zabývající se danou operací; |
| --- | --- |

a)

příslušné orgány členských států zabývající se danou operací;

| b) | konkrétní účel dané operace; |
| --- | --- |

b)

konkrétní účel dané operace;

| c) | hostitelský členský stát, v němž se daná operace koná; |
| --- | --- |

c)

hostitelský členský stát, v němž se daná operace koná;

| d) | zeměpisnou oblast hostitelského členského státu, v níž se daná operace koná; |
| --- | --- |

d)

zeměpisnou oblast hostitelského členského státu, v níž se daná operace koná;

| e) | období, jehož se daná operace týká; |
| --- | --- |

e)

období, jehož se daná operace týká;

| f) | konkrétní pomoc, kterou poskytne vysílající členský stát nebo vysílající členské státy hostitelskému členskému státu, včetně důstojníků nebo jiných úředníků, hmotných a finančních prostředků; |
| --- | --- |

f)

konkrétní pomoc, kterou poskytne vysílající členský stát nebo vysílající členské státy hostitelskému členskému státu, včetně důstojníků nebo jiných úředníků, hmotných a finančních prostředků;

| g) | důstojníky účastnící se operace; |
| --- | --- |

g)

důstojníky účastnící se operace;

| h) | důstojníka pověřeného vedením operace; |
| --- | --- |

h)

důstojníka pověřeného vedením operace;

| i) | pravomoci, které budou v hostitelském členském státě během operace vykonávat důstojníci a jiní úředníci vysílajícího členského státu nebo vysílajících členských států; |
| --- | --- |

i)

pravomoci, které budou v hostitelském členském státě během operace vykonávat důstojníci a jiní úředníci vysílajícího členského státu nebo vysílajících členských států;

| j) | konkrétní zbraně, střelivo a vybavení, které mohou vyslaní důstojníci v průběhu operace v souladu s rozhodnutím 2007/.../SVV používat; |
| --- | --- |

j)

konkrétní zbraně, střelivo a vybavení, které mohou vyslaní důstojníci v průběhu operace v souladu s rozhodnutím 2007/.../SVV používat;

| k) | logistické postupy, pokud jde o dopravu, ubytování a bezpečnost; |
| --- | --- |

k)

logistické postupy, pokud jde o dopravu, ubytování a bezpečnost;

| l) | hrazení nákladů na společnou operaci, pokud se liší od článku 35 první věty rozhodnutí 2007/.../SVV; |
| --- | --- |

l)

hrazení nákladů na společnou operaci, pokud se liší od článku 35 první věty rozhodnutí 2007/.../SVV;

| m) | veškeré další možné požadované prvky. |
| --- | --- |

m)

veškeré další možné požadované prvky.

4.   Prohlášení, postupy a určení stanovené v tomto článku budou se uvedou znovu v příručce uvedené v čl. 18 odst. 2.

KAPITOLA VII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 18

Příloha a příručka

1.   Další podrobnosti týkající se technického a administrativního provádění rozhodnutí 2007/.../SVV jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí. Na změně přílohy se může Rada usnést kvalifikovanou většinou.

2.   Generální sekretariát Rady připraví a bude aktualizovat příručku, jež bude zahrnovat výhradně věcné informace poskytované členskými státy prostřednictvím prohlášení vydaných na základě rozhodnutí 2007/.../SVV nebo na základě tohoto rozhodnutí, anebo prostřednictvím oznámení Generálnímu sekretariátu Rady. Příručka má formu dokumentu Rady.

Článek 19

Nezávislé orgány pro ochranu údajů

Členské státy informují v souladu s čl. 18 odst. 2 Generální sekretariát Rady o nezávislých orgánech pro ochranu údajů nebo o soudních orgánech uvedených v čl. 30 odst. 5 rozhodnutí 2007/.../SVV.

Článek 20

Příprava rozhodnutí uvedených v čl. 25 odst. 2 rozhodnutí 2007/.../SVV

1.   Rada přijme rozhodnutí uvedené v čl. 25 odst. 2 rozhodnutí 2007/.../SVV na základě hodnotící zprávy, která vychází z dotazníku, uvedeného v kapitole IV přílohy tohoto rozhodnutí.

2.   Pokud jde o automatickou výměnu údajů podle kapitoly II rozhodnutí 2007/.../SVV, vychází hodnotící zpráva také z hodnotící návštěvy a zkušebního testu, který se provede poté, co odpovídající členský stát v souladu s čl. 37 odst. 2 první větou rozhodnutí 2007/.../SVV informuje Generální sekretariát Rady.

3.   Podrobnosti týkající se tohoto postupu jsou stanoveny v kapitole IV přílohy tohoto rozhodnutí.

Článek 21

Hodnocení výměny údajů

1.   Hodnocení administrativního, technického a finančního provádění výměny údajů podle kapitoly II rozhodnutí 2007/.../SVV se provádí každoročně. Hodnocení se vztahuje na ty členské státy, které v době hodnocení již rozhodnutí 2007/.../SVV uplatňují, a provádí se s ohledem na kategorie údajů, u nichž již výměna údajů mezi dotyčnými členskými státy začala. Hodnocení vychází ze zpráv příslušných členských států.

2.   Další podrobnosti daného postupu jsou stanoveny v kapitole IV přílohy tohoto rozhodnutí.

Článek 22

Vztah k prováděcí dohodě k Prümské smlouvě

Namísto odpovídajících ustanovení obsažených v prováděcí dohodě k Prümské smlouvě platí pro členské státy vázané Prümskou smlouvou příslušná ustanovení tohoto rozhodnutí a jeho přílohy, jakmile budou zcela provedeny. Veškerá ostatní ustanovení prováděcí dohody zůstávají mezi smluvními stranami Prümské smlouvy nadále platná.

Článek 23

Uplatňování

Toto rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne ...

Za Radu

předseda nebo předsedkyně

---

(1)  Úř. věst. ...

1

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/9

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

8. listopadu 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,4666 |
| JPY | japonský jen | 165,90 |
| DKK | dánská koruna | 7,4548 |
| GBP | britská libra | 0,69625 |
| SEK | švédská koruna | 9,2620 |
| CHF | švýcarský frank | 1,6601 |
| ISK | islandská koruna | 87,00 |
| NOK | norská koruna | 7,7410 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | kyperská libra | 0,5842 |
| CZK | česká koruna | 26,894 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 253,34 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7017 |
| MTL | maltská lira | 0,4293 |
| PLN | polský zlotý | 3,6370 |
| RON | rumunský lei | 3,4030 |
| SKK | slovenská koruna | 33,122 |
| TRY | turecká lira | 1,7359 |
| AUD | australský dolar | 1,5783 |
| CAD | kanadský dolar | 1,3629 |
| HKD | hongkongský dolar | 11,3896 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,8923 |
| SGD | singapurský dolar | 2,1117 |
| KRW | jihokorejský won | 1 332,70 |
| ZAR | jihoafrický rand | 9,5080 |
| CNY | čínský juan | 10,8832 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,3365 |
| IDR | indonéská rupie | 13 396,66 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,8845 |
| PHP | filipínské peso | 63,284 |
| RUB | ruský rubl | 35,8820 |
| THB | thajský baht | 46,271 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,4666

JPY

japonský jen

165,90

DKK

dánská koruna

7,4548

GBP

britská libra

0,69625

SEK

švédská koruna

9,2620

CHF

švýcarský frank

1,6601

ISK

islandská koruna

87,00

NOK

norská koruna

7,7410

BGN

bulharský lev

1,9558

CYP

kyperská libra

0,5842

CZK

česká koruna

26,894

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

253,34

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7017

MTL

maltská lira

0,4293

PLN

polský zlotý

3,6370

RON

rumunský lei

3,4030

SKK

slovenská koruna

33,122

TRY

turecká lira

1,7359

AUD

australský dolar

1,5783

CAD

kanadský dolar

1,3629

HKD

hongkongský dolar

11,3896

NZD

novozélandský dolar

1,8923

SGD

singapurský dolar

2,1117

KRW

jihokorejský won

1 332,70

ZAR

jihoafrický rand

9,5080

CNY

čínský juan

10,8832

HRK

chorvatská kuna

7,3365

IDR

indonéská rupie

13 396,66

MYR

malajsijský ringgit

4,8845

PHP

filipínské peso

63,284

RUB

ruský rubl

35,8820

THB

thajský baht

46,271

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/10

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | EN 285:1996 | 30. 11. 2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | EN 455-1:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | EN 455-2:1995 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | EN 455-3:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů | – | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů | – | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny | – | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení | EN 1089-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním | – | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified) | EN 1282-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | EN 1639:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | EN 1640:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | EN 1641:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | EN 1642:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheální trubice a spojky | – | |
| CEN | EN 1820:2005
  Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29. 2. 2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31. 1. 2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004 | EN 794-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998 | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | – | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika | – | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | – | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parní sterilizátory | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů | – | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli | – | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska | – | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31. 7. 2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty | EN 13544-1:2001 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních účinků a letálních účinků na kvasinky chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000 | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30. 6. 2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31. 12. 2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31. 1. 2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

EN 285:1996

30. 11. 2008

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

–

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

EN 455-1:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

EN 455-2:1995

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

EN 455-3:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

–

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 737-1:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak

–

CEN

EN 737-4:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů

–

CEN

EN 738-4:1998

Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů

–

EN 738-4:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 739:1998

Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny

–

EN 739:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2003

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

–

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

–

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

–

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

EN 1089-3:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním

–

EN 1280-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified)

EN 1282-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

–

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

–

CEN

EN 1639:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

EN 1639:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

EN 1640:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

EN 1641:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

EN 1642:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

–

CEN

EN 1782:1998

Tracheální trubice a spojky

–

CEN

EN 1820:2005

Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

–

CEN

EN 1970:2000

Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

–

EN 1970:2000/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29. 2. 2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31. 1. 2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004

EN 794-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31. 10. 2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

–

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

–

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky

–

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

–

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

–

CEN

EN 12442-1:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika

–

CEN

EN 12442-2:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

–

CEN

EN 12442-3:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

–

CEN

EN 13060:2004

Malé parní sterilizátory

–

CEN

EN 13220:1998

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů

–

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

–

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

–

EN 13328-2:2002/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31. 7. 2009

CEN

EN 13544-1:2007

Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty

EN 13544-1:2001

31. 10. 2007

CEN

EN 13544-2:2002

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

–

CEN

EN 13544-3:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

–

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta

–

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

–

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

–

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

–

CEN

EN 13795-2:2004

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

–

CEN

EN 13795-3:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

–

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

–

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

–

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

–

CEN

EN 14299:2004

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty

–

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

–

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních účinků a letálních účinků na kvasinky chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002)

–

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003)

–

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30. 6. 2008

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31. 12. 2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31. 1. 2008

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/25

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | – | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | – | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

–

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

–

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 980:2003

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12286:1998

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů

–

EN 12286:1998/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů

–

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

–

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

–

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

–

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty

–

CEN

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

–

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

–

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006)

–

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/28

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | – | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 980:2003

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31. 10. 2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

–

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY

Komise

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/31

---

Oznámení o zahájení antidumpingového řízení týkajícího se dovozů některých spojovacích prostředků ze železa nebo oceli pocházejících z Čínské lidové republiky

(2007/C 267/11)

Komise obdržela podnět podle článku 5 nařízení Rady (ES) č. 384/96 ze dne 22. prosince 1995 o ochraně před dumpingovými dovozy ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství (dále jen „základní nařízení“) (1), ve kterém se uvádí, že dovozy některých spojovacích prostředků ze železa nebo oceli pocházející z Čínské lidové republiky (dále jen „dotčená země“) jsou dumpingové, a způsobují proto výrobnímu odvětví Společenství podstatnou újmu.

1.   Podnět

Podnět podal dne 26. září 2007 Evropský institut pro průmyslové spojovací prostředky (European Industrial Fasteners Institute, E.I.F.I.) (dále jen „žadatel“) jménem výrobců představujících podstatnou část, v tomto případě více než 25 %, celkové výroby některých spojovacích prostředků ze železa nebo oceli ve Společenství.

2.   Výrobek

Výrobkem označeným za dumpingový jsou některé spojovací prostředky ze železa nebo oceli, jiné než z nerezavějící oceli, tj. vruty do dřeva (kromě vrtulí do pražců), závitořezné šrouby, ostatní šrouby a svorníky s hlavou (též s jejich maticemi nebo podložkami, ale kromě šroubů soustružených z tyčí, prutů, profilů nebo z drátů, o plném průřezu, s tloušťkou dříku nepřesahující 6 mm a kromě šroubů a svorníků pro upevňování konstrukčních materiálů železničních tratí) a podložky pocházející z Čínské lidové republiky (dále jen „dotčený výrobek“), obvykle kódů KN 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 a 7318 22 00. Tyto kódy KN jsou uvedeny pouze pro informaci.

3.   Tvrzení o dumpingu

S ohledem na ustanovení čl. 2 odst. 7 základního nařízení stanovil žadatel běžnou hodnotu pro Čínskou lidovou republiku na základě ceny v zemi s tržním hospodářstvím uvedené v odst. 5.1 písm. d). Tvrzení o dumpingu vychází ze srovnání takto početně zjištěné běžné hodnoty s vývozními cenami dotčeného výrobku při jeho prodeji na vývoz do Společenství.

Na základě toho je vypočítané dumpingové rozpětí značné.

4.   Tvrzení o újmě

Žadatel poskytl důkazy o tom, že se dovozy dotčeného výrobku z Čínské lidové republiky celkově zvýšily, a to jak v absolutních hodnotách, tak i co se týče podílu na trhu.

Objemy a ceny dotčeného dováženého výrobku mají kromě jiných dopadů údajně i nepříznivý vliv na podíl výrobního odvětví Společenství na trhu a na jím stanovované ceny, což vede k závažným nepříznivým důsledkům pro celkový výkon výrobního odvětví Společenství.

5.   Postup

Poté, co Komise po konzultaci s poradním výborem stanovila, že podnět byl podán výrobním odvětvím Společenství nebo jeho jménem a že existují dostatečné důkazy, které ospravedlňují zahájení řízení, zahajuje šetření podle článku 5 základního nařízení.

5.1   Postup pro stanovení dumpingu a újmy

Šetřením se stanoví, zda je dotčený výrobek pocházející z Čínské lidové republiky předmětem dumpingu a zda tento dumping způsobil újmu.

a)   Výběr vzorku

S ohledem na zjevně velký počet stran účastnících se tohoto řízení může Komise rozhodnout, že v souladu s článkem 17 základního nařízení použije výběr vzorku.

i)   Výběr vzorku vývozců/výrobců v Čínské lidové republice

Aby mohla Komise rozhodnout, zda je výběr vzorku nutný, a pokud ano, vzorek vybrat, žádají se všichni vývozci/výrobci nebo zástupci jednající jejich jménem, aby se přihlásili, a to tak, že se obrátí na Komisi a ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě i) a ve formátu uvedeném v odstavci 7 jí poskytnou o své společnosti nebo společnostech tyto údaje:

| — | název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby, |
| --- | --- |

—

název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby,

| — | obrat, vyjádřený v místní měně, a objem, vyjádřený v tunách, dotčeného výrobku vyrobeného vaší společností a prodaného na vývoz do Společenství za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

obrat, vyjádřený v místní měně, a objem, vyjádřený v tunách, dotčeného výrobku vyrobeného vaší společností a prodaného na vývoz do Společenství za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | obrat, vyjádřený v místní měně, a objem, vyjádřený v tunách, dotčeného výrobku vyrobeného vaší společností a prodaného na domácím trhu za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

obrat, vyjádřený v místní měně, a objem, vyjádřený v tunách, dotčeného výrobku vyrobeného vaší společností a prodaného na domácím trhu za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče výroby dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče výroby dotčeného výrobku,

| — | názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (2), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji (na vývoz a/nebo v rámci domácího trhu) dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (2), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji (na vývoz a/nebo v rámci domácího trhu) dotčeného výrobku,

| — | jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku. |
| --- | --- |

—

jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku.

Poskytnutím výše uvedených informací souhlasí společnost se svým případným zařazením do vzorku. Je-li společnost vybrána jako součást vzorku, znamená to, že vyplní dotazník a že souhlasí s přešetřením svých odpovědí přímo na místě. Pokud společnost uvede, že se svým případným zařazením do vzorku nesouhlasí, má se za to, že při šetření nespolupracovala. Důsledky nedostatečné spolupráce jsou uvedeny v odstavci 8 níže.

Komise se kromě toho obrátí na orgány v zemi vývozu a jakákoli známá sdružení vývozců/výrobců s cílem získat informace, které považuje pro výběr vzorku vývozců/výrobců za nezbytné.

ii)   Výběr vzorku dovozců

Aby mohla Komise rozhodnout, zda je výběr vzorku nutný, a pokud ano, vzorek vybrat, žádají se všichni dovozci nebo zástupci jednající jejich jménem, aby se Komisi přihlásili a poskytli o své společnosti nebo společnostech ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě i) a ve formátu uvedeném v odstavci 7 tyto údaje:

| — | název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby, |
| --- | --- |

—

název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby,

| — | celkový obrat společnosti vyjádřený v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

celkový obrat společnosti vyjádřený v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | celkový počet zaměstnanců, |
| --- | --- |

—

celkový počet zaměstnanců,

| — | podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče dotčeného výrobku,

| — | objem, vyjádřený v tunách, a hodnotu, vyjádřenou v eurech, dovozů dotčeného výrobku pocházejícího z Čínské lidové republiky na trh Společenství a jeho dalšího prodeje na trhu Společenství za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

objem, vyjádřený v tunách, a hodnotu, vyjádřenou v eurech, dovozů dotčeného výrobku pocházejícího z Čínské lidové republiky na trh Společenství a jeho dalšího prodeje na trhu Společenství za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (3), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (3), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji dotčeného výrobku,

| — | jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku. |
| --- | --- |

—

jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku.

Poskytnutím výše uvedených informací souhlasí společnost se svým případným zařazením do vzorku. Je-li společnost vybrána jako součást vzorku, znamená to, že vyplní dotazník a že souhlasí s přešetřením svých odpovědí přímo na místě. Pokud společnost uvede, že se svým případným zařazením nebo zařazením do vzorku nesouhlasí, má se za to, že při šetření nespolupracovala. Důsledky nedostatečné spolupráce jsou uvedeny v odstavci 8 níže.

Komise se kromě toho obrátí na jakákoli známá sdružení dovozců s cílem získat informace, které považuje pro výběr vzorku dovozců za nezbytné.

iii)   Výběr vzorku výrobců ve Společenství

S ohledem na vysoký počet výrobců ve Společenství, kteří podporují uvedený podnět, hodlá Komise provést šetření újmy výrobnímu odvětví Společenství výběrem vzorku.

Aby mohla Komise vzorek vybrat, žádají se všichni výrobci ve Společenství, aby ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě i) poskytli o své společnosti nebo společnostech tyto údaje:

| — | název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby, |
| --- | --- |

—

název, adresu, e-mailovou adresu, telefonní a faxová čísla a jméno kontaktní osoby,

| — | celkový obrat společnosti vyjádřený v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

celkový obrat společnosti vyjádřený v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče výroby dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

podrobnosti o činnostech společnosti, co se týče výroby dotčeného výrobku,

| — | hodnotu prodeje dotčeného výrobku na trhu Společenství vyjádřenou v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

hodnotu prodeje dotčeného výrobku na trhu Společenství vyjádřenou v eurech za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | objem prodeje dotčeného výrobku na trhu Společenství vyjádřený v tunách za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

objem prodeje dotčeného výrobku na trhu Společenství vyjádřený v tunách za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | objem výroby dotčeného výrobku vyjádřený v tunách za období od 1. října 2006 do 30. září 2007, |
| --- | --- |

—

objem výroby dotčeného výrobku vyjádřený v tunách za období od 1. října 2006 do 30. září 2007,

| — | názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (3), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji dotčeného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a podrobnosti o činnostech veškerých společností ve spojení (3), jež se podílejí na výrobě a/nebo prodeji dotčeného výrobku,

| — | jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku. |
| --- | --- |

—

jakékoli další podstatné informace, jež by Komisi napomohly ve výběru vzorku.

Poskytnutím výše uvedených informací souhlasí společnost se svým případným zařazením do vzorku. Je-li společnost vybrána jako součást vzorku, znamená to, že vyplní dotazník a že souhlasí s přešetřením svých odpovědí přímo na místě. Pokud společnost uvede, že se svým případným zařazením nebo zařazením do vzorku nesouhlasí, má se za to, že při šetření nespolupracovala. Důsledky nedostatečné spolupráce jsou uvedeny v odstavci 8 níže.

iv)   Závěrečný výběr vzorků

Všechny zúčastněné strany, jež chtějí předložit jakékoli podstatné informace týkající se výběru vzorku, tak musejí učinit ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě ii).

Komise hodlá provést závěrečný výběr vzorků po konzultaci s dotčenými stranami, jež vyjádřily souhlas se zařazením do vzorku.

Společnosti zařazené do vzorků musejí ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě iii) vyplnit dotazník a musejí spolupracovat v rámci šetření.

Nedojde-li k dostatečné spolupráci, může Komise podle čl. 17 odst. 4 a článku 18 základního nařízení při svých zjištěních vycházet z dostupných údajů. Zjištění vycházející z dostupných údajů může být pro dotčenou stranu méně příznivé, jak je vysvětleno v odstavci 8.

b)   Dotazníky

S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné, zašle Komise dotazníky výrobnímu odvětví Společenství zařazenému do vzorku, všem sdružením výrobců ve Společenství, vývozcům/výrobcům v Čínské lidové republice zařazeným do vzorku, všem sdružením vývozců/výrobců, dovozcům zařazeným do vzorku, všem sdružením dovozců uvedeným v podnětu a orgánům dotčené země vývozu.

Vývozci/výrobci v Čínské lidové republice, kteří s ohledem na použití čl. 17 odst. 3 a čl. 9 odst. 6 základního nařízení žádají o individuální dumpingové rozpětí, musejí ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a) bodě ii) tohoto oznámení předložit vyplněný dotazník. Musejí si tedy ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a) bodě i) dotazník vyžádat. Tyto strany by si však měly být vědomy skutečnosti, že i když je pro vývozce/výrobce použita metoda výběru vzorku, může Komise přesto rozhodnout nestanovit pro ně individuální dumpingové rozpětí, pokud je počet vývozců/výrobců tak vysoký, že by individuální zjišťování znamenala příliš velké zatížení a bránilo by včasnému ukončení šetření.

c)   Shromažďování informací a pořádání slyšení

Všechny zúčastněné strany se vyzývají, aby oznámily svá stanoviska, předložily kromě odpovědí na dotazník další informace a poskytly příslušné důkazy. Tyto informace a důkazy musí Komise obdržet ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a) bodě ii).

Komise může kromě toho zúčastněné strany vyslechnout, pokud o to požádají a doloží konkrétní důvody pro takové slyšení. Tato žádost musí být podána ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a) bodě iii).

d)   Výběr země s tržním hospodářstvím

V souladu s čl. 2 odst. 7 písm. a) základního nařízení bude za vhodnou zemi s tržním hospodářstvím za účelem stanovení běžné hodnoty v souvislosti s Čínskou lidovou republikou pravděpodobně vybrána Indie. Zúčastněné strany se vyzývají, aby ve zvláštní lhůtě stanovené v odst. 6 písm. c) vyjádřily své připomínky ke vhodnosti této volby.

e)   Tržní zacházení

Pro ty vývozce/výrobce v Čínské lidové republice, kteří předloží žádost a dostatečné důkazy o tom, že působí v podmínkách tržního hospodářství, tj. splňují kritéria stanovená v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení, se běžná hodnota stanoví v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. b) základního nařízení. Vývozci/výrobci, kteří hodlají předložit řádně odůvodněnou žádost, tak musí učinit ve zvláštní lhůtě stanovené v odst. 6 písm. d). Komise zašle formuláře žádostí všem vývozcům/výrobcům v Čínské lidové republice, buď zařazeným do vzorku nebo uvedeným v podnětu, a všem sdružením vývozců/výrobců uvedeným v podnětu, jakož i orgánům Čínské lidové republiky.

5.2   Postup pro posouzení zájmu Společenství

V souladu s článkem 21 základního nařízení a v případě, že jsou tvrzení o dumpingu a jím působené újmě opodstatněná, bude rozhodnuto, zda by přijetí antidumpingových opatření nebylo v rozporu se zájmem Společenství. Z tohoto důvodu se mohou výrobní odvětví Společenství, dovozci, jejich zájmové svazy, zástupci uživatelů a zájmové organizace spotřebitelů, pokud prokáží, že mezi jejich činností a dotčeným výrobkem existuje objektivní souvislost, v obecných lhůtách stanovených v odst. 6 písm. a) bodě ii) přihlásit a sdělit Komisi příslušné informace. Strany, které již jednaly v souladu s předchozí větou, mohou ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a) bodě iii) požádat o slyšení, přičemž musejí uvést konkrétní důvody pro takové slyšení. Je třeba zdůraznit, že veškeré informace předložené podle článku 21 budou zohledněny pouze tehdy, budou-li v době předložení doloženy věcnými důkazy.

6.   Lhůty

a)   Obecné lhůty

i)   Pro strany za účelem vyžádání dotazníku nebo jiných formulářů žádostí

Všechny zúčastněné strany by si měly vyžádat dotazník nebo jiné formuláře žádostí co nejdříve, nejpozději do 10 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

ii)   Pro strany za účelem přihlášení se a předložení odpovědí na dotazník a jiných informací

Všechny zúčastněné strany, mají-li být jejich stanoviska při šetření zohledněna, se musejí přihlásit, a to tak, že se obrátí na Komisi, a musejí předložit svá stanoviska a odpovědi na dotazník nebo jakékoli jiné informace do 40 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. Všichni vývozci/výrobci, jichž se toto řízení týká, kteří chtějí v souladu s čl. 17 odst. 3 základního nařízení požádat o individuální zjišťování, musejí též předložit odpověď na dotazník do 40 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že výkon většiny procesních práv uvedených v základním nařízení závisí na tom, zda se zúčastněná strana přihlásí ve výše uvedené lhůtě.

Společnosti vybrané do vzorku musejí své odpovědi na dotazník předložit ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) bodě iii).

iii)   Slyšení

Všechny zúčastněné strany mohou Komisi v téže lhůtě 40 dnů rovněž požádat o slyšení.

b)   Zvláštní lhůta v souvislosti s výběrem vzorku

| i) | Informace uvedené v odst. 5.1 písm. a) bodech i), ii) a iii) by Komise měla obdržet do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie s ohledem na její úmysl konzultovat dotčené strany, jež vyjádřily souhlas se zařazením do vzorku, při jeho závěrečném výběru, ve lhůtě 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

i)

Informace uvedené v odst. 5.1 písm. a) bodech i), ii) a iii) by Komise měla obdržet do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie s ohledem na její úmysl konzultovat dotčené strany, jež vyjádřily souhlas se zařazením do vzorku, při jeho závěrečném výběru, ve lhůtě 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

| ii) | Veškeré další informace podstatné pro výběr vzorku uvedené v odst. 5.1 písm. a) bodě iv) musí Komise obdržet do 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

ii)

Veškeré další informace podstatné pro výběr vzorku uvedené v odst. 5.1 písm. a) bodě iv) musí Komise obdržet do 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

| iii) | Odpovědi na dotazník od stran, jež byly vybrány do vzorku, musí Komise obdržet do 37 dnů ode dne, kdy jim bylo oznámeno, že byly zařazeny do vzorku. |
| --- | --- |

iii)

Odpovědi na dotazník od stran, jež byly vybrány do vzorku, musí Komise obdržet do 37 dnů ode dne, kdy jim bylo oznámeno, že byly zařazeny do vzorku.

c)   Zvláštní lhůta pro výběr země s tržním hospodářstvím

Strany účastnící se šetření mohou vyjádřit své připomínky ke vhodnosti Indie, která bude, jak bylo uvedeno v odst. 5.1 písm. d), pravděpodobně použita jako země s tržním hospodářstvím pro účely stanovení běžné hodnoty v souvislosti s Čínskou lidovou republikou. Komise musí tyto připomínky obdržet do 10 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

d)   Zvláštní lhůta pro podání žádosti o tržní zacházení a/nebo o individuální zacházení

Komise musí obdržet řádně odůvodněnou žádost o tržní zacházení (jak je uvedeno v odst. 5.1 písm. e)) a/nebo o individuální zacházení podle čl. 9 odst. 5 základního nařízení do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

7.   Písemná podání, odpovědi na dotazník a korespondence

Veškerá podání a žádosti zúčastněných stran musejí být předloženy písemně (nikoli v elektronické podobě, není-li stanoveno jinak, a musí v nich být uveden název, poštovní a e-mailová adresa a telefonní a faxová čísla zúčastněné strany). Veškerá písemná podání, včetně informací vyžadovaných tímto oznámením, odpovědí na dotazník a korespondence, jež zúčastněné strany poskytují jako důvěrné, se označí poznámkou „Limited“ (4) a v souladu s čl. 19 odst. 2 základního nařízení se k nim přiloží verze, která není důvěrná a je označena poznámkou „For inspection by interested parties“.

Korespondenční adresa Komise, generálního ředitelství pro obchod, ředitelství H:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Nedostatečná spolupráce

Pokud účastník řízení odmítne umožnit přístup k nezbytným informacím nebo je neposkytne v příslušné lhůtě nebo pokud klade závažným způsobem překážky šetření, mohou podle článku 18 základního nařízení prozatímní nebo konečná pozitivní nebo negativní zjištění vycházet z dostupných údajů.

Pokud se zjistí, že účastník řízení předložil nepravdivé nebo zavádějící informace, nepřihlédne se k nim a bude se vycházet z dostupných údajů. Pokud účastník řízení nespolupracuje nebo spolupracuje pouze částečně, a zjištění se proto podle článku 18 základního nařízení zakládají na dostupných údajích, může pro něj být výsledek méně příznivý, než kdyby spolupracoval.

9.   Časový rozvrh šetření

Podle čl. 6 odst. 9 základního nařízení bude šetření ukončeno do 15 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. V souladu s čl. 7 odst. 1 základního nařízení je možné uložit prozatímní opatření nejpozději do 9 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

10.   Zpracování osobních údajů

S veškerými osobními údaji shromážděnými v rámci tohoto šetření bude nakládáno v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (5).

11.   Úředník pro slyšení

Domníváte-li se, že se při uplatňování svých práv na obhajobu setkáváte s obtížemi, můžete požádat o intervenci úředníka pro slyšení z GŘ pro obchod. Úředník slouží jako prostředník mezi zúčastněnými stranami a útvary Komise a v případě nutnosti nabízí zprostředkování při procesních záležitostech ovlivňujících ochranu vašich zájmů v tomto řízení, zejména co se týče otázek přístupu ke spisu, důvěrnosti, prodloužení lhůt a nakládání se stanovisky podanými písemně a/nebo ústně. Další informace a kontaktní údaje naleznete na internetových stránkách úředníka pro slyšení na internetové stránce GŘ pro obchod (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Úř. věst. L 56, 6.3.1996, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Rady (ES) č. 2117/2005 (Úř. věst. L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  Informace o významu termínu společnosti ve spojení viz článek 143 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1).

(3)  Informace o významu termínu společnosti ve spojení viz článek 143 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93.

(4)  Rozumí se tím, že dokument je určen pouze pro interní použití. Je chráněn podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43). Jde o důvěrný dokument podle článku 19 základního nařízení a článku 6 Dohody WTO o provádění článku VI GATT 1994 (antidumpingová dohoda).

(5)  Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/36

---

Sdělení francouzské vlády týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků (1)

(Oznámení týkající se žádosti o zvláštní povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. „Permis de Nogent-sur-Seine“)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/12)

Žádostí ze dne 21. května 2007 společnost Toreador Energy France S C S, se sídlem na adrese 9, rue Scribe, F-75009 Paříž, požádala na období čtyř let o výlučné povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. „Permis de Nogent-sur-Seine“, na území o rozloze přibližně 398 km2 nacházejícím se v části departementů Aube, Marne a Seine et Marne.

Součástí této žádosti je i část, která je společná se žádostí ze dne 28. února 2007 společnosti Renouveau Energie Ressources se sídlem na adrese 16, rue de Vivienne, F-75002 Paříž, jež požádala o výlučné povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. „Permis de La Folie de Paris“, na území o rozloze přibližně 962 km2 nacházejícím se v části departementů Seine et Marne, Marne a Aube.

Toto stanovisko se vztahuje na rozlohu mimo uvedené společné části. Daná oblast tohoto rozšíření je vymezena úseky na polednících a rovnoběžkách, které spojují níže uvedené body definované pomocí zeměpisných souřadnic, za výchozí poledník se považuje poledník procházející Paříží.

| Body | Zeměpisná délka | Zeměpisná šířka |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 stupně východní délky | 53,90 stupně severní šířky |
| B | 1,30 stupně východní délky | 53,90 stupně severní šířky |
| C | 1,30 stupně východní délky | 53,80 stupně severní šířky |
| D | 1,10 stupně východní délky | 53,80 stupně severní šířky |

Body

Zeměpisná délka

Zeměpisná šířka

A

1,10 stupně východní délky

53,90 stupně severní šířky

B

1,30 stupně východní délky

53,90 stupně severní šířky

C

1,30 stupně východní délky

53,80 stupně severní šířky

D

1,10 stupně východní délky

53,80 stupně severní šířky

Podávání žádostí

Předkladatelé původní žádosti a konkurenčních žádostí musí splnit podmínky podle článků 4 a 5 vyhlášky č. 2006-648 ze dne 2. června 2006 o těžebních oprávněních a oprávněních k podzemnímu skladování (Úřední věstník Francouzské republiky ze dne 3. června 2006).

Společnosti, které mají zájem, mohou do devadesáti dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení podat konkurenční žádost v souladu s postupem popsaným v „Oznámení o poskytování těžebního práva na těžbu uhlovodíků ve Francii“ zveřejněném v 
  Úředním věstníku Evropských společenství C 374 ze dne 30. prosince 1994 na straně 11 a stanoveným vyhláškou č. 2006-648 o těžebních oprávněních a oprávněních k podzemnímu skladování. Konkurenční žádosti se zasílají na ministerstvo pověřené hornictvím na níže uvedenou adresu.

Kritéria a lhůta pro vydání povolení

Rozhodnutí o původní žádosti a konkurenčních žádostech se uskuteční podle kritérií přidělování oprávnění na těžbu stanovených v článku 6 uvedené vyhlášky ve lhůtě dvou let ode dne přijetí původní žádosti povolení k vyhledávání kapalných nebo plynných uhlovodíků, tzv. „Permis de La Folie de Paris“ francouzskými orgány, tedy nejpozději dne 2. března 2009.

Podmínky a požadavky týkající se vykonávání činnosti a jejího ukončení.

Žadatelé jsou vyzváni, aby se řídili články 79 a 79.1 horního zákoníku (code minier) a vyhláškou č. 2006-649 ze dne 2. června 2006 o důlních pracích, pracích podzemního úložiště a o báňském úřadu a úřadu pro podzemní úložiště (décret no 2006-649 du 2 juin 2006, relatif aux travaux miniers, aux travaux de stockage souterrain et à la police des mines et des stockages souterrains) (Úřední věstník Francouzské republiky ze dne 3. června 2006).

Jakékoli další informace můžete získat na ministerstvu pro ekologii, rozvoj a územní plánování na adrese: Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière) 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 (tel.: (33) 144 97 23 02 nebo (33) 153 94 14 72, fax: (33) 144 97 05 70).

S ustanoveními výše uvedených právních a správních předpisů se můžete seznámit na internetové stránce Légifrance:

http:// www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  Úř. věst. L 164, 30.6.1994, s. 3.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/38

---

Předběžné oznámení o spojení

(Věc. č. COMP/M.4803 – RBS/Sempra)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/13)

| 1. | Komise dne 5. listopadu 2007 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Velká Británie) získává ve smyslu čl. 3 odst.1 písm. b) nařízení Rady vytvořením partnerského podniku RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Velká Británie) kontrolu nad částmi podniku Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 5. listopadu 2007 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Velká Británie) získává ve smyslu čl. 3 odst.1 písm. b) nařízení Rady vytvořením partnerského podniku RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Velká Británie) kontrolu nad částmi podniku Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku RBS: Poskytování bankovních služeb a integrovaných finančních řešení, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku RBS: Poskytování bankovních služeb a integrovaných finančních řešení,

| — | podniku Sempra Companies: V první řadě obchodování s fyzickými komoditami a související aktivity v celosvětovém měřítku. |
| --- | --- |

—

podniku Sempra Companies: V první řadě obchodování s fyzickými komoditami a související aktivity v celosvětovém měřítku.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou, s uvedením čísla jednacího COMP/M.4803 – RBS/Sempra, na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou, s uvedením čísla jednacího COMP/M.4803 – RBS/Sempra, na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/39

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Text s významem pro EHP)

(2007/C 267/14)

| 1. | Komise dne 31. října 2007 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 a na základě postoupení podle čl. 4 odst. 5 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Francie) kontrolovaný podnikem Sequana Capital (dříve známý jako Worms & Cie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem majetku kontrolu nad celým podnikem M-real Zanders Reflex mill se sídlem v Düren, Německo („Reflex“), který je součástí M-real Corporation („M-real Group“, Finsko). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 31. října 2007 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 a na základě postoupení podle čl. 4 odst. 5 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Francie) kontrolovaný podnikem Sequana Capital (dříve známý jako Worms & Cie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem majetku kontrolu nad celým podnikem M-real Zanders Reflex mill se sídlem v Düren, Německo („Reflex“), který je součástí M-real Corporation („M-real Group“, Finsko).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Arjowiggins: výroba a distribuce speciálního papíru jako např. grafického papíru a samoprůpisového papíru, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Arjowiggins: výroba a distribuce speciálního papíru jako např. grafického papíru a samoprůpisového papíru,

| — | podniku Reflex: výroba a distribuce samoprůpisového a jiného speciálního papíru. |
| --- | --- |

—

podniku Reflex: výroba a distribuce samoprůpisového a jiného speciálního papíru.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

JINÉ AKTY

Komise

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/40

---

Zveřejnění žádosti podle čl. 8 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 509/2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality

(2007/C 267/15)

Tímto zveřejněním se uděluje právo vznést proti zápisu námitky podle článku 9 nařízení Rady (ES) č. 509/2006 (1). Komise musí obdržet námitky do 6 měsíců po tomto zveřejnění.

ŽÁDOST O ZÁPIS ZARUČENÉ TRADIČNÍ SPECIALITY

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 509/2006

„PÓŁTORAK“

Č. ES: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Název a adresa skupiny žadatelů

| Název: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adresa: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Název:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adresa:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Telefon:

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Členský stát nebo třetí země

Polsko

3.   Specifikace produktu

3.1   Název, který má být zapsán

„Półtorak“

Při uvádění produktu na trh může etiketa obsahovat tuto informaci: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją“ (medovina vyrobená v souladu se staropolskou tradicí). Tato informace se překládá do ostatních úředních jazyků.

3.2   Jedná se o název, který

| | je zvláštní sám o sobě |
| --- | --- |
| | vyjadřuje zvláštní povahu zemědělského produktu nebo potraviny |

Image

je zvláštní sám o sobě

Image

vyjadřuje zvláštní povahu zemědělského produktu nebo potraviny

Název „półtorak“ je odvozen od číslovky „1,5“ (polsky „półtora“) a souvisí přímo s historicky daným složením a způsobem výroby této medoviny, tedy s daným poměrem vody a medu v medovém roztoku, který představuje 1 díl medu na 0,5 dílu vody. Tento název proto vyjadřuje zvláštní povahu produktu. Vzhledem k tomu, že pojem „półtorak“ je slovem používaným výhradně k popisu konkrétního druhu medoviny, je třeba zároveň uznat, že název je zvláštní sám o sobě.

3.3   Žádáte o výhradu názvu podle čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 509/2006?

| | Zápis s výhradou názvu |
| --- | --- |
| | Zápis bez výhrady názvu |

Image

Zápis s výhradou názvu

Image

Zápis bez výhrady názvu

3.4   Druh produktu

Třída 1.8. – Ostatní produkty přílohy I Smlouvy

3.5   Popis zemědělského produktu nebo potraviny, na něž se vztahuje název podle bodu 3.1

„Półtorak“ je medovina, čirý kvašený nápoj z medového roztoku, pro nějž je typické charakteristické medové aroma a chuť použité suroviny.

„Półtorak“ se může vyznačovat i chutí obohacenou o chuť použitého koření. Barva medoviny „półtorak“ může být zlatá až tmavě jantarová a závisí na druhu včelího medu, který byl použit k výrobě.

Fyzikálně-chemické vlastnosti medoviny „półtorak“:

| — | obsah alkoholu od 15 do 18 objemových procent |
| --- | --- |

—

obsah alkoholu od 15 do 18 objemových procent

| — | redukující cukry po inverzi více než 300 g/l, |
| --- | --- |

—

redukující cukry po inverzi více než 300 g/l,

| — | celková kyselost vyjádřená jako kyselina jablečná v množství od 3,5 do 8 g/l, |
| --- | --- |

—

celková kyselost vyjádřená jako kyselina jablečná v množství od 3,5 do 8 g/l,

| — | těkavé kyseliny vyjádřené jako kyselina octová v množství nejvýše 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

těkavé kyseliny vyjádřené jako kyselina octová v množství nejvýše 1,4 g/l,

| — | množství gramů cukru celkem, které po sečtení se skutečnou koncentrací alkoholu v objemových procentech vynásobenou 18 představuje hodnotu alespoň 600, |
| --- | --- |

—

množství gramů cukru celkem, které po sečtení se skutečnou koncentrací alkoholu v objemových procentech vynásobenou 18 představuje hodnotu alespoň 600,

| — | bezcukerný extrakt alespoň:






  — | 30 g/l, |
| --- | --- | --- |

—

bezcukerný extrakt alespoň:

—

30 g/l,

| — | 35 g/l v případě ovocné medoviny, |
| --- | --- |

—

35 g/l v případě ovocné medoviny,

| — | popel – alespoň 1,3 g/l – v případě ovocné medoviny. |
| --- | --- |

—

popel – alespoň 1,3 g/l – v případě ovocné medoviny.

Při výrobě medoviny „półtorak“ se nesmí používat konzervační látky, stabilizátory, umělá barviva ani aromatické látky.

3.6   Popis metody produkce zemědělského produktu nebo potraviny, na něž se vztahuje název podle bodu 3.1

Suroviny:

| — | Přírodní včelí med s těmito parametry:






  — | obsah vody nejvýše 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Přírodní včelí med s těmito parametry:

—

obsah vody nejvýše 20 % (m/m),

| — | obsah redukujících cukrů alespoň 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

obsah redukujících cukrů alespoň 70 % (m/m),

| — | obsah sacharózy včetně melecitózy nejvýše 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

obsah sacharózy včetně melecitózy nejvýše 5 % (m/m),

| — | celková kyselost ekvivalentní 1 až 5 ml roztoku NaOH o koncentraci 1 mol/l na 100 g medu, |
| --- | --- |

—

celková kyselost ekvivalentní 1 až 5 ml roztoku NaOH o koncentraci 1 mol/l na 100 g medu,

| — | obsah 5-hydroxymethylofurfuralu (HMF) nejvýše 4,0 mg/100 g medu. |
| --- | --- |

—

obsah 5-hydroxymethylofurfuralu (HMF) nejvýše 4,0 mg/100 g medu.

| — | Medovinové svrchní kvasinky zajišťující vysoký obsah alkoholu – přizpůsobené k přípravě medoviny s vysokým obsahem alkoholu. |
| --- | --- |

—

Medovinové svrchní kvasinky zajišťující vysoký obsah alkoholu – přizpůsobené k přípravě medoviny s vysokým obsahem alkoholu.

| — | Byliny a koření: hřebíček, skořice, muškátový ořech nebo zázvor. |
| --- | --- |

—

Byliny a koření: hřebíček, skořice, muškátový ořech nebo zázvor.

| — | Přírodní ovocné šťávy nebo čerstvé ovoce. |
| --- | --- |

—

Přírodní ovocné šťávy nebo čerstvé ovoce.

| — | Ethylalkohol zemědělského původu (případně). |
| --- | --- |

—

Ethylalkohol zemědělského původu (případně).

Metoda produkce:

Krok 1

Vaření medového roztoku při teplotě 95–105 °C. V případě medoviny „półtorak“ představuje požadovaný poměr medu a vody 1 díl medu na 0,5 dílu vody (popř. vody s ovocnou šťávou) v hotovém výrobku. Vzhledem k příliš vysoké koncentraci cukru s ohledem na působení kvasinek se roztok připravuje v poměru 1 díl medu na 2 díly vody, případně s přidaným kořením či bylinami. V případě výroby ovocné medoviny se alespoň 30 % vody nahradí ovocnou šťávou. Aby se zachoval příslušný poměr medu a vody, který je medovině „półtorak“ vlastní, přidává se zbylá část medu v závěrečné fázi kvašení či během dokvašování.

Přesné zachování poměru vody a medu a získání požadovaného extraktu je možné díky použití varné nádoby s dvojitým parním pláštěm. Tento způsob vaření brání karamelizaci cukrů.

Krok 2

Ochlazení roztoku na teplotu 20–22 °C, která je nejvhodnější pro množení kvasinek. Roztok musí být ochlazen v den výroby, doba chlazení záleží od účinnosti chladicího zařízení. Chlazení zajišťuje mikrobiologickou bezpečnost roztoku.

Krok 3

Příprava medového roztoku pro kvašení – přidání roztoku s kvasinkami do medového roztoku v nádobě určené pro kvašení.

Krok 4

| A. | Bouřlivé kvašení: 6–10 dní. Řádný průběh kvašení zajistí udržení teploty do 28 °C. |
| --- | --- |

A.

Bouřlivé kvašení: 6–10 dní. Řádný průběh kvašení zajistí udržení teploty do 28 °C.

| B. | Tiché kvašení: 3–6 týdnů. Během tichého kvašení získává medovina příslušné fyzikálně-chemické parametry. |
| --- | --- |

B.

Tiché kvašení: 3–6 týdnů. Během tichého kvašení získává medovina příslušné fyzikálně-chemické parametry.

V této fázi lze přidat zbývající část medu potřebnou k dosažení příslušného poměru medu a vody v medovině „półtorak“.

Krok 5

Stáčení vykvašeného roztoku z kvasničných kalů.

Po dosažení obsahu alkoholu nejméně 12 objemových procent je třeba stočit medovinu z kvasničných kalů ke zrání. To zajistí dosažení příslušných fyzikálně-chemických a organoleptických vlastností medoviny. Pokud připravený roztok zůstane s kvasničnými kaly příliš dlouho po době tichého kvašení, nepříznivě se to odrazí na organoleptických vlastnostech vzhledem k autolýze kvasinek.

Krok 6

Dokvašování (zrání) a stáčení z kalů (dekantace) – tato činnost se opakuje podle potřeby a předchází nežádoucím procesům v kalech (autolýza kvasinek). Během dokvašování je možno provést některé technologické postupy, jako např. pasterizace nebo filtrace. V této fázi lze přidat zbývající část medu potřebnou k dosažení příslušného poměru medu a vody v medovině „półtorak“, pokud nebyl med přidán již v závěrečné fázi kvašení. Tento krok je důležitý pro zaručení příslušných organoleptických vlastností produktu.

Doba dokvašování medoviny „półtorak“ je alespoň 3 roky.

Krok 7

Dochucení – tento krok spočívá v úpravě konečného produktu, aby měl organoleptické a fyzikálně-chemické vlastnosti typické pro medovinu „półtorak“ popsané v bodu 3.5 – Popis zemědělského produktu nebo potraviny. Aby se dosáhlo požadovaných parametrů, je možné provést úpravu organoleptických a fyzikálně-chemických vlastností prostřednictvím:

| — | doslazení medoviny včelím medem, |
| --- | --- |

—

doslazení medoviny včelím medem,

| — | dodání výtažků z bylin a koření, |
| --- | --- |

—

dodání výtažků z bylin a koření,

| — | dodání ethylalkoholu zemědělského původu. |
| --- | --- |

—

dodání ethylalkoholu zemědělského původu.

Cílem tohoto kroku je, aby získaný produkt měl charakteristickou vůni medoviny „półtorak“.

Krok 8

Plnění medoviny do hotových balení při teplotě 18–25 °C. K balení medoviny „półtorak“ se doporučuje použít tradičních obalů, jako např.: skleněné baňaté láhve s dlouhým hrdlem, keramické nádoby či případně dubové sudy.

3.7   Zvláštní povaha zemědělského produktu nebo potraviny

Zvláštní povaha medoviny „półtorak“ je důsledkem:

| — | přípravy medového roztoku (složení a poměru surovin), |
| --- | --- |

—

přípravy medového roztoku (složení a poměru surovin),

| — | dokvašování a zrání, |
| --- | --- |

—

dokvašování a zrání,

| — | fyzikálně-chemických a organoleptických vlastností. |
| --- | --- |

—

fyzikálně-chemických a organoleptických vlastností.

Příprava medového roztoku (složení):

Zvláštní povaha medoviny „półtorak“ je především důsledkem použití a přísného dodržování daného poměru vody a medu v medovém roztoku, který se skládá z 1 dílu medu a 0,5 dílu vody. Tento poměr ovlivňuje všechny další fáze výroby medoviny, díky nimž medovina „półtorak“ získává výjimečné vlastnosti.

Dokvašování a zrání:

V souladu s tradiční staropolskou recepturou vyžaduje povaha produktu dodržení dané doby dokvašování a zrání. V případě medoviny „półtorak“ se jedná o dobu alespoň 3 roky.

Fyzikálně-chemické a organoleptické vlastnosti:

Dodržení všech výrobních kroků popsaných ve specifikaci zaručuje, že výsledkem bude produkt neopakovatelné chuti a vůně. Výjimečná chuť a vůně medoviny „półtorak“ je výsledkem daného obsahu cukru a alkoholu:

| — | redukující cukry po inverzi více než 300 g/l, |
| --- | --- |

—

redukující cukry po inverzi více než 300 g/l,

| — | množství gramů cukru celkem, které po sečtení se skutečnou koncentrací alkoholu v objemových procentech vynásobenou 18 představuje hodnotu alespoň 600, |
| --- | --- |

—

množství gramů cukru celkem, které po sečtení se skutečnou koncentrací alkoholu v objemových procentech vynásobenou 18 představuje hodnotu alespoň 600,

| — | obsah alkoholu od 15 do 18 objemových procent |
| --- | --- |

—

obsah alkoholu od 15 do 18 objemových procent

Vzhledem k tomu, že k výrobě medoviny „półtorak“ se používá přesně daný poměr surovin, má tato medovina charakteristickou lepkavou a tekutou konzistenci, kterou se liší od ostatních druhů medovin.

3.8   Tradiční povaha zemědělského produktu nebo potraviny

Tradiční metoda produkce:

Výroba medoviny v Polsku se vyznačuje více než tisíc let dlouhou tradicí a velkou rozmanitostí. Díky rozvoji a zdokonalování výrobních postupů se během staletí vyvinula řada druhů medoviny. Historie jejich výroby sahá až k počátkům polské státnosti. V roce 966 si španělský diplomat, kupec a cestovatel Ibrahim Ibn Jakub zapsal, že „země krále Měška I. oplývá nejen jídlem, masem a ornou půdou, ale i medem, a slovanská vína a opojné nápoje se nazývají medovinou“ (Měšek I. byl první historicky doložený polský panovník). Řadu poznámek o výrobě medoviny obsahuje také kronika autora Galla Anonyma, který popisoval dějiny Polska na přelomu 11. a 12. století.

V polské národní epopeji „Pan Tadeáš“ od Adama Mickiewicze, která popisuje příběh z prostředí šlechty v letech 1811–1812, lze nalézt mnoho informací na téma výroby medoviny, zvyků spojených s její konzumací i o jejích různých druzích. Zmínky o medovině nalezneme mj. i v básních Tomasze Zana (1796–1855) a v trilogii Henryka Sienkiewicze popisující dějiny První republiky v 17. století („Ohněm a mečem“, vydáno 1884, „Potopa“, vydáno 1886, a „Pan Wołodyjowski“, vydáno 1887 a 1888).

V pramenech, které popisují polské kulinární tradice v 17. až 18. století, nalezneme nejen obecné poznámky o medovině, ale již i zmínku o různých druzích. Podle způsobu výroby se medovina dělila na: jedenapůlnásobnou („półtorak“), dvojnásobnou („dwójniak“), trojnásobnou („trójniak“) a čtyřnásobnou („czwórniak“). Každý název popisuje jiný druh medoviny vyráběné s jiným poměrem medu a vody popř. šťávy a s jinou dobou zrání. Technologie výroby medoviny „półtorak“ se používá s malými změnami již několik století.

Tradiční složení:

Tradiční rozdělení medoviny na druhy „półtorak“, „dwójniak“, „trójniak“ a „czwórniak“ v Polsku platí již celá staletí a dodnes je v povědomí spotřebitelů. Po konci druhé světové války se objevily pokusy o právní úpravu tradičního rozdělení medoviny do čtyř kategorií. Toto rozdělení bylo nakonec zavedeno do polského právního řádu v roce 1948 zákonem o výrobě vín, vinných moštů, medovin a o obchodování s těmito produkty (polská sbírka zákonů ze dne 18. listopadu 1948). Tento zákon uvádí pravidla výroby medoviny, přesně stanoví použité poměry medu a vody a obsahuje i technologické požadavky. Popis poměru vody a medu v případě medoviny „półtorak“ zní takto: „Označení“ Półtorak „smí nést pouze medovina, která byla vyrobena z jednoho dílu objemového přírodního medu a půl dílu vody“.

3.9   Minimální požadavky a postupy pro kontrolu zvláštní povahy

Povinná kontrola zahrnuje:

| — | dodržování daného poměru ve složení medového roztoku, |
| --- | --- |

—

dodržování daného poměru ve složení medového roztoku,

| — | dodržování doby dokvašování, |
| --- | --- |

—

dodržování doby dokvašování,

| — | organoleptické vlastnosti hotového produktu (chuť, vůně, barva, čirost), |
| --- | --- |

—

organoleptické vlastnosti hotového produktu (chuť, vůně, barva, čirost),

| — | fyzikálně-chemické ukazatele hotového produktu: obsah alkoholu, cukru celkem, redukujících cukrů po inverzi, celková kyselost, těkavé kyseliny, bezcukerný extrakt a popel v případě ovocné medoviny: hodnoty musí odpovídat hodnotám uvedeným v bodu 3.5 specifikace. |
| --- | --- |

—

fyzikálně-chemické ukazatele hotového produktu: obsah alkoholu, cukru celkem, redukujících cukrů po inverzi, celková kyselost, těkavé kyseliny, bezcukerný extrakt a popel v případě ovocné medoviny: hodnoty musí odpovídat hodnotám uvedeným v bodu 3.5 specifikace.

Povinná kontrola se provádí alespoň jednou ročně.

Rovněž se doporučuje, aby se prováděla kontrola níže uvedených výrobních kroků. Kontrola těchto výrobních kroků není povinná, ale doporučená, protože umožní odstranit případné chyby v jednotlivých fázích výroby:

Krok 4

Během kvašení by měly probíhat pravidelné laboratorní kontroly organoleptických vlastností (chuti a vůně) a fyzikálně-chemických parametrů, mj. obsahu alkoholu a cukrů, které procházejí při alkoholovém kvašení změnou.

Krok 6

Během dokvašování by měly probíhat pravidelné kontroly základních organoleptických vlastností produktu a fyzikálně-chemických ukazatelů: obsahu alkoholu, cukrů celkem, celkové kyselosti a těkavých kyselin.

Krok 8

Před plněním by měla proběhnout kontrola jednotlivých fyzikálně-chemických a organoleptických parametrů popsaných v bodu 3.5 – Popis zemědělského produktu nebo potraviny.

4.   Orgány nebo subjekty ověřující soulad se specifikací produktu

4.1   Název a adresa

| Název: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adresa: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Telefon: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Název:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adresa:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Telefon:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | veřejný |
| --- | --- |

Image

veřejný

| | soukromý |
| --- | --- |

Image

soukromý

4.2   Zvláštní úkoly orgánu nebo subjektu

Výše uvedený kontrolní orgán odpovídá za kontrolu celé specifikace.

---

(1)  Úř. věst. L 93, 31.3.2006, s. 1.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/46

---

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

(2007/C 267/16)

Toto zveřejnění uděluje právo podat proti zápisu námitky podle článku 7 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 (1). Komise musí obdržet námitky do 6 měsíců po tomto zveřejnění.

PŘEHLED

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 510/2006

„AGNEAU DE LOZERE“

č. ES: FR/PGI/005/0399/06.10.2005

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento přehled obsahuje hlavní body specifikace produktu pro informační účely.

1.   Příslušný orgán členského státu:

| Název: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adresa: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Název:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adresa:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Skupina:

| Název: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adresa: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Název:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adresa:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Složení:

producenti/zpracovatelé ( X ) ostatní ( X )

3.   Druh produktu:

Skupina 1.1: Čerstvé maso (a droby)

4.   Specifikace

(přehled požadavků podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006)

4.1   Název: „Agneau de Lozère“

4.2   Popis: Vlastnosti produktu, na který se vztahuje CHZO, jsou tyto:

Plemeno: plemenní samci a samice jsou plemena „Blanche du Massif Central“.

Druh zvířete: jehňata (samci a samice) jsou mladá a lehká, na rozhraní mléčného jehněte a jehněte k výkrmu. Nejsou odstavena od bahnic, dokud neopustí chov, konzumují mateřské mléko až do přirozeného odstavení a v žádném případě nejsou krmena umělým mlékem.

Způsob chovu: Způsob chovu je hospodárný, založený na optimalizaci pastvinných zdrojů v oblasti CHZO. Cílem je, aby stádo pobývalo co nejvíce ve venkovním prostředí. Pravidelné využívání pastvinných ploch během chovu je zárukou specifičnosti produktu, to jej odlišuje od jehňat z intenzivnějších chovů. Bahnice plemena „Blanche du Massif Central“ se totiž pasou na málo vydatných pastvinách s rozmanitou vegetací, což prostřednictvím mateřského mléka ovlivňuje výživu jehňat.

Jehňata jsou porážena ve věku do 130 dní.

Vlastnosti jatečně upravených těl jsou následující:

Hmotnost jatečně upravených těl jehňat se pohybuje mezi 7 a 19 kg.

Zmasilost: U, R, a O podle klasifikační stupnice SEUROP.

Protučnělost třídy 2 a 3 podle klasifikační stupnice SEUROP.

Barva: růžovobílá.

Jakost tuku: pevná, tvárná konzistence, bílé barvy.

Skopové maso se prodává v čerstvém stavu:

Jako celá jatečně upravená těla nebo půlky jatečně upravených těl.

Jako bourané kusy.

Jako kusy připravené k nasekání.

Ve spotřebitelských baleních.

4.3   Zeměpisná oblast: Jehňata se rodí, chovají a porážejí v oblasti CHZO.

Oblast CHZO „Agneau de Lozère“ byla vymezena na základě následujících kritérií:

Výskyt ovcí plemena „Blanche du Massif Central“ (BMC).

| — | Použité kritérium: výskyt BMC: více než 500 ovcí BMC v každém kantonu. |
| --- | --- |

—

Použité kritérium: výskyt BMC: více než 500 ovcí BMC v každém kantonu.

Rostoucí nadmořská výška v jihovýchodním/severozápadním směru.

| — | Použité kritérium: kantony nacházející se v nadmořské výšce nad 800 m nebo v nadmořské výšce mezi 600 a 800 metry. |
| --- | --- |

—

Použité kritérium: kantony nacházející se v nadmořské výšce nad 800 m nebo v nadmořské výšce mezi 600 a 800 metry.

Výskyt málo vydatných pastvin zvyšující se v jihovýchodním/severozápadním směru.

| — | Použité kritérium: alespoň 20 % málo vydatných stále zelených ploch. |
| --- | --- |

—

Použité kritérium: alespoň 20 % málo vydatných stále zelených ploch.

Vyloučení oblastí se sopečným podložím, které zvyšuje intenzitu chovu na zvíře a hektar.

Zeměpisná oblast zahrnuje 259 obcí ve 4 departementech:

—   Departement Lozère (48): celé území departementu, tj. 185 obcí.

—   Departement Cantal (15): Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Departement Ardèche (07): 11 obcí: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Departement Haute Loire (43): 30 obcí: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Důkaz původu: Sledovatelnost je zajištěna od narození zvířete po prodej masa spotřebitelům. Chovatelé musí průběžně aktualizovat seznam chovu a označovat zvířata v souladu s předpisy.

Zvířata vyloučená z postupu podle CHZO jsou na hřbetu označena červeným křížem.

Zvířata připadající v úvahu pro postup podle CHZO dostávají zvláštní kroužek se zmínkou o uplatňování postupu podle CHZO.

Sledovatelnost živých zvířat je zajištěna pomocí pracovního čísla zvířete.

Sledovatelnost jatečně upravených těl je zajištěna pomocí jatečního čísla (ve vztahu k pracovnímu číslu) a sledovatelnost rozbouraných kusů podle čísla šarže bourání.

4.5   Způsob produkce: Než je možné zahájit produkci jehněte „Agneau de Lozère“, musí chov splňovat dané předpoklady.

Jehňata jsou potomky ovcí plemena „Blanche du Massif Central“ a beranů téhož plemena. Současnými cíli výběru plemena jsou: zlepšení znaků bahnic, mléčné užitkovosti, která má vliv na jakost a barvu tuku, plodnosti, růstu a zejména lepší jakost masa (zmasilost a množství tuku).

Intenzita nedosahuje 1,4 VDJ na hektar, což je méně než deset ovcí na hektar využité plochy (louky, neobdělávané pastviny: vřesoviště, lesní podrost, letní pastviny).

Vnitřní ustajovací plocha budovy vztažená k počtu ovcí by měla být kolem 1,5 m2 na ovci v případě, že budova je vybavena klasickými krmnými žlaby nebo příčnými mobilními krmnými linkami kolmými na centrální chodbu. V případě budovy vybavené mobilní krmnou linkou činí tato plocha pouze 1,3 m2 na ovci.

Krmení bahnic:

Z kvantitativního hlediska je rozvoj pastvinných zdrojů zpomalen klimatickými podmínkami (chladné teploty v zimním období, sucho v letním období ...), což snižuje jejich nabídku a dobu využívání. V závislosti na ročním období a fyziologických potřebách zvířat tak chovatel převážně využívá buď louky nebo horské pastviny. Využívání luk a horských pastvin je však úzce spojeno s jejich kombinací a doplňkovostí s jinými zdroji krmiva vyprodukovanými na pastvinách, loukách, krmnými plodinami a suchým krmivem.

Chovatelé upřednostňují samozásobitelnost krmivy (sklizená tráva, spasená tráva). V důsledku toho bude 100 % spotřebovaných krmiv sklizeno v oblasti CHZO, s výjimkou sušené vojtěšky nezbytné jako přínos bílkovin. Krmiva mohou být buď vyprodukována nebo nakoupena v oblasti CHZO. Podíl nakoupené sušené vojtěšky však nesmí přesáhnout 10 % zkrmených plodin.

Krmení jehňat:

Jehňata jsou v první části života krmena výhradně mateřským mlékem. Pijí mateřské mléko až do přirozeného odstavení. Ke kontaktu ovce a jehněte dochází minimálně dvakrát denně při krmení, aby se na co nejdelší dobu podpořilo kojení. Za žádných okolností nejsou jehňata odloučena od bahnic před odebráním z chovu.

Na konci období chovu mohou jehňata kromě mateřského mléka dostávat doplněk, který obsahuje minimálně 50 % obilovin a vedlejších produktů z obilovin. Doplněk představuje maximálně 31 % celkového přídělu a nemusí nutně pocházet z oblasti CHZO.

Porážka a bourání:

Jehňata se porážejí v oblasti CHZO. Mohou být bourána mimo oblast CHZO. Maso může baleno ve fólii, vakuově baleno nebo baleno v ochranné atmosféře.

4.6   Souvislost: BMC, nenáročné plemeno chované jako čistokrevné plemeno:

Historicky se plemeno „Blanche du Massif Central“ (BMC) považuje za větev široké populace ovcí kdysi označených jako „Caussenards“, která již více než 2 000 let obývá oblast Causses, suché regiony s chudými a kamenitými půdami, které z jihu a jihozápadu lemují Francouzské středohoří.

V posledních desetiletích se objevil výraz „Blanc de Lozère“, který dokladuje vývoj populace nacházející se v lokalitě Margeride. To je důsledkem snahy chovatelů získat plnější a silnější jedince pocházející z nejlepších stád.

Jelikož oblast rozšíření plemena znatelně přesáhla hranice jeho původního výskytu, dostalo se mu nakonec méně omezujícího označení „Blanche du Massif Central“ (BMC).

Přednosti plemena BMC, co se týče způsobu chovu: zvláštnosti plemena, díky nimž je zvíře obzvlášť dobře přizpůsobené oblasti:

Plemeno BMC vykazuje dobrou přizpůsobivost různým, často náročným, podmínkám chovu, neboť je téměř pořád pod širým nebem ve vyprahlých a suchých oblastech, nebo vystaveno kontinentálním horským podmínkám. Díky této vlastnosti chovatelé disponují ovcemi schopnými čelit nejnáročnějším povětrnostním podmínkám náhorních plošin, kde nemají úkryt, spokojí se s potravou, kterou najdou k jídlu, a dokonce dokážou překonat dlouhé vzdálenosti, aby našly lepší pastvu.

V Lozère je nutno přetrvávající převahu plemena BMC v produkci masa ve srovnání s ostatními plemeny ovcí chovanými na maso přičíst jeho nenáročnosti. Jakost tohoto masa je dána oblastí CHZO, vyplývá ze zvláštností stravy kojících bahnic a jehňat vyskytujících se v dané oblasti.

Tím, že si zachovává zmíněné vlastnosti, je dnes plemeno BMC rozhodujícím článkem spojení s oblastí.

Význam pastevectví pro způsob chovu:

Systém chovu (pastevectví), který je základem produkce jehňat dotčených CHZO, tj. systém hospodárného chovu, je založen na optimalizaci místních zdrojů: spásaná tráva, sklizená tráva a samozásobitelnost obilovinami.

K pastevectví se tak využívají jedinečná prostředí, která, narozdíl od ploch jako louky, jsou přinejmenším z hlediska hospodárnosti málo vhodná nebo nejsou vůbec vhodná pro klasické mechanizované obdělávání. Pastevní plochy se téměř nebo vůbec nedají využít pro jiné druhy než skot.

Specifičnost produktu „Agneau de Lozère“ tedy spočívá ve spojení vysoké jakosti a čistoty plemena s různorodostí stravy zvířat, jakož i charakteristikou prostředí a zemědělskými postupy založenými na přírodních podmínkách a tradicích předků.

Uznávané maso

Přes svou nenáročnost je BMC uznáváno jako nejkvalitnější z nenáročných francouzských plemen. Proto chovatelé nepřistupují k jeho křížení.

Maso jehňat „Agneau de Lozère“ se dnes těší velkému věhlasu, o čemž svědčí různé články v tisku (určené široké veřejnosti, v odborném tisku) a dokládají prohlášení předních šéfkuchařů (Davida Van Laera, Philippa Groult). Skutečně, světově uznávaní místní restauratéři o „Agneau de Lozère“ říkají, že jeho svalovina je hebká, vláknitost jemná a hustá, že maso je jakoby „prodchnuto vůní bylinek“.

4.7   Kontrolní subjekt:

| Název: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adresa: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Název:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adresa:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Označování: Název produktu: „Agneau de Lozère“.

Pro označování bude použito logo CHZO nebo nápis Chráněné zeměpisné označení.

---

(1)  Úř. věst. L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 9.11.2007 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 267/50

---

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

(2007/C 267/17)

Tímto zveřejněním se uděluje právo podat proti zápisu námitky podle článku 7 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 (1). Komise musí obdržet námitky do 6 měsíců po tomto zveřejnění.

PŘEHLED

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 510/2006

„MAZAPÁN DE TOLEDO“

ES č.: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento přehled obsahuje hlavní body specifikace produktu pro informační účely.

1.   Příslušný orgán členského státu:

| Název: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adresa: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Název:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adresa:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Telefon:

(34) 913 47 53 94

Fax:

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Skupina:

| Název: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adresa: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Název:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adresa:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Telefon:

(34) 925 22 87 10

Fax:

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Složení:

producenti/zpracovatelé ( X ) ostatní ( )

3.   Druh výrobku:

Třída 2.4: Pečivo, cukrářské výrobky, cukrovinky a jiné pekařské výrobky.

4.   Specifikace

(přehled požadavků podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006)

4.1   Název: „Mazapán de Toledo“

4.2   Popis: Názvem „Mazapán de Toledo“ se označuje jemné a hutné těsto vyrobené ze směsi syrových oloupaných a mletých mandlí, nebo jejich míšením s cukrem nebo více druhy cukru.

Mandle, jakožto hlavní přísada těsta „Mazapán de Toledo“, musí být zastoupeny většinovým poměrem nebo alespoň poměrem 1:1, tedy představovat 50 % celkové hmotnosti. Mandle použité při výrobě marcipánu „Mazapán de Toledo“ jsou loupané mandle sladkých odrůd, s minimálním obsahem tuků 50 %. Marcipán „Mazapán de Toledo“ musí proto obsahovat alespoň 26 % tuků podle minimálního požadovaného obsahu mandlí a minimálního obsahu tuku v nich.

Organoleptické vlastnosti se hodnotí ochutnávkou marcipánu „Mazapán de Toledo“. Toto hodnocení vychází z těchto hlavních prvků:

Čichově-chuťový pocit: v hodnocení se použijí čichové a chuťové pocity, které představují 66,5 % celkového bodového hodnocení.

Textura: ostatní pocitové vjemy v ústní dutině představují zbývajících 33,5 %.

Výrobky uváděné na trh pod ochranu CHZO „Mazapán de Toledo“ musí získat minimálně 48 bodů a zároveň nesmí v žádném ukazateli, který tvoří součást ochutnávky, získat hodnocení „nedostatečné“ nebo „nevhodné“.

4.3   Zeměpisná oblast: Provincie Toledo.

4.4   Důkaz původu: Nejpravděpodobnější původ výrazu „mazapán“ pochází z hovorové arabštiny v oblasti al Andalus během období koexistence ras a kultur, které trvalo ve vnitrozemí a na jihu poloostrova ve středověku.

Po skončení arabské nadvlády se jeho výroba zachovala ve městě Toledo, v klášterech i jiných zařízeních. Místní a provinční výrobci vyrábějí dodnes marcipán řemeslným způsobem, přičemž využívají své rozsáhlé vědomosti a zkušenosti.

Aby se pro spotřebitele zaručila pravost marcipánu „Mazapán de Toledo“, výrobky, které nesou chráněné zeměpisné označení, musí být vyrobeny výrobci usazenými v rámci provincie Toledo a podléhat kontrole certifikačním orgánem, který je součástí kontrolní struktury.

4.5   Způsob produkce:

| — | Směs syrových mandlí, oloupaných a zvlhčených cukrem nebo cukry různých druhů |
| --- | --- |

—

Směs syrových mandlí, oloupaných a zvlhčených cukrem nebo cukry různých druhů

| — | Mandle použité na výrobu marcipánu „Mazapán de Toledo“ jsou loupané mandle sladkých odrůd, s minimálním obsahem tuků 50 %. Je možno použít cukr z cukrové řepy nebo cukrové třtiny, stejně jako med, glukózy, sacharózy nebo jiné přírodní cukry. |
| --- | --- |

—

Mandle použité na výrobu marcipánu „Mazapán de Toledo“ jsou loupané mandle sladkých odrůd, s minimálním obsahem tuků 50 %. Je možno použít cukr z cukrové řepy nebo cukrové třtiny, stejně jako med, glukózy, sacharózy nebo jiné přírodní cukry.

| — | Mletí, hnětení a balení. |
| --- | --- |

—

Mletí, hnětení a balení.

4.6   Souvislost: I když se cukr díky jeho dovozu ve velkých množstvích z Ameriky rozšířil v celé Evropě až v 16. století, je jisté, že se používal v Andalusii a na Sicílii, odkud ho dováželi Španělé, Katalánci, Portugalci a Italové. Při přípravě lahodných zákusků a nápojů ve velmi rozmanitých kombinacích cukr soutěžil o prvenství s medem nebo ho dokonce úplně nahradil.

Z cukru přidávaného k suchému ovoci, zejména mandlím, se vyráběly typické orientální cukrářské výrobky. Některé z nich existují dodnes, jako marcipány mazapanes de Toledo, turron (mandlový nugát), mandlové těsto, empiñonadas a mandlové garrapiñadas, jakož i nespočetné množství tradičních cukrářských výrobků, jejichž výrobní postup zůstává žárlivě střeženým tajemstvím a jejichž název ukazuje na arabský původ, jako například „alajú de Cuenca“ (medový koláč z Cuenca) nebo „el alfajor andaluz“ (andalúzský marcipán) („plněný“, alhashu, v arabštině).

Toledo pozdvihlo cukrářskou výrobu na ušlechtilé a uznávané umění, plné různých jemností, harmonií a bouřlivých objevů. K tomu přispělo arabské a židovské dědictví, poznatky a zkušenosti mnichů v uzavřených klášterech a svědomitá práce výrobců. Prestiž a pověst toledských cukrářských výrobků, které jsou bezpochyby místní hlavní kulinářskou specialitou, byly ohromné. Karel V. po svém odchodu z Yueste a jeho syn Filip II. si nechávali vyrábět marcipány a jiné pochutiny v císařském městě. Podle všeobecně uznávaného názoru byla tehdejší toledská cukrářská výroba pro svou různorodost, originalitu a rafinovanost nejlepší v Evropě. Seznam receptů je nekonečný.

První recept na marcipán byl uveden v „Libro de guisados, manjares y potajes (Kniha ragú, pokrmů a polévek)“ od kuchaře Ruperta de Nola, jejíž první vydání ve španělštině vyšlo v Toledu v roce 1525, když Toledo navštívil císař Karel V.

Dekret Filipa III. z roku 1615 schválil nařízení Cechu toledských cukrářů, které se odvolává na výrobu marcipánu v části 10 takto: „marcipány jsou složeny pouze z mandlí z Valencie a bílého cukru. Každý, kdo nedodrží toto pravidlo, bude pokutován tisíci maravedíes“.

Existuje ostatně několik historických, literárních a periodických textů, které dokazují, že se „mazapán“ vyráběl tradičním způsobem, konstantně a v souladu s předpisy v různých městech provincie Toledo.

Dobrá pověst názvu „Mazapán de Toledo“ je potvrzena mnoha historickými, literárními a novinářskými texty, v nichž se zmínka o cukrovinkách vždy objevuje ve spojení s názvem této provincie:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882) popisuje marcipán ve svém díle „Escenas matritenses“ jako „důmyslné dílo“ – „Qué podré yo dedicar a la virgen de mis primeros amores que reúna en más alto punto la sensibilidad y el gusto más delicado? Una caja de 'mazapán de Toledo', exclame yo con entusiasmo, poniendola sobre la mesa“ („Jaký dar mohl bych věnovat své první lásce, aby onen v sobě co nejvíce spojoval smyslnost a nejjemnější chuť? Krabici marcipánu z Toleda, vzkřikl jsem pln nadšení, anžto jsem ji kladl na stůl“);

Concepción Arenal (1820-1923) věnuje jednu ze svých básní vánoční „nadílce“. „Préstanle pleito homenaje, y en pruebas de tributarios ofrecen valencia y Murcia limas naranjas a carros y datiles y granadas uvas frescas e higos pasos. Manda Alicante y Jijona turrones duros y blandos cuyo esplendor oscurece el 'mazapán toledano'. Vienen de malaga pasa“ („Vzdali mu čest a jako hold mu Valencie a Murcia darovaly citrony, tisíce pomerančů, datle a granátová jablka, čerstvé hrozny a sušené fíky. Alicante a Jijona poslaly tvrdé a měkké turony, jejichž pověst zastiňuje slávu marcipánu z Toleda. Z Malagy přišly hrozny.“);

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901) v článku časopisu „Museum“, v němž autor díla „La Regenta“ komentuje různá díla Emilie Pardo Bazán, „Hay en todos los amores de estos dos, para el lector, una sensación semejante a la de estar comiendo huevos hilados, secos, todo el día, o 'mazapán de Toledo' con sabor a la caja, o bizcochón viejo...“(„Čtenář má z celé romance mezi těmi dvěma stejný pocit, jako když by jedl celý den suchá smažená vejce nebo marcipán ‚Mazapán de Toledo‘, který je cítit po krabici, nebo starou sušenku ...“)

Enrique Gaspar (1842-1902) v operetě „La tribu Salvaje“, která byla poprvé uvedena dne 23. května 1901, se děj odehrává ve třídě, v níž děti „zpívají“ násobilku a profesor se rozhodne dát „prověrku z politicko-fyzikálního, průmyslového a zemědělského zeměpisu“ Španělska, v níž studenti mají spojit každé město s význačným výrobkem, pro které je toto město známé: „V Gijónu mají jablečný mošt, v Toledu marcipán“;

Benito Perez Galdos (1843-1920) žil v Toledu velmi dlouho a v tomto městě se odehrávají i některé z jeho románů. V „El audaz“ nacházíme zmínku o marcipánu „Mazapán de Toledo“ dvakrát. Také v románu „Fortunata y Jacinta“ se setkáváme s různými odkazy na marcipán „Mazapán de Toledo“, vždy v souvislosti s přípravami vánočních svátků. Stávající uznání a pověst marcipánu „Mazapán de Toledo“ potvrzují četné slavnosti a zmínky v různých sdělovacích prostředcích, prestižních gastronomických průvodcích a vyhlášených restauracích. Kromě jiného přisuzují marcipánu „Mazapán de Toledo“ tyto přívlastky: lahodný, klasický, typický, vyhlášený, všeobecně známý a hlavní gastronomická specialita. Podle tradice se vitríny nejznámějších toledských cukrářů pyšní propracovanými náboženskými a heraldickými reprodukcemi a sbírkami nebo zobrazeními každodenního života, vyrobenými na základě marcipánu. To dokazuje i fotografie vitríny v ulici Santo Tomé v Toledu, ve které se nachází reprodukce fasády „Puerta de los Leones (Lví brána)“ toledské katedrály vyrobená s obdivuhodnou přesností z marcipánu.

Slavnosti a zvláštní tradice spojené s marcipánem probíhají mimo jiné i v provinčních městech, ve kterých se nachází továrny na výrobu marcipánu, protože původní recept a výrobní znalosti řemeslných mistrů překročily zdi císařského města již před mnoha staletími. Výroba marcipánu je tradiční ve městech Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán a v dalších obcích.

V prestižních gastronomických průvodcích jsou uvedeny následující zmínky:

Průvodce Michelin: „Hlavní specialitou toledské gastronomie je samozřejmě všeobecně známý marcipán ‚Mazapán de Toledo‘, vyráběný na bázi mandlí a cukru“.

Průvodce Campsa: „Kromě vyhlášených marcipánů nabízí Toledo řadu muzeí a vynikající kuchyni, již se vyplatí objevit.“

Marcipán z Toleda najdeme v nabídkách dezertů v nejvyhlášenějších restauracích ve městě, jako je např. Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo a La Catedral, z nichž některé nabízí anebo doporučují jako dezert vynikající marcipán „Mazapán de Toledo“.

4.7   Kontrolní orgán:

| Název: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adresa: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Název:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adresa:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Telefon:

(34) 925 28 51 39

Fax:

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Kontrolní orgán Servicios de Inspección y Certificación, S.L. jako certifikační orgán odpovídá náležitostem stanoveným v normě EN 45011.

4.8   Označení: Označení výrobku „Mazapán de Toledo“ musí obsahovat výraz „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO“ a logo, které identifikuje kontrolní orgán jako certifikační orgán výrobku.

Výrobky, které jsou vyráběny na základě marcipánu „Mazapán de Toledo IGP“, se mohou spotřebiteli prodávat v baleních s výrazem „Vyrobeno s chráněným zeměpisným označením Mazapán de Toledo“ bez uvedení loga Společenství, za předpokladu, že:

„Mazapán de Toledo IGP“, osvědčený jako takový, se skládá výhradně z jedinečného marcipánového těsta, které bylo použito v příslušném výrobku;

uživatelé výrazu „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ jsou oprávněnými uživateli.

V tomto smyslu bude Regulační rada chráněného zeměpisného označení „Mazapán de Toledo“, jakožto držitel práva duševního vlastnictví uděleného registrací označení „Mazapán de Toledo IGP“, u výrobků povolovat používání výrazu „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ (vyrobeno s chráněným zeměpisným označením Mazapán de Toledo IGP).

Správní rada chráněného označení původu „Mazapán de Toledo“ zapíše uživatele oprávněné k používání výrazu „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ (vyrobeno s chráněným zeměpisným označením Mazapán de Toledo) do příslušných rejstříků a bude dohlížet nad správným používáním chráněného označení.

---

(1)  Úř. věst. L 93, 31.3.2006, s. 12.

---