# Официален вестник C 267/2007

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 267 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 509 ноември 2007 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 267

Издание на български език

Информация и известия

Година 509 ноември 2007 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Известия |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2007/C 267/01 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2007/C 267/01

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Подготвителни актове |
| --- | --- |
| | ИНИЦИАТИВИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| | Съвет |
| 2007/C 267/06 | Инициатива на Федерална република Германия с оглед приемането на Решение 2007/.../ПВР на Съвета от ... относно изпълнението на Решение 2007/.../ПВР относно засилване на трансграничното сътрудничество, по-специално в борбата срещу тероризма и трансграничната престъпност | 4 |

III   Подготвителни актове

ИНИЦИАТИВИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Съвет

2007/C 267/06

Инициатива на Федерална република Германия с оглед приемането на Решение 2007/.../ПВР на Съвета от ... относно изпълнението на Решение 2007/.../ПВР относно засилване на трансграничното сътрудничество, по-специално в борбата срещу тероризма и трансграничната престъпност

4

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2007/C 267/07 | Обменен курс на еврото | 9 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2007/C 267/08 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  ) | 28 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2007/C 267/07

Обменен курс на еврото

9

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2007/C 267/08

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  )

1

28

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА |
| | Комисия |
| 2007/C 267/11 | Известие за образуване на антидъмпингова процедура относно вноса на някои скрепителни елементи от стомана или желязо с произход от Китайската народна република | 31 |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2007/C 267/12 | Съобщение на френското правителство във връзка с Директива 94/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно условията за предоставяне и ползване на разрешения за проучване, изследване и производство на въглеводороди (Известие във връзка със заявлението за разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводороди, наричано Рermis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Комисия |
| 2007/C 267/15 | Публикация на заявление в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 509/2006 на Съвета относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер | 40 |
| 2007/C 267/16 | Публикация на заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни | 46 |
| 2007/C 267/17 | Публикация на заявление по член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни | 50 |

V   Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА

Комисия

2007/C 267/11

Известие за образуване на антидъмпингова процедура относно вноса на някои скрепителни елементи от стомана или желязо с произход от Китайската народна република

31

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2007/C 267/12

Съобщение на френското правителство във връзка с Директива 94/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно условията за предоставяне и ползване на разрешения за проучване, изследване и производство на въглеводороди (Известие във връзка със заявлението за разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводороди, наричано Рermis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Известие във връзка със заявлението за разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводороди, наричано Рermis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ДРУГИ АКТОВЕ

Комисия

2007/C 267/15

Публикация на заявление в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 509/2006 на Съвета относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер

40

2007/C 267/16

Публикация на заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

46

2007/C 267/17

Публикация на заявление по член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/1

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/01)

На 25 септември 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4850. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4850. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/1

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/02)

На 5 септември 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4837. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4837. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/2

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/03)

На 30 октомври 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4918. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4918. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/2

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/04)

На 19 октомври 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4849. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4849. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/3

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/05)

На 27 септември 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4789. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4789. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Подготвителни актове

ИНИЦИАТИВИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Съвет

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/4

---

Инициатива на Федерална република Германия с оглед приемането на Решение 2007/.../ПВР на Съвета от ... относно изпълнението на Решение 2007/.../ПВР относно засилване на трансграничното сътрудничество, по-специално в борбата срещу тероризма и трансграничната престъпност

(2007/C 267/06)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 30, параграф 1, букви а) и б), член 31, параграф 1, буква а), член 32 и второто изречение от член 34, параграф 2, буква в) от него,

като взе предвид член 33 от Решение 2007/.../ПВР (1),

като взе предвид инициативата на Федерална република Германия,

като взе предвид становището на Европейския парламент,

като има предвид, че:

| (1) | На ... 2007 г. Съветът прие Решение 2007/.../ПВР. |
| --- | --- |

(1)

На ... 2007 г. Съветът прие Решение 2007/.../ПВР.

| (2) | С Решение 2007/.../ПВР, основните елементи от Договора от 27 май 2005 г. между Кралство Белгия, Федерална република Германия, Кралство Испания, Френската република, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия и Република Австрия относно засилване на трансграничното сътрудничество, по-специално в борбата срещу тероризма, трансграничната престъпност и нелегалната миграция (наричан по-нататък „Договорът от Прюм“), бяха транспонирани в правната рамка на Европейския съюз. |
| --- | --- |

(2)

С Решение 2007/.../ПВР, основните елементи от Договора от 27 май 2005 г. между Кралство Белгия, Федерална република Германия, Кралство Испания, Френската република, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия и Република Австрия относно засилване на трансграничното сътрудничество, по-специално в борбата срещу тероризма, трансграничната престъпност и нелегалната миграция (наричан по-нататък „Договорът от Прюм“), бяха транспонирани в правната рамка на Европейския съюз.

| (3) | Член 33 от Решение 2007/.../ПВР предвижда, че Съветът следва да приеме мерки, необходими за изпълнение на Решение 2007/.../ПВР на равнище Европейски съюз, в съответствие с процедурата, установена във второто изречение на член 34, параграф 2, буква в) от Договора. Тези мерки следва да се основават на Споразумението за изпълнение от 5 декември 2006 г. по отношение на административното и техническо изпълнение и прилагане на Договора от Прюм. |
| --- | --- |

(3)

Член 33 от Решение 2007/.../ПВР предвижда, че Съветът следва да приеме мерки, необходими за изпълнение на Решение 2007/.../ПВР на равнище Европейски съюз, в съответствие с процедурата, установена във второто изречение на член 34, параграф 2, буква в) от Договора. Тези мерки следва да се основават на Споразумението за изпълнение от 5 декември 2006 г. по отношение на административното и техническо изпълнение и прилагане на Договора от Прюм.

| (4) | Настоящото решение установява тези общи нормативни разпоредби, които са необходими за административното и техническо изпълнение и прилагане на формите на сътрудничество, установени в Решение 2007/.../ПВР. Приложението съдържа изпълнителни разпоредби от технически характер. Освен това, Генералния секретариат на Съвета съставя и поддържа актуален отделен наръчник съдържащ изключително фактическа информация, която следва да се предостави от държавите-членки, |
| --- | --- |

(4)

Настоящото решение установява тези общи нормативни разпоредби, които са необходими за административното и техническо изпълнение и прилагане на формите на сътрудничество, установени в Решение 2007/.../ПВР. Приложението съдържа изпълнителни разпоредби от технически характер. Освен това, Генералния секретариат на Съвета съставя и поддържа актуален отделен наръчник съдържащ изключително фактическа информация, която следва да се предостави от държавите-членки,

РЕШИ:

ГЛАВА I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Член 1

Цел

Целта на настоящото решение е да установи необходимите административни и технически разпоредби за изпълнение на Решение 2007/.../ПВР, по-специално за автоматизирания обмен на ДНК данни, дактилоскопни данни и данни за регистрация на превозни средства, установени в глава II от него, както и други форми на сътрудничество, установени в глава V от него.

Член 2

Определения

За целите на настоящото решение:

| а) | „Търсене“ и „сравняване“, съгласно посоченото в членове 3, 4 и 9 от Решение 2007/.../ПВР означават процедури, чрез които се установява дали има съвпадение съответно между ДНК данни или дактилоскопни данни, които са били съобщени от една държава-членка, и ДНК данни или дактилоскопни данни, съхранявани в базите данни на една, няколко или всички държави-членки; |
| --- | --- |

а)

„Търсене“ и „сравняване“, съгласно посоченото в членове 3, 4 и 9 от Решение 2007/.../ПВР означават процедури, чрез които се установява дали има съвпадение съответно между ДНК данни или дактилоскопни данни, които са били съобщени от една държава-членка, и ДНК данни или дактилоскопни данни, съхранявани в базите данни на една, няколко или всички държави-членки;

| б) | „Автоматизирано търсене“ съгласно член 12 от Решение 2007/.../ПВР означава процедура за онлайн достъп, за справка в базите данни на една, няколко, или всички държави-членки; |
| --- | --- |

б)

„Автоматизирано търсене“ съгласно член 12 от Решение 2007/.../ПВР означава процедура за онлайн достъп, за справка в базите данни на една, няколко, или всички държави-членки;

| в) | „референтни ДНК данни“ означава ДНК профил и референтен номер; |
| --- | --- |

в)

„референтни ДНК данни“ означава ДНК профил и референтен номер;

| г) | „ДНК профил“ означава буква или числов код, който представлява набор от идентификационни характеристики на некодиращата част на анализирана проба човешка ДНК, т.е. определена молекулярна структура в различните части на ДНК (локуси); |
| --- | --- |

г)

„ДНК профил“ означава буква или числов код, който представлява набор от идентификационни характеристики на некодиращата част на анализирана проба човешка ДНК, т.е. определена молекулярна структура в различните части на ДНК (локуси);

| д) | „Некодираща част от ДНК“ означава хромозомни сектори, които нямат генетичен израз, т.е. за тях не е известно да осигуряват функционални свойства на даден организъм; |
| --- | --- |

д)

„Некодираща част от ДНК“ означава хромозомни сектори, които нямат генетичен израз, т.е. за тях не е известно да осигуряват функционални свойства на даден организъм;

| е) | „Референтен ДНК профил“ означава ДНК профил на идентифицирано лице; |
| --- | --- |

е)

„Референтен ДНК профил“ означава ДНК профил на идентифицирано лице;

| ж) | „Неидентифициран ДНК профил“ означава ДНК профил, получен от следи, събрани по време на разследване на престъпления и принадлежащи на все още неидентифицирано лице; |
| --- | --- |

ж)

„Неидентифициран ДНК профил“ означава ДНК профил, получен от следи, събрани по време на разследване на престъпления и принадлежащи на все още неидентифицирано лице;

| з) | „Забележка“ означава маркиране на ДНК профил от държава-членка в нейната национална база данни, указвайки, че вече е имало съвпадение на този ДНК профил при търсене или сравняване от друга държава-членка; |
| --- | --- |

з)

„Забележка“ означава маркиране на ДНК профил от държава-членка в нейната национална база данни, указвайки, че вече е имало съвпадение на този ДНК профил при търсене или сравняване от друга държава-членка;

| и) | „Дактилоскопни данни“ означава образи на пръстови отпечатъци, образи на латентни пръстови отпечатъци, отпечатъци на длани, латентни отпечатъци на длани, както и модели на такива отпечатъци (кодирани minutiae), когато те се съхраняват в и обработват чрез автоматизирана база данни; |
| --- | --- |

и)

„Дактилоскопни данни“ означава образи на пръстови отпечатъци, образи на латентни пръстови отпечатъци, отпечатъци на длани, латентни отпечатъци на длани, както и модели на такива отпечатъци (кодирани minutiae), когато те се съхраняват в и обработват чрез автоматизирана база данни;

| й) | „Данни за регистрация на превозни средства“ означава съвкупност от данни, определени в глава III от Приложението към настоящото Решение; |
| --- | --- |

й)

„Данни за регистрация на превозни средства“ означава съвкупност от данни, определени в глава III от Приложението към настоящото Решение;

| к) | „Отделен случай“ както е посочено в член 3, параграф 1, второто изречение, член 9, параграф 1 второто изречение и член 12, параграф 1, второто изречение от Решение 2007/.../ПВР, означава единствено следствено дело или прокурорска преписка. Ако това дело или преписка съдържа повече от един ДНК профил или една част от дактилоскопни данни или данни за регистрация на превозно средство, те могат да бъдат изпратят заедно като едно искане. |
| --- | --- |

к)

„Отделен случай“ както е посочено в член 3, параграф 1, второто изречение, член 9, параграф 1 второто изречение и член 12, параграф 1, второто изречение от Решение 2007/.../ПВР, означава единствено следствено дело или прокурорска преписка. Ако това дело или преписка съдържа повече от един ДНК профил или една част от дактилоскопни данни или данни за регистрация на превозно средство, те могат да бъдат изпратят заедно като едно искане.

ГЛАВА II

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОБМЕН НА ДАННИ

Член 3

Технически спецификации

Държавите-членки спазват съответните общи технически спецификации във връзка с всички искания и отговори, свързани с търсене и сравняване на ДНК профили, дактилоскопни данни и данни за регистрацията на превозни средства. Тези технически спецификации се установяват в приложение към настоящото решение.

Член 4

Комуникационна мрежа

Електронният обмен на ДНК данни, дактилоскопни данни и данни за регистрацията на превозни средства между държавите-членки се осъществява чрез използване на комуникационната мрежа за трансевропейски телематични услуги между администрациите (TESTA II) и нейните бъдещи версии.

Член 5

Достъпност на автоматизирания обмен на данни

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че автоматизираното търсене или сравняване на ДНК данни, дактилоскопни данни и данни за регистрацията на превозни средства са възможни 24 часа в денонощието и седем дни в седмицата. В случай на техническа неизправност, националните точки за контакт на държавите-членки незабавно се информират помежду си и се договарят за временни алтернативни механизми за информационен обмен в съответствие с приложимите законови разпоредби. Автоматизираният обмен на данни се възстановява възможно най-бързо.

Член 6

Референтни номера за ДНК данни и дактилоскопни данни

Референтните номера, посочени в член 2 и член 8 от Решение 2007/.../ПВР, съдържат комбинация от следното:

| 1. | код, позволяващ на държавите-членки в случай на съвпадение да извличат лични данни и друга информация от техните бази данни, за да ги предоставят на една, няколко или всички държави-членки в съответствие с член 5 или член 10 от Решение 2007/.../ПВР; |
| --- | --- |

1.

код, позволяващ на държавите-членки в случай на съвпадение да извличат лични данни и друга информация от техните бази данни, за да ги предоставят на една, няколко или всички държави-членки в съответствие с член 5 или член 10 от Решение 2007/.../ПВР;

| 2. | код за означаване на националния произход на ДНК профила или дактилоскопните данни; както и |
| --- | --- |

2.

код за означаване на националния произход на ДНК профила или дактилоскопните данни; както и

| 3. | по отношение на ДНК данните — код за обозначаване на типа на ДНК профила. |
| --- | --- |

3.

по отношение на ДНК данните — код за обозначаване на типа на ДНК профила.

ГЛАВА III

ДНК ДАННИ

Член 7

Принципи на обмен на ДНК данни

1.   Държавите-членки използват съществуващите стандарти за обмен на ДНК данни, като Европейският стандартен набор (ESS) и стандартният набор на Интерпол за справка по локуси (ISSOL).

2.   Процедурата за предаване, в случай на автоматизирано търсене и автоматизирано сравняване на ДНК профили, се извършва в рамките на децентрализирана структура.

3.   Подходящи мерки следва да се вземат за гарантиране поверителността и целостта на изпратените в други държави-членки данни, включително криптирането им.

4.   Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират целостта на ДНК профилите, до които е даден достъп или които са изпратени на другите държави-членки за сравняване, а също и да гарантират, че тези мерки съответстват на международните стандарти като ISO 17025.

5.   Държавите-членки използват кодовете на държава-членка в съответствие със стандарта ISO 3166-1 alpha-2.

Член 8

Правила за искания и отговори във връзка с ДНК данни

1.   Искането за автоматизирано търсене или сравняване, съгласно член 3 или член 4 от Решение 2007/.../ПВР, включва само следната информация:

| а) | кода на държава-членка за отправилата искането държава-членка; |
| --- | --- |

а)

кода на държава-членка за отправилата искането държава-членка;

| б) | датата, часа и индикационния номер на искането; |
| --- | --- |

б)

датата, часа и индикационния номер на искането;

| в) | ДНК профилите и техните референтни номера; |
| --- | --- |

в)

ДНК профилите и техните референтни номера;

| г) | типа на предаваните ДНК профили (неидентифицирани ДНК профили или референтни ДНК профили); |
| --- | --- |

г)

типа на предаваните ДНК профили (неидентифицирани ДНК профили или референтни ДНК профили);

| д) | информацията, изисквана за контролиране на системите от бази данни и за качествения контрол на процесите на автоматизирано търсене. |
| --- | --- |

д)

информацията, изисквана за контролиране на системите от бази данни и за качествения контрол на процесите на автоматизирано търсене.

2.   Отговорът (съобщение за съвпадение) на искането съгласно параграф 1 съдържа само следната информация:

| а) | означение дали има едно или повече съвпадения (попадения) или няма съвпадения (няма попадение); |
| --- | --- |

а)

означение дали има едно или повече съвпадения (попадения) или няма съвпадения (няма попадение);

| б) | датата, часа и индикационния номер на искането; |
| --- | --- |

б)

датата, часа и индикационния номер на искането;

| в) | датата, часа и индикационния номер на отговора; |
| --- | --- |

в)

датата, часа и индикационния номер на отговора;

| г) | кодовете на държава-членка на отправилата искането и отговарящата държава-членка; |
| --- | --- |

г)

кодовете на държава-членка на отправилата искането и отговарящата държава-членка;

| д) | референтните номера на отправилата искането и отговарящата държава-членка; |
| --- | --- |

д)

референтните номера на отправилата искането и отговарящата държава-членка;

| е) | типа на предаваните ДНК профили (неидентифицирани ДНК профили или референтни ДНК профили); |
| --- | --- |

е)

типа на предаваните ДНК профили (неидентифицирани ДНК профили или референтни ДНК профили);

| ж) | поисканите и съвпадащите ДНК профили; както и |
| --- | --- |

ж)

поисканите и съвпадащите ДНК профили; както и

| з) | информацията, изисквана за контролиране на системите от бази данни и за качествения контрол на процесите на автоматизирано търсене. |
| --- | --- |

з)

информацията, изисквана за контролиране на системите от бази данни и за качествения контрол на процесите на автоматизирано търсене.

3.   Автоматизирано уведомление за съвпадение се предоставя само ако при автоматизираното търсене или сравняване е установено съвпадение на определен минимален брой локуси. Този минимален брой е определен в глава I от приложението към настоящото решение.

4.   Държавите-членки осигуряват съответствието на отправените искания с декларациите, подадени в съответствие с член 2, параграф 3 от Решение 2007/.../ПВР. Тези декларации се възпроизвеждат в наръчника, посочен в член 18, параграф 2 от настоящото решение.

Член 9

Процедура за предаване при автоматизирано търсене на неидентифицирани ДНК профили в съответствие с член 3 от Решение 2007/.../ПВР

1.   Ако при търсене с неидентифициран ДНК профил в националната база данни не се установи съвпадение или се установи съвпадение с неидентифициран ДНК профил, неидентифицираният ДНК профил може тогава да се изпрати до базите данни на всички държави-членки и ако при търсенето с този неидентифициран ДНК профил се установят съвпадения с референтни ДНК профили и/или неидентифицирани ДНК профили в базите данни на други държави-членки, за тези съвпадения автоматично се съобщава на отправилата искането държава-членка, а референтните ДНК данни й се изпращат; ако в базите данни на други държави-членки не могат да се установят съвпадения, това се съобщава автоматично на отправилата искането държава-членка.

2.   Ако при търсене с неидентифициран ДНК профил в базите данни на другите държави-членки се установи съвпадение, всяка от засегнатите държави-членки може да отбележи това със съответната забележка в националната си база данни.

Член 10

Процедура за предаване при автоматизирано търсене на референтни ДНК профили в съответствие с член 3 от Решение 2007/.../ПВР

Ако при търсене с референтен ДНК профил в националната база данни не се установи съвпадение с референтен ДНК профил или се установи съвпадение с неидентифициран ДНК профил, този референтен ДНК профил може тогава да се изпрати до базите данни на всички държави-членки и ако при търсенето с този референтен ДНК профил се установят съвпадения с референтни ДНК профили и/или неидентифицирани ДНК профили в базите данни на други държави-членки, за тези съвпадения автоматично се съобщава на отправилата искането държава-членка, а референтните ДНК данни й се изпращат; ако в базите данни на други държави-членки не могат да се установят съвпадения, това се съобщава автоматично на отправилата искането държава-членка.

Член 11

Процедура за предаване при автоматизирано сравняване на неидентифицирани ДНК профили в съответствие с член 4 от Решение 2007/.../ПВР

1.   Ако при сравняване с неидентифицирани ДНК профили в базите данни на други държави-членки се установят съвпадения с референтни ДНК профили и/или неидентифицирани ДНК профили, тези съвпадения се съобщават автоматично на отправилата искането държава-членка, а референтните ДНК данни й се изпращат.

2.   Ако при сравняване с неидентифицирани ДНК профили в базите данни на други държави-членки се установят съвпадения с неидентифицирани ДНК профили или референтни ДНК профили, всяка от засегнатите държави-членки може да отбележи това със съответната забележка в националната си база данни.

ГЛАВА IV

ДАКТИЛОСКОПНИ ДАННИ

Член 12

Принципни положения при обмен на дактилоскопни данни

1.   Дигитализацията на дактилоскопни данни и тяхното предаване на други държави-членки се осъществява в съответствие с единния формат за данни, посочен в глава II от приложението към настоящото решение.

2.   Всяка държава-членка гарантира, че предаваните от нея дактилоскопни данни са с достатъчно добро качество за сравняване от автоматизираните системи за дактилоскопна идентификация (AFIS).

3.   Процедурата за предаване при обмен на дактилоскопни данни се извършва в рамките на децентрализирана структура.

4.   За гарантиране на поверителността и целостта на дактилоскопните данни, изпращани на други държави-членки, се вземат подходящи мерки, включително криптирането им.

5.   Държавите-членки използват кодовете на държава-членка в съответствие със стандарта ISO 3166-1 alpha-2.

Член 13

Капацитет за търсене на дактилоскопни данни

1.   Всяка държава-членка гарантира, че отправените от нея искания за търсене не превишават капацитета за търсене, определен от държавата-членка, към която е отправено искането. Държавите-членки подават до генералния секретариат на Съвета декларации съгласно член 18, параграф 2, в които заявяват своя максимален капацитет на ден за търсене на дактилоскопни данни на идентифицирани лица и на дактилоскопни данни на неидентифицирани лица.

2.   Максималният брой кандидатури, приемани за проверка при едно предаване, е установен в глава II от приложението към настоящото решение.

Член 14

Правила за искания и отговори във връзка с дактилоскопни данни

1.   Отговарящата държава-членка проверява качеството на изпратените дактилоскопни данни незабавно и по напълно автоматизирана процедура. Ако данните са неподходящи за автоматизирано сравняване, отговарящата държава-членка незабавно информира за това държавата-членка, отправила искането.

2.   Отговарящата държава-членка извършва търсенията по реда на постъпване на исканията. Исканията се обработват в срок от 24 часа по напълно автоматизирана процедура. Отправилата искането държава-членка може, ако националното й право предвижда това, да поиска ускорена обработка на нейното искане, а отговарящата държава-членка извършва незабавно търсенето. Ако поради непреодолима сила срокът не може да бъде спазен, сравняването се извършва незабавно след отстраняване на пречките.

ГЛАВА V

ДАННИ ЗА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

Член 15

Принципи при автоматизирано търсене на данни за регистрацията на превозни средства

1.   При автоматизирано търсене на данни за регистрацията на превозни средства държавите-членки използват версията на софтуерното приложение на Европейската информационна система за превозни средства и свидетелства за управление (EUCARIS), специално разработено за целите на член 12 от Решение 2007/.../ПВР, както и изменените версии на същия софтуер.

2.   Автоматизираното търсене на данни за регистрацията на превозни средства се извършва в рамките на децентрализирана структура.

3.   Информацията, обменяна посредством системата EUCARIS, се изпраща в криптирана форма.

4.   Подлежащите на обмен елементи на данните за регистрацията на превозни средства са посочени в глава III от приложението към настоящото решение.

5.   При изпълнение на член 12 от Решение 2007/.../ПВР държавите-членки могат да дадат приоритет на търсенията, свързани с борбата срещу тежките престъпления в случай на ограничен технически капацитет.

Член 16

Разходи

Държавите-членки поема разходите, произтичащи от администрирането и използването на софтуерното приложение на системата EUCARIS, посочена в член 15, параграф 1.

ГЛАВА VI

ПОЛИЦЕЙСКО СЪТРУДНИЧЕСТВО

Член 17

1.   В съответствие с глава V от Решение 2007/.../ПВР, и по-специално с декларациите, подадени съгласно член 17, параграф 4 и член 19, параграфи 2 и 4, всяка държава-членка може да посочи своите процедури за установяване на съвместни операции, процедурите си за исканията, постъпващи от други държави-членки във връзка с тези операции, и други практически аспекти, както и други оперативни условия във връзка с тези операции.

2.   Държавите-членки могат още да определят съответни точки за контакт така, че да позволят на другите държави-членки да се обърнат към компетентните органи ако няма уточнена процедура за установяване на съвместна операция.

3.   Искане за установяване на съвместна операция може да се направи от компетентните органи на всяка държава-членка. Преди началото на конкретна операция държавите-членки се договарят писмено или устно за подробности от рода на:

| а) | компетентните за операцията органи на държавите-членки; |
| --- | --- |

а)

компетентните за операцията органи на държавите-членки;

| б) | конкретната цел на операцията; |
| --- | --- |

б)

конкретната цел на операцията;

| в) | държавата-членка — домакин, в която се провежда операцията; |
| --- | --- |

в)

държавата-членка — домакин, в която се провежда операцията;

| г) | географското място на държавата-членка — домакин, където се провежда операцията; |
| --- | --- |

г)

географското място на държавата-членка — домакин, където се провежда операцията;

| д) | в рамките на какъв период се осъществява операцията; |
| --- | --- |

д)

в рамките на какъв период се осъществява операцията;

| е) | конкретната помощ, която да бъде предоставена от изпращащата(ите) държава(и)-членка(и) на държавата-членка — домакин, включително служители и друг персонал, материални и финансови елементи; |
| --- | --- |

е)

конкретната помощ, която да бъде предоставена от изпращащата(ите) държава(и)-членка(и) на държавата-членка — домакин, включително служители и друг персонал, материални и финансови елементи;

| ж) | служителите, участващи в операцията; |
| --- | --- |

ж)

служителите, участващи в операцията;

| з) | служителят, ръководещ операцията; |
| --- | --- |

з)

служителят, ръководещ операцията;

| и) | правомощията, които служителите и други длъжностни лица от изпращащата(ите) държава(и)-членка(и) могат да упражняват в държавата-членка — домакин по време на операцията; |
| --- | --- |

и)

правомощията, които служителите и други длъжностни лица от изпращащата(ите) държава(и)-членка(и) могат да упражняват в държавата-членка — домакин по време на операцията;

| й) | конкретното въоръжение, боеприпаси и оборудване, които командированите служители могат да използват по време на операцията в съответствие с Решение 2007/.../ПВР; |
| --- | --- |

й)

конкретното въоръжение, боеприпаси и оборудване, които командированите служители могат да използват по време на операцията в съответствие с Решение 2007/.../ПВР;

| к) | логистичните условия по отношение на транспорта, настаняването и сигурността; |
| --- | --- |

к)

логистичните условия по отношение на транспорта, настаняването и сигурността;

| л) | разпределението на разходите по съвместната операция, ако те се различават от предвиденото в първото изречение на член 34 от Решение 2007/.../ПВР; |
| --- | --- |

л)

разпределението на разходите по съвместната операция, ако те се различават от предвиденото в първото изречение на член 34 от Решение 2007/.../ПВР;

| м) | възможни други необходими елементи. |
| --- | --- |

м)

възможни други необходими елементи.

4.   Декларациите, процедурите и определянията, предвидени в настоящия член, се възпроизвеждат в наръчника, посочен в член 18, параграф 2.

ГЛАВА VII

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 18

Приложение и наръчник

1.   Допълнителни подробности относно техническото и административното изпълнение на Решение 2007/.../ПВР са определени в приложението към настоящото решение. Приложението може да се изменя от Съвета с квалифицирано мнозинство.

2.   Генералният секретариат на Съвета изготвя и поддържа актуален наръчник, който съдържа изключително фактическа информация, предоставяна от държавите-членки чрез декларациите, направени съгласно Решение 2007/.../ПВР или настоящото решение, или чрез нотификациите до генералния секретариат на Съвета. Наръчникът следва да е във формата на документ на Съвета.

Член 19

Независими органи за защита на данните

Съгласно член 18, параграф 2 от настоящото решение, държавите-членки информират генералния секретариат на Съвета относно независимите органи за защита на данните или съдебните органи посочени в член 30, параграф 5 от Решение 2007/.../ПВР.

Член 20

Подготовка на решенията посочени в член 25, параграф 2 от Решение 2007/.../ПВР

1.   Съветът взема решение, посочено в член 25, параграф 2 от Решение 2007/.../ПВР въз основа на доклад за оценка, който се изготвя на основата на въпросник, както е определено в глава IV от приложението към настоящото решение.

2.   По отношение на автоматизирания обмен на данни в съответствие с глава II от Решение 2007/.../ПВР, докладът за оценка се основава също на посещение за оценка и на пилотно изпитване, които се провеждат, когато съответната държава-членка е информирала генералния секретариат в съответствие с първото изречение от член 36, параграф 2 от Решение 2007/.../ПВР.

3.   Допълнителни подробности по процедурата са определени в глава IV от приложението към настоящото решение.

Член 21

Оценка на обмена на данни

1.   Оценка на административното, техническото и финансовото приложение на обмена на данни съгласно глава II от Решение 2007/.../ПВР се провежда годишно. Оценката се отнася до тези държави-членки, които към момента на оценяване вече прилагат Решение 2007/.../ПВР, и се провежда по отношение на категориите данни, за които вече е започнал обмен между засегнатите държави-членки. Оценката се основава на докладите на съответните държави-членки.

2.   Допълнителни подробности по процедурата са определени в глава IV от приложението към настоящото решение.

Член 22

Връзка със споразумението за изпълнение на Договора от Прюм

За държавите-членки, обвързани от Договора от Прюм, съответните разпоредби на настоящото решение и приложението към него, след пълното им изпълнение, се прилагат наместо съответстващите им разпоредби, съдържащи се в споразумението за изпълнение на Договора от Прюм. Всички други разпоредби от споразумението за изпълнение остават приложими между договарящите страни по Договора от Прюм.

Член 23

Прилагане

Настоящото решение поражда действие двадесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на ...

За Съвета

Председател

---

(1)  ОВ L ...

1

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/9

---

Обменен курс на еврото (1)

8 ноември 2007 г.

(2007/C 267/07)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,4666 |
| JPY | японска йена | 165,90 |
| DKK | датска крона | 7,4548 |
| GBP | лира стерлинг | 0,69625 |
| SEK | шведска крона | 9,2620 |
| CHF | швейцарски франк | 1,6601 |
| ISK | исландска крона | 87,00 |
| NOK | норвежка крона | 7,7410 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CYP | кипърска лира | 0,5842 |
| CZK | чешка крона | 26,894 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 253,34 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7017 |
| MTL | малтийска лира | 0,4293 |
| PLN | полска злота | 3,6370 |
| RON | румънска лея | 3,4030 |
| SKK | словашка крона | 33,122 |
| TRY | турска лира | 1,7359 |
| AUD | австралийски долар | 1,5783 |
| CAD | канадски долар | 1,3629 |
| HKD | хонконгски долар | 11,3896 |
| NZD | новозеландски долар | 1,8923 |
| SGD | сингапурски долар | 2,1117 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 332,70 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 9,5080 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 10,8832 |
| HRK | хърватска куна | 7,3365 |
| IDR | индонезийска рупия | 13 396,66 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,8845 |
| PHP | филипинско песо | 63,284 |
| RUB | руска рубла | 35,8820 |
| THB | тайландски бат | 46,271 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,4666

JPY

японска йена

165,90

DKK

датска крона

7,4548

GBP

лира стерлинг

0,69625

SEK

шведска крона

9,2620

CHF

швейцарски франк

1,6601

ISK

исландска крона

87,00

NOK

норвежка крона

7,7410

BGN

български лев

1,9558

CYP

кипърска лира

0,5842

CZK

чешка крона

26,894

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

253,34

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7017

MTL

малтийска лира

0,4293

PLN

полска злота

3,6370

RON

румънска лея

3,4030

SKK

словашка крона

33,122

TRY

турска лира

1,7359

AUD

австралийски долар

1,5783

CAD

канадски долар

1,3629

HKD

хонконгски долар

11,3896

NZD

новозеландски долар

1,8923

SGD

сингапурски долар

2,1117

KRW

южнокорейски вон

1 332,70

ZAR

южноафрикански ранд

9,5080

CNY

китайски юан рен-мин-би

10,8832

HRK

хърватска куна

7,3365

IDR

индонезийска рупия

13 396,66

MYR

малайзийски рингит

4,8845

PHP

филипинско песо

63,284

RUB

руска рубла

35,8820

THB

тайландски бат

46,271

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/10

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2007/C 267/08)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | EN 285:1996 | 30.11.2008 г. |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | EN 455-1:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване | EN 455-2:1995 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка | EN 455-3:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане, предназначени за вграждане към медицинско съоръжение | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.10.2002 г.) |
| CEN | EN 739:1998
  Сглобени маркучи за ниско налягане за употреба с медицински газове | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.10.2002 г.) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.2001 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002 г.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка | EN 1089-3:1997 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Системи за пълнене на анестетични изпарители с конкретни агенти — Част 1: Системи за пълнене с призматични шпонки | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | EN 1282-2:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | EN 1639:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | EN 1640:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | EN 1641:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантати | EN 1642:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | - | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | EN 1820:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 г. |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Неврохирургични имплантанти. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Овлажнители за дихателния път за медицинско използване. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 г. |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Апарат за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Неврохирургични имплатати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Електромедицински апарат. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2000 г.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 г. |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати. Общи изисквания | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 1: Анализ и управление на риска | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивиране на вируси и преносими агенти, причиняващи заболяване | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Просрочена дата
  (28.2.2005 г.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Малки стерилизатори с водна пара | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 1: Метод за изпитване със солен разтвор за оценяване на филтриращата характеристика | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 2: Свойства несвързани с филтрирането | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Просрочена дата
  (31.7.2006 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 г. |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 г. |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Не активни хирургически имплатати. Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати. Специфични изисквания за артериални стендове | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2002 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Неактивни хирургични импланти. Гръдни импланти. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Не активни хирургически имплантати. Общи изсквания (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2003 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Неактивни хирургически имплантати. Съединения при замяна с имплантати. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 г. |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Не активни хирургически имлантати. Стави заместващи имплантатите. Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 г. |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Не активни хирургически имлантати. Стави заместващи имплантатите. Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 г. |
| CE | EN ISO 21647:2004
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CE | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 г. |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 г. |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 285:2006

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

EN 285:1996

30.11.2008 г.

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

EN 455-1:1993

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване

EN 455-2:1995

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка

EN 455-3:1999

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 737-1:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум

—

CEN

EN 737-4:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ

—

CEN

EN 738-4:1998

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане, предназначени за вграждане към медицинско съоръжение

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(31.10.2002 г.)

CEN

EN 739:1998

Сглобени маркучи за ниско налягане за употреба с медицински газове

—

EN 739:1998/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(31.10.2002 г.)

CEN

EN 794-1:1997

Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.2001 г.)

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002 г.)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

—

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

—

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка

EN 1089-3:1997

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN 1280-1:1997

Системи за пълнене на анестетични изпарители с конкретни агенти — Част 1: Системи за пълнене с призматични шпонки

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000 г.)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

EN 1282-2:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1422:1997

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

—

CEN

EN 1639:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

EN 1639:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

EN 1640:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

EN 1641:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантати

EN 1642:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

-

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

—

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

EN 1820:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

—

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

—

EN 1970:2000/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008 г.

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Неврохирургични имплантанти. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7439:2002

Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Овлажнители за дихателния път за медицинско използване. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008 г.

CEN

EN ISO 8359:1996

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Апарат за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Неврохирургични имплатати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Електромедицински апарат. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2000 г.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007 г.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2006 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Просрочена дата

(30.9.2007 г.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Просрочена дата

(30.6.2005 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

—

CEN

EN 12006-3:1998

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства

—

CEN

EN 12011:1998

Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати. Общи изисквания

—

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

—

CEN

EN 12442-1:2000

Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 1: Анализ и управление на риска

—

CEN

EN 12442-2:2000

Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането

—

CEN

EN 12442-3:2000

Животински тъкани и техни производни, използвани при производството на медицински устройства — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивиране на вируси и преносими агенти, причиняващи заболяване

—

CEN

EN 12470-1:2000

Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-2:2000

Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

—

CEN

EN 12470-3:2000

Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-4:2000

Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

—

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Просрочена дата

(28.2.2005 г.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане

—

CEN

EN 13060:2004

Малки стерилизатори с водна пара

—

CEN

EN 13220:1998

Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ

—

CEN

EN 13328-1:2001

Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 1: Метод за изпитване със солен разтвор за оценяване на филтриращата характеристика

—

CEN

EN 13328-2:2002

Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 2: Свойства несвързани с филтрирането

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Просрочена дата

(31.7.2006 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009 г.

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

EN 13544-1:2001

31.10.2007 г.

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части

—

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух

—

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента

—

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция

—

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм

—

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

—

CEN

EN 13795-2:2004

Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване

—

CEN

EN 13795-3:2006

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра

—

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания

—

CEN

EN 13867:2002

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

—

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване

—

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите

—

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 14299:2004

Не активни хирургически имплатати. Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати. Специфични изисквания за артериални стендове

—

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Просрочена дата

(31.12.2002 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Неактивни хирургични импланти. Гръдни импланти. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Не активни хирургически имплантати. Общи изсквания (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Просрочена дата

(30.11.2003 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN ISO 18777:2005

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008 г.

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Неактивни хирургически имплантати. Съединения при замяна с имплантати. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008 г.

CEN

EN ISO 21535:2007

Не активни хирургически имлантати. Стави заместващи имплантатите. Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008 г.

CEN

EN ISO 21536:2007

Не активни хирургически имлантати. Стави заместващи имплантатите. Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008 г.

CE

EN ISO 21647:2004

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CE

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007 г.

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък]

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OB L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  OB L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/25

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2007/C 267/09)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12286:1998
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Представяне на процедурите за сравнително измерване | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000 г.) |
| CEN | EN 12287:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на стандартните вещества | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Просрочена дата
  (31.7.2006 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12286:1998

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Представяне на процедурите за сравнително измерване

—

EN 12286:1998/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000 г.)

CEN

EN 12287:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на стандартните вещества

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Просрочена дата

(31.7.2006 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти

—

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

—

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  OВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/28

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2007/C 267/10)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства. Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 г. |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Просрочена дата
  (31.7.2006 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства. Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007 г.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Просрочена дата

(31.7.2006 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО (2) на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  OВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

V Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА

Комисия

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/31

---

Известие за образуване на антидъмпингова процедура относно вноса на някои скрепителни елементи от стомана или желязо с произход от Китайската народна република

(2007/C 267/11)

Комисията получи жалба, подадена съгласно член 5 от Регламент (ЕО) No 384/96 на Съвета от 22 декември 1995 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейската общност („основният регламент“) (1), в която се твърди, че вносът на някои скрепителни елементи от стомана или желязо с произход от Китайската народна република („разглежданата държава“) е дъмпингов и по този начин причинява имуществена вреда на производството в Общността.

1.   Жалба

Жалбата е подадена на 26 септември 2007 г. от European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.). („заявителят“) от името на производителите, които съставляват основен дял, в този случай повече от 25 % от цялото производство на някои скрепителни елементи от желязо и стомана.

2.   Продукт

Продуктите, за които се твърди, че са с дъмпингова цена, са скрепителни елементи от желязо или стомана, различни от продуктите от неръждаема стомана, т.е. винтове за дърво, (с изключение на тирфони), самонарязващи винтове, други винтове и болтове с глави (със или без техните гайки и шайби, но изключвайки винтове, получени чрез струговане на калиброван материал (пръти, профили или тел), с дебелина на стеблото, непревишаваща 6 мм, изключвайки винтове и болтове за закрепване на релсов път — тирфони), както и шайби с произход от Китайската народна република („разглеждания продукт“) обикновено обозначаван с кодове по КН 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 и 7318 22 00. Кодовете по КН са посочени само за информация.

3.   Твърдение за дъмпинг

Съобразно разпоредбите на член 2, параграф 7 от основния регламент жалбоподателят е установил нормална стойност за Китайската народна република на базата на конструирана нормална стойност в държава с пазарна икономика, което е посочено в точка 5.1, буква г). Твърдението за дъмпинг се основава на сравнение между така изчислената нормална стойност и експортните цени на разглеждания продукт, когато е продадена за износ в Общността.

На тази основа изчисленият дъмпингов марж е значителен.

4.   Твърдение за вреда

Жалбоподателят е предоставил доказателства за това, че вносът от Китайската народна република на разглеждания продукт като цяло е нараснал както в абсолютно отношение, така и по отношение на пазарни дялове.

Твърди се, че обемът и цените на внасяния разглеждан продукт, наред с други последствия, имат отрицателно въздействие върху пазарния дял и цените, практикувани от производителите в Общността, което се е отразило твърде неблагоприятно върху финансовото положение на този сектор на производство на Общността.

5.   Процедура

След като установи, след обсъждане с Консултативния комитет, че жалбата е подадена от или от името на производителите в Общността и че са налице достатъчно доказателства за образуване на процедура, Комисията започва разследване, съгласно член 5 от основния регламент.

5.1.   Процедура за определяне на дъмпинга и вредата

Разследването ще определи дали разглежданият продукт с произход от Китайската народна република е обект на дъмпинг и дали този дъмпинг е нанесъл вреда.

a)   Подбор на представителна извадка

Предвид видимо големия брой страни, въвлечени в процедурата, Комисията може да реши да подбере представителна извадка съгласно член 17 от основния регламент.

i)   Представителна извадка за износители/производители в Китайската народна република

За да може Комисията да реши дали се налага определянето на представителна извадка и ако е необходимо — да я подбере, от всички износители/производители или техни представители се изисква да се представят, като се свържат с Комисията и предоставят данни за своето/ите дружество/ва в рамките на срока, определен в точка 6, буква б, i) и във формàта, посочен в точка 7:

| — | име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт, |
| --- | --- |

—

име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт,

| — | оборот в местна валута и количество в тонове от разглежданият продукт, произведен от вашето дружество и продаден за износ в Общността през периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

оборот в местна валута и количество в тонове от разглежданият продукт, произведен от вашето дружество и продаден за износ в Общността през периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | оборот в местна валута и количество в тонове от разглежданият продукт, произведен от вашето дружество и продаден на вътрешния пазар през периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

оборот в местна валута и количество в тонове от разглежданият продукт, произведен от вашето дружество и продаден на вътрешния пазар през периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | точно описание на дейностите на дружеството, свързани с производството на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

точно описание на дейностите на дружеството, свързани с производството на разглеждания продукт,

| — | имена и точно описание на дейността на всички свързани дружества (2), участващи в производството и/или продажбата (за износ и/или за вътрешния пазар) на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

имена и точно описание на дейността на всички свързани дружества (2), участващи в производството и/или продажбата (за износ и/или за вътрешния пазар) на разглеждания продукт,

| — | всяка друга подходяща информация, която би подпомогнала Комисията при подбора на представителната извадка. |
| --- | --- |

—

всяка друга подходяща информация, която би подпомогнала Комисията при подбора на представителната извадка.

Предоставяйки горепосочената информация, дружеството дава съгласието си за евентуалното му включване в извадката. Ако дружеството е избрано да участва в извадката, то следва да попълни въпросник и да приеме проверка на място за достоверността на дадените отговори. Ако дружеството посочи, че не е съгласно с евентуалното му включване в извадката, това ще се тълкува като неоказване на съдействие при разследването. Последиците от неоказване на съдействие са посочени в точка 8 по-долу.

За да получи информацията, която смята за необходима при подбора на извадката за износители/производители, Комисията допълнително ще се свърже с властите на държавата износител, както и с всички известни сдружения на износители/производители.

ii)   Представителна извадка за вносители

За да може Комисията да реши дали подборът на извадка е необходим и ако е, да подбере извадка от всички вносители или представители, действащи от тяхно име, се изисква те да се свържат с нея и да предоставят следната информация за своето дружество или дружества в рамките на срока, определен в точка 6, буква б), i) и във форматите, посочени в точка 7:

| — | име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт, |
| --- | --- |

—

име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт,

| — | общ оборот на дружеството в евро за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

общ оборот на дружеството в евро за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | общ брой служители, |
| --- | --- |

—

общ брой служители,

| — | точни дейности на дружеството, отнасящи се до производството на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

точни дейности на дружеството, отнасящи се до производството на разглеждания продукт,

| — | обема в тонове и стойността в евро на вноса и препродажбата на разглеждания внесен продукт с произход от Китайската народна република на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

обема в тонове и стойността в евро на вноса и препродажбата на разглеждания внесен продукт с произход от Китайската народна република на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | имената и точното описание на дейностите на всички свързани дружества (3), които участват в производството и/или продажбата на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

имената и точното описание на дейностите на всички свързани дружества (3), които участват в производството и/или продажбата на разглеждания продукт,

| — | всяка друга подходяща информация, която би могла да бъде полезна на Комисията при подбора на извадката. |
| --- | --- |

—

всяка друга подходяща информация, която би могла да бъде полезна на Комисията при подбора на извадката.

Предоставяйки горепосочената информация, дружеството дава съгласието си за евентуалното му включване в извадката. Ако дружеството е избрано да участва в извадката, то следва да попълни въпросник и да приеме проверка на място за достоверността на дадените отговори. Ако дружеството посочи, че не е съгласно с евентуалното му включване в извадката, това ще се тълкува като неоказване на съдействие при разследването. Последиците от неоказване на съдействие са посочени в точка 8 по-долу.

За да получи информацията, която смята за необходима при подбора на извадката за вносители, Комисията ще се свърже допълнително с всички известни сдружения на вносители.

iii)   Представителна извадка от производители в Общността

Предвид големия брой производители в Общността, които поддържат жалбата, Комисията възнамерява да разследва вредата, нанесена на производството на Общността, чрез вземане на представителна извадка.

За да e възможно Комисията да подбере представителна извадка, всички производители в Общността са длъжни да представят следната информация за своето/ите дружество/а в рамките на срока, определен в точка 6, буква б), i):

| — | име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт, |
| --- | --- |

—

име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс, лице за контакт,

| — | общ оборот на дружеството в евро за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

общ оборот на дружеството в евро за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | точно описание на дейностите на дружеството, свързани с производството на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

точно описание на дейностите на дружеството, свързани с производството на разглеждания продукт,

| — | стойността в евро на продажбите на разглеждания продукт, реализирани в рамките на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

стойността в евро на продажбите на разглеждания продукт, реализирани в рамките на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | количеството в тонове на продажбите на разглеждания продукт, реализирани в рамките на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

количеството в тонове на продажбите на разглеждания продукт, реализирани в рамките на пазара на Общността за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | произведеното количеството разглеждана стока в тонове за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г., |
| --- | --- |

—

произведеното количеството разглеждана стока в тонове за периода от 1 октомври 2006 г. до 30 септември 2007 г.,

| — | имената и точното описание на дейностите на всички свързани дружества (3), които участват в производството и/или продажбата на разглеждания продукт, |
| --- | --- |

—

имената и точното описание на дейностите на всички свързани дружества (3), които участват в производството и/или продажбата на разглеждания продукт,

| — | всяка друга подходяща информация, която би могла да бъде полезна на Комисията при подбора на извадката. |
| --- | --- |

—

всяка друга подходяща информация, която би могла да бъде полезна на Комисията при подбора на извадката.

Предоставяйки информацията, изисквана по-горе, дружеството дава съгласието си за евентуалното му включване в извадката. Ако дружеството е избрано да участва в извадката, то следва да попълни въпросник и да приеме проверка на място за достоверността на дадените отговори. Ако дружеството посочи, че не е съгласно с евентуалното му включване в извадката, това ще се тълкува като неоказване на съдействие при разследването. Последиците от неоказване на съдействие са посочени в точка 8 по-долу.

iv)   Окончателен подбор на представителните извадки

Всички заинтересовани страни, желаещи да изпратят каквато и да е подходяща информация, отнасяща се до подбора на извадката, трябва да го направят в рамките на срока, посочен в точка 6, буква б), ii).

Комисията възнамерява да направи окончателния подбор на представителните извадки след консултация със съответните страни, изразили желание да бъдат включени в тях.

Дружествата, включени в извадката, следва да попълнят въпросник в рамките на срока, посочен в точка 6, буква б), iii), и са длъжни да съдействат по време на разследването.

Ако не получи достатъчно съдействие, Комисията може да направи заключенията си въз основа на наличните факти в съответствие с член 17, параграф 4 и член 18 от основния регламент. Заключение, направено въз основа на налични факти, може да бъде по-малко благоприятно за засегнатата страна, както е пояснено в точка 8.

б)   Въпросници

С цел получаване на информацията, която смята за необходима за разследването, Комисията ще изпрати въпросници на производителите от Общността, включени в извадката, както и на всяка асоциация на производители от Общността, на износителите/производителите в Китайската народна република, включени в извадката, на всяка асоциация на износители/производители, на вносители, включени в извадката, на всяка асоциация на вносители, посочена в жалбата, както и на съответните власти на разглежданата страна износител.

Износителите/производителите в Китайската народна република, които са подали заявление за определяне на индивидуален марж, с оглед приложение на член 17, параграф 3 и член 9, параграф 6 от основния регламент, следва да изпратят попълнен въпросник в рамките на срока, посочен в точка 6, буква а),ii) от настоящото известие. Поради тази причина, те трябва да изискат въпросник в срока, определен в точка 6, буква a), i). Тези страни трябва да имат предвид, че ако е приложен принципът на представителна извадка за износители/производители, Комисията въпреки това може да реши да не изчислява индивидуален марж за тях, ако броят на тези износители/производители е толкова голям, че индивидуалното разглеждане би обременило излишно разследването и би попречило на навременното му приключване.

в)   Събиране на информация и провеждане на изслушвания

Всички заинтересовани страни се приканват да обявят становищата си, да изпратят допълнителна информация — освен попълнения въпросник — и да предоставят доказателства в нейна подкрепа. Тази информация и доказателствата в нейна подкрепа следва да бъдат предадени на Комисията в рамките на срока, посочен в точка 6, буква a), ii).

В допълнение Комисията може да изслуша заинтересованите страни, при условие че подадат заявление, доказващо, че са налице особени причини, поради които следва те да бъдат изслушани. Молбата следва да бъде подадена в рамките на срока, посочен в точка 6, буква а), iii).

г)   Избор на държава с пазарна икономика

В съответствие с член 2, параграф 7, буква а) от основния регламент, предвижда се Индия да бъде избрана за страна с подходяща пазарна икономика с цел установяването на нормална стойност по отношение на Китайската народна република. В резултат на това всички заинтересовани страни се приканват да изготвят коментар за уместността на този избор в рамките на срока, посочен в точка 6, буква в).

д)   Третиране като дружество, работещо в условията на пазарна икономика

За онези износители/производители в Китайската народна република, които твърдят и представят достатъчно доказателства за това, че работят в условия на пазарна икономика, т.е. че отговарят на критериите, посочени в член 2, параграф 7, буква в) от основния регламент, ще бъде определена нормална стойност в съответствие с член 2, параграф 7, буква б) от основния регламент. Износителите/производителите, които имат намерение да подадат надлежно подкрепени с доказателства заявления, следва да го направят в рамките на срока, посочен в точка 6, буква г). Комисията ще изпрати формуляри за заявления на всички износители/производители в Китайската народна република, включени в представителната извадка или посочени в жалбата, както и на всяка асоциация на износители/производители, посочена в жалбата, а така също и на органите в Китайската народна република.

5.2.   Процедура за оценка на интереса на Общността

В съответствие с член 21 от основния регламент и в случай че твърденията за дъмпинг и свързаните с това вреди са подкрепени с доказателства, ще се вземе решение дали е в интерес на Общността да се приемат антидъмпингови мерки. По тази причина производителите от Общността, вносителите, техните представителни сдружения, представителни ползватели и представителни организации на потребителите, при условие че докажат съществуването на обективна връзка между дейността им и разглеждания продукт, могат, в рамките на общите крайни срокове, посочени в точка 6, буква а), ii), да се представят на Комисията и да й предоставят информация. Страните, действали по горепосочения начин, могат да подадат молба за изслушване, съдържаща особените причини, поради които те да бъдат изслушани в рамките на срока, посочен в точка 6, буква а), iii). Трябва да се отбележи, че всяка информация, изпратена съгласно член 21, ще бъде разгледана, само ако е подкрепена с конкретни доказателства в момента на подаването.

6.   Срокове

a)   Общи срокове

i)   За заявка на въпросник или други формуляри за заявления

Всички заинтересовани страни следва да поискат въпросник или други формуляри за заявления колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 10 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

ii)   За представяне на страните, за предоставяне на попълнен въпросник и всяка друга подходяща информация

Всички заинтересовани страни, ако техните изложения трябва да се вземат предвид по време на разследването, трябва да се представят като се свържат с Комисията, представят възгледите си и предадат попълнените въпросници, или всяка друга информация, в рамките на 40 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако не е посочено друго. Всички износители/производители, засегнати от настоящата процедура, които желаят индивидуално разглеждане съгласно член 17, параграф 3 от основния регламент, трябва да предоставят попълнен въпросник в рамките на 40 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако не е посочено друго. Обръща се внимание на факта, че страните могат да упражнят повечето процедурни права, установени в основния регламент, само ако са се представили в рамките на горепосочения срок.

Дружествата, избрани за участие в представителната извадка, следва да представят попълнен въпросник в рамките на срока, определен в точка 6, буква б), iii).

iii)   Изслушвания

Всички заинтересовани страни могат да поискат изслушване от страна на Комисията в рамките на същия 40-дневен срок.

б)   Специфичен срок, свързан с представителната извадка

| i) | Информацията, съдържаща се в точки 5.1, буква а), i), 5.1, буква a), ii) и 5.1, буква a), iii) трябва да бъде предоставена на Комисията в рамките на 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, тъй като Комисията възнамерява да се консултира със съответните страни, изявили желание да бъдат включени в извадката при окончателния й подбор в рамките на 21 дни от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. |
| --- | --- |

i)

Информацията, съдържаща се в точки 5.1, буква а), i), 5.1, буква a), ii) и 5.1, буква a), iii) трябва да бъде предоставена на Комисията в рамките на 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, тъй като Комисията възнамерява да се консултира със съответните страни, изявили желание да бъдат включени в извадката при окончателния й подбор в рамките на 21 дни от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

| ii) | Всякаква друга информация, свързана с подбора на извадката, както е посочено в точка 5.1, буква а), iv), трябва да стигне до Комисията в срок от 21 дни от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. |
| --- | --- |

ii)

Всякаква друга информация, свързана с подбора на извадката, както е посочено в точка 5.1, буква а), iv), трябва да стигне до Комисията в срок от 21 дни от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

| iii) | Попълненият от страните, участвали в представителната извадка, въпросник трябва да стигне до Комисията в рамките на 37 дни от нотифицирането на тяхното включване в представителната извадка. |
| --- | --- |

iii)

Попълненият от страните, участвали в представителната извадка, въпросник трябва да стигне до Комисията в рамките на 37 дни от нотифицирането на тяхното включване в представителната извадка.

в)   Специфичен срок за подбора на държавата с пазарна икономика

Страните по разследването могат да поискат да коментират уместността на избора на Индия, която е предвидена като страна с пазарна икономика с цел установяване на нормална стойност по отношение на Китайската народна република, както е упоменато в точка 5.1, буква г). Тези коментари следва да стигнат до Комисията в рамките на 10 дни от датата на публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

г)   Специфичен срок за подаване на заявления за третиране като дружество работещо в условията на пазарна икономика и/или за индивидуално третиране

Надлежно подкрепените с доказателства заявления за третиране като дружество, работещо в условията на пазарна икономика (както е посочено в точка 5.1, буква д)) и/или за индивидуално третиране съгласно член 9, параграф 5 от основния регламент, следва да стигнат до Комисията в рамките на 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

7.   Коментари, подадени в писмена форма, отговори на въпросника и кореспонденция

Всички коментари и заявления, направени от заинтересованите страни, трябва да са в писмен вид (не в електронен формат, освен ако не е посочено друго, а и трябва да съдържат име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и факс на заинтересованата страна.) Всички документи в писмен вид, съдържащи информацията, която се изисква в настоящото известие, попълненият въпросник и кореспонденцията, предоставени от заинтересованите страни като поверителни, ще носят надпис „Ограничено“
   (4) и, в съответствие с член 19, параграф 2 от основния регламент, ще бъдат придружени от неповерителна версия с надпис „За справка от заинтересованите страни“.

Адрес на Комисията за кореспонденция:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Факс (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Факс (32-2) 295 65 05

8.   Неоказване на съдействие

В случаи че заинтересована страна откаже достъп до или не предостави необходимата информация в срок, или сериозно възпрепятства разследването, предварителните или окончателни заключения, положителни или отрицателни, могат да бъдат направени въз основа на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент.

Ако се установи, че някоя заинтересована страна е предоставила невярна или подвеждаща информация, тази информация не се взема под внимание и се използват само наличните факти. Ако заинтересована страна отказва съдействие или оказва само частично съдействие и поради това резултатите от разследването са основани на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент, резултатът за такава страна може да бъде по-малко благоприятен от този, ако тя би сътрудничила.

9.   График на разследването

Съгласно член 6, параграф 9 от основния регламент разследването ще бъде приключено в срок от 15 месеца от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. Съгласно член 7, параграф 1 от основния регламент временни мерки могат да се наложат не по-късно от 9 месеца от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

10.   Обработка на личните данни

Да се има предвид, че с всички лични данни, събрани по време на настоящото разследване, ще се борави в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (5).

11.   Служител по изслушванията

Ако смятате, че се натъквате на трудности при упражняването на правото ви на защита, моля, имайте предвид, че може да поискате намеса от страна на служител по изслушвания от ГД „Търговия“. Той играе ролята на медиатор между заинтересованите страни и службите на Комисията, предлагайки, когато е необходимо, посредничество във връзка с процедурни въпроси, касаещи защитата на вашите интереси при текущата процедура, в частност що се отнася до проблеми, свързани с достъпа до досието, поверителността, удължаване на срока и третирането на писмени и/или устни представяния на становища. За по-подробна информация и данни за контакт, вижте уебстраницата на служителя по изслушвания на уебсайта на ГД „Търговия“ (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  OВ L 56, 6.3.1996 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) No 2117/2005 (ОВ L 340, 23.12.2005 г., стр. 17).

(2)  За смисъла на „свързани дружества“, направете справка с член 143 от Регламент (ЕИО) No 2454/93 на Комисията от 2 юли 1993 г., който определя разпоредбите за изпълнението на Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността (ОВ L 253, 11.10.1993 г., стр. 1).

(3)  За смисъла на „свързани дружества“, направете справка с член 143 от Регламент (ЕИО) No 2454/93.

(4)  Това означава, че документът е само за вътрешно ползване. Той е защитен съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (OВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43). Това е поверителен документ съгласно член 19 от основния регламент и член 6 от споразумението на СТО за прилагането на член VI на Общото споразумение за митата и търговията, 1994 г. (Антидъмпингово споразумение).

(5)  OВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

---

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/36

---

Съобщение на френското правителство във връзка с Директива 94/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно условията за предоставяне и ползване на разрешения за проучване, изследване и производство на въглеводороди (1)

(Известие във връзка със заявлението за разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводороди, наричано „Рermis de Nogent-sur-Seine“)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/12)

Със заявление от 21 май 2007 г., дружеството Toreador Energy France S C S със седалище на адрес 9, rue Scribe, F-75009 Paris, поиска за срок от четири години разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводородни суровини, наречено „Рermis de Nogent-sur-Seine“ на площ от около 398 квадратни километра, която обхваща част от департаментите Об, Марна и Сена-и-Марна.

Това заявление се отнася отчасти за същата област като заявлението от 28 февруари 2007 г. на дружеството Renouveau Energie Ressources със седалище на адрес 16, rue de Vivienne, F-75002 Paris която поиска разрешение за изключителни права за търсене на течни или газообразни въглеводородни суровини, наречено „Permis de la Folie de Paris“ на площ от около 962 квадратни километра, която обхваща част от департаментите Сена-и-Марна, Марна и Об.

Настоящото известие касае само областта, която се намира извън тази обща част. Периметърът на тази област, която се намира извън общата част, се състои от дъгите от меридиани и паралели, които свързват последователно точките, дефинирани по-долу чрез техните географски координати в гради, като за начален се приема меридианът, минаващ през Париж.

| Точки | Географска дължина | Географска ширина |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr и.д. | 53,90 gr с.ш. |
| B | 1,30 gr и.д. | 53,90 gr с.ш. |
| C | 1,30 gr и.д. | 53,80 gr с.ш. |
| D | 1,10 gr и.д. | 53,80 gr с.ш. |

Точки

Географска дължина

Географска ширина

A

1,10 gr и.д.

53,90 gr с.ш.

B

1,30 gr и.д.

53,90 gr с.ш.

C

1,30 gr и.д.

53,80 gr с.ш.

D

1,10 gr и.д.

53,80 gr с.ш.

Подаване на заявленията

Подателите на първоначалното и на конкурентните заявления трябва да отговарят на условията, определени в членове 4, 5 и 6 от декрет No 2006-648 от 2 юни 2006 г. относно разрешителните за миннодобивни работи и за подземно складиране (Официален вестник на Френската република от 3 юни 2006 г.).

Заинтересованите дружества могат да подават конкурентни заявления в срок от 90 дни, считано от датата на публикуване на настоящото известие, според условията и реда, обобщени в „Известие относно придобиването на разрешителни за минодобив на въглеводороди във Франция“, публикувано в
  Официален вестник на Европейските общности С 374 от 30 декември 1994 г., страница 11, и определени с декрет No 2006-648 относно разрешителните за миннодобивни работи и за подземно складиране. Конкурентните заявления се изпращат до министъра, отговарящ за минното дело, на посочения по-долу адрес.

Критерии и срок за предоставяне на разрешителни

Решенията относно първоначално постъпилото заявление и тези на конкурентите прилагат критериите за издаване на разрешителни за миннодобивни работи, посочени в член 6 от споменатия декрет и ще бъдат взети в срок от две години, считано от датата на получаване на заявлението за разрешение „Рermis de la Folie de Paris“ от френските власти, или най-късно на 2 март 2009 г.

Условия и изисквания относно упражняване на дейността и нейното прекратяване

Подателите на заявления се приканват да се отнесат за справка към членове 79 и 79.1 от Закона за минното дело (code minier) и декрет No 2006-649 от 2 юни 2006 г. относно миннодобивните работи, подземното складиране и инспекцията по мините и подземното складиране, (Официален вестник на Френската република от 3 юни 2006 г.)

Допълнителна информация може да бъде получена от Министерството на екологията, устойчивото развитие и планиране (главна дирекция „Енергетика и суровини“, дирекция „Енергийни и минерални ресурси“, служба по минното законодателство), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [тел. (33) 144 97 23 02, или (33) 153 94 14 72, факс (33) 144 97 05 70].

Справки относно споменатите по-горе законови и подзаконови разпоредби могат да се правят в Légifranceна адрес:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  ОВ L 164, 30.6.1994 г., стр. 3.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/38

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/13)

| 1. | На 5 ноември 2007 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Обединеното кралство) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над части от Sempra Energy Group („Sempra Companies“, САЩ) посредством създаване на партньорство RBS Sempra Commodities LLP („Партньорство“, Обединеното кралство). |
| --- | --- |

1.

На 5 ноември 2007 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Обединеното кралство) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над части от Sempra Energy Group („Sempra Companies“, САЩ) посредством създаване на партньорство RBS Sempra Commodities LLP („Партньорство“, Обединеното кралство).

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за RBS: банкови услуги и интегрирани финансови решения, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за RBS: банкови услуги и интегрирани финансови решения,

| — | за Sempra Companies: основно търговия със стоки и свързани дейности в световен мащаб. |
| --- | --- |

—

за Sempra Companies: основно търговия със стоки и свързани дейности в световен мащаб.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (факс: (32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.4803 — RBS/Sempra, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (факс: (32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.4803 — RBS/Sempra, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ С 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/39

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(текст от значение за ЕИП)

(2007/C 267/14)

| 1. | На 31 октомври 2007 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 и вследствие на препращане съгласно член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Франция), под контрола на Sequana Capital (предишно наименование Worms & Cie), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над цялото предприятие M-real Zanders Reflex намиращо се в Düren, Германия („Reflex“), което е част от M-real Corporation („M-real Group“, Финландия), посредством покупка на активи. |
| --- | --- |

1.

На 31 октомври 2007 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 и вследствие на препращане съгласно член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Франция), под контрола на Sequana Capital (предишно наименование Worms & Cie), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над цялото предприятие M-real Zanders Reflex намиращо се в Düren, Германия („Reflex“), което е част от M-real Corporation („M-real Group“, Финландия), посредством покупка на активи.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за Arjowiggins: производство и дистрибуция на специална хартия като графична хартия и неиндигирана хартия за копиране, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за Arjowiggins: производство и дистрибуция на специална хартия като графична хартия и неиндигирана хартия за копиране,

| — | за Reflex: производство и дистрибуция на неиндигирана хартия и друга специална хартия. |
| --- | --- |

—

за Reflex: производство и дистрибуция на неиндигирана хартия и друга специална хартия.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс (факс: (32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс (факс: (32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Комисия

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/40

---

Публикация на заявление в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 509/2006 на Съвета относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер

(2007/C 267/15)

Тази публикация предоставя право на възражение срещу заявлението в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) No 509/2006 на Съвета (1). Декларациите за възражение трябва да бъдат получени от Комисията в срок от шест месеца от датата на настоящата публикация.

ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА „ХТСХ“

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 509/2006 НА СЪВЕТА

„PÓŁTORAK“

ЕО No: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Име и адрес на групата заявител

| Наименование: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Адрес: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Наименование:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Адрес:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Тел.

(48-22) 828 27 21

Е-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Държава-членка или трета страна

Полша

3.   Спецификация

3.1.   Наименование на регистрация

„Półtorak“

При предлагането на продукта на пазара етикетът може да съдържа следната информация: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją“ („медовина, произведена по стара полска традиция“). Настоящата информация следва да се преведе на другите официални езици.

3.2.   Наименованието

| | е специфично само по себе си |
| --- | --- |
| | отразява специфични характеристики на селскостопанския или хранителния продукт |

Image

е специфично само по себе си

Image

отразява специфични характеристики на селскостопанския или хранителния продукт

Наименованието „półtorak“ произлиза от цифрата „1,5“ („półtora“ на полски) и е директно свързано с историческото съдържание и производството на półtorak, при които съотношението на вода и мед в мъстта е равна на 1 част мед на Formula част вода. Така то отразява специфичните свойства на продукта. Предвид на това, че понятието „półtorak“ се използва изключително за обозначаването на определен вид медовина, наименованието също трябва да бъде признато за специфично само по себе си.

3.3.   Заявление за резервация на наименованието съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 509/2006

| | Регистрация със запазване на наименованието |
| --- | --- |
| | Регистрация без запазване на наименованието |

Image

Регистрация със запазване на наименованието

Image

Регистрация без запазване на наименованието

3.4.   Вид продукт

Клас 1.8 — Други продукти от приложение I

3.5.   Описание на селскостопанския или хранителния продукт, за който се отнася наименованието по точка 3.1

„Półtorak“ е медовина — бистра напитка, която се получава чрез ферментация на медовинена мъст и има аромат и вкус на мед, които са характерни за използваната суровина.

Вкусът на „półtorak“ може да бъде обогатен с този на използваните подправки. Цветът му може да варира от златист до тъмен кехлибар и зависи от вида на използвания за производството мед.

Физикохимически показатели, типични за медовината „półtorak“:

| — | алкохолно съдържание между 15 и 18 % vol., |
| --- | --- |

—

алкохолно съдържание между 15 и 18 % vol.,

| — | редуциращи инвертни захари: > 300 g/l, |
| --- | --- |

—

редуциращи инвертни захари: > 300 g/l,

| — | обща киселинност, изразена като еквивалентно съдържание на ябълчена киселина, между 3,5 и 8 грама на литър, |
| --- | --- |

—

обща киселинност, изразена като еквивалентно съдържание на ябълчена киселина, между 3,5 и 8 грама на литър,

| — | съдържание на летливи киселини, изразено като еквивалентно съдържание на оцетна киселина, не повече от 1,4 грама на литър, |
| --- | --- |

—

съдържание на летливи киселини, изразено като еквивалентно съдържание на оцетна киселина, не повече от 1,4 грама на литър,

| — | обща захарност (g), плюс действително алкохолно съдържание (обемни %) умножено по 18: повече от 600, |
| --- | --- |

—

обща захарност (g), плюс действително алкохолно съдържание (обемни %) умножено по 18: повече от 600,

| — | незахарен извлек най-малко:






  — | 30 грама на литър, |
| --- | --- | --- |

—

незахарен извлек най-малко:

—

30 грама на литър,

| — | 35 грама на литър при плодова медовина, |
| --- | --- |

—

35 грама на литър при плодова медовина,

| — | пепел — най-малко 1,3 грама на литър при плодова медовина. |
| --- | --- |

—

пепел — най-малко 1,3 грама на литър при плодова медовина.

Забранено е използването на консерванти, стабилизатори, оцветители или изкуствени аромати.

3.6.   Описание на метода на получавне на селскостопанския или хранителен продукт, за който се отнася наименованието по точка 3.1

Суровини

| — | Натурален пчелен мед със следните качества:






  — | водно съдържание — не повече от 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Натурален пчелен мед със следните качества:

—

водно съдържание — не повече от 20 % (m/m),

| — | съдържание на редуциращи захари — не по-малко от 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

съдържание на редуциращи захари — не по-малко от 70 % (m/m),

| — | общо съдържание на захароза и мелицитоза — не повече от 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

общо съдържание на захароза и мелицитоза — не повече от 5 % (m/m),

| — | обща киселинност — 1 mol/l разтвор на NaOH на 100 g мед: в интервала 1-5 ml, |
| --- | --- |

—

обща киселинност — 1 mol/l разтвор на NaOH на 100 g мед: в интервала 1-5 ml,

| — | съдържание на 5-хидроксиметилфурфурал (HMF) — не повече от 4 mg/100 g мед. |
| --- | --- |

—

съдържание на 5-хидроксиметилфурфурал (HMF) — не повече от 4 mg/100 g мед.

| — | Дрожди за медовина със силен ферментационен ефект, подходящи за получаване на високоалкохолен извлек от мъстта. |
| --- | --- |

—

Дрожди за медовина със силен ферментационен ефект, подходящи за получаване на високоалкохолен извлек от мъстта.

| — | Подпрвки: карамфил, канела, мускатово орехче, джинджифил. |
| --- | --- |

—

Подпрвки: карамфил, канела, мускатово орехче, джинджифил.

| — | Натурални плодови сокове или пресни плодове. |
| --- | --- |

—

Натурални плодови сокове или пресни плодове.

| — | Етилов алкохол от селскостопански произход (в дадения случай). |
| --- | --- |

—

Етилов алкохол от селскостопански произход (в дадения случай).

Метод на производство

Етап 1

Медовинената мъст се вари при температура между 95 и 105 °C. Спазва се следното съотношение между мед и вода: 1 част мед и Formula част вода (може и смес от вода с плодов сок) в готовия продукт. Тъй като концентрацията на захар е твърде висока, за да започне ферментационен процес, предизвикан от дрождите, мъстта се приготвя в следното съотношение: 1 част мед на 2 части вода, към които може да се добавят подправки. При плодови медовини, поне 30 % от водата се замества с плодов сок. За да се спази точното съотношение на меда и водата в „półtorak“, останалата част от меда се добавя в края на ферментацията или по време на отлежаването.

За стриктното спазване на съотношенията на вода и мед и получаването на изисквания извлек се използва резервоар с мъст, снабден с парна риза. Този метод на варене предотвратява карамелизирането на захарите.

Етап 2

Мъстта се охлажда до 20-22 °C, оптималната температура за размножаване на дрождите. Тя трябва да се охлади в деня на производството. Времето за охлаждане зависи от ефективността на охладителя. Охлаждането гарантира микробиологичната безопасност на мъстта.

Етап 3

Ферментация — добавяне на разтвор с дрожди към мъстта във ферментационен резервоар.

Етап 4

| А. | Бурна ферментация: 6 до 10 дни. Подържането на температура от 28 °C осигурява доброто протичане на ферментацията. |
| --- | --- |

А.

Бурна ферментация: 6 до 10 дни. Подържането на температура от 28 °C осигурява доброто протичане на ферментацията.

| Б. | Тиха ферментация: 3 до 6 седмици. По време на тихата ферментация се придобиват желаните физикохимически свойства. |
| --- | --- |

Б.

Тиха ферментация: 3 до 6 седмици. По време на тихата ферментация се придобиват желаните физикохимически свойства.

Останалата част от меда, необходима за спазване на съотношението в „półtorak“ може да се добави на този етап.

Етап 5

Преточване на ферментиралата мъст.

След получаване на алкохолно съдържание от поне 12 обемни %, трябва да се направи преточване преди отлежаването. Тази операция гарантира желаните физикохимически и органолептични свойства. Оставянето на ферментиралата мъст върху утайките след периода на тихата ферментация се отразява неблагоприятно на органолептичните свойства поради саморазлагане на дрождите.

Етап 6

Отлежаване (зреене) и претакане (декантиране) — извършване на операцията толкова пъти, колкото е необходимо, за да се избегнат нежелателни последици (автолиза на дрождите). По време на зреенето може да се извърши пастьоризация или филтриране. Остатъкът от меда, необходим за спазване на съотношението в „półtorak“, може да се добави на този етап, ако не е бил вече добавен на края на ферментацията. Този етап е от основно значение за придобиване на органолептичните свойства, които са типични за продукта.

„Półtorak“ трябва да зрее най-малко в продължение на 3 години.

Етап 7

„Подправяне“ на аромата (съдържанието) — през този етап продуктът се обработва до неговия завършен вид с типичните за „półtorak“ органолептични и физикохимически свойства от точка 3.5 (описание на селскостопанския или хранителен продукт). За да се спазят необходимите параметри, органолептичните и физикохимически свойства на продукта могат да бъдат подобрени чрез добавяне на:

| — | пчелен мед за подслаждане на медовината, |
| --- | --- |

—

пчелен мед за подслаждане на медовината,

| — | екстракт от билки и подправки, |
| --- | --- |

—

екстракт от билки и подправки,

| — | етилов алкохол от селскостопански произход. |
| --- | --- |

—

етилов алкохол от селскостопански произход.

Целта на този етап е да се получи продукт с характерния букет на медовината „półtorak“.

Етап 8

Изливане в единични контейнери при температура между 18 и 25 °C. Препоръчва се „półtorak“ да се предлага на пазара в традиционни опаковки, като напр. дамаджани, керамични контейнери или дъбови каци.

3.7.   Специфичен характер на селскостопанския или хранителен продукт

Специфичният характер на „półtorak“ се определя от:

| — | приготвянето на мъстта (съдържание и съотношение на суровините), |
| --- | --- |

—

приготвянето на мъстта (съдържание и съотношение на суровините),

| — | отлежаването и зреенето, |
| --- | --- |

—

отлежаването и зреенето,

| — | физикохимическите и органолептични качества. |
| --- | --- |

—

физикохимическите и органолептични качества.

Приготвяне на мъстта (съдържание)

Специфичният характер на „półtorak“ се дължи най-вече на точното прилагане и съблюдаване на желаното съотношение от мед и вода — 1 част мед на Formula част вода. Тази пропорция е необходима предпоставка за всички останали етапи на производството на „półtorak“, които придават на продукта изключителните му качества.

Отлежаване и зреене

Според традиционната полска рецепта от стари времена характерът на продукта зависи от спазването на предвиденото време за отлежаване и зреене. За „półtorak“ то е най-малко 3 години.

Физикохимически и органолептични свойства

Спазването на всички етапи от производството, описани в спецификацията, е гаранция за получаването на продукт с уникален вкус и аромат. Изключителният вкус и аромат на „półtorak“ се дължат на неговото специфично захарно и алкохолно съдържание.

| — | редуциращи инвертни захари: > 300 g/l, |
| --- | --- |

—

редуциращи инвертни захари: > 300 g/l,

| — | бща захарност (g), плюс действително алкохолно съдържание (обемни %) умножено по 18: не по-малко от 600, |
| --- | --- |

—

бща захарност (g), плюс действително алкохолно съдържание (обемни %) умножено по 18: не по-малко от 600,

| — | алкохолно съдържание между 15 и 18 % vol. |
| --- | --- |

—

алкохолно съдържание между 15 и 18 % vol.

Благодарение на строго определените съотношения на съставките за производството на „półtorak“ тази медовина има типично вискозна и течна консистенция, която я отличава от другите видове медовина.

3.8.   Традиционен характер на селскостопанския или хранителен продукт

Традиционен метод на производство

В Полша производството на медовина е една хилядолетна традиция, за която е характерно едно огромно разнообразие. Методът на производство е бил разрботен и усъвършенстван в продължение на векове, в резултат на което са се появили множество различни видове медовина. Началото на това производство датира от появяването на полската държава. През 966 г. испанският дипломат, търговец и пътешественик Ибрахим ибн Якуб описва в своите разкази, че „в страната на Мешко I човек може да намери в изобилие освен храна, месо и обработваема земя и медовина — така се наричат славянските вина и алкохолни напитки“ (Мешко I е първият крал на Полша). В хрониките на Галус Анонимус, който е описал полската история в края на 11 и 12 век, също се споменава многократно за производството на медовина.

Епическата поема „Пан Тадеуш“ на Адам Мицкевич, в която той описва полската аристокрация от 1811 г. и 1812 г. съдържа доста информация за производството и традицията да се пие медовина, а също така и за съществуващите различни видове медовина. Медовината също така се споменава и в поемите на Томаш Зан (1796-1855 г.), а както и в написаната от Хенрик Сенкевич трилогия, в която се описва историята на Република Полша през 17-ти век („С огън и меч“, издадена през 1884 г., „Потоп“, издадена през 1886 г. и „Пан Володиовски“, издадена през 1887 г. и 1888 г.)

Текстове, описващи полската кулинарна традиция през 17-ти и 18-ти век, съдържат не само обща информация за медовината, а също и иноформация относно различните видове медовина. Те са били наричани в зависимост от метода на производство „półtorak“, „dwójniak“, „trójniak“ или „czwórniak“. Всяко едно от тези наименования съотвества на различен вид медовина, който се произвежда на базата на различно съотношение на мед и вода (или сок) и със специфичен период на отлежаване. Методът на производство на półtorak, със съвсем малки изменения, се е запазил непроменен през вековете.

Традиционен състав

Традиционното разграничаване между видовете медовина („półtorak“, „dwójniak“, „trójniak“ и „czwórniak“) е съществувало в Полша от векове и все още е запазено в съзнанието на потребителите. Веднага след Втората световна война са направени опити за правно регулиране на традиционното разграничаване на четири категории между видовете медовина. В крайна сметка това разграничаване е вписано в полското законодателство през 1948 г. със Закона за произвдоството на вино, гроздова мъст и медовина и за търговията с тези продукти (Официален вестник на Република Полша от 18 ноември 1948 г.). Този закон предвижда разпоредби относно производството на медовина и определя съотношението на мед и вода, а също така и приложимите технологични изисквания. Съотношението вода-мед в „półtorak“ се определя по следния начин: „Единствено медовина, произведена от една част натурален мед и половин част вода може да се нарича „półtorak““.

3.9.   Минимални изисквания и процедури за контрол на специфичния характер

Задължителният контрол обхваща:

| — | спазване на установените пропорции на съставките за медовинената мъст, |
| --- | --- |

—

спазване на установените пропорции на съставките за медовинената мъст,

| — | спазване на продължителността на периода на отлежаване, |
| --- | --- |

—

спазване на продължителността на периода на отлежаване,

| — | органолептичните характеристики на готовия продукт (вкус, мирис, цвят, бистрота), |
| --- | --- |

—

органолептичните характеристики на готовия продукт (вкус, мирис, цвят, бистрота),

| — | физикохимичните показатели на готовия продукт: алкохолно съдържание, обща захар, редуциращи инвертни захари, обща киселинност, съдържание на летливи киселини, незахарен извлек и пепел при плодовите медовини — стойностите трябва да отговарят на посочените в точка 3.5 от спецификацията. |
| --- | --- |

—

физикохимичните показатели на готовия продукт: алкохолно съдържание, обща захар, редуциращи инвертни захари, обща киселинност, съдържание на летливи киселини, незахарен извлек и пепел при плодовите медовини — стойностите трябва да отговарят на посочените в точка 3.5 от спецификацията.

Задължителните проверки се осъществяват поне веднъж годишно.

Препоръчва се също проверките да се осъществяват по време на посочените по-долу етапи на производство. Проверките при етапите на производство, посочени по-долу не са задължителни, но са препоръчителни, тъй като спомагат за отстраняване на възможни грешки през различните етапи на производство.

Етап 4

По време на процеса на ферментация трябва да се осъществяват редовни лабораторни проверки на органолептичните свойства (вкус и аромат) и на физикохимическите параметри, като алкохолно съдържание и съдържание на захари, които се променят по време на процеса на алкохолна ферментация.

Етап 6

По време на процеса на отлежаване следва да се проверяват редовно основните органолептични свойства, както и следните физикохимически показатели: алкохолно съдържание, стойност на захарта, обща киселинност и съдържание на летливи киселини.

Етап 8

Преди наливане в съответните съдове се осъществяват проверки на различни физикохимически и органолептични параметри, както е посочено в точка 3.5 (описание на селскостопанския или хранителен продукт).

4.   Компетентни власти или органи, проверяващи съблюдаването на спецификацията на продукта

4.1.   Име и адрес

| Наименование: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Адрес: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Тел. | (48-22) 623 29 00 |
| Факс | (48-22) 623 29 98 |
| Е-mail: | — |

Наименование:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Адрес:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Тел.

(48-22) 623 29 00

Факс

(48-22) 623 29 98

Е-mail:

—

| | Публичен |
| --- | --- |

Image

Публичен

| | Частен |
| --- | --- |

Image

Частен

4.2.   Специфични задачи на компетентните власти или орган

Горепосочения проверяващ компетентен орган отговаря за проверката на цялостната спецификация.

---

(1)  OВ L 93, 31.3.2006 г., стp. 1.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/46

---

Публикация на заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

(2007/C 267/16)

Настоящата публикация предоставя право на възражение срещу заявлението в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета (1). Декларациите за възражение трябва да бъдат получени от Комисията в срок от шест месеца от датата на тази публикация.

РЕЗЮМЕ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 510/2006 НА СЪВЕТА

„AGNEAU DE LOZERE“

EО No: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

ЗНП ( ) ЗГУ ( Х )

Това резюме обобщава основните елементи от спецификацията на продукта с информационна цел.

1.   Отговорен отдел в държавата-членка:

| Наименование: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Адрес: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Наименование:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Адрес:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Тел.

(33) 153 89 80 00

Факс

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Група:

| Наименование: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Адрес: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Наименование:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Адрес:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Тел.

(33) 466 32 43 08

Факс

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Състав:

Производители/преработватели( Х ) Други ( Х )

3.   Вид продукт:

Клас 1.1: Месо (и карантия) прясно

4.   Спецификация:

(резюме на изискванията съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (EО) No 510/2006)

4.1   Наименование: „Agneau de Lozère“

4.2   Описание: Характерните свойства на продукта във връзка със ЗГУ са следните:

Порода: мъжките и женски плодни животни са от породата Blanche du Massif Central.

Вид на животните: агнетата (мъжки и женски) са млади и леки. Те се намират на границата между бозаещото и пасящото агне. Те не се отделят от майките си преди тръгването им за обработка: бозаят от майките си до естественото си отбиване и не се захранват в никакъв случай изкуствено.

Начин на отглеждане: системата на отглеждане е икономична, основана на оптимизацията на пасищните ресурси на зоната ЗГУ. Системата е насочена към максимално извеждане на стадото навън. По този начин систематичното използване на пасищата в стопанството е залог за специфичните качества на продукта: това отличава продукта от агнетата, отглеждани в по-интензивни зони, тъй като майките пасат на малко обработвани площи с разнообразна растителност, което влияе на агнетата чрез майчиното мляко.

Агнетата се колят на възраст до 130 дни.

Характеристиките на трупното месо са следните:

тегло на изчистените агнета — между 7 и 19 kg,

структура: U, R и O от мрежата EUROP,

степен на угояване: класове 2 и 3 от мрежата EUROP,

цвят: бяло-розово,

качество на лойта: твърда консистенция, пластична и бяла на цвят.

Агнешкото месо се продава прясно:

на цял труп или на половинка,

разфасовано среден размер,

готово за разфасовка (PAD),

търговска единица потребител (UVC).

4.3   Географска област: Агнетата се раждат, отглеждат и колят в зоната за ЗГУ.

Зоната за ЗГУ „Agneau de Lozère“ е определена по следните критерии:

Наличието на овце порода Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Използван критерий: наличие на ВМС: най-малко 500 овце ВМС на един кантон. |
| --- | --- |

—

Използван критерий: наличие на ВМС: най-малко 500 овце ВМС на един кантон.

Височината — увеличаваща се по оста югоизток/северозапад.

| — | Използван критерий: кантони, разположени над 800 метра или чиято височина варира от 600 метра до 800 метра. |
| --- | --- |

—

Използван критерий: кантони, разположени над 800 метра или чиято височина варира от 600 метра до 800 метра.

Наличието на нископроизводителни пасища, увеличаващо се по оста северозапад/югоизток.

| — | Използван критерий: Винаги затревена, нископроизводителна площ — не по-малко от 20 %. |
| --- | --- |

—

Използван критерий: Винаги затревена, нископроизводителна площ — не по-малко от 20 %.

Изключване на вулканични подпочвени пластове, чието наличие води до по-интензивни темпове на производство на едно животно и на един хектар.

Географската област се състои от 259 общини в 4 департамента.

—   Департамент Lozère (48): целия департамент, т.е. 185 общини.

—   Департамент Cantal (15): 33 общини: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Департамент Ardèche (07): 11 общини: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Департамент Haute Loire (43): 30 общини: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Доказателство за произход: Проследяването е осигурено от раждането на животното до продажбата на месото на потребителите. Животновъдите трябва да поддържат актуален регистъра за отглеждане и да идентифицират своите животни съгласно нормативната уредба.

Животните, на които не може да се признае правото на ЗГУ, се маркират с червен кръст на гърба.

На животните, които имат право на ЗГУ, се поставя специална халка с текст, който ги отпраща към получаване на право на ЗГУ.

Проследяването на живо се осигурява чрез работния номер на животното.

Проследяването на закланите агнета се осигурява чрез номера на клането (заедно с работния номер), а проследяването на разфасованото месо — чрез серийния номер на разфасовката.

4.5   Метод на производство: Преди да стане възможно производството на аgneau de Lozère, животновъдното стопанство трябва да отговаря на определени условия.

Агнетата са добити от овце-майки от расата Blanche du Massif Central и от овни от същата раса. Селекцията на породата има понастоящем следните цели: подобряване качествата на майката, на качеството на млякото, което влияе върху качеството и цвета на лойта, на плодовитостта, на наддаването и преди всичко на потребителските качества (структурата и количеството на лойта).

Натоварването остава под 1,4 UGB/ha или по-малко от 10 овце/ha използвана площ (ливади, други пасища: степи, подлес, планински пасища).

Долната площ на сградата, отнесена към броя на овцете, трябва да бъде около 1,5 m2/захранвана овца, когато сградата е оборудвана с традиционни хранилки или с напречни лентови транспортьори, перпендикулярни на централния коридор. Когато сградата е оборудвана с лентов транспортьор, тази площ е само 1,3 m2/овца.

Хранене на майките

В количествено отношение развитието на пасищния ресурс се забавя от климатични ограничения (зимен студ, лятна суша, ...), които намаляват достъпа и срока на използване. Ето защо в зависимост от различните периоди на годината и от физиологичните потребности на животните, овцевъдът използва или главно ливади, или главно други пасища. Използването на ливадите и на другите пасища обаче е тясно свързано със съчетаването им и взаимното им допълване с други хранителни ресурси, получени от пасища, ливади, фуражни култури или сухи фуражи.

Овцевъдите се задължават да дават предимство на самостоятелното снабдяване с фуражи (окосена трева, пасищна трева). В резултат на това 100 % от консумираните фуражи ще бъдат събирани в зоната за ЗГУ, с изключение на дехидрираната люцерна, която е необходима като източник на протеини. Фуражите могат да бъдат или произведени, или закупени в зоната за ЗГУ. Делът на дехидрирана люцерна няма обаче да надхвърля 10 % от консумираните фуражи.

Хранене на агнетата

През първата част от живота си агнетата се хранят само с майчино мляко: те бозаят от своите майки до естественото си отбиване. Контактът между овцете и агнетата се осъществява най-малко два пъти дневно за бозаене, за да се удължи максимално периодът на лактация. Във всички случаи агнетата не се отделят от майките преди изпращането им за обработка.

В края на периода на отглеждането и в допълнение на майчиното мляко те могат да получават добавки, съдържащи най-малко 50 % зърнени храни и вторични продукти от зърнени храни. Добавката представлява не повече от 31 % от общата дажба и не произлиза непременно от зоната за ЗГУ.

Клане и разфасовка

Агнетата се колят в зоната за ЗГУ. Те могат да бъдат разфасовани извън зоната за ЗГУ. Месото може да бъде разфасовано под защитен слой, във вакуум или в кондиционирана атмосфера.

4.6   Връзка: ВМС — Естествено създадена порода, превърната в чиста порода:

В историческо отношение породата Blanche du Massif Central (BMC) се счита като един от клоновете на голяма популация овце, обединени навремето под наименованието „Caussenards“, които от повече от 2 000 години обитават les Causses — сухите региони с чакълеста и бедна почва по южните и югозападните граници на Централния масив (Massif Central).

През последните десетилетия се появява терминът „Blanc de Lozère“, като означение на видоизменената популация в Margeride, под влиянието на овцевъди, опитващи се да намерят по-широко и по-обобщаващо означение за животните от най-добрите стада.

Тъй като областта на разпространение на породата надхвърля значително границите на нейната първоначална поява, тя приема накрая по-малко ограничителното название „Blanche du Massif Central“ (ВМС).

Предимства на ВМС за начина на отглеждане: характеристики на породата, които правят животното особено добре приспособено към територията

ВМС предлага добро приспособяване към различните, понякога трудни условия на почти откритите пространства на безводните и сухи или по-изразено континентални планински райони. Това качество позволява на овцевъдите да разполагат с животни, способни да посрещнат и най-тежките атмосферни условия на незащитените плата, да се задоволяват с каквото намерят за ядене и дори да изминават дълги разстояния, за да подобрят обичайното си меню.

В Lozère устойчивият превес на породата ВМС за производство на месо над другите месодайни породи овце се дължи до голяма степен на непретенциозността и издръжливостта на породата ВМС. Качеството на това месо е обусловено от територията за ЗГУ, защото то се дължи на особеностите на хранителния режим на кърмещите майки и на агнетата в този регион.

Запазила трайно своите отличителни качества, породата ВМС е днес силното звено за връзка с територията.

Значението на пасторализма като начин на развъждане

Системата на развъждане („скотовъдство“), на която се основава производството на агнетата със ЗГУ — една икономична система на развъждане — се основава на оптимизацията на местните ресурси: пасищна трева, окосена трева и самостоятелно набавени зърнени храни.

Така скотовъдството включва някои характерни места, които, за разлика от площи като ливадните, се поддават слабо или изобщо не се поддават на класическа механична обработка, поне не по икономически приемлив начин. Скотовъдните площи са слабо използваеми или неизползваеми от други видове, освен овцете.

Ето защо специфичният характер на продукта „agneau de Lozère“ почива на съчетанието на високо качество, свързано с чистотата на породата и разнообразното хранене на животните, и качество на околната среда, свързано със земеделски практики, използващи естествената среда и древните традиции.

Признато месо

Въпреки своята непретенциозност, ВМС е призната като даваща най-качествено месо от всички естествено създадени френски породи. Затова овцевъдите я развъждат, без да прибягват до кръстосване.

Месото „agneau de Lozère“ се радва днес на много голяма известност, както свидетелстват различни статии в пресата (за широката публика, специализирана) и големите майстори готвачи (David Van Laer, Philippe Groult). Всъщност съдържателите на местни, световно признати ресторанти казват за месото „agneau de Lozère“, че то е нежно, че консистенцията му е фина и плътна и че то е като „ухаещо на билкови аромати“.

4.7   Инспекционен орган:

| Наименование: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Адрес: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Наименование:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Адрес:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Тел.

(33) 558 06 15 21

Факс

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Етикетиране: Наименование на продукта: „Agneau de Lozère“.

При етикетирането ще се използва логото ЗГУ или текстът „Защитено географско указание“.

---

(1)  OВ L 93, 31.3.2006 г., стp. 12.

---

| 9.11.2007 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 267/50

---

Публикация на заявление по член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

(2007/C 267/17)

Тази публикация предоставя право на възражение срещу заявлението в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета (1). Декларациите за възражение трябва да бъдат получени в Комисията в срок от шест месеца от датата на тази публикация.

РЕЗЮМЕ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 510/2006 НА СЪВЕТА

„MAZAPÁN DE TOLEDO“

ЕО No: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

ЗНП ( ) ЗГУ ( Х )

Това резюме представя с информационна цел основните елементи на спецификацията на продукта.

1.   Отговорен отдел в държавата-членка:

| Наименование: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Адрес: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Наименование:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Адрес:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Тел.

(34) 913 47 53 94

Факс

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Група:

| Наименование: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Адрес: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Наименование:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Адрес:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Тел.

(34) 925 22 87 10

Факс

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Състав:

Производители/преработватели ( Х ) Други ( )

3.   Вид продукт:

Клас 2.4: Хляб, сладкиши, кексове, сладкарски изделия, бисквити и други тестени изделия

4.   Спецификация:

(резюме на изискванията по член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006)

4.1.   Наименование: „Mazapán de Toledo“

4.2.   Описание: „Mazapán de Toledo“ се нарича финото и твърдо тесто, получено при смесването или омесването на сурови, белени и смлени бадеми, с един или няколко вида захар.

Бадемите са основната съставка на тестото на марципана „Mazapán de Toledo“: те трябва да представляват по-голямата част от съставките или поне да са в съотношение 1:1, т.е. 50 % от общото тегло. Използваните за производството на марципана „Mazapán de Toledo“ бадеми са от сладки сортове, белени и с минимално съдържание на мазнини 50 %. Марципанът „Mazapán de Toledo“ трябва, следователно, да е с минимално съдържание на мазнини от порядъка на 26 %, предвид изискваното минимално съдържание на бадеми и процентното съотношение на мазнини в тях.

Оценката на органолептичните характеристики се осъществява в съответствие с дегустационната процедура на „Mazapán de Toledo“. Основава се на два основни елемента:

обоняние и вкус: преценката включва усещането за мирис и вкус и представлява 66,5 % от общата оценка,

консистенция: другите усещания в устната кухина определят оставащите 33,5 % от оценката.

Продуктите, продавани със ЗГУ „Mazapán de Toledo“ трябва да получат минимална оценка от 48 точки, като нито един от съставните параметри на отделните етапи от дегустацията не трябва да получи оценка „незадоволително“ или „неприемливо“.

4.3.   Географска област: Провинция Толедо.

4.4.   Доказателство за произход: Най-вероятният произход на термина „mazapán“ (марципан) е арабският език, говорен в al-Andalus през периода на съжителство на раси и култури в централна и южна Испания през Средновековието.

След края на арабското господство, неговото производство се е запазило в град Толедо както в манастири, така и на други места. Оттогава до наши дни местните производители и производителите от провинция Толедо, не са спирали да произвеждат марципана ръчно, натрупвайки солидни знания и опит.

За да се гарантира на потребителите автентичността на „Mazapán de Toledo“, продуктите, носещи защитеното географско указание, трябва да бъдат изработени от установени в провинция Толедо производители, подложени на контрола на сертифициращия орган на службата за инспекции.

4.5.   Метод на производство:

| — | Смесване на суровите, обелени и киснали във вода бадеми с един или няколко вида захар. |
| --- | --- |

—

Смесване на суровите, обелени и киснали във вода бадеми с един или няколко вида захар.

| — | Използваните за производството на марципана „Mazapán de Toledo“ бадеми са от сладки сортове, белени и с 50 % минимално съдържание на мазнини; може да се използва захар от цвекло или тръстика, мед, гликоза, захароза или други естествени захари. |
| --- | --- |

—

Използваните за производството на марципана „Mazapán de Toledo“ бадеми са от сладки сортове, белени и с 50 % минимално съдържание на мазнини; може да се използва захар от цвекло или тръстика, мед, гликоза, захароза или други естествени захари.

| — | Стриване, омесване и опаковане. |
| --- | --- |

—

Стриване, омесване и опаковане.

4.6.   Връзка: Въпреки, че до XVI век захарта не е била разпространена из цяла Европа, благодарение на вноса от Америка на големи количества от този продукт той е бил широко използван в al-Andalus и Сицилия, от където са го внасяли кастилци, каталунци, португалци и италианци. Захарта си е съперничела с меда и дори го е изместила в приготвянето на вкусни десерти и напитки в разнообразни комбинации.

При смесването на захарта със сушени плодове и особено с бадеми се е получавал типично ориенталски сладкиш, от който са останали множество разновидности като марципан от Толедо (mazapán de Toledo), нуга с бадеми (turrones), марципан (pastas de almendra), сладкиши с бадеми и шишарки от пиния (empiñonadas) и захаросани бадеми (almendras garrapiñadas), и още безброй традиционни сладкиши, чиито тайни рецепти понякога ревностно се пазят и днес и чиито имена разкриват арабския им произход като „alajú de Cuenca“ или „alfajor andaluz“ (alhashu на арабски означава плънка).

Град Толедо е направил от сладкарството възвишено и изискано изкуство, изпъстрено с редица тънкости, хармония и щастливи открития. За това са допринесли арабското и еврейското наследство, както и уменията на монахините в затворените манастири и старателната работа на неговите сладкари. Престижът и славата на сладкарските изделия от Толедо — без съмнение неговата отличителна кулинарна характеристика — били огромни. Карл V, след оттеглянето му от Yuste, а след това и синът му Фелипе II, са поръчвали да им доставят марципани и други лакомства, произведени в императорския град. Всеобщо признато мнение е, че сладкарските изделия, произведени по онова време в Толедо, били най-добрите в Европа — от гледна точка на тяхното разнообразие, оригиналност и изисканост. Рецептите са безчет.

Първата открита рецепта за приготвянето на „марципан“ се намира в книгата „Libro de guisados, manjares y potajes“ на готвача Ruperto de Nola, чието първо издание на кастилски е излязло в Толедо през 1525 г. — събитие съвпаднало с посещението на император Карл V.

С разпоредба от 1615 г., крал Фелипе III, одобрява Декрета на Гилдията на сладкарите от Толедо, който в точка 10 описва производството на марципан в следните подробности:„марципанът трябва да бъде направен от бадеми от Валенсия и бяла захар, и не по друг начин. Този, който не се подчини на изискванията подлежи на глоба от хиляда maravedíes“.

Освен това съществуват голям брой исторически, литературни и журналистически текстове, които свидетелстват, че в различните краища на провинция Толедо, производството на „марципан“ се е извършвало винаги по един и същ начин, и в съответствие с традициите.

Репутацията на името „Mazapán de Toledo“ е потвърдена с изобилие от исторически, литературни и журналистически текстове, в които името на това сладкарско изделие е винаги свързано с името на провинция Толедо:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882 г.). Когато говори в „Escenas matritenses“ за марципана, той го оприличава на „гениално творение“ — „Що бих могъл аз да подаря на моята първа невинна любов — нещо, което съчетава в най-висока степен чувствеността и най-изисканият вкус? Кутийка марципан „Mazapán de Toledo“, възкликнах аз възторжено и я поставих на масата“,

Concepción Arenal (1820-1923 г.) посвещава една от първите си поеми на коледните подаръци.„Отдавайки му нужната почит, вместо дар, Валенсия и Мурсия подаряват голямо количество лайми и портокали, фурми и нарове, прясно грозде и сушени смокини. Аликанте и Хихона изпращат твърда и мека нуга (turrones), чийто блясък засенчва „марципана от Толедо“. От Малага идват стафиди“,

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901 г.): в статия в списание „Museum“ авторът на „La Regenta“ коментира различни творби на Emilia Pardo Bazán: „Цялата любов между тези двамата създава у читателя усещане, подобно на това, когато цял ден ядете сушени нишковидни яйца (huevos hilados) или„Mazapán de Toledo“, който е взел аромата на кутията, или престояла бисквита ...“,

Enrique Gaspar (1842-1902 г.): в своята сарсуела „La tribu Salvaje“, представена за първи път на 23 май 1901 г. Действието се развива в една класна стая, където децата „пеят“ таблицата за умножение; учителят решава да направи „преговор на политико-физическата, промишлената и селскостопанската география“ на полуострова, като учениците свързват всеки град с най-бележития продукт, с който е известен: „В Хихон има ябълково вино, а в Толедо — марципан“,

Benito Perez Galdos (1843-1920 г.) прекарва дълги години в Толедо, град, който служи за рамка на някои от неговите романи. В „El audaz“ се срещат на два пъти препратки към марципана „Mazapán de Toledо“. Във „Fortunata y Jacinta“ марципанът от Толедо също се споменава нееднократно и винаги във връзка с подготовката около Коледните празници. Днешните признание и репутация на „Mazapán de Toledo“ са засвидетелствани по време на много празници и се споменават в различни средства за комуникация, престижни кулинарни пътеводители и реномирани ресторанти. Наред с други, марципанът от Толедо е определян и със следните прилагателни: вкусен, класически, типичен, изключително известен, свръхпрочут и първи кулинарен специалитет. По традиция, витрините на най-реномираните майстори-сладкари от Толедо са украсени с изящно изработени репродукции и религиозни или хералдически сцени или картини от ежедневието, направени от марципан. За да илюстрираме това, ето снимка от витрина от улица Santo Tomé в Толедо, на която с марципан е възпроизведена с изумителна точност фасадата на „Puerta de los Leones“ на Катедралата в Толедо.

Освен това, различните части от провинцията, в които са разположени фабриките за марципан, имат собствени празненства и традиции, свързани с марципана, тъй като от векове насам, оригиналната рецепта и уменията на майсторите-занаятчии са прекрачили стените на императорския град. Производството на марципан е традиция в Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán и други населени места.

В престижни кулинарни пътеводители се срещат следните препратки:

Пътеводител Michelin: „Първият специалитет на гастрономията в Толедо е, разбира се, свръхизвестният марципан „Mazapán de Toledo“, произведен на основата на бадеми и захар“,

Пътеводител Campsa: „Толедо разполага с богат набор от музеи и с изискана гастрономия, която заслужава да бъде открита, и която се простира отвъд прочутите марципани“.

Марципанът фигурира в менюто с десертите на най-реномираните ресторанти в Толедо като Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo и La Catedral: някой от тях предлага или препоръчва като десерт вкусния„Mazapán de Toledo“.

4.7.   Инспекционен орган:

| Наименование: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Адрес: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Наименование:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Адрес:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Тел.

(34) 925 28 51 39

Факс

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Инспекционнияt орган „Servicios de Inspección y Certificación, S.L.“ изпълнява, като сертифициращ орган, установените в европейския стандарт EN 45011 изисквания.

4.8.   Етикетиране: Етикетът на продукта „Mazapán de Toledo“ трябва да включва текста „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO“ и логото, което да определя инспекционния орган като сертифициращ орган на продукта.

Продуктите, за чието производство се използва като суровина „Mazapán de Toledo IGP“, могат да се представят на потребителя в опаковки, носещи обозначението „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“, без да е необходимо да се поставя логото на Общността, при условие че:

марципанът от Толедо ЗГУ (Mazapán de Toledo IGP), сертифициран като такъв, е изключително единственото марципаново тесто, което е използвано за производството на съответния продукт, и

производителите, които използват обозначението „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“, имат разрешение за това.

В тази връзка Регулаторният съвет на Защитеното географско указание „Mazapán de Toledo“, като титуляр на правото за интелектуална собственост, предоставено с регистрацията на наименованието „Mazapán de Toledo IGP“, ще даде разрешение за използването на обозначението „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ за произведените продукти.

Регулаторният съвет на Защитеното географско указание „Mazapán de Toledo“ вписва в съответните регистри производителите, които имат разрешение да използват обозначението „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ и следи за правилното използване на защитеното наименование.

---

(1)  OВ L 93, 31.3.2006 г., стp. 12.

---