# Az Európai Unió C 267/2007

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 267 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 50. évfolyam2007. november 9. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 267

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

50. évfolyam2007. november 9.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2007/C 267/01 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2007/C 267/01

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Előkészítő jogi aktusok |
| --- | --- |
| | TAGÁLLAMI KEZDEMÉNYEZÉSEK |
| | Tanács |
| 2007/C 267/06 | A Tanács 2007/.../IB határozata (...) a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/.../IB határozat végrehajtásáról | 4 |

III   Előkészítő jogi aktusok

TAGÁLLAMI KEZDEMÉNYEZÉSEK

Tanács

2007/C 267/06

A Tanács 2007/.../IB határozata (...) a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/.../IB határozat végrehajtásáról

4

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2007/C 267/07 | Euro-átváltási árfolyamok | 9 |
| | TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2007/C 267/08 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 28 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2007/C 267/07

Euro-átváltási árfolyamok

9

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2007/C 267/08

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

in vitro

1

25

2007/C 267/10

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

28

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2007/C 267/11 | Értesítés egyes Kínai Népköztársaságból származó vas vagy acél kötőelemek behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról | 31 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2007/C 267/12 | A francia kormány közleménye a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján (Folyékony vagy gáznemű szénhidrogének kutatására vonatkozó kizárólagos engedély (ún. Permis de Nogent-sur-Seine) iránti kérelemről szóló hirdetmény)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4803 – RBS/Sempra) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | EGYÉB JOGI AKTUSOK |
| | Bizottság |
| 2007/C 267/15 | Kérelem közzététele a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről szóló 509/2006/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján | 40 |
| 2007/C 267/16 | Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint | 46 |
| 2007/C 267/17 | Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján | 50 |

V   Vélemények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2007/C 267/11

Értesítés egyes Kínai Népköztársaságból származó vas vagy acél kötőelemek behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról

31

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2007/C 267/12

A francia kormány közleménye a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján (Folyékony vagy gáznemű szénhidrogének kutatására vonatkozó kizárólagos engedély (ún. Permis de Nogent-sur-Seine) iránti kérelemről szóló hirdetmény)
   (
  1
  )

(Folyékony vagy gáznemű szénhidrogének kutatására vonatkozó kizárólagos engedély (ún. Permis de Nogent-sur-Seine) iránti kérelemről szóló hirdetmény)

1

36

2007/C 267/13

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4803 – RBS/Sempra) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Bizottság

2007/C 267/15

Kérelem közzététele a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről szóló 509/2006/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján

40

2007/C 267/16

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint

46

2007/C 267/17

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/1

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4850 – CVC/DSI)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/01)

2007. szeptember 25-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4850. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4850. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/1

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/02)

2007. szeptember 5-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4837. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4837. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/2

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4918 – Carlyle/Applus)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/03)

2007. október 30-án a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4918. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4918. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/2

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/04)

2007. október 19-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4849. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4849. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/3

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/05)

2007. szeptember 27-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4789. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4789. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Előkészítő jogi aktusok

TAGÁLLAMI KEZDEMÉNYEZÉSEK

Tanács

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/4

---

A Tanács 2007/.../IB határozata (...) a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/.../IB határozat végrehajtásáról

(2007/C 267/06)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Uniót létrehozó szerződésre, és különösen annak 30. cikke (1) bekezdés a) és b) pontjára, 31. cikke (1) bekezdés (a) pontjára és 34. cikke (2) bekezdés c) pontjának második mondatára,

tekintettel a 2007/.../IB (1) határozat 34. cikkére,

tekintettel a Németországi Szövetségi Köztársaság kezdeményezésére,

tekintettel az Európai Parlament véleményére,

mivel:

| (1) | A Tanács 2007. ...-án/-én elfogadta a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/.../IB határozatot. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2007. ...-án/-én elfogadta a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/.../IB határozatot.

| (2) | A 2007/.../IB határozat átültette az Európai Unió jogi keretébe a Belga Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság és az Osztrák Köztársaság között létrejött, a különösen a terrorizmus, a határokon átnyúló bűnözés, valamint az illegális migráció elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló, 2005. május 27-i szerződés (a továbbiakban: a Prümi Szerződés) alapvető elemeit. |
| --- | --- |

(2)

A 2007/.../IB határozat átültette az Európai Unió jogi keretébe a Belga Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság és az Osztrák Köztársaság között létrejött, a különösen a terrorizmus, a határokon átnyúló bűnözés, valamint az illegális migráció elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló, 2005. május 27-i szerződés (a továbbiakban: a Prümi Szerződés) alapvető elemeit.

| (3) | A 2007/.../IB határozat 34. cikke értelmében a Tanácsnak a 2007/.../IB határozat uniós szintű végrehajtásához szükséges intézkedéseket kell elfogadnia a Szerződés 34. cikke (2) bekezdése c) pontjának második mondatában foglalt eljárással összhangban. Ezeknek az intézkedéseknek a Prümi Szerződés adminisztratív és technikai végrehajtására és alkalmazására vonatkozó, 2006. december 5-i végrehajtási megállapodáson kell alapulniuk. |
| --- | --- |

(3)

A 2007/.../IB határozat 34. cikke értelmében a Tanácsnak a 2007/.../IB határozat uniós szintű végrehajtásához szükséges intézkedéseket kell elfogadnia a Szerződés 34. cikke (2) bekezdése c) pontjának második mondatában foglalt eljárással összhangban. Ezeknek az intézkedéseknek a Prümi Szerződés adminisztratív és technikai végrehajtására és alkalmazására vonatkozó, 2006. december 5-i végrehajtási megállapodáson kell alapulniuk.

| (4) | E határozat megállapítja a 2007/.../IB határozatban foglalt együttműködési formák adminisztratív és technikai végrehajtásához elengedhetetlen közös normatív rendelkezéseket. A melléklet technikai jellegű végrehajtási rendelkezéseket tartalmaz. A Tanács Főtitkársága ezenkívül kizárólag – a tagállamok által szolgáltatandó – tényszerű információkat tartalmazó külön kézikönyvet fog készíteni és naprakészen tartani, |
| --- | --- |

(4)

E határozat megállapítja a 2007/.../IB határozatban foglalt együttműködési formák adminisztratív és technikai végrehajtásához elengedhetetlen közös normatív rendelkezéseket. A melléklet technikai jellegű végrehajtási rendelkezéseket tartalmaz. A Tanács Főtitkársága ezenkívül kizárólag – a tagállamok által szolgáltatandó – tényszerű információkat tartalmazó külön kézikönyvet fog készíteni és naprakészen tartani,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Cél

E határozat célja a ...-i 2007/.../IB határozat végrehajtásához szükséges adminisztratív és technikai rendelkezések megállapítása, különösen a DNS-adatok, a daktiloszkópiai adatok és a gépjármű-nyilvántartási adatok II. fejezet szerinti automatizált cseréjére, valamint az együttműködés V. fejezetben foglalt egyéb formáira vonatkozóan.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E határozat alkalmazásában:

| a) | a 2007/.../IB határozat 3., 4. és 9. cikkében említett „keresés” és „összehasonlítás”: a valamely tagállam által átadott DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok és egy, több vagy valamennyi más tagállam adatbázisaiban tárolt DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok közötti egyezés megállapítására alkalmazott eljárások; |
| --- | --- |

a)

a 2007/.../IB határozat 3., 4. és 9. cikkében említett „keresés” és „összehasonlítás”: a valamely tagállam által átadott DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok és egy, több vagy valamennyi más tagállam adatbázisaiban tárolt DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok közötti egyezés megállapítására alkalmazott eljárások;

| b) | a 2007/.../IB határozat 12. cikkében említett „automatizált keresés”: egy, több vagy valamennyi tagállam adatbázisaiba való betekintésre alkalmazott on-line hozzáférési eljárás; |
| --- | --- |

b)

a 2007/.../IB határozat 12. cikkében említett „automatizált keresés”: egy, több vagy valamennyi tagállam adatbázisaiba való betekintésre alkalmazott on-line hozzáférési eljárás;

| c) | „DNS-referenciaadatok”: DNS-profil és egy hivatkozási szám; |
| --- | --- |

c)

„DNS-referenciaadatok”: DNS-profil és egy hivatkozási szám;

| d) | „DNS-profil”: az elemzett emberi DNS-minta nem kódoló szakaszának azonosító jellemzőit – azaz a különböző DNS helyeken (lókuszokon) az adott molekuláris szerkezetet – megjelenítő betű- vagy számkód; |
| --- | --- |

d)

„DNS-profil”: az elemzett emberi DNS-minta nem kódoló szakaszának azonosító jellemzőit – azaz a különböző DNS helyeken (lókuszokon) az adott molekuláris szerkezetet – megjelenítő betű- vagy számkód;

| e) | „a DNS nem kódoló szakasza”: olyan kromoszóma-régiók, amelyekről genetikai információ nem íródik át, azaz nem ismert, hogy a szervezet funkcionális jellemzőit hordoznák; |
| --- | --- |

e)

„a DNS nem kódoló szakasza”: olyan kromoszóma-régiók, amelyekről genetikai információ nem íródik át, azaz nem ismert, hogy a szervezet funkcionális jellemzőit hordoznák;

| f) | „referencia DNS-profil”: azonosított személy DNS-profilja; |
| --- | --- |

f)

„referencia DNS-profil”: azonosított személy DNS-profilja;

| g) | „nem azonosított DNS-profil”: bűncselekmények esetén folytatott nyomozások során a nyomokból gyűjtött, és nem azonosított személyhez tartozó DNS-profil; |
| --- | --- |

g)

„nem azonosított DNS-profil”: bűncselekmények esetén folytatott nyomozások során a nyomokból gyűjtött, és nem azonosított személyhez tartozó DNS-profil;

| h) | „megjegyzés”: egy tagállam által nemzeti adatbázisában a DNS-profilon történt bejegyzés, amely azt jelzi, hogy egy másik tagállam által végzett keresés vagy összehasonlítás e DNS-profilra vonatkozóan már egyezést mutatott; |
| --- | --- |

h)

„megjegyzés”: egy tagállam által nemzeti adatbázisában a DNS-profilon történt bejegyzés, amely azt jelzi, hogy egy másik tagállam által végzett keresés vagy összehasonlítás e DNS-profilra vonatkozóan már egyezést mutatott;

| i) | „daktiloszkópiai adatok”: ujjlenyomatok, látens ujjnyomatok, tenyérlenyomatok, látens tenyérnyomatok, valamint ezek sablonjai (kódolt ujjlenyomat-jellemzők (minutiae)), ha azokat automatizált adatbázisban tárolják és kezelik; |
| --- | --- |

i)

„daktiloszkópiai adatok”: ujjlenyomatok, látens ujjnyomatok, tenyérlenyomatok, látens tenyérnyomatok, valamint ezek sablonjai (kódolt ujjlenyomat-jellemzők (minutiae)), ha azokat automatizált adatbázisban tárolják és kezelik;

| j) | „gépjármű-nyilvántartási adatok”: az e határozat mellékletének III. fejezetében meghatározott adatok; |
| --- | --- |

j)

„gépjármű-nyilvántartási adatok”: az e határozat mellékletének III. fejezetében meghatározott adatok;

| k) | a 2007/.../IB határozat 3. cikke (1) bekezdésének második mondatában, 9. cikke (1) bekezdésének második mondatában és 12. cikke (1) bekezdésének második mondatában említett „egyedi eset” egyetlen nyomozást vagy ügyészségi ügyiratot jelent. Ha egy ilyen állomány egynél több DNS-profilt, daktiloszkópiai adatot vagy gépjármű-nyilvántartási adatot tartalmaz, azok egyben, egy kérelemként továbbíthatók. |
| --- | --- |

k)

a 2007/.../IB határozat 3. cikke (1) bekezdésének második mondatában, 9. cikke (1) bekezdésének második mondatában és 12. cikke (1) bekezdésének második mondatában említett „egyedi eset” egyetlen nyomozást vagy ügyészségi ügyiratot jelent. Ha egy ilyen állomány egynél több DNS-profilt, daktiloszkópiai adatot vagy gépjármű-nyilvántartási adatot tartalmaz, azok egyben, egy kérelemként továbbíthatók.

II. FEJEZET

AZ ADATCSERÉRE VONATKOZÓ KÖZÖS RENDELKEZÉSEK

3. cikk

Műszaki előírások

A tagállamok a DNS-profilok, a daktiloszkópiai adatok és a gépjármű-nyilvántartási adatok keresésével és összehasonlításával kapcsolatos valamennyi kérelem és válasz tekintetében betartják a közös műszaki előírásokat. Ezeket a műszaki előírásokat e határozat melléklete tartalmazza.

4. cikk

Kommunikációs hálózat

A DNS-adatok, daktiloszkópiai adatok és gépjármű-nyilvántartási adatok tagállamok közötti elektronikus cseréje a közigazgatási rendszerek közötti transzeurópai telematikai szolgáltatások kommunikációs hálózatán (TESTA II) és annak további fejlesztésein keresztül történik.

5. cikk

Az automatizált adatcsere hozzáférhetősége

A tagállamok valamennyi szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a DNS-adatok, daktiloszkópiai adatok és gépjármű-nyilvántartási adatok keresése és összehasonlítása a hét minden napjának huszonnégy órájában lehetséges legyen. Műszaki hiba esetén a tagállamok nemzeti kapcsolattartó pontjai haladéktalanul tájékoztatják egymást, és a vonatkozó jogi rendelkezésekkel összhangban az információcsere átmeneti, alternatív módjairól állapodnak meg. Az automatizált adatcserét a lehető leghamarabb helyre kell állítani.

6. cikk

A DNS-adatok és a daktiloszkópiai adatok hivatkozási száma

A 2007/.../IB határozat 2. és 8. cikkében említett hivatkozási számok az alábbiak kombinációjából állnak:

| 1. | a tagállamok számára személyes adatoknak és egyéb információknak – egyezés esetén – a 2007/.../IB határozat 5. vagy 10. cikke szerint egy, több vagy valamennyi tagállam részére történő átadása érdekében adatbázisaikban való keresését lehető tevő kód; |
| --- | --- |

1.

a tagállamok számára személyes adatoknak és egyéb információknak – egyezés esetén – a 2007/.../IB határozat 5. vagy 10. cikke szerint egy, több vagy valamennyi tagállam részére történő átadása érdekében adatbázisaikban való keresését lehető tevő kód;

| 2. | a DNS-profil vagy a daktiloszkópiai adatok nemzeti eredetét jelölő kód; valamint |
| --- | --- |

2.

a DNS-profil vagy a daktiloszkópiai adatok nemzeti eredetét jelölő kód; valamint

| 3. | a DNS-adatok tekintetében a DNS-profil típusát jelölő kód. |
| --- | --- |

3.

a DNS-adatok tekintetében a DNS-profil típusát jelölő kód.

III. FEJEZET

DNS-ADATOK

7. cikk

A DNS-adatok cseréjére vonatkozó elvek

1.   A DNS-adatok cseréje során a tagállamoknak a meglévő szabványokat kell alkalmazniuk, például az európai szabványt (ESS) vagy az Interpol-szabványt (Interpol Standard Set of Loci, ISSOL).

2.   A DNS-profilok automatizált keresése és összehasonlítása esetén a továbbításra decentralizált struktúrában kerül sor.

3.   Megfelelő intézkedéseket kell hozni a más tagállamok részére történő adatküldés tárgyát képező adatok bizalmas jellegének és sértetlenségének biztosítása érdekében, beleértve azok kódolását is.

4.   A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket a többi tagállam számára hozzáférhetővé tett vagy összehasonlítás céljából átadott DNS-profilok sértetlenségének szavatolása érdekében, valamint annak biztosítására, hogy ezen intézkedések megfeleljenek olyan nemzetközi szabványoknak, mint az ISO 17025.

5.   A tagállamok az ISO 3166-1 alpha-2 szabványnak megfelelő tagállami kódokat alkalmaznak.

8. cikk

A DNS-adatokkal kapcsolatos kérelmek és válaszok szabályai

1.   A 2007/.../IB határozat 3. és 4. cikkében említett automatizált keresésre, illetve automatizált összehasonlításra vonatkozó kérelemnek kizárólag az alábbi információkat kell tartalmaznia:

| a) | a kérelmező tagállam tagállami kódja; |
| --- | --- |

a)

a kérelmező tagállam tagállami kódja;

| b) | a kérelem dátuma, időpontja és száma; |
| --- | --- |

b)

a kérelem dátuma, időpontja és száma;

| c) | DNS-profilok és hivatkozási számuk; |
| --- | --- |

c)

DNS-profilok és hivatkozási számuk;

| d) | a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok); |
| --- | --- |

d)

a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok);

| e) | az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk. |
| --- | --- |

e)

az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk.

2.   Az (1) bekezdésben említett kérelemre küldött válasz (az egyezésről küldött értesítés) kizárólag az alábbi információkat tartalmazza:

| a) | annak feltüntetése, hogy volt-e egy vagy több egyezés (találat) vagy nem volt egyezés (nincs találat); |
| --- | --- |

a)

annak feltüntetése, hogy volt-e egy vagy több egyezés (találat) vagy nem volt egyezés (nincs találat);

| b) | a kérelem dátuma, időpontja és száma; |
| --- | --- |

b)

a kérelem dátuma, időpontja és száma;

| c) | a válasz dátuma, időpontja és száma, |
| --- | --- |

c)

a válasz dátuma, időpontja és száma,

| d) | a kérelmező és a megkeresett tagállam tagállami kódja; |
| --- | --- |

d)

a kérelmező és a megkeresett tagállam tagállami kódja;

| e) | a kérelmező és a megkeresett tagállam hivatkozási száma; |
| --- | --- |

e)

a kérelmező és a megkeresett tagállam hivatkozási száma;

| f) | a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok); |
| --- | --- |

f)

a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok);

| g) | a kért és az egyező DNS-profilok; valamint |
| --- | --- |

g)

a kért és az egyező DNS-profilok; valamint

| h) | az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk. |
| --- | --- |

h)

az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk.

3.   Automatikus értesítést csak akkor kell küldeni az egyezésről, ha az automatizált keresés vagy összehasonlítás a lókuszok egy meghatározott minimuma esetében egyezést eredményezett. Ezt a minimumot e határozat mellékletének I. fejezete foglalja magában.

4.   A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmek összhangban álljanak a 2007/.../IB határozat 2. cikkének (3) bekezdése értelmében tett nyilatkozatokkal. Ezek a nyilatkozatok a 18. cikk (2) bekezdésében említett kézikönyvben is szerepelni fognak.

9. cikk

A nem azonosított DNS-profiloknak a 2007/.../IB határozat 3. cikke szerinti automatizált kereséséhez kapcsolódó továbbítási eljárás

1.   Amennyiben egy nem azonosított DNS-profillal végzett keresés a nemzeti adatbázisban nem eredményezett egyezést vagy egy nem azonosított DNS-profillal eredményezett egyezést, a nem azonosított DNS-profilt továbbítani lehet valamennyi egyéb tagállam adatbázisaiba, és amennyiben az ezzel a nem azonosított DNS-profillal végzett keresés egyezést mutat a más tagállamok adatbázisaiban található referencia DNS-profilokkal és/vagy nem azonosított DNS-profilokkal, ezekről az egyezésekről automatikus értesítést kell küldeni és a DNS referenciaadatait továbbítani kell a kérelmező tagállam részére; amennyiben más tagállamok adatbázisaiban nincs egyezés, erről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell.

2.   Amennyiben a nem azonosított DNS-profillal végzett keresés egyezést eredményez más tagállamok adatbázisaiban, minden egyes érintett tagállam nemzeti adatbázisát ilyen értelmű megjegyzéssel egészítheti ki.

10. cikk

A referencia DNS-profiloknak a 2007/.../IB határozat 3. cikke szerinti automatizált kereséséhez kapcsolódó továbbítási eljárás

Amennyiben egy referencia DNS-profillal végzett keresés a nemzeti adatbázisban nem, vagy nem azonosított DNS-profillal eredményezett egyezést, e referencia DNS-profilt valamennyi egyéb tagállam adatbázisaiba továbbítani lehet, és amennyiben az e referencia DNS-profillal végzett keresés egy referencia DNS-profillal és/vagy egy másik nem azonosított DNS-profillal egyezést eredményezett más tagállamok adatbázisaiban, ezen egyezésről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell, valamint a DNS-referenciaadatokat a részére továbbítani kell; amennyiben más tagállamok adatbázisaiban nincs egyezés, erről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell.

11. cikk

A nem azonosított DNS-profiloknak a 2007/.../IB határozat 4. cikkében említett automatizált összehasonlításához kapcsolódó továbbítási eljárás

1.   Amennyiben a nem azonosított DNS-profillal végzett összehasonlítás egy referencia DNS-profillal és/vagy egy nem azonosított DNS-profillal egyezést eredményezett más tagállamok adatbázisaiban, ezen egyezésekről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell, valamint a DNS-referenciaadatokat a részére továbbítani kell.

2.   Amennyiben a nem azonosított DNS-profilokkal végzett összehasonlítás egy nem azonosított DNS-profillal vagy egy referencia DNS-profillal egyezést eredményez más tagállamok adatbázisaiban, minden egyes érintett tagállam nemzeti adatbázisát ilyen értelmű megjegyzéssel egészítheti ki.

IV. FEJEZET

DAKTILOSZKÓPIAI ADATOK

12. cikk

A daktiloszkópiai adatok cseréjére vonatkozó elvek

1.   A daktiloszkópiai adatok digitalizálását és a többi tagállam részére való továbbítását az e határozat mellékletének II. fejezetében meghatározott egységes adatformátumnak megfelelően kell végezni.

2.   Minden egyes tagállam biztosítja, hogy az általa továbbított daktiloszkópiai adatok minősége az automatizált ujjlenyomat-azonosító rendszerrel (AFIS) végzett összehasonlításhoz megfelelő legyen.

3.   A daktiloszkópiai adatok cseréjére alkalmazandó továbbítási eljárásra decentralizált struktúrában kerül sor.

4.   Megfelelő intézkedéseket kell hozni a más tagállamok részére továbbított daktiloszkópiai adatok bizalmas jellegének és sértetlenségének biztosítása érdekében, beleértve azok kódolását is.

5.   A tagállamok az ISO 3166-1 alpha-2 szabványnak megfelelő tagállami kódokat alkalmaznak.

13. cikk

Daktiloszkópiai adatokra vonatkozó keresési kapacitások

1.   Minden tagállam biztosítja, hogy keresési kérelmei ne haladják meg a megkeresett tagállam által meghatározott keresési kapacitásokat. A tagállamok a 18. cikk (2) bekezdésében említett nyilatkozatot nyújtanak be a Tanács Főtitkárságához, amelyben meghatározzák az azonosított és a nem azonosított személyek daktiloszkópiai adataira vonatkozó napi maximális keresési kapacitásukat.

2.   Az adattovábbításonként hitelesítésre elfogadott kérelmek maximális számát e határozat mellékletének II. fejezete tartalmazza.

14. cikk

A daktiloszkópiai adatokkal kapcsolatos kérelmek és válaszok szabályai

1.   A megkeresett tagállam teljesen automatizált eljárással haladéktalanul ellenőrzi a továbbított daktiloszkópiai adatok minőségét. Amennyiben az adatok az automatizált összehasonlításhoz nem megfelelőek, a megkeresett tagállam késedelem nélkül értesíti a kérelmező tagállamot.

2.   A megkeresett tagállam a kereséseket a kérelmek beérkezésének sorrendjében végzi. A kérelmeket 24 órán belül, teljesen automatizált eljárással fel kell dolgozni. A kérelmező tagállam – amennyiben nemzeti joga ezt előírja – kérheti kérelmeinek gyorsított feldolgozását, amely keresést a megkeresett tagállamnak haladéktalanul el kell végeznie. Amennyiben a határidőket vis maior következtében nem lehet betartani, az összehasonlítást az akadályok elhárítását követően haladéktalanul el kell végezni.

V. FEJEZET

GÉPJÁRMŰ-NYILVÁNTARTÁSI ADATOK

15. cikk

A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált keresésének elvei

1.   A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált kereséséhez a tagállamok az Európai Gépjármű és Vezetői Engedély Információs Rendszer (EUCARIS) szoftveralkalmazásnak a különösen a 2007/.../IB határozat 12. cikke céljára kifejlesztett változatát, és e szoftver módosított változatait alkalmazzák.

2.   A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált keresésére decentralizált struktúrában kerül sor.

3.   Az EUCARIS-rendszeren keresztül cserélt információkat kódolt formában kell továbbítani.

4.   A kicserélendő gépjármű-nyilvántartási adatokat e határozat mellékletének III. fejezete határozza meg.

5.   A 2007/.../IB határozat 12. cikkének végrehajtása során a tagállamok korlátozott technikai kapacitás esetén elsőbbséget biztosíthatnak a súlyos bűncselekmények elleni küzdelemhez kapcsolódó kereséseknek.

16. cikk

Költségek

A tagállamok viselik a az EUCARIS-szoftveralkalmazás kezelése és használata kapcsán felmerülő költségeket.

VI. FEJEZET

RENDŐRSÉGI EGYÜTTMŰKÖDÉS

17. cikk

1.   A 2007/.../IB határozat V. fejezetével, és különösen a 17. cikke (4) bekezdésének, 19. cikke (2) bekezdésének és 19. cikke (4) bekezdésének értelmében benyújtott nyilatkozatokkal összhangban minden egyes tagállam meghatározhatja a közös műveletek végrehajtására, és az e műveletekkel, valamint egyéb gyakorlati szempontokkal kapcsolatban más tagállamokból beérkező kérelmekre vonatkozó eljárásait, valamint az e műveleteket érintő műveleti szabályokat.

2.   A tagállamok továbbá kapcsolattartókat jelölhetnek ki, akiken keresztül más tagállamok az illetékes hatóságokhoz fordulhatnak, ha nem határoztak meg a konkrétan a közös műveletek végrehajtására vonatkozó eljárást.

3.   Közös műveletek felállítására irányuló kérelmet az egyes tagállamok illetékes hatóságai nyújthatnak be. Az adott művelet megkezdése előtt a tagállamok írásbeli vagy szóbeli megállapodásokat kötnek, amelyek olyan részletekre terjedhetnek ki, mint például

| a) | a tagállamoknak a művelet tekintetében illetékes hatóságai; |
| --- | --- |

a)

a tagállamoknak a művelet tekintetében illetékes hatóságai;

| b) | a művelet konkrét célja; |
| --- | --- |

b)

a művelet konkrét célja;

| c) | a műveletnek helyt adó fogadó tagállam; |
| --- | --- |

c)

a műveletnek helyt adó fogadó tagállam;

| d) | a fogadó tagállam azon földrajzi területe, ahol a műveletre sor kerül; |
| --- | --- |

d)

a fogadó tagállam azon földrajzi területe, ahol a műveletre sor kerül;

| e) | a művelet időtartama; |
| --- | --- |

e)

a művelet időtartama;

| f) | a küldő tagállam(ok) által a fogadó tagállam részére nyújtandó konkrét segítség, beleértve a tiszteket vagy egyéb tisztviselőket, materiális és pénzügyi elemeket; |
| --- | --- |

f)

a küldő tagállam(ok) által a fogadó tagállam részére nyújtandó konkrét segítség, beleértve a tiszteket vagy egyéb tisztviselőket, materiális és pénzügyi elemeket;

| g) | a műveletben részt vevő tisztek; |
| --- | --- |

g)

a műveletben részt vevő tisztek;

| h) | a műveletet vezető tiszt; |
| --- | --- |

h)

a műveletet vezető tiszt;

| i) | a küldő tagállam(ok) tisztjei és egyéb tisztviselői által a művelet során a fogadó tagállamban gyakorolható hatáskörök; |
| --- | --- |

i)

a küldő tagállam(ok) tisztjei és egyéb tisztviselői által a művelet során a fogadó tagállamban gyakorolható hatáskörök;

| j) | a 2007/.../IB határozattal összhangban a kirendelt tisztek által a művelet során használható meghatározott fegyverek, lőszer és felszerelés; |
| --- | --- |

j)

a 2007/.../IB határozattal összhangban a kirendelt tisztek által a művelet során használható meghatározott fegyverek, lőszer és felszerelés;

| k) | a szállításra, a szállásra és a biztonságra vonatkozó logisztikai szabályok; |
| --- | --- |

k)

a szállításra, a szállásra és a biztonságra vonatkozó logisztikai szabályok;

| l) | a közös művelet költségeinek elosztása, amennyiben az eltér a 2007/.../IB határozat 35. cikkének első mondatától; |
| --- | --- |

l)

a közös művelet költségeinek elosztása, amennyiben az eltér a 2007/.../IB határozat 35. cikkének első mondatától;

| m) | bármely egyéb szükséges elem. |
| --- | --- |

m)

bármely egyéb szükséges elem.

4.   Az e cikkben előírt nyilatkozatok, eljárások és kijelölések a 18. cikk (2) bekezdésében említett kézikönyvben is szerepelni fognak.

VII. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

18. cikk

Melléklet és kézikönyv

1.   A 2007/.../IB határozat technikai és adminisztratív végrehajtására vonatkozó további részleteket e határozat melléklete állapítja meg. A mellékletet – minősített többséggel – a Tanács módosíthatja.

2.   A Tanács Főtitkársága a 2007/.../IB határozat vagy e határozat alapján tett nyilatkozatokból vagy a Tanács Főtitkárságának részére küldött értesítésekből származó, a kizárólag a tagállamok által nyújtott tényszerű információkat tartalmazó kézikönyvet készít és tart naprakészen. A kézikönyv tanácsi dokumentum formáját fogja ölteni.

19. cikk

Független adatvédelmi hatóságok

A tagállamok a 18. cikk (2) bekezdésével összhangban tájékoztatják a Tanács Főtitkárságát a 2007/.../IB határozat 30. cikkének (5) bekezdésében említett független adatvédelmi hatóságokról vagy igazságügyi hatóságokról.

20. cikk

A 2007/.../IB határozat 25. cikkének (2) bekezdésében említett határozatok előkészítése

1.   A Tanács a 2007/.../IB határozat 25. cikkének (2) bekezdésében említett határozatot az e határozat mellékletének IV. fejezetében foglalt kérdőíven alapuló értékelő jelentés alapján hozza meg.

2.   A 2007/.../IB határozat II. fejezetének megfelelően automatizált adatcsere tekintetében az értékelő jelentés ezenkívül értékelő látogatáson és kísérleti adatcserén fog alapulni, amelyekre akkor kerül sor, miután az érintett tagállam megküldte a Főtitkárság részére a 2007/.../IB határozat 37. cikke (2) bekezdésének első mondatának megfelelő értesítést.

3.   Az eljárás további részleteit e határozat mellékletének IV. fejezete tartalmazza.

21. cikk

Az adatcsere értékelése

1.   A 2007/.../IB határozat II. fejezete szerinti adatcsere adminisztratív, technikai és pénzügyi alkalmazásának értékelése éves alapon történik. Az értékelés a 2007/.../IB határozatot az értékelés időpontjában már alkalmazó tagállamokat érinti, és azt azon adatkategóriák tekintetében kell elvégezni, amelyek vonatkozásában az adatcsere az érintett tagállamok között már megkezdődött. Az értékelés az adott tagállamok jelentésein alapul.

2.   Az eljárás további részleteit e határozat mellékletének IV. fejezete tartalmazza.

22. cikk

A Prümi Szerződést végrehajtó megállapodással való kapcsolat

A Prümi Szerződés által kötelezett tagállamoknak e határozat és mellékletének teljes körű végrehajtását követően azok vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazniuk a Prümi Szerződést végrehajtó megállapodásban foglalt megfelelő rendelkezések helyett. A végrehajtó megállapodás bármilyen egyéb rendelkezését továbbra is alkalmazni kell a Prümi Szerződés szerződő felei között.

23. cikk

Alkalmazás

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, ...-án/-én

A Tanács részéről

Az elnök

---

(1)  HL L ...

1

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/9

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2007. november 8.

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,4666 |
| JPY | Japán yen | 165,90 |
| DKK | Dán korona | 7,4548 |
| GBP | Angol font | 0,69625 |
| SEK | Svéd korona | 9,2620 |
| CHF | Svájci frank | 1,6601 |
| ISK | Izlandi korona | 87,00 |
| NOK | Norvég korona | 7,7410 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CYP | Ciprusi font | 0,5842 |
| CZK | Cseh korona | 26,894 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 253,34 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7017 |
| MTL | Máltai líra | 0,4293 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,6370 |
| RON | Román lej | 3,4030 |
| SKK | Szlovák korona | 33,122 |
| TRY | Török líra | 1,7359 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,5783 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,3629 |
| HKD | Hongkongi dollár | 11,3896 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,8923 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,1117 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 332,70 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 9,5080 |
| CNY | Kínai renminbi | 10,8832 |
| HRK | Horvát kuna | 7,3365 |
| IDR | Indonéz rúpia | 13 396,66 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,8845 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 63,284 |
| RUB | Orosz rubel | 35,8820 |
| THB | Thaiföldi baht | 46,271 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,4666

JPY

Japán yen

165,90

DKK

Dán korona

7,4548

GBP

Angol font

0,69625

SEK

Svéd korona

9,2620

CHF

Svájci frank

1,6601

ISK

Izlandi korona

87,00

NOK

Norvég korona

7,7410

BGN

Bulgár leva

1,9558

CYP

Ciprusi font

0,5842

CZK

Cseh korona

26,894

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

253,34

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7017

MTL

Máltai líra

0,4293

PLN

Lengyel zloty

3,6370

RON

Román lej

3,4030

SKK

Szlovák korona

33,122

TRY

Török líra

1,7359

AUD

Ausztrál dollár

1,5783

CAD

Kanadai dollár

1,3629

HKD

Hongkongi dollár

11,3896

NZD

Új-zélandi dollár

1,8923

SGD

Szingapúri dollár

2,1117

KRW

Dél-Koreai won

1 332,70

ZAR

Dél-Afrikai rand

9,5080

CNY

Kínai renminbi

10,8832

HRK

Horvát kuna

7,3365

IDR

Indonéz rúpia

13 396,66

MYR

Maláj ringgit

4,8845

PHP

Fülöp-szigeteki peso

63,284

RUB

Orosz rubel

35,8820

THB

Thaiföldi baht

46,271

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/10

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2007/C 267/08)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | EN 285:1996 | 2008.11.30. |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | EN 455-1:1993 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést | EN 455-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | EN 455-3:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez | – | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők | – | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 739:1998
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz | – | |
| EN 739:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés | EN 1089-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei – 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek | – | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | EN 1282-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | EN 1639:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | EN 1640:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | EN 1641:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | EN 1642:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | – | |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | EN 1820:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Menetes teherhordó csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 2008.2.29. |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Gyógyászati alkalmazású párásítók lélegeztetőkhöz. Lélegeztetők párásítórendszerienek sajátos követelményei (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 2008.1.31. |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalációs aneszteziai rendszerke – 2. rész: Aneszteziai légzőrendszerek (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalációs altató rendszerek – 3. rész: Altató gázok aktív elvezető rendszerinek átviteli és fogadórendszeri (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: – 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 2007.10.31. |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.9.30.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | – | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása | – | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása | – | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök | – | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére | – | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok | – | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 2009.7.31. |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik | EN 13544-1:2001 | 2007.10.31. |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 3. rész: A működés követelményei | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.11.30.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.12.31.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Alvási légzésszünet légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 2008.6.30. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nem-aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 2008.3.31. |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízülethelyettesítő implantátumok. Csípőízület-helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 2008.3.31. |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A térd ízületet helyettesítő implantátumok speciális követelményei (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 2008.3.31. |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 2007.12.31. |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Altató- és lélegeztető készülékek. Kilégzési csőcsáramlás mérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékeléséhez (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 2008.1.31. |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 285:2006

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

EN 285:1996

2008.11.30.

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

EN 455-1:1993

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést

EN 455-2:1995

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

EN 455-3:1999

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 737-1:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

–

CEN

EN 737-4:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez

–

CEN

EN 738-4:1998

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők

–

EN 738-4:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 739:1998

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz

–

EN 739:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

–

EN 794-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

–

EN 794-3:1998/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

–

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

–

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés

EN 1089-3:1997

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1280-1:1997

Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei – 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek

–

EN 1280-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

EN 1282-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások

–

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

–

CEN

EN 1639:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

EN 1639:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

EN 1640:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

EN 1641:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

EN 1642:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

–

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és -csatlakozók

–

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

EN 1820:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

–

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek

–

EN 1970:2000/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Menetes teherhordó csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

2008.2.29.

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Gyógyászati alkalmazású párásítók lélegeztetőkhöz. Lélegeztetők párásítórendszerienek sajátos követelményei (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

2008.1.31.

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalációs aneszteziai rendszerke – 2. rész: Aneszteziai légzőrendszerek (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalációs altató rendszerek – 3. rész: Altató gázok aktív elvezető rendszerinek átviteli és fogadórendszeri (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: – 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

2007.10.31.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Az időpont lejárt

(2007.9.30.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

–

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

–

CEN

EN 12011:1998

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények

–

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

–

CEN

EN 12442-1:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása

–

CEN

EN 12442-2:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása

–

CEN

EN 12442-3:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

–

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

–

CEN

EN 13220:1998

Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök

–

CEN

EN 13328-1:2001

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére

–

CEN

EN 13328-2:2002

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok

–

EN 13328-2:2002/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

2009.7.31.

CEN

EN 13544-1:2007

Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik

EN 13544-1:2001

2007.10.31.

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók

–

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

–

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei

–

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

–

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

–

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

–

CEN

EN 13795-2:2004

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 13795-3:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 3. rész: A működés követelményei

–

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

–

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

–

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek

–

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények

–

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat

–

CEN

EN 14299:2004

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei

–

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2005

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Az időpont lejárt

(2005.11.30.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Az időpont lejárt

(2006.12.31.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002)

–

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Alvási légzésszünet légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003)

–

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

2008.6.30.

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Nem-aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

2008.3.31.

CEN

EN ISO 21535:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízülethelyettesítő implantátumok. Csípőízület-helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

2008.3.31.

CEN

EN ISO 21536:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A térd ízületet helyettesítő implantátumok speciális követelményei (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

2008.3.31.

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

2007.12.31.

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23747:2007

Altató- és lélegeztető készülékek. Kilégzési csőcsáramlás mérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékeléséhez (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

2008.1.31.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/25

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2007/C 267/09)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | – | |
| CEN | EN 13975:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | – | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása

–

EN 12286:1998/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

–

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

–

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

–

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

–

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

–

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

–

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

–

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/28

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2007/C 267/10)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 2007.10.31. |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

2007.10.31.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

V Vélemények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/31

---

Értesítés egyes Kínai Népköztársaságból származó vas vagy acél kötőelemek behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról

(2007/C 267/11)

Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 1995. december 22-i 384/96/EK tanácsi rendelet (1) (a továbbiakban: alaprendelet) 5. cikke alapján a Bizottsághoz panaszt nyújtottak be, amely szerint egyes, Kínai Népköztársaságból (a továbbiakban: érintett ország) származó vas vagy acél kötőelemek behozatala dömpingelt formában történik, s ezáltal jelentős kárt okoz a közösségi gazdasági ágazatnak.

1.   A panasz

A panaszt 2007. szeptember 26-án nyújtotta be a gyártók nevében az Európai Iparikötőelem-intézet (E.I.F.I.) (a továbbiakban: panaszos), amelynek termelése egyes vas vagy acél kötőelemek teljes közösségi gyártásának jelentős részét, ebben az esetben több mint 25 %-át teszi ki.

2.   A termék

Az állítások szerint a dömpingelt terméket rendszerint a 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 és 7318 22 00 KN-kóddal bejelentett, a Kínai Népköztársaságból származó egyes vas vagy acél kötőelemek, a rozsdamentes acélból készültek kivételével, pl. facsavarok, (az állványcsavarok kivételével), önfúró csavarok, más csavarok és fejescsavarok fejjel (anyával vagy alátéttel is, de a legfeljebb 6 mm lyukátmérővel, tömör szelvényű rúdból, profilanyagból vagy huzalból alakított csavarok kivételével, és a vasúti sín szerkezeti anyagának rögzítéséhez használt csavarok és fejescsavarok kivételével), valamint alátétek alkotják. Ezek a KN-kódok csak tájékoztató jellegűek.

3.   A dömpingre vonatkozó állítás

Az alaprendelet 2. cikkének (7) bekezdése értelmében a panaszos a Kínai Népköztársaság vonatkozásában a rendes értéket az 5.1. d) pontban említett, piacgazdaságú országban érvényesülő ár alapján állapította meg. A dömpingre vonatkozó állítás alapja az így számított rendes értéknek és a Közösségben értékesített érintett termék exportárainak összehasonlítása.

Ennek alapján a kiszámított dömpingkülönbözet jelentős.

4.   A kárra vonatkozó állítás

A panaszos bizonyítékokkal szolgált arról, hogy az érintett termék Kínai Népköztársaságból történő behozatala mind abszolút értékben, mind a piaci részesedést tekintve összességében megnövekedett.

Állítása szerint az érintett termék behozatali mennyisége és árai – egyéb következmények mellett – kedvezőtlenül hatnak a közösségi gazdasági ágazat piaci részesedésére és árszintjére, és ezáltal jelentős mértékben rontják a közösségi gazdasági ágazat általános teljesítményét.

5.   Az eljárás

Minthogy a tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítást nyert, hogy a panaszt a közösségi gazdasági ágazat részéről vagy nevében nyújtották be, és hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az eljárás megindításához, a Bizottság az alaprendelet 5. cikke alapján vizsgálatot indít.

5.1.   A dömping és a kár megállapítására irányuló eljárás

A vizsgálat azt hivatott megállapítani, hogy a Kínai Népköztársaságból származó érintett termék behozatala dömpingelt formában történik-e, és ha igen, a dömping okoz-e kárt.

a)   Mintavétel

Tekintettel az eljárásban érintett felek nyilvánvalóan nagy számára, a Bizottság határozhat úgy, hogy az alaprendelet 17. cikkével összhangban mintavételt végez.

i.   Mintavétel a Kínai Népköztársaság exportőrei/gyártói körében

Annak érdekében, hogy a Bizottság eldönthesse, szükséges-e a mintavétel, és ha igen, kiválaszthassa a mintát, valamennyi exportőrt/gyártót, illetve a nevükben eljáró képviselőiket felkérik, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál, és vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül és a 7. pontban ismertetett formában bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

| — | név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy, |
| --- | --- |

—

név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

| — | a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és a Közösségbe exportált érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában, |
| --- | --- |

—

a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és a Közösségbe exportált érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában,

| — | a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és belföldi piacon eladott érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában, |
| --- | --- |

—

a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és belföldi piacon eladott érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában,

| — | a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában, |
| --- | --- |

—

a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában,

| — | az érintett termék gyártásában és/vagy (export és/vagy belföldi) értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (2) neve és tevékenységeinek pontos leírása, |
| --- | --- |

—

az érintett termék gyártásában és/vagy (export és/vagy belföldi) értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (2) neve és tevékenységeinek pontos leírása,

| — | bármely olyan egyéb információ, amely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában. |
| --- | --- |

—

bármely olyan egyéb információ, amely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában.

A fentiekben ismertetett információk közlésével a vállalat hozzájárul ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen. Amennyiben a vállalatot a mintavételben való részvétel céljából kiválasztják, ki kell töltenie egy kérdőívet, és hozzá kell járulnia ahhoz, hogy válaszának hitelességét helyszíni vizsgálat keretében ellenőrizzék. Ha a vállalat jelzi, nem járul hozzá ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen, azt úgy kell tekinteni, hogy nem működött együtt a vizsgálat során. Az együttműködés hiányának következményeit az alábbiakban a 8. pont ismerteti.

A Bizottság ezenkívül kapcsolatba lép az exportáló ország hatóságaival és az exportőrök/gyártók valamennyi ismert szövetségével annak érdekében, hogy az exportőrök/gyártók mintájának kiválasztásához szükségesnek ítélt információkat beszerezze.

ii.   Mintavétel az importőrök körében

Annak érdekében, hogy a Bizottság eldönthesse, hogy szükséges-e a mintavétel, és amennyiben igen, kiválassza a mintát, a Bizottság felkéri valamennyi importőrt, illetve a nevükben eljáró képviselőket, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál, és vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül és a 7. pontban ismertetett formában bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

| — | név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy, |
| --- | --- |

—

név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

| — | a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban, |
| --- | --- |

—

a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

| — | az alkalmazottak összlétszáma, |
| --- | --- |

—

az alkalmazottak összlétszáma,

| — | a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék vonatkozásában, |
| --- | --- |

—

a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék vonatkozásában,

| — | a Kínai Népköztársaságból származó importált érintett termék 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a között a közösségi piacon megvalósított viszonteladásának és oda irányuló behozatalának tonnában kifejezett mennyisége és euróban kifejezett értéke, |
| --- | --- |

—

a Kínai Népköztársaságból származó importált érintett termék 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a között a közösségi piacon megvalósított viszonteladásának és oda irányuló behozatalának tonnában kifejezett mennyisége és euróban kifejezett értéke,

| — | az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése, |
| --- | --- |

—

az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése,

| — | bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában. |
| --- | --- |

—

bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában.

A fentiekben ismertetett információk közlésével a vállalat hozzájárul ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen. Amennyiben a vállalatot a mintavételben való részvétel céljából kiválasztják, ki kell töltenie egy kérdőívet, és hozzá kell járulnia ahhoz, hogy válaszának hitelességét helyszíni vizsgálat keretében ellenőrizzék. Ha a vállalat jelzi, nem járul hozzá ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen, azt úgy kell tekinteni, hogy nem működött együtt a vizsgálat során. Az együttműködés hiányának következményeit az alábbiakban a 8. pont ismerteti.

A Bizottság ezenkívül kapcsolatba lép az importőrök ismert szövetségeivel annak érdekében, hogy az importőrök mintájának kiválasztásához szükségesnek ítélt információkat beszerezze.

iii.   Mintavétel a közösségi gyártók körében

Tekintettel a panaszt támogató közösségi gyártók nagy számára, a Bizottság mintavétel segítségével kívánja kivizsgálni, érte-e kár a közösségi gazdasági ágazatot.

Annak érdekében, hogy kiválaszthassa, mely gyártók esetében végez mintavételt, a Bizottság felkéri a közösségi gyártókat, hogy vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

| — | név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy, |
| --- | --- |

—

név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

| — | a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban, |
| --- | --- |

—

a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

| — | a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában, |
| --- | --- |

—

a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában,

| — | az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének euróban kifejezett értéke a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban, |
| --- | --- |

—

az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének euróban kifejezett értéke a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

| — | az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban, |
| --- | --- |

—

az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

| — | az érintett termék előállításának tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban, |
| --- | --- |

—

az érintett termék előállításának tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

| — | az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése, |
| --- | --- |

—

az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése,

| — | bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában, |
| --- | --- |

—

bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában,

a fentiekben ismertetett információk közlésével a vállalat hozzájárul ahhoz, hogy a mintavétel esetleg rá is kiterjedjen. Amennyiben a vállalatot a mintavételben való részvétel céljából kiválasztják, ki kell töltenie egy kérdőívet, és hozzá kell járulnia ahhoz, hogy válaszának hitelességét helyszíni vizsgálat keretében ellenőrizzék. Ha a vállalat jelzi, nem járul hozzá ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen, azt úgy kell tekinteni, hogy nem működött együtt a vizsgálat során. Az együttműködés hiányának következményeit az alábbiakban a 8. pont ismerteti.

iv.   A minták végleges kiválasztása

Ha az érdekelt felek bármelyike a minta kiválasztásával kapcsolatban információkat kíván benyújtani, be kell tartania a 6. b) pont ii. alpontjában megállapított határidőt.

A Bizottság a minták végleges kiválasztását a mintavételi eljárásban részt venni szándékozó érintett felekkel folytatott konzultációkat követően kívánja elvégezni.

A mintába felvett vállalatoknak a 6. b) pont iii. alpontjában meghatározott határidőn belül ki kell tölteniük egy kérdőívet, és a vizsgálat során együttműködést kell tanúsítaniuk.

Kellő együttműködés hiányában a Bizottságnak lehetősége van arra, hogy megállapításait – az alaprendelet 17. cikkének (4) bekezdésével és 18. cikkével összhangban – a rendelkezésre álló tényekre alapozza. A rendelkezésre álló tények alapján tett megállapítások a 8. pontban ismertetett okoknál fogva kedvezőtlenebbnek bizonyulhatnak az érintett fél számára.

b)   Kérdőívek

A vizsgálathoz szükségesnek tartott információk beszerzése érdekében a Bizottság kérdőíveket küld a következő felek részére: a mintában szereplő közösségi gazdasági ágazat, a Közösségben működő gyártók szövetségi, a Kínai Népköztársaság mintában szereplő exportőrei/gyártói, az exportőrök/gyártók szövetségei, a mintában szereplő importőrök, a panaszban megnevezett importőrszövetségek, továbbá az érintett exportáló országok hatóságai.

A Kínai Népköztársaság azon exportőreinek/gyártóinak, amelyek az alaprendelet 17. cikke (3) bekezdésének és 9. cikke (6) bekezdésének alkalmazása céljából egyéni dömpingkülönbözetet igényelnek, kérdőívet kell kitölteniük és benyújtaniuk az ezen értesítés 6. a) pontjának ii. alpontjában meghatározott határidőn belül. Ebből kifolyólag kérdőívet kell igényelniük a 6. a) pont i. alpontjában meghatározott határidőn belül. Az érintett feleknek ugyanakkor tisztában kell lenniük azzal, hogy az exportőrökre/gyártókra alkalmazott mintavétel esetében a Bizottság dönthet úgy, hogy nem számít ki egyéni dömpingkülönbözetet számukra, ha az exportőrök/gyártók száma olyan magas, hogy az egyéni vizsgálat túl nagy terhet jelentene és késleltetné a vizsgálat lezárását.

c)   Információgyűjtés és meghallgatások

A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy ismertessék álláspontjukat, a kérdőívre adott válaszokon kívül szolgáltassanak további információkat, és állításaikat támasszák alá bizonyítékokkal. Ezen információknak és az ezeket alátámasztó bizonyítékoknak a 6. a) pont ii. alpontjában megállapított határidőn belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

A Bizottság meghallgathatja továbbá az érdekelt feleket, amennyiben olyan kérelmet nyújtanak be, amelyből kitűnik, hogy meghallgatásukat különleges okok indokolják. E kérelmet a 6. a) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtani.

d)   A piacgazdasági berendezkedésű ország kiválasztása

Az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének a) pontja értelmében a Kínai Népköztársaság tekintetében a rendes érték megállapításának céljából megfelelő piacgazdasági berendezkedésű országként India kiválasztását tervezik. A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy a 6. c) pontban megállapított határidőn belül jelezzék, alkalmasnak találják-e az említett országot e célra.

e)   Piacgazdasági elbánás

A Kínai Népköztársaság azon exportőreinek/gyártóinak esetében, amelyek azt állítják, és bizonyítani is tudják, hogy piacgazdasági körülmények között működnek – azaz megfelelnek az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének c) pontjában ismertetett követelményeknek –, a rendes érték megállapítására az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének b) pontjával összhangban kerül sor. Az exportőröknek/gyártóknak kellően megalapozott kérelmüket a 6. d) pontban megállapított határidőn belül kell benyújtaniuk. A Bizottság a Kínai Népköztársaság mintavételi eljárásban részt vevő vagy a panaszban megnevezett minden exportőre/gyártója számára, illetve a panaszban megnevezett exportőri/gyártói szövetségek számára, valamint a Kínai Népköztársaság hatóságai számára igénylőlapokat küld.

5.2.   A közösségi érdek vizsgálatára irányuló eljárás

Az alaprendelet 21. cikkével összhangban és abban az esetben, ha a dömpingre és az általa okozott kárra vonatkozó állítások bizonyítást nyernek, határozni kell arról, hogy nem ellentétes-e a közösségi érdekkel, ha dömpingellenes intézkedések elfogadására kerül sor. Ezért a közösségi gazdasági ágazat, az importőrök és képviseleti szövetségeik, valamint a felhasználói és fogyasztói képviseleti szervezetek a 6. a) pont ii. alpontjában megállapított határidőn belül jelentkezhetnek a Bizottságnál és információkat szolgáltathatnak, amennyiben bizonyítani tudják, hogy tevékenységük és az érintett termék között objektív kapcsolat áll fenn. Az előző mondattal összhangban cselekvő felek a 6. a) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül meghallgatást kérhetnek, ismertetve azokat a különleges okokat, amelyek ezt indokolják. Meg kell jegyezni, hogy a 21. cikk alapján közölt információk csak akkor vehetők figyelembe, ha azokat benyújtásukkor tényszerű bizonyítékokkal támasztják alá.

6.   Határidők

a)   Általános határidők

i.   Kérdőív vagy egyéb igénylőlapok kérelmezése

Minden érdekelt félnek a lehető leghamarabb, de legkésőbb ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 10 napon belül be kell nyújtania kérdőív vagy egyéb igénylőlap iránti kérelmét.

ii.   Jelentkezés, kitöltött kérdőívek benyújtása, egyéb információk közlése

Ahhoz, hogy az érdekelt felek előterjesztéseit a vizsgálat során figyelembe lehessen venni, a feleknek – eltérő rendelkezés hiányában – az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül jelentkezniük kell a Bizottságnál, ki kell fejteniük álláspontjukat, be kell nyújtaniuk kitöltött kérdőíveiket, illetve a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk a birtokukban lévő egyéb információkat. Ezen eljárás által érintett minden olyan exportőrnek/gyártónak, amely az alaprendelet 17. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyéni vizsgálatot kérelmez, eltérő rendelkezés hiányában az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül be kell nyújtania a kitöltött kérdőíveket. A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy az alaprendeletben megállapított eljárási jogok többsége csak akkor gyakorolható, ha a felek a fent említett határidőn belül jelentkeznek a Bizottságnál.

A mintában szereplő vállalatoknak a kitöltött kérdőíveket a 6. b) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtaniuk.

iii.   Meghallgatások

Az érdekelt felek ugyanezen 40 napos határidőn belül kérhetik a Bizottság előtti meghallgatásukat is.

b)   A mintavétellel kapcsolatos határidő

| i. | Az 5.1. a) pont i., ii. és iii. alpontjában ismertetett információknak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül be kell érkezniük a Bizottsághoz, mivel a Bizottság ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül konzultálni kíván azokkal az érintett felekkel, akik hozzájárultak ahhoz, hogy a mintavétel során bekerüljenek a végső mintába. |
| --- | --- |

i.

Az 5.1. a) pont i., ii. és iii. alpontjában ismertetett információknak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül be kell érkezniük a Bizottsághoz, mivel a Bizottság ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül konzultálni kíván azokkal az érintett felekkel, akik hozzájárultak ahhoz, hogy a mintavétel során bekerüljenek a végső mintába.

| ii. | Az 5.1. a) pont iv. alpontjában említetteknek megfelelően minden egyéb, a minta kiválasztása szempontjából fontos információnak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül be kell érkeznie a Bizottsághoz. |
| --- | --- |

ii.

Az 5.1. a) pont iv. alpontjában említetteknek megfelelően minden egyéb, a minta kiválasztása szempontjából fontos információnak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül be kell érkeznie a Bizottsághoz.

| iii. | A mintában szereplő feleknek kitöltött kérdőíveiket a mintába való felvételükről szóló értesítés kézhezvételétől számított 37 napon belül kell benyújtaniuk a Bizottságnak. |
| --- | --- |

iii.

A mintában szereplő feleknek kitöltött kérdőíveiket a mintába való felvételükről szóló értesítés kézhezvételétől számított 37 napon belül kell benyújtaniuk a Bizottságnak.

c)   A piacgazdasági berendezkedésű ország kiválasztására vonatkozó határidő

Az 5.1. d) pontban említettek értelmében a Bizottság Indiát választja olyan piacgazdasági berendezkedésű országnak, amely a Kínai Népköztársaság vonatkozásában a rendes érték megállapítására alkalmas; ezt az alkalmasságot a vizsgálatban részt vevő felek véleményezhetik. E véleményeknek az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 10 napon belül be kell érkezniük a Bizottsághoz.

d)   A piacgazdasági elbánás és/vagy az egyéni elbánás iránti kérelmek benyújtására vonatkozó határidő

Kellően megalapozott kérelem esetén – az 5.1. e) pontban említetteknek megfelelően – piacgazdasági elbánást és/vagy – az alaprendelet 9. cikke (5) bekezdése alapján – egyéni elbánást lehet kérelmezni; a kérelmeknek a Bizottsághoz ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül meg kell érkezniük.

7.   Írásbeli beadványok, kitöltött kérdőívek, levelek

Az érdekelt feleknek minden beadványukat és kérelmüket írásban kell benyújtaniuk (eltérő rendelkezés hiányában nem elektronikus formában), melyen fel kell tüntetniük nevüket, címüket, e-mail címüket, telefon- és faxszámukat. Minden írásbeli beadványt, beleértve az ezen értesítésben kért információkat, kitöltött kérdőíveket és az érdekelt felek bizalmas levelezését, „Limited” (4) („Korlátozott”) jelzéssel kell ellátni, és ezt az alaprendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően egy nem bizalmas változatnak is kísérnie kell, amit „For inspection by interested parties” („Érdekelt felek általi betekintésre”) jelzéssel kell ellátni.

A Bizottság levelezési címe:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Az együttműködés hiánya

Abban az esetben, ha az érdekelt felek valamelyike megtagadja a szükséges információkhoz való hozzáférést, vagy nem szolgáltat információkat határidőn belül, illetve ha a vizsgálatot jelentősen hátráltatja, az alaprendelet 18. cikkével összhangban átmeneti vagy végleges, megerősítő vagy nemleges megállapítások tehetők a rendelkezésre álló tények alapján.

Ha megállapítást nyer, hogy az érdekelt felek valamelyike hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltatott, ezeket az információkat figyelmen kívül kell hagyni, és a rendelkezésre álló tényekre lehet támaszkodni. Ha valamelyik érdekelt fél nem, vagy csak részben működik együtt, és ezért a megállapítások alapjául az alaprendelet 18. cikkével összhangban a rendelkezésre álló tények szolgálnak, az eredmény kedvezőtlenebb lehet e fél számára, mintha együttműködött volna.

9.   A vizsgálat ütemterve

A vizsgálat az alaprendelet 6. cikke (9) bekezdésének megfelelően ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 15 hónapon belül lezárul. Az alaprendelet 7. cikke (1) bekezdésének értelmében ideiglenes intézkedéseket ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 9 hónapon belül lehet elrendelni.

10.   A személyes adatok feldolgozása

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy a vizsgálat során gyűjtött valamennyi személyes adatot a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően fogja kezelni.

11.   Meghallgatási tisztviselő

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy amennyiben Ön úgy ítéli meg, hogy nem tudja megfelelően gyakorolni védelemhez való jogát, kérelmezheti a Kereskedelmi Főigazgatóság meghallgatási tisztviselőjének közbenjárását. A meghallgatási tisztviselő az érdekelt felek és a Bizottság szolgálatai közötti olyan összekötő, aki szükség esetén az Ön érdekeinek védelmét érintő eljárási kérdésekben közvetít ezen eljárás során, különös figyelmet fordítva az aktákhoz való hozzáférésre, az adatok bizalmas kezelésére, a határidők meghosszabbítására, valamint az írásban és/vagy szóban kifejtett álláspontok kezelésére. Egyéb információk és a meghallgatási tisztviselő elérhetősége a Kereskedelmi Főigazgatóság internetes oldalán található (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  HL L 56., 1996.3.6., 1. o. A legutóbb a 2117/2005/EK rendelettel (HL L 340., 2005.12.23., 17. o.) módosított rendelet.

(2)  A kapcsolatban álló vállalat kifejezés jelentésének tekintetében a Közösségi Vámkódex létrehozásáról szóló 2913/92/EGK tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó rendelkezések megállapításáról szóló, 1993. július 2-i 2454/93/EGK bizottsági rendelet (HL L 253., 1993.10.11., 1. o.) 143. cikke az irányadó.

(3)  A kapcsolatban álló vállalat kifejezés jelentésének tekintetében a 2454/93/EGK rendelet 143. cikke az irányadó.

(4)  Ez azt jelenti, hogy a dokumentum csak belső használatra szolgál. A dokumentum az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.) 4. cikke értelmében védelem alatt áll. Az alaprendelet 19. cikke és az 1994. évi GATT VI. cikkének végrehajtásáról szóló WTO-megállapodás (dömpingellenes megállapodás) VI. cikke szerint bizalmas dokumentumnak minősül.

(5)  HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/36

---

A francia kormány közleménye a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján (1)

(Folyékony vagy gáznemű szénhidrogének kutatására vonatkozó kizárólagos engedély (ún. „Permis de Nogent-sur-Seine”) iránti kérelemről szóló hirdetmény)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/12)

A Toreador Energy France SCS társaság – székhelyének címe: 9 rue Scribe F-75009 Paris – 2007. május 21-i kérelmében folyékony vagy gáznemű szénhidrogének felkutatására feljogosító kizárólagos engedélyért – ún. „Permis de Nogent-sur-Seine” – folyamodott öt éves időtartamra, körülbelül 398 négyzetkilométernyi, Seine-et-Marne, Marne és Aube megyében fekvő területre.

A kérelem tárgyát képező terület részben átfedésben van a Renouveau Energie Ressources társaság – székhelyének címe: 16, rue de Vivienne, F-75002 Paris – 2007. február 28-i kérelmével, melyben folyékony vagy gáznemű szénhidrogének felkutatására feljogosító kizárólagos engedélyért – ún. „Permis de La Folie de Paris” – folyamodott öt éves időtartamra, körülbelül 962 négyzetkilométernyi, Seine-et-Marne, Marne és Aube megyében fekvő területre.

Ez a hirdetmény a közös terület külső felszínére vonatkozik. A szóban forgó közös terület határvonalát a földrajzi koordinátáikkal meghatározott alábbi csúcsokat felsorolásuk sorrendjében összekötő délkörök és szélességi körök ívei alkotják, a párizsi délkört véve kezdő meridiánnak.

| Csúcsok | Földrajzi hosszúság | Földrajzi szélesség |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr K | 53,90 gr É |
| B | 1,30 gr K | 53,90 gr É |
| C | 1,30 gr K | 53,80 gr É |
| D | 1,10 gr K | 53,80 gr É |

Csúcsok

Földrajzi hosszúság

Földrajzi szélesség

A

1,10 gr K

53,90 gr É

B

1,30 gr K

53,90 gr É

C

1,30 gr K

53,80 gr É

D

1,10 gr K

53,80 gr É

A kérelmek benyújtása

A kezdeti kérelmet és a versengő kérelmeket előterjesztőknek teljesíteniük kell a bányászati engedélyekről és a földfelszín alatti tárolásra vonatkozó engedélyekről szóló, 2006. június 2-i 2006-648 sz. rendelet (Journal officiel de la République Française – a Francia Köztársaság hivatalos lapja, 2006. június 3.) 4. és 5. cikkében meghatározott feltételeket.

Az érdekelt társaságok versengő kérelmet nyújthatnak be ezen felhívás közzétételétől számított kilencven napon belül az
  Európai Közösségek Hivatalos Lapja 1994. december 30-i C 374. számának 11. oldalán közzétett, a szénhidrogén-bányászati engedélyek franciaországi megszerzéséről szóló hirdetményben összefoglalt szabályok szerint, amelyeket a bányászati engedélyekre és a földfelszín alatti tárolásra vonatkozó engedélyekre vonatkozó 2006-648 sz. rendelet állapított meg. A versengő kérelmeket az alábbi címen lehet benyújtani a bányászatért felelős minisztériumhoz.

Az engedély megadásának feltételei és határideje

A kezdeti kérelemre és a versengő kérelmekre vonatkozó döntések figyelembe veszik az említett rendelet 6. cikkében foglalt bányászati engedély kiadásának feltételeit, meghozataluk határideje pedig legfeljebb két év attól számítva, hogy a „Folie de Paris” kérelem beérkezett a francia hatóságokhoz, azaz legkésőbb 2009. március 2.

A tevékenység folytatására és leállítására vonatkozó feltételek és követelmények.

A kérelmezők figyelmébe ajánljuk a bányászati törvénykönyv 79. és 79.1 sz. cikkét és a bányászati munkákról, a földfelszín alatti tárolási munkákról, valamint a bányák és a földfelszín alatti tárolás felügyeletéről szóló, 2006. június 2-i 2006-649 sz. rendeletet (Journal officiel de la République Française – a Francia Köztársaság hivatalos lapja, 2006. június 3.).

Minden további információ a környezetvédelemért, valamint a fenntartható fejlődésért és területrendezésért felelős minisztériumnál szerezhető be (energia- és nyersanyag főigazgatóság, energia- és bányászati források igazgatósága, bányajogi hivatal): ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), címe: 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 tel.: (33) 144 97 23 02 vagy 153 94 14 72, fax: (33) 144 97 05 70.

A fent említett törvényi és rendeleti rendelkezésekhez a Légifrance honlapon:

http://www.legifrance.gouv.fr internetcímen lehet hozzáférni.

---

(1)  HL L 164., 1994.6.30., 3. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/38

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.4803 – RBS/Sempra)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/13)

| 1. | 2007. november 5-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Royal Bank of Scotland Group Plc (a továbbiakban: RBS, Egyesült Királyság) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás az RBS Sempra Commodities LLP (a továbbiakban: Partnership, Egyesült Királyság) társulás létrehozásával részleges irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Sempra Energy Group (a továbbiakban: Sempra Companies, Amerikai Egyesült Államok) felett. |
| --- | --- |

1.

2007. november 5-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Royal Bank of Scotland Group Plc (a továbbiakban: RBS, Egyesült Királyság) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás az RBS Sempra Commodities LLP (a továbbiakban: Partnership, Egyesült Királyság) társulás létrehozásával részleges irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Sempra Energy Group (a továbbiakban: Sempra Companies, Amerikai Egyesült Államok) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az RBS esetében: banki szolgáltatások és integrált pénzügyi megoldások nyújtása, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az RBS esetében: banki szolgáltatások és integrált pénzügyi megoldások nyújtása,

| — | a Sempra Companies esetében: elsősorban fizikai árucikkek kereskedelme és az ezekhez kapcsolódó tevékenységek világszerte. |
| --- | --- |

—

a Sempra Companies esetében: elsősorban fizikai árucikkek kereskedelme és az ezekhez kapcsolódó tevékenységek világszerte.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásáról szóló közleménye alapján az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásáról szóló közleménye alapján az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.4803 – RBS/Sempra hivatkozási szám feltüntetése mellett faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postán lehet eljuttatni a Bizottsághoz az alábbi címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.4803 – RBS/Sempra hivatkozási szám feltüntetése mellett faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postán lehet eljuttatni a Bizottsághoz az alábbi címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/39

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2007/C 267/14)

| 1. | 2007. október 31-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Sequana Capital (korábbi nevén Worms & Cie) irányítása alá tartozó Arjowiggins SAS (a továbbiakban: Arjowiggins, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint az utóbbi eszközvásárlás útján teljes irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében az M-real Corporation-höz (a továbbiakban: M-real Group, Finnország) tartozó, a németországi Dürenben található M-real Zanders Reflex malom (a továbbiakban: Reflex) felett. |
| --- | --- |

1.

2007. október 31-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Sequana Capital (korábbi nevén Worms & Cie) irányítása alá tartozó Arjowiggins SAS (a továbbiakban: Arjowiggins, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint az utóbbi eszközvásárlás útján teljes irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében az M-real Corporation-höz (a továbbiakban: M-real Group, Finnország) tartozó, a németországi Dürenben található M-real Zanders Reflex malom (a továbbiakban: Reflex) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az Arjowiggins esetében: különleges papírok – így grafikai célra szánt papír és karbonmentes másolópapír – gyártása és forgalmazása, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az Arjowiggins esetében: különleges papírok – így grafikai célra szánt papír és karbonmentes másolópapír – gyártása és forgalmazása,

| — | a Reflex esetében: karbonmentes papír, illetve egyéb különleges papírok gyártása és forgalmazása. |
| --- | --- |

—

a Reflex esetében: karbonmentes papír, illetve egyéb különleges papírok gyártása és forgalmazása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44), vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44), vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Bizottság

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/40

---

Kérelem közzététele a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről szóló 509/2006/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján

(2007/C 267/15)

Jelen közzététellel az 509/2006/EK tanácsi rendelet (1) 9. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatoknak a közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

HAGYOMÁNYOS KÜLÖNLEGES TERMÉK BEJEGYZÉSE IRÁNTI KÉRELEM

A TANÁCS 509/2006/EK RENDELETE

„PÓŁTORAK”

EK-szám: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Kérelmet benyújtó csoportosulás neve és címe

| Név: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Cím: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Név:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Cím:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel.:

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Tagállam vagy harmadik ország

Lengyelország

3.   Termékleírás

3.1.   Bejegyzésre javasolt elnevezés

„Półtorak”

Forgalomba hozatalkor a címke a következő tájékoztatást tartalmazhatja: „régi lengyel hagyomány szerint előállított méhsör”. A tájékoztató szövegét más hivatalos nyelvekre is lefordítják.

3.2.   Megjelölendő, hogy az elnevezés

| | önmagában sajátos |
| --- | --- |
| | a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer sajátos jellegét fejezi ki |

Image

önmagában sajátos

Image

a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer sajátos jellegét fejezi ki

A „półtorak” elnevezés a „1,5” (másfél) számnévből eredeztethető és közvetlenül utal a „półtorak” történelmi idők során állandósult összetételére és gyártási módjára, a víz és méz meghatározott arányára a mézcefrében, amely egy rész mézből és fél rész vízből tevődik össze. Az elnevezés tehát a termék sajátos jellegét fejezi ki. Lévén, hogy a „półtorak” fogalom kizárólag a méhsör egy konkrét típusára használatos, így meg kell állapítani, hogy maga az elnevezés önmagában is sajátos.

3.3.   A kérelem tartalmazza az 509/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján az elnevezés fenntartását?

| | Az elnevezés fenntartással történő bejegyzése |
| --- | --- |
| | Az elnevezés fenntartás nélkül történő bejegyzése |

Image

Az elnevezés fenntartással történő bejegyzése

Image

Az elnevezés fenntartás nélkül történő bejegyzése

3.4.   A termék típusa

1.8. osztály – Az I. mellékletben felsorolt egyéb termékek

3.5.   A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírása, amelyre a 3.1. pontban megadott elnevezés vonatkozik

A „półtorak” méhsör, mézcefréből készített, erjesztett, áttetsző ital, melynek feltűnően jellegzetes mézaromája, valamint a felhasznált nyersanyagra jellemző íze van.

A „półtorak” létezik fűszerekkel gazdagított ízváltozatokban is. A „półtorak” színe az arany és a sötétborostyán között változik, attól függően, hogy milyen fajta mézet használtak előállításához.

A „półtorak” méhsörre jellemző fizikai-kémiai mutatók:

| — | az alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék, |
| --- | --- |

—

az alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék,

| — | az invertált redukáló cukortartalom 300 g/l felett, |
| --- | --- |

—

az invertált redukáló cukortartalom 300 g/l felett,

| — | összes savasság almasavban kifejezve 3,5–8 g/l, |
| --- | --- |

—

összes savasság almasavban kifejezve 3,5–8 g/l,

| — | illékony savasság ecetsavban kifejezve, legfeljebb 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

illékony savasság ecetsavban kifejezve, legfeljebb 1,4 g/l,

| — | a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600, |
| --- | --- |

—

a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600,

| — | cukormentes extrakttartalom nem kevesebb, mint:






  — | 30 gramm/liter, |
| --- | --- | --- |

—

cukormentes extrakttartalom nem kevesebb, mint:

—

30 gramm/liter,

| — | 35 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén, |
| --- | --- |

—

35 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén,

| — | hamu nem kevesebb, mint 1,3 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén. |
| --- | --- |

—

hamu nem kevesebb, mint 1,3 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén.

A „półtorak” készítéséhez tilos tartósítószert, stabilizátort, mesterséges színezéket vagy aromát felhasználni.

3.6.   A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer gyártási módjának leírása, amelyre a 3.1. pontban megadott elnevezés vonatkozik

Nyersanyagok

| — | A következő paraméterekkel rendelkező természetes méz:






  — | víztartalom legfeljebb 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

A következő paraméterekkel rendelkező természetes méz:

—

víztartalom legfeljebb 20 % (m/m),

| — | redukáló cukrok mennyisége legalább 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

redukáló cukrok mennyisége legalább 70 % (m/m),

| — | szacharóz tartalom a melecitózzal együtt, legfeljebb 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

szacharóz tartalom a melecitózzal együtt, legfeljebb 5 % (m/m),

| — | összes savasság ml-ben, 1 mol/l NaOH oldat/100 g méz, 1–5 közötti tartományban, |
| --- | --- |

—

összes savasság ml-ben, 1 mol/l NaOH oldat/100 g méz, 1–5 közötti tartományban,

| — | 5-hidroxi-metil-furfurol (HMF) tartalom 100 g mézben legfeljebb 4,0 mg. |
| --- | --- |

—

5-hidroxi-metil-furfurol (HMF) tartalom 100 g mézben legfeljebb 4,0 mg.

| — | Erős erjesztő tulajdonságú élesztő, amely az élesztővel oltott elegyből nagy mennyiségű extrakt erjesztésére alkalmas. |
| --- | --- |

—

Erős erjesztő tulajdonságú élesztő, amely az élesztővel oltott elegyből nagy mennyiségű extrakt erjesztésére alkalmas.

| — | Fűszerek: szegfűszeg, fahéj, szerecsendió vagy gyömbér. |
| --- | --- |

—

Fűszerek: szegfűszeg, fahéj, szerecsendió vagy gyömbér.

| — | Természetes gyümölcslevek vagy friss gyümölcsök. |
| --- | --- |

—

Természetes gyümölcslevek vagy friss gyümölcsök.

| — | A mezőgazdaságban használatos etil-alkohol (esetleg). |
| --- | --- |

—

A mezőgazdaságban használatos etil-alkohol (esetleg).

Előállítási mód

1. szakasz

A mézcefre főzése (sörfőzés) 95–105 °C-on. A méz és víz előírt aránya „półtorak” esetén: 1 rész méz és 0,5 rész víz (esetleg gyümölcslével dúsított víz) a késztermékben. A túl nagy cukorkoncentrációra tekintettel, amely a fermentáció során befolyásolja az élesztő hatását, a cefrét szokás 1 térfogat méz és 2 térfogat víz (fűszerek esetleges hozzáadásával) felhasználásával elkészíteni. A gyümölcsös mézsörök előállításánál a vizet minimum 30 %-ban gyümölcslével szükséges helyettesíteni. A „półtorak” méhsörben lévő méz és víz megfelelő arányának betartása érdekében a hiányzó mézet a fermentáció utolsó fázisában vagy az érlelés alatt szokás hozzáadni.

A víz és méz arányának szigorú betartása, valamint a szükséges extrakt kinyerése egy páraköpenyes főzőüstben történik. A főzés e módjával megelőzhető a cukrok karamellizálódása.

2. szakasz

A cefre 20–22 °C hőmérsékletre hűtendő, ami optimális az élesztő számára. A cefrét az előállítás napján kell lehűteni, a hűtési idő hossza a hűtőgép hatékonyságától függ. A hűtés garantálja a cefre mikrobiológiai biztonságosságát.

3. szakasz

Élesztővel beoltott cefre készítése, a mézcefre beoltása a feloldott élesztővel az erjesztő tartályban történik.

4. szakasz

| A. | Intenzív fermentáció 6–10 nap. A hőmérséklet 28 °C-on tartása biztosítja a megfelelő erjedést. |
| --- | --- |

A.

Intenzív fermentáció 6–10 nap. A hőmérséklet 28 °C-on tartása biztosítja a megfelelő erjedést.

| B. | Csendes fermentáció 3–6 hét. A csendes fermentáció ideje biztosítja a megfelelő fizikai-kémiai paraméterek elérését. |
| --- | --- |

B.

Csendes fermentáció 3–6 hét. A csendes fermentáció ideje biztosítja a megfelelő fizikai-kémiai paraméterek elérését.

Ebben a szakaszban lehet pótolni a hiányzó méz mennyiséget, ami a „półtorak” méhsörhöz előírt arányok betartásához szükséges.

5. szakasz

A fermentált folyadék lecsapolása az élesztős üledékről.

Miután sikerül minimum 12 térfogat-százalékos alkoholtartalmat elérni, a folyadékot az üledékről le kell csapolni az érlelő tartályba. Ennek eredményeként a méhsörnek megfelelő fizikai-kémiai jellemzői és érzékszervi tulajdonságai lesznek. A folyadéknak az élesztős üledéken hagyása a csendes fermentáció idején túl az élesztő autolízise miatt előnytelenül hat az érzékszervi tulajdonságokra.

6. szakasz

A pihentetés (érlelés) és az üledékről történő lecsapolás (dekantálás) műveleteit annyiszor kell ismételni, ahányszor az élesztő autolízise miatt végbemenő kedvezőtlen folyamatok megelőzése érdekében erre szükség van. Az érlelés alatt lehet elvégezni az olyan technológiai eljárásokat, mint a pasztörizálás vagy a szűrés. Ebben a szakaszban lehet pótolni a hiányzó méz mennyiségét, ami a „półtorak” méhsörhöz előírt arányok betartásához szükséges, amennyiben ez még nem történt volna meg a fermentáció utolsó szakaszában. Ez a szakasz igen lényeges a termék megfelelő érzékszervi tulajdonságainak biztosítása szempontjából.

A „półtorak” érlelési ideje minimum 3 év.

7. szakasz

Ízesítés (összeállítás) – Ez a szakasz a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírását tartalmazó 3.5 pontban a „półtorak”-ra előírt érzékszervi tulajdonságokkal és fizikai-kémiai jellemzőkkel rendelkező végtermék elkészítéséről szól. A szükséges mutatók biztosítása érdekében lehetőség nyílik az érzékszervi tulajdonságok és a fizikai-kémiai mutatók korrekciójára az alábbiak révén:

| — | a méhsör édesítése mézzel, |
| --- | --- |

—

a méhsör édesítése mézzel,

| — | fűszernövény-kivonatok hozzáadása, |
| --- | --- |

—

fűszernövény-kivonatok hozzáadása,

| — | mezőgazdaságban használatos etil-alkohol hozzáadása. |
| --- | --- |

—

mezőgazdaságban használatos etil-alkohol hozzáadása.

E szakasz célja, hogy a „półtorak”-ra jellemző ízkompozíciójú termék jöjjön létre.

8. szakasz

A termék csomagolási egységekbe töltése 18–25 °C hőmérsékleten történik. A „półtorak” kiszereléséhez hagyományos eszközök, pl. demizson, kerámiapalack, esetleg tölgyfahordó használata javasolt.

3.7.   A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer sajátos jellege

A „półtorak” sajátos jellegét az alábbiak adják:

| — | a cefre előkészítése (nyersanyagok összetétele és aránya), |
| --- | --- |

—

a cefre előkészítése (nyersanyagok összetétele és aránya),

| — | a pihentetés és érlelés, |
| --- | --- |

—

a pihentetés és érlelés,

| — | a fizikai-kémiai jellemzők, érzékszervi tulajdonságok. |
| --- | --- |

—

a fizikai-kémiai jellemzők, érzékszervi tulajdonságok.

A cefre előkészítése (összetétele)

A „półtorak” sajátos jellege különösen a mézcefréhez használt víz és méz meghatározott arányának – 1 rész méz és 0,5 rész víz – szigorú betartására vezethető vissza. Ez az arány határozza meg a gyártás további lépéseit, melyeknek a „półtorak” méhsör különleges tulajdonságai köszönhetők.

Pihentetés és érlelés

A hagyományos, régi lengyel receptúra szerint a termék jellegénél fogva megköveteli a határozott idejű pihentetést, érlelést. A „półtorak” esetében ez az időszak legalább 3 év.

Fizikai-kémiai jellemzők és érzékszervi tulajdonságok

A termékleírásban megjelölt minden egyes gyártási szakasz betartása utolérhetetlen ízű és aromájú terméket eredményez. A „półtorak” egyedülálló íze és illata a megfelelő cukor- és alkoholtartalomnak köszönhető:

| — | invertált redukáló cukortartalom, több mint 300 g/l, |
| --- | --- |

—

invertált redukáló cukortartalom, több mint 300 g/l,

| — | a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600, |
| --- | --- |

—

a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600,

| — | alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék. |
| --- | --- |

—

alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék.

A „półtorak” előállításához felhasznált összetevők szigorúan meghatározott arányából adódóan a „półtorak” konzisztenciája jellegzetesen viszkózus, folyékony, ami megkülönbözteti a méhsörök egyéb fajtáitól.

3.8.   A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer hagyományos jellege

Az előállítás hagyományos módja

Lengyelországban a méhsörök készítése több mint ezer éves hagyományra tekint vissza és igen nagy változatosság jellemzi. Az évszázadok folyamán a gyártási módszerek fejlődése és tökéletesítése révén sok fajta mézsör jelent meg. A méhsör készítésének története a lengyel államiság kezdeteihez nyúlik vissza. Ibrahim ibn Jakub, spanyolországi követ, kereskedő és utazó 966-ban keletkezett feljegyzéseiben azt olvashatjuk, hogy „I. Mieszko országa az élelmen, vadakon, szántóföldeken túl mézben bővelkedik, s a szláv borokat és bódító italokat méhsereknek hívják” (I. Mieszko – Lengyelország első fejedelme). Lengyelország történetét a XI. és XII. század fordulóján papírra vető Gallus Anonymus krónikáiban szintén jelentős számú feljegyzés található a méhsör készítéséről.

Adam Mickiewicz „Pan Tadeusz” című lengyel nemzeti eposza, amelyben egy az 1811-1812-ben játszódó nemesi történet leírása olvasható, úgyszintén számos információt tartalmaz a méhsörök fajtáiról, előállításukról és a fogyasztási szokásokról. Jelentős mennyiségű utalás található többek között Tomasz Zan (1796-1855) verseiben valamint Henryk Sienkiewicznek a XVII. századi Lengyel Köztársaság történetét elbeszélő trilógiájában (az 1884-ben kiadott „Tűzzel-vassal”, az 1886-ban publikált „Özönvíz” és az 1887-ben és 1888-ban megjelentetett „A kislovag” című regényeiben).

A XVII-XVIII. századi Lengyelország kulináris szokásait leíró forrásanyagokban található feljegyzések már nem csupán általánosan a méhsörökről, hanem azok különös fajtáiról is említést tesznek. Az előállítási módszertől függően a méhsöröket „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” és „czwórniak” fajtákra osztották. Mindegyik elnevezés más méhsör típusra vonatkozik – amelyekben más a méz és a víz, illetve a gyümölcslé aránya és az érlelés ideje. A „półtorak” gyártási technológiáját – kisebb módosításokkal – évszázadok óta alkalmazzák.

Hagyományos összetétel

Lengyelországban évszázadok óta létezik a méhsörök klasszikus felosztása „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” és „czwórniak” típusokra, s ez mind a mai napig fennmaradt a fogyasztók tudatában is. A II. világháború vége után erőfeszítések történtek a méhsörök hagyományos négy kategóriájának jogi szabályozására. Végeredményben a fenti felosztás 1948-ban a borok, mustok, méhsörök előállításáról, valamint ezek forgalmazásáról szóló törvénnyel került be a lengyel jogrendbe (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej [A Lengyel Köztársaság Közlönye], 1948. november 18-i szám). A törvényben meghatározták a méhsörök készítésére vonatkozó szabályokat, valamint a méz és a víz arányát, illetve a technológiai követelményeket. A víz és méz aránya a „półtorak” esetében a következő: „»półtorak« névvel lehet illetni azt a méhsört, amely egy térfogat természetes mézből és fél térfogat vízből készül”.

3.9.   A sajátos tulajdonságok ellenőrzésének minimális követelményei és eljárásai

A kötelező ellenőrzés a következőkre terjed ki:

| — | a mézcefre meghatározott arányának betartása, |
| --- | --- |

—

a mézcefre meghatározott arányának betartása,

| — | az érlelés időtartamának betartása, |
| --- | --- |

—

az érlelés időtartamának betartása,

| — | a késztermék érzékszervi tulajdonságai (íz, illat, szín, tisztaság), |
| --- | --- |

—

a késztermék érzékszervi tulajdonságai (íz, illat, szín, tisztaság),

| — | a késztermék fizikai-kémiai mutatói: alkoholtartalom, összes cukortartalom, invertált redukáló cukortartalom, összes savasság, illékony savasság, cukormentes extrakt, valamint hamu a gyümölcsös méhsörök esetén – a mutatóknak a 3.5. pontban szereplő termékleírás értékeinek kell megfelelniük. |
| --- | --- |

—

a késztermék fizikai-kémiai mutatói: alkoholtartalom, összes cukortartalom, invertált redukáló cukortartalom, összes savasság, illékony savasság, cukormentes extrakt, valamint hamu a gyümölcsös méhsörök esetén – a mutatóknak a 3.5. pontban szereplő termékleírás értékeinek kell megfelelniük.

A kötelező ellenőrzést legalább évente egyszer el kell végezni.

Továbbá javasolt, hogy az ellenőrzést az alább felsorolt gyártási szakaszokban végezzék el. Ezekben a szakaszokban az ellenőrzés nem kötelező, de indokolt, mivel kiküszöbölhetővé teszi az egyes gyártási szakaszokban jelentkező esetleges hibákat:

4. szakasz

Az erjesztési folyamat alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrzések során szükséges vizsgálni az érzékszervi tulajdonságokat (íz, illat), valamint a fizikai-kémiai paramétereket, mint az alkohol- és, cukortartalom, amelyek az alkoholos fermentáció folyamatában változnak.

6. szakasz

Az érlelés alatt rendszeresen szükséges ellenőrizni a termék alapvető érzékszervi tulajdonságait, valamint a fizikai-kémiai mutatókat: alkoholtartalom, összes cukortartalom, összes savasság és illékony savasság.

8. szakasz

A termék csapolása előtt a 3.5. pontban, a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírásában meghatározott egyes fizikai-kémiai paraméterek és érzékszervi tulajdonságok ellenőrzése.

4.   A termékleírásban foglaltakkal való egyezőséget vizgálő szervek és ellenőrző szervezeti egységek

4.1.   Név és cím

| Név: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Cím: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tel.: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Név:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Cím:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tel.:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Állami szervezet/egység |
| --- | --- |

Image

Állami szervezet/egység

| | Magán szervezet/egység |
| --- | --- |

Image

Magán szervezet/egység

4.2.   A szervezet vagy egység különös feladatai

A fenti ellenőrző szervezet felelős a termékleírás teljes ellenőrzéséért.

---

(1)  HL L 93., 2006.3.31., 1. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/46

---

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint

(2007/C 267/16)

Ezzel a közzététellel az 510/2006/EK tanácsi rendelet (1) 7. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatoknak e közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

ÖSSZEFOGLALÓ

A TANÁCS 510/2006/EK RENDELETE

„AGNEAU DE LOZERE”

EK-szám: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

OEM ( ) OFJ ( X )

Ez az összefoglaló a termékleírás legfontosabb elemeit tartalmazza tájékoztatás céljából.

1.   A tagállam felelős szervezeti egysége:

| Név: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Cím: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Név:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Cím:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Csoportosulás:

| Név: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Cím: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Név:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Cím:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Összetétel:

Termelők/feldolgozók ( X ) Egyéb ( X )

3.   A termék típusa:

1.1. osztály: Friss hús (valamint vágási melléktermék és belsőség)

4.   Termékleírás:

(az 510/2006/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt követelmények összefoglalása)

4.1.   Elnevezés: „Agneau de Lozère”

4.2.   Leírás: Az OFJ megjelölésű termék az alábbi jellemzőkkel bír:

A fajta: a hím és nőstény tenyészállatok a „Blanche du Massif Central” (francia-középhegység-beli fehér juhok) fajtába tartoznak.

Állattípus: a (hím és nőstény) bárányok fiatalok és kis súlyúak. A tejesbárány és a választási bárány típusok határán helyezhetők el. A gazdaság elhagyásáig nem választják el őket az anyaállatoktól: anyjuk a természetes elválasztásig szoptatja a bárányokat, és soha nem táplálják őket mesterséges tápszerrel.

A tenyésztés módja: A tenyésztési rendszer költséghatékony, tekintve, hogy az OFJ területén található legeltetési erőforrások legkedvezőbb kihasználásán alapszik. A rendszer működésének érdekében a nyájat a lehető legnagyobb mértékben legeltetni kell. A legelőterületek szisztematikus igénybevétele a tenyésztés folyamán így válik a termék különleges tulajdonságainak zálogává: ez különbözteti meg a terméket azoktól a bárányoktól, amelyeket intenzívebb területeken nevelnek, mivel az anyaállatok adalékanyagokkal nem vagy alig kezelt, változatos növényzetű területeken táplálkoznak, és ez az anyatej közvetítésével a bárányokra is hatással van.

A bárányokat 130 naposnál fiatalabb korukban vágják le.

A hasított testek jellemzői a következők:

A hasított bárányok tömege 7–19 kg.

húsosság U, R és O az EUROP-minősítés szerint,

faggyúborítottság: 2. és 3. osztály az EUROP-minősítés szerint,

szín: rózsaszínes fehér,

a faggyú minősége: szilárd halmazállapotú, alakítható, fehér színű.

A friss juhhúst az alábbi formákban értékesítik:

egész vagy fél hasított test formájában,

elsődlegesen darabolva,

szeletelésre alkalmas húsrész formájában,

kiskereskedelmi húsrészek formájában.

4.3.   Földrajzi terület: A bárányok az OFJ szerinti területen születnek, ugyanott nevelik és vágják le őket.

Az „Agneau de Lozère” OFJ területe az alábbi szempontok alapján került meghatározásra:

„Blanche du Massif Central” (BMC) fajtájú anyajuhok jelenléte.

| — | Alkalmazott szempont: BMC fajtájú juhok jelenléte: több mint 500 BMC fajtájú anyajuh jelenléte kantononként. |
| --- | --- |

—

Alkalmazott szempont: BMC fajtájú juhok jelenléte: több mint 500 BMC fajtájú anyajuh jelenléte kantononként.

Magasság, délkeleti/északnyugati lejtés.

| — | Alkalmazott szempont: 800 méteres magasság fölött elhelyezkedő kantonok, illetve amelyek magassága 600 és 800 méter között változik. |
| --- | --- |

—

Alkalmazott szempont: 800 méteres magasság fölött elhelyezkedő kantonok, illetve amelyek magassága 600 és 800 méter között változik.

Gyenge termőképességű, északnyugati/délkeleti irányban lejtő legelők jelenléte.

| — | Alkalmazott szempont: A kevéssé termékeny, állandóan fűvel borított terület nagysága meghaladja a 20 %-ot. |
| --- | --- |

—

Alkalmazott szempont: A kevéssé termékeny, állandóan fűvel borított terület nagysága meghaladja a 20 %-ot.

Kizártak a vulkanikus altalajok, amelyek jelenléte egyedenként és hektáronként intenzívebb termelési ritmust eredményez.

A földrajzi területet 259 település alkotja, amelyek 4 megye területén találhatók.

–   Lozère megye (48): a megye teljes területe, azaz 185 település.

–   Cantal megye (15): 33 település: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

–   Ardèche megye (07): 11 település: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

–   Haute Loire megye (43): 30 település: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   A származás igazolása: A nyomon követhetőség az állat megszületésétől egészen a hús fogyasztók részére történő értékesítéséig biztosított. A tenyésztők kötelesek naprakész tenyésztési nyilvántartást vezetni, és állataikat a jogszabályoknak megfelelően azonosítani.

Azokat az állatokat, amelyek ki vannak zárva az OFJ szerinti eljárásból, a hátukon vörös kereszttel kell megjelölni.

Azok az állatok, amelyek alkalmasak arra, hogy OFJ megjelöléssel lássák el őket, különleges füljelzőt kapnak, amely utal az OFJ szerinti eljárás követésére.

Az élő állapotban való nyomon követhetőséget az állat munkaszáma biztosítja.

A hasított testek nyomon követhetőségét a vágóhídi szám (a munkaszámmal együtt), a húsrészek nyomon követhetőségét pedig a húsrész tételszáma biztosítja.

4.5.   Az előállítás módja: A Lozère-i bárány („agneau de Lozère”) előállítását megelőzően a mezőgazdasági üzemet minősíteni kell.

A bárányok a „Blanche du Massif Central” fajtához tartozó anyajuhoktól és ugyanezen fajtához tartozó kosoktól származnak. A fajtanemesítési célok jelenleg a következők: az anyaállatok ivadéknevelő képességének és a tej tápértékének javítása, mely utóbbi kihatással van a faggyú minőségére és színére, ezenkívül a szaporaság, a növekedés és különösen a húsipari tulajdonságok (a húsosság és a zsírmennyiség) javítása.

A terhelés kevesebb mint 1,4 SZÁE hektáronként vagy kevesebb mint 10 anyaállat használt hektáronként (rétek, kifutók: fenyérek, cserjések, hegyvidéki nyári legelők).

Az épület egy anyaállatra leosztott alapterületének el kell érnie az 1,5 m2-t táplált anyaállatonként, amennyiben az épület hagyományos etetőkkel vagy a főfolyosóra merőleges futószalagokkal van felszerelve. Futószalaggal felszerelt épület esetében ez az alapterület csak 1,3 m2 anyaállatonként.

Az anyaállatok táplálása

Mennyiségi szempontból nézve a legelői erőforrások fejlődése a klimatikus feltételek (téli hideg, nyári szárazság ...) okán lassulást mutat, mivel ezek csökkentik a rendelkezésre álló legelőterületet és a használati időtartamot. Az év különböző időszakaitól és az állatok élettani szükségleteitől függően a tenyésztők elsősorban a réteket vagy a kifutókat használják. Mindazonáltal a rétek és kifutók legkedvezőbb kihasználása szorosan függ azoknak más – kifutókról, rétekről, takarmánynövényekből vagy akár száraztakarmányból származó – táplálkozási erőforrásokkal való kombinálásától és kiegészítésétől.

A tenyésztők vállalják, hogy a takarmányok beszerzése tekintetében az önellátást (kaszált fű, legelt fű) helyezik előtérbe. Következésképpen az elfogyasztott takarmány 100 %-a – a fehérjeforrásként szolgáló szárított lucerna kivételével – az OFJ területéről származik. A takarmányt vagy az OFJ területén termelik vagy ott szerzik be. Mindemellett a vásárolt szárított lucerna aránya nem haladhatja meg az elfogyasztott takarmány 10 %-át.

A bárányok táplálása

A bárányok életük első szakaszában kizárólag anyatejjel táplálkoznak: anyjuk szoptatja őket a természetes elválasztásig. Az anyajuh és a bárány között legalább napi két alkalommal, a szoptatáskor létesül kapcsolat, így segítik elő, hogy az anyatejjel való táplálás a lehető leghosszabb ideig tartson. A bárányokat az elszállítást megelőzően semmilyen körülmények között nem választják el az anyjuktól.

A tartási időszak vége felé, illetve az anyatej függvényében kaphatnak kiegészítő takarmányt, amelynek legalább 50 %-a gabonafélékből vagy gabona melléktermékből áll. A kiegészítő takarmány legfeljebb a teljes adag 31 %-át teszi ki, és nem feltétlenül származik az OFJ területéről.

Vágás és bontás

A bárányokat az OFJ területén vágják le. Bontásukra az OFJ területen kívül is sor kerülhet. A hús fóliázással, vákuummal vagy módosított nyomás alatt csomagolható.

4.6.   Kapcsolat: A BMC, egy ősi fajtából tenyésztett tiszta fajta

A „Blanche du Massif Central” (BMC) fajtát történetileg a „Cassenards” gyűjtőnéven ismert, kiterjedt juhpopuláció egyik ágának tekintik, amely több mint 2 000 évre visszamenően népesítette be a Causses elnevezésű fennsíkokat, ezeket a száraz, kavicsos és sovány talajú területeket, amelyek a Francia-Középhegységet délről és délnyugatról határolják.

Az utóbbi évtizedek során jelent meg a „Blanc de Lozère” kifejezés, ezzel is jelezve a Margeride területén elhelyezkedő állomány fejlődését olyan tenyésztők hatására, akik igyekeztek a legjobb nyájból származó állatok esetében teljesebb és tömörebb formákat elérni.

Tekintve, hogy a fajta elterjedtségének területe észrevehetően meghaladta eredeti származási helyének határait, végső soron a kevésbé megszorító értelmű „Blanche du Massif Central” (BMC) nevet kapta.

A BMC előnyei az állattenyésztés módja szempontjából: a fajta különleges tulajdonságai, amelyek a területhez különösen jól alkalmazkodó egyedeket eredményeznek

A BMC esetében megfigyelhető kiváló alkalmazkodóképessége a sivatagos és száraz, illetve a hegyvidéki kontinentálisabb vidékeken előforduló, időnként zord, szinte teljesen szabadlevegős legeltetési helyzetekhez. E tulajdonsága lehetővé teszi, hogy a tenyésztők olyan juhokkal rendelkezzenek, amelyek a búvóhely nélküli fennsíkokon képesek szembeszállni a legrosszabb légköri viszonyokkal, megelégednek a helyben megtalálható táplálékkal, ráadásul képesek nagy távolságokat megtenni annak érdekében, hogy kedvezőbb körülményeket találjanak.

Lozère megyében a BMC fajtának más, húsért tartott juhfajokkal szemben a hústermelés területén tanúsított állandó fölénye alapvetően a BMC fajta igénytelen természetének tulajdonítható. E húsféle minősége az OFJ területnek tulajdonítható, mivel az a szoptató anyaállatok és a bárányok táplálkozási jellegzetességeinek következménye.

A tulajdonságait tartósan megőrző BMC fajta manapság a területtel való kapcsolat erős láncszemének számít.

A legeltetés fontossága a tenyésztés során

Az az állattenyésztési rendszer (legeltetéses gazdálkodás), amely alapján az OFJ által érintett bárányokat előállítják, költséghatékony állattenyésztési módszer lévén a helyi erőforrások lehető legkedvezőbb kihasználásán alapszik: legelt fű, betakarított fű és saját felhasználásra termelt gabonafélék.

A legeltetéses gazdálkodás így olyan különleges területeket is lefed, amelyek a rétekhez hasonló területekkel ellentétben kevéssé vagy egyáltalán nem felelnek meg a klasszikus gépesített technikák céljára, legalábbis nem olyan módon, hogy az gazdaságilag elfogadható legyen. A legelőterületek kevésbé jól vagy nem hasznosíthatók más fajok, többek között a szarvasmarhák által.

A „lozère-i bárány” („agneau de Lozère”), mint termék különlegessége tehát azon alapul, hogy a fajta tisztaságából és a takarmányozás változatosságából következő kiemelkedő minőség összekapcsolódik a természeti környezetet értékelő mezőgazdasági technikákból és az ősi hagyományokból eredő környezetminőséggel.

Egy elismert húsfajta

Igénytelensége dacára a BMC fajtát a francia kis igényű fajták közül a leginkább hústermelő fajtaként ismerik el. Következésképpen, az állattartók keresztezés nélkül tenyésztik.

Az „agneau de Lozère” húsfajta mára nagy ismertségre tett szert, ezt tanúsítják a különböző (széles közönségnek és szakembereknek szóló) újságcikkek, valamint neves séfek (David Van Laer, Philippe Groult) beszámolói is. A helyi, világszerte elismert étteremtulajdonosok véleménye szerint az „agneau de Lozère” húsa selymes, textúrája finom és tömör, a hús illata pedig olyan, mintha „füvek aromájával illatosították volna”.

4.7.   Ellenőrző szerv:

| Név: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Cím: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Név:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Cím:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Címkézés: A termék elnevezése: „Agneau de Lozère”.

Az OFJ-logót vagy az Oltalom alatt álló földrajzi jelzés megjelölést a címkén fel kell tüntetni.

---

(1)  HL L 93., 2006.3.31., 12. o.

---

| 9.11.2007 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/50

---

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján

(2007/C 267/17)

Ezzel a közzététellel az 510/2006/EK tanácsi rendelet (1) 7. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatnak e közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkeznie a Bizottsághoz.

ÖSSZEFOGLALÓ

A TANÁCS 510/2006/EK RENDELETE

„MAZAPÁN DE TOLEDO”

EK-szám: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

OEM ( ) OFJ ( X )

Ez az összefoglaló a termékleírás legfontosabb elemeit tartalmazza tájékoztatás céljából.

1.   A tagállam felelős szervezeti egysége:

| Név: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Cím: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Név:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Cím:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel.:

(34) 913 47 53 94

Fax:

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Csoportosulás:

| Név: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Cím: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Név:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Cím:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel.:

(34) 925 22 87 10

Fax:

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Összetétel:

Termelők/feldolgozók ( X ) Egyéb ( )

3.   A termék típusa:

2.4. osztály: Sütőipari, cukrászati, édesipari és keksztermékek

4.   Termékleírás:

(követelmények összefoglalása az 510/2006/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése alapján)

4.1.   Elnevezés: „Mazapán de Toledo”

4.2.   Leírás: A „Mazapán de Toledo” néven ismert termék a nyers, hámozott, őrölt mandula és cukor vagy különböző cukorfélék keverékéből összeálló finom, homogén massza.

A „Mazapán de Toledo” marcipán fő összetevője a mandula: a masszának javarészt, de legalább 1:1 arányban, azaz a teljes tömeg 50 %-ában mandulából kell állnia. A „Mazapán de Toledo” előállításához használt mandula édes, hámozott és legalább 50 %-os zsírtartalmú. A „Mazapán de Toledo” massza minimális zsírtartalma tehát 26 %, figyelembe véve a kötelezően előírt minimális mandulatartalmat, és az ennek megfelelő minimális zsírtartalmat.

A jellemző összetevők érzékszervi vizsgálata a „Mazapán de Toledo” marcipán kóstolására vonatkozó eljárás szerint, két fő szempont alapján történik:

szaglással, ízleléssel: az elemzés a szagló-és ízlelőszervvel történik, ennek eredménye adja az összpontszám 66,5 %-át,

az állag vizsgálatával: a szájüregi többi érzékelés adja a pontozásos értékelés fennmaradó 33,5 %-át.

Az oltalom alatt álló „Mazapán de Toledo” földrajzi jelzéssel forgalmazott termékeknek az értékelés során legalább 48 pontot kell elérniük, és egyetlen vizsgálati eredmény sem lehet „elégtelen” vagy „elfogadhatatlan”.

4.3.   Földrajzi terület: Toledo tartomány.

4.4.   A származás igazolása: A „marcipán” kifejezés legnagyobb valószínűséggel az al-Andalus területén beszélt arab nyelvből származik a középkorból, amikor még a félsziget középső és déli részén több kultúra és népcsoport élt együtt.

Az arab uralom után is készítettek marcipánt Toledó városában, a kolostorokban és más intézményekben egyaránt. A helyi és a tartománybeli termelők máig töretlenül folytatják a kézműves marcipánkészítés hagyományát, óriási tapasztalatra és ismeretekre szert téve ezen a téren.

A termék eredetiségének biztosítása érdekében oltalom alatt álló „Mazapán de Toledo” földrajzi jelzéssel kizárólag olyan marcipán kerülhet forgalomba, amelyet Toledó tartományban élő gyártók készítenek, és amelyet a termék ellenőrzésével megbízott tanúsító hatóság bevizsgált.

4.5.   Az előállítás módja:

| — | A nyers, hámozott, nedves mandulát cukorral, különböző típusú cukrokkal összekeverjük. |
| --- | --- |

—

A nyers, hámozott, nedves mandulát cukorral, különböző típusú cukrokkal összekeverjük.

| — | A „toledói marcipán” készítéséhez használt mandula édes, hántolt, minimális zsírtartalma 50 %. Készülhet répacukorral, nádcukorral, mézzel, glukózzal, szacharinfélékkel vagy egyéb természetes eredetű cukorfajtával. |
| --- | --- |

—

A „toledói marcipán” készítéséhez használt mandula édes, hántolt, minimális zsírtartalma 50 %. Készülhet répacukorral, nádcukorral, mézzel, glukózzal, szacharinfélékkel vagy egyéb természetes eredetű cukorfajtával.

| — | Őrlés, gyúrás, csomagolás. |
| --- | --- |

—

Őrlés, gyúrás, csomagolás.

4.6.   Kapcsolat: Noha a cukor Európában egészen a XVI. századig ismeretlen volt, ugyanis csak ekkor kerül át nagy mennyiségű cukor Amerikából a kontinensre, az igazság az, hogy Andalúziában és Szicíliában már régóta előszeretettel alkalmazták, és aztán a kasztíliaiak, katalánok, portugálok és olaszok innen szerezték be. A cukor versengett, sőt nagyon változatos formákban fel is váltotta az addig az isteni sütemények és italok készítéséhez használt mézet.

Cukrot használtak a szárított gyümölcsökhöz és különösen a mandulához, amivel létrejött a jellegzetesen keleti cukrászat, amelynek egyes típusai ma is léteznek: a toledói marcipán, a turrón, a mandulás sütemények, a mandulás kocka és a kandírozott mandula, továbbá a hagyományos sütemények egész sora, közülük néhány receptjét ma is féltve őrzik, noha nevük arab eredetre utal. Ilyen a Cuenca-i alajú vagy az andalúziai alfajor („töltött” arabul alhashu-t jelent).

Toledo a cukrászatot megkülönböztetett művészi rangra emelte, belevitt egy sor finomságot, harmóniát és szerencsés újítást. Mindez társult az arab és a zsidó örökséggel, az apácazárdák lakóinak tehetségével és a cukrászok odaadó munkájával. A toledói édességek tekintélye és hírneve – kétségkívül ez a vidék megkülönböztető gasztronómiai jegye – nem mindennapi volt. V. Károly, miután visszavonult Yuste-i várába és átadta a trónt fiának, II. Fülöpnek, megállás nélkül rendelte a birodalmi városban készített marcipánt és más süteményeket. Sokan osztják a véleményt, hogy az akkoriban készített toledói édesség a legjobb, a legválasztékosabb, a legeredetibb és a legfinomabb volt egész Európában.

Az első fellelhető „marcipán” receptet Ruperto de Nola szakács jegyezte fel Toledóban, 1525-ben spanyol nyelven a „Libro de guisados, manjares y potajes”(Főtt ételek, étkek és főzelékek könyve) című művében, amelyet V. Károly császár egyik látogatásának a tiszteletére adtak ki.

III. Fülöp király rendeletére 1615-ben megalakították a Toledói Cukrászok Céhét. A rendelet tizedik, marcipánról szóló bekezdése kimondja: „az itt készített marcipán készüljön valenciai mandulából és fehér cukorból, ne másképpen, mert aki másképp készítené, azt kötelezzék ezer maravédi megfizetésére”.

Másfelől egy sor történelmi, irodalmi utalás, újságcikk is szól a „marcipán” készítés hagyományáról, eredetéről és folytonosságáról Toledó megye különböző településein.

A toledói marcipán hírnevét számtalan történelmi, irodalmi szöveg, újságcikk igazolja, amelyekben az édesség neve összeforr a megye nevével:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882). „Escenas matritenses” (Madridi életképek) című művében a marcipánt „zseniális alkotásnak” nevezi: „Mi mást tudnék felajánlani első, érintetlen szerelmemnek, mint azt, ami egyesíti magában a legfinomabb érzékiséget és ízt? Nem más ez, mint egy doboz »toledói marcipán«, kiáltottam lelkesen, majd az asztalra tettem a dobozt”.

Concepción Arenal (1820-1923) egyik versét a karácsonyi „ajándékoknak” szenteli: „Hódolata jeléül kínálja Valencia és Murcia kocsiszám a citromot és narancsot, a datolyát, a gránátalmát, a friss szőlőt, az aszalt fügét. Alicante és Jijona kemény és puha turronnal lepi meg, de mindnek fényét elsötétíti a »toledói marcipán«. Malagából jön az aszúbor”.

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901). A „Museum” című képeslapban megjelent egyik cikkében a La Regenta (A Régensnő) szerzője Emilio Pardo Bazán több művét is megemlíti: „Valamennyit olyan érzéssel olvashatja az ember, mintha csak egész álló nap száraz főtt tojást, doboz illatú »toledói marcipánt« vagy idejétmúlt kekszet enne ...”.

Enrique Gaspar (1842-1902). 1901. május 23-án mutatták be a „La tribu Salvaje” (A vad törzs) című operettjét. Az egész egy osztályteremben játszódik, ahol a gyerekek a szorzótáblát „éneklik”, majd egyszer csak a tanár elhatározza, hogy átismételteti velük a félsziget „politikai, ipari és mezőgazdasági földrajzát”, amelynek során a tanulóknak valamennyi városhoz a legjellegzetesebb, legismertebb terméket kell kapcsolniuk: „Gijón-ban készül a habzóbor, Toledóban pedig a marcipán”.

Beníto Pérez Galdós (1843-1920) hosszú időt töltött Toledóban, néhány novellája is a városban játszódik. Az „El audaz” (A bátor férfi)-ben két helyen is említi a toledói marcipánt. A „Fortunata és Jacinta”-ban ugyancsak több helyen tesz említést a toledói marcipánról, minden esetben a karácsonyi készülődés jegyében. A toledói marcipán elismertségét és hírnevét mi sem bizonyítja jobban, mint jelenléte számtalan rendezvényen, utalás a különböző médiumokban, tekintélyes gasztronómiai kalauzokban és nagyhírű éttermekben. A többi között a következő jelzőkkel illetik a toledói marcipánt: csodás, klasszikus, jellegzetes, hírneves, nagyon híres, elsőszámú gasztronómiai specialitás. Hagyomány, hogy a legismertebb toledói cukrászdák kirakatait igazi műremek marcipán kompozíciók, vallásos jelenetek, címerek, hétköznapi életképek díszítik. Ennek bizonyítékaként mellékeljük a toledói Santo Tomé utcában látható egyik kirakat fényképét, a marcipánból csodálatos pontossággal elkészített toledói katedrális oroszlános kapujáról.

A marcipángyáraknak otthont adó megyei településeken is tartanak a marcipánhoz kötődő ünnepeket, hagyományőrző rendezvényeket, ugyanis évszázadokkal ezelőtt kikerült már a birodalmi város falai közül az eredeti recept és a kézműves cukrászmesterek tudása. A marcipánkészítésnek hagyománya van Sonseca-ban, Gálvez-ben, Consuegra-ban, Fuensalida-ban, Polán-ban és más településeken is.

Az alábbi referenciák tekintélyes gasztronómiai kalauzokban találhatók.

Michelín útikönyv: „Az elsőszámú toledói gasztronómiai specialitás természetesen nem más, mint a mandulából és cukorból készült híres-neves toledói marcipán”.

Campsa útikönyv: „Toledó jelentős múzeumi és – túl a híres marcipánon – még felfedezésre váró gasztronómiai élményeket kínál”.

Toledó leghíresebb éttermeinek, a Casa Aurelionak, a Venta de Airesnek, az Adolfonak és a La Catedralnak desszert étlapjáról nem hiányozhat a toledói marcipán.

4.7.   Ellenőrző szerv:

| Név: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Cím: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Név:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Cím:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel.:

(34) 925 28 51 39

Fax:

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Az Ellenőrző és Hitelesítő Szolgálat Kft., mint ellenőrző és hitelesítő szerv megfelel az EN 45011. számú szabvány előírásainak.

4.8.   Címkézés: A „toledói marcipán” nevű termék címkéjén fel kell tüntetni a „TOLEDÓI MARCIPÁN VÉDETT FÖLDRAJZI JELZÉST”, továbbá a termék hitelesítését végző ellenőrző szervet azonosító logót.

A „toledói marcipán IGP”-t nyersanyagként felhasználó termékek csomagolásán a közösségi logó mellett fel kell tüntetni a „Toledói Marcipán Védett Földrajzi Jelzéssel készült termék” feliratot, ha:

a hitelesített „toledói marcipán IGP” az egyetlen marcipánmassza, amit az adott termék elkészítéséhez felhasználtak, és

a termék felhasználóinak engedélyezték a „Toledói Marcipán Védett Földrajzi Jelzéssel készült termék” felirat használatát.

Ebből a szempontból a Toledói Marcipán Védett Földrajzi Jelzését Szabályozó Tanács, mint a toledói marcipán IGP néven bejegyzett szellemi termék jogtulajdonosa engedélyezheti a feldolgozott termékek esetében a „Toledói Marcipán Védett Földrajzi Jelzés használatát”.

A „Toledói Marcipán” Védett Földrajzi Jelzését Szabályozó Tanács bejegyzi azokat a gyártókat, akik feltüntethetik termékeik csomagolásán a „Toledói Marcipán Védett Földrajzi Jelzéssel készült termék” feliratot és ügyel az eredetvédett termék helyes használatára.

---

(1)  HL L 93., 2006.3.31., 12. o.

---