# Jurnalul Oficial C 267/2007

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 267 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 509 noiembrie 2007 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 267

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 509 noiembrie 2007

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2007/C 267/01 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2007/C 267/01

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Acte pregătitoare |
| --- | --- |
| | INIȚIATIVE ALE STATELOR MEMBRE |
| | Consiliu |
| 2007/C 267/06 | Inițiativă a Republicii Federale Germania în vederea adoptării unei Decizii 2007/.../JAI a Consiliului din ... privind punerea în aplicare a Deciziei 2007/.../JAI privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului și criminalității transfrontaliere | 4 |

III   Acte pregătitoare

INIȚIATIVE ALE STATELOR MEMBRE

Consiliu

2007/C 267/06

Inițiativă a Republicii Federale Germania în vederea adoptării unei Decizii 2007/.../JAI a Consiliului din ... privind punerea în aplicare a Deciziei 2007/.../JAI privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului și criminalității transfrontaliere

4

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2007/C 267/07 | Rata de schimb a monedei euro | 9 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2007/C 267/08 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  ) | 28 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2007/C 267/07

Rata de schimb a monedei euro

9

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2007/C 267/08

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2007/C 267/10

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  )

1

28

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE |
| | Comisie |
| 2007/C 267/11 | Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile anumitor elemente de fixare din fier sau oțel originare din Republica Populară Chineză | 31 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2007/C 267/12 | Comunicare a Guvernului francez privind Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, exploatare și extracție a hidrocarburilor (Aviz privind cererea de autorizație exclusivă de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisie |
| 2007/C 267/15 | Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 509/2006 al Consiliului privind specialitățile tradiționale garantate din produse agricole și alimentare | 40 |
| 2007/C 267/16 | Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare | 46 |
| 2007/C 267/17 | Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare | 50 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisie

2007/C 267/11

Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile anumitor elemente de fixare din fier sau oțel originare din Republica Populară Chineză

31

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2007/C 267/12

Comunicare a Guvernului francez privind Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, exploatare și extracție a hidrocarburilor (Aviz privind cererea de autorizație exclusivă de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Aviz privind cererea de autorizație exclusivă de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ALTE ACTE

Comisie

2007/C 267/15

Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 509/2006 al Consiliului privind specialitățile tradiționale garantate din produse agricole și alimentare

40

2007/C 267/16

Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

46

2007/C 267/17

Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/1

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/01)

La data 25 septembrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4850. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4850. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/1

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/02)

La data 5 septembrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4837. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4837. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/2

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/03)

La data 30 octombrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4918. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4918. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/2

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/04)

La data 19 octombrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4849. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4849. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/3

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/05)

La data 27 septembrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4789. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4789. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Acte pregătitoare

INIȚIATIVE ALE STATELOR MEMBRE

Consiliu

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/4

---

Inițiativă a Republicii Federale Germania în vederea adoptării unei Decizii 2007/.../JAI a Consiliului din ... privind punerea în aplicare a Deciziei 2007/.../JAI privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului și criminalității transfrontaliere

(2007/C 267/06)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 30 alineatul (1) literele (a) și (b), articolul 31 alineatul (1) litera (a), articolul 32 și articolul 34 alineatul (2) litera (c) teza a doua,

având în vedere articolul 33 din Decizia 2007/.../JAI (1),

având în vedere inițiativa Republicii Federale Germania,

având în vedere avizul Parlamentului European,

întrucât:

| (1) | La ... 2007, Consiliul a adoptat Decizia 2007/.../JAI. |
| --- | --- |

(1)

La ... 2007, Consiliul a adoptat Decizia 2007/.../JAI.

| (2) | Prin intermediul Deciziei 2007/.../JAI, elementele fundamentale ale Tratatului din 27 mai 2005 încheiat între Regatul Belgiei, Republica Federală Germania, Regatul Spaniei, Republica Franceză, Marele Ducat al Luxemburgului, Regatul Țărilor de Jos și Republica Austria privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului, criminalității transfrontaliere și migrației ilegale (denumit în continuare „Tratatul de la Prüm”) au fost transpuse în cadrul juridic al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(2)

Prin intermediul Deciziei 2007/.../JAI, elementele fundamentale ale Tratatului din 27 mai 2005 încheiat între Regatul Belgiei, Republica Federală Germania, Regatul Spaniei, Republica Franceză, Marele Ducat al Luxemburgului, Regatul Țărilor de Jos și Republica Austria privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului, criminalității transfrontaliere și migrației ilegale (denumit în continuare „Tratatul de la Prüm”) au fost transpuse în cadrul juridic al Uniunii Europene.

| (3) | Articolul 33 din Decizia 2007/.../JAI prevede adoptarea de către Consiliu a măsurilor necesare punerii în aplicare a Deciziei 2007/.../JAI la nivelul Uniunii, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 34 alineatul (2) litera (c) teza a doua din tratat. Aceste măsuri urmează să se întemeieze pe Acordul de punere în aplicare din 5 decembrie 2006 privind punerea în aplicare și aplicarea din punct de vedere administrativ și tehnic a Tratatului de la Prüm. |
| --- | --- |

(3)

Articolul 33 din Decizia 2007/.../JAI prevede adoptarea de către Consiliu a măsurilor necesare punerii în aplicare a Deciziei 2007/.../JAI la nivelul Uniunii, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 34 alineatul (2) litera (c) teza a doua din tratat. Aceste măsuri urmează să se întemeieze pe Acordul de punere în aplicare din 5 decembrie 2006 privind punerea în aplicare și aplicarea din punct de vedere administrativ și tehnic a Tratatului de la Prüm.

| (4) | Prezenta decizie instituie acele dispoziții normative comune care sunt indispensabile punerii în aplicare din punct de vedere administrativ și tehnic a formelor de cooperare prevăzute de Decizia 2007/.../JAI. Anexa conține dispozițiile de punere în aplicare de natură tehnică. De asemenea, Secretariatul General al Consiliului va redacta și actualiza un manual separat, cuprinzând în mod exclusiv informații bazate pe fapte, care urmează să fie furnizate de statele membre, |
| --- | --- |

(4)

Prezenta decizie instituie acele dispoziții normative comune care sunt indispensabile punerii în aplicare din punct de vedere administrativ și tehnic a formelor de cooperare prevăzute de Decizia 2007/.../JAI. Anexa conține dispozițiile de punere în aplicare de natură tehnică. De asemenea, Secretariatul General al Consiliului va redacta și actualiza un manual separat, cuprinzând în mod exclusiv informații bazate pe fapte, care urmează să fie furnizate de statele membre,

DECIDE:

CAPITOLUL I

GENERALITĂȚI

Articolul 1

Scopul

Scopul prezentei decizii este de a stabili dispozițiile administrative și tehnice necesare pentru punerea în aplicarea a Deciziei 2007/.../JAI, în special pentru schimbul automat de date ADN, date dactiloscopice sau date privind înmatricularea vehiculelor, astfel cum sunt prevăzute în capitolul II din decizia respectivă, precum și alte forme de cooperare, astfel cum sunt prevăzute în capitolul V din decizia respectivă.

Articolul 2

Definiții

În înțelesul prezentei decizii:

| (a) | „căutare” și „comparare”, astfel cum sunt menționate la articolele 3, 4 și 9 din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă procedurile prin care se stabilește dacă există o concordanță între datele ADN sau datele dactiloscopice care au fost comunicate de către un stat membru și, respectiv, datele ADN sau datele dactiloscopice stocate în bazele de date ale unui stat membru, ale mai multor state membre sau ale tuturor statelor membre; |
| --- | --- |

(a)

„căutare” și „comparare”, astfel cum sunt menționate la articolele 3, 4 și 9 din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă procedurile prin care se stabilește dacă există o concordanță între datele ADN sau datele dactiloscopice care au fost comunicate de către un stat membru și, respectiv, datele ADN sau datele dactiloscopice stocate în bazele de date ale unui stat membru, ale mai multor state membre sau ale tuturor statelor membre;

| (b) | „căutare automată”, astfel cum este menționată la articolul 12 din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă o procedură de acces on-line pentru consultarea bazelor de date ale unui stat membru, ale mai multor state membre sau ale tuturor statelor membre; |
| --- | --- |

(b)

„căutare automată”, astfel cum este menționată la articolul 12 din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă o procedură de acces on-line pentru consultarea bazelor de date ale unui stat membru, ale mai multor state membre sau ale tuturor statelor membre;

| (c) | „date de referință ADN” înseamnă un profil ADN și un număr de referință; |
| --- | --- |

(c)

„date de referință ADN” înseamnă un profil ADN și un număr de referință;

| (d) | „profil ADN” înseamnă un cod format din litere sau din cifre care reprezintă un set de caracteristici de identificare a părții necodate a unui eșantion analizat de ADN uman, adică structura moleculară specifică din diverse locații ADN (loci); |
| --- | --- |

(d)

„profil ADN” înseamnă un cod format din litere sau din cifre care reprezintă un set de caracteristici de identificare a părții necodate a unui eșantion analizat de ADN uman, adică structura moleculară specifică din diverse locații ADN (loci);

| (e) | „partea necodată a ADN-ului” înseamnă zone de cromozomi care nu conțin nicio expresie genetică, adică cele despre care nu se cunoaște că ar furniza o informație referitoare la proprietățile funcționale ale unui organism; |
| --- | --- |

(e)

„partea necodată a ADN-ului” înseamnă zone de cromozomi care nu conțin nicio expresie genetică, adică cele despre care nu se cunoaște că ar furniza o informație referitoare la proprietățile funcționale ale unui organism;

| (f) | „profil ADN de referință” înseamnă profilul ADN al unei persoane identificate; |
| --- | --- |

(f)

„profil ADN de referință” înseamnă profilul ADN al unei persoane identificate;

| (g) | „profil ADN neidentificat” înseamnă profilul ADN obținut din indicii colectate în cadrul investigării infracțiunilor și care aparține unei persoane neidentificate încă; |
| --- | --- |

(g)

„profil ADN neidentificat” înseamnă profilul ADN obținut din indicii colectate în cadrul investigării infracțiunilor și care aparține unei persoane neidentificate încă;

| (h) | „notă” înseamnă marcarea unui profil ADN efectuată de un stat membru în baza de date națională, indicând faptul că s-a obținut deja o concordanță cu privire la respectivul profil ADN, la căutarea sau compararea inițiate de un alt stat membru; |
| --- | --- |

(h)

„notă” înseamnă marcarea unui profil ADN efectuată de un stat membru în baza de date națională, indicând faptul că s-a obținut deja o concordanță cu privire la respectivul profil ADN, la căutarea sau compararea inițiate de un alt stat membru;

| (i) | „date dactiloscopice” înseamnă imagini de amprente digitale, imagini de amprente digitale latente, amprente palmare, amprente palmare latente, precum și șabloanele unor astfel de imagini (caracteristici codate ale acestora) atunci când acestea sunt stocate și procesate într-o bază de date automată; |
| --- | --- |

(i)

„date dactiloscopice” înseamnă imagini de amprente digitale, imagini de amprente digitale latente, amprente palmare, amprente palmare latente, precum și șabloanele unor astfel de imagini (caracteristici codate ale acestora) atunci când acestea sunt stocate și procesate într-o bază de date automată;

| (j) | „date privind înmatricularea vehiculelor” înseamnă setul de date astfel cum se precizează în capitolul III din anexa la prezenta decizie; |
| --- | --- |

(j)

„date privind înmatricularea vehiculelor” înseamnă setul de date astfel cum se precizează în capitolul III din anexa la prezenta decizie;

| (k) | „caz individual”, astfel cum este menționat la articolul 3 alineatul (1) teza a doua, articolul 9 alineatul (1) teza a doua și articolul 12 alineatul (1) teza a doua din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă un singur dosar de cercetare sau de urmărire. În cazul în care un astfel de dosar conține mai mult de un profil ADN sau mai mult de o informație referitoare la datele dactiloscopice sau la datele privind înmatricularea vehiculelor, acestea pot fi transmise împreună sub forma unei singure solicitări. |
| --- | --- |

(k)

„caz individual”, astfel cum este menționat la articolul 3 alineatul (1) teza a doua, articolul 9 alineatul (1) teza a doua și articolul 12 alineatul (1) teza a doua din Decizia 2007/.../JAI, înseamnă un singur dosar de cercetare sau de urmărire. În cazul în care un astfel de dosar conține mai mult de un profil ADN sau mai mult de o informație referitoare la datele dactiloscopice sau la datele privind înmatricularea vehiculelor, acestea pot fi transmise împreună sub forma unei singure solicitări.

CAPITOLUL II

DISPOZIȚII COMUNE PENTRU SCHIMBUL DE DATE

Articolul 3

Specificații tehnice

Statele membre respectă specificațiile tehnice comune în legătură cu toate solicitările și răspunsurile referitoare la căutările și comparările de profiluri ADN, de date dactiloscopice și de date privind înmatricularea vehiculelor. Aceste specificații tehnice sunt stabilite în anexa la prezenta decizie.

Articolul 4

Rețeaua de comunicații

Schimbul electronic de date ADN, de date dactiloscopice și de date privind înmatricularea vehiculelor între statele membre se realizează utilizând rețeaua de comunicații Servicii Transeuropene de Telematică între Administrații (TESTA II) și versiunile ulterioare ale acesteia.

Articolul 5

Disponibilitatea schimbului automat de date

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura posibilitatea efectuării unei căutări automate sau a unei comparări automate a datelor ADN, a datelor dactiloscopice și a datelor privind înmatricularea vehiculelor 24 de ore din 24 și șapte zile din șapte. În eventualitatea unei defecțiuni tehnice, punctele naționale de contact ale statelor membre se informează reciproc imediat și convin asupra unor modalități alternative temporare de efectuare a schimbului de informații, în conformitate cu dispozițiile legale aplicabile. Schimbul automat de date se restabilește de îndată ce este posibil.

Articolul 6

Numere de referință pentru datele ADN și pentru datele dactiloscopice

Numerele de referință menționate la articolul 2 și la articolul 8 din Decizia 2007/.../JAI constau într-o combinație a următoarelor elemente:

| 1. | un cod care să permită statelor membre, în cazul existenței unei concordanțe, să extragă date personale și alte informații din bazele lor de date cu scopul de a le furniza unui stat membru, mai multor state membre sau tuturor statelor membre în conformitate cu articolul 5 sau cu articolul 10 din Decizia 2007/.../JAI; |
| --- | --- |

1.

un cod care să permită statelor membre, în cazul existenței unei concordanțe, să extragă date personale și alte informații din bazele lor de date cu scopul de a le furniza unui stat membru, mai multor state membre sau tuturor statelor membre în conformitate cu articolul 5 sau cu articolul 10 din Decizia 2007/.../JAI;

| 2. | un cod care să indice originea națională a profilului ADN sau a datelor dactiloscopice; și |
| --- | --- |

2.

un cod care să indice originea națională a profilului ADN sau a datelor dactiloscopice; și

| 3. | în ceea ce privește datele ADN, un cod care să indice tipul profilului ADN. |
| --- | --- |

3.

în ceea ce privește datele ADN, un cod care să indice tipul profilului ADN.

CAPITOLUL III

DATE ADN

Articolul 7

Principiile schimbului de date ADN

(1)   Statele membre folosesc standardele existente pentru schimbul de date ADN, precum Sistemul european de referință (ESS) sau Sistemul standard de loci al Interpolului (ISSOL).

(2)   Procedura de transmitere, în cazul căutării automate și al comparării automate a profilurilor ADN, se efectuează în cadrul unei structuri descentralizate.

(3)   Se adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura confidențialitatea și integritatea datelor care se transmit către alte state membre, inclusiv codificarea acestora.

(4)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta integritatea profilurilor ADN puse la dispoziția celorlalte state membre sau trimise acestora spre comparare și pentru a se asigura că aceste măsuri respectă standardele internaționale, precum ISO 17025.

(5)   Statele membre folosesc coduri de stat membru în conformitate cu standardul ISO 3166-1 alpha-2.

Articolul 8

Norme privind solicitările și răspunsurile referitoare la datele ADN

(1)   Solicitarea de căutare automată sau de comparare automată, astfel cum este menționată la articolele 3 și 4 din Decizia 2007/.../JAI, include numai următoarele informații:

| (a) | codul de stat membru al statului membru solicitant; |
| --- | --- |

(a)

codul de stat membru al statului membru solicitant;

| (b) | data, ora și numărul de ordine ale solicitării; |
| --- | --- |

(b)

data, ora și numărul de ordine ale solicitării;

| (c) | profilurile ADN și numerele de referință ale acestora; |
| --- | --- |

(c)

profilurile ADN și numerele de referință ale acestora;

| (d) | tipurile de profiluri ADN transmise (profiluri ADN neidentificate sau profiluri ADN de referință); |
| --- | --- |

(d)

tipurile de profiluri ADN transmise (profiluri ADN neidentificate sau profiluri ADN de referință);

| (e) | informațiile necesare pentru controlul sistemelor de baze de date și pentru controlul calității în cazul proceselor de căutare automată. |
| --- | --- |

(e)

informațiile necesare pentru controlul sistemelor de baze de date și pentru controlul calității în cazul proceselor de căutare automată.

(2)   Răspunsul (raportul de concordanță) la solicitarea menționată la alineatul (1) conține numai următoarele informații:

| (a) | o precizare dacă a existat una sau mai multe concordanțe (rezultate) sau dacă nu a existat nicio concordanță (niciun rezultat); |
| --- | --- |

(a)

o precizare dacă a existat una sau mai multe concordanțe (rezultate) sau dacă nu a existat nicio concordanță (niciun rezultat);

| (b) | data, ora și numărul de ordine ale solicitării; |
| --- | --- |

(b)

data, ora și numărul de ordine ale solicitării;

| (c) | data, ora și numărul de ordine ale răspunsului; |
| --- | --- |

(c)

data, ora și numărul de ordine ale răspunsului;

| (d) | codul de stat membru al statului membru solicitant și cel al statului membru solicitat; |
| --- | --- |

(d)

codul de stat membru al statului membru solicitant și cel al statului membru solicitat;

| (e) | numărul de referință al statului membru solicitant și cel al statului membru solicitat; |
| --- | --- |

(e)

numărul de referință al statului membru solicitant și cel al statului membru solicitat;

| (f) | tipul profilurilor ADN transmise (profiluri ADN neidentificate sau profiluri ADN de referință); |
| --- | --- |

(f)

tipul profilurilor ADN transmise (profiluri ADN neidentificate sau profiluri ADN de referință);

| (g) | profilurile ADN solicitate și care sunt identice; și |
| --- | --- |

(g)

profilurile ADN solicitate și care sunt identice; și

| (h) | informațiile necesare pentru controlul sistemelor de baze de date și pentru controlul calității în cazul proceselor de căutare automată. |
| --- | --- |

(h)

informațiile necesare pentru controlul sistemelor de baze de date și pentru controlul calității în cazul proceselor de căutare automată.

(3)   Notificarea automată a unei concordanțe este furnizată numai dacă în urma căutării sau a comparării automate a rezultat o concordanță cu un număr minim de loci. Acest număr minim este prevăzut în capitolul I din anexa la prezenta decizie.

(4)   Statele membre se asigură că solicitările respectă declarațiile emise în conformitate cu articolul 2 alineatul (3) din Decizia 2007/.../JAI. Aceste declarații sunt reproduse în manualul menționat la articolul 18 alineatul (2) din prezenta decizie.

Articolul 9

Procedura de transmitere pentru căutarea automată a profilurilor ADN neidentificate în conformitate cu articolul 3 din Decizia 2007/.../JAI

(1)   În cazul în care, în cadrul unei căutări asupra unui profil ADN neidentificat, nu s-a obținut nicio concordanță în baza de date națională sau s-a obținut o concordanță cu un profil ADN neidentificat, profilul ADN neidentificat poate fi apoi transmis bazelor de date ale tuturor celorlalte state membre și în cazul în care, în cadrul unei căutări asupra acestui profil ADN neidentificat, se obțin concordanțe cu profiluri ADN de referință și/sau profiluri ADN neidentificate din bazele de date ale altor state membre, aceste concordanțe se comunică automat, iar datele de referință ADN se transmit statului membru solicitant; în cazul în care nu pot fi obținute concordanțe în bazele de date ale altor state membre, acest lucru se comunică automat statului membru solicitant.

(2)   În cazul în care, în cadrul unei căutări asupra unui profil ADN neidentificat, se obține o concordanță în bazele de date ale altor state membre, fiecare stat membru interesat poate adăuga o notă în această privință în baza sa de date națională.

Articolul 10

Procedura de transmitere pentru căutarea automată a profilurilor ADN de referință în conformitate cu articolul 3 din Decizia 2007/.../JAI

În cazul în care, în cadrul unei căutări asupra unui profil ADN de referință, nu s-a obținut nicio concordanță în baza de date națională cu un profil ADN de referință sau s-a obținut o concordanță cu un profil ADN neidentificat, acest profil ADN de referință poate fi apoi transmis bazelor de date ale tuturor celorlalte state membre și în cazul în care, în cadrul unei căutări asupra acestui profil ADN de referință, se obțin concordanțe cu profiluri ADN de referință și/sau profiluri ADN neidentificate din bazele de date ale altor state membre, aceste concordanțe se comunică automat, iar datele de referință ADN se transmit statului membru solicitant; în cazul în care nu pot fi obținute concordanțe în bazele de date ale altor state membre, acest lucru se comunică automat statului membru solicitant.

Articolul 11

Procedura de transmitere pentru compararea automată a profilurilor ADN neidentificate în conformitate cu articolul 4 din Decizia 2007/.../JAI

(1)   În cazul în care, în cadrul unei comparări cu profiluri ADN neidentificate, se obțin concordanțe cu profiluri ADN de referință și/sau profiluri ADN neidentificate din bazele de date ale altor state membre, aceste concordanțe se comunică automat, iar datele de referință ADN se transmit statului membru solicitant.

(2)   În cazul în care, în cadrul unei comparări cu profiluri ADN neidentificate, se obțin concordanțe cu profiluri ADN neidentificate sau cu profiluri ADN de referință din bazele de date ale altor state membre, fiecare stat membru interesat poate adăuga o notă în această privință în baza sa de date națională.

CAPITOLUL IV

DATELE DACTILOSCOPICE

Articolul 12

Principii pentru schimbul de date dactiloscopice

(1)   Digitalizarea datelor dactiloscopice și transmiterea acestora către celelalte state membre se realizează în conformitate cu un format uniform de date prevăzut în capitolul II din anexa la prezenta decizie.

(2)   Fiecare stat membru se asigură că datele dactiloscopice pe care le transmite sunt de o calitate suficientă pentru a permite o comparare cu ajutorul sistemelor de identificare automată a amprentelor digitale (AFIS).

(3)   Procedura de transmitere pentru schimbul de date dactiloscopice se efectuează în cadrul unei structuri descentralizate.

(4)   Se adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura confidențialitatea și integritatea datelor dactiloscopice care se transmit altor state membre, inclusiv codificarea acestora.

(5)   Statele membre folosesc coduri de stat membru în conformitate cu standardul ISO 3166-1 alpha-2.

Articolul 13

Capacități de căutare pentru datele dactiloscopice

(1)   Fiecare stat membru se asigură că propriile solicitări de căutare nu depășesc capacitățile de căutare precizate de statul membru solicitat. Statele membre prezintă declarații Secretariatului General al Consiliului, astfel cum se menționează la articolul 18 alineatul (2), în care stabilesc capacitățile lor maxime de căutare pe zi pentru date dactiloscopice ale unor persoane identificate și pentru date dactiloscopice ale unor persoane încă neidentificate.

(2)   Numărul maxim de candidați acceptați pentru verificare pe transmitere este prevăzut în capitolul II din anexa la prezenta decizie.

Articolul 14

Norme privind solicitările și răspunsurile în legătură cu date dactiloscopice

(1)   Statul membru solicitat verifică fără întârziere calitatea datelor dactiloscopice transmise, cu ajutorul unei proceduri integral automate. În cazul în care datele sunt necorespunzătoare pentru o comparare automată, statul membru solicitat informează fără întârziere statul membru solicitant.

(2)   Statul membru solicitat efectuează căutările în ordinea în care au fost primite solicitările. Solicitările se procesează în termen de 24 de ore, printr-o procedură integral automată. Statul membru solicitant poate cere procesarea accelerată a solicitării sale, în cazul în care legislația sa național prevede acest lucru, iar statul membru solicitat efectuează căutarea respectivă fără întârziere. În cazul în care, din motive de forță majoră, termenele nu pot fi respectate, compararea se efectuează fără întârziere de îndată ce obstacolele au fost îndepărtate.

CAPITOLUL V

DATELE PRIVIND ÎNMATRICULAREA VEHICULELOR

Articolul 15

Principii de căutare automată a datelor privind înmatricularea vehiculelor

(1)   În cazul căutării automate a datelor privind înmatricularea vehiculelor, statele membre folosesc o versiune a programului informatic denumit Sistemul european de informare privind vehiculele și permisele de conducere (EUCARIS), special concepută pentru scopurile articolului 12 din Decizia 2007/.../JAI, și versiunile ulterioare ale acestuia.

(2)   Căutarea automată a datelor privind înmatricularea vehiculelor se efectuează în cadrul unei structuri descentralizate.

(3)   Informațiile schimbate prin sistemul EUCARIS se transmit într-o formă codificată.

(4)   Elementele datelor privind înmatricularea vehiculelor care urmează să fie comunicate sunt precizate în capitolul III din anexa la prezenta decizie.

(5)   În punerea în aplicare a articolului 12 din Decizia 2007/.../JAI, statele membre pot acorda prioritate căutărilor legate de combaterea infracțiunilor grave în cazul unor capacități tehnice limitate.

Articolul 16

Costuri

Statele membre suportă costurile care decurg din administrarea și utilizarea programului informatic EUCARIS menționat la articolul 15 alineatul (1).

CAPITOLUL VI

COOPERAREA POLIȚIENEASCĂ

Articolul 17

(1)   În conformitate cu capitolul V din Decizia 2007/.../JAI, în special cu declarațiile prezentate în conformitate cu articolul 17 alineatul (4), articolul 19 alineatul (2) și articolul 19 alineatul (4), fiecare stat membru își poate preciza procedurile privind inițierea unor operațiuni comune, procedurile privind cererile primite de la alte state membre cu privire la operațiunile respective, precum și alte aspecte practice și modalități operaționale legate de operațiunile respective.

(2)   Statele membre pot de asemenea să desemneze puncte de contact corespunzătoare pentru a permite altor state membre să se adreseze autorităților competente în cazul în care nu există nicio procedură specifică pentru inițierea de operațiuni comune.

(3)   Se poate face o cerere de inițiere a unei operațiuni comune de către autoritățile competente ale fiecărui stat membru. Înainte de începerea unei operațiuni specifice, statele membre încheie acorduri scrise sau verbale care pot reglementa detalii precum:

| (a) | autoritățile competente ale statelor membre pentru operațiunea în cauză; |
| --- | --- |

(a)

autoritățile competente ale statelor membre pentru operațiunea în cauză;

| (b) | scopul specific al operațiunii; |
| --- | --- |

(b)

scopul specific al operațiunii;

| (c) | statul membru gazdă în care se desfășoară operațiunea; |
| --- | --- |

(c)

statul membru gazdă în care se desfășoară operațiunea;

| (d) | zona geografică a statului membru gazdă în care se desfășoară operațiunea; |
| --- | --- |

(d)

zona geografică a statului membru gazdă în care se desfășoară operațiunea;

| (e) | perioada în care se derulează operațiunea; |
| --- | --- |

(e)

perioada în care se derulează operațiunea;

| (f) | asistența specifică care urmează să fie furnizată statului membru gazdă de statul (statele) membru(e) de origine, inclusiv agenți și alți funcționari, elemente materiale și financiare; |
| --- | --- |

(f)

asistența specifică care urmează să fie furnizată statului membru gazdă de statul (statele) membru(e) de origine, inclusiv agenți și alți funcționari, elemente materiale și financiare;

| (g) | agenții care participă la operațiune; |
| --- | --- |

(g)

agenții care participă la operațiune;

| (h) | agentul responsabil de operațiune; |
| --- | --- |

(h)

agentul responsabil de operațiune;

| (i) | competențele pe care le pot exercita agenții și alți funcționari ai statului (statelor) membru(e) de origine în statul membru gazdă pe parcursul operațiunii; |
| --- | --- |

(i)

competențele pe care le pot exercita agenții și alți funcționari ai statului (statelor) membru(e) de origine în statul membru gazdă pe parcursul operațiunii;

| (j) | armamentul, munițiile și echipamentele specifice pe care agenții detașati de statele membre de origine le pot utiliza în cadrul operațiunii în conformitate cu Decizia 2007/.../JAI; |
| --- | --- |

(j)

armamentul, munițiile și echipamentele specifice pe care agenții detașati de statele membre de origine le pot utiliza în cadrul operațiunii în conformitate cu Decizia 2007/.../JAI;

| (k) | modalitățile logistice în ceea ce privește transportul, cazarea și securitatea; |
| --- | --- |

(k)

modalitățile logistice în ceea ce privește transportul, cazarea și securitatea;

| (l) | alocarea costurilor operațiunii comune daca aceasta este diferită de cea prevăzută la articolul 34 prima teză din Decizia 2007/.../JAI; |
| --- | --- |

(l)

alocarea costurilor operațiunii comune daca aceasta este diferită de cea prevăzută la articolul 34 prima teză din Decizia 2007/.../JAI;

| (m) | orice alte posibile elemente necesare. |
| --- | --- |

(m)

orice alte posibile elemente necesare.

(4)   Declarațiile, procedurile și desemnările prevăzute în prezentul articol se reproduc în manualul menționat la articolul 18 alineatul (2).

CAPITOLUL VII

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 18

Anexa și manualul

(1)   Detaliile suplimentare privind punerea în aplicare din punct de vedere tehnic și administrativ a Deciziei 2007/.../JAI sunt prevăzute în anexa la prezenta decizie. Anexa poate fi modificată de Consiliu, hotărând cu majoritate calificată.

(2)   Secretariatul General al Consiliului pregătește și actualizează un manual, conținând în mod exclusiv informații bazate pe fapte, furnizate de statele membre prin intermediul declarațiilor depuse în conformitate cu Decizia 2007/.../JAI sau cu prezenta decizie sau prin intermediul notificărilor adresate Secretariatului General al Consiliului. Manualul este redactat în forma unui document al Consiliului.

Articolul 19

Autorități independente de protecție a datelor

În conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din prezenta decizie, statele membre informează Secretariatul General al Consiliului cu privire la autoritățile independente de protecție a datelor sau autoritățile judiciare, astfel cum sunt menționate la articolul 30 alineatul (5) din Decizia 2007/.../JAI.

Articolul 20

Pregătirea deciziilor menționate la articolul 25 alineatul (2) din Decizia 2007/.../JAI

(1)   Consiliul ia deciziile menționate la articolul 25 alineatul (2) din Decizia 2007/.../JAI pe baza unui raport de evaluare care se bazează pe chestionarul prevăzut la capitolul IV din anexa la prezenta decizie.

(2)   În ceea ce privește schimbul automat de date în conformitate cu capitolul II din Decizia 2007/.../JAI, raportul de evaluare se bazează de asemenea pe o vizită de evaluare și pe un test-pilot care vor fi realizate după ce statul membru în cauză a informat Secretariatul General în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) prima teză din Decizia 2007/.../JAI.

(3)   Detaliile suplimentare ale procedurii sunt prevăzute în capitolul IV din anexa la prezenta decizie.

Articolul 21

Evaluarea schimbului de date

(1)   Se efectuează anual o evaluare a aplicării din punct de vedere administrativ, tehnic și financiar a schimbului de date în conformitate cu capitolul II din Decizia 2007/.../JAI. Evaluarea se referă la acele state membre care aplică deja Decizia 2007/.../JAI la momentul evaluării și se realizează cu privire la categoriile de date pentru care s-a început schimbul de date între statele membre în cauză. Evaluarea se bazează pe rapoarte ale statelor membre respective.

(2)   Detaliile suplimentare ale procedurii sunt prevăzute în capitolul IV din anexa la prezenta decizie.

Articolul 22

Relația cu Acordul de punere în aplicare a Tratatului de la Prüm

În cazul statelor membre care au obligații în baza Tratatului de la Prüm, dispozițiile relevante din prezenta decizie și din anexa la aceasta se aplică, odată ce sunt puse în aplicare integral, în locul dispozițiilor corespondente cuprinse în Acordului de punere în aplicare a Tratatul de la Prüm. Orice alte dispoziții ale Acordului de punere în aplicare rămân aplicabile între părțile contractante ale Tratatului de la Prüm.

Articolul 23

Aplicarea

Prezenta decizie produce efecte începând de la douăzeci de zile după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, ...

Pentru Consiliu

Președintele

---

(1)  JO L ...

1

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/9

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

8 noiembrie 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,4666 |
| JPY | yen japonez | 165,90 |
| DKK | coroana daneză | 7,4548 |
| GBP | lira sterlină | 0,69625 |
| SEK | coroana suedeză | 9,2620 |
| CHF | franc elvețian | 1,6601 |
| ISK | coroana islandeză | 87,00 |
| NOK | coroana norvegiană | 7,7410 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CYP | lira cipriotă | 0,5842 |
| CZK | coroana cehă | 26,894 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 253,34 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7017 |
| MTL | lira malteză | 0,4293 |
| PLN | zlot polonez | 3,6370 |
| RON | leu românesc nou | 3,4030 |
| SKK | coroana slovacă | 33,122 |
| TRY | lira turcească | 1,7359 |
| AUD | dolar australian | 1,5783 |
| CAD | dolar canadian | 1,3629 |
| HKD | dolar Hong Kong | 11,3896 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,8923 |
| SGD | dolar Singapore | 2,1117 |
| KRW | won sud-coreean | 1 332,70 |
| ZAR | rand sud-african | 9,5080 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 10,8832 |
| HRK | kuna croată | 7,3365 |
| IDR | rupia indoneziană | 13 396,66 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,8845 |
| PHP | peso Filipine | 63,284 |
| RUB | rubla rusească | 35,8820 |
| THB | baht thailandez | 46,271 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,4666

JPY

yen japonez

165,90

DKK

coroana daneză

7,4548

GBP

lira sterlină

0,69625

SEK

coroana suedeză

9,2620

CHF

franc elvețian

1,6601

ISK

coroana islandeză

87,00

NOK

coroana norvegiană

7,7410

BGN

leva bulgărească

1,9558

CYP

lira cipriotă

0,5842

CZK

coroana cehă

26,894

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

253,34

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7017

MTL

lira malteză

0,4293

PLN

zlot polonez

3,6370

RON

leu românesc nou

3,4030

SKK

coroana slovacă

33,122

TRY

lira turcească

1,7359

AUD

dolar australian

1,5783

CAD

dolar canadian

1,3629

HKD

dolar Hong Kong

11,3896

NZD

dolar neozeelandez

1,8923

SGD

dolar Singapore

2,1117

KRW

won sud-coreean

1 332,70

ZAR

rand sud-african

9,5080

CNY

yuan renminbi chinezesc

10,8832

HRK

kuna croată

7,3365

IDR

rupia indoneziană

13 396,66

MYR

ringgit Malaiezia

4,8845

PHP

peso Filipine

63,284

RUB

rubla rusească

35,8820

THB

baht thailandez

46,271

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/10

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2007/C 267/08)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări | EN 455-1:1993 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Mănuşi medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice | EN 455-2:1995 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică | EN 455-3:1999 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sisteme de distributie de gaze medicale — Partea 4: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune destinate echipamentelor medicale | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:1996 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor | EN 1089-3:1997 | Dată depășită
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie — Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă dreptunghiulară | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice (ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Medicină dentară. Dispozitive pentru medicină dentară. Instrumente | EN 1639:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente | EN 1640:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale | EN 1641:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare | EN 1642:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tuburi traheale şi racorduri | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Balon rezervor pentru anestezie (ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dată depășită
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dată depășită
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanturi chirurgicale. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dată depășită
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerinte, încercări (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sistemele de umidificare (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie pentru sistemele de evacuare a gazelor de anestezie (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinte umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dată depășită
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere — Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dată depășită
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dată depășită
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate — Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate — Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optică şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 1: Analiza şi managementul riscului | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 3: Validare a eliminarii şi/sau a inactivării viruşilor şi agenţilor transmisibili | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometre medicale — Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometre clinice — Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale — Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Dată depășită
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiraţie | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizatoare mici cu abur | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale retelelor de distribuţie a gazelor medicale | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie — Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Dată depășită
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil — Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacitătii de absorbţie | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament — Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 2: Metode de încercare | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptica a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi vâscoză | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dată depășită
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe specifice (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Dată depășită
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dată depășită
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dată depășită
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Container dezinfectat — Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Container dezinfectat — Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Container dezinfectat — Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice pentru protezele articulației de sold (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice pentru protezele articulației de genunchi (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Echipament electromedical. Cerinţe particulare pentru securitate şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze pentru membre externe și orteze externe. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Echipamente de anestezie si reanimare respiratorie. Debitmetre pentru punctul de expirație pentru evaluarea funcției pulmonare în cazul respirației umane spontane (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

—

CEN

EN 376:2002

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări

EN 455-1:1993

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Mănuşi medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

EN 455-2:1995

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

EN 455-3:1999

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 591:2001

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 737-1:1998

Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Sisteme de distributie de gaze medicale — Partea 4: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice

—

CEN

EN 738-4:1998

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune destinate echipamentelor medicale

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Dată depășită

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Dată depășită

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:1996

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

—

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor

EN 1089-3:1997

Dată depășită

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie — Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă dreptunghiulară

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice (ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

—

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune

—

CEN

EN 1639:2004

Medicină dentară. Dispozitive pentru medicină dentară. Instrumente

EN 1639:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente

EN 1640:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale

EN 1641:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare

EN 1642:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

—

CEN

EN 1782:1998

Tuburi traheale şi racorduri

—

CEN

EN 1820:2005

Balon rezervor pentru anestezie (ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe

—

CEN

EN 1970:2000

Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dată depășită

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dată depășită

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanturi chirurgicale. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dată depășită

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerinte, încercări (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sistemele de umidificare (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie pentru sistemele de evacuare a gazelor de anestezie (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinte umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dată depășită

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dată depășită

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere — Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dată depășită

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dată depășită

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dată depășită

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate — Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate — Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optică şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale

—

CEN

EN 12182:1999

Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare

—

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare

—

CEN

EN 12442-1:2000

Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 1: Analiza şi managementul riscului

—

CEN

EN 12442-2:2000

Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea

—

CEN

EN 12442-3:2000

Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale — Partea 3: Validare a eliminarii şi/sau a inactivării viruşilor şi agenţilor transmisibili

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometre medicale — Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometre clinice — Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale — Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Dată depășită

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiraţie

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizatoare mici cu abur

—

CEN

EN 13220:1998

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale retelelor de distribuţie a gazelor medicale

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie — Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Dată depășită

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare

—

CEN

EN 13544-3:2001

Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil — Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacitătii de absorbţie

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament — Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse

—

CEN

EN 13795-2:2004

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 2: Metode de încercare

—

CEN

EN 13795-3:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptica a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sisteme de salvare. Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sisteme de salvare. Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi vâscoză

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări

—

CEN

EN 14299:2004

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dată depășită

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe specifice (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Dată depășită

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dată depășită

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dată depășită

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Dată depășită

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Container dezinfectat — Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Container dezinfectat — Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Container dezinfectat — Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice pentru protezele articulației de sold (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerințe specifice pentru protezele articulației de genunchi (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Echipament electromedical. Cerinţe particulare pentru securitate şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

Dată depășită

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze pentru membre externe și orteze externe. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Echipamente de anestezie si reanimare respiratorie. Debitmetre pentru punctul de expirație pentru evaluarea funcției pulmonare în cazul respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate] |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/25

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2007/C 267/09)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:1996 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referință | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică. Descrierea materialelor de referință | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Dată depășită
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologice. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metode de referință pentru testarea in vitro (ISO 20776-1:2006) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

—

CEN

EN 376:2002

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 591:2001

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:1996

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referință

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică. Descrierea materialelor de referință

—

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Dată depășită

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

—

CEN

EN 14820:2004

Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologice. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metode de referință pentru testarea in vitro (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/28

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2007/C 267/10)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:1996 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Dată depășită
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:1996

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dată depășită

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Dată depășită

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisie

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/31

---

Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile anumitor elemente de fixare din fier sau oțel originare din Republica Populară Chineză

(2007/C 267/11)

Comisia a primit o plângere, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 384/96 al Consiliului din 22 decembrie 1995 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (denumit în continuare „regulamentul de bază”) (1), în care se pretinde că importurile anumitor elemente de fixare din fier sau oțel originare din Republica Populară Chineză (denumită în continuare „țara în cauză”) fac obiectul unui dumping și cauzează, prin urmare, un prejudiciu material industriei comunitare.

1.   Plângerea

Plângerea e fost introdusă la data de 26 septembrie 2007 de către European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.) (denumit în continuare „reclamantul”) în numele unor producători care reprezintă o proporție majoră, în acest caz de peste 25 %, din producția comunitară totală a anumitor elemente de fixare din fier sau oțel.

2.   Produsul

Produsul despre care se pretinde că face obiectul unui dumping constă în anumite elemente de fixare din fier sau oțel, altele decât elementele de fixare din oțel inoxidabil, precum: șuruburi pentru lemn (cu excepția tirfoanelor), șuruburi autofiletante, alte șuruburi și buloane cu cap (împreună sau nu cu piulițele sau șaibele aferente, dar cu excepția șuruburilor realizate din bare, tije, profile ori sârme, cu secțiunea plină și diametrul sub 6 mm și a șuruburilor și buloanelor pentru fixarea elementelor de cale ferata) și șaibe originare din Republica Populară Chineză (denumite în continuare „produsul în cauză”), acest produs fiind încadrat, în mod normal, la codurile NC 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 și 7318 22 00. Aceste coduri NC sunt menționate numai cu titlu informativ.

3.   Prezumția de dumping

Având în vedere dispozițiile articolului 2 alineatul (7) din regulamentul de bază, reclamantul a stabilit valoarea normală pentru Republica Populară Chineză în baza prețului practicat într-o țară cu economie de piață, menționată la punctul 5.1 litera (d). Prezumția de dumping se bazează pe comparația dintre valoarea normală, astfel calculată, și prețurile la export ale produsului în cauză practicate la exportul către Comunitate.

Calculată astfel, marja de dumping este semnificativă.

4.   Prezumția de prejudiciu

Reclamantul a adus probe potrivit cărora importurile produsului în cauză din Republica Populară Chineză au crescut în mod global, atât în valoare absolută, cât și în ceea ce privește cota de piață.

Se prezumă că volumul și prețurile de import ale produsului în cauză au avut, pe lângă alte consecințe, un impact negativ asupra cotei de piață deținute și asupra nivelului prețurilor practicate de industria comunitară și au generat efecte negative semnificative asupra performanței, per ansamblu, a industriei comunitare.

5.   Procedura

Comisia, în urma consultării Comitetului consultativ, și după ce a constatat că plângerea a fost introdusă de către sau în numele industriei comunitare și că există probe suficiente care să justifice inițierea unei proceduri, decide prin prezentul aviz deschiderea unei anchete în temeiul articolului 5 din regulamentul de bază.

5.1.   Procedura de constatare a dumpingului și a prejudiciului

Ancheta va determina dacă produsul în cauză originar din Republica Populară Chineză face obiectul unui dumping și dacă acest fapt a provocat un prejudiciu.

(a)   Eșantionarea

Având în vedere numărul aparent ridicat de părți implicate în această procedură, Comisia poate decide să recurgă la tehnica de eșantionare, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul de bază.

(i)   Eșantionul de producători-exportatori din Republica Populară Chineză

Pentru a permite Comisiei să decidă dacă eșantionarea este necesară și, în caz afirmativ, să determine compoziția eșantionului, toți producătorii-exportatori, sau reprezentanții acestora, sunt invitați prin prezentul aviz să se prezinte, contactând Comisia, și să furnizeze următoarele informații privind societatea sau societățile lor, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b) punctul (i) și sub forma prevăzută la punctul 7:

| — | numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact, |
| --- | --- |

—

numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact,

| — | cifra de afaceri, exprimată în moneda națională și volumul, exprimat în tone, al produsului în cauză fabricat de societatea dumneavoastră și exportat către Comunitate, în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

cifra de afaceri, exprimată în moneda națională și volumul, exprimat în tone, al produsului în cauză fabricat de societatea dumneavoastră și exportat către Comunitate, în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007,

| — | cifra de afaceri, exprimată în moneda națională și volumul, exprimat în tone, al produsului în cauză fabricat de societatea dumneavoastră și vândut pe piața internă, în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie2007, |
| --- | --- |

—

cifra de afaceri, exprimată în moneda națională și volumul, exprimat în tone, al produsului în cauză fabricat de societatea dumneavoastră și vândut pe piața internă, în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie2007,

| — | descrierea exactă a activităților societății în legătură cu producția produsului în cauză, |
| --- | --- |

—

descrierea exactă a activităților societății în legătură cu producția produsului în cauză,

| — | numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (2), care participă la producerea și/sau vânzarea (la export și/sau pe piața internă) a produsului în cauză, |
| --- | --- |

—

numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (2), care participă la producerea și/sau vânzarea (la export și/sau pe piața internă) a produsului în cauză,

| — | orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului. |
| --- | --- |

—

orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului.

Prin comunicarea informațiilor menționate anterior, societatea își exprimă acordul cu privire la posibilitatea de a fi inclusă în eșantion. În cazul în care societatea este selectată să facă parte din eșantion, aceasta va trebui să răspundă la un chestionar și să accepte verificarea la fața locului a răspunsurilor. Dacă societatea precizează că nu este de acord cu o eventuală includere a acesteia în eșantion, se va considera că aceasta nu a cooperat la anchetă. Consecințele lipsei de cooperare sunt prevăzute la punctul 8 de mai jos.

Pentru a obține informațiile pe care le consideră necesare în vederea determinării compoziției eșantionului de producători-exportatori, Comisia va contacta, de asemenea, autoritățile din țara exportatoare, precum și orice alte asociații cunoscute de producători-exportatori.

(ii)   Eșantionul de importatori

Pentru a permite Comisiei să decidă dacă eșantionarea este necesară și, în caz afirmativ, să determine compoziția eșantionului, toți importatorii sau reprezentanții care acționează în numele lor sunt invitați prin prezentul aviz să se prezinte Comisiei și să îi furnizeze următoarele informații privind societatea sau societățile lor, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b) punctul (i) și sub forma prevăzută la punctul 7:

| — | numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact, |
| --- | --- |

—

numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact,

| — | cifra de afaceri totală, exprimată în euro, realizată de societate în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

cifra de afaceri totală, exprimată în euro, realizată de societate în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007,

| — | numărul total de angajați, |
| --- | --- |

—

numărul total de angajați,

| — | descrierea exactă a activităților societății în legătură cu produsul în cauză, |
| --- | --- |

—

descrierea exactă a activităților societății în legătură cu produsul în cauză,

| — | volumul, exprimat în tone, precum și valoarea, exprimată în euro, a importurilor și revânzărilor produsului în cauză, originar din Republica Populară Chineză, efectuate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

volumul, exprimat în tone, precum și valoarea, exprimată în euro, a importurilor și revânzărilor produsului în cauză, originar din Republica Populară Chineză, efectuate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007,

| — | numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (3), care participă la producerea și/sau vânzarea produsului în cauză, |
| --- | --- |

—

numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (3), care participă la producerea și/sau vânzarea produsului în cauză,

| — | orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului. |
| --- | --- |

—

orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului.

Prin comunicarea informațiilor menționate anterior, societatea își exprimă acordul cu privire la posibilitatea de a fi inclusă în eșantion. În cazul în care societatea este selectată să facă parte din eșantion, aceasta va trebui să răspundă la un chestionar și să accepte verificarea la fața locului a răspunsurilor. În cazul în care societatea precizează că nu este de acord cu o eventuală includere a sa în eșantion, se va considera că aceasta nu a cooperat la anchetă. Consecințele lipsei de cooperare sunt prevăzute la punctul 8 de mai jos.

Pentru a obține informațiile pe care le consideră necesare în vederea determinării compoziției eșantionului de importatori, Comisia va contacta, de asemenea, orice alte asociații cunoscute de importatori.

(iii)   Eșantionul de producători comunitari

Având în vedere numărul ridicat de producători comunitari care susțin plângerea, Comisia intenționează să cerceteze, prin aplicarea tehnicii de eșantionare, prejudiciul provocat industriei comunitare.

Pentru a permite Comisiei să determine compoziția eșantionului, toți producătorii din Comunitate sunt invitați să furnizeze următoarele informații privind societatea sau societățile lor, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b) punctul (i):

| — | numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact, |
| --- | --- |

—

numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și fax și persoana de contact,

| — | cifra de afaceri totală, exprimată în euro, realizată de societate în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

cifra de afaceri totală, exprimată în euro, realizată de societate în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007,

| — | descrierea exactă a activităților societății în legătură cu producția produsului în cauză, |
| --- | --- |

—

descrierea exactă a activităților societății în legătură cu producția produsului în cauză,

| — | valoarea, exprimată în euro, a vânzărilor produsului în cauză realizate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

valoarea, exprimată în euro, a vânzărilor produsului în cauză realizate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2006 și 30 septembrie 2007,

| — | volumul, exprimat în tone, al vânzărilor produsului în cauză realizate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

volumul, exprimat în tone, al vânzărilor produsului în cauză realizate pe piața comunitară în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007,

| — | volumul, exprimat în tone, al producției produsului în cauză în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007, |
| --- | --- |

—

volumul, exprimat în tone, al producției produsului în cauză în perioada cuprinsă între 1 octombrie 2007 și 30 septembrie 2007,

| — | numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (3), care participă la producerea și/sau vânzarea produsului în cauză, |
| --- | --- |

—

numele și descrierea exactă a activităților tuturor societăților asociate (3), care participă la producerea și/sau vânzarea produsului în cauză,

| — | orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului. |
| --- | --- |

—

orice altă informație relevantă care ar putea ajuta Comisia să determine compoziția eșantionului.

Prin comunicarea informațiilor menționate anterior, societatea își exprimă acordul cu privire la posibilitatea de a fi inclusă în eșantion. În cazul în care societatea este selectată să facă parte din eșantion, aceasta va trebui să răspundă la un chestionar și să accepte verificarea la fața locului a răspunsurilor. În cazul în care societatea precizează că nu este de acord cu o eventuală includere a sa în eșantion, se va considera că aceasta nu a cooperat la anchetă. Consecințele lipsei de cooperare sunt prevăzute la punctul 8 de mai jos.

(iv)   Determinarea compoziției finale a eșantioanelor

Toate părțile interesate care doresc să furnizeze informații relevante privind determinarea compoziției eșantionului trebuie să le comunice în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b) punctul (ii).

Comisia intenționează să determine compoziția definitivă a eșantioanelor după consultarea părților în cauză care și-au exprimat dorința de a fi incluse în eșantion.

Societățile incluse în eșantion trebuie să răspundă la un chestionar în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b) punctul (iii) și trebuie să coopereze în cadrul anchetei.

În cazul unei cooperări deficitare, Comisia poate să-și stabilească concluziile pe baza probelor disponibile, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) și articolul 18 din regulamentul de bază. O concluzie bazată pe probele disponibile poate fi mai puțin avantajoasă pentru partea în cauză, astfel cum se explică la punctul 8.

(b)   Chestionare

Pentru a obține informațiile pe care le consideră necesare pentru anchetă, Comisia va trimite chestionare industriei comunitare incluse în eșantion, precum și oricărei asociații de producători din Comunitate, producătorilor-exportatori din Republica Populară Chineză incluși în eșantion, oricărei asociații de producători-exportatori, importatorilor incluși în eșantion și oricărei asociații de importatori menționate în plângere, precum și autorităților din țara exportatoare în cauză.

În vederea aplicării dispozițiilor articolului 17 alineatul (3) și ale articolului 9 alineatul (6) din regulamentul de bază, producătorii-exportatori din Republica Populară Chineză care solicită o marjă individuală trebuie să trimită un chestionar completat în termenul prevăzut la punctul 6 litera (a) punctul (ii) din prezentul aviz. Prin urmare, aceștia trebuie să solicite un chestionar în termenul prevăzut la punctul 6 litera (a) punctul (i). Cu toate acestea, părțile menționate anterior trebuie să cunoască faptul că, în cazul în care eșantionarea se aplică producătorilor-exportatori, Comisia poate decide, totuși, să nu calculeze o marjă individuală pentru aceștia, dacă numărul producătorilor-exportatori este atât de ridicat încât o analiză individuală ar complica în mod inutil procedura și ar împiedica finalizarea la termen a anchetei.

(c)   Colectarea informațiilor și desfășurarea audierilor

Toate părțile interesate sunt invitate prin prezentul aviz să își exprime punctele de vedere, să comunice și alte informații pe lângă răspunsurile la chestionar și să furnizeze elemente de probă pentru susținerea acestora. Aceste informații, precum și elementele de probă trebuie să parvină Comisiei în termenul prevăzut la punctul 6 litera (a) punctul (ii).

De asemenea, Comisia poate audia părțile interesate, cu condiția ca acestea să prezinte o solicitare din care să reiasă că au motive speciale pentru care ar trebui să fie audiate. Solicitarea trebuie prezentată în termenul prevăzut la punctul 6 litera (a) punctul (iii).

(d)   Alegerea țării cu economie de piață

În conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (a) din regulamentul de bază, se preconizează alegerea Indiei ca țară cu economie de piață adecvată în scopul stabilirii valorii normale pentru Republica Populară Chineză. Părțile interesate sunt invitate prin prezentul aviz să-și prezinte observațiile privind oportunitatea acestei alegeri, în termenul limită specific prevăzut la punctul 6 litera (c).

(e)   Statutul de societate care funcționează în condițiile unei economii de piață

Pentru acei producători-exportatori din Republica Populară Chineză care susțin și aduc suficiente elemente de probă care dovedesc că funcționează în condițiile unei economii de piață, ceea ce înseamnă că îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 2 alineatul (7) litera (c) din regulamentul de bază, valoarea normală va fi determinată în conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (b) din regulamentul de bază. Producătorii-exportatori care intenționează să trimită cereri motivate corespunzător trebuie să respecte termenul limită specific prevăzut în acest scop la punctul 6 litera (d). Comisia va trimite formulare de cerere tuturor producătorilor-exportatori din Republica Populară Chineză care fie au fost incluși în eșantion, fie au fost menționați în plângere, precum și tuturor asociațiilor de producători-exportatori menționate în plângere și autorităților din Republica Populară Chineză.

5.2.   Procedura de evaluare a interesului comunitar

În conformitate cu articolul 21 din regulamentul de bază și în cazul în care prezumția de dumping și cea de prejudiciu au fundament, se va decide dacă instituirea unor măsuri antidumping nu ar fi împotriva interesului comunitar. Din acest motiv, industria comunitară, importatorii, asociațiile lor reprezentative, utilizatorii reprezentativi și organizațiile de consumatori reprezentative pot să se prezinte Comisiei și să-i transmită informații în termenele limită generale prevăzute la punctul 6 litera (a) punctul (ii), cu condiția să aducă dovezi că există o legătură obiectivă între activitatea lor și produsul în cauză. Părțile care au respectat procedura menționată anterior pot solicita să fie audiate, menționând motivele speciale care justifică audierea, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (a) punctul (iii). Trebuie reținut faptul că orice informație transmisă în conformitate cu articolul 21 va fi luată în considerare numai dacă este susținută de elemente de probă concrete, prezentate la momentul transmiterii informațiilor.

6.   Termenele limită

(a)   Termene limită generale

(i)   Pentru ca părțile să solicite un chestionar sau alte formulare de cerere

Toate părțile interesate ar trebui să solicite un chestionar sau alte formulare de cerere cât de curând posibil, dar nu mai târziu de 10 zile de la publicarea prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(ii)   Pentru ca părțile să se prezinte și să răspundă la chestionar și să furnizeze orice alte informații

Toate părțile interesate, pentru ca observațiile acestora să fie luate în considerare în timpul anchetei, trebuie să se prezinte contactând Comisia și, în lipsa unor dispoziții contrare, să-și prezinte punctele de vedere și să transmită răspunsurile la chestionare sau orice alte informații în termen de 40 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Toți producătorii-exportatori vizați de această procedură și care intenționează să solicite o analiză individuală în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din regulamentul de bază trebuie să transmită, de asemenea, în lipsa unor dispoziții contrare, răspunsul la chestionar în termen de 40 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Trebuie reținut faptul că majoritatea drepturilor procedurale prevăzute în regulamentul de bază pot fi exercitate numai dacă părțile s-au prezentat în termenul menționat anterior.

Societățile incluse într-un eșantion trebuie să transmită răspunsurile la chestionar în termenele stabilite la punctul 6 litera (b) punctul (iii).

(iii)   Audieri

De asemenea, toate părțile interesate pot să solicite audierea de către Comisie în același termen de 40 de zile.

(b)   Termen limită specific privind eșantionarea

| (i) | Informațiile menționate la punctele 5.1 litera (a) punctul (i), 5.1 litera (a) punctul (ii) și 5.1 litera (a) punctul (iii) trebuie să parvină Comisiei în termen de 15 zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, deoarece Comisia intenționează să consulte părțile în cauză care și-au exprimat intenția de a fi incluse în eșantion în legătură cu compoziția definitivă a eșantionului în termen de 21 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(i)

Informațiile menționate la punctele 5.1 litera (a) punctul (i), 5.1 litera (a) punctul (ii) și 5.1 litera (a) punctul (iii) trebuie să parvină Comisiei în termen de 15 zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, deoarece Comisia intenționează să consulte părțile în cauză care și-au exprimat intenția de a fi incluse în eșantion în legătură cu compoziția definitivă a eșantionului în termen de 21 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

| (ii) | Orice alte informații relevante pentru stabilirea compoziției eșantionului, în conformitate cu punctul 5.1 litera (a) punctul (iv) trebuie comunicate Comisiei în termen de 21 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(ii)

Orice alte informații relevante pentru stabilirea compoziției eșantionului, în conformitate cu punctul 5.1 litera (a) punctul (iv) trebuie comunicate Comisiei în termen de 21 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

| (iii) | Răspunsurile la chestionare transmise de părțile incluse în eșantion trebuie să parvină Comisiei în termen de 37 de zile de la data notificării privind includerea acestora în eșantion. |
| --- | --- |

(iii)

Răspunsurile la chestionare transmise de părțile incluse în eșantion trebuie să parvină Comisiei în termen de 37 de zile de la data notificării privind includerea acestora în eșantion.

(c)   Termen limită specific pentru alegerea țării cu economie de piață

Părțile implicate în anchetă pot prezenta observații cu privire la relevanța alegerii Indiei care, în conformitate cu punctul 5.1 litera (d), este considerată țară cu economie de piață în vederea stabilirii valorii normale pentru Republica Populară Chineză. Aceste observații trebuie să parvină Comisiei în termen de 10 zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(d)   Termenul specific pentru transmiterea cererilor de acordare a statutului de societate care funcționează în condițiile unei economii de piață și/sau a cererilor de tratament individual

Cererile, motivate corespunzător, de acordare a statutului de societate care funcționează în condițiile unei economii de piață [astfel cum se menționează la punctul 5.1 litera (e)] și/sau cererile de tratament individual, în temeiul articolului 9 alineatul (5) din regulamentul de bază, trebuie să parvină Comisiei în termen de 15 zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

7.   Observațiile scrise, răspunsurile la chestionar și corespondența

Toate observațiile și cererile părților interesate trebuie prezentate în scris (nu în format electronic, în lipsa unor dispoziții contrare) și trebuie să specifice numele, adresa, adresa de e-mail, numerele de telefon și de fax ale părții interesate. Toate observațiile prezentate în scris, inclusiv informațiile solicitate în prezentul aviz, răspunsurile la chestionar și corespondența părților interesate, furnizate cu titlu confidențial, vor avea înscrisă mențiunea „Limited” [„acces limitat” (4)] și vor fi însoțite, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul de bază, de o versiune neconfidențială cu mențiunea „For inspection by interested parties” („versiune destinată consultării de către părțile interesate”).

Adresa Comisiei pentru corespondență:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Lipsa cooperării

În cazul în care o parte interesată refuză accesul la informațiile necesare sau nu le furnizează în termenul prevăzut, sau obstrucționează în mod semnificativ ancheta, se pot stabili, pe baza probelor disponibile, concluzii provizorii sau definitive, pozitive sau negative, în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază.

În cazul în care se constată că partea interesată a furnizat informații false sau înșelătoare, acestea nu sunt luate în considerare și se pot utiliza probele disponibile. Dacă o parte interesată nu cooperează sau cooperează doar parțial și, în consecință, concluziile sunt stabilite în baza probelor disponibile, în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază, rezultatul anchetei poate fi mai puțin favorabil acelei părți decât dacă aceasta ar fi cooperat.

9.   Programul anchetei

În conformitate cu articolul 6 alineatul (9) din regulamentul de bază, ancheta se va finaliza în termen de 15 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din regulamentul de bază, pot fi instituite măsuri provizorii, dar nu mai târziu de 9 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

10.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Vă rugăm să rețineți faptul că toate datele cu caracter personal colectate pe parcursul acestei anchete vor fi utilizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (5).

11.   Consilierul-auditor

Vă rugăm să rețineți că, în cazul în care considerați că întâmpinați dificultăți în privința exercitării dreptului dumneavoastră la apărare, puteți solicita intervenția Consilierului-auditor al DG Comerț. Acesta îndeplinește rolul de intermediar între părțile interesate și serviciile Comisiei, oferind, dacă este cazul, servicii de mediere privind aspectele procedurale care influențează protecția drepturilor dumneavoastră în cadrul acestei proceduri, în special în privința aspectelor referitoare la accesul la dosar, confidențialitatea, prelungirea termenelor limită și modul de tratare a punctelor de vedere prezentate în scris sau oral. Pentru mai multe informații și detalii de contact, vă rugăm să consultați paginile Internet dedicate Consilierului-auditor din cadrul site-ului DG Comerț (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 56, 6.3.1996, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2117/2005 (JO L 340, 23.12.2005, p. 17).

(2)  În ceea ce privește sensul expresiei „societăți asociate”, a se vedea articolul 143 din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 al Comisiei din 2 iulie 1993 de stabilire a unor dispoziții de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului de instituire a Codului Vamal Comunitar (JO L 253, 11.10.1993, p. 1).

(3)  În ceea ce privește sensul expresiei „societăți asociate”, a se vedea articolul 143 din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93.

(4)  Aceasta înseamnă că documentul este destinat exclusiv uzului intern. Documentul este protejat în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43). Este un document confidențial, în conformitate cu articolul 19 din regulamentul de bază și cu articolul 6 din Acordul OMC privind punerea în aplicare a articolului VI din GATT 1994 (Acordul antidumping).

(5)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/36

---

Comunicare a Guvernului francez privind Directiva 94/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind condițiile de acordare și folosire a autorizațiilor de prospectare, exploatare și extracție a hidrocarburilor (1)

(Aviz privind cererea de autorizație exclusivă de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită „Permis de Nogent-sur-Seine”)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/12)

La 21 mai 2007, societatea Toreador Energy France S C S, cu sediul social în 9, rue Scribe, F-75009 Paris, a înaintat o cerere de obținere a unei autorizații exclusive, pentru o perioadă patru ani, de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită „Permis de Nogent-sur-Seine”, pentru o suprafață de aproximativ 398 de kilometri pătrați situată în departamentele Aube, Marne și Seine și Marne.

Prezenta cerere are o parte comună cu cererea înaintată la data de 28 februarie 2007 de societatea Renouveau Energie Ressources, cu sediul social în 16, rue de Vivienne, F-75002 Paris, care a solicitat obținerea unei autorizații de prospectare a hidrocarburilor lichide sau gazoase, denumită „Permis de la Folie de Paris”, pentru o suprafață de aproximativ 962 de kilometri pătrați situată în departamentele Seine și Marne, Marne și Aube.

Prezentul aviz privește suprafață exterioară a acestei părți comune. Perimetrul acestei părți exterioare este delimitat de arcele meridiane și de paralelele care se unesc succesiv cu punctele definite în cele ce urmează prin coordonatele lor geografice, meridianul de origine fiind cel al Parisului.

| Limite | Longitudine | Latitudine |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 °E | 53,90 °N |
| B | 1,30 °E | 53,90 °N |
| C | 1,30 °E | 53,80 °N |
| D | 1,10 °E | 53,80 °N |

Limite

Longitudine

Latitudine

A

1,10 °E

53,90 °N

B

1,30 °E

53,90 °N

C

1,30 °E

53,80 °N

D

1,10 °E

53,80 °N

Depunerea cererilor

Solicitanții care depun cererea inițială și cei care depun cereri concurente trebuie să demonstreze că îndeplinesc condițiile stabilite la articolele 4, 5 din Decretul nr. 2006-648 din 2 iunie 2006 privind drepturile de exploatare minieră și drepturile de depozitare subterană (Journal officiel de la République française din 3 iunie 2006).

Societățile interesate pot depune o cerere concurentă în termen de nouăzeci de zile de la data publicării prezentului aviz, în conformitate cu procedurile sintetizate în „Avizul privind acordarea drepturilor de exploatare minieră a hidrocarburilor în Franța”, publicat în
  Jurnalul Oficial al Comunităților Europene C 374 din 30 decembrie 1994, pagina 11, și stabilite prin Decretul nr. 2006-648 privind drepturile de exploatare minieră și drepturile de depozitare subterană. Cererile concurente sunt adresate ministrului responsabil de sectorul minier, la adresa indicată mai jos.

Criterii și termene de atribuire a drepturilor

Deciziile privind cererea inițială și cererile concurente sunt luate în conformitate cu criteriile de atribuire a drepturilor de exploatare minieră stabilite la articolul 6 din decretul menționat într-un interval de doi ani, cu începere de la data primirii cererii inițiale de către autoritățile franceze, și anume până cel târziu la 26 iunie 2008.

Condiții și cerințe privind derularea activității și încetarea acesteia

Solicitanții sunt invitați să consulte articolele 79 și 79.1 din codul minier și Decretul nr. 2006-649 din 2 iunie 2006 privind exploatările miniere, depozitarea subterană și poliția minelor și a depozitelor subterane (Journal officiel de la République française din 3 iunie 2006).

Orice informații suplimentare pot fi obținute de la Ministerul Ecologiei, Dezvoltării și Amenajării Durabile a Teritoriului (Direcția Generală Energie și Materii Prime, Direcția Resurse Energetice și Minerale, Biroul Legislației Miniere) [Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière)], 61, Bulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [telefon (33) 144 97 23 02 sau (33) 153 94 14 72, fax (33) 144 97 05 70].

Actele cu putere de lege și normele administrative menționate anterior pot fi consultate pe site-ul Légifrance, la adresa:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  JO L 164, 30.6.1994, p. 3.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/38

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/13)

| 1. | La 5 noiembrie 2007, Comisia a primit o notificare privind o concentrare propusă în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Regatul Unit) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra unor părți din Sempra Energy Group („Sempra Companies”, SUA), prin crearea unui parteneriat numit RBS Sempra Commodities LLP („Parteneriat”, Regatul Unit). |
| --- | --- |

1.

La 5 noiembrie 2007, Comisia a primit o notificare privind o concentrare propusă în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Regatul Unit) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra unor părți din Sempra Energy Group („Sempra Companies”, SUA), prin crearea unui parteneriat numit RBS Sempra Commodities LLP („Parteneriat”, Regatul Unit).

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii RBS: furnizarea de servicii bancare și soluții financiare integrate, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii RBS: furnizarea de servicii bancare și soluții financiare integrate,

| — | în cazul Sempra Companies: în principal tranzacționarea de mărfuri fizice și activități conexe, pe plan internațional. |
| --- | --- |

—

în cazul Sempra Companies: în principal tranzacționarea de mărfuri fizice și activități conexe, pe plan internațional.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [fax nr. (32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.4803 — RBS/Sempra, la următoarea adresă:





  Commission europénne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [fax nr. (32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.4803 — RBS/Sempra, la următoarea adresă:

Commission europénne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/39

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2007/C 267/14)

| 1. | La 31 octombrie 2007, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unui transfer efectuat în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Franța) care este controlată de Sequana Capital (cunoscuta sub numele de Worms & Cie) dobândește control, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul Consiliului, asupra întregii fabrici Reflex ce aparține de M-real Zanders și este situată în Düren, Germania („Reflex”), parte a M-real Corporation („M-real Group”, Finlanda) prin achiziție de active. |
| --- | --- |

1.

La 31 octombrie 2007, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unui transfer efectuat în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Franța) care este controlată de Sequana Capital (cunoscuta sub numele de Worms & Cie) dobândește control, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul Consiliului, asupra întregii fabrici Reflex ce aparține de M-real Zanders și este situată în Düren, Germania („Reflex”), parte a M-real Corporation („M-real Group”, Finlanda) prin achiziție de active.

| 2. | Activitățile întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul Arjowiggins: producție și distribuție de specialități de hârtie precum hârtie grafică și hârtie fără carbon, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul Arjowiggins: producție și distribuție de specialități de hârtie precum hârtie grafică și hârtie fără carbon,

| — | în cazul Reflex: producție și distribuție de hârtie fără carbon și a altor specialități de hârtie. |
| --- | --- |

—

în cazul Reflex: producție și distribuție de hârtie fără carbon și a altor specialități de hârtie.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [fax nr. (32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, la următoarea adresă:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel. |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [fax nr. (32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, la următoarea adresă:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

ALTE ACTE

Comisie

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/40

---

Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 509/2006 al Consiliului privind specialitățile tradiționale garantate din produse agricole și alimentare

(2007/C 267/15)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare, în temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 509/2006 al Consiliului (1). Declarațiile de opoziție trebuie să parvină Comisiei în termen de șase luni de la data prezentei publicări.

CERERE DE ÎNREGISTRARE A UNEI STG

REGULAMENTUL (CE) NR. 509/2006 AL CONSILIULUI

„PÓŁTORAK”

Nr. CE: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Denumirea și adresa grupului solicitant

| Denumire: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adresă: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Denumire:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adresă:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Telefon

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Statul membru sau țara terță

Polonia

3.   Caietul de sarcini al produsului

3.1.   Denumirea care trebuie înregistrată

„Półtorak”

În procesul de comercializare, eticheta produsului poate conține următoarea mențiune „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolskÿ tradycj” (mied produs după o veche tradiție polonă). Această mențiune trebuie tradusă în celelalte limbi oficiale.

3.2.   Denumirea

| | este specifică în sine |
| --- | --- |
| | exprimă specificitatea produsului agricol sau alimentar |

Image

este specifică în sine

Image

exprimă specificitatea produsului agricol sau alimentar

Denumirea „półtorak” derivă de la cifra „1,5” (PL: „półtora”) și se referă în mod direct la compoziția și metoda de obținere cu tradiție istorică folosite la prepararea „półtorak” — și anume la proporțiile determinate de apă și miere în mustul de mied, care sunt de o parte miere la o jumătate de parte apă. Prin urmare, această denumire exprimă specificitatea produsului. Dat fiind că termenul de „półtorak” este un cuvânt utilizat exclusiv pentru a desemna un tip specific de mied, și denumirea ar trebui considerată specifică în sine.

3.3.   Rezervarea denumirii solicitate în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 509/2006

| | Înregistrare însoțită de rezervarea denumirii |
| --- | --- |
| | Înregistrare fără rezervarea denumirii |

Image

Înregistrare însoțită de rezervarea denumirii

Image

Înregistrare fără rezervarea denumirii

3.4.   Tipul produsului

Clasa 1.8 — Alte produse menționate în anexa I

3.5.   Descrierea produsului agricol sau alimentar căruia i se aplică denumirea de la punctul 3.1

„Półtorak” este un tip de mied, o băutură limpede obținută prin fermentația mustului, caracterizată prin aroma și gustul de miere ale materiei prime utilizate.

Aroma „półtorak” poate fi amplificată de gustul mirodeniilor utilizate. Culoarea „półtorak” poate varia de la auriu la chihlimbariu închis, în funcție de tipul de miere utilizată la producția acestuia.

Caracteristicile fizico-chimice ale miedului „półtorak” sunt:

| — | conținut de alcool: 15-18 % vol., |
| --- | --- |

—

conținut de alcool: 15-18 % vol.,

| — | zaharuri reducătoare după inversiune: mai mult de 300 g/l, |
| --- | --- |

—

zaharuri reducătoare după inversiune: mai mult de 300 g/l,

| — | aciditate totală exprimată în concentrație de acid malic: 3,5-8 g/l, |
| --- | --- |

—

aciditate totală exprimată în concentrație de acid malic: 3,5-8 g/l,

| — | aciditate volatilă exprimată în concentrație de acid acetic: max. 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

aciditate volatilă exprimată în concentrație de acid acetic: max. 1,4 g/l,

| — | conținut total de zahăr, calculat pe baza concentrației reale de alcool (în % vol.) înmulțită cu 18: min. 600 g, |
| --- | --- |

—

conținut total de zahăr, calculat pe baza concentrației reale de alcool (în % vol.) înmulțită cu 18: min. 600 g,

| — | extract nereducător: nu mai puțin de:






  — | 30 g/l, |
| --- | --- | --- |

—

extract nereducător: nu mai puțin de:

—

30 g/l,

| — | 35 g/l, în cazul miedului cu fructe, |
| --- | --- |

—

35 g/l, în cazul miedului cu fructe,

| — | cantitate de sedimente: min. 1,3 g/l, în cazul miedului cu fructe. |
| --- | --- |

—

cantitate de sedimente: min. 1,3 g/l, în cazul miedului cu fructe.

Se interzice utilizarea conservanților, a stabilizatorilor și a coloranților și aromelor artificiale la producția de „półtorak”.

3.6.   Descrierea metodei de obținere a produsului agricol sau alimentar căruia i se aplică denumirea de la punctul 3.1

Materii prime

| — | Miere naturală de albine, având următorii parametri:






  — | conținut de apă: max. 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Miere naturală de albine, având următorii parametri:

—

conținut de apă: max. 20 % (m/m),

| — | conținut de zaharuri reducătoare: min. 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

conținut de zaharuri reducătoare: min. 70 % (m/m),

| — | conținut de zaharoză, inclusiv melezitoză: max. 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

conținut de zaharoză, inclusiv melezitoză: max. 5 % (m/m),

| — | aciditate totală: 1-5 ml de soluție de 1 mol/l NaOH pentru 100 g de miere, |
| --- | --- |

—

aciditate totală: 1-5 ml de soluție de 1 mol/l NaOH pentru 100 g de miere,

| — | conținut de 5-hidroximetilfurfurol (HMF): max. 4,0 mg/100 g de miere. |
| --- | --- |

—

conținut de 5-hidroximetilfurfurol (HMF): max. 4,0 mg/100 g de miere.

| — | Levură pentru mied de fermentație superioară — se utilizează pentru prepararea de mied cu conținut ridicat de alcool. |
| --- | --- |

—

Levură pentru mied de fermentație superioară — se utilizează pentru prepararea de mied cu conținut ridicat de alcool.

| — | Ierburi aromatice și mirodenii: cuișoare, scorțișoară, nucșoară sau ghimbir. |
| --- | --- |

—

Ierburi aromatice și mirodenii: cuișoare, scorțișoară, nucșoară sau ghimbir.

| — | Sucuri naturale de fructe sau fructe proaspete. |
| --- | --- |

—

Sucuri naturale de fructe sau fructe proaspete.

| — | Alcool etilic de origine agricolă (eventual). |
| --- | --- |

—

Alcool etilic de origine agricolă (eventual).

Metoda de obținere

Etapa 1

Brasajul (fierberea) mustului de mied la o temperatură cuprinsă între 95-105 °C. Proporțiile necesare de miere și apă pentru producția de „półtorak” sunt: o parte miere și o jumătate de parte apă (eventual apă și suc de fructe) pentru produsul finit. Deoarece concentrația de zahăr este prea ridicată pentru ca levura să își facă efectul în procesul de fermentație, se prepară un must cu următoarele proporții: o parte miere și două părți apă, la care se pot adăuga ierburi aromatice sau mirodenii. Pentru a produce mied cu fructe, cel puțin 30 % din volumul de apă trebuie înlocuit cu suc de fructe. Pentru a menține proporțiile corespunzătoare de miere și apă caracteristice „półtorak”, restul mierii se adaugă în etapa finală a procesului de fermentație sau în timpul procesului de învechire.

Respectarea strictă a proporțiilor de apă și miere și obținerea extractului necesar într-un cazan pentru brasaj dotat cu o manta de abur. Această metodă de brasaj împiedică caramelizarea zaharurilor.

Etapa 2

Răcirea mustului până la 20-22 °C, temperatura ideală pentru multiplicarea levurii. Mustul trebuie răcit în aceeași zi în care a fost produs, iar timpul de răcire depinde de eficacitatea instalației de răcire. Răcirea garantează siguranța microbiologică a mustului.

Etapa 3

Adăugarea levurii — adăugarea unei soluții de levură peste must într-un bazin de fermentare.

Etapa 4

| A. | Fermentație puternică: 6-10 zile. Menținerea temperaturii la max. 28 °C garantează derularea corectă a procesului de fermentație. |
| --- | --- |

A.

Fermentație puternică: 6-10 zile. Menținerea temperaturii la max. 28 °C garantează derularea corectă a procesului de fermentație.

| B. | Fermentație ușoară: 3-6 săptămâni. Perioada de fermentație ușoară permite obținerea parametrilor fizico-chimici corespunzători. |
| --- | --- |

B.

Fermentație ușoară: 3-6 săptămâni. Perioada de fermentație ușoară permite obținerea parametrilor fizico-chimici corespunzători.

La această etapă, este posibil să se adauge cantitatea rămasă de miere pentru a obține proporția necesară pentru „półtorak”.

Etapa 5

Tragerea mustului fermentat, separat de drojdii.

După obținerea unui conținut de alcool de cel puțin 12 % vol., ar trebui efectuată o tragere înainte de învechire. Aceasta garantează obținerea caracteristicilor fizico-chimice și organoleptice corespunzătoare ale miedului. Faptul de a lăsa mustul fermentat deasupra drojdiilor după expirarea perioadei de fermentație ușoară are efecte negative asupra caracteristicilor organoleptice, din cauza autolizei drojdiei.

Etapa 6

Învechire (maturare) și transvazare (decantare) — repetarea operațiunii în funcție de necesități pentru a împiedica apariția unor procese nedorite în drojdii (autoliza drojdiei). În timpul procesului de învechire, este posibil să se efectueze anumite operațiuni, cum ar fi pasteurizarea și filtrarea. La această etapă, este posibil să se adauge cantitatea rămasă de miere pentru a obține proporția necesară pentru „półtorak”, în cazul în care acest lucru nu a fost făcut în faza finală a procesului de fermentație. Această etapă este esențială în vederea obținerii caracteristicilor organoleptice specifice ale produsului.

Perioada de învechire a „półtorak” este de cel puțin trei ani.

Etapa 7

Condimentare (compoziție) — această etapă se referă la prepararea unui produs final având caracteristicile organoleptice și fizico-chimice specifice ale „półtorak”, definite la punctul 3.5 — Descrierea produsului agricol sau alimentar. Pentru a garanta respectarea parametrilor necesari, este posibil să se corecteze caracteristicile organoleptice și fizico-chimice prin adăugarea de:

| — | miere, pentru a îndulci miedul, |
| --- | --- |

—

miere, pentru a îndulci miedul,

| — | ierburi aromatice și mirodenii, |
| --- | --- |

—

ierburi aromatice și mirodenii,

| — | alcool etilic de origine agricolă. |
| --- | --- |

—

alcool etilic de origine agricolă.

Această etapă vizează obținerea unui produs cu aroma specifică a „półtorak”.

Etapa 8

Turnarea în recipiente unitare la o temperatură cuprinsă între 18 și 25 °C. Se recomandă ca „półtorak” să fie prezentat în ambalaje tradiționale, cum ar fi: damigene, recipiente din ceramică sau butoaie de stejar.

3.7.   Specificitatea produsului agricol sau alimentar

Specificitatea „półtorak” se datorează:

| — | modului de preparare a mustului (compoziția și proporția materiilor prime), |
| --- | --- |

—

modului de preparare a mustului (compoziția și proporția materiilor prime),

| — | modului de învechire și maturare, |
| --- | --- |

—

modului de învechire și maturare,

| — | caracteristicilor sale fizico-chimice și organoleptice. |
| --- | --- |

—

caracteristicilor sale fizico-chimice și organoleptice.

Prepararea mustului (compoziția)

Specificitatea „półtorak” se datorează, în special, utilizării și respectării stricte a proporțiilor stabilite de miere și apă — o parte miere la o jumătate de parte apă — pentru mustul de mied. Păstrarea acestor proporții este fundamentală în toate etapele viitoare ale producției de „półtorak”, care îi conferă caracteristicile unice.

Învechirea și maturarea

Conform vechii rețete tradiționale polone, specificitatea produsului depinde de învechirea și maturarea acestuia pe o perioadă determinată. În cazul „półtorak”, această perioadă este de cel puțin trei ani.

Caracteristicile fizico-chimice și organoleptice

Respectarea tuturor etapelor de producție cuprinse în caietul de sarcini garantează obținerea unui produs cu gust și aromă unice. Unicitatea gustului și mirosului miedului „półtorak” se datorează conținutului adecvat de zahăr și alcool:

| — | zaharuri reducătoare după inversiune: mai mult de 300 g/l, |
| --- | --- |

—

zaharuri reducătoare după inversiune: mai mult de 300 g/l,

| — | conținut total de zahăr, calculat pe baza concentrației reale de alcool (în % vol.) înmulțită cu 18: min. 600 g, |
| --- | --- |

—

conținut total de zahăr, calculat pe baza concentrației reale de alcool (în % vol.) înmulțită cu 18: min. 600 g,

| — | conținut de alcool: 15-18 % vol. |
| --- | --- |

—

conținut de alcool: 15-18 % vol.

Datorită proporțiilor stricte ale ingredientelor utilizate la producerea sa, „półtorak” are o consistență tipic vâscoasă și fluidă, care îl diferențiază de alte tipuri de mied.

3.8.   Caracterul tradițional al produsului agricol sau alimentar

Metoda tradițională de obținere

În Polonia, producția de mied reprezintă o tradiție veche de peste o mie de ani, caracterizată printr-o mare diversitate. Ca urmare a dezvoltării și îmbunătățirii de-a lungul secolelor a metodei de obținere au apărut multe tipuri de mied. Tradiția producerii de mied datează de la începutul suveranității statale a Poloniei. În anul 966, diplomatul, comerciantul și călătorul Ibrahim ibn Yaqub a scris: „pe lângă mâncare, carne și pământ de arat, țara lui Mieszko I are din belșug mied, astfel fiind numite băuturile alcoolice și vinurile slave”. (Mieszko I a fost primul domnitor istoric al Poloniei). Cronicile lui Gallus Anonymus, care a consemnat istoria polonă la cumpăna dintre secolele XI și XII, conțin, de asemenea, numeroase trimiteri la producția de mied.

Eposul național polon „Pan Tadeusz” de Adam Mickiewicz, care relatează povestea nobilimii între 1811 și 1812, conține numeroase informații privind producția, consumul și diferitele tipuri de mied. De asemenea, miedul este menționat în poemele scriitorului Tomasz Zan (1796-1855), precum și în trilogia lui Henryk Sienkiewicz în care sunt descrise evenimentele istorice din Polonia secolului XVII („Ogniem i mieczem”, publicată în 1884, „Potop”, publicată în 1886 și „Pan Wołodyjowski”, publicată în 1887 și 1888).

Materialele care descriu arta culinară din Polonia secolelor XVII și XVIII conțin nu numai trimiteri generale la mied, ci și la diferitele tipuri de mied. În funcție de metoda de obținere, acestea se numesc: „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” și „czwórniak”. Fiecare dintre acestea se referă la un tip diferit de mied, produs pe baza diferitelor proporții de miere și apă sau suc, având perioade de învechire diferite. Tehnica de producție a „półtorak” a fost utilizată, cu mici modificări, timp de secole.

Compoziția tradițională

Împărțirea tradițională a miedului în patru categorii, și anume „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” și „czwórniak” a existat în Polonia de secole și se păstrează chiar și în zilele noastre în conștiința consumatorilor. După cel de-al Doilea Război Mondial, s-a încercat regularizarea împărțirii tradiționale a miedului în patru categorii. În cele din urmă, această împărțire a fost consacrată în legislația polonă în anul 1948 prin Legea privind producția vinurilor, a musturilor, a miedurilor, precum și comerțul cu aceste produse (Jurnalul național al Republicii Polonia din 18 noiembrie 1948). Acest act conține normele privind producția miedurilor, specificând proporțiile de miere și apă, precum și cerințele tehnologice. Proporțiile de apă și miere pentru „półtorak” sunt precizate astfel: „Numai miedul produs dintr-o parte miere naturală și o jumătate de parte apă se poate numi «półtorak»”.

3.9.   Cerințe minime și proceduri de control al specificității

Controalele obligatorii cuprind:

| — | respectarea proporțiilor determinate ale ingredientelor din mustul de mied, |
| --- | --- |

—

respectarea proporțiilor determinate ale ingredientelor din mustul de mied,

| — | respectarea perioadei de învechire, |
| --- | --- |

—

respectarea perioadei de învechire,

| — | caracteristicile organoleptice ale produsului finit (gust, miros, culoare, limpezime), |
| --- | --- |

—

caracteristicile organoleptice ale produsului finit (gust, miros, culoare, limpezime),

| — | indicatorii fizico-chimici ai produsului finit: conținut de alcool, conținut total de zahăr, zaharuri reducătoare după inversiune, aciditate totală, aciditate volatilă, extract nereducător, cantitate de sedimente în cazul miedului cu fructe — valorile ar trebui să corespundă valorilor menționate la punctul 3.5 din caietul de sarcini. |
| --- | --- |

—

indicatorii fizico-chimici ai produsului finit: conținut de alcool, conținut total de zahăr, zaharuri reducătoare după inversiune, aciditate totală, aciditate volatilă, extract nereducător, cantitate de sedimente în cazul miedului cu fructe — valorile ar trebui să corespundă valorilor menționate la punctul 3.5 din caietul de sarcini.

Controalele obligatorii se efectuează cel puțin o dată pe an.

Se recomandă efectuarea unor controale și în timpul etapelor de producție enumerate mai jos. Deși controalele în timpul etapelor enumerate mai jos nu sunt obligatorii, se recomandă totuși efectuarea acestora, deoarece astfel se poate evita apariția unor erori la diferitele etape de producție:

Etapa 4

În timpul procesului de fermentație, ar trebui efectuate teste de laborator regulate privind caracteristicile organoleptice (gust și miros) și parametrii fizico-chimici, cum ar fi: conținutul de alcool și cel de zaharuri, care pot prezenta variații în timpul procesului de fermentație alcoolică.

Etapa 6

În timpul procesului de învechire, ar trebui efectuate controale regulate privind caracteristicile organoleptice ale produsului, precum și indicatorii fizico-chimici, cum ar fi: conținutul de alcool, conținutul total de zahăr, aciditatea totală și aciditatea volatilă.

Etapa 8

Înainte de îmbuteliere, se efectuează controale privind diferiții parametri fizico-chimici și organoleptici specificați la punctul 3.5 — Descrierea produsului agricol sau alimentar.

4.   Autorități sau organisme însărcinate cu verificarea respectării caietului de sarcini

4.1.   Denumirea și adresa

| Denumire: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adresă: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Telefon | (48-22) 623 29 00 |
| Fax | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Denumire:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adresă:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Telefon

(48-22) 623 29 00

Fax

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Public |
| --- | --- |

Image

Public

| | Privat |
| --- | --- |

Image

Privat

4.2.   Responsabilități specifice ale autorității sau organismului

Autoritatea de control menționată anterior este responsabilă de verificarea întregului caiet de sarcini.

---

(1)  JO L 93, 31.3.2006, p. 1.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/46

---

Publicarea unei cereri de înregistrare în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

(2007/C 267/16)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului (1). Declarațiile de opoziție trebuie să parvină Comisiei în termen de șase luni de la data prezentei publicări.

FIȘĂ REZUMAT

REGULAMENTUL (CE) NR. 510/2006 AL CONSILIULUI

„AGNEAU DE LOZERE”

Nr. CE: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

DOP ( ) IGP ( X )

Prezenta fișă rezumat prezintă cu titlu informativ principalele elemente ale caietului de sarcini al produsului.

1.   Autoritatea competentă din statul membru:

| Denumire: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adresă: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Denumire:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adresă:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Telefon

(33) 153 89 80 00

Fax

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Grup:

| Denumire: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adresă: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Denumire:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adresă:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Telefon

(33) 466 32 43 08

Fax

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Componență:

Producători/prelucrători ( X ) Alte categorii ( X )

3.   Tipul produsului:

Clasa 1.1: Carne proaspătă (și organe comestibile)

4.   Caiet de sarcini:

[rezumatul cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006]

4.1.   Denumire: „Agneau de Lozère”

4.2.   Descriere: Caracteristicile produsului la care se referă IGP sunt următoarele:

Rasa: animalele pentru reproducere (masculi și femele) sunt din rasa Blanche du Massif Central.

Tipul de animal: mieii (masculi și femele) sunt tineri și ușori, situându-se între mielul de lapte și mielul hrănit cu iarbă. Aceștia nu sunt separați de mama lor înainte de părăsirea exploatației. Mieii sunt alăptați până când intervine înțărcarea naturală și nu sunt, în nicun caz, hrăniți artificial.

Modul de creștere: metoda de creștere este eficientă din punct de vedere economic, fiind bazată pe utilizarea optimă a pășunilor din aria IGP. Obiectivul principal al metodei este de a scoate cât mai des animalele la păscut. Astfel, utilizarea sistematică a pășunilor de pe exploatație garantează specificitatea produsului: aceasta diferențiază produsul de mieii crescuți în ariile mai intensive, întrucât mamele animalelor se hrănesc pe suprafețe cu puține imputuri și cu vegetație variată, care influențează mieii prin intermediul laptelui matern.

Mieii sunt sacrificați la o vârstă mai mică de 130 de zile.

Caracteristicile carcaselor sunt următoarele:

greutatea carcaselor de miei este cuprinsă între 7 și 19 kg,

conformație: U, R și O din grila EUROP,

strat de grăsime: clasele 2 și 3 din grila EUROP,

culoare: alb-roziu,

calitatea grăsimii: consistență fermă, maleabilă și de culoare albă.

Carnea de ovine se comercializează proaspătă:

în carcase întregi sau semicarcase,

în bucăți de dimensiuni medii,

în gata de tăiat (Prêt A Découper, Prêt A Découper, PAD),

în unități de vânzare către consumator (Unité de Vente Consommateur, Unité de Vente Consommateur, UVC).

4.3.   Aria geografică: Mieii se nasc, sunt crescuți și sacrificați în aria IGP.

Aria IGP „Agneau de Lozère” a fost definită potrivit următoarelor criterii:

Prezența oilor Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Criteriu utilizat: prezența BMC: mai mult de 500 de oi BMC per canton. |
| --- | --- |

—

Criteriu utilizat: prezența BMC: mai mult de 500 de oi BMC per canton.

Altitudine în creștere pe o axă sud-est/nord-vest.

| — | Criteriu utilizat: cantoane situate la o altitudine mai mare de 800 de metri sau a căror altitudine se situează între 600 de metri și 800 de metri. |
| --- | --- |

—

Criteriu utilizat: cantoane situate la o altitudine mai mare de 800 de metri sau a căror altitudine se situează între 600 de metri și 800 de metri.

Existența pășunilor cu o productivitate scăzută, în creștere, pe o axă nord-vest/sud-est.

| — | Criterii utilizate: Mai mult de 20 % de pășune permanentă neproductivă (Surface Toujours en Herbe, STH). |
| --- | --- |

—

Criterii utilizate: Mai mult de 20 % de pășune permanentă neproductivă (Surface Toujours en Herbe, STH).

Excluderea subsolului vulcanic, a cărui existență induce ritmuri de producție mai intensive per animal și per hectar.

Aria geografică este compusă din 259 de comune, cuprinzând 4 departamente.

—   Departamentul Lozère (48): întregul departament, adică 185 de comune.

—   Departamentul Cantal (15): 33 de comune: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Departamentul Ardèche (07): 11 comune: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Departamentul Haute Loire (43): 30 de comune: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Dovada originii: Trasabilitatea este garantată de la nașterea animalului până la comercializarea cărnii către consumatori. Crescătorii trebuie să țină la zi registrele de creștere și să identifice animalele în conformitate cu normele în vigoare.

Animalele care nu sunt eligibile pentru procedura IGP sunt marcate cu o cruce roșie pe spate.

Animalelor eligibile pentru procedura IGP li se aplică o crotalie specială care poartă o mențiune făcând trimitere la procedura IGP.

Trasabilitatea animalelor vii este asigurată prin numărul de lucru al animalului.

Trasabilitatea carcaselor este asigurată prin numărul de abator (în raport cu numărul de lucru), iar cea a bucăților de carne tranșată după numărul lotului.

4.5   Metoda de obținere: Înainte de a produce Agneau de Lozère, exploatația trebuie să fie calificată.

Mieii provin de la oi și berbeci din rasa Blanche du Massif Central. Obiectivele actuale ale selecției rasei sunt: îmbunătățirea calităților mamelor, a valorii laptelui (care influențează calitatea și culoarea grăsimii), a prolificității, a creșterii și, în mod deosebit, a calităților carcasei (conformația și cantitatea de grăsime).

Densitatea este mai mică de 1,4 UVM (unitate vită mare) per hectar, adică mai puțin de 10 oi per hectar utilizat (pășuni, izlazuri: pajiști, subarboreturi și pășuni de vară).

Suprafața interioară a clădirii raportată la numărul total de oi trebuie să fie de aproape 1,5 m2 per oaie hrănită, în cazul în care încăperea este echipată cu troace tradiționale sau cu iesle transversale, perpendiculare pe culoarul central. În cazul unei clădiri echipate cu iesle, această suprafață este numai de 1,3 m2 per oaie.

Alimentația mamelor

În ceea ce privește cantitatea, creșterea pășunilor este încetinită de condițiile climaterice (temperaturile scăzute din timpul iernii, secetele estivale etc.) care reduc resursele și durata de utilizare. Astfel, în funcție de diferitele perioade ale anului și de necesitățile fiziologice ale animalelor, crescătorul utilizează fie pășunile, fie izlazurile. Cu toate acestea, valorizarea pășunilor și a izlazurilor este strâns legată de combinarea acestora și de complementaritatea lor cu alte resurse alimentare provenite din izlazuri, pășuni, culturi furajere sau furaje uscate.

Crescătorii își propun să privilegieze autoaprovizionarea cu furaje (iarbă recoltată, iarbă păscută). Prin urmare, 100 % din furajele consumate sunt recoltate în aria IGP, cu excepția lucernei uscate, necesare ca sursă de proteină. Furajele pot fi fie produse, fie cumpărate în aria IGP. Cu toate acestea, lucerna uscată cumpărată nu trebuie să depășească 10 % din furajele consumate.

Alimentația mieilor

Mieii, în prima fază a vieții, sunt exclusiv alăptați cu laptele mamei lor: ei vor fi astfel alăptați până când intervine înțărcarea naturală. Miei și oile sunt în contact, de cel puțin două ori pe zi, pentru alăptare, în scopul favorizării unei lactații cât mai lungi posibile. Mieii nu sunt în nici un caz separați de mamele lor decât în momentul sacrificării.

La sfârșitul perioadei de creștere și pentru a completa laptele matern, mieilor li se poate administra un supliment care să cuprindă cel puțin 50 % de cereale și produse derivate din cereale. Acest supliment alimentar reprezintă cel mult 31 % din rația totală și nu provine, neapărat, din aria IGP.

Sacrificarea și tranșarea

Mieii sunt sacrificați în aria IGP. Aceștia pot fi însă tranșați în afara ariei IGP. Carnea poate fi ambalată în folie, sub vid sau sub atmosferă modificată.

4.6.   Legătură: BMC este o rasă rustică care a produs o rasă pură:

Din punct de vedere istoric, rasa Blanche du Massif Central (BMC) este considerată ca una din ramurile unei populații vaste de oi, regrupate, în trecut, sub denumirea „Caussenards”, care erau prezente, de mai mult de 2 000 de ani, pe meleagurile Causses, regiuni urcate cu sol pietros și sărac care se învecinează cu Masivul Central de la sud la sud-vest.

În ultimele decenii, și-a făcut apariția termenul „Blanc de Lozère”, reflectând evoluția populației situate în Margeride sub influența crescătorilor dornici de a obține animale mai mari și mai grase din cele mai bune efective de ovine.

Întrucât aria de răspândire a rasei depășea semnificativ limitele zonei sale de origine, aceasta a luat numele mai puțin restrictiv de „Blanche du Massif Central” (BMC).

Avantajele BMC în ceea ce privește metoda de creștere: specificitățile rasei care îi acordă caracteristicile unui animal deosebit de bine adaptat teritoriului:

Rasa BMC prezintă o bună adaptare la diversele condiții, uneori dificile, de creștere a șeptelului, aproape în întregime în aer liber, în regiuni aride și uscate sau în regiuni cu climă mai continentală, la munte. Această calitate permite crescătorilor să dispună de oi capabile să facă față unor condiții atmosferice din cele mai dure pe platouri fără adăpost, să se limiteze la hrana pe care o găsesc și chiar să parcurgă distanțe lungi pentru a găsi o hrană mai bună.

În regiunea Lozère, predominanța persistentă a rasei BMC pentru producția de carne în comparație cu celelalte rase ovine de carne se datorează, în special, caracterului rustic al rasei BMC. Calitatea acestei cărni se datorează ariei IGP, întrucât aceasta decurge din particularitățile regimului alimentar al oilor care alăptează și al mieilor din regiunea respectivă.

Având în vedere perenitatea acestor caracteristici, rasa BMC este, la ora actuală, veriga de bază a legăturii cu teritoriul.

Importanța păstoritului în metoda de creștere:

Metoda de creștere pe care se bazează producția mieilor care fac obiectul IGP — eficientă din punct de vedere economic — se bazează pe folosirea optimă a resurselor locale: iarba păscută, iarba recoltată și cerealele autoconsumate.

Păstoritul include, prin urmare, medii specifice care, contrar suprafețelor de tipul pășunilor, sunt puțin sau chiar deloc susceptibile de a fi lucrate după practicile mecanizate tradiționale, cel puțin într-un mod eficient din punct de vedere economic. Suprafețele destinate păscutului pot fi puțin sau chiar deloc valorizate de alte specii, precum cea bovină.

Astfel, specificitatea produsului „Agneau de Lozère” constă în combinația dintre un produs de calitate superioară conferit de puritatea rasei și diversitatea alimentației animalelor și o calitate a mediului datorată practicilor agricole care valorizează mediul natural și tradițiile ancestrale.

O carne recunoscută:

În pofida caracterului rustic al rasei, carnea de BMC este recunoscută ca fiind una dintre cele mai bune din rasele franceze rustice. Prin urmare, crescătorii nu practică încrucișarea rasei respective.

Carnea „Agneau de Lozère” beneficiază, la ora actuală, de o mare notorietate, după cum confirmă diversele articole publicate în presă (pentru publicul larg sau specializată), precum și mărturiile marilor bucătari (David Van Laer, Philippe Groult). Astfel, restaurantele locale, cunoscute în lumea întreagă, spun despre carnea „Agneau de Lozère” că este mătăsoasă, având textura fragedă și densă și fiind „parfumată cu aromă de iarbă”.

4.7.   Organism de control:

| Denumire: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adresă: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Denumire:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adresă:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Telefon

(33) 558 06 15 21

Fax

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Etichetare: Denumirea produsului: „Agneau de Lozère”

Sigla IGP sau mențiunea Indicație Geografică Protejată va fi folosită pe etichetă.

---

(1)  JO L 93, 31.3.2006, p. 12.

---

| 9.11.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 267/50

---

Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

(2007/C 267/17)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție cu privire la cererea de înregistrare, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului (1). Declarațiile de opoziție trebuie să parvină Comisiei în termen de șase luni de la data prezentei publicări.

FIȘĂ REZUMAT

REGULAMENTUL (CE) NR. 510/2006 AL CONSILIULUI

„MAZAPÁN DE TOLEDO”

Nr. CE: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

DOP ( ) IGP ( X )

Această fișă rezumat prezintă cu titlu informativ principalele elemente ale caietului de sarcini al produsului.

1.   Autoritatea competentă din statul membru:

| Denumire: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adresă: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Denumire:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adresă:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Telefon

(34) 913 47 53 94

Fax

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Grup:

| Denumire: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adresă: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Denumire:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adresă:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Telefon

(34) 925 22 87 10

Fax

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Componență:

Producători/prelucrători ( X ) Alte categorii ( )

3.   Tipul produsului:

Clasa 2.4: Produse de panificație, produse de patiserie, prăjituri, produse de cofetărie, biscuiți și alte produse de brutărie

4.   Caiet de sarcini:

[rezumatul cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006]

4.1.   Denumire: „Mazapán de Toledo”

4.2.   Descriere: Se numește „mazapán de Toledo” pasta fină și compactă obținută prin amestecarea sau frământarea cu zahăr sau zaharuri a migdalelor crude, decojite și măcinate.

Migdalele constituie ingredientul principal al pastei de „mazapán de Toledo”, în a cărei compoziție trebuie să predomine sau, cel puțin, să se regăsească în proporție de 1 la 1, respectiv să reprezinte 50 % din greutatea totală. Migdalele utilizate pentru obținerea produsului „mazapán de Toledo” sunt din soirile dulci, decojite și cu un conținut minim de grăsimi de 50 %. Prin urmare, produsul „mazapán de Toledo” trebuie să conțină cel puțin 26 % grăsimi, pentru a respecta cerințele privind procentajul minim de migdale și conținutul minim de grăsimi al acestora.

Evaluarea caracteristicilor organoleptice se efectuează în conformitate cu procedura de degustare a produsului „mazapán de Toledo”. Aceasta se bazează pe două elemente principale:

senzația olfactivă-gustativă: la evaluarea acesteia intervin simțurile olfactiv și al gustului, reprezentând 66,5 % din punctajul total,

textura: celelalte senzații obținute în cavitatea bucală compun restul de 33,5 % din punctaj.

Produsele comercializate sub IGP „mazapán de Toledo” trebuie să obțină un punctaj minim de 48 de puncte; în același timp, niciunul dintre parametrii care măsoară diferitele etape ale degustării nu trebuie să fie calificat drept „substandard” sau „inacceptabil”.

4.3.   Aria geografică: Provincia Toledo

4.4.   Dovada originii: Termenul de „mazapán” își are cel mai probabil originea în araba vorbită în al-Andalus (Andaluzia) în perioada de coexistență a raselor și culturilor, respectiv în centrul și sudul Peninsulei Iberice, în cursul Evului Mediu.

După terminarea dominației arabe, acest produs a continuat să fie fabricat în orașul Toledo, atât în mănăstiri, cât și în alte așezăminte. Din acele timpuri până în prezent, producătorii locali și provinciali au continuat fără întrerupere producerea de „mazapán de Toledo” prin metode artizanale, acumulând cunoștințe și experiență însemnate.

Pentru a garanta consumatorilor autenticitatea „mazapán de Toledo”, produsele care sunt prevăzute cu indicația geografică protejată trebuie realizate de către producători stabiliți în localități din provincia Toledo, făcând obiectul unor controale efectuate de către entitatea de certificare a produsului inclusă în structura de control.

4.5.   Metoda de obținere:

| — | Amestec de zahăr sau zaharuri de diferite tipuri cu migdale crude, decojite și umidificate. |
| --- | --- |

—

Amestec de zahăr sau zaharuri de diferite tipuri cu migdale crude, decojite și umidificate.

| — | Migdalele utilizate pentru obținerea produsului „mazapán de Toledo” sunt din soirile dulci, decojite și cu un conținut minim de 50 % grăsimi, zaharurile folosite putând fi obținute din sfeclă sau din trestie de zahăr, miere, glucoză, zaharoză sau alte zaharuri naturale. |
| --- | --- |

—

Migdalele utilizate pentru obținerea produsului „mazapán de Toledo” sunt din soirile dulci, decojite și cu un conținut minim de 50 % grăsimi, zaharurile folosite putând fi obținute din sfeclă sau din trestie de zahăr, miere, glucoză, zaharoză sau alte zaharuri naturale.

| — | Amestecul se mărunțește, se frământă și se ambalează. |
| --- | --- |

—

Amestecul se mărunțește, se frământă și se ambalează.

4.6.   Legătură: Deși zahărul s-a răspândit în întreaga Europă abia în secolul al XVI-lea, datorită cantităților importante aduse din America, cert este că a fost utilizat intensiv în Andaluzia și în Sicilia, de unde era importat de castilieni, catalani, portughezi și italieni. Zahărul a concurat cu mierea, ajungând chiar să înlocuiască produsele apicole în prepararea unor deserturi și băuturi delicioase, în combinații foarte variate.

În combinație cu fructele seci și în special cu migdalele, zahărul a dat naștere unor produse de patiserie tipic orientale, din care numeroase exemple s-au păstrat până în zilele noastre. Putem menționa marțipanele de Toledo, turron (pe bază de nugat), pastele de migdale, așa-numitele „empiñonadas”, migdalele învelite în caramel, precum și un șir nesfârșit de dulciuri tradiționale din cele al căror secret de fabricație este păstrat cu sfințenie, deși denumirile trădează originea lor arabă: „alaju” de Cuenca și „alfajor” andaluz (adică „umplut”, aceasta fiind semnificația cuvântului arab alhashu).

La Toledo, prepararea dulciurilor a devenit o artă elevată, subtilă și plină de distincție, reunind o multitudine de armonii și descoperiri fericite. La perfecționarea acestui meșteșug au contribuit moștenirea arabă și ebraică, precum și bunele practici ale maicilor din schituri și munca asiduă a cofetarilor. Prestigiul și renumele dulciurilor toledane — care constituie fără îndoială principalul semn distinctiv al artei culinare locale — au fost enorme. Carol V, după retragerea sa la Yuste, iar apoi fiul său, Filip II, cereau să li se aducă la curte marțipane și alte dulciuri preparate în cetatea imperială. Dulciurile toledane din acea epocă erau unanim considerate drept cele mai bune din întreaga Europă, pentru varietatea, originalitatea și rafinamentul lor. Lista de rețete este interminabilă.

Cea mai veche rețetă de „mazapán” care a putut fi găsită apare în „Libro de guisados, manjares y potajes” a maestrului bucătar Ruperto de Nola, a cărei primă ediție în castiliană a fost publicată la Toledo în anul 1525, în preajma vizitei împăratului Carlos V.

În urma dispozițiilor regelui Filip III din 1615, a fost aprobat Ordinul de înființare a breslei cofetarilor din Toledo („Ordenanza del Gremio de Confiteros de Toledo”), în care la punctul 10 este menționată producerea de marțipan, după cum urmează: „marțipanele care vor fi produse trebuie însiropate cu migdale de Valencia și cu zahăr alb, și nu altfel; în caz contrar, se va plăti de fiecare dată o amendă de o mie de maravedí”.

Există, pe de altă parte, numeroase texte istorice, literare sau în periodice, în care se arată că obținerea de „mazapán” se realiza constant, în mod tradițional și fidel rețetei inițiale în diferite localități din provincia Toledo.

Reputația denumirii de „mazapán de Toledo” este confirmată de numeroase texte istorice, literare și din periodicele diferitelor epoci, produsul în cauză fiind întotdeauna menționat în legătură cu numele acestei provincii:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882), atunci când se referă la marțipan, în „Escenas matritenses”, îl califică drept „o operă de artă”: „Ce i-aș putea oferi fecioarei primelor mele iubiri care să reunească în gradul cel mai înalt sensibilitatea și gustul cel mai delicat? O cutie de «mazapán de Toledo», am exclamat cu entuziasm, așezând pe masă darul”,

Concepción Arenal (1820-1923) dedică una dintre poeziile sale „cadourilor de Crăciun”. „Le aduc omagiul lor, iar Valencia și Murcia oferă drept tribut lămâi verzi, care cu portocale, curmale și rodii, struguri proaspeți și smochine uscate. Alicante și Jijona trimit turron tare și moale a cărui splendoare întunecă strălucirea «marțipanului toledan». Din Malaga vin stafide”,

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901). Într-un articol din revista „Museum”, autorul romanului La Regenta comentează diferite opere ale Emiliei Pardo Bazán: „Toate amorurile celor doi îi dau cititorului o senzație care seamănă cu aceea de a mânca felii de gălbenuș de ou îndulcit («huevos hilados») uscate, cât e ziua de lungă, sau «mazapán de Toledo»care a prins gustul cutiei ori pandișpan învechit ...”,

Enrique Gaspar (1842-1902). În opereta sa, „La tribu Salvaje”, jucată pentru prima dată la 23 mai 1901, acțiunea se desfășoară într-o sală de clasă, în care copiii „cântă” tabla înmulțirii, iar profesorul hotărăște să facă „o mică recapitulare de geografie politico-fizică, industrială și agricolă” a peninsulei, în care elevii trebuie să își amintească pentru ce produs renumit este cunoscut fiecare oraș: „La Gijón se găsește cidru, la Toledo marțipan”,

Benito Perez Galdos (1843-1920) a petrecut multă vreme la Toledo, oraș unde se desfășoară și acțiunea unora dintre romanele sale. În „El audaz”mazapán de Toledo apare menționat de două ori. În „Fortunata y Jacinta” găsim, de asemenea, mai multe referiri la „Mazapán de Toledo”, în fiecare caz în legătură cu pregătirile de Crăciun. Notorietatea și reputația actuale ale „Mazapán de Toledo” se confirmă prin numeroasele sărbători și prin recunoașterea de care beneficiază acest produs în diferitele mijloace de informare, în ghiduri gastronomice prestigioase și restaurante renumite. Între altele, produsului „Mazapán de Toledo” i se atribuie următoarele epitete: extraordinar, clasic, tipic, extrem de celebru, arhirenumit și specialitate gastronomică de prim ordin. Este deja o tradiție ca vitrinele celor mai renumiți cofetari toledani să fie decorate cu reproduceri elaborate și reprezentări religioase, heraldice sau de evenimente din viața de zi cu zi, sculptate în marțipan. Spre exemplu, prezentăm o fotografie a vitrinei de pe strada Santo Tomé de Toledo, în care este reprodusă din marțipan, cu excepțională exactitate, fațada „Porții cu Lei” („Puerta de los Leones”) a catedralei din Toledo.

Sărbători și tradiții proprii legate de marțipan există și în localitățile provinciei, unde se află fabricile de „mazapán de Toledo”, întrucât rețeta originală și meșteșugul maeștrilor artizani au depășit de secole zidurile cetății imperiale. Fabricarea „mazapán de Toledo” reprezintă o tradiție pentru Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán și alte sate.

„Mazapán de Toledo” apare în ghiduri gastronomice prestigioase, cu următoarele referințe:

Ghidul Michelin: „Specialitatea gastronomică toledană de prim ordin este, fără îndoială, arhirenumitul «mazapán de Toledo», realizat pe bază de migdale și zahăr”.

Ghidul Campsa: „Toledo deține o ofertă muzeală importantă și o artă gastronomică aleasă care trebuie descoperite, dincolo de renumitele sale marțipane”.

Este prezent în listele de deserturi ale celor mai recunoscute restaurante din Toledo, cum ar fi Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo și La Catedral, unele dintre acestea sugerând sau recomandând ca desert extraordinarul„mazapán de Toledo”.

4.7.   Organism de control:

| Denumire: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adresă: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Denumire:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adresă:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Telefon

(34) 925 28 51 39

Fax

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Organismul de control Servicios de Inspección y Certificación, S.L., în calitatea sa de organism de certificare, îndeplinește cerințele stabilite prin standardul EN 45011.

4.8.   Etichetare: Etichetarea produsului „mazapán de Toledo” include mențiunea „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO” și logotipul prin care organismul de control este identificat drept organismul de certificare a produsului.

Produsele pentru a căror preparare se utilizează ca materie primă „mazapán de Toledo IGP” pot fi livrate către consumator în ambalaje cu mențiunea „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” („elaborat sub indicația geografică protejată mazapán de Toledo”), însă fără aplicarea logo-ului comunitar, în condițiile în care:

„mazapán de Toledo IGP”, certificat ca atare, constituie exclusiv unica pastă de marțipan care a fost folosită pentru obținerea produsului corespunzător, precum și

utilizatorii mențiunii „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” sunt autorizați.

În acest sens, Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo (Consiliul de reglementare al indicației geografice protejate mazapán de Toledo), în calitatea sa de titular al dreptului de proprietate intelectuală acordat prin înregistrarea denumirii „mazapán de Toledo IGP”, autorizează utilizarea mențiunii „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” pentru produsele obținute.

Consiliul de reglementare al indicației geografice protejate mazapán de Toledo înscrie în registrele corespunzătoare pe utilizatorii autorizați să facă mențiunea „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” și veghează la utilizarea corectă a denumirii protejate.

---

(1)  JO L 93, 31.3.2006, p. 12.

---