# Dziennik Urzędowy C 267/2007

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 267 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 509 listopada 2007 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 267

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 509 listopada 2007

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2007/C 267/01 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2007/C 267/01

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Akty przygotowawcze |
| --- | --- |
| | INICJATYWY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| | Rada |
| 2007/C 267/06 | Inicjatywa Republiki Federalnej Niemice w sprawie przyjęcia decyzji Rady 2007/.../WsiSW z dnia ... dotyczącej wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej | 4 |

III   Akty przygotowawcze

INICJATYWY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Rada

2007/C 267/06

Inicjatywa Republiki Federalnej Niemice w sprawie przyjęcia decyzji Rady 2007/.../WsiSW z dnia ... dotyczącej wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej

4

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2007/C 267/07 | Kursy walutowe euro | 9 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2007/C 267/08 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  ) | 28 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2007/C 267/07

Kursy walutowe euro

9

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2007/C 267/08

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  )

1

28

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ |
| | Komisja |
| 2007/C 267/11 | Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu niektórych elementów złącznych z żeliwa lub stali pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej | 31 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2007/C 267/12 | Komunikat rządu francuskiego dotyczący dyrektywy 94/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie warunków udzielania i korzystania z zezwoleń na poszukiwanie, badanie i produkcję węglowodorów (Zawiadomienie dotyczące wniosku o wyłączne zezwolenie na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane zezwoleniem Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | INNE AKTY |
| | Komisja |
| 2007/C 267/15 | Publikacja wniosku zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami | 40 |
| 2007/C 267/16 | Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych | 46 |
| 2007/C 267/17 | Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych | 50 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

2007/C 267/11

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu niektórych elementów złącznych z żeliwa lub stali pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej

31

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2007/C 267/12

Komunikat rządu francuskiego dotyczący dyrektywy 94/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie warunków udzielania i korzystania z zezwoleń na poszukiwanie, badanie i produkcję węglowodorów (Zawiadomienie dotyczące wniosku o wyłączne zezwolenie na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane zezwoleniem Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Zawiadomienie dotyczące wniosku o wyłączne zezwolenie na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane zezwoleniem Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

INNE AKTY

Komisja

2007/C 267/15

Publikacja wniosku zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami

40

2007/C 267/16

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

46

2007/C 267/17

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/01)

W dniu 25 września 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4850. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4850. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/02)

W dniu 5 września 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4837. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4837. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/2

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/03)

W dniu 30 października 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4918. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4918. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/2

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/04)

W dniu 19 października 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4849. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4849. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/3

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/05)

W dniu 27 września 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4789. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4789. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Akty przygotowawcze

INICJATYWY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Rada

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/4

---

Inicjatywa Republiki Federalnej Niemice w sprawie przyjęcia decyzji Rady 2007/.../WsiSW z dnia ... dotyczącej wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej

(2007/C 267/06)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 30 ust. 1 lit. a) i b), art. 31 ust. 1 lit. a), art. 32 oraz art. 34 ust. 2 lit. c) drugie zdanie,

uwzględniając art. 33 decyzji 2007/.../WSiSW (1)

uwzględniając inicjatywę Republiki Federalnej Niemiec,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu ... 2007 r. Rada przyjęła decyzję 2007/.../WSiSW. |
| --- | --- |

(1)

W dniu ... 2007 r. Rada przyjęła decyzję 2007/.../WSiSW.

| (2) | Na mocy decyzji 2007/.../WSiSW, do systemu uregulowań prawnych Unii Europejskiej przeniesiono podstawowe elementy Konwencji z dnia 27 maja 2005 r. między Królestwem Belgii, Republiką Federalną Niemiec, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów i Republiką Austrii w sprawie intensywniejszej współpracy transgranicznej, szczególnie w walce z terroryzmem, przestępczością transgraniczną i nielegalną migracją (zwanej dalej „konwencją z Prüm”). |
| --- | --- |

(2)

Na mocy decyzji 2007/.../WSiSW, do systemu uregulowań prawnych Unii Europejskiej przeniesiono podstawowe elementy Konwencji z dnia 27 maja 2005 r. między Królestwem Belgii, Republiką Federalną Niemiec, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów i Republiką Austrii w sprawie intensywniejszej współpracy transgranicznej, szczególnie w walce z terroryzmem, przestępczością transgraniczną i nielegalną migracją (zwanej dalej „konwencją z Prüm”).

| (3) | W art. 33 decyzji 2007/.../WSiSW, przewiduje się przyjęcie przez Radę środków niezbędnych do wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW na poziomie Unii zgodnie z procedurą określoną w art. 34 ust. 2 lit. c) zdanie drugie Traktatu. Środki te mają opierać się na porozumieniu wykonawczym z dnia 5 grudnia 2006 r. dotyczącym administracyjnych i technicznych aspektów wprowadzania w życie i stosowania konwencji z Prüm. |
| --- | --- |

(3)

W art. 33 decyzji 2007/.../WSiSW, przewiduje się przyjęcie przez Radę środków niezbędnych do wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW na poziomie Unii zgodnie z procedurą określoną w art. 34 ust. 2 lit. c) zdanie drugie Traktatu. Środki te mają opierać się na porozumieniu wykonawczym z dnia 5 grudnia 2006 r. dotyczącym administracyjnych i technicznych aspektów wprowadzania w życie i stosowania konwencji z Prüm.

| (4) | W niniejszej decyzji ustala się wspólne przepisy normatywne niezbędne do administracyjnej i technicznej realizacji form współpracy określonych w decyzji 2007/.../WSiSW. W załączniku zamieszczono przepisy wykonawcze o charakterze technicznym. Ponadto Sekretariat Generalny Rady sporządzi i będzie aktualizował osobną instrukcję zawierającą jedynie faktyczne informacje, które mają przedstawić państwa członkowskie, |
| --- | --- |

(4)

W niniejszej decyzji ustala się wspólne przepisy normatywne niezbędne do administracyjnej i technicznej realizacji form współpracy określonych w decyzji 2007/.../WSiSW. W załączniku zamieszczono przepisy wykonawcze o charakterze technicznym. Ponadto Sekretariat Generalny Rady sporządzi i będzie aktualizował osobną instrukcję zawierającą jedynie faktyczne informacje, które mają przedstawić państwa członkowskie,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel

Celem niniejszej decyzji jest określenie niezbędnych przepisów administracyjnych i technicznych dotyczących wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW w szczególności w odniesieniu do określonej w jej rozdziale 2 zautomatyzowanej wymiany danych DNA, danych daktyloskopijnych oraz danych rejestracyjnych pojazdów, jak również innych form współpracy określonych w jej rozdziale 5.

Artykuł 2

Definicje

Na użytek niniejszej decyzji:

| a) | „przeszukiwanie” i „porównywanie”, o których mowa w art. 3, 4 i 9 decyzji 2007/.../WSiSW, oznaczają procedury, poprzez które ustala się istnienie zgodności między danymi DNA lub danymi daktyloskopijnymi przekazanymi przez jedno państwo członkowskie a danymi DNA lub danymi daktyloskopijnymi przechowywanymi w bazach danych jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich; |
| --- | --- |

a)

„przeszukiwanie” i „porównywanie”, o których mowa w art. 3, 4 i 9 decyzji 2007/.../WSiSW, oznaczają procedury, poprzez które ustala się istnienie zgodności między danymi DNA lub danymi daktyloskopijnymi przekazanymi przez jedno państwo członkowskie a danymi DNA lub danymi daktyloskopijnymi przechowywanymi w bazach danych jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich;

| b) | „zautomatyzowane przeszukiwanie”, o którym mowa w art. 12 decyzji 2007/.../WSiSW, oznacza procedurę dostępu on-line do baz danych jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich; |
| --- | --- |

b)

„zautomatyzowane przeszukiwanie”, o którym mowa w art. 12 decyzji 2007/.../WSiSW, oznacza procedurę dostępu on-line do baz danych jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich;

| c) | „dane referencyjne DNA” oznaczają profil DNA oraz oznaczenie referencyjne; |
| --- | --- |

c)

„dane referencyjne DNA” oznaczają profil DNA oraz oznaczenie referencyjne;

| d) | „profil DNA” oznacza literę lub kod numeryczny reprezentujące charakterystyczne cechy identyfikacyjne niekodującej części przeanalizowanej próbki ludzkiego DNA, tj. szczególną strukturę molekularną w różnych loci DNA; |
| --- | --- |

d)

„profil DNA” oznacza literę lub kod numeryczny reprezentujące charakterystyczne cechy identyfikacyjne niekodującej części przeanalizowanej próbki ludzkiego DNA, tj. szczególną strukturę molekularną w różnych loci DNA;

| e) | „niekodująca część DNA” oznacza części chromosomów niemające wartości genetycznej, tj. takie, o których nie wiadomo by odpowiadały jakimkolwiek funkcjonalnym właściwościom organizmu; |
| --- | --- |

e)

„niekodująca część DNA” oznacza części chromosomów niemające wartości genetycznej, tj. takie, o których nie wiadomo by odpowiadały jakimkolwiek funkcjonalnym właściwościom organizmu;

| f) | „referencyjny profil DNA” oznacza profil DNA pochodzący od zidentyfikowanej osoby; |
| --- | --- |

f)

„referencyjny profil DNA” oznacza profil DNA pochodzący od zidentyfikowanej osoby;

| g) | „niezidentyfikowany profil DNA” oznacza profil DNA uzyskany ze śladów zebranych podczas dochodzenia w sprawie przestępstwa i należący do dotychczas niezidentyfikowanej osoby; |
| --- | --- |

g)

„niezidentyfikowany profil DNA” oznacza profil DNA uzyskany ze śladów zebranych podczas dochodzenia w sprawie przestępstwa i należący do dotychczas niezidentyfikowanej osoby;

| h) | „notatka” oznacza zaznaczenie przez dane państwo członkowskie na profilu DNA znajdującym się w jego bazie danych, że w wyniku przeszukiwania lub porównywania przez inne państwo członkowskie stwierdzono już zgodność z tym profilem; |
| --- | --- |

h)

„notatka” oznacza zaznaczenie przez dane państwo członkowskie na profilu DNA znajdującym się w jego bazie danych, że w wyniku przeszukiwania lub porównywania przez inne państwo członkowskie stwierdzono już zgodność z tym profilem;

| i) | „dane daktyloskopijne” oznaczają obrazy odcisków palców, obrazy fragmentów odcisków palców, odciski dłoni, fragmenty odcisków dłoni oraz wzory takich obrazów (zakodowane minucje), o ile są one przechowywane i przetwarzane w zautomatyzowanej bazie danych; |
| --- | --- |

i)

„dane daktyloskopijne” oznaczają obrazy odcisków palców, obrazy fragmentów odcisków palców, odciski dłoni, fragmenty odcisków dłoni oraz wzory takich obrazów (zakodowane minucje), o ile są one przechowywane i przetwarzane w zautomatyzowanej bazie danych;

| j) | „dane rejestracyjne pojazdów” oznaczają zbiór danych określony w rozdziale 3 załącznika do niniejszej decyzji; |
| --- | --- |

j)

„dane rejestracyjne pojazdów” oznaczają zbiór danych określony w rozdziale 3 załącznika do niniejszej decyzji;

| k) | „pojedynczy przypadek”, o którym mowa w art. 3 ust. 1 zdanie drugie, w art. 9 ust. 1 zdanie drugie i w art. 12 ust. 1 zdanie drugie decyzji 2007/.../WSiSW, oznacza pojedyncze dochodzenie lub akta prokuratorskie. Jeżeli akta te zawierają więcej niż jeden profil DNA, komplet danych daktyloskopijnych lub danych rejestracyjnych pojazdu, mogą one zostać przekazane razem jako jedno zapytanie. |
| --- | --- |

k)

„pojedynczy przypadek”, o którym mowa w art. 3 ust. 1 zdanie drugie, w art. 9 ust. 1 zdanie drugie i w art. 12 ust. 1 zdanie drugie decyzji 2007/.../WSiSW, oznacza pojedyncze dochodzenie lub akta prokuratorskie. Jeżeli akta te zawierają więcej niż jeden profil DNA, komplet danych daktyloskopijnych lub danych rejestracyjnych pojazdu, mogą one zostać przekazane razem jako jedno zapytanie.

ROZDZIAŁ II

WSPÓLNE PRZEPISY DOTYCZĄCE WYMIANY DANYCH

Artykuł 3

Specyfikacje techniczne

Państwa członkowskie stosują wspólne specyfikacje techniczne przy wszelkich zapytaniach i odpowiedziach związanych z przeszukiwaniem i porównywaniem profili DNA, danych daktyloskopijnych i danych rejestracyjnych pojazdów. Wspomniane specyfikacje techniczne są zawarte w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 4

Sieć łączności

Elektroniczna wymiana danych DNA, danych daktyloskopijnych oraz danych rejestracyjnych pojazdów między państwami członkowskimi odbywa się z wykorzystaniem transeuropejskiej sieci telematycznej do wymiany danych pomiędzy jednostkami administracyjnymi (TESTA II) oraz jej kolejnych wersji.

Artykuł 5

Dostępność zautomatyzowanej wymiany danych

Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia możliwości zautomatyzowanego przeszukiwania lub porównywania danych DNA, danych daktyloskopijnych i danych rejestracyjnych pojazdów całą dobę i siedem dni w tygodniu. W przypadku awarii technicznej krajowe punkty kontaktowe państw członkowskich niezwłocznie informują się o tym nawzajem i uzgadniają tymczasowe sposoby wymiany danych zgodne z obowiązującymi przepisami. Zautomatyzowana wymiana danych jest przywracana możliwie jak najszybciej.

Artykuł 6

Oznaczenia referencyjne danych DNA i danych daktyloskopijnych

Oznaczenia referencyjne, o których mowa w art. 2 i 8 decyzji 2007/.../WSiSW, składają się z połączenia następujących oznaczeń:

| 1) | kodu, który w przypadku stwierdzenia zgodności umożliwia państwom członkowskim pozyskanie danych osobowych i innych informacji znajdujących się w ich bazach danych i przekazanie ich do jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 5 lub art. 10 decyzji 2007/.../WSiSW; |
| --- | --- |

1)

kodu, który w przypadku stwierdzenia zgodności umożliwia państwom członkowskim pozyskanie danych osobowych i innych informacji znajdujących się w ich bazach danych i przekazanie ich do jednego państwa członkowskiego, kilku z nich lub wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 5 lub art. 10 decyzji 2007/.../WSiSW;

| 2) | kodu oznaczającego pochodzenie krajowe profilu DNA lub danych daktyloskopijnych oraz |
| --- | --- |

2)

kodu oznaczającego pochodzenie krajowe profilu DNA lub danych daktyloskopijnych oraz

| 3) | w odniesieniu do danych DNA, kodu oznaczającego rodzaj profilu DNA. |
| --- | --- |

3)

w odniesieniu do danych DNA, kodu oznaczającego rodzaj profilu DNA.

ROZDZIAŁ III

DANE DNA

Artykuł 7

Zasady wymiany danych DNA

1.   Państwa członkowskie korzystają z istniejących norm wymiany danych DNA, takich jak europejskie zestawienie norm (ESS) lub Standardowy Zestaw Loci Interpolu (ISSOL).

2.   W przypadku zautomatyzowanego przeszukiwania i porównywania profili DNA procedura transmisji odbywa się w ramach struktury zdecentralizowanej.

3.   W celu zapewnienia poufności i integralności danych przekazywanych innym państwom członkowskim, stosuje się odpowiednie środki, w tym szyfrowanie danych.

4.   Państwa członkowskie stosują środki niezbędne do zagwarantowania integralności profili DNA udostępnianych lub przesyłanych do innych państw członkowskich celem porównania i zapewniają zgodność tych środków z normami międzynarodowymi, takimi jak ISO 17025.

5.   Państwa członkowskie stosują kody państw członkowskich zgodnie z normą ISO 3166-1 alfa-2.

Artykuł 8

Zasady dotyczące zapytań i odpowiedzi związanych z danymi DNA

1.   Zapytanie o zautomatyzowane przeszukanie lub porównanie, o których mowa w art. 3 lub 4 decyzji 2007/.../WSiSW, zawiera jedynie następujące informacje:

| a) | kod zapytującego państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

a)

kod zapytującego państwa członkowskiego;

| b) | datę, godzinę i numer zapytania; |
| --- | --- |

b)

datę, godzinę i numer zapytania;

| c) | profile DNA i ich oznaczenia referencyjne; |
| --- | --- |

c)

profile DNA i ich oznaczenia referencyjne;

| d) | rodzaje przekazywanych profili DNA (niezidentyfikowane lub referencyjne profile DNA); |
| --- | --- |

d)

rodzaje przekazywanych profili DNA (niezidentyfikowane lub referencyjne profile DNA);

| e) | informacje wymagane do kontrolowania systemów baz danych i kontroli jakości automatycznego procesu przeszukiwania. |
| --- | --- |

e)

informacje wymagane do kontrolowania systemów baz danych i kontroli jakości automatycznego procesu przeszukiwania.

2.   Odpowiedź na zapytanie (wynik porównania), o którym mowa w ust. 1, zawiera jedynie następujące informacje:

| a) | wskazanie, czy stwierdzono zgodność (ile razy) lub nie; |
| --- | --- |

a)

wskazanie, czy stwierdzono zgodność (ile razy) lub nie;

| b) | datę, godzinę i numer zapytania; |
| --- | --- |

b)

datę, godzinę i numer zapytania;

| c) | datę, godzinę i numer odpowiedzi; |
| --- | --- |

c)

datę, godzinę i numer odpowiedzi;

| d) | kody zapytującego i zapytanego państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

d)

kody zapytującego i zapytanego państwa członkowskiego;

| e) | oznaczenia referencyjne zapytującego i zapytanego państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

e)

oznaczenia referencyjne zapytującego i zapytanego państwa członkowskiego;

| f) | rodzaje przekazywanych profili DNA (niezidentyfikowane lub referencyjne profile DNA); |
| --- | --- |

f)

rodzaje przekazywanych profili DNA (niezidentyfikowane lub referencyjne profile DNA);

| g) | objęte zapytaniem i zgodne profile DNA oraz |
| --- | --- |

g)

objęte zapytaniem i zgodne profile DNA oraz

| h) | informacje wymagane do kontrolowania systemów baz danych i kontroli jakości automatycznego procesu przeszukiwania. |
| --- | --- |

h)

informacje wymagane do kontrolowania systemów baz danych i kontroli jakości automatycznego procesu przeszukiwania.

3.   Zautomatyzowane powiadomienie o zgodności jest przekazywane jedynie pod warunkiem, że wynikiem zautomatyzowanego przeszukania lub porównania jest zgodność minimalnej liczby loci. Ta minimalna liczba określona jest w rozdziale 1 załącznika do niniejszej decyzji.

4.   Państwa członkowskie zapewniają zgodność ich zapytań z oświadczeniami wydanymi na podstawie art. 2 ust. 3 decyzji 2007/.../WSiSW. Oświadczenia te są zamieszczane w instrukcji, o której mowa w art. 18 ust. 2 niniejszej decyzji.

Artykuł 9

Procedura transmisji przy zautomatyzowanym przeszukiwaniu niezidentyfikowanych profili DNA zgodnie z art. 3 decyzji 2007/.../WSiSW

1.   Jeżeli w trakcie przeszukiwania nie stwierdzono zgodności posiadanego niezidentyfikowanego profilu DNA z informacjami znajdującymi się w krajowej bazie danych lub stwierdzono zgodność z niezidentyfikowanym profilem DNA, profil ten może zostać następnie przekazany do wszystkich baz danych innych państw członkowskich, a jeżeli w trakcie tego przeszukiwania stwierdzono zgodność tego niezidentyfikowanego profilu DNA z referencyjnymi lub niezidentyfikowanymi profilami DNA znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, to automatycznie powiadamia się o zgodności zapytujące państwo członkowskie i przekazuje mu się dane referencyjne DNA; jeżeli nie stwierdzono zgodności z informacjami znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, automatycznie powiadamia się o tym zapytujące państwo członkowskie.

2.   Jeżeli w trakcie przeszukiwania stwierdzono zgodność posiadanego niezidentyfikowanego profilu DNA z informacjami znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, każde odnośne państwo członkowskie może wprowadzić odpowiednią notatkę do swojej krajowej bazy danych.

Artykuł 10

Procedura transmisji przy zautomatyzowanym przeszukiwaniu referencyjnych profili DNA zgodnie z art. 3 decyzji 2007/.../WSiSW

Jeżeli w trakcie przeszukiwania nie stwierdzono zgodności posiadanego referencyjnego profilu DNA z informacjami znajdującymi się w krajowej bazie danych, lub jeżeli stwierdzono zgodność z niezidentyfikowanym profilem DNA, dany referencyjny profil DNA może zostać następnie przekazany do wszystkich baz danych innych państw członkowskich, a jeżeli w trakcie przeszukiwania stwierdzono zgodność posiadanego referencyjnego profilu DNA z referencyjnymi lub niezidentyfikowanymi profilami DNA znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, to automatycznie powiadamia się o zgodności zapytujące państwo członkowskie i przekazuje mu się dane referencyjne DNA; jeżeli nie stwierdzono zgodności z informacjami znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, automatycznie powiadamia się o tym zapytujące państwo członkowskie.

Artykuł 11

Procedura transmisji przy zautomatyzowanym porównywaniu niezidentyfikowanych profili DNA zgodnie z art. 4 decyzji 2007/.../WSiSW

1.   Jeżeli w trakcie porównywania stwierdzono zgodność posiadanych niezidentyfikowanych profili DNA z referencyjnymi lub niezidentyfikowanymi profilami DNA znajdującymi się w bazach danych innych państw członkowskich, to automatycznie powiadamia się o zgodności zapytujące państwo członkowskie i przekazuje mu się dane referencyjne DNA.

2.   Jeżeli w trakcie porównywania stwierdzono zgodność posiadanych niezidentyfikowanych profili DNA z niezidentyfikowanymi lub referencyjnymi profilami DNA znajdującymi się w bazach innych państw członkowskich, każde odnośne państwo członkowskie może wprowadzić odpowiednią notatkę do swojej krajowej bazy danych.

ROZDZIAŁ IV

DANE DAKTYLOSKOPIJNE

Artykuł 12

Zasady wymiany danych daktyloskopijnych

1.   Przekształcenie danych daktyloskopijnych w formę cyfrową i ich przekazanie do innych państw członkowskich przeprowadza się zgodnie z ujednoliconym formatem danych określonym w rozdziale 2 załącznika do niniejszej decyzji.

2.   Każde państwo członkowskie zapewnia odpowiednią jakość przekazywanych przez nie danych daktyloskopijnych, umożliwiającą porównanie za pomocą automatycznego systemu identyfikacji odcisków palców (AFIS).

3.   Procedura transmisji danych przy wymianie danych daktyloskopijnych odbywa się w ramach struktury zdecentralizowanej.

4.   W celu zapewnienia poufności i integralności danych daktyloskopijnych przekazywanych innym państwom członkowskim stosuje się odpowiednie środki, w tym szyfrowanie danych.

5.   Państwa członkowskie stosują kody państw członkowskich zgodnie z normą ISO 3166-1 alfa-2.

Artykuł 13

Możliwości przeszukiwania danych daktyloskopijnych

1.   Każde państwo członkowskie dopilnowuje, aby jego zapytania o przeszukanie nie przekraczały możliwości przeszukiwania określonych przez zapytane państwo członkowskie. Państwa członkowskie przekazują do Sekretariatu Generalnego Rady oświadczenia, o których mowa w art. 18 ust. 2 i w których określają maksymalne dzienne możliwości przeszukiwania danych daktyloskopijnych osób zidentyfikowanych i osób dotychczas nie zidentyfikowanych.

2.   Maksymalna liczba osób, których dane zostaną poddane weryfikacji, przypadających na jedną transmisję jest określona w rozdziale 2 załącznika do niniejszej decyzji.

Artykuł 14

Zasady dotyczące zapytań i odpowiedzi związanych z danymi daktyloskopijnymi

1.   Zapytane państwo członkowskie bezzwłocznie sprawdza w sposób w pełni zautomatyzowany jakość przekazanych danych daktyloskopijnych. Jeśli dane nie nadają się do zautomatyzowanego porównania, zapytane państwo członkowskie bezzwłocznie informuje o tym zapytujące państwo członkowskie.

2.   Zapytane państwo członkowskie prowadzi przeszukiwania w takiej kolejności, w jakiej otrzymuje zapytania. Zapytania przetwarza się w sposób w pełni zautomatyzowany w ciągu 24 godzin. Jeżeli przewiduje to prawo krajowe zapytującego państwa członkowskiego, może ono zwrócić się o zastosowanie przyspieszonego przetworzenia jego zapytania, a zapytane państwo członkowskie przeprowadza takie przeszukiwanie bezzwłocznie. Jeżeli nie można dotrzymać terminów z racji siły wyższej, porównanie przeprowadza się bezzwłocznie, gdy tylko zostaną usunięte przeszkody.

ROZDZIAŁ V

DANE REJESTRACYJNE POJAZDÓW

Artykuł 15

Zasady zautomatyzowanego przeszukiwania danych rejestracyjnych pojazdów

1.   Do zautomatyzowanego przeszukiwania danych rejestracyjnych pojazdów państwa członkowskie wykorzystują wersję oprogramowania europejskiego systemu informacji o pojazdach i prawach jazdy (EUCARIS) specjalnie zaprojektowaną na użytek art. 12 decyzji 2007/.../WSiSW oraz zmienione wersje tego oprogramowania.

2.   Zautomatyzowane przeszukiwanie danych rejestracyjnych pojazdów odbywa się w ramach struktury zdecentralizowanej.

3.   Informacje wymieniane za pośrednictwem systemu EUCARIS są przekazywane w formie zaszyfrowanej.

4.   Elementy danych rejestracyjnych pojazdów podlegające wymianie są określone w rozdziale 3 załącznika do niniejszej decyzji.

5.   Przy wdrożeniu art. 12 decyzji 2007/.../WSiSW państwa członkowskie mogą nadać rangę priorytetową przeszukiwaniom związanym ze zwalczaniem poważnej przestępczości w przypadku gdy dysponują ograniczonymi zdolnościami technicznymi.

Artykuł 16

Koszty

Państwa członkowskie ponoszą koszty powstałe w wyniku zarządzania oprogramowaniem EUCARIS, o którym mowa w art. 15, oraz korzystania z niego.

ROZDZIAŁ VI

WSPÓŁPRACA POLICYJNA

Artykuł 17

1.   Zgodnie z przepisami rozdziału 5 decyzji 2007/.../WSiSW, w szczególności z oświadczeniami przekazywanymi na mocy jej art. 17 ust. 4, art. 19 ust. 2 i 4, każde państwo członkowskie może określić swoje procedury przeprowadzania wspólnych interwencji, procedury dotyczące przychodzących zapytań od innych państw członkowskich w odniesieniu do tych interwencji oraz inne kwestie praktyczne i szczegóły dotyczące tych interwencji.

2.   Państwa członkowskie mogą także wyznaczyć odpowiednie punkty kontaktowe, aby umożliwić pozostałym państwom członkowskim kontakt z właściwymi organami w przypadku braku określonej procedury przeprowadzania wspólnych interwencji.

3.   Wniosek o przeprowadzenie wspólnej interwencji może zostać wysunięty przez właściwe organy każdego państwa członkowskiego. Przed rozpoczęciem danej interwencji państwa członkowskie dokonują pisemnych lub ustnych ustaleń, w których można określić szczegóły, takie jak:

| a) | właściwe organy każdego państwa członkowskiego w odniesieniu do interwencji; |
| --- | --- |

a)

właściwe organy każdego państwa członkowskiego w odniesieniu do interwencji;

| b) | konkretny cel interwencji; |
| --- | --- |

b)

konkretny cel interwencji;

| c) | przyjmujące państwo członkowskie, w którym interwencja ma miejsce; |
| --- | --- |

c)

przyjmujące państwo członkowskie, w którym interwencja ma miejsce;

| d) | obszar geograficzny przyjmującego państwa członkowskiego, w którym interwencja ma miejsce; |
| --- | --- |

d)

obszar geograficzny przyjmującego państwa członkowskiego, w którym interwencja ma miejsce;

| e) | okres objęty interwencją; |
| --- | --- |

e)

okres objęty interwencją;

| f) | konkretna pomoc, jakiej przyjmującemu państwu członkowskiemu ma udzielić wysyłające państwo lub państwa członkowskie, obejmująca funkcjonariuszy lub innych pracowników, aspekty materialne i finansowe; |
| --- | --- |

f)

konkretna pomoc, jakiej przyjmującemu państwu członkowskiemu ma udzielić wysyłające państwo lub państwa członkowskie, obejmująca funkcjonariuszy lub innych pracowników, aspekty materialne i finansowe;

| g) | funkcjonariusze uczestniczący w interwencji; |
| --- | --- |

g)

funkcjonariusze uczestniczący w interwencji;

| h) | funkcjonariusz odpowiedzialny za operację; |
| --- | --- |

h)

funkcjonariusz odpowiedzialny za operację;

| i) | uprawnienia, jakie przysługują funkcjonariuszom i innym pracownikom pochodzącym z wysyłającego państwa lub z wysyłających państw członkowskich podczas interwencji w przyjmującym państwie członkowskim; |
| --- | --- |

i)

uprawnienia, jakie przysługują funkcjonariuszom i innym pracownikom pochodzącym z wysyłającego państwa lub z wysyłających państw członkowskich podczas interwencji w przyjmującym państwie członkowskim;

| j) | konkretna broń, amunicja i sprzęt, które mogą wykorzystywać wysłani funkcjonariusze podczas interwencji zgodnie z decyzją 2007/.../WSiSW; |
| --- | --- |

j)

konkretna broń, amunicja i sprzęt, które mogą wykorzystywać wysłani funkcjonariusze podczas interwencji zgodnie z decyzją 2007/.../WSiSW;

| k) | aspekt logistyczny działań w odniesieniu do transportu, zakwaterowania i bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

k)

aspekt logistyczny działań w odniesieniu do transportu, zakwaterowania i bezpieczeństwa;

| l) | podział kosztów wspólnej interwencji, jeśli jest inny, niż określono w art. 34 zdanie pierwsze decyzji 2007/.../WSiSW; |
| --- | --- |

l)

podział kosztów wspólnej interwencji, jeśli jest inny, niż określono w art. 34 zdanie pierwsze decyzji 2007/.../WSiSW;

| m) | wszelkie inne wymagane elementy. |
| --- | --- |

m)

wszelkie inne wymagane elementy.

4.   Oświadczenia, procedury i wyznaczenia przewidziane w niniejszym artykule są zawarte w instrukcji, o której mowa w art. 18 ust. 2.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 18

Załącznik i instrukcja

1.   Dalsze szczegóły dotyczące technicznego i administracyjnego aspektu wdrożenia decyzji 2007/.../WSiSW są określone w załączniku do niniejszej decyzji. Załącznik może być zmieniany przez Radę stanowiącą większością kwalifikowaną.

2.   Sekretariat Generalny Rady sporządza i aktualizuje instrukcję zawierającą jedynie faktyczne informacje przekazane przez państwa członkowskie w oświadczeniach złożonych zgodnie z decyzją 2007/.../WSiSW lub z niniejszą decyzją lub w drodze powiadomień przekazanych Sekretariatowi Generalnemu Rady. Instrukcja ma formę dokumentu Rady.

Artykuł 19

Niezależne organy ochrony danych

Zgodnie z art. 18 ust. 2 niniejszej decyzji państwa członkowskie informują Sekretariat Generalny Rady o niezależnych organach ochrony danych lub organach sądowych, o których mowa w art. 30 ust. 5 decyzji 2007/.../WSiSW.

Artykuł 20

Przygotowanie decyzji, o których mowa w art. 25 ust. 2 decyzji 2007/.../WSiSW

1.   Rada podejmuje decyzję, o której mowa w art. 25 ust. 2 decyzji 2007/.../WSiSW, na podstawie sprawozdania z oceny, które jest oparte na kwestionariuszu przedstawionym w rozdziale 4 załącznika do niniejszej decyzji.

2.   W odniesieniu do zautomatyzowanej wymiany danych zgodnie z rozdziałem 2 decyzji 2007/.../WSiSW sprawozdanie z oceny jest również oparte na wynikach inspekcji oraz operacji pilotażowej, które są przeprowadzane w przypadku gdy dane państwo członkowskie przekaże Sekretariatowi Generalnemu informacje zgodnie z art. 36 ust. 2 zdanie pierwsze decyzji 2007/.../WSiSW.

3.   Dalsze szczegóły tej procedury są określone w rozdziale 4 załącznika do niniejszej decyzji.

Artykuł 21

Ocena wymiany danych

1.   Co roku dokonuje się oceny aspektów administracyjnych, technicznych i finansowych przeprowadzania wymiany danych zgodnie z rozdziałem 2 decyzji 2007/.../WSiSW. Ocena dotyczy tych państw członkowskich, które stosują decyzję 2007/.../WSiSW w chwili przeprowadzenia oceny, i dotyczy kategorii danych, których wymiana rozpoczęła się między danymi państwami członkowskimi. Ocena jest oparta na sprawozdaniach odpowiednich państw członkowskich.

2.   Dalsze szczegóły tej procedury są określone w rozdziale 4 załącznika do niniejszej decyzji.

Artykuł 22

Stosunek niniejszej decyzji do porozumienia wykonawczego do konwencji z Prüm

Do państw członkowskich związanych konwencją z Prüm mają zastosowanie odpowiednie przepisy niniejszej decyzji i załącznika do niej, po ich całkowitym wdrożeniu, zamiast odpowiadających tym przepisom postanowień zawartych w porozumieniu wykonawczym do konwencji z Prüm. Wszelkie pozostałe postanowienia porozumienia wykonawczego pozostają w mocy między umawiającymi się stronami konwencji z Prüm.

Artykuł 23

Stosowanie

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwadzieścia dni po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia

W imieniu Rady

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L

1

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/9

---

Kursy walutowe euro (1)

8 listopada 2007 r.

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,4666 |
| JPY | Jen | 165,90 |
| DKK | Korona duńska | 7,4548 |
| GBP | Funt szterling | 0,69625 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,2620 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,6601 |
| ISK | Korona islandzka | 87,00 |
| NOK | Korona norweska | 7,7410 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CYP | Funt cypryjski | 0,5842 |
| CZK | Korona czeska | 26,894 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 253,34 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7017 |
| MTL | Lir maltański | 0,4293 |
| PLN | Złoty polski | 3,6370 |
| RON | Lej rumuński | 3,4030 |
| SKK | Korona słowacka | 33,122 |
| TRY | Lir turecki | 1,7359 |
| AUD | Dolar australijski | 1,5783 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,3629 |
| HKD | Dolar hong kong | 11,3896 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,8923 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,1117 |
| KRW | Won | 1 332,70 |
| ZAR | Rand | 9,5080 |
| CNY | Juan renminbi | 10,8832 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,3365 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 13 396,66 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,8845 |
| PHP | Peso filipińskie | 63,284 |
| RUB | Rubel rosyjski | 35,8820 |
| THB | Bat tajlandzki | 46,271 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,4666

JPY

Jen

165,90

DKK

Korona duńska

7,4548

GBP

Funt szterling

0,69625

SEK

Korona szwedzka

9,2620

CHF

Frank szwajcarski

1,6601

ISK

Korona islandzka

87,00

NOK

Korona norweska

7,7410

BGN

Lew

1,9558

CYP

Funt cypryjski

0,5842

CZK

Korona czeska

26,894

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

253,34

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7017

MTL

Lir maltański

0,4293

PLN

Złoty polski

3,6370

RON

Lej rumuński

3,4030

SKK

Korona słowacka

33,122

TRY

Lir turecki

1,7359

AUD

Dolar australijski

1,5783

CAD

Dolar kanadyjski

1,3629

HKD

Dolar hong kong

11,3896

NZD

Dolar nowozelandzki

1,8923

SGD

Dolar singapurski

2,1117

KRW

Won

1 332,70

ZAR

Rand

9,5080

CNY

Juan renminbi

10,8832

HRK

Kuna chorwacka

7,3365

IDR

Rupia indonezyjska

13 396,66

MYR

Ringgit malezyjski

4,8845

PHP

Peso filipińskie

63,284

RUB

Rubel rosyjski

35,8820

THB

Bat tajlandzki

46,271

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/10

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterylizacja — Sterylizatory na parę wodną — Duże sterylizatory | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | EN 455-2:1995 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | EN 455-3:1999 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified) | EN 1282-2:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Rurki tchawicze i łączniki | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 2: Układy oczyszczające gaz do narkozy (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pomiary przepływu w kanałach otwartych — Metoda prędkość-powierzchnia (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Wymagania bezpieczeństwa dotyczące maszyn do czyszczenia chemicznego — Część 1: Wspólne wymagania bezpieczeństwa (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Analiza sensoryczna — Ogólne wytyczne wyboru, szkolenia i monitorowania oceniających — Część 2: Eksperci oceny sensorycznej (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Mleko — Oznaczanie zawartości azotu — Część 3: Metoda z zastosowaniem bloku do mineralizacji (Szybka metoda rutynowa pół-mikro) (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004 | EN 794-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 4: Wskaźniki Klasy 2 jako alternatywne do testu Bowiego Dicka przeznaczonego do wykrywania penetracji pary wodnej (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Termin minął
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Tworzywa sztuczne — Płyty z nieplastyfikowanego poli(chlorku winylu) — Typy, wymiary i charakterystyka — Część 1: Płyty o grubości nie mniejszej niż 1 mm (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Termin minął
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Małe sterylizatory parowe | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Elementy niefiltrujące | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Termin minął
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 3: Wymagania użytkowe | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998 | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badani | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Termin minął
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Termin minął
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesów sterylizacji — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2 | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Informatyka w ochronie zdrowia — Dane karty zdrowia pacjenta — Część 5: Dane identyfikacyjne (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Farby i lakiery — Oznaczanie ułamka objętościowego w procentach substancji nielotnych — Prosta metoda praktyczna (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 285:2006

Sterylizacja — Sterylizatory na parę wodną — Duże sterylizatory

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

EN 455-1:1993

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

EN 455-2:1995

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

EN 455-3:1999

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 737-1:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

CEN

EN 737-4:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy

—

CEN

EN 738-4:1998

Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych

—

EN 739:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny

EN 1089-3:1997

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified)

EN 1282-2:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania

—

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia

EN 1639:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt

EN 1640:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały

EN 1641:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne

EN 1642:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem

—

CEN

EN 1782:1998

Rurki tchawicze i łączniki

—

CEN

EN 1820:2005

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

—

CEN

EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań

—

EN 1970:2000/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Termin minął

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 2: Układy oczyszczające gaz do narkozy (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pomiary przepływu w kanałach otwartych — Metoda prędkość-powierzchnia (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Wymagania bezpieczeństwa dotyczące maszyn do czyszczenia chemicznego — Część 1: Wspólne wymagania bezpieczeństwa (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Analiza sensoryczna — Ogólne wytyczne wyboru, szkolenia i monitorowania oceniających — Część 2: Eksperci oceny sensorycznej (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Mleko — Oznaczanie zawartości azotu — Część 3: Metoda z zastosowaniem bloku do mineralizacji (Szybka metoda rutynowa pół-mikro) (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004

EN 794-2:1997

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Termin minął

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Termin minął

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 4: Wskaźniki Klasy 2 jako alternatywne do testu Bowiego Dicka przeznaczonego do wykrywania penetracji pary wodnej (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Termin minął

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Termin minął

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Tworzywa sztuczne — Płyty z nieplastyfikowanego poli(chlorku winylu) — Typy, wymiary i charakterystyka — Część 1: Płyty o grubości nie mniejszej niż 1 mm (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

—

CEN

EN 12011:1998

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne

—

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Termin minął

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

—

CEN

EN 13060:2004

Małe sterylizatory parowe

—

CEN

EN 13220:1998

Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Elementy niefiltrujące

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Termin minął

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia

—

CEN

EN 13544-3:2001

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza

—

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

—

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów

—

CEN

EN 13795-2:2004

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań

—

CEN

EN 13795-3:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 3: Wymagania użytkowe

—

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu

—

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998

—

CEN

EN 14180:2003

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie

—

CEN

EN 14299:2004

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych

—

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badani

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Termin minął

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Termin minął

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Termin minął

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Termin minął

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych — Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesów sterylizacji — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Informatyka w ochronie zdrowia — Dane karty zdrowia pacjenta — Część 5: Dane identyfikacyjne (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

Termin minął

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Farby i lakiery — Oznaczanie ułamka objętościowego w procentach substancji nielotnych — Prosta metoda praktyczna (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/25

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Termin minął
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro — Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki — Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

—

EN 12286:1998/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Termin minął

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne

—

CEN

EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

—

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro — Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki — Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/28

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Termin minął
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Termin minął

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/31

---

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu niektórych elementów złącznych z żeliwa lub stali pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej

(2007/C 267/11)

Komisja otrzymała skargę złożoną zgodnie z art. 5 rozporządzenia Rady (WE) nr 384/96 z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony przed dumpingowym przywozem z krajów niebędących członkami Wspólnoty Europejskiej („rozporządzenie podstawowe”) (1), zawierającą zarzut istnienia dumpingu w przywozie niektórych elementów złącznych z żeliwa lub stali pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej („kraj, którego dotyczy postępowanie”), który powoduje istotną szkodę dla przemysłu wspólnotowego.

1.   Skarga

Skarga została złożona w dniu 26 września 2007 r. przez Europejski Instytut Przemysłowych Elementów Złącznych (E.I.F.I.) („skarżący”) w imieniu producentów, których produkcja stanowi znaczny odsetek, w tym wypadku ponad 25 %, ogólnej wspólnotowej produkcji niektórych elementów złącznych z żeliwa lub stali.

2.   Produkt

Produktami, których dotyczy zarzut dumpingu są niektóre elementy złączne z żeliwa lub stali, inne niż ze stali nierdzewnej, tj. wkręty do drewna (z wyłączeniem wkrętów do podkładów), wkręty samogwintujące, inne śruby i wkręty z główką (nawet z nakrętkami lub podkładkami, ale z wyłączeniem wkrętów toczonych ze sztab, prętów, profili lub drutu, o pełnym przekroju, o grubości trzpienia nieprzekraczającej 6 mm oraz z wyłączeniem śrub i wkrętów do mocowania kolejowych, torowych materiałów konstrukcyjnych) oraz podkładki pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej („produkt objęty postępowaniem”), zgłaszane zwykle w ramach kodów CN 7318212290, 7318214291, 7318214299, 7318215259, 7318215269, 7318215281, 7318215289, 7318215290, 7318221200 i 7318222200. Powyższe kody CN podane są jedynie w celach informacyjnych.

3.   Zarzut dumpingu

Zgodnie z przepisami art. 2 ust. 7 rozporządzenia podstawowego, skarżący ustalił wartość normalną dla Chińskiej Republiki Ludowej na podstawie ceny w kraju o gospodarce rynkowej, wymienionym w pkt 5.1. lit. d). Zarzut dumpingu jest oparty na porównaniu wyliczonej wartości normalnej z cenami eksportowymi produktu objętego postępowaniem sprzedawanego na wywóz do Wspólnoty.

Obliczony na tej podstawie margines dumpingu jest znaczny.

4.   Zarzut spowodowania szkody

Skarżący przedstawił dowody świadczące o tym, że przywóz produktu objętego postępowaniem z Chińskiej Republiki Ludowej ogólnie wzrósł w wartościach bezwzględnych i wzrósł jego udział w rynku.

Zarzuca się, że ilości i ceny przywożonego produktu objętego postępowaniem mają, oprócz innych skutków, negatywny wpływ na udział przemysłu wspólnotowego w rynku i poziom cen stosowanych przez ten przemysł, co ma znaczące niekorzystne skutki dla ogólnych wyników osiąganych przez przemysł wspólnotowy.

5.   Procedura

Po konsultacji z Komitetem Doradczym i ustaleniu, że skarga została złożona przez przemysł wspólnotowy lub w jego imieniu oraz że istnieją wystarczające dowody uzasadniające wszczęcie postępowania, Komisja niniejszym wszczyna dochodzenie zgodnie z art. 5 rozporządzenia podstawowego.

5.1.   Procedura dotycząca stwierdzenia dumpingu i ustalenia szkody

W dochodzeniu ustali się, czy produkt objęty postępowaniem pochodzący z Chińskiej Republiki Ludowej jest sprzedawany po cenach dumpingowych i czy dumping ten spowodował szkodę.

a)   Kontrola wyrywkowa

Ze względu na dużą liczbę stron uczestniczących w postępowaniu Komisja może podjąć decyzję o zastosowaniu kontroli wyrywkowej, zgodnie z art. 17 rozporządzenia podstawowego.

i)   Kontrola wyrywkowa eksporterów/producentów w Chińskiej Republice Ludowej

Aby umożliwić Komisji podjęcie decyzji co do konieczności dokonania kontroli wyrywkowej i, jeżeli konieczność taka zostanie stwierdzona, aby umożliwić dobór próby, wszyscy eksporterzy/producenci lub przedstawiciele działający w ich imieniu są niniejszym proszeni o zgłoszenie się do Komisji i dostarczenie, w terminie określonym w pkt 6 lit. b) ppkt i) i w formie wskazanej w pkt 7, następujących informacji na temat ich przedsiębiorstwa lub przedsiębiorstw:

| — | nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
| --- | --- |

—

nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów

| — | obroty, w walucie lokalnej, oraz wielkość sprzedaży, w tonach, na wywóz do Wspólnoty produktu objętego postępowaniem wytworzonego przez przedsiębiorstwo w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

obroty, w walucie lokalnej, oraz wielkość sprzedaży, w tonach, na wywóz do Wspólnoty produktu objętego postępowaniem wytworzonego przez przedsiębiorstwo w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | obroty, w walucie lokalnej, oraz wielkość sprzedaży, w tonach, wytworzonego przez przedsiębiorstwo produktu objętego postępowaniem na rynku krajowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

obroty, w walucie lokalnej, oraz wielkość sprzedaży, w tonach, wytworzonego przez przedsiębiorstwo produktu objętego postępowaniem na rynku krajowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | dokładne określenie rodzaju działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produkcji produktu objętego postępowaniem, |
| --- | --- |

—

dokładne określenie rodzaju działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produkcji produktu objętego postępowaniem,

| — | nazwy i dokładne określenie rodzaju działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (2) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży (przeznaczonej na wywóz i/lub krajowej) produktu objętego postępowaniem, |
| --- | --- |

—

nazwy i dokładne określenie rodzaju działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (2) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży (przeznaczonej na wywóz i/lub krajowej) produktu objętego postępowaniem,

| — | wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby |
| --- | --- |

—

wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby

Poprzez przekazanie wyżej wspomnianych informacji przedsiębiorstwo wyraża zgodę na ewentualne włączenie go do próby. Jeżeli przedsiębiorstwo zostanie włączone do próby, będzie to dla niego oznaczać konieczność udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz wyrażenie zgody na przeprowadzenie dochodzenia na miejscu w zakresie udzielonych odpowiedzi. W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie wyrazi zgody na ewentualne włączenie go do próby, zostanie uznane za podmiot niewspółpracujący w dochodzeniu. Konsekwencje braku współpracy określono w pkt 8 poniżej.

Ponadto w celu uzyskania informacji uznanych za niezbędne dla doboru próby eksporterów/producentów Komisja skontaktuje się z władzami kraju wywozu i wszystkimi znanymi jej zrzeszeniami eksporterów/producentów.

ii)   Kontrola wyrywkowa importerów

Aby umożliwić Komisji podjęcie decyzji o kontroli wyrywkowej, a jeżeli konieczność taka zostanie stwierdzona, aby umożliwić dobór próby, wszyscy importerzy lub przedstawiciele działający w ich imieniu są niniejszym proszeni o zgłoszenie się do Komisji i dostarczenie, w terminie ustalonym w pkt 6 lit. b) ppkt i) i w formie wskazanej w pkt 7, następujących informacji na temat swojego przedsiębiorstwa lub przedsiębiorstw:

| — | nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
| --- | --- |

—

nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów

| — | łączny obrót przedsiębiorstwa wyrażony w euro w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

łączny obrót przedsiębiorstwa wyrażony w euro w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | łączna liczba pracowników, |
| --- | --- |

—

łączna liczba pracowników,

| — | dokładne określenie działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produktu objętego postępowaniem |
| --- | --- |

—

dokładne określenie działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produktu objętego postępowaniem

| — | wielkość w tonach i wartość w euro przywozu do Wspólnoty i odsprzedaży dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r. w odniesieniu do przywożonego produktu objętego postępowaniem pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej, |
| --- | --- |

—

wielkość w tonach i wartość w euro przywozu do Wspólnoty i odsprzedaży dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r. w odniesieniu do przywożonego produktu objętego postępowaniem pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej,

| — | nazwy i dokładne określenie działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (3) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży produktu objętego postępowaniem, |
| --- | --- |

—

nazwy i dokładne określenie działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (3) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży produktu objętego postępowaniem,

| — | wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby, |
| --- | --- |

—

wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby,

Poprzez przekazanie wyżej wspomnianych informacji przedsiębiorstwo wyraża zgodę na ewentualne włączenie go do próby. Jeżeli przedsiębiorstwo zostanie włączone do próby, będzie to dla niego oznaczać konieczność udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz wyrażenie zgody na przeprowadzenie dochodzenia na miejscu w zakresie udzielonych odpowiedzi. W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie wyrazi zgody na ewentualne włączenie lub włączenie go do próby, zostanie uznane za podmiot niewspółpracujący w dochodzeniu. Konsekwencje braku współpracy określono w pkt 8 poniżej.

Ponadto, w celu otrzymania informacji uznanych za niezbędne dla doboru próby importerów, Komisja skontaktuje się z wszystkimi znanymi zrzeszeniami importerów.

iii)   Kontrola wyrywkowa producentów wspólnotowych

Biorąc pod uwagę dużą liczbę producentów wspólnotowych popierających skargę, Komisja zamierza zbadać szkodę, jaką poniósł przemysł wspólnotowy, w drodze kontroli wyrywkowej.

Aby umożliwić Komisji dobór próby, wszyscy producenci wspólnotowi są niniejszym proszeni o dostarczenie następujących informacji na temat ich przedsiębiorstwa lub przedsiębiorstw w terminie ustalonym w pkt 6 lit. b) ppkt i):

| — | nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
| --- | --- |

—

nazwa, adres, adres e-mail, numer telefonu i faksu oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów

| — | łączny obrót przedsiębiorstwa wyrażony w euro w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

łączny obrót przedsiębiorstwa wyrażony w euro w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | dokładne określenie rodzaju działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produkcji produktu objętego postępowaniem, |
| --- | --- |

—

dokładne określenie rodzaju działalności przedsiębiorstwa w odniesieniu do produkcji produktu objętego postępowaniem,

| — | wartość w euro sprzedaży produktu objętego postępowaniem, dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

wartość w euro sprzedaży produktu objętego postępowaniem, dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | wielkość sprzedaży produktu objętego postępowaniem, w tonach, dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

wielkość sprzedaży produktu objętego postępowaniem, w tonach, dokonanej na rynku wspólnotowym w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | wielkość produkcji produktu objętego postępowaniem, w tonach, w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r., |
| --- | --- |

—

wielkość produkcji produktu objętego postępowaniem, w tonach, w okresie od 1 października 2006 r. do 30 września 2007 r.,

| — | nazwy i dokładne określenie działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (3) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży produktu objętego postępowaniem, |
| --- | --- |

—

nazwy i dokładne określenie działalności wszystkich przedsiębiorstw powiązanych (3) uczestniczących w produkcji i/lub sprzedaży produktu objętego postępowaniem,

| — | wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby, |
| --- | --- |

—

wszelkie inne istotne informacje, które mogłyby pomóc Komisji w doborze próby,

poprzez przekazanie wyżej wspomnianych informacji przedsiębiorstwo wyraża zgodę na ewentualne włączenie go do próby. Jeżeli przedsiębiorstwo zostanie włączone do próby, będzie to dla niego oznaczać konieczność udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz wyrażenie zgody na przeprowadzenie dochodzenia na miejscu w zakresie udzielonych odpowiedzi. W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie wyrazi zgody na ewentualne włączenie lub włączenie go do próby, zostanie uznane za podmiot niewspółpracujący w dochodzeniu. Konsekwencje braku współpracy określono w pkt 8 poniżej.

iv)   Ostateczny dobór próby

Wszystkie zainteresowane strony pragnące przedstawić jakiekolwiek istotne informacje dotyczące doboru próby muszą tego dokonać w terminie określonym w pkt 6 lit. b) ppkt ii).

Komisja zamierza dokonać ostatecznego doboru próby po konsultacji z zainteresowanymi stronami, które wyraziły gotowość włączenia ich do próby.

Przedsiębiorstwa włączone do próby muszą udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu w terminie ustalonym w pkt 6 lit. b) ppkt iii) i muszą współpracować w trakcie dochodzenia.

W przypadku braku wystarczającej współpracy Komisja może oprzeć swoje ustalenia, zgodnie z art. 17 ust. 4 i art. 18 rozporządzenia podstawowego, na dostępnych faktach. Ustalenia oparte na dostępnych faktach mogą być mniej korzystne dla zainteresowanej strony, zgodnie z wyjaśnieniami w pkt 8.

b)   Kwestionariusze

W celu uzyskania informacji uznanych za niezbędne dla dochodzenia Komisja prześle kwestionariusze do przemysłu wspólnotowego objętego próbą oraz do wszystkich zrzeszeń producentów we Wspólnocie, do objętych próbą eksporterów/producentów w Chińskiej Republice Ludowej, do wszystkich zrzeszeń eksporterów/producentów, do importerów objętych próbą, do wszystkich zrzeszeń importerów wymienionych w skardze oraz do władz kraju wywozu, którego dotyczy postępowanie.

Eksporterzy/producenci w Chińskiej Republice Ludowej występujący o ustalenie indywidualnego marginesu, mając na uwadze zastosowanie art. 17 ust. 3 i art. 9 ust. 6 rozporządzenia podstawowego, muszą przedłożyć wypełniony kwestionariusz w terminie ustalonym w pkt 6 lit. a) ppkt ii) niniejszego zawiadomienia. W związku z tym muszą zwrócić się z prośbą o przesłanie kwestionariusza w terminie ustalonym w pkt 6 lit. a) ppkt i). Jednakże strony te muszą mieć świadomość, że jeżeli w odniesieniu do eksporterów/producentów zostanie zastosowana kontrola wyrywkowa, Komisja może mimo wszystko podjąć decyzję o nieobliczeniu dla nich indywidualnego marginesu, jeżeli liczba eksporterów/producentów będzie tak duża, że indywidualne badania byłyby nadmiernie uciążliwe i uniemożliwiałyby zakończenie dochodzenia na czas.

c)   Gromadzenie informacji i przeprowadzanie przesłuchań

Wszystkie zainteresowane strony niniejszym wzywa się do przedstawienia swoich opinii, a także informacji innych niż odpowiedzi udzielone na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz do dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty. Wymienione informacje i dowody je potwierdzające powinny wpłynąć do Komisji w terminie określonym w pkt 6 lit. a) ppkt ii).

Ponadto Komisja może przesłuchać zainteresowane strony, pod warunkiem że wystąpiły one z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane. Wniosek ten należy złożyć w terminie określonym w pkt 6 lit. a) ppkt iii).

d)   Wybór kraju o gospodarce rynkowej

Zgodnie z art. 2 ust. 7 lit. a) rozporządzenia podstawowego przewiduje się wybór Indii jako odpowiedniego kraju o gospodarce rynkowej w celu ustalenia wartości normalnej w odniesieniu do Chińskiej Republiki Ludowej. Zainteresowane strony są niniejszym proszone o wypowiedzenie się na temat stosowności wyboru kraju w szczególnym terminie określonym w pkt 6 lit. c).

e)   Traktowanie na zasadach rynkowych

Dla eksporterów/producentów z Chińskiej Republiki Ludowej, którzy wystąpią z wnioskiem i dostarczą wystarczające dowody, że prowadzą działalność w warunkach gospodarki rynkowej, tzn. spełniają kryteria ustanowione w art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia podstawowego, wartość normalna zostanie ustalona zgodnie z art. 2 ust. 7 lit. b) rozporządzenia podstawowego. Eksporterzy/producenci mający zamiar przedłożyć właściwie uzasadnione wnioski muszą to zrobić w szczególnym terminie ustalonym w pkt 6 lit. d). Komisja prześle formularze wniosków do wszystkich eksporterów/producentów w Chińskiej Republice Ludowej włączonych do próby lub wymienionych w skardze, do wszystkich zrzeszeń eksporterów/producentów wymienionych w skardze oraz do władz Chińskiej Republiki Ludowej.

5.2.   Procedura oceny interesu Wspólnoty

Zgodnie z art. 21 rozporządzenia podstawowego i w przypadku, gdy zarzuty dumpingu i spowodowania szkody są uzasadnione, zostanie podjęta decyzja, czy przyjęcie środków antydumpingowych nie będzie sprzeczne z interesem Wspólnoty. Z tego powodu przemysł wspólnotowy, importerzy, reprezentujące ich zrzeszenia, reprezentatywni użytkownicy i reprezentatywne organizacje konsumentów mogą, w terminach ustalonych w pkt 6 lit. a) ppkt ii), zgłosić się do Komisji i przekazać stosowne informacje, pod warunkiem że udowodnią istnienie obiektywnego związku pomiędzy swoją działalnością a produktem objętym postępowaniem. Strony, które postąpiły zgodnie z wymogiem określonym w poprzednim zdaniu, mogą wystąpić z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane, w terminie ustalonym w pkt 6 lit. a) ppkt iii). Należy zauważyć, iż każda informacja przedstawiona zgodnie z art. 21 zostanie uwzględniona wyłącznie wtedy, gdy będzie poparta udokumentowanymi informacjami w momencie jej przedstawienia.

6.   Terminy

a)   Terminy ogólne

i)   Dla stron zwracających się z prośbą o przesłanie kwestionariusza lub innych formularzy

Wszystkie zainteresowane strony powinny zwrócić się z prośbą o przesłanie kwestionariusza lub innych formularzy w jak najkrótszym terminie, lecz nie później niż 10 dni po opublikowaniu niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

ii)   Dla stron zgłaszających się, udzielających odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i przedkładających inne informacje

Wszystkie zainteresowane strony, jeżeli ich wnioski mają być uwzględnione podczas dochodzenia, muszą zgłosić się do Komisji, przedstawić swoje opinie i przedłożyć odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lub przedstawić wszystkie inne informacje w terminie 40 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, o ile nie wskazano inaczej. Wszyscy objęci tym postępowaniem eksporterzy/producenci, którzy chcą złożyć wniosek o indywidualne badanie zgodnie z art. 17 ust. 3 rozporządzenia podstawowego, muszą również przedłożyć odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu w terminie 40 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, o ile nie wskazano inaczej. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż korzystanie z większości praw proceduralnych ustanowionych w rozporządzeniu podstawowym jest uwarunkowane zgłoszeniem się przez stronę w wyżej wymienionym terminie.

Przedsiębiorstwa wybrane do próby muszą przedłożyć odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu w terminach wskazanych w pkt 6 lit. b) ppkt iii).

iii)   Przesłuchania

Wszystkie zainteresowane strony mogą składać wnioski o przesłuchanie przez Komisję w takim samym terminie 40 dni.

b)   Szczególny termin w odniesieniu do kontroli wyrywkowych

| i) | Informacje, o których mowa w pkt 5.1 lit. a) ppkt ii) oraz 5.1 lit. a) ppkt iii), powinny wpłynąć do Komisji w terminie 15 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, biorąc pod uwagę, iż Komisja zamierza przeprowadzić konsultacje na temat ostatecznego doboru próby z zainteresowanymi stronami, które wyraziły gotowość włączenia ich do próby, w terminie 21 dni od opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

i)

Informacje, o których mowa w pkt 5.1 lit. a) ppkt ii) oraz 5.1 lit. a) ppkt iii), powinny wpłynąć do Komisji w terminie 15 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, biorąc pod uwagę, iż Komisja zamierza przeprowadzić konsultacje na temat ostatecznego doboru próby z zainteresowanymi stronami, które wyraziły gotowość włączenia ich do próby, w terminie 21 dni od opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

| ii) | Wszystkie inne informacje istotne dla doboru próby, o których mowa w pkt 5.1 lit. a) ppkt iv), muszą wpłynąć do Komisji w terminie 21 dni od opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

ii)

Wszystkie inne informacje istotne dla doboru próby, o których mowa w pkt 5.1 lit. a) ppkt iv), muszą wpłynąć do Komisji w terminie 21 dni od opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

| iii) | Kwestionariusze wypełnione przez strony objęte próbą muszą wpłynąć do Komisji w terminie 37 dni od daty powiadomienia stron o włączeniu ich do próby. |
| --- | --- |

iii)

Kwestionariusze wypełnione przez strony objęte próbą muszą wpłynąć do Komisji w terminie 37 dni od daty powiadomienia stron o włączeniu ich do próby.

c)   Szczególny termin dotyczący wyboru kraju o gospodarce rynkowej

Strony dochodzenia mogą chcieć wypowiedzieć się na temat stosowności wyboru Indii, które, jak wskazano w pkt 5.1 lit. d), mają być wykorzystane jako kraj o gospodarce rynkowej w celu ustalenia wartości normalnej w odniesieniu do Chińskiej Republiki Ludowej. Uwagi muszą wpłynąć do Komisji w terminie 10 dni od opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

d)   Szczególny termin dotyczący składania wniosków o przyznanie statusu podmiotu traktowanego na zasadach rynkowych i/lub o indywidualne traktowanie.

Właściwie uzasadnione wnioski o przyznanie statusu podmiotu traktowanego na zasadach rynkowych (jak wskazano w pkt 5.1 lit. e)) i/lub o indywidualne traktowanie zgodnie z art. 9 ust. 5 rozporządzenia podstawowego muszą wpłynąć do Komisji w terminie 15 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

7.   Oświadczenia pisemne, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencja

Wszelkie oświadczenia i wnioski przedkładane przez zainteresowane strony należy składać na piśmie (nie w formie elektronicznej, chyba że ustalono inaczej, oraz należy w nich wskazać nazwę, adres, adres e-mail, numery telefonu i faksu zainteresowanej strony). Wszelkie oświadczenia pisemne, łącznie z informacjami wymaganymi w niniejszym zawiadomieniu, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencję dostarczaną przez zainteresowane strony na zasadzie poufności należy oznakować „Limited” (4) oraz, zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia podstawowego, dołączyć do nich wersję bez klauzuli poufności, oznakowaną „Do wglądu zainteresowanych stron”.

Adres Komisji do celów korespondencji:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faks: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faks: (32-2) 295 65 05

8.   Brak współpracy

W przypadkach, w których zainteresowana strona odmawia dostępu do niezbędnych informacji, nie dostarcza ich w określonych terminach albo znacznie utrudnia dochodzenie, istnieje możliwość dokonania ustaleń tymczasowych lub końcowych, potwierdzających lub zaprzeczających, na podstawie dostępnych faktów, zgodnie z art. 18 rozporządzenia podstawowego.

W przypadku ustalenia, że zainteresowana strona dostarczyła nieprawdziwe lub wprowadzające w błąd informacje, informacje te nie są brane pod uwagę, a ustalenia mogą być dokonywane na podstawie dostępnych faktów. Jeżeli zainteresowana strona nie współpracuje lub współpracuje jedynie częściowo i z tego względu ustalenia opierają się na dostępnych faktach zgodnie z art. 18 rozporządzenia podstawowego, wynik dla wymienionej strony może być mniej korzystny niż w przypadku, gdyby strona ta współpracowała.

9.   Harmonogram dochodzenia

Dochodzenie zostanie zamknięte, zgodnie z art. 6 ust. 9 rozporządzenia podstawowego, w terminie 15 miesięcy począwszy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia podstawowego, tymczasowe środki mogą zostać wprowadzone nie później niż 9 miesięcy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

10.   Przetwarzanie danych osobowych

Należy podkreślić, iż wszelkie dane osobowe zgromadzone podczas niniejszego dochodzenia będą traktowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (5).

11.   Rzecznik praw stron

W przypadku napotkania problemów związanych z egzekwowaniem prawa do obrony, można wystąpić o interwencję urzędnika DG ds. Handlu pełniącego rolę rzecznika praw stron. Pośredniczy on w kontaktach między zainteresowanymi stronami i służbami Komisji, zapewniając, w stosownych przypadkach, mediację w kwestiach proceduralnych związanych z ochroną interesów stron podczas postępowania, w szczególności w odniesieniu do spraw dotyczących dostępu do akt, poufności, przedłużenia terminów oraz przetwarzania pisemnych i/lub ustnych oświadczeń lub uwag. Dodatkowe informacje i dane kontaktowe można uzyskać na stronach internetowych poświęconych rzecznikowi praw stron w ramach portalu DG ds. Handlu (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Dz.U. L 56 z 6.3.1996, str. 1, rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 2117/2005 (Dz.U. L 340 z 23.12.2005, str. 17).

(2)  W celu uzyskania objaśnień dotyczących pojęcia przedsiębiorstw powiązanych należy odnieść się do art. 143 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 z dnia 2 lipca 1993 r. ustanawiającego przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (Dz.U. L 253 z 11.10.1993, str. 1).

(3)  W celu uzyskania objaśnień dotyczących pojęcia przedsiębiorstw powiązanych należy odnieść się do art. 143 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93.

(4)  Oznacza to, że dokument przeznaczony jest jedynie do użytku wewnętrznego. Jest on chroniony zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 145 z 31.5.2001, str. 43). Jest to dokument poufny zgodnie z art. 19 rozporządzenia podstawowego i art. 6 Porozumienia WTO o stosowaniu artykułu VI Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu 1994 (Porozumienie antydumpingowe).

(5)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, str. 1.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/36

---

Komunikat rządu francuskiego dotyczący dyrektywy 94/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie warunków udzielania i korzystania z zezwoleń na poszukiwanie, badanie i produkcję węglowodorów (1)

(Zawiadomienie dotyczące wniosku o wyłączne zezwolenie na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane „zezwoleniem Nogent-sur-Seine”)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/12)

Wnioskiem z dnia 21 maja 2007 r.spółka Toreador Energy France S C S, z siedzibą pod adresem 9, rue Scribe F-75009 Paris (Francja) wystąpiła o wyłączne zezwolenie na okres czterech lat na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane „zezwoleniem Permis de Nogent-sur-Seine”, na powierzchni ok. 398 km2 obejmującej część departamentów Aube, Marne oraz Seine et Marne.

Wniosek ten w części pokrywa się z wnioskiem z dnia 28 lutego 2007 r. spółki Renouveau Energie Ressources, z siedzibą pod adresem 16, rue de Vivienne F-75002 Paris (Francja), którym wystąpiła ona o zezwolenie na poszukiwanie węglowodorów płynnych lub gazowych, zwane „zezwoleniem La Folie de Paris”, na powierzchni ok. 962 km2 obejmującej część departamentów Seine et Marne oraz Marne i Aube.

Niniejsze zawiadomienie dotyczy powierzchni zewnętrznej w stosunku do tej części wspólnej. Strefę, której dotyczy część zewnętrzna, wyznaczają łuki południków i równoleżników łączących kolejno wierzchołki, których współrzędne geograficzne określono poniżej, przy czym południkiem początkowym jest południk biegnący przez Paryż.

| Wierzchołki | Długość geograficzna wschodnia | Szerokość georaficzna północna |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr E | 53,90 gr N |
| B | 1,30 gr E | 53,90 gr N |
| C | 1,30 gr E | 53,80 gr N |
| D | 1,10 gr E | 53,80 gr N |

Wierzchołki

Długość geograficzna wschodnia

Szerokość georaficzna północna

A

1,10 gr E

53,90 gr N

B

1,30 gr E

53,90 gr N

C

1,30 gr E

53,80 gr N

D

1,10 gr E

53,80 gr N

Składanie wniosków

Podmioty składające wniosek początkowy oraz podmioty składające wnioski konkurencyjne muszą spełniać warunki określone w art. 4 i 5 dekretu nr 2006-648 z dnia 2 czerwca 2006 r. dotyczącego zezwoleń na wydobycie i składowanie podziemne (Dziennik Urzędowy Republiki Francuskiej z dnia 3 czerwca 2006 r.).

Zainteresowane przedsiębiorstwa mogą przedłożyć konkurencyjne wnioski w terminie dziewięćdziesięciu dni od chwili opublikowania niniejszego zawiadomienia, zgodnie z zasadami opisanymi w „Zawiadomieniu dotyczącym udzielania zezwoleń na wydobywanie węglowodorów we Francji”, opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich
  C 374 z dnia 30 grudnia 1994 r., str. 11, ustanowionymi dekretem 2006-648 dotyczącym zezwoleń na wydobycie i składowanie podziemne. Konkurencyjne wnioski należy kierować do ministra odpowiedzialnego za górnictwo na podany poniżej adres.

Kryteria i termin udzielenia zezwolenia

Decyzje dotyczące wniosku początkowego i wniosków konkurencyjnych podlegają kryteriom udzielania zezwoleń na wydobycie, określonych w art. 6 wspomnianego dekretu, i są podejmowane w terminie dwóch lat od daty otrzymania przez władze francuskie wniosku o zezwolenie La Folie de Paris, tzn. najpóźniej do dnia 2 marca 2009 r.

Warunki i wymagania dotyczące prowadzenia i zaprzestania działalności

Wnioskodawcy są proszeni o zapoznanie się z treścią art. 79 i 79.1 kodeksu górniczego oraz z dekretem nr 2006-649 z dnia 2 czerwca 2006 r. w sprawie prac wydobywczych, robót związanych ze składowaniem podziemnym oraz urzędu nadzoru kopalń i składowania podziemnego (Dziennik Urzędowy Republiki Francuskiej z dnia 3 czerwca 2006 r.).

Wszelkie dodatkowe informacje można uzyskać w ministerstwie ds. ekologii, trwałego rozwoju i zagospodarowania przestrzennego — ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent-Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [telefon: (33) 144 97 23 02 lub (33) 153 94 14 72, faks: (33) 144 97 05 70].

Wymienione wyżej przepisy ustawowe i wykonawcze są dostępne na stronie internetowej:

Légifrance: http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  Dz.U. L 164 z 30.6.1994.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/38

---

Uprzednie zgłoszenie koncentracji

(Sprawa COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/13)

| 1. | W dniu 5 listopada 2007 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Zjednoczone Królestwo) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady częściową kontrolę nad przedsiębiorstwem Sempra Energy Group („Sempra Companies”, Stany Zjednoczone) w drodze utworzenia partnerstwa RBS Sempra Commodities LLP („Partnerstwo”, Zjednoczone Królestwo). |
| --- | --- |

1.

W dniu 5 listopada 2007 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Zjednoczone Królestwo) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady częściową kontrolę nad przedsiębiorstwem Sempra Energy Group („Sempra Companies”, Stany Zjednoczone) w drodze utworzenia partnerstwa RBS Sempra Commodities LLP („Partnerstwo”, Zjednoczone Królestwo).

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa RBS: usługi bankowe i zintegrowane rozwiązania finansowe; |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa RBS: usługi bankowe i zintegrowane rozwiązania finansowe;

| — | w przypadku Sempra Companies: głównie handel surowcami naturalnymi i działalność pokrewna w skali światowej. |
| --- | --- |

—

w przypadku Sempra Companies: głównie handel surowcami naturalnymi i działalność pokrewna w skali światowej.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta kwalifikuje się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta kwalifikuje się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.4803 — RBS/Sempra, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji w Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition, |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.4803 — RBS/Sempra, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji w Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition,

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, str. 32.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/39

---

Uprzednie zgłoszenie koncentracji

(Sprawa COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/C 267/14)

| 1. | W dniu 31 października 2007 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Francja), kontrolowane przez przedsiębiorstwo Sequana Capital (wcześniej znane jako Worms & Cie), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady całkowitą kontrolę nad przedsiębiorstwem M-real Zanders' Reflex mill z siedzibą w Düren, Niemcy („Reflex”), będącym częścią do M-real Corporation („M-real Group”, Finlandia), w drodze zakupu aktywów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 31 października 2007 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Francja), kontrolowane przez przedsiębiorstwo Sequana Capital (wcześniej znane jako Worms & Cie), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady całkowitą kontrolę nad przedsiębiorstwem M-real Zanders' Reflex mill z siedzibą w Düren, Niemcy („Reflex”), będącym częścią do M-real Corporation („M-real Group”, Finlandia), w drodze zakupu aktywów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Arjowiggins: produkcja i sprzedaż papieru specjalistycznego, takiego jak papier graficzny i papier do kopiowania bez kalki; |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Arjowiggins: produkcja i sprzedaż papieru specjalistycznego, takiego jak papier graficzny i papier do kopiowania bez kalki;

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Reflex: produkcja i sprzedaż papieru bez kalki i innego papieru specjalistycznego. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Reflex: produkcja i sprzedaż papieru bez kalki i innego papieru specjalistycznego.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition, |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition,

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

---

INNE AKTY

Komisja

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/40

---

Publikacja wniosku zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami

(2007/C 267/15)

Niniejsza publikacja uprawnia do zgłoszenia sprzeciwu wobec wniosku zgodnie z art. 9 rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 (1). Komisja musi otrzymać oświadczenia o sprzeciwie w terminie sześciu miesięcy od daty publikacji.

WNIOSEK O REJES TRACJĘ GTS

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 509/2006

„PÓŁTORAK”

Nr WE: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Nazwa i adres grupy składającej wniosek

| Nazwa: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adres: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Nazwa:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adres:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Telefon:

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Państwo członkowskie lub kraj trzeci

Polska

3.   Specyfikacja produktu

3.1.   Nazwa przeznaczona do rejestracji

„Półtorak”

Podczas wprowadzania do obrotu, etykieta może zwierać następującą informację: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją”. Informacja podlega tłumaczeniu na inne języki urzędowe.

3.2.   Wskazać, czy nazwa

| | Jest specyficzna sama w sobie |
| --- | --- |
| | Wyraża specyficzny charakter produktu rolnego lub środka spożywczego |

Image

Jest specyficzna sama w sobie

Image

Wyraża specyficzny charakter produktu rolnego lub środka spożywczego

Nazwa półtorak wywodzi się od liczebnika „1,5” („półtora”) i odnosi się bezpośrednio do historycznie ustalonego składu i sposobu produkcji półtoraka — ustalonych proporcji wody i miodu w brzeczce miodowej, które wynoszą 1 część miodu oraz 0,5 części wody. Nazwa ta wyraża zatem specyficzny charakter produktu. Ponieważ termin półtorak jest słowotworem używanym wyłącznie do określenia konkretnego typu miodu pitnego, należy również uznać, że nazwa jest także sama w sobie specyficzna.

3.3.   Czy wniosek obejmuje zastrzeżenie nazwy na mocy art. 13 ust. 2 rozporządzenia 509/2006?

| | Rejestracja z zastrzeżeniem nazwy |
| --- | --- |
| | Rejestracja bez zastrzeżenia nazwy |

Image

Rejestracja z zastrzeżeniem nazwy

Image

Rejestracja bez zastrzeżenia nazwy

3.4.   Typ produktu

Klasa 1.8 — Inne produkty wymienione w załączniku I

3.5.   Opis produktu rolnego lub środka spożywczego, którego dotyczy nazwa w pkt 3.1.

Półtorak to miód pitny, klarowny napój fermentowany z brzeczki miodowej wyróżniający się charakterystycznym miodowym aromatem i smakiem użytego surowca.

Półtorak może charakteryzować się smakiem wzbogaconym o smak właściwy dla użytych przypraw. Kolor półtoraka waha się od złocistego do ciemno-bursztynowego i uzależniony jest od rodzaju miodu pszczelego użytego do produkcji.

Wskaźniki fizyko-chemiczne charakterystyczne dla miodu pitnego półtoraka:

| — | zawartość alkoholu od 15 do 18 % obj. |
| --- | --- |

—

zawartość alkoholu od 15 do 18 % obj.

| — | cukry redukujące po inwersji powyżej 300 g/l, |
| --- | --- |

—

cukry redukujące po inwersji powyżej 300 g/l,

| — | kwasowość ogólna wyrażona jako kwas jabłkowy w ilości od 3,5 do 8 gramów na litr, |
| --- | --- |

—

kwasowość ogólna wyrażona jako kwas jabłkowy w ilości od 3,5 do 8 gramów na litr,

| — | kwasowość lotna wyrażona jako kwas octowy w ilości nie większej niż 1,4 grama na litr, |
| --- | --- |

—

kwasowość lotna wyrażona jako kwas octowy w ilości nie większej niż 1,4 grama na litr,

| — | ilość gramów cukrów ogółem, która po zsumowaniu z pomnożonym przez 18 rzeczywistym stężeniem alkoholu w % objętościowych daje wartość nie mniejszą niż 600, |
| --- | --- |

—

ilość gramów cukrów ogółem, która po zsumowaniu z pomnożonym przez 18 rzeczywistym stężeniem alkoholu w % objętościowych daje wartość nie mniejszą niż 600,

| — | ekstrakt bezcukrowy nie mniej niż:






  — | 30 gramów na litr, |
| --- | --- | --- |

—

ekstrakt bezcukrowy nie mniej niż:

—

30 gramów na litr,

| — | 35 gramów na litr — w przypadku miodu pitnego owocowego, |
| --- | --- |

—

35 gramów na litr — w przypadku miodu pitnego owocowego,

| — | popiół — nie mniej niż 1,3 grama na litr — w przypadku miodu pitnego owocowego. |
| --- | --- |

—

popiół — nie mniej niż 1,3 grama na litr — w przypadku miodu pitnego owocowego.

Przy produkcji półtoraka zabrania się użycia konserwantów, stabilizatorów, sztucznych barwników lub aromatów.

3.6.   Opis metody produkcji produktu rolnego lub środka spożywczego, którego dotyczy nazwa w pkt 3.1.

Surowce:

| — | Naturalny miód pszczeli o następujących parametrach:






  — | zawartość wody nie więcej niż 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Naturalny miód pszczeli o następujących parametrach:

—

zawartość wody nie więcej niż 20 % (m/m),

| — | zawartość cukrów redukujących nie mniej niż 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

zawartość cukrów redukujących nie mniej niż 70 % (m/m),

| — | zawartość sacharozy łącznie z melecytozą nie więcej niż 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

zawartość sacharozy łącznie z melecytozą nie więcej niż 5 % (m/m),

| — | kwasowość ogólna ml 1 mol/l roztworu NaOH na 100 g miodu, w zakresie 1÷5, |
| --- | --- |

—

kwasowość ogólna ml 1 mol/l roztworu NaOH na 100 g miodu, w zakresie 1÷5,

| — | zawartość 5-hydroksymetylofurfurolu (HMF), mg/100 g miodu, nie więcej niż 4,0. |
| --- | --- |

—

zawartość 5-hydroksymetylofurfurolu (HMF), mg/100 g miodu, nie więcej niż 4,0.

| — | Drożdże miodowe wysokiego odfermentowania — przystosowane są do odfermentowania wysokich ekstraktów w nastawach. |
| --- | --- |

—

Drożdże miodowe wysokiego odfermentowania — przystosowane są do odfermentowania wysokich ekstraktów w nastawach.

| — | Przyprawy ziołowe i korzenne: goździki, cynamon gałka muszkatołowa lub imbir. |
| --- | --- |

—

Przyprawy ziołowe i korzenne: goździki, cynamon gałka muszkatołowa lub imbir.

| — | Soki naturalne owocowe lub świeże owoce. |
| --- | --- |

—

Soki naturalne owocowe lub świeże owoce.

| — | Alkohol etylowy pochodzenia rolniczego (ewentualnie). |
| --- | --- |

—

Alkohol etylowy pochodzenia rolniczego (ewentualnie).

Metoda produkcji:

Etap 1

Sycenie (warzenie) brzeczki miodowej w temperaturze 95-105 °C. Wymagana proporcja miodu i wody dla półtoraka wynosi: 1 objętość miodu i 0,5 objętości wody (ewentualnie wody z sokiem owocowym) w wyrobie gotowym. Z uwagi na zbyt wysokie stężenie cukru dla pracy drożdży w procesie fermentacji przygotowuje się brzeczkę w proporcji: 1 objętość miodu i 2 objętości wody z ewentualnym dodatkiem przypraw ziołowo — korzennych. W przypadku produkcji miodów pitnych owocowych minimum 30 % wody zastępuje się sokiem owocowym. Dla zachowania właściwej proporcji miodu i wody charakterystycznej dla półtoraka pozostałą część miodu dodajemy w końcowej fazie fermentacji lub w trakcie leżakowania.

Ścisłe zachowanie proporcji wody i miodu i uzyskanie wymaganego ekstraktu odbywa się w kotle warzelnym z płaszczem parowym. Taki sposób warzenia zapobiega karmelizacji cukrów.

Etap 2

Studzenie brzeczki do temperatury 20-22 °C, optymalnej dla namnażania drożdży. Brzeczka musi być schłodzona w dniu wyprodukowania, a czas chłodzenia uzależniony jest od wydajności chłodnicy. Chłodzenie gwarantuje bezpieczeństwo mikrobiologiczne brzeczki.

Etap 3

Sporządzenie nastawu, szczepienie brzeczki miodowej roztworem drożdży w zbiorniku fermentacyjnym.

Etap 4

| A. | Fermentacja burzliwa 6 — 10 dni. Utrzymanie temperatury do 280 °C zapewnia prawidłowy przebieg procesu fermentacji. |
| --- | --- |

A.

Fermentacja burzliwa 6 — 10 dni. Utrzymanie temperatury do 280 °C zapewnia prawidłowy przebieg procesu fermentacji.

| B. | Fermentacja cicha — 3 — 6 tygodni. Czas cichej fermentacji zapewnia uzyskanie właściwych parametrów fizyko-chemicznych. |
| --- | --- |

B.

Fermentacja cicha — 3 — 6 tygodni. Czas cichej fermentacji zapewnia uzyskanie właściwych parametrów fizyko-chemicznych.

Na tym etapie można dodać pozostałą ilości miodu przeznaczonej dla wymaganej proporcji w półtoraku.

Etap 5

Odciąg odfermentowanego nastawu znad osadu drożdżowego.

Po uzyskaniu zawartości alkoholu minimum 12 % obj. należy dokonać obciągu znad osadu do leżakowni. Gwarantuje to uzyskanie właściwych cech fizyko — chemicznych i organoleptycznych miodu pitnego. Przetrzymanie nastawu na osadzie drożdżowym ponad czas fermentacji cichej wpływa niekorzystnie na cechy organoleptyczne z powodu autolizy drożdży.

Etap 6

Leżakowanie (dojrzewanie) i ściąganie znad osadu (dekantacja) — czynność tę powtarza się zależnie od potrzeb, zapobiegając niewłaściwym procesom zachodzącym w osadach (autoliza drożdży). W okresie leżakowania przewiduje się możliwość przeprowadzenia zabiegów technologicznych, jak pasteryzacja, filtracja. Na tym etapie można dodać pozostałą ilości miodu przeznaczonej dla wymaganej proporcji w półtoraku, jeśli nie została ona uzupełniona w końcowej fazie fermentacji. Etap ten jest istotny dla zagwarantowania właściwych cech organoleptycznych w produkcie.

Okres leżakowania dla półtoraka wynosi minimum 3 lata.

Etap 7

Doprawianie (zestawianie) — etap dotyczy przygotowania produktu finalnego o cechach organoleptycznych i fizyko — chemicznych właściwych dla półtoraka, które zostały określone w punkcie 3.5 — opis produktu rolnego lub środka spożywczego. Dla zapewnienia wymaganych parametrów istnieje możliwość przeprowadzenia korekty cech organoleptycznych i fizyko-chemicznych poprzez:

| — | dosłodzenie miodu pitnego miodem pszczelim, |
| --- | --- |

—

dosłodzenie miodu pitnego miodem pszczelim,

| — | dodatek wyciągów ziołowo — korzennych, |
| --- | --- |

—

dodatek wyciągów ziołowo — korzennych,

| — | dodanie alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego. |
| --- | --- |

—

dodanie alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego.

Celem etapu jest otrzymanie produktu o charakterystycznym bukiecie dla półtoraka.

Etap 8

Rozlew do opakowań jednostkowych w temperaturze 18-25 °C. Do konfekcjonowania półtoraka zaleca się stosowanie tradycyjnych opakowań, takich jak: gąsiorki szklane, opakowania ceramiczne, ewentualnie beczki dębowe.

3.7.   Specyficzny charakter produktu rolnego lub środka spożywczego

Specyficzny charakter półtoraka wynika z:

| — | przygotowania brzeczki (składu i proporcji surowców), |
| --- | --- |

—

przygotowania brzeczki (składu i proporcji surowców),

| — | leżakowania i dojrzewania, |
| --- | --- |

—

leżakowania i dojrzewania,

| — | cech fizyko-chemicznych i organoleptycznych. |
| --- | --- |

—

cech fizyko-chemicznych i organoleptycznych.

Przygotowanie brzeczki (skład):

Specyficzny charakter półtoraka wynika w szczególności z zastosowania i ścisłego przestrzegania ustalonych proporcji wody i miodu w brzeczce miodowej — składa się ona z 1 części miodu oraz 0,5 części wody. Proporcja ta warunkuje wszelkie dalsze etapy jego produkcji, dzięki którym miód pitny półtorak posiada wyjątkowe cechy.

Leżakowanie i dojrzewanie:

Zgodnie z tradycyjną staropolską recepturą charakter produktu wymaga przestrzegania określonego okresu leżakowania i dojrzewania. W przypadku półtoraka okres ten wynosi przynamniej 3 lata.

Cechy fizyko-chemiczne i organoleptyczne:

Przestrzeganie wszystkich etapów produkcji zawartych w specyfikacji zapewnia uzyskanie produktu o niepowtarzalnym smaku i aromacie. Wyjątkowy smak i zapach półtoraka jest efektem odpowiedniej zawartości cukru i alkoholu:

| — | cukry redukujące po inwersji powyżej 300 g/l, |
| --- | --- |

—

cukry redukujące po inwersji powyżej 300 g/l,

| — | ilość gramów cukrów ogółem, która po zsumowaniu z pomnożonym przez 18 rzeczywistym stężeniem alkoholu w % objętościowych daje wartość nie mniejszą niż 600, |
| --- | --- |

—

ilość gramów cukrów ogółem, która po zsumowaniu z pomnożonym przez 18 rzeczywistym stężeniem alkoholu w % objętościowych daje wartość nie mniejszą niż 600,

| — | zawartość alkoholu od 15 do 18 % obj. |
| --- | --- |

—

zawartość alkoholu od 15 do 18 % obj.

Z uwagi na wykorzystane do wyrobu półtoraka ściśle określonych proporcji składników półtorak posiada charakterystyczną lepką i płynną konsystencję odróżniającą go od pozostałych gatunków miodów pitnych.

3.8.   Tradycyjny charakter produktu rolnego lub środka spożywczego

Tradycyjna metoda produkcji:

Produkcja miodów pitnych w Polsce charakteryzuje się ponad tysiącletnią tradycją i bardzo dużą różnorodnością. W wyniku rozwoju i udoskonalania metody produkcji na przestrzeni wieków wykształciło się wiele rodzajów miodów pitnych. Historia ich produkcji sięga początków państwowości polskiej. W 966 roku w zapisach hiszpańskiego dyplomaty, kupca i podróżnika Ibrahima Ibn Jakuba odnotowano, że „w kraju Mieszka I, obok żywności, mięsa, ziemi ornej obfituje miód, a słowińskie wina i upajające napoje zwą się miodami” (Mieszko I — pierwszy historyczny władca Polski). W Kronikach Galla-Anonima, który opisywał dzieje Polski na przełomie XI i XII wieku, znajdują się także liczne wzmianki o produkcji miodów pitnych.

W polskiej epopei narodowej „Pan Tadeusz” Adama Mickiewicza, w którym to dziele opisana jest historia szlachecka dziejąca się w latach 1811-1812, znaleźć można wiele informacji na temat produkcji, zwyczajów spożywania i rodzajów miodów pitnych. Wzmianki o miodach pitnych znaleźć też można m.in.. w wierszach Tomasza Zana (1796-1855) oraz trylogii Henryka Sienkiewicza opisującej dzieje Rzeczypospolitej w XVII w. („Ogniem i mieczem” wydane w 1884 roku, „Potop” wydany w 1886 roku oraz „Pan Wołodyjowski” wydany w 1887 i 1888 roku).

W materiałach źródłowych opisujących tradycję kulinarne Polski w XVII — XVIII wieku znajdują się już nie tylko ogólne wzmianki o miodach pitnych, ale także o ich szczególnych rodzajach. W zależności od metody produkcji, miody dzielono na: „półtoraki”, „dwójniaki”, „trójniaki” i „czwórniaki”. Każda z nich odnosi się do innego typu miodu pitnego — produkowanego z innych proporcji miodu i wody lub soku oraz o różnych okresach leżakowania. Technologia produkcji półtoraka stosowana jest — z niewielkimi modyfikacjami — od stuleci.

Tradycyjny skład:

Tradycyjny podział miodów pitnych na „półtoraki”, „dwójniaki”, „trójniaki” i „czwórniaki” istnieje w Polsce od wieków i przetrwał w świadomości konsumentów do dziś. Po zakończeniu II wojny światowej zostały podjęte próby prawnego uregulowania tradycyjnego podziału miodów pitnych na cztery kategorie. Ostatecznie podział ten został wprowadzony do polskiego porządku prawnego w roku 1948 Ustawą o produkcji win, moszczów winnych, miodów pitnych oraz o obrocie tymi produktami (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 18 listopada 1948 roku). W ustawie tej podaje się przepisy dotyczące produkcji miodów pitnych, określając ścisłe proporcje użycia miodu i wody oraz wymagania technologiczne. Udział wody i miodu dla półtoraka brzmi następująco: „Półtorakiem może być nazwany tylko miód pitny, wyprodukowany z jednej części objętościowej miodu naturalnego i pół części wody”.

3.9.   Minimalne wymogi i procedury sprawdzania specyficznego charakteru

Kontrola obowiązkowa obejmuje:

| — | przestrzeganie ustalonych proporcji brzeczki miodowej, |
| --- | --- |

—

przestrzeganie ustalonych proporcji brzeczki miodowej,

| — | przestrzeganie długości okresu leżakowania, |
| --- | --- |

—

przestrzeganie długości okresu leżakowania,

| — | cechy organoleptyczne produktu gotowego (smak, zapach, barwa, klarowność), |
| --- | --- |

—

cechy organoleptyczne produktu gotowego (smak, zapach, barwa, klarowność),

| — | wskaźniki fizyko-chemiczne produktu gotowego: zawartość alkoholu, cukry ogółem, cukry redukujące po inwersji, kwasowość ogólną, kwasowość lotną, ekstrakt bezcukrowy oraz popiół w przypadku miodów pitnych owocowych — wartości powinny odpowiadać wartościom określonym w punkcie 3.5 specyfikacji. |
| --- | --- |

—

wskaźniki fizyko-chemiczne produktu gotowego: zawartość alkoholu, cukry ogółem, cukry redukujące po inwersji, kwasowość ogólną, kwasowość lotną, ekstrakt bezcukrowy oraz popiół w przypadku miodów pitnych owocowych — wartości powinny odpowiadać wartościom określonym w punkcie 3.5 specyfikacji.

Kontrolę obowiązkową przeprowadza się nie rzadziej niż raz w roku.

Zaleca się również, aby kontrola przeprowadzana była na niżej wymienionych etapach produkcji. Kontrola niżej wymienionych etapów nie jest obligatoryjna, ale wskazana, ponieważ pozwala na wyeliminowanie ewentualnych błędów powstałych na poszczególnych etapach produkcji:

Etap 4:

W czasie procesu fermentacyjnego powinny się odbywać regularne kontrole laboratoryjne cech organoleptycznych (smaku i zapachu) oraz parametrów fizyko-chemicznych, takich jak zawartość alkoholu oraz cukrów, które ulegają zmianie w trakcie procesu fermentacji alkoholowej.

Etap 6:

W czasie leżakowania powinny się odbywać regularnie kontrolę podstawowych cech organoleptycznych produktu oraz wskaźników fizyko-chemicznych: zawartość alkoholu, cukry ogółem, kwasowość ogólna, kwasowość lotna

Etap 8:

Sprawdzenie przed rozlewem poszczególnych parametrów fizyko-chemicznych i organoleptycznych, które zostały określone w punkcie 3.5 — opis produktu rolnego lub środka spożywczego.

4.   Organy lub jednostki kontrolujące zgodność ze specyfikacją produktu

4.1.   Nazwa i adres

| Nazwa: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adres: ul. | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Telefon: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Nazwa:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adres: ul.

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Telefon:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Organ publiczny/Jednostka publiczna |
| --- | --- |

Image

Organ publiczny/Jednostka publiczna

| | Organ prywatny/Jednostka prywatna |
| --- | --- |

Image

Organ prywatny/Jednostka prywatna

4.2.   Szczególne zadania organu lub jednostki

Powyższy organ kontrolny jest odpowiedzialny za kontrolę całości specyfikacji.

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, str. 1.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/46

---

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

(2007/C 267/16)

Niniejsza publikacja uprawnia do zgłoszenia sprzeciwu wobec wniosku zgodnie z art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 (1). Oświadczenia o sprzeciwie muszą wpłynąć do Komisji w terminie sześciu miesięcy od daty niniejszej publikacji.

STRESZCZENIE

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) nr 510/2006

„AGNEAU DE LOZERE”

Nr WE: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

CHNP ( ) CHOG ( X )

Niniejsze streszczenie zawiera główne elementy specyfikacji produktu i jest przeznaczone do celów informacyjnych.

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego:

| Nazwa: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adres: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Nazwa:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adres:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Telefon:

(33) 153 89 80 00

Faks:

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Grupa składająca wniosek:

| Nazwa: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adres: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Nazwa:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adres:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Telefon:

(33) 466 32 43 08

Faks:

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Skład:

producenci/przetwórcy ( X ) inni ( X )

3.   Rodzaj produktu:

Klasa 1.1: Mięso świeże (i podroby)

4.   Specyfikacja:

[streszczenie wymogów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006]

4.1.   Nazwa produktu: „Agneau de Lozère”

4.2.   Opis produktu: Cechy charakterystyczne przedmiotowego produktu objętego CHOG są następujące:

Rasa hodowlana: samce i samice hodowlane rasy Blanche du Massif Central.

Rodzaj zwierząt: jagnięta (samce i samice) są młode i lekkie. Są na granicy jagnięcia ssącego i jagnięcia opasanego na pastwisku. Nie są odsadzane od matek przed opuszczeniem gospodarstwa: ssą matkę do momentu naturalnego odstawienia i w żadnym wypadku nie dostają paszy mlekozastępczej.

Rodzaj chowu: system chowu jest ekonomiczny, oparty na optymalnym wykorzystaniu zaplecza pastwiskowego w obszarze CHOG. System polega na jak najczęstszym wypasie stada. Regularne wykorzystywanie pastwisk w hodowli jest gwarancją szczególnego charakteru produktu: to odróżnia jagnięta hodowane w obszarach wykorzystywanych bardziej intensywnie, ponieważ ich matki żywią się na terenach niewykorzystywanych intensywnie, z małą ilością dodatków paszowych, z urozmaiconą roślinnością, co ma wpływ na mleko, którym odżywiają się jagnięta.

Jagnięta poddawane są ubojowi w wieku poniżej 130 dni.

Tusze charakteryzują się następującymi cechami:

Masa tuszy jagnięcej wynosi od 7 do 19 kg.

Pokrój: U, R i O w skali klasyfikacji EUROP

Stopień wykształcenie okrywy tłuszczowej: Klasa 2 lub 3 w skali klasyfikacji EUROP

Barwa: różowobiała

Jakość tłuszczu: konsystencja zwarta, ciągliwa i kolor biały.

Świeże mięso baranie sprzedawane jest:

w całych tuszach lub w półtuszach,

w kawałkach do sprzedaży półhurtowej,

w wyrębach (PAD),

porcjowane (UVC).

4.3   Obszar geograficzny: Jagnięta są urodzone, hodowane i poddawane ubojowi w obszarze CHOG.

Obszar CHOG „Agneau de Lozère” został określony na podstawie następujących kryteriów:

Obecność owcy rasy Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Zastosowane kryterium: obecność BMC: ponad 500 owiec BMC obecnych w kantonie. |
| --- | --- |

—

Zastosowane kryterium: obecność BMC: ponad 500 owiec BMC obecnych w kantonie.

zwiększająca się wysokość n.p.m. na osi południe-wschód/północ-zachód.

| — | Zastosowane kryterium: kantony położone powyżej 800 m.n.p.m. lub na wysokości pomiędzy 600 a 800 m.n.p.m. |
| --- | --- |

—

Zastosowane kryterium: kantony położone powyżej 800 m.n.p.m. lub na wysokości pomiędzy 600 a 800 m.n.p.m.

Występowanie pastwisk o niewielkiej wydajności, zwłaszcza wzdłuż osi północ-zachód/południe-wschód.

| — | Zastosowane kryterium: co najmniej 20 % mało wydajnych trwałych użytków zielonych. |
| --- | --- |

—

Zastosowane kryterium: co najmniej 20 % mało wydajnych trwałych użytków zielonych.

Wykluczenie podłoża wulkanicznego, którego występowanie powoduje bardziej intensywną produkcję w przeliczeniu na zwierzę i na hektar.

Obszar geograficzny składa się z 259 gmin w 4 departamentach:

—   Département Lozère (48): cały departament obejmujący 185 gmin.

—   Département Cantal (15): 33 gminy: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Département Ardèche (07): 11 gmin: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Département de la Haute Loire (43): 30 gmin: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Dowód pochodzenia: Identyfikowalność gwarantowana jest od urodzenia zwierzęcia do wprowadzenia mięsa do obrotu dla konsumenta. Hodowcy muszą aktualizować dokumentację hodowlaną i dokonywać identyfikacji zwierząt zgodnie z przepisami.

Zwierzęta wykluczone z użytkowania w ramach procedury CHOG oznacza się na grzbiecie czerwonym krzyżem.

Zwierzęta kwalifikujące się do procedury CHOG otrzymują specjalny kolczyk z napisem odnoszącym się do procedury CHOG.

Identyfikowalność żywych zwierząt zapewnia numer roboczy zwierzęcia.

Identyfikowalność tuszy zapewnia numer ubojni (w połączeniu z numerem roboczym), a identyfikowalność kawałków mięsa — numer partii z rozbioru.

4.5   Metoda produkcji: Przed rozpoczęciem produkcji „l'agneau de Lozère” gospodarstwo musi otrzymać na nią zezwolenie.

Jagnięta pochodzą od owiec i baranów rasy Blanche du Massif Central. Obecny cel selekcji rasy to: poprawa cech matecznych, wartości mlecznej, która wpływa na jakość i kolor tłuszczu, plenności, wzrostu, a przede wszystkim poprawa wartości rzeźnej (pokrój i ilość tłuszczu).

Obsada pozostaje poniżej 1,4 dużych sztuk bydła na hektar, czyli mniej niż 10 owiec na hektar (łąki, wybiegi: wrzosowiska, poszycie leśne, łąki górskie).

Budynki powinny posiadać powierzchnię wewnętrzną wynoszącą 1,5 m2 na matkę, w przypadku budynków wyposażonych w koryta tradycyjne lub w paśniki ustawione prostopadle do centralnego korytarza. W przypadku budynków wyposażonych w paśniki, powierzchnia ta wynosi 1,3 m2 na owcę.

Karmienie matek:

Pod względem ilościowym powierzchnia pastwisk ulega zmniejszeniu z powodu ograniczeń pogodowych (chłody zimowe, susze letnie...), które ograniczają zasoby i okres ich wykorzystywania. W zależności od pory roku i potrzeb fizjologicznych zwierząt hodowca wykorzystuje raz łąki, a raz z wybiegi. Jednak optymalne wykorzystanie łąk i wybiegów jest ściśle związane z jednoczesnym stosowaniem i uzupełnianiem innymi zasobami paszowymi pochodzącymi z wybiegów, łąk, roślin pastewnych czy też pasz suchych.

Hodowcy zobowiązują się do zapewnienia samowystarczalności w zakresie zaopatrzenia w pasze (trawa skoszona, trawa z pastwiska). W związku z tym 100 % spożywanych pasz będzie pochodzić z obszaru CHOG poza suszoną lucerną, konieczną jako źródło białka. Pasze są produkowane albo kupowane w obszarze CHOG. Jednak ilość kupionej lucerny nie przekracza 10 % spożywanych pasz.

Karmienie jagniąt:

W pierwszym okresie życia jagnięta żywią się wyłącznie mlekiem matek: ssą mleko aż do naturalnego odstawienia od matki. Kontakt owcy i jagnięcia w celu karmienia ma miejsce co najmniej dwa razy dziennie w celu jak najdłuższego utrzymania laktacji. Jednakże jagnięta nie są oddzielane od matek przed zabraniem do uboju.

Pod koniec okresu chowu i poza mlekiem matki jagnięta mogą dostawać karmę dodatkową zawierającą co najmniej 50 % zbóż i produktów zbożowych. Dodatki paszowe stanowią najwyżej 31 % całkowitej dawki i nie pochodzą koniecznie z obszaru CHOG.

Ubój i rozbiór:

Jagnięta są poddawane ubojowi w obszarze CHOG. Ich mięso może być rozbierane poza obszarem CHOG. Mięso może być pakowane w folię, próżniowo lub w zmodyfikowanej atmosferze.

4.6   Związek: BMC jest rasą odporną prowadzoną jako rasa czysta:

Historycznie, rasa Blanche du Massif Central (BMC) uznawana jest za jedną z gałęzi rozległej populacji owiec zwanych dawniej „Caussenards”, które od ponad 2 000 lat zamieszkiwały płaskowyż Causses, suche regiony o kamienistym, ubogim podłożu, otaczające Masyw Centralny od południa do południowego zachodu.

W ostatnich dziesięcioleciach pojawiła się nazwa „Blanc de Lozère”, oznaczająca zmianę w populacji zwierząt z Margeride uzyskaną w wyniku działań hodowców dążących do otrzymania większych i grubszych zwierząt z najlepszych stad.

W miarę jak rasa rozprzestrzeniała się coraz wyraźniej poza granice obszaru pochodzenia, ostatecznie przyjęła mniej ograniczającą nazwę „Blanche du Massif Central” (BMC).

Zalety BMC w chowie: cechy charakterystyczne rasy, dzięki którym jest ona wyjątkowo dobrze przystosowana do terenu:

Rasa BMC dobrze dostosowuje się do różnych, czasem trudnych, warunków chowu, jak chów na niemal wolnym powietrzu w jałowych i suchych regionach lub w bardziej kontynentalnych warunkach w górach. Dzięki tej właściwości hodowcy posiadają owce, które tolerują najgorsze warunki atmosferyczne na płaskowyżach bez schronienia, odżywiają się tym, co znajdą, a nawet przemierzają długie odległości w poszukiwaniu lepszych pastwisk.

W Lozère utrzymująca się przewaga rasy BMC w stosunku do innych ras owiec w produkcji mięsa wynika przede wszystkim z odporności rasy BMC. Jakość tego mięsa związana jest z terytorium CHOG, ponieważ wynika ona ze szczególnej diety matek karmiących i jagniąt z tego regionu.

Dzięki temu, że cechy charakterystyczne rasy BMC przetrwały do dziś, stanowi ona obecnie silne ogniwo związku z obszarem lokalnym.

Znaczenie pasterstwa w sposobie chowu:

System chowu (pasterstwo), będący podstawą produkcji jagniąt objętych CHOG — oszczędny system chowu — opiera się na optymalizacji zasobów lokalnych: trawy z pastwiska, trawy skoszonej i zbóż wyprodukowanych we własnym gospodarstwie.

Pasterstwo obejmuje zatem obszary szczególne, w przeciwieństwie do takich terenów jak łąki, mało lub w ogóle nie nadające się do klasycznych zabiegów mechanicznych, przynajmniej akceptowalnych z punktu widzenia opłacalności. Tereny wypasu są mało lub w ogóle nie wykorzystywane przez inne gatunki, takie jak bydło.

Dlatego też specyfika produktu „agneau de Lozère” wynika z połączenia wysokiej jakości związanej z czystością rasy i różnorodnością pożywienia zwierząt oraz z jakości środowiskowej związanej z praktykami rolniczymi, wykorzystującymi w jak największym stopniu środowisko naturalne i tradycje odziedziczone po przodkach.

Mięso renomowane

Mimo swojej odporności rasa BMC uznana jest we Francji za najlepszą rasę mięsną wśród odpornych ras francuskich. W związku z tym hodowcy hodują ją bez krzyżowania z innymi rasami.

Mięso „agneau de Lozère” cieszy się dziś ogromną renomą, o czym świadczą różne artykuły prasowe (prasa ogólna i specjalistyczna) oraz co potwierdzają znani szefowie kuchni (David Van Laer, Philippe Groult). Lokalni restauratorzy o światowej renomie mówią, że mięso „agneau de Lozère” jest jedwabiste, o delikatnej i zwartej strukturze oraz jakby „perfumowane zapachem trawy”.

4.7   Organ kontrolny:

| Nazwa: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adres: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Nazwa:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adres:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Telefon:

(33) 558 06 15 21

Faks:

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Etykietowanie: Nazwa produktu: „Agneau de Lozère”.

Etykieta zawiera wspólnotowe logo CHOG lub napis „Indication Géographique Protégée” (Chronione Oznaczenie Geograficzne).

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, str. 12.

---

| 9.11.2007 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 267/50

---

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

(2007/C 267/17)

Niniejsza publikacja uprawnia do zgłoszenia sprzeciwu wobec wniosku zgodnie z art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 (1). Oświadczenia o sprzeciwie muszą wpłynąć do Komisji w terminie sześciu miesięcy od daty niniejszej publikacji.

STRESZCZENIE

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) nr 510/2006

„MAZAPÁN DE TOLEDO”

Nr WE: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

CHNP ( ) CHOG ( X )

Niniejsze streszczenie zawiera główne elementy specyfikacji produktu i jest przeznaczone do celów informacyjnych.

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego:

| Nazwa: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adres: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Nazwa:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adres:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Telefon:

(34) 913 47 53 94

Faks:

(34) 913 47 54 10

e-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Grupa składająca wniosek:

| Nazwa: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adres: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Nazwa:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adres:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Telefon:

(34) 925 22 87 10

Faks:

(34) 925 21 18 12

e-mail:

—

Skład:

producenci/przetwórcy ( X ) inni ( )

3.   Rodzaj produktu:

Klasa 2.4: Chleb, ciasto, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarskie

4.   Specyfikacja produktu

(podsumowanie wymogów określonych w art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006)

4.1.   Nazwa produktu: „Mazapán de Toledo”

4.2.   Opis: Nazwa „Mazapán de Toledo” jest nadawana drobno zmielonej, zwięzłej paście, wytworzonej w wyniku mieszania lub ugniatania surowych, obranych i zmielonych migdałów z cukrem lub z różnymi rodzajami substancji słodzących.

Podstawowym składnikiem produktu „mazapán de Toledo” są migdały stanowiące większość pasty lub obecne przynajmniej w proporcji 1:1, tzn. stanowiące 50 % wagi całkowitej. Migdały wykorzystywane do produkcji „mazapán de Toledo” to słodkie, obrane migdały zawierające co najmniej 50 % tłuszczu. W związku z tym „mazapán de Toledo” musi składać się przynajmniej w 26 % z tłuszczu, co jest wynikiem minimalnej wymaganej ilości migdałów oraz ich minimalnej zawartości tłuszczu.

Ocena właściwości organoleptycznych przeprowadzana jest zgodnie z procedurą degustacji „mazapán de Toledo”. Opiera się ona na następujących kryteriach:

Wrażenia zapachowo-smakowe: na ocenę wpływają wrażenia zapachowe i smakowe, które stanowią 66,5 % łącznej punktacji.

Tekstura: pozostałe wrażenia organoleptyczne doznawane w jamie ustnej są oceniane w ramach pozostałych 33,5 %.

Wprowadzane do obrotu produkty objęte CHOG „mazapán de Toledo” muszą uzyskać minimalnie 48 punktów, przy czym żaden z parametrów składających się na powyższe kryteria degustacji nie może zostać oceniony jako „poniżej normy” lub „niedopuszczalny”.

4.3.   Obszar geograficzny: Prowincja Toledo

4.4.   Dowód pochodzenia: Nazwa „mazapán” pochodzi prawdopodobnie z języka arabskiego, którym mówiono w regionie al Andalus w średniowieczu, kiedy centralna i południowa część Półwyspu Iberyjskiego była zamieszkiwana wspólnie przez różne rasy i kultury.

Po upływie okresu dominacji arabskiej tradycja wytwarzania „mazapanu” utrzymała się w mieście Toledo zarówno w klasztorach, jak i w innych miejscach. Od tego czasu aż do dzisiejszych czasów producenci lokalni i pochodzący z prowincji Toledo nieprzerwanie kontynuują rzemieślniczą produkcję „mazapanu”, zdobywszy w ten sposób ogromną wiedzą fachową i doświadczenie.

W celu zagwarantowania konsumentom autentyczności „mazapán de Toledo” produkty objęte chronionym oznaczeniem geograficznym muszą być wyprodukowane przez producentów prowadzących działalność w miejscowościach prowincji Toledo oraz poddawanych kontroli przeprowadzanej przez jednostkę certyfikującą stanowiącą część organu kontrolnego.

4.5.   Metoda otrzymywania:

| — | Mieszanie surowych, obranych i zwilżonych migdałów z cukrem lub z różnymi substancjami słodzącymi. |
| --- | --- |

—

Mieszanie surowych, obranych i zwilżonych migdałów z cukrem lub z różnymi substancjami słodzącymi.

| — | Migdały wykorzystywane do produkcji „mazapán de Toledo” to słodkie, obrane migdały zawierające co najmniej 50 % tłuszczu. Dopuszcza się wykorzystanie cukru z buraków cukrowych lub z trzciny cukrowej, a także miodu, glukozy, sacharozy lub innych cukrów naturalnych. |
| --- | --- |

—

Migdały wykorzystywane do produkcji „mazapán de Toledo” to słodkie, obrane migdały zawierające co najmniej 50 % tłuszczu. Dopuszcza się wykorzystanie cukru z buraków cukrowych lub z trzciny cukrowej, a także miodu, glukozy, sacharozy lub innych cukrów naturalnych.

| — | Mielenie, ugniatanie, pakowanie. |
| --- | --- |

—

Mielenie, ugniatanie, pakowanie.

4.6.   Związek: Mimo że cukier został spopularyzowany w Europie dopiero w XVI wieku dzięki przywożeniu go w znacznych ilościach z Ameryki, faktem jest, że był szeroko wykorzystywany w al-Andalus i na Sycylii, skąd sprowadzali go Kastylijczycy, Katalończycy, Portugalczycy i Włosi. Przy sporządzaniu wszelkiego rodzaju słodkich deserów i napojów cukier rywalizował z miodem, a nawet go zastępował.

Cukier łączono z orzechami i nasionami, szczególnie z migdałami, wytwarzając charakterystyczne dla kultur wschodnich wyroby cukiernicze, z których zachowały się liczne przykłady. Do nich zalicza się: „mazapan de Toledo”, „turrones” (nugat), „pastas de almendra” (ciasteczka migdałowe), „empiñonadas” (ciasteczka z migdałów i orzeszków piniowych) „almendras garrapiñadas” (migdały w polewie lukrowej), a także liczne tradycyjne wyroby cukiernicze, których receptury w niektórych przypadkach stanowią ściśle chroniony sekret producenta. Ich nazwy wskazują na arabskie pochodzenie, na przykład „alajú” z miasta Cuenca lub „alfajor” z Andaluzji (od arabskiego słowa „alhashu” — wypełnienie).

W Toledo produkcja wyrobów cukierniczych stała się szlachetną i wytworną sztuką, która charakteryzuje się wieloma subtelnościami oraz harmonijnymi i śmiałymi połączeniami. Przyczyniło się do tego dziedzictwo arabskie i żydowskie, a także umiejętności praktyczne mnichów w zamkniętych klasztorach oraz wytężona praca ich cukierników. Prestiż i sława, jakimi cieszyły się toledańskie wyroby cukiernicze — bez wątpienia kulinarny symbol Toledo — były ogromne. Król Karol V podczas swego pobytu w Yuste, a następnie jego syn Filip II, zamawiali „mazapán” i inne słodycze tam wyprodukowane. Powszechnie uważano, że ówczesne toledańskie wyroby cukiernicze ze względu na ich różnorodność, oryginalność i wyszukany smak były najlepsze w Europie. Trudno wymienić wszystkie przykłady istniejących przepisów.

Pierwszy przepis na „mazapán”, który zdołano odnaleźć, znajduje się w „Księdze potraw, przysmaków i zup” („Libro de guisados, manjares y potajes”) autorstwa kucharza Ruperta de Nola, wydanej po raz pierwszy po hiszpańsku w Toledo w 1525 r., co zbiegło się z wizytą Karola V.

Poprzez proklamację króla Filipa III zatwierdzono zarządzenie gremium producentów słodyczy w Toledo, w którym w części 10 w następujący sposób odniesiono się do produkcji „mazapanu”: „Mazapán musi być wyrabiany z migdałów pochodzących z Walencji i z białego cukru, a nie z żadnych innych składników. W przeciwnym wypadku za każdym razem nakładana będzie kara tysiąca maravedíes”.

Istnieją ponadto liczne teksty historyczne, literackie i dziennikarskie, które świadczą o tym, że produkcja „mazapanu” realizowana była tradycyjnie, niezmiennie i stale w różnych miejscowościach prowincji Toledo.

Renomę, jaką cieszył się „mazapán de Toledo” potwierdza również wiele tekstów historycznych, literackich i dziennikarskich, w których wzmianki dotyczące tych wyrobów cukierniczych pojawiają się zawsze w powiązaniu z nazwą prowincji Toledo:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882) w swojej książce „Escenas matritenses” wymieniając „mazapán” nazywa go „dziełem geniuszu”: „Cóż mógłbym ofiarować wybrance mojej pierwszej miłości, co łączyłoby w najdoskonalszy sposób wrażliwość i najdelikatniejszy smak? Pudełko »mazapanu de Toledo«, wykrzyknąłem z radością, kładąc je na stole.”

Concepción Arenal (1820-1923) poświęciła jeden ze swoich wierszy podarunkom bożonarodzeniowym:„Kłaniają się przed nim i ofiarują — Walencja i Murcja wozy cytryn, pomarańczy, daktyli i granatów, świeżych winogron i suszonych fig. Alicante i Jijona wysyłają twardy i miękki nugat, którego smak przyćmiewa »mazapán« z Toledo. Z Malagi przywożą rodzynki.”

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901) w czasopiśmie „Museum” w artykule, w którym autor powieści „Regentka” komentuje dzieła poetki Emilii Pardo Bazán, stwierdza: „Cała miłość tych dwojga sprawia na czytelniku wrażenie jedzenia słodkich, suchych ciasteczek lub »mazapanu de Toledo«, który przeszedł smakiem pudełka, lub jedzenia starego biszkoptu...”

Enrique Gaspar (1842-1902) w swojej zarzueli „La tribu Salvaje” („Dzikie plemię”), której premiera odbyła się dnia 23 maja 1901 r.: scena ma miejsce w klasie, gdzie dzieci recytują tabliczkę mnożenia, nauczyciel decyduje zrobić powtórkę z geografii polityczno-fizycznej, przemysłowej i rolniczej półwyspu, podczas której uczniowie wiążą miasta z produktami, z których są znane: „W Gijón produkuje się cydr, w Toledo mazapán.”

Benito Perez Galdos (1843-1920) spędzał dużo czasu w Toledo, gdzie rozgrywają się niektóre z jego powieści. W książce „El audaz” („Odważny”) odnajdujemy dwa odniesienia do „mazapanu de Toledo”. W powieści „Fortunata y Jacinta” również znajduje się kilka wzmianek dotyczących „mazapanu de Toledo”, zawsze w związku z przygotowaniami do Bożego Narodzenia. Uznanie i renoma „mazapanu de Toledo” potwierdzają liczne święta i odniesienia pojawiające się w różnych środkach masowego przekazu, znanych książkach kucharskich i ciszących się dobrą opinią restauracjach.„Mazapán de Toledo” opisywany jest jako: wyśmienity, klasyczny, typowy, niezwykle sławny, arcysławny i nazywany najważniejszą specjalnością gastronomiczną. Tradycyjnie okna wystawowe najbardziej popularnych cukierników toledańskich ozdabiane są czasochłonnymi kompozycjami i scenami religijnymi, symbolami heraldycznymi lub scenami z życia codziennego wykonanymi z mazapanu. Za przykład służyć może załączona fotografia wystawy na ulicy Santo Tomé w Toledo, na której z zadziwiającą dokładnością wykonano z mazapanu reprodukcję „Lwiej bramy” katedry toledańskiej.

W innych miejscowościach prowincji Toledo, w których posiadają swoją siedzibę producenci „mazapanu”, istnieją również święta i tradycje związane z tym produktem, ponieważ już wieki temu przepisy i wiedza mistrzów cukiernictwa rozpowszechniły się poza granicami miasta Toledo. Produkcja „mazapanu” ma długą tradycję w miejscowościach Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán i w innych wsiach.

W cieszących się renomą przewodnikach gastronomicznych znajdujemy następujące wzmianki:

Przewodnik Michelin: „Oczywiste jest, że najważniejszą gastronomiczną specjalnością toledańską jest niezwykle sławny »Mazapán de Toledo« produkowany z migdałów i cukru.”

Przewodnik Campsa: „Toledo posiada bogata ofertę muzeów i doskonałą ofertę gastronomiczną wykraczającą poza słynny »mazapán«.”

„Mazapán” pojawia się również w jadłospisach cieszących się uznaniem restauracjach w Toledo, takich jak Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo oraz La Catedral i niektóre z nich sugerują lub polecają na deser wyśmienity„Mazapán de Toledo”.

4.7.   Organ kontrolny:

| Nazwa: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adres: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Nazwa:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adres:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Telefon:

(34) 925 28 51 39

Faks:

(34) 925 28 51 39

e-mail:

—

Organ kontrolny Servicios de Inspección y Certificación, S.L jako jednostka certyfikująca, spełnia wymogi normy EN-45011.

4.8.   Etykietowanie: Na etykiecie produktu „mazapán de Toledo” znajduje się napis „Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo”, logotyp identyfikacyjny organu kontrolnego jako jednostki certyfikującej.

Produkty, do wytwarzania których wykorzystywany jest „mazapán de Toledo” objęty chronionym oznaczeniem geograficznym, mogą być wprowadzane do obrotu w opakowaniach opatrzonych napisem „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” („Wyprodukowano z »mazapanu de Toledo« objętego chronionym oznaczeniem geograficznym”) bez umieszczania logo wspólnotowego, pod warunkiem że:

„Mazapán de Toledo” objęty chronionym oznaczeniem geograficznym i opatrzony odpowiednim certyfikatem stanowi wyłączny składnik pasty, z której produkowany jest mazapán wykorzystywany w danym produkcie oraz

podmioty wykorzystujące napis „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” posiadają odpowiednie zezwolenie.

W odniesieniu do tego Rada regulacyjna chronionego oznaczenia geograficznego „Mazapán de Toledo”, będąca właścicielem praw intelektualnych przyznanych poprzez zarejestrowanie nazwy „Mazapán de Toledo” objęty CHOG, wyda zezwolenia na umieszczanie napisu „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” na produktach wytworzonych z „mazapanu”.

Rada regulacyjna chronionego oznaczenia geograficznego „Mazapán de Toledo” rejestruje podmioty, które uzyskają zezwolenie na wykorzystywanie „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” i dba o odpowiednie wykorzystywanie CHOG.

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, str. 12.

---