# Europeiska unionens C 267/2007

| | ISSN 1725-2504 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 267 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 50 årgången9 november 2007 |

ISSN 1725-2504

Europeiska unionens

officiella tidning

C 267

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

50 årgången9 november 2007

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelanden |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/01 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2007/C 267/01

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Förberedande rättsakter |
| --- | --- |
| | INITIATIV FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| | Rådet |
| 2007/C 267/06 | Initiativ från Förbundsrepubliken Tyskland inför antagandet av rådets beslut 2007/.../RIF av den ... om genomförande av beslut 2007/.../RIF om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet | 4 |

III   Förberedande rättsakter

INITIATIV FRÅN MEDLEMSSTATERNA

Rådet

2007/C 267/06

Initiativ från Förbundsrepubliken Tyskland inför antagandet av rådets beslut 2007/.../RIF av den ... om genomförande av beslut 2007/.../RIF om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet

4

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/07 | Eurons växelkurs | 9 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2007/C 267/08 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (
  1
  ) | 28 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2007/C 267/07

Eurons växelkurs

9

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2007/C 267/08

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (
  1
  )

1

28

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV DEN GEMENSAMMA HANDELSPOLITIKEN |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/11 | Tillkännagivande om inledande av ett antidumpningsförfarande beträffande import av vissa fästanordningar av järn eller stål med ursprung i Folkrepubliken Kina | 31 |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/12 | Tillkännagivande från den franska regeringen om Europaparlamentets och rådets direktiv 94/22/EG om villkoren för beviljande och utnyttjande av tillstånd för prospektering efter samt undersökning och utvinning av kolväten (Tillkännagivande avseende ansökan om ett exklusivt tillstånd för att inleda prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform, kallat Nogent-sur-Seine-tillståndet)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.4803 – RBS/Sempra) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ANDRA AKTER |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/15 | Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 8.2 i rådets förordning (EG) nr 509/2006 om garanterade traditionella specialiteter av jordbruksprodukter och livsmedel | 40 |
| 2007/C 267/16 | Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel | 46 |
| 2007/C 267/17 | Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel | 50 |

V   Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV DEN GEMENSAMMA HANDELSPOLITIKEN

Kommissionen

2007/C 267/11

Tillkännagivande om inledande av ett antidumpningsförfarande beträffande import av vissa fästanordningar av järn eller stål med ursprung i Folkrepubliken Kina

31

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

2007/C 267/12

Tillkännagivande från den franska regeringen om Europaparlamentets och rådets direktiv 94/22/EG om villkoren för beviljande och utnyttjande av tillstånd för prospektering efter samt undersökning och utvinning av kolväten (Tillkännagivande avseende ansökan om ett exklusivt tillstånd för att inleda prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform, kallat Nogent-sur-Seine-tillståndet)
   (
  1
  )

(Tillkännagivande avseende ansökan om ett exklusivt tillstånd för att inleda prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform, kallat Nogent-sur-Seine-tillståndet)

1

36

2007/C 267/13

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.4803 – RBS/Sempra) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ANDRA AKTER

Kommissionen

2007/C 267/15

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 8.2 i rådets förordning (EG) nr 509/2006 om garanterade traditionella specialiteter av jordbruksprodukter och livsmedel

40

2007/C 267/16

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel

46

2007/C 267/17

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/1

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4850 – CVC/DSI)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/01)

Kommissionen beslutade den 25 september 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4850. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4850. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/1

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/02)

Kommissionen beslutade den 5 september 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4837. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4837. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/2

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4918 – Carlyle/Applus)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/03)

Kommissionen beslutade den 30 oktober 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4918. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4918. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/2

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/04)

Kommissionen beslutade den 19 oktober 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4849. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4849. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/3

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/05)

Kommissionen beslutade den 27 september 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4789. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4789. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Förberedande rättsakter

INITIATIV FRÅN MEDLEMSSTATERNA

Rådet

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/4

---

Initiativ från Förbundsrepubliken Tyskland inför antagandet av rådets beslut 2007/.../RIF av den ... om genomförande av beslut 2007/.../RIF om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet

(2007/C 267/06)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 30.1 a och b, artikel 31.1 a, artikel 32 och artikel 34.2 c andra meningen,

med beaktande av artikel 33 i beslut 2007/.../RIF (1),

med beaktande av initiativet från Förbundsrepubliken Tyskland,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande, och

av följande skäl:

| (1) | Den ... 2007 antog rådet beslut 2007/.../RIF. |
| --- | --- |

(1)

Den ... 2007 antog rådet beslut 2007/.../RIF.

| (2) | Genom beslut 2007/.../RIF införlivades de väsentliga delarna av fördraget av den 27 maj 2005 mellan Konungariket Belgien, Förbundsrepubliken Tyskland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Storhertigdömet Luxemburg, Konungariket Nederländerna och Republiken Österrike om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism, gränsöverskridande brottslighet och olaglig migration (nedan kallat ”Prümfördraget”) med Europeiska unionens rättsliga ram. |
| --- | --- |

(2)

Genom beslut 2007/.../RIF införlivades de väsentliga delarna av fördraget av den 27 maj 2005 mellan Konungariket Belgien, Förbundsrepubliken Tyskland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Storhertigdömet Luxemburg, Konungariket Nederländerna och Republiken Österrike om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism, gränsöverskridande brottslighet och olaglig migration (nedan kallat ”Prümfördraget”) med Europeiska unionens rättsliga ram.

| (3) | Enligt artikel 33 i beslut 2007/.../RIF ska rådet besluta om de åtgärder som är nödvändiga för att genomföra beslut 2007/.../RIF på unionsnivå i enlighet med förfarandet i artikel 34.2 c andra meningen i fördraget. Dessa åtgärder ska bygga på genomförandeavtalet av den 5 december 2006 beträffande de administrativa och tekniska aspekterna av genomförandet och tillämpningen av Prümfördraget. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 33 i beslut 2007/.../RIF ska rådet besluta om de åtgärder som är nödvändiga för att genomföra beslut 2007/.../RIF på unionsnivå i enlighet med förfarandet i artikel 34.2 c andra meningen i fördraget. Dessa åtgärder ska bygga på genomförandeavtalet av den 5 december 2006 beträffande de administrativa och tekniska aspekterna av genomförandet och tillämpningen av Prümfördraget.

| (4) | I beslutet fastställs de gemensamma normativa bestämmelser som är absolut nödvändiga för det administrativa och tekniska genomförandet av de samarbetsformer som anges i beslut 2007/.../RIF. Bilagan innehåller genomförandebestämmelser av teknisk karaktär. En separat handbok, som endast innehåller faktauppgifter som ska lämnas av medlemsstaterna, kommer dessutom att utarbetas och hållas uppdaterad av rådets generalsekretariat. |
| --- | --- |

(4)

I beslutet fastställs de gemensamma normativa bestämmelser som är absolut nödvändiga för det administrativa och tekniska genomförandet av de samarbetsformer som anges i beslut 2007/.../RIF. Bilagan innehåller genomförandebestämmelser av teknisk karaktär. En separat handbok, som endast innehåller faktauppgifter som ska lämnas av medlemsstaterna, kommer dessutom att utarbetas och hållas uppdaterad av rådets generalsekretariat.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Syftet med detta beslut är att fastställa de nödvändiga administrativa och tekniska bestämmelserna för genomförandet av beslut 2007/.../RIF, särskilt för det automatiska utbytet av DNA-uppgifter, fingeravtrycksuppgifter och uppgifter ur fordonsregister enligt kapitel 2 samt för andra samarbetsformer enligt kapitel 5.

Artikel 2

Definitioner

I detta beslut gäller följande definitioner:

| a) | sökning och jämförelse enligt artiklarna 3, 4 och 9 i beslut 2007/.../RIF: de förfaranden genom vilka det fastställs om det finns någon överensstämmelse mellan DNA-uppgifter eller fingeravtrycksuppgifter som har lämnats av en medlemsstat och DNA-uppgifter eller fingeravtrycksuppgifter som finns lagrade i en, flera eller samtliga medlemsstaters databaser. |
| --- | --- |

a)

sökning och jämförelse enligt artiklarna 3, 4 och 9 i beslut 2007/.../RIF: de förfaranden genom vilka det fastställs om det finns någon överensstämmelse mellan DNA-uppgifter eller fingeravtrycksuppgifter som har lämnats av en medlemsstat och DNA-uppgifter eller fingeravtrycksuppgifter som finns lagrade i en, flera eller samtliga medlemsstaters databaser.

| b) | automatisk sökning enligt artikel 12 i beslut 2007/.../RIF: förfarande för tillgång online för att söka i en, flera eller samtliga medlemsstaters databaser. |
| --- | --- |

b)

automatisk sökning enligt artikel 12 i beslut 2007/.../RIF: förfarande för tillgång online för att söka i en, flera eller samtliga medlemsstaters databaser.

| c) | DNA-referensuppgifter: en DNA-profil och en sifferbeteckning. |
| --- | --- |

c)

DNA-referensuppgifter: en DNA-profil och en sifferbeteckning.

| d) | DNA-profil: en bokstav eller en nummerkod som representerar en rad identifikationsuppgifter i den icke-kodifierande delen av ett analyserat mänskligt DNA-prov, dvs. den särskilda molekulära strukturen vid de olika DNA-loci. |
| --- | --- |

d)

DNA-profil: en bokstav eller en nummerkod som representerar en rad identifikationsuppgifter i den icke-kodifierande delen av ett analyserat mänskligt DNA-prov, dvs. den särskilda molekulära strukturen vid de olika DNA-loci.

| e) | icke-kodifierande del av DNA: kromosomområden som inte innehåller någon genetisk information, dvs. inga hänvisningar till en organisms funktionella egenskaper. |
| --- | --- |

e)

icke-kodifierande del av DNA: kromosomområden som inte innehåller någon genetisk information, dvs. inga hänvisningar till en organisms funktionella egenskaper.

| f) | DNA-personprofil: DNA-profilen för en identifierad person. |
| --- | --- |

f)

DNA-personprofil: DNA-profilen för en identifierad person.

| g) | oidentifierad DNA-profil: den DNA-profil som erhålls från spår som samlats in under brottsutredningen och tillhör en person som ännu inte identifierats. |
| --- | --- |

g)

oidentifierad DNA-profil: den DNA-profil som erhålls från spår som samlats in under brottsutredningen och tillhör en person som ännu inte identifierats.

| h) | notering: en medlemsstats markering i en DNA-profil i den nationella databasen om att man redan konstaterat en överensstämmelse på en sådan DNA-profil vid en annan medlemsstats sökning eller jämförelse. |
| --- | --- |

h)

notering: en medlemsstats markering i en DNA-profil i den nationella databasen om att man redan konstaterat en överensstämmelse på en sådan DNA-profil vid en annan medlemsstats sökning eller jämförelse.

| i) | fingeravtrycksuppgifter: fingeravtrycksbilder, dolda fingeravtrycksbilder, handavtryck, dolda handavtryck samt modeller för sådana bilder (kodade detaljer), om de lagras och hanteras i en automatisk databas. |
| --- | --- |

i)

fingeravtrycksuppgifter: fingeravtrycksbilder, dolda fingeravtrycksbilder, handavtryck, dolda handavtryck samt modeller för sådana bilder (kodade detaljer), om de lagras och hanteras i en automatisk databas.

| j) | uppgifter ur fordonsregister: uppsättningen uppgifter enligt kapitel 3 i bilagan till detta beslut. |
| --- | --- |

j)

uppgifter ur fordonsregister: uppsättningen uppgifter enligt kapitel 3 i bilagan till detta beslut.

| k) | enskilda fall enligt artiklarna 3.1 andra meningen, 9.1 andra meningen och 12.1 andra meningen i beslut 2007/.../RIF: en enda utrednings- eller lagföringsfil; om en sådan fil innehåller mer än en DNA-profil, fingeravtrycksuppgift eller uppgift ur fordonsregister ska dessa översändas tillsammans som en begäran. |
| --- | --- |

k)

enskilda fall enligt artiklarna 3.1 andra meningen, 9.1 andra meningen och 12.1 andra meningen i beslut 2007/.../RIF: en enda utrednings- eller lagföringsfil; om en sådan fil innehåller mer än en DNA-profil, fingeravtrycksuppgift eller uppgift ur fordonsregister ska dessa översändas tillsammans som en begäran.

KAPITEL II

GEMENSAMMA BESTÄMMELSER OM UTBYTE AV UPPGIFTER

Artikel 3

Tekniska specifikationer

Medlemsstaterna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna i samband med alla begäran och svar som gäller sökningar och jämförelser av DNA-profiler, fingeravtrycksuppgifter och uppgifter ur fordonsregister. Dessa tekniska specifikationer fastställs i bilagan till detta beslut.

Artikel 4

Kommunikationsnät

Det elektroniska utbytet av DNA-uppgifter, fingeravtrycksuppgifter och uppgifter ur fordonsregister mellan medlemsstaterna ska ske med hjälp av kommunikationsnätet för de transeuropeiska tjänsterna för telematik mellan förvaltningarnas (Testa II) och vidareutveckling av dessa.

Artikel 5

Tillgång till automatiskt utbyte av uppgifter

Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att automatisk sökning eller jämförelse av DNA-uppgifter, fingeravtrycksuppgifter och uppgifter ur fordonsregister är möjlig 24 timmar per dygn sju dagar i veckan. Vid tekniskt fel ska medlemsstaternas nationella kontaktpunkter omedelbart underrätta varandra och enas om system för tillfälligt alternativt informationsutbyte i enlighet med de tillämpliga rättsliga bestämmelserna. Automatiskt utbyte av uppgifter ska återupprättas så snabbt som möjligt.

Artikel 6

Sifferbeteckningar för DNA-uppgifter och fingeravtrycksuppgifter

De sifferbeteckningar som avses i artiklarna 2 och 8 i beslut 2007/.../RIF ska vara en kombination av följande:

| 1) | En kod som gör det möjligt för medlemsstaterna att om en överensstämmelse konstaterats hämta personuppgifter och ytterligare information från sina databaser för vidarebefordran till en, flera eller samtliga medlemsstater i enlighet med artikel 5 eller 10 i beslut 2007/.../RIF. |
| --- | --- |

1)

En kod som gör det möjligt för medlemsstaterna att om en överensstämmelse konstaterats hämta personuppgifter och ytterligare information från sina databaser för vidarebefordran till en, flera eller samtliga medlemsstater i enlighet med artikel 5 eller 10 i beslut 2007/.../RIF.

| 2) | En kod för att ange DNA-profilens eller fingeravtrycksuppgifternas nationella ursprung. |
| --- | --- |

2)

En kod för att ange DNA-profilens eller fingeravtrycksuppgifternas nationella ursprung.

| 3) | En kod för att med beaktande av DNA-uppgifter ange typen av DNA-profil. |
| --- | --- |

3)

En kod för att med beaktande av DNA-uppgifter ange typen av DNA-profil.

KAPITEL III

DNA-UPPGIFTER

Artikel 7

Principer för utbyte av DNA-uppgifter

1.   Medlemsstaterna ska använda befintliga standarder för utbyte av DNA-uppgifter, till exempel den europeiska standarduppsättningen (ESS) eller Interpols standarduppsättning med loci (Issol).

2.   Översändandet ska vid automatisk sökning och jämförelse av DNA-uppgifter ske inom en decentraliserad struktur.

3.   Lämpliga åtgärder ska vidtas för att säkerställa konfidentialiteten och integriteten för de uppgifter som översänds till andra medlemsstater, inklusive krypteringen av dessa.

4.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att garantera integriteten för de DNA-profiler som görs tillgängliga eller skickas för jämförelse till de övriga medlemsstaterna och säkerställa att dessa åtgärder överensstämmer med internationella standarder, exempelvis ISO 17025.

5.   Medlemsstaterna ska använda medlemsstatskoder enligt ISO-standarden 3166-1 alpha-2.

Artikel 8

Regler för begäran och svar i samband med DNA-uppgifter

1.   En begäran om en automatisk sökning eller jämförelse enligt artiklarna 3 eller 4 i beslut 2007/.../RIF ska endast innehålla följande information:

| a) | Den begärande medlemsstatens medlemsstatskod. |
| --- | --- |

a)

Den begärande medlemsstatens medlemsstatskod.

| b) | Dag, tid och referensnummer för begäran. |
| --- | --- |

b)

Dag, tid och referensnummer för begäran.

| c) | DNA-profiler och deras sifferbeteckning. |
| --- | --- |

c)

DNA-profiler och deras sifferbeteckning.

| d) | Typer av DNA-profiler som har översänts (oidentifierade DNA-profiler eller DNA-personprofiler). |
| --- | --- |

d)

Typer av DNA-profiler som har översänts (oidentifierade DNA-profiler eller DNA-personprofiler).

| e) | Information som krävs för att kontrollera databassystemen och kvalitetskontroll för de automatiska sökprocesserna. |
| --- | --- |

e)

Information som krävs för att kontrollera databassystemen och kvalitetskontroll för de automatiska sökprocesserna.

2.   Svaret (rapporten om överensstämmelse) på en begäran enligt punkt 1 ska innehålla följande information:

| a) | Uppgift om det finns ett eller flera fall av överensstämmelse (träffar) eller inte (ingen träff). |
| --- | --- |

a)

Uppgift om det finns ett eller flera fall av överensstämmelse (träffar) eller inte (ingen träff).

| b) | Dag, tid och referensnummer för begäran. |
| --- | --- |

b)

Dag, tid och referensnummer för begäran.

| c) | Dag, tid och referensnummer för svaret. |
| --- | --- |

c)

Dag, tid och referensnummer för svaret.

| d) | De begärande och de anmodade medlemsstaternas medlemsstatskoder. |
| --- | --- |

d)

De begärande och de anmodade medlemsstaternas medlemsstatskoder.

| e) | De begärande och de anmodade medlemsstaternas sifferbeteckningar. |
| --- | --- |

e)

De begärande och de anmodade medlemsstaternas sifferbeteckningar.

| f) | Den typ av DNA-profiler som översänds (oidentifierade DNA-profiler eller DNA-personprofiler). |
| --- | --- |

f)

Den typ av DNA-profiler som översänds (oidentifierade DNA-profiler eller DNA-personprofiler).

| g) | De begärda och överensstämmande DNA-profilerna. |
| --- | --- |

g)

De begärda och överensstämmande DNA-profilerna.

| h) | Information som krävs för att kontrollera databassystemen och kvalitetskontroll för de automatiska sökprocesserna. |
| --- | --- |

h)

Information som krävs för att kontrollera databassystemen och kvalitetskontroll för de automatiska sökprocesserna.

3.   En överensstämmelse ska meddelas automatiskt endast om den automatiska sökningen eller jämförelsen har resulterat i en överensstämmelse mellan ett minimiantal loci. Detta minimiantal fastställs i kapitel 1 i bilagan till detta beslut.

4.   Medlemsstaterna ska se till att begäran överensstämmer med de förklaringar som lämnats enligt artikel 2.3 i beslut 2007/.../RIF. Förklaringarna kommer att återges i den handbok som avses i artikel 18.2 i detta beslut.

Artikel 9

Översändandeförfarande för automatisk sökning av oidentifierade DNA-profiler enligt artikel 3 i beslut 2007/.../RIF

1.   Om man vid en sökning med en oidentifierad DNA-profil inte har konstaterat någon överensstämmelse i den nationella databasen, eller man har konstaterat överensstämmelse med en oidentifierad DNA-profil, kan den oidentifierade DNA-profilen då översändas till alla övriga medlemsstaters databaser, och om man vid en sökning med denna oidentifierade DNA-profil konstaterar överensstämmelser med DNA-personprofiler och/eller oidentifierade DNA-profiler i andra medlemsstaters databaser, ska dessa överensstämmelser automatiskt meddelas och DNA-referensuppgifterna översändas till den begärande medlemsstaten. Om man inte kan konstatera någon överensstämmelse i andra medlemsstaters databaser, ska detta automatiskt meddelas den begärande medlemsstaten.

2.   Om man vid en sökning med en oidentifierad DNA-profil konstaterar en överensstämmelse i andra medlemsstaters databaser kan varje berörd medlemsstat föra in en notering om detta i sin nationella databas.

Artikel 10

Översändandeförfarande för automatisk sökning av DNA-profiler enligt artikel 3 i beslut 2007/.../RIF

Om man vid en sökning med en DNA-personprofil inte har konstaterat någon överensstämmelse i den nationella databasen med en DNA-personprofil eller konstaterat en överensstämmelse med en oidentifierad DNA-profil, kan denna DNA-personprofil översändas till alla övriga medlemsstaters databaser, och om man vid en sökning med denna DNA-personprofil har konstaterat överensstämmelser med DNA-personprofiler och/eller oidentifierade DNA-profiler i andra medlemsstaters databaser ska dessa överensstämmelser automatiskt meddelas och DNA-referensuppgifterna översändas till den begärande medlemsstaten. Om man inte kan konstatera någon överensstämmelse i andra medlemsstaters databaser, ska detta automatiskt meddelas den begärande medlemsstaten.

Artikel 11

Översändandeförfarande för automatisk jämförelse av oidentifierade DNA-profiler enligt artikel 4 i beslut 2007/.../RIF

1.   Om man vid en jämförelse med oidentifierade DNA-profiler konstaterar överensstämmelser i andra medlemsstaters databaser med DNA-personprofiler och/eller oidentifierade DNA-profiler ska dessa överensstämmelser automatiskt meddelas och DNA-referensuppgifterna översändas till den begärande medlemsstaten.

2.   Om man vid en jämförelse med oidentifierade DNA-profiler konstaterar överensstämmelser i andra medlemsstaters databaser med oidentifierade DNA-profiler eller DNA-personprofiler kan varje berörd medlemsstat införa en notering om detta i sin nationella databas.

KAPITEL IV

FINGERAVTRYCKSUPPGIFTER

Artikel 12

Principer för utbyte av fingeravtrycksuppgifter

1.   Digitalisering av fingeravtrycksuppgifter och översändandet av dessa till de övriga medlemsstaterna ska genomföras enligt ett enhetligt dataformat som specificeras i kapitel 2 i bilagan till detta beslut.

2.   Varje medlemsstat ska se till att de fingeravtrycksuppgifter som den översänder har tillräckligt god kvalitet för att kunna jämföras med hjälp av det automatiska fingeravtrycksidentifieringssystemen (Afis).

3.   Översändandeförfarandet för utbyte av fingeravtrycksuppgifter ska ske inom en decentraliserad struktur.

4.   Lämpliga åtgärder ska vidtas för att säkerställa konfidentialiteten och integriteten för de fingeravtrycksuppgifter som översänds till andra medlemsstater, inklusive krypteringen av dessa.

5.   Medlemsstaterna ska använda medlemsstatskoder enligt ISO-standard 3166-1 alpha-2.

Artikel 13

Sökningskapacitet för fingeravtrycksuppgifter

1.   Varje medlemsstat ska se till att dess begäran om sökning inte överskrider den sökningskapacitet som specificerats av den anmodade medlemsstaten. Medlemsstaterna ska lämna förklaringar enligt artikel 18.2 i detta beslut till rådets generalsekretariat i vilka de fastställer sin maximala sökningskapacitet per dag för fingertrycksuppgifter om identifierade personer eller för fingertrycksuppgifter om personer som ännu inte identifierats.

2.   Det maximala antalet personer som godtas för kontroll per översändande fastställs i kapitel 2 i bilagan till detta beslut.

Artikel 14

Regler för begäran och svar i samband med fingeravtrycksuppgifter

1.   Den anmodade medlemsstaten ska utan dröjsmål kontrollera kvaliteten på de översända fingeravtrycksuppgifterna genom ett helt automatiskt förfarande. Om uppgifterna inte lämpar sig för en automatisk jämförelse, ska den anmodade medlemsstaten omedelbart underrätta den begärande medlemsstaten.

2.   Den anmodade medlemsstaten ska utföra sökningar i den ordning som den får begäran. Begäran ska behandlas inom 24 timmar genom ett helt automatiskt förfarande. Den begärande medlemsstaten får, om dess nationella lagstiftning så föreskriver, begära att behandlingen av dess begäran påskyndas och den anmodade medlemsstaten ska utföra sökningen utan dröjsmål. Om tidsfristerna inte kan hållas på grund av force majeure, ska jämförelsen göras omedelbart så snart som hindren har avlägsnats.

KAPITEL V

UPPGIFTER UR FORDONSREGISTER

Artikel 15

Principer för automatisk sökning av uppgifter ur fordonsregister

1.   För automatisk sökning av uppgifter ur fordonsregister ska medlemsstaterna använda en enligt artikel 12 i beslut 2007/.../RIF särskilt utarbetad version av programvaran för det europeiska informationssystemet avseende fordon och körkort (Eucaris) och ändrade versioner av denna programvara.

2.   Automatisk sökning av uppgifter ur fordonsregister ska ske inom en decentraliserad struktur.

3.   De uppgifter som utbyts via Eucaris-systemet ska översändas i krypterad form.

4.   De delar av uppgifterna ur fordonsregistret som ska utbytas specificeras i kapitel 3 i bilagan till detta beslut.

5.   Vid tillämpningen av artikel 12 i beslut 2007/.../RIF får medlemsstaterna prioritera sökningar i syfte att bekämpa allvarlig brottslighet, om de tekniska resurserna är begränsade.

Artikel 16

Kostnader

Medlemsstaterna ska ansvara för kostnaderna för administrationen och användningen av den version av programvaran för Eucaris som anges i artikel 15.1.

KAPITEL VI

POLISSAMARBETE

Artikel 17

1.   Enligt kapitel 5 i beslut 2007/.../RIF, särskilt de förklaringar som lämnats enligt artiklarna 17.4, 19.2 och 19.4, får varje medlemsstat specificera sina förfaranden för att inleda gemensamma insatser, sina förfaranden för inkommande begäran från andra medlemsstater om dessa insatser samt andra praktiska aspekter och operativa regler i samband med insatserna.

2.   Medlemsstaterna får även utse lämpliga kontaktpunkter så att andra medlemsstater kan vända sig till de behöriga myndigheterna, om det inte finns något särskilt förfarande för att inleda gemensamma insatser.

3.   En begäran om att inleda en gemensam insats kan ställas av de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat. Innan en specifik insats inleds, ska medlemsstaterna skriftligen eller muntligen vidta arrangemang som till exempel kan avse

| a) | de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som ansvarar för insatsen, |
| --- | --- |

a)

de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som ansvarar för insatsen,

| b) | insatsens specifika syfte, |
| --- | --- |

b)

insatsens specifika syfte,

| c) | den värdmedlemsstat där insatsen äger rum, |
| --- | --- |

c)

den värdmedlemsstat där insatsen äger rum,

| d) | det geografiska området i den värdmedlemsstat där insatsen äger rum, |
| --- | --- |

d)

det geografiska området i den värdmedlemsstat där insatsen äger rum,

| e) | den period som insatsen avser, |
| --- | --- |

e)

den period som insatsen avser,

| f) | det särskilda bistånd som den utsändande medlemsstaten/de utsändande medlemsstaterna ska tillhandahålla värdmedlemsstaten, bl.a. tjänstemän eller andra statsanställda, materiel och finansiella inslag, |
| --- | --- |

f)

det särskilda bistånd som den utsändande medlemsstaten/de utsändande medlemsstaterna ska tillhandahålla värdmedlemsstaten, bl.a. tjänstemän eller andra statsanställda, materiel och finansiella inslag,

| g) | de tjänstemän som deltar i insatsen, |
| --- | --- |

g)

de tjänstemän som deltar i insatsen,

| h) | den tjänsteman som kommer att leda insatsen, |
| --- | --- |

h)

den tjänsteman som kommer att leda insatsen,

| i) | de befogenheter som den utsändande medlemsstatens/de utsändande medlemsstaternas tjänstemän eller andra statsanställda får utöva i värdmedlemsstaten under insatsen, |
| --- | --- |

i)

de befogenheter som den utsändande medlemsstatens/de utsändande medlemsstaternas tjänstemän eller andra statsanställda får utöva i värdmedlemsstaten under insatsen,

| j) | vissa tjänstevapen, viss ammunition och utrustning som de utsända tjänstemännen får använda under insatsen enligt beslut 2007/.../RIF, |
| --- | --- |

j)

vissa tjänstevapen, viss ammunition och utrustning som de utsända tjänstemännen får använda under insatsen enligt beslut 2007/.../RIF,

| k) | regler för logistiken kring transport, inkvartering och säkerhet, |
| --- | --- |

k)

regler för logistiken kring transport, inkvartering och säkerhet,

| l) | ansvaret för kostnaderna för den gemensamma insatsen vid avvikelse från artikel 34 i beslut 2007/.../RIF, |
| --- | --- |

l)

ansvaret för kostnaderna för den gemensamma insatsen vid avvikelse från artikel 34 i beslut 2007/.../RIF,

| m) | eventuella övriga inslag som krävs. |
| --- | --- |

m)

eventuella övriga inslag som krävs.

4.   De förklaringar, förfaranden och utseenderegler som föreskrivs i denna artikel kommer att återges i den handbok som avses i artikel 18.2.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 18

Bilaga och handbok

1.   Ytterligare uppgifter om det tekniska och administrativa genomförandet av beslut 2007/.../RIF fastställs i bilagan till detta beslut. Bilagan får ändras av rådet som ska fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

2.   En handbok ska utarbetas och hållas uppdaterad av rådets generalsekretariat samt endast innehålla faktauppgifter som lämnas av medlemsstaterna genom förklaringar i enlighet med beslut 2007/.../RIF eller det här beslutet eller genom anmälningar till rådets generalsekretariat. Handboken ska ha formen av ett rådsdokument.

Artikel 19

Oberoende dataskyddsmyndigheter

Medlemsstaterna skall, i enlighet med artikel 18.2 i detta beslut, informera rådets generalsekretariat om de oberoende dataskyddsmyndigheter eller de rättsliga myndigheter som avses i artikel 30.5. i beslut 2007/.../RIF.

Artikel 20

Förberedelse av beslut enligt artikel 25.2 i beslut 2007/.../RIF

1.   Rådet ska fatta ett beslut enligt artikel 25.2 i beslut 2007/.../RIF på grundval av en utvärderingsrapport som ska grundas på ett frågeformulär i enlighet med kapitel 4 i bilagan till detta beslut.

2.   Med beaktande av det automatiska utbytet av uppgifter enligt kapitel 2 i beslut 2007/.../RIF ska utvärderingsrapporten även grundas på ett utvärderingsbesök och en testkörning som ska genomföras när medlemsstaten i fråga har informerat generalsekretariatet enligt artikel 36.2 i beslut 2007/.../RIF.

3.   Närmare uppgifter om förfarandet anges i kapitel 4 i bilagan till detta beslut.

Artikel 21

Utvärdering av utbytet av uppgifter

1.   En utvärdering av den administrativa, tekniska och finansiella tillämpningen av utbytet av uppgifter enligt kapitel 2 i beslut 2007/.../RIF ska göras årligen. Utvärderingen ska omfatta de medlemsstater som redan tillämpar beslut 2007/.../RIF vid tiden för utvärderingen och beakta de uppgiftskategorier för vilka utbytet av uppgifter har inletts bland de berörda medlemsstaterna. Utvärderingen ska grundas på de respektive medlemsstaternas rapporter.

2.   Närmare uppgifter om förfarandet anges i kapitel 4 i bilagan till detta beslut.

Artikel 22

Förhållandet till genomförandeavtalet till Prümfördraget

För de medlemsstater som är bundna av Prümfördraget ska de berörda bestämmelserna i detta beslut och dess bilaga – så snart de har genomförts fullt ut – tillämpas i stället för motsvarande bestämmelser i genomförandeavtalet till Prümfördraget. Varje annan bestämmelse i Prümfördraget ska fortfarande vara tillämplig mellan de fördragsslutande parterna i Prümfördraget.

Artikel 23

Tillämpning

Detta beslut får verkan tjugo dagar efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i ...

På rådets vägnar

Ordförande

---

(1)  EUT L ...

1

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/9

---

Eurons växelkurs (1)

8 november 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4666 |
| JPY | japansk yen | 165,90 |
| DKK | dansk krona | 7,4548 |
| GBP | pund sterling | 0,69625 |
| SEK | svensk krona | 9,2620 |
| CHF | schweizisk franc | 1,6601 |
| ISK | isländsk krona | 87,00 |
| NOK | norsk krona | 7,7410 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CYP | cypriotiskt pund | 0,5842 |
| CZK | tjeckisk koruna | 26,894 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 253,34 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,7017 |
| MTL | maltesisk lira | 0,4293 |
| PLN | polsk zloty | 3,6370 |
| RON | rumänsk leu | 3,4030 |
| SKK | slovakisk koruna | 33,122 |
| TRY | turkisk lira | 1,7359 |
| AUD | australisk dollar | 1,5783 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,3629 |
| HKD | Hongkongdollar | 11,3896 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,8923 |
| SGD | singaporiansk dollar | 2,1117 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 332,70 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 9,5080 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 10,8832 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,3365 |
| IDR | indonesisk rupiah | 13 396,66 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,8845 |
| PHP | filippinsk peso | 63,284 |
| RUB | rysk rubel | 35,8820 |
| THB | thailändsk baht | 46,271 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,4666

JPY

japansk yen

165,90

DKK

dansk krona

7,4548

GBP

pund sterling

0,69625

SEK

svensk krona

9,2620

CHF

schweizisk franc

1,6601

ISK

isländsk krona

87,00

NOK

norsk krona

7,7410

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CYP

cypriotiskt pund

0,5842

CZK

tjeckisk koruna

26,894

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

253,34

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,7017

MTL

maltesisk lira

0,4293

PLN

polsk zloty

3,6370

RON

rumänsk leu

3,4030

SKK

slovakisk koruna

33,122

TRY

turkisk lira

1,7359

AUD

australisk dollar

1,5783

CAD

kanadensisk dollar

1,3629

HKD

Hongkongdollar

11,3896

NZD

nyzeeländsk dollar

1,8923

SGD

singaporiansk dollar

2,1117

KRW

sydkoreansk won

1 332,70

ZAR

sydafrikansk rand

9,5080

CNY

kinesisk yuan renminbi

10,8832

HRK

kroatisk kuna

7,3365

IDR

indonesisk rupiah

13 396,66

MYR

malaysisk ringgit

4,8845

PHP

filippinsk peso

63,284

RUB

rysk rubel

35,8820

THB

thailändsk baht

46,271

---

(1)

Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/10

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | – | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | EN 455-1:1993 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | EN 455-2:1995 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | EN 455-3:1999 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 591:2001
  In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | – | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott | – | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning | – | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck | –– | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning | EN 1089-3:1997 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 | – | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | EN 1282-2:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument | EN 1639:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning | EN 1640:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material | EN 1641:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat | EN 1642:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber och kopplingsstycken | – | |
| CEN | EN 1820:2005
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | EN 1820:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för vuxna (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv nestestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001 | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum passerat
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum passerat
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum passerat
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum passerat
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer | – | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker | – | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering | – | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara agents | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum passerat
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser | – | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper | – | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper | – | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum passerat
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998 | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum passerat
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum passerat
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum passerat
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum passerat
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl, etc. (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 285:2006

Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

–

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

–

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

EN 455-1:1993

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

EN 455-2:1995

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

EN 455-3:1999

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

–

CEN

EN 591:2001

In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

–

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

–

CEN

EN 737-1:1998

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum

–

CEN

EN 737-4:1998

Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott

–

CEN

EN 738-4:1998

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning

–

EN 738-4:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

––

EN 739:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

–

CEN

EN 1060-1:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

–

CEN

EN 1060-3:1997

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

–

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning

EN 1089-3:1997

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1

–

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

EN 1282-2:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

–

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

–

CEN

EN 1639:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

EN 1639:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

EN 1640:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

EN 1641:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

EN 1642:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

–

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber och kopplingsstycken

–

CEN

EN 1820:2005

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

EN 1820:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser

–

CEN

EN 1970:2000

Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder

–

EN 1970:2000/A1:2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum passerat

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för vuxna (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv nestestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum passerat

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum passerat

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum passerat

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum passerat

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Datum passerat

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar

–

CEN

EN 12006-3:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

–

CEN

EN 12011:1998

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav

–

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

–

EN 12322:1999/A1:2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

–

CEN

EN 12442-1:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker

–

CEN

EN 12442-2:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering

–

CEN

EN 12442-3:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara agents

–

CEN

EN 12470-1:2000

Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

–

CEN

EN 12470-2:2000

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar

–

CEN

EN 12470-3:2000

Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

–

CEN

EN 12470-4:2000

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

–

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum passerat

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning

–

CEN

EN 13060:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer

–

CEN

EN 13220:1998

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser

–

CEN

EN 13328-1:2001

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper

–

CEN

EN 13328-2:2002

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper

–

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum passerat

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

–

CEN

EN 13544-3:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

–

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient

–

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

–

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

–

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

–

CEN

EN 13795-2:2004

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder

–

CEN

EN 13795-3:2006

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

–

CEN

EN 13976-1:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

–

CEN

EN 13976-2:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

–

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

–

CEN

EN 14299:2004

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer

–

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum passerat

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

–

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum passerat

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum passerat

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum passerat

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl, etc. (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002)

–

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003)

–

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Datum passerat

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

Anmärkning:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/25

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anmärkning 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | —– | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 591:2001
  In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | – | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum passerat
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar | – | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20076-1:2006) | – | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anmärkning 1

CEN

EN 375:2001

In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

—–

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

–

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

–

CEN

EN 591:2001

In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

–

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

–

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder

–

EN 12286:1998/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

–

EN 12322:1999/A1:2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum passerat

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

–

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

–

CEN

EN 13640:2002

In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

–

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

–

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden

–

CEN

EN 14136:2004

In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

–

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

–

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20076-1:2006)

–

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

Anmärkning:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/28

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anmärkning 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum passerat
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum passerat
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) | – | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anmärkning 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

–

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum passerat

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Datum passerat

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum passerat

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer)

–

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

Anmärkning:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV DEN GEMENSAMMA HANDELSPOLITIKEN

Kommissionen

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/31

---

Tillkännagivande om inledande av ett antidumpningsförfarande beträffande import av vissa fästanordningar av järn eller stål med ursprung i Folkrepubliken Kina

(2007/C 267/11)

Kommissionen har tagit emot ett klagomål enligt artikel 5 i rådets förordning (EG) nr 384/96 av den 22 december 1995 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska gemenskapen (nedan kallad ”grundförordningen”) (1) i vilket det görs gällande att import av vissa fästanordningar av järn eller stål med ursprung i Folkrepubliken Kina dumpas och därmed vållar gemenskapsindustrin väsentlig skada.

1.   Klagomål

Klagomålet ingavs den 26 september 2007 av European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.) (nedan kallad ”den klagande”) såsom företrädare för tillverkare som står för en betydande del, i detta fall mer än 25 %, av den sammanlagda tillverkningen i gemenskapen av vissa fästanordningar av järn eller stål.

2.   Produkt

Den produkt som enligt klagomålet dumpas är vissa fästanordningar av järn eller stål, av andra slag än av rostfritt stål, dvs. träskruvar (utom fransk träskruv), självgängande skruvar, andra skruvar och bultar med huvud (andra skruvar samt bultar, även med tillhörande muttrar eller underläggsbrickor, skruvar, svarvade av massivt material, med en skafttjocklek av högst 6 mm, exkl. för att fästa järnvägsmateriel) och packningar med ursprung i Folkrepubliken Kina (nedan kallad ”den berörda produkten”), som klassificeras enligt KN-nummer 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 and 7318 22 00. Dessa KN-nummer nämns endast upplysningsvis.

3.   Påstående om dumpning

Klaganden har i enlighet med artikel 2.7 i grundförordningen beräknat normalvärdet för Folkrepubliken Kina med hjälp av priset i ett land med marknadsekonomi, vilket anges i punkt 5.1 d i detta tillkännagivande. Påståendet om dumpning grundas på en jämförelse mellan detta beräknade normalvärde och exportpriserna för den berörda produkten vid försäljning till gemenskapen.

Av jämförelsen framgår att den beräknade dumpningsmarginalen är betydande.

4.   Vållande av skada

Klaganden har lagt fram bevis för att importen av den berörda produkten från Kina totalt har ökat absolut sett och uttryckt som marknadsandel.

Det görs vidare gällande att importens omfattning och priserna på de importerade produkterna bland annat har påverkat negativt gemenskapsindustrins marknadsandel och de priser som den kan ta ut, vilket i sin tur har haft en väsentlig negativ inverkan på gemenskapsindustrins sammanlagda resultat.

5.   Förfarande

Kommissionen inleder därför en undersökning enligt artikel 5 i grundförordningen.

5.1.   Förfarande för fastställande av dumpning och skada

Vid undersökningen kommer det att fastställas om den berörda produkten med ursprung i Kina dumpas och, i så fall, om dumpningen har vållat skada.

a)   Stickprovsförfarande

Eftersom ett stort antal parter förefaller vara berörda av förfarandet kan kommissionen komma att besluta att tillämpa ett stickprovsförfarande enligt artikel 17 i grundförordningen.

i)   Stickprovsförfarande avseende exportörer/tillverkare i Folkrepubliken Kina

För att kommissionen ska kunna besluta om ett stickprovsförfarande är nödvändigt och i så fall göra ett urval ombeds alla exportörer och tillverkare, eller företrädare som agerar på deras vägnar, att inom tidsfristen i punkt 6 b i och på det sätt som anges i punkt 7 ge sig till känna genom att kontakta kommissionen och lämna följande uppgifter om sitt eller sina företag:

| — | Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson. |
| --- | --- |

—

Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson.

| — | Ert företags tillverkning och försäljning av den berörda produkten på export till gemenskapen under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007: omsättning (i lokal valuta) och volym (i ton). |
| --- | --- |

—

Ert företags tillverkning och försäljning av den berörda produkten på export till gemenskapen under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007: omsättning (i lokal valuta) och volym (i ton).

| — | Ert företags tillverkning och försäljning av den berörda produkten på hemmamarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007: omsättning (i lokal valuta) och volym (i ton). |
| --- | --- |

—

Ert företags tillverkning och försäljning av den berörda produkten på hemmamarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007: omsättning (i lokal valuta) och volym (i ton).

| — | Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller tillverkningen av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller tillverkningen av den berörda produkten.

| — | Namn på och detaljerade uppgifter om verksamheten hos alla närstående företag (2) som är inbegripna i tillverkning eller försäljning (på exportmarknaden eller på den inhemska marknaden) av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Namn på och detaljerade uppgifter om verksamheten hos alla närstående företag (2) som är inbegripna i tillverkning eller försäljning (på exportmarknaden eller på den inhemska marknaden) av den berörda produkten.

| — | Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet. |
| --- | --- |

—

Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet.

Genom att lämna ovanstående uppgifter samtycker företaget till att eventuellt ingå i urvalet. Om företaget väljs ut för att ingå i urvalet innebär det att företaget måste besvara ett frågeformulär och gå med på att dess svar kontrolleras på plats. Om företaget uppger att det inte samtycker till att ingå i urvalet anses det inte ha samarbetat i undersökningen. Följderna av att inte samarbeta framgår av punkt 8 nedan.

För att kommissionen ska få de uppgifter som den anser vara nödvändiga för att göra ett urval bland exportörerna och tillverkarna kommer den också att kontakta myndigheterna i exportlandet samt alla kända intresseorganisationer för exportörer och tillverkare.

ii)   Stickprovsförfarande avseende importörer

För att kommissionen ska kunna besluta om ett stickprovsförfarande är nödvändigt och i så fall göra ett urval ombeds alla importörer, eller företrädare som agerar på deras vägnar, att inom tidsfristen i punkt 6 b i och på det sätt som anges i punkt 7 ge sig till känna genom att kontakta kommissionen och lämna följande uppgifter om sitt eller sina företag:

| — | Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson. |
| --- | --- |

—

Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson.

| — | Företagets totala omsättning i euro under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Företagets totala omsättning i euro under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Totalt antal anställda. |
| --- | --- |

—

Totalt antal anställda.

| — | Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller den berörda produkten.

| — | Volym i ton och värde i euro av importen till och återförsäljningen på gemenskapsmarknaden av den berörda produkten med ursprung i Folkrepubliken Kina under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Volym i ton och värde i euro av importen till och återförsäljningen på gemenskapsmarknaden av den berörda produkten med ursprung i Folkrepubliken Kina under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Namn på och noggrann beskrivning av verksamheten hos alla närstående företag (3) som är involverade i tillverkning eller försäljning av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Namn på och noggrann beskrivning av verksamheten hos alla närstående företag (3) som är involverade i tillverkning eller försäljning av den berörda produkten.

| — | Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet. |
| --- | --- |

—

Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet.

Genom att lämna ovanstående uppgifter samtycker företaget till att eventuellt ingå i urvalet. Om företaget väljs ut för att ingå i urvalet innebär det att företaget måste besvara ett frågeformulär och gå med på att dess svar kontrolleras på plats. Om företaget uppger att det inte samtycker till att eventuellt ingå eller till att ingå i urvalet, anses det inte ha samarbetat i undersökningen. Följderna av att inte samarbeta framgår av punkt 8 nedan.

För att kommissionen ska få de uppgifter som den anser vara nödvändiga för att göra ett urval bland importörerna kommer den också att kontakta alla kända intresseorganisationer för importörer.

iii)   Stickprovsförfarande avseende tillverkare i gemenskapen

Eftersom ett stort antal tillverkare i gemenskapen stöder den sökandes begäran, avser kommissionen att tillämpa ett stickprovsförfarande för sin undersökning av om skada vållats gemenskapsindustrin.

För att kommissionen ska kunna göra ett urval ombeds alla tillverkare i gemenskapen att inom tidsfristen i punkt 6 b i lämna följande uppgifter om sitt eller sina företag:

| — | Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson. |
| --- | --- |

—

Namn, adress, e-postadress, telefonnummer, faxnummer och kontaktperson.

| — | Företagets totala omsättning i euro under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Företagets totala omsättning i euro under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller tillverkningen av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller tillverkningen av den berörda produkten.

| — | Värdet i euro av försäljningen av den berörda produkten på gemenskapsmarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Värdet i euro av försäljningen av den berörda produkten på gemenskapsmarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Försäljningsvolymen (i ton) av den berörda produkten på gemenskapsmarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Försäljningsvolymen (i ton) av den berörda produkten på gemenskapsmarknaden under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Tillverkningsvolymen (i ton) av den berörda produkten under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007. |
| --- | --- |

—

Tillverkningsvolymen (i ton) av den berörda produkten under perioden 1 oktober 2006–30 september 2007.

| — | Namn på och noggrann beskrivning av verksamheten hos alla närstående företag (3) som är involverade i tillverkning eller försäljning av den berörda produkten. |
| --- | --- |

—

Namn på och noggrann beskrivning av verksamheten hos alla närstående företag (3) som är involverade i tillverkning eller försäljning av den berörda produkten.

| — | Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet. |
| --- | --- |

—

Andra relevanta uppgifter som kan vara kommissionen till hjälp vid urvalet.

Genom att lämna ovanstående uppgifter samtycker företaget till att eventuellt ingå i urvalet. Om företaget väljs ut för att ingå i urvalet innebär det att företaget måste besvara ett frågeformulär och gå med på att dess svar kontrolleras på plats. Om företaget uppger att det inte samtycker till att eventuellt ingå eller till att ingå i urvalet, anses det inte ha samarbetat i undersökningen. Följderna av att inte samarbeta framgår av punkt 8 nedan.

iv)   Slutligt urval för stickprovsförfarandet

Alla berörda parter som önskar lämna uppgifter som kan vara av betydelse för urvalet för respektive stickprovsförfarande måste göra detta inom tidsfristen i punkt 6 b ii.

Kommissionen avser att göra det slutliga urvalet efter samråd med de berörda parter som har förklarat sig villiga att ingå i urvalet.

De företag som ingår i ett urval måste besvara ett frågeformulär inom tidsfristen i punkt 6 b iii och samarbeta med kommissionen i undersökningen.

Om företagen inte är tillräckligt samarbetsvilliga får kommissionen, i enlighet med artikel 17.4 och artikel 18 i grundförordningen, träffa sina avgöranden på grundval av tillgängliga uppgifter. Ett avgörande som träffas på grundval av tillgängliga uppgifter kan, såsom framgår av punkt 8 i detta tillkännagivande, vara mindre fördelaktigt för den berörda parten.

b)   Frågeformulär

För att kommissionen ska få de uppgifter som den anser nödvändiga för sin undersökning kommer frågeformulär att sändas till de tillverkare inom gemenskapsindustrin som ingår i urvalet och till alla intresseorganisationer för tillverkare i gemenskapen, till de exportörer och tillverkare i Kina som ingår i urvalet, till alla intresseorganisationer för exportörer och tillverkare, de importörer som ingår i urvalet, alla intresseorganisationer för de importörer som nämns i klagomålet och till myndigheterna i det berörda exportlandet.

De exportörer och tillverkare i Kina som med tanke på tillämpningen av artikel 9.6 och artikel 17.3 i grundförordningen ansöker om en individuell dumpningsmarginal måste inge ett besvarat frågeformulär inom tidsfristen i punkt 6 a ii. De måste därför begära ett frågeformulär inom tidsfristen i punkt 6 a i. De bör emellertid vara medvetna om att kommissionen, även om den tillämpar ett stickprovsförfarande avseende exportörer och tillverkare, kan komma att besluta att inte beräkna någon individuell dumpningsmarginal för dem om antalet exportörer och tillverkare är så stort att en individuell undersökning skulle bli orimligt betungande och förhindra att undersökningen avslutas i tid.

c)   Insamling av uppgifter och utfrågningar

Alla berörda parter uppmanas att lämna synpunkter och uppgifter utöver svaren på frågeformuläret samt att lägga fram bevisning till stöd för dessa. Uppgifterna och bevisningen ska ha inkommit till kommissionen inom tidsfristen i punkt 6 a ii.

Kommissionen kan dessutom höra berörda parter, förutsatt att de lämnar en begäran om detta och visar att det finns särskilda skäl att höra dem. Denna begäran måste lämnas inom tidsfristen i punkt 6 a iii.

d)   Val av land med marknadsekonomi

I enlighet med artikel 2.7 a i grundförordningen har kommissionen för avsikt att för fastställande av normalvärde för Kina välja Indien som ett lämpligt land med marknadsekonomi. Berörda parter uppmanas att inom den särskilda tidsfristen i punkt 6 c lämna synpunkter på om detta är ett lämpligt val.

e)   Marknadsekonomisk status

För de exportörer eller tillverkare i Kina som gör gällande och lämnar tillräcklig bevisning för att de är verksamma under marknadsekonomiska förhållanden, dvs. uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 2.7 c i grundförordningen, kommer normalvärdet att fastställas i enlighet med artikel 2.7 b i grundförordningen. Exportörer och tillverkare som har för avsikt att ansöka om marknadsekonomisk status måste lämna in en väl underbyggd ansökan inom den särskilda tidsfristen i punkt 6 d. Kommissionen kommer att sända ansökningsblanketter till alla exportörer och tillverkare i Kina som ingår i urvalet eller som nämns i klagomålet, till alla intresseorganisationer för exportörer eller tillverkare som nämns i klagomålet och till myndigheterna i Kina.

5.2.   Förfarande för bedömning av gemenskapens intresse

Om påståendena om dumpning och därav vållad skada bekräftas kommer det, i enlighet med artikel 21 i grundförordningen, att fattas ett beslut om huruvida det ligger i gemenskapens intresse att införa antidumpningsåtgärder. Av denna anledning får gemenskapsindustrin, importörer och deras intresseorganisationer samt representativa användare och representativa konsumentorganisationer ge sig till känna och lämna uppgifter till kommissionen inom den allmänna tidsfristen i punkt 6 a ii, under förutsättning att de visar att det finns ett objektivt samband mellan deras verksamhet och den berörda produkten. De parter som handlat i enlighet med föregående mening får inom den allmänna tidsfristen i punkt 6 a iii begära att bli hörda och ska härvid ange de särskilda skäl som finns att höra dem. Det bör noteras att de uppgifter som lämnas enligt artikel 21 endast kommer att beaktas om de åtföljs av styrkande handlingar när de lämnas.

6.   Tidsfrister

a)   Allmänna tidsfrister

(i)   För att begära frågeformulär eller andra ansökningsformulär

Alla berörda parter bör begära frågeformulär eller ansökningsformulär snarast möjligt, dock senast tio dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(ii)   För att ge sig till känna, besvara frågeformuläret och lämna andra uppgifter

För att de berörda parternas uppgifter ska kunna beaktas vid undersökningen måste parterna, om inget annat anges, ge sig till känna genom att kontakta kommissionen och lämna sina synpunkter, besvarade frågeformulär eller eventuella andra uppgifter inom 40 dagar efter att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Alla exportörer/tillverkare som berörs av detta förfarande och vill ansöka om en individuell undersökning enligt artikel 17.3 i grundförordningen måste också besvara frågeformuläret inom 40 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det bör påpekas att de flesta av de processuella rättigheter som anges i grundförordningen endast är tillämpliga om parterna ger sig till känna inom denna tidsfrist.

Företag som ingår i urvalet för stickprovsförfarandet måste lämna in besvarade frågeformulär inom tidsfristen i punkt 6 b iii.

(iii)   Utfrågningar

Alla berörda parter får också inom den ovan nämnda tidsfristen på 40 dagar begära att bli hörda av kommissionen.

b)   Särskild tidsfrist när det gäller stickprovsförfarandet

| (i) | Uppgifterna enligt punkterna 5.1 a i, 5.1 a ii och 5.1 a iii ska ha inkommit till kommissionen inom 15 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom kommissionen inom 21 dagar efter detta offentliggörande avser att samråda om det slutliga urvalet med de berörda parter som förklarat sig villiga att ingå urvalet. |
| --- | --- |

(i)

Uppgifterna enligt punkterna 5.1 a i, 5.1 a ii och 5.1 a iii ska ha inkommit till kommissionen inom 15 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom kommissionen inom 21 dagar efter detta offentliggörande avser att samråda om det slutliga urvalet med de berörda parter som förklarat sig villiga att ingå urvalet.

| (ii) | Alla andra uppgifter av betydelse för urvalet enligt punkt 5.1 a iv ska ha inkommit till kommissionen inom 21 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(ii)

Alla andra uppgifter av betydelse för urvalet enligt punkt 5.1 a iv ska ha inkommit till kommissionen inom 21 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (iii) | Frågeformulärsvaren från de parter som ingår i urvalet ska ha inkommit till kommissionen senast 37 dagar efter det att dessa underrättats om att de ingår i det. |
| --- | --- |

(iii)

Frågeformulärsvaren från de parter som ingår i urvalet ska ha inkommit till kommissionen senast 37 dagar efter det att dessa underrättats om att de ingår i det.

c)   Särskild tidsfrist för val av land med marknadsekonomi

Berörda parter som så önskar kan lämna synpunkter på valet av Indien som ett lämpligt land med marknadsekonomi för fastställandet av normalvärdet för Kina (se punkt 5.1 d). Sådana synpunkter måste vara kommissionen till handa inom 10 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

d)   Särskild tidsfrist när det gäller ansökningar om marknadsekonomisk status eller om individuell behandling

Välunderbyggda ansökningar om marknadsekonomisk status (se punkt 5.1 e) och ansökningar enligt artikel 9.5 i grundförordningen om individuell behandling måste vara kommissionen till handa inom 15 dagar efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

7.   Skriftliga inlagor, svar på frågeformulär och korrespondens

Alla inlagor eller framställningar från de berörda parterna måste inges skriftligen (inte i elektronisk form, såvida inte annat anges) och innehålla den berörda partens namn, adress, e-postadress, telefonnummer och faxnummer. Alla skriftliga inlagor, inbegripet sådana uppgifter som begärs i detta tillkännagivande, svar på frågeformulär och korrespondens som de berörda parterna tillhandahållit konfidentiellt ska märkas ”Limited/För begränsad spridning” (4) och i enlighet med artikel 19.2 i grundförordningen åtföljas av en icke-konfidentiell sammanfattning som ska märkas ”For inspection by interested parties/För granskning av berörda parter”.

Kommissionens postadress:

| Europeiska kommissionen |
| --- |
| Generaldirektoratet för handel |
| Direktorat H |
| Kontor: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för handel

Direktorat H

Kontor: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Bristande samarbete

Om en berörd part vägrar att ge tillgång till eller underlåter att lämna nödvändiga uppgifter inom de fastställda tidsfristerna eller lägger väsentliga hinder i vägen för undersökningen, kan enligt artikel 18 i grundförordningen preliminära eller slutgiltiga, positiva eller negativa avgöranden träffas på grundval av tillgängliga uppgifter.

Om det visar sig att någon berörd part har lämnat oriktiga eller vilseledande uppgifter ska hänsyn inte tas till uppgifterna och andra tillgängliga uppgifter kan användas. Om en berörd part inte samarbetar eller endast delvis samarbetar och avgörandena därför i enlighet med artikel 18 i grundförordningen träffas på grundval av tillgängliga uppgifter, kan resultatet bli mindre gynnsamt för den berörda parten än om denna hade samarbetat.

9.   Tidsplan för undersökningen

Undersökningen kommer i enlighet med artikel 6.9 i grundförordningen att slutföras inom 15 månader efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. I enlighet med artikel 7.1 i grundförordningen får provisoriska åtgärder inte införas senare än nio månader efter det att detta tillkännagivande har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

10.   Behandling av personuppgifter

Alla personuppgifter som samlas in under undersökningens gång kommer att behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (5).

11.   Förhörsombud

Om ni anser att ni har svårigheter att utöva era försvarsrättigheter kan ni begära att förhörsombudet vid GD Trade ingriper. Förhörsombudet verkar som kontakt mellan berörda parter och kommissionens avdelningar och fungerar vid behov som medlare i förfarandefrågor som påverkar skyddet av parternas rättigheter, i synnerhet konfidentialiteten vad gäller dokument och affärshemligheter och tillgången till kommissionens handlingar i ärendet. För närmare uppgifter och kontaktuppgifter, se förhörsombudets webbsidor på GD Trades webbplats (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EGT L 56, 6.3.1996, s. 1. Förordningen senast ändrad genom rådets förordning (EG) nr 2117/2005 (EUT L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  För vägledning beträffande innebörden av närstående företag, se artikel 143 i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (EGT L 253, 11.10.1993, s. 1).

(3)  För vägledning beträffande innebörden av närstående företag, se artikel 143 i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93.

(4)  Detta innebär att dokumentet endast är avsett för internt bruk. Det är skyddat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43). Det är ett konfidentiellt dokument i enlighet med artikel 19 i grundförordningen och artikel 6 i WTO-avtalet om tillämpning av artikel VI i Allmänna tull- och handelsavtalet 1994 (antidumpningsavtalet).

(5)  EGT L 8, 25.1.2001, s. 1.

---

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/36

---

Tillkännagivande från den franska regeringen om Europaparlamentets och rådets direktiv 94/22/EG om villkoren för beviljande och utnyttjande av tillstånd för prospektering efter samt undersökning och utvinning av kolväten (1)

(Tillkännagivande avseende ansökan om ett exklusivt tillstånd för att inleda prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform, kallat Nogent-sur-Seine-tillståndet)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/12)

Företaget Toreador Energy France S C S (med huvudkontor på 9 rue Scribe, F-75009 Paris) ansökte den 21 maj 2007 om ett exklusivt tillstånd, kallat Nogent-sur-Seine-tillståndet, på fyra år för prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform inom ett område på cirka 398 kvadratkilometer som omfattar en del av departementen Aube, Marne och Seine et Marne.

Denna ansökan omfattar delvis samma område som den ansökan som företaget Renouveau Energie Ressources (med huvudkontor på 16 rue de Vivienne, F-75002 Paris) lämnade in den 28 februari 2007 om ett tillstånd, kallat La Folie de Paris-tillståndet, för prospektering efter flytande kolväten och kolväten i gasform inom ett område på cirka 962 kvadratkilometer som omfattar en del av departementen Seine et Marne, Marne och Aube.

Detta tillkännagivande avser endast det område som ej omfattas av den tidigare ansökan. Detta områdes omkrets bestäms av de längd- och breddgrader som efter varandra förbinder de nedan angivna punkterna. Som utgångsmeridian räknas Parismeridianen.

| Punkt | Longitud | Latitud |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr Ö | 53,90 gr N |
| B | 1,30 gr Ö | 53,90 gr N |
| C | 1,30 gr Ö | 53,80 gr N |
| D | 1,10 gr Ö | 53,80 gr N |

Punkt

Longitud

Latitud

A

1,10 gr Ö

53,90 gr N

B

1,30 gr Ö

53,90 gr N

C

1,30 gr Ö

53,80 gr N

D

1,10 gr Ö

53,80 gr N

Inlämning av ansökan

Det företag som har lämnat in den ursprungliga ansökan samt de företag som lämnar in konkurrerande ansökningar ska visa att de uppfyller villkoren i artiklarna 4–5 i dekretet 2006-648 av den 2 juni 2006 om gruvdriftslicenser och licenser för underjordisk lagring (Journal officiel de la République française av den 3 juni 2006).

Intresserade företag kan lämna in en konkurrerande ansökan inom 90 dagar räknat från offentliggörandet av detta tillkännagivande. Ansökan skall göras i enlighet med de bestämmelser som sammanfattas i tillkännagivandet om ansökningsförfarande för gruvdriftslicenser för kolväten i Frankrike, som offentliggjordes i
  Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 374 av den 30 december 1994, s. 11. Bestämmelserna antogs genom dekret nr 2006-648 om gruvdriftslicenser och licenser för underjordisk lagring. Konkurrerande ansökningar ska skickas till ministern med ansvar för gruvor på den adress som anges nedan.

Kriterier och sista dag för tilldelning av tillstånd

Besluten avseende den ursprungliga ansökan och konkurrerande ansökningar kommer att fattas på grundval av de kriterier för tilldelning av gruvlicenser som anges i artikel 6 i nämnda dekret och ska fattas inom två år från det att de franska myndigheterna tagit emot ansökan om La Folie de Paris-tillståndet, dvs. senast den 2 mars 2009.

Villkor och krav beträffande utövande och avslutande av verksamheten

De sökande hänvisas till artikel 79 och 79.1 i gruvlagen och till dekret 2006-649 av den 2 juni 2006 om gruvdrift, underjordisk lagring samt om tillsyn av sådan verksamhet (Journal officiel de la République française av den 3 juni 2006).

Kompletterande information kan erhållas från Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [Tfn: (33) 144 97 23 02, eller (33) 153 94 14 72, Fax: (33) 144 97 05 70].

De lagar och andra författningar som anges ovan finns på webbplatsen Légifrance:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  EGT L 164, 30 juni 1994, s. 3

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/38

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.4803 – RBS/Sempra)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/13)

| 1. | Kommissionen mottog den 5 november 2007 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget Royal Bank of Scotland Group Plc (”RBS”, Storbritannien), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar kontroll över delar av gruppen Sempra Energy Group (”Sempra Companies”, Förenta staterna), genom skapandet av partnerskapet RBS Sempra Commodities LLP (”Partnership”, Storbritannien). |
| --- | --- |

1.

Kommissionen mottog den 5 november 2007 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget Royal Bank of Scotland Group Plc (”RBS”, Storbritannien), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar kontroll över delar av gruppen Sempra Energy Group (”Sempra Companies”, Förenta staterna), genom skapandet av partnerskapet RBS Sempra Commodities LLP (”Partnership”, Storbritannien).

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:






  — | RBS: Tillhandahåller banktjänster och integrerade finansieringslösningar, |
| --- | --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—

RBS: Tillhandahåller banktjänster och integrerade finansieringslösningar,

| — | Sempra Companies: Huvudsakligen råvaruhandel och därmed förbunden verksamhet över hela världen. |
| --- | --- |

—

Sempra Companies: Huvudsakligen råvaruhandel och därmed förbunden verksamhet över hela världen.

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.4803 – RBS/Sempra, till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| J-70 |
| B-1049 Bryssel |

4.

Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.4803 – RBS/Sempra, till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

J-70

B-1049 Bryssel

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/39

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Text av betydelse för EES)

(2007/C 267/14)

| 1. | Kommissionen mottog den 31 oktober 2007 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 och till följd av ett hänskjutande enligt artikel 4.5 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget Arjowiggins SAS (”Arjowiggins”, Frankrike), kontrollerat av Sequana Capital (tidigare Worms & Cie), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen, förvärvar fullständig kontroll över företaget M-real Zanders Reflex (”Reflex”) pappersbruk, beläget i Düren, Tyskland, del av M-real Corporation (”M-real Group”, Finland), genom förvärv av tillgångar. |
| --- | --- |

1.

Kommissionen mottog den 31 oktober 2007 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 och till följd av ett hänskjutande enligt artikel 4.5 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget Arjowiggins SAS (”Arjowiggins”, Frankrike), kontrollerat av Sequana Capital (tidigare Worms & Cie), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen, förvärvar fullständig kontroll över företaget M-real Zanders Reflex (”Reflex”) pappersbruk, beläget i Düren, Tyskland, del av M-real Corporation (”M-real Group”, Finland), genom förvärv av tillgångar.

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:






  — | Arjowiggins: Produktion och distribution av specialpapper såsom grafiskt papper och självkopierande papper; |
| --- | --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—

Arjowiggins: Produktion och distribution av specialpapper såsom grafiskt papper och självkopierande papper;

| — | Reflex: Produktion och distribution av självkopierande papper och annat specialpapper. |
| --- | --- |

—

Reflex: Produktion och distribution av självkopierande papper och annat specialpapper.

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare.

| 4. | Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| J-70 |
| B-1049 Bryssel |

4.

Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

J-70

B-1049 Bryssel

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

ANDRA AKTER

Kommissionen

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/40

---

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 8.2 i rådets förordning (EG) nr 509/2006 om garanterade traditionella specialiteter av jordbruksprodukter och livsmedel

(2007/C 267/15)

Genom detta offentliggörande tillgodoses den rätt till invändningar som fastställs i artikel 9 i rådets förordning nr 509/2006 (1). Invändningarna måste komma in till kommissionen senast sex månader efter dagen för detta offentliggörande.

ANSÖKAN OM REGISTRERING AV EN GARANTERAD TRADITIONELL SPECIALITET

RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 509/2006

”PÓŁTORAK”

EG-nr: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Den ansökande gruppens namn och adress.

| Benämning: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adress: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Benämning:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adress:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tfn:

(48-22) 828 27 21

E-post:

krwim@sitspoz.pl

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Polen

3.   Specifika uppgifter om produkten

3.1.   Namn som ska registreras

”Półtorak”

Ute på marknaden får varans etikett innehålla följande information: ”miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją” (mjöd framställt enligt gammal polsk tradition). Denna information bör översättas till övriga officiella språk.

3.2.   Ange om benämningen

| | Har en särart i sig |
| --- | --- |
| | Uttrycker särarten hos jordbruksprodukten eller livsmedlet |

Image

Har en särart i sig

Image

Uttrycker särarten hos jordbruksprodukten eller livsmedlet

Namnet ”półtorak” härstammar från talet 1,5 (półtora) och är direkt knutet till den historiskt etablerade sammansättningen och framställningsmetoden – vid framställningen av półtorak används en del vatten och en halv del honung. På så sätt uttrycker namnet produktens specifika karaktär. Eftersom begreppet ”półtorak” endast används i samband med en särskild typ av mjöd, bör namnet också betraktas som specifikt i sig.

3.3.   Om registrering med förbehåll önskas enligt artikel 13.2 i förordning 509/2006

| | Registrering av benämningen med förbehåll |
| --- | --- |
| | Registrering av benämningen utan förbehåll |

Image

Registrering av benämningen med förbehåll

Image

Registrering av benämningen utan förbehåll

3.4.   Produkttyp

Klass 1.8. – Övriga produkter i bilaga I.

3.5.   Beskrivning av den jordbruksprodukt eller det livsmedel som namnet i punkt 3.1 gäller

”Półtorak” är ett mjöd, en klar dryck av jäst vört som kännetecknas av sin karaktäristiska honungsarom och smaken av de råvaror som använts.

Smaken på ”półtorak” kan berikas med de kryddor som används. Färgen på ”półtorak” varierar från gyllengul till mörkt bärnstensfärgad, beroende på vilken typ av honung som använts vid framställningen.

Följande fysikalisk-kemiska indikatorer är typiska för ”półtorak”:

| — | Alkoholhalt: 15–18 volymprocent. |
| --- | --- |

—

Alkoholhalt: 15–18 volymprocent.

| — | Reducerande socker efter inversion: 300 g/l. |
| --- | --- |

—

Reducerande socker efter inversion: 300 g/l.

| — | Total syra uttryckt som äpplesyra: 3,5–8 g/l. |
| --- | --- |

—

Total syra uttryckt som äpplesyra: 3,5–8 g/l.

| — | Flyktig syra uttryckt som ättiksyra: högst 1,4 g/l.. |
| --- | --- |

—

Flyktig syra uttryckt som ättiksyra: högst 1,4 g/l..

| — | Totalt sockerinnehåll, (g) plus faktisk alkoholhalt (volymprocent) multiplicerat med 18: minst 600. |
| --- | --- |

—

Totalt sockerinnehåll, (g) plus faktisk alkoholhalt (volymprocent) multiplicerat med 18: minst 600.

| — | Andra extrakt än socker: inte mindre än






  — | 30 gram per liter, |
| --- | --- | --- |

—

Andra extrakt än socker: inte mindre än

—

30 gram per liter,

| — | 35 gram per liter för fruktmjöd (melomel), |
| --- | --- |

—

35 gram per liter för fruktmjöd (melomel),

| — | Aska: minst 1,3 g/l för fruktmjöd. |
| --- | --- |

—

Aska: minst 1,3 g/l för fruktmjöd.

Det är inte tillåtet att använda konserveringsmedel, konsistensgivare eller konstgjorda färg- eller smakämnen vid framställningen av ”półtorak”.

3.6.   Beskrivning av produktionsmetoden för den jordbruksprodukt eller det livsmedel som namnet i punkt 3.1 avser

Råvaror:

| — | Naturlig honung med följande egenskaper:






  — | Vattenhalt: högst 20 % (m/m). |
| --- | --- | --- |

—

Naturlig honung med följande egenskaper:

—

Vattenhalt: högst 20 % (m/m).

| — | Reducerande socker: minst 70 % (m/m). |
| --- | --- |

—

Reducerande socker: minst 70 % (m/m).

| — | Sackaros och melezitos i kombination: högst 5 % (m/m). |
| --- | --- |

—

Sackaros och melezitos i kombination: högst 5 % (m/m).

| — | Total syra – 1 mol/l NaOH-lösning per 100 g honung: 1–5 ml. |
| --- | --- |

—

Total syra – 1 mol/l NaOH-lösning per 100 g honung: 1–5 ml.

| — | 5-hydroxy-metyl-furfurol (HMF): högst 4,0 mg per 100 g honung. |
| --- | --- |

—

5-hydroxy-metyl-furfurol (HMF): högst 4,0 mg per 100 g honung.

| — | Särskild jäst som fortsätter att producera alkohol även sedan en hög alkoholhalt uppnåtts och som är lämplig för att producera mjöd med hög alkoholhalt. |
| --- | --- |

—

Särskild jäst som fortsätter att producera alkohol även sedan en hög alkoholhalt uppnåtts och som är lämplig för att producera mjöd med hög alkoholhalt.

| — | Kryddor: Kryddnejlika, kanel, muskot eller ingefära. |
| --- | --- |

—

Kryddor: Kryddnejlika, kanel, muskot eller ingefära.

| — | Naturlig fruktsaft eller färsk frukt. |
| --- | --- |

—

Naturlig fruktsaft eller färsk frukt.

| — | Etanol av jordbruksursprung (eventuellt). |
| --- | --- |

—

Etanol av jordbruksursprung (eventuellt).

Framställningsmetod:

Steg 1

Kokning av vörten vid en temperatur på 95–105 °C. I ”półtorak” måste proportionerna honung och vatten vara följande: 1 del honung och 0,5 delar vatten (eller vatten blandat med fruktsaft) i slutprodukten. Eftersom sockerkoncentrationen är för hög för jäsning tillreds en vört med följande andelar: En del honing och två delar vatten, till vilken kryddor kan tillsättas. För fruktmjöd ersätts minst 30 % av vattnet med fruktsaft. För att bibehålla de typiska honungs- och vattenandelarna i ”półtorak” tillsätts den övriga honungen i jäsningens slutskede eller under lagringen.

Strikta krav på att proportionen mellan vatten och honung är korrekt och på att det extrakt som behövs framställs i en vörtpanna försedd med ångmantel. Genom denna bryggmetod hindras sockret från att smälta.

Steg 2

Nedkylning av vörten till 20–22 °C, vilket är den optimala temperaturen för jästtillväxt. Vörten måste kylas ned under produktionsdagen, och nedkylningstiden beror på kylfunktionens effektivitet. Genom nedkylningen garanteras vörtens mikrobiologiska säkerhet.

Steg 3

Jästning – tillsättning av jästlösning till vörten i en jästank.

Steg 4

| A. | Överjäsning – 6–10 dagar. En temperatur på högst 28 °C garanterar att jäsningsprocessen fungerar på rätt sätt. |
| --- | --- |

A.

Överjäsning – 6–10 dagar. En temperatur på högst 28 °C garanterar att jäsningsprocessen fungerar på rätt sätt.

| B. | Underjäsning – 3–6 veckor. Perioden för underjäsning garanterar att de rätta fysikalisk-kemiska egenskaperna erhålls. |
| --- | --- |

B.

Underjäsning – 3–6 veckor. Perioden för underjäsning garanterar att de rätta fysikalisk-kemiska egenskaperna erhålls.

I detta skede kan den återstående honungen tillsättas för att uppnå rätt andelar honung och vatten i ”półtorak”.

Steg 5

Omtappning av den jästa vörten.

Efter att alkoholhalten uppnått minst 12 volymprocent bör omtappning göras före lagring. Därigenom garanteras att mjödet får de rätta fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaperna. Om jäst vört lämnas med bottensatsen efter perioden för underjäsning påverkas de organoleptiska egenskaperna negativt på grund av jästens autolys.

Steg 6

Lagring (mognad) och tappning (dekantering) – dessa moment upprepas efter behov för att oönskade processer inte ska kunna äga rum i bottensatsen (jästens autolys). Under lagringen kan t.ex. pastörisering och filtrering ske. I detta skede kan den återstående honungen tillsättas för att uppnå rätt andelar honung och vatten i ”półtorak”, om detta inte skett under jäsningens slutskede. Detta steg är avgörande för att produkten ska få de rätta organoleptiska egenskaperna.

Den kortaste lagringstiden för ”półtorak” är tre år.

Steg 7

Smakanpassning (sammansättning) – under detta steg skapas slutprodukten, med de fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaper som kännetecknar ”półtorak” i enlighet med punkt 3.5 (Beskrivning av den jordbruksprodukt eller det livsmedel som beteckningen under punkt 3.1 avser). Med hänsyn till de angivna indikatorerna får de organoleptiska och fysikalisk-kemiska egenskaperna justeras genom tillsättning av

| — | honung för att göra mjödet sötare, |
| --- | --- |

—

honung för att göra mjödet sötare,

| — | kryddor, |
| --- | --- |

—

kryddor,

| — | etanol av jordbruksursprung. |
| --- | --- |

—

etanol av jordbruksursprung.

Syftet med detta steg är att skapa en produkt med de karaktäristiska egenskaperna för ”półtorak”.

Steg 8

Fyllning i behållare vid en temperatur på 18-25 °C. Det rekommenderas att ”półtorak” erbjuds i traditionell förpackning, t.ex. damejeanne, keramikkärl eller ekfat.

3.7.   Särarten hos jordbruksprodukten eller livsmedlet

Särarten hos ”półtorak” beror på:

| — | hur vörten bereds (råvarornas sammansättning och proportioner), |
| --- | --- |

—

hur vörten bereds (råvarornas sammansättning och proportioner),

| — | lagring och mognad, |
| --- | --- |

—

lagring och mognad,

| — | dess fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

dess fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaper.

Hur vörten bereds (sammansättning):

Särarten hos ”półtorak” bygger framför allt på att den fastställda proportionen en del honung och en halv del vatten respekteras noggrant i vörten. Denna proportion är en avgörande faktor i alla senare steg vid framställningen av ”półtorak” som ger drycken dess unika egenskaper.

Lagring och mognad:

Enligt det traditionella gamla polska receptet är produktens karaktär en följd av att den lagras och får mogna under en viss tid. Denna tid är för ”półtorak” minst tre år.

Fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaper

Genom att alla de produktionssteg som anges i specifikationen tillämpas ser man till att en produkt med unik smak och arom erhålls. Den unika smaken och doften av ”półtorak” är en följd av ett lämpligt socker- och alkoholinnehåll enligt följande:

| — | Reducerande socker efter inversion: 300 g/l. |
| --- | --- |

—

Reducerande socker efter inversion: 300 g/l.

| — | Total sockerhalt, på grundval av den faktiska alkoholkoncentrationen (i gram) multiplicerat med 18: minst 600. |
| --- | --- |

—

Total sockerhalt, på grundval av den faktiska alkoholkoncentrationen (i gram) multiplicerat med 18: minst 600.

| — | Alkohol: 15-18 volymprocent. |
| --- | --- |

—

Alkohol: 15-18 volymprocent.

Tack vare de strikt fastställda proportionerna för ingredienserna vid framställningen av ”półtorak” har drycken en karaktäristiskt tjockflytande och rinnande konsistens vilket särskiljer den från andra typer av mjöd.

3.8.   Den traditionella karaktären hos jordbruksprodukten eller livsmedlet

Traditionell framställningsmetod:

Mjödtillverkningen i Polen är en tradition som sträcker sig mer än tusen år tillbaka i tiden och som kännetecknas av stor mångfald. Utveckling och förbättring av tillverkningsmetoderna har under århundradena gett upphov till många typer av mjöd. Mjödtillverkningens historia sträcker sig tillbaka till Polens första steg som självständig stat. Den spanske diplomaten, handelsmannen och resenären Ibrahim ibn Yaqub skrev år 966 följande: ”Förutom mat, kött och land för plöjning finns i Mieszko den förstes land ett överflöd av mjöd, vilket är vad de slaviska vinerna och rusdryckerna kallas” (Mieszko I var den första historiska kungen i Polen). Den krönika som författades av Gallus Anonymus, som nedtecknade den polska historien i slutet av 1000-talet och början av 1100-talet, innehåller också många referenser till tillverkningen av mjöd.

Det polska verseposet ”Pan Tadeusz” av Adam Mickiewicz, som återspeglar adelssamhällets historia mellan 1811 och 1812, innehåller mycket information om framställningen, konsumtionen och de olika typerna av mjöd. Mjödet omnämns också i Tomasz Zans poesi (1796–1855) och i Henryk Sienkiewicz trilogi som beskriver händelserna i Polen under 1600-talet (”Ogniem i mieczem”, publicerad 1884, ”Potop”, publicerad 1886 och ”Pan Woÿodyjowski”, publicerad 1887 och 1888).

Källmaterial med beskrivningar av polska mattraditioner från 1600- och 1700-talen innehåller inte bara allmänna referenser till mjöd, utan också hänvisningar till olika typer av mjöd. Beroende på tillverkningsmetod kallades dessa för ”półtorak”, ”dwójniak”, ”trójniak” och ”czwórniak”. Dessa namn avser olika typer av mjöd som framställts med olika proportioner honung och vatten eller saft, och med olika lång lagringstid. Tillverkningsmetoden för ”półtorak” har, med smärre modifikationer, använts under århundraden.

Traditionell sammansättning

Den traditionella uppdelningen av mjöd i ”półtorak”, ”dwójniak”, ”trójniak” och ”czwórniak” har funnits i Polen under århundraden och finns även idag i konsumenternas medvetande. Efter andra världskriget gjordes försök att reglera den traditionella uppdelningen av mjöd i fyra kategorier. Uppdelningen fastställdes slutligen i polsk lag 1948 genom lagen om tillverkning av vin, druvmust, mjöd, och om handel med sådana produkter (Polens officiella tidning av den 18 november 1948). Denna lag innehåller regler för framställning av mjöd, med specifikationer av proportionerna mellan honung och vatten och de tekniska kraven. Andelen vatten och honung i ”półtorak” är som följer: Endast sådant mjöd som framställts av en del naturlig honung och en del vatten får kallas ”półtorak”

3.9.   De minimikrav och de kontrollförfaranden som gäller för särarten

Följande ska kontrolleras:

| — | Att fastställda proportioner för ingredienserna i vörten respekteras. |
| --- | --- |

—

Att fastställda proportioner för ingredienserna i vörten respekteras.

| — | Att lagringstiden respekteras. |
| --- | --- |

—

Att lagringstiden respekteras.

| — | De organoleptiska egenskaperna hos slutprodukten (smak, doft, färg, klarhet). |
| --- | --- |

—

De organoleptiska egenskaperna hos slutprodukten (smak, doft, färg, klarhet).

| — | De fysikalisk-kemiska indikatorerna hos slutprodukten alkoholinnehåll, total sockerhalt, reducerande socker efter inversion, total syra, flyktig syra, andra extrakt än socker, och aska i samband med fruktmjöd – värdena ska motsvara de värden som avses under punkt 3.5 i specifikationen. |
| --- | --- |

—

De fysikalisk-kemiska indikatorerna hos slutprodukten alkoholinnehåll, total sockerhalt, reducerande socker efter inversion, total syra, flyktig syra, andra extrakt än socker, och aska i samband med fruktmjöd – värdena ska motsvara de värden som avses under punkt 3.5 i specifikationen.

Kontrollerna är obligatoriska och ska göras minst en gång om året.

Det rekommenderas att kontrollerna också görs under de produktionssteg som förtecknas nedan. Kontrollerna vid de produktionssteg som anges nedan är inte obligatoriska, men rekommenderas eftersom de bidrar till att minska möjliga fel som kan uppstå under de olika stegen vid tillverkningen:

Steg 4

Under jäsningsprocessen bör regelbundna laboratorietester genomföras av de organoleptiska egenskaperna (smak och doft) och de fysikalisk-kemiska egenskaperna som t.ex. alkoholinnehåll och sockerinnehåll som kan ändras under alkoholjäsningen.

Steg 6

Under lagringen bör regelbundna kontroller göras av de grundläggande organoleptiska egenskaperna och de fysikalisk-kemiska indikatorerna som t.ex. alkoholinnehåll, total sockerhalt, total syra och flyktig syra.

Steg 8

Före fyllning på flaska ska kontroller göras av de olika fysikalisk-kemiska och organoleptiska egenskaper som avses i punkt 3.5 (Beskrivning av den jordbruksprodukt eller det livsmedel som beteckningen under punkt 3.1 avser).

4.   Myndigheter eller organ som kontrollerar efterlevnaden av produktspecifikationen

4.1.   Namn och adress

| Namn: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adress: ul. | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tfn: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-post: | — |

Namn:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adress: ul.

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tfn:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-post:

—

| | Offentlig |
| --- | --- |

Image

Offentlig

| | Privat |
| --- | --- |

Image

Privat

4.2.   Myndighetens eller organets särskilda uppgifter

Den kontrollmyndighet som avses ovan är ansvarig för kontrollen av specifikationen i sin helhet.

---

(1)  EUT L 93, 31.3.2006, s. 1.

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/46

---

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel

(2007/C 267/16)

Genom detta offentliggörande tillgodoses den rätt att göra invändningar som fastställs i artikel 7 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 (1). Invändningar måste komma in till kommissionen senast sex månader efter dagen för detta offentliggörande.

SAMMANFATTNING

RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 510/2006

”AGNEAU DE LOZERE”

EG nr: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

SUB ( ) SGB ( X )

I denna sammanfattning anges de viktigaste uppgifterna i produktspecifikationen i informationssyfte.

1.   Behörig myndighet i medlemsstaten

| Namn: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adress: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Namn:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adress:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tfn:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-post:

info@inao.gouv.fr

2.   Grupp

| Namn: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adress: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Namn:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adress:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tfn:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-post:

cobevial-48@wanadoo.fr

Sammansättning:

Producenter/bearbetningsföretag ( X ) Annan ( X )

3.   Produkttyp

Klass 1.1: Färskt kött (och färska slaktbiprodukter)

4.   Produktspecifikation

(Sammanfattning av kraven enligt artikel 4.2 i förordning (EG) nr 510/2006)

4.1   Beteckning: ”Agneau de Lozère”

4.2   Beskrivning: Den produkt som ansökan om SGB gäller har följande egenskaper:

Ras: Avelsdjuren av han- och honkön är av rasen Blanche du Massif Central.

Typ av djur: Fåren (hanar och honor) är unga och lätta. De befinner sig på gränsen mellan dilamm och gräsätande lamm. De går med modern ända fram till dess att de lämnar uppfödningsanläggningen. De diar modern fram till den naturliga avvänjningen, och de får under inga omständigheter någon modersmjölksersättning.

Produktionssätt: Uppfödningen är extensiv och baseras på att utnyttja betesmarkerna i det skyddade geografiska området maximalt. Tanken är att hjorden ska vara ute så mycket som möjligt. Att systematiskt utnyttja betesområden inom uppfödningen är alltså en garanti för produktens särprägel – det särskiljer produkten från lamm som föds upp i mer intensiva områden. Tackorna betar på lågintensiva marker med varierande vegetation och få insatsvaror, och detta påverkar lammen via modersmjölken.

Lammen slaktas innan de blivit 130 dagar gamla.

Slaktkropparna har följande egenskaper:

Slaktkroppen väger mellan 7 och 19 kg.

Konformationsklass: U, R och O i EUROP-systemet.

Fettansättningsgrad: Klasserna 2 och 3 i EUROP-systemet.

Färg: Vitrosa.

Fettets kvalitet: Fast konsistens, formbart och vitt till färgen.

Fårköttet säljs i färskt tillstånd:

Som hela eller halva slaktkroppar.

Som delar av styckningsdelar.

Som styckningsfärdiga delar [Prêt A Découper, PAD].

Som enskild vara för försäljning till konsumenten [Unité de Vente Consommateur, UVC].

4.3   Geografiskt område: Lammen föds, föds upp och slaktas i SGB-området.

SGB-området ”Agneau de Lozère” definieras enligt följande kriterier:

Förekomst av tackor av rasen Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Kriterier: Förekomst av rasen BMC: mer än 500 tackor av rasen BMC i varje kanton. |
| --- | --- |

—

Kriterier: Förekomst av rasen BMC: mer än 500 tackor av rasen BMC i varje kanton.

Stigande höjd, i sydostlig/nordvästlig riktning.

| — | Kriterier: kantoner som är belägna på över 800 meters höjd eller mellan 600 och 800 meters höjd. |
| --- | --- |

—

Kriterier: kantoner som är belägna på över 800 meters höjd eller mellan 600 och 800 meters höjd.

Betesmarker med låg produktivitet, stigande höjd, i nordvästlig/sydostlig riktning.

| — | Kriterier: Minst över 20 % ständig betesmark med låg produktivitet. |
| --- | --- |

—

Kriterier: Minst över 20 % ständig betesmark med låg produktivitet.

Ingen vulkanisk undre jordmån, vilken annars främjar en mer intensiv produktionsrytm per djur och per hektar.

Det geografiska området omfattar 259 kommuner i fyra departement.

—   Departementet Lozère (48): Hela departementet, dvs. 185 kommuner.

—   Departementet Cantal (15): 33 kommuner: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Departementet Ardèche (07): 11 kommuner: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Departementet Lozère (43): 30 kommuner: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Bevis på ursprung: Spårbarheten garanteras från djurets födelse fram till dess att köttet säljs till konsumenterna. Uppfödningsföretagen måste uppdatera uppfödningsregistret och identifiera sina djur i enlighet med lagstiftningen.

De djur som inte omfattas av SGB-systemet har en röd kryssmärkning på ryggen.

De djur som omfattas av systemet får ett särskilt öronmärke som visar att de omfattas av SGB-systemet.

Spårbarheten för levande djur garanteras genom djurens arbetsnummer.

Spårbarheten för slaktkropparna garanteras genom ett slaktnummer (som är knutet till arbetsnumret) och spårbarheten för styckningsdelarna genom styckningspartiets löpnummer.

4.5   Framställningsmetod: Innan en uppfödningsanläggning får producera Agneau de Lozère måste den godkännas.

Lammen är födda efter tackor av rasen Blanche du Massif Central och efter baggar av samma ras. De nuvarande selektionsmålen för rasen är: Att förbättra modertackornas kvalitet, mjölkens näringsvärde (eftersom den påverkar fettets kvalitet och färg), fruktsamheten, tillväxten och, framför allt, förbättra slaktkropparnas kvalitet (konformation och fettkvantitet).

Intensiteten ligger under 1,4 djurenheter/ha, dvs. färre än 10 tackor per utnyttjat hektar (gräsmark, vall: hedar, undervegetation, bergsmarker).

Byggnaderna måste ha en inomhusyta på ca. 1,5m 2 per utfodrad tacka, om den är försedd med traditionella foderkrubbor eller tvärgående foderband vinkelräta mot en mittgång. Om det rör sig om en byggnad med foderband, behöver ytan per tacka endast vara 1,3 m 2.

Foder till modertackorna:

Betesmöjligheterna begränsas på grund av klimatet (vinterkyla, sommartorka ...), vilket leder till minskad kvantitet och kortare betestid. Beroende på årstid och djurens fysiska behov, tenderar uppfödaren att antingen bara utnyttja gräsmark eller bara vall. Utnyttjandet av gräsmark och vall måste dock kompletteras och kombineras med andra foderresurser från vall, ängar, fodergrödor eller torkat foder.

Uppfödarna förbinder sig att försöka vara självförsörjande i fråga om foder (slaget gräs, betesgräs). Därför skördas 100 % av de konsumerade fodergrödorna inom SGB-området, med undantag av torkad lusern som behövs som proteintillskott. Fodergrödorna antingen produceras eller köps in inom SGB-området. Andelen torkad lusern som köps in utgör dock aldrig mer än 10 % av de konsumerade grödorna.

Foder till lammen:

Under lammens första levnadstid föds de undantagslöst upp med modersmjölk. De diar sina mödrar fram till den naturliga avvänjningen. Lammen får dia sina mödrar minst två gånger om dagen, vilket främjar en så utdragen modersmjölksproduktion som möjligt. Lammen skiljs aldrig från modern innan de lämnar anläggningen.

Utöver modersmjölken kan de i slutet av uppfödningsperioden få ett komplement innehållande minst 50 % spannmål och spannmålsbiprodukter. Komplementet får högst utgöra 31 % av den sammanlagda ransonen, och behöver inte komma från SGB-området.

Slakt och styckning:

Lammen slaktas i SGB-området. De får styckas utanför SGB-området. Köttet kan slås in i folie, förpackas i vakuumförpackning eller i emballage med annan skyddande atmosfär.

4.6   Samband: BMC är en tålig ras som förädlats till att bli renrasig:

Historiskt sett anses rasen Blanche du Massif Central vara en av grenarna i en utbredd fårpopulation som har funnits i regionen Causse i mer än 2 000 år, därav namnet Caussenards. Causse är det område i Centralmassivets södra och sydvästra delar som präglas av ett torrt klimat och en stenig och fattig jordmån.

Under de senaste decennierna har benämningen Blanc de Lozère börjat användas alltmer och betecknar en utveckling av den lokala populationen i Margeride. Här har uppfödarna försökt att framavla kraftigare och fastare former hos får från de allra bästa hjordarna.

Eftersom rasens utbredning i väsentlig utsträckning kom att överskrida ursprungsområdets gränser, har det numera fått det mindre restriktiva namnet Blanche du Massif Central (BMC).

Rasens företräden när det gäller denna särskilda uppfödningsform: de särdrag hos rasen som gör att den lämpar sig särskilt för detta område:

Rasen har lätt för att anpassa sig till de skiftande förhållandena i dessa sterila regioner med torrt klimat som övergår till att vara mer kontinentalt uppe i bergen. Dessa egenskaper ger uppfödarna får som klarar svåra väderförhållanden uppe på högplatåerna där de går ute i det fria och nöjer sig med det de själva finner att äta, och som klarar att vandra långa sträckor för att finna bättre betesområden.

Att BMC-rasen fortsatt att vara den dominerande köttproducerande rasen i Lozère, trots andra konkurrerande köttraser, beror främst på dess tålighet. SGB-området är en avgörande faktor för köttets särskilda kvalitet, eftersom den kommer sig av de specifika egenskaperna hos den kost som moderfåren och lammen får i detta område.

Eftersom BMC-rasen kunnat behålla dessa egenskaper har den idag en stark anknytning till området.

Betets betydelse för uppfödningssättet:

Den uppfödningsmetoden (bete) som produktionen av de aktuella fåren är baserad på, är extensiv till sin art och går ut på ett optimalt utnyttjande av lokala resurser som betesgräs, skördat gräs och spannmål.

Betesmetoden innefattar också den särskilda miljö som, till skillnad från områden med t.ex. gräsmark, lämpar sig dåligt eller inte alls för klassiska mekaniska metoder – åtminstone inte på ekonomiskt godtagbart sätt. De områden som kan användas för vall lämpar sig dåligt eller inte alls för andra arter som t.ex. nötkreatur.

De särskilda egenskaperna hos produkten ”agneau de Lozère” vilar alltså på en kombination av hög kvalitet, rasens renhet, fodrets sammansättning och en kvalitativ miljö som är knuten till jordbruksmetoder som respekterar den naturliga miljön och urgamla traditioner.

Kött av erkänd kvalitet

Trots sin rustika karaktär är BMC-rasen erkänd som det bästa av de franska rustika raserna. Därför försöker uppfödarna inte att korsa den med andra raser.

”Agneau de Lozère”-köttet är idag mycket välkänt, vilket också framgår av diverse tidningsartiklar (dagstidningar, fackpress) och av uttalanden från välkända kockar (David Van Laer, Philippe Groult). Världskända lokala krögare säger om Lozère-lammen att köttet är sidenlent, dess struktur fin och fast och att det liksom ”doftar gott av gräs”.

4.7   Kontrollorgan:

| Namn: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adress: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Namn:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adress:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tfn:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-post:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Märkning: Produktens beteckning: ”Agneau de Lozère”.

SGB-logon eller benämningen Skyddad geografisk beteckning kommer att användas i märkningen.

---

(1)  EUT L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 9.11.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 267/50

---

Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel

(2007/C 267/17)

Genom detta offentliggörande tillgodoses den rätt att göra invändningar som fastställs i artikel 7 i rådets förordning (EG) nr 510/2006 (1). Invändningar måste komma in till kommissionen senast sex månader efter dagen för detta offentliggörande.

SAMMANFATTNING

RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 510/2006

”MAZAPÁN DE TOLEDO”

EG nr: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

SUB ( ) SGB ( X )

I denna sammanfattning anges de viktigaste uppgifterna i produktspecifikationen i informationssyfte.

1.   Behörig myndighet i medlemsstaten

| Namn: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adress: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Namn:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adress:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tfn:

(34) 913 47 53 94

Fax:

(34) 913 47 54 10

E-post:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Grupp

| Namn: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adress: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Namn:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adress:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tfn:

(34) 925 22 87 10

Fax:

(34) 925 21 18 12

E-post:

—

Sammansättning:

Producenter/bearbetningsföretag ( X ) Annan ( )

3.   Produkttyp

Klass 2.4: Bröd, konditorivaror, konfekt, skorpor och andra bagerivaror

4.   Produktspecifikation

(Sammanfattning av kraven enligt artikel 4.2 i förordning (EG) nr 510/2006)

4.1.   Beteckning: ”Mazapán de Toledo”

4.2.   Beskrivning: ”Mazapán de Toledo” kallas en finkornig och kompakt massa som framställs genom att man blandar eller knådar skalad och mald mandel tillsammans med en eller flera sorters socker.

Mandel är huvudingrediensen i ”mazapán de Toledo”. Mandelmassan måste utgöra den största delen av produkten eller åtminstone finnas i förhållandet 1:1 (dvs. utgöra 50 % av den totala vikten). Den mandel som används för att framställa ”mazapán de Toledo” är skalade söta sorter som har en fetthalt på minst 50 %. ”Mazapán de Toledo” måste således minst ha en fetthalt på 26 % (vilket motsvarar minimiandelen mandel och mandels minsta fetthalt).

De organoleptiska egenskaperna bedöms genom metoden för att avsmaka ”mazapán de Toledo”. Denna grundas på följande:

Smak- och luktintryck: Denna bedömning svarar för 66,5 % av det totala bedömningsresultatet.

Konsistens: Övriga sinnesintryck i munnen svarar för upp till 33,5 % av det totala resultatet.

Produkter som saluförs med den skyddade geografiska beteckningen ”mazapán de Toledo” måste erhålla minst 48 poäng. Ingen parameter för någon av smakkategorierna får anses vara undermålig eller oacceptabel.

4.3.   Geografiskt område: Provinsen Toledo.

4.4.   Bevis på ursprung: Begreppet ”mazapán” har troligen sitt ursprung i den arabiska som talades i Al- Andalus under medeltiden då olika raser och kulturer levde tillsammans i centrala och södra Spanien.

Efter det arabiska styret fortsatte man att framställa marsipan i staden Toledo både i kloster och på andra ställen. Sedan den tiden har marsipan framställts av småskaliga lokala och regionala producenter som haft bred kunskap och erfarenhet.

För att garantera konsumenterna äktheten när det gäller ”mazapán de Toledo” måste produkter med denna skyddade geografiska beteckning framställas av producenter i provinsen Toledo som omfattas av kontroller av det certifieringsorgan som ingår i kontrollorganet.

4.5.   Framställningsmetod:

| — | Mandel skalas och fuktas och blandas sedan med en eller flera sorters socker. |
| --- | --- |

—

Mandel skalas och fuktas och blandas sedan med en eller flera sorters socker.

| — | Den mandel som används för att framställa ”mazapán de Toledo” är söta mandelsorter som har ett fetthalt på minst 50 %. De sockersorter som kan användas är sockerbetor, rörsocker, honung, glukos, sackaros eller annat naturligt socker. |
| --- | --- |

—

Den mandel som används för att framställa ”mazapán de Toledo” är söta mandelsorter som har ett fetthalt på minst 50 %. De sockersorter som kan användas är sockerbetor, rörsocker, honung, glukos, sackaros eller annat naturligt socker.

| — | Blandningen mals, knådas och förpackas. |
| --- | --- |

—

Blandningen mals, knådas och förpackas.

4.6.   Samband: Även om socker inte fanns allmänt tillgängligt i Europa förrän på 1500-talet, då stora kvantiteter importerades från Amerika, råder det inget tvivel om att det i stor utsträckning användes i Al-Andalus och på Sicilien, varifrån det importerades till Kastilien, Katalonien, Portugal och Italiens fastland. Sockret konkurrerade med, eller ersatte till och med, honung vid framställningen av många olika typer av läckra efterrätter och drycker.

Man blandade socker med torkad frukt, framför allt mandel, för att framställa konditorivaror som är typiska för orienten och som det fortfarande finns många olika sorter av. Det rör sig om t.ex. marsipan från Toledo, nougat (turrones), kakor med mandel eller med pinjenötter och mandel (empiñonadas) och glaserad mandel liksom ett oräkneligt antal traditionella sötsaker vars recept många gånger är en väl bevarad hemlighet. Deras namn avslöjar dock att de har arabiskt ursprung, vilket är fallet med alajú från Cuenca och alfajor från Andalusien (från arabiskans alhashu (”fylld”)).

I Toledo utvecklades konfekttillverkningen till en skön konst, med många subtila variationer, blandningar och nyheter. Den byggde på ett arabiskt och judiskt arv, kunskap som hämtats från nunnor i kloster och mödosamt arbete som utfördes av konfekttillverkarna. Tillverkningen av konfekt i Toledo – utan tvivel dess främsta kulinariska specialitet – var mycket prestigefull och ryktbar. Efter att Karl V hade dragit sig tillbaka till Yuste beställde han, och senare hans son Filip II, marsipan och andra sötsaker som tillverkades i den kejserliga staden. Konfekttillverkningen i Toledo under den perioden anses allmänt ha varit den bästa i Europa tack vare sin variation, originalitet och förfining. Det finns ett oräkneligt antal recept.

Det första kända receptet på marsipan finns i Libro de guisados, manjares y potajes av kocken Ruperto de Nola, som först publicerades på spanska i Toledo 1525, vid ett besök av kejsaren Karl V.

Genom en kungörelse 1615 godkände kung Filip III det dekret som upprättade gillet för Toledos konfekttillverkare. I avsnitt 10 hänvisas till marsipantillverkningen med följande ord: ”All marsipan måste tillverkas av mandel från Valencia och vitt socker och inte på något annat sätt. Den som bryter mot detta skall bötfällas med 1 000 maravedis.”

Det finns också talrika historiska, litterära och journalistiska texter som visar att marsipan konsekvent har framställts på många platser i provinsen Toledo enligt traditionella metoder.

Toledomarsipanens ryktbarhet finns dokumenterad i ett stort antal historiska, litterära och journalistiska arbeten, där marsipanen alltid är knuten till provinsens namn:

I Escenas matritenses beskriver Ramón de Mesonero Romanos (1803–1882) marsipanen som något genialt: ”Vad kan jag ge min första kärlek som kombinerar känslighet med den mest raffinerade smak? En ask ’mazapán de Toledo’, svarade jag entusiastiskt och lade en ask på bordet.”a caja de mazapán de Toledo”, exclamé yo con entusiasmo, poniéndola sobre la mesa”;

Concepción Arenal (1820–1923) ägnar en av sina dikter åt julasken: ”De hyllar den och ger sina gåvor: Valencia och Murcia ger lime, apelsiner, dadlar och ganatäpplen, färska druvor och torkade fikon. Alicante och Jijona lämnar hård och mjuk nougat, som bleknar i jämförelse med ’mazapán de Toledo’. Från Malaga kommer russinen.”

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852–1901). I en artikel för tidskriften ”Museum”, kommenterar författaren till La Regenta olika verk av Emilia Pardo Bazán: ”Samspelet mellan dessa två ger läsaren en känsla som liknar den man får när man äter torra’huevos hilados’hela dagen eller’mazapán de Toledo’som tagit smak av sin ask eller gammal sockerkaka ...”

I Enrique Gaspars (1842–1902) operett La tribu Salvaje, som först framfördes den 23 maj 1901. Den utspelar sig i ett klassrum där barnen sjunger multiplikationstabellen och läraren bestämmer att eleverna ska friska upp kunskaperna om Spaniens politisk-fysiska, industriella och jordbruksmässiga geografi. Eleverna ska knyta varje stad till dess mest utpräglade produkt: ”Gijon har sin cider och Toledo sin marsipan”.

Benito Perez Galdos (1843–1920) var långa perioder i staden Toledo, där några av hans romaner utspelar sig. Mazapán de Toledo nämns två gånger i El audaz. I Fortunata y Jacinta nämns också ”mazapán de Toledo” flera gånger, alltid i samband med julförberedelserna. ”Mazapán de Toledos” erkännande och rykte i dag framgår tydligt av många olika fester, beskrivningar i olika medier, flera prestigefulla gastronomiska böcker och välkända restauranger. De adjektiv som används för att beskriva ”mazapán de Toledo” är bland annat ”utsökt”, ”klassisk”, ”karakteristisk”, ”extremt berömd” och ”främsta gastronomiska specialitet”. Traditionellt dekoreras fönstren hos Toledos mest välkända konfekttillverkare med ambitiösa reproduktioner och bilder av religiösa, heraldiska eller vardagliga scener, där marsipan utgör basen. Som illustration har vi tagit med ett foto av ett butiksfönster på gatan Santo Tomé i Toledo, där marsipan har använts för att skapa en förvånansvärt exakt imitation av Puerta de los Leones i katedralen i Toledo.

Det ursprungliga receptet och de bästa hantverkarnas kunskaper spridde sig till platser utanför staden för flera århundraden sedan, och de delar av provinsen där det finns marsipantillverkning har också sina egna festivaler och traditioner som är knutna till marsipan. Marsipan tillverkas av tradition i Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán och i flera andra städer.

Produkten nämns i följande prestigefulla gastronomiska böcker:

Guide Michelin, där det sägs att Toledos främsta gastronomiska specialitet utan tvivel är den mycket berömda ”mazapán de Toledo”, som framställs av mandel och socker.

Guía Campsa, där det sägs att Toledo har ett stort utbud av museer, men även annan utsökt kokkonst som måste upptäckas vid sidan av den berömda marsipanen.

Den förekommer i dessertmenyer på Toledos mest kända restauranger såsom Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo och La Catedral, där man ibland föreslår eller rekommenderar den utsökta ”mazapán de Toledo” som dessert.

4.7.   Kontrollorgan:

| Namn: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adress: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Namn:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adress:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tfn:

(34) 925 28 51 39

Fax:

(34) 925 28 51 39

E-post:

—

Kontrollorganet Servicios de Inspección y Certificación, S.L. uppfyller som certifieringsorgan kraven i standard EN 45011.

4.8.   Märkning: Märkningen av produkten ”mazapán de Toledo” ska innehålla texten ”INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO” och den logotyp som identifierar kontrollorganet som certifieringsorgan för produkten.

Produkter vars huvudingrediens är ”Mazapán de Toledo IGP” kan saluföras till konsumenter i förpackningar med texten Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo [Framställd med de skyddade geografiska beteckningen ”Mazapán de Toledo”] utan gemenskapens logotyp förutsatt

att Mazapán de Toledo IGP, som certifierats som sådan, är den enda marsipan som har använts i produkten, och

att de som använder orden Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo har rätt att göra det.

Användningen av orden Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo på produkterna kommer att godkännas av kontrollorganet för den skyddade geografiska beteckningen ”mazapán de Toledo”, eftersom det har den immateriella äganderätt som följer av att man registrerat beteckningen Mazapán de Toledo IGP.

Kontrollorganet för den skyddade geografiska beteckningen ”mazapán de Toledo” kommer i de relevanta registren att föra upp de användare som har rätt att använda orden Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo och se till att den skyddade beteckningen används på ett korrekt sätt.

---

(1)  EUT L 93, 31.3.2006, s. 12.

---