# Úradný vestník C 267/2007

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 267 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 509. novembra 2007 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 267

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 509. novembra 2007

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2007/C 267/01 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2007/C 267/01

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4850 – CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Prípravné akty |
| --- | --- |
| | PODNETY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| | Rada |
| 2007/C 267/06 | Podnet Spolkovej republiky Nemecko na účely prijatia rozhodnutia Rady 2007/.../SVV z ... o vykonávaní rozhodnutia 2007/.../SVV o zintenzívnení cezhraničnej spolupráce, najmä v boji proti terorizmu a cezhraničnej trestnej činnosti | 4 |

III   Prípravné akty

PODNETY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

Rada

2007/C 267/06

Podnet Spolkovej republiky Nemecko na účely prijatia rozhodnutia Rady 2007/.../SVV z ... o vykonávaní rozhodnutia 2007/.../SVV o zintenzívnení cezhraničnej spolupráce, najmä v boji proti terorizmu a cezhraničnej trestnej činnosti

4

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2007/C 267/07 | Výmenný kurz eura | 9 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2007/C 267/08 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 28 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2007/C 267/07

Výmenný kurz eura

9

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2007/C 267/08

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2007/C 267/10

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

28

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY |
| | Komisia |
| 2007/C 267/11 | Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu niektorých spojovacích materiálov zo železa a ocele s pôvodom v Čínskej ľudovej republike | 31 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2007/C 267/12 | Oznámenie francúzskej vlády týkajúce sa smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/22/ES o podmienkach udeľovania a používania povolení na vyhľadávanie, prieskum a ťažbu uhľovodíkov (Stanovisko k žiadosti o výlučné povolenie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov nazývané povolenie Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.4803 – RBS/Sempra) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | INÉ AKTY |
| | Komisia |
| 2007/C 267/15 | Uverejnenie žiadosti o zápis podľa článku 8 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 509/2006 o zaručených tradičných špecialitách z poľnohospodárskych výrobkov a potravín | 40 |
| 2007/C 267/16 | Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín | 46 |
| 2007/C 267/17 | Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín | 50 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Komisia

2007/C 267/11

Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu niektorých spojovacích materiálov zo železa a ocele s pôvodom v Čínskej ľudovej republike

31

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2007/C 267/12

Oznámenie francúzskej vlády týkajúce sa smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/22/ES o podmienkach udeľovania a používania povolení na vyhľadávanie, prieskum a ťažbu uhľovodíkov (Stanovisko k žiadosti o výlučné povolenie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov nazývané povolenie Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Stanovisko k žiadosti o výlučné povolenie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov nazývané povolenie Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.4803 – RBS/Sempra) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

INÉ AKTY

Komisia

2007/C 267/15

Uverejnenie žiadosti o zápis podľa článku 8 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 509/2006 o zaručených tradičných špecialitách z poľnohospodárskych výrobkov a potravín

40

2007/C 267/16

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

46

2007/C 267/17

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4850 – CVC/DSI)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/01)

Dňa 25. septembra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4850. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4850. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/02)

Dňa 5. septembra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4837. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4837. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/2

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4918 – Carlyle/Applus)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/03)

Dňa 30. októbra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4918. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4918. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/2

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/04)

Dňa 19. októbra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4849. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4849. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/3

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/05)

Dňa 27. septembra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4789. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4789. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Prípravné akty

PODNETY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

Rada

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/4

---

Podnet Spolkovej republiky Nemecko na účely prijatia rozhodnutia Rady 2007/.../SVV z ... o vykonávaní rozhodnutia 2007/.../SVV o zintenzívnení cezhraničnej spolupráce, najmä v boji proti terorizmu a cezhraničnej trestnej činnosti

(2007/C 267/06)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 30 ods. 1 písm. a) a b), článok 31 ods. 1 písm. a), článok 32 a druhú vetu článku 34 ods. 2 písm. c),

so zreteľom na článok 33 rozhodnutia 2007/.../SVV (1),

so zreteľom na podnet Spolkovej republiky Nemecko,

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu,

keďže:

| (1) | Rada ... 2007 prijala rozhodnutie 2007/.../SVV. |
| --- | --- |

(1)

Rada ... 2007 prijala rozhodnutie 2007/.../SVV.

| (2) | Prostredníctvom rozhodnutia 2007/.../SVV sa základné prvky Zmluvy z 27. mája 2005 medzi Belgickým kráľovstvom, Spolkovou republikou Nemecko, Španielskym kráľovstvom, Francúzskou republikou, Luxemburským veľkovojvodstvom, Holandským kráľovstvom a Rakúskou republikou o zintenzívnení cezhraničnej spolupráce, najmä v boji proti terorizmu, cezhraničnej trestnej činnosti a nelegálnej migrácii (ďalej len „Prümská zmluva“) transponovali do právneho rámca Európskej únie. |
| --- | --- |

(2)

Prostredníctvom rozhodnutia 2007/.../SVV sa základné prvky Zmluvy z 27. mája 2005 medzi Belgickým kráľovstvom, Spolkovou republikou Nemecko, Španielskym kráľovstvom, Francúzskou republikou, Luxemburským veľkovojvodstvom, Holandským kráľovstvom a Rakúskou republikou o zintenzívnení cezhraničnej spolupráce, najmä v boji proti terorizmu, cezhraničnej trestnej činnosti a nelegálnej migrácii (ďalej len „Prümská zmluva“) transponovali do právneho rámca Európskej únie.

| (3) | V článku 33 rozhodnutia 2007/.../SVV sa ustanovuje, že Rada má prijať opatrenia potrebné na vykonávanie rozhodnutia 2007/.../SVV na úrovni Únie v súlade s postupom ustanoveným v článku 34 ods. 2 písm. c) druhej vete zmluvy. Tieto opatrenia sa majú zakladať na vykonávacej dohode z 5. decembra 2006 týkajúcej sa administratívneho a technického vykonávania a uplatňovania Prümskej zmluvy. |
| --- | --- |

(3)

V článku 33 rozhodnutia 2007/.../SVV sa ustanovuje, že Rada má prijať opatrenia potrebné na vykonávanie rozhodnutia 2007/.../SVV na úrovni Únie v súlade s postupom ustanoveným v článku 34 ods. 2 písm. c) druhej vete zmluvy. Tieto opatrenia sa majú zakladať na vykonávacej dohode z 5. decembra 2006 týkajúcej sa administratívneho a technického vykonávania a uplatňovania Prümskej zmluvy.

| (4) | Týmto rozhodnutím sa zavádzajú tie spoločné normatívne ustanovenia, ktoré sú nevyhnutné na administratívne a technické vykonávanie foriem spolupráce uvedených v rozhodnutí 2007/.../SVV. Príloha obsahuje vykonávacie ustanovenia technického charakteru. Okrem toho sa vypracuje samostatná príručka obsahujúca výlučne faktické informácie, ktoré majú poskytnúť členské štáty, pričom jej aktualizáciu bude zabezpečovať Generálny sekretariát Rady. |
| --- | --- |

(4)

Týmto rozhodnutím sa zavádzajú tie spoločné normatívne ustanovenia, ktoré sú nevyhnutné na administratívne a technické vykonávanie foriem spolupráce uvedených v rozhodnutí 2007/.../SVV. Príloha obsahuje vykonávacie ustanovenia technického charakteru. Okrem toho sa vypracuje samostatná príručka obsahujúca výlučne faktické informácie, ktoré majú poskytnúť členské štáty, pričom jej aktualizáciu bude zabezpečovať Generálny sekretariát Rady.

ROZHODLA TAKTO:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Cieľ

Cieľom tohto rozhodnutia je ustanoviť administratívne a technické predpisy potrebné na vykonávanie rozhodnutia 2007/.../SVV, najmä na automatizovanú výmenu údajov o DNA, daktyloskopických údajov a údajov o evidencii vozidiel, ako sa uvádzajú v jeho kapitole 2, ako aj pre ďalšie formy spolupráce uvedené v jeho kapitole 5.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto rozhodnutia:

| a) | „vyhľadávanie“ a „porovnávanie“ uvedené v článkoch 3, 4 a 9 rozhodnutia 2007/.../SVV sú postupy, ktorými sa určuje, či existuje zhoda medzi údajmi DNA, resp. daktyloskopickými údajmi oznámenými jedným členským štátom a údajmi DNA, resp. daktyloskopickými údajmi uchovávanými v databázach jedného, niekoľkých alebo všetkých členských štátov; |
| --- | --- |

a)

„vyhľadávanie“ a „porovnávanie“ uvedené v článkoch 3, 4 a 9 rozhodnutia 2007/.../SVV sú postupy, ktorými sa určuje, či existuje zhoda medzi údajmi DNA, resp. daktyloskopickými údajmi oznámenými jedným členským štátom a údajmi DNA, resp. daktyloskopickými údajmi uchovávanými v databázach jedného, niekoľkých alebo všetkých členských štátov;

| b) | „automatizované vyhľadávanie“ uvedené v článku 12 rozhodnutia 2007/.../SVV je postup umožňujúci prístup online s cieľom prehľadávať databázy jedného, niekoľkých alebo všetkých členských štátov; |
| --- | --- |

b)

„automatizované vyhľadávanie“ uvedené v článku 12 rozhodnutia 2007/.../SVV je postup umožňujúci prístup online s cieľom prehľadávať databázy jedného, niekoľkých alebo všetkých členských štátov;

| c) | „referenčné údaje o DNA“ sú profil DNA a referenčné číslo; |
| --- | --- |

c)

„referenčné údaje o DNA“ sú profil DNA a referenčné číslo;

| d) | „profil DNA“ je písmeno alebo číselný kód, ktoré reprezentujú súbor identifikačných vlastností nekódujúcej časti analyzovanej ľudskej vzorky DNA, t. j. konkrétnej molekulárnej štruktúry na rôznych miestach DNA (loci); |
| --- | --- |

d)

„profil DNA“ je písmeno alebo číselný kód, ktoré reprezentujú súbor identifikačných vlastností nekódujúcej časti analyzovanej ľudskej vzorky DNA, t. j. konkrétnej molekulárnej štruktúry na rôznych miestach DNA (loci);

| e) | „nekódujúca časť DNA“ znamená chromozómové časti, ktoré sa geneticky neprejavujú, t. j. o ktorých nie je známe, že by zabezpečovali akékoľvek funkčné vlastnosti organizmu; |
| --- | --- |

e)

„nekódujúca časť DNA“ znamená chromozómové časti, ktoré sa geneticky neprejavujú, t. j. o ktorých nie je známe, že by zabezpečovali akékoľvek funkčné vlastnosti organizmu;

| f) | „referenčný profil DNA“ je profil DNA identifikovanej osoby; |
| --- | --- |

f)

„referenčný profil DNA“ je profil DNA identifikovanej osoby;

| g) | „neidentifikovaný profil DNA“ je profil DNA získaný zo stôp zozbieraných počas vyšetrovania trestných činov a patriacich zatiaľ neidentifikovanej osobe; |
| --- | --- |

g)

„neidentifikovaný profil DNA“ je profil DNA získaný zo stôp zozbieraných počas vyšetrovania trestných činov a patriacich zatiaľ neidentifikovanej osobe;

| h) | „záznam“ je poznámka, ktorú urobí členský štát v profile DNA vo svojej národnej databáze, že pri vyhľadávaní alebo porovnávaní iným členským štátom bola v minulosti zistená zhoda tohto profilu DNA; |
| --- | --- |

h)

„záznam“ je poznámka, ktorú urobí členský štát v profile DNA vo svojej národnej databáze, že pri vyhľadávaní alebo porovnávaní iným členským štátom bola v minulosti zistená zhoda tohto profilu DNA;

| i) | „daktyloskopické údaje“ sú zobrazenia odtlačkov prstov, zobrazenia skrytých odtlačkov prstov, odtlačkov dlaní, skrytých odtlačkov dlaní, ako aj vzory takýchto zobrazení (kódované podrobnosti), keď sa uchovávajú a spracúvajú v automatizovanej databáze; |
| --- | --- |

i)

„daktyloskopické údaje“ sú zobrazenia odtlačkov prstov, zobrazenia skrytých odtlačkov prstov, odtlačkov dlaní, skrytých odtlačkov dlaní, ako aj vzory takýchto zobrazení (kódované podrobnosti), keď sa uchovávajú a spracúvajú v automatizovanej databáze;

| j) | „údaje o evidencii vozidla“ znamenajú súbor údajov, ako sa vymedzuje v kapitole 3 prílohy k tomuto rozhodnutiu; |
| --- | --- |

j)

„údaje o evidencii vozidla“ znamenajú súbor údajov, ako sa vymedzuje v kapitole 3 prílohy k tomuto rozhodnutiu;

| k) | „jednotlivý prípad“ uvedený v článku 3 ods. 1 druhej vete, v článku 9 ods. 1 druhej vete a v článku 12 ods. 1 druhej vete rozhodnutia 2007/.../SVV je jediné vyšetrovanie alebo vyšetrovací spis. Ak takýto spis obsahuje viac ako jeden profil DNA alebo jeden daktyloskopický údaj alebo údaj o evidencii vozidiel, môžu sa zasielať spolu ako jedna žiadosť. |
| --- | --- |

k)

„jednotlivý prípad“ uvedený v článku 3 ods. 1 druhej vete, v článku 9 ods. 1 druhej vete a v článku 12 ods. 1 druhej vete rozhodnutia 2007/.../SVV je jediné vyšetrovanie alebo vyšetrovací spis. Ak takýto spis obsahuje viac ako jeden profil DNA alebo jeden daktyloskopický údaj alebo údaj o evidencii vozidiel, môžu sa zasielať spolu ako jedna žiadosť.

KAPITOLA II

SPOLOČNÉ USTANOVENIA PRE VÝMENU ÚDAJOV

Článok 3

Technické špecifikácie

Členské štáty dodržiavajú spoločné technické špecifikácie v súvislosti so všetkými žiadosťami a odpoveďami týkajúcimi sa vyhľadávania a porovnávania profilov DNA, daktyloskopických údajov a údajov o evidencii vozidiel. Tieto technické špecifikácie sa ustanovujú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 4

Komunikačná sieť

Elektronická výmena údajov o DNA, daktyloskopických údajov a údajov o evidencii vozidiel medzi členskými štátmi sa uskutočňuje prostredníctvom transeurópskej komunikačnej siete telematických služieb medzi orgánmi štátnej správy (TESTA II) a jej ďalších vylepšení.

Článok 5

Dostupnosť automatizovanej výmeny údajov

Členské štáty prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby automatizované vyhľadávanie alebo porovnávanie údajov o DNA, daktyloskopických údajov a údajov o evidencii vozidiel bolo možné 24 hodín denne a sedem dní v týždni. V prípade technickej poruchy sa národné kontaktné body členských štátov ihneď navzájom informujú a dohodnú sa na dočasných alternatívnych opatreniach pre výmenu informácií v súlade s uplatniteľnými právnymi ustanoveniami. Automatizovaná výmena údajov sa obnoví čo najskôr.

Článok 6

Referenčné čísla údajov o DNA a daktyloskopických údajov

Referenčné čísla uvedené v článku 2 a v článku 8 rozhodnutia 2007/.../SVV pozostávajú z kombinácie týchto kódov:

| 1. | kód umožňujúci členským štátom v prípade zhody vyhľadávať vo svojich databázach osobné údaje a iné informácie s cieľom poskytnúť ich jednému, niekoľkým alebo všetkým členským štátom v súlade s článkom 5 alebo článkom 10 rozhodnutia 2007/.../SVV; |
| --- | --- |

1.

kód umožňujúci členským štátom v prípade zhody vyhľadávať vo svojich databázach osobné údaje a iné informácie s cieľom poskytnúť ich jednému, niekoľkým alebo všetkým členským štátom v súlade s článkom 5 alebo článkom 10 rozhodnutia 2007/.../SVV;

| 2. | kód uvádzajúci národný pôvod profilu DNA alebo daktyloskopických údajov a |
| --- | --- |

2.

kód uvádzajúci národný pôvod profilu DNA alebo daktyloskopických údajov a

| 3. | vo vzťahu k údajom o DNA kód označujúci druh profilu DNA. |
| --- | --- |

3.

vo vzťahu k údajom o DNA kód označujúci druh profilu DNA.

KAPITOLA III

ÚDAJE O DNA

Článok 7

Zásady výmeny údajov o DNA

1.   Členské štáty využívajú pre výmenu údajov o DNA existujúce normy, ako napríklad európsky štandardný súbor (ESS) alebo štandardný súbor miest DNA, ktorý používa Interpol (ISSOL).

2.   Postup zasielania sa v prípade automatizovaného vyhľadávania alebo porovnávania profilov DNA uskutočňuje v rámci decentralizovanej štruktúry.

3.   Prijmú sa primerané opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a neporušenosti údajov vrátane ich kódovania pri zasielaní iným členským štátom.

4.   Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie neporušenosti profilov DNA poskytnutých alebo zaslaných na porovnávanie iným členským štátom a na zabezpečenie, aby tieto opatrenia spĺňali medzinárodné normy, ako napríklad ISO 17025.

5.   Členské štáty používajú kódy členských štátov v súlade s normou ISO 3166-1 alpha-2.

Článok 8

Pravidlá pre žiadosti a odpovede v súvislosti s údajmi o DNA

1.   Žiadosť o automatizované vyhľadávanie alebo porovnávanie, ako sa uvádza v článkoch 3 alebo 4 rozhodnutia 2007/.../SVV, obsahuje len tieto informácie:

| a) | kód členského štátu pre žiadajúci členský štát; |
| --- | --- |

a)

kód členského štátu pre žiadajúci členský štát;

| b) | dátum, čas a identifikačné číslo žiadosti; |
| --- | --- |

b)

dátum, čas a identifikačné číslo žiadosti;

| c) | profily DNA a ich referenčné čísla; |
| --- | --- |

c)

profily DNA a ich referenčné čísla;

| d) | druhy zasielaných profilov DNA (neidentifikované profily DNA alebo referenčné profily DNA); |
| --- | --- |

d)

druhy zasielaných profilov DNA (neidentifikované profily DNA alebo referenčné profily DNA);

| e) | informácie potrebné na kontrolu databázových systémov a kontrolu kvality pre procesy automatizovaného vyhľadávania. |
| --- | --- |

e)

informácie potrebné na kontrolu databázových systémov a kontrolu kvality pre procesy automatizovaného vyhľadávania.

2.   Odpoveď (hlásenie o zhode) na žiadosť uvedenú v odseku 1 obsahuje len tieto informácie:

| a) | uvedenie, či sa našla jedna alebo viacero zhôd (pozitívna lustrácia) alebo žiadna (negatívne lustrácie); |
| --- | --- |

a)

uvedenie, či sa našla jedna alebo viacero zhôd (pozitívna lustrácia) alebo žiadna (negatívne lustrácie);

| b) | dátum, čas a identifikačné číslo žiadosti; |
| --- | --- |

b)

dátum, čas a identifikačné číslo žiadosti;

| c) | dátum, čas a identifikačné číslo odpovede; |
| --- | --- |

c)

dátum, čas a identifikačné číslo odpovede;

| d) | kódy žiadajúceho a dožiadaného členského štátu; |
| --- | --- |

d)

kódy žiadajúceho a dožiadaného členského štátu;

| e) | referenčné čísla žiadajúceho a dožiadaného členského štátu; |
| --- | --- |

e)

referenčné čísla žiadajúceho a dožiadaného členského štátu;

| f) | druh zasielaných profilov DNA (neidentifikované profily DNA alebo referenčné profily DNA); |
| --- | --- |

f)

druh zasielaných profilov DNA (neidentifikované profily DNA alebo referenčné profily DNA);

| g) | dožiadané a zhodné profily DNA a |
| --- | --- |

g)

dožiadané a zhodné profily DNA a

| h) | informácie požadované na kontrolu systémov databáz a kontrolu kvality pre procesy automatizovaného vyhľadávania. |
| --- | --- |

h)

informácie požadované na kontrolu systémov databáz a kontrolu kvality pre procesy automatizovaného vyhľadávania.

3.   Automatizované oznámenie o zhode sa poskytne len pod podmienkou, že sa automatizovaným vyhľadávaním alebo porovnávaním zistila zhoda v minimálnom počte miest. Tento minimálny počet sa uvádza v kapitole 1 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

4.   Členské štáty zabezpečia súlad žiadostí s vyhláseniami vydanými podľa článku 2 ods. 3 rozhodnutia 2007/.../SVV. Tieto vyhlásenia sú súčasťou príručky uvedenej v článku 18 ods. 2 tohto rozhodnutia.

Článok 9

Postup zasielania pre automatizované vyhľadávanie neidentifikovaných profilov DNA v súlade s článkom 3 rozhodnutia 2007/.../SVV

1.   Ak sa pri vyhľadávaní podľa neidentifikovaného profilu DNA nezistí v národnej databáze žiadna zhoda alebo sa zistí zhoda podľa neidentifikovaného profilu DNA, neidentifikovaný profil DNA sa môže následne zaslať do databáz všetkých ostatných členských štátov, a ak sa pri vyhľadávaní podľa tohto neidentifikovaného profilu DNA zistia v databázach iných členských štátov zhody s referenčnými profilmi DNA a/alebo neidentifikovanými profilmi DNA, automaticky sa tieto zhody oznámia žiadajúcemu členskému štátu a zašlú sa mu referenčné údaje o DNA. Ak sa v databázach iných členských štátov nezistila žiadna zhoda, táto skutočnosť sa automaticky oznámi žiadajúcemu členskému štátu.

2.   Ak sa pri vyhľadávaní podľa neidentifikovaného profilu DNA zistila zhoda v databázach iných členských štátov, môže každý dotknutý členský štát na tento účel vložiť záznam do svojej národnej databázy.

Článok 10

Postup zasielania pre automatizované vyhľadávanie referenčných profilov DNA v súlade s článkom 3 rozhodnutia 2007/.../SVV

Ak sa pri vyhľadávaní podľa referenčného profilu DNA v národnej databáze nezistila žiadna zhoda s referenčným profilom DNA alebo sa zistila zhoda s neidentifikovaným profilom DNA, tento referenčný profil DNA sa môže následne zaslať do databáz všetkých ostatných členských štátov; a k sa pri vyhľadávaní podľa tohto referenčného profilu DNA zistila zhoda s referenčnými profilmi DNA a/alebo neidentifikovanými profilmi DNA v databázach iných členských štátov, zistené zhody sa automaticky oznámia žiadajúcemu členskému štátu a zašlú sa mu referenčné údaje o DNA; a ak sa v databázach iných členských štátov nezistila žiadna zhoda, automaticky sa to oznámi žiadajúcemu členskému štátu.

Článok 11

Postup zasielania pre automatizované porovnávanie neidentifikovaných profilov DNA v súlade s článkom 4 rozhodnutia 2007/.../SVV

1.   Ak sa pri porovnávaní podľa neidentifikovaných profilov DNA v databázach iných členských štátov zistí zhoda s referenčnými profilmi DNA a/alebo inými neidentifikovanými profilmi DNA, táto zhoda sa automaticky oznámi žiadajúcemu členskému štátu a zašlú sa mu referenčné údaje o DNA.

2.   Ak sa pri porovnávaní podľa neidentifikovaných profilov DNA zistí zhoda s neidentifikovanými profilmi DNA v databázach iných členských štátov alebo referenčnými profilmi DNA, každý dotknutý členský štát môže do svojej národnej databázy na tento účel vložiť záznam.

KAPITOLA IV

DAKTYLOSKOPICKÉ ÚDAJE

Článok 12

Zásady výmeny daktyloskopických údajov

1.   Digitalizácia daktyloskopických údajov a ich zasielanie iným členským štátom sa vykonáva v súlade s jednotným formátom údajov uvedeným v kapitole 2 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

2.   Každý členský štát zabezpečí, aby daktyloskopické údaje, ktoré zasiela, mali dostatočnú kvalitu pre porovnávanie automatizovaným systémom identifikácie odtlačkov prstov (AFIS).

3.   Postup zasielania pri výmene daktyloskopických údajov sa uskutočňuje v rámci decentralizovanej štruktúry.

4.   Prijmú sa primerané opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a neporušenosti daktyloskopických údajov vrátane ich kódovania pri zasielaní iným členským štátom.

5.   Členské štáty používajú kódy členských štátov v súlade s normou ISO 3166-1 alpha-2.

Článok 13

Kapacity na vyhľadávanie daktyloskopických údajov

1.   Každý členský štát zabezpečí, aby jeho žiadosti o vyhľadávanie neprekročili vyhľadávacie kapacity vymedzené dožiadaným členským štátom. Členské štáty predložia Generálnemu sekretariátu Rady vyhlásenia uvedené v článku 18 ods. 2, v ktorých stanovia svoje maximálne denné vyhľadávacie kapacity pre daktyloskopické údaje identifikovaných osôb a pre daktyloskopické údaje osôb ešte neidentifikovaných.

2.   Maximálny počet kandidátov prijatých na overenie, ktorý pripadá na jedno zaslanie, sa uvádza v kapitole 2 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

Článok 14

Pravidlá pre žiadosti a odpoveď v súvislosti s daktyloskopickými údajmi

1.   Dožiadaný členský štát bezodkladne skontroluje kvalitu zasielaných daktyloskopických údajov plne automatizovaným postupom. Ak sú údaje pre automatizované porovnávanie nevhodné, dožiadaný členský štát o tom bezodkladne informuje žiadajúci členský štát.

2.   Dožiadaný členský štát vykoná vyhľadávanie v poradí, v akom prijal žiadosti. Žiadosti sa musia spracovať do 24 hodín plne automatizovaným postupom. Žiadajúci členský štát môže v prípade, že sa to vyžaduje v jeho vnútroštátnom práve, požiadať o zrýchlené spracovanie svojej žiadosti a dožiadaný členský štát bezodkladne vykoná vyhľadávanie. Ak lehoty nemožno splniť z dôvodu vyššej moci, porovnávanie sa vykoná bezodkladne po odstránení prekážok.

KAPITOLA V

ÚDAJE O EVIDENCII VOZIDIEL

Článok 15

Zásady automatizovaného vyhľadávania údajov o evidencii vozidiel

1.   Na automatizované vyhľadávanie údajov o evidencii vozidiel používajú členské štáty verziu softvérovej aplikácie pre európsky informačný systém vozidiel a vodičských preukazov (EUCARIS), ktorá bola vytvorená špeciálne na účely článku 12 rozhodnutia 2007/.../SVV, a upravené verzie tohto softvéru.

2.   Automatizované vyhľadávanie údajov o evidencii vozidiel sa uskutočňuje v rámci decentralizovanej štruktúry.

3.   Informácie vymieňané prostredníctvom systému EUCARIS sa zasielajú v kódovanej forme.

4.   Prvky údajov o evidencii vozidiel, ktoré sa majú vymieňať, sa uvádzajú v kapitole 3 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

5.   Členské štáty môžu pri vykonávaní článku 12 rozhodnutia 2007/.../SVV v prípade obmedzených technických kapacít uprednostniť vyhľadávania súvisiace s bojom proti závažnej trestnej činnosti.

Článok 16

Náklady

Členské štáty znášajú náklady vyplývajúce zo správy a používania softvérovej aplikácie EUCARIS uvedenej v článku 15 ods. 1.

KAPITOLA VI

POLICAJNÁ SPOLUPRÁCA

Článok 17

1.   Každý členský štát môže v súlade s kapitolou 5 rozhodnutia 2007/.../SVV a najmä v prípade vyhlásení predkladaných podľa jeho článku 17 ods. 4 a článku 19 ods. 2 a 4 konkretizovať svoje postupy pre vedenie spoločných operácií, svoje postupy pre prijímané žiadosti z iných členských štátov vo vzťahu k týmto operáciám, ako aj ďalšie praktické aspekty a operačné metódy týkajúce sa týchto operácií.

2.   Členské štáty tiež môžu určiť vhodné kontaktné body, aby ďalším členským štátom umožnili obracať sa na príslušné orgány v prípade, že pre vedenie spoločných operácií neexistuje konkrétny postup.

3.   Žiadosť o organizáciu spoločnej operácie môžu podať príslušné orgány každého členského štátu. Pred začiatkom konkrétnej operácie písomne alebo ústne formulujú podrobnosti, ktoré sa môžu vzťahovať na:

| a) | príslušné orgány členských štátov vo vzťahu k operácii; |
| --- | --- |

a)

príslušné orgány členských štátov vo vzťahu k operácii;

| b) | konkrétny účel operácie; |
| --- | --- |

b)

konkrétny účel operácie;

| c) | hostiteľský členský štát, v ktorom sa operácia uskutočňuje; |
| --- | --- |

c)

hostiteľský členský štát, v ktorom sa operácia uskutočňuje;

| d) | geografickú oblasť hostiteľského členského štátu, v ktorom sa operácia uskutočňuje; |
| --- | --- |

d)

geografickú oblasť hostiteľského členského štátu, v ktorom sa operácia uskutočňuje;

| e) | obdobie vykonávania operácie; |
| --- | --- |

e)

obdobie vykonávania operácie;

| f) | konkrétnu pomoc, ktorú majú poskytovať vysielajúce členské štáty hostiteľskému členskému štátu vrátane dôstojníkov alebo iných úradníkov, hmotných a finančných prostriedkov; |
| --- | --- |

f)

konkrétnu pomoc, ktorú majú poskytovať vysielajúce členské štáty hostiteľskému členskému štátu vrátane dôstojníkov alebo iných úradníkov, hmotných a finančných prostriedkov;

| g) | dôstojníkov zúčastňujúcich sa na operácii; |
| --- | --- |

g)

dôstojníkov zúčastňujúcich sa na operácii;

| h) | dôstojníka povereného vedením operácie; |
| --- | --- |

h)

dôstojníka povereného vedením operácie;

| i) | právomoci, ktoré počas operácie môžu dôstojníci a ďalší úradníci vysielajúcich členských štátov uplatňovať v hostiteľskom členskom štáte; |
| --- | --- |

i)

právomoci, ktoré počas operácie môžu dôstojníci a ďalší úradníci vysielajúcich členských štátov uplatňovať v hostiteľskom členskom štáte;

| j) | konkrétne zbrane, muníciu a vybavenie, ktoré vyslaní dôstojníci môžu používať počas operácie v súlade s rozhodnutím 2007/.../SVV; |
| --- | --- |

j)

konkrétne zbrane, muníciu a vybavenie, ktoré vyslaní dôstojníci môžu používať počas operácie v súlade s rozhodnutím 2007/.../SVV;

| k) | logistické metódy týkajúce sa dopravy, ubytovania a bezpečnosti; |
| --- | --- |

k)

logistické metódy týkajúce sa dopravy, ubytovania a bezpečnosti;

| l) | znášanie nákladov na spoločnú operáciu, ak sa odchyľuje od prvej vety článku 34 rozhodnutia 2007/.../SVV; |
| --- | --- |

l)

znášanie nákladov na spoločnú operáciu, ak sa odchyľuje od prvej vety článku 34 rozhodnutia 2007/.../SVV;

| m) | akékoľvek iné možné požadované prvky. |
| --- | --- |

m)

akékoľvek iné možné požadované prvky.

4.   Vyhlásenia, postupy a určené kontaktné miesta, ktoré sa ustanovené v tomto článku, sa zahrnú do príručky uvedenej v článku 18 ods. 2.

KAPITOLA VII

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 18

Príloha a príručka

1.   Ďalšie podrobnosti týkajúce sa technického a administratívneho vykonávania rozhodnutia 2007/.../SVV sa stanovujú v prílohe k tomuto rozhodnutiu. Rada môže prílohu upraviť rozhodnutím kvalifikovanej väčšiny.

2.   Príručku pripraví a aktualizuje Generálny sekretariát Rady tak, aby obsahovala výlučne faktické informácie poskytnuté členskými štátmi vo vyhláseniach vydaných podľa rozhodnutia 2007/.../SVV alebo tohto rozhodnutia alebo v oznámeniach Generálnemu sekretariátu Rady. Príručka má formu dokumentu Rady.

Článok 19

Nezávislé orgány pre ochranu údajov

Členské štáty v súlade s článkom 18 ods. 2 tohto rozhodnutia informujú Generálny sekretariát Rady o svojich nezávislých orgánoch pre ochranu údajov alebo justičných orgánoch uvedených v článku 30 ods. 5 rozhodnutia 2007/.../SVV.

Článok 20

Príprava rozhodnutí uvedených v článku 25 ods. 2 rozhodnutia 2007/.../SVV

1.   Rada prijíma rozhodnutie uvedené v článku 25 ods. 2 rozhodnutia 2007/.../SVV na základe hodnotiacej správy vypracovanej podľa dotazníka, ktorý sa uvádza v kapitole 4 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

2.   Pokiaľ ide o automatizovanú výmenu údajov v súlade s kapitolou 2 rozhodnutia 2007/.../SVV, hodnotiaca správa sa vypracuje aj na základe hodnotiacej návštevy a skúšobného testu, ktorý sa vykoná, keď príslušný členský štát poskytne generálnemu sekretariátu informácie v súlade s prvou vetou článku 36 ods. 2 rozhodnutia 2007/.../SVV.

3.   Ďalšie podrobnosti o postupe sa uvádzajú v kapitole 4 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

Článok 21

Hodnotenie výmeny údajov

1.   Hodnotenie administratívnej, technickej a finančnej realizácie výmeny údajov podľa kapitoly 2 rozhodnutia 2007/.../SVV sa uskutočňuje každoročne. Hodnotenie sa týka tých členských štátov, ktoré už v čase hodnotenia uplatňujú rozhodnutie 2007/.../SVV, a týka sa tých kategórií údajov, ktorých výmena medzi dotknutými členskými štátmi sa už začala. Hodnotenie sa zakladá na správach príslušných členských štátov.

2.   Ďalšie podrobnosti o postupe sa uvádzajú v kapitole 4 prílohy k tomuto rozhodnutiu.

Článok 22

Vzťah k vykonávacej dohode Prümskej zmluvy

Na členské štáty viazané Prümskou zmluvou sa namiesto príslušných ustanovení obsiahnutých vo vykonávacej dohode Prümskej zmluvy uplatňujú príslušné ustanovenia tohto rozhodnutia a jeho prílohy hneď, ako sa v plnej miere začnú vykonávať. Ostatné ustanovenia vykonávacej dohody Prümskej zmluvy zostávajú medzi zmluvnými stranami Prümskej zmluvy v platnosti.

Článok 23

Uplatňovanie

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsať dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli ...

Za Radu

predseda

---

(1)  Ú. v. EÚ L

1

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/9

---

Výmenný kurz eura (1)

8. novembra 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,4666 |
| JPY | Japonský jen | 165,90 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4548 |
| GBP | Britská libra | 0,69625 |
| SEK | Švédska koruna | 9,2620 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,6601 |
| ISK | Islandská koruna | 87,00 |
| NOK | Nórska koruna | 7,7410 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | Cyperská libra | 0,5842 |
| CZK | Česká koruna | 26,894 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 253,34 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7017 |
| MTL | Maltská líra | 0,4293 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,6370 |
| RON | Rumunský lei | 3,4030 |
| SKK | Slovenská koruna | 33,122 |
| TRY | Turecká líra | 1,7359 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,5783 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,3629 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,3896 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,8923 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,1117 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 332,70 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 9,5080 |
| CNY | Čínsky juan | 10,8832 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3365 |
| IDR | Indonézska rupia | 13 396,66 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,8845 |
| PHP | Filipínske peso | 63,284 |
| RUB | Ruský rubeľ | 35,8820 |
| THB | Thajský baht | 46,271 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,4666

JPY

Japonský jen

165,90

DKK

Dánska koruna

7,4548

GBP

Britská libra

0,69625

SEK

Švédska koruna

9,2620

CHF

Švajčiarsky frank

1,6601

ISK

Islandská koruna

87,00

NOK

Nórska koruna

7,7410

BGN

Bulharský lev

1,9558

CYP

Cyperská libra

0,5842

CZK

Česká koruna

26,894

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

253,34

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7017

MTL

Maltská líra

0,4293

PLN

Poľský zlotý

3,6370

RON

Rumunský lei

3,4030

SKK

Slovenská koruna

33,122

TRY

Turecká líra

1,7359

AUD

Austrálsky dolár

1,5783

CAD

Kanadský dolár

1,3629

HKD

Hongkongský dolár

11,3896

NZD

Novozélandský dolár

1,8923

SGD

Singapurský dolár

2,1117

KRW

Juhokórejský won

1 332,70

ZAR

Juhoafrický rand

9,5080

CNY

Čínsky juan

10,8832

HRK

Chorvátska kuna

7,3365

IDR

Indonézska rupia

13 396,66

MYR

Malajzijský ringgit

4,8845

PHP

Filipínske peso

63,284

RUB

Ruský rubeľ

35,8820

THB

Thajský baht

46,271

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/10

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory | EN 285:1996 | 30. 11. 2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | EN 455-1:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | EN 455-2:1995 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | EN 455-3:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rozvody lekárskeho plynu – Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rozvody lekárskych plynov – Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov | – | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulátory tlaku na lekárske plyny – Časť 4: Nízkotlakové regulátory tlaku určené na zabudovanie do lekárskych prístrojov | – | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nízkotlakové hadicové zostavy používané na lekárske plyny | – | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie | EN 1089-3:1997 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plniace systémy anestetických odparovačov špecifické pre určité anestetikum. Časť 1: Plniace systémy s pravouhlým kódovaním | – | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje | EN 1639:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie | EN 1640:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály | EN 1641:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty | EN 1642:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheálne rúrky a spojky | – | |
| CEN | EN 1820:2005
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29. 2. 2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum. Revízia STN EN 737-3: 2000 (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov. Revízia STN EN 737-2: 2000 (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy. (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31. 1. 2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy. (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov. (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000 | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001 | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004 | EN 794-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004 | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očné implantáty. Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | – | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 1: Analýzy a riadenie rizika | – | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 2: Kontroly získavania, zhromažďovania a manipulácie | – | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 3: Hodnotenie eliminácie alebo inaktivácie vírusov a prenosných faktorov | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parné sterilizátory | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov | – | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli | – | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty | – | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31. 7. 2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | EN 13544-1:2001 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 2: Skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 3: Požiadavky na používanie | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998 | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky. (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000 | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. (ISO 15883-2:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie doplnkov (ISO 17510-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30. 6. 2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1 – Časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31. 3. 2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31. 12. 2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31. 1. 2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory

EN 285:1996

30. 11. 2008

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

EN 455-1:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

EN 455-2:1995

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

EN 455-3:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

–

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 737-1:1998

Rozvody lekárskeho plynu – Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak

–

CEN

EN 737-4:1998

Rozvody lekárskych plynov – Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov

–

CEN

EN 738-4:1998

Regulátory tlaku na lekárske plyny – Časť 4: Nízkotlakové regulátory tlaku určené na zabudovanie do lekárskych prístrojov

–

EN 738-4:1998/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 10. 2002)

CEN

EN 739:1998

Nízkotlakové hadicové zostavy používané na lekárske plyny

–

EN 739:1998/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 10. 2002)

CEN

EN 794-1:1997

Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

–

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre

–

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

–

CEN

EN 1089-3:2004

Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie

EN 1089-3:1997

Dátum uplynul

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Plniace systémy anestetických odparovačov špecifické pre určité anestetikum. Časť 1: Plniace systémy s pravouhlým kódovaním

–

EN 1280-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

–

CEN

EN 1639:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje

EN 1639:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie

EN 1640:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

EN 1641:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

EN 1642:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele

–

CEN

EN 1782:1998

Tracheálne rúrky a spojky

–

CEN

EN 1820:2005

Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách

–

CEN

EN 1970:2000

Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy

–

EN 1970:2000/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dátum uplynul

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dátum uplynul

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29. 2. 2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum. Revízia STN EN 737-3: 2000 (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov. Revízia STN EN 737-2: 2000 (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy. (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31. 1. 2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy. (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov. (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004

EN 794-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31. 10. 2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očné implantáty. Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

–

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

–

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky

–

CEN

EN 12182:1999

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

–

CEN

EN 12442-1:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 1: Analýzy a riadenie rizika

–

CEN

EN 12442-2:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 2: Kontroly získavania, zhromažďovania a manipulácie

–

CEN

EN 12442-3:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov – Časť 3: Hodnotenie eliminácie alebo inaktivácie vírusov a prenosných faktorov

–

CEN

EN 12470-1:2000

Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-2:2000

Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

–

CEN

EN 12470-3:2000

Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Dátum uplynul

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje

–

CEN

EN 13060:2004

Malé parné sterilizátory

–

CEN

EN 13220:1998

Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov

–

CEN

EN 13328-1:2001

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli

–

CEN

EN 13328-2:2002

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty

–

EN 13328-2:2002/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31. 7. 2009

CEN

EN 13544-1:2007

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

EN 13544-1:2001

31. 10. 2007

CEN

EN 13544-2:2002

Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky

–

CEN

EN 13544-3:2001

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

–

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta

–

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty

–

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

–

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky

–

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 2: Skúšobné metódy

–

CEN

EN 13795-3:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 3: Požiadavky na používanie

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

–

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania

–

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky

–

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN 14299:2004

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy

–

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky. (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. (ISO 15883-2:2006

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2002)

–

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie doplnkov (ISO 17510-2:2003)

–

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30. 6. 2008

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1 – Časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31. 3. 2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31. 12. 2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31. 1. 2008

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/25

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných materiálov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

—

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

—

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

—

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12286:1998

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000)

—

EN 12286:1998/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných materiálov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty

—

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

—

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)

—

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/28

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31. 10. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | — | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31. 10. 2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

—

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Komisia

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/31

---

Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu niektorých spojovacích materiálov zo železa a ocele s pôvodom v Čínskej ľudovej republike

(2007/C 267/11)

Podľa článku 5 nariadenia Rady (ES) č. 384/96 z 22. decembra 1995 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva (ďalej len „základné nariadenie“) (1) bol Komisii predložený podnet, v ktorom sa uvádza, že dovoz niektorých spojovacích materiálov zo železa a ocele s pôvodom v Čínskej ľudovej republike (ďalej len „príslušná krajina“) je dumpingový a tým spôsobuje značnú ujmu výrobnému odvetviu Spoločenstva.

1.   Podnet

Podnet predložil 26. septembra 2007 Európsky inštitút pre priemyselný spojovací materiál (European Industrial Fastener Institute – „EIFI“) (ďalej len „navrhovateľ“) v mene výrobcov zastupujúcich väčšiu časť, v tomto prípade viac ako 25 %, celkovej výroby niektorých spojovacích materiálov zo železa a ocele v Spoločenstve.

2.   Výrobok

Predmetom údajného dumpingu sú niektoré spojovacie materiály zo železa a ocele iné ako z nehrdzavejúcej ocele, ako napr. skrutky do dreva (okrem vrtúľ (do podvalov)), samorezné skrutky, ostatné skrutky a svorníky s hlavou (tiež s maticami alebo podložkami, avšak okrem skrutiek sústružených z tyčí, prútov, profilov alebo drôtov s hrúbkou drieku v pevnej časti nepresahujúcou 6 mm, a okrem skrutiek a svorníkov na upevňovanie konštrukčných materiálov železničných tratí) a podložky s pôvodom v Čínskej ľudovej republike (ďalej len „príslušný výrobok“), zvyčajne zaradené pod kódy KN 7318212290, 7318214291, 7318214299, 7318215259, 7318215269, 7318215281, 7318215289, 7318215290, 7318221200 a 7318222200. Tieto kódy KN sa uvádzajú iba pre informáciu.

3.   Tvrdenie o dumpingu

Vzhľadom na ustanovenia článku 2 ods. 7 základného nariadenia navrhovateľ stanovil pre Čínsku ľudovú republiku normálnu hodnotu na základe ceny v krajine s trhovým hospodárstvom, ktorá sa uvádza v odseku 5.1 písm. d). Tvrdenie o dumpingu je založené na porovnaní takto vypočítanej normálnej ceny s vývoznými cenami príslušného výrobku pri predaji na vývoz do Spoločenstva.

Na základe toho je vypočítané dumpingové rozpätie vysoké.

4.   Tvrdenie o ujme

Navrhovateľ poskytol dôkazy o tom, že dovoz príslušného výrobku z Čínskej ľudovej republiky sa celkovo zvýšil v absolútnom vyjadrení a z hľadiska podielu na trhu.

Podľa tvrdení objem a ceny dovezeného príslušného výrobku okrem iného negatívne ovplyvnili podiel na trhu a úroveň cien stanovených výrobným odvetvím Spoločenstva, čo malo výrazné nepriaznivé účinky na celkovú výkonnosť výrobného odvetvia Spoločenstva.

5.   Postup

Komisia po porade s poradným výborom stanovila, že podnet bol predložený výrobným odvetvím Spoločenstva alebo v jeho mene a že existujú dostatočné dôkazy na začatie konania a týmto začína prešetrovanie v súlade s článkom 5 základného nariadenia.

5.1.   Postup stanovenia dumpingu a ujmy

Na základe prešetrovania sa stanoví, či je príslušný výrobok s pôvodom v Čínskej ľudovej republike predmetom dumpingu a či tento dumping spôsobil ujmu.

a)   Výber vzorky

Vzhľadom na zjavne veľký počet strán zúčastnených na tomto konaní môže Komisia rozhodnúť o výbere vzorky v súlade s článkom 17 základného nariadenia.

i)   Výber vzorky vývozcov/výrobcov v Čínskej ľudovej republike

S cieľom umožniť Komisii, aby rozhodla o potrebe výberu vzorky a v kladnom prípade k nemu pristúpila, sa týmto vyzývajú všetci vývozcovia/výrobcovia alebo zástupcovia konajúci v ich mene, aby sa Komisii prihlásili a v lehote stanovenej v ods. 6 písm. b) bode i) a vo forme uvedenej v odseku 7 poskytli tieto informácie o svojej spoločnosti alebo spoločnostiach:

| — | názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby, |
| --- | --- |

—

názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby,

| — | obrat v miestnej mene a objem príslušného výrobku vyrobeného ich spoločnosťou a predaného na vývoz do Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

obrat v miestnej mene a objem príslušného výrobku vyrobeného ich spoločnosťou a predaného na vývoz do Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | obrat v miestnej mene a objem príslušného výrobku vyrobeného ich spoločnosťou a predaného na domácom trhu v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

obrat v miestnej mene a objem príslušného výrobku vyrobeného ich spoločnosťou a predaného na domácom trhu v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | presný opis činností spoločnosti vo vzťahu k výrobe príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

presný opis činností spoločnosti vo vzťahu k výrobe príslušného výrobku,

| — | názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (2), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja (na vývoz a (alebo) na domácom trhu) príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (2), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja (na vývoz a (alebo) na domácom trhu) príslušného výrobku,

| — | všetky ostatné relevantné informácie, ktoré by pomohli Komisii pri výbere vzorky. |
| --- | --- |

—

všetky ostatné relevantné informácie, ktoré by pomohli Komisii pri výbere vzorky.

Poskytnutím uvedených informácií spoločnosť súhlasí so svojím prípadným zaradením do vzorky. V prípade, že je spoločnosť vybraná ako súčasť vzorky, znamená to, že vyplní dotazník a poskytne súhlas s prešetrovaním uvedených údajov priamo na mieste. V prípade, že spoločnosť oznámi, že nesúhlasí so svojím prípadným zaradením do vzorky, bude to znamenať, že nespolupracuje pri prešetrovaní. Dôsledky nespolupráce sú stanovené v odseku 8.

Komisia s cieľom získať informácie, ktoré považuje za potrebné na výber vzorky vývozcov/výrobcov, osloví navyše aj orgány vyvážajúcej krajiny a akékoľvek známe združenia vývozcov/výrobcov.

ii)   Výber vzorky dovozcov

S cieľom umožniť Komisii, aby rozhodla o potrebe výberu vzorky a v kladnom prípade k nemu pristúpila, sa týmto vyzývajú všetci dovozcovia alebo zástupcovia konajúci v ich mene, aby sa Komisii prihlásili a v lehote stanovenej v ods. 6 písm. b) bode i) a vo forme uvedenej v odseku 7 poskytli tieto informácie o svojej spoločnosti alebo spoločnostiach:

| — | názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby, |
| --- | --- |

—

názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby,

| — | celkový obrat spoločnosti v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

celkový obrat spoločnosti v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | celkový počet zamestnancov, |
| --- | --- |

—

celkový počet zamestnancov,

| — | presný opis činností spoločnosti, ktoré sa týkajú príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

presný opis činností spoločnosti, ktoré sa týkajú príslušného výrobku,

| — | objem dovozu v tonách a hodnota dovozu príslušného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike do Spoločenstva a jeho ďalšieho predaja na trhu Spoločenstva v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

objem dovozu v tonách a hodnota dovozu príslušného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike do Spoločenstva a jeho ďalšieho predaja na trhu Spoločenstva v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (3), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (3), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja príslušného výrobku,

| — | všetky ďalšie relevantné informácie, ktoré by Komisii pomohli pri výbere vzorky, |
| --- | --- |

—

všetky ďalšie relevantné informácie, ktoré by Komisii pomohli pri výbere vzorky,

Poskytnutím uvedených informácií spoločnosť súhlasí so svojím prípadným zaradením do vzorky. V prípade, že je spoločnosť vybraná ako súčasť vzorky, znamená to, že vyplní dotazník a poskytne súhlas s prešetrovaním uvedených údajov priamo na mieste. V prípade, že spoločnosť oznámi, že nesúhlasí so svojím prípadným zaradením do prešetrovania alebo do vzorky, bude to znamenať, že nespolupracuje v prešetrovaní. Dôsledky nespolupráce sú stanovené v odseku 8.

Komisia okrem toho osloví všetky známe združenia dovozcov s cieľom získať informácie, ktoré považuje za potrebné na výber vzorky dovozcov.

iii)   Výber vzorky výrobcov zo Spoločenstva

Vzhľadom na veľký počet výrobcov zo Spoločenstva podporujúcich podnet má Komisia v úmysle prešetriť ujmu spôsobenú výrobnému odvetviu Spoločenstva na základe výberu vzorky.

S cieľom umožniť Komisii vybrať vzorku sa týmto všetci výrobcovia zo Spoločenstva vyzývajú, aby v lehote stanovenej v ods. 6 písm. b) bode i) poskytli tieto informácie o svojej spoločnosti alebo spoločnostiach:

| — | názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby, |
| --- | --- |

—

názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo a meno kontaktnej osoby,

| — | celkový obrat spoločnosti v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

celkový obrat spoločnosti v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | presný opis činností spoločnosti vo vzťahu k výrobe príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

presný opis činností spoločnosti vo vzťahu k výrobe príslušného výrobku,

| — | hodnota predaja príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

hodnota predaja príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v eurách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | objem predaja príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

objem predaja príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | objem výroby príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007, |
| --- | --- |

—

objem výroby príslušného výrobku na trhu Spoločenstva v tonách za obdobie od 1. októbra 2006 do 30. septembra 2007,

| — | názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (3), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja príslušného výrobku, |
| --- | --- |

—

názvy a presný opis činností všetkých prepojených spoločností (3), ktoré sú zapojené do výroby a (alebo) predaja príslušného výrobku,

| — | všetky ďalšie relevantné informácie, ktoré by Komisii pomohli pri výbere vzorky, |
| --- | --- |

—

všetky ďalšie relevantné informácie, ktoré by Komisii pomohli pri výbere vzorky,

poskytnutím uvedených informácií spoločnosť súhlasí so svojím prípadným zaradením do vzorky. V prípade, že je spoločnosť vybraná ako súčasť vzorky, znamená to, že vyplní dotazník a poskytne súhlas s prešetrovaním uvedených údajov priamo na mieste. V prípade, že spoločnosť oznámi, že nesúhlasí so svojím prípadným zaradením do prešetrovania alebo do vzorky, bude to znamenať, že nespolupracuje v prešetrovaní. Dôsledky nespolupráce sú stanovené v odseku 8.

iv)   Konečný výber vzoriek

Všetky zainteresované strany, ktoré chcú predložiť akékoľvek relevantné informácie týkajúce sa výberu vzorky, musia tak urobiť v lehote stanovenej v ods. 6 písm. b) bode ii).

Komisia má v úmysle urobiť konečný výber vzoriek po porade so zainteresovanými stranami, ktoré prejavili záujem byť do vzorky zaradené.

Spoločnosti zaradené do vzorky musia vyplniť dotazník v lehote stanovenej v odseku 6 písm. b) bode iii) a musia v rámci prešetrovania spolupracovať.

V prípade nedostatočnej spolupráce môže Komisia v súlade s článkom 17 ods. 4 a článkom 18 základného nariadenia vychádzať z dostupných skutočností. Zistenia založené na dostupných skutočnostiach môžu byť pre príslušnú stranu menej priaznivé, ako je to vysvetlené v ods. 8.

b)   Dotazníky

Komisia v záujme získania informácií, ktoré považuje za nevyhnutné na prešetrovanie, zašle dotazníky výrobnému odvetviu Spoločenstva zaradenému do vzorky a všetkým združeniam výrobcov v Spoločenstve, vývozcom/výrobcom v Čínskej ľudovej republike zaradeným do vzorky, všetkým združeniam vývozcov/výrobcov, dovozcom zaradeným do vzorky, všetkým združeniam dovozcov uvedeným v podnete a orgánom príslušnej vyvážajúcej krajiny.

Vývozcovia/výrobcovia v Čínskej ľudovej republike požadujúci individuálne rozpätie podľa článku 17 ods. 3 a článku 9 ods. 6 základného nariadenia musia predložiť vyplnený dotazník v lehote stanovenej v odseku 6 písm. a) bode ii) tohto oznámenia. Musia preto požiadať o dotazník v lehote stanovenej v ods. 6 písm. a) bode i). Tieto strany si však musia byť vedomé skutočnosti, že ak sa v prípade vývozcov/výrobcov pristúpi k výberu vzorky, Komisia sa môže predsa len rozhodnúť, že pre nich nevypočíta individuálne rozpätie, ak je počet vývozcov/výrobcov taký veľký, že individuálne preskúmanie by predstavovalo neúmerne zaťaženie a prekážalo by včasnému dokončeniu prešetrovania.

c)   Zber informácií a vypočutia

Všetky zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby oznámili svoje stanoviská, predložili iné informácie ako vyplnené dotazníky, a poskytli podporné dôkazy. Tieto informácie musia byť spolu s podpornými dôkazmi doručené Komisii v lehote stanovenej v ods. 6 písm. a) bode ii).

Komisia môže okrem toho vypočuť zainteresované strany, pokiaľ predložia žiadosť, v ktorej preukážu, že existujú osobitné dôvody, pre ktoré by mali byť vypočuté. Táto žiadosť sa musí predložiť v lehote stanovenej v ods. 6 písm. a) bode iii).

d)   Výber krajiny s trhovým hospodárstvom

V súlade s článkom 2 ods. 7 písm. a) základného nariadenia sa na stanovenie normálnej hodnoty, pokiaľ ide o Čínsku ľudovú republiku, uvažuje o výbere Indie ako o vhodnej krajine s trhovým hospodárstvom. Zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby sa vyjadrili k vhodnosti tohto výberu v osobitnej lehote stanovenej v ods. 6 písm. c).

e)   Trhovohospodársky prístup

V prípade tých vývozcov/výrobcov v Čínskej ľudovej republike, ktorí tvrdia, že svoju činnosť vykonávajú v súlade s podmienkami trhového hospodárstva a poskytnú o tom dostatočné dôkazy, t. j. že spĺňajú kritériá ustanovené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia, sa normálna hodnota stanoví v súlade s článkom 2 ods. 7 písm. b) základného nariadenia. Vývozcovia/výrobcovia, ktorí majú v úmysle predložiť náležite odôvodnené žiadosti, musia tak urobiť v osobitnej lehote stanovenej v ods. 6 písm. d). Komisia zašle formuláre žiadostí všetkým vývozcom/výrobcom v Čínskej ľudovej republike, ktorí boli zaradení do vzorky alebo vymenovaní v podnete, a všetkým združeniam vývozcov/výrobcov uvedeným v podnete, ako aj orgánom Čínskej ľudovej republiky.

5.2.   Postup zhodnotenia záujmu Spoločenstva

V súlade s článkom 21 základného nariadenia a v prípade, že sú tvrdenia o dumpingu a ním spôsobenej ujme opodstatnené, rozhodne sa o tom, či by prijatie antidumpingových opatrení nebolo v rozpore so záujmom Spoločenstva. Z tohto dôvodu sa výrobné odvetvie Spoločenstva, dovozcovia, ich zastupujúce združenia, zástupcovia používateľov a organizácie zastupujúce spotrebiteľov, ak preukážu, že medzi ich činnosťou a príslušným výrobkom existuje objektívne prepojenie, môžu vo všeobecných lehotách stanovených v ods. 6 písm. a) bode ii) prihlásiť a poskytnúť Komisii informácie. Strany, ktoré konali v súlade s predchádzajúcou vetou, môžu v lehote stanovenej v ods. 6 písm. a) bode iii) požiadať o vypočutie, pokiaľ uvedú osobitné dôvody na ich vypočutie. Je potrebné poznamenať, že akékoľvek informácie predložené podľa článku 21 sa zohľadnia len v tom prípade, ak budú v čase ich predloženia podložené konkrétnymi dôkazmi.

6.   Lehoty

a)   Všeobecné lehoty

i)   Pre strany na vyžiadanie dotazníka alebo iných formulárov žiadostí

Všetky zainteresované strany by mali požiadať o dotazník alebo iné formuláre žiadostí čo najskôr, najneskôr však do 10 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

ii)   Pre strany na prihlásenie, predloženie vyplnených dotazníkov a akýchkoľvek iných informácií

Všetky zainteresované strany, ak sa ich vyjadrenia majú počas prešetrovania zohľadniť, sa musia Komisii prihlásiť, oznámiť jej svoje stanoviská a predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie do 40 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, ak nie je uvedené inak. Všetci vývozcovia/výrobcovia, ktorých sa toto konanie týka a ktorí chcú požiadať o individuálne preskúmanie v súlade s článkom 17 ods. 3 základného nariadenia, musia okrem toho predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie do 40 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, ak nie je uvedené inak. Je potrebné poukázať na skutočnosť, že vykonávanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od toho, či sa strana prihlási v rámci uvedeného obdobia.

Spoločnosti zaradené do vzorky musia predložiť vyplnené dotazníky v lehotách stanovených v odseku 6 písm. b) bode iii).

iii)   Vypočutia

V rámci tej istej 40-dňovej lehoty môžu všetky zainteresované strany takisto požiadať o vypočutie Komisiou.

b)   Osobitná lehota týkajúca sa výberu vzorky

| i) | Informácie špecifikované v ods. 5.1 písm. a) bode i), v ods. 5.1 písm. a) bode ii) a v ods. 5.1 písm. a) bode iii) by mali byť Komisii doručené do 15 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, keďže Komisia má v úmysle do 21 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie uskutočniť konzultácie s príslušnými stranami, ktoré prejavili záujem byť zaradené do vzorky v rámci jej konečného výberu. |
| --- | --- |

i)

Informácie špecifikované v ods. 5.1 písm. a) bode i), v ods. 5.1 písm. a) bode ii) a v ods. 5.1 písm. a) bode iii) by mali byť Komisii doručené do 15 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, keďže Komisia má v úmysle do 21 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie uskutočniť konzultácie s príslušnými stranami, ktoré prejavili záujem byť zaradené do vzorky v rámci jej konečného výberu.

| ii) | Všetky ďalšie informácie, ktoré sú relevantné pre výber vzorky podľa ods. 5.1 písm. a) bodu iv), musia byť Komisii doručené do 21 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

ii)

Všetky ďalšie informácie, ktoré sú relevantné pre výber vzorky podľa ods. 5.1 písm. a) bodu iv), musia byť Komisii doručené do 21 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

| iii) | Vyplnené dotazníky od strán, ktoré boli zaradené do vzorky, musia byť Komisii doručené do 37 dní od dátumu oznámenia o ich zaradení do vzorky. |
| --- | --- |

iii)

Vyplnené dotazníky od strán, ktoré boli zaradené do vzorky, musia byť Komisii doručené do 37 dní od dátumu oznámenia o ich zaradení do vzorky.

c)   Osobitná lehota na výber krajiny s trhovým hospodárstvom

Strany, na ktoré sa prešetrovanie vzťahuje, môžu prejaviť záujem o vyjadrenie pripomienok o vhodnosti výberu Indie, o ktorej sa, ako je uvedené v ods. 5.1 písm. d), uvažuje ako o krajine s trhovým hospodárstvom na účely stanovenia normálnej hodnoty v prípade Čínskej ľudovej republiky. Tieto pripomienky musia byť Komisii doručené do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

d)   Osobitná lehota na predloženie žiadostí o trhovohospodársky prístup a (alebo) o individuálny prístup

Riadne odôvodnené žiadosti o štatút trhového hospodárstva (ako je uvedené v ods. 5.1 písm. e)) a (alebo) o individuálny prístup v súlade s článkom 9 ods. 5 základného nariadenia musia byť Komisii doručené do 15 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

7.   Písomné podania, vyplnené dotazníky a korešpondencia

Všetky podania a žiadosti predložené zainteresovanými stranami musia byť v písomnej forme (nie v elektronickej, ak nie je uvedené inak a musia uvádzať názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne číslo a faxové číslo zainteresovanej strany). Všetky písomné podania, vrátane informácií požadovaných v tomto oznámení, vyplnených dotazníkov a korešpondencie, ktoré zainteresované strany poskytnú ako dôverné, sa označia ako „Obmedzené (4)“ a v súlade s článkom 19 ods. 2 základného nariadenia sa k nim pripojí znenie, ktoré nemá dôverný charakter, s označením „Na účely kontroly zúčastnenými stranami“.

Adresa Komisie na účely korešpondencie:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brusel |
| Fax (32-2) 295 65 05. |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brusel

Fax (32-2) 295 65 05.

8.   Nespolupráca

V prípadoch, ak ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť alebo neposkytne potrebné informácie v rámci lehôt, alebo významnou mierou prekáža v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 18 základného nariadenia vypracovať pozitívne, prípadne negatívne dočasné alebo konečné zistenia na základe dostupných skutočností.

Ak sa zistí, že ktorákoľvek zainteresovaná strana poskytla nepravdivé alebo zavádzajúce informácie, tieto informácie sa nevezmú do úvahy a môžu sa použiť dostupné skutočnosti. Ak zainteresovaná strana nespolupracuje alebo spolupracuje iba čiastočne a zistenia sa preto zakladajú na dostupných skutočnostiach v súlade s článkom 18 základného nariadenia, môže byť výsledok pre túto stranu menej priaznivý než keby bola spolupracovala.

9.   Harmonogram prešetrovania

V súlade s článkom 6 ods. 9 základného nariadenia sa prešetrovanie ukončí do 15 mesiacov od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie. Podľa článku 7 ods. 1 základného nariadenia možno uložiť predbežné opatrenia najneskôr 9 mesiacov od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

10.   Spracovanie osobných údajov

Chceli by sme vás upozorniť, že so všetkými osobnými údajmi zozbieranými počas prešetrovania sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (5).

11.   Vyšetrovateľ

Ak sa Vám zdá, že pri uplatňovaní svojich práv na obhajobu máte problémy, môžete sa obrátiť na vyšetrovateľa z GR pre obchod. Pôsobí ako styčná osoba medzi zainteresovanými stranami a útvarmi Komisie, ktorá v prípade potreby ponúka sprostredkovanie v procesných záležitostiach ovplyvňujúcich ochranu vašich záujmov v tomto konaní, najmä v súvislosti s nahliadnutím do spisu, ochranou údajov, predĺžením lehôt a spracovaním písomne a (alebo) ústne podaných stanovísk. Ďalšie informácie a kontakty nájdete na internetových stránkach vyšetrovateľa na internetovej adrese GR pre obchod (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Ú. v. ES L 56, 6.3.1996, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 2117/2005 (Ú. v. EÚ L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  Vymedzenie pojmu prepojených spoločností možno nájsť v článku 143 nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 z 2. júla 2003, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (Ú. v. ES L 253, 11.10.1993, s. 1).

(3)  Vymedzenie pojmu prepojených spoločností možno nájsť v článku 143 nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93.

(4)  Toto označenie znamená, že ide výlučne o interný dokument. Je chránený podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43). Ide o dôverný dokument podľa článku 19 základného nariadenia a článku 6 Dohody Svetovej obchodnej organizácie (WTO) o uplatňovaní čl. VI dohody GATT z roku 1994 (antidumpingová dohoda).

(5)  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/36

---

Oznámenie francúzskej vlády týkajúce sa smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/22/ES o podmienkach udeľovania a používania povolení na vyhľadávanie, prieskum a ťažbu uhľovodíkov (1)

(Stanovisko k žiadosti o výlučné povolenie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov nazývané „povolenie Nogent-sur-Seine“)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/12)

Žiadosťou z 21. mája 2007spoločnosť Toreador Energy France S C S, so sídlom na 9 rue Scribe, F-75009 Paris (Francúzsko), požiadala o výlučné povolenie na štvorročné obdobie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov, nazývané „povolenie Nogent-sur-Seine“, na území s rozlohou približne 398 km štvorcových, ktoré sa týka časti departementov Aube, Marne a Seine et Marne.

Súčasťou tejto žiadosti je časť, ktorá je spoločná so žiadosťou z 28. februára 2007, ktorou spoločnosť Renouveau Energie Ressources so sídlom na 16 rue de Vivienne, F-75002 Paris (Francúzsko), požiadala o povolenie na vyhľadávanie tekutých alebo plynných uhľovodíkov, nazývané „povolenie La Folie de Paris“, na území s rozlohou približne 962 km štvorcových, ktoré sa týka časti departementov Seine-et-Marne, Marne a Aube.

Toto stanovisko sa vzťahuje na rozlohu mimo uvedenej spoločnej časti. Obvod tejto vonkajšej časti je tvorený oblúkmi poludníkov a rovnobežiek postupne spájajúcich ďalej uvedené vrcholy definované geografickými súradnicami v stupňoch, pričom začiatkom je Parížsky poludník.

| Vrcholy | Zemepisná dĺžka | Zemepisná šírka |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 stupňa V | 53,90 stupňa S |
| B | 1,30 stupňa V | 53,90 stupňa S |
| C | 1,30 stupňa V | 53,80 stupňa S |
| D | 1,10 stupňa V | 53,80 stupňa S |

Vrcholy

Zemepisná dĺžka

Zemepisná šírka

A

1,10 stupňa V

53,90 stupňa S

B

1,30 stupňa V

53,90 stupňa S

C

1,30 stupňa V

53,80 stupňa S

D

1,10 stupňa V

53,80 stupňa S

Podávanie žiadostí

Žiadatelia, ktorí podali počiatočnú žiadosť a konkurenčné žiadosti, musia spĺňať podmienky potrebné na udelenie oprávnenia, vymedzené v článkoch 4, 5 dekrétu č. 2006-648 z 2. júna 2006 o oprávneniach na ťažbu a na podzemné skladovanie (Úradný vestník Francúzskej republiky z 3. júna 2006).

Spoločnosti, ktoré majú záujem o toto povolenie, môžu v časovej lehote deväťdesiat dní po uverejnení tohto stanoviska predložiť konkurenčnú žiadosť podľa podmienok uvedených v „Stanovisku o získaní oprávnení na ťažbu uhľovodíkov vo Francúzsku“, uverejnenom v
  Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev C 374 z 30. decembra 1994 na strane 11, a stanovených dekrétom č. 2006-648 o oprávneniach na ťažbu a na podzemné skladovanie. Konkurenčné žiadosti treba poslať na ministerstvo, ktoré spravuje bane, na nižšie uvedenú adresu.

Kritériá a lehota na udelenie oprávnenia

O počiatočnej žiadosti a o konkurenčných žiadostiach sa rozhodne podľa kritérií prideľovania oprávnení na ťažbu určených v článku 6 uvedeného dekrétu v lehote dvoch rokov odo dňa prijatia žiadosti o povolenie „la Folie de Paris“ francúzskymi orgánmi, čiže najneskôr 2. marca 2009.

Podmienky a požiadavky týkajúce sa výkonu činnosti a jej ukončenia

Žiadatelia sa odkazujú na články 79 a 79.1 ťažobného kódexu a na dekrét č. 2006-649 z 2. júna 2006 o ťažobných prácach, prácach podzemného skladovania a o poriadku pre bane a podzemné skladovanie (Úradný vestník Francúzskej republiky z 3. júna 2006).

Doplňujúce informácie sú k dispozícii na Ministerstve životného prostredia, trvalo udržateľného rozvoja a územného plánovania (generálne riaditeľstvo pre energiu a suroviny, riaditeľstvo energetických zdrojov a nerastov, kancelária pre banskú legislatívu) 61, boulevard Vincent-Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13, Francúzsko. [Telefón: (33) 144 97 23 02, alebo (33) 153 94 14 72, fax: (33) 144 97 05 70].

Právne a regulačné ustanovenia uvedené vyššie je možné nájsť na internetovej stránke:

Légifrance http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  Ú. v. ES L 164, 30.6.1994.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/38

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.4803 – RBS/Sempra)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/13)

| 1. | Komisii bolo dňa 5. novembra 2007 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Spojené kráľovstvo) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad časťami podniku Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA) prostredníctvom vytvorenia obchodnej spoločnosti RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Spojené kráľovstvo). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 5. novembra 2007 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Spojené kráľovstvo) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad časťami podniku Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA) prostredníctvom vytvorenia obchodnej spoločnosti RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Spojené kráľovstvo).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | RBS: poskytovateľ bankových služieb a integrovaných finančných riešení, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

RBS: poskytovateľ bankových služieb a integrovaných finančných riešení,

| — | Sempra Companies: v prvom rade obchodovanie s fyzickými komoditami a s tým spojené činnosti v celosvetovom meradle. |
| --- | --- |

—

Sempra Companies: v prvom rade obchodovanie s fyzickými komoditami a s tým spojené činnosti v celosvetovom meradle.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať Komisii faxom (fax. č.: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4803 – RBS/Sempra na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať Komisii faxom (fax. č.: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4803 – RBS/Sempra na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/39

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Text s významom pre EHP)

(2007/C 267/14)

| 1. | Komisii bolo dňa 31. októbra 2007 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Francúzsko) kontrolovaný podnikom Sequana Capital (predtým známy ako Worms & Cie) získava prostredníctvom kúpy aktív a v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad celým papierenským podnikom M-real Zanders Reflex („Reflex“), ktorý sa nachádza v nemeckom meste Düren a je súčasťou podniku M-real Corporation („M-real Group“, Fínsko). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 31. októbra 2007 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Francúzsko) kontrolovaný podnikom Sequana Capital (predtým známy ako Worms & Cie) získava prostredníctvom kúpy aktív a v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad celým papierenským podnikom M-real Zanders Reflex („Reflex“), ktorý sa nachádza v nemeckom meste Düren a je súčasťou podniku M-real Corporation („M-real Group“, Fínsko).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Arjowiggins: výroba a distribúcia špeciálnych druhov papiera, ako je napríklad grafický papier a bezkarbónový prepisovací papier, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Arjowiggins: výroba a distribúcia špeciálnych druhov papiera, ako je napríklad grafický papier a bezkarbónový prepisovací papier,

| — | Reflex: výroba a distribúcia bezkarbónového papiera a iných špeciálnych druhov papiera. |
| --- | --- |

—

Reflex: výroba a distribúcia bezkarbónového papiera a iných špeciálnych druhov papiera.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

INÉ AKTY

Komisia

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/40

---

Uverejnenie žiadosti o zápis podľa článku 8 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 509/2006 o zaručených tradičných špecialitách z poľnohospodárskych výrobkov a potravín

(2007/C 267/15)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietky proti žiadosti o zápis podľa článku 9 nariadenia Rady (ES) č. 509/2006 (1). Vznesené námietky sa musia Komisii doručiť do šiestich mesiacov po uverejnení tejto žiadosti.

ŽIADOSŤ O ZÁPIS DO REGISTRA ZTŠ

NARIADENIE RADY (ES) č. 509/2006

„PÓŁTORAK“

ES č.: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Názov a adresa skupiny žiadajúcej o zápis

| Názov: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adresa: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Názov:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adresa:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Telefón:

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Členský štát alebo tretia krajina

Poľsko

3.   Špecifikácia výrobku

3.1.   Názov určený na registráciu

„Półtorak“

Pri uvádzaní do obehu môže etiketa obsahovať nasledujúcu informáciu: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją“ (medovina vyrobená podľa staropoľskej tradície). Informácia sa prekladá do ostatných úradných jazykov.

3.2.   Uviesť, či názov

| | je špecifický sám osebe, |
| --- | --- |
| | vyjadruje špecifický charakter poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny. |

Image

je špecifický sám osebe,

Image

vyjadruje špecifický charakter poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny.

Názov Półtorak sa odvodzuje od číslovky „1,5“ („półtora“) a vzťahuje sa priamo na historicky dané zloženie a spôsob výroby medoviny Półtorak – určených pomerov vody a medu v medovom kvase, ktoré predstavujú 1 diel medu a 0,5 dielu vody. Tento názov preto vyjadruje špecifický charakter výrobku. Keďže pojem Półtorak je termín, používaný iba na označenie konkrétneho typu medoviny, je potrebné uznať, že aj názov je taktiež špecifický sám osebe.

3.3.   Uviesť, či žiadosť o zápis obsahuje vyhradenie názvu podľa článku 13 ods. 2 nariadenia č. 509/2006

| | Registrácia s vyhradením názvu. |
| --- | --- |
| | Registrácia bez vyhradenia názvu. |

Image

Registrácia s vyhradením názvu.

Image

Registrácia bez vyhradenia názvu.

3.4.   Druh výrobku

Trieda 1.8 – Iné výrobky uvedené v prílohe I.

3.5.   Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny, na ktorý sa vzťahuje názov v bode 3.1.

Półtorak je medovina, číry kvasený nápoj z medového kvasu, ktorý sa vyznačuje charakteristickou medovou arómou a chuťou použitej suroviny.

Półtorak sa môže vyznačovať chuťou obohatenou o chuť zodpovedajúcu použitým prísadám. Farba medoviny Półtorak kolíše od zlatistej po tmavojantárovú a závisí od druhu včelieho medu použitého na výrobu.

Charakteristické fyzikálno-chemické ukazovatele medoviny Półtorak:

| — | obsah alkoholu 15 až 18 % obj., |
| --- | --- |

—

obsah alkoholu 15 až 18 % obj.,

| — | redukujúce cukry po inverzii nad 300 g/l, |
| --- | --- |

—

redukujúce cukry po inverzii nad 300 g/l,

| — | celková kyslosť vyjadrená ako kyselina jablčná v množstve 3,5 až 8 gramov na liter, |
| --- | --- |

—

celková kyslosť vyjadrená ako kyselina jablčná v množstve 3,5 až 8 gramov na liter,

| — | prchavá kyslosť vyjadrená ako kyselina octová v množstve maximálne 1,4 gramu na liter, |
| --- | --- |

—

prchavá kyslosť vyjadrená ako kyselina octová v množstve maximálne 1,4 gramu na liter,

| — | celkové množstvo cukru (g) na základe skutočnej koncentrácie alkoholu v objemových %, vynásobené číslom 18 sa rovná hodnote minimálne 600, |
| --- | --- |

—

celkové množstvo cukru (g) na základe skutočnej koncentrácie alkoholu v objemových %, vynásobené číslom 18 sa rovná hodnote minimálne 600,

| — | bezcukrový extrakt minimálne:






  — | 30 gramov na liter, |
| --- | --- | --- |

—

bezcukrový extrakt minimálne:

—

30 gramov na liter,

| — | 35 gramov na liter – v prípade ovocnej medoviny, |
| --- | --- |

—

35 gramov na liter – v prípade ovocnej medoviny,

| — | popol: minimálne 1,3 gramu na liter – v prípade ovocnej medoviny. |
| --- | --- |

—

popol: minimálne 1,3 gramu na liter – v prípade ovocnej medoviny.

Pri výrobe medoviny Półtorak je zakázané používať konzervačné látky, stabilizátory, umelé farbivá alebo aromatické látky.

3.6.   Opis výrobného postupu poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny, na ktorý sa vzťahuje názov v bode 3.1

Suroviny:

| — | Prírodný včelí med s nasledujúcimi parametrami:






  — | obsah vody: maximálne 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Prírodný včelí med s nasledujúcimi parametrami:

—

obsah vody: maximálne 20 % (m/m),

| — | obsah redukujúcich cukrov: minimálne 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

obsah redukujúcich cukrov: minimálne 70 % (m/m),

| — | obsah sacharózy spolu s melecytózou: maximálne 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

obsah sacharózy spolu s melecytózou: maximálne 5 % (m/m),

| — | celková kyslosť ml 1 mol/l roztoku NaOH na 100 g medu: v rozsahu 1÷5, |
| --- | --- |

—

celková kyslosť ml 1 mol/l roztoku NaOH na 100 g medu: v rozsahu 1÷5,

| — | obsah 5-hydroxymetylofurfuralu (HMF): maximálne 4,0 mg/100 g medu, |
| --- | --- |

—

obsah 5-hydroxymetylofurfuralu (HMF): maximálne 4,0 mg/100 g medu,

| — | medové kvasinky hlbokoprekvášajúce – sú prispôsobené na skvasenie silných extraktov v zápare, |
| --- | --- |

—

medové kvasinky hlbokoprekvášajúce – sú prispôsobené na skvasenie silných extraktov v zápare,

| — | bylinné a koreninové prípravky: klinčeky, škorica, muškátový orech alebo zázvor, |
| --- | --- |

—

bylinné a koreninové prípravky: klinčeky, škorica, muškátový orech alebo zázvor,

| — | prírodné ovocné šťavy alebo čerstvé ovocie, |
| --- | --- |

—

prírodné ovocné šťavy alebo čerstvé ovocie,

| — | etylalkohol poľnohospodárskeho pôvodu (prípadne). |
| --- | --- |

—

etylalkohol poľnohospodárskeho pôvodu (prípadne).

Výrobný postup:

1. fáza

Sýtenie (varenie) medového roztokuSýtenie (varenie) medového kvasu pri teplote 95 – 105 °C. Vyžadovaný pomer medu a vody pre medovinu Półtorak je: 1 diel medu a 0,5 dielu vody (prípadne vody s ovocnou šťavou) v hotovom výrobku. Vzhľadom na koncentráciu cukru príliš vysokú na pôsobenie kvasiniek v procese kvasenia sa kvas pripravuje v pomere: 1 diel medu a 2 diely vody s prípadným prídavkom bylinných a koreninových prípravkov. V prípade výroby ovocnej medoviny sa minimálne 30 % vody nahradí ovocnou šťavou. Na zachovanie príslušného pomeru medu a vody, charakteristického pre medovinu Półtorak, sa zvyšná časť medu pridá v konečnej fáze kvasenia alebo počas dokvášania.

Presné zachovanie pomeru vody a medu a získanie požadovaného extraktu prebieha vo varnom kotle s parným plášťom. Tento spôsob varenia zabraňuje karamelizácii cukrov.

2. fáza

Vychladenie kvasu na teplotu 20 – 22 °C, optimálnu na množenie kvasiniek. Kvas sa musí vychladiť v deň jeho výroby a doba chladenia závisí od výkonu chladiaceho zariadenia. Chladenie zaručuje mikrobiologickú bezpečnosť kvasu.

3. fáza

Vytvorenie zápary, naočkovanie kvasu medu s kvasom kvasiniek v kvasnej nádobe.

4. fáza

| A. | Búrlivé kvasenie, 6 – 10 dní. Udržanie teploty do 28 °C zaručuje správny priebeh procesu kvasenia. |
| --- | --- |

A.

Búrlivé kvasenie, 6 – 10 dní. Udržanie teploty do 28 °C zaručuje správny priebeh procesu kvasenia.

| B. | Pokojné kvasenie, 3 – 6 týždňov. Doba pokojného kvasenia zabezpečuje dosiahnutie správnych fyzikálno-chemických parametrov. |
| --- | --- |

B.

Pokojné kvasenie, 3 – 6 týždňov. Doba pokojného kvasenia zabezpečuje dosiahnutie správnych fyzikálno-chemických parametrov.

Pri tomto stupni možno pridať zvyšné množstvo medu, na dodržanie požadovaného pomeru v medovine Półtorak.

5. fáza

Stočenie zakvasenej zápary z kvasničných kalov.

Po dosiahnutí obsahu alkoholu minimálne 12 % obj. je potrebné uskutočniť stočenie z kalov na dokvasenie. To zaručí dosiahnutie správnych fyzikálno-chemických a organoleptických vlastností medoviny. Ponechávanie zápary na kvasničných kaloch dlhšie, než trvá pomalé kvasenie, má nepriaznivý vplyv na organoleptické vlastnosti z dôvodu autolýzy kvasiniek.

6. fáza

Dokvasenie (zrenie) a stáčanie z kalov (dekantácia) – tieto činnosti sa opakujú podľa potreby, pričom zabraňujú nesprávnym procesom prebiehajúcim v kaloch (autolýze kvasiniek). Počas dokvášania možno vykonať pasterizáciu a filtráciu. V tomto štádiu možno pridať zvyšné množstvo medu, určené na požadovaný pomer v medovine Półtorak, pokiaľ nebolo doplnené v koncovej fáze kvasenia. Táto fáza je podstatná na zaručenie správnych organoleptických vlastností výrobku.

Dokvášanie medoviny Półtorak trvá najmenej 3 roky.

7. fáza

Dochucovanie (miešanie) – táto fáza sa týka prípravy finálneho produktu s organoleptickými a fyzikálno-chemickými vlastnosťami zodpovedajúcimi medovine Półtorak, ktoré sú opísané v bode 3.5 – opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny. S cieľom zabezpečenia požadovaných parametrov existuje možnosť skorigovať organoleptické a fyzikálno-chemické vlastnosti prostredníctvom:

| — | dosladenia medoviny včelím medom, |
| --- | --- |

—

dosladenia medoviny včelím medom,

| — | pridania bylinných a koreninových výťažkov, |
| --- | --- |

—

pridania bylinných a koreninových výťažkov,

| — | pridania etylalkoholu poľnohospodárskeho pôvodu. |
| --- | --- |

—

pridania etylalkoholu poľnohospodárskeho pôvodu.

Cieľom tejto fázy je získať produkt s charakteristickým buketom medoviny Półtorak.

8. fáza

Plnenie do jednotkových obalov zahorúca pri teplote 55 – 60 °C. Plnenie obalov pri teplote 18 – 25 °C. Na balenie medoviny Półtorak sa odporúča používať tradičné obaly, ako napríklad: sklené fľaše s dlhým hrdlom, keramické obaly, prípadne dubové súdky.

3.7.   Špecifický charakter poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

Špecifický charakter medoviny Półtorak vyplýva z:

| — | prípravy kvasu (zloženia), |
| --- | --- |

—

prípravy kvasu (zloženia),

| — | dokvášania a zrenia, |
| --- | --- |

—

dokvášania a zrenia,

| — | fyzikálno-chemických a organoleptických vlastností. |
| --- | --- |

—

fyzikálno-chemických a organoleptických vlastností.

Príprava kvasu (zloženie a pomer surovín):

Špecifický charakter medoviny Półtorak vyplýva najmä z použitia a dôsledného dodržiavania stanovených pomerov vody a medu v medovom kvase, ktorý sa skladá z 1 dielu medu a 0,5 dielu vody. Tento pomer podmieňuje všetky ďalšie fázy výroby, vďaka ktorým má medovina Półtorak výnimočné vlastnosti.

Dokvášanie a zrenie:

Podľa tradičnej starej poľskej receptúry si charakter výrobku vyžaduje dodržanie určenej doby dokvášania a zrenia. V prípade medoviny Półtorak sú to najmenej 3 roky.

Fyzikálno-chemické a organoleptické vlastnosti:

Dodržanie všetkých fáz výroby obsiahnutých v špecifikácii zabezpečuje vytvorenie výrobku s neopakovateľnou chuťou a arómou. Výnimočná chuť a vôňa medoviny Półtorak je výsledkom správneho obsahu cukru a alkoholu:

| — | redukujúce cukry po inverzii viac ako 300 g/l, |
| --- | --- |

—

redukujúce cukry po inverzii viac ako 300 g/l,

| — | celkové množstvo cukru (g) na základe skutočnej koncentrácie alkoholu v objemových %, vynásobené číslom 18 sa rovná hodnote minimálne 600, |
| --- | --- |

—

celkové množstvo cukru (g) na základe skutočnej koncentrácie alkoholu v objemových %, vynásobené číslom 18 sa rovná hodnote minimálne 600,

| — | obsah alkoholu 15 až 18 % obj., |
| --- | --- |

—

obsah alkoholu 15 až 18 % obj.,

Vzhľadom na presne určené pomery ingrediencií, použité pri výrobe, má medovina Półtorak charakteristickú viskóznu a tekutú konzistenciu, ktorou sa líši od ostatných druhov medovín.

3.8.   Tradičný charakter poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

Tradičný výrobný postup:

Výrobu medoviny v Poľsku charakterizuje viac než tisícročná tradícia a veľmi veľká rôznorodosť. V dôsledku vývoja a vylepšovania výrobného postupu v priebehu stáročí sa vytvorilo mnoho druhov medoviny. História ich výroby sa datuje do začiatkov poľskej štátnosti. V roku 966 sa v záznamoch španielskeho diplomata, kupca a cestovateľa Ibrahima Ibn Jakuba píše, že „v krajine Mieszka I. je okrem potravín, mäsa a ornej zeme aj hojnosť medu a slovanské vína a opojné nápoje sa nazývajú medmi“ (Mieszko I. – prvý historický poľský panovník). V Kronikách Galla Anonyma, ktorý opisoval dejiny Poľska na prelome 11. a 12. storočia, sa tiež nachádzajú početné zmienky o výrobe medoviny.

V poľskom národnom epose Adama Mickiewicza „Pán Tadeusz“, v ktorom je opísaná história šľachty z rokov 1811 – 1812, možno nájsť veľa informácií o výrobe medoviny, obyčajach jej pitia a o jej druhoch. Zmienky o medovine možno nájsť okrem iného aj v poézii Tomasza Zana (1796 – 1855) a v trilógii Henryka Sienkiewicza opisujúcej históriu Poľskej republiky v 17. storočí („Ohňom a mečom“, vydanie z roku 1884, „Potopa“, vydanie z roku 1886 o „Pán Wołodyjowski“, vydanie z roku 1887 a 1888).

V zdrojových materiáloch opisujúcich poľské gastronomické tradície v 17. – 18. storočí sa nachádzajú už nielen všeobecné zmienky o medovine, ale aj o jej konkrétnych druhoch. Podľa výrobného postupu sa medovina delí na:„Półtoraky“, „Dwójniaky“, „Trójniaky“ a „Czwórniaky“. Každý z nich sa týka iného typu medoviny, ktorý sa vyrába z iných pomerov medu a vody alebo šťavy a pri rôznych dobách dokvášania. Technológia výroby medoviny Półtorak existuje s neveľkými modifikáciami už stáročia.

Tradičné zloženie:

Tradičné delenie medoviny na „Półtoraky“, „Dwójniaky“, „Trójniaky“ a „Czwórniaky“ existuje v Poľsku už stáročia a dodnes pretrvalo vo vedomí spotrebiteľov. Po skončení II. svetovej vojny prebehli pokusy o právnu reguláciu tradičného delenia medoviny na štyri kategórie. Toto delenie sa naposledy zaviedlo do poľského právneho poriadku v roku 1948 v zákone o výrobe vín, vínnych muštov, medoviny a o obchodovaní s týmito výrobkami (Zbierka zákonov Poľskej republiky z dňa 18. novembra 1948). V tomto zákone sa uvádzajú predpisy týkajúce sa výroby medoviny, ktoré presne určujú pomery použitia medu a vody a technologické požiadavky. Podiel vody a medu pri výrobe medoviny Półtorak je nasledujúci: „Półtorakom sa môže označovať iba medovina vyrobená z jedného objemového dielu prírodného medu a pol dielu vody“.

3.9.   Minimálne požiadavky a postupy kontroly špecifického charakteru

Povinná kontrola zahŕňa:

| — | dodržiavanie určených pomerov medového kvasu, |
| --- | --- |

—

dodržiavanie určených pomerov medového kvasu,

| — | dodržiavanie dĺžky doby dokvášania, |
| --- | --- |

—

dodržiavanie dĺžky doby dokvášania,

| — | organoleptické vlastnosti hotového výrobku (chuť, vôňa, farba, čírosť), |
| --- | --- |

—

organoleptické vlastnosti hotového výrobku (chuť, vôňa, farba, čírosť),

| — | fyzikálno-chemické ukazovatele hotového výrobku: obsah alkoholu, celková cukornatosť, redukujúce cukry po inverzii, celková kyslosť, prchavá kyslosť, bezcukrový extrakt a popol v prípade ovocných medovín – hodnoty musia zodpovedať hodnotám určeným v bode 3.5 špecifikácie. |
| --- | --- |

—

fyzikálno-chemické ukazovatele hotového výrobku: obsah alkoholu, celková cukornatosť, redukujúce cukry po inverzii, celková kyslosť, prchavá kyslosť, bezcukrový extrakt a popol v prípade ovocných medovín – hodnoty musia zodpovedať hodnotám určeným v bode 3.5 špecifikácie.

Povinná kontrola sa uskutočňuje najmenej raz ročne.

Takisto sa odporúča uskutočňovať kontrolu pri nižšie uvedených výrobných fázach. Kontrola uvedených fáz nie je povinná, ale vhodná, keďže umožňuje eliminovať prípadné chyby vznikajúce pri jednotlivých výrobných fázach:

4. fáza:

Počas procesu kvasenia sa musia vykonávať pravidelné laboratórne kontroly organoleptických vlastností (chuti a vône) a fyzikálno-chemických vlastností, ako napríklad obsahu alkoholu a cukrov, ktoré pri alkoholickom kvasení podliehajú zmene.

6. fáza:

V priebehu dokvášania by sa mali uskutočňovať pravidelné kontroly základných organoleptických vlastností výrobku a fyzikálno-chemických ukazovateľov: obsahu alkoholu, celkovej cukornatosti, celkovej kyslosti a prchavej kyslosti.

8. fáza:

Kontrola jednotlivých fyzikálno-chemických a organoleptických parametrov, opísaných v bode 3.5 – opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny pred plnením.

4.   Orgány alebo subjekty kontrolujúce zhodu so špecifikáciou výrobku:

4.1.   Názov a adresa

| Názov: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adresa: ul. | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Telefón: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Názov:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adresa: ul.

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Telefón:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Verejný orgán/verejný subjekt |
| --- | --- |

Image

Verejný orgán/verejný subjekt

| | Súkromný orgán/súkromný subjekt |
| --- | --- |

Image

Súkromný orgán/súkromný subjekt

4.2.   Osobitné úlohy orgánu alebo subjektu

Uvedený kontrolný orgán je zodpovedný za kontrolu špecifikácie v plnom rozsahu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2006, s. 1.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/46

---

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

(2007/C 267/16)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietky proti žiadosti o zápis podľa článku 7 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 (1). Vznesené námietky sa musia Komisii doručiť do šiestich mesiacov po uverejnení tejto žiadosti.

ZHRNUTIE

NARIADENIE RADY (ES) č. 510/2006

„AGNEAU DE LOZERE“

ES č.: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento prehľad obsahuje hlavné body špecifikácie výrobku na informačné účely.

1.   Príslušný orgán v členskom štáte:

| Názov: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adresa: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Názov:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adresa:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Telefón:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Skupina:

| Názov: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adresa: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Názov:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adresa:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Telefón:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Zloženie:

Výrobcovia/spracovatelia ( X ) Ostatní ( X )

3.   Druh výrobku:

Trieda 1.1: Čerstvé mäso (a drobky)

4.   Špecifikácia:

(prehľad požiadaviek podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 510/2006)

4.1   Názov: „Agneau de Lozère“

4.2.   Opis: Charakteristické vlastnosti výrobku označeného údajom CHZO sú:

Plemeno: Plemenné samce a samice plemena „Blanche du Massif Central“.

Druh zvierat: Jahňatá (samce a samice) sú mladé a ľahké, na rozhraní mliečneho a výkrmového jahňaťa. Nie sú odstavené od matiek kým neopustia chov, ale pijú materské mlieko až do prirodzeného odstavu a v žiadnom prípade nie sú kŕmené výživou pre dojčiace zvieratá.

Spôsob chovu: Spôsob chovu je hospodárny, založený na optimalizácii pastevných zdrojov v zóne CHZO. Podstatou chovu je čo najdlhší pobyt stáda na voľných pastvinách. Pravidelné využívanie pasienkov pri chove je zárukou špecifického charakteru výrobku: v tom spočíva rozdiel v porovnaní s výrobkami z mäsa jahniat z intenzívneho chovu, pretože matky jahniat plemena „Blanche du Massif Central“ sa pasú na málo výdatných pasienkoch s rozmanitou vegetáciou, čo prostredníctvom materského mlieka ovplyvňuje výživu jahniat.

Jahňatá sa porážajú vo veku najviac 130 dní.

Charakteristické vlastnosti jatočných tiel sú:

Hmotnosť jatočného tela jahniat v rozmedzí od 7 do 19 kg.

Mäsitosť: U, R a O stupnice EUROP.

Pretučnenosť: triedy 2 a 3 stupnice EUROP.

Farba: biela s ružovým nádychom.

Kvalita podkožného tuku: pevná, tvárna konzistencia a biela farba.

Ovčie mäso v čerstvom stave sa predáva vo forme:

Celých jatočných tiel alebo jatočných polovičiek.

Nakrájaných kusov.

Kusov na krájanie.

Balení pre spotrebiteľov.

4.3.   Zemepisná oblasť: Jahňatá sa rodia, chovajú a porážajú v zóne CHZO.

Zóna CHZO „Agneau de Lozère“ bola vymedzená na základe týchto kritérií:

Výskyt oviec plemena Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Uplatňované kritérium: výskyt BMC: viac než 500 oviec BMC na každý kantón. |
| --- | --- |

—

Uplatňované kritérium: výskyt BMC: viac než 500 oviec BMC na každý kantón.

Narastajúca nadmorská výška v smere juh – východ/sever – západ.

| — | Uplatňované kritérium: kantóny položené v nadmorskej výške nad 800 metrov, alebo ktorých nadmorská výška je medzi 600 metrov až 800 metrov. |
| --- | --- |

—

Uplatňované kritérium: kantóny položené v nadmorskej výške nad 800 metrov, alebo ktorých nadmorská výška je medzi 600 metrov až 800 metrov.

Existencia málo výdatných pasienkov, narastajúca v smere sever – západ/juh – východ.

| — | Uplatňované kritérium: Viac než 20 % málo výdatných vždyzelených pasienkov (VZP). |
| --- | --- |

—

Uplatňované kritérium: Viac než 20 % málo výdatných vždyzelených pasienkov (VZP).

Vylúčenie oblastí s výskytom podložia vulkanického pôvodu, ktorého existencia spôsobuje intenzívnejší produkčný rytmus v prepočte na zviera a hektár.

Zemepisná oblasť zahŕňa 259 obcí na území 4 departementov.

—   Departement Lozère (48): celý departement, teda 185 obcí.

—   Departement Cantal (15): 33 obcí: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Departement Ardèche (07): 11 obcí: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Departement Haute Loire (43): 30 obcí: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Dôkaz o pôvode: Možnosť vysledovať pôvod je zaručená od narodenia zvieraťa až po predaj mäsa spotrebiteľom. Chovatelia sú povinní priebežne aktualizovať chovný register a označovať zvieratá v súlade s predpismi.

Zvieratá vylúčené z postupu v rámci CHZO sú označené červeným krížom na chrbte.

Zvieratá, na ktoré sa vzťahuje postup v rámci CHZO, sú označené osobitným krúžkom s údajom o uplatňovaní postupu v rámci CHZO.

Pôvod živých zvierat možno sledovať prostredníctvom pracovného čísla zvieraťa.

Pôvod jatočných tiel možno sledovať prostredníctvom jatočného čísla (vo vzťahu k pracovnému číslu) a pôvod nakrájaných kusov prostredníctvom čísla série rozrábky.

4.5.   Spôsob výroby: Chov predchádzajúci produkciu „Agneau de Lozère“ musí spĺňať predpísané požiadavky.

Jahňatá pochádzajú z oviec plemena „Blanche du Massif Central“ a baranov rovnakého plemena. Súčasnými cieľmi výberu plemena je zlepšenie materských vlastností, mliekovej úžitkovosti ovplyvňujúcej kvalitu a farbu podkožného tuku, plodnosti a rastu a najmä zlepšenie úžitkových vlastností (mäsitosť a množstvo podkožného tuku).

Zaťaženie nepresahuje 1,4 VDJ na hektár, čo predstavuje menej než 10 oviec na hektár využívanej plochy (lúky, nekultivované pasienky: vresoviská, lesný podrast, letné horské pasienky).

Vnútorná výmera budovy prevedená na počet oviec musí predstavovať približne 1,5 m2 na kŕmenú ovcu v prípade, že je budova vybavená klasickými kŕmnymi žľabmi alebo priečnymi mobilnými kŕmnymi linkami, kolmými na kŕmnu chodbu. V prípade budovy vybavenej mobilnou kŕmnou linkou je táto výmera len 1,3 m2 na ovcu.

Výživa matiek:

Z kvantitatívneho hľadiska je rozvoj pasienkov spomalený klimatickými podmienkami (chlad v období zimy, letné suchá atď.), ktoré obmedzujú ponuku a skracujú dĺžku ich využívania. V závislosti od ročných období a fyziologických potrieb zvierat chovateľ využíva buď lúky alebo pasienky. Valorizácia lúk a pasienkov je však úzko spätá s ich kombinovaním a ich dopĺňaním inými zdrojmi krmiva pochádzajúcimi z pasienkov a lúk, kŕmnymi plodinami a suchým krmivom.

Chovatelia sa zaväzujú uprednostňovať zásobovanie krmivom z vlastných zdrojov (skosená tráva, spásaná tráva). V dôsledku toho bude 100 % spotrebovaného krmiva pochádzať zo zóny CHZO, okrem sušenej lucerny, ktorá je potrebným zdrojom proteínu. Krmivo môže byť vyrobené alebo zakúpené v zóne CHZO. Podiel zakúpenej sušenej lucerny nesmie presiahnuť 10 % spotrebovaného krmiva.

Výživa jahniat:

V prvej časti života sa jahňatá živia výlučne materským mliekom: pijú materské mlieko až do prirodzeného odstavu. Ku kontaktu medzi ovcou a jahňatami s cieľom kŕmenia dochádza minimálne dvakrát denne, čím sa podporuje predlžovanie obdobia laktácie. Jahňatá nie sú za žiadnych okolností odlúčené od matiek pred odobratím z chovu.

Na konci chovného obdobia môžu okrem materského mlieka dostávať doplnok výživy obsahujúci najmenej 50 % obilnín a vedľajších produktov z obilnín. Doplnok výživy predstavuje najviac 31 % celkovej dávky a nemusí pochádzať zo zóny CHZO.

Porážka a rozrábka:

Porážka jahniat sa vykonáva v zóne CHZO. Jahňatá môžu byť porciované mimo zóny CHZO. Mäso môže byť balené vo fólii, vákuovo balené alebo balené v ochrannej atmosfére.

4.6.   Prepojenie: BMC je zdomácnené miestne plemeno, ktoré sa stalo čistokrvným:

Z historického hľadiska je plemeno Blanche du Massif Central (BMC) považované za jednu z vetiev širokej populácie oviec kedysi zoskupených pod názvom „Caussenards“, ktoré sa už viac než 2 000 rokov vyskytovali v oblasti Causses, týchto suchých regiónoch s kamenistou a neúrodnou pôdou lemujúcich Massif Central z juhu na juhozápad.

V posledných desaťročiach sa objavil termín „Blanc de Lozère“, vyjadrujúci vývoj populácie vyskytujúcej sa v Margeride pod vplyvom chovateľov, ktorí sa snažili dosiahnuť plnšie a silnejšie formy zvierat pochádzajúcich z najlepších stád.

Keďže oblasť rozšírenia plemena značne presiahla hranice oblasti pôvodu, plemeno napokon nadobudlo menej obmedzujúce pomenovanie „Blanche du Massif Central“ (BMC).

Výhody plemena BMC pre spôsob chovu: osobitné vlastnosti plemena, vďaka ktorým sú tieto zvieratá vhodné na chov v tejto oblasti:

BMC sa dobre prispôsobuje rôznym niekedy náročným vonkajším podmienkam neúrodných a suchých regiónov, a kontinentálnejším podmienkam v horách. Vďaka tejto vlastnosti majú chovatelia ovce, ktoré sú schopné čeliť najhorším atmosférickým podmienkam na náhorných plošinách bez prístreškov, vystačiť si s potravou, ktorú nájdu, a dokonca prejsť dlhé vzdialenosti, aby si prilepšili.

Pretrvávajúcu prevahu plemena BMC nad inými plemenami oviec v živočíšnej výrobe v Lozère možno pripísať najmä odolnosti plemena BMC. Kvalita tohto mäsa je spojená s územím CHZO, pretože vyplýva z osobitného stravného režimu dojčiacich matiek a jahniat v tomto regióne.

Pri zachovaní svojich špecifických vlastností je plemeno BMC v súčasnosti silným článkom prepojenia s územím.

Význam pasenia v spôsobe chovu:

Spôsob chovu (pasenie), na ktorom spočíva produkcia jahniat, na ktoré sa vzťahuje CHZO – hospodárny spôsob chovu – sa zakladá na optimalizácii miestnych zdrojov: spásanej trávy, zožatej trávy a spotrebe obilnín z vlastných zdrojov.

Pasenie zahŕňa aj osobitné prostredia, ktoré sú, na rozdiel od plôch ako sú lúky, z ekonomického hľadiska menej vhodné alebo nevhodné na tradičné zautomatizované postupy. Zhodnotenie pasienkov inými živočíšnymi druhmi, ako napríklad hovädzím dobytkom, je len čiastočne možné alebo nemožné.

Špecifický charakter produktu „Agneau de Lozère“ spočíva v spojení vysokej kvality vyplývajúcej z čistoty plemena a z rozmanitosti výživy zvierat, a kvality životného prostredia vyplývajúcej z poľnohospodárskych postupov valorizujúcich prirodzené prostredie a tradície predkov.

Mäso uznávanej kvality

Napriek svojej odolnosti je BMC uznávané ako najúžitkovejšie z francúzskych odolných plemien. Preto ho chovatelia chovajú bez kríženia s inými plemenami.

Mäso z „Agneau de Lozère“ je v súčasnosti veľmi známe, o čom svedčia rôzne články z tlače (širokej verejnosti i odbornej tlače) a svedectvá šéfkuchárov (David Van Laer, Philippe Groult). Podľa slov miestnych, svetovo uznávaných prevádzkovateľov reštaurácií má mäso z „Agneau de Lozère“ lahodnú chuť, jemnú štruktúru, akoby „nádych vône trávy“.

4.7   Kontrolný orgán:

| Názov: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adresa: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Názov:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adresa:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Telefón:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Označenie: Názov výrobku: „Agneau de Lozère“.

Na štítku je použité logo CHZO alebo Indication Géographique Protégée (Chránené zemepisné označenie).

---

(1)  Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 9.11.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 267/50

---

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

(2007/C 267/17)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietky proti žiadosti o zápis podľa článku 7 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 (1). Vznesené námietky sa musia Komisii doručiť do šiestich mesiacov po uverejnení tejto žiadosti.

ZHRNUTIE

NARIADENIE RADY (ES) č. 510/2006

„MAZAPÁN DE TOLEDO“

ES č.: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento prehľad obsahuje hlavné body špecifikácie výrobku na informačné účely.

1.   Príslušný orgán v členskom štáte:

| Názov: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adresa: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Názov:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adresa:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Telefón:

(34) 913 47 53 94

Fax:

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Skupina:

| Názov: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adresa: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Názov:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adresa:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Telefón:

(34) 925 22 87 10

Fax:

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Zloženie:

Výrobcovia/spracovatelia ( X ) Ostatní ( )

3.   Druh výrobku:

Trieda 2.4: Pekárske výrobky, cukrárske výroby, cestoviny alebo sušienky.

4.   Špecifikácia:

(prehľad požiadaviek podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 510/2006)

4.1.   Meno: „Mazapán de Toledo“

4.2.   Opis: Názvom „mazapán de Toledo“ sa označuje jemné a hutné cesto vyrobené zo zmesi alebo miešaním surových mandlí, posekaných a zomletých, s cukrom alebo viacerými druhmi cukru.

Mandle sú hlavnou zložkou cesta „mazapán de Toledo“, v ktorého zložení musia byť mandle prítomné vo väčšinovom pomere alebo ako minimálny obsah v pomere 1:1, to znamená predstavujúce 50 % celkovej hmotnosti. Mandle použité pri výrobe marcipánu „mazapán de Toledo“ sú mandle sladkých odrôd, drvené a s minimálnym obsahom tukov 50 %. Marcipán „mazapán de Toledo“ musí preto obsahovať minimálne 26 % tukov, v závislosti od minimálneho požadovaného obsahu mandlí a minimálneho obsahu tuku v týchto mandliach.

Hodnotenie organoleptických vlastností sa vykonáva v súlade s postupom ochutnávania marcipánu „mazapán de Toledo“. Toto hodnotenie vychádza z nasledujúcich hlavných prvkov:

Čuchovo-chuťový pocit: v hodnotení sa použijú čuchové a chuťové pocity, ktoré predstavujú 66,5 % celkového bodového hodnotenia.

Textúra: ostatné pocitové vnemy získané v ústnej dutine budú ohodnotené do výšky zvyšných 33,5 %.

Výrobky predávané pod ochranu CHZO „mazapán de Toledo“ budú musieť získať minimálne 48 bodov, za predpokladu, že v žiadnom parametri, ktorý tvorí súčasť ochutnávky nezíska ohodnotenie „nedostatočný“ alebo „nevhodné“.

4.3.   Zemepisná oblasť: Provincia Toledo.

4.4.   Dôkaz o pôvode: Najpravdepodobnejší pôvod výrazu „mazapán“ pochádza z hovorovej arabčiny v oblasti al Andalus počas obdobia koexistencie rás a kultúr, ktoré trvalo vo vnútrozemí a na juhu polostrova počas stredoveku.

Po skončení arabskej nadvlády sa jeho výroba zachovala v meste Toledo, v kláštoroch ako aj v iných zariadeniach. Miestni a provinční výrobcovia od tejto doby až do dnešných čias pokračovali vo výrobe marcipánu bez prestávky a neustále remeselným spôsobom, využívajúc svoje rozsiahle vedomosti a skúseností.

Za účelom zaručiť spotrebiteľovi originálnosť pôvodu marcipánu „mazapán de Toledo“, výrobky, ktoré sa preukazujú chráneným geografickým označením, budú musieť byť vyrobené výrobcami usadenými v rámci provincie Toledo, podliehajúcimi kontrole výrobku certifikačným orgánom, ktorý je súčasťou kontrolnej štruktúry.

4.5.   Spôsob výroby:

| — | Zmes surových mandlí, drvených a zvlhčených cukrom alebo cukrami rôznych druhov. |
| --- | --- |

—

Zmes surových mandlí, drvených a zvlhčených cukrom alebo cukrami rôznych druhov.

| — | Mandle použité na výrobu marcipánu „mazapán de Toledo“ sú mandle sladkých odrôd, drvené a s minimálnym obsahom tuku 50 %, môže sa s nimi použiť cukor z cukrovej repy alebo cukrovej trstiny, med, glukózy, sacharózy alebo iné prírodné cukry. |
| --- | --- |

—

Mandle použité na výrobu marcipánu „mazapán de Toledo“ sú mandle sladkých odrôd, drvené a s minimálnym obsahom tuku 50 %, môže sa s nimi použiť cukor z cukrovej repy alebo cukrovej trstiny, med, glukózy, sacharózy alebo iné prírodné cukry.

| — | Mleté, vymiesené a zabalené. |
| --- | --- |

—

Mleté, vymiesené a zabalené.

4.6.   Spojenie: Aj keď sa cukor rozšíril v celej Európe až v 16. storočí, vďaka dovozu veľkých množstiev tohto výrobku z Ameriky, je isté že sa používal v Andalúzii a Sicílii, odkiaľ ho dovážali Španieli, Katalánci, Portugalci a Taliani. Cukor bol rivalom medu alebo ho dokonca úplne nahradil v prípade lahodných dezertov a nápojov vo veľmi rozmanitých kombináciách.

Cukor sa pridával k suchému ovociu a najmä k mandliam, z čoho sa vyrábali typické orientálne cukrárske výrobky. Niektoré príklady pretrvávajú dodnes, ako marcipán mazapanes de Toledo, turron (mandľový nugát), mandľové cesto, empiñonadas a mandľové garrapiñadas, ako aj nespočetné množstvo tradičných cukrárskych výrobkov, ktorých výrobný postup zostáva žiarlivo stráženým tajomstvom. Mnohé z týchto výrobkov majú arabský pôvod, ako napríklad medový koláč z Cuenca alebo andalúzsky marcipán („plnený“, alhashu, v arabčine).

Toledo pozdvihlo cukrársku výrobu na vysoké a uznávané umenie, plné rôznych jemností, harmónií a búrlivých objavov. K tomuto prispelo arabské a židovské dedičstvo, spolu s dobrou prácou mníchov v uzavretých kláštoroch a svedomitou prácou výrobcov. Prestíž a povesť toledských cukrárskych výrobkov, ktoré sú bezpochyby miestnou hlavnou kuchárskou špecialitou, boli ohromné. Karol V, od svojho odchodu z Yueste a jeho syn Filip II si nechávali vyrábať marcipány a iné pochutiny v cisárskom meste. Podľa všeobecne uznávaného názoru bola vtedajšia toledská cukrárska výroba najlepšou v Európe pre svoju rôznorodosť, originalitu a rafinovanosťou. Zoznam receptov je nekonečný.

Prvý recept „marcipánu“ bol uvedený v „Libro de guisados, manjares y potajes (Knihe ragú, pokrmov a polievok)“ kuchára Ruperta de Nolu, ktorej prvé vydanie v španielčine vyšlo v Tolede v roku 1525, keď Toledo navštívil cisár Karol V.

Prostredníctvom ustanovenia kráľa Filipa III, z roku 1615, bolo schválené Nariadenie Cechu toledských výrobcov, ktoré sa odvoláva na výrobu marcipánu v časti 10 týmito slovami:„že marcipány, ktoré sa vyrábajú sú uvarené z mandlí z Valencie a bieleho cukru a nie iným spôsobom, a že opačný postup bude zakaždým pokutovaný sumou tisíc maravedis (zlatých)“.

Na druhej strane existujú početné historické, literárne a periodické texty, ktoré dokazujú, že výroba „mazapánu“ prebiehala tradičným spôsobom, verným a konštantným v rôznych miestach provincie Toledo.

Dobrá povesť názvu mazapán de Toledo bola vytvorená početnými historickými, literárnymi a novinárskymi textami, v ktorých sa zmienka o zákusku objavuje v spojení s názvom tejto provincie:

Ramón de Mesonero Romanos (1803 – 1882). Keď opisuje marcipán vo svojom diele „Escenas matritenses“ nazýva ho „dômyselným dielom“ – „Ako sa môžem zasvätiť panne svojich prvých lások, ktorá zosobňuje na najvyššej úrovni zmyselnosť a najdelikátnejšiu chuť? Škatuľkou marcipánu ‚mazapán de Toledo‘, vyhlásil som s entuziazmom, keď som ju kládol na stôl“,

Concepción Arenal (1820 – 1923) venoval jednu zo svojich básní vianočnému „darčeku“. „Préstanle pleito homenaje, y en pruebas de tributarios ofrecen valencia y Murcia limas naranjas a carros y datiles y granadas uvas frescas e higos pasos. Manda Alicante y Jijona turrones duros y blandos cuyo esplendor oscurece el‚mazapán toledano‘. Vienen de malaga pasa“,

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852 – 1901) V článku časopisu „Museum“, v ktorom autor diela La Regenta komentuje rôzne diela Emilia Parda Bazána, „Mám predovšetkým tieto dve lásky, pre čitateľa, podobný pocit ako jesť suché upradené vajcia, počas celého roka, buď marcipán ‚mazapán de Toledo‘ s plnou chuťou alebo starý koláčik...“

Enrique Gaspar (1842 – 1902). Vo svojej spevohre „La tribu Salvaje (Divoký kmeň)“, ktorá bola po prvýkrát uvedená 23. mája 1901. Dej s odohráva v triede, v ktorej deti „spievajú“ násobilku a profesor sa rozhodne dať „previerku z politicko-fyzikálneho, priemyselného a poľnohospodárskeho zemepisu“ Španielska, v ktorej študenti spájajú každé mesto s význačným výrobkom, pre ktoré je toto mesto známe: „V Gijóne majú jablčný mušt, v Tolede marcipán“,

Benito Perez Galdos (1843 – 1920) strávil v Tolede veľa času a v tomto meste sa odohrávajú niektoré z jeho románov. V „El audaz (Odvaha)“ sa stretávame so zmienkami o marcipáne mazapán de Toledo. Vo „Fortunata y Jacinta“ sa tiež stretávame s rôznymi odkazmi na marcipán Mazapán de Toldeo, v každom prípade v spojení s prípravami vianočných sviatkov. Súčasné uznanie a povesť marcipánu Mazapán de Toledo potvrdzujú mnohé slávnosti a prehliadky v rôznych masovokomunikačných prostriedkoch, prestížnych gastronomických sprievodcoch a uznávaných reštauráciách. Okrem iného venujú marcipánu Mazapán de Toledo nasledujúce prívlastky: vynikajúci, klasicky, typický, famózny, arcifamózny a prvá gastronomická špecialita. Je tradíciou, že vitríny najuznávanejších toledských cukrárov sa pýšia prepracovanými náboženskými, heraldickými reprodukciami a reprezentáciami alebo krajinkami každodenného života, vyrobenými na báze marcipánu, čo dokazuje reprodukcia fotografie vitríny v ulici Santo Tomé v Tolede, v ktorej sa nachádza marcipánová reprodukcia s obdivuhodnou presnosťou fasády „Puerta de los Leones (Levia brána)“ toledskej katedrály.

Aj v miestach provincií, v ktorých sa nachádzajú výrobné podniky marcipánu, existujú slávnosti a špecifické tradície týkajúce sa marcipánu, pretože pred storočiami pôvodný recept a výrobné znalosti remeselných majstrov prekročili hranice cisárskeho mesta. Výroba marcipánu je tradičná v mestách Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán a v iných obciach.

V prestížnych gastronomických sprievodcoch sú uvedené nasledujúce referencie.

Sprievodca Michelin: „Prvou špecialitou toledskej gastronómie je samozrejme arcifamózny marcipán Mazapán de Toledo, vyrobený na báze mandlí a cukru.“

Sprievodca Campsa: „Toledo má bohatú ponuku múzeí a vynikajúcu gastronomickú ponuku, ktorú sa oplatí objaviť, okrem famóznych marcipánov.“

Nachádza sa v ponukách dezertov v najuznávanejších reštauráciách Toleda ako napríklad Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo a La Catedral a niektoré z nich navrhujú alebo odporúčanú ako dezert vynikajúci marcipán Mazapán de Toledo.

4.7.   Kontrolný orgán:

| Názov: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adresa: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Názov:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adresa:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Telefón:

(34) 925 28 51 39

Fax:

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Kontrolný orgán Servicios de Inspección y Certificación, S.L ako certifikačný orgán vykonáva náležitosti ustanovené v norme EN 45011.

4.8.   Označenie: Označenie výrobku „mazapán de Toledo“ bude obsahovať výraz „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO“ a logo, ktoré identifikuje kontrolný orgán ako certifikačný orgán výrobku.

Výrobky, pri ktorých výrobe sa používa ako surovina marcipán „Mazapán de Toledo CHZO“ bude možné zasielať spotrebiteľovi v baleniach obsahujúcich zmienku „Vyrobené s chráneným zemepisným označením Mazapán de Toledo“ bez uvedenia loga Európskeho spoločenstva, za predpokladu, že:

„Mazapán de Toledo CHZO“, osvedčený ako taký, je zložený výlučne z jedinečného marcipánového cesta, ktorý sa používal v príslušnom výrobku, a

používatelia známky „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ sú oprávnenými používateľmi.

V tomto zmysle Správna rada chráneného zemepisného označenia Mazapán de Toledo, ako držiteľ práva duševného vlastníctva udeleného pre registrovanie označenia Mazapán de Toledo CHZO bude povoľovať používanie zmienky „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo (Vyrobené s chráneným zemepisným označením Mazapán de Toledo CHZO)“ na vyrobených výrobkoch.

Správna rada chráneného označenia pôvodu Mazapán de Toledo zapíše oprávnených používateľov na používanie zmienky „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo (Vyrobené s chráneným zemepisným označením Mazapán de Toledo)“ do príslušných registrov a bude dozerať na správne používanie chráneného označenia.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2006, s. 12.

---