# Euroopan unionin C 267/2007

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 267 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 50. vuosikerta9. marraskuuta 2007 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 267

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

50. vuosikerta9. marraskuuta 2007

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT |
| | Komissio |
| 2007/C 267/01 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

2007/C 267/01

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Valmistelevat säädökset |
| --- | --- |
| | JÄSENVALTIOIDEN ALOITTEET |
| | Neuvosto |
| 2007/C 267/06 | Saksan liittotasavallan aloite: neuvoston päätös 2007/.../YOS, tehty ..., rajatylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin ja rajatylittävän rikollisuuden torjumiseksi tehdyn päätöksen 2007/.../YOS täytäntöönpanosta | 4 |

III   Valmistelevat säädökset

JÄSENVALTIOIDEN ALOITTEET

Neuvosto

2007/C 267/06

Saksan liittotasavallan aloite: neuvoston päätös 2007/.../YOS, tehty ..., rajatylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin ja rajatylittävän rikollisuuden torjumiseksi tehdyn päätöksen 2007/.../YOS täytäntöönpanosta

4

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2007/C 267/07 | Euron kurssi | 9 |
| | JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| 2007/C 267/08 | Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 28 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2007/C 267/07

Euron kurssi

9

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2007/C 267/08

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

In vitro

1

25

2007/C 267/10

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

28

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2007/C 267/11 | Ilmoitus Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien tiettyjen rauta- ja teräskiinnittimien tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta | 31 |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2007/C 267/12 | Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY mukainen Ranskan hallituksen tiedonanto (Ilmoitus nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään oikeuttavaa yksinomaista lupaa (ns. Permis de Nogent-sur-Seine) koskevasta hakemuksesta)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | MUUT ILMOITUKSET |
| | Komissio |
| 2007/C 267/15 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden rekisteröimisestä aidoiksi perinteisiksi tuotteiksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 509/2006 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen | 40 |
| 2007/C 267/16 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen | 46 |
| 2007/C 267/17 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen | 50 |

V   Ilmoitukset

YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2007/C 267/11

Ilmoitus Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien tiettyjen rauta- ja teräskiinnittimien tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta

31

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2007/C 267/12

Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY mukainen Ranskan hallituksen tiedonanto (Ilmoitus nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään oikeuttavaa yksinomaista lupaa (ns. Permis de Nogent-sur-Seine) koskevasta hakemuksesta)
   (
  1
  )

(Ilmoitus nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään oikeuttavaa yksinomaista lupaa (ns. Permis de Nogent-sur-Seine) koskevasta hakemuksesta)

1

36

2007/C 267/13

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

MUUT ILMOITUKSET

Komissio

2007/C 267/15

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden rekisteröimisestä aidoiksi perinteisiksi tuotteiksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 509/2006 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen

40

2007/C 267/16

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

46

2007/C 267/17

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/1

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/01)

Komissio päätti 25. syyskuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4850. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4850. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/1

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/02)

Komissio päätti 5. syyskuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4837. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4837. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/2

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/03)

Komissio päätti 30. lokakuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4918. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4918. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/2

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/04)

Komissio päätti 19. lokakuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4849. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4849. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/3

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/05)

Komissio päätti 27. syyskuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4789. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4789. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Valmistelevat säädökset

JÄSENVALTIOIDEN ALOITTEET

Neuvosto

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/4

---

Saksan liittotasavallan aloite: neuvoston päätös 2007/.../YOS, tehty ..., rajatylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin ja rajatylittävän rikollisuuden torjumiseksi tehdyn päätöksen 2007/.../YOS täytäntöönpanosta

(2007/C 267/06)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 30 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan, 31 artiklan 1 kohdan a alakohdan, 32 artiklan ja 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan toisen virkkeen,

ottaa huomioon päätöksen 2007/.../YOS (1) 33 artiklan,

ottaa huomioon Saksan liittotasavallan aloitteen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto teki päätöksen 2007/.../YOS ... 2007. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto teki päätöksen 2007/.../YOS ... 2007.

| (2) | Päätöksellä 2007/.../YOS Belgian kuningaskunnan, Saksan liittotasavallan, Espanjan kuningaskunnan, Ranskan tasavallan, Luxemburgin suurherttuakunnan, Alankomaiden kuningaskunnan ja Itävallan tasavallan välillä rajat ylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin, rajat ylittävän rikollisuuden ja laittoman muuttoliikkeen torjumiseksi 27 päivänä toukokuuta 2005 tehdyn sopimuksen (jäljempänä ’Prümin sopimus’) keskeiset osat saatettiin osaksi Euroopan unionin lainsäädäntöä. |
| --- | --- |

(2)

Päätöksellä 2007/.../YOS Belgian kuningaskunnan, Saksan liittotasavallan, Espanjan kuningaskunnan, Ranskan tasavallan, Luxemburgin suurherttuakunnan, Alankomaiden kuningaskunnan ja Itävallan tasavallan välillä rajat ylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin, rajat ylittävän rikollisuuden ja laittoman muuttoliikkeen torjumiseksi 27 päivänä toukokuuta 2005 tehdyn sopimuksen (jäljempänä ’Prümin sopimus’) keskeiset osat saatettiin osaksi Euroopan unionin lainsäädäntöä.

| (3) | Päätöksen 2007/.../YOS 33 artiklassa säädetään, että neuvosto hyväksyy päätöksen 2007/.../YOS täytäntöönpanemiseksi tarvittavia toimenpiteitä unionin tasolla Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan toisessa virkkeessä määrättyä menettelyä noudattaen. Toimenpiteet perustuvat Prümin sopimuksen hallinnollisesta ja teknisestä täytäntöönpanosta 5 päivänä joulukuuta 2006 tehtyyn täytäntöönpanosopimukseen. |
| --- | --- |

(3)

Päätöksen 2007/.../YOS 33 artiklassa säädetään, että neuvosto hyväksyy päätöksen 2007/.../YOS täytäntöönpanemiseksi tarvittavia toimenpiteitä unionin tasolla Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan toisessa virkkeessä määrättyä menettelyä noudattaen. Toimenpiteet perustuvat Prümin sopimuksen hallinnollisesta ja teknisestä täytäntöönpanosta 5 päivänä joulukuuta 2006 tehtyyn täytäntöönpanosopimukseen.

| (4) | Tässä päätöksessä annetaan päätöksessä 2007/.../YOS vahvistettujen yhteistyömuotojen hallinnollisen ja teknisen täytäntöönpanon kannalta välttämättömät yhteiset normatiiviset säännökset. Liite sisältää tekniset täytäntöönpanosäännökset. Lisäksi neuvoston pääsihteeristö laatii yksinomaan jäsenvaltioiden toimittamia asiatietoja sisältävän erillisen käsikirjan ja pitää sitä ajan tasalla. |
| --- | --- |

(4)

Tässä päätöksessä annetaan päätöksessä 2007/.../YOS vahvistettujen yhteistyömuotojen hallinnollisen ja teknisen täytäntöönpanon kannalta välttämättömät yhteiset normatiiviset säännökset. Liite sisältää tekniset täytäntöönpanosäännökset. Lisäksi neuvoston pääsihteeristö laatii yksinomaan jäsenvaltioiden toimittamia asiatietoja sisältävän erillisen käsikirjan ja pitää sitä ajan tasalla.

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

I LUKU

YLEISTÄ

1 artikla

Tarkoitus

Tämän päätöksen tarkoituksena on vahvistaa hallinnolliset ja tekniset säännökset, jotka ovat tarpeen päätöksen 2007/.../YOS panemiseksi täytäntöön erityisesti sen 2 luvussa tarkoitetun DNA- ja sormenjälkitietojen ja kansallisten ajoneuvorekisteritietojen automaattisen vaihdon ja sen 5 luvussa tarkoitettujen muiden yhteistyömuotojen osalta.

2 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan:

| a) | päätöksen 2007/.../YOS 3, 4 ja 9 artiklassa tarkoitetuilla ’haulla’ ja ’vertailulla’ menettelyjä, joiden avulla todetaan, vastaavatko yhden jäsenvaltion lähettämät DNA- tai sormenjälkitiedot yhden, useamman tai kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokannoissa tallennettuina olevia DNA- tai sormenjälkitietoja; |
| --- | --- |

a)

päätöksen 2007/.../YOS 3, 4 ja 9 artiklassa tarkoitetuilla ’haulla’ ja ’vertailulla’ menettelyjä, joiden avulla todetaan, vastaavatko yhden jäsenvaltion lähettämät DNA- tai sormenjälkitiedot yhden, useamman tai kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokannoissa tallennettuina olevia DNA- tai sormenjälkitietoja;

| b) | päätöksen 2007/.../YOS 12 artiklassa tarkoitetulla ’automaattisella haulla’ menettelyä, jolla verkon välityksellä voidaan tehdä hakuja yhden, useamman tai kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokannoista; |
| --- | --- |

b)

päätöksen 2007/.../YOS 12 artiklassa tarkoitetulla ’automaattisella haulla’ menettelyä, jolla verkon välityksellä voidaan tehdä hakuja yhden, useamman tai kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokannoista;

| c) | ’DNA-viitetiedoilla’ DNA-tunnistetta ja viitenumeroa; |
| --- | --- |

c)

’DNA-viitetiedoilla’ DNA-tunnistetta ja viitenumeroa;

| d) | ’DNA-tunnisteella’ kirjain- tai numerokoodia, joka esittää ihmisen analysoidun DNA-näytteen koodaamattoman osan tunnistamisen mahdollistavia ominaisuuksia eli erityistä molekyylirakennetta DNA:n eri kohdissa (loci); |
| --- | --- |

d)

’DNA-tunnisteella’ kirjain- tai numerokoodia, joka esittää ihmisen analysoidun DNA-näytteen koodaamattoman osan tunnistamisen mahdollistavia ominaisuuksia eli erityistä molekyylirakennetta DNA:n eri kohdissa (loci);

| e) | ’DNA:n koodaamattomalla osalla’ kromosomialueita, jotka eivät sisällä geneettistä ilmentymää eli joiden ei tiedetä aiheuttavan mitään organismin ominaisuuksia; |
| --- | --- |

e)

’DNA:n koodaamattomalla osalla’ kromosomialueita, jotka eivät sisällä geneettistä ilmentymää eli joiden ei tiedetä aiheuttavan mitään organismin ominaisuuksia;

| f) | ’DNA-viitetunnisteella’ tunnistetun henkilön DNA-tunnistetta; |
| --- | --- |

f)

’DNA-viitetunnisteella’ tunnistetun henkilön DNA-tunnistetta;

| g) | ’tunnistamattomalla DNA-tunnisteella’ DNA-tunnistetta, joka on saatu rikostutkinnan yhteydessä kerätyistä jäljistä ja joka kuuluu toistaiseksi tunnistamattomalle henkilölle; |
| --- | --- |

g)

’tunnistamattomalla DNA-tunnisteella’ DNA-tunnistetta, joka on saatu rikostutkinnan yhteydessä kerätyistä jäljistä ja joka kuuluu toistaiseksi tunnistamattomalle henkilölle;

| h) | ’merkinnällä’ jäsenvaltion kansalliseen tietokantaansa lisäämää DNA-tunnistetta koskevaa merkintää siitä, että jonkin toisen jäsenvaltion tekemän haun tai vertailun perusteella kyseiselle DNA-tunnisteelle on jo löydetty vastaavuus; |
| --- | --- |

h)

’merkinnällä’ jäsenvaltion kansalliseen tietokantaansa lisäämää DNA-tunnistetta koskevaa merkintää siitä, että jonkin toisen jäsenvaltion tekemän haun tai vertailun perusteella kyseiselle DNA-tunnisteelle on jo löydetty vastaavuus;

| i) | ’sormenjälkitiedoilla’ sormenjälkikuvia, kuvia sormenjälkien latenteista, kämmenjäljistä ja kämmenjälkien latenteista sekä tällaisten kuvien mallineita (koodatut pienet yksityiskohdat), kun ne on tallennettu ja niitä käsitellään automatisoidussa tietokannassa; |
| --- | --- |

i)

’sormenjälkitiedoilla’ sormenjälkikuvia, kuvia sormenjälkien latenteista, kämmenjäljistä ja kämmenjälkien latenteista sekä tällaisten kuvien mallineita (koodatut pienet yksityiskohdat), kun ne on tallennettu ja niitä käsitellään automatisoidussa tietokannassa;

| j) | ’ajoneuvorekisteritiedoilla’ tämän päätöksen liitteessä olevassa 3 luvussa tarkoitettuja tietoja; |
| --- | --- |

j)

’ajoneuvorekisteritiedoilla’ tämän päätöksen liitteessä olevassa 3 luvussa tarkoitettuja tietoja;

| k) | päätöksen 2007/.../YOS 3 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä, 9 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä ja 12 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tarkoitetulla ’yksittäistapauksella’ tarkoitetaan yksittäistä tutkinta- tai syytetiedostoa. Jos tällainen tiedosto sisältää useamman kuin yhden DNA-tunnisteen tai yhdet sormenjälkitiedot tai ajoneuvorekisteritiedot, ne voidaan toimittaa yhtenä hakupyyntönä. |
| --- | --- |

k)

päätöksen 2007/.../YOS 3 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä, 9 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä ja 12 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tarkoitetulla ’yksittäistapauksella’ tarkoitetaan yksittäistä tutkinta- tai syytetiedostoa. Jos tällainen tiedosto sisältää useamman kuin yhden DNA-tunnisteen tai yhdet sormenjälkitiedot tai ajoneuvorekisteritiedot, ne voidaan toimittaa yhtenä hakupyyntönä.

II LUKU

TIEDONVAIHTOA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖKSET

3 artikla

Tekniset vaatimukset

Jäsenvaltioiden on noudatettava yhteisiä teknisiä vaatimuksia kaikissa pyynnöissä ja vastauksissa, jotka liittyvät DNA-tunnisteiden, sormenjälkitietojen ja ajoneuvorekisteritietojen hakuihin ja vertailuihin. Tekniset vaatimukset vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä.

4 artikla

Tietoliikenneverkko

DNA-tietojen, sormenjälkitietojen ja ajoneuvorekisteritietojen sähköisessä vaihdossa jäsenvaltioiden välillä käytetään Euroopan laajuiset telematiikkapalvelut hallintojen välillä (TESTA II) -tietoliikenneverkkoa ja sen myöhempiä versioita.

5 artikla

Automaattisen tiedonvaihdon saatavuus

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että DNA-, sormenjälki- ja ajoneuvorekisteritietojen automaattinen haku tai vertailu on mahdollista ympäri vuorokauden seitsemän päivää viikossa. Teknisen vian ilmetessä jäsenvaltioiden kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava siitä toisilleen välittömästi ja sovittava väliaikaisista vaihtoehtoisista tiedonvaihtojärjestelyistä sovellettavien säännösten mukaisesti. Automaattiseen tiedonvaihtoon on palattava mahdollisimman pian.

6 artikla

DNA-tietojen ja sormenjälkitietojen viitenumerot

Päätöksen 2007/.../YOS 2 ja 8 artiklassa tarkoitetut viitenumerot muodostetaan seuraavien yhdistelmästä:

| 1) | koodi, jonka avulla jäsenvaltiot voivat vastaavuuden löytyessä hakea henkilötietoja tai muita tietoja tietokannoistaan niiden toimittamiseksi yhdelle, useammalle tai kaikille muille jäsenvaltioille päätöksen 2007/.../YOS 5 tai 10 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

1)

koodi, jonka avulla jäsenvaltiot voivat vastaavuuden löytyessä hakea henkilötietoja tai muita tietoja tietokannoistaan niiden toimittamiseksi yhdelle, useammalle tai kaikille muille jäsenvaltioille päätöksen 2007/.../YOS 5 tai 10 artiklan mukaisesti;

| 2) | koodi, josta ilmenee, mistä jäsenvaltiosta DNA-tunniste tai sormenjälkitiedot ovat peräisin; ja |
| --- | --- |

2)

koodi, josta ilmenee, mistä jäsenvaltiosta DNA-tunniste tai sormenjälkitiedot ovat peräisin; ja

| 3) | DNA-tietojen osalta koodi, josta ilmenee DNA-tunnisteen tyyppi. |
| --- | --- |

3)

DNA-tietojen osalta koodi, josta ilmenee DNA-tunnisteen tyyppi.

III LUKU

DNA-TIEDOT

7 artikla

DNA-tietojen vaihdon periaatteet

1.   Jäsenvaltioiden on käytettävä DNA-tietojen vaihdossa voimassa olevia standardeja, kuten eurooppalaista standardijoukkoa (ESS) tai DNA:n eri kohtia koskevaa Interpolin standardijoukkoa (ISSOL).

2.   DNA-tunnisteiden automaattisen haun ja vertailun tapauksessa tietojen lähettämismenettely on toteutettava hajautetusti.

3.   Muihin jäsenvaltioihin lähetettävien tietojen luottamuksellisuus ja eheys on taattava toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä, tietojen salaus mukaan lukien.

4.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joilla taataan muiden jäsenvaltioiden saataville annettujen tai niille vertailua varten lähetettyjen DNA-tunnisteiden eheys ja varmistetaan, että kyseiset toimenpiteet ovat kansainvälisten standardien, esimerkiksi ISO 17025 -standardin, mukaisia.

5.   Jäsenvaltioiden on käytettävä ISO 3166-1 alpha-2 -standardin mukaisia jäsenvaltiokoodeja.

8 artikla

DNA-tietoja koskevia pyyntöjä ja vastauksia koskevat säännöt

1.   Päätöksen 2007/.../YOS 3 tai 4 artiklassa tarkoitettua automaattista hakua tai vertailua koskeva pyyntö saa sisältää vain seuraavat tiedot:

| a) | pyynnön esittävän jäsenvaltion jäsenvaltiokoodi; |
| --- | --- |

a)

pyynnön esittävän jäsenvaltion jäsenvaltiokoodi;

| b) | pyynnön päivämäärä, aika ja viitenumero; |
| --- | --- |

b)

pyynnön päivämäärä, aika ja viitenumero;

| c) | DNA-tunnisteet ja niiden viitenumerot; |
| --- | --- |

c)

DNA-tunnisteet ja niiden viitenumerot;

| d) | toimitettujen DNA-tunnisteiden tyyppi (tunnistamattomat DNA-tunnisteet tai DNA-viitetunnisteet); |
| --- | --- |

d)

toimitettujen DNA-tunnisteiden tyyppi (tunnistamattomat DNA-tunnisteet tai DNA-viitetunnisteet);

| e) | tietokantajärjestelmien valvontaan ja automaattisten hakuprosessien laadunvalvontaan tarvittavat tiedot. |
| --- | --- |

e)

tietokantajärjestelmien valvontaan ja automaattisten hakuprosessien laadunvalvontaan tarvittavat tiedot.

2.   Vastaus (vastaavuusraportti) 1 kohdassa tarkoitettuun pyyntöön saa sisältää vain seuraavat tiedot:

| a) | ilmoitus siitä, että löytyi yksi tai useampi vastaavuus (osuma) tai ettei löytynyt yhtään vastaavuutta (ei osumaa); |
| --- | --- |

a)

ilmoitus siitä, että löytyi yksi tai useampi vastaavuus (osuma) tai ettei löytynyt yhtään vastaavuutta (ei osumaa);

| b) | pyynnön päivämäärä, aika ja viitenumero; |
| --- | --- |

b)

pyynnön päivämäärä, aika ja viitenumero;

| c) | vastauksen päivämäärä, aika ja viitenumero; |
| --- | --- |

c)

vastauksen päivämäärä, aika ja viitenumero;

| d) | pyynnön esittävän jäsenvaltion ja pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion jäsenvaltiokoodit; |
| --- | --- |

d)

pyynnön esittävän jäsenvaltion ja pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion jäsenvaltiokoodit;

| e) | pyynnön esittävän jäsenvaltion ja pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion viitenumerot; |
| --- | --- |

e)

pyynnön esittävän jäsenvaltion ja pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion viitenumerot;

| f) | toimitettujen DNA-tunnisteiden tyyppi (tunnistamattomat DNA-tunnisteet tai DNA-viitetunnisteet); |
| --- | --- |

f)

toimitettujen DNA-tunnisteiden tyyppi (tunnistamattomat DNA-tunnisteet tai DNA-viitetunnisteet);

| g) | pyydetyt DNA-tunnisteet, joiden osalta löytyi vastaavuus; ja |
| --- | --- |

g)

pyydetyt DNA-tunnisteet, joiden osalta löytyi vastaavuus; ja

| h) | tietokantajärjestelmien valvontaan ja automaattisten hakuprosessien laadunvalvontaan tarvittavat tiedot. |
| --- | --- |

h)

tietokantajärjestelmien valvontaan ja automaattisten hakuprosessien laadunvalvontaan tarvittavat tiedot.

3.   Automaattinen ilmoitus vastaavuudesta toimitetaan vain silloin, kun automaattisessa haussa tai vertailussa on löytynyt vastaavuus DNA-kohtien vähimmäismäärälle. Vähimmäismäärä esitetään tämän päätöksen liitteessä olevassa I luvussa.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pyynnöt ovat päätöksen 2007/.../YOS 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti annettujen ilmoitusten mukaisia. Ilmoitukset on sisällytettävä tämän päätöksen 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun käsikirjaan.

9 artikla

Päätöksen 2007/.../YOS 3 artiklassa tarkoitettu tunnistamattomien DNA-tunnisteiden automaattisen haun yhteydessä käytettävä lähettämismenettely

1.   Jos tunnistamattomalla DNA-tunnisteella kansalliseen tietokantaan tehdyllä haulla ei ole löytynyt osumia, tai jos on löytynyt osuma, joka vastaa tunnistamatonta DNA-tunnistetta, tunnistamaton DNA-tunniste voidaan toimittaa kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokantoihin, ja jos kyseisellä tunnistamattomalla DNA-tunnisteella muiden jäsenvaltioiden tietokantoihin tehdyllä haulla löytyy osumia, jotka vastaavat DNA-viitetunnisteita ja/tai tunnistamattomia DNA-tunnisteita, osumat ja DNA-viitetiedot toimitetaan automaattisesti pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle; jos muiden jäsenvaltioiden tietokannoista ei löydy vastaavuuksia, siitä ilmoitetaan automaattisesti pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.

2.   Jos tunnistamattomalla DNA-tunnisteella toisten jäsenvaltioiden tietokantoihin tehdyllä haulla löytyy vastaavuus, kukin asianomainen jäsenvaltio voi lisätä tätä koskevan merkinnän kansalliseen tietokantaansa.

10 artikla

Päätöksen 2007/.../YOS 3 artiklassa tarkoitetun DNA-viitetunnisteiden automaattisen haun yhteydessä käytettävä lähettämismenettely

Jos DNA-viitetunnisteella kansalliseen tietokantaan tehdyllä haulla ei ole löytynyt osumia, jotka vastaavat jotakin DNA-viitetunnistetta, tai jos on löytynyt osuma, joka vastaa tunnistamatonta DNA-tunnistetta, kyseinen DNA-viitetunniste voidaan toimittaa kaikkien muiden jäsenvaltioiden tietokantoihin ja jos DNA-viitetunnisteella muiden jäsenvaltioiden tietokantoihin tehdyllä haulla löytyy osumia, jotka vastaavat DNA-viitetunnisteita ja/tai tunnistamattomia DNA-tunnisteita, osumat ja DNA-viitetiedot toimitetaan automaattisesti pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle; jos muiden jäsenvaltioiden tietokannoista ei löydy osumia, siitä ilmoitetaan automaattisesti pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.

11 artikla

Päätöksen 2007/.../YOS 4 artiklassa tarkoitettu tunnistamattomien DNA-tunnisteiden automaattisen vertailun yhteydessä käytettävä lähettämismenettely

1.   Jos tunnistamattomia DNA-tunnisteita vertailemalla muiden jäsenvaltioiden tietokannoista löytyy osumia, jotka vastaavat DNA-viitetunnisteita ja/tai tunnistamattomia DNA-tunnisteita, osumat ja DNA-viitetiedot toimitetaan automaattisesti pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.

2.   Jos tunnistamattomia DNA-tunnisteita vertailemalla muiden jäsenvaltioiden tietokannoista löytyy osumia, jotka vastaavat tunnistamattomia DNA-tunnisteita tai DNA-viitetunnisteita, kukin asianomainen jäsenvaltio voi lisätä tätä koskevan merkinnän kansalliseen tietokantaansa.

IV LUKU

SORMENJÄLKITIEDOT

12 artikla

Sormenjälkitietojen vaihtoa koskevat periaatteet

1.   Sormenjälkitietojen digitalisoinnissa ja niiden lähettämisessä muille jäsenvaltioille on käytettävä tämän päätöksen liitteessä olevassa 2 luvussa määriteltyä yhdenmukaista tallennusmuotoa.

2.   Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen lähettämät sormenjälkitiedot ovat riittävän hyvälaatuisia, jotta niitä voidaan verrata sormenjälkien automaattisissa tunnistusjärjestelmissä (AFIS).

3.   Sormenjälkitietojen lähettämismenettely on toteutettava hajautetusti.

4.   Muihin jäsenvaltioihin lähetettävien sormenjälkitietojen luottamuksellisuus ja eheys on taattava toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä, tietojen salaus mukaan lukien.

5.   Jäsenvaltioiden on käytettävä ISO 3166-1 alpha-2 -standardin mukaisia jäsenvaltiokoodeja.

13 artikla

Sormenjälkitietojen hakukapasiteetti

1.   Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen tekemät hakupyynnöt eivät ylitä pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion ilmoittamaa hakukapasiteettia. Jäsenvaltioiden on toimitettava neuvoston pääsihteeristölle 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset, joissa ne vahvistavat tunnistettujen henkilöiden sormenjälkitietojen ja vielä tunnistamattomien henkilöiden sormenjälkitietojen päivittäisen enimmäishakukapasiteettinsa.

2.   Yhdessä lähetyksessä tarkistettavaksi hyväksyttävien ehdokkaiden enimmäismäärä vahvistetaan tämän päätöksen liitteen 2 luvussa.

14 artikla

Sormenjälkitietoja koskevia pyyntöjä ja vastauksia koskevat säännöt

1.   Jäsenvaltioiden on tarkistettava lähetettyjen sormenjälkitietojen laatu viipymättä täysin automaattista menettelyä käyttäen. Jos tiedot eivät ole sopivia automaattisen vertailun tekemiseksi, pyynnön vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.

2.   Pyynnön vastaanottanut jäsenvaltio tekee haut pyyntöjen vastaanottamisjärjestyksessä. Pyynnöt on käsiteltävä 24 tunnin kuluessa täysin automaattista menettelyä käyttäen. Pyynnön esittänyt jäsenvaltio voi, jos sen kansallisessa lainsäädännössä niin säädetään, pyytää, että sen pyyntö käsitellään nopeutetusti, ja pyynnön vastaanottanut jäsenvaltio tekee haun viipymättä. Jos määräaikoja ei pystytä noudattamaan pyynnön vastaanottaneesta jäsenvaltiosta riippumattomista syistä, vertailu on tehtävä välittömästi sen jälkeen kun sille ei enää ole estettä.

V LUKU

AJONEUVOREKISTERITIEDOT

15 artikla

Ajoneuvorekisteritietojen automaattista hakua koskevat periaatteet

1.   Ajoneuvorekisteritietojen automaattisessa haussa jäsenvaltioiden on käytettävä eurooppalaisen ajoneuvo- ja ajokorttitietojärjestelmän (Eucaris) versiota, joka on suunniteltu erityisesti päätöksen 2007/.../YOS 12 artiklan soveltamista varten, ja kyseisen ohjelmiston muutettuja versioita.

2.   Ajoneuvorekisteritietojen automaattinen haku on toteutettava hajautetusti.

3.   Eucaris-järjestelmän kautta vaihdetut tiedot on lähetettävä salattuina.

4.   Vaihdettavien ajoneuvorekisteritietojen tietoelementit määritellään tämän päätöksen liitteen 3 luvussa.

5.   Jäsenvaltiot voivat päätöksen 2007/.../YOS 12 artiklan täytäntöönpanon yhteydessä priorisoida vakavan rikollisuuden torjuntaa liittyvät haut, jos tekninen kapasiteetti on rajallinen.

16 artikla

Kulut

Jäsenvaltioiden on yhdessä vastattava 15 artiklan 1 kohdassa mainitun Eucaris-ohjelmisto-sovelluksen hallinnoinnista ja käytöstä aiheutuvista kuluista.

VI LUKU

POLIISIYHTEISTYÖ

17 artikla

1.   Kukin jäsenvaltio voi päätöksen 2007/.../YOS 5 luvun mukaisesti, erityisesti sen 17 artiklan 4 kohdan, 19 artiklan 2 ja 4 kohdan nojalla toimitettavien ilmoitusten yhteydessä määrittää yhteisten operaatioiden perustamista ja muiden jäsenvaltioiden yhteisistä operaatioista lähettämiä pyyntöjä koskevat menettelynsä sekä kyseisiä operaatioita koskevat muut käytännön näkökohdat ja operatiiviset menettelyt.

2.   Jäsenvaltiot voivat myös nimetä asianmukaiset yhteyspisteet, joiden välityksellä muut jäsenvaltiot voivat ottaa yhteyttä toimivaltaisiin viranomaisiin siinä tapauksessa, että yhteisten operaatioiden perustamista koskevaa menettelyä ei ole määritelty.

3.   Kunkin jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää pyynnön yhteisen operaation perustamisesta. Ennen operaation aloittamista jäsenvaltioiden on tehtävä kirjallisia tai suullisia järjestelyjä, jotka voivat sisältää muun muassa seuraavia tietoja:

| a) | operaatiosta vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset; |
| --- | --- |

a)

operaatiosta vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset;

| b) | operaation tarkoitus; |
| --- | --- |

b)

operaation tarkoitus;

| c) | isäntäjäsenvaltio, jossa operaatio toteutetaan; |
| --- | --- |

c)

isäntäjäsenvaltio, jossa operaatio toteutetaan;

| d) | isäntäjäsenvaltion maantieteellinen alue, jossa operaatio toteutetaan; |
| --- | --- |

d)

isäntäjäsenvaltion maantieteellinen alue, jossa operaatio toteutetaan;

| e) | ajanjakso, jonka operaatio kattaa; |
| --- | --- |

e)

ajanjakso, jonka operaatio kattaa;

| f) | lähettävän jäsenvaltion (lähettävien jäsenvaltioiden) isäntäjäsenvaltiolle antama erityisapu, mukaan lukien virkamiehet tai muut virkailijat, varusteet ja rahoitukseen liittyvät seikat; |
| --- | --- |

f)

lähettävän jäsenvaltion (lähettävien jäsenvaltioiden) isäntäjäsenvaltiolle antama erityisapu, mukaan lukien virkamiehet tai muut virkailijat, varusteet ja rahoitukseen liittyvät seikat;

| g) | operaatioon osallistuvat virkamiehet; |
| --- | --- |

g)

operaatioon osallistuvat virkamiehet;

| h) | operaatiosta vastaava virkamies; |
| --- | --- |

h)

operaatiosta vastaava virkamies;

| i) | lähettävän jäsenvaltion (lähettävien jäsenvaltioiden) virkamiesten tai muiden virkailijoiden toimivaltuudet isäntäjäsenvaltiossa operaation aikana; |
| --- | --- |

i)

lähettävän jäsenvaltion (lähettävien jäsenvaltioiden) virkamiesten tai muiden virkailijoiden toimivaltuudet isäntäjäsenvaltiossa operaation aikana;

| j) | aseet, ampumatarvikkeet ja muut varusteet, joita lähetetyt virkamiehet voivat käyttää operaation aikana päätöksen 2007/.../YOS mukaisesti; |
| --- | --- |

j)

aseet, ampumatarvikkeet ja muut varusteet, joita lähetetyt virkamiehet voivat käyttää operaation aikana päätöksen 2007/.../YOS mukaisesti;

| k) | kuljetuksia, majoitusta ja turvallisuutta koskevat logistiset menettelyt; |
| --- | --- |

k)

kuljetuksia, majoitusta ja turvallisuutta koskevat logistiset menettelyt;

| l) | yhteisen operaation kuluista vastaaminen, jos se poikkeaa siitä, mitä päätöksen 2007/.../YOS 34 artiklan ensimmäisessä virkkeessä säädetään; |
| --- | --- |

l)

yhteisen operaation kuluista vastaaminen, jos se poikkeaa siitä, mitä päätöksen 2007/.../YOS 34 artiklan ensimmäisessä virkkeessä säädetään;

| m) | muut mahdolliset tarvittavat tiedot. |
| --- | --- |

m)

muut mahdolliset tarvittavat tiedot.

4.   Tässä artiklassa säädetyt ilmoitukset, menettelyt ja nimeämiset sisällytetään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun käsikirjaan.

VII LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

18 artikla

Liite ja käsikirja

1.   Päätöksen 2007/.../YOS teknistä ja hallinnollista täytäntöönpanoa koskevat muut tiedot vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä. Neuvosto voi muuttaa liitettä määräenemmistöllä.

2.   Neuvoston pääsihteeristö laatii ja pitää ajalla tasalla erillisen käsikirjan, joka sisältää yksinomaan asiatietoja, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet päätöksen 2007/.../YOS tai tämän päätöksen nojalla tai neuvoston pääsihteeristölle antamissa ilmoituksissa. Käsikirja on neuvoston asiakirjan muodossa.

19 artikla

Riippumattomat tietosuojaviranomaiset

Jäsenvaltioiden on tämän päätöksen 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettava neuvoston pääsihteeristölle päätöksen 2007/.../YOS 30 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut riippumattomat tietosuojaviranomaiset tai oikeusviranomaiset.

20 artikla

Päätöksen 2007/.../YOS 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen päätösten valmistelu

1.   Neuvosto tekee päätöksen 2007/.../YOS 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päätöksen tämän päätöksen liitteen 4 luvussa esitettyyn kyselyyn perustuvan arviointiraportin perusteella.

2.   Päätöksen 2007/.../YOS 2 luvussa tarkoitetun automaattisen tietojenvaihdon osalta arviointiraportti perustuu myös arviointikäyntiin ja pilottikokeiluun, joka toteutetaan, kun asianomainen jäsenvaltio on antanut pääsihteeristölle päätöksen 2007/.../YOS 36 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisen ilmoituksen.

3.   Lisätiedot menettelystä esitetään tämän päätöksen liitteen 4 luvussa.

21 artikla

Tietojenvaihdon arviointi

1.   Päätöksen 2007/.../YOS 2 luvun mukaisen tietojenvaihdon hallinnollisen, teknisen ja taloudellisen soveltamisen arviointi suoritetaan vuosittain. Arviointi koskee niitä jäsenvaltioita, jotka soveltavat arviointiajankohtana päätöstä 2007/.../YOS, ja se suoritetaan niistä tietoryhmistä, joiden osalta asianomaiset jäsenvaltiot ovat aloittaneet tietojenvaihdon. Arviointi perustuu asianomaisten jäsenvaltioiden raportteihin.

2.   Lisätiedot menettelystä esitetään tämän päätöksen liitteen 4 luvussa.

22 artikla

Suhde Prümin sopimuksen täytäntöönpanosopimukseen

Jäsenvaltioihin, joita Prümin sopimus sitoo, sovelletaan tämän päätöksen asiaan liittyviä säännöksiä ja sen liitettä sen jälkeen kun päätös on pantu täysin täytäntöön, Prümin sopimuksen täytäntöönpanosopimukseen sisältyvien vastaavien määräysten sijasta. Kaikkia muita täytäntöönpanosopimuksen määräyksiä sovelletaan edelleen Prümin sopimuksen sopimuspuolten välillä.

23 artikla

Soveltaminen

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä ...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L ...

1

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/9

---

Euron kurssi (1)

8. marraskuuta 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,4666 |
| JPY | Japanin jeniä | 165,90 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4548 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,69625 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,2620 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,6601 |
| ISK | Islannin kruunua | 87,00 |
| NOK | Norjan kruunua | 7,7410 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CYP | Kyproksen puntaa | 0,5842 |
| CZK | Tšekin korunaa | 26,894 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 253,34 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,7017 |
| MTL | Maltan liiraa | 0,4293 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,6370 |
| RON | Romanian leuta | 3,4030 |
| SKK | Slovakian korunaa | 33,122 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,7359 |
| AUD | Australian dollaria | 1,5783 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,3629 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 11,3896 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,8923 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,1117 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 332,70 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 9,5080 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 10,8832 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,3365 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 13 396,66 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,8845 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 63,284 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 35,8820 |
| THB | Thaimaan bahtia | 46,271 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,4666

JPY

Japanin jeniä

165,90

DKK

Tanskan kruunua

7,4548

GBP

Englannin puntaa

0,69625

SEK

Ruotsin kruunua

9,2620

CHF

Sveitsin frangia

1,6601

ISK

Islannin kruunua

87,00

NOK

Norjan kruunua

7,7410

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CYP

Kyproksen puntaa

0,5842

CZK

Tšekin korunaa

26,894

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

253,34

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7017

MTL

Maltan liiraa

0,4293

PLN

Puolan zlotya

3,6370

RON

Romanian leuta

3,4030

SKK

Slovakian korunaa

33,122

TRY

Turkin liiraa

1,7359

AUD

Australian dollaria

1,5783

CAD

Kanadan dollaria

1,3629

HKD

Hongkongin dollaria

11,3896

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,8923

SGD

Singaporin dollaria

2,1117

KRW

Etelä-Korean wonia

1 332,70

ZAR

Etelä-Afrikan randia

9,5080

CNY

Kiinan juan renminbiä

10,8832

HRK

Kroatian kunaa

7,3365

IDR

Indonesian rupiaa

13 396,66

MYR

Malesian ringgitiä

4,8845

PHP

Filippiinien pesoa

63,284

RUB

Venäjän ruplaa

35,8820

THB

Thaimaan bahtia

46,271

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/10

---

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2007/C 267/08)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | EN 455-1:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit | EN 455-2:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | EN 455-3:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Lääkintälaitteiden matalapaineiset paineensäätimet | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät | EN 1089-3:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät — Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidi sterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit | EN 1639:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet | EN 1640:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit | EN 1641:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit | EN 1642:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubaatioputket ja -liittimet | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Lääkinnällisten kaasujen putkistot — Osa 2: Anesteettisten kaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4; Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajasysteemeille (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anesteettihengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Vaatimukset lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiselle, hyväksymiselle ja rutiinitarkistuksille (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Käyttäjän kokoamilla ja esikootuilla testauspakkauksilla tehtävät höyryn läpäisevyystestit (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjäjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologiset implantit. Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ei aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintalaitteiden valmistuksessa — Osa 1: Riskianalyysi ja -hallinta | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa — Osa 2: Alkuperä, kontrollit, keräys ja käsittely | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa — Osa 3: Virusten ja tarttuvien agenttien poistamisen ja/tai inaktivaation validointi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Pienet höyrysterilaattorit | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat. | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit — Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajill | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 2: Testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 3: Vaatimukset ja luokitus | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Valtimostenttien erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testime | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurgiset kasvosuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesu- ja desinfektiolaitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesu- ja desinfektiolaitteet. Kirurgisten instrumenttien, anestesiavälineiden, hoitovälineiden ja lasitavaroiden lämpödesinfektioon käytettävien pesu- ja desinfektiolaitteiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesu- ja desinfektiolaitteet — Osa 3: Vaatimukset ja testit lämmöllä desinfioiville huuhtelulaitteille (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Vammaisten apuvälineet. Ympäristön hallintajärjestelmien vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapnea-terapialaitteet (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Uniterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkä | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

EN 455-1:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit

EN 455-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

EN 455-3:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 737-1:1998

Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 737-4:1998

Sairaalakaasuputkistot — Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 738-4:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Lääkintälaitteiden matalapaineiset paineensäätimet

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot

—

EN 739:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

—

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät

EN 1089-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät — Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidi sterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

—

CEN

EN 1639:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit

EN 1639:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet

EN 1640:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit

EN 1641:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit

EN 1642:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet

—

CEN

EN 1782:1998

Intubaatioputket ja -liittimet

—

CEN

EN 1820:2005

Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle

—

CEN

EN 1970:2000

Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

EN 1970:2000/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet. Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Lääkinnällisten kaasujen putkistot — Osa 2: Anesteettisten kaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4; Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajasysteemeille (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anesteettihengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Vaatimukset lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiselle, hyväksymiselle ja rutiinitarkistuksille (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Käyttäjän kokoamilla ja esikootuilla testauspakkauksilla tehtävät höyryn läpäisevyystestit (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjäjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologiset implantit. Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ei aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet

—

CEN

EN 12011:1998

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

—

CEN

EN 12442-1:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintalaitteiden valmistuksessa — Osa 1: Riskianalyysi ja -hallinta

—

CEN

EN 12442-2:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa — Osa 2: Alkuperä, kontrollit, keräys ja käsittely

—

CEN

EN 12442-3:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa — Osa 3: Virusten ja tarttuvien agenttien poistamisen ja/tai inaktivaation validointi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-2:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

—

CEN

EN 12470-3:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-4:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät

—

CEN

EN 13060:2004

Pienet höyrysterilaattorit

—

CEN

EN 13220:1998

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit

—

CEN

EN 13328-1:2001

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi

—

CEN

EN 13328-2:2002

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat.

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet

—

CEN

EN 13544-3:2001

Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet

—

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit — Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet

—

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet

—

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

—

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajill

—

CEN

EN 13795-2:2004

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 2: Testausmenetelmät

—

CEN

EN 13795-3:2006

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 3: Vaatimukset ja luokitus

—

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

—

CEN

EN 13867:2002

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

—

CEN

EN 13976-1:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

—

CEN

EN 13976-2:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot

—

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen

—

CEN

EN 14299:2004

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Valtimostenttien erityisvaatimukset

—

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testime

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Kirurgiset kasvosuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesu- ja desinfektiolaitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesu- ja desinfektiolaitteet. Kirurgisten instrumenttien, anestesiavälineiden, hoitovälineiden ja lasitavaroiden lämpödesinfektioon käytettävien pesu- ja desinfektiolaitteiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesu- ja desinfektiolaitteet — Osa 3: Vaatimukset ja testit lämmöllä desinfioiville huuhtelulaitteille (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet. Ympäristön hallintajärjestelmien vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapnea-terapialaitteet (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Uniterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkä

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/25

---

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2007/C 267/09)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävävyys (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 375:2001

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus

—

EN 12286:1998/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

—

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat

—

CEN

EN 14136:2004

Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävävyys (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006)

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/28

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2007/C 267/10)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Vaatimukset lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiselle, hyväksymiselle ja rutiinitarkistuksille (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjäjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät.. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Vaatimukset lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiselle, hyväksymiselle ja rutiinitarkistuksille (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikksiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjäjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät.. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Ilmoitukset

YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/31

---

Ilmoitus Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien tiettyjen rauta- ja teräskiinnittimien tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta

(2007/C 267/11)

Komissio on vastaanottanut polkumyynnillä muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta suojautumisesta 22. joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 384/96 (1), jäljempänä ’perusasetus’, 5 artiklan mukaisen valituksen, jossa väitetään, että tiettyjen Kiinan kansantasavallasta, jäljempänä ’asianomainen maa’, peräisin olevien rauta- ja teräskiinnittimien tuonti tapahtuu polkumyynnillä ja aiheuttaa tästä syystä merkittävää vahinkoa yhteisön tuotannonalalle.

1.   Valitus

Valituksen teki 26. syyskuuta 2007 European Chemical Industry Council (CEFIC), jäljempänä ’valituksen tekijä’, sellaisten tuottajien puolesta, joiden tuotanto muodostaa huomattavan osan eli tässä tapauksessa yli 25 prosenttia yhteisön tiettyjen rauta- ja teräskiinnittimien kokonaistuotannosta.

2.   Tuote

Tuote, jota väitetään tuotavan polkumyynnillä, on Kiinan kansantasavallasta peräisin olevat muusta kuin ruostumattomasta teräksestä valmistetut tietyt rauta- ja teräskiinnittimet eli puuruuvit (lukuun ottamatta kansiruuveja), itsekierteittävät ruuvit, muut kannalliset ruuvit ja pultit (myös niihin kuuluvine muttereineen ja aluslaattoineen, mutta lukuun ottamatta poikkileikkaukseltaan täyteisestä materiaalista sorvattuja ruuveja, reiän läpimitta enintään 6 mm, ja lukuun ottamatta rautatieradan rakennusosien kiinnittämiseen tarkoitettuja ruuveja ja pultteja) sekä aluslaatat, jäljempänä ’tarkasteltavana oleva tuote’, jotka yleensä luokitellaan CN-koodeihin 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 ja 7318 22 00. Nämä CN-koodit ovat ainoastaan ohjeellisia.

3.   Polkumyyntiä koskeva väite

Valituksen tekijä on perusasetuksen 2 artiklan 7 kohdan säännösten mukaisesti määrittänyt Kiinan kansantasavallan osalta normaaliarvon 5.1 kohdan d alakohdassa mainitussa markkinatalousmaassa käytettävän hinnan perusteella. Polkumyyntiä koskeva väite perustuu tarkasteltavana olevan tuotteen edellä kuvatulla tavalla määritetyn normaaliarvon ja tuotteen yhteisöön suuntautuvan viennin myyntihintojen vertailuun.

Tällä perusteella laskettu polkumyyntimarginaali on huomattava.

4.   Vahinkoa koskeva väite

Valituksen tekijä on esittänyt näytön siitä, että tarkasteltavana olevan tuotteen tuonti Kiinan kansantasavallasta on kasvanut kokonaisuudessaan sekä absoluuttisesti että markkinaosuudella mitattuna.

Valituksessa väitetään, että tuodun tarkasteltavana olevan tuotteen määrillä ja hinnoilla on muiden seurausten lisäksi ollut kielteinen vaikutus yhteisön tuotannonalan markkinaosuuteen sekä sen veloittamiin hintoihin, mikä puolestaan on vaikuttanut erittäin kielteisesti yhteisön tuotannonalan kokonaistulokseen.

5.   Menettely

Komissio on neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan päättänyt, että valitus on yhteisön tuotannonalan tekemä tai sen puolesta tehty ja että on olemassa riittävä näyttö menettelyn aloittamiseksi, mistä syystä komissio panee vireille tutkimuksen perusasetuksen 5 artiklan nojalla.

5.1   Menettely polkumyynnin ja vahingon määrittämiseksi

Tutkimuksessa määritetään, tuodaanko Kiinan kansantasavallasta peräisin olevaa tarkasteltavana olevaa tuotetta polkumyynnillä ja onko kyseinen polkumyynti aiheuttanut vahinkoa.

a)   Otanta

Koska tässä menettelyssä on ilmeisesti osallisena suuri määrä osapuolia, komissio voi päättää soveltaa otantamenetelmää perusasetuksen 17 artiklan mukaisesti.

i)   Kiinan kansantasavallassa toimivia viejiä/tuottajia koskeva otanta

Pystyäkseen päättämään otannan tarpeellisuudesta ja voidakseen tarvittaessa valita otoksen komissio pyytää kaikkia viejiä/tuottajia tai niiden edustajia ilmoittautumaan ottamalla yhteyttä komissioon ja toimittamalla yrityksestään tai yrityksistään 6 kohdan b alakohdan i alakohdassa asetetussa määräajassa ja 7 kohdassa ilmoitetulla tavalla seuraavat tiedot:

| — | yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi, |
| --- | --- |

—

yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi,

| — | yrityksessä valmistetun tarkasteltavana olevan tuotteen yhteisöön vietäväksi myyty määrä tonneina ja tämän myynnin liikevaihto paikallisena valuuttana 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

yrityksessä valmistetun tarkasteltavana olevan tuotteen yhteisöön vietäväksi myyty määrä tonneina ja tämän myynnin liikevaihto paikallisena valuuttana 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | yrityksessä valmistetun tarkasteltavana olevan tuotteen kotimarkkinamyynnin määrä tonneina ja liikevaihto paikallisena valuuttana 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

yrityksessä valmistetun tarkasteltavana olevan tuotteen kotimarkkinamyynnin määrä tonneina ja liikevaihto paikallisena valuuttana 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon osalta, |
| --- | --- |

—

tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon osalta,

| — | kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin (vienti- ja/tai kotimarkkinoille) osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (2) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta, |
| --- | --- |

—

kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin (vienti- ja/tai kotimarkkinoille) osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (2) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta,

| — | muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa. |
| --- | --- |

—

muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa.

Toimittaessaan edellä mainitut tiedot yritys antaa suostumuksensa siihen, että se voidaan valita otokseen. Jos yritys valitaan otokseen, sen edellytetään täyttävän kyselylomake ja suostuvan paikalla tehtävään vastausten tarkastukseen. Jos yritys ilmoittaa, ettei se suostu osallistumaan otokseen, sen katsotaan kieltäytyneen yhteistyöstä tutkimuksessa. Yhteistyöstä kieltäytymisen seuraukset esitetään jäljempänä 8 kohdassa.

Saadakseen viejiä/tuottajia koskevan otoksen valinnassa tarvittavat tiedot komissio ottaa lisäksi yhteyttä viejämaan viranomaisiin ja tiedossa oleviin viejien/tuottajien järjestöihin.

ii)   Tuojia koskeva otanta

Pystyäkseen päättämään otannan tarpeellisuudesta ja voidakseen tarvittaessa valita otoksen komissio pyytää kaikkia tuojia tai niiden edustajia ilmoittautumaan komissiolle ja toimittamaan yrityksestään tai yrityksistään 6 kohdan b alakohdan i alakohdassa asetetussa määräajassa ja 7 kohdassa ilmoitetulla tavalla seuraavat tiedot:

| — | yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi, |
| --- | --- |

—

yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi,

| — | yrityksen kokonaisliikevaihto euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 väliseltä ajalta, |
| --- | --- |

—

yrityksen kokonaisliikevaihto euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 väliseltä ajalta,

| — | työntekijöiden kokonaismäärä, |
| --- | --- |

—

työntekijöiden kokonaismäärä,

| — | tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen osalta, |
| --- | --- |

—

tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen osalta,

| — | kiinan kansantasavallasta peräisin olevan tarkasteltavana olevan tuotteen tuonnin ja jälleenmyynnin määrä yhteisön markkinoilla tonneina ja arvo euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

kiinan kansantasavallasta peräisin olevan tarkasteltavana olevan tuotteen tuonnin ja jälleenmyynnin määrä yhteisön markkinoilla tonneina ja arvo euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (3) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta, |
| --- | --- |

—

kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (3) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta,

| — | muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa. |
| --- | --- |

—

muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa.

Toimittaessaan edellä mainitut tiedot yritys antaa suostumuksensa siihen, että se voidaan valita otokseen. Jos yritys valitaan otokseen, sen edellytetään täyttävän kyselylomake ja suostuvan paikalla tehtävään vastausten tarkastukseen. Jos yritys ilmoittaa, ettei se suostu osallistumaan tai mahdollisesti osallistumaan otokseen, sen katsotaan kieltäytyneen yhteistyöstä tutkimuksessa. Yhteistyöstä kieltäytymisen seuraukset esitetään jäljempänä 8 kohdassa.

Saadakseen tuojia koskevan otoksen valinnassa tarvittavat tiedot komissio ottaa lisäksi yhteyttä tiedossa oleviin tuojien järjestöihin.

iii)   Yhteisön tuottajia koskeva otanta

Koska valitusta tukevia yhteisön tuottajia on paljon, komissio aikoo käyttää otantamenetelmää tutkiessaan yhteisön tuotannonalalle aiheutunutta vahinkoa.

Voidakseen valita otoksen komissio kehottaa kaikkia yhteisön tuottajia toimittamaan yrityksestään tai yrityksistään seuraavat tiedot 6 kohdan b alakohdan i alakohdassa asetetussa määräajassa:

| — | yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi, |
| --- | --- |

—

yrityksen nimi, osoite, sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero sekä yhteyshenkilön nimi,

| — | yrityksen kokonaisliikevaihto euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 väliseltä ajalta, |
| --- | --- |

—

yrityksen kokonaisliikevaihto euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 väliseltä ajalta,

| — | tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon osalta, |
| --- | --- |

—

tarkka kuvaus yrityksen toiminnasta tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon osalta,

| — | tarkasteltavana olevan tuotteen myynnin arvo yhteisön markkinoilla euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

tarkasteltavana olevan tuotteen myynnin arvo yhteisön markkinoilla euroina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | tarkasteltavana olevan tuotteen myynnin määrä yhteisön markkinoilla tonneina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

tarkasteltavana olevan tuotteen myynnin määrä yhteisön markkinoilla tonneina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon määrä tonneina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana, |
| --- | --- |

—

tarkasteltavana olevan tuotteen tuotannon määrä tonneina 1. lokakuuta 2006 ja 30. syyskuuta 2007 välisenä aikana,

| — | kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (3) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta, |
| --- | --- |

—

kaikkien tarkasteltavana olevan tuotteen tuotantoon ja/tai myyntiin osallistuvien etuyhteydessä olevien yritysten (3) nimet ja tarkka kuvaus niiden toiminnasta,

| — | muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa, |
| --- | --- |

—

muut asiaa koskevat tiedot, joista voi olla komissiolle hyötyä otoksen valinnassa,

toimittaessaan edellä mainitut tiedot yritys antaa suostumuksensa siihen, että se voidaan valita otokseen. Jos yritys valitaan otokseen, sen edellytetään täyttävän kyselylomake ja suostuvan paikalla tehtävään vastausten tarkastukseen. Jos yritys ilmoittaa, ettei se suostu osallistumaan tai mahdollisesti osallistumaan otokseen, sen katsotaan kieltäytyneen yhteistyöstä tutkimuksessa. Yhteistyöstä kieltäytymisen seuraukset esitetään jäljempänä 8 kohdassa.

iv)   Otosten lopullinen valinta

Asianomaisten osapuolten on toimitettava otoksen valinnan kannalta merkitykselliset tiedot 6 kohdan b alakohdan ii alakohdassa asetetussa määräajassa.

Komissio aikoo valita otokset lopullisesti kuultuaan niitä asianomaisia osapuolia, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa kuulua otokseen.

Otoksiin valittujen yritysten on palautettava kyselylomake 6 kohdan b alakohdan iii alakohdassa asetetussa määräajassa, ja niiden on toimittava yhteistyössä tutkimuksessa.

Jos yhteistyö ei ole riittävää, komissio voi tehdä päätelmänsä käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 17 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan mukaisesti. Kuten 8 kohdassa selitetään, käytettävissä olevien tietojen perusteella tehty päätelmä saattaa olla asianomaiselle osapuolelle epäedullisempi.

b)   Kyselylomakkeet

Saadakseen tutkimuksensa kannalta välttämättöminä pitämänsä tiedot komissio lähettää kyselylomakkeet yhteisön tuotannonalalle sekä yhteisön tuottajien järjestöille, Kiinan kansantasavallassa toimiville otokseen valituille viejille/tuottajille, viejien/tuottajien järjestöille, tuojille, valituksessa mainituille tuojien järjestöille ja asianomaisen viejämaan viranomaisille.

Sellaisten Kiinan kansantasavallassa toimivien viejien/tuottajien, jotka pyytävät yksilöllisen marginaalin vahvistamista perusasetuksen 17 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 6 kohdan soveltamiseksi, on palautettava täytetty kyselylomake tämän ilmoituksen 6 kohdan a alakohdan ii alakohdassa asetetussa määräajassa. Tästä syystä niiden on pyydettävä kyselylomake 6 kohdan a alakohdan i alakohdassa asetetussa määräajassa. Näiden osapuolten on kuitenkin huomattava, että jos viejiin/tuottajiin sovelletaan otantaa, komissio voi päättää olla vahvistamatta niille yksilöllistä marginaalia, jos viejien/tuottajien määrä on niin suuri, että yksilöllinen tarkastelu olisi kohtuuttoman vaivalloista ja estäisi tutkimuksen saattamisen loppuun ajoissa.

c)   Tietojen kerääminen ja osapuolten kuuleminen

Kaikkia asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään näkökantansa, toimittamaan kyselyvastauksia täydentäviä tietoja ja esittämään asiaa tukevaa näyttöä. Nämä tiedot ja asiaa tukeva näyttö on toimitettava komissiolle 6 kohdan a alakohdan ii alakohdassa asetetussa määräajassa.

Komissio voi lisäksi kuulla asianomaisia osapuolia, jos ne pyytävät sitä ja osoittavat, että niiden kuulemiseen on olemassa erityisiä syitä. Tämä pyyntö on esitettävä 6 kohdan a alakohdan iii alakohdassa asetetussa määräajassa.

d)   Markkinatalousmaan valinta

Intia aiotaan valita sopivaksi markkinatalousmaaksi normaaliarvon määrittämiseksi Kiinan kansantasavallan osalta perusasetuksen 2 artiklan 7 kohdan a alakohdan mukaisesti. Asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään mielipiteensä valinnan sopivuudesta 6 kohdan c alakohdassa asetetussa erityisessä määräajassa.

e)   Markkinatalouskohtelu

Normaaliarvo määritetään perusasetuksen 2 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesti niiden Kiinan kansantasavallassa toimivien viejien/tuottajien osalta, jotka väittävät toimivansa markkinatalousolosuhteissa eli täyttävänsä perusasetuksen 2 artiklan 7 kohdan c alakohdassa esitetyt vaatimukset ja esittävät asiasta riittävän näytön. Viejien/tuottajien, jotka aikovat esittää tätä koskevan asianmukaisesti perustellun pyynnön, on tehtävä se 6 kohdan d alakohdassa asetetussa erityisessä määräajassa. Komissio lähettää lomakkeen tällaisen pyynnön esittämistä varten kaikille niille Kiinan kansantasavallan viejille/tuottajille, jotka kuuluvat otokseen tai jotka on mainittu valituksessa, sekä valituksessa mainituille viejien/tuottajien järjestöille ja Kiinan kansantasavallan viranomaisille.

5.2   Menettely yhteisön edun arvioimiseksi

Jos polkumyyntiä ja sen aiheuttamaa vahinkoa koskevat väitteet ovat perusteltuja, tehdään perusasetuksen 21 artiklan mukaisesti päätös siitä, onko polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden käyttöönotto yhteisön edun mukaista. Tämän vuoksi yhteisön tuotannonala, tuojat, niitä edustavat järjestöt, käyttäjien edustajat sekä kuluttajia edustavat järjestöt voivat 6 kohdan a alakohdan ii alakohdassa asetetussa yleisessä määräajassa ilmoittautua ja toimittaa tietoja komissiolle, jos ne voivat osoittaa, että niiden toiminnan ja tarkasteltavana olevan tuotteen välillä on objektiivisesti havaittava yhteys. Osapuolet, jotka ovat toimineet edellisen virkkeen ohjeiden mukaisesti, voivat 6 kohdan a alakohdan iii alakohdassa asetetussa määräajassa pyytää kuulemista ja esittää erityiset syyt, miksi niitä olisi kuultava. On huomattava, että 21 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot otetaan huomioon ainoastaan, jos tietoja toimitettaessa niiden tueksi esitetään tosiasioihin perustuva näyttö.

6.   Määräajat

a)   Yleiset määräajat

i)   Kyselylomakkeen tai eri pyyntöjen esittämisessä käytettävien lomakkeiden pyytäminen

Kaikkien asianomaisten osapuolten olisi pyydettävä kyselylomake tai muut pyyntöjen esittämisessä käytettävät lomakkeet mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

ii)   Osapuolten ilmoittautuminen, kyselylomakkeiden palauttaminen ja muiden tietojen toimittaminen

Jotta asianomaisten osapuolten huomautukset voitaisiin ottaa tutkimuksessa huomioon, niiden on ilmoittauduttava komissiolle, esitettävä näkökantansa, palautettava kyselylomakkeet ja toimitettava mahdolliset muut tiedot 40 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jollei toisin ilmoiteta. Kaikkien sellaisten tässä menettelyssä mukana olevien viejien/tuottajien, jotka haluavat perusasetuksen 17 artiklan 3 kohdan mukaista yksilöllistä tarkastelua, on myös palautettava kyselylomake 40 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jollei toisin ilmoiteta. On syytä huomata, että useimpien perusasetuksessa säädettyjen menettelyjä koskevien oikeuksien käyttö edellyttää osapuolen ilmoittautumista edellä mainitussa määräajassa.

Otokseen valittujen yritysten on palautettava kyselylomakkeet 6 kohdan b alakohdan iii alakohdassa asetetussa määräajassa.

iii)   Osapuolten kuuleminen

Asianomaiset osapuolet voivat myös pyytää saada tulla komission kuulemiksi samassa 40 päivän määräajassa.

b)   Otantaa koskeva erityinen määräaika

| i) | Edellä 5.1 kohdan a alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komissiolle 15 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, koska komissio aikoo kuulla otoksen lopullisesta valinnasta niitä asianomaisia osapuolia, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa kuulua otokseen, 21 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| --- | --- |

i)

Edellä 5.1 kohdan a alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komissiolle 15 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, koska komissio aikoo kuulla otoksen lopullisesta valinnasta niitä asianomaisia osapuolia, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa kuulua otokseen, 21 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

| ii) | Kaikki muut otoksen valinnan kannalta merkittävät, 5.1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komissiolle 21 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| --- | --- |

ii)

Kaikki muut otoksen valinnan kannalta merkittävät, 5.1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komissiolle 21 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

| iii) | Otokseen valittujen osapuolten on palautettava kyselylomakkeet komissiolle 37 päivän kuluessa siitä, kun niille on ilmoitettu niiden valinnasta otokseen. |
| --- | --- |

iii)

Otokseen valittujen osapuolten on palautettava kyselylomakkeet komissiolle 37 päivän kuluessa siitä, kun niille on ilmoitettu niiden valinnasta otokseen.

c)   Erityinen määräaika markkinatalousmaan valitsemiselle

Asianomaiset osapuolet voivat esittää huomautuksia siitä, onko Intia, jota tämän ilmoituksen 5.1 kohdan d alakohdassa ehdotetaan markkinatalousmaaksi normaaliarvon määrittämiseksi Kiinan kansantasavallan osalta, sopiva valinta tähän tarkoitukseen. Nämä huomautukset on toimitettava komissiolle kymmenen päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

d)   Erityinen määräaika markkinatalouskohtelua ja/tai yksilöllistä kohtelua koskevien pyyntöjen esittämiselle

Tämän ilmoituksen 5.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti perustellut markkinatalouskohtelua koskevat pyynnöt ja/tai perusasetuksen 9 artiklan 5 kohdan mukaiset yksilöllistä kohtelua koskevat pyynnöt on toimitettava komissiolle 15 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

7.   Kirjalliset huomautukset, kyselyvastaukset ja kirjeenvaihto

Asianomaisten osapuolten on esitettävä kaikki huomautuksensa ja pyyntönsä kirjallisina (ei sähköisessä muodossa, jollei toisin ilmoiteta), ja niissä on oltava asianomaisen osapuolen nimi, osoite, sähköpostiosoite sekä puhelin- ja faksinumero. Kaikki asianomaisten osapuolten luottamuksellisina toimittamat kirjalliset näkökannat, mukaan luettuna tässä ilmoituksessa pyydetyt tiedot, kyselyvastaukset ja kirjeenvaihto, on varustettava merkinnällä ”Limited” (4), ja niihin on liitettävä perusasetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti ei-luottamuksellinen toisinto, joka varustetaan merkinnällä ”For inspection by interested parties” (asianomaisten tarkasteltavaksi).

Komission yhteystiedot:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faksi (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faksi (32-2) 295 65 05

8.   Yhteistyöstä kieltäytyminen

Jos asianomainen osapuoli kieltäytyy antamasta tai ei toimita tarvittavia tietoja määräajassa tai jos se huomattavasti vaikeuttaa tutkimusta, alustavat tai lopulliset päätelmät, jotka voivat olla myönteisiä tai kielteisiä, voidaan tehdä käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 18 artiklan mukaisesti.

Jos todetaan, että jokin asianomainen osapuoli on toimittanut vääriä tai harhaanjohtavia tietoja, näitä tietoja ei oteta huomioon ja niiden sijasta voidaan käyttää käytettävissä olevia tietoja. Jos jokin asianomainen osapuoli ei toimi yhteistyössä tai toimii vain osittain yhteistyössä ja tästä johtuen päätelmät tehdään käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 18 artiklan mukaisesti, lopputulos voi olla kyseisen osapuolen kannalta epäedullisempi kuin siinä tapauksessa, että se olisi toiminut yhteistyössä.

9.   Tutkimuksen aikataulu

Tutkimus saatetaan päätökseen perusasetuksen 6 artiklan 9 kohdan mukaisesti 15 kuukauden kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Väliaikaiset toimenpiteet voidaan ottaa käyttöön perusasetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhdeksän kuukauden kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

10.   Henkilötietojen käsittely

Tässä tutkimuksessa kerättyjä henkilötietoja käsitellään yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18. joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) mukaisesti.

11.   Kuulemismenettelystä vastaava neuvonantaja

Jos puolustautumisoikeuksien käytössä ilmenee vaikeuksia, asianomainen osapuoli voi ottaa yhteyttä kuulemismenettelystä vastaavaan kauppapolitiikan pääosaston neuvonantajaan. Neuvonantaja on asianomaisten osapuolten ja komission yksiköiden välinen yhteyshenkilö. Hän toimii tarvittaessa sovittelijana menettelytapakysymyksissä, jotka vaikuttavat osapuolten etuihin kyseisessä menettelyssä. Tällaisia kysymyksiä ovat lähinnä oikeus tutustua asiakirjoihin, salassapito, määräaikojen pidentäminen ja kirjallisten ja/tai suullisten näkökantojen käsittely. Tarkempia yhteys- ja lisätietoja on kuulemismenettelystä vastaavan neuvonantajan verkkosivuilla kauppapolitiikan pääosaston osoitteessa (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EYVL L 56, 6.3.1996, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2117/2005 (EUVL L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  Etuyhteydessä olevan yrityksen käsitettä selvitetään tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 soveltamista koskevista säännöksistä 2. heinäkuuta 1993 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 (EYVL L 253, 11.10.1993, s. 1) 143 artiklassa.

(3)  Etuyhteydessä olevan yrityksen käsite selvitetään asetuksen (ETY) N:o 2454/93 143 artiklassa.

(4)  Tämä tarkoittaa asiakirjan olevan tarkoitettu ainoastaan sisäiseen käyttöön. Se on suojattu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30. toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43) 4 artiklan nojalla. Se on perusasetuksen 19 artiklassa ja vuoden 1994 GATT-sopimuksen VI artiklan soveltamisesta tehdyn WTO-sopimuksen (polkumyynnin vastainen sopimus) 6 artiklassa tarkoitettu luottamuksellinen asiakirja.

(5)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/36

---

Hiilivetyjen etsintään, hyödyntämiseen ja tuotantoon tarkoitettujen lupien antamisen ja käytön edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/22/EY (1) mukainen Ranskan hallituksen tiedonanto

(Ilmoitus nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään oikeuttavaa yksinomaista lupaa (ns. Permis de Nogent-sur-Seine) koskevasta hakemuksesta)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/12)

Toreador Energy France S C S, jonka päätoimipaikan osoite on 9 rue Scribe F-75009 Paris, on hakenut 21. toukokuuta 2007 neljäksi vuodeksi yksinomaista lupaa nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään (ns. Permis de Nogent-sur-Seine) noin 398 neliökilometrin alueella, joka kuuluu osittain Auben, Marnen ja Seine et Marnen departementteihin.

Tämä hakemus koskee osittain samaa aluetta kuin 28. helmikuuta 2007 päivätty hakemus, jonka esittäjänä oli Renouveau Energie Ressources, jonka päätoimipaikan osoite on 16 rue de Vivienne F-75002 Paris, ja jossa haettiin lupaa nestemäisten tai kaasumaisten hiilivetyjen etsintään (ns. Permis de La Folie de Paris) noin 962 neliökilometrin alueella, joka kuuluu osittain Seine et Marnen, Marnen ja Auben departementteihin.

Tämä ilmoitus koskee aluetta tämän ulkopuolella. Tätä ulkopuolista aluetta rajaavat seuraavat maantieteelliset pisteet peräkkäin yhdistävät pituus- ja leveyspiirit, kun nollapituuspiiri on Pariisin pituuspiiri:

| Pisteet | Pituus | Leveys |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10° I | 53,90° P |
| B | 1,30° I | 53,90° P |
| C | 1,30° I | 53,80° P |
| D | 1,10° I | 53,80° P |

Pisteet

Pituus

Leveys

A

1,10° I

53,90° P

B

1,30° I

53,90° P

C

1,30° I

53,80° P

D

1,10° I

53,80° P

Hakemusten esittäminen

Alkuperäisen hakemuksen ja kilpailevien hakemusten esittäjien on täytettävä ehdot, jotka on määritelty Ranskan 2. kesäkuuta 2006 etsimisluvista ja maanalaisista varastoista antaman asetuksen 2006–648 4 ja 5 pykälässä (Journal officiel de la République française, 3. kesäkuuta 2006).

Kiinnostuneet yritykset voivat lähettää kilpailevan hakemuksensa yhdeksänkymmenen päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta niiden sääntöjen mukaisesti, jotka on esitetty
  Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä C 374, 30.12.1994, s. 11 julkaistussa ilmoituksessa hiilivetyjen etsimislupien hankkimisesta Ranskassa ja joista säädetään etsimisluvista ja maanalaisista varastoista annetussa asetuksessa 2006–648. Kilpailevat hakemukset on toimitettava kaivosasioista vastaavalle ministerille alla olevaan osoitteeseen.

Perusteet ja määräaika luvan myöntämiselle

Päätökset alkuperäisestä ja kilpailevista hakemuksista tehdään mainitun asetuksen 6 pykälässä määritettyjä etsimislupien myöntämisperusteita noudattaen kahden vuoden kuluessa siitä päivästä, kun Ranskan viranomaiset ovat vastaanottaneet Permis de la Folie de Paris -lupaa koskevan hakemuksen, tai viimeistään 2. maaliskuuta 2009.

Toiminnan harjoittamista ja lopettamista koskevat ehdot ja edellytykset

Hakijoita pyydetään tutustumaan kaivoslain (code minier) 79 ja 79.1 pykälään sekä kaivostöistä, maanalaisesta varastoinnista ja niitä koskevista säännöistä 2. kesäkuuta 2006 annettuun asetukseen N:o 2006-649 (Journal officiel de la République française, 3. kesäkuuta 2006).

Lisätietoja saa seuraavasta osoitteesta: Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 (puhelin: (33) 144 97 23 02, tai (33) 153 94 14 72, faksi: (33) 144 97 05 70).

Yllämainittuihin säädösteksteihin voi tutustua osoitteessa:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  EYVL L 164, 30.6.1994, s. 3.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/38

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/13)

| 1. | Komissio vastaanotti 5. marraskuuta 2007 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla brittiläinen yritys Royal Bank of Scotland Group Plc (RBS, Yhdistynyt kuningaskunta) hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan osiin yhdysvaltalaisesta yrityksestä Sempra Energy Group (Sempra Companies, Yhdysvallat) perustamalla brittiläisen kommandiittiyhtiön RBS Sempra Commodities LLP (Partnership, Yhdistynyt kuningaskunta). |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 5. marraskuuta 2007 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla brittiläinen yritys Royal Bank of Scotland Group Plc (RBS, Yhdistynyt kuningaskunta) hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan osiin yhdysvaltalaisesta yrityksestä Sempra Energy Group (Sempra Companies, Yhdysvallat) perustamalla brittiläisen kommandiittiyhtiön RBS Sempra Commodities LLP (Partnership, Yhdistynyt kuningaskunta).

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | RBS: pankkipalvelut ja integroidut rahoitusratkaisut, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

RBS: pankkipalvelut ja integroidut rahoitusratkaisut,

| — | Sempra Companies: pääasiassa fyysisten hyödykkeiden kauppa ja siihen liittyvät toiminnot maailmanlaajuisesti. |
| --- | --- |

—

Sempra Companies: pääasiassa fyysisten hyödykkeiden kauppa ja siihen liittyvät toiminnot maailmanlaajuisesti.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.4803 — RBS/Sempra seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.4803 — RBS/Sempra seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/39

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2007/C 267/14)

| 1. | Komissio vastaanotti 31. lokakuuta 2007 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen sen käsiteltäväksi asetuksen 4 artiklan 5 kohdan nojalla siirretystä ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yrityksen Sequana Capital (aiemmin Worms & Cie) määräysvallassa oleva ranskalainen yritys Arjowiggins SAS (Arjowiggins, Ranska) hankkii omaisuutta ostamalla asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan Saksassa Dürenin kaupungissa sijaitsevassa paperitehtaassa M-real Zanders Reflex (Reflex), joka on osa suomalaista yritystä M-real Corporation (M-real Group, Suomi). |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 31. lokakuuta 2007 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen sen käsiteltäväksi asetuksen 4 artiklan 5 kohdan nojalla siirretystä ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yrityksen Sequana Capital (aiemmin Worms & Cie) määräysvallassa oleva ranskalainen yritys Arjowiggins SAS (Arjowiggins, Ranska) hankkii omaisuutta ostamalla asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan Saksassa Dürenin kaupungissa sijaitsevassa paperitehtaassa M-real Zanders Reflex (Reflex), joka on osa suomalaista yritystä M-real Corporation (M-real Group, Suomi).

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Arjowiggins: erikoispapereiden kuten graafisen paperin ja itsejäljentävän paperin valmistus ja jakelu, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Arjowiggins: erikoispapereiden kuten graafisen paperin ja itsejäljentävän paperin valmistus ja jakelu,

| — | Reflex: itsejäljentävän paperin ja muiden erikoispapereiden valmistus ja jakelu. |
| --- | --- |

—

Reflex: itsejäljentävän paperin ja muiden erikoispapereiden valmistus ja jakelu.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

MUUT ILMOITUKSET

Komissio

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/40

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden rekisteröimisestä aidoiksi perinteisiksi tuotteiksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 509/2006 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen

(2007/C 267/15)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 509/2006 (1) 9 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

AITOA PERINTEISTÄ TUOTETTA KOSKEVA REKISTERÖINTIHAKEMUS

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 509/2006

”PÓŁTORAK”

EY-nro: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Hakijaryhmittymän nimi ja osoite

| Nimi: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Osoite: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Nimi:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Osoite:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Puhelinnumero:

(48-22) 828 27 21

Sähköposti:

krwim@sitspoz.pl

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Puola

3.   Tuote-eritelmä

3.1.   Rekisteröitävä nimi

”Półtorak”

Markkinoille saattamisen yhteydessä tuotteen etikettiin voidaan merkitä seuraavat tiedot: ”miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją” (vanhapuolalaisen perinteen mukaan valmistettu sima). Tiedot käännetään muille virallisille kielille.

3.2.   Nimi

| | on itsessään erityinen |
| --- | --- |
| | on maataloustuotteen tai elintarvikkeen erityisluonnetta ilmaiseva |

Image

on itsessään erityinen

Image

on maataloustuotteen tai elintarvikkeen erityisluonnetta ilmaiseva

Nimi półtorak on johdettu puolan lukusanasta ”puolitoista” (półtora). Se viittaa siman perinteiseen koostumukseen ja valmistusmenetelmään, jonka mukaan vierteessä on yksi osa hunajaa ja puoli osaa vettä. Näin ollen nimi ilmentää tuotteen erityisluonnetta. Koska półtorak tarkoittaa ainoastaan tietyntyyppistä simaa, voidaan myös katsoa, että nimi on itsessään erityinen.

3.3.   Asetuksen (EY) N:o 509/2006 13 artiklan 2 kohdan mukainen nimen varaaminen

| | Rekisteröintiin liittyy nimen varaaminen |
| --- | --- |
| | Rekisteröintiin ei liity nimen varaamista |

Image

Rekisteröintiin liittyy nimen varaaminen

Image

Rekisteröintiin ei liity nimen varaamista

3.4.   Tuotelaji

Luokka 1.8 — Muut liitteen I tuotteet

3.5.   Sen maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus, johon 3.1 kohdan mukaista nimeä sovelletaan

Półtorak on sima, hunajavierteestä käyttämällä valmistettu kirkas juoma, jolle on ominaista hunajainen aromi ja käytetyn raaka-aineen maku.

Półtorakin makua voidaan täydentää lisäämällä siihen erilaisia mausteita. Półtorakin väri vaihtelee kullanvärisestä tumman meripihkan sävyyn sen mukaan, mitä hunajaa valmistuksessa on käytetty.

Półtorakin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ovat seuraavat:

| — | alkoholipitoisuus 15–18 tilavuusprosenttia, |
| --- | --- |

—

alkoholipitoisuus 15–18 tilavuusprosenttia,

| — | pelkistäviä sokereita invertoinnin jälkeen yli 300 g/l, |
| --- | --- |

—

pelkistäviä sokereita invertoinnin jälkeen yli 300 g/l,

| — | happojen kokonaismäärä omenahappona ilmaistuna 3,5–8 g/l, |
| --- | --- |

—

happojen kokonaismäärä omenahappona ilmaistuna 3,5–8 g/l,

| — | haihtuvat hapot etikkahappona ilmaistuna enintään 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

haihtuvat hapot etikkahappona ilmaistuna enintään 1,4 g/l,

| — | kokonaissokeripitoisuus (laskettu kertomalla tilavuusprosentteina ilmaistu alkoholipitoisuus 18:lla) vähintään 600 g/l, |
| --- | --- |

—

kokonaissokeripitoisuus (laskettu kertomalla tilavuusprosentteina ilmaistu alkoholipitoisuus 18:lla) vähintään 600 g/l,

| — | sokeriton uutos vähintään,






  — | 30 g/l, |
| --- | --- | --- |

—

sokeriton uutos vähintään,

—

30 g/l,

| — | 35 g/l, kun kyseessä on hedelmäsima, |
| --- | --- |

—

35 g/l, kun kyseessä on hedelmäsima,

| — | tuhka vähintään 1,3 g/l, kun kyseessä on hedelmäsima. |
| --- | --- |

—

tuhka vähintään 1,3 g/l, kun kyseessä on hedelmäsima.

Półtorakin valmistuksessa ei saa käyttää säilytys- tai stabilointiaineita eikä keinotekoisia väri- tai makuaineita.

3.6.   Sen maataloustuotteen tai elintarvikkeen tuotantomenetelmän kuvaus, johon 3.1 kohdan mukaista nimeä sovelletaan

Raaka-aineet

| — | aito mehiläishunaja, jolla on seuraavat ominaisuudet:






  — | vesipitoisuus enintään 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

aito mehiläishunaja, jolla on seuraavat ominaisuudet:

—

vesipitoisuus enintään 20 % (m/m),

| — | pelkistäviä sokereita enintään 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

pelkistäviä sokereita enintään 70 % (m/m),

| — | sakkaroosia ja melisitoosia yhteensä enintään 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

sakkaroosia ja melisitoosia yhteensä enintään 5 % (m/m),

| — | happojen kokonaismäärä: 1 mol/l NaOH-liuosta per 100 g hunajaa: noin 1–5 ml, |
| --- | --- |

—

happojen kokonaismäärä: 1 mol/l NaOH-liuosta per 100 g hunajaa: noin 1–5 ml,

| — | 5-hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus (HMF) enintään 4,0 mg/100 g hunajaa, |
| --- | --- |

—

5-hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus (HMF) enintään 4,0 mg/100 g hunajaa,

| — | erityisesti simanvalmistuksessa käytettävää pintahiivaa (drożdże miodowe), jonka ansiosta sima saavuttaa korkean alkoholipitoisuuden, |
| --- | --- |

—

erityisesti simanvalmistuksessa käytettävää pintahiivaa (drożdże miodowe), jonka ansiosta sima saavuttaa korkean alkoholipitoisuuden,

| — | yrteistä ja juurista saatavia mausteita: neilikoita, kanelia, muskottipähkinää tai inkivääriä, |
| --- | --- |

—

yrteistä ja juurista saatavia mausteita: neilikoita, kanelia, muskottipähkinää tai inkivääriä,

| — | hedelmämehuja tai tuoreita hedelmiä, |
| --- | --- |

—

hedelmämehuja tai tuoreita hedelmiä,

| — | maataloustuotteena saatavaa etyylialkoholia (mahdollisesti). |
| --- | --- |

—

maataloustuotteena saatavaa etyylialkoholia (mahdollisesti).

Valmistusmenetelmä

1. vaihe:

Keitetään 95–105°:n lämpötilassa hunajavierrettä, jossa on yksi osa hunajaa ja puoli osaa vettä (tai vettä ja hedelmämehua) lopputuotteessa. Koska sokeria on liian paljon, jotta hiiva voisi toimia käymisprosessissa, valmistetaan vierre, jossa on yksi osa hunajaa ja kaksi osaa vettä. Siihen voidaan haluttaessa lisätä yrtti- tai muita mausteita. Hedelmäsimaa valmistettaessa vähintään 30 % vedestä korvataan hedelmämehulla. Jotta voidaan säilyttää półtorakille ominainen hunajan ja veden suhde, loput hunajasta lisätään käymisen loppuvaiheessa tai kypsyttämisen aikana.

Huolehtimalla tarkoin siitä, että vettä ja hunajaa on oikeassa suhteessa ja että höyrykannella varustettuun vierrekattilaan muodostuu vaadittu uutos, voidaan estää sokereiden karamelisoituminen.

2. vaihe:

Jäähdytetään vierre 20–22°:een, joka on hiivan lisääntymisen kannalta ihanteellinen lämpötila. Vierre on jäähdytettävä samana päivänä kuin se on valmistettu. Jäähdytykseen tarvittava aika riippuu jäähdytyslaitteiston tehokkuudesta. Jäähdytyksen avulla varmistetaan vierteen mikrobiologinen turvallisuus.

3. vaihe:

Hiivan lisääminen — Käymistankissa olevaan hunajavierteeseen lisätään nesteeseen liuotettu hiiva.

4. vaihe:

| A. | Voimakas käyminen: 6–10 päivää. Lämpötila pidetään 28°:ssa, jotta voidaan varmistaa, että käyminen etenee asianmukaisella tavalla. |
| --- | --- |

A.

Voimakas käyminen: 6–10 päivää. Lämpötila pidetään 28°:ssa, jotta voidaan varmistaa, että käyminen etenee asianmukaisella tavalla.

| B. | Hidas käyminen: 3–6 viikkoa. Hitaan käymisen aikana juoma saa sille ominaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet. |
| --- | --- |

B.

Hidas käyminen: 3–6 viikkoa. Hitaan käymisen aikana juoma saa sille ominaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.

Tässä vaiheessa voidaan lisätä loput hunajasta, jotta sitä on półtorakille ominainen määrä.

5. vaihe:

Käynyt vierre erotetaan hiivasakasta.

Kun vierteen alkoholipitoisuus on vähintään 12 tilavuusprosenttia, se juoksutetaan toiseen astiaan niin, että sakka jää ensimmäisen astian pohjalle. Näin varmistetaan simalle ominaisten fysikaalis-kemiallisten ja aistinvaraisten ominaisuuksien muodostuminen. Jos hiivasakka jätetään vierteen pohjalle hitaan käymisen jälkeen, tästä aiheutuva hiivan autolyysi (hajoaminen) heikentää siman aistinvaraisia ominaisuuksia.

6. vaihe:

Kypsyttäminen ja juoksutus (dekantointi) — Jälkimmäinen toimenpide toistetaan tarpeen mukaan, jotta voidaan estää ei-toivotut prosessit sakassa (hiivan autolyysi). Kypsyttämisen aikana voidaan suorittaa eräitä teknisiä turvatoimenpiteitä, kuten pastörointi ja suodatus. Tässä vaiheessa voidaan lisätä loput hunajasta, jotta sitä on półtorakille ominainen määrä (jos hunajaa ei ole lisätty jo käymisen loppuvaiheessa). Tämä vaihe on tuotteen aistinvaraisten ominaisuuksien muodostumisen kannalta olennainen.

Półtorakin kypsymisaika on vähintään 3 vuotta.

7. vaihe:

Maustaminen — tässä valmistusvaiheessa lopputuote saa sille ominaiset aistinvaraiset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka määritellään kohdassa 3.5 (maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus). Jotta voidaan varmistaa, että lopputuotteella on vaaditut aistinvaraiset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niitä voidaan korjata seuraavin toimenpitein:

| — | makeuttaminen hunajaa lisäämällä, |
| --- | --- |

—

makeuttaminen hunajaa lisäämällä,

| — | yrtti- ym. mausteiden lisääminen, |
| --- | --- |

—

yrtti- ym. mausteiden lisääminen,

| — | maataloustuotteena saatavan etyylialkoholin lisääminen. |
| --- | --- |

—

maataloustuotteena saatavan etyylialkoholin lisääminen.

Tämän vaiheen tarkoituksena on saada aikaan półtorakin luonteenomainen aromi, bouquet.

8. vaihe:

Sima pakataan yksittäispakkauksiin 18–25°:n lämpötilassa. Półtorakin pakkaamiseen suositellaan käytettäväksi perinteisiä astioita, esim. koripulloja, keraamisia astioita ja tammitynnyreitä.

3.7.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen erityisluonne

Półtorakin erityisluonne johtuu,

| — | vierteen valmistusmenetelmästä (raaka-aineiden koostumus ja eri ainesosien oikea suhde), |
| --- | --- |

—

vierteen valmistusmenetelmästä (raaka-aineiden koostumus ja eri ainesosien oikea suhde),

| — | kypsyttämisestä, |
| --- | --- |

—

kypsyttämisestä,

| — | juoman fysikaalis-kemiallisista ja aistinvaraisista ominaisuuksista. |
| --- | --- |

—

juoman fysikaalis-kemiallisista ja aistinvaraisista ominaisuuksista.

Vierteen valmistus (koostumus)

Półtorakin erityisluonne perustuu erityisesti hunajavierteen ainesosien keskinäisten suhteiden tarkkaan määrittelyyn ja noudattamiseen: vierteessä on yksi osa hunajaa ja puoli osaa vettä. Ainesosien oikea suhde sanelee kaikki myöhemmät valmistusvaiheet, joiden ansiosta półtorak-sima saa erityispiirteensä.

Kypsyttäminen

Perinteisen vanhapuolalaisen reseptin mukaan tuote vaatii tietyn kypsymisajan. Półtorakin kypsymisaika on vähintään 3 vuotta.

Fysikaalis-kemialliset ja aistinvaraiset ominaisuudet

Noudattamalla kaikkia eritelmässä mainittuja valmistusvaiheita voidaan varmistaa, että lopputuloksena on maultaan ja aromiltaan ainutlaatuinen tuote. Półtorakin poikkeuksellinen maku ja tuoksu johtuvat sokerin ja alkoholin mittasuhteista:

| — | pelkistäviä sokereita invertoinnin jälkeen yli 300 g/l, |
| --- | --- |

—

pelkistäviä sokereita invertoinnin jälkeen yli 300 g/l,

| — | kokonaissokeripitoisuus (laskettu kertomalla tilavuusprosentteina ilmaistu alkoholipitoisuus 18:lla) vähintään 600 g/l, |
| --- | --- |

—

kokonaissokeripitoisuus (laskettu kertomalla tilavuusprosentteina ilmaistu alkoholipitoisuus 18:lla) vähintään 600 g/l,

| — | alkoholipitoisuus 15–18 tilavuusprosenttia. |
| --- | --- |

—

alkoholipitoisuus 15–18 tilavuusprosenttia.

Valmistuksessa käytettävien ainesosien tarkasti määriteltyjen suhteiden ansiosta półtorak saa sille ominaisen viskositeetin ja juoksevuuden, jotka erottavat sen muista simatyypeistä.

3.8.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen perinteinen luonne

Perinteinen valmistusmenetelmä

Erityyppisten simojen valmistuksella on Puolassa on yli tuhatvuotiset, erittäin monipuoliset perinteet. Vuosisatojen saatossa on valmistusmenetelmien kehittymisen ja parantamisen myötä syntynyt useita erityyppisiä simajuomia. Niiden valmistuksen historia ulottuu Puolan valtion syntyhetkiin. Espanjalainen diplomaatti, kauppias ja matkailija Ibrahim Ibn Jakub mainitsee vuodelta 966 olevissa muistiinpanoissaan, että ”Mieszko I:n maassa on runsaasti paitsi elintarvikkeita, lihaa ja kyntömaata myös simaa, joksi slaavien viinejä ja päihdyttäviä juomia kutsutaan” (Mieszko I oli Puolan ensimmäinen historiallinen hallitsija). Gallus Anonymus, joka kuvaa kronikassaan Puolan tapahtumia 1000- ja 1100-luvun vaihteessa, mainitsee niin ikään useaan otteeseen siman valmistuksen.

Myös Puolan kansalliseepoksessa, Adam Mickiewiczin teoksessa ”Pan Tadeusz”, jossa kuvataan aateliston vaiheita vuosina 1811–1812, on paljon tietoa erityyppisistä simoista sekä niiden valmistuksesta ja käyttötavoista. Sima mainitaan usein myös Tomasz Zanin (1796–1855) runoissa ja Henryk Sienkiewiczin trilogiassa, jossa hän kuvaa tapahtumia 1600-luvun Puolassa (”Tulella ja miekalla” (1884), ”Vedenpaisumus” (1886) ja ”Herra Wolodyjowski: I–II” (1887 ja 1888).

Puolalaisen keittotaidon perinteitä 1600–1700-luvulla käsittelevässä lähdeaineistossa esiintyy simaa koskevien yleisluontoisten mainintojen ohella jo mainintoja myös eri simatyypeistä. Valmistusmenetelmän mukaan eri simatyypeistä käytetään nimityksiä półtorak, dwójniak, trójniak ja czwórniak. Kukin niistä viittaa tietyntyyppiseen simaan, jonka valmistuksessa on käytetty tiettyä hunajan ja veden tai mehun sekoitusta ja jota on kypsytetty tietty aika. Półtorak-siman valmistusmenetelmä on ollut (vähäisin muutoksin) käytössä jo vuosisatoja.

Perinteinen koostumus

Erityyppisten simojen perinteiset nimitykset (półtorak, dwójniak, trójniak ja czwórniak) ovat olleet Puolassa käytössä jo vuosisatoja, ja ne ovat säilyneet kuluttajien tiedossa tähän päivään asti. Toisen maailmansodan päättymisen jälkeen ryhdyttiin valmistelemaan lainsäädäntöä, jolla perinteiset simatyypit jaetaan neljään ryhmään. Jaottelu vahvistettiin Puolan lainsäädännössä vuonna 1948 annetulla lailla viinien, rypälemehujen ja simojen valmistuksesta ja näiden tuotteiden myynnistä (Ustawa o produkcji win, moszczów winnych, miodów pitnych oraz o obrocie tymi produktami, Puolan tasavallan virallinen lehti 18. marraskuuta 1948). Laissa vahvistetaan simojen valmistusta koskevat säännökset, joissa määritellään tiukasti hunajan ja veden suhde sekä valmistusmenetelmää koskevat vaatimukset. Półtorakin osalta veden ja hunajan suhde määritellään seuraavasti:”Nimitystä półtorak voidaan käyttää ainoastaan simasta, jonka valmistuksessa on käytetty yksi tilavuusmitta luonnonhunajaa ja puoli mittaa vettä.”

3.9.   Erityisluonnetta koskevat vähimmäisvaatimukset ja tarkastusmenettelyt

Pakollinen tarkastus käsittää seuraavat seikat:

| — | hunajavierteen ainesosien oikean suhteen noudattaminen, |
| --- | --- |

—

hunajavierteen ainesosien oikean suhteen noudattaminen,

| — | kypsytysajan noudattaminen, |
| --- | --- |

—

kypsytysajan noudattaminen,

| — | valmiin tuotteen aistinvaraiset ominaisuudet (maku, tuoksu, väri, kirkkaus), |
| --- | --- |

—

valmiin tuotteen aistinvaraiset ominaisuudet (maku, tuoksu, väri, kirkkaus),

| — | valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: alkoholipitoisuus, kokonaissokeripitoisuus, pelkistävien sokerien määrä invertoinnin jälkeen, happojen kokonaismäärä, haihtuvat hapot, sokeriton uutos sekä hedelmäsiman osalta tuhkan osuus: arvojen on oltava 3.5 kohdassa esitetyn eritelmän mukaisia. |
| --- | --- |

—

valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: alkoholipitoisuus, kokonaissokeripitoisuus, pelkistävien sokerien määrä invertoinnin jälkeen, happojen kokonaismäärä, haihtuvat hapot, sokeriton uutos sekä hedelmäsiman osalta tuhkan osuus: arvojen on oltava 3.5 kohdassa esitetyn eritelmän mukaisia.

Pakollinen tarkastus on suoritettava vähintään kerran vuodessa.

Lisäksi suositellaan, että tarkastuksia suoritetaan myös jäljempänä mainittujen valmistusvaiheiden yhteydessä. Nämä tarkastukset eivät ole pakollisia, mutta suositeltavia, koska niiden avulla voidaan välttää mahdolliset virheet eri valmistusvaiheissa:

4. vaihe:

Käymisvaiheessa on suoritettava säännöllisesti laboratoriotestejä, joissa tarkistetaan aistinvaraiset ominaisuudet (maku ja tuoksu) sekä tietyt fysikaalis-kemialliset parametrit, kuten alkoholi- ja sokeripitoisuus, jotka muuttuvat alkoholikäymisen edetessä.

6. vaihe:

Kypsytyksen aikana on tarkistettava säännöllisesti tuotteen perustavanluonteiset aistinvaraiset ominaisuudet ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: alkoholi- ja kokonaissokeripitoisuus, happojen kokonaismäärä ja haihtuvat hapot.

8. vaihe:

Ennen pullotusta tarkistetaan eri fysikaalis-kemialliset ja aistinvaraiset ominaisuudet, jotka määritellään 3.5 kohdassa (maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus).

4.   Tuote-eritelmän noudattamisen tarkastamisesta vastaavat viranomaiset tai elimet

4.1.   Nimi ja osoite

| Nimi: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Osoite: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Puhelinnumero: | (48-22) 623 29 00 |
| Faksi: | (48-22) 623 29 98 |
| Sähköposti: | — |

Nimi:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Osoite:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Puhelinnumero:

(48-22) 623 29 00

Faksi:

(48-22) 623 29 98

Sähköposti:

—

| | Julkinen viranomainen/yksikkö |
| --- | --- |

Image

Julkinen viranomainen/yksikkö

| | Yksityinen elin/yksikkö |
| --- | --- |

Image

Yksityinen elin/yksikkö

4.2.   Viranomaisen tai elimen erityistehtävät

Edellä mainittu tarkastuselin vastaa koko eritelmän noudattamisen valvonnasta.

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 1.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/46

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

(2007/C 267/16)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTEENVETO

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”AGNEAU DE LOZERE”

EY nro: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

SAN ( ) SMM ( X )

Tässä yhteenvedossa esitetään tuote-eritelmän pääkohdat tiedotustarkoituksessa.

1.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen:

| Nimi: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Osoite: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Nimi:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Osoite:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Puhelin:

(33) 153 89 80 00

Faksi:

(33) 142 25 57 97

Sähköposti:

info@inao.gouv.fr

2.   Ryhmittymä:

| Nimi: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Osoite: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Nimi:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Osoite:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Puhelin:

(33) 466 32 43 08

Faksi:

(33) 466 32 04 02

Sähköposti:

cobevial-48@wanadoo.fr

Kokoonpano:

Tuottaja/jalostaja ( X ) muu ( X )

3.   Tuotelaji:

Luokka 1.1: Tuore liha (ja muut eläimenosat)

4.   Eritelmä

(yhteenveto asetuksen (EY) N:o 510/2006 4 artiklan 2 kohdan mukaisista vaatimuksista)

4.1   Nimi: ”Agneau de Lozère”

4.2   Kuvaus: Tuotteen, jota SMM-hakemus koskee, ominaispiirteet ovat seuraavat:

Rotu: Uros- ja naaraspuoliset siitoseläimet kuuluvat Blanche du Massif Central -rotuun.

Eläintyyppi: Uros- ja naaraspuoliset karitsat ovat nuoria ja kevyitä; ne sijoittuvat aivan juottokaritsojen ja nurmella ruokittavien karitsojen välimaastoon. Karitsoja ei eroteta emistään ennen niiden viemistä pois tilalta, vaan emät imettävät niitä luonnolliseen vieroitukseen asti eikä niille anneta minkäänlaista keinotekoista maidonkorviketta.

Tuotantotapa: Kasvatusmenetelmä on ekonominen ja perustuu SMM-alueen laidunresurssien optimaaliseen käyttöön. Tavoitteena on antaa lauman laiduntaa mahdollisimman paljon. Tämän vuoksi laidunalojen järjestelmällinen käyttö tiloilla takaa tuotteen erityisluonteen: tuote eroaa voimaperäisimmillä tuotantoalueilla kasvatetuista karitsoista saaduista tuotteista, sillä emiä ruokitaan laidunaloilla, joilla käytetään alhaisia tuotantopanoksia ja joilla kasvaa erilaisia kasveja. Tämä vaikuttaa karitsoihin emien maidon kautta.

Karitsat teurastetaan alle 130 päivän ikäisinä.

Ruhojen ominaisuudet ovat seuraavat:

Karitsojen ruhopaino 7–19 kg.

Lihakkuusluokka: U, R ja O EUROP-taulukossa.

Rasvaisuusluokka: luokat 2 ja 3 EUROP-taulukossa.

Väri: punertavan valkoinen.

Rasvan laatu: kiinteä, notkea ja valkoinen.

Liha myydään tuoreena:

Ruhoina tai puoliruhoina.

Leikattuina ruhonosina.

Paloiteltavaksi soveltuvina osina (Prêt A Découper, PAD).

Kuluttajapakkauksina (Unité de Vente Consommateur, UVC).

4.3   Maantieteellinen alue: Karitsat syntyvät, ja ne kasvatetaan ja teurastetaan SMM-alueella.

SMM-alue ”Agneau de Lozère” määritellään seuraavien perusteiden mukaisesti:

Blanche du Massif Central -rotuun (BMC) kuuluvat uuhet.

| — | Käytetty peruste: BMC-rotu: yli 500 BMC-uuhta/kantoni. |
| --- | --- |

—

Käytetty peruste: BMC-rotu: yli 500 BMC-uuhta/kantoni.

Nouseva korkeuskäyrä kaakkois-luoteisakselilla.

| — | Käytetty peruste: kantonit sijaitsevat yli 800 metrissä tai 600–800 metrissä. |
| --- | --- |

—

Käytetty peruste: kantonit sijaitsevat yli 800 metrissä tai 600–800 metrissä.

Vähätuottoiset laitumet, joiden määrä kasvava luoteis-kaakkoisakselilla.

| — | Käytetty peruste: yli 20 prosenttia vähätuottoista jatkuvaa laidunta. |
| --- | --- |

—

Käytetty peruste: yli 20 prosenttia vähätuottoista jatkuvaa laidunta.

Ei volkaanista pohjamaata, sillä tällainen maa kiihdyttää eläintuotantoa ja tuotantoa hehtaaria kohden.

Maantieteellisellä alueella on 259 kuntaa neljän departementin alueella.

—   Lozèren departementti (48): koko departementti eli 185 kuntaa.

—   Cantalin departementti (15): 33 kuntaa: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Ardèchen departementti (07): 11 kuntaa: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Haute Loiren departementti (43): 30 kuntaa: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Alkuperätodisteet: Jäljitettävyys on mahdollista eläimen syntymästä aina siihen asti, kun liha myydään kuluttajille. Kasvattajien on pidettävä kasvatusrekisteriä ja varustettava eläimet lainsäädännön mukaisesti tunnisteella.

Niiden eläinten selkään, joihin ei sovelleta SMM-menettelyä, merkitään punainen risti.

SMM-menettelyyn kuuluvat eläimet saavat korvamerkin, jossa on maininta SMM-menettelystä.

Elävien eläinten jäljitettävyys varmistetaan eläinnumerolla.

Ruhojen jäljitettävyys varmistetaan teurastamonumerolla (yhteys eläinnumeroon) ja palojen jäljitettävyys leikkuuerän numerolla.

4.5   Tuotantomenetelmä: Tiloille on annettava lupa ennen kuin ne voivat alkaa tuottaa kyseistä tuotetta.

Karitsat ovat Blanche du Massif Central -rodun uuhien ja saman rodun pässien jälkeläisiä. Rotuvalinnan nykyisenä tavoitteena on parantaa emouuhien ominaisuuksia, maidon laatua (vaikuttaa rasvan laatuun ja väriin), lisääntymisominaisuuksia, kasvua ja varsinkin lihan laatua (lihakkuus ja rasvan määrä).

Eläintiheys on alle 1,4 nautayksikköä hehtaarilta eli alle 10 uuhta käytettyä hehtaaria kohden (laitumet, luonnonlaitumet: nummet, aluskasvillisuus, vuoristolaitumet).

Rakennuksissa on oltava sisätilaa 1,5 m2 uuhta kohden, jos rakennus on varustettu perinteisillä ruokintakouruilla tai ruokintamatoilla, jotka ovat poikittain keskikäytävään nähden. Jos rakennus on varustettu tavallisilla ruokintamatoilla, pinta-ala on vain 1,3 m2 uuhta kohden.

Emojen ruokinta

Määrällisesti laidunalat kasvavat hitaasti ilmasto-olojen (kylmät talvet, kuivat kesät jne.) vuoksi, mikä vähentää ravintotarjontaa ja alojen käyttöaikaa. Tästä syystä tuottajat käyttävät eri vuodenaikoina ja eläinten fysiologisten tarpeiden perusteella joko laitumia tai luonnonlaitumia. Laidunten ja luonnonlaitumen optimaalinen käyttö riippuu edellyttää kuitenkin niiden molempien käytön yhdistämistä ja sitä, että niiden käyttöä täydennetään muilla ravintovaroilla, joita saadaan luonnonlaitumilta, laitumilta, rehualoilta tai kuivatuista rehuista.

Tuottajat sitoutuvat omavaraisuuteen rehuntuotannossa (korjattu nurmi, laidunnettu nurmi). Tämän vuoksi käytetty rehu korjataan kokonaisuudessaan SMM-alueelta proteiinilähteenä tarvittavaa kuivattua alfalfaa lukuun ottamatta. Rehu voidaan joko tuottaa SMM-alueella tai se voidaan ostaa sieltä. Ostetun kuivatun alfalfan osuus ei ole kuitenkaan yli 10 prosenttia käytetystä rehusta.

Karitsojen ruokinta

Karitsat eivät saa elämänsä alkuvaiheessa muuta ravintoa kuin emän maitoa; emät imettävät karitsoja luonnolliseen vieroitukseen asti. Uuhet imettävät karitsoja vähintään kaksi kertaa päivässä, jotta maito riittäisi mahdollisimman pitkään. Karitsoja ei milloinkaan eroteta emistään ennen niiden viemistä pois tilalta.

Kasvatuksen loppuvaiheessa karitsoille voidaan antaa emän maidon ohella lisäravintoa, joka sisältää vähintään 50 prosenttia viljaa ja viljan sivutuotteita. Lisäravinnon osuus on enintään 31 prosenttia kokonaisannoksesta eikä lisäravinto ole välttämättä peräisin SMM-alueelta.

Teurastus ja leikkaus

Karitsat teurastetaan SMM-alueella. Ruhot voidaan leikata SMM-alueen ulkopuolella. Liha voidaan pakata kutistemuoviin, tyhjöön tai suojakaasuun.

4.6   Yhteys maantieteelliseen alkuperään: Blanche du Massif Central, tie maatiaisrodusta puhtaaksi roduksi:

Blanche du Massif Central -rotua (BMC) pidetään historiallisesti yhtenä ”Caussenards”-lampaina tunnetun laajan populaation haarana, jota on kasvatettu jo yli 2 000 vuotta Caussessin alueella. Tämä Ranskan keskusylänköä etelästä lounaaseen reunustava alue on kuivaa ja sen maaperä kivistä ja köyhää.

Viime vuosikymmeninä syntynyt ilmaisu ”Blanc de Lozère” oli merkki Margeriden alueella olevan populaation kehityksestä, sillä tuottajat pyrkivät jalostamaan parhaasta karjasta vieläkin täydellisempiä ja lihavampia eläimiä.

Koska rotu levisi alkuperäaluettaan paljon laajemmalle maantieteelliselle alueelle, otettiin lopulta käyttöön vähemmän rajoittava ilmaisu ”Blanche du Massif Central” (BMC).

BMC:n edut tuotantotavan suhteen: erityispiirteet, jotka tekevät rodusta erityisen hyvin alueelle soveltuvan:

BMC on sopeutunut erittäin hyvin erilaisiin, toisinaan vaikeisiinkin tilanteisiin lähestulkoon taivasalla kuivilla alueilla tai enemmän mannermaisia ilmasto-olosuhteita vastaavilla vuoristoalueilla. Tämän ansiosta tuottajilla on lampaita, jotka kestävät erittäin huonoja ilmasto-olosuhteita suojattomilla alangoilla, pärjäävät löytämällään ravinnolla ja jopa kulkevat pitkiä matkoja löytääkseen parempia laitumia.

Lozèressa lihantuotannossa käytetään edelleen eniten BMC-rotua muiden lihalammasrotujen sijaan pääasiassa sen kestävyyden vuoksi. Lihan laatu riippuu SMM-alueesta, sillä sen taustalla on imettävien emien ja alueen karitsojen ruokavalion erityispiirteet alueella.

Erityisominaisuuksiensa säilymisen ansiosta BMC-rotu linkittyy nykyisin vahvasti kyseiseen alueeseen.

Laiduntamisen merkitys tuotantotavassa

SMM-hakemuksen kohteena olevien karitsojen tuotannossa käytettävä kasvatusmenetelmä (laiduntaminen) on ekonominen menetelmä, joka perustuu paikallisten resurssien optimaaliseen käyttöön: laidunnettu nurmi, korjattu nurmi ja oman viljan käyttö.

Laiduntaminen tapahtuu erityisalueilla, jotka tosin kuin tavalliset laitumet eivät sovellu lainkaan tai soveltuvat huonosti perinteiseen mekaaniseen käsittelyyn ainakin taloudellisesti ajateltuna. Muut lajit (esim. naudat) käyttävät näitä laidunaloja vain vähän tai tuskin ollenkaan.

”Agneau de Lozèren” erityisluonne johtuu korkealaatuisen tuotteen (rodun puhtaus ja monipuolinen ravinto) yhdistymisestä ympäristönäkökohtiin (maatalouskäytännössä luonnonympäristöä ja esi-isien perinteitä pyritään käyttämään hyväksi optimaalisella tavalla).

Arvostettu liha

Vaikka BMC-rotu on tottunut karuihin oloihin, sen lihaa pidetään parhaana ranskalaisen maatiaisrodun lihana. Tämän vuoksi tuottajat kasvattavat rotua risteyttämättä sitä.

”Agneau de Lozèren” lihalla on tänä päivänä erittäin hyvä maine kuten lukuisat lehtiartikkelit (yleis- ja erikoislehdet) ja kuuluisien kokkien (David Van Laer, Philippe Groult) kommentit osoittavat. Maailmankuulut paikalliset ravintoloitsijat toteavat, että ”agneau de Lozèren” liha on silkinpehmeää, että sen koostumus on hieno ja kiinteä ja että lihassa on nurmen aromi.

4.7   Valvontaelin:

| Nimi: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Osoite: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Nimi:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Osoite:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Puhelin:

(33) 558 06 15 21

Faksi:

(33) 558 75 13 36

Sähköposti:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Merkintä: Tuotteen nimi: ”Agneau de Lozère”

Merkinnässä käytetään SMM-tunnusta tai mainintaa Indication Géographique Protégée.

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 9.11.2007 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 267/50

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen

(2007/C 267/17)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla (1). Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTEENVETO

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”MAZAPÁN DE TOLEDO”

EY-asiakirjan N:o: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

SAN ( ) SMM ( X )

Tässä yhteenvedossa esitetään tuote-eritelmän pääkohdat tiedotustarkoituksessa.

1.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen:

| Nimi: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Osoite: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Nimi:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Osoite:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Puhelin:

(34) 913 47 53 94

Faksi:

(34) 913 47 54 10

Sähköposti:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Hakijaryhmittymä:

| Nimi: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Osoite: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Nimi:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Osoite:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Puhelin:

(34) 925 22 87 10

Faksi:

(34) 925 21 18 12

Sähköposti:

—

Kokoonpano:

Tuottaja/jalostaja ( X ) muu ( )

3.   Tuotelaji:

Luokka 2.4: Leipomo-, konditoria-, makeis- ja keksituotteet

4.   Tuote-eritelmä:

(yhteenveto asetuksen (EY) N:o 510/2006 4 artiklan 2 kohdan mukaisista vaatimuksista)

4.1.   Tuotteen nimi: ”Mazapán de Toledo”

4.2.   Kuvaus: Nimitys ”Mazapán de Toledo” annetaan kypsentämättömistä, kuorituista ja jauhetuista manteleista sekä sokerista tai eri sokereista sekoitetulle hienolle ja tiiviille massalle.

Mantelit ovat tärkein aines mazapán de Toledo –marsipaanissa, ja niitä on oltava kokonaispainosta suurin osa tai vähintään suhteessa 1:1 eli 50 prosenttia. Mazapán de Toledon valmistuksessa käytetään makeita manteleita, jotka on kuorittu ja joiden vähimmäisrasvapitoisuus on 50 prosenttia. Mazapán de Toledon vähimmäisrasvapitoisuus on 26 prosenttia, joka saadaan, kun vaadittu mantelin vähimmäispitoisuus ja manteleiden vähimmäisrasvapitoisuus saavutetaan.

Aistinvaraisten ominaisuuksien tarkastelu tehdään mazapán de Toledon arviointimenettelyn mukaisesti. Se perustuu kahteen keskeiseen tekijään:

Haju- ja makuaistimus: arviointiin käytetään haju- ja makuaistia, ja sen osuus on 66,5 prosenttia kokonaispisteistä.

Rakenne: muiden suun aistimusten osuus on 33,5 prosenttia pisteistä.

Suojatun maantieteellisen merkinnän mazapán de Toledo nojalla myytävien tuotteiden on saatava vähintään 48 pistettä, eikä yksikään niistä parametreista, jotka muodostavat arvioinnin eri osat, saa saada arvosanaa ”puutteellinen” tai ”hylättävä”.

4.3.   Maantieteellinen alue: Toledon maakunta.

4.4.   Alkuperätodisteet: Nimikkeen ”mazapán” — marsipaani — todennäköisin alkuperä on al-Andalusissa rotujen ja kulttuurien rinnakkainelon kaudella, joka oli Iberian niemimaan keski- ja eteläosissa keskiajalla, puhuttu arabian kieli.

Arabivallan päätyttyä kyseisen marsipaanin valmistus jatkui Toledon kaupungissa sekä luostareissa että muualla. Paikallisesti ja maakunnassakin kondiittorit ovat jatkaneet marsipaanin valmistamista käsityönä noista ajoista alkaen keskeytyksettä. Näin on kertynyt merkittävä taito ja kokemus.

Jotta mazapán de Toledon aitous voidaan taata kuluttajille, vaaditaan, että suojatulla maantieteellisellä merkinnällä varustettujen tuotteiden valmistajat ovat asettautuneet Toledon maakuntaan. Tuotteiden valvonnasta vastaa valvontajärjestelmään kuuluva tuotteen tarkastuslaitos.

4.5.   Valmistusmenetelmä:

| — | Seos, jossa on kuorittuja raakoja manteleita, jotka on kostutettu sokerilla tai eri sokereilla. |
| --- | --- |

—

Seos, jossa on kuorittuja raakoja manteleita, jotka on kostutettu sokerilla tai eri sokereilla.

| — | Mazapán de Toledon valmistuksessa käytetään makeita manteleita, jotka on kuorittu ja joiden vähimmäisrasvapitoisuus on 50 prosenttia. Siinä voidaan käyttää juurikas- tai ruokosokeria, hunajaa, glukoosia, sakkarooseja tai muita luonnollisia sokereita. |
| --- | --- |

—

Mazapán de Toledon valmistuksessa käytetään makeita manteleita, jotka on kuorittu ja joiden vähimmäisrasvapitoisuus on 50 prosenttia. Siinä voidaan käyttää juurikas- tai ruokosokeria, hunajaa, glukoosia, sakkarooseja tai muita luonnollisia sokereita.

| — | Jauhaminen, massan valmistus ja pakkaaminen. |
| --- | --- |

—

Jauhaminen, massan valmistus ja pakkaaminen.

4.6.   Yhteys maantieteelliseen alkuperään: Vaikka sokeri yleistyikin koko Euroopassa vasta 1500-luvulla, kun sitä alettiin tuoda suurin määrinä Amerikasta, sokeria käytettiin paljon al-Andalusissa ja Sisiliassa, josta sitä toivat kastilialaiset, katalonialaiset, portugalilaiset ja italialaiset. Sokeri kilpaili hunajan kanssa ja jopa korvasi sen useiden erityyppisten maukkaiden jälkiruokien ja juomien valmistuksessa.

Sokeriin lisättiin kuivia hedelmiä, erityisesti mantelia ja seoksesta saatiin tyypillisen itämaisia konditoriatuotteita, joita valmistetaan edelleen, kuten mazapán de Toledo, turrones, mantelimassa, empiñonadas (sokerista ja pinjansiemenistä valmistettuja tuotteita) ja almendras garrapiñadas (sokeriliemessä kuorrutetut mantelit). Lisäksi on lukematon määrä perinteisiä makeisia, joiden valmistustapa pidetään usein tiukasti salaisuutena mutta joiden nimet paljastavat niiden arabialaisen alkuperän. Tämä pätee mm. tuotteisiin alajú de Cuenca ja alfajor andaluz (”täytetty”, arabiaksi alhashu).

Toledossa makeistuotannosta on tullut korkeatasoista ja kehittynyttä taidetta, jota leimaavat hienostuneisuus, sopusuhtaisuus ja onnistuneet yhdistelmät. Tähän on vaikuttanut arabialainen ja heprealainen perintö ja nunnaluostareiden osaaminen sekä makeisten valmistajien huolellisuus. Toledolaisista makeisista tuli erittäin arvostettuja ja maineikkaita, ja ne ovat epäilemättä kaupungin tärkein kulinaarinen erikoisuus. Yusten luostariin vetäytynyt Kaarle V ja myöhemmin hänen poikansa Filip II tilasivat Toledossa valmistettua marsipaania ja muita makeisia. On yleisesti tunnustettua, että toledolaiset makeiset olivat tuohon aikaan Euroopan parhaita, niiden monipuolisuuden, persoonallisuuden ja hienostuneisuuden vuoksi. Reseptien määrä on loputon.

Ensimmäinen marsipaaniresepti on löydetty Ruperto de Nola –nimisen kokin keittokirjasta Libro de guisados, manjares y potajes, jonka ensimmäinen espanjankielinen painos tehtiin Toledossa vuonna 1525, keisari Kaarle V:n vierailun yhteydessä.

Vuonna 1615 annetulla kuningas Filip III:n määräyksellä annettiin Toledon kondiittorikillan asetus, jonka 10 kohdassa viitataan marsipaanin valmistukseen seuraavasti: ”marsipaanin valmistuksessa on käytettävä yksinomaan Valencian manteleita ja valkoista sokeria. Joka toisin toimii, tuomittakoon tuhannen maravedín sakkoihin.”

On myös useita historiallisia ja kirjallisia teoksia sekä sanomalehtikirjoituksia, joissa osoitetaan, että marsipaania on valmistettu perinteisesti, uskollisesti ja keskeytyksettä Toledon maakunnan eri paikkakunnilla.

Mazapán de Toledo –nimityksen maineesta kertovat lukuisat historialliset ja kirjalliset teokset sekä sanomalehtikirjoitukset, joissa tämän makeisen mainitseminen kytkeytyy aina kyseisen maakunnan nimeen.

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882): Kirjailija mainitsee marsipaanin teoksessaan Escenas matritenses ja kuvaa sitä ”ihmeelliseksi tuotteeksi”. ”Mitä voisin lahjoittaa ensirakkaudelleni? Jotain, jossa yhdistyvät upealla tavalla herkkyys ja hienostunut maku? Mazapán de Toledo –rasian, huudahdin innoissani ja asetin sen pöydälle”.

Concepción Arenal (1820-1923) omisti yhden runoistaan joulunajan lahjoille:”Kunnioituksensa osoituksena Valencia ja Murcia tarjoavat sitruunoita, kärryittäin appelsiineja ja taateleita ja granaattiomenoita, tuoreita rypäleitä sekä kuivattuja viikunoita. Alicante ja Jijona lähettävät kovaa ja pehmeää turrónia, jotka kalpenevat Toledon marsipaanin rinnalla. Málagasta tulevat rusinat”.

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852–1901): Romaanistaan La Regenta tunnettu kirjailija laati Museum-lehteen artikkelin, jossa hän kommentoi Emilia Pardo Bazánin teoksia: ”Näiden kahden rakkaudesta tulee lukijalle samanlainen tunne kuin jos söisi koko päivän kuivia makeita enkelinhiuksia tai laatikolta maistuvaa Toledon marsipaania tai vanhaa sokerikakkua ...”.

Enrique Gaspar (1842–1902): Operetti La tribu Salvaje, joka sai ensi-iltansa 23. toukokuuta 1901. Tapahtumat sijoittuvat luokkaan, jossa lapset ”laulavat” kertotaulua ja opettaja päättää kerrata Iberian niemimaan maantietoa politiikan, luonnonolojen, teollisuuden ja maatalouden osalta, jolloin lapset yhdistävät kunkin kaupungin sen tunnetuimpaan tuotteeseen: ”Gijónissa on siideriä, Toledossa marsipaania”.

Benito Pérez Galdos (1843–1920) vietti pitkiä aikoja Toledossa, johon osa hänen romaaneistaan sijoittuu. Romaanissa El audaz on kaksi mainintaa Toledon marsipaanista. Samoin romaanissa Fortunata y Jacinta on useita viittauksia Toledon marsipaaniin. Nämä liittyvät kaikissa tapauksissa jouluvalmisteluihin. Toledon marsipaanin nykyinen tunnettuus ja maine näkyy lukuisissa juhlissa sekä viittauksissa eri viestintävälineissä, gastronomisissa opaskirjoissa ja tunnetuissa ravintoloissa. Toledon marsipaaniin on liitetty mm. seuraavat kuvaukset: hieno, klassinen, tyypillinen, erittäin kuuluisa, maankuulu ja tärkein gastronominen erikoisuus. Tunnetuimpien toledolaisten kondiittoreiden näyteikkunoissa on perinteisesti marsipaanista valmistettuja erittäin mutkikkaita uskonnollisia, heraldisia tai arkielämän aiheita hyödyntäviä somistuksia. Näistä esimerkkinä on oheinen valokuva Toledon Santo Tomé -kadun eräästä näyteikkunasta, jossa on äärimmäisen tarkka marsipaanista valmistettu Toledon katedraalin Puerta de los Leones -fasadin jäljitelmä.

Myös Toledon maakunnan muilla paikkakunnilla, joissa on marsipaanitehtaita, on marsipaaniin liittyviä juhlia ja perinteitä, sillä alkuperäinen resepti ja käsityöläismestarien osaaminen on jo vuosisatoja sitten levinnyt keisarillisen kaupungin muurien ulkopuolelle. Marsipaanin valmistus on perinteistä seuraavissa paikoissa: Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán, sekä myös muissa kylissä.

Maineikkaista gastronomisista oppaista löytyvät seuraavat viittaukset:

Michelin-opas: ”Toledon tärkein gastronominen erikoisuus on ilman muuta maankuulu mazapán de Toledo, jota valmistetaan manteleista ja sokerista.”

Campsa-opas: ”Toledossa on merkittävä museotarjonta ja kuuluisien marsipaanien lisäksi upea gastronomia, johon kannattaa tutustua.”

Marsipaania löytyy Toledon tunnetuimpien ravintoloiden — kuten Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo ja La Catedral — jälkiruokalistoilta, ja eräässä niistä suositellaankin jälkiruoaksi herkullista Toledon marsipaania.

4.7.   Tarkastuslaitos:

| Nimi: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Osoite: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Nimi:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Osoite:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Puhelin:

(34) 925 28 51 39

Faksi:

(34) 925 28 51 39

Sähköposti:

—

Tarkastuslaitos Servicios de Inspección y Certificación, S.L. täyttää sertifiointielimenä standardin EN 45011 vaatimukset.

4.8.   Merkintä: Tuotteen mazapán de Toledo päällysmerkinnöissä on oltava maininta ”INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO” (suojattu maantieteellinen merkintä Mazapán de Toledo) ja tunnus, joka ilmaisee, että tarkastuslaitos on kyseisen tuotteen sertifiointielin.

Tuotteet, joiden valmistukseen käytetään raaka-aineena Mazapán de Toledo -marsipaania, voidaan toimittaa kuluttajille pakkauksissa, joissa on maininta ”Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” (valmistettu suojatun maantieteellisen merkinnän saaneesta Mazapán de Toledo –marsipaanista), vaikka pakkauksessa ei olekaan yhteisön tunnusta, edellyttäen, että:

suojatun maantieteellisen merkinnän saanut Mazapán de Toledo on ainoa marsipaani, jota on käytetty kyseisen tuotteen valmistukseen, ja

merkinnän ”Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” käyttäjillä on siihen lupa.

Suojatun maantieteellisen merkinnän Mazapán de Toledo sääntelyneuvosto, joka on kirjattu suojatun maantieteellisen merkinnän Mazapán de Toledo rekisteriin teollis- ja tekijänoikeuden käyttäjäksi, myöntää tässä tapauksessa luvan käyttää merkintää ”Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” jalostetuissa tuotteissa.

Suojatun maantieteellisen merkinnän Mazapán de Toledo sääntelyneuvosto kirjaa käyttäjät, jotka ovat saaneet luvan käyttää merkintää ”Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo”, asianmukaisiin rekistereihin ja valvoo suojatun nimityksen asianmukaista käyttöä.

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.

---