# Jornal Oficial C 66/2020

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 66 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 63.° ano28 de fevereiro de 2020 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 66

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

63.° ano28 de fevereiro de 2020

---

| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 66/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de janeiro de 2020 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2020/C 66/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de janeiro de 2020 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

o

o

o

1

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| PT | |
| --- | --- |

PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 28.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 66/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 66/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de janeiro de 2020

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2020/C 66/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2020 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

9.1.2020

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/19/1395

Comprimido revestido por película

B01AC30

13.1.2020

9.1.2020

Deferasirox Accord

deferasirox

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, |
| España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/19/1412

Comprimido revestido por película

V03AC03

13.1.2020

9.1.2020

Isturisa

osilodrostate

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, |
| Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1407

Comprimido revestido por película

H02CA02

13.1.2020

9.1.2020

TAVLESSE

fostamatinib

| Rigel Pharmaceuticals B.V. |
| --- |
| Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht, |
| Nederland |

Rigel Pharmaceuticals B.V.

Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht,

Nederland

EU/1/19/1405

Comprimido revestido por película

B02BX09

13.1.2020

13.1.2020

Mayzent

siponimod

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, |
| Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1414

Comprimido revestido por película

L04AA42

15.1.2020

16.1.2020

Polivy

polatuzumab vedotina

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/19/1388

Pó para concentrado para solução para perfusão

L01XC37

20.1.2020

16.1.2020

Sunosi

solrianfetol

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, |
| Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7,

Ireland

EU/1/19/1408

Comprimido revestido por película

N06BA14

20.1.2020

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2020 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, |
| Ireland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

9.1.2020

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1001

13.1.2020

9.1.2020

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Archie Samuel s.r.o. |
| --- |
| Slunná 16, 61700 Brno, |
| Česká republika |

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/541

13.1.2020

9.1.2020

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/296

13.1.2020

9.1.2020

Elebrato Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1237

13.1.2020

9.1.2020

Kigabeq

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, |
| France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris,

France

EU/1/18/1302

13.1.2020

9.1.2020

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

13.1.2020

9.1.2020

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/15/991

13.1.2020

9.1.2020

Taxotere

| Sanofi Mature IP |
| --- |
| 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, |
| FRANCE |

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris,

FRANCE

EU/1/95/002

13.1.2020

9.1.2020

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, |
| Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/13/837

13.1.2020

13.1.2020

Abasaglar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/944

15.1.2020

13.1.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/11/749

15.1.2020

13.1.2020

Darunavir Krka d.d.

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/17/1248

15.1.2020

13.1.2020

Dexdor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718

15.1.2020

13.1.2020

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687

15.1.2020

13.1.2020

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/00/152

15.1.2020

13.1.2020

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/884

15.1.2020

13.1.2020

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, |
| Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

15.1.2020

13.1.2020

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1129

15.1.2020

13.1.2020

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10,

Česká republika

EU/1/16/1127

15.1.2020

13.1.2020

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, |
| Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden,

Nederland

EU/1/15/1079

16.1.2020

13.1.2020

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, |
| Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1299

15.1.2020

13.1.2020

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/16/1119

15.1.2020

16.1.2020

Gardasil 9

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, |
| France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/15/1007

20.1.2020

16.1.2020

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/96/007

20.1.2020

16.1.2020

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134

20.1.2020

16.1.2020

Lemtrada

| Sanofi Belgium |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, |
| België |

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/869

20.1.2020

16.1.2020

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/01/195

20.1.2020

16.1.2020

Mysimba

| Orexigen Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, |
| Ireland |

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/14/988

20.1.2020

16.1.2020

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618

20.1.2020

16.1.2020

Semglee

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/18/1270

20.1.2020

16.1.2020

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133

20.1.2020

16.1.2020

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, |
| Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77,

Ireland

EU/1/01/200

20.1.2020

16.1.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, |
| België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/18/1344

20.2.2020

17.1.2020

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/18/1307

21.1.2020

20.1.2020

Darzalex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/16/1101

22.1.2020

20.1.2020

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, |
| Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna,

Italia

EU/1/11/716

22.1.2020

20.1.2020

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

22.1.2020

20.1.2020

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, |
| Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1014

22.1.2020

20.1.2020

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/08/494

22.1.2020

20.1.2020

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, |
| Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/11/698

22.1.2020

23.1.2020

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Sverige

EU/1/11/696

27.1.2020

23.1.2020

Cyramza

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/957

27.1.2020

23.1.2020

Hemlibra

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/18/1271

28.1.2020

23.1.2020

Ketoconazole HRA

| HRA Pharma Rare Diseases |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, |
| France |

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon,

France

EU/1/14/965

27.1.2020

23.1.2020

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, |
| Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614

27.1.2020

23.1.2020

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

27.1.2020

23.1.2020

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/297

27.1.2020

23.1.2020

Zynquista

| Navigant Germany GmbH |
| --- |
| Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, |
| Deutschland |

Navigant Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin,

Deutschland

EU/1/19/1363

27.1.2020

27.1.2020

Delstrigo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/18/1333

29.1.2020

27.1.2020

Erleada

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/18/1342

29.1.2020

27.1.2020

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, |
| Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,

Ireland

EU/1/17/1250

29.1.2020

31.1.2020

Otezla

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/14/981

4.2.2020

31.1.2020

Panretin

| Eisai GmbH |
| --- |
| Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/149

4.2.2020

31.1.2020

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, |
| België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/17/1178

4.2.2020

31.1.2020

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1235

4.2.2020

| — | Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.1.2020 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, 61700 Brno, |
| Česká republika |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

13.1.2020

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/541

15.1.2020

23.1.2020

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

27.1.2020

23.1.2020

Varuby

| TESARO Bio Netherlands B.V. |
| --- |
| Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, |
| Nederland |

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht,

Nederland

EU/1/17/1180

27.1.2020

| — | Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2020 | Picato | LEO Laboratories Ltd |
| 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, |
| Ireland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

17.1.2020

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12,

Ireland

EU/1/12/796

21.1.2020

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]:

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2020 | Stelfonta | tiglato de tigilanol | QBiotics Netherlands B.V. |
| Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

15.1.2020

Stelfonta

tiglato de tigilanol

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag,

Nederland

EU/2/19/248

Solução injectável

QL01XX91

17.1.2020

28.1.2020

Aservo EquiHaler

ciclesonida

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/19/249

Solução para inalação

QR03BA08

30.1.2020

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2020 | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

15.1.2020

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/113

17.1.2020

15.1.2020

Coliprotec F4

| Prevtec Microbia GmbH |
| --- |
| Geyerspergerstr 27, 80689 München, |
| Deutschland |

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München,

Deutschland

EU/2/14/180

17.1.2020

15.1.2020

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/006

17.1.2020

15.1.2020

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/00/027

17.1.2020

15.1.2020

ProteqFlu

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/037

17.1.2020

15.1.2020

ProteqFlu-Te

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/038

17.1.2020

15.1.2020

Proteq West Nile

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/11/129

17.1.2020

15.1.2020

Purevax Rabies

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/117

17.1.2020

15.1.2020

Semintra

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/12/146

17.1.2020

15.1.2020

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178

17.1.2020

20.1.2020

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, |
| Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/08/089

22.1.2020

27.1.2020

ERAVAC

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/16/199

29.1.2020

27.1.2020

Kexxtone

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, |
| Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/12/145

29.1.2020

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

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(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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