# Gazzetta ufficiale C 267/2007

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 267 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 50o anno9 novembre 2007 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 267

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

50o anno9 novembre 2007

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2007/C 267/01 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2007/C 267/01

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Atti preparatori |
| --- | --- |
| | INIZIATIVE DEGLI STATI MEMBRI |
| | Consiglio |
| 2007/C 267/06 | Iniziativa della Repubblica federale di Germania in vista dell'adozione della decisione 2007/.../GAI del Consiglio del ... relativa all'attuazione della decisione 2007/.../GAI sul rafforzamento della cooperazione transfrontaliera, soprattutto nella lotta al terrorismo ed alla criminalità transfrontaliera | 4 |

III   Atti preparatori

INIZIATIVE DEGLI STATI MEMBRI

Consiglio

2007/C 267/06

Iniziativa della Repubblica federale di Germania in vista dell'adozione della decisione 2007/.../GAI del Consiglio del ... relativa all'attuazione della decisione 2007/.../GAI sul rafforzamento della cooperazione transfrontaliera, soprattutto nella lotta al terrorismo ed alla criminalità transfrontaliera

4

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2007/C 267/07 | Tassi di cambio dell'euro | 9 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2007/C 267/08 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  ) | 28 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2007/C 267/07

Tassi di cambio dell'euro

9

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2007/C 267/08

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  )

1

28

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE |
| | Commissione |
| 2007/C 267/11 | Avviso di apertura di un procedimento antidumping relativo alle importazioni di determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio originarie della Repubblica popolare cinese | 31 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2007/C 267/12 | Comunicato del governo francese concernente la direttiva 94/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle condizioni di rilascio e di esercizio delle autorizzazioni alla prospezione, ricerca e coltivazione di idrocarburi (Avviso relativo alla richiesta di concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ALTRI ATTI |
| | Commissione |
| 2007/C 267/15 | Pubblicazione della domanda conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari | 40 |
| 2007/C 267/16 | Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari | 46 |
| 2007/C 267/17 | Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari | 50 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE

Commissione

2007/C 267/11

Avviso di apertura di un procedimento antidumping relativo alle importazioni di determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio originarie della Repubblica popolare cinese

31

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2007/C 267/12

Comunicato del governo francese concernente la direttiva 94/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle condizioni di rilascio e di esercizio delle autorizzazioni alla prospezione, ricerca e coltivazione di idrocarburi (Avviso relativo alla richiesta di concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Avviso relativo alla richiesta di concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ALTRI ATTI

Commissione

2007/C 267/15

Pubblicazione della domanda conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari

40

2007/C 267/16

Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

46

2007/C 267/17

Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

50

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/1 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/1

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/01)

Il 25 settembre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4850. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4850. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/1 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/1

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/02)

Il 5 settembre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
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—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4837. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4837. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/2 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/2

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/03)

Il 30 ottobre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
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—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4918. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4918. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/2 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/2

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/04)

Il 19 ottobre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4849. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4849. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/3 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/3

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/05)

Il 27 settembre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4789. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4789. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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III Atti preparatori

INIZIATIVE DEGLI STATI MEMBRI

Consiglio

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/4

---

Iniziativa della Repubblica federale di Germania in vista dell'adozione della decisione 2007/.../GAI del Consiglio del ... relativa all'attuazione della decisione 2007/.../GAI sul rafforzamento della cooperazione transfrontaliera, soprattutto nella lotta al terrorismo ed alla criminalità transfrontaliera

(2007/C 267/06)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 30, paragrafo 1, lettere a) e b), l'articolo 31, paragrafo 1, lettera a), l'articolo 32 e l'articolo 34, paragrafo 2, lettera c),

visto l'articolo 33 della decisione 2007/.../GAI (1),

vista l'iniziativa della Repubblica federale di Germania,

visto il parere del Parlamento europeo,

considerando quanto segue:

| (1) | Il ... 2007 il Consiglio ha adottato la decisione 2007/.../GAI. |
| --- | --- |

(1)

Il ... 2007 il Consiglio ha adottato la decisione 2007/.../GAI.

| (2) | Con la decisione 2007/.../GAI sono stati recepiti nel quadro giuridico dell'Unione europea gli elementi fondamentali del trattato fra il Regno del Belgio, la Repubblica federale di Germania, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, il Granducato di Lussemburgo, il Regno dei Paesi Bassi e la Repubblica d'Austria riguardante l'approfondimento della cooperazione transfrontaliera, in particolare al fine di lottare contro il terrorismo, la criminalità transfrontaliera e la migrazione illegale (in prosieguo «trattato di Prüm»), del 27 maggio 2005. |
| --- | --- |

(2)

Con la decisione 2007/.../GAI sono stati recepiti nel quadro giuridico dell'Unione europea gli elementi fondamentali del trattato fra il Regno del Belgio, la Repubblica federale di Germania, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, il Granducato di Lussemburgo, il Regno dei Paesi Bassi e la Repubblica d'Austria riguardante l'approfondimento della cooperazione transfrontaliera, in particolare al fine di lottare contro il terrorismo, la criminalità transfrontaliera e la migrazione illegale (in prosieguo «trattato di Prüm»), del 27 maggio 2005.

| (3) | L'articolo 33 della decisione 2007/.../GAI prevede che il Consiglio adotti le misure necessarie per l'attuazione della decisione 2007/.../GAI a livello dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 34, paragrafo 2, lettera c), seconda frase, del trattato. Tali misure devono basarsi sull'accordo attuativo del 5 dicembre 2006 per quanto concerne l'attuazione amministrativa e tecnica e l'applicazione del trattato di Prüm. |
| --- | --- |

(3)

L'articolo 33 della decisione 2007/.../GAI prevede che il Consiglio adotti le misure necessarie per l'attuazione della decisione 2007/.../GAI a livello dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 34, paragrafo 2, lettera c), seconda frase, del trattato. Tali misure devono basarsi sull'accordo attuativo del 5 dicembre 2006 per quanto concerne l'attuazione amministrativa e tecnica e l'applicazione del trattato di Prüm.

| (4) | La presente decisione stabilisce le disposizioni normative comuni indispensabili per l'attuazione amministrativa e tecnica delle forme di cooperazione previste nella decisione 2007/.../GAI. L'allegato contiene modalità di applicazione di natura tecnica. Inoltre, un manuale distinto, contenente esclusivamente informazioni fattuali fornite dagli Stati membri, sarà elaborato e aggiornato dal Segretariato generale del Consiglio, |
| --- | --- |

(4)

La presente decisione stabilisce le disposizioni normative comuni indispensabili per l'attuazione amministrativa e tecnica delle forme di cooperazione previste nella decisione 2007/.../GAI. L'allegato contiene modalità di applicazione di natura tecnica. Inoltre, un manuale distinto, contenente esclusivamente informazioni fattuali fornite dagli Stati membri, sarà elaborato e aggiornato dal Segretariato generale del Consiglio,

DECIDE:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Obiettivo

L'obiettivo della presente decisione è quello di stabilire le disposizioni amministrative e tecniche necessarie all'attuazione della decisione 2007/.../GAI, segnatamente per lo scambio automatizzato di dati sul DNA, dati dattiloscopici e dati di immatricolazione dei veicoli di cui al capo II nonché per le altre forme di cooperazione previste al capo V.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione, si intende per:

| a) | «consultazione» e «raffronto», di cui agli articoli 3, 4 e 9 della decisione 2007/.../GAI, le procedure mediante cui si stabilisce se vi sia concordanza tra, rispettivamente, i dati sul DNA o i dati dattiloscopici comunicati da uno Stato membro e i dati sul DNA o i dati dattiloscopici memorizzati nella banca dati di uno, di alcuni o di tutti gli Stati membri; |
| --- | --- |

a)

«consultazione» e «raffronto», di cui agli articoli 3, 4 e 9 della decisione 2007/.../GAI, le procedure mediante cui si stabilisce se vi sia concordanza tra, rispettivamente, i dati sul DNA o i dati dattiloscopici comunicati da uno Stato membro e i dati sul DNA o i dati dattiloscopici memorizzati nella banca dati di uno, di alcuni o di tutti gli Stati membri;

| b) | «consultazione automatizzata», di cui all'articolo 12 della decisione 2007/.../GAI, la procedura di accesso on-line per consultare le banche dati di uno, di alcuni o di tutti gli Stati membri; |
| --- | --- |

b)

«consultazione automatizzata», di cui all'articolo 12 della decisione 2007/.../GAI, la procedura di accesso on-line per consultare le banche dati di uno, di alcuni o di tutti gli Stati membri;

| c) | «dati indicizzati sul DNA», un profilo DNA e un numero di riferimento; |
| --- | --- |

c)

«dati indicizzati sul DNA», un profilo DNA e un numero di riferimento;

| d) | «profilo DNA», un codice alfanumerico che rappresenta una serie di caratteristiche identificative della parte non codificante di un campione di DNA umano analizzato, vale a dire la struttura molecolare particolare dei vari loci del DNA; |
| --- | --- |

d)

«profilo DNA», un codice alfanumerico che rappresenta una serie di caratteristiche identificative della parte non codificante di un campione di DNA umano analizzato, vale a dire la struttura molecolare particolare dei vari loci del DNA;

| e) | «parte non codificante del DNA», regioni cromosomiche che non contengono alcuna espressione genetica, vale a dire che notoriamente non forniscono alcuna proprietà funzionale di un organismo; |
| --- | --- |

e)

«parte non codificante del DNA», regioni cromosomiche che non contengono alcuna espressione genetica, vale a dire che notoriamente non forniscono alcuna proprietà funzionale di un organismo;

| f) | «profilo DNA indicizzato», il profilo DNA di una persona identificata; |
| --- | --- |

f)

«profilo DNA indicizzato», il profilo DNA di una persona identificata;

| g) | «profilo DNA non identificato», profilo DNA ottenuto da tracce rilevate nel corso delle indagini sui reati e appartenente ad una persona non ancora identificata; |
| --- | --- |

g)

«profilo DNA non identificato», profilo DNA ottenuto da tracce rilevate nel corso delle indagini sui reati e appartenente ad una persona non ancora identificata;

| h) | «annotazione», contrassegno apposto da uno Stato membro su un profilo DNA contenuto nella banca dati nazionale, indicante il fatto che è già stata evidenziata una concordanza su tale profilo DNA in seguito ad una consultazione o ad un raffronto realizzati da un altro Stato membro; |
| --- | --- |

h)

«annotazione», contrassegno apposto da uno Stato membro su un profilo DNA contenuto nella banca dati nazionale, indicante il fatto che è già stata evidenziata una concordanza su tale profilo DNA in seguito ad una consultazione o ad un raffronto realizzati da un altro Stato membro;

| i) | «dati dattiloscopici», immagini delle impronte digitali, immagini delle impronte digitali latenti, impronte palmari, impronte palmari latenti nonché modelli di tali immagini (minutiae codificate), quando sono memorizzati e trattati in una banca dati automatizzata; |
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i)

«dati dattiloscopici», immagini delle impronte digitali, immagini delle impronte digitali latenti, impronte palmari, impronte palmari latenti nonché modelli di tali immagini (minutiae codificate), quando sono memorizzati e trattati in una banca dati automatizzata;

| j) | «dati di immatricolazione dei veicoli», l'insieme dei dati di cui al capitolo III dell'allegato della presente decisione; |
| --- | --- |

j)

«dati di immatricolazione dei veicoli», l'insieme dei dati di cui al capitolo III dell'allegato della presente decisione;

| k) | l'espressione «caso per caso», di cui all'articolo 3, paragrafo 1, seconda frase, all'articolo 9, paragrafo 1, seconda frase, e all'articolo 12, paragrafo 1, seconda frase, della decisione 2007/.../GAI, un singolo fascicolo d'indagine o fascicolo penale. Se tale fascicolo contiene più di un profilo DNA, dato dattiloscopico o dato di immatricolazione di un veicolo, questi possono essere trasmessi insieme come singola domanda. |
| --- | --- |

k)

l'espressione «caso per caso», di cui all'articolo 3, paragrafo 1, seconda frase, all'articolo 9, paragrafo 1, seconda frase, e all'articolo 12, paragrafo 1, seconda frase, della decisione 2007/.../GAI, un singolo fascicolo d'indagine o fascicolo penale. Se tale fascicolo contiene più di un profilo DNA, dato dattiloscopico o dato di immatricolazione di un veicolo, questi possono essere trasmessi insieme come singola domanda.

CAPO II

DISPOSIZIONI COMUNI PER LO SCAMBIO DI DATI

Articolo 3

Specifiche tecniche

Gli Stati membri osservano le specifiche tecniche comuni per quanto riguarda tutte le domande e le risposte relative alle consultazioni e ai raffronti dei profili DNA, dei dati dattiloscopici e dei dati di immatricolazione dei veicoli. Tali specifiche tecniche sono descritte nell'allegato della presente decisione.

Articolo 4

Reti di comunicazione

Lo scambio elettronico tra gli Stati membri di dati sul DNA, di dati dattiloscopici e di dati di immatricolazione dei veicoli si effettua mediante la rete di comunicazione Servizi transeuropei per la comunicazione telematica tra amministrazioni (TESTA II) e le successive versioni.

Articolo 5

Disponibilità dello scambio automatizzato di dati

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie atte a garantire che la consultazione o il raffronto automatizzati dei dati sul DNA, dei dati dattiloscopici e dei dati di immatricolazione dei veicoli possa effettuarsi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7. In caso di guasto tecnico, i punti di contatto nazionali degli Stati membri si informano l'un l'altro immediatamente e concordano a titolo temporaneo un sistema di scambio di informazioni alternativo conformemente alla normativa applicabile. Lo scambio automatizzato di dati viene ristabilito il più presto possibile.

Articolo 6

Numeri di riferimento per i dati sul DNA e i dati dattiloscopici

I numeri di riferimento di cui agli articoli 2 e 8 della decisione 2007/.../GAI sono formati da una combinazione dei seguenti elementi:

| 1) | un codice che consenta agli Stati membri, in caso di concordanza, di ricercare dati personali e altre informazioni nelle loro banche dati al fine di trasmetterli a uno, a più o a tutti gli Stati membri, conformemente a quanto previsto dagli articoli 5 o 10 della decisione 2007/.../GAI; |
| --- | --- |

1)

un codice che consenta agli Stati membri, in caso di concordanza, di ricercare dati personali e altre informazioni nelle loro banche dati al fine di trasmetterli a uno, a più o a tutti gli Stati membri, conformemente a quanto previsto dagli articoli 5 o 10 della decisione 2007/.../GAI;

| 2) | un codice per indicare l'origine nazionale del profilo DNA o dei dati dattiloscopici; e |
| --- | --- |

2)

un codice per indicare l'origine nazionale del profilo DNA o dei dati dattiloscopici; e

| 3) | per quanto riguarda i dati sul DNA, un codice per indicare il tipo di profilo DNA. |
| --- | --- |

3)

per quanto riguarda i dati sul DNA, un codice per indicare il tipo di profilo DNA.

CAPO III

DATI SUL DNA

Articolo 7

Principi applicabili allo scambio di dati sul DNA

1.   Gli Stati membri utilizzano le norme esistenti in materia di scambio di dati sul DNA, quali la «serie europea standard» (European Standard Set — ESS) o la serie di loci standard dell'Interpol (Interpol Standard Set of Loci — ISSOL).

2.   Per la consultazione e il raffronto automatizzati di profili DNA, la procedura di trasmissione avviene nell'ambito di una struttura decentrata.

3.   Sono adottate misure appropriate per garantire la riservatezza e l'integrità dei dati in transito verso altri Stati membri, compresa la loro cifratura.

4.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie atte a garantire l'integrità dei profili DNA messi a disposizione degli altri Stati membri o ad essi inviati per raffronto e ad assicurare che tali misure siano conformi alle norme internazionali quali la norma ISO 17025.

5.   Gli Stati membri utilizzano i codici di Stato membro conformemente alla norma ISO 3166-1 alpha-2.

Articolo 8

Norme per le domande e le risposte in relazione ai dati sul DNA

1.   La domanda di consultazione o di raffronto automatizzati di cui agli articoli 3 o 4 della decisione 2007/.../GAI contiene unicamente le seguenti informazioni:

| a) | il codice di Stato membro dello Stato membro richiedente; |
| --- | --- |

a)

il codice di Stato membro dello Stato membro richiedente;

| b) | la data, l'ora e il numero di riferimento della domanda; |
| --- | --- |

b)

la data, l'ora e il numero di riferimento della domanda;

| c) | i profili DNA e i relativi numeri di riferimento; |
| --- | --- |

c)

i profili DNA e i relativi numeri di riferimento;

| d) | i tipi di profili DNA trasmessi (profili DNA non identificati o profili DNA indicizzati); |
| --- | --- |

d)

i tipi di profili DNA trasmessi (profili DNA non identificati o profili DNA indicizzati);

| e) | le informazioni necessarie per controllare i sistemi di banche dati e per il controllo di qualità delle procedure di consultazione automatizzata. |
| --- | --- |

e)

le informazioni necessarie per controllare i sistemi di banche dati e per il controllo di qualità delle procedure di consultazione automatizzata.

2.   La risposta (relazione sulla concordanza) alla domanda di cui al paragrafo 1 contiene unicamente le seguenti informazioni:

| a) | un'indicazione della presenza o meno di concordanze (hit/no hit); |
| --- | --- |

a)

un'indicazione della presenza o meno di concordanze (hit/no hit);

| b) | la data, l'ora e il numero di riferimento della domanda; |
| --- | --- |

b)

la data, l'ora e il numero di riferimento della domanda;

| c) | la data, l'ora e il numero di riferimento della risposta; |
| --- | --- |

c)

la data, l'ora e il numero di riferimento della risposta;

| d) | i codici di Stato membro dello Stato membro richiedente e richiesto; |
| --- | --- |

d)

i codici di Stato membro dello Stato membro richiedente e richiesto;

| e) | i numeri di riferimento dello Stato membro richiedente e richiesto; |
| --- | --- |

e)

i numeri di riferimento dello Stato membro richiedente e richiesto;

| f) | i tipi di profili DNA trasmessi (profili DNA non identificati o profili DNA indicizzati); |
| --- | --- |

f)

i tipi di profili DNA trasmessi (profili DNA non identificati o profili DNA indicizzati);

| g) | i profili DNA richiesti e quelli per cui è riscontrata una concordanza; e |
| --- | --- |

g)

i profili DNA richiesti e quelli per cui è riscontrata una concordanza; e

| h) | le informazioni necessarie per controllare i sistemi di banche dati e per il controllo di qualità delle procedure di consultazione automatizzata. |
| --- | --- |

h)

le informazioni necessarie per controllare i sistemi di banche dati e per il controllo di qualità delle procedure di consultazione automatizzata.

3.   La notifica automatizzata di una concordanza è fornita solo se la consultazione o il raffronto automatizzati abbiano evidenziato una concordanza di un numero minimo di loci. Detto numero minimo è indicato nel capitolo I dell'allegato della presente decisione.

4.   Gli Stati membri provvedono affinché le domande siano conformi alle dichiarazioni formulate ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2007/.../GAI. Tali dichiarazioni figurano nel manuale di cui all'articolo 18, paragrafo 2, della presente decisione.

Articolo 9

Procedura di trasmissione per la consultazione automatizzata dei profili DNA non identificati di cui all'articolo 3 della decisione 2007/.../GAI

1.   Se nella consultazione a partire da un profilo DNA non identificato non è stata riscontrata alcuna concordanza nella banca dati nazionale o se è stata riscontrata una concordanza con un profilo DNA non identificato, il profilo DNA non identificato può essere trasmesso alle banche dati di tutti gli altri Stati membri e, se nella consultazione a partire da un profilo DNA non identificato, sono riscontrate concordanze con profili DNA indicizzati e/o profili DNA non identificati nelle banche dati degli altri Stati membri, tali concordanze sono comunicate automaticamente e i dati indicizzati sul DNA sono trasmessi allo Stato membro richiedente; se non possono essere riscontrate concordanze nelle banche dati degli altri Stati membri, ciò è comunicato automaticamente allo Stato membro richiedente.

2.   Se nella consultazione con un profilo DNA non identificato è riscontrata una concordanza nelle banche dati degli altri Stati membri, ciascuno Stato membro interessato può inserire una annotazione al riguardo nella propria banca dati nazionale.

Articolo 10

Procedura di trasmissione per la consultazione automatizzata dei profili DNA indicizzati di cui all'articolo 3 della decisione 2007/.../GAI

Se nella consultazione con un profilo DNA indicizzato non è stata riscontrata nella banca dati nazionale alcuna corrispondenza con un profilo DNA indicizzato o è stata riscontrata una concordanza con un profilo DNA non identificato, tale profilo DNA indicizzato può allora essere trasmesso a tutte le banche dati degli altri Stati membri e, se nella consultazione a partire da tale profilo DNA indicizzato sono riscontrate nelle banche dati degli altri Stati membri concordanze con profili DNA indicizzati e/o profili DNA non identificati, tali concordanze sono comunicate automaticamente e i dati indicizzati sul DNA sono trasmessi allo Stato membro richiedente; se nelle banche dati degli altri Stati membri non è possibile riscontrare concordanze, ciò è comunicato automaticamente allo Stato membro richiedente.

Articolo 11

Procedura di trasmissione per il raffronto automatizzato dei profili DNA non identificati di cui all'articolo 4 della decisione 2007/.../GAI

1.   Se nel raffronto con un profilo DNA non identificato sono riscontrate nelle banche dati degli altri Stati membri concordanze con profili DNA indicizzati e/o profili DNA non identificati, tali concordanze sono comunicate automaticamente e i dati indicizzati sul DNA sono trasmessi allo Stato membro richiedente.

2.   Se nel raffronto con profili DNA non identificati sono riscontrate nelle banche dati degli altri Stati membri concordanze con profili DNA non identificati o profili DNA indicizzati, ciascuno Stato membro interessato può inserire una annotazione al riguardo nella propria banca dati nazionale.

CAPO IV

DATI DATTILOSCOPICI

Articolo 12

Principi applicabili allo scambio di dati dattiloscopici

1.   La digitalizzazione di dati dattiloscopici e la relativa trasmissione agli altri Stati membri è effettuata secondo un formato dati uniforme di cui al capitolo II dell'allegato della presente decisione.

2.   Ciascuno Stato membro garantisce che i dati dattiloscopici da esso trasmessi siano di qualità sufficiente per un raffronto tramite il sistema di identificazione automatizzato delle impronte digitali (AFIS).

3.   La procedura di trasmissione per lo scambio di dati dattiloscopici avviene nell'ambito di una struttura decentrata.

4.   Sono adottate misure appropriate per garantire la riservatezza e l'integrità dei dati dattiloscopici trasmessi agli altri Stati membri, compresa la loro cifratura.

5.   Gli Stati membri utilizzano i codici di Stato membro conformemente alla norma ISO 3166-1 alpha-2.

Articolo 13

Capacità di consultazione per i dati dattiloscopici

1.   Ogni Stato membro provvede affinché le sue domande di consultazione non eccedano le capacità di consultazione specificate dallo Stato membro richiesto. Gli Stati membri presentano al Segretariato generale del Consiglio le dichiarazioni di cui all'articolo 18, paragrafo 2, in cui stabiliscono le capacità massime di consultazione al giorno per i dati dattiloscopici di persone identificate e per quelli di persone non ancora identificate.

2.   Il numero massimo di candidati ammessi per trasmissione a fini di verifica figura nel capitolo II dell'allegato della presente decisione.

Articolo 14

Norme applicabili alle domande e risposte relative ai dati dattiloscopici

1.   Lo Stato membro richiesto verifica senza indugio la qualità dei dati dattiloscopici trasmessi tramite una procedura interamente automatizzata. Qualora i dati dovessero risultare non idonei per un raffronto automatizzato, lo Stato membro richiesto informa senza indugio lo Stato membro richiedente.

2.   Lo Stato membro richiesto effettua le consultazioni secondo l'ordine in cui sono pervenute le domande. Le domande sono esaminate entro 24 ore tramite una procedura interamente automatizzata. Lo Stato membro richiedente, qualora lo esiga il suo ordinamento nazionale, può chiedere un trattamento accelerato delle sue domande e lo Stato membro richiesto effettua le consultazioni senza indugio. Qualora i termini non possano essere rispettati per cause di forza maggiore, il raffronto è effettuato senza indugio non appena siano stati rimossi gli impedimenti.

CAPO V

DATI DI IMMATRICOLAZIONE DEI VEICOLI

Articolo 15

Principi applicabili alla consultazione automatizzata di dati di immatricolazione dei veicoli

1.   Per la consultazione automatizzata di dati di immatricolazione dei veicoli gli Stati membri utilizzano una versione dell'applicazione software del sistema europeo d'informazione sui veicoli e le patenti di guida (EUCARIS) appositamente prevista per le finalità dell'articolo 12 della decisione 2007/.../GAI, e le versioni modificate di tale software.

2.   La consultazione automatizzata di dati di immatricolazione dei veicoli avviene nell'ambito di una struttura decentrata.

3.   Le informazioni scambiate tramite il sistema EUCARIS sono trasmesse in forma cifrata.

4.   Gli elementi dei dati di immatricolazione dei veicoli da scambiare figurano nel capitolo III dell'allegato della presente decisione.

5.   Nell'attuazione dell'articolo 12 della decisione 2007/.../GAI, gli Stati membri possono dare la priorità alle consultazioni connesse con la lotta contro le forme gravi di criminalità in caso di limitate capacità tecniche.

Articolo 16

Spese

Gli Stati membri sostengono le spese derivanti dalla gestione e dall'utilizzo dell'applicazione software EUCARIS di cui all'articolo 15, paragrafo 1.

CAPO VI

COOPERAZIONE DI POLIZIA

Articolo 17

1.   Conformemente al capo V della decisione 2007/.../GAI, in particolare alle dichiarazioni presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, e dell'articolo 19, paragrafi 2 e 4, ciascuno Stato membro può definire le procedure per porre in essere operazioni congiunte, le procedure per le domande provenienti dagli altri Stati membri con riguardo a tali operazioni, nonché altri aspetti pratici e le modalità operative applicabili a tali operazioni.

2.   Gli Stati membri possono altresì designare punti di contatto appropriati in modo da consentire agli altri Stati membri di rivolgersi alle autorità competenti qualora non sia stata definita una procedura per porre in essere operazioni congiunte.

3.   Una domanda per porre in essere un'operazione congiunta può essere formulata dalle autorità competenti di ciascuno Stato membro. Prima dell'avvio di un'operazione specifica, gli Stati membri prendono accordi verbali o scritti che possono riguardare i seguenti aspetti:

| a) | le autorità competenti degli Stati membri per l'operazione; |
| --- | --- |

a)

le autorità competenti degli Stati membri per l'operazione;

| b) | lo scopo specifico dell'operazione; |
| --- | --- |

b)

lo scopo specifico dell'operazione;

| c) | lo Stato membro di destinazione in cui si effettua l'operazione; |
| --- | --- |

c)

lo Stato membro di destinazione in cui si effettua l'operazione;

| d) | la zona geografica dello Stato membro di destinazione in cui si effettua l'operazione; |
| --- | --- |

d)

la zona geografica dello Stato membro di destinazione in cui si effettua l'operazione;

| e) | il periodo coperto dall'operazione; |
| --- | --- |

e)

il periodo coperto dall'operazione;

| f) | l'assistenza specifica che lo Stato membro o gli Stati membri di origine devono fornire allo Stato membro di destinazione, compresi funzionari o altri agenti, elementi materiali e finanziari; |
| --- | --- |

f)

l'assistenza specifica che lo Stato membro o gli Stati membri di origine devono fornire allo Stato membro di destinazione, compresi funzionari o altri agenti, elementi materiali e finanziari;

| g) | i funzionari che partecipano all'operazione; |
| --- | --- |

g)

i funzionari che partecipano all'operazione;

| h) | il funzionario che ha il controllo dell'operazione; |
| --- | --- |

h)

il funzionario che ha il controllo dell'operazione;

| i) | i poteri che i funzionari e altri agenti dello Stato membro o degli Stati membri di origine possono esercitare nello Stato membro di destinazione durante l'operazione; |
| --- | --- |

i)

i poteri che i funzionari e altri agenti dello Stato membro o degli Stati membri di origine possono esercitare nello Stato membro di destinazione durante l'operazione;

| j) | le armi, le munizioni e le attrezzature specifiche che i funzionari dello Stato membro di origine possono utilizzare durante l'operazione a norma della decisione 2007/.../GAI; |
| --- | --- |

j)

le armi, le munizioni e le attrezzature specifiche che i funzionari dello Stato membro di origine possono utilizzare durante l'operazione a norma della decisione 2007/.../GAI;

| k) | le modalità logistiche relative al trasporto, all'alloggio e alla sicurezza; |
| --- | --- |

k)

le modalità logistiche relative al trasporto, all'alloggio e alla sicurezza;

| l) | la presa in carico delle spese dell'operazione congiunta, se differisce da quanto disposto dall'articolo 34, prima frase, della decisione 2007/.../GAI; |
| --- | --- |

l)

la presa in carico delle spese dell'operazione congiunta, se differisce da quanto disposto dall'articolo 34, prima frase, della decisione 2007/.../GAI;

| m) | qualsiasi altro eventuale elemento richiesto. |
| --- | --- |

m)

qualsiasi altro eventuale elemento richiesto.

4.   Le dichiarazioni, le procedure e le designazioni di cui al presente articolo figurano nel manuale di cui all'articolo 18, paragrafo 2.

CAPO VII

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 18

Allegato e manuale

1.   Ulteriori modalità concernenti l'attuazione tecnica e amministrativa della decisione 2007/.../GAI figurano nell'allegato della presente decisione. L'allegato può essere modificato dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata.

2.   Il Segretariato generale del Consiglio elabora e aggiorna un manuale contenente esclusivamente informazioni fattuali fornite dagli Stati membri mediante dichiarazioni formulate a norma della decisione 2007/.../GAI o della presente decisione o mediante notifiche al Segretariato generale del Consiglio. Il manuale assume la forma di un documento del Consiglio.

Articolo 19

Autorità indipendenti preposte alla protezione dei dati

A norma dell'articolo 18, paragrafo 2, della presente decisione, gli Stati membri comunicano al Segretariato generale del Consiglio le autorità indipendenti preposte alla protezione dei dati o le autorità giudiziarie di cui all'articolo 30, paragrafo 5, della decisione 2007/.../GAI.

Articolo 20

Decisione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, della decisione 2007/.../GAI

1.   Il Consiglio adotta la decisione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, della decisione 2007/.../GAI sulla base di una relazione di valutazione fondata su un questionario che figura nel capitolo IV dell'allegato della presente decisione.

2.   Per quanto riguarda lo scambio automatizzato di dati conformemente al capo II della decisione 2007/.../GAI, la relazione di valutazione si basa inoltre su una visita di valutazione e un'esperienza pilota effettuate quando lo Stato membro interessato ha informato il Segretariato generale a norma dell'articolo 36, paragrafo 2, prima frase, della decisione 2007/.../GAI.

3.   Ulteriori modalità relative alla procedura figurano nel capitolo IV dell'allegato della presente decisione.

Articolo 21

Valutazione dello scambio di dati

1.   Una valutazione dell'applicazione amministrativa, tecnica e finanziaria dello scambio dei dati a norma del capo II della decisione 2007/.../GAI è effettuata su base annuale. La valutazione riguarda gli Stati membri che applicano già la decisione 2007/.../GAI al momento della valutazione ed è effettuata per quanto riguarda le categorie di dati per le quali lo scambio di dati ha avuto inizio tra gli Stati membri interessati. La valutazione si basa sulle relazioni degli Stati membri interessati.

2.   Ulteriori modalità relative alla procedura figurano nel capitolo IV dell'allegato della presente decisione.

Articolo 22

Rapporto con l'accordo attuativo del trattato di Prüm

Per gli Stati membri vincolati dal trattato di Prüm le pertinenti disposizioni della presente decisione e dell'allegato, quando saranno pienamente in vigore, prevalgono sulle disposizioni corrispondenti contemplate dall'accordo attuativo del trattato di Prüm. Eventuali altre disposizioni dell'accordo attuativo restano applicabili fra le parti contraenti del trattato di Prüm.

Articolo 23

Applicazione

La presente decisione ha effetto venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, addì ...

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU L ...

1

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/9

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

8 novembre 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,4666 |
| JPY | yen giapponesi | 165,90 |
| DKK | corone danesi | 7,4548 |
| GBP | sterline inglesi | 0,69625 |
| SEK | corone svedesi | 9,2620 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,6601 |
| ISK | corone islandesi | 87,00 |
| NOK | corone norvegesi | 7,7410 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CYP | sterline cipriote | 0,5842 |
| CZK | corone ceche | 26,894 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 253,34 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7017 |
| MTL | lire maltesi | 0,4293 |
| PLN | zloty polacchi | 3,6370 |
| RON | leu rumeni | 3,4030 |
| SKK | corone slovacche | 33,122 |
| TRY | lire turche | 1,7359 |
| AUD | dollari australiani | 1,5783 |
| CAD | dollari canadesi | 1,3629 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,3896 |
| NZD | dollari neozelandesi | 1,8923 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,1117 |
| KRW | won sudcoreani | 1 332,70 |
| ZAR | rand sudafricani | 9,5080 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 10,8832 |
| HRK | kuna croata | 7,3365 |
| IDR | rupia indonesiana | 13 396,66 |
| MYR | ringgit malese | 4,8845 |
| PHP | peso filippino | 63,284 |
| RUB | rublo russo | 35,8820 |
| THB | baht thailandese | 46,271 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,4666

JPY

yen giapponesi

165,90

DKK

corone danesi

7,4548

GBP

sterline inglesi

0,69625

SEK

corone svedesi

9,2620

CHF

franchi svizzeri

1,6601

ISK

corone islandesi

87,00

NOK

corone norvegesi

7,7410

BGN

lev bulgari

1,9558

CYP

sterline cipriote

0,5842

CZK

corone ceche

26,894

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

253,34

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7017

MTL

lire maltesi

0,4293

PLN

zloty polacchi

3,6370

RON

leu rumeni

3,4030

SKK

corone slovacche

33,122

TRY

lire turche

1,7359

AUD

dollari australiani

1,5783

CAD

dollari canadesi

1,3629

HKD

dollari di Hong Kong

11,3896

NZD

dollari neozelandesi

1,8923

SGD

dollari di Singapore

2,1117

KRW

won sudcoreani

1 332,70

ZAR

rand sudafricani

9,5080

CNY

renminbi Yuan cinese

10,8832

HRK

kuna croata

7,3365

IDR

rupia indonesiana

13 396,66

MYR

ringgit malese

4,8845

PHP

peso filippino

63,284

RUB

rublo russo

35,8820

THB

baht thailandese

46,271

---

(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

---

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/10

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2007/C 267/08)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma armonizzata
  (documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove | EN 455-1:1993 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove | EN 455-2:1995 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | EN 455-3:1999 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore | EN 1089-3:1997 | Data scaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Sistemi di riempimento a chiave rettangolare | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | EN 1282-2:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | EN 1639:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | EN 1640:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | EN 1641:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | EN 1642:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi tracheali e raccordi | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | EN 1820:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data scaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data scaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data scaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Analisi e gestione dei rischi | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Controlli sull'origine, raccolta e trattamento | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data scaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Piccole sterilizzatrici a vapore | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Aspetti diversi dalla filtrazione | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Data scaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data scaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Data scaduta
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data scaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data scaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma armonizzata

(documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove

EN 455-1:1993

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove

EN 455-2:1995

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

EN 455-3:1999

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 737-1:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto

—

CEN

EN 737-4:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici

—

CEN

EN 738-4:1998

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

EN 1089-3:1997

Data scaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Sistemi di riempimento a chiave rettangolare

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

EN 1282-2:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

—

CEN

EN 1639:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

EN 1639:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

EN 1640:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

EN 1641:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

EN 1642:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi tracheali e raccordi

—

CEN

EN 1820:2005

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

EN 1820:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

—

CEN

EN 1970:2000

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data scaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data scaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data scaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data scaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data scaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data scaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali

—

CEN

EN 12182:1999

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Analisi e gestione dei rischi

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Controlli sull'origine, raccolta e trattamento

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data scaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

—

CEN

EN 13060:2004

Piccole sterilizzatrici a vapore

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Aspetti diversi dalla filtrazione

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Data scaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori

—

CEN

EN 13544-3:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria

—

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

—

CEN

EN 13727:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

—

CEN

EN 13795-3:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrati per emodialisi e terapie associate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

—

CEN

EN 14299:2004

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi

—

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data scaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Data scaduta

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data scaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data scaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Data scaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/25

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2007/C 267/09)

| OEN  (1) | Riferimento e titolo della norma armonizzata
  (documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Data scaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN  (1)

Riferimento e titolo della norma armonizzata

(documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Data scaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

—

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/28

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Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2007/C 267/10)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma armonizzata
  (documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Data scaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma armonizzata

(documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data scaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Data scaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE

Commissione

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/31 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/31

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Avviso di apertura di un procedimento antidumping relativo alle importazioni di determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio originarie della Repubblica popolare cinese

(2007/C 267/11)

La Commissione ha ricevuto una denuncia a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 384/96 del Consiglio, del 22 dicembre 1995, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping da parte di paesi non membri della Comunità europea (1) (in appresso: «il regolamento di base»), secondo la quale le importazioni di determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio originarie della Repubblica popolare cinese (in appresso: «il paese interessato») sarebbero oggetto di pratiche di dumping e arrecherebbero pertanto un grave pregiudizio all'industria comunitaria.

1.   Denuncia

La denuncia è stata presentata il 26 settembre 2007 dallo European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.) (in appresso: «il denunziante») a nome di produttori che rappresentano una proporzione maggioritaria, in questo caso più del 25 %, della produzione comunitaria totale di determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio.

2.   Prodotto

Il prodotto che secondo la denuncia sarebbe oggetto di dumping è costituito da determinati elementi di fissaggio in ferro o acciaio non inossidabile, ovvero viti per legno (esclusi i tirafondi), viti autofilettanti, altre viti e bulloni a testa (anche con i relativi dadi o rondelle, ma escluse le viti ottenute dalla massa su torni automatici a «décolleter» di spessore di stelo inferiore o uguale a 6 mm ed esclusi viti e bulloni per fissare gli elementi delle strade ferrate) e rondelle, originari della Repubblica popolare cinese (in appresso: «il prodotto in esame»), dichiarati di norma con i codici NC 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 e 7318 22 00. Questi codici NC sono forniti a titolo puramente informativo.

3.   Denuncia di dumping

In conformità all'articolo 2, paragrafo 7, del regolamento di base, il denunziante ha determinato il valore normale per la Repubblica popolare cinese in base al prezzo praticato in un paese a economia di mercato — paese indicato infra al paragrafo 5.1, lettera d). La denuncia di dumping si basa sul confronto tra il valore normale, così stabilito, e i prezzi applicati al prodotto in esame quando è esportato nella Comunità.

Il margine di dumping così calcolato risulta significativo.

4.   Denuncia di pregiudizio

Il denunciante ha presentato elementi di prova del fatto che le importazioni del prodotto in esame provenienti dalla Repubblica popolare cinese sono complessivamente aumentate sia in termini assoluti che di quota di mercato.

Secondo la denuncia, i volumi e i prezzi delle importazioni del prodotto in esame avrebbero avuto, tra le altre conseguenze, ripercussioni negative sulla quota di mercato dell'industria comunitaria e sul livello dei prezzi da essa praticati, con gravi effetti negativi sull'andamento generale di tale industria.

5.   Procedimento

Dopo aver stabilito, previa consultazione del comitato consultivo, che la denuncia è stata presentata da o per conto dell'industria comunitaria e che esistono elementi di prova sufficienti per giustificare l'apertura di un procedimento, la Commissione avvia un'inchiesta a norma dell'articolo 5 del regolamento di base.

5.1.   Procedura di determinazione del dumping e del pregiudizio

L'inchiesta dovrà stabilire se il prodotto in esame originario della Repubblica popolare cinese sia oggetto di dumping e se tale dumping abbia arrecato un pregiudizio.

a)   Campionamento

Dato l'alto numero di parti interessate dal presente procedimento, la Commissione può decidere di ricorrere a tecniche di campionamento in conformità all'articolo 17 del regolamento di base.

i)   Campionamento dei produttori esportatori della Repubblica popolare cinese

Per consentire alla Commissione di stabilire se sia necessario ricorrere al campionamento e, in tal caso, di selezionare un campione, si invitano tutti i produttori esportatori o i loro rappresentanti a manifestarsi contattando la Commissione e a fornirle le seguenti informazioni sulle loro società entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera b), punto i), del presente avviso e nel formato indicato al paragrafo 7:

| — | denominazione sociale, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare, |
| --- | --- |

—

denominazione sociale, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare,

| — | il proprio fatturato in valuta locale e il proprio volume in tonnellate della produzione e delle esportazioni verso la Comunità del prodotto in esame nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il proprio fatturato in valuta locale e il proprio volume in tonnellate della produzione e delle esportazioni verso la Comunità del prodotto in esame nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | il proprio fatturato in valuta locale e il volume in tonnellate delle proprie vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato interno nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il proprio fatturato in valuta locale e il volume in tonnellate delle proprie vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato interno nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | la descrizione dettagliata delle attività della società in relazione alla produzione del prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

la descrizione dettagliata delle attività della società in relazione alla produzione del prodotto in esame,

| — | la denominazione sociale e una descrizione particolareggiata delle attività di tutte le società collegate (2) coinvolte nella produzione e/o nella vendita (sul mercato interno e/o all'esportazione) del prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

la denominazione sociale e una descrizione particolareggiata delle attività di tutte le società collegate (2) coinvolte nella produzione e/o nella vendita (sul mercato interno e/o all'esportazione) del prodotto in esame,

| — | qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione. |
| --- | --- |

—

qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione.

Con l'invio delle informazioni di cui sopra, la società si dichiara disponibile all'eventuale inserimento nel campione. Se viene scelta per far parte del campione, dovrà rispondere a un questionario e accettare una verifica in loco delle risposte fornite. Se la società dichiara di non essere disponibile all'eventuale inserimento nel campione, si riterrà che non abbia collaborato all'inchiesta. Le conseguenze di una mancata collaborazione sono indicate al paragrafo 8 del presente avviso.

Per raccogliere le informazioni che ritiene necessarie per la selezione del campione di produttori esportatori, la Commissione contatterà inoltre le autorità del paese esportatore e tutte le associazioni note di produttori esportatori.

ii)   Campionamento degli importatori

Per consentire alla Commissione di stabilire se sia necessario ricorrere al campionamento e, in tal caso, di selezionare un campione, tutti gli importatori o i loro rappresentanti sono invitati a manifestarsi contattando la Commissione e a fornirle le seguenti informazioni sulle loro società entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera b), punto i), e nei formati indicati al paragrafo 7:

| — | nome, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare, |
| --- | --- |

—

nome, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare,

| — | il fatturato totale in euro della società nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il fatturato totale in euro della società nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | il numero totale dei dipendenti, |
| --- | --- |

—

il numero totale dei dipendenti,

| — | una descrizione dettagliata delle attività della società in relazione al prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

una descrizione dettagliata delle attività della società in relazione al prodotto in esame,

| — | il volume in tonnellate e il valore in euro delle importazioni nella Comunità e delle rivendite effettuate sul mercato comunitario, tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, del prodotto importato in esame originario della Repubblica popolare cinese, |
| --- | --- |

—

il volume in tonnellate e il valore in euro delle importazioni nella Comunità e delle rivendite effettuate sul mercato comunitario, tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, del prodotto importato in esame originario della Repubblica popolare cinese,

| — | la denominazione sociale e una descrizione dettagliata delle attività di tutte le società collegate (3) coinvolte nella produzione e/o nella vendita del prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

la denominazione sociale e una descrizione dettagliata delle attività di tutte le società collegate (3) coinvolte nella produzione e/o nella vendita del prodotto in esame,

| — | qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione. |
| --- | --- |

—

qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione.

Con l'invio delle informazioni di cui sopra, la società si dichiara disponibile all'eventuale inserimento nel campione. Se viene scelta per far parte del campione, dovrà rispondere a un questionario e accettare una verifica in loco delle risposte fornite. Se la società dichiara di non essere disponibile all'inserimento nel campione, si riterrà che non abbia collaborato all'inchiesta. Le conseguenze di una mancata collaborazione sono indicate al paragrafo 8 del presente avviso.

Al fine di raccogliere le informazioni che ritiene necessarie per la selezione del campione di importatori, la Commissione contatterà anche tutte le associazioni note di importatori.

iii)   Campionamento dei produttori comunitari

In considerazione dell'elevato numero di produttori comunitari che hanno espresso sostegno alla denuncia, la Commissione intende applicare il metodo del campionamento per esaminare il pregiudizio subito dall'industria comunitaria.

Per consentire alla Commissione di selezionare un campione, si invitano tutti i produttori comunitari a fornire le seguenti informazioni sulle loro società entro i termini fissati al paragrafo 6, lettera b), punto i), del presente avviso:

| — | nome, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare, |
| --- | --- |

—

nome, indirizzo, e-mail, numeri di telefono e di fax e persona da contattare,

| — | il fatturato totale in euro della società nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il fatturato totale in euro della società nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | la descrizione dettagliata delle attività della società in relazione alla produzione del prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

la descrizione dettagliata delle attività della società in relazione alla produzione del prodotto in esame,

| — | il valore in euro delle vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato comunitario nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il valore in euro delle vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato comunitario nel periodo compreso tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | il volume in tonnellate delle vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato comunitario nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il volume in tonnellate delle vendite del prodotto in esame effettuate sul mercato comunitario nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | il volume in tonnellate della produzione del prodotto in esame nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007, |
| --- | --- |

—

il volume in tonnellate della produzione del prodotto in esame nel periodo tra il 1o ottobre 2006 e il 30 settembre 2007,

| — | la denominazione sociale e una descrizione dettagliata delle attività di tutte le società collegate (3) coinvolte nella produzione e/o nella vendita del prodotto in esame, |
| --- | --- |

—

la denominazione sociale e una descrizione dettagliata delle attività di tutte le società collegate (3) coinvolte nella produzione e/o nella vendita del prodotto in esame,

| — | qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione, |
| --- | --- |

—

qualsiasi altra informazione pertinente che possa risultare utile alla Commissione per la selezione del campione,

con l'invio delle informazioni di cui sopra, la società si dichiara disponibile all'eventuale inserimento nel campione. Se viene scelta per far parte del campione, dovrà rispondere a un questionario e accettare una verifica in loco delle risposte fornite. Se la società dichiara di non essere disponibile all'inserimento nel campione, si riterrà che non abbia collaborato all'inchiesta. Le conseguenze di una mancata collaborazione sono indicate al paragrafo 8 del presente avviso.

iv)   Selezione definitiva dei campioni

Tutte le parti interessate che desiderino fornire informazioni pertinenti relative alla selezione del campione devono farlo entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera b), punto ii), del presente avviso.

La Commissione intende procedere alla selezione definitiva dei campioni dopo aver consultato le parti interessate che si sono dichiarate disponibili all'inclusione nel campione.

Le società inserite nei campioni devono rispondere ad un questionario entro il termine stabilito al paragrafo 6, lettera b), punto iii), del presente avviso e collaborare nell'ambito dell'inchiesta.

In caso di insufficiente collaborazione, la Commissione può basare le proprie conclusioni sui dati disponibili, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, e dell'articolo 18 del regolamento di base. Come indicato al paragrafo 8, le conclusioni basate sui dati disponibili possono risultare meno vantaggiose per la parte interessata.

b)   Questionari

Per raccogliere le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta, la Commissione invierà questionari all'industria comunitaria inclusa nel campione, a tutte le associazioni di produttori della Comunità, ai produttori esportatori della Repubblica popolare cinese inclusi nel campione, a tutte le associazioni di produttori esportatori, agli importatori inclusi nel campione e a tutte le associazioni di importatori citate nella denuncia, nonché alle autorità del paese esportatore interessato.

I produttori esportatori della Repubblica popolare cinese che chiedono un margine individuale ai fini dell'applicazione dell'articolo 17, paragrafo 3, e dell'articolo 9, paragrafo 6, del regolamento di base devono far pervenire alla Commissione un questionario debitamente compilato entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera a), punto ii), del presente avviso. Essi devono pertanto chiedere un questionario entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera a), punto i). Si informano tuttavia tali parti che, in caso di campionamento dei produttori esportatori, la Commissione può decidere di non concedere loro un margine individuale qualora il numero dei produttori esportatori risulti talmente elevato da rendere l'esame dei singoli casi indebitamente gravoso e da impedire la tempestiva conclusione dell'inchiesta.

c)   Raccolta di informazioni e audizioni

Tutte le parti interessate sono invitate a comunicare le proprie osservazioni, a presentare eventuali informazioni non contenute nelle risposte al questionario e a fornire i relativi elementi di prova. Tali informazioni ed elementi di prova devono pervenire alla Commissione entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera a), punto ii), del presente avviso.

La Commissione può inoltre procedere all'audizione delle parti interessate che ne facciano richiesta e che dimostrino di avere particolari motivi per essere sentite. Tale richiesta va presentata entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera a), punto iii).

d)   Selezione del paese a economia di mercato

In conformità all'articolo 2, paragrafo 7, lettera a), del regolamento di base, la Commissione intende scegliere l'India quale paese ad economia di mercato appropriato ai fini della determinazione del valore normale per la Repubblica popolare cinese. Si invitano le parti interessate a presentare le loro osservazioni in merito all'opportunità di detta scelta entro il termine specifico fissato al successivo paragrafo 6, lettera c).

e)   Trattamento riservato alle imprese operanti in economia di mercato

Per i produttori esportatori della Repubblica popolare cinese che, presentando prove sufficienti, affermino di operare in condizioni di economia di mercato, ovvero nel rispetto dei criteri di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento di base, il valore normale sarà determinato in conformità all'articolo 2, paragrafo 7, lettera b), di tale regolamento. I produttori esportatori che intendono presentare richieste debitamente motivate devono farlo entro il termine specifico di cui al paragrafo 6, lettera d), del presente avviso. La Commissione invierà i moduli per presentare la richiesta a tutti i produttori esportatori della Repubblica popolare cinese che sono stati inclusi nel campione o che sono citati nella denuncia, a tutte le associazioni di produttori esportatori citate nella denuncia e alle autorità della Repubblica popolare cinese.

5.2.   Procedura di valutazione dell'interesse della Comunità

Se viene provata la presenza di dumping e del conseguente pregiudizio, conformemente all'articolo 21 del regolamento di base si deciderà se eventuali misure antidumping non siano contrarie all'interesse della Comunità. Pertanto l'industria comunitaria, gli importatori e le loro associazioni rappresentative, come pure le associazioni rappresentative dei consumatori e degli utilizzatori, possono manifestarsi e fornire informazioni alla Commissione entro il termine generale di cui al paragrafo 6, lettera a), punto ii), purché dimostrino l'esistenza di un nesso oggettivo tra la loro attività e il prodotto in esame. Le parti che hanno agito conformemente a quanto stabilito dalla frase precedente possono chiedere un'audizione, indicando i particolari motivi per i quali chiedono di essere sentite, entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera a), punto iii), del presente avviso. Si noti che le informazioni comunicate a norma dell'articolo 21 sono prese in considerazione solo se suffragate da prove concrete all'atto della presentazione.

6.   Termini

a)   Termini generali

i)   Termine entro il quale le parti devono richiedere i questionari o altri moduli

Tutte le parti interessate devono chiedere il questionario o altri tipi di moduli quanto prima, e comunque entro 10 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

ii)   Termine entro il quale le parti devono manifestarsi, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione

Salvo quanto altrimenti disposto, tutte le parti interessate devono manifestarsi prendendo contatto con la Commissione, comunicare le loro osservazioni, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione entro 40 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, affinché tali osservazioni e informazioni possano essere prese in considerazione nel corso dell'inchiesta. Salvo quanto altrimenti disposto, tutti i produttori esportatori interessati dal presente procedimento, che intendano richiedere l'esame dei loro singoli casi a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento di base, devono presentare le risposte al questionario entro 40 giorni dalla data di pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Si noti che l'esercizio della maggior parte dei diritti procedurali stabiliti nel regolamento di base è subordinato al rispetto di tale termine.

Le società incluse in un campione devono presentare le risposte al questionario entro il termine specificato al paragrafo 6, lettera b), punto iii).

iii)   Audizioni

Tutte le parti interessate possono anche chiedere un'audizione alla Commissione entro lo stesso termine di 40 giorni.

b)   Termine specifico per il campionamento

| i) | Le informazioni di cui al paragrafo 5.1, lettera a), punti i), ii) e iii), devono pervenire alla Commissione entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, poiché la Commissione intende consultare le parti che si sono dichiarate disponibili a far parte del campione al momento della selezione definitiva dello stesso, entro 21 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni di cui al paragrafo 5.1, lettera a), punti i), ii) e iii), devono pervenire alla Commissione entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, poiché la Commissione intende consultare le parti che si sono dichiarate disponibili a far parte del campione al momento della selezione definitiva dello stesso, entro 21 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| ii) | Ogni altra informazione pertinente ai fini della selezione del campione di cui al paragrafo 5.1, lettera a), punto iv), deve pervenire alla Commissione entro 21 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

ii)

Ogni altra informazione pertinente ai fini della selezione del campione di cui al paragrafo 5.1, lettera a), punto iv), deve pervenire alla Commissione entro 21 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| iii) | Le risposte al questionario fornite dalle parti incluse nel campione devono pervenire alla Commissione entro 37 giorni dalla notifica della loro inclusione nel campione. |
| --- | --- |

iii)

Le risposte al questionario fornite dalle parti incluse nel campione devono pervenire alla Commissione entro 37 giorni dalla notifica della loro inclusione nel campione.

c)   Termine specifico per la selezione del paese a economia di mercato

Le parti interessate dall'inchiesta possono presentare osservazioni in merito all'opportunità della scelta dell'India che, come indicato al paragrafo 5.1, lettera d), del presente avviso, è presa in considerazione quale paese ad economia di mercato ai fini della determinazione del valore normale in relazione alla Repubblica popolare cinese. Tali osservazioni devono pervenire alla Commissione entro 10 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

d)   Termine specifico per chiedere il riconoscimento come impresa operante in condizioni di economia di mercato e/o un trattamento individuale

Le domande, debitamente motivate, per ottenere il trattamento di impresa operante in condizioni di economia di mercato [v. paragrafo 5.1, lettera e)] e/o il trattamento individuale, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 5, del regolamento di base, devono pervenire alla Commissione entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

7.   Comunicazioni scritte, risposte al questionario e corrispondenza

Tutte le comunicazioni e le richieste delle parti interessate devono essere formulate per iscritto (non in formato elettronico, salvo quanto altrimenti disposto, complete di nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numeri di telefono e di fax della parte interessata). Tutte le comunicazioni scritte, comprese le informazioni richieste nel presente avviso, le risposte ai questionari e la corrispondenza fornite dalle parti interessate in forma riservata devono recare la dicitura «Ad uso interno» (4) e, conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento di base, devono essere corredate di una versione non riservata recante la dicitura «Consultabile da tutte le parti interessate».

Indirizzo della Commissione per la corrispondenza:

| Commissione europea |
| --- |
| Direzione generale del Commercio |
| Direzione H |
| Ufficio: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Commissione europea

Direzione generale del Commercio

Direzione H

Ufficio: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Omessa collaborazione

Se una parte interessata rifiuta l'accesso a informazioni necessarie, non le comunica entro i termini stabiliti oppure ostacola gravemente lo svolgimento dell'inchiesta, possono essere elaborate conclusioni provvisorie o definitive, positive o negative, in base ai dati disponibili, in conformità all'articolo 18 del regolamento di base.

Se si accerta che una parte interessata ha fornito informazioni false o fuorvianti, non si terrà conto di tali informazioni e si potranno usare i dati disponibili. Se una parte interessata non collabora, o collabora soltanto parzialmente, e le conclusioni si basano pertanto sui dati disponibili, in conformità all'articolo 18 del regolamento di base, l'esito dell'inchiesta per tale parte può essere meno favorevole di quanto non sarebbe stato se essa avesse collaborato.

9.   Calendario dell'inchiesta

A norma dell'articolo 6, paragrafo 9, del regolamento di base, l'inchiesta sarà conclusa entro 15 mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In forza dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di base, si potranno imporre misure provvisorie entro e non oltre 9 mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

10.   Trattamento dei dati personali

Si noti che i dati personali raccolti nel corso della presente inchiesta saranno trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (5).

11.   Consigliere-auditore

Si fa presente che è possibile richiedere l'intervento del consigliere-auditore della DG Commercio, laddove si ritenga di avere difficoltà a esercitare i propri diritti di difesa. Il consigliere-auditore rappresenta l'interfaccia tra le parti interessate e i servizi della Commissione; ove necessario offre mediazione su questioni procedurali attinenti alla tutela degli interessi delle parti nel presente procedimento, in particolare su temi relativi all'accesso al fascicolo, alla riservatezza, alla proroga dei termini e al trattamento delle osservazioni presentate in forma scritta e/od orale. Per ulteriori informazioni, anche sui dati di contatto, visitare le pagine Web dedicate al consigliere-auditore nel sito Internet della DG Commercio (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  GU L 56 del 6.3.1996, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2117/2005 (GU L 340 del 23.12.2005, pag. 17).

(2)  Per chiarimenti sul significato dell'espressione «società collegate» si rimanda all'articolo 143 del regolamento (CEE) n. 2454/93 della Commissione, del 2 luglio 1993, che fissa talune disposizioni d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio che istituisce il codice doganale comunitario (GU L 253 dell'11.10.1993, pag. 1).

(3)  Per chiarimenti sul significato dell'espressione «società collegate» si rimanda all'articolo 143 del regolamento (CEE) n. 2454/93.

(4)  Ciò significa che il documento è destinato unicamente ad uso interno. Esso è protetto a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). È un documento riservato a norma dell'articolo 19 del regolamento di base e dell'articolo 6 dell'accordo OMC sull'attuazione dell'articolo VI del GATT 1994 (Accordo antidumping).

(5)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/36 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/36

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Comunicato del governo francese concernente la direttiva 94/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle condizioni di rilascio e di esercizio delle autorizzazioni alla prospezione, ricerca e coltivazione di idrocarburi (1)

(Avviso relativo alla richiesta di concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta «Permis de Nogent-sur-Seine»)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/12)

Con domanda datata 21 maggio 2007 la società Toreador Energy France SCS, con sede sociale in 9 rue Scribe F-75009 Parigi, ha fatto richiesta per una durata di quattro anni di una concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta «Permis de Nogent-sur-Seine» riguardante una superficie di circa 398 km quadrati che interessa una parte dei dipartimenti dell'Aube, della Marne e della Seine et Marne.

Questa domanda ha una parte comune con la domanda datata 28 febbraio 2007 della società Renouveau Energie Ressources, con sede sociale in 16 rue de Vivienne F-75002 Parigi, che ha fatto richiesta di una concessione esclusiva per la ricerca di idrocarburi liquidi o gassosi detta «Permis de La Folie de Paris» riguardante una superficie di circa 962 km quadrati che interessa una parte dei dipartimenti della Seine-et-Marne, della Marne e dell'Aube.

Il presente avviso riguarda la superficie esterna alla parte in comune. Il perimetro di questa parte esterna è delimitato dagli archi di meridiano e parallelo che collegano i vertici qui di seguito definiti dalle rispettive coordinate geografiche. Il meridiano assunto come riferimento è quello di Parigi.

| Vertici | Longitudine | Latitudine |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr E | 53,90 gr N |
| B | 1,30 gr E | 53,90 gr N |
| C | 1,30 gr E | 53,80 gr N |
| D | 1,10 gr E | 53,80 gr N |

Vertici

Longitudine

Latitudine

A

1,10 gr E

53,90 gr N

B

1,30 gr E

53,90 gr N

C

1,30 gr E

53,80 gr N

D

1,10 gr E

53,80 gr N

Presentazione delle domande

I primi richiedenti e i richiedenti in concorrenza devono dimostrare di soddisfare le condizioni necessarie per la concessione del titolo, di cui agli articoli 4 e 5 del decreto n. 2006-648 del 2 giugno 2006 relativo ai titoli minerari e ai titoli di deposito sotterraneo (Journal officiel de la République française del 3 giugno 2006).

Le imprese interessate possono presentare domande in concorrenza entro un termine di 90 giorni a decorrere dalla pubblicazione del presente avviso, seguendo la procedura indicata nell'«Avviso relativo al rilascio di titoli minerari per idrocarburi in Francia» pubblicato nella
  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 374 del 30 dicembre 1994, pag. 11, e sancita dal decreto francese n. 2006-648 relativo ai titoli minerari e ai titoli di deposito sotterraneo. Le domande devono essere indirizzate al ministro competente per gli affari minerari, all'indirizzo sotto indicato.

Criteri e termine di assegnazione del titolo

Le decisioni sulla domanda iniziale e sulle domande in concorrenza applicheranno i criteri per l'assegnazione di un titolo minerario definiti all'articolo 6 del suddetto decreto e sono adottate entro due anni a decorrere dalla data in cui le autorità francesi hanno ricevuto la richiesta di concessione della «Folie de Paris», ossia entro il 2 marzo 2009.

Condizioni e requisiti concernenti l'esercizio e l'interruzione dell'attività

I richiedenti sono inviati a fare riferimento agli articoli 79 e 79.1 del codice minerario e al decreto n. 2006-649 del 2 giugno 2006, relativo alle attività minerarie, alle attività di stoccaggio sotterraneo e alla polizia delle miniere e degli stoccaggi sotterranei (Journal officiel de la République française del 3 giugno 2006).

Ulteriori informazioni possono essere richieste al seguente indirizzo: Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (Direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Parigi Cedex 13 [tel. (33) 144 97 23 02 o (33) 153 94 14 72, fax (33) 144 97 05 70].

Le disposizioni legislative e regolamentari summenzionate sono reperibili nel sito Légifrance:

http://www.legifrance.gouv.fr

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(1)  GU L 164 del 30.6.1994, pag. 3.

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/38 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/38

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/13)

| 1. | In data 5 novembre 2007 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Royal Bank of Scotland Group Plc («RBS», Regno Unito) acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo di parti di Sempra Energy Group («Sempra Companies», Stati Uniti), mediante la costituzione di una partnership RBS Sempra Commodities LLP («Partnership», Regno Unito). |
| --- | --- |

1.

In data 5 novembre 2007 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Royal Bank of Scotland Group Plc («RBS», Regno Unito) acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo di parti di Sempra Energy Group («Sempra Companies», Stati Uniti), mediante la costituzione di una partnership RBS Sempra Commodities LLP («Partnership», Regno Unito).

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per RBS: fornitura di servizi bancari e di soluzioni finanziarie integrate, |
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2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per RBS: fornitura di servizi bancari e di soluzioni finanziarie integrate,

| — | per Sempra Companies: principalmente commercio di materie prime e attività correlate, a livello mondiale. |
| --- | --- |

—

per Sempra Companies: principalmente commercio di materie prime e attività correlate, a livello mondiale.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4803 — RBS/Sempra, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4803 — RBS/Sempra, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/39 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/39

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2007/C 267/14)

| 1. | In data 31 ottobre 2007 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1), a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, del suddetto regolamento. Con tale operazione l'impresa Arjowiggins SAS («Arjowiggins», Francia), controllata da Sequana Capital (precedentemente conosciuta come Worms & Cie) acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo dell'insieme dell'impresa denominata M-real Zanders Reflex, che ha sede a Düren, in Germania («Reflex») e parte di M-real Corporation («M-real Group», Finlandia), mediante acquisto di azioni. |
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1.

In data 31 ottobre 2007 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1), a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, del suddetto regolamento. Con tale operazione l'impresa Arjowiggins SAS («Arjowiggins», Francia), controllata da Sequana Capital (precedentemente conosciuta come Worms & Cie) acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo dell'insieme dell'impresa denominata M-real Zanders Reflex, che ha sede a Düren, in Germania («Reflex») e parte di M-real Corporation («M-real Group», Finlandia), mediante acquisto di azioni.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Arjowiggins: produzione e distribuzione di carta per usi speciali come la carta grafica e la carta autocopiante, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Arjowiggins: produzione e distribuzione di carta per usi speciali come la carta grafica e la carta autocopiante,

| — | per Reflex: produzione e distribuzione di carta autocopiante e di altri tipi di carta per usi speciali. |
| --- | --- |

—

per Reflex: produzione e distribuzione di carta autocopiante e di altri tipi di carta per usi speciali.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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ALTRI ATTI

Commissione

| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/40 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/40

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Pubblicazione della domanda conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari

(2007/C 267/15)

La presente pubblicazione conferisce il diritto di opporsi alla registrazione proposta conformemente all'articolo 9 del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio (1). Le dichiarazioni di opposizione devono pervenire alla Commissione entro sei mesi dalla data della pubblicazione.

DOMANDA DI REGISTRAZIONE DI UNA STG

REGOLAMENTO (CE) N. 509/2006 DEL CONSIGLIO

«PÓŁTORAK»

N. CE: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Nome e indirizzo del richiedente

| Nome: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Indirizzo: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Nome:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Indirizzo:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel.

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Stato membro o paese terzo

Polonia

3.   Disciplinare del prodotto

3.1.   Nome per la registrazione

«Półtorak»

Al momento dell'introduzione nel mercato, il prodotto sarà munito di un'etichetta contenente le seguenti informazioni: «miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją». Tale informazione deve essere tradotta in tutte le altre lingue ufficiali.

3.2.   Si tratta di un nome

| | specifico in sé e per sé |
| --- | --- |
| | che indica la natura specifica del prodotto agricolo o alimentare |

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specifico in sé e per sé

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che indica la natura specifica del prodotto agricolo o alimentare

Il nome «półtorak» deriva dal numero «1,5» («półtora») e si riferisce direttamente alla composizione e metodo di produzione — storicamente consolidati — del «półtorak» — vale a dire la quantità di acqua e di miele nel composto, che è pari a una parte di miele e 1,5 parti di acqua. Il nome, dunque, rispecchia la natura specifica del prodotto. Dal momento che il termine «półtorak» è una parola usata esclusivamente per definire tale tipo concreto di idromele, si può affermare che tale nome è specifico in sé e per sé.

3.3.   La domanda prevede l'uso riservato del nome ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 509/2006

| | Registrazione con l'uso riservato del nome |
| --- | --- |
| | Registrazione senza l'uso riservato del nome |

Image

Registrazione con l'uso riservato del nome

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Registrazione senza l'uso riservato del nome

3.4.   Tipo di prodotto

Classe 1.8 — Altri prodotti indicati nell'allegato I

3.5.   Descrizione del prodotto agricolo o alimentare a cui si riferisce il nome di cui al punto 3.1

Il «półtorak» è un idromele, una bevanda chiara ottenuta dalla fermentazione del mosto di idromele che si distingue per l'aroma e il gusto tipico del miele.

Il «półtorak» può essere caratterizzato da un gusto arricchito dal profumo delle spezie utilizzate. La sua colorazione varia da un giallo dorato al colore dell'ambra scura e dipende dal tipo di miele utilizzato per la preparazione.

Componenti fisico-chimici tipici dell'idromele «półtorak»:

| — | contenuto alcolico tra il 15 e il 18 % vol., |
| --- | --- |

—

contenuto alcolico tra il 15 e il 18 % vol.,

| — | zuccheri riduttori dopo l'inversione superiori a 300 g/l, |
| --- | --- |

—

zuccheri riduttori dopo l'inversione superiori a 300 g/l,

| — | acidità totale espressa in grammi di acido malico tra i 3,5 e gli 8 grammi per litro, |
| --- | --- |

—

acidità totale espressa in grammi di acido malico tra i 3,5 e gli 8 grammi per litro,

| — | acidità volatile espressa in grammi di acido acetico inferiore o pari a 1,4 grammi per litro, |
| --- | --- |

—

acidità volatile espressa in grammi di acido acetico inferiore o pari a 1,4 grammi per litro,

| — | quantitativo di zuccheri totali che, dopo essere stato sommato alla concentrazione alcolica (in % vol.) da esso stesso acquisita moltiplicata per 18, corrisponde a un valore superiore o pari a 600, |
| --- | --- |

—

quantitativo di zuccheri totali che, dopo essere stato sommato alla concentrazione alcolica (in % vol.) da esso stesso acquisita moltiplicata per 18, corrisponde a un valore superiore o pari a 600,

| — | estratto non zuccherino non inferiore a:






  — | 30 grammi per litro, |
| --- | --- | --- |

—

estratto non zuccherino non inferiore a:

—

30 grammi per litro,

| — | 35 grammi per litro — in caso di idromele di frutta, |
| --- | --- |

—

35 grammi per litro — in caso di idromele di frutta,

| — | cenere — non inferiore a 1,3 grammi per litro — in caso di idromele di frutta. |
| --- | --- |

—

cenere — non inferiore a 1,3 grammi per litro — in caso di idromele di frutta.

Nella produzione del «półtorak» è vietata l'utilizzazione di conservanti, stabilizzanti, coloranti o aromi artificiali.

3.6.   Descrizione del metodo di produzione del prodotto agricolo o alimentare di cui al punto 3.1

Materie prime

| — | Miele d'api naturale con i seguenti parametri:






  — | contenuto acqueo non superiore al 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Miele d'api naturale con i seguenti parametri:

—

contenuto acqueo non superiore al 20 % (m/m),

| — | contenuto di zuccheri riduttori non inferiore al 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

contenuto di zuccheri riduttori non inferiore al 70 % (m/m),

| — | contenuto di saccarosio compreso il melezitosio non superiore al 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

contenuto di saccarosio compreso il melezitosio non superiore al 5 % (m/m),

| — | acidità totale pari a 1-5 ml di soluzione 1 mol/l di NaOH per 100 g di idromele, |
| --- | --- |

—

acidità totale pari a 1-5 ml di soluzione 1 mol/l di NaOH per 100 g di idromele,

| — | contenuto di 5-idrossimetilfurfurale (HMF) in mg/100g di miele, non superiore a 4,0, |
| --- | --- |

—

contenuto di 5-idrossimetilfurfurale (HMF) in mg/100g di miele, non superiore a 4,0,

| — | Lieviti di miele ad alta fermentazione — indicati per la preparazione di idromele ad elevato contenuto alcolico. |
| --- | --- |

—

Lieviti di miele ad alta fermentazione — indicati per la preparazione di idromele ad elevato contenuto alcolico.

| — | Spezie: chiodi di garofano, cannella, noce moscata e zenzero. |
| --- | --- |

—

Spezie: chiodi di garofano, cannella, noce moscata e zenzero.

| — | Succhi di frutta naturali o frutta fresca. |
| --- | --- |

—

Succhi di frutta naturali o frutta fresca.

| — | Alcool etilico di origine agricola. |
| --- | --- |

—

Alcool etilico di origine agricola.

Metodo di produzione

Fase 1

Sobbollire il mosto di miele a una temperatura compresa tra i 95 e i 105 °C. La proporzione richiesta di miele e di acqua è pari a: 1 parte di miele e 0,5 parti di acqua (eventualmente acqua e succo di frutta). Dal momento che la concentrazione di zuccheri è troppo elevata per permettere al lievito di agire nel processo di fermentazione, si prepara una feccia con le seguenti proporzioni: 1 parte di miele e 2 parti di acqua a cui possono essere eventualmente aggiunte delle spezie. Per produrre dell'idromele alla frutta, si sostituisce almeno il 30 % dell'acqua con succo di frutta. Per mantenere le proporzioni di miele e di acqua caratteristiche del «półtorak» il resto del miele viene aggiunto nella fase finale della fermentazione o durante l'invecchiamento.

Rispettare scrupolosamente le proporzioni di acqua e di miele e utilizzare un bollitore con valvola a vapore. In tal modo si evita la caramellizzazione degli zuccheri.

Fase 2

Il raffreddamento del mosto fino ad una temperatura di 20-22 °C è ottimale per la lievitazione. Il mosto deve essere raffreddato il giorno stesso della produzione e il tempo di raffreddamento dipende dalla sua efficacia. Il raffreddamento garantisce la sicurezza microbiologica del lievito.

Fase 3

Preparazione — Innestare nel mosto di miele una soluzione di lievito nel serbatoio di fermentazione.

Fase 4

| A. | Fermentazione tumultuosa: 6-10 giorni. Il mantenimento della temperatura a 28 °C garantisce il corretto svolgimento del processo di fermentazione. |
| --- | --- |

A.

Fermentazione tumultuosa: 6-10 giorni. Il mantenimento della temperatura a 28 °C garantisce il corretto svolgimento del processo di fermentazione.

| B. | Fermentazione lenta: 3-6 settimane. La fermentazione lenta permette di ottenere le caratteristiche fisico-chimiche desiderate. |
| --- | --- |

B.

Fermentazione lenta: 3-6 settimane. La fermentazione lenta permette di ottenere le caratteristiche fisico-chimiche desiderate.

In questa fase può essere aggiunto il quantitativo di miele necessario per raggiungere le proporzioni richieste per il «półtorak».

Fase 5

Rimuovere il preparato fermentato dalla feccia.

Dopo aver ottenuto un contenuto alcolico pari ad almeno il 12 % vol. occorre rimuovere il preparato fermentato dalla feccia. Tale procedimento garantisce l'ottenimento delle proprietà fisico-chimiche e organolettiche caratteristiche del «półtorak». Lasciare il preparato a contatto con la feccia al di là del tempo necessario per la fermentazione lenta influisce negativamente sulle caratteristiche organolettiche a causa dell'autolisi del lievito.

Fase 6

Invecchiamento (maturazione) e decantazione — L'operazione va ripetuta in funzione delle necessità, al fine di impedire che si verifichino processi indesiderabili nella feccia (autolisi dei lieviti). Durante l'invecchiamento si prevede la possibilità di effettuare operazioni come la pastorizzazione o il filtraggio. In questa fase può essere aggiunto il quantitativo di miele necessario per raggiungere le proporzioni richieste per il «półtorak» se ciò non è stato fatto nella fase finale della fermentazione. Tale fase è fondamentale per ottenere le caratteristiche organolettiche specifiche del prodotto.

Il periodo di invecchiamento del «półtorak» è di almeno 3 anni.

Fase 7

Trattamento (per equilibrare il sapore) — Questa fase riguarda la preparazione di un prodotto finale che possieda le caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche proprie del «półtorak», descritte al punto 3.5 (Descrizione del prodotto agricolo o alimentare). Per soddisfare le caratteristiche richieste è possibile correggere le proprietà organolettiche e fisico-chimiche del prodotto mediante l'aggiunta di:

| — | miele d'api, |
| --- | --- |

—

miele d'api,

| — | erbe o spezie, |
| --- | --- |

—

erbe o spezie,

| — | alcool etilico di origine agricola. |
| --- | --- |

—

alcool etilico di origine agricola.

L'obiettivo di questa fase è ottenere un prodotto con il «bouquet» caratteristico del «półtorak».

Fase 8

Versare in contenitori individuali a caldo, ad una temperatura 18-25 °C. Per confezionare il «półtorak» si utilizzano imballaggi tradizionali come: damigiane di vetro, contenitori di ceramica o barili di quercia.

3.7.   Carattere specifico del prodotto agricolo o alimentare

Il carattere specifico del «półtorak» è determinato da:

| — | la preparazione del mosto (composizione e proporzione delle materie prime), |
| --- | --- |

—

la preparazione del mosto (composizione e proporzione delle materie prime),

| — | l'invecchiamento e la maturazione, |
| --- | --- |

—

l'invecchiamento e la maturazione,

| — | le caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche. |
| --- | --- |

—

le caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche.

Preparazione del mosto (composizione)

Il carattere specifico del «półtorak» è determinato in particolare dall'applicazione e dal rispetto rigoroso delle proporzioni previste di acqua e di miele nel mosto di idromele pari a 1 parte di miele e 0,5 di acqua. Tale proporzione condiziona tutte le fasi successive della produzione e fa sì che il prodotto possieda le sue caratteristiche eccezionali.

Invecchiamento e maturazione

Secondo l'antica ricetta tradizionale polacca la natura del prodotto richiede che si osservi un periodo stabilito di invecchiamento e maturazione. Nel caso del «półtorak» tale periodo è di almeno 3 anni.

Caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche

L'osservanza di tutte le fasi della produzione previste dal disciplinare garantisce la realizzazione di un prodotto dal gusto e l'aroma unici. Il gusto e l'odore eccezionali del «półtorak» derivano dal contenuto specifico di zucchero e alcool:

| — | zuccheri riduttori dopo l'inversione superiori a 300 g/l, |
| --- | --- |

—

zuccheri riduttori dopo l'inversione superiori a 300 g/l,

| — | quantitativo di zuccheri totali che, dopo essere stato sommato alla concentrazione alcolica (in % vol.) da esso stesso acquisita moltiplicata per 18, corrisponde a un valore superiore o pari a 600, |
| --- | --- |

—

quantitativo di zuccheri totali che, dopo essere stato sommato alla concentrazione alcolica (in % vol.) da esso stesso acquisita moltiplicata per 18, corrisponde a un valore superiore o pari a 600,

| — | contenuto alcolico tra il 15 e il 18 % vol. |
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contenuto alcolico tra il 15 e il 18 % vol.

Grazie alle proporzioni rigorosamente definite dei suoi ingredienti, il «półtorak» possiede una consistenza liquida e vischiosa tipica che lo distingue dalle altre varietà di idromele.

3.8.   Carattere tradizionale del prodotto agricolo o alimentare

Metodo tradizionale di produzione

In Polonia la produzione di idromele è una tradizione millenaria caratterizzata da una grande varietà. L'elaborazione e il perfezionamento del metodo di produzione nel corso dei secoli ha portato alla creazione di diversi tipi di idromele. La storia della loro produzione risale agli inizi dello Stato polacco. Nel 966, Ibrahim ibn Jakub, diplomatico, mercante e viaggiatore spagnolo riporta nei suoi scritti che «nel paese di Mieszko I, oltre ai cibi, alla carne e alle terre coltivabili, abbonda il miele e il vino e le bevande inebrianti sono chiamati idromele» (Mieszko I è il primo re della Polonia). Anche nelle cronache di Gallus Anonimus, che narrano le vicende della Polonia a cavallo tra l'XI e il XII secolo, è più volte menzionata la produzione di idromele.

Nell'epopea nazionale polacca «Pan Tadeusz» di Adam Mickiewicz, in cui è narrata la storia della nobiltà polacca negli anni 1811-1812, si possono trovare molte informazioni sulla produzione, il consumo e i diversi tipi di idromele. Accenni all'idromele si trovano anche nei versi di Tomasz Zan (1796-1855) e nella trilogia di Henryk Sienkiewicz che narra le vicende della Polonia nel XVII secolo («Ogniem i mieczem», opera pubblicata nel 1884, «Potop» nel 1886 e «Pan Wołodyjowski» nel 1887 e 1888).

I testi che illustrano le tradizioni culinarie polacche nei secoli XVII e XVIII contengono non più solo semplici accenni all'idromele ma anche informazioni sui diversi tipi di idromele. Sulla base dei metodi di preparazione, venivano suddivisi in quattro categorie: l'idromele «półtorak», il «dwójniak», il «trójniak» e il «czwórniak». Ognuna di queste categorie corrisponde a un tipo di idromele diverso, prodotto con proporzioni diverse di miele e di acqua o succo e con diverse durate di invecchiamento. Il metodo di produzione del «półtorak» è utilizzato — con poche modifiche — da secoli.

Composizione tradizionale

La suddivisione tradizionale dell'idromele in quattro categorie (il «półtorak», il «dwójniak», il «trójniak» e il «czwórniak») esiste in Polonia da molti secoli ed è ancora ben presente nella mente dei consumatori. Dopo la fine della seconda guerra mondiale si è cercato di regolamentare giuridicamente tale suddivisione tradizionale dell'idromele in quattro categorie. Nel 1948 tale suddivisione è stata inserita nell'ordinamento giuridico polacco con la legge relativa alla produzione e al commercio di vino, mosto d'uva ed idromele (Gazzetta ufficiale della Repubblica polacca del 18 novembre 1948). Tale legge prevede delle disposizioni in materia di produzione di idromele e stabilisce le proporzioni di miele e di acqua e i requisiti tecnici. Le proporzioni di acqua e di miele nel «półtorak» sono così stabilite: «Si può denominare “półtorak” solo l'idromele ottenuto con una parte di miele naturale e 0,5 parti di acqua».

3.9.   Requisiti minimi e procedure per il controllo del carattere specifico

I controlli obbligatori riguardano:

| — | il rispetto delle proporzioni stabilite di mosto di idromele, |
| --- | --- |

—

il rispetto delle proporzioni stabilite di mosto di idromele,

| — | il rispetto del periodo di invecchiamento, |
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—

il rispetto del periodo di invecchiamento,

| — | le caratteristiche organolettiche del prodotto finito (gusto, odore, colore, chiarezza), |
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—

le caratteristiche organolettiche del prodotto finito (gusto, odore, colore, chiarezza),

| — | gli indicatori fisico-chimici del prodotto finito: contenuto alcolico, zuccheri totali riduttori dopo l'inversione, acidità totale, acidità volatile, estratto non zuccherino e cenere nel caso di idromele di frutta — i valori devono corrispondere ai valori specificati al punto 3.5 del disciplinare. |
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—

gli indicatori fisico-chimici del prodotto finito: contenuto alcolico, zuccheri totali riduttori dopo l'inversione, acidità totale, acidità volatile, estratto non zuccherino e cenere nel caso di idromele di frutta — i valori devono corrispondere ai valori specificati al punto 3.5 del disciplinare.

I controlli obbligatori devono essere svolti non meno di una volta all'anno.

Si raccomanda di effettuare i controlli nel corso delle fasi sottoelencate di produzione. Il controllo di tali fasi non è obbligatorio, ma consigliabile dal momento che permette di eliminare eventuali errori avvenuti in momenti diversi della produzione.

Fase 4

Durante il processo di fermentazione occorre effettuare regolari controlli di laboratorio sulle caratteristiche organolettiche (gusto e odore) e fisico-chimiche, come il contenuto di alcool e di zuccheri che cambiano nel corso del processo di fermentazione alcolica.

Fase 6

Durante l'invecchiamento occorre effettuare regolari controlli sulle caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche: il contenuto di alcool e di zuccheri totali, l'acidità totale e l'acidità volatile.

Fase 8

Prima dell'imbottigliamento, vengono effettuati controlli sui diversi parametri fisico-chimici e organolettici di cui al punto 3.5 (Descrizione del prodotto agricolo o alimentare).

4.   Organi o enti responsabili del controllo del disciplinare del prodotto

4.1.   Nome e indirizzo

| Nome: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Indirizzo: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tel. | (48-22) 623 29 00 |
| Fax | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Nome:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Indirizzo:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tel.

(48-22) 623 29 00

Fax

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Organo pubblico/ente pubblico |
| --- | --- |

Image

Organo pubblico/ente pubblico

| | Organo privato/ente privato |
| --- | --- |

Image

Organo privato/ente privato

4.2.   Compiti specifici dell'organo o ente

L'organo superiore di controllo è responsabile del controllo del disciplinare del prodotto.

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(1)  GU L 93 del 31.3.2006, pag. 1.

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/46 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/46

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Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

(2007/C 267/16)

La presente pubblicazione conferisce il diritto di opporsi alla registrazione a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio (1). Le dichiarazioni di opposizione devono pervenire alla Commissione entro un termine di sei mesi dalla data della presente pubblicazione.

SCHEDA RIEPILOGATIVA

REGOLAMENTO (CE) N. 510/2006 DEL CONSIGLIO

«AGNEAU DE LOZERE»

N. CE: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

DOP ( ) IGP ( X )

La presente scheda riepilogativa presenta a fini informativi gli elementi principali del disciplinare.

1.   Servizio competente dello Stato membro:

| Nome: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Indirizzo: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Nome:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Indirizzo:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.

(33) 153 89 80 00

Fax

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Associazione:

| Nome: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Indirizzo: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Nome:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Indirizzo:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.

(33) 466 32 43 08

Fax

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Composizione:

Produttori/trasformatori ( X ) altri ( X )

3.   Tipo di prodotto:

Classe 1.1: Carni fresche (e frattaglie)

4.   Disciplinare:

[riepilogo delle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006]

4.1.   Nome: «Agneau de Lozère»

4.2.   Descrizione: Le caratteristiche del prodotto di cui si chiede la protezione come IGP sono illustrate qui di seguito.

La razza: i riproduttori maschi e femmine sono di razza Blanche du Massif Central.

Tipo di animale: gli agnelli (maschi e femmine) sono giovani e leggeri e sono al limite tra l'agnello da latte e l'agnello che ha iniziato a brucare l'erba. Non vengono separati dalle madri prima di lasciare l'azienda agricola e sono allattati dalle madri fino allo svezzamento naturale e mai con latte artificiale.

Il sistema di allevamento: il sistema di allevamento è economico e basato sull'ottimizzazione dei pascoli della zona a IGP. Il vantaggio del sistema è che si cerca di tenere il gregge quanto più possibile all'aperto. Pertanto, il ricorso sistematico ai pascoli adatti alla pastorizia è una garanzia di specificità del prodotto, che lo distingue dagli agnelli allevati in zone più intensive, poiché le madri si alimentano su superfici sulle quali viene fatto scarso uso di mezzi di produzione, ricoperte da vegetazione variegata, con effetti benefici sugli agnelli attraverso il latte materno.

Gli agnelli vengono abbattuti a un'età inferiore a 130 giorni.

Le caratteristiche delle carcasse sono le seguenti:

peso della carcassa degli agnelli compreso tra i 7 e i 19 kg,

conformazione: U, R e O della griglia EUROP,

stato d'ingrassamento: classi 2 e 3 della griglia EUROP,

colore: bianco rosato,

qualità del grasso: di consistenza ferma, malleabile e di colore bianco.

La carne ovina fresca è venduta:

in carcassa intera o mezzena,

in tagli medi,

in pezzi pronti per il taglio,

in porzioni pronte per il consumo.

4.3.   Zona geografica: Gli agnelli sono nati, allevati e abbattuti all'interno della zona a IGP.

La zona della IGP «Agneau de Lozère» è stata definita secondo i seguenti criteri:

La presenza di pecore di razza Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Criterio utilizzato: presenza di oltre 500 pecore di razza BMC in ogni cantone. |
| --- | --- |

—

Criterio utilizzato: presenza di oltre 500 pecore di razza BMC in ogni cantone.

Altitudine crescente, secondo un asse sud-est/nord-ovest.

| — | Criterio utilizzato: cantoni situati sopra gli 800 metri o con altitudine compresa tra i 600 e gli 800 metri. |
| --- | --- |

—

Criterio utilizzato: cantoni situati sopra gli 800 metri o con altitudine compresa tra i 600 e gli 800 metri.

L'esistenza di pascoli poco produttivi, crescente secondo un asse nord-ovest/sud-est.

| — | Criterio utilizzato: oltre il 20 % di pascoli permanenti poco produttivi [Surface Toujours en Herbe (STH)]. |
| --- | --- |

—

Criterio utilizzato: oltre il 20 % di pascoli permanenti poco produttivi [Surface Toujours en Herbe (STH)].

Esclusione dei terreni di origine vulcanica, in quanto danno vita a ritmi di produzione più intensi per animale e per ettaro.

La zona geografica è composta da 259 comuni in 4 dipartimenti.

—   Dipartimento della Lozère (48): l'intero dipartimento, vale a dire 185 comuni.

—   Dipartimento del Cantal (15), 33 comuni: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Dipartimento dell'Ardèche (07), 11 comuni: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Dipartimento della Haute Loire (43), 30 comuni: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Prova dell'origine: La tracciabilità è garantita dalla nascita dell'animale fino alla commercializzazione della carne ai consumatori. Gli allevatori devono aggiornare il registro di allevamento e identificare i loro animali conformemente alla normativa.

Gli animali esclusi dalla protezione della IGP sono contrassegnati con una croce rossa sulla schiena.

Gli animali idonei alla protezione della IGP sono contrassegnati con un'etichetta specifica che fa riferimento alla IGP.

La tracciabilità degli animali vivi è garantita dal numero di lavoro dell'animale.

La tracciabilità delle carcasse è garantita dal numero di macellazione (in relazione al numero di lavoro) e la tracciabilità dei pezzi di carne dal numero della partita.

4.5.   Metodo di ottenimento: Prima di poter produrre l'agnello di Lozère, l'allevamento dev'essere qualificato.

Gli agnelli nascono da pecore di razza Blanche du Massif Central e da montoni della stessa razza. Gli obiettivi attuali di selezione della razza sono i seguenti: il miglioramento delle qualità materne, del valore del latte, che incide sulla qualità e sul colore del grasso, della prolificità, della crescita e soprattutto il miglioramento delle qualità della carne (conformazione e quantità di grasso).

Il carico di bestiame resta inferiore a 1,4 UGB/ha, cioè meno di 10 pecore/ha (prati e percorsi: lande, sottobosco, pascoli estivi).

La superficie interna del locale, in relazione al numero di pecore deve essere vicina a 1,5 m2/pecora alimentata nel caso in cui il locale sia attrezzato con mangiatoie tradizionali o con nastri trasversali, perpendicolari al corridoio centrale. Nel caso in cui il locale sia attrezzato con nastri, la superficie è di 1,3 m2/pecora.

Alimentazione delle madri

Dal punto di vista quantitativo, le risorse pastorali hanno subito un rallentamento nello sviluppo a causa delle avverse condizioni climatiche (freddo invernale, siccità estiva, ...) che ne riducono la disponibilità e la durata di utilizzazione. Pertanto, in funzione dei vari periodi dell'anno e delle esigenze fisiologiche degli animali, l'allevatore utilizza in prevalenza i prati o i percorsi. Tuttavia, la valorizzazione dei prati e dei percorsi è strettamente connessa all'uso combinato di questi due tipi di alimentazione, che viene completata da altre risorse alimentari ottenute dai percorsi, dai prati, dalle colture foraggere o dai foraggi essiccati.

Gli allevatori s'impegnano a privilegiare l'autoapprovvigionamento di foraggi (erba raccolta, erba di pascolo). Di conseguenza, il 100 % dei foraggi consumati saranno raccolti all'interno della zona a IGP, eccetto l'erba medica disidratata necessaria come apporto proteico. I foraggi potranno essere prodotti oppure acquistati nella zona a IGP. Tuttavia, la parte di erba medica disidratata acquistata non supererà il 10 % dei foraggi consumati.

Alimentazione degli agnelli

Nella prima parte della loro vita, gli agnelli sono nutriti esclusivamente con il latte materno: le madri li allattano fino allo svezzamento naturale. Per prolungare la lattazione il più possibile, la pecora allatta l'agnello almeno due volte al giorno. In ogni caso, gli agnelli non vengono separati dalle madri prima di lasciare l'allevamento.

Alla fine del periodo di allevamento e oltre al latte materno, gli agnelli possono ricevere un complemento alimentare contenente almeno il 50 % di cereali e sottoprodotti di cereali. Il complemento rappresenta al massimo il 31 % della razione totale e non proviene necessariamente dalla zona a IGP.

Macellazione e sezionamento

Gli agnelli vengono macellati all'interno della zona a IGP e possono essere sezionati al di fuori della zona IGP. La carne può essere confezionata con una pellicola, sotto vuoto o in atmosfera modificata.

4.6.   Legame: La BMC, una razza rustica convertita in razza pura

Storicamente, la Blanche du Massif Central (BMC) è considerata come una delle varietà di un'ampia popolazione di ovini classificati in passato con il nome di «Caussenards», che da più di 2 000 anni vivevano nelle Causses, zone secche dal terreno pietroso e povero che costeggiano il Massif Central da sud a sudovest.

Nel corso degli ultimi decenni, ha fatto la sua comparsa l'espressione «Blanc de Lozère» che teneva in conto dell'evoluzione della popolazione di ovini allevati nella zona di Margeride, influenzata dagli allevatori che cercavano di ottenere forme più ampie e più piene per gli animali nati dai greggi migliori.

Poiché la zona occupata dalla razza ha finito col superare notevolmente i limiti del suo luogo originario di provenienza, la razza ha preso infine il nome meno riduttivo di «Blanche du Massif Central» (BMC).

Vantaggi della razza BMC per quanto riguarda il metodo di allevamento: caratteristiche specifiche della razza che ne fanno un animale particolarmente idoneo a vivere nel territorio

La BMC presenta una buona capacità di adattamento alle varie situazioni di allevamento, talvolta difficili, che vanno dalle zone quasi prive di riparo, aride e secche a quelle più continentali in montagna. Tale qualità permette agli allevatori di disporre di pecore capaci di affrontare le condizioni atmosferiche peggiori in altipiani senza rifugio, di accontentarsi di ciò che trovano da mangiare e anche di percorrere lunghe distanze per trovare pascoli migliori.

A Lozère, il predominio persistente della razza BMC per la produzione di carne sulle altre razze ovine è dovuto essenzialmente alla sua rusticità. La qualità della carne deriva dal territorio a IGP, ossia dal particolare regime alimentare delle madri che allattano e degli agnelli allevati in questa zona.

Con tali caratteristiche, la razza BMC ha senz'altro un forte legame con il territorio.

L'importanza della pastorizia nel sistema di allevamento

Il sistema di allevamento (pastorizia) sul quale si basa la produzione degli agnelli che rientrano nell'IGP — sistema di allevamento economico — è basato sull'ottimizzazione delle risorse locali: pascolo, erba raccolta e cereali (autoconsumo).

La pastorizia include anche ambienti particolari che, al contrario delle superfici come i prati, non si prestano quasi per niente alla meccanizzazione, non almeno in misura economicamente accettabile. Le superfici per la pastorizia sono poco o niente affatto utilizzabili per altre specie come ad esempio la specie bovina.

Pertanto la specificità del prodotto «Agneau de Lozère» si basa sulla combinazione di una grande qualità, legata alla purezza della razza e alla diversità dell'alimentazione degli animali, e di una qualità ambientale connessa a pratiche agricole che valorizzano l'ambiente naturale e le tradizioni del passato.

Una carne riconosciuta

Malgrado la sua rusticità, la BMC è riconosciuta come la migliore razza di agnelli da carne tra le razze rustiche francesi. Di conseguenza gli allevatori gestiscono gli allevamenti senza effettuare incroci.

La carne di «Agneau de Lozère», beneficia attualmente di una grande notorietà, come dimostrano i vari articoli sulla stampa (sia la stampa per il grande pubblico che quella specializzata) e le testimonianze di grandi chef (David Van Laer, Philippe Groult). Infatti, i ristoratori locali, conosciuti in tutto il mondo, affermano che la carne d'agnello di Lozère è delicata, di consistenza fine e compatta e che sembra «profumata con aromi d'erba».

4.7.   Struttura di controllo:

| Nome: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Indirizzo: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Nome:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Indirizzo:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.

(33) 558 06 15 21

Fax

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Etichettatura: Denominazione del prodotto: «Agneau de Lozère».

Il logo IGP o la menzione Indicazione Geografica Protetta dovrà figurare nell'etichettatura.

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(1)  GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12.

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| 9.11.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 267/50 |
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9.11.2007

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 267/50

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Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

(2007/C 267/17)

La presente pubblicazione conferisce il diritto di opporsi alla registrazione a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio (1). La dichiarazione di opposizione deve pervenire alla Commissione entro un termine di sei mesi dalla data della presente pubblicazione.

SCHEDA RIEPILOGATIVA

REGOLAMENTO (CE) N. 510/2006 DEL CONSIGLIO

«MAZAPÁN DE TOLEDO»

N. CE: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

DOP ( ) IGP ( X )

Nel presente documento figurano i dati principali del disciplinare a fini informativi.

1.   Servizio competente dello Stato membro:

| Nome: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Indirizzo: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Nome:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Indirizzo:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel.

(34) 913 47 53 94

Fax

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Associazione:

| Nome: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Indirizzo: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Nome:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Indirizzo:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel.

(34) 925 22 87 10

Fax

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Composizione:

Produttori/trasformatori ( X ) altri ( )

3.   Tipo di prodotto:

Classe 2.4: Prodotti di panetteria, pasticceria, confetteria o biscotteria

4.   Descrizione del disciplinare:

[riepilogo delle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006]:

4.1.   Nome: «Mazapán de Toledo»

4.2.   Descrizione: È chiamata «Mazapán de Toledo» (marzapane di Toledo) la pasta fine e compatta di mandorle crude, pelate e tritate, amalgamate con uno o più tipi di zucchero.

Le mandorle sono il principale ingrediente del marzapane di Toledo, in quanto devono entrare nella sua composizione in proporzione non inferiore a 1:1, ovvero al 50 % del peso totale. Le mandorle utilizzate per la preparazione del marzapane di Toledo sono mandorle dolci, pelate e con un tenore minimo di materia grassa del 50 %. Il marzapane di Toledo deve pertanto presentare un tenore minimo di materia grassa del 26 %, in funzione della percentuale minima richiesta di mandorle e del contenuto minimo di grasso di queste ultime.

Le caratteristiche organolettiche del marzapane di Toledo vengono valutate secondo l'apposito metodo di assaggio. Quest'ultimo si basa su due elementi principali:

la sensazione olfatto-gustativa: la sua valutazione è effettuata con i sensi dell'olfatto e del gusto e rappresenta il 66,5 % del punteggio complessivo,

la consistenza: le altre sensazioni ottenute all'assaggio potranno completare il rimanente 33,5 % del punteggio.

Possono essere commercializzati con l'IGP «Mazapán de Toledo» i prodotti che abbiano totalizzato un punteggio minimo di 48 punti e che non abbiano ottenuto la qualifica «insufficiente» o «scarso» in nessuno dei parametri che compongono la scheda di assaggio.

4.3.   Zona geografica: La provincia di Toledo.

4.4.   Prova dell'origine: Il termine «mazapán» (marzapane) proviene probabilmente dall'arabo parlato in al-Andalus all'epoca della coesistenza di razze e culture che caratterizzava la parte centro-meridionale della Penisola iberica nel Medioevo.

La lavorazione del marzapane si è mantenuta nella città di Toledo anche dopo la fine del dominio arabo, sia nei conventi che in altri stabilimenti. Da allora e fino ai giorni nostri, i produttori locali e dell'intera provincia hanno continuato a preparare il marzapane ininterrottamente e artigianalmente, grazie all'enorme bagaglio di conoscenze e di esperienza accumulato nei secoli.

Al fine di garantire al consumatore l'autenticità del «Mazapán de Toledo», i prodotti recanti l'indicazione geografica protetta devono essere preparati da fabbricanti stabiliti nel territorio della provincia di Toledo e sottoposti al controllo dell'organismo di certificazione che fa parte della struttura di controllo.

4.5.   Metodo di ottenimento:

| — | Miscela di mandorle crude, pelate e inumidite con uno o più tipi di zucchero. |
| --- | --- |

—

Miscela di mandorle crude, pelate e inumidite con uno o più tipi di zucchero.

| — | Le mandorle utilizzate per la preparazione del marzapane di Toledo sono mandorle dolci, pelate e con un tenore minimo di materia grassa del 50 %; si può utilizzare zucchero di barbabietola o di canna, miele, glucosio, saccarosio o altri zuccheri naturali. |
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Le mandorle utilizzate per la preparazione del marzapane di Toledo sono mandorle dolci, pelate e con un tenore minimo di materia grassa del 50 %; si può utilizzare zucchero di barbabietola o di canna, miele, glucosio, saccarosio o altri zuccheri naturali.

| — | La miscela di mandorle e zucchero viene tritata, impastata e confezionata. |
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La miscela di mandorle e zucchero viene tritata, impastata e confezionata.

4.6.   Legame: Benché lo zucchero si sia diffuso in tutta Europa soltanto nel sedicesimo secolo, importato in grande quantità dal continente americano, sta di fatto che se ne fece largo uso in al-Andalus e in Sicilia, da dove lo importavano castigliani, catalani, portoghesi e italiani. Lo zucchero rivaleggiava con il miele e finì persino per rimpiazzarlo nella preparazione di squisiti dolci e bevande, in svariate combinazioni.

Abbinato alla frutta secca e in particolare alle mandorle, ha dato origine alla tipica pasticceria orientale di cui restano numerosi esempi in tutta la Spagna, come il marzapane di Toledo, i torroni, i pasticcini alle mandorle, la pinolata, le mandorle glassate, oltre a un'infinità di dolci tradizionali le cui ricette sono talvolta tenute gelosamente segrete, ma i cui nomi tradiscono l'origine moresca, come il tipico alajú di Cuenca o l'alfajor andaluso (dall'arabo alhashu, ripieno).

Toledo ha elevato la pasticceria al rango di arte raffinata, che si fregia di molteplici finezze, armoniosi accostamenti e trovate indovinate. Vi hanno contribuito non solo l'influenza araba ed ebraica, ma anche l'abilità delle monache di clausura dei conventi toledani e la tenace perizia dei maestri pasticceri di questa città. I dolci di Toledo — indubbiamente la sua principale specialità culinaria — si sono guadagnati grande fama e prestigio. Carlo V, dal suo ritiro di Yuste, e in seguito suo figlio Filippo II si rifornivano di marzapane e altre leccornie fabbricate nella città imperiale. È opinione comune che la pasticceria toledana di quell'epoca fosse la migliore d'Europa per varietà, originalità e raffinatezza. Il ricettario è inesauribile.

La prima ricetta reperibile del «mazapán» si trova nel «Libro de guisados, manjares y potajes» del cuoco Ruperto de Nola, la cui prima edizione in castigliano venne stampata a Toledo nel 1525, in concomitanza con una visita dell'imperatore Carlo V.

Per disposizione del re Filippo III, datata del 1615, venne approvata l'ordinanza della corporazione dei pasticceri di Toledo che, al paragrafo 10, disciplina la fabbricazione del marzapane in questi termini: «que los mazapanes que se hicieran sean jaropados de almendras de Valencia y de azúcar blanco, y no de otra manera, y el que lo contrario hiciere por cada vez incurra en pena de mil maravedíes» («che i marzapani siano sciroppati con mandorle di Valencia e zucchero bianco e non in altro modo, e che chiunque faccia diversamente incorra ogni volta nella pena di mille maravedì»).

Da numerosi testi storici, letterari e giornalistici si evince che il «mazapán» veniva fabbricato in modo tradizionale, leale e costante in varie località della provincia di Toledo.

La reputazione della denominazione «Mazapán de Toledo» è avvalorata da innumerevoli testi storici, letterari e giornalistici, nei quali il riferimento a questo dolce è sempre accompagnato dal nome della provincia:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882): parlando del marzapane nelle «Escenas matritenses», lo definisce una «obra de ingenio» (opera d'ingegno): «Qué podré yo dedicar a la virgen de mis primeros amores que reúna en más alto punto la sensibilidad y el gusto más delicado? Una caja de “Mazapán de Toledo”, exclamé yo con entusiasmo, poniendola sobre la mesa» («Cosa potrò offrire alla donzella dei miei primi amori, che riunisca in sommo grado la sensibilità e il gusto più delicato? Una scatola di marzapane di Toledo, esclamai con entusiasmo, posandola sul tavolo»).

Concepción Arenal (1820-1923) dedica una delle sue poesie alle strenne di Natale: «Préstanle pleito homenaje, y en pruebas de tributarios ofrecen Valencia y Murcia limas naranjas a carros y datiles y granadas uvas frescas e higos pasos. Manda Alicante y Jijona turrones duros y blandos cuyo esplendor oscurece el “mazapán toledano”. Vienen de malaga pasa» («Gli rendono omaggio solenne, e come tributo offrono Valencia e Murcia carri di agrumi, datteri e melograni, uva fresca e fichi secchi. Alicante e Jijona mandano torroni duri e morbidi, il cui splendore offusca il marzapane toledano. Da Malaga giunge l'uva passa»).

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901): in un articolo apparso sulla rivista «Museum», nel quale l'autore de «La Regenta» commenta alcune opere di Emilia Pardo Bazán, si può leggere: «Hay en todos los amores de estos dos, para el lector, una sensación semejante a la de estar comiendo huevos hilados, secos, todo el día, o “Mazapán de Toledo” con sabor a la caja, o bizcochón viejo ...» («In tutti gli amori di questi due personaggi, il lettore percepisce una sensazione simile a quella che si prova mangiando tutto il giorno uova filate secche, o marzapane di Toledo che sa di scatola, o pan di spagna stantio ...»).

Enrique Gaspar (1842-1902), nell'operetta «La tribu salvaje», messa in scena il 23 maggio 1901: la scena si svolge in un'aula scolastica, dove gli alunni «recitano» la tavola pitagorica e il maestro a un certo punto decide di ripassare la geografia fisico-politica, industriale e agricola della Penisola iberica, al che gli scolari associano ad ogni città il prodotto tipico che la distingue: «En Gijón se da la sidra, en Toledo el mazapán» («A Gijón si produce sidro, a Toledo marzapane»).

Benito Perez Galdos (1843-1920) trascorse lunghi periodi a Toledo, città in cui sono ambientati alcuni dei suoi romanzi. Nel romanzo «El audaz», il marzapane di Toledo è menzionato due volte. Anche in «Fortunata y Jacinta» ricorrono vari riferimenti al marzapane di Toledo, sempre in relazione ai preparativi per il Natale. Oggigiorno, la notorietà e la reputazione del marzapane di Toledo sono comprovate da numerosi eventi e riconoscimenti da parte dei media, di prestigiose guide gastronomiche e di noti ristoranti. Il marzapane di Toledo viene qualificato, tra l'altro, con i seguenti aggettivi: squisito, classico, tipico, famosissimo, arcifamoso, di prim'ordine. La tradizione vuole che le vetrine delle più note pasticcerie toledane esibiscano veri e propri capolavori in marzapane, raffiguranti scene religiose, figure araldiche o scorci di vita quotidiana. Come esempio, riproduciamo una foto della vetrina che si può ammirare in via Santo Tomé a Toledo, nella quale è fedelmente rappresentata, in marzapane, la facciata della «porta dei leoni» della cattedrale di Toledo.

Anche nelle località della provincia che ospitano fabbriche di marzapane esistono feste e tradizioni legate a questo prodotto, dato che la ricetta originale e la competenza dei maestri pasticceri hanno oltrepassato da secoli le mura della città imperiale. La fabbricazione del marzapane è tradizionale a Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán e in altri paesi.

In alcune prestigiose guide gastronomiche si leggono le seguenti citazioni:

Guida Michelin: «La prima specialità gastronomica toledana è, ovviamente, l'arcifamoso marzapane di Toledo, fatto a base di mandorle e zucchero».

Guida Campsa: «Toledo si caratterizza per una ricca offerta di musei e una squisita gastronomia tutta da scoprire, che va ben oltre il famoso marzapane».

Il marzapane di Toledo figura nella carta dei dolci dei più noti ristoranti toledani, tra cui Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo e La Catedral, alcuni dei quali suggeriscono o raccomandano come dessert lo «squisito marzapane di Toledo».

4.7.   Struttura di controllo:

| Nome: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Indirizzo: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Nome:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Indirizzo:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel.

(34) 925 28 51 39

Fax

(34) 925 28 51 39

E-mail:

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L'organismo di controllo Servicios de Inspección y Certificación, S.L., in quanto organismo di certificazione, risponde ai requisiti prescritti dalla norma EN 45011.

4.8.   Etichettatura: L'etichettatura del prodotto «Mazapán de Toledo» recherà la dicitura «INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO» (Indicazione geografica protetta «Mazapán de Toledo») e il logo che contraddistingue l'organismo di controllo in quanto organismo di certificazione del prodotto.

I prodotti nella cui composizione entra il «Mazapán de Toledo IGP» come ingrediente potranno essere commercializzati in confezioni recanti la dicitura «Contenente Mazapán de Toledo Indicazione Geografica Protetta», senza il logo comunitario, a condizione che:

il «Mazapán de Toledo IGP», certificato come tale, sia l'unica pasta di mandorle utilizzata nel prodotto,

i titolari della dicitura «Contenente Mazapán de Toledo Indicazione Geografica Protetta» siano debitamente autorizzati.

A questo scopo, il Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo, in quanto titolare del diritto di proprietà intellettuale conferito dal Registro della denominazione Mazapán de Toledo IGP, autorizzerà l'uso della dicitura «Contenente Mazapán de Toledo Indicazione Geografica Protetta» nei prodotti derivati.

Il Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo provvederà ad iscrivere gli utenti autorizzati della dicitura «Contenente Mazapán de Toledo Indicazione Geografica Protetta» negli appositi registri e vigilerà sull'uso corretto della denominazione protetta.

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(1)  GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12.

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