# Den Europæiske Unions C 267/2007

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 267 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 50. årgang9. november 2007 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 267

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

50. årgang9. november 2007

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/01 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2007/C 267/01

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Forberedende retsakter |
| --- | --- |
| | INITIATIVER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| | Rådet |
| 2007/C 267/06 | Forbundsrepublikken Tysklands initiativ med henblik på vedtagelse af Rådets afgørelse 2007/.../RIA af ... om gennemførelse af afgørelse 2007/.../RIA om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme og grænseoverskridende kriminalitet | 4 |

III   Forberedende retsakter

INITIATIVER FRA MEDLEMSSTATERNE

Rådet

2007/C 267/06

Forbundsrepublikken Tysklands initiativ med henblik på vedtagelse af Rådets afgørelse 2007/.../RIA af ... om gennemførelse af afgørelse 2007/.../RIA om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme og grænseoverskridende kriminalitet

4

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/07 | Euroens vekselkurs | 9 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2007/C 267/08 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  ) | 28 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2007/C 267/07

Euroens vekselkurs

9

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2007/C 267/08

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  )

1

28

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/11 | Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern eller stål med oprindelse i Folkerepublikken Kina | 31 |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/12 | Meddelelse fra den franske regering vedrørende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/22/EF om betingelser for tildeling og udnyttelse af tilladelser til prospektering, efterforskning og produktion af kulbrinter (Meddelelse om ansøgning om eksklusiv tilladelse til efterforskning efter flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt Nogent-sur-Seine-tilladelsen)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ØVRIGE RETSAKTER |
| | Kommissionen |
| 2007/C 267/15 | Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 509/2006 om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse med landbrugsprodukter og fødevarer | 40 |
| 2007/C 267/16 | Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer | 46 |
| 2007/C 267/17 | Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer | 50 |

V   Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Kommissionen

2007/C 267/11

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern eller stål med oprindelse i Folkerepublikken Kina

31

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2007/C 267/12

Meddelelse fra den franske regering vedrørende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/22/EF om betingelser for tildeling og udnyttelse af tilladelser til prospektering, efterforskning og produktion af kulbrinter (Meddelelse om ansøgning om eksklusiv tilladelse til efterforskning efter flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt Nogent-sur-Seine-tilladelsen)
   (
  1
  )

(Meddelelse om ansøgning om eksklusiv tilladelse til efterforskning efter flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt Nogent-sur-Seine-tilladelsen)

1

36

2007/C 267/13

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

2007/C 267/15

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 509/2006 om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse med landbrugsprodukter og fødevarer

40

2007/C 267/16

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

46

2007/C 267/17

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/01)

Den 25. september 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4850. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4850. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/02)

Den 5. september 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4837. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4837. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/2

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/03)

Den 30. oktober 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4918. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4918. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/2

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/04)

Den 19. oktober 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4849. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4849. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/3

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/05)

Den 27. september 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4789. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4789. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Forberedende retsakter

INITIATIVER FRA MEDLEMSSTATERNE

Rådet

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/4

---

Forbundsrepublikken Tysklands initiativ med henblik på vedtagelse af Rådets afgørelse 2007/.../RIA af ... om gennemførelse af afgørelse 2007/.../RIA om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme og grænseoverskridende kriminalitet

(2007/C 267/06)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 30, stk. 1, litra a) og b), artikel 31, stk. 1, litra a), artikel 32 og artikel 34, stk. 2, litra c), andet punktum,

under henvisning til artikel 33 i afgørelse 2007/.../RIA (1),

under henvisning til Forbundsrepublikken Tysklands initiativ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den ... 2007 vedtog Rådet afgørelse 2007/.../RIA |
| --- | --- |

(1)

Den ... 2007 vedtog Rådet afgørelse 2007/.../RIA

| (2) | Ved afgørelse 2007/.../RIA blev de grundlæggende elementer i aftalen af 27. maj 2005 mellem Kongeriget Belgien, Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Storhertugdømmet Luxembourg, Kongeriget Nederlandene og Republikken Østrig om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme, grænseoverskridende kriminalitet og ulovlig migration (i det følgende benævnt »Prüm-aftalen«), inkorporeret i Den Europæiske Unions retssystem. |
| --- | --- |

(2)

Ved afgørelse 2007/.../RIA blev de grundlæggende elementer i aftalen af 27. maj 2005 mellem Kongeriget Belgien, Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Storhertugdømmet Luxembourg, Kongeriget Nederlandene og Republikken Østrig om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme, grænseoverskridende kriminalitet og ulovlig migration (i det følgende benævnt »Prüm-aftalen«), inkorporeret i Den Europæiske Unions retssystem.

| (3) | I medfør af artikel 33 i afgørelse 2007/.../RIA skal Rådet vedtage de foranstaltninger, der er nødvendige for at gennemføre afgørelse 2007/.../RIA på unionsplan, efter proceduren i traktatens artikel 34, stk. 2, litra c), andet punktum. Foranstaltningerne skal baseres på gennemførelsesaftalen af 5. december 2006 vedrørende den administrative og tekniske gennemførelse og anvendelse af Prüm-aftalen. |
| --- | --- |

(3)

I medfør af artikel 33 i afgørelse 2007/.../RIA skal Rådet vedtage de foranstaltninger, der er nødvendige for at gennemføre afgørelse 2007/.../RIA på unionsplan, efter proceduren i traktatens artikel 34, stk. 2, litra c), andet punktum. Foranstaltningerne skal baseres på gennemførelsesaftalen af 5. december 2006 vedrørende den administrative og tekniske gennemførelse og anvendelse af Prüm-aftalen.

| (4) | I denne afgørelse fastlægges de fælles normative bestemmelser, der er nødvendige for den administrative og tekniske gennemførelse af de samarbejdsformer, der er fastsat i afgørelse 2007/.../RIA. Bilaget indeholder tekniske gennemførelsesbestemmelser. Desuden vil en særskilt håndbog, der udelukkende indeholder faktuelle oplysninger, som medlemsstaterne skal forelægge, blive udarbejdet og ajourført af Generalsekretariatet for Rådet — |
| --- | --- |

(4)

I denne afgørelse fastlægges de fælles normative bestemmelser, der er nødvendige for den administrative og tekniske gennemførelse af de samarbejdsformer, der er fastsat i afgørelse 2007/.../RIA. Bilaget indeholder tekniske gennemførelsesbestemmelser. Desuden vil en særskilt håndbog, der udelukkende indeholder faktuelle oplysninger, som medlemsstaterne skal forelægge, blive udarbejdet og ajourført af Generalsekretariatet for Rådet —

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål

Formålet med denne afgørelse er at fastlægge de administrative og tekniske bestemmelser, der er nødvendige for at gennemføre afgørelse 2007/.../RIA, navnlig med henblik på den elektroniske udveksling af dna-oplysninger, fingeraftryksoplysninger og oplysninger fra køretøjsregistre, som fastsat i kapitel II, samt med henblik på andre former for samarbejde, som fastsat i kapitel V.

Artikel 2

Definitioner

I denne afgørelse forstås ved:

| a) | »Søgning« og »sammenligning«, jf. artikel 3, 4 og 9 i afgørelse 2007/.../RIA: de procedurer, hvorved det fastslås, om der er overensstemmelse mellem henholdsvis dna- eller fingeraftryksoplysninger, som en medlemsstat har meddelt, og dna- eller fingeraftryksoplysninger, der er lagret i databaser i én, flere eller alle medlemsstat(er); |
| --- | --- |

a)

»Søgning« og »sammenligning«, jf. artikel 3, 4 og 9 i afgørelse 2007/.../RIA: de procedurer, hvorved det fastslås, om der er overensstemmelse mellem henholdsvis dna- eller fingeraftryksoplysninger, som en medlemsstat har meddelt, og dna- eller fingeraftryksoplysninger, der er lagret i databaser i én, flere eller alle medlemsstat(er);

| b) | »Elektronisk søgning«, jf. artikel 12 i afgørelse 2007/.../RIA: en online adgangsprocedure, der anvendes til at konsultere databaserne i én, flere eller alle medlemsstat(er); |
| --- | --- |

b)

»Elektronisk søgning«, jf. artikel 12 i afgørelse 2007/.../RIA: en online adgangsprocedure, der anvendes til at konsultere databaserne i én, flere eller alle medlemsstat(er);

| c) | »Dna-referencedata«: en dna-profil og et referencetal; |
| --- | --- |

c)

»Dna-referencedata«: en dna-profil og et referencetal;

| d) | »Dna-profil«: en bogstav- eller nummerkode, der repræsenterer en række identifikationskendetegn ved den ikke-kodende del af en analyseret menneskelig dna-prøve, dvs. den særlige molekylestruktur på de forskellige dna-loci; |
| --- | --- |

d)

»Dna-profil«: en bogstav- eller nummerkode, der repræsenterer en række identifikationskendetegn ved den ikke-kodende del af en analyseret menneskelig dna-prøve, dvs. den særlige molekylestruktur på de forskellige dna-loci;

| e) | »Ikke-kodende del af dna«: kromosomområder, der ikke indeholder noget genetisk udtryk, dvs. at der ikke foreligger nogen oplysninger om, at de kan give oplysninger om en organismes funktionelle egenskaber; |
| --- | --- |

e)

»Ikke-kodende del af dna«: kromosomområder, der ikke indeholder noget genetisk udtryk, dvs. at der ikke foreligger nogen oplysninger om, at de kan give oplysninger om en organismes funktionelle egenskaber;

| f) | »Reference-dna-profil«: en identificeret persons dna-profil; |
| --- | --- |

f)

»Reference-dna-profil«: en identificeret persons dna-profil;

| g) | »Uidentificeret dna-profil«: en dna-profil opnået fra spor, der er indsamlet under efterforskningen af strafbare handlinger, og som stammer fra en endnu ikke identificeret person; |
| --- | --- |

g)

»Uidentificeret dna-profil«: en dna-profil opnået fra spor, der er indsamlet under efterforskningen af strafbare handlinger, og som stammer fra en endnu ikke identificeret person;

| h) | »Note«: en medlemsstats angivelse på en dna-profil i dens nationale database af, at denne dna-profil allerede har været genstand for overensstemmelse i forbindelse med en anden medlemsstats søgning eller sammenligning; |
| --- | --- |

h)

»Note«: en medlemsstats angivelse på en dna-profil i dens nationale database af, at denne dna-profil allerede har været genstand for overensstemmelse i forbindelse med en anden medlemsstats søgning eller sammenligning;

| i) | »Fingeraftryksoplysninger«: fingeraftryksbilleder, latente fingeraftryksbilleder, håndfladeaftryk, latente håndfladeaftryk og skabeloner af sådanne billeder (kodede minutiae), for så vidt de lagres og håndteres i en automatisk database; |
| --- | --- |

i)

»Fingeraftryksoplysninger«: fingeraftryksbilleder, latente fingeraftryksbilleder, håndfladeaftryk, latente håndfladeaftryk og skabeloner af sådanne billeder (kodede minutiae), for så vidt de lagres og håndteres i en automatisk database;

| j) | »Oplysninger fra køretøjsregistre«: de data, der er specificeret i kapitel III i bilaget til denne afgørelse; |
| --- | --- |

j)

»Oplysninger fra køretøjsregistre«: de data, der er specificeret i kapitel III i bilaget til denne afgørelse;

| k) | »Enkelttilfælde«: en enkelt efterforsknings- eller straffesag, jf. artikel 3, stk. 1, andet punktum, artikel 9, stk. 1, andet punktum, og artikel 12, stk. 1, andet punktum, i afgørelse 2007/.../RIA. Hvis en sådan sag indeholder mere end én dna-profil, ét sæt fingeraftryksoplysninger eller ét sæt oplysninger fra køretøjsregistre, kan disse fremsendes samlet som én søgningsanmodning. |
| --- | --- |

k)

»Enkelttilfælde«: en enkelt efterforsknings- eller straffesag, jf. artikel 3, stk. 1, andet punktum, artikel 9, stk. 1, andet punktum, og artikel 12, stk. 1, andet punktum, i afgørelse 2007/.../RIA. Hvis en sådan sag indeholder mere end én dna-profil, ét sæt fingeraftryksoplysninger eller ét sæt oplysninger fra køretøjsregistre, kan disse fremsendes samlet som én søgningsanmodning.

KAPITEL II

FÆLLES BESTEMMELSER FOR UDVEKSLING AF OPLYSNINGER

Artikel 3

Tekniske specifikationer

Medlemsstaterne overholder de fælles tekniske specifikationer i forbindelse med alle anmodninger og svar vedrørende søgninger og sammenligninger af dna-profiler, fingeraftryksoplysninger og oplysninger fra køretøjsregistre. Disse tekniske specifikationer er fastsat i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 4

Kommunikationsnet

Elektronisk udveksling mellem medlemsstaterne af dna-oplysninger, fingeraftryksoplysninger og oplysninger fra køretøjsregistre finder sted ved anvendelse af kommunikationsnettet Trans European Services for Telematics between Administrations (TESTA II) og senere udviklinger heraf.

Artikel 5

Sikring af elektronisk udveksling af oplysninger

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at elektronisk søgning og sammenligning af dna-oplysninger, fingeraftryksoplysninger og oplysninger fra køretøjsregistre kan finde sted hele døgnet rundt alle ugens dage. Hvis der opstår en teknisk fejl, underretter medlemsstaternes nationale kontaktpunkter omgående hinanden og aftaler midlertidige alternative ordninger til udveksling af oplysninger i henhold til gældende retlige bestemmelser. Den elektroniske udveksling af oplysninger skal genoprettes hurtigst muligt.

Artikel 6

Referencenumre vedrørende dna- og fingeraftryksoplysninger

Referencenumrene i artikel 2 og artikel 8 i afgørelse 2007/.../RIA består af en kombination af følgende elementer:

| 1) | en kode, der i tilfælde af overensstemmelse gør det muligt for medlemsstaterne at finde personoplysninger og andre oplysninger i deres databaser for at levere dem til en, flere eller samtlige medlemsstater i henhold til artikel 5 eller artikel 10 i afgørelse 2007/.../RIA, |
| --- | --- |

1)

en kode, der i tilfælde af overensstemmelse gør det muligt for medlemsstaterne at finde personoplysninger og andre oplysninger i deres databaser for at levere dem til en, flere eller samtlige medlemsstater i henhold til artikel 5 eller artikel 10 i afgørelse 2007/.../RIA,

| 2) | en kode til angivelse af dna-profilens eller fingeraftryksoplysningernes oprindelsesland, og |
| --- | --- |

2)

en kode til angivelse af dna-profilens eller fingeraftryksoplysningernes oprindelsesland, og

| 3) | med hensyn til dna-oplysninger en kode til angivelse af dna-profilens type. |
| --- | --- |

3)

med hensyn til dna-oplysninger en kode til angivelse af dna-profilens type.

KAPITEL III

DNA-OPLYSNINGER

Artikel 7

Principper for udveksling af dna-oplysninger

1.   Medlemsstaterne anvender eksisterende standarder for udveksling af dna-oplysninger, som for eksempel det europæiske standardsæt (ESS) eller Interpol Standard Set of Loci (ISSOL).

2.   I forbindelse med elektronisk søgning og sammenligning af dna-profiler finder overførselsproceduren sted inden for en decentraliseret struktur.

3.   Der træffes passende foranstaltninger for at garantere oplysningers fortrolighed og integritet under overførsel til andre medlemsstater, herunder kryptering af oplysningerne.

4.   Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre integriteten af de dna-profiler, der er stillet til rådighed for eller fremsendt til de andre medlemsstater med henblik på sammenligning, og for at sikre, at disse foranstaltninger overholder internationale standarder som f.eks. ISO 17025.

5.   Medlemsstaterne anvender medlemsstatskoder i overensstemmelse med ISO 3166-1 alpha-2-standarden.

Artikel 8

Regler for anmodninger og svar vedrørende dna-oplysninger

1.   Anmodninger om elektronisk søgning og sammenligning, jf. artikel 3 eller 4 i afgørelse 2007/.../RIA, må kun indeholde følgende oplysninger:

| a) | den anmodende medlemsstats medlemsstatskode |
| --- | --- |

a)

den anmodende medlemsstats medlemsstatskode

| b) | anmodningens dato, tidspunkt og indikationsnummer |
| --- | --- |

b)

anmodningens dato, tidspunkt og indikationsnummer

| c) | dna-profilerne og disses referencenumre |
| --- | --- |

c)

dna-profilerne og disses referencenumre

| d) | de fremsendte dna-profilers typer (uidentificerede dna-profiler eller reference-dna-profiler) |
| --- | --- |

d)

de fremsendte dna-profilers typer (uidentificerede dna-profiler eller reference-dna-profiler)

| e) | oplysninger, der er nødvendige for styring af databasesystemerne og kvalitetskontrol i forbindelse med de elektroniske søgeprocesser. |
| --- | --- |

e)

oplysninger, der er nødvendige for styring af databasesystemerne og kvalitetskontrol i forbindelse med de elektroniske søgeprocesser.

2.   Svaret (overensstemmelsesrapporten) på anmodningen i stk. 1 må kun indeholde følgende oplysninger:

| a) | angivelse af, hvorvidt der er konstateret overensstemmelse med én eller flere dna-profiler eller ej |
| --- | --- |

a)

angivelse af, hvorvidt der er konstateret overensstemmelse med én eller flere dna-profiler eller ej

| b) | anmodningens dato, tidspunkt og indikationsnummer |
| --- | --- |

b)

anmodningens dato, tidspunkt og indikationsnummer

| c) | svarets dato, tidspunkt og indikationsnummer |
| --- | --- |

c)

svarets dato, tidspunkt og indikationsnummer

| d) | den anmodende og den anmodede medlemsstats medlemsstatskode |
| --- | --- |

d)

den anmodende og den anmodede medlemsstats medlemsstatskode

| e) | den anmodende og den anmodede medlemsstats referencenummer |
| --- | --- |

e)

den anmodende og den anmodede medlemsstats referencenummer

| f) | de fremsendte dna-profilers typer (uidentificerede dna-profiler eller reference-dna-profiler) |
| --- | --- |

f)

de fremsendte dna-profilers typer (uidentificerede dna-profiler eller reference-dna-profiler)

| g) | de ønskede og de matchende dna-profiler og |
| --- | --- |

g)

de ønskede og de matchende dna-profiler og

| h) | oplysninger, der er nødvendige for styring af databasesystemerne og kvalitetskontrol i forbindelse med de elektroniske søgeprocesser. |
| --- | --- |

h)

oplysninger, der er nødvendige for styring af databasesystemerne og kvalitetskontrol i forbindelse med de elektroniske søgeprocesser.

3.   Der gives kun elektronisk meddelelse om overensstemmelse, hvis den elektroniske søgning eller sammenligning har resulteret i overensstemmelse mellem et mindste antal loci. Dette minimumsantal er angivet i kapitel I i bilaget til denne afgørelse.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at anmodningerne overholder de erklæringer, der er fremsat i henhold til artikel 2, stk. 3, i afgørelse 2007/.../RIA. Disse erklæringer gengives i den håndbog, der er omhandlet i denne afgørelses artikel 18, stk. 2.

Artikel 9

Procedure for overførsel af elektronisk søgning af uidentificerede dna-profiler i henhold til artikel 3 i afgørelse 2007/.../RIA

1.   Hvis der i forbindelse med en søgning med en uidentificeret dna-profil ikke er fundet overensstemmelse i den nationale database, eller hvis der er fundet overensstemmelse med en uidentificeret dna-profil, kan denne uidentificerede dna-profil overføres til alle andre medlemsstaters databaser, og hvis der i forbindelse med en søgning med denne uidentificerede dna-profil findes overensstemmelse med reference-dna-profiler og/eller uidentificerede dna-profiler i andre medlemsstaters databaser, meddeles disse tilfælde automatisk, og dna-referenceoplysningerne overføres til den anmodende medlemsstat; hvis der ikke findes overensstemmelse i andre medlemsstaters databaser, meddeles dette automatisk til den anmodende medlemsstat.

2.   Hvis der i forbindelse med en søgning med en uidentificeret dna-profil findes overensstemmelse i andre medlemsstaters database, kan de berørte medlemsstater indsætte en note herom i deres nationale databaser.

Artikel 10

Procedure for overførsel af elektronisk søgning af reference-dna-profiler i henhold til artikel 3 i afgørelse 2007/.../RIA

Hvis der i forbindelse med en søgning med en reference-dna-profil ikke er fundet overensstemmelse i den nationale database med en reference-dna-profil, eller der er fundet overensstemmelse med en uidentificeret dna-profil, kan denne reference-dna-profil overføres til alle andre medlemsstaters databaser, og hvis der i forbindelse med en søgning med denne reference-dna-profil findes overensstemmelse med reference-dna-profiler og/eller uidentificerede dna-profiler i andre medlemsstaters database, meddeles disse tilfælde automatisk, og dna-referenceoplysningerne overføres til den anmodende medlemsstat; hvis der ikke findes overensstemmelse i andre medlemsstaters database, meddeles dette automatisk til den anmodende medlemsstat.

Artikel 11

Procedure for overførsel af elektronisk sammenligning af uidentificerede dna-profiler i henhold til artikel 4 i afgørelse 2007/.../RIA

1.   Hvis der i forbindelse med en sammenligning med uidentificerede dna-profiler findes overensstemmelse i andre medlemsstaters databaser med reference-dna-profiler og/eller uidentificerede dna-profiler, meddeles disse tilfælde automatisk, og dna-referenceoplysningerne overføres til den anmodende medlemsstat.

2.   Hvis der i forbindelse med en sammenligning med uidentificerede dna-profiler findes overensstemmelse i andre medlemsstaters databaser med uidentificerede dna-profiler eller reference-dna-profiler, kan de berørte medlemsstater indsætte en note herom i deres nationale databaser.

KAPITEL IV

FINGERAFTRYKSOPLYSNINGER

Artikel 12

Principper for udveksling af fingeraftryksoplysninger

1.   Digitalisering af fingeraftryksoplysninger og overførsel heraf til de øvrige medlemsstater finder sted ved anvendelse af et ensartet dataformat, der er anført i kapitel II i bilaget til denne afgørelse.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at kvaliteten af de fingeraftryksoplysninger, som de overfører, er tilstrækkelig høj til, at oplysningerne kan behandles i det elektroniske fingeraftryksidentifikationssystem (AFIS).

3.   Overførselsproceduren for udveksling af fingeraftryksoplysninger finder sted inden for en decentraliseret struktur.

4.   Der træffes passende foranstaltninger for at garantere fingeraftryksoplysningers fortrolighed og integritet under fremsendelse til andre medlemsstater, herunder kryptering af disse.

5.   Medlemsstaterne anvender medlemsstatskoder i overensstemmelse med ISO 3166-1 alpha-2-standarden.

Artikel 13

Søgekapacitet for fingeraftryksoplysninger

1.   Medlemsstaterne sikrer, at deres søgningsanmodninger ikke overstiger den søgekapacitet, den anmodede medlemsstat har anført. Medlemsstaterne forelægger erklæringer, jf. artikel 18, stk. 2, for Generalsekretariatet for Rådet, hvori de angiver deres maksimale søgekapacitet pr. dag for fingeraftryksoplysninger vedrørende identificerede personer og for fingeraftryksoplysninger vedrørende ikke-identificerede personer.

2.   Det maksimale antal personer, der accepteres med henblik på kontrol pr. overførsel, er fastsat i kapitel II i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 14

Regler for anmodninger og svar i forbindelse med fingeraftryksoplysninger

1.   Den anmodede medlemsstat kontrollerer omgående kvaliteten af de fremsendte fingeraftryksoplysninger ved en fuldautomatisk procedure. Hvis oplysningerne er uegnede til elektronisk sammenligning, underretter den anmodede medlemsstat omgående den anmodende medlemsstat herom.

2.   Den anmodede medlemsstat foretager søgningerne i den rækkefølge, hvori anmodningerne er modtaget. Anmodningerne behandles inden for 24 timer ved en fuldautomatisk procedure. Den anmodende medlemsstat kan anmode om fremskyndet behandling af dens anmodning, hvis dens nationale lovgivning foreskriver det, og den anmodede medlemsstat foretager søgningen omgående. Hvis tidsfristerne på grund af force majeure ikke kan overholdes, foretages sammenligningen umiddelbart efter, at hindringerne er fjernet.

KAPITEL V

OPLYSNINGER I KØRETØJSREGISTRE

Artikel 15

Principper for elektronisk søgning af oplysninger i køretøjsregistre

1.   Til elektronisk søgning af oplysninger i køretøjsregistre anvender medlemsstaterne en version af softwareprogrammet til det europæiske informationssystem vedrørende køretøjer og kørekort (EUCARIS), der er udformet specielt med henblik på artikel 12 i afgørelse 2007/.../RIA, og ændrede versioner af dette softwareprogram.

2.   Elektronisk søgning af oplysninger i køretøjsregistre finder sted inden for en decentraliseret struktur.

3.   Oplysninger, der udveksles via EUCARIS-systemet, overføres i krypteret form.

4.   Det angives i kapitel III i bilaget til denne afgørelse, hvilke oplysninger fra køretøjsregistrene der skal udveksles.

5.   Ved gennemførelsen af artikel 12 i afgørelse 2007/.../RIA kan medlemsstaterne i tilfælde af begrænset teknisk kapacitet give førsteprioritet til søgninger, der vedrører bekæmpelse af alvorlig kriminalitet.

Artikel 16

Omkostninger

Medlemsstaterne afholder alle omkostninger i forbindelse med forvaltning og anvendelse af det i artikel 15, stk. 1, nævnte EUCARIS-softwareprogram.

KAPITEL VI

POLITISAMARBEJDE

Artikel 17

1.   I henhold til kapitel V i afgørelse 2007/.../RIA, herunder navnlig de erklæringer, der er afgivet i medfør af artikel 17, stk. 4, og artikel 19, stk. 2 og 4, deri, kan hver medlemsstat præcisere sine procedurer for iværksættelse af fælles operationer, sine procedurer for indkommende anmodninger fra andre medlemsstater med hensyn til disse operationer samt andre praktiske aspekter og operationelle bestemmelser vedrørende disse operationer.

2.   Medlemsstaterne kan også udpege passende kontaktpunkter, således at andre medlemsstater kan rette henvendelse til de kompetente myndigheder, såfremt der ikke er en nærmere angivet procedure for iværksættelse af fælles operationer.

3.   En anmodning om iværksættelse af en fælles operation kan fremsættes af de kompetente myndigheder i hver medlemsstat. Før en specifik operation påbegyndes, indgår medlemsstaterne skriftlige eller mundtlige aftaler, der kan omfatte detaljer som

| a) | de myndigheder i medlemsstaterne, der er kompetente med hensyn til operationen |
| --- | --- |

a)

de myndigheder i medlemsstaterne, der er kompetente med hensyn til operationen

| b) | det specifikke formål med operationen |
| --- | --- |

b)

det specifikke formål med operationen

| c) | den værtsmedlemsstat, hvor operationen finder sted |
| --- | --- |

c)

den værtsmedlemsstat, hvor operationen finder sted

| d) | det geografiske område i værtsmedlemsstaten, hvor operationen finder sted |
| --- | --- |

d)

det geografiske område i værtsmedlemsstaten, hvor operationen finder sted

| e) | det tidsrum, operationen dækker |
| --- | --- |

e)

det tidsrum, operationen dækker

| f) | den specifikke bistand, som de(n) udsendende medlemsstat(er) skal stille til rådighed for værtsmedlemsstaten, herunder embedsmænd eller andre myndighedspersoner samt materielle og finansielle elementer |
| --- | --- |

f)

den specifikke bistand, som de(n) udsendende medlemsstat(er) skal stille til rådighed for værtsmedlemsstaten, herunder embedsmænd eller andre myndighedspersoner samt materielle og finansielle elementer

| g) | de embedsmænd, der deltager i operationen |
| --- | --- |

g)

de embedsmænd, der deltager i operationen

| h) | den embedsmand, der skal lede operationen |
| --- | --- |

h)

den embedsmand, der skal lede operationen

| i) | de beføjelser, som embedsmænd og andre myndighedspersoner fra de(n) udsendende medlemsstat(er) kan udøve i værtsmedlemsstaten under operationen |
| --- | --- |

i)

de beføjelser, som embedsmænd og andre myndighedspersoner fra de(n) udsendende medlemsstat(er) kan udøve i værtsmedlemsstaten under operationen

| j) | de bestemte våben, den bestemte ammunition og det bestemte udstyr, som embedsmænd fra de(n) udsendende medlemsstat(er) må anvende under operationen i henhold til afgørelse 2007/.../RIA |
| --- | --- |

j)

de bestemte våben, den bestemte ammunition og det bestemte udstyr, som embedsmænd fra de(n) udsendende medlemsstat(er) må anvende under operationen i henhold til afgørelse 2007/.../RIA

| k) | de logistiske bestemmelser vedrørende transport, indkvartering og sikkerhed |
| --- | --- |

k)

de logistiske bestemmelser vedrørende transport, indkvartering og sikkerhed

| l) | afholdelsen af omkostninger i forbindelse med den fælles operation, hvis den adskiller sig fra artikel 34, første punktum, i afgørelse 2007/.../RIA |
| --- | --- |

l)

afholdelsen af omkostninger i forbindelse med den fælles operation, hvis den adskiller sig fra artikel 34, første punktum, i afgørelse 2007/.../RIA

| m) | eventuelle andre elementer, der kræves. |
| --- | --- |

m)

eventuelle andre elementer, der kræves.

4.   De erklæringer, procedurer og udpegelser, der er nævnt i denne artikel, skal gengives i den i artikel 18, stk. 2, omhandlede håndbog.

KAPITEL VII

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 18

Bilag og håndbog

1.   Der fastsættes yderligere enkeltheder vedrørende den tekniske og administrative gennemførelse af afgørelse 2007/.../RIA i bilaget til denne afgørelse. Bilaget kan ændres af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

2.   En håndbog udarbejdes og ajourføres af Generalsekretariatet for Rådet; den indeholder udelukkende faktuelle oplysninger, som medlemsstaterne forelægger i form af erklæringer, der afgives i henhold til afgørelse 2007/.../RIA eller denne afgørelse, eller i form af meddelelser til Generalsekretariatet for Rådet. Håndbogen har form af et rådsdokument.

Artikel 19

Uafhængige databeskyttelsesmyndigheder

Medlemsstaterne giver i henhold til denne afgørelses artikel 18, stk. 2, Generalsekretariatet for Rådet meddelelse om de uafhængige databeskyttelsesmyndigheder eller de judicielle myndigheder, jf. artikel 30, stk. 5, i afgørelse 2007/.../RIA.

Artikel 20

Forberedelse af afgørelser omhandlet i artikel 25, stk. 2, i afgørelse 2007/.../RIA

1.   Rådet træffer afgørelse, som omhandlet i artikel 25, stk. 2, i afgørelse 2007/.../RIA, på grundlag af en evalueringsrapport, der baseres på et spørgeskema, jf. kapitel IV i bilaget til denne afgørelse.

2.   Med hensyn til den elektroniske dataudveksling i henhold til kapitel II i afgørelse 2007/.../RIA baseres evalueringsrapporten ligeledes på et evalueringsbesøg og en forsøgsfase, der gennemføres, når den pågældende medlemsstat har underrettet generalsekretariatet i henhold til artikel 36, stk. 2, første punktum, i afgørelse 2007/.../RIA.

3.   Yderligere enkeltheder vedrørende proceduren er fastsat i kapitel IV i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 21

Evaluering af dataudvekslingen

1.   Den administrative, tekniske og finansielle anvendelse af dataudvekslingen i henhold til kapitel II i afgørelse 2007/.../RIA evalueres hvert år. Evalueringen vedrører de medlemsstater, der allerede anvender afgørelse 2007/.../RIA på evalueringstidspunktet, og foretages for de kategorier af data, for hvilke dataudvekslingen er påbegyndt for de berørte medlemsstaters vedkommende. Evalueringen baseres på rapporter fra de respektive medlemsstater.

2.   Yderligere enkeltheder vedrørende proceduren er fastsat i kapitel IV i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 22

Forbindelsen med gennemførelsesaftalen til Prüm-aftalen

For de medlemsstater, der er bundet af Prüm-aftalen, finder de relevante bestemmelser i denne afgørelse og bilaget hertil anvendelse, så snart de er fuldt gennemført, i stedet for de tilsvarende bestemmelser i gennemførelsesaftalen til Prüm-aftalen. Andre bestemmelser i gennemførelsesaftalen finder fortsat anvendelse mellem de kontraherende parter i Prüm-aftalen.

Artikel 23

Anvendelse

Denne afgørelse får virkning tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den ...

På Rådets vegne

Formand

---

(1)  EUT L ...

1

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/9

---

Euroens vekselkurs (1)

8. november 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,4666 |
| JPY | japanske yen | 165,90 |
| DKK | danske kroner | 7,4548 |
| GBP | pund sterling | 0,69625 |
| SEK | svenske kroner | 9,2620 |
| CHF | schweiziske franc | 1,6601 |
| ISK | islandske kroner | 87,00 |
| NOK | norske kroner | 7,7410 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CYP | cypriotiske pund | 0,5842 |
| CZK | tjekkiske koruna | 26,894 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 253,34 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7017 |
| MTL | maltesiske lira | 0,4293 |
| PLN | polske zloty | 3,6370 |
| RON | rumænske lei | 3,4030 |
| SKK | slovakiske koruna | 33,122 |
| TRY | tyrkiske lira | 1,7359 |
| AUD | australske dollar | 1,5783 |
| CAD | canadiske dollar | 1,3629 |
| HKD | hongkongske dollar | 11,3896 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,8923 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,1117 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 332,70 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 9,5080 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 10,8832 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,3365 |
| IDR | indonesiske rupiah | 13 396,66 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,8845 |
| PHP | filippinske pesos | 63,284 |
| RUB | russiske rubler | 35,8820 |
| THB | thailandske bath | 46,271 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,4666

JPY

japanske yen

165,90

DKK

danske kroner

7,4548

GBP

pund sterling

0,69625

SEK

svenske kroner

9,2620

CHF

schweiziske franc

1,6601

ISK

islandske kroner

87,00

NOK

norske kroner

7,7410

BGN

bulgarske lev

1,9558

CYP

cypriotiske pund

0,5842

CZK

tjekkiske koruna

26,894

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

253,34

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7017

MTL

maltesiske lira

0,4293

PLN

polske zloty

3,6370

RON

rumænske lei

3,4030

SKK

slovakiske koruna

33,122

TRY

tyrkiske lira

1,7359

AUD

australske dollar

1,5783

CAD

canadiske dollar

1,3629

HKD

hongkongske dollar

11,3896

NZD

newzealandske dollar

1,8923

SGD

singaporeanske dollar

2,1117

KRW

sydkoreanske won

1 332,70

ZAR

sydafrikanske rand

9,5080

CNY

kinesiske renminbi yuan

10,8832

HRK

kroatiske kuna

7,3365

IDR

indonesiske rupiah

13 396,66

MYR

malaysiske ringgit

4,8845

PHP

filippinske pesos

63,284

RUB

russiske rubler

35,8820

THB

thailandske bath

46,271

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/10

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisation — Damp-autoklaver — Store autoklaver | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | EN 455-1:1993 | udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | EN 455-2:1995 | udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | EN 455-3:1999 | udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | EN 1089-3:1997 | udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Fordampere — Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | EN 1282-2:1997 | udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer til medicinske formål. Ethylenoxid-sterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | EN 1639:1996 | udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | EN 1640:1996 | udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | EN 1641:1996 | udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | EN 1642:1996 | udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | EN 1820:1997 | udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | udløbsdato
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug. Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr. Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | udløbsdato
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | udløbsdato
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | udløbsdato
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | udløbsdato
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater. Generelle krav | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliniske termometre. — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | udløbsdato
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anæstesi. Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Små damp-autoklaver | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | udløbsdato
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsme | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | udløbsdato
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | udløbsdato
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | udløbsdato
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | udløbsdato
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirationsudstyr- Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | udløbsdato
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilisation — Damp-autoklaver — Store autoklaver

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

EN 455-1:1993

udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

EN 455-2:1995

udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

EN 455-3:1999

udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 737-1:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer

—

CEN

EN 738-4:1998

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Anm. 3

udløbsdato

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser

—

EN 739:1998/A1:2002

Anm. 3

udløbsdato

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anm. 3

udløbsdato

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anm. 3

udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anm. 3

udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anm. 3

udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

EN 1089-3:1997

udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Fordampere — Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anm. 3

udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

EN 1282-2:1997

udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer til medicinske formål. Ethylenoxid-sterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

—

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

EN 1639:1996

udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

EN 1640:1996

udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

EN 1641:1996

udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

EN 1642:1996

udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

—

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

EN 1820:1997

udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

—

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anm. 3

udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

udløbsdato

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug. Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr. Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anm. 3

udløbsdato

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anm. 3

udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

udløbsdato

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

udløbsdato

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

udløbsdato

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

udløbsdato

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater. Generelle krav

—

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

—

CEN

EN 12442-1:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring

—

CEN

EN 12442-2:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering

—

CEN

EN 12442-3:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliniske termometre. — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

udløbsdato

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anæstesi. Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr

—

CEN

EN 13060:2004

Små damp-autoklaver

—

CEN

EN 13220:1998

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer

—

CEN

EN 13328-1:2001

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet

—

CEN

EN 13328-2:2002

Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anm. 3

udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

udløbsdato

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

—

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje

—

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

—

CEN

EN 13795-2:2004

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

—

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

—

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

—

CEN

EN 14299:2004

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsme

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

udløbsdato

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

udløbsdato

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

udløbsdato

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

udløbsdato

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anm. 3

udløbsdato

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirationsudstyr- Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anm. 3

udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

udløbsdato

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anm. 3

udløbsdato

(31.5.1998)

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/25

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostiske systemer. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencemåleprocedurer | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anm. 3 | udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencematerialer | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | udløbsdato
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostiske systemer. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencemåleprocedurer

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anm. 3

udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencematerialer

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

udløbsdato

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

—

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser

—

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter

—

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

—

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/28

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | udløbsdato
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | udløbsdato
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

udløbsdato

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

udløbsdato

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

V Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Kommissionen

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/31

---

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern eller stål med oprindelse i Folkerepublikken Kina

(2007/C 267/11)

Kommissionen har modtaget en klage i henhold til artikel 5 i Rådets forordning (EF) nr. 384/96 af 22. december 1995 om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europæiske Fællesskab (»grundforordningen«) (1), hvori det hævdes, at visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern eller stål med oprindelse i Folkerepublikken Kina (»det pågældende land«) importeres til dumpingpriser og derved forvolder EF-erhvervsgrenen væsentlig skade.

1.   Klagen

Klagen blev indgivet den 26. september 2007 af European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.) (»klageren«) på vegne af producenter, der tegner sig for en væsentlig del, i dette tilfælde over 25 %, af den samlede EF-produktion af visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern og stål.

2.   Varen

Den vare, der påstås indført til dumpingpriser, er visse skruer, bolte, møtrikker og lignende varer af jern og stål, bortset rustfrit stål, dvs. træskruer (bortset fra svelleskruer), selvskærende skruer, andre skruer og bolte med hoved (også med tilhørende møtrikker eller underlagsskiver, men dog bortset fra skruer drejet af massivt materiale, med stifttykkelse på højst 6 mm, og bortset fra skruer og bolte med gevind, til fastholdelse af skinnemateriel) og underlagsskiver med oprindelse i Folkerepublikken Kina (»den pågældende vare«), der almindeligvis angives under KN-kode 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 og 7318 22 00. Disse KN-koder angives kun til orientering.

3.   Påstand om dumping

I overensstemmelse med grundforordningens artikel 2, stk. 7, fastsatte klageren den normale værdi for Folkerepublikken Kina på grundlag af prisen i et land med markedsøkonomi, som er anført i punkt 5, stk. 1, litra d). Påstanden om dumping er baseret på en sammenligning af den således beregnede normale værdi med prisen for den pågældende vare ved eksport til Fællesskabet.

På dette grundlag er den beregnede dumpingmargen betydelig.

4.   Påstand om skade

Klageren har fremlagt bevis for, at importen af den pågældende vare fra Folkerepublikken Kina er steget generelt, udtrykt i såvel absolutte tal som i markedsandele.

Det hævdes, at den importerede vares mængde og priser blandt andre konsekvenser har haft en negativ indvirkning på EF-producenternes markedsandel og priser, hvilket har haft betydelige negative følger for fællesskabserhvervsgrenens samlede resultater.

5.   Procedure

Da Kommissionen efter høring af det rådgivende udvalg har fastslået, at klagen er indgivet af eller på vegne af EF-erhvervsgrenen, og at der foreligger tilstrækkelige beviser til at berettige indledningen af en procedure, indleder den hermed en undersøgelse i henhold til grundforordningens artikel 5.

5.1.   Procedure for fastsættelse af dumping og skade

Ved undersøgelsen vil det blive fastslået, om den pågældende vare med oprindelse i Folkerepublikken Kina indføres til dumpingpriser, og om denne dumping har forvoldt skade.

a)   Stikprøver

I betragtning af det store antal parter, der er involveret i denne procedure, kan Kommissionen beslutte at anvende stikprøver, jf. grundforordningens artikel 17.

i)   Stikprøver af eksportører/producenter i Folkerepublikken Kina

For at Kommissionen kan afgøre, om det er nødvendigt at anvende stikprøver, og i bekræftende fald udtage disse, anmodes alle eksportører/producenter eller deres repræsentanter om at give sig til kende over for Kommissionen og afgive følgende oplysninger om deres virksomhed eller virksomheder inden for fristen i punkt 6, litra b), nr. i), og i den form, der er angivet i punkt 7:

| — | navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson |
| --- | --- |

—

navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson

| — | omsætningen i lokal valuta og salget i tons af den pågældende vare fremstillet af virksomheden til eksport til Fællesskabet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

omsætningen i lokal valuta og salget i tons af den pågældende vare fremstillet af virksomheden til eksport til Fællesskabet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | omsætningen i lokal valuta og mængden i tons af den pågældende vare fremstillet af virksomheden og solgt på hjemmemarkedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

omsætningen i lokal valuta og mængden i tons af den pågældende vare fremstillet af virksomheden og solgt på hjemmemarkedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | en udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med produktionen af den pågældende vare |
| --- | --- |

—

en udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med produktionen af den pågældende vare

| — | navnene på alle forbundne virksomheder (2), der er involveret i produktion og/eller salg (på eksport- og/eller hjemmemarkedet) af den pågældende vare, med udførlig beskrivelse af disse virksomheders aktiviteter |
| --- | --- |

—

navnene på alle forbundne virksomheder (2), der er involveret i produktion og/eller salg (på eksport- og/eller hjemmemarkedet) af den pågældende vare, med udførlig beskrivelse af disse virksomheders aktiviteter

| — | alle andre relevante oplysninger, som kunne være nyttige for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven. |
| --- | --- |

—

alle andre relevante oplysninger, som kunne være nyttige for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven.

Ved at indgive ovenstående oplysninger indvilger virksomheden i at indgå i stikprøven. Hvis virksomheden udvælges til at deltage i stikprøven, vil dette indebære, at den besvarer et spørgeskema og accepterer kontrol på stedet af besvarelsen. Hvis virksomheden anfører, at den ikke ønsker at indgå i stikprøven, vil den blive anset for ikke at have samarbejdet i forbindelse med undersøgelsen. Følgerne af manglende samarbejde er beskrevet i punkt 8 nedenfor.

Kommissionen vil desuden kontakte myndighederne i eksportlandet og alle kendte sammenslutninger af eksportører/producenter for at indhente de oplysninger, som den anser for nødvendige for at udtage stikprøven af eksportører/producenter.

ii)   Stikprøver af importører

For at Kommissionen kan afgøre, om det er nødvendigt at anvende stikprøver, og i bekræftende fald udtage en stikprøve, anmodes alle importører eller deres repræsentanter om at give sig til kende over for Kommissionen og meddele følgende oplysninger om deres virksomhed eller virksomheder inden for fristen i punkt 6, litra b), nr. i), og i den form, der er angivet i punkt 7:

| — | navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson |
| --- | --- |

—

navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson

| — | virksomhedens samlede omsætning i euro i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

virksomhedens samlede omsætning i euro i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | det samlede antal ansatte |
| --- | --- |

—

det samlede antal ansatte

| — | udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med den pågældende vare |
| --- | --- |

—

udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med den pågældende vare

| — | mængden i ton og værdien i euro af importen til og videresalget på markedet i Fællesskabet af den pågældende vare med oprindelse i Folkerepublikken Kina i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

mængden i ton og værdien i euro af importen til og videresalget på markedet i Fællesskabet af den pågældende vare med oprindelse i Folkerepublikken Kina i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | navnene på alle forbundne virksomheder (3), der beskæftiger sig med produktion og/eller salg af den pågældende vare, og udførlig beskrivelse af deres aktiviteter |
| --- | --- |

—

navnene på alle forbundne virksomheder (3), der beskæftiger sig med produktion og/eller salg af den pågældende vare, og udførlig beskrivelse af deres aktiviteter

| — | alle andre relevante oplysninger, som kan være til nytte for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven. |
| --- | --- |

—

alle andre relevante oplysninger, som kan være til nytte for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven.

Ved at indgive ovenstående oplysninger indvilliger virksomheden i at indgå i stikprøven. Hvis virksomheden udvælges til at deltage i stikprøven, vil dette indebære, at den besvarer et spørgeskema og accepterer kontrol på stedet af besvarelsen. Hvis virksomheden anfører, at den ikke ønsker at indgå i stikprøven, vil den blive anset for ikke at have samarbejdet i forbindelse med undersøgelsen. Følgerne af manglende samarbejde er beskrevet i punkt 8 nedenfor.

Kommissionen vil endvidere kontakte alle kendte importørsammenslutninger for at indhente de oplysninger, som den anser for nødvendige for at udtage stikprøven af importører.

iii)   Stikprøver af EF-producenter

I betragtning af det store antal EF-producenter, der støtter klagen, vil Kommissionen undersøge den skade, der er forvoldt EF-erhvervsgrenen, ved hjælp af stikprøver.

For at sætte Kommissionen i stand til at udtage en stikprøve, anmodes alle EF-producenter om at meddele følgende oplysninger om deres virksomhed eller virksomheder inden fristen i punkt 6, litra b), nr. i):

| — | navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson |
| --- | --- |

—

navn, adresse, e-mail-adresse, telefon- og faxnummer samt kontaktperson

| — | virksomhedens samlede omsætning i euro i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

virksomhedens samlede omsætning i euro i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | en udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med produktionen af den pågældende vare |
| --- | --- |

—

en udførlig beskrivelse af virksomhedens aktiviteter i forbindelse med produktionen af den pågældende vare

| — | værdien i euro af salget af den pågældende vare på fællesskabsmarkedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

værdien i euro af salget af den pågældende vare på fællesskabsmarkedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | mængden i tons af salget af den pågældende vare på EF-markedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

mængden i tons af salget af den pågældende vare på EF-markedet i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | produktionsmængden i tons af den pågældende vare i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007 |
| --- | --- |

—

produktionsmængden i tons af den pågældende vare i perioden fra den 1. oktober 2006 til den 30. september 2007

| — | navnene på alle forbundne virksomheder (3), der beskæftiger sig med produktion og/eller salg af den pågældende vare, og udførlig beskrivelse af deres aktiviteter |
| --- | --- |

—

navnene på alle forbundne virksomheder (3), der beskæftiger sig med produktion og/eller salg af den pågældende vare, og udførlig beskrivelse af deres aktiviteter

| — | alle andre relevante oplysninger, som kan være til nytte for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven. |
| --- | --- |

—

alle andre relevante oplysninger, som kan være til nytte for Kommissionen ved udtagningen af stikprøven.

Ved at afgive ovenstående oplysninger indvilger virksomheden i at indgå i stikprøven. Hvis virksomheden udvælges til at deltage i stikprøven, vil dette indebære, at den besvarer et spørgeskema og accepterer kontrol på stedet af besvarelsen. Hvis virksomheden anfører, at den ikke ønsker at indgå i stikprøven, vil den blive anset for ikke at have samarbejdet i forbindelse med undersøgelsen. Følgerne af manglende samarbejde er beskrevet i punkt 8 nedenfor.

iv)   Endelig udtagning af stikprøver

Alle berørte parter, der ønsker at meddele oplysninger af relevans for udtagningen af stikprøven, skal gøre dette inden for fristen i punkt 6, litra b), nr. ii).

Kommissionen agter at foretage den endelige udtagning af stikprøverne, når den har hørt de berørte parter, der har erklæret sig villige til at deltage i stikprøven.

Virksomheder, der indgår i stikprøverne, skal besvare et spørgeskema inden for fristen i punkt 6, litra b), nr. iii), og samarbejde i forbindelse med undersøgelsen.

Hvis der ikke udvises tilstrækkelig samarbejdsvilje, kan Kommissionen træffe afgørelse på grundlag af de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 17, stk. 4, og artikel 18. Afgørelser truffet på grundlag af de foreliggende faktiske oplysninger kan være mindre gunstige for den berørte part, jf. punkt 8 i denne meddelelse.

b)   Spørgeskemaer

For at indhente de oplysninger, som Kommissionen anser for nødvendige til sin undersøgelse, sender den spørgeskemaer til EF-producenterne i stikprøven, til alle producentsammenslutninger i EF, til de eksportører/producenter i Folkerepublikken Kina, der indgår i stikprøven, til alle sammenslutninger af eksportører/producenter, til de importører, der indgår i stikprøven, til alle sammenslutninger af importører, der er anført i klagen, og til myndighederne i det pågældende eksportland.

Eksportører/producenter i Folkerepublikken Kina, som fremsætter krav om individuel margen med henblik på anvendelsen af grundforordningens artikel 17, stk. 3, og artikel 9, stk. 6, skal indgive et udfyldt spørgeskema inden for fristen i punkt 6, litra a), nr. ii), i denne meddelelse. De skal derfor anmode om et spørgeskema inden for fristen i punkt 6, litra a), nr. i). De pågældende bør imidlertid være opmærksomme på, at Kommissionen, selv i tilfælde hvor der anvendes stikprøver af eksportører/producenter, kan beslutte ikke at beregne individuelle margener for dem, hvis antallet af eksportører/producenter er så omfattende, at individuelle undersøgelser vil være urimeligt byrdefulde og hindre, at undersøgelsen afsluttes rettidigt.

c)   Indhentning af oplysninger og afholdelse af høringer

Alle berørte parter opfordres hermed til at tilkendegive deres synspunkter, fremsende andre oplysninger end det besvarede spørgeskema og fremlægge dokumentation herfor. Disse oplysninger og dokumentationen herfor skal være Kommissionen i hænde inden for fristen i punkt 6, litra a), nr. ii).

Kommissionen kan endvidere høre berørte parter, hvis de anmoder herom og kan godtgøre, at der er særlige grunde til, at de bør høres. Anmodningen skal indgives inden for fristen i punkt 6, litra a), nr. iii).

d)   Udvælgelse af et land med markedsøkonomi

I overensstemmelse med grundforordningens artikel 2, stk. 7, litra a), påtænkes det at vælge Indien som et egnet land med markedsøkonomi med henblik på fastsættelsen af den normale værdi for Folkerepublikken Kina. Berørte parter anmodes om at fremsætte bemærkninger til det hensigtsmæssige i dette valg inden for den særlige frist i punkt 6, litra c).

e)   Markedsøkonomisk behandling

For de eksportører/producenter i Folkerepublikken Kina, der hævder og fremlægger tilstrækkeligt bevis for, at de arbejder på markedsøkonomiske vilkår, dvs. at de opfylder kriterierne i grundforordningens artikel 2, stk. 7, litra c), vil den normale værdi blive fastsat i overensstemmelse med grundforordningens artikel 2, stk. 7, litra b). Eksportører/producenter, som agter at fremsætte behørigt begrundede krav, skal gøre det inden for den særlige frist i punkt 6, litra d). Kommissionen vil sende formularer til fremsættelse af krav til alle de eksportører/producenter i Folkerepublikken Kina, der indgår i stikprøven eller er nævnt i klagen, og til alle sammenslutninger af eksportører/producenter, der er nævnt i klagen, samt til myndighederne i Folkerepublikken Kina.

5.2.   Procedure for vurdering af Fællesskabets interesser

Hvis det kan godtgøres, at der forekommer dumping og forvoldes skade som følge heraf, vil der i henhold til grundforordningens artikel 21 blive truffet afgørelse om, hvorvidt det vil være i strid med Fællesskabets interesser at indføre antidumpingforanstaltninger. Med henblik herpå kan EF-erhvervsgrenen, importørerne og deres repræsentative sammenslutninger samt repræsentative brugere og repræsentative forbrugerorganisationer give sig til kende og indgive oplysninger til Kommissionen inden for den generelle frist i punkt 6, litra a), nr. ii), forudsat at de kan godtgøre, at der er en objektiv forbindelse mellem deres aktiviteter og den pågældende vare. De parter, der har handlet i overensstemmelse med foregående punktum, kan inden for fristen i punkt 6, litra a), nr. iii), anmode om at blive hørt, idet de skal angive de særlige årsager til, at de bør høres. Der gøres opmærksom på, at oplysninger, der indgives i henhold til artikel 21, kun tages i betragtning, hvis de er underbygget med faktuelle beviser på indgivelsestidspunktet.

6.   Frister

a)   Generelle frister

(i)   For anmodning om et spørgeskema eller andre formularer

Alle berørte parter bør anmode om et spørgeskema eller andre formularer så hurtigt som muligt og senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

(ii)   For at give sig til kende og indsende besvarelser af spørgeskemaer og andre oplysninger

Medmindre andet er angivet, bør alle berørte parter give sig til kende over for Kommissionen, fremsætte deres synspunkter og afgive besvarelser af spørgeskemaer eller alle andre oplysninger senest 40 dage fra datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, hvis der skal tages hensyn til deres bemærkninger i forbindelse med undersøgelsen. Medmindre andet er angivet, skal eksportører/producenter, der er omfattet af denne procedure og ønsker at anmode om individuelle undersøgelser i henhold til grundforordningens artikel 17, stk. 3, indsende besvarelser af spørgeskemaet senest 40 dage fra datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. Det skal bemærkes, at de fleste proceduremæssige rettigheder, der er fastsat i grundforordningen, kun kan respekteres, hvis parterne giver sig til kende inden for ovennævnte frist.

De virksomheder, der er udvalgt til at indgå i stikprøven, skal indsende besvarelserne af spørgeskemaet inden for den frist, der er fastsat i punkt 6, litra b), nr. iii).

(iii)   Høringer

Alle berørte parter kan desuden anmode om at blive hørt af Kommissionen inden for samme frist på 40 dage.

b)   Særlig frist for udtagning af stikprøver

| (i) | De oplysninger, der er nævnt i punkt 5, stk. 1, litra a), nr. i), ii) og iii), bør være Kommissionen i hænde senest 15 dage efter datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, da Kommissionen agter at høre de berørte parter, som har erklæret sig villige til at indgå i stikprøven, om den endelige udtagning af prøven senest 21 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

(i)

De oplysninger, der er nævnt i punkt 5, stk. 1, litra a), nr. i), ii) og iii), bør være Kommissionen i hænde senest 15 dage efter datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, da Kommissionen agter at høre de berørte parter, som har erklæret sig villige til at indgå i stikprøven, om den endelige udtagning af prøven senest 21 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

| (ii) | Alle andre oplysninger, der er relevante for udtagningen af stikprøven, jf. punkt 5.1, litra a), nr. iv), skal være Kommissionen i hænde senest 21 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

(ii)

Alle andre oplysninger, der er relevante for udtagningen af stikprøven, jf. punkt 5.1, litra a), nr. iv), skal være Kommissionen i hænde senest 21 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

| (iii) | Besvarelser af spørgeskemaerne fra parter, der indgår i stikprøven, skal være Kommissionen i hænde senest 37 dage efter, at de har fået meddelelse om, at de indgår i stikprøven. |
| --- | --- |

(iii)

Besvarelser af spørgeskemaerne fra parter, der indgår i stikprøven, skal være Kommissionen i hænde senest 37 dage efter, at de har fået meddelelse om, at de indgår i stikprøven.

c)   Særlig frist for udvælgelse af et land med markedsøkonomi

Parter i undersøgelsen kan fremsætte bemærkninger til valget af Indien, der som nævnt i punkt 5.1, litra d), påtænkes anvendt som land med markedsøkonomi med henblik på fastsættelse af den normale værdi for Folkerepublikken Kina. Disse bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

d)   Særlig frist for fremsættelse af krav om markedsøkonomisk behandling og/eller individuel behandling

Velbegrundede krav om markedsøkonomisk behandling (jf. punkt 5, stk. 1, litra e)) og/eller individuel behandling i medfør af grundforordningens artikel 9, stk. 5, skal være Kommissionen i hænde senest 15 dage efter datoen for offentliggørelse af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

7.   Skriftlige henvendelser og besvarelser af spørgeskemaer

Alle redegørelser og anmodninger fra berørte parter skal indgives skriftligt (ikke i elektronisk form, medmindre andet er angivet) med angivelse af den pågældendes navn, adresse, e-mail-adresse og telefon- og faxnummer. Alle skriftlige bemærkninger, herunder de oplysninger, der anmodes om i denne meddelelse, besvarelser af spørgeskemaer og korrespondance, som de berørte parter videregiver som fortroligt materiale, skal være forsynet med påtegningen »Limited« (4)og skal, jf. grundforordningens artikel 19, stk. 2, være ledsaget af et ikke-fortroligt sammendrag med påtegningen »For inspection by interested parties«.

Kommissionens postadresse:

| Europa-Kommissionen |
| --- |
| Generaldirektoratet for Handel |
| Direktorat H |
| Kontor: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Handel

Direktorat H

Kontor: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Manglende samarbejdsvilje

Hvis en af de berørte parter nægter at give adgang til nødvendige oplysninger, undlader at meddele dem inden for de fastsatte frister eller lægger væsentlige hindringer i vejen for undersøgelsen, kan der træffes foreløbige eller endelige afgørelser, positive eller negative, på grundlag af de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 18.

Konstateres det, at en berørt part har indgivet urigtige eller vildledende oplysninger, ses der bort fra disse oplysninger, og der kan gøres brug af de foreliggende faktiske oplysninger. Hvis en berørt part helt eller delvis undlader at samarbejde, og resultatet af undersøgelsen derfor baseres på de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 18, kan resultatet blive mindre gunstigt for denne part, end hvis den pågældende havde udvist samarbejdsvilje.

9.   Tidsplan for undersøgelsen

Undersøgelsen skal afsluttes senest 15 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. grundforordningens artikel 6, stk. 9. I henhold til grundforordningens artikel 7, stk. 1, kan der ikke træffes midlertidige foranstaltninger senere end 9 måneder efter offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

10.   Behandling af personoplysninger

Det skal bemærkes, at personoplysninger, som indsamles i forbindelse med denne undersøgelse, vil blive behandlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (5).

11.   Høringskonsulent

Det skal bemærkes, at hvis der opstår vanskeligheder i forbindelse med parternes udøvelse af retten til at forsvare sig, kan høringskonsulenten fra Generaldirektoratet for Handel anmodes om at gribe ind. Høringskonsulenten optræder som formidler mellem de berørte parter og Kommissionens tjenestegrene og kan om nødvendigt mægle i proceduremæssige spørgsmål, der vedrører beskyttelse af parternes interesser i forbindelse med denne procedure, navnlig hvad angår spørgsmål om aktindsigt, fortrolige oplysninger, forlængelse af frister og behandling af skriftlige og/eller mundtlige henvendelser. Yderligere oplysninger og oplysninger om kontakt findes på høringskonsulentens websider på webstedet for Generaldirektoratet for Handel (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EFT L 56 af 6.3.1996, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2117/2005 (EUT L 340 af 23.12.2005, s. 17).

(2)  Udtrykket forretningsmæssigt forbundne virksomheder er defineret i artikel 143 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks (EFT L 253 af 11.10.1993, s. 1).

(3)  Udtrykket forretningsmæssigt forbundne virksomheder er defineret i artikel 143 i forordning (EØF) nr. 2454/93.

(4)  Dette betyder, at dokumentet kun er til intern brug. Det er beskyttet i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). Det betragtes som et fortroligt dokument i henhold til artikel 19 i grundforordningen og artikel 6 i WTO-aftalen om anvendelse af artikel VI i GATT 1994 (antidumpingaftalen).

(5)  EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

---

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/36

---

Meddelelse fra den franske regering vedrørende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/22/EF om betingelser for tildeling og udnyttelse af tilladelser til prospektering, efterforskning og produktion af kulbrinter (1)

(Meddelelse om ansøgning om eksklusiv tilladelse til efterforskning efter flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt »Nogent-sur-Seine-tilladelsen«)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/12)

Ved ansøgning af 21. maj 2007 har virksomheden Toreador Energy France S C S med hovedsæde på adressen 9 rue Scribe, F-75009 Paris, anmodet om eksklusiv tilladelse til i et tidsrum af fire år at efterforske flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt »Nogent-sur-Seine-tilladelsen«, på et cirka 398 km2 stort areal, som omfatter en del af departementerne Aube, Marne og Seine et Marne.

Denne ansøgning overlapper delvis det areal, for hvilket virksomheden Renouveau Energie Ressources med hovedsæde på adressen 16 rue Vivienne, F-75002 Paris, den 28. februar 2007 har anmodet om tilladelse til at efterforske flydende eller gasformige kulbrinter, benævnt »Folie de Paris-tilladelsen«, på et cirka 962 km2 stort areal, som omfatter en del af departementerne Seine et Marne, Marne og Aube.

Denne meddelelse vedrører det areal, som ligger uden for den fælles del af arealet. Perimeteren for det område, som ligger uden for det fælles område, og som omfattes af denne udvidelse, udgøres af udsnit af meridianer og breddeparalleller, som mødes i de hjørner, som defineres i nedenstående tabel ved deres geografiske koordinater, idet nulmeridianen går gennem Paris.

| Toppunkter | Længde | Bredde |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr Ø | 53,90 gr N |
| B | 1,30 gr Ø | 53,90 gr N |
| C | 1,30 gr Ø | 53,80 gr N |
| D | 1,10 gr Ø | 53,80 gr N |

Toppunkter

Længde

Bredde

A

1,10 gr Ø

53,90 gr N

B

1,30 gr Ø

53,90 gr N

C

1,30 gr Ø

53,80 gr N

D

1,10 gr Ø

53,80 gr N

Indgivelse af ansøgninger

Ansøgerne, der indgav den oprindelige ansøgning, og konkurrerende ansøgere skal overholde de betingelser, som er fastsat ved artikel 4, 5 og 6 i dekret nr. 2006-648 af 2. juni 2006 om udvindingsrettigheder og rettigheder til underjordisk oplagring (den franske statstidende Journal officiel de la République française af 3. juni 2006).

Interesserede virksomheder kan indsende en ansøgning i konkurrence hermed inden for en tidsfrist på 90 dage regnet fra dagen for offentliggørelsen af denne meddelelse efter den fremgangsmåde, der er angivet i »Meddelelse om opnåelse af udvindingsrettigheder for kulbrinter i Frankrig«, der er offentliggjort i
  De Europæiske Fællesskabers Tidende C 374 af 30. december 1994, s. 11, og fastsat ved dekret nr. 2006-648 om udvindingsrettigheder og rettigheder til underjordisk oplagring. Konkurrerende ansøgninger stiles til ministeren for minedrift på nedenstående adresse.

Kriterier og frist for udstedelse af tilladelse

Den oprindelige ansøgning og de konkurrerende ansøgninger vurderes på grundlag af kriterierne for tildeling af udvindingsrettigheder, jf. artikel 6 i det nævnte dekret, og der træffes afgørelse senest to år efter den dato, hvor de franske myndigheder modtog ansøgningen om Folie de Paris-tilladelsen, dvs. senest den 2. marts 2009.

Betingelser og krav vedrørende udøvelse og ophør af aktiviteten.

Ansøgerne henvises til artikel 79 og 79.1 i loven om minedrift »code minier« og dekret nr. 2006-649 af 2. juni 2006 vedrørende minedrift, underjordisk oplagring og tilsynet med miner og underjordisk oplagring »travaux miniers, aux travaux de stockage souterrain et à la police des mines et des stockages souterrains« (Journal officiel de la République française af 3. juni 2006).

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til: Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [tlf. (33) 144 97 23 02 eller (33) 153 94 14 72, fax (33) 144 97 05 70].

De ovennævnte love og regler findes på Légifrance på adressen:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  EFT L 164 af 30.6.1994, s. 3.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/38

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/13)

| 1. | Den 5. november 2007 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Royal Bank of Scotland Group Plc (»RBS«, Det Forenede Kongerige) gennem oprettelse af et partnerskab, RBS Sempra Commodities LLP (»Partnerskabet«, Det Forenede Kongerige), erhverver kontrol over dele af Sempra Energy Group (»Sempra Companies«, USA), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 5. november 2007 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Royal Bank of Scotland Group Plc (»RBS«, Det Forenede Kongerige) gennem oprettelse af et partnerskab, RBS Sempra Commodities LLP (»Partnerskabet«, Det Forenede Kongerige), erhverver kontrol over dele af Sempra Energy Group (»Sempra Companies«, USA), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | RBS: udbyder af banktjenester og integrerede finansielle løsninger |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

RBS: udbyder af banktjenester og integrerede finansielle løsninger

| — | Sempra Companies: handel, overvejende med fysiske råvarer og dermed beslægtet virksomhed på verdensplan. |
| --- | --- |

—

Sempra Companies: handel, overvejende med fysiske råvarer og dermed beslægtet virksomhed på verdensplan.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.4803 — RBS/Sempra sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.4803 — RBS/Sempra sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/39

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(EØS-relevant tekst)

(2007/C 267/14)

| 1. | Den 31. oktober 2007 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Arjowiggins SAS (»Arjowiggins«, Frankrig), der kontrolleres af Sequana Capital (det tidligere Worms & Cie), gennem opkøb af aktiver erhverver kontrol over hele M-real Zanders Reflex papirfabrik, der ligger i Düren, Tyskland (»Reflex«), og er en del af M-real Corporation (»M-real Group«, Finland), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 31. oktober 2007 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Arjowiggins SAS (»Arjowiggins«, Frankrig), der kontrolleres af Sequana Capital (det tidligere Worms & Cie), gennem opkøb af aktiver erhverver kontrol over hele M-real Zanders Reflex papirfabrik, der ligger i Düren, Tyskland (»Reflex«), og er en del af M-real Corporation (»M-real Group«, Finland), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Arjowiggins: produktion og distribution af specialpapir som f.eks. grafisk papir og selvkopierende papir |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Arjowiggins: produktion og distribution af specialpapir som f.eks. grafisk papir og selvkopierende papir

| — | Reflex: produktion og distribution af selvkopierende papir og andet specialpapir. |
| --- | --- |

—

Reflex: produktion og distribution af selvkopierende papir og andet specialpapir.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/40

---

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 509/2006 om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse med landbrugsprodukter og fødevarer

(2007/C 267/15)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelse mod ansøgningen, jf. artikel 9 i Rådets forordning (EF) nr. 509/2006 (1). Indsigelser skal være Kommissionen i hænde senest seks måneder efter denne offentliggørelse.

ANSØGNING OM REGISTRERING AF EN GTS

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 509/2006

»PÓŁTORAK«

EF nr. PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Den ansøgende sammenslutnings navn og adresse

| Navn: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adresse: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Navn:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adresse:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tlf.

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Polen

3.   Produktspecifikation

3.1.   Navn, som skal registreres

»Półtorak«

Ved markedsføringen af produktet kan etiketten indeholder følgende oplysninger: »miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją« (mjød fremstillet efter en gammel polsk tradition). Denne oplysning bør oversættes til de øvrige officielle sprog.

3.2.   Navnets art

| | Navnet er specifikt i sig selv |
| --- | --- |
| | Navnet udtrykker landbrugsproduktets eller fødevarens specificitet. |

Image

Navnet er specifikt i sig selv

Image

Navnet udtrykker landbrugsproduktets eller fødevarens specificitet.

Navnet »półtorak« stammer fra tallet »1,5« (PL: »półtora«) og har direkte forbindelse til den historisk etablerede sammensætning af og fremstillingsmetode for »półtorak« — idet forholdet mellem honning og vand i mjødurten er én del honning til en halv del vand. Navnet betegner derfor produktets specificitet. Eftersom udtrykket »półtorak« er et ord, der alene benyttes til at betegne en bestemt type mjød, bør navnet også betragtes som værende specifikt i sig selv.

3.3.   Søges navnet forbeholdt det produkt, som ansøgningen vedrører, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 509/2006?

| | Navnet søges forbeholdt det pågældende produkt |
| --- | --- |
| | Navnet søges ikke forbeholdt det pågældende produkt |

Image

Navnet søges forbeholdt det pågældende produkt

Image

Navnet søges ikke forbeholdt det pågældende produkt

3.4.   Produktets art

Kategori 1,8. — Andre produkter i bilag I

3.5.   Beskrivelse af det landbrugsprodukt eller den fødevare, som navnet under punkt 3.1. anvendes på

»Półtorak« er en mjød, en klar drikkevare gæret på mjødurt, som er kendetegnet ved sin karakteristiske honningaroma og smag af den benyttede råvare.

»Półtoraks« smag kan være beriget af smagen af de krydderier, der benyttes. »Półtoraks« farve spænder fra gylden til mørk ravgul og afhænger af, hvilken type honning der benyttes til fremstillingen.

De fysisk-kemiske indikatorer, der er typiske for »półtorakmjød«, er:

| — | indhold af alkohol: 15-18 % vol. |
| --- | --- |

—

indhold af alkohol: 15-18 % vol.

| — | reducerende sukker efter invertering: over 300 g/l |
| --- | --- |

—

reducerende sukker efter invertering: over 300 g/l

| — | samlet syreindhold, udtrykt som æblesyre: 3,5-8 g/l |
| --- | --- |

—

samlet syreindhold, udtrykt som æblesyre: 3,5-8 g/l

| — | flygtige syrer, udtrykt som eddikesyre: højst 1,4 g/l |
| --- | --- |

—

flygtige syrer, udtrykt som eddikesyre: højst 1,4 g/l

| — | samlet sukkerindhold baseret på den faktiske alkoholkoncentration (i % vol.) multipliceret med 18: mindst 600 g |
| --- | --- |

—

samlet sukkerindhold baseret på den faktiske alkoholkoncentration (i % vol.) multipliceret med 18: mindst 600 g

| — | ikke-sukkerholdigt ekstrakt: ikke under:






  — | 30 g/l |
| --- | --- | --- |

—

ikke-sukkerholdigt ekstrakt: ikke under:

—

30 g/l

| — | 35 g/l, når der er tale om frugtmjød |
| --- | --- |

—

35 g/l, når der er tale om frugtmjød

| — | aske: mindst 1,3 g/l, når der er tale om frugtmjød. |
| --- | --- |

—

aske: mindst 1,3 g/l, når der er tale om frugtmjød.

Det er forbudt at benytte konserveringsmidler, stabiliseringsmidler og kunstige farve- og smagsstoffer ved fremstillingen af »półtorak«.

3.6.   Beskrivelse af fremstillingsmetoden for det landbrugsprodukt eller den fødevare, som navnet under punkt 3.1. anvendes på

Råvarer:

| — | Bihonning med følgende parametre:






  — | indhold af vand: højst 20 % (m/m) |
| --- | --- | --- |

—

Bihonning med følgende parametre:

—

indhold af vand: højst 20 % (m/m)

| — | indhold af reducerende sukker: mindst 70 % (m/m) |
| --- | --- |

—

indhold af reducerende sukker: mindst 70 % (m/m)

| — | kombineret indhold af saccharose og melezitose: højst 5 % (m/m) |
| --- | --- |

—

kombineret indhold af saccharose og melezitose: højst 5 % (m/m)

| — | samlet syreindhold — 1 mol/1 NaOH opløsning pr. 100 g honning: inden for intervallet 1-5 ml |
| --- | --- |

—

samlet syreindhold — 1 mol/1 NaOH opløsning pr. 100 g honning: inden for intervallet 1-5 ml

| — | indhold af 5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): højst 4,0 mg pr. 100 g honning. |
| --- | --- |

—

indhold af 5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): højst 4,0 mg pr. 100 g honning.

| — | Højtvirkende mjødgær — egnet til opnåelse af stærkt koncentrerede ekstrakter i den gærede urt. |
| --- | --- |

—

Højtvirkende mjødgær — egnet til opnåelse af stærkt koncentrerede ekstrakter i den gærede urt.

| — | Urter og krydderier: kryddernelliker, kanel, muskatnød eller ingefær. |
| --- | --- |

—

Urter og krydderier: kryddernelliker, kanel, muskatnød eller ingefær.

| — | Naturlige frugtjuicer eller frisk frugt. |
| --- | --- |

—

Naturlige frugtjuicer eller frisk frugt.

| — | Ethanol fremstillet af landbrugsprodukter (eventuelt). |
| --- | --- |

—

Ethanol fremstillet af landbrugsprodukter (eventuelt).

Produktionsmetode:

Trin 1

Kogning af mjødurten ved en temperatur på 95-105 °C. Det krævede forhold mellem honning og vand til »półtorak« er én del honning til en halv del vand (eller vand blandet med frugtjuice) i slutproduktet. Da sukkerkoncentrationen er for høj til, at gæren virker under gæringsprocessen, fremstilles en urt med følgende bestanddele: én del honning til to dele vand, hvori der tilsættes krydderurter eller krydderier. Når der er tale om frugtmjød, udskiftes mindst 30 % af vandet med frugtjuice. For at opnå det rette forhold mellem honning og vand, som er karakteristisk for »półtorak«, tilsættes resten af honningen i gæringens sidste fase eller under lagringen.

Streng overholdelse af forholdet mellem vand og honning og opnåelse af den krævede ekstrakt i en kedel monteret med dampkappe. Denne brygningsmetode forhindrer, at sukkeret karamelliserer.

Trin 2

Nedkøling af urten til 20-22 °C, som er den optimale temperatur for gæring. Urten skal nedkøles på produktionsdagen, og nedkølingstiden afhænger af køleaggregatets effektivitet. Nedkølingen garanterer, at urten er mikrobiologisk sikker.

Trin 3

Tilsætning af en gæropløsning til urten i en gæringsbeholder.

Trin 4

| A. | Voldsom gæring — 6-10 dage. Ved at holde temperaturen på højst 28 °C sikres det, at gæringsprocessen forløber planmæssigt. |
| --- | --- |

A.

Voldsom gæring — 6-10 dage. Ved at holde temperaturen på højst 28 °C sikres det, at gæringsprocessen forløber planmæssigt.

| B. | Langsom gæring — 3-6 uger. Denne gæringsperiode sikrer, at de rette fysisk-kemiske parametre opnås. |
| --- | --- |

B.

Langsom gæring — 3-6 uger. Denne gæringsperiode sikrer, at de rette fysisk-kemiske parametre opnås.

På dette trin kan den resterende mængde honning tilsættes for at opnå det krævede forhold i »półtorak«.

Trin 5

Omstikning af den gærede urt.

Efter opnåelse af et alkoholindhold på mindst 12 % vol. bør der foretages omstikning inden lagring. Derved garanteres det, at mjøden har de rette fysisk-kemiske og organoleptiske egenskaber. Efterlades den gærede urt på bærmen ud over perioden med langsom gæring, vil dette påvirke de organoleptiske egenskaber i uheldig retning på grund af selvopløsning af gæren.

Trin 6

Lagring og klaring — dette gentages, idet det er nødvendigt for at forhindre uønskede processer i at finde sted i bærmen (selvopløsning af gæren). Under lagringen er det muligt at foretage operationer som pasteurisering og filtrering. På dette trin kan den resterende mængde honning tilsættes for at opnå det krævede forhold i »półtorak«, hvis dette ikke allerede er sket i gæringens sidste fase. Denne fase er altafgørende for at sikre, at produktet har de rette organoleptiske egenskaber.

Minimumslagringstiden for »półtorak« er tre år.

Trin 7

Smagsjustering (sammensætning) — denne fase drejer sig om at fremstille et slutprodukt, der har de organoleptiske og fysisk-kemiske egenskaber, der kendetegner »półtorak« som anført i punkt 3.5 — Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren. For at sikre, at de krævede parametre opnås, kan de organoleptiske og fysisk-kemiske egenskaber korrigeres ved at:

| — | tilsætte honning for gøre mjøden sødere |
| --- | --- |

—

tilsætte honning for gøre mjøden sødere

| — | tilsætte urter og krydderier |
| --- | --- |

—

tilsætte urter og krydderier

| — | tilsætte ethanol fremstillet af landbrugsprodukter. |
| --- | --- |

—

tilsætte ethanol fremstillet af landbrugsprodukter.

Formålet med dette trin er at opnå et produkt med den karakteristiske »półtorak«-bouquet.

Trin 8

Omhældning i beholdere ved en temperatur på 18-25 °C. Det anbefales, at »półtorak« præsenteres i traditionel indpakning som f.eks. glasballoner, keramiske beholdere eller egefade.

3.7.   Landbrugsproduktets eller fødevarens specificitet

»Półtoraks« specificitet hidrører fra:

| — | forberedelsen af urten (råvarernes sammensætning og forholdet mellem dem) |
| --- | --- |

—

forberedelsen af urten (råvarernes sammensætning og forholdet mellem dem)

| — | lagringen og modningen |
| --- | --- |

—

lagringen og modningen

| — | dens fysisk-kemiske og organoleptiske egenskaber. |
| --- | --- |

—

dens fysisk-kemiske og organoleptiske egenskaber.

Forberedelsen af urten (sammensætning):

»Półtoraks« specificitet hidrører især fra brugen og den strenge overholdelse af det rette forhold mellem honning og vand — en del honning til en halv del vand — i mjødurten. Dette forhold er den afgørende faktor i alle de efterfølgende faser af fremstillingen af »półtorak«, som giver den dens unikke egenskaber.

Lagringen og modningen:

Ifølge den traditionelle gamle polske opskrift afhænger produktets karakter af, at det lagres og modnes i et bestemt tidsrum. For »półtoraks« vedkommende er dette tidsrum på mindst tre år.

De fysisk-kemiske og organoleptiske egenskaber:

Overholdelsen af alle faser af fremstillingen i specifikationen sikrer, at der opnås et produkt med en helt særlig smag og aroma. »Półtoraks« unikke smag og duft er resultatet af et passende sukker- og alkoholindhold:

| — | reducerende sukker efter invertering: > 300 g/l |
| --- | --- |

—

reducerende sukker efter invertering: > 300 g/l

| — | samlet sukkerindhold baseret på den faktiske alkoholkoncentration (i % vol.) multipliceret med 18: mindst 600 g |
| --- | --- |

—

samlet sukkerindhold baseret på den faktiske alkoholkoncentration (i % vol.) multipliceret med 18: mindst 600 g

| — | alkohol: 15-18 % vol. |
| --- | --- |

—

alkohol: 15-18 % vol.

På grund af det nøje definerede forhold mellem ingredienserne i dens fremstilling har »półtorak« en typisk viskos og letflydende konsistens, som adskiller den fra andre typer mjød.

3.8.   Landbrugsproduktets eller fødevarens traditionelle karakter

Traditionel produktionsmetode:

Mjødfremstillingen i Polen er en tradition, som er mere end 1 000 år gammel og er kendetegnet ved stor variation. Udviklingen og forbedringen af produktionsmetoden igennem århundreder har frembragt mange forskellige typer mjød. Mjødfremstillingens historie går helt tilbage til staten Polen oprindelse. I 966 skrev den spanske diplomat, købmand og rejsende, Ibrahim ibn Yaqub: »Ud over mad, kød og jord til pløjning flyder Mieszko I's land med mjød, som er navnet på de slaviske vine og berusende drikke« (Mieszko I var Polens første historiske konge). Krøniken skrevet af Gallus Anonymus, som nedskrev Polens historie ved århundredeskriftet mellem det 11. og 12. århundrede, indeholder også talrige beskrivelser af fremstillingen af mjød.

Polens nationale episke digt »Pan Tadeusz« af Adam Mickiewicz, som fortæller om adelen mellem 1811 og 1812, indeholder ikke så få oplysninger om fremstillingen og forbruget af mjød og de forskellige typer mjød. Omtaler af mjød findes også i Tomasz Zans (1796–1855) digte og i Henryk Sienkiewiczs trilogi, der beskriver begivenheder i Polen i det 17. århundrede (»Ogniem i mieczem«, offentliggjort i 1884, »Potop«, offentliggjort i 1886, og »Pan Wołodyjowski«, offentliggjort i 1887 og 1888).

Kildemateriale om Polens kulinariske traditioner i det 17. og 18. århundrede indeholder ikke blot generelle henvisninger til mjød, men også henvisninger til forskellige typer mjød. Alt efter produktionsmetoden blev de betegnet »półtorak«, »dwójniak«, »trójniak« og »czwórniak«. Hvert af disse navne betegner en bestemt type mjød fremstillet på basis af et forskelligt forhold mellem honning og vand eller juice og forskellige lagringstider. Teknikken til fremstilling af »półtorak« har med mindre ændringer været benyttet i århundreder.

Traditionel sammensætning:

Den traditionelle inddeling af mjød i »półtorak«, »dwójniak«, »trójniak« og »czwórniak« har eksisteret i Polen i århundreder og findes stadig i forbrugernes bevidsthed den dag i dag. Efter Anden Verdenskrig blev der gjort forsøg på at regulere den traditionelle inddeling af mjød i fire kategorier. Denne inddeling blev til sidst stadfæstet i polsk ret i 1948 ved loven om fremstilling af vine, vinmost og mjød og handel med sådanne produkter (Republikken Polens statstidende af 18. november 1948). Loven indeholder regler om fremstilling af mjød med angivelse af forholdet mellem honning og vand og de teknologiske krav. Forholdet mellem vand og honning til »półtorak« opgives på følgende måde: »Kun mjød fremstillet af én del bihonning og en halv del vand må betegnes »półtorak«.«

3.9.   Minimumskravene og procedurerne for verifikation af specificiteten

Den obligatoriske kontrol omfatter:

| — | overholdelse af det etablerede forhold mellem ingredienserne i mjødurten |
| --- | --- |

—

overholdelse af det etablerede forhold mellem ingredienserne i mjødurten

| — | overholdelse af lagringens varighed |
| --- | --- |

—

overholdelse af lagringens varighed

| — | de organoleptiske egenskaber i slutproduktet (smag, duft, farve, klarhed) |
| --- | --- |

—

de organoleptiske egenskaber i slutproduktet (smag, duft, farve, klarhed)

| — | de fysisk-kemiske indikatorer i slutproduktet: alkoholindhold, samlet sukkerindhold, reducerende sukker efter invertering, samlet syreindhold, flygtigt syreindhold, ikke-sukkerholdigt ekstrakt og aske, når der er tale om frugtmjød — værdierne skal opfylde de værdier, der er angivet i punkt 3.5 i specifikationen. |
| --- | --- |

—

de fysisk-kemiske indikatorer i slutproduktet: alkoholindhold, samlet sukkerindhold, reducerende sukker efter invertering, samlet syreindhold, flygtigt syreindhold, ikke-sukkerholdigt ekstrakt og aske, når der er tale om frugtmjød — værdierne skal opfylde de værdier, der er angivet i punkt 3.5 i specifikationen.

Den obligatoriske kontrol foretages mindst en gang om året.

Det anbefales, at der også udføres kontroller i de nedenfor anførte produktionsfaser. Kontrollerne i de nedenfor anførte produktionsfaser er ikke obligatoriske, men tilrådes, fordi de bidrager til at eliminere eventuelle fejl i de forskellige produktionsfaser:

Trin 4

Under gæringsprocessen bør der gennemføres regelmæssige laboratorietest af de organoleptiske egenskaber (smag og duft) og de fysisk-kemiske parametre som f.eks. alkoholindholdet og sukkerindholdet, som kan ændre sig under alkoholgæringsprocessen.

Trin 6

Under lagringen bør der gennemføres regelmæssige kontroller af produktets basale organoleptiske egenskaber og de fysisk-kemiske indikatorer som alkoholindholdet, det samlede sukkerindhold, det samlede syreindhold og det flygtige syreindhold.

Trin 8

Inden produktet hældes på flaske, udføres de kontroller af de forskellige fysisk-kemiske og organoleptiske parametre, der er angivet i 3.5 — Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren.

4.   Myndigheder eller organer, der kontrollerer overholdelsen af varespecifikationen:

4.1.   Navn og adresse

| Navn: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adresse: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tlf. | (48-22) 623 29 00 |
| Fax | (48-22) 623 29 98 |
| E-mail: | — |

Navn:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adresse:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tlf.

(48-22) 623 29 00

Fax

(48-22) 623 29 98

E-mail:

—

| | Offentlig |
| --- | --- |

Image

Offentlig

| | Privat |
| --- | --- |

Image

Privat

4.2.   Myndighedens/organets særlige opgaver

Den ovenfor nævnte tilsynsmyndighed er ansvarlig for kontrollen af specifikationen i sin helhed.

---

(1)  EUT L 93 af 31.3.2006, s. 1.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/46

---

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

(2007/C 267/16)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelse mod ansøgningen, jf. artikel 7 i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 (1). Eventuelle indsigelser skal være Kommissionen i hænde senest seks måneder efter datoen for offentliggørelsen.

RÉSUMÉ

RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 510/2006

»AGNEAU DE LOZERE«

EF-nr.: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

BOB ( ) BGB ( X )

Dette resumé indeholder hovedelementerne af varespecifikationen til information.

1.   Medlemsstatens ansvarlige myndighed:

| Navn: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adresse: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Navn:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adresse:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tlf.

(33) 153 89 80 00

Fax

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Sammenslutning:

| Navn: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adresse: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Navn:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adresse:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tlf.

(33) 466 32 43 08

Fax

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Sammensætning:

Producent/Forarbejdningsvirksomhed ( X ) Andre ( X )

3.   Produktets art:

Kategori 1.1: Fersk kød og slagtebiprodukter

4.   Varespecifikation:

[resumé af kravene i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 510/2006]

4.1.   Navn: »Agneau de Lozère«

4.2.   Beskrivelse: Dette BGB-produkt har følgende kendetegn:

Race: Han- og hunavlsdyrene er af racen Blanche du Massif Central.

Dyretype: Lammene (af begge køn) er unge og lette. De placerer sig mellem mælke- og græsfodrede lam. De skilles først fra moderfårene, når de forlader bedriften. De dier moderfårene indtil den naturlige fravænning, og de modtager under ingen omstændigheder modermælkserstatning.

Avlsform: Avlsformen er økonomisk og baseret på optimal udnyttelse af græsarealerne i BGB-området. Besætningen går mest muligt på friland. Den systematiske udnyttelse af græsarealerne garanterer således produktets specifikke karakter. Lammene adskiller sig derved fra de intensivt opdrættede lam, fordi de græsser på ekstensivt udnyttede arealer med forskelligartet vegetation, og fårene påvirker derfor lammene gennem modermælken.

Lammene slagtes, inden de er 130 dage gamle.

Slagtekroppene har følgende kendetegn:

slagtevægten for lam ligger på mellem 7 og 19 kg

kropsbygning: U, R et O i EUROP-handelsklasseskemaet

fedningsgrad: klasse 2 og 3 i EUROP-handelsklasseskemaet

farve: hvid til lyserødt

fedtkvalitet: fast konsistens, føjeligt og hvidt.

Det ferske lammekød sælges som:

hele eller halve slagtekroppe

udskæringer til halv groshandel

klar til udskæring (PAD)

stykker til detailsalg (UVC).

4.3.   Geografisk område: Lammene fødes, opdrættes og slagtes i BGB-området.

BGB-området »Agneau de Lozère« er blevet fastlagt ud fra følgende kriterier:

tilstedeværelse af moderfår af racen Blanche du Massif Central (BMC)

| — | anvendt kriterium: tilstedeværelse af BMC: mere end 500 BMC-moderfår til stede pr. kanton |
| --- | --- |

—

anvendt kriterium: tilstedeværelse af BMC: mere end 500 BMC-moderfår til stede pr. kanton

stigende højde i aksen sydøst/nordvest

| — | anvendt kriterium: kantoner i en højde på over 800 m eller i en højde på mellem 600 og 800 m |
| --- | --- |

—

anvendt kriterium: kantoner i en højde på over 800 m eller i en højde på mellem 600 og 800 m

forekomst af lavt produktive græsarealer i stigende højde i aksen nordvest/sydøst

| — | anvendt kriterium: altid grønne arealer (STH), der er lavt produktive (mindst 20 %). |
| --- | --- |

—

anvendt kriterium: altid grønne arealer (STH), der er lavt produktive (mindst 20 %).

Ingen forekomst af vulkansk undergrund, der medfører en mere intensiv udnyttelse af dyr og arealer.

Det geografiske område omfatter 259 kommuner fordelt på 4 departementer:

—   departementet Lozère (48): alle 185 kommuner i departementet

—   departementet Cantal (15): 33 kommuner: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   departementet Ardèche (07): 11 kommuner: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   departementet Haute Loire (43): 30 kommuner: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Bevis for oprindelse: Sporbarheden er sikret fra dyrets fødsel til kødets afsætning til forbrugerne. Avlerne skal føre avlsregistre og identificere deres dyr efter gældende forskrifter.

Dyr, der udelukkes fra BGB-betegnelsen, mærkes med et rødt kryds på ryggen.

Dyr, der omfattes af BGB-betegnelsen, modtager en særlig sløjfe med en henvisning til BGB-betegnelsen.

Et levende dyr kan spores gennem dets arbejdsnummer.

En slagtekrop kan spores gennem slagtenummeret (der afhænger af arbejdsnummeret), og udskårne stykker kan spores gennem nummeret på det udskårne parti.

4.5.   Produktionsmetode: En avlsbedrift skal være kvalificeret, inden avlen af lam kan påbegyndes.

Lammene kommer fra moderfår af racen Blanche du Massif Central og væddere af samme race. De nuværende udvælgelsesmål for racen er: forbedring af moderfårenes kvaliteter, af modermælkens værdi, der indvirker på fedtlagets kvalitet og farve, avledygtigheden, væksten og navnlig forbedringen af slagtekvaliteterne (kropsbygning og fedtmængde).

Belægningsgraden er på under 1,4 EVK pr. ha, dvs. mindre end ti moderfår pr. udnyttet areal (enge og overdrev i hedeegne, underskov og bjerge).

Opholdsarealet i avlsbygninger skal svare til 1,5 m2 pr. opfodret moderfår, hvis bygningen er forsynet med traditionelle fodertrug eller langs- eller tværgående foderbånd med midtergang. Er bygningen forsynet med foderbånd, skal arealet kun være på 1,3 m2 pr. moderfår.

Opfodring af moderfår

Fodergræssets vækst forsinkes af vejrforholdene (vinterkulde, sommertørke, ...), der begrænser udbuddet og græsningsperioden. Afhængigt af årstiderne og dyrenes fysiske behov foretrækker avleren at benytte enge og overdrev. Brugen af enge og overdrev er dog nøje forbundet med kombineret og samtidig anvendelse af andre foderressourcer, der stammer fra overdrev, enge, foderafgrøder eller tørret foder.

Avlerne forpligter sig til at privilegere selvforsyning af foder (græs eller hø). 100 % af foderforbruget stammer derfor fra BGB-området bortset fra den tørrede lucerne, der er nødvendigt som proteintilskud. Foderet kan dyrkes eller købes i BGB-området. Den købte tørrede lucerne overstiger dog ikke 10 % af foderforbruget.

Opfodring af lam

Lammene lever til at begynde med udelukkende af den modermælk, som de dier hos mødrene, indtil de naturligt fravænnes. Moderfårene ammer deres lam mindst to gange om dagen, hvad der forlænger modermælksproduktionen mest muligt. Lammene fjernes under ingen omstændigheder fra mødrene før fravænning.

I slutningen af opdrætsperioden kan lammene foruden modermælk modtage et fodertilskud, der består af mindst 50 % korn og biprodukter af korn. Tilskuddet udgør højst 31 % af den samlede fodermængde og stammer ikke nødvendigvis fra BGB-området.

Slagtning og udskæring

Lammene slagtes i BGB-området. Lammekødet kan opskæres uden for BGB-området. Kødet kan emballeres i folie, vakuumpakning eller i emballage med ændret atmosfære.

4.6.   Tilknytning: BMC er en rustik race, der opdrættes racerent

Racen Blanche du Massif Central (BMC) betragtes historisk set som en gren af den store bestand af får, der tidligere var samlet under betegnelsen »Caussenards«, der i mere end 2 000 år har befolket Causses, som er de tørre, stenede og golde egne, der støder op til den sydlige og sydvestlige del af Massif Central.

I de senere årtier er udtrykket »Blanc de Lozère« blevet mere og mere brugt og betegner en udvikling i den lokale bestand i Margeride, som er fremelsket af avlere, der ønsker får med mere fyldige og faste former for dyr fra de bedste besætninger.

Da racen har bredt sig til langt større områder end det oprindelige område, har den nu fået tildelt det mindre restriktive navn »Blanche du Massif Central« (BMC).

BMC-racens avlsfordele: de specifikke forhold, som gør denne race særlig velegnet til det pågældende område

BMC-racen er udtryk for en fin tilpasning til de ofte vanskelige vilkår for (næsten udelukkende) frilandsavl i golde og tørre områder eller de mere kontinentale vejrforhold i bjergegne. Takket denne kvalitet kan producenterne opdrætte får, der kan modstå de ringeste vejrforhold på højsletter uden læfaciliteter, og som kan nøjes med den føde, de selv finder, og bevæge sig over lange afstande for at finde bedre føde.

I Lozère kan BMC-racens vedvarende overvægt, når det gælder kødproduktion, i forhold til andre kødfåreracer navnlig forklares med racens rustikke karakter. Kødkvaliteten afhænger af BGB-området, fordi den skyldes de særlige foderforhold for både moderfår og lam i disse områder.

BMC-racen udgør, fordi den har fastholdt disse kendetegn, et stærkt led i den kæde, der knytter disse områder sammen.

Græsningsområdernes betydning for fåreavlen

De ekstensive avlsmetoder, som de pågældende BGB-lam opdrættes efter (økonomiske avlsvilkår), er baseret på en optimal udnyttelse af de lokale ressourcer: græs, hø og foderkorntilskud.

Den ekstensive fåreavl omfatter også særlige arealer, der i modsætning til græsarealer og lignende ikke egner sig (ret godt) til de klassiske mekaniske dyrkningsmetoder, hvis de skal være økonomisk acceptable. Disse ekstensivt drevne arealer kan (stort set) ikke udnyttes af andre husdyrarter som f.eks. kvæg.

Den specifikke karakter af produktet »agneau de Lozère« hviler således på den kombinerede virkning af høj kvalitet, racens renhed, foderets diversitet og miljøkvaliteten i forbindelse med opdrætsmetoder, der udnytter det naturlige miljø og ældgamle traditioner.

Kød af anerkendt kvalitet

BMC-racen er på trods af sin rustikke karakter anerkendt som det bedste lammekød af de franske rustikke racer. Opdrætterne foretager derfor ikke krydsninger.

Kødet fra »agneau de Lozère« har i dag et særlig godt omdømme, som det fremgår af mange avisartikler (både den brede presse og fagpressen) og udtalelser fra kendte kokke (David Van Laer, Philippe Groult). De verdenskendte lokale restauratører fortæller om lammekød fra Lozère, at kødet er silkeagtigt, kødteksturen er fin og fast, og at »kødet er parfumeret med græsdufte«.

4.7.   Kontrolorgan:

| Navn: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adresse: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Navn:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adresse:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tlf.

(33) 558 06 15 21

Fax

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Mærkning: Varebetegnelse: »Agneau de Lozère«.

Logoet BGB eller angivelsen Beskyttet Geografisk Betegnelse fremgår af mærkningen.

---

(1)  EUT L 93 af 31.3.2006, s. 12.

---

| 9.11.2007 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 267/50

---

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

(2007/C 267/17)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelser, jf. artikel 7 i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 (1). Eventuelle indsigelser skal være Kommissionen i hænde senest seks måneder efter datoen for offentliggørelsen.

RESUMÉ

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 510/2006

»MAZAPÁN DE TOLEDO«

EF-nr: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

BOB ( ) BGB ( X )

Dette resumé indeholder hovedelementerne af varespecifikationen til information.

1.   Medlemsstatens ansvarlige myndighed:

| Navn: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adresse: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Navn:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adresse:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tlf.

(34) 913 47 53 94

Fax

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Sammenslutning:

| Navn: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adresse: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Navn:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adresse:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tlf.

(34) 925 22 87 10

Fax

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Sammensætning:

Producent/forarbejdningsvirksomhed ( X ) Andre ( )

3.   Produktets art:

Kategori 2.4: Brød, wienerbrød, kager og andet bagværk samt konfekturevarer

4.   Varespecifikation

(resumé af kravene i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 510/2006)

4.1.   Navn: »Mazapán de Toledo«

4.2.   Beskrivelse: »Mazapán de Toledo« er en finkornet, kompakt konfektmasse, der er fremstillet ved at blande eller ælte rå, smuttede mandler med en eller flere typer sukker.

Hovedingrediensen i »Mazapán de Toledo« er mandler, der skal udgøre størstedelen af produktet eller mindst være til stede i forholdet 1:1 (dvs. at mandlerne skal udgøre 50 % af den samlede vægt). Til fremstilling af »Mazapán de Toledo« anvendes smuttede søde mandler med et minimumsfedtindhold på 50 %. »Mazapán de Toledo« skal derfor mindst indeholde 26 % fedt (svarende til det påkrævede minimumsindhold af mandler og disses minimumsindhold af fedt).

Produktets organoleptiske egenskaber vurderes efter proceduren for smagning af »Mazapán de Toledo«. Denne procedure er baseret på to kategorier:

Duft og smag: Duft- og smagsevalueringen tegner sig for 66,5 % af den samlede bedømmelse.

Konsistens: Konsistensevalueringen udgør de øvrige 33,5 % af bedømmelsen.

Produkter, der markedsføres under den beskyttede geografiske betegnelse (BGB) »Mazapán de Toledo«, skal mindst opnå 48 point. Produktet må ikke i nogen af ovennævnte evalueringskategorier have fået bedømmelsen »utilstrækkelig« eller »uacceptabel«.

4.3.   Geografisk område: Provinsen Toledo.

4.4.   Bevis for oprindelse: Termen »mazapán« stammer højst sandsynligt fra det arabiske, der blev talt i al-Andalus i middelalderen i den periode, hvor flere folkeslag og kulturer sameksisterede i den centrale og sydlige del af den iberiske halvø.

Efter det arabiske herredømmes ophør fortsatte marcipanfremstillingen i byen Toledo, både i klostre og i andre etablissementer. Siden dengang har lokale producenter fremstillet marcipan uafbrudt og efter håndværksmæssige principper, hvorved de har samlet stor viden og erfaring om processen.

For at garantere Toledo-marcipanens autenticitet over for forbrugeren, skal de produkter, der bærer den beskyttede geografiske betegnelse, fremstilles af producenter, som er hjemmehørende i Toledo-provinsen, og som er underlagt kontrol af det produktcertificerende organ, der hører under kontrolorganet.

4.5.   Produktionsmetode:

| — | De rå, smuttede og fugtede mandler blandes med en eller flere typer sukker. |
| --- | --- |

—

De rå, smuttede og fugtede mandler blandes med en eller flere typer sukker.

| — | Til fremstilling af »Mazapán de Toledo« anvendes smuttede søde mandler med et minimumsfedtindhold på 50 %. Sukkeret kan være roe- eller rørsukker, honning, glukose, saccharose eller andet naturligt sukker. |
| --- | --- |

—

Til fremstilling af »Mazapán de Toledo« anvendes smuttede søde mandler med et minimumsfedtindhold på 50 %. Sukkeret kan være roe- eller rørsukker, honning, glukose, saccharose eller andet naturligt sukker.

| — | Massen males, æltes og pakkes. |
| --- | --- |

—

Massen males, æltes og pakkes.

4.6.   Tilknytning: Selv om sukker ikke fandtes overalt i Europa før det 16. århundrede, blev det, takket være indførsel af store sukkermængder fra Amerika, uden tvivl brugt i rigt omfang i al-Andalus og Sicilien, hvorfra castilianerne, catalonierne, portugiserne og italienerne indførte det. Sukker konkurrerede med eller erstattede honning i tilberedningen af konfekturevarer, desserter og drikkevarer i mange forskellige kombinationer.

Sukker blev blandet med tørrede frugter, og især mandler, hvorved der opstod typisk orientalsk inspireret bagværk, som vi kender talrige eksempler på i dag, såsom Mazapán de Toledo, turrones (nougat), mandelkager og pinjekernekager i forskellige former (empiñonadas), mandler overtrukket med sukker (almendras garrapiñadas) såvel som uendelig mange traditionelle konfekturevarer, hvis opskrift omhyggeligt hemmeligholdes, og hvis navne afslører den arabiske oprindelse, som det er tilfældet med »alajú de Cuenca« eller »alfajor andaluz« (alhashu betyder »fyld« på arabisk).

Toledo gjorde fremstillingen af konfekturevarer til en højt udviklet og ædel kunst præget af finesse, harmoni og opfindsomhed. Hertil bidrog den arabiske og hebræiske arv, nonnernes ekspertise, som de udviklede bag lukkede døre, og konfektmagernes omhyggelige arbejde. Toledo-konfektens prestige og omdømme — utvivlsomt byens kulinariske hovedspecialitet — var enorm. Fra sit refugium i Yuste-klosteret bestilte Karl V, og siden hans søn Filip II, marcipan og andre lækkerier fremstillet i fæstningsbyen. Det var alment anerkendt, at Toledo-konfekt på den tid var den bedste i Europa på grund af sin forskelligartethed, originalitet og raffinement. Listen over produkter er uendelig.

Den ældste opskrift på »mazapán«, der er fundet, står i »Libro de guisados, manjares y potajes«, der er skrevet af kokken Ruperto de Nola, og som blev offentliggjort på spansk i Toledo i år 1525, sammenfaldende med et besøg af Karl V.

I 1615 ved Kong Filip III's beslutning blev Ordenanza del Gremio de Confiteros de Toledo (forordning om konfektmagersammenslutningen i Toledo) vedtaget. Den henviser i punkt 10 til fremstilling af marcipan med disse ord: »marcipan skal fremstilles af Valencia-mandler og hvidt sukker, og ikke på nogen anden måde — overtrædelse heraf kan føre til en bøde på tusind maravedíes«.

Der findes i øvrigt talrige historiske tekster, litteratur og tidsskrifter, der påviser, at marcipan-fremstillingen loyalt og konstant foregik efter traditionelle metoder forskellige steder i Toledo-provinsen

Hvad angår Toledo-marcipanens omdømme, fremgår dette af talrige historiske tekster, litteratur og tidsskrifter, hvor produktet altid nævnes i forbindelse med denne provins:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882) kalder i Escenas matritenses marcipan for et kunstværk. Han skriver: »Hvad kan jeg skænke min første kærlighed, som i højeste grad forbinder følsomhed med den fineste smag? En æske »Mazapán de Toledo«, udbrød jeg entusiastisk, idet jeg lagde den på bordet«.

Concepción Arenal (1820-1923) har viet et af sine digte til »julegaven«:»I deres hyldest bringer de gaver, Valencia og Murcia limefrugter, vogne med appelsiner, dadler, granatæbler, friske druer og tørrede figner. Alicante og Jijona sender hård og blød Turrón-nougat, der blegner ved siden af »Mazapán de Toledo«. Fra Malaga kommer der rosiner«.

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901). Forfatteren af »La Regenta« kommenterer i en artikel i tidsskriftet »Museum« flere værker af Emilia Pardo Bazán: »Hele romancen mellem de to giver læseren følelsen af at spise tørre huevos hilados hele dagen eller »Mazapán de Toledo«, der smager af pap eller gamle tvebakker ...«.

Enrique Gaspar (1842-1902). I sin operette »La tribu Salvaje«, der blev uropført den 23. maj 1901. Handlingen foregår i klasseværelset, hvor eleverne synger gangetabellerne og læreren endnu engang gennemgår Spaniens politiske, industrielle og landbrugsmæssige geografi. Børnene skal nævne et produkt, som hver by er berømt for: »Gijon har cider, Toledo marcipan«.

Benito Perez Galdos (1843-1920) tilbragte længere tid i Toledo, hvor flere af hans romaner udspiller sig. I »El audaz« er der to henvisninger til Toledo-marcipan. I »Fortunata y Jacinta« nævnes Toledo-marcipan flere gange, hver gang i forbindelse med juleforberedelserne. Det omdømme og den anseelse, som Mazapán de Toledo har i dag, ses tydeligt i forbindelse med fester og fremgår af beskrivelserne i de forskellige medier, herunder anerkendte gastronomihåndbøger og kendte restauranters spisekort. Eksempler på beskrivelsen af Mazapán de Toledo: udsøgt, klassisk, typisk, meget berømt, yderst berømt og en ypperlig gastronomisk specialitet. Udstillingsvinduerne i Toledos mest kendte konditorbutikker er traditionelt udsmykket med reproduktioner og gengivelser af religiøse og heraldiske scener og dagligdagsscener, der er omhyggeligt udformet i marcipan. Nærværende dokument indeholder et eksempel herpå i form af et foto af et udstillingsvindue i calle de Santo Tomé i Toledo, som er udsmykket med en utrolig nøjagtig marcipankopi af Løveporten i Toledo Katedral.

Den oprindelige opskrift og den håndværksmæssige viden har for flere århundreder siden bredt sig også uden for Toledos bymure, og i de områder i Toledo-provinsen, hvor der fremstilles marcipan, findes der også marcipanrelaterede festligheder og traditioner. Der fremstilles traditionelt marcipan i Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán og i andre landsbyer.

Mazapán de Toledo er nævnt i følgende anerkendte gastronomiske guidebøger:

Guide Michelin: »Toledos betydeligste gastronomiske specialitet er uden tvivl den meget berømte Mazapán de Toledo, der er fremstillet af mandler og sukker«.

Guía Campsa: »Toledo kan foruden en lang række museer byde på gastronomiske oplevelser, bl.a. den berømte Mazapán de Toledo«.

Marcipanen findes på dessertmenuen i Toledos mest kendte restauranter, som f.eks. Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo og La Catedral, og nogle af dem anbefaler den udsøgte Mazapán de Toledo som dessert.

4.7.   Kontrolorgan:

| Navn: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adresse: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Navn:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adresse:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tlf.

(34) 925 28 51 39

Fax

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Kontrolorganet Servicios de Inspección y Certificación, S.L., opfylder kravene i standard EN 45011.

4.8.   Mærkning: »Mazapán de Toledo« skal mærkes med angivelsen »INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO« (beskyttet geografisk betegnelse) og identifikationslogoet for det kontrolorgan, der har været inddraget i certificeringen af produktet.

De produkter, hvori »Mazapán de Toledo IGP« indgår som hovedingrediens, kan markedsføres i pakninger, der er mærket med »Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo« (fremstillet med Mazapán de Toledo, beskyttet geografisk betegnelse) uden fællesskabslogoet, hvis

den certificerede »Mazapán de Toledo IGP«, er den eneste marcipanmasse, der er anvendt ved fremstillingen af produktet, og

de erhvervsdrivende, der anvender betegnelsen »Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo«, har den nødvendige tilladelse.

Det er El Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo (kontrolorganet for Mazapán de Toledo), der som indehaver af de intellektuelle ejendomsrettigheder, der følger af registreringen af »Mazapán de Toledo IGP«, giver tilladelse til at anvende betegnelsen »Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo«.

Ovennævnte kontrolorgan registrerer de erhvervsdrivende, der har fået tilladelse til at anvende betegnelsen »Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo« og sikrer, at betegnelsen anvendes korrekt.

---

(1)  EUT L 93 af 31.3.2006, s. 12.

---