# Официален вестник C 122I/2020

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 122I |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6315 април 2020 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 122I

Издание на български език

Информация и известия

Година 6315 април 2020 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 122 I/01 | Съобщението на Комисията — Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики | 1 |

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2020/C 122 I/01

Съобщението на Комисията — Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 15.4.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | CI 122/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.4.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

CI 122/1

---

СЪОБЩЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА

Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики

(2020/C 122 I/01)

1.   Цел и обхват

Тестването за наличие или предходно излагане на вируса на SARS-CoV-2 е важна част от борбата с пандемията от COVID-19 и с предизвиканата от нея криза в областта на общественото здравеопазване. Необходимо е спешно да се извърши по-мащабно тестване за успешното овладяване на пандемията. С оглед на ефективното управление на различните етапи от пандемията от съществено значение е да се разбере най-напред каква информация осигуряват различните тестове, т.е. какво е предназначението на даден тест, и на второ място — характеристиките на всеки отделен тест, тоест в каква степен той постига тази цел.

Настоящият документ предоставя насоки по тези въпроси. Изведен е регулаторният контекст при изделията за тестване за COVID-19 чрез in vitro диагностика, и са представени различните видове тестове и техните цели. Обсъдени са характеристиките на изделията и тяхното валидиране. В документа се представя информация, която трябва да бъде взета под внимание от държавите членки при определянето на националните стратегии, както и от стопанските субекти — при пускането на изделия на пазара, за да се гарантира, че в ЕС са налице безопасни и ефективни изделия за тестване за COVID-19. Това важи в особена степен при оценката на въздействието на мерките за противодействие в областта на общественото здравеопазване и при разработването на стратегии за постепенна отмяна на ограничителните мерки.

2.   Регулаторен контекст на ЕС при изделията за тестване за COVID-19

Спрямо тестовете за COVID-19 понастоящем се прилага Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro (1). Производителите могат да пускат подобни тестове на пазара на ЕС, ако изпълняват съответните разпоредби на директивата. По-специално, производителят трябва да изготви техническо досие, което изрично показва, че тестването е безопасно и характеристиките на изделието отговарят на заявеното, като докаже съответствие с изискванията в приложение I към директивата. Както е обяснено в точка 3 от настоящите насоки, производителят може да определя начина на използване на тестовете — от здравни специалисти или от неспециалисти (самостоятелно тестване). При тестовете за COVID-19, предназначени за използване от здравни специалисти, маркировката „CE“ може да се постави, след като производителят декларира, че изискванията на директивата са изпълнени (декларация за съответствие). Изделията, предназначени за самостоятелно тестване, изискват участието на нотифициран орган, който извършва допълнителна проверка на техническата документация.

По изключение, от здравни съображения, в директивата се посочва, че в отговор на надлежно обосновано искане дадена държава членка може да разреши пускането на своя пазар на отделни изделия, за които приложимите процедури за оценка на съответствието все още не са били проведени (например до приключването на оценката на изделието). При приемането на подобни национални дерогации националният компетентен орган на държавата членка трябва внимателно да съпостави всеки риск с ползата от това изделието да се предостави за непосредствено ползване. Националните процедури по приемането на тези дерогации се различават в отделните държави членки.

В директивата се освобождават от посочените по-горе изисквания изделията, които се произвеждат и използват в рамките на една и съща здравна институция (така наречените „вътрешни“ изделия). Тези практики като цяло са обхванати от националното законодателство, което може да се различава значително в отделните държави членки.

От 26 май 2022 г. директивата ще бъде заменена с Регламент (ЕС) No 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (2). В регламента обаче се предвижда преходен период, който започва от датата на влизането му в сила (май 2017 г.), по време на който съответствието на медицинските изделия за инвитро диагностика може да се оценява по регламента или по директивата.

3.   Преглед на тестовете и на техните цели

Тестовете могат да се групират по научна обосновка, вид технология, целеви потребители и място на извършване. От съществено значение е правилното разбиране на взаимодействието между съответните определения за правилната употреба на изделията.

По отношение на научната обосновка, наличните днес тестове за COVID-19 попадат като цяло в две категории: тестове, които откриват вируса на SARS-CoV-2 и тестове, които откриват предходно излагане на вируса (по-специално реакцията на имунната система на инфекцията).

В първата категория има два подвида: тестове, които засичат генетичния материал на вируса (чрез обратно транскриптазна полимеразна верижна реакция — RT-PCR), и тестове, които засичат компоненти на вируса, като например протеини върху неговата повърхност (тестове за антигени). Тези тестове обикновено се извършват върху секрети от носа или гърлото (напр. с тампони или лаважи). За диагностицирането на COVID-19 Световната здравна организация (СЗО) (3) и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) (4) препоръчват в момента тестовете с RT-PCR. Тестовете за антигени също биха могли по принцип да бъдат използвани за диагностика, но до момента не са разработени много от тях.

Тестовете за откриване на излагане на вируса обикновено са тестове, които засичат в кръвта антитела, произведени от тялото на пациента в отговор на заразяване с вируса. Тези изследвания се наричат също серологични, защото обикновено се извършват върху кръвен серум. На пазара има голямо разнообразие от тестове за антитела срещу SARS-CoV-2. При опитите за ранно диагностициране на COVID-19 тестовете за антитела са слабо ефективни, тъй като антителата могат да бъдат открити в кръвта на пациента едва дни след заразяването. Това зависи, от една страна, от имунната система на всеки човек, а от друга страна — от чувствителността на използваната техника (5). Освен това антителата остават известно време след преминаването на инфекцията. Те не представляват еднозначно свидетелство за наличието или отсъствието на вируса на SARS-CoV-2 и съответно не спомагат да се определи дали изследваното лице е заразоносител. Тестовете за антитела обаче могат да се окажат изключително важни при мащабни сероепидемиологични изследвания на населението, например при оценката на имунния статус на работници, и са значим фактор при определянето на стратегиите за постепенна отмяна на ограничителните мерки след овладяването на пандемията. (4)

По отношение на вида технология тестовете с маркировка „СЕ“ се делят на две категории: тестове за автоматизирано използване в анализатори и бързи тестове, определени като апаратура за качествена или полуколичествена диагностика, използвани самостоятелно или в малки серии, които предполагат неавтоматизирани процедури и са предназначени да показват резултата бързо (6). Следва да се отбележи, че автоматизираните тестове могат също да бъдат бързи и да бъдат приспособени за преносимо оборудване, но те не попадат в обхвата на горното определение за бързи тестове. Предлаганите на пазара тестове с RT-PCR най-често не са бързи автоматизирани тестове, а напоследък се предлагат и преносими устройства. Тестовете за откриване на антигени се предлагат във вид на бързи тестове, като някои включват и четящи устройства за разчитане на резултата. Тестовете за откриване на антитела съществуват както във вид на автоматизирани, така и на бързи тестове.

От началото на април 2020 г. изделията за тестване за COVID-19, получили маркировка „CE“ по Директива 98/79/ЕО, са приблизително следните на брой (7): 78 изделия за тестове с RT-PCR, 13 — за бързи тестове за откриване на антигени, 101 — за тестове за откриване антитела, повечето от които бързи. Следва да се отбележи, че наличността им варира съществено в отделните държави членки. Причината за това е, че производителят може да ги е предназначил за пазари извън ЕС или че не съществуват дистрибутори, които продават тези изделия във всички държави членки. Също така, тестовете не са постоянно в наличност и това зависи например от логистични фактори при производството и разпространението.

По отношение на потребителя им, производителят може да приспособи тестовете за ползване от здравни специалисти или от неспециалисти (самостоятелно тестване).

На последно място, по отношение на местоположението на тестването, изделията могат да се намират в лаборатория или при пациента, т.нар. изделия за тестване на място, тоест тестването се извършва на място, извън сгради за лабораторно тестване (8). В ЕС изделията за тестване на място са предназначени да бъдат използвани само от здравен специалист. За изделията, предназначени за ползване от неспециалисти, при които се извършва самостоятелно тестване, не се използва изразът „тестване на място“.

Следва да се отбележи, че за да бъде използвана тази информация в националните стратегии, от особено значение е да се уточни контекстът и предназначението на отделните тестове, например диагностициране или скрининг. Това означава да се има предвид също така конкретната целева група от населението (напр. здравни специалисти, широката общественост), фазата на заболяването, за която те са предвидени (напр. за лица без симптоми/здрави лица, потвърдени случаи, изписани лица след хоспитализиране и т.н.), както и клиничното решение, взето въз основа на резултатите от тестването.

4.   Характеристики на тестовете

Според Директива 98/78/ЕО изделията трябва да се проектират и произвеждат по такъв начин, че да бъдат подходящи за целите, посочени от производителя, като се взимат предвид общоприетите най-съвременни технологии. Те трябва да притежават съответните характеристики, по-специално от гледна точка на аналитичната чувствителност, диагностичната чувствителност, аналитичната специфичност, аналитичната чувствителност, точността, повторяемостта, възпроизводимостта, включително контролирането на познатите приложими интерференции и граници на детекция, определени от производителя (9).

Набелязаното предназначение трябва да е посочено в инструкциите за употреба и/или върху етикета, освен ако това е очевидно за потребителя (10). Информацията следва да бъде пълна и точна, включително относно целевия потребител и клиничните аспекти, като например целевата група население. Инструкциите за употреба трябва също така да съдържат стойностите на характеристиките по горепосочените параметри (11). Техническата документация на изделието трябва да съдържа съответните данни от оценката на характеристиките на изделието, в които се посочват обявените от производителя характеристики, подкрепени от референтна измервателна система (при наличие на такава), с информация за референтните методи, референтните материали, известните референтни стойности, точността и използваните измервателни единици. Данните следва да произхождат от изследвания в клинична или друга подходяща среда или да са резултат от съответни препратки (12). Информацията относно установяването на характеристиките следва да бъде пълна, за да може да се направи оценка на нейното качество. Например производителите следва ясно да определят сравнителни методи, колко лица са били част от изпитването на характеристиките и как са били установени положителните или отрицателните показания при тези лица.

Производителят трябва да потвърди, че изделието е било произведено в съответствие с „най-съвременните технологии“ по отношение на параметрите на характеристиките, изброени в първия параграф на настоящия раздел. „Най-съвременни технологии“ не означава, че изделието трябва да бъде най-доброто в своя клас. То обаче не може да изостава от разумно постижимото и постиганото в повечето изделия (13). Ясно е, че в случая на COVID-19 най-съвременните технологии търпят бързо развитие. Производителите следва обаче да се стремят да прилагат този подход в рамките на разумно постижимото.

Понякога е необходимо да се търси баланс между параметрите, например между чувствителността на теста (установяване на максимален брой лица с положителни показания) и неговата специфичност (способност за разграничаване на положителните и погрешно положителните показания). Тест, който е много чувствителен при засичането на набелязаната цел, по-вероятно ще засече и сродни, но различни цели, различни от набелязаната, тоест може да бъде по-слабо специфичен. Аналогично, при ниска степен на засичане е възможно резултатът от теста да бъде по-малко възпроизводим. Различните комбинации от параметри могат да бъдат обосновани, в зависимост от предназначението на устройството: ускорен скрининг, диагностика, потвърждение и т.н. Например, при първо изследване следва да се използва тест, който е много точен и с ниско ниво на недействителни положителни показания и, разбира се, с много ниско ниво на недействителни отрицателни показания. Ако въпросното лице има положителни показания и се изследва след няколко дни, тестът може да има известна толерантност към недействителните положителни показатели (тъй като лицето е най-вероятно все още с положителни показания), но не и към недействителни отрицателни показания (тъй като това би довело до погрешни заключения). Също така, ако даден тест е евтин и лесен за използване, но с относително ниско ниво на специфичност, решението е тестът да се извърши два или дори три пъти.

Производителят е длъжен да обясни в инструкциите за употреба причините да избере определени стойности на характеристиките и също така да определи конкретното предназначение на теста в съответствие с този избор. Негово задължение е и да посочи целевата група население.

При изследването на населението характеристиките на тестовете невинаги са задоволителни както поради недостатъчна диагностична чувствителност (напр. водеща до неоткриване на заразени лица), така и поради недостатъчна диагностична специфичност (напр. налагане на мерки за изолация в домашни условия на лица с погрешно положителни показания). Необходимо е това да се има предвид, успоредно с отчитането на етапа на пандемията в конкретна група население. Така например на етапа на овладяване може да е особено важно да се установят с висока степен на специфичност случаите с положителни показания (т.е. да се разграничи COVID-19 от други подобни, но не толкова опасни заболявания), за да се облекчи системата за здравеопазване. За сметка на това на етапа на постепенна отмяна на ограничителните мерки чувствителността (откриването на всички останали заразени лица) е може би по-важна от специфичността, за да се гарантира, че заболяването наистина е овладяно. Важно е също така да се вземат предвид спецификите на групата от населението, за която е предназначен тестът — например дали се очаква ниска или висока степен на разпространение на заразата или дали има местни варианти на вируса.

Комисията, държавите членки и заинтересованите страни следва да разгледат кои характеристики на изделията са от особено значение специално при COVID-19 и въз основа на тях да бъде възприет общ подход.

Например при RT-PCR тестовете такава характеристика може да е идентифицирането на стабилни целеви поредици (т.е. откриването на генетични фрагменти, характерни за вируса SARS-CoV-2). С всеки нов заразен пациент вирусът може да се променя (да мутира) и тези мутации на свой ред могат да направят конкретен тест по-малко ефективен или дори неефективен. Поради това е важно да се следи за профила на мутиране на вируса и въз основа на това да се използва конкретен RT-PCR подход. При бързите тестове за антигени е важно като метод за сравнение да се избере RT-PCR; сравнението с друг бърз тест за антигени не е целесъобразно, доколкото този подход би довел до постепенно влошаване на референтните стойности. При тестовете за антитела, ако за даден тест е указано, че може да бъде използван при проби от кръв, серум и плазма, следва да предоставят доказателства, че при всички тези видове проби характеристиките на теста съответстват на заявеното.

Независимо от това е важно да се има предвид, че в тази област се появяват непрекъснато новости и специализираната литература търпи развитие. За най-добри практики следва да се считат само подходите, които са в достатъчна степен научно обосновани.

Освен всичко, от особено значение е изделията за самостоятелно тестване да бъдат ефективни, тъй като те са предназначени за използване от неспециалисти. Техническата документация на тези тестове, включително тяхното устройство и пригодност, ще се подлага на оценка от нотифициран орган, който ще издава сертификат (14). На този етап компетентните органи на държавите членки по принцип не подкрепят използването на изделия за самостоятелно тестване за COVID-19 в настоящия контекст на пандемия, а някои дори са забранили използването на определени видове изделия за самостоятелно тестване (15). Основание за това е затруднението, което е вероятно да срещне необучен неспециалист при правилното тълкуване на резултата и изводите от него (например резултатът може да е недействително положителен или недействително отрицателен, което един здравен специалист може да установи посредством клиничната картина на пациента). Следва да се отбележи, че правните норми не разрешават изделия, предназначени за професионална употреба, да се предоставят на разположение на неспециалисти, напр. в аптеките или по интернет.

5.   Валидиране на характеристиките на тестовете

Както бе пояснено по-горе, преди пускането на пазара на изделието производителят оценява неговите характеристики съгласно с предназначението му.

При все това обаче, особено като се има предвид бързото развитие на пандемията, характеристиките на изделието на практика може да се различават от резултатите при изпитването на характеристиките, направено от производителя за целите на нанасянето на маркировка „СЕ“. Поради това настоятелно се препоръчва клиничните характеристики на тестовете за COVID-19 да се валидират допълнително чрез сравнение с референтен метод върху достатъчно голям брой индивиди от целевата група население, преди изделията да бъдат внедрявани в обичайната клинична практика. Силно препоръчително е за клиничното валидиране на продаваните в търговската мрежа тестове за COVID-19 да се използват подложени на партньорска оценка научни резултати, преди тестовете да могат да бъдат използвани безопасно и надеждно за вземане на медицински решения или на решения в областта на общественото здраве. Под валидиране се разбира потвърждаването, че тестът постига посочените от производителя характеристики.

Такива изследвания се извършват от компетентните органи и референтните лаборатории в държавите членки. Очевидни са ползите от споделянето на резултатите от валидирането и от организирането на централизирани проучвания за валидиране, за да се постигне възможно най-ефикасно използване на ресурсите. В болнични лаборатории на няколко държави — членки на ЕС, се провеждат ускорени клинични изпитвания за валидиране на бързи тестове за диагностициране на COVID-19. Международното сътрудничество също би било от полза, когато едни и същи тестове се използват в различни юрисдикции. Понастоящем както СЗО, така и FIND работят по проучвания за валидиране на различни изделия (16).

Недостигът на референтни методи и материали затруднява провеждането на тези изследвания за валидиране, както и оценяването на характеристиките на изделието от страна на производителите. Съвместният изследователски център на Комисията наскоро разработи реактив за положителна контрола за RT-PCR тестове, който е на разположение на лабораториите в Европа. Като пример за други необходими материали може да се посочат панелите за сероконверсия и панелите от положителни проби. Друг проблем понастоящем представлява липсата на обществено достъпни сравнителни данни, което затруднява сравняването на характеристиките на изделията. Един от начините за генериране на такива данни може да бъдат схемите за външна оценка на качеството. ECDC(4) и СЗО (17) вече работят по организирането на схема за външна оценка на качеството на RT-PCR тестове.

6.   Досегашни действия на Комисията

Комисията вече предприе следните стъпки по отношение на достъпа до пазара и характеристиките на изделията:

| — | Улесняване на непрекъснатия обмен на информация между компетентните органи за инвитро диагностиката в рамките на специалната подгрупа на Координационната група по медицинските изделия (18). Това включва регулаторен обмен по въпросите на съответствието, наличието и надеждността на изделията и обмен на информация за действията на национално равнище, включително за предоставените от държавите членки национални дерогации и основанията за тях. |
| --- | --- |

—

Улесняване на непрекъснатия обмен на информация между компетентните органи за инвитро диагностиката в рамките на специалната подгрупа на Координационната група по медицинските изделия (18). Това включва регулаторен обмен по въпросите на съответствието, наличието и надеждността на изделията и обмен на информация за действията на национално равнище, включително за предоставените от държавите членки национални дерогации и основанията за тях.

| — | Поддържане на диалог с промишлеността, включително по въпроси като наличността и характеристиките на изделията. |
| --- | --- |

—

Поддържане на диалог с промишлеността, включително по въпроси като наличността и характеристиките на изделията.

| — | Редовен обмен на информация със СЗО за свързаните с COVID-19 дейности. |
| --- | --- |

—

Редовен обмен на информация със СЗО за свързаните с COVID-19 дейности.

| — | Установяване на канали за сътрудничество с други юрисдикции във връзка с фалшифицираните изделия. |
| --- | --- |

—

Установяване на канали за сътрудничество с други юрисдикции във връзка с фалшифицираните изделия.

| — | Публикуване на насоки относно оценяването на съответствието на медицинските изделия (19) и на обзор на международното признаване на стандарти (20), сред които и стандартите относно изделия за инвитро диагностика. |
| --- | --- |

—

Публикуване на насоки относно оценяването на съответствието на медицинските изделия (19) и на обзор на международното признаване на стандарти (20), сред които и стандартите относно изделия за инвитро диагностика.

| — | Изготвяне на работен документ с преглед на научната литература относно характеристиките на изделията и на първоначални насоки относно критериите за характеристиките на свързаните с COVID-19 изделия, включително RT-PCR тестове, тестове за антигени и за антитела, в рамките на проектна група с участието на Комисията, на ECDC и на експерти, представляващи компетентни органи, отговарящи за инвитро диагностиката, и органи за оценка на здравните технологии. |
| --- | --- |

—

Изготвяне на работен документ с преглед на научната литература относно характеристиките на изделията и на първоначални насоки относно критериите за характеристиките на свързаните с COVID-19 изделия, включително RT-PCR тестове, тестове за антигени и за антитела, в рамките на проектна група с участието на Комисията, на ECDC и на експерти, представляващи компетентни органи, отговарящи за инвитро диагностиката, и органи за оценка на здравните технологии.

| — | Разработване на реактив за положителна контрола, който може да бъде използван за качествена оценка на RT-PCR тестове (21), и раздаването му на лабораториите в целия ЕС. |
| --- | --- |

—

Разработване на реактив за положителна контрола, който може да бъде използван за качествена оценка на RT-PCR тестове (21), и раздаването му на лабораториите в целия ЕС.

| — | Подпомагане на научните изследвания и иновациите и координиране на научноизследователските усилия в Европа и по света. През 2020 г. бе поставено началото на редица действия в областта на научните изследвания и иновациите, насочени включително към разработване на методи за диагностика, лечение и ваксини във връзка с COVID-19, както и към създаването на необходимите за подобни изследвания инфраструктури и ресурси. Три нови проекта (22) в този област са в ход, като се подготвят още няколко. |
| --- | --- |

—

Подпомагане на научните изследвания и иновациите и координиране на научноизследователските усилия в Европа и по света. През 2020 г. бе поставено началото на редица действия в областта на научните изследвания и иновациите, насочени включително към разработване на методи за диагностика, лечение и ваксини във връзка с COVID-19, както и към създаването на необходимите за подобни изследвания инфраструктури и ресурси. Три нови проекта (22) в този област са в ход, като се подготвят още няколко.

7.   Необходими по-нататъшни действия

За да се гарантира, че тестовете се използват по подходящ начин, че изделията притежават оптимални характеристики в рамките на разумните очаквания, както и че подходите във връзка с оценката и валидирането на характеристиките на изделията се съгласуват в още по-голяма степен в целия Съюз, са необходими следните действия:

| — | Комисията ще улеснява обсъждането през следващите седмици на националните стратегии за тестване, за да се насърчи общ подход от страна на ЕС, доколкото това е целесъобразно. В националните стратегии следва да се вземат предвид предназначението на всеки вид тест и важността изделието да се използва в специфичен контекст, по-специално с оглед на конкретните групи от населението и фазата на заболяването, в която е предназначен да се използва тестът. Следва да се вземат предвид критичните параметри на характеристиките на изделието, като диагностичната чувствителност, диагностичната специфичност и границата на откриване, с оглед на дадения контекст и конкретната цел. |
| --- | --- |

—

Комисията ще улеснява обсъждането през следващите седмици на националните стратегии за тестване, за да се насърчи общ подход от страна на ЕС, доколкото това е целесъобразно. В националните стратегии следва да се вземат предвид предназначението на всеки вид тест и важността изделието да се използва в специфичен контекст, по-специално с оглед на конкретните групи от населението и фазата на заболяването, в която е предназначен да се използва тестът. Следва да се вземат предвид критичните параметри на характеристиките на изделието, като диагностичната чувствителност, диагностичната специфичност и границата на откриване, с оглед на дадения контекст и конкретната цел.

| — | Комисията, с подкрепата на ECDC, на експерти по оценката на здравните технологии и на компетентните органи в областта на диагностиката, ще подпомага държавите членки, като им предоставя централизиран преглед на наличната информация относно характеристиките на тестовете. Проследяването на най-съвременните технологии ще помогне на държавите членки да взимат информирани решения във връзка с националните стратегии за тестване и ще способства за непрекъснатото разработване на изделия от страна на производителите. Допълнително ще се събират и анализират данни относно контекста, в който тези тестове се използват, за да могат държавите членки да разполагат с ценна информация, която да ръководи решенията им във връзка със стратегията за тестване. |
| --- | --- |

—

Комисията, с подкрепата на ECDC, на експерти по оценката на здравните технологии и на компетентните органи в областта на диагностиката, ще подпомага държавите членки, като им предоставя централизиран преглед на наличната информация относно характеристиките на тестовете. Проследяването на най-съвременните технологии ще помогне на държавите членки да взимат информирани решения във връзка с националните стратегии за тестване и ще способства за непрекъснатото разработване на изделия от страна на производителите. Допълнително ще се събират и анализират данни относно контекста, в който тези тестове се използват, за да могат държавите членки да разполагат с ценна информация, която да ръководи решенията им във връзка със стратегията за тестване.

| — | Следващия месец Комисията, държавите членки и заинтересованите страни ще обсъдят, като се консултират с ECDC, най-добрите практики за оценка на характеристиките на различните видове тестове за COVID-19 в контекста на оценяване на съответствието. Те редовно ще разглеждат този въпрос. Координационната група по медицинските изделия ще изготви съответни насоки, ако това е целесъобразно. |
| --- | --- |

—

Следващия месец Комисията, държавите членки и заинтересованите страни ще обсъдят, като се консултират с ECDC, най-добрите практики за оценка на характеристиките на различните видове тестове за COVID-19 в контекста на оценяване на съответствието. Те редовно ще разглеждат този въпрос. Координационната група по медицинските изделия ще изготви съответни насоки, ако това е целесъобразно.

| — | В сътрудничество с държавите членки Комисията ще улеснява пускането на пазара на безопасни и надеждни изделия за тестване. Комисията ще обсъди с промишлеността и компетентните органи какви допълнителни насоки относно оценяването на съответствието са необходими. Комисията ще подпомогне държавите членки в техните действия по надзор на пазара, като въведе механизми за осигуряване на достъп до информация и безпрепятственото ѝ споделяне. |
| --- | --- |

—

В сътрудничество с държавите членки Комисията ще улеснява пускането на пазара на безопасни и надеждни изделия за тестване. Комисията ще обсъди с промишлеността и компетентните органи какви допълнителни насоки относно оценяването на съответствието са необходими. Комисията ще подпомогне държавите членки в техните действия по надзор на пазара, като въведе механизми за осигуряване на достъп до информация и безпрепятственото ѝ споделяне.

| — | Националните компетентни органи са установили, че на пазара незаконно се пускат много фалшифицирани изделия, например изделия с фалшифицирано доказателство за национална регистрация, с фалшифициран сертификат от нотифициран орган или с липсваща регулаторна документация. Държавите членки са предприели действия за изтеглянето им от пазара. Комисията ще продължи да насърчава максимално сътрудничеството между регулаторните органи, в това число и на международно ниво, с цел засичането на подобни изделия и изтеглянето им от пазара. Препоръчва се компетентните органи да си сътрудничат също така с вносителите, и по-специално с дистрибуторите, тъй като тези две категории оператори могат да помогнат за идентифициране на търговията с фалшифицирани изделия. |
| --- | --- |

—

Националните компетентни органи са установили, че на пазара незаконно се пускат много фалшифицирани изделия, например изделия с фалшифицирано доказателство за национална регистрация, с фалшифициран сертификат от нотифициран орган или с липсваща регулаторна документация. Държавите членки са предприели действия за изтеглянето им от пазара. Комисията ще продължи да насърчава максимално сътрудничеството между регулаторните органи, в това число и на международно ниво, с цел засичането на подобни изделия и изтеглянето им от пазара. Препоръчва се компетентните органи да си сътрудничат също така с вносителите, и по-специално с дистрибуторите, тъй като тези две категории оператори могат да помогнат за идентифициране на търговията с фалшифицирани изделия.

| — | В най-тясно сътрудничество с държавите членки и след консултации с ECDC Комисията ще създаде мрежа от референтни лаборатории за COVID-19 в целия Съюз, както и платформа в тяхна подкрепа. Дейностите ще включват улесняване на обмена на информация, установяване на нуждите на лабораториите, управление и разпределение на контролните проби, външна оценка на качеството, разработване на методи, организиране и проследяване на сравнително тестване, както и обмен на знания и умения. Комисията ще координира работата на мрежата и ще предоставя на държавите членки необходимата аналитична подкрепа в управлението на кризата и смекчаването на последствията от нея. |
| --- | --- |

—

В най-тясно сътрудничество с държавите членки и след консултации с ECDC Комисията ще създаде мрежа от референтни лаборатории за COVID-19 в целия Съюз, както и платформа в тяхна подкрепа. Дейностите ще включват улесняване на обмена на информация, установяване на нуждите на лабораториите, управление и разпределение на контролните проби, външна оценка на качеството, разработване на методи, организиране и проследяване на сравнително тестване, както и обмен на знания и умения. Комисията ще координира работата на мрежата и ще предоставя на държавите членки необходимата аналитична подкрепа в управлението на кризата и смекчаването на последствията от нея.

| — | Заедно с държавите членки Комисията ще насочи усилията си към разработването на инструменти, позволяващи оценка на характеристиките на изделията и съгласуване на подходите в рамките на Съюза, като например референтни материали и методи за стандартизирано сравнение. Това ще изисква тясно сътрудничество между регулаторите, органите за оценка на здравните технологии (23), ECDC, мрежата на референтни лаборатории за COVID-19, изследователските организации и промишлеността, за да се гарантира постигането на оптимални резултати. Комисията ще проучи по каква линия ще могат да бъдат финансирани тези дейности. |
| --- | --- |

—

Заедно с държавите членки Комисията ще насочи усилията си към разработването на инструменти, позволяващи оценка на характеристиките на изделията и съгласуване на подходите в рамките на Съюза, като например референтни материали и методи за стандартизирано сравнение. Това ще изисква тясно сътрудничество между регулаторите, органите за оценка на здравните технологии (23), ECDC, мрежата на референтни лаборатории за COVID-19, изследователските организации и промишлеността, за да се гарантира постигането на оптимални резултати. Комисията ще проучи по каква линия ще могат да бъдат финансирани тези дейности.

| — | За да се гарантира навременното наличие на достатъчен брой ефективни тестове и съответните реактиви, промишлеността и държавите членки следва да използват за координиране на предлагането и търсенето инструментите на равнище ЕС, като клиринговата къща за медицинско оборудване (24), rescEU и съвместното възлагане на обществени поръчки. Производството на достатъчни количества тестове налага засиленото сътрудничество между дружествата в съответствие с Временната рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическото сътрудничество (25). |
| --- | --- |

—

За да се гарантира навременното наличие на достатъчен брой ефективни тестове и съответните реактиви, промишлеността и държавите членки следва да използват за координиране на предлагането и търсенето инструментите на равнище ЕС, като клиринговата къща за медицинско оборудване (24), rescEU и съвместното възлагане на обществени поръчки. Производството на достатъчни количества тестове налага засиленото сътрудничество между дружествата в съответствие с Временната рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическото сътрудничество (25).

| — | Държавите членки следва да проявят солидарност при въвеждането на механизми за справедливото разпределяне на наличните запаси и лабораторно оборудване, така че те да отиват там, където са най-необходими. За целта ще е абсолютно необходимо съгласуването на националните стратегии както и допълнителни насоки в контекста на разработваната понастоящем от Комисията и държавите членки стратегия за отмяна на ограничителните мерки. |
| --- | --- |

—

Държавите членки следва да проявят солидарност при въвеждането на механизми за справедливото разпределяне на наличните запаси и лабораторно оборудване, така че те да отиват там, където са най-необходими. За целта ще е абсолютно необходимо съгласуването на националните стратегии както и допълнителни насоки в контекста на разработваната понастоящем от Комисията и държавите членки стратегия за отмяна на ограничителните мерки.

---

(1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.

(3)  https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

(4)  Бърза оценка на риска: Пандемия от коронавирус 2019 г. (COVID-19): увеличено заразяване в ЕС/ЕИП и Обединеното кралство — осма актуализация, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

(5)  Например, цветова детекция в съпоставка с флуоресцентна детекция — втората техника е по-чувствителна.

(6)  Решение на Комисията от 7 май 2002 година относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).

(7)  От работен документ на службите на Комисията, изготвен в рамките на проектна група с участието на Комисията, ECDC и експерти, представляващи компетентни органи, отговарящи за инвитро диагностиката, и органи за оценка на здравните технологии. Информацията е ограничена до наличната към 6 април 2020 г. и не е проверявана допълнително. Документът ще бъде публикуван на сайта на Комисията.

(8)  http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

(9)  Директива 98/79/ЕО, приложение I, част А, точка 3.

(10)  Директива 98/79/ЕО, приложение I, част Б, точка 8.5.

(11)  Директива 98/79/ЕО, приложение I, част Б, точка 8.7, буква г).

(12)  Директива 98/79/ЕО, приложение III, точка 3.

(13)  За справка вж. Решение на Комисията 2008/932/ЕО от 2 декември 2008 г., C(2008) 7378, ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 5. по отношение на определен тест за ХИВ на производителя M.B.S. Във въпросния случай комбинираните данни на различни национални институти показват картина, според която всички тестове за ХИВ могат да бъдат групирани в три нива, отговарящи най-общо на три поколения тестове. В този случай е прието, че въпросното изследване за ХИВ не съответства на „най-съвременните технологии“, тъй като е класирано в нивото с най-ниски стойности на характеристиките.

(14)  Директива 98/79/ЕО, приложение III, точка 6.

(15)  Белгия забрани предоставянето на пазара, пускането в действие и използването на изделия за самостоятелно бързо тестване за антитела за срок от 6 месеца, считано от 19 март 2020 г.: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur Финландия, Швеция, Ирландия и Германия отправиха изявления до обществеността с предупреждения срещу самостоятелното тестване. Нидерландия публикува предупреждение, че бързите тестове не следва да се предоставят на разположение под формата на изделия за самостоятелно тестване. Естония отправи предупреждение към обществеността да не се използват за самостоятелно тестване изделия, които са предназначени за професионална употреба. Списъкът с примери не е изчерпателен.

(16)  Забележка: По програмата на СЗО за оценка и вписване в списъка за извънредни ситуации (виж https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) са получени 30 заявления и до този момент са публикувани финализирани списъци за три RT-PCR изделия. За COVID-19 програмата не включва лабораторно валидиране.

(17)  https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

(18)  Създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 98 от Регламент (ЕС) 2017/746. Групата отговаря също така за надзора на изпълнението на Директива 98/79/ЕО.

(19)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

(20)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

(21)  https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

(22)  Проектите CoNVat, CoronaDX и HG nCoV19 test https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en

(23)  https://eunethta.eu/

(24)  Комисията създаде „Клирингова къща за медицинско оборудване“, която съдейства за установяване на наличностите, включително на комплектите за тестване, и доколко те отговарят на търсенето в държавите членки. Това предполага също сътрудничество с промишлеността с оглед на увеличаване на производството от съществуващите производители, както и съдействие за внос и задействане на алтернативни начини за производство на оборудване.

(25)  Съобщение на Комисията: Временна рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическо сътрудничество в отговор на спешни ситуации, произтичащи от настоящото разпространение на COVID-19 C(2020) 3200 (ОВ C 116 I, 8.4.2020 г., стр. 7).

---