# Az Európai Unió C 135/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 135 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. április 24. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 135

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. április 24.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 135/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2020/C 135/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 135/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2020/C 135/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 24.4.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 135/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 135/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2020/C 135/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.3.2. | Givlaari | givoszirán | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1428 | Oldatos Injekció | Pending | 2020.3.4. |
| 2020.3.24. | Azacitidine Betapharm | Azacitidin | betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland | EU/1/19/1416 | Por szuszpenziós injekcióhoz | L01BC07 | 2020.3.25. |
| 2020.3.24. | Liumjev | lispro inzulinnak | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | Oldatos Injekció | A10AB04 | 2020.3.26. |
| 2020.3.27. | Azacitidine Mylan | Azacitidin | Mylan Ireland Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1426 | Por szuszpenziós injekcióhoz | L01BC07 | 2020.3.30. |
| 2020.3.27. | NUBEQA | darolutamid | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/20/1432 | Filmtabletta | L02BB06 | 2020.3.30. |
| 2020.3.27. | Nustendi | bempedoinsav/ezetimib | FGK Representative Service GmbH
  Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | Filmtabletta | Pending | 2020.3.31. |
| 2020.3.27. | Staquis | krizaborol | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1421 | Kenőcs | D11AH06 | 2020.4.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.3.2.

Givlaari

givoszirán

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

Oldatos Injekció

Pending

2020.3.4.

2020.3.24.

Azacitidine Betapharm

Azacitidin

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

Por szuszpenziós injekcióhoz

L01BC07

2020.3.25.

2020.3.24.

Liumjev

lispro inzulinnak

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

Oldatos Injekció

A10AB04

2020.3.26.

2020.3.27.

Azacitidine Mylan

Azacitidin

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

Por szuszpenziós injekcióhoz

L01BC07

2020.3.30.

2020.3.27.

NUBEQA

darolutamid

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

Filmtabletta

L02BB06

2020.3.30.

2020.3.27.

Nustendi

bempedoinsav/ezetimib

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1424

Filmtabletta

Pending

2020.3.31.

2020.3.27.

Staquis

krizaborol

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

Kenőcs

D11AH06

2020.4.1.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.3.3. | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 2020.3.5. |
| 2020.3.3. | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 2020.3.5. |
| 2020.3.9. | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Iressa | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Luxturna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1331 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/18/1328 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 2020.3.18. |
| 2020.3.9. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | TAKHZYRO | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1340 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/917 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 2020.3.11. |
| 2020.3.10. | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 2020.3.12. |
| 2020.3.10. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 2020.3.12. |
| 2020.3.10. | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 2020.3.12. |
| 2020.3.10. | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/462 | 2020.3.12. |
| 2020.3.16. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 2020.3.18. |
| 2020.3.16. | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 2020.3.18. |
| 2020.3.16. | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 2020.3.18. |
| 2020.3.16. | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | 2020.3.18. |
| 2020.3.24. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 2020.3.25. |
| 2020.3.24. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 2020.3.25. |
| 2020.3.24. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2020.3.30. |
| 2020.3.24. | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 2020.3.26. |
| 2020.3.24. | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 2020.3.25. |
| 2020.3.24. | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 2020.3.26. |
| 2020.3.27. | Alofisel | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/17/1261 | 2020.4.6. |
| 2020.3.27. | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 2020.4.6. |
| 2020.3.27. | Halimatoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 2020.4.5. |
| 2020.3.27. | Hefiya | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 2020.4.6. |
| 2020.3.27. | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 2020.4.5. |
| 2020.3.27. | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 2020.3.31. |
| 2020.3.27. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 2020.3.31. |
| 2020.3.27. | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 2020.4.6. |
| 2020.3.27. | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/18/1334 | 2020.3.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.3.3.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

2020.3.5.

2020.3.3.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

2020.3.5.

2020.3.9.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

2020.3.11.

2020.3.9.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2020.3.11.

2020.3.9.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

2020.3.11.

2020.3.9.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2020.3.11.

2020.3.9.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

2020.3.11.

2020.3.9.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2020.3.11.

2020.3.9.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

2020.3.11.

2020.3.9.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

2020.3.11.

2020.3.9.

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

2020.3.11.

2020.3.9.

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

2020.3.11.

2020.3.9.

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

2020.3.11.

2020.3.9.

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

2020.3.11.

2020.3.9.

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

2020.3.11.

2020.3.9.

Luxturna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

2020.3.11.

2020.3.9.

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

2020.3.11.

2020.3.9.

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

2020.3.11.

2020.3.9.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

2020.3.11.

2020.3.9.

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

2020.3.11.

2020.3.9.

Pelmeg

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

2020.3.11.

2020.3.9.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

2020.3.11.

2020.3.9.

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

2020.3.11.

2020.3.9.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2020.3.11.

2020.3.9.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

2020.3.18.

2020.3.9.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

2020.3.11.

2020.3.9.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

2020.3.11.

2020.3.9.

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

2020.3.11.

2020.3.9.

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

2020.3.11.

2020.3.9.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

2020.3.11.

2020.3.9.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2020.3.11.

2020.3.9.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2020.3.11.

2020.3.9.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/917

2020.3.11.

2020.3.9.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2020.3.11.

2020.3.9.

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2020.3.11.

2020.3.9.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

2020.3.11.

2020.3.9.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

2020.3.11.

2020.3.10.

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

2020.3.12.

2020.3.10.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2020.3.12.

2020.3.10.

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

2020.3.12.

2020.3.10.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462

2020.3.12.

2020.3.16.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

2020.3.18.

2020.3.16.

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

2020.3.18.

2020.3.16.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

2020.3.18.

2020.3.16.

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

2020.3.18.

2020.3.24.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2020.3.25.

2020.3.24.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

2020.3.25.

2020.3.24.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2020.3.30.

2020.3.24.

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

2020.3.26.

2020.3.24.

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

2020.3.25.

2020.3.24.

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

2020.3.26.

2020.3.27.

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/1261

2020.4.6.

2020.3.27.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

2020.4.6.

2020.3.27.

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2020.4.5.

2020.3.27.

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

2020.4.6.

2020.3.27.

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

2020.4.5.

2020.3.27.

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2020.3.31.

2020.3.27.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

2020.3.31.

2020.3.27.

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

2020.4.6.

2020.3.27.

Vaborem

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334

2020.3.30.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.3.25. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 2020.3.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.3.25.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

2020.3.27.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.3.4. | Rabitec | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | 2020.3.6. |
| 2020.3.4. | Respiporc Flu3 | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/09/103 | 2020.3.6. |
| 2020.3.9. | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | Clomicalm | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/007 | 2020.3.11. |
| 2020.3.9. | ECOPORC SHIGA | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 2020.3.11. |
| 2020.3.24. | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 2020.3.25. |
| 2020.3.27. | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 2020.3.31. |
| 2020.3.27. | MS-H vakcina | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 2020.3.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.3.4.

Rabitec

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

2020.3.6.

2020.3.4.

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

2020.3.6.

2020.3.9.

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

2020.3.11.

2020.3.9.

Clomicalm

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/007

2020.3.11.

2020.3.9.

ECOPORC SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

2020.3.11.

2020.3.24.

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

2020.3.25.

2020.3.27.

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

2020.3.31.

2020.3.27.

MS-H vakcina

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

2020.3.31.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 24.4.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 135/8 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 135/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. március 1-től2020. március 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2020/C 135/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.4. | Ketabel 100 mg/ml | ketamine | Lásd a mellékletet | Lásd a mellékletet | 2020.3.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.2.4.

Ketabel 100 mg/ml

ketamine

Lásd a mellékletet

Lásd a mellékletet

2020.3.4.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, a beviteli útnak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek a felsorolása

| EU-/EGT-tagállam | Kérelmező | Név | Nemzetközi szabadnév | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Beviteli út |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Bulgária | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Csehország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Németország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Észtország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Görögország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Finnország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Franciaország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Magyarország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Írország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Izland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Litvánia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Lettország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Hollandia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Norvégia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Portugália | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Románia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Svédország | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Szlovákia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Szlovénia | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamin | 100 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér | Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás |

EU-/EGT-tagállam

Kérelmező

Név

Nemzetközi szabadnév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Beviteli út

Ausztria

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Bulgária

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Csehország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Németország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Észtország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Görögország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Finnország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Franciaország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Magyarország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Írország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Izland

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Litvánia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Lettország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Hollandia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Norvégia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Portugália

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Románia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Svédország

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Szlovákia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Szlovénia

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

Egyesült Királyság

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamin

100 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, sertés, juh, kecske, ló, kutya, macska, tengerimalac, hörcsög, nyúl, patkány és egér

Intravénás, intramuszkuláris és intraperitoneális alkalmazás

---