# Официален вестник C 135/24 а

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 135 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6324 април 2020 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 135

Издание на български език

Информация и известия

Година 6324 април 2020 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 135/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2020/C 135/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 8 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2020/C 135/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2020/C 135/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

8

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 24.4.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 135/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 135/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2020/C 135/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2020 г. | Givlaari | гивосиран | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1428 | Инжекционен разтвор | Pending | 4.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Azacitidine Betapharm | Aзацитидин | betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland | EU/1/19/1416 | Прах за инжекционна суспензия | L01BC07 | 25.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Liumjev | инсулин лиспро | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | Инжекционен разтвор | A10AB04 | 26.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Azacitidine Mylan | Азацитидин | Mylan Ireland Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1426 | Прах за инжекционна суспензия | L01BC07 | 30.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | NUBEQA | даролутамид | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/20/1432 | Филмирана таблетка | L02BB06 | 30.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Nustendi | бемпедоева киселина/езетимиб | FGK Representative Service GmbH
  Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | Филмирана таблетка | Pending | 31.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Staquis | кризаборол | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1421 | Маз | D11AH06 | 1.4.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

2.3.2020 г.

Givlaari

гивосиран

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

Инжекционен разтвор

Pending

4.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Azacitidine Betapharm

Aзацитидин

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

Прах за инжекционна суспензия

L01BC07

25.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Liumjev

инсулин лиспро

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

Инжекционен разтвор

A10AB04

26.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Azacitidine Mylan

Азацитидин

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

Прах за инжекционна суспензия

L01BC07

30.3.2020 г.

27.3.2020 г.

NUBEQA

даролутамид

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

Филмирана таблетка

L02BB06

30.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Nustendi

бемпедоева киселина/езетимиб

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1424

Филмирана таблетка

Pending

31.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Staquis

кризаборол

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

Маз

D11AH06

1.4.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2020 г. | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 5.3.2020 г. |
| 3.3.2020 г. | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 5.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Iressa | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Luxturna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1331 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/18/1328 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 18.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | TAKHZYRO | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1340 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/917 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 11.3.2020 г. |
| 10.3.2020 г. | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 12.3.2020 г. |
| 10.3.2020 г. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 12.3.2020 г. |
| 10.3.2020 г. | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 12.3.2020 г. |
| 10.3.2020 г. | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/462 | 12.3.2020 г. |
| 16.3.2020 г. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 18.3.2020 г. |
| 16.3.2020 г. | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 18.3.2020 г. |
| 16.3.2020 г. | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 18.3.2020 г. |
| 16.3.2020 г. | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | 18.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 25.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 30.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 26.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 25.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Вориконазол Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 26.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Alofisel | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/17/1261 | 6.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 6.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Halimatoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 5.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Hefiya | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 6.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 5.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 31.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 31.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 6.4.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/18/1334 | 30.3.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.3.2020 г.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

5.3.2020 г.

3.3.2020 г.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

5.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Luxturna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Pelmeg

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

18.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/917

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

11.3.2020 г.

10.3.2020 г.

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

12.3.2020 г.

10.3.2020 г.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

12.3.2020 г.

10.3.2020 г.

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

12.3.2020 г.

10.3.2020 г.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462

12.3.2020 г.

16.3.2020 г.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

18.3.2020 г.

16.3.2020 г.

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

18.3.2020 г.

16.3.2020 г.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

18.3.2020 г.

16.3.2020 г.

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

18.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

25.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.3.2020 г.

24.3.2020 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

30.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

26.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

25.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Вориконазол Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

26.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/1261

6.4.2020 г.

27.3.2020 г.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.4.2020 г.

27.3.2020 г.

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

5.4.2020 г.

27.3.2020 г.

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

6.4.2020 г.

27.3.2020 г.

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

5.4.2020 г.

27.3.2020 г.

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

31.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

31.3.2020 г.

27.3.2020 г.

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

6.4.2020 г.

27.3.2020 г.

Vaborem

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334

30.3.2020 г.

—   Преустановяване на действието на разрешение за търговия (Член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 г. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 27.3.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

25.3.2020 г.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

27.3.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2020 г. | Rabitec | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | 6.3.2020 г. |
| 4.3.2020 г. | Respiporc Flu3 | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/09/103 | 6.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | Clomicalm | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/007 | 11.3.2020 г. |
| 9.3.2020 г. | ECOPORC SHIGA | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 11.3.2020 г. |
| 24.3.2020 г. | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 25.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 31.3.2020 г. |
| 27.3.2020 г. | Ваксина MS-H | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 31.3.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.3.2020 г.

Rabitec

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

6.3.2020 г.

4.3.2020 г.

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

6.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

Clomicalm

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/007

11.3.2020 г.

9.3.2020 г.

ECOPORC SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

11.3.2020 г.

24.3.2020 г.

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

25.3.2020 г.

27.3.2020 г.

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

31.3.2020 г.

27.3.2020 г.

Ваксина MS-H

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

31.3.2020 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 24.4.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 135/8 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 135/8

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2020 г. до 31 март 2020 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2020/C 135/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2020 г. | Ketabel 100 mg/ml | ketamine | Вж. Приложението | Вж. Приложението | 4.3.2020 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

4.2.2020 г.

Ketabel 100 mg/ml

ketamine

Вж. Приложението

Вж. Приложението

4.3.2020 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите-членки

| Държава-членка на ЕС/ЕИП | Заявител | Наименование | INN | Концен-трация | Фармацев-тична форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| България | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално, |
| Чехия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Германия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Естония | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Гърция | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперитонеално |
| Финландия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперитонеално |
| Франция | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Унгария | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Ирландия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Исландия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенознo, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Литва | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Латвия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Холандия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Норвегия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Португалия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Румъния | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Швеция | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Словакия | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Словения | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |
| Великобрита-ния | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | кетамин | 100 mg/ml | Инжекционен разтвор | Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки | Интравенозно, интрамускулно,
  интраперито-неално |

Държава-членка на ЕС/ЕИП

Заявител

Наименование

INN

Концен-трация

Фармацев-тична форма

Видове животни

Начин на приложение

Австрия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

България

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално,

Чехия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Германия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Естония

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Гърция

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперитонеално

Финландия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперитонеално

Франция

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Унгария

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Ирландия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Исландия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенознo, интрамускулно,

интраперито-неално

Литва

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Латвия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Холандия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Норвегия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Португалия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Румъния

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Швеция

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Словакия

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Словения

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

Великобрита-ния

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

кетамин

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, кози, коне, кучета, котки, морски свинчета, хамстери, зайци, плъхове и мишки

Интравенозно, интрамускулно,

интраперито-неално

---