# Úradný vestník C 135/24.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 135 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6324. apríla 2020 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 135

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6324. apríla 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2020/C 135/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2020/C 135/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES] | 8 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2020/C 135/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2020/C 135/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

8

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 24.4.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 135/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 135/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2020/C 135/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2020 | Givlaari | givosiran | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1428 | Injekčný roztok | Pending | 4.3.2020 |
| 24.3.2020 | Azacitidine Betapharm | Azacitidín | betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland | EU/1/19/1416 | Prášok na injekčnú suspenziu | L01BC07 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Liumjev | inzulín lispro | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | Injekčný roztok | A10AB04 | 26.3.2020 |
| 27.3.2020 | Azacitidine Mylan | Azacitidín | Mylan Ireland Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1426 | Prášok na injekčnú suspenziu | L01BC07 | 30.3.2020 |
| 27.3.2020 | NUBEQA | darolutamidu | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/20/1432 | Filmom obalená tableta | L02BB06 | 30.3.2020 |
| 27.3.2020 | Nustendi | kyselina bempedoová/ezetimib | FGK Representative Service GmbH
  Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | Filmom obalená tableta | Pending | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Staquis | crisaborol | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1421 | Dermálna masť | D11AH06 | 1.4.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

2.3.2020

Givlaari

givosiran

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

Injekčný roztok

Pending

4.3.2020

24.3.2020

Azacitidine Betapharm

Azacitidín

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

Prášok na injekčnú suspenziu

L01BC07

25.3.2020

24.3.2020

Liumjev

inzulín lispro

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

Injekčný roztok

A10AB04

26.3.2020

27.3.2020

Azacitidine Mylan

Azacitidín

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

Prášok na injekčnú suspenziu

L01BC07

30.3.2020

27.3.2020

NUBEQA

darolutamidu

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

Filmom obalená tableta

L02BB06

30.3.2020

27.3.2020

Nustendi

kyselina bempedoová/ezetimib

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1424

Filmom obalená tableta

Pending

31.3.2020

27.3.2020

Staquis

crisaborol

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

Dermálna masť

D11AH06

1.4.2020

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2020 | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 5.3.2020 |
| 3.3.2020 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 5.3.2020 |
| 9.3.2020 | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Iressa | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Luxturna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1331 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/18/1328 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 18.3.2020 |
| 9.3.2020 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | TAKHZYRO | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1340 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/917 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 11.3.2020 |
| 10.3.2020 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/462 | 12.3.2020 |
| 16.3.2020 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s. r. o.
  Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | 18.3.2020 |
| 24.3.2020 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 30.3.2020 |
| 24.3.2020 | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 26.3.2020 |
| 24.3.2020 | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 26.3.2020 |
| 27.3.2020 | Alofisel | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/17/1261 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Halimatoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 5.4.2020 |
| 27.3.2020 | Hefiya | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 5.4.2020 |
| 27.3.2020 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/18/1334 | 30.3.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.3.2020

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

5.3.2020

3.3.2020

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

5.3.2020

9.3.2020

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

11.3.2020

9.3.2020

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

11.3.2020

9.3.2020

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

11.3.2020

9.3.2020

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

11.3.2020

9.3.2020

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

11.3.2020

9.3.2020

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

11.3.2020

9.3.2020

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

11.3.2020

9.3.2020

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

11.3.2020

9.3.2020

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

11.3.2020

9.3.2020

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

11.3.2020

9.3.2020

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

11.3.2020

9.3.2020

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

11.3.2020

9.3.2020

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

11.3.2020

9.3.2020

Luxturna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

11.3.2020

9.3.2020

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

11.3.2020

9.3.2020

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

11.3.2020

9.3.2020

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.3.2020

9.3.2020

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

11.3.2020

9.3.2020

Pelmeg

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

11.3.2020

9.3.2020

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

11.3.2020

9.3.2020

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

11.3.2020

9.3.2020

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

11.3.2020

9.3.2020

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

18.3.2020

9.3.2020

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

11.3.2020

9.3.2020

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

11.3.2020

9.3.2020

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

11.3.2020

9.3.2020

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

11.3.2020

9.3.2020

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

11.3.2020

9.3.2020

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

11.3.2020

9.3.2020

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

11.3.2020

9.3.2020

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/917

11.3.2020

9.3.2020

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

11.3.2020

9.3.2020

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

11.3.2020

9.3.2020

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

11.3.2020

9.3.2020

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

11.3.2020

10.3.2020

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

12.3.2020

10.3.2020

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

12.3.2020

10.3.2020

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

12.3.2020

10.3.2020

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462

12.3.2020

16.3.2020

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

18.3.2020

16.3.2020

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s. r. o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

18.3.2020

16.3.2020

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

18.3.2020

16.3.2020

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

18.3.2020

24.3.2020

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

25.3.2020

24.3.2020

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.3.2020

24.3.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

30.3.2020

24.3.2020

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

26.3.2020

24.3.2020

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

25.3.2020

24.3.2020

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

26.3.2020

27.3.2020

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/1261

6.4.2020

27.3.2020

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.4.2020

27.3.2020

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

5.4.2020

27.3.2020

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

6.4.2020

27.3.2020

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

5.4.2020

27.3.2020

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

31.3.2020

27.3.2020

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

31.3.2020

27.3.2020

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

6.4.2020

27.3.2020

Vaborem

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334

30.3.2020

—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 27.3.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

25.3.2020

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

27.3.2020

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2020 | Rabitec | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | 6.3.2020 |
| 4.3.2020 | Respiporc Flu3 | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/09/103 | 6.3.2020 |
| 9.3.2020 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Clomicalm | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/007 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | ECOPORC SHIGA | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 11.3.2020 |
| 24.3.2020 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 25.3.2020 |
| 27.3.2020 | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Vakcína MS-H | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 31.3.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.3.2020

Rabitec

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

6.3.2020

4.3.2020

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

6.3.2020

9.3.2020

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

11.3.2020

9.3.2020

Clomicalm

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/007

11.3.2020

9.3.2020

ECOPORC SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

11.3.2020

24.3.2020

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

25.3.2020

27.3.2020

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

31.3.2020

27.3.2020

Vakcína MS-H

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

31.3.2020

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 24.4.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 135/8 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 135/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2020 do 31. marca 2020

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]

(2020/C 135/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2020 | Ketabel 100 mg/ml | ketamine | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 4.3.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

4.2.2020

Ketabel 100 mg/ml

ketamine

Pozri prílohu

Pozri prílohu

4.3.2020

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | INN | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Bulharsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Česko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Nemecko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Estónsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Grécko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Fínsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Francúzsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Maďarsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Írsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Island | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Litva | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Lotyšsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Holandsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Nórsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Portugalsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Rumunsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Švédsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Slovensko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Slovinsko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |
| Spojené kráľovstvo | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamín | 100 mg/ml | injekčný roztok | hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši | intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Rakúsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Bulharsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Česko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Nemecko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Estónsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Grécko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Fínsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Francúzsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Maďarsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Írsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Island

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Litva

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Lotyšsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Holandsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Nórsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Portugalsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Rumunsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Švédsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Slovensko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Slovinsko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

Spojené kráľovstvo

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamín

100 mg/ml

injekčný roztok

hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, kone, psy, mačky, morčatá, škrečky, králiky, potkany a myši

intravenózne, intramuskulárne a intraperitoneálne

---