# Il-Ġurnal Uffiċjali C 135/24 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 135 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6324 ta' April 2020 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 135

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6324 ta' April 2020

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 135/01 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2020/C 135/02 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 8 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 135/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2020/C 135/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

8

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 24.4.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 135/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 135/1

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2020/C 135/01)

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2020 | Givlaari | givosiran | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1428 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | Pending | 4.3.2020 |
| 24.3.2020 | Azacitidine Betapharm | Azacitidine | betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland | EU/1/19/1416 | Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni | L01BC07 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Liumjev | Insulina lispro | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | A10AB04 | 26.3.2020 |
| 27.3.2020 | Azacitidine Mylan | Azacitidine | Mylan Ireland Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1426 | Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni | L01BC07 | 30.3.2020 |
| 27.3.2020 | NUBEQA | darolutamide | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/20/1432 | Pillola miksija b’rita | L02BB06 | 30.3.2020 |
| 27.3.2020 | Nustendi | bempedoic acid/ezetimibe | FGK Representative Service GmbH
  Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | Pillola miksija b’rita | Pending | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Staquis | crisaborole | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1421 | Ingwent | D11AH06 | 1.4.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

2.3.2020

Givlaari

givosiran

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pending

4.3.2020

24.3.2020

Azacitidine Betapharm

Azacitidine

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni

L01BC07

25.3.2020

24.3.2020

Liumjev

Insulina lispro

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

Soluzzjoni għall-injezzjoni

A10AB04

26.3.2020

27.3.2020

Azacitidine Mylan

Azacitidine

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni

L01BC07

30.3.2020

27.3.2020

NUBEQA

darolutamide

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

Pillola miksija b’rita

L02BB06

30.3.2020

27.3.2020

Nustendi

bempedoic acid/ezetimibe

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1424

Pillola miksija b’rita

Pending

31.3.2020

27.3.2020

Staquis

crisaborole

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

Ingwent

D11AH06

1.4.2020

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2020 | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 5.3.2020 |
| 3.3.2020 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 5.3.2020 |
| 9.3.2020 | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Iressa | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Luxturna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1331 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/18/1328 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 18.3.2020 |
| 9.3.2020 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | TAKHZYRO | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1340 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/917 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 11.3.2020 |
| 10.3.2020 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 12.3.2020 |
| 10.3.2020 | Ranexa | Menarini International Operations Lussemburgu S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Lussemburgu, Lussemburgu | EU/1/08/462 | 12.3.2020 |
| 16.3.2020 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 18.3.2020 |
| 16.3.2020 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | 18.3.2020 |
| 24.3.2020 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 30.3.2020 |
| 24.3.2020 | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 26.3.2020 |
| 24.3.2020 | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 25.3.2020 |
| 24.3.2020 | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 26.3.2020 |
| 27.3.2020 | Alofisel | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/17/1261 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Halimatoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 5.4.2020 |
| 27.3.2020 | Hefiya | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 5.4.2020 |
| 27.3.2020 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 6.4.2020 |
| 27.3.2020 | Vaborem | Menarini International Operations Lussemburgu S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Lussemburgu, Lussemburgu | EU/1/18/1334 | 30.3.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

3.3.2020

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

5.3.2020

3.3.2020

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

5.3.2020

9.3.2020

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

11.3.2020

9.3.2020

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

11.3.2020

9.3.2020

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

11.3.2020

9.3.2020

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

11.3.2020

9.3.2020

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

11.3.2020

9.3.2020

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

11.3.2020

9.3.2020

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

11.3.2020

9.3.2020

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

11.3.2020

9.3.2020

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

11.3.2020

9.3.2020

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

11.3.2020

9.3.2020

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

11.3.2020

9.3.2020

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

11.3.2020

9.3.2020

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

11.3.2020

9.3.2020

Luxturna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

11.3.2020

9.3.2020

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

11.3.2020

9.3.2020

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

11.3.2020

9.3.2020

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.3.2020

9.3.2020

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

11.3.2020

9.3.2020

Pelmeg

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

11.3.2020

9.3.2020

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

11.3.2020

9.3.2020

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

11.3.2020

9.3.2020

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

11.3.2020

9.3.2020

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

18.3.2020

9.3.2020

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

11.3.2020

9.3.2020

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

11.3.2020

9.3.2020

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

11.3.2020

9.3.2020

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

11.3.2020

9.3.2020

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

11.3.2020

9.3.2020

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

11.3.2020

9.3.2020

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

11.3.2020

9.3.2020

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/917

11.3.2020

9.3.2020

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

11.3.2020

9.3.2020

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

11.3.2020

9.3.2020

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

11.3.2020

9.3.2020

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

11.3.2020

10.3.2020

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

12.3.2020

10.3.2020

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

12.3.2020

10.3.2020

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

12.3.2020

10.3.2020

Ranexa

Menarini International Operations Lussemburgu S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Lussemburgu, Lussemburgu

EU/1/08/462

12.3.2020

16.3.2020

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

18.3.2020

16.3.2020

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

18.3.2020

16.3.2020

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

18.3.2020

16.3.2020

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

18.3.2020

24.3.2020

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

25.3.2020

24.3.2020

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.3.2020

24.3.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

30.3.2020

24.3.2020

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

26.3.2020

24.3.2020

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

25.3.2020

24.3.2020

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

26.3.2020

27.3.2020

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/1261

6.4.2020

27.3.2020

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.4.2020

27.3.2020

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

5.4.2020

27.3.2020

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

6.4.2020

27.3.2020

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

5.4.2020

27.3.2020

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

31.3.2020

27.3.2020

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

31.3.2020

27.3.2020

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

6.4.2020

27.3.2020

Vaborem

Menarini International Operations Lussemburgu S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Lussemburgu, Lussemburgu

EU/1/18/1334

30.3.2020

—   Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 27.3.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

25.3.2020

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

27.3.2020

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2020 | Rabitec | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | 6.3.2020 |
| 4.3.2020 | Respiporc Flu3 | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/09/103 | 6.3.2020 |
| 9.3.2020 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | Clomicalm | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/007 | 11.3.2020 |
| 9.3.2020 | ECOPORC SHIGA | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 11.3.2020 |
| 24.3.2020 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 25.3.2020 |
| 27.3.2020 | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 31.3.2020 |
| 27.3.2020 | Vaċċine MS-H | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 31.3.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

4.3.2020

Rabitec

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

6.3.2020

4.3.2020

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

6.3.2020

9.3.2020

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

11.3.2020

9.3.2020

Clomicalm

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/007

11.3.2020

9.3.2020

ECOPORC SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

11.3.2020

24.3.2020

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

25.3.2020

27.3.2020

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

31.3.2020

27.3.2020

Vaċċine MS-H

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

31.3.2020

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 24.4.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 135/8 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 135/8

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2020 sal-31 ta’ Marzu 2020

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2020/C 135/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2020 | Ketabel 100 mg/ml | ketamine | Ara l-Anness | Ara l-Anness | 4.3.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

4.2.2020

Ketabel 100 mg/ml

ketamine

Ara l-Anness

Ara l-Anness

4.3.2020

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

Lista ta’ ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta’ annimali, mnejn jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri

| Stat Membru tal-UE/ŻEE | Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Isem | INN | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Speċijiet ta’ annimal | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Bulgarija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Iċ-Ċekja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Ġermanja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Estonja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Greċja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Finlandja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Franza | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| L-Ungerija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| L-Irlanda | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Islanda | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Litwanja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Latvja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| L-Olanda | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| In-Norveġja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Il-Portugall | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Ir-Rumanija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| L-Iżvezja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Is-Slovakkja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Slovenja | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |
| Ir-Renju Unit | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Strasse 19
  49377 Vechta
  Germany | Ketabel 100 mg/ml solution for injection | ketamina | 100 mg/ml | soluzzjoni għall-injezzjon | Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden | ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali |

Stat Membru tal-UE/ŻEE

Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Isem

INN

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Speċijiet ta’ annimal

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Bulgarija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Iċ-Ċekja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Ġermanja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Estonja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Greċja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Finlandja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Franza

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

L-Ungerija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

L-Irlanda

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Islanda

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Litwanja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Latvja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

L-Olanda

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

In-Norveġja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Il-Portugall

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Ir-Rumanija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

L-Iżvezja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Is-Slovakkja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Slovenja

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

Ir-Renju Unit

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Germany

Ketabel 100 mg/ml solution for injection

ketamina

100 mg/ml

soluzzjoni għall-injezzjon

Bhejjem tal-ifrat, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, żwiemel, klieb, qtates, indi, ħamsters, fniek, firien u ġrieden

ġol-vini, ġol-muskoli, intraperitoneali

---