# Úradný vestník C 122I/2020

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 122I |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6315. apríla 2020 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 122I

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6315. apríla 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2020/C 122 I/01 | Oznámenie Komisie — Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti | 1 |

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2020/C 122 I/01

Oznámenie Komisie — Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti

in vitro

1

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 15.4.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | CI 122/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.4.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

CI 122/1

---

OZNÁMENIE KOMISIE

Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti

(2020/C 122 I/01)

1.   Cieľ a rozsah pôsobnosti

Základným aspektom boja proti šíreniu ochorenia COVID-19 a súvisiacej kríze v oblasti verejného zdravia je testovanie na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 alebo predchádzajúcu expozíciu tomuto vírusu. Úspešné zvládnutie pandémie si naliehavo vyžaduje širší záber testovania. Na účinné zvládnutie rôznych štádií pandémie je nevyhnutné v prvom rade pochopiť, aké informácie môžu rôzne testy poskytnúť, t. j. aký je stanovený účel daného testu, a v druhom rade poznať úroveň funkčnosti testu, t. j. do akej miery je schopný dosiahnuť tento účel.

Tento dokument obsahuje usmernenia k týmto aspektom. Je v ňom načrtnutý regulačný kontext týkajúci sa diagnostických pomôcok in vitro používaných v EÚ na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19 a uvádza sa v ňom prehľad rôznych typov testov a ich účelov. Zahŕňa aspekty funkčnosti pomôcok a jej validácie. Uvádzajú sa v ňom prvky, ktoré by mali zvážiť členské štáty pri vymedzovaní národných stratégií a hospodárske subjekty pri uvádzaní pomôcok na trh, s cieľom zabezpečiť, aby boli v EÚ k dispozícii bezpečné a účinné pomôcky na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19. Je to dôležité najmä v kontexte posudzovania účinku protiopatrení v oblasti verejného zdravia a pri navrhovaní bezpečných deeskalačných stratégií.

2.   Regulačný kontext EÚ, pokiaľ ide o pomôcky na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19

Na testy na COVID-19 sa v súčasnosti vzťahuje smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1). Na to, aby mohol výrobca uviesť tieto testy na trh EÚ, musí splniť príslušné ustanovenia smernice. Výrobca musí predovšetkým vypracovať technickú dokumentáciu, ktorou na základe súladu s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici jasne preukáže, že test je bezpečný a funguje podľa svojho stanoveného účelu. Ako sa vysvetľuje v bode 3 týchto usmernení týkajúcom sa použitia testov, výrobca môže testy určiť pre zdravotníckych pracovníkov alebo laické osoby (samotesty). Pokiaľ ide o testy na COVID-19 určené na použitie zdravotníckymi pracovníkmi, môže sa na ne umiestniť označenie CE po tom, čo výrobca vyhlási, že požiadavky smernice sú splnené (vyhlásenie o zhode). Pomôcky určené na samotestovanie si vyžadujú zapojenie notifikovaného subjektu, ktorý musí vykonať dodatočné overenie technickej dokumentácie.

V smernici sa uvádza, že za výnimočných okolností a v záujme ochrany zdravia môže členský štát na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na jeho území uviedli na trh jednotlivé pomôcky, pri ktorých ešte neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody (napríklad ešte prebieha hodnotenie pomôcky). Pri prijímaní takýchto vnútroštátnych výnimiek musí príslušný vnútroštátny orgán členského štátu starostlivo posúdiť každé súvisiace riziko oproti prínosu toho, že pomôcka by bola k dispozícii na okamžité použitie. Vnútroštátne postupy prijímania týchto výnimiek sa v jednotlivých členských štátoch líšia.

Podľa smernice sú od uvedených požiadaviek oslobodené pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci tohto istého zdravotníckeho zariadenia (tzv. interné pomôcky). Na takéto postupy sa vo všeobecnosti vzťahujú vnútroštátne právne predpisy, ktoré sa môžu medzi jednotlivými členskými štátmi výrazne líšiť.

Od 26. mája 2022 smernicu nahradí nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (2). V nariadení sa však už stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa začína dňom nadobudnutia jeho účinnosti (v máji 2017), počas ktorého možno zhodu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro posudzovať buď podľa nariadenia, alebo podľa smernice.

3.   Prehľad testov a ich účelov

Testy možno rozdeliť do skupín podľa vedeckého zdôvodnenia, typu technológie, určeného používateľa a miesta testovania. Pre náležité používanie pomôcok je dôležité správne pochopiť interakciu medzi súvisiacimi vymedzeniami pojmov.

Z hľadiska vedeckého zdôvodnenia patria v súčasnosti dostupné testy na COVID-19 vo všeobecnosti do dvoch kategórií: testy na detekciu vírusu SARS-CoV-2 a tie, ktorými sa zisťuje predchádzajúca expozícia tomuto vírusu (konkrétne imunitná odpoveď ľudského tela na infekciu).

Prvá kategória má dva podtypy: na jednej strane existujú testy na zistenie prítomnosti genetického materiálu vírusu (prostredníctvom polymerázovej reťazovej reakcie spojenej s reverznou transkripciou – RT-PCR) a na druhej strane testy na detekciu zložiek vírusu, ako sú napríklad proteíny na jeho povrchu (antigénové testy). Tieto testy sa zvyčajne vykonávajú na sekrétoch z nosa alebo hrdla (t. j. výtery alebo výplachy). Práve testy RT-PCR odporúča v súčasnosti na diagnostiku ochorenia COVID-19 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (3) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (4). Na diagnostiku by sa v zásade mohli používať aj antigénové testy, ale tých zatiaľ nebolo vyvinutých mnoho.

Testy na zistenie expozície sú zvyčajne testy, ktorými sa zisťuje prítomnosť protilátok v krvi, ktoré vytvára telo pacienta v reakcii na infekciu vírusom. Nazývajú sa aj sérologické testy, keďže sa zvyčajne vykonávajú na krvnom sére. Testy na protilátky proti vírusu SARS-CoV-2 sa na trhu vyskytujú v hojnom množstve. Účinnosť testov na protilátky pri včasnej diagnostike ochorenia COVID-19 je však veľmi obmedzená, pretože protilátky sa dajú v krvi pacienta zistiť až niekoľko dní po nakazení. Závisí to na jednej strane od imunitného systému jednotlivca a na druhej strane od citlivosti použitej techniky (5). Navyše protilátky zostávajú v krvi určitý čas po tom, ako infekcia zmizne. Tieto testy neposkytujú jednoznačnú odpoveď na prítomnosť alebo neprítomnosť vírusu SARS-CoV-2, a preto nie sú vhodné na posúdenie toho, či testovaná osoba môže nakaziť ostatných. Testy na protilátky by však mohli byť dôležité pri vykonávaní rozsiahlych séro-epidemiologických prieskumov v populácii s cieľom posúdiť napr. imunitný stav pracovníkov a mohli by poslúžiť ako jeden z prvkov na usmernenie deeskalačných stratégií, keď už bude pandémia pod kontrolou. (4)

Pokiaľ ide o typ technológie, rozlišujú sa dve kategórie komerčných testov s označením CE: automatizované testy na použitie v analyzátoroch a rýchle testy vymedzené ako kvalitatívne alebo polokvantitatívne pomôcky, ktoré sa používajú jednotlivo alebo v malých sériách a ktoré zahŕňajú neautomatické postupy a boli navrhnuté na získanie rýchleho výsledku (6). Treba poznamenať, že automatizované testy môžu byť tiež rýchle a navrhnuté vo forme prenosného zariadenia, ale nespadajú do uvedeného vymedzenia rýchlych testov. Komerčné testy RT-PCR sú zvyčajne časovo náročnejšie automatizované testy, ktoré sú k dispozícii už aj v podobe prenosných pomôcok. Antigénové testy sa vyskytujú vo forme rýchleho testu (niektoré z nich zahŕňajú čítačky, ktoré pomáhajú interpretovať výsledok). Testy na protilátky existujú vo forme automatizovaných aj rýchlych testov.

Na začiatku apríla 2020 získali označenie CE podľa smernice 98/79/ES pomôcky na diagnostiku ochorenia COVID-19 (7) v týchto približných množstvách: 78 testov RT-PCR, 13 rýchlych antigénových testov, 101 testov na protilátky, väčšinou rýchlych. Treba poznamenať, že ich dostupnosť sa medzi jednotlivými členskými štátmi značne líši. Dôvodom je, že výrobca ich môže posielať na trhy mimo EÚ alebo že distribútori, ktorí tieto pomôcky predávajú, nemusia pôsobiť vo všetkých členských štátoch. Dostupnosť sa mení aj v priebehu času, napríklad v závislosti od logistických faktorov pri výrobe a distribúcii.

Z hľadiska určeného používateľa môžu byť testy navrhnuté výrobcom na použitie zdravotníckymi pracovníkmi alebo laickými osobami (samotesty).

Pomôcky môžu byť napokon podľa miesta testovania buď laboratórne, alebo určené na delokalizovanú diagnostiku, teda diagnostiku v blízkosti pacienta, resp. na mieste poskytovania starostlivosti mimo laboratórnych testovacích zariadení (8). V EÚ majú testy určené na delokalizovanú diagnostiku používať len zdravotnícki pracovníci. Pojem test určený na delokalizovanú diagnostiku sa nepoužíva v prípade pomôcok určených pre laické osoby. Takéto pomôcky sa musia klasifikovať ako samotesty.

Treba poznamenať, že pri tvorbe národných stratégií na základe informovaných rozhodnutí je mimoriadne dôležité zasadiť každý typ testu do kontextu jeho stanoveného účelu, napríklad či slúži na diagnostiku alebo na skríning. To zahŕňa zohľadnenie konkrétnej cieľovej populácie (napr. zdravotnícki pracovníci, široká verejnosť), fázy ochorenia, počas ktorej sa majú použiť (napr. asymptomatické/zdravé subjekty, potvrdené prípady, osoby prepustené po hospitalizácii atď.), a klinického rozhodnutia prijatého na základe výsledkov testu.

4.   Aspekty funkčnosti testov

V smernici 98/79/ES sa stanovuje, že pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na svoj stanovený účel, ako ho špecifikuje výrobca, s ohľadom na všeobecne uznaný najnovší stav vedy a techniky. Musia dosahovať náležitú funkčnosť, ktorú uvádza výrobca, najmä pokiaľ ide o analytickú citlivosť, diagnostickú citlivosť, analytickú špecifickosť, diagnostickú špecifickosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane kontroly známych relevantných interferencií a detekčných limitov (9).

Pokiaľ stanovený účel nie je používateľovi zrejmý, musí byť uvedený v návode na použitie a/alebo na označení (10). Mal by byť úplný a presný a mal by obsahovať informácie o určenom používateľovi a klinických aspektoch, ako je napríklad cieľová populácia. Návod na použitie musí obsahovať aj úrovne funkčnosti pre uvedené parametre (11). Technická dokumentácia pomôcky musí obsahovať primerané údaje o hodnotení funkčnosti, ktoré dokazujú funkčnosť, akú udáva výrobca, a sú podložené systémom referenčných meraní (ak je k dispozícii) spolu s informáciami o referenčných metódach, referenčných materiáloch, známych referenčných hodnotách, presnosti a používaných merných jednotkách. Tieto údaje by mali pochádzať buď zo štúdií realizovaných v klinickom alebo inom vhodnom prostredí, alebo sa odvolávať na príslušné referenčné zdroje (12). Informácie o stanovení funkčnosti by mali byť úplné, aby bolo možné posúdiť ich kvalitu. Napríklad výrobcovia by mali jasne identifikovať porovnávacie metódy, koľko subjektov bolo zahrnutých do štúdie funkčnosti, akým spôsobom boli tieto subjekty kvalifikované ako pozitívne alebo negatívne.

Výrobca musí potvrdiť, že z hľadiska parametrov funkčnosti uvedených v prvom odseku tohto oddielu bola pomôcka vyrobená s ohľadom na „najnovší stav vedy a techniky“. Výraz „najnovší stav vedy a techniky“ neznamená, že pomôcka musí byť najlepšia vo svojej triede. Nesmie však zaostávať za tým, čo možno reálne dosiahnuť a čo sa dosiahlo pri väčšine pomôcok (13). Je zrejmé, že v prípade ochorenia COVID-19 sa veda a technika rýchlo vyvíjajú. Výrobcovia by sa však mali v rámci možností snažiť uplatňovať tento prístup.

Medzi parametrami môžu existovať určité kompromisy, napríklad medzi citlivosťou testu (schopnosťou odhaliť maximálny počet pozitívnych osôb) a jeho špecifickosťou (schopnosťou rozlišovať medzi skutočnými a falošne pozitívnymi výsledkami). Test, ktorý je pri zisťovaní cieľa záujmu veľmi citlivý, s väčšou pravdepodobnosťou odhalí aj súvisiace, avšak odlišné ciele, ktoré nie sú predmetom záujmu, t. j. môže byť menej špecifický. Ďalším príkladom je nízky detekčný limit, ktorý môže viesť k nižšej reprodukovateľnosti výsledku testu. V závislosti od účelu pomôcky môžu byť odôvodnené rôzne voľby kombinácií parametrov: rýchly skríning, diagnostika, potvrdenie atď. Napríklad, keď sa osoba vyšetruje po prvý raz, mal by sa vykonať test, ktorý je veľmi presný, má nízku mieru falošne pozitívnych výsledkov a rozhodne veľmi nízku mieru falošne negatívnych výsledkov. Ak má osoba pozitívny výsledok testu a vyšetruje sa o niekoľko dní neskôr, test môže mať určitú toleranciu na falošne pozitívne výsledky (keďže osoba je s najväčšou pravdepodobnosťou stále pozitívna), ale nie na falošnej negatívne výsledky (čo by viedlo k nesprávnym záverom). Rovnako platí, že ak sa test ľahko používa a je lacný, no vyznačuje sa pomerne nízkou špecifickosťou, možno tento problém vyriešiť zopakovaním testu dvakrát alebo dokonca trikrát.

Výrobcovia sú povinní vysvetliť v návode na použitie, prečo sa rozhodli pre dané úrovne funkčnosti, a stanoviť konkrétny účel pomôcok v súlade s týmito rozhodnutiami. Zároveň sú povinní identifikovať cieľovú populáciu.

Pokiaľ ide o funkčnosť testov v kontexte testovania populácie, existujú určité nedostatky vyplývajúce z nedostatočnej diagnostickej citlivosti (ktorá vedie napríklad k neodhaleniu infikovaných osôb), ako aj z nedostatočnej diagnostickej špecifickosti (ktorá vedie napríklad k zavedeniu opatrení na obmedzenie pohybu osôb, ktoré nie sú skutočne pozitívne). To treba mať na pamäti, rovnako ako štádium pandémie v konkrétnej populácii. Napríklad v počiatočnom štádiu, keď ešte pandémia nie je pod kontrolou, môže byť mimoriadne dôležité identifikovať pozitívne prípady s vysokou mierou špecifickosti (t. j. odlíšiť COVID-19 od iných podobných, ale menej nebezpečných ochorení), aby sa zabránilo zbytočnému zaťaženiu systému zdravotnej starostlivosti. Naopak, v štádiu deeskalácie by citlivosť (odhalenie všetkých zvyšných nakazených osôb) mohla byť dôležitejšia ako špecifickosť, aby sa zabezpečilo, že sa skutočne podarilo zamedziť šíreniu ochorenia. Takisto je dôležité zohľadniť špecifiká populácie, v ktorej sa má test použiť, napríklad či sa očakáva, že prevalencia infekcie v nej bude nízka alebo vysoká, alebo či existujú miestne varianty vírusu.

Komisia, členské štáty a zainteresované strany by mali zvážiť, aké sú kritické aspekty funkčnosti pomôcok špecifické pre COVID-19, ku ktorým by sa mal zaujať spoločný prístup.

Napríklad pri testoch RT-PCR by to mohlo byť určenie stabilných cieľových sekvencií (t. j. genetických fragmentov charakteristických pre vírus SARS-CoV-2). S každým novým infikovaným pacientom sa môže vírus zmeniť (mutovať) a tieto mutácie môžu následne spôsobiť, že konkrétny test bude menej účinný alebo dokonca neúčinný. Preto je dôležité, aby sa monitoroval mutačný profil vírusu a aby sa na základe toho použil konkrétny prístup na princípe RT-PCR. V prípade rýchlych antigénových testov je dôležité zvoliť ako porovnávaciu metódu RT-PCR. Porovnanie napríklad s iným rýchlym antigénovým testom nie je vhodné, pretože tento prístup by viedol k postupnej degradácii referenčných hodnôt. Pokiaľ ide o testy na protilátky, ak sa pri teste uvádza, že sa môže použiť na vzorkách krvi, séra a plazmy, mali by sa poskytnúť dôkazy, že test funguje podľa svojho účelu určenia na všetkých týchto typoch vzoriek.

Treba však mať na pamäti, že vývoj v tejto oblasti sa veľmi rýchlo mení a aj súbor odbornej literatúry sa stále vyvíja. Za najlepšie postupy by sa mali považovať len tie prístupy, ktoré sú podložené dostatočnými vedeckými dôkazmi.

V neposlednom rade, pokiaľ ide o samotesty, ich náležitá funkčnosť je mimoriadne dôležitá, keďže sú určené pre laické osoby. Technickú dokumentáciu takýchto testov vrátane návrhu a použiteľnosti posúdi notifikovaný subjekt, ktorý vydá príslušný certifikát (14). V tomto štádiu pandémie príslušné orgány členských štátov vo všeobecnosti nie sú naklonené používaniu samotestov na COVID-19 a niektoré z nich dokonca používanie určitých druhov samotestov zakázali (15). Dôvodom je, že nevyškolená laická osoba môže mať problém správne interpretovať výsledok a jeho dôsledky (výsledok by napríklad mohol byť falošne pozitívny alebo falošne negatívny, čo by zdravotnícky pracovník dokázal identifikovať s ohľadom na klinický stav pacienta). Treba poznamenať, že zákon nepovoľuje sprístupňovať laickým osobám pomôcky určené na profesionálne použitie, napríklad prostredníctvom lekární alebo na internete.

5.   Validácia funkčnosti testov

Ako už bolo vysvetlené, pred uvedením pomôcky na trh výrobca zhodnotí funkčnosť pomôcky v súlade s jej stanoveným účelom.

Najmä vzhľadom na rýchly vývoj pandémie sa však funkčnosť pomôcok môže v praxi líšiť v porovnaní so štúdiou funkčnosti, ktorú výrobca vypracoval na účely označenia CE. Preto sa dôrazne odporúča, aby sa pred zavedením pomôcok do klinickej praxe vykonala dodatočná validácia klinickej funkčnosti testov na COVID-19 v porovnaní s referenčnou metódou použitou pri dostatočne veľkom počte subjektov z cieľovej populácie. Predtým, ako sa komerčné testy na COVID-19 budú môcť bezpečne a spoľahlivo používať na účely prijímania rozhodnutí v oblasti medicíny alebo verejného zdravia, sa dôrazne odporúča, aby sa pri klinickej validácii týchto testov použili vedecké výsledky podrobené partnerskému preskúmaniu. Validácia znamená potvrdenie, že test dosahuje úrovne funkčnosti stanovené výrobcom.

Takéto štúdie vykonávajú príslušné orgány a referenčné laboratóriá v členských štátoch. Zdieľanie výsledkov týchto validácií a organizovanie centralizovaných validačných štúdií na dosiahnutie čo najefektívnejšieho využívania zdrojov má zjavné výhody. Vo viacerých členských štátoch EÚ realizujú nemocničné laboratóriá zrýchlené klinické validačné štúdie rýchlych diagnostických testov na COVID-19. Užitočná by bola aj spolupráca na medzinárodnej úrovni, ak sa v rôznych jurisdikciách používajú rovnaké testy. WHO aj FIND v súčasnosti pracujú na validačných štúdiách rôznych pomôcok. (16)

Nedostatok referenčných metód a materiálov predstavuje problém pre tieto validačné štúdie, ako aj pre hodnotenie funkčnosti pomôcok výrobcami. Spoločné výskumné centrum Komisie nedávno vyvinulo pozitívny kontrolný materiál pre testy RT-PCR, ktorý je k dispozícii laboratóriám v Európe. Príkladmi ďalších potrebných materiálov sú sérokonverzné panely a panely pozitívnych vzoriek. Ďalším problémom je súčasný nedostatok verejne dostupných porovnateľných údajov, čo sťažuje porovnávanie funkčnosti pomôcok. Jedným zo spôsobov vytvárania takýchto údajov by mohli byť systémy externého hodnotenia kvality. ECDC (4) a WHO (17) už pripravujú systém externého hodnotenia kvality pre testy RT-PCR.

6.   Doterajšie opatrenia Komisie

Pokiaľ ide o prístup na trh a funkčnosť pomôcok, Komisia už podnikla tieto kroky:

| — | Uľahčovanie nepretržitej výmeny informácií medzi príslušnými orgánmi o diagnostike in vitro v rámci špecializovanej podskupiny Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (18). Tento proces zahŕňa výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi o zhode pomôcok, ich dostupnosti a spoľahlivosti, vedenie inventára pomôcok a výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach vrátane vnútroštátnych výnimiek vydaných členskými štátmi a ich odôvodnení. |
| --- | --- |

—

Uľahčovanie nepretržitej výmeny informácií medzi príslušnými orgánmi o diagnostike in vitro v rámci špecializovanej podskupiny Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (18). Tento proces zahŕňa výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi o zhode pomôcok, ich dostupnosti a spoľahlivosti, vedenie inventára pomôcok a výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach vrátane vnútroštátnych výnimiek vydaných členskými štátmi a ich odôvodnení.

| — | Udržiavanie dialógu so zástupcami priemyselného odvetvia vrátane tém, ako je dostupnosť a funkčnosť pomôcok. |
| --- | --- |

—

Udržiavanie dialógu so zástupcami priemyselného odvetvia vrátane tém, ako je dostupnosť a funkčnosť pomôcok.

| — | Pravidelná komunikácia s WHO o opatreniach súvisiacich s ochorením COVID-19. |
| --- | --- |

—

Pravidelná komunikácia s WHO o opatreniach súvisiacich s ochorením COVID-19.

| — | Nadviazanie spolupráce s inými jurisdikciami, pokiaľ ide o falšované pomôcky. |
| --- | --- |

—

Nadviazanie spolupráce s inými jurisdikciami, pokiaľ ide o falšované pomôcky.

| — | Zverejnenie usmernenia k posudzovaniu zhody zdravotníckych pomôcok (19) a prehľadu medzinárodného uznávania noriem (20), medzi ktoré patria aj normy týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. |
| --- | --- |

—

Zverejnenie usmernenia k posudzovaniu zhody zdravotníckych pomôcok (19) a prehľadu medzinárodného uznávania noriem (20), medzi ktoré patria aj normy týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

| — | Vytvorenie pracovného dokumentu, ktorý obsahuje prehľad literatúry o funkčnosti pomôcok, a počiatočných usmernení ku kritériám funkčnosti pomôcok na diagnostiku ochorenia COVID-19 vrátane testov RT-PCR, antigénových testov a testov na protilátky v kontexte projektovej skupiny zahŕňajúcej Komisiu, ECDC a zástupcov odborníkov z príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro a orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií. |
| --- | --- |

—

Vytvorenie pracovného dokumentu, ktorý obsahuje prehľad literatúry o funkčnosti pomôcok, a počiatočných usmernení ku kritériám funkčnosti pomôcok na diagnostiku ochorenia COVID-19 vrátane testov RT-PCR, antigénových testov a testov na protilátky v kontexte projektovej skupiny zahŕňajúcej Komisiu, ECDC a zástupcov odborníkov z príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro a orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií.

| — | Vývoj pozitívneho kontrolného materiálu, ktorý sa môže použiť na hodnotenie kvality testov RT-PCR (21), a jeho distribúcia do laboratórií v celej EÚ. |
| --- | --- |

—

Vývoj pozitívneho kontrolného materiálu, ktorý sa môže použiť na hodnotenie kvality testov RT-PCR (21), a jeho distribúcia do laboratórií v celej EÚ.

| — | Podpora výskumu a inovácií a koordinácia európskeho a celosvetového výskumného úsilia. V roku 2020 sa začalo niekoľko osobitných akcií v oblasti výskumu a inovácií, ktoré sa okrem iného zameriavajú na vývoj diagnostiky ochorenia COVID-19, vývoj liečby a vakcín na toto ochorenie, ako aj na infraštruktúru a zdroje, ktoré takýto výskum umožňujú. Tejto oblasti sa venujú tri nové projekty (22) a očakáva sa niekoľko ďalších. |
| --- | --- |

—

Podpora výskumu a inovácií a koordinácia európskeho a celosvetového výskumného úsilia. V roku 2020 sa začalo niekoľko osobitných akcií v oblasti výskumu a inovácií, ktoré sa okrem iného zameriavajú na vývoj diagnostiky ochorenia COVID-19, vývoj liečby a vakcín na toto ochorenie, ako aj na infraštruktúru a zdroje, ktoré takýto výskum umožňujú. Tejto oblasti sa venujú tri nové projekty (22) a očakáva sa niekoľko ďalších.

7.   Ďalšie potrebné opatrenia

S cieľom zabezpečiť, aby sa testy používali náležitým spôsobom, aby funkčnosť pomôcok dosahovala najvyššiu reálne možnú úroveň a aby sa prístupy k hodnoteniu a validácii funkčnosti pomôcok ešte viac zosúladili v celej Únii, mali by sa prijať tieto opatrenia:

| — | Komisia v nadchádzajúcich týždňoch sprostredkuje diskusiu o národných stratégiách testovania s cieľom podporiť spoločný prístup EÚ, pokiaľ je to vhodné. Národné stratégie by mali zohľadňovať stanovený účel každého typu testu a dôležitosť použitia pomôcky v osobitnom kontexte, najmä pokiaľ ide o osobitné skupiny obyvateľstva a fázu ochorenia, v ktorej by sa mal test vykonať. Mali by sa zvážiť kritické parametre funkčnosti, ako sú diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť a detekčný limit pomôcky v danom kontexte a na daný účel. |
| --- | --- |

—

Komisia v nadchádzajúcich týždňoch sprostredkuje diskusiu o národných stratégiách testovania s cieľom podporiť spoločný prístup EÚ, pokiaľ je to vhodné. Národné stratégie by mali zohľadňovať stanovený účel každého typu testu a dôležitosť použitia pomôcky v osobitnom kontexte, najmä pokiaľ ide o osobitné skupiny obyvateľstva a fázu ochorenia, v ktorej by sa mal test vykonať. Mali by sa zvážiť kritické parametre funkčnosti, ako sú diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť a detekčný limit pomôcky v danom kontexte a na daný účel.

| — | S podporou ECDC, odborníkov na hodnotenie zdravotníckych technológií a príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro Komisia pomôže členským štátom s centralizovaným prehľadom dostupných informácií o funkčnosti testov a bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto na spravovanie týchto informácií. Pravidelné hodnotenie najnovšieho stavu vedy a techniky bude podporovať členské štáty v prijímaní informovaných rozhodnutí o národných stratégiách testovania a zároveň podporovať výrobcov v neustálom vyvíjaní pomôcok. Ďalšie úsilie sa vloží do zhromažďovania a analýzy dôkazov o kontexte či kontextoch, v ktorých sa tieto testy používajú, s cieľom poskytnúť členským štátom cenné informácie, na základe ktorých by mohli prijímať informované rozhodnutia o stratégii testovania. |
| --- | --- |

—

S podporou ECDC, odborníkov na hodnotenie zdravotníckych technológií a príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro Komisia pomôže členským štátom s centralizovaným prehľadom dostupných informácií o funkčnosti testov a bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto na spravovanie týchto informácií. Pravidelné hodnotenie najnovšieho stavu vedy a techniky bude podporovať členské štáty v prijímaní informovaných rozhodnutí o národných stratégiách testovania a zároveň podporovať výrobcov v neustálom vyvíjaní pomôcok. Ďalšie úsilie sa vloží do zhromažďovania a analýzy dôkazov o kontexte či kontextoch, v ktorých sa tieto testy používajú, s cieľom poskytnúť členským štátom cenné informácie, na základe ktorých by mohli prijímať informované rozhodnutia o stratégii testovania.

| — | Komisia, členské štáty a zainteresované strany v konzultácii s ECDC v nadchádzajúcich mesiacoch prediskutujú najlepšie postupy hodnotenia funkčnosti rôznych typov testov na COVID-19 v kontexte posudzovania zhody a budú túto problematiku pravidelne prehodnocovať. V prípade potreby vydá Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky príslušné usmernenia. |
| --- | --- |

—

Komisia, členské štáty a zainteresované strany v konzultácii s ECDC v nadchádzajúcich mesiacoch prediskutujú najlepšie postupy hodnotenia funkčnosti rôznych typov testov na COVID-19 v kontexte posudzovania zhody a budú túto problematiku pravidelne prehodnocovať. V prípade potreby vydá Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky príslušné usmernenia.

| — | Komisia v spolupráci s členskými štátmi uľahčí uvádzanie bezpečných a spoľahlivých testovacích pomôcok na trh. So zástupcami priemyslu a príslušnými orgánmi prediskutuje, aké ďalšie usmernenia k posudzovaniu zhody sú potrebné. Komisia bude pomáhať členským štátom pri vykonávaní ich činností dohľadu nad trhom, a to zavádzaním opatrení na efektívnu výmenu informácií a efektívny prístup k informáciám. |
| --- | --- |

—

Komisia v spolupráci s členskými štátmi uľahčí uvádzanie bezpečných a spoľahlivých testovacích pomôcok na trh. So zástupcami priemyslu a príslušnými orgánmi prediskutuje, aké ďalšie usmernenia k posudzovaniu zhody sú potrebné. Komisia bude pomáhať členským štátom pri vykonávaní ich činností dohľadu nad trhom, a to zavádzaním opatrení na efektívnu výmenu informácií a efektívny prístup k informáciám.

| — | Príslušné vnútroštátne orgány odhalili množstvo falšovaných pomôcok, ktoré boli uvedené na trh nezákonne, napríklad so sfalšovaným dokladom o vnútroštátnej registrácii, sfalšovaným certifikátom notifikovaného subjektu alebo s chýbajúcou regulačnou dokumentáciou. Členské štáty prijali opatrenia na odstránenie týchto pomôcok z trhu. Komisia bude naďalej uľahčovať maximálnu spoluprácu regulačných orgánov aj na medzinárodnej úrovni s cieľom odhaľovať a odstraňovať takéto pomôcky z trhu. Odporúča sa, aby príslušné orgány spolupracovali aj s dovozcami a najmä s distribútormi, keďže jedni aj druhí môžu pomôcť odhaliť obchodovanie s falšovanými pomôckami. |
| --- | --- |

—

Príslušné vnútroštátne orgány odhalili množstvo falšovaných pomôcok, ktoré boli uvedené na trh nezákonne, napríklad so sfalšovaným dokladom o vnútroštátnej registrácii, sfalšovaným certifikátom notifikovaného subjektu alebo s chýbajúcou regulačnou dokumentáciou. Členské štáty prijali opatrenia na odstránenie týchto pomôcok z trhu. Komisia bude naďalej uľahčovať maximálnu spoluprácu regulačných orgánov aj na medzinárodnej úrovni s cieľom odhaľovať a odstraňovať takéto pomôcky z trhu. Odporúča sa, aby príslušné orgány spolupracovali aj s dovozcami a najmä s distribútormi, keďže jedni aj druhí môžu pomôcť odhaliť obchodovanie s falšovanými pomôckami.

| — | Komisia v plnej spolupráci s členskými štátmi a v konzultácii s ECDC vytvorí v celej Únii sieť referenčných laboratórií pre COVID-19 s platformou na ich podporu. Ich činnosti budú zahŕňať uľahčovanie výmeny informácií, identifikáciu potrieb laboratórií, riadenie a distribúciu kontrolných vzoriek, externé hodnotenie kvality, vývoj metód, organizáciu a sledovanie porovnávacieho testovania a výmenu poznatkov a zručností. Komisia bude koordinovať prácu siete a poskytne členským štátom potrebnú analytickú podporu pri zvládaní a zmierňovaní krízy. |
| --- | --- |

—

Komisia v plnej spolupráci s členskými štátmi a v konzultácii s ECDC vytvorí v celej Únii sieť referenčných laboratórií pre COVID-19 s platformou na ich podporu. Ich činnosti budú zahŕňať uľahčovanie výmeny informácií, identifikáciu potrieb laboratórií, riadenie a distribúciu kontrolných vzoriek, externé hodnotenie kvality, vývoj metód, organizáciu a sledovanie porovnávacieho testovania a výmenu poznatkov a zručností. Komisia bude koordinovať prácu siete a poskytne členským štátom potrebnú analytickú podporu pri zvládaní a zmierňovaní krízy.

| — | Komisia spolu s členskými štátmi vloží úsilie do vývoja nástrojov, ktoré umožnia hodnotenie funkčnosti pomôcok, a zosúladí prístupy v celej Únii, napríklad pokiaľ ide o referenčné materiály a metódy štandardizovaného porovnávania. Tento proces si bude vyžadovať úzku spoluprácu medzi regulačnými orgánmi, orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií (23), ECDC, sieťou referenčných laboratórií pre COVID-19, výskumnými organizáciami a priemyselným odvetvím s cieľom zabezpečiť čo najoptimálnejší výsledok. Komisia zváži, aké možnosti financovania sa využijú na podporu týchto činností. |
| --- | --- |

—

Komisia spolu s členskými štátmi vloží úsilie do vývoja nástrojov, ktoré umožnia hodnotenie funkčnosti pomôcok, a zosúladí prístupy v celej Únii, napríklad pokiaľ ide o referenčné materiály a metódy štandardizovaného porovnávania. Tento proces si bude vyžadovať úzku spoluprácu medzi regulačnými orgánmi, orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií (23), ECDC, sieťou referenčných laboratórií pre COVID-19, výskumnými organizáciami a priemyselným odvetvím s cieľom zabezpečiť čo najoptimálnejší výsledok. Komisia zváži, aké možnosti financovania sa využijú na podporu týchto činností.

| — | Na zabezpečenie dostupnosti dostatočného počtu náležite funkčných testov a súvisiacich reagencií tam, kde sú potrebné, priemyselné odvetvie a členské štáty by mali na úrovni Únie využívať nástroje na koordináciu ponuky a dopytu, ako je stredisko na koordináciu ponuky a dopytu (24), rescEU a spoločné obstarávanie. Výroba dostatočného objemu testov si bude vyžadovať posilnenú spoluprácu medzi spoločnosťami, ktorá by mala prebiehať v súlade s dočasným rámcom pre posudzovanie antitrustových otázok týkajúcich sa obchodnej spolupráce (25). |
| --- | --- |

—

Na zabezpečenie dostupnosti dostatočného počtu náležite funkčných testov a súvisiacich reagencií tam, kde sú potrebné, priemyselné odvetvie a členské štáty by mali na úrovni Únie využívať nástroje na koordináciu ponuky a dopytu, ako je stredisko na koordináciu ponuky a dopytu (24), rescEU a spoločné obstarávanie. Výroba dostatočného objemu testov si bude vyžadovať posilnenú spoluprácu medzi spoločnosťami, ktorá by mala prebiehať v súlade s dočasným rámcom pre posudzovanie antitrustových otázok týkajúcich sa obchodnej spolupráce (25).

| — | Členské štáty by mali prejaviť solidaritu a prijať opatrenia na spravodlivú distribúciu dostupných zásob a laboratórneho vybavenia tam, kde sú najviac potrebné. Na to bude nevyhnutná koordinácia národných stratégií. Ďalšie usmernenia by sa mali poskytnúť v rámci stratégie ukončenia opatrení, ktorú v súčasnosti pripravujú Komisia a členské štáty. |
| --- | --- |

—

Členské štáty by mali prejaviť solidaritu a prijať opatrenia na spravodlivú distribúciu dostupných zásob a laboratórneho vybavenia tam, kde sú najviac potrebné. Na to bude nevyhnutná koordinácia národných stratégií. Ďalšie usmernenia by sa mali poskytnúť v rámci stratégie ukončenia opatrení, ktorú v súčasnosti pripravujú Komisia a členské štáty.

---

(1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.

(3)  https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117.

(4)  Rapid risk assessment:
  Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic:
  increased transmission in the EU/EEA and the UK – eighth update [Rýchle hodnotenie rizika: pandémia ochorenia spôsobeného koronavírusom v roku 2019 (COVID-19): zvýšená miera prenosu v EÚ/EHP a v Spojenom kráľovstve – ôsma aktualizácia], https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update.

(5)  Napríklad fluorescenčná detekcia je citlivejšia ako detekcia na základe farebnej reakcie.

(6)  Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).

(7)  Podľa pracovného dokumentu útvarov Komisie vypracovaného v rámci projektovej skupiny zahŕňajúcej Komisiu, ECDC a zástupcov odborníkov z príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro a orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií. Uvedené informácie sa obmedzujú na informácie, ktoré boli verejne dostupné k 6. aprílu 2020 a neboli ďalej overené. Dokument sa uverejní na webovom sídle Komisie.

(8)  http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf.

(9)  Časť A bod 3 prílohy I k smernici 98/79/ES.

(10)  Časť B bod 8.5 prílohy I k smernici 98/79/ES.

(11)  Časť B bod 8.7 písm. d) prílohy I k smernici 98/79/ES.

(12)  Bod 3 prílohy III k smernici 98/79/ES.

(13)  Pozri rozhodnutie Komisie 2008/932/ES z 2. decembra 2008 oznámené pod číslom K(2008) 7378 o určitom teste na HIV od výrobcu MBS (Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 5). V danom prípade z kombinovaných údajov rôznych národných inštitútov vyplynulo, že všetky testy na HIV možno rozdeliť do troch kategórií, ktoré zhruba zodpovedajú trom generáciám testov. V uvedenom prípade sa predmetný test HIV nepovažoval za test zodpovedajúci „najnovšiemu stavu vedy a techniky“, pretože patril do najnižšej kategórie funkčnosti.

(14)  Bod 6 prílohy III k smernici 98/79/ES.

(15)  Belgicko zakázalo sprístupňovanie rýchlych samotestov na protilátky na trhu, ich zavádzanie do praxe a používanie, a to na šesť mesiacov od 19. marca 2020: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur Fínsko, Švédsko, Írsko a Nemecko vydali verejné vyhlásenia, v ktorých varovali pred používaním samotestov. Holandsko uverejnilo varovanie, že rýchle testy by sa nemali sprístupňovať ako samotesty. Estónsko vydalo verejnú výstrahu pred používaním testov určených na profesionálne použitie ako samotestov. Tento zoznam nie je vyčerpávajúci.

(16)  Poznámka: V rámci programu WHO zameraného na posúdenie a zaradenie do zoznamu pomôcok používaných v núdzových situáciách (pozri: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) už bolo zaregistrovaných 30 žiadostí a konečné zápisy do zoznamu boli zatiaľ uverejnené v prípade troch testov RT-PCR. V prípade ochorenia COVID-19 tento program nezahŕňa laboratórnu validáciu.

(17)  https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf.

(18)  Zriadená podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 98 nariadenia (EÚ) 2017/746. Táto skupina je zodpovedná aj za dohľad nad vykonávaním smernice 98/79/ES.

(19)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607.

(20)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606.

(21)  https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures.

(22)  Projekty CoNVat, CoronaDX a HG nCoV19 test: https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en.

(23)  https://eunethta.eu/.

(24)  Komisia zriadila stredisko na koordináciu ponuky a dopytu v oblasti zdravotníckeho vybavenia, ktoré uľahčuje identifikáciu dostupných zásob vrátane testovacích súprav a ich zladenie s dopytom zo strany členských štátov. Zahŕňa tiež spoluprácu s priemyselným odvetvím zameranú na zvýšenie produkcie existujúcich výrobcov, ako aj na uľahčenie dovozu a zavedenie alternatívnych spôsobov výroby zdravotníckeho vybavenia.

(25)  Oznámenie Komisie: Dočasný rámec na posudzovanie antitrustových otázok obchodnej spolupráce v reakcii na naliehavé situácie spôsobené súčasným šírením ochorenia COVID-19, C(2020) 3200 (Ú. v. ES C 116 I, 8.4.2020, s. 7).

---