# Az Európai Unió C 33/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 33 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. január 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 33

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. január 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 33/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok 11 ) | 1 |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2020/C 33/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 11 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 22 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 33/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok 11 )

11

1

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2020/C 33/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 11 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 22 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

22

11

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 31.1.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 33/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 33/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.9. | Evenity | romosozumab | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.12.9.

Evenity

romosozumab

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1411

Oldatos Injekció

M05BX

2019.12.11.

2019.12.16.

Baqsimi

glükagon

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1406

orrpor

H04AA01

2019.12.18.

2019.12.16.

Quofenix

delafloxacin

| A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

| Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| --- |
| Tabletta |

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Tabletta

J01MA23

2019.12.19.

2019.12.16.

Rinvoq

upadacitinib

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

L04AA

2019.12.18.

2019.12.18.

Spravato

eszketamin

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

oldatos orrspray

N06AX27

2019.12.20.

2019.12.19.

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrasztim

| Mundipharma Biologics S.L. |
| --- |
| Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España |

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409

Oldatos Injekció

L03AA13

2019.12.23.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.19. | Vanflyta | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.12.19.

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

2019.12.23.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.5. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.12.5.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

2019.12.9.

2019.12.5.

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

2019.12.9.

2019.12.5.

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

2019.12.10.

2019.12.5.

Kanuma

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

2019.12.9.

2019.12.5.

Nexium Control

| Pfizer Healthcare Ireland |
| --- |
| 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland |

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

2019.12.9.

2019.12.5.

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

2019.12.10.

2019.12.5.

Topotecan Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

2019.12.9.

2019.12.5.

Xydalba

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986

2019.12.9.

2019.12.9.

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

2019.12.11.

2019.12.9.

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

2019.12.11.

2019.12.9.

Grastofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

2019.12.11.

2019.12.9.

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

2019.12.11.

2019.12.9.

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

2019.12.11.

2019.12.9.

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

2019.12.11.

2019.12.9.

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

2019.12.12.

2019.12.9.

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

2019.12.11.

2019.12.9.

Torisel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

2019.12.11.

2019.12.9.

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

2019.12.11.

2019.12.9.

Zoledronsav Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2019.12.11.

2019.12.10.

Cinqaero

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

2019.12.11.

2019.12.16.

Cerdelga

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974

2019.12.18.

2019.12.16.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2019.12.18.

2019.12.16.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2019.12.18.

2019.12.16.

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

2019.12.18.

2019.12.16.

Feraccru

| Norgine B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

2019.12.18.

2019.12.16.

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

2019.12.18.

2019.12.16.

GILENYA

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2019.12.18.

2019.12.16.

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

2019.12.18.

2019.12.16.

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

2019.12.18.

2019.12.16.

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2019.12.18.

2019.12.16.

Kengrexal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

2019.12.18.

2019.12.16.

Kolbam

| Retrophin Europe Limited |
| --- |
| Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

2019.12.18.

2019.12.16.

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

2019.12.19.

2019.12.16.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2019.12.18.

2019.12.16.

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France |

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

2019.12.18.

2019.12.16.

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

2019.12.19.

2019.12.16.

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2019.12.19.

2019.12.16.

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

2019.12.18.

2019.12.16.

Relistor

| Bausch Health Ireland Limited |
| --- |
| 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463

2019.12.18.

2019.12.16.

Relvar Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

2019.12.18.

2019.12.16.

Revinty Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

2019.12.18.

2019.12.16.

Rizmoic

| Shionogi B.V. |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

2019.12.18.

2019.12.16.

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

2019.12.18.

2019.12.17.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2019.12.19.

2019.12.18.

Darunavir Krka

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

2019.12.20.

2019.12.18.

Firazyr

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

2019.12.20.

2019.12.18.

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

2019.12.20.

2019.12.18.

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

2019.12.20.

2019.12.18.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

2019.12.20.

2019.12.18.

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

2019.12.23.

2019.12.18.

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

2019.12.20.

2019.12.18.

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

2019.12.20.

2019.12.18.

Prialt

| RIEMSER Pharma GmbH |
| --- |
| An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

2019.12.20.

2019.12.18.

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

2019.12.20.

2019.12.18.

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

2019.12.20.

2019.12.18.

Roteas

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/1152

2019.12.20.

2019.12.18.

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/280

2019.12.20.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.5. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.12.5.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2019.12.10.

2019.12.16.

Helixate NexGen

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

2019.12.18.

2019.12.17.

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

2019.12.19.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.10. | Mirataz | mirtazapin | Aniserve GmbH |
| Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.12.10.

Mirataz

mirtazapin

Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland

EU/2/19/247

Transzdermális kenőcs

QN06AX11

2019.12.12.

2019.12.10.

Neptra

Florfenikol/Terbinafin-hidroklorid/Mometazon-furoát

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

Oldatos fülcsepp

QS02CA91

2019.12.12.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.12.10. | Eurican Herpes 205 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.12.10.

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

2019.12.12.

2019.12.10.

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

2019.12.12.

2019.12.16.

Afoxolaner MERIAL

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

2019.12.19.

2019.12.16.

Previcox

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

2019.12.19.

2019.12.16.

Purevax FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

2019.12.19.

2019.12.16.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

2019.12.19.

2019.12.16.

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2019.12.19.

2019.12.16.

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

2019.12.19.

2019.12.17.

Aftovaxpur Doe

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

2019.12.19.

2019.12.17.

BROADLINE

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2019.12.19.

2019.12.17.

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

2019.12.19.

2019.12.17.

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

2019.12.19.

2019.12.17.

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

2019.12.19.

2019.12.17.

Oncept IL-2

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

2019.12.19.

2019.12.17.

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

2019.12.19.

2019.12.17.

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

2019.12.19.

2019.12.19.

Bravecto Plus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2020.1.2.

2019.12.19.

Neocolipor

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

2019.12.23.

2019.12.19.

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2019.12.23.

2019.12.19.

Zactran

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

2019.12.23.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 31.1.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 33/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. december 1-től2019. december 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1)34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2020/C 33/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2019 | Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names | flurbiprofen | Lásd a mellékletet | Lásd a mellékletet | 17.12.2019 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

16.12.2019

Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names

flurbiprofen

Lásd a mellékletet

Lásd a mellékletet

17.12.2019

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Gyógyszerek és kiszerelések listája

| EU/EGT tagállam | Kérelmező vállalat neve, címe | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Csehország | Geiser Pharma, S.L. |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

EU/EGT tagállam

Kérelmező vállalat neve, címe

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Tartalom

(koncentráció)

Csehország

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8.75 mg/dose

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

17,16 mg/ml

Hollandia

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8.75 mg/dose

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

17,16 mg/ml

Portugália

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8.75 mg/dose

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

17,16 mg/ml

Szlovákia

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8.75 mg/dose

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

17,16 mg/ml

Spanyolország

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8.75 mg/dose

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

17,16 mg/ml

---