# Europos Sąjungos C 122I/2020

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 122I |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 63 metai2020m. balandžio 15d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 122I

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai2020m. balandžio 15d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | II   Komunikatai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 122 I/01 | Komisijos komunikatas —, Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo | 1 |

Turinys

Puslapis

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

2020/C 122 I/01

Komisijos komunikatas —, Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo

in vitro

1

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

| 15.4.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | CI 122/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.4.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

CI 122/1

---

KOMISIJOS KOMUNIKATAS

Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo

(2020/C 122 I/01)

1.   Tikslas ir taikymo sritis

Tyrimai, kuriais nustatoma, ar asmuo yra ar buvo užsikrėtęs SARS-CoV-2 virusu, yra labai svarbūs kovojant su COVID-19 protrūkiu ir susijusia visuomenės sveikatos krize. Norint sėkmingai suvaldyti pandemiją, reikia skubiai atlikti platesnio masto tyrimus. Siekiant veiksmingai kontroliuoti skirtingus pandemijos etapus, visų pirma labai svarbu suprasti, kokią informaciją gali suteikti įvairūs tyrimai, t. y. kokia yra konkretaus tyrimo numatyta paskirtis, ir antra, koks yra jo veiksmingumas, t. y. kaip veiksmingai jį galima panaudoti pagal tą paskirtį.

Šiame dokumente pateikiamos gairės dėl šių aspektų. Jame nurodomi su COVID-19-susijusias diagnostikos in vitro tyrimų priemones reglamentuojantys teisės aktai ir apžvelgiami įvairių tipų tyrimai bei jų paskirtis. Jame taip pat aptariamas priemonių veiksmingumas ir to veiksmingumo validacija. Siekiant užtikrinti, kad Europos Sąjungoje būtų galima gauti saugių ir veiksmingų su COVID-19 susijusių tyrimų priemonių, į šį dokumentą įtraukti elementai, kuriuos turi apsvarstyti valstybės narės rengdamos nacionalines strategijas ir ekonominės veiklos vykdytojai pateikdami priemones rinkai. Tai ypač svarbu atliekant visuomenės sveikatai apsaugoti skirtų priemonių poveikio vertinimą ir rengiant saugias išėjimo iš krizės strategijas.

2.   COVID-19 tyrimų priemones reglamentuojantys ES teisės aktai

COVID-19 tyrimų priemonėms šiuo metu taikoma Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1). Kad galėtų šiuos tyrimus pateikti ES rinkai, gamintojai turi laikytis atitinkamų Direktyvos nuostatų. Visų pirma gamintojai, laikydamiesi tos direktyvos I priede nustatytų reikalavimų, turi parengti techninės dokumentacijos bylą, iš kurios aiškiai matyti, kad tyrimų priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta. Kaip paaiškinta šių gairių 3 punkte, tyrimų priemonės gali būti gamintojo skirtos naudoti sveikatos priežiūros specialistams arba nespecialistams (savikontrolės tyrimai). Sveikatos priežiūros specialistams naudoti skirtos COVID-19 tyrimų priemonės CE ženklu gali būti pažymėtos gamintojui pateikus deklaraciją, kad tyrimų priemonė atitinka Direktyvos reikalavimus (atitikties deklaracija). Tvirtinant savikontrolės tyrimų priemones turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, kuri turi papildomai patikrinti techninės dokumentacijos bylą.

Direktyvoje nustatyta, kad išskirtiniais atvejais, sveikatos apsaugos tikslais valstybė narė gali, reaguodama į tinkamai pagrįstą prašymą, leisti savo teritorijoje rinkai pateikti atskiras priemones, kurios dar nebuvo įvertintos pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras (t. y. kol priemonės vertinimas dar neužbaigtas). Priimdama tokias nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija turi atidžiai įvertinti bet kokią su priemonės pateikimu nedelsiant naudoti susijusią riziką, palyginti su jos nauda. Įvairiose valstybėse narėse nacionalinės šių nukrypti leidžiančių nuostatų priėmimo procedūros skiriasi.

Pagal Direktyvą pirmiau nurodyti reikalavimai netaikomi priemonėms, kurios pagamintos ir naudojamos toje pačioje sveikatos priežiūros įstaigoje (vadinamosios „įstaigos viduje pagamintos priemonės“). Tokia praktika paprastai reglamentuojama nacionalinės teisės aktais, kurie įvairiose valstybėse narėse gali labai skirtis.

Nuo 2022 m. gegužės 26 d. Direktyva bus pakeista Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (2). Tačiau Reglamentu jau nustatytas jo įsigaliojimo dieną (2017 m. gegužės mėn.) prasidedantis pereinamasis laikotarpis, per kurį diagnostikos in vitro medicinos priemonių atitiktį galima įvertinti pagal Reglamentą arba Direktyvą.

3.   Tyrimų ir jų paskirties apžvalga

Tyrimai gali būti grupuojami pagal mokslinį pagrindimą, technologijos rūšį, numatytą naudotoją ir tyrimų atlikimo vietą. Siekiant tyrimų priemones naudoti tinkamai, labai svarbu gerai suprasti susijusių apibrėžčių tarpusavio sąsajas.

Pagal mokslinį pagrindimą šiuo metu naudojami COVID-19 tyrimai plačiai skirstomi į dvi kategorijas: tyrimus, kuriais nustatoma, ar asmuo užsikrėtęs SARS-CoV-2 virusu, ir tyrimus, kuriais nustatoma, ar asmuo anksčiau buvo užsikrėtęs šiuo virusu (konkrečiau – žmogaus organizmo imuninis atsakas į infekciją).

Pirmosios kategorijos tyrimai yra dviejų potipių: tie, kuriais aptinkama viruso genetinė medžiaga (atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininė reakcija, trumpiau – AT-PGR), ir tie, kuriais aptinkami viruso komponentai, pvz., jo paviršiuje esantys baltymai (antigenų tyrimai). Paprastai šie tyrimai atliekami su nosies ar gerklės išskyromis (t. y. tepinėliais ar išplovomis). AT-PGR tyrimai yra būtent tie tyrimai, kuriuos šiuo metu, nustatant COVID-19, rekomenduoja naudoti Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) (3) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) (4). Iš esmės antigenų tyrimai taip pat galėtų būti naudojami atliekant diagnostiką, tačiau kol kas jų pagaminta nedaug.

Tyrimai, kuriais nustatoma, ar asmuo yra užsikrėtęs, paprastai yra tyrimai, kuriais paciento kraujyje aptinkami reaguojant į virusinę infekciją organizme susidarantys antikūnai. Jie taip pat vadinami serologiniais tyrimais, nes jų metu paprastai tiriamas kraujo serumas. Rinkoje gausu antikūnų prieš SARS-CoV-2 virusą tyrimų. Antikūnų tyrimų veiksmingumas atliekant ankstyvąją COVID-19 diagnostiką yra labai mažas, nes antikūnus paciento kraujyje galima aptikti tik po užsikrėtimo praėjus kelioms dienoms. Tai, viena vertus, priklauso nuo asmens imuninės sistemos, o kita vertus – nuo taikomo metodo jautrumo (5). Be to, įveikus infekciją, antikūnai dar kurį laiką išlieka. Pagal juos negalima tiksliai spręsti, ar asmuo yra užsikrėtęs SARS-CoV-2 virusu, ar ne, todėl jie netinka norint įvertinti, ar tiriamas asmuo gali užkrėsti kitus. Vis dėlto antikūnų tyrimai gali būti labai svarbūs atliekant didelio masto serologinius epidemiologinius gyventojų tyrimus siekiant įvertinti, pvz., darbuotojų imunitetą. Jie gali būti vienas iš elementų, kuriais vadovaujamasi vykdant išėjimo iš krizės strategijas, kai pandemija bus suvaldyta. (4)

Pagal technologijos rūšį galima išskirti dvi CE ženklu pažymėtų komercinių tyrimų kategorijas: automatizuotus tyrimus, skirtus naudoti su analizės aparatais, ir greituosius tyrimus, apibrėžiamus kaip kokybinio arba pusiau kiekybinio tyrimo priemonės, kurios naudojamos po vieną arba mažomis serijomis, taikant neautomatizuotas procedūras, ir kurios skirtos greitam rezultatui gauti (6). Reikėtų pabrėžti, kad automatizuoti tyrimai taip pat gali būti greitai atliekami ir suprojektuoti kaip nešiojamieji prietaisai, tačiau jiems netaikoma pirmiau pateikta greitųjų tyrimų apibrėžtis. Komerciniai AT-PGR tyrimai paprastai yra negreitieji automatizuoti tyrimai; šiuo metu jau yra ir nešiojamųjų priemonių. Antigenų tyrimai tiekiami kaip greitieji tyrimai (prie kai kurių tyrimų priemonių pridedami skaitytuvai, padedantys išaiškinti rezultatą). Antikūnų tyrimai būna ir automatizuoti, ir greitieji.

Nuo 2020 m. balandžio mėn. pradžios pagal Direktyvą 98/79/EB (7) CE ženklu buvo pažymėta maždaug tiek skirtingų tipų COVID-19 tyrimų priemonių: 78 AT-PGR tyrimų priemonės, 13 greitųjų antigenų tyrimų priemonių ir 101 antikūnų tyrimų priemonė, dauguma iš jų greitosios. Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad galimybės jų gauti įvairiose valstybėse narėse labai skiriasi, Taip yra todėl, kad gamintojas gali jas skirti ne ES šalių rinkoms arba ne visose valstybėse narėse gali būti šias priemones parduodančių platintojų. Galimybė gauti šių priemonių tam tikru metu taip pat gali skirtis priklausomai, pvz., nuo gamybos ir platinimo logistikos veiksnių.

Pagal numatytą naudotoją skirstomi tyrimai gali būti gamintojo skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams arba nespecialistams (savikontrolės tyrimai).

Galiausiai pagal tyrimų atlikimo vietą tyrimų priemonės gali apimti laboratorijoje atliekamus tyrimus ir tyrimus prie paciento lovos, taip pat vadinamus tyrimais gydymo vietoje, t. y. atliekamus paciento namuose, už tyrimų laboratorijos ribų (8). Europos Sąjungoje tyrimai prie paciento lovos skirti naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams. Terminas „tyrimas prie paciento lovos“ netaikytinas nespecialistams naudoti skirtoms tyrimų priemonėms, kurios turi būti klasifikuojamos kaip savikontrolės tyrimai.

Reikėtų pažymėti, kad, norint parengti tinkamai pagrįstas nacionalines strategijas, ypač svarbu, kad būtų nustatyta kiekvieno tipo tyrimo numatyta paskirtis, pvz., ar tai diagnostinis, ar atrankinis tyrimas. Šiuo tikslu reikia apsvarstyti, kokia yra konkreti tyrimo tikslinė grupė (pvz., sveikatos priežiūros specialistai, plačioji visuomenė), kokiame ligos etape jis yra skirtas naudoti (pvz., tikrinant besimptomius ir (arba) sveikus asmenis, užsikrėtusius asmenis, iš ligoninės išrašytus asmenis ir t. t.) ir koks klinikinis sprendimas priimamas remiantis tyrimo rezultatais.

4.   Svarstymai apie tyrimų veiksmingumą

Direktyvoje 98/79/EB nustatyta, kad priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tiktų atlikti gamintojo nurodytą funkciją atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos pažangos lygį. Jos turi atitikti gamintojo nustatytą atitinkamą veikimo lygį, ypač analizinio jautrumo, diagnostinio jautrumo, analizinio specifiškumo, diagnostinio specifiškumo, tikslumo, pakartojamumo, atkuriamumo, įskaitant žinomų pagrindinių trukdžių kontrolę, ir aptikimo ribas (9).

Numatyta paskirtis turi būti nurodyta naudojimo instrukcijoje ir (arba) etiketėje, nebent ji naudotojui būtų akivaizdi (10). Ši informacija turi būti išsami ir tiksli, taip pat turi būti nurodytas numatytas naudotojas ir klinikiniai aspektai, pvz., tikslinė grupė. Naudojimo instrukcijoje taip pat turi būti nurodyti pirmiau nurodytų parametrų veiksmingumo lygiai (11). Priemonės techniniuose dokumentuose turi būti pateikti pakankami veiksmingumo vertinimo duomenys, kuriais įrodomas gamintojo nurodytas priemonės veiksmingumas, ir prie jų turi būti pateikta etaloninė matavimo sistema (jei tokia yra), informacija apie etaloninius metodus, etalonines medžiagas, žinomas etalonines vertes, tikslumą ir naudojamus matavimo vienetus. Šie duomenys turi būti gaunami klinikinėje arba kitoje tam tinkamoje aplinkoje arba būti surinkti iš atitinkamų bibliografinių šaltinių (12). Informacija apie veiksmingumo nustatymą turėtų būti išsami, kad būtų galima įvertinti jos kokybę. Pavyzdžiui, gamintojai turėtų aiškiai nurodyti palyginamuosius metodus, kiek tiriamųjų asmenų dalyvavo veiksmingumo tyrime, kaip nustatyta, ar tie tiriamieji asmenys buvo užsikrėtę, ar ne.

Gamintojas turi patvirtinti, kad priemonė pagaminta atsižvelgiant į šio skirsnio pirmoje pastraipoje nurodytų veiksmingumo parametrų „technikos pažangos lygį“. Reikalavimas, kad priemonė atitiktų „technikos pažangos lygį“, nereiškia, kad ji turi būti geriausia tos klasės priemonė. Tačiau ji neturi atsilikti nuo to, ką pagrįstai įmanoma pasiekti ir kas pasiekiama naudojant daugumą panašių priemonių (13). Akivaizdu, kad COVID-19 atveju technikos pažangos lygis sparčiai kinta. Vis dėlto gamintojai turėtų, kiek tai pagrįstai įmanoma, siekti laikytis šio požiūrio.

Tam tikri tyrimų parametrai gali būti geresni kitų parametrų sąskaita. Kaip pavyzdį galima panagrinėti tyrimo jautrumą (kuo didesnio užsikrėtusių asmenų skaičiaus nustatymas) ir jo specifiškumą (gebėjimas atskirti tikrai teigiamus ir klaidingai teigiamus rezultatus). Labiau tikėtina, kad tyrimu, kurio jautrumas nustatant dominantį objektą yra labai didelis, taip pat bus nustatomi susiję, bet kitokie ir nedominantys objektai, t. y. toks tyrimas gali būti mažiau specifiškas. Kitas pavyzdys: esant žemai aptikimo ribai, gali sumažėti tyrimo rezultato pakartojamumas. Įvairių parametrų derinių pasirinkimą galima pagrįsti atsižvelgiant į priemonės paskirtį: greitą atranką, diagnostiką, patvirtinimą ir t. t. Pavyzdžiui, kai asmuo tiriamas pirmą kartą, turėtų būti naudojamas labai tikslus tyrimas, kurį atliekant gaunama mažai klaidingai teigiamų rezultatų ir tikrai labai mažai klaidingai neigiamų rezultatų. Jeigu tyrimu nustatoma, kad asmuo yra užsikrėtęs, ir tas asmuo pakartotinai tiriamas po kelių dienų, tyrimui gali būti būdinga tam tikra klaidingai teigiamų rezultatų nustatymo paklaida (nes tas asmuo veikiausiai tebėra užsikrėtęs), bet ne klaidingai neigiamų rezultatų nustatymo paklaida (nes dėl to būtų padarytos neteisingos išvados). Be to, jei tyrimas yra lengvai naudojamas ir pigus, tačiau jo specifiškumas palyginti mažas, šią problemą galima išspręsti atliekant jį du ar netgi tris kartus.

Gamintojai privalo naudojimo instrukcijoje paaiškinti savo veiksmingumo lygių pasirinkimą ir, atsižvelgiant į tą pasirinkimą, nurodyti konkrečią priemonės paskirtį. Jie taip pat privalo nurodyti tikslinę grupę.

Gyventojų grupių tyrimų veiksmingumas nukenčia dėl nepakankamo diagnostinio jautrumo (pvz., užsikrėtę asmenys nėra nustatomi) arba dėl nepakankamo diagnostinio specifiškumo (pvz., izoliavimo priemonės paskiriamos asmenims, kurių tyrimo rezultatai nėra tikrai teigiami). Reikia atsižvelgti ir į tai, ir į pandemijos etapą konkrečioje gyventojų grupėje. Pavyzdžiui, kad būtų išvengta nereikalingos naštos sveikatos priežiūros sistemai, kontrolės etapu gali būti ypač svarbu nustatyti didelio specifiškumo teigiamus atvejus (t. y. atskirti COVID-19 nuo kitų panašių, bet mažiau pavojingų ligų). Tuo tarpu išėjimo iš krizės etapu jautrumas (visų likusių užsikrėtusių asmenų nustatymas) galėtų būti svarbesnis už specifiškumą, siekiant visiškai užtikrinti, kad ligos plitimas būtų sustabdytas. Taip pat svarbu atsižvelgti į gyventojų grupės, kurioje ketinama atlikti tyrimus, ypatumus, pavyzdžiui, ar numatomas nedidelis ar didelis infekcijos paplitimas, ar esama vietinių viruso variantų.

Komisija, valstybės narės ir suinteresuotieji subjektai turėtų apsvarstyti, kokie yra svarbiausi COVID-19 tyrimų priemonių veiksmingumo aspektai, dėl kurių reikėtų laikytis bendros pozicijos.

Pavyzdžiui, AT-PGR tyrimų atveju tai galėtų būti stabilių tikslinių sekų (t. y. SARS-CoV-2 virusui būdingų genetinių fragmentų, kuriuos reikia aptikti) nustatymas. Kiekviename naujai užsikrėtusiame asmenyje virusas gali pakisti (mutuoti) ir dėl šių mutacijų konkretus tyrimas gali tapti ne toks veiksmingas ar net neveiksmingas. Todėl svarbu stebėti viruso mutacijų pobūdį ir tuo remiantis taikyti konkretų AT-PGR metodą. Greitųjų antigenų tyrimų atveju svarbu kaip palyginamąjį metodą pasirinkti AT-PGR metodą, o ne kitą greitąjį antigenų tyrimą, nes tuomet palaipsniui suprastėtų etaloninių verčių patikimumas. Jeigu nurodyta, kad konkretų antikūnų tyrimą galima naudoti kraujo, serumo ir plazmos mėginiams tirti, turėtų būti pateikti įrodymai, kad su visų šių tipų mėginiais tyrimą galima atlikti taip veiksmingai, kaip numatyta.

Vis dėlto svarbu nepamiršti, kad ši sritis sparčiai vystosi ir atsiranda vis naujos literatūros. Geriausia praktika turėtų būti laikomi tik pakankamai moksliškai pagrįsti metodai.

Galiausiai ypač svarbu, kad savikontrolės tyrimų priemonės būtų veiksmingos, nes jos skirtos nespecialistams. Notifikuotoji įstaiga įvertins tokių tyrimų techninius dokumentus, įskaitant tyrimo koncepciją ir tinkamumą naudoti, ir išduos sertifikatą (14). Šiame etape valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nepritaria, kad COVID-19 savikontrolės tyrimai būtų naudojami dabartinėmis pandemijos sąlygomis, o kai kurios netgi uždraudė naudoti tam tikrų tipų savikontrolės tyrimus (15). To priežastis – neapmokytiems nespecialistams gali būti sunku teisingai suprasti rezultatą ir jo pasekmes (pvz., kad rezultatas gali būti klaidingai teigiamas arba klaidingai neigiamas; sveikatos priežiūros specialistai tokius rezultatus galėtų atpažinti atsižvelgdami į paciento klinikines aplinkybes). Pažymėtina, kad profesionaliam naudojimui skirtas tyrimų priemones teisiškai draudžiama tiekti nespecialistams, pvz., vaistinėse arba internete.

5.   Tyrimų veiksmingumo validacija

Kaip paaiškinta pirmiau, prieš pateikdamas priemonę rinkai, gamintojas įvertina jos veiksmingumą, atsižvelgdamas į numatytą paskirtį.

Tačiau, ypač atsižvelgiant į sparčią pandemijos raidą, tyrimų priemonės veiksmingumas praktikoje gali skirtis, palyginti su veiksmingumo tyrimu, kurį gamintojas atliko CE ženklinimo tikslais. Todėl prieš pradedant įprastai kliniškai naudoti tyrimų priemones labai rekomenduojama, kad COVID-19 tyrimų klinikinis veiksmingumas būtų papildomai validuotas jį palyginant su etaloniniu metodu, kai ištiriamas pakankamai didelis skaičius tikslinės grupės individų. Komercinių COVID-19 tyrimų klinikinės validacijos tikslais labai rekomenduojama remtis recenzuojamoje mokslinėje literatūroje pateikiamais rezultatais, kad vėliau šias tyrimų priemones būtų galima saugiai ir patikimai naudoti priimant sprendimus medicinos ar visuomenės sveikatos srityje. Validacija reiškia patvirtinimą, kad pasiekiamas gamintojo nurodytas tyrimo veiksmingumo lygis.

Tokius validacijos tyrimus atlieka valstybių narių kompetentingos institucijos ir etaloninės laboratorijos. Akivaizdu, kad siekiant kuo veiksmingiau panaudoti išteklius yra naudinga dalytis tokios validacijos rezultatais ir centralizuotai organizuoti validacijos tyrimus. Keliose ES valstybėse narėse ligoninių laboratorijos atlieka paspartintus klinikinius validacijos tyrimus, kurie skirti greitiesiems diagnostiniams COVID-19 tyrimams įvertinti. Taip pat būtų naudinga bendradarbiauti tarptautiniu lygmeniu tais atvejais, kai tie patys tyrimai naudojami skirtingų jurisdikcijų teritorijose. PSO ir FIND šiuo metu rengia įvairių priemonių validacijos tyrimus (16).

Dėl etaloninių metodų ir medžiagų stygiaus sudėtinga atlikti šiuos validacijos tyrimus, o gamintojams sunku įvertinti priemonių veiksmingumą. Komisijos Jungtinis tyrimų centras neseniai sukūrė AT-PGR tyrimams skirtą teigiamą kontrolinę medžiagą, kuria gali naudotis Europos laboratorijos. Taip pat reikia serokonversijos plokštelių ir teigiamų mėginių plokštelių. Kita problema – šiuo metu trūksta viešai prieinamų palyginamųjų duomenų, todėl sunku palyginti priemonių veiksmingumą. Tokių duomenų būtų galima gauti naudojant išorinio kokybės vertinimo sistemas. Šiuo metu ECDC(4) ir PSO (17) jau rengia AT-PGR tyrimų išorinio kokybės vertinimo sistemą.

6.   Jau vykdomi Komisijos veiksmai

Komisija jau ėmėsi šių veiksmų, susijusių su priemonių patekimu į rinką ir jų veiksmingumu:

| — | padeda kompetentingoms institucijoms nuolat keistis informacija apie diagnostiką in vitro specialiame Medicinos priemonių koordinavimo grupės pogrupyje (18). Keičiamasi reguliavimo srities informacija apie priemonių atitiktį, prieinamumą ir patikimumą, priemonių inventorizacijos tvarkymą ir informacija apie nacionalinius veiksmus, įskaitant valstybių narių nustatytas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas ir jų pagrindimą. |
| --- | --- |

—

padeda kompetentingoms institucijoms nuolat keistis informacija apie diagnostiką in vitro specialiame Medicinos priemonių koordinavimo grupės pogrupyje (18). Keičiamasi reguliavimo srities informacija apie priemonių atitiktį, prieinamumą ir patikimumą, priemonių inventorizacijos tvarkymą ir informacija apie nacionalinius veiksmus, įskaitant valstybių narių nustatytas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas ir jų pagrindimą.

| — | palaiko dialogą su pramonės atstovais prietaisų prieinamumo ir veiksmingumo klausimais; |
| --- | --- |

—

palaiko dialogą su pramonės atstovais prietaisų prieinamumo ir veiksmingumo klausimais;

| — | reguliariai keičiasi su PSO informacija apie su COVID-19 susijusius veiksmus; |
| --- | --- |

—

reguliariai keičiasi su PSO informacija apie su COVID-19 susijusius veiksmus;

| — | nustato bendradarbiavimo su kitų jurisdikcijų teritorijomis būdus suklastotų priemonių srityje; |
| --- | --- |

—

nustato bendradarbiavimo su kitų jurisdikcijų teritorijomis būdus suklastotų priemonių srityje;

| — | skelbia gaires dėl medicinos priemonių atitikties vertinimo (19) ir tarptautiniu mastu pripažįstamų standartų apžvalgą (20), į kurią taip pat įtraukiami standartai, susiję su diagnostikos in vitro priemonėmis; |
| --- | --- |

—

skelbia gaires dėl medicinos priemonių atitikties vertinimo (19) ir tarptautiniu mastu pripažįstamų standartų apžvalgą (20), į kurią taip pat įtraukiami standartai, susiję su diagnostikos in vitro priemonėmis;

| — | rengia darbinį dokumentą, kuriame pateikiama literatūros apie priemonių veiksmingumą apžvalga ir pirminės gairės dėl COVID-19 priemonių (įskaitant AT-PGR tyrimus, antigenų ir antikūnų tyrimus) veiksmingumo kriterijų, ši veikla vykdoma projektų grupėje, kurioje dalyvauja atstovai iš Komisijos, ECDC ir ekspertų atstovai iš diagnostikos in vitro srities kompetentingų institucijų ir sveikatos technologijų vertinimo įstaigų; |
| --- | --- |

—

rengia darbinį dokumentą, kuriame pateikiama literatūros apie priemonių veiksmingumą apžvalga ir pirminės gairės dėl COVID-19 priemonių (įskaitant AT-PGR tyrimus, antigenų ir antikūnų tyrimus) veiksmingumo kriterijų, ši veikla vykdoma projektų grupėje, kurioje dalyvauja atstovai iš Komisijos, ECDC ir ekspertų atstovai iš diagnostikos in vitro srities kompetentingų institucijų ir sveikatos technologijų vertinimo įstaigų;

| — | kuria teigiamą kontrolinę medžiagą, kuri gali būti naudojama AT-PGR tyrimų kokybei įvertinti (21), ir paskirsto ją visos ES laboratorijoms; |
| --- | --- |

—

kuria teigiamą kontrolinę medžiagą, kuri gali būti naudojama AT-PGR tyrimų kokybei įvertinti (21), ir paskirsto ją visos ES laboratorijoms;

| — | remia mokslinius tyrimus ir inovacijas, koordinuoja Europos ir pasaulinius mokslinių tyrimų veiksmus. 2020 m. pradėti įgyvendinti keli specialūs mokslinių tyrimų ir inovacijų veiksmai (apimantys įvairias sritis, įskaitant COVID-19 diagnostikos, gydymo priemonių ir vakcinų kūrimą, šiems moksliniams tyrimams reikalingą infrastruktūrą ir išteklius). Šiose srityse vykdomi trys nauji projektai (22), taip pat numatoma pradėti dar keletą kitų projektų. |
| --- | --- |

—

remia mokslinius tyrimus ir inovacijas, koordinuoja Europos ir pasaulinius mokslinių tyrimų veiksmus. 2020 m. pradėti įgyvendinti keli specialūs mokslinių tyrimų ir inovacijų veiksmai (apimantys įvairias sritis, įskaitant COVID-19 diagnostikos, gydymo priemonių ir vakcinų kūrimą, šiems moksliniams tyrimams reikalingą infrastruktūrą ir išteklius). Šiose srityse vykdomi trys nauji projektai (22), taip pat numatoma pradėti dar keletą kitų projektų.

7.   Būtini tolesni veiksmai

Siekiant užtikrinti, kad tyrimų priemonės būtų tinkamai naudojamos, kad priemonių veiksmingumas būtų kuo didesnis, o priemonių veiksmingumo vertinimo ir validacijos metodai būtų toliau derinami visoje Sąjungoje, reikėtų imtis šių veiksmų:

| — | Komisija artimiausiomis savaitėmis surengs nacionalinių tyrimų strategijų aptarimą, kad būtų skatinama, kiek tai tikslinga, laikytis bendro ES požiūrio. Nacionalinėse strategijose turėtų būti atsižvelgiama į numatytą kiekvieno tipo tyrimo paskirtį ir tyrimų priemonės naudojimo svarbą konkrečiomis aplinkybėmis, visų pirma į konkrečias gyventojų grupes ir ligos etapą, kuriuo tyrimas turėtų būti atliekamas. Reikėtų apsvarstyti kritinius veiksmingumo parametrus, pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą ir priemonės aptikimo ribą, atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir paskirtį; |
| --- | --- |

—

Komisija artimiausiomis savaitėmis surengs nacionalinių tyrimų strategijų aptarimą, kad būtų skatinama, kiek tai tikslinga, laikytis bendro ES požiūrio. Nacionalinėse strategijose turėtų būti atsižvelgiama į numatytą kiekvieno tipo tyrimo paskirtį ir tyrimų priemonės naudojimo svarbą konkrečiomis aplinkybėmis, visų pirma į konkrečias gyventojų grupes ir ligos etapą, kuriuo tyrimas turėtų būti atliekamas. Reikėtų apsvarstyti kritinius veiksmingumo parametrus, pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą ir priemonės aptikimo ribą, atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir paskirtį;

| — | Komisija, padedama ECDC, sveikatos technologijų vertinimo ekspertų ir diagnostikos in vitro srities kompetentingų institucijų, padės valstybėms narėms centralizuotai apžvelgti turimą informaciją apie tyrimų veiksmingumą ir veiks kaip vienas bendras informacinis punktas šiai informacijai valdyti. Reguliari pažangiausių technologijų apžvalga padės valstybėms narėms priimti pagrįstus sprendimus dėl nacionalinių tyrimų strategijų ir padės gamintojams nuolat tobulinti priemones. Bus toliau renkami ir analizuojami duomenys apie aplinkybes, kuriomis šie tyrimai naudojami, siekiant suteikti vertingos informacijos valstybėms narėms, kad jos galėtų priimti tinkamus sprendimus dėl tyrimų strategijos; |
| --- | --- |

—

Komisija, padedama ECDC, sveikatos technologijų vertinimo ekspertų ir diagnostikos in vitro srities kompetentingų institucijų, padės valstybėms narėms centralizuotai apžvelgti turimą informaciją apie tyrimų veiksmingumą ir veiks kaip vienas bendras informacinis punktas šiai informacijai valdyti. Reguliari pažangiausių technologijų apžvalga padės valstybėms narėms priimti pagrįstus sprendimus dėl nacionalinių tyrimų strategijų ir padės gamintojams nuolat tobulinti priemones. Bus toliau renkami ir analizuojami duomenys apie aplinkybes, kuriomis šie tyrimai naudojami, siekiant suteikti vertingos informacijos valstybėms narėms, kad jos galėtų priimti tinkamus sprendimus dėl tyrimų strategijos;

| — | Komisija, valstybės narės ir suinteresuotosios šalys, konsultuodamosi su ECDC, per ateinantį mėnesį aptars įvairių tipų COVID-19 tyrimų veiksmingumo vertinimo geriausią patirtį, susijusią su atitikties vertinimu, ir reguliariai peržiūrės šį klausimą. Prireikus Medicinos prietaisų koordinavimo grupė parengs atitinkamas gaires; |
| --- | --- |

—

Komisija, valstybės narės ir suinteresuotosios šalys, konsultuodamosi su ECDC, per ateinantį mėnesį aptars įvairių tipų COVID-19 tyrimų veiksmingumo vertinimo geriausią patirtį, susijusią su atitikties vertinimu, ir reguliariai peržiūrės šį klausimą. Prireikus Medicinos prietaisų koordinavimo grupė parengs atitinkamas gaires;

| — | Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudarys palankesnes sąlygas pateikti rinkai saugias ir patikimas tyrimų priemones. Komisija su pramonės atstovais ir kompetentingomis institucijomis aptars papildomas reikiamas rekomendacijas dėl atitikties vertinimo. Komisija padės valstybėms narėms vykdyti rinkos priežiūros veiklą, nustatydama veiksmingo keitimosi informacija ir prieigos prie jos tvarką; |
| --- | --- |

—

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudarys palankesnes sąlygas pateikti rinkai saugias ir patikimas tyrimų priemones. Komisija su pramonės atstovais ir kompetentingomis institucijomis aptars papildomas reikiamas rekomendacijas dėl atitikties vertinimo. Komisija padės valstybėms narėms vykdyti rinkos priežiūros veiklą, nustatydama veiksmingo keitimosi informacija ir prieigos prie jos tvarką;

| — | Nacionalinės kompetentingos institucijos nustatė keletą atvejų, kai rinkai buvo neteisėtai pateiktos suklastotos priemonės, pvz., buvo pateikti suklastoti nacionalinės registracijos įrodymai, suklastotas notifikuotosios įstaigos sertifikatas arba trūko teisės aktais reikalaujamų dokumentų. Valstybės narės ėmėsi veiksmų joms pašalinti iš rinkos. Komisija toliau sudarys palankesnes sąlygas kuo intensyvesniam reguliavimo institucijų bendradarbiavimui, taip pat tarptautiniu lygmeniu, kad tokios priemonės būtų aptiktos ir pašalintos iš rinkos. Kompetentingoms institucijoms rekomenduojama bendradarbiauti ir su importuotojais, ypač platintojais – jie gali padėti nustatyti prekybos suklastotomis priemonėmis atvejus; |
| --- | --- |

—

Nacionalinės kompetentingos institucijos nustatė keletą atvejų, kai rinkai buvo neteisėtai pateiktos suklastotos priemonės, pvz., buvo pateikti suklastoti nacionalinės registracijos įrodymai, suklastotas notifikuotosios įstaigos sertifikatas arba trūko teisės aktais reikalaujamų dokumentų. Valstybės narės ėmėsi veiksmų joms pašalinti iš rinkos. Komisija toliau sudarys palankesnes sąlygas kuo intensyvesniam reguliavimo institucijų bendradarbiavimui, taip pat tarptautiniu lygmeniu, kad tokios priemonės būtų aptiktos ir pašalintos iš rinkos. Kompetentingoms institucijoms rekomenduojama bendradarbiauti ir su importuotojais, ypač platintojais – jie gali padėti nustatyti prekybos suklastotomis priemonėmis atvejus;

| — | Komisija, visapusiškai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su ECDC, visoje Sąjungoje sukurs COVID-19 etaloninių laboratorijų tinklą ir joms remti skirtą platformą. Bus sudaromos palankesnės sąlygos keistis informacija, nustatomi laboratorijų poreikiai, tvarkomi ir paskirstomi kontroliniai mėginiai, atliekamas išorinis kokybės vertinimas, kuriama metodika, organizuojami palyginamieji tyrimai ir tolesnė šių tyrimų veikla ir keičiamasi žiniomis bei įgūdžiais. Komisija koordinuos tinklo darbą ir teiks valstybėms narėms reikiamą analitinę paramą, kad padėtų valdyti krizę ir sušvelninti jos padarinius; |
| --- | --- |

—

Komisija, visapusiškai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su ECDC, visoje Sąjungoje sukurs COVID-19 etaloninių laboratorijų tinklą ir joms remti skirtą platformą. Bus sudaromos palankesnės sąlygos keistis informacija, nustatomi laboratorijų poreikiai, tvarkomi ir paskirstomi kontroliniai mėginiai, atliekamas išorinis kokybės vertinimas, kuriama metodika, organizuojami palyginamieji tyrimai ir tolesnė šių tyrimų veikla ir keičiamasi žiniomis bei įgūdžiais. Komisija koordinuos tinklo darbą ir teiks valstybėms narėms reikiamą analitinę paramą, kad padėtų valdyti krizę ir sušvelninti jos padarinius;

| — | Komisija kartu su valstybėmis narėmis sieks sukurti priemones, kuriomis būtų galima įvertinti tyrimų priemonių veiksmingumą ir suderinti visoje Sąjungoje taikomus metodus. Tokių priemonių pavyzdžiai: etaloninės medžiagos ir standartizuoti palyginamieji metodai. Kad būtų užtikrinti optimalūs rezultatai, reguliavimo institucijoms, sveikatos technologijų vertinimo įstaigoms (23), ECDC, COVID-19 etaloninių laboratorijų tinklui, mokslinių tyrimų organizacijoms ir pramonės atstovams reikės glaudžiai bendradarbiauti. Komisija apsvarstys, kaip būtų galima finansuoti ir taip paremti šią veiklą; |
| --- | --- |

—

Komisija kartu su valstybėmis narėmis sieks sukurti priemones, kuriomis būtų galima įvertinti tyrimų priemonių veiksmingumą ir suderinti visoje Sąjungoje taikomus metodus. Tokių priemonių pavyzdžiai: etaloninės medžiagos ir standartizuoti palyginamieji metodai. Kad būtų užtikrinti optimalūs rezultatai, reguliavimo institucijoms, sveikatos technologijų vertinimo įstaigoms (23), ECDC, COVID-19 etaloninių laboratorijų tinklui, mokslinių tyrimų organizacijoms ir pramonės atstovams reikės glaudžiai bendradarbiauti. Komisija apsvarstys, kaip būtų galima finansuoti ir taip paremti šią veiklą;

| — | siekiant užtikrinti, kad prireikus būtų galima gauti pakankamai veiksmingų tyrimų priemonių ir susijusių reagentų, pramonė ir valstybės narės turėtų naudotis Sąjungos lygmens mechanizmais pasiūlai ir paklausai koordinuoti, pvz., koordinavimo mechanizmu (24), rezervu „rescEU“ ir bendrais viešaisiais pirkimais. Kad būtų pagamintas pakankamas kiekis tyrimų priemonių, bendrovės turės glaudžiau bendradarbiauti, o tai turėtų būti daroma pagal laikinąją su įmonių bendradarbiavimu susijusių antimonopolinių klausimų vertinimo sistemą (25); |
| --- | --- |

—

siekiant užtikrinti, kad prireikus būtų galima gauti pakankamai veiksmingų tyrimų priemonių ir susijusių reagentų, pramonė ir valstybės narės turėtų naudotis Sąjungos lygmens mechanizmais pasiūlai ir paklausai koordinuoti, pvz., koordinavimo mechanizmu (24), rezervu „rescEU“ ir bendrais viešaisiais pirkimais. Kad būtų pagamintas pakankamas kiekis tyrimų priemonių, bendrovės turės glaudžiau bendradarbiauti, o tai turėtų būti daroma pagal laikinąją su įmonių bendradarbiavimu susijusių antimonopolinių klausimų vertinimo sistemą (25);

| — | valstybės narės turėtų solidariai susitarti dėl teisingo turimų atsargų ir laboratorinės įrangos paskirstymo ten, kur jų labiausiai reikia. Šiuo tikslu bus labai svarbu koordinuoti nacionalines strategijas, o atsižvelgiant į šiuo metu Komisijos ir valstybių narių rengiamą išeities strategiją turėtų būti pateiktos tolesnės gairės. |
| --- | --- |

—

valstybės narės turėtų solidariai susitarti dėl teisingo turimų atsargų ir laboratorinės įrangos paskirstymo ten, kur jų labiausiai reikia. Šiuo tikslu bus labai svarbu koordinuoti nacionalines strategijas, o atsižvelgiant į šiuo metu Komisijos ir valstybių narių rengiamą išeities strategiją turėtų būti pateiktos tolesnės gairės.

---

(1)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

(2)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

(3)  https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

(4)  Rapid risk assessment: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – eighth update: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

(5)  Pavyzdžiui, spalvų aptikimas ir fluorescencinis aptikimas, – pastarasis metodas yra jautresnis.

(6)  Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17).

(7)  Informacija paimta iš Komisijos tarnybų darbinio dokumento, parengto projektų grupėje, kurioje dalyvauja atstovai iš Komisijos, ECDC ir ekspertų atstovai iš diagnostikos in vitro srities kompetentingų institucijų ir sveikatos technologijų vertinimo įstaigų. Pateikta tik ta informacija, kuri buvo viešai prieinama 2020 m. balandžio 6 d., ji nebuvo papildomai tikrinta. Dokumentas skirtas paskelbti Komisijos svetainėje.

(8)  http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

(9)  Direktyvos 98/79/EB I priedo A skirsnio 3 dalis.

(10)  Direktyvos 98/79/EB I priedo B skirsnio 8.5 dalis.

(11)  Direktyvos 98/79/EB I priedo B skirsnio 8.7 dalies d punktas.

(12)  Direktyvos 98/79/EB III priedo 3 dalis.

(13)  Žr. 2008 m. gruodžio 2 d. Komisijos sprendimą 2008/932/EB, C(2008)7378, OL L 333, 2008 12 11, p. 5., dėl tam tikro gamintojo M.B.S. pagaminto ŽIV diagnostikos rinkinio. Nagrinėjamu atveju įvairių nacionalinių institutų pateikti bendri duomenys parodė, kad visi ŽIV diagnostikos rinkiniai galėjo būti suskirstyti į tris pakopas, apytiksliai atitinkančias tris diagnostikos rinkinių kartas. Tuo atveju buvo nustatyta, kad atitinkamas ŽIV diagnostikos rinkinys neatitinka „technikos pažangos lygio“, nes jis buvo priskirtas mažiausio veiksmingumo pakopai.

(14)  Direktyvos 98/79/EB III priedo 6 dalis.

(15)  Belgija uždraudė nuo 2020 m. kovo 19 d. šešių mėnesių laikotarpiu tiekti rinkai ir pradėti naudoti greituosius antikūnų savikontrolės tyrimus: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur Suomija, Švedija, Airija ir Vokietija viešai įspėjo nenaudoti savikontrolės tyrimų. Nyderlandai paskelbė įspėjimą, kad greitieji tyrimai neturėtų būti tiekiami kaip savikontrolės tyrimai. Estija paskelbė viešą įspėjimą nenaudoti profesionaliam naudojimui skirtų tyrimų kaip savikontrolės tyrimų. Informacija pateikta ne apie visas šalis.

(16)  Pastaba. Pagal PSO vykdomą naudojimo esant ekstremaliajai padėčiai vertinimo ir įtraukimo į sąrašą programą (žr. https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) gauta 30 paraiškų ir jau yra paskelbti galutiniai sąrašai, skirti trims AT-PGR priemonėms. COVID-19 atveju ši programa neapima išorės laboratorinės validacijos.

(17)  https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

(18)  Įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 98 straipsnį. Šiai grupei taip pat pavesta prižiūrėti, kaip įgyvendinama Direktyva 98/79/EB.

(19)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

(20)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

(21)  https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

(22)  Projektai „CoNVat“, „CoronaDX“ ir „HG nCoV19 tyrimas“, https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en

(23)  https://eunethta.eu/

(24)  Komisija sukūrė su medicinos reikmenimis susijusių veiksmų koordinavimo mechanizmą, pagal kurį sudaromos palankesnės sąlygos identifikuoti turimas atsargas, įskaitant tyrimų rinkinius, ir jas paskirstyti atsižvelgiant į valstybių narių poreikius. Šiuo tikslu taip pat bendradarbiaujama su pramonės įmonėmis siekiant užtikrinti, kad esami gamintojai didintų gamybą, sudaryti palankesnes importo sąlygas ir naudotis kitais reikiamų priemonių gamybos būdais.

(25)  Komisijos komunikatas „Laikinoji su įmonių bendradarbiavimu reaguojant į kritines situacijas, susidarančias dėl dabartinio COVID-19 protrūkio, susijusių antimonopolinių klausimų vertinimo sistema“, C(2020) 3200 (OL C 116 I, 2020 4 8, p. 7).

---