# Επίσημη Εφημερίδα C 116I/2020

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 116I |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 63ό έτος8 Απριλίου 2020 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 116I

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

63ό έτος8 Απριλίου 2020

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | II   Ανακοινώσεις |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2020/C 116 I/01 | Ανακοίνωσης της Επιτροπής, Κατευθυντήριες γραμμές για τη βέλτιστη και ορθολογική προμήθεια φαρμάκων ώστε να αποφευχθούν οι ελλείψεις κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 | 1 |
| 2020/C 116 I/02 | Ανακοινωση της Επιτροπhς, Προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που απορρέουν από την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19 | 7 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2020/C 116 I/01

Ανακοίνωσης της Επιτροπής, Κατευθυντήριες γραμμές για τη βέλτιστη και ορθολογική προμήθεια φαρμάκων ώστε να αποφευχθούν οι ελλείψεις κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19

1

2020/C 116 I/02

Ανακοινωση της Επιτροπhς, Προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που απορρέουν από την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19

7

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 8.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | CI 116/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CI 116/1

---

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Κατευθυντήριες γραμμές για τη βέλτιστη και ορθολογική προμήθεια φαρμάκων ώστε να αποφευχθούν οι ελλείψεις κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1.   Στόχος και πεδίο εφαρμογής

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας και στη διατήρηση της ακεραιότητας της ενιαίας αγοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η Ευρώπη διαθέτει τις προμήθειες οικονομικά προσιτών φαρμάκων που χρειάζεται κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

Εστιάζουν στην ορθολογική προμήθεια, κατανομή και χρήση φαρμάκων για τη φροντίδα ασθενών με COVID-19. Καλύπτουν επίσης κάθε φάρμακο για το οποίο υπάρχει κίνδυνος έλλειψης λόγω της πανδημίας COVID-19.

Οι παρακάτω κατευθυντήριες γραμμές απευθύνονται στα κράτη μέλη της ΕΕ και καλύπτουν επίσης τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). Οι κατευθυντήριες γραμμές αναγνωρίζουν την αρμοδιότητα των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης και της λιανικής πώλησης φαρμάκων. Θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι προϋπόθεση για την εφαρμογή τους αποτελεί η υπεύθυνη και αλληλέγγυη δράση της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ.

Λόγω του πρωτόγνωρου χαρακτήρα της πανδημίας, τα κράτη μέλη θα χρειαστεί ενδεχομένως να λάβουν έκτακτα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές αναπτύχθηκαν βάσει βέλτιστων πρακτικών που ακολουθούνται στα κράτη μέλη οι οποίες έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή.

2.   Εισαγωγή

Η τρέχουσα κρίση ανέδειξε πολλές προκλήσεις όσον αφορά την εξασφάλιση του εφοδιασμού της ΕΕ με τα αναγκαία φάρμακα κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Υπάρχουν διάφοροι τρόποι για να γεφυρωθεί το χάσμα μεταξύ προσφοράς και ζήτησης.

Από την πλευρά της ζήτησης

Η πανδημία COVID-19 έχει οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της ζήτησης για ορισμένα φάρμακα.

Στις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, περίπου το 30 % των διαγνωσθέντων κρουσμάτων COVID-19 νοσηλεύονται (1), ενώ πολλά εξ αυτών απαιτούν οξυγονοθεραπεία. Για τους ασθενείς σε εντατική θεραπεία που χρειάζονται διασωλήνωση, καθοριστική είναι η συνοδός θεραπεία με αναισθητικά, αντιβιοτικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα ανάνηψης και αντιδιουρητικά. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί κατά πολύ η ζήτηση για τα φάρμακα αυτά και για ιατρικό οξυγόνο. Επιπλέον, χρειάζονται φάρμακα για αναπνευστικές και καρδιακές παθήσεις, αναλγητικά, αντιπηκτικά, ιατρική διατροφή και μεγάλος όγκος παρεντερικών για την εντατική και υποστηρικτική φροντίδα των ασθενών με COVID-19. Ως αντίδραση εξάλλου στην πανδημία, ορισμένοι πολίτες συσσωρεύουν αποθέματα μη συνταγογραφούμενων παυσίπονων. Η αύξηση της ζήτησης σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 μπορεί επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, να απειλήσει τη διαθεσιμότητά τους για ασθενείς που τα χρησιμοποιούν για χρόνιες και/ή σπάνιες νόσους.

Η Επιτροπή, με την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), συγκεντρώνει στοιχεία με σκοπό την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την πρόβλεψη των ελλείψεων σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως στον χώρο των νοσοκομείων. Έχει επίσης συλλέξει πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ζήτηση από τα κράτη μέλη και τις πιθανές επιπτώσεις των απαγορεύσεων εξαγωγών από τρίτες χώρες. Σε τεχνικό επίπεδο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διοργανώνει τακτικές ανταλλαγές με τα κράτη μέλη σχετικά με τις ελλείψεις στο δίκτυο ενιαίων σημείων επαφής. Το εν λόγω δίκτυο έχει χρησιμοποιηθεί για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με υφιστάμενες ή προβλεπόμενες ελλείψεις σε φάρμακα που προορίζονται για εντατική θεραπεία. Παρόμοια διαδικασία εφαρμόζεται για την απευθείας υποβολή εκθέσεων, από τα ενδιαφερόμενα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού, σχετικά με τρέχουσες και αναμενόμενες ελλείψεις σε βασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της νόσου COVID-19, είτε αυτά έχουν εγκριθεί σε κεντρικό είτε σε εθνικό επίπεδο.

Από την πλευρά της προσφοράς

Από τη στιγμή που ξεκίνησε η κρίση, η Επιτροπή παρακολουθεί στενά την κατάσταση. Οι εβδομαδιαίες συνεδριάσεις με τις ενώσεις της ΕΕ που εκπροσωπούν τους διάφορους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων είχαν ως στόχο να ενθαρρύνουν τη βιομηχανία να ανταλλάσσει πληροφορίες, να αναφέρει ελλείψεις και να προετοιμαστεί για τυχόν διακοπές στην προμήθεια κρίσιμων προϊόντων. Η Επιτροπή έχει ζητήσει επισήμως από τη φαρμακευτική βιομηχανία να αυξήσει την παραγωγική της ικανότητα για όλα τα φάρμακα για τα οποία υπάρχει αυξημένη ζήτηση ως αποτέλεσμα της νόσου COVID-19, και ιδίως για εκείνα για τα οποία υπάρχει κίνδυνος ελλείψεων στον εφοδιασμό.

Έχει καταστεί προφανές ότι τα μέτρα προστατευτισμού επηρεάζουν την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων. Οι απαγορεύσεις εξαγωγών και η συσσώρευση αποθεμάτων σε εθνικό επίπεδο, τόσο εντός όσο και εκτός της ΕΕ, μπορούν εύκολα να οδηγήσουν σε ανισότητες ως προς τον εφοδιασμό και σε ελλείψεις στην ΕΕ και ανά τον κόσμο. Οι καθολικές απαγορεύσεις εξαγωγών όσον αφορά τα φάρμακα δεν συνάδουν με τη Συνθήκη και εμποδίζουν τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καλεί όλα τα κράτη μέλη να άρουν τις αδικαιολόγητες απαγορεύσεις των εξαγωγών φαρμάκων εντός της εσωτερικής αγοράς.

Οι πρακτικές δημιουργίας αποθεμάτων ενόψει πιθανών ελλείψεων μπορεί να συμβάλει περαιτέρω ώστε όντως να εμφανιστούν παρόμοιες ελλείψεις. Παρά το ότι, σε γενικές γραμμές, είναι κατανοητό να εξασφαλίζονται ορισμένα αποθέματα βασικών φαρμάκων για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όσο ισχυρότερη είναι η τάση τοπικής συσσώρευσης αποθεμάτων, τόσο περισσότερο θα αυξάνεται η συνολική ζήτηση, με αποτέλεσμα, αν δεν μπορέσει να καλυφθεί από την προσφορά, να οδηγήσει σε ελλείψεις στις περιοχές που αντιμετωπίζουν πραγματικές ανάγκες. Η δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ (π.χ. μέσω του RescEU) αποτελεί συνεπώς την καλύτερη λύση για όλα τα κράτη μέλη και η δημιουργία τυχόν αποθεμάτων από τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε εθνικό επίπεδο και σε συγκρατημένες ποσότητες με βάση τις επιδημιολογικές ενδείξεις.

Η μείωση της παραγωγικής ικανότητας, η διακοπή λειτουργίας αρκετών προμηθευτών πρώτων υλών / δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, τα ζητήματα εφοδιαστικής στις πληττόμενες χώρες, καθώς και οι φραγμοί στις μεταφορές μεταξύ χωρών έχουν επίσης άμεσο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων, καθώς και στην ανάπτυξη νέων θεραπειών κατά της COVID-19. Τα μέτρα εγκλεισμού που εφαρμόζονται σε παγκόσμιο επίπεδο έχουν οδηγήσει σε διακοπές και σε αύξηση των τιμών ως προς τις αεροπορικές μεταφορές εμπορευμάτων και τη ναυτιλία.

Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι καμία χώρα δεν είναι αυτάρκης όσον αφορά τις πρώτες ύλες, τα ενδιάμεσα προϊόντα, τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά και τα τελικά φάρμακα που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται η σωστή λειτουργία του συστήματος υγείας.

Όλα τα στοιχεία που περιγράφονται παραπάνω συμβάλλουν στην αύξηση του κινδύνου ελλείψεων σε βασικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της COVID-19 (αναφέρονται εδώ ως βασικά φάρμακα). Ως εκ τούτου, είναι εξαιρετικά σημαντικό να υπάρξει βελτιστοποίηση και εξορθολογισμός της προμήθειας, της κατανομής και της χρήσης τους, ώστε να εξασφαλιστεί η βέλτιστη διαθεσιμότητα των βασικών φαρμάκων που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

3.   Επίδειξη αλληλεγγύης

a.   Άρση των απαγορεύσεων και των περιορισμών στις εξαγωγές

Από τα κράτη μέλη προσδοκάται να προστατεύουν τη δημόσια υγεία σε πνεύμα ευρωπαϊκής αλληλεγγύης (2). Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, είναι εξαιρετικά σημαντικό τα κράτη μέλη να άρουν τις απαγορεύσεις ως προς τις εξαγωγές φαρμάκων εντός της εσωτερικής αγοράς. Είναι κατανοητή η επιθυμία των χωρών να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα των βασικών φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο. Οι απαγορεύσεις εξαγωγών όμως είναι επιζήμιες όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για τους Ευρωπαίους ασθενείς, ακόμη και όταν δικαιολογούνται νομικά. Μέτρα που οδηγούν στην κατάσχεση φαρμάκων, ενδιάμεσων προϊόντων ή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ή στην επίταξη της παραγωγής τους, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως εναλλακτική επιλογή. Τα μέτρα αυτά, ιδίως όταν εφαρμόζονται σε δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή ενδιάμεσα προϊόντα, θέτουν σε κίνδυνο την προσφορά, καθώς οδηγούν σε επιβράδυνση της παραγωγής του κλάδου.

b.   Αποφυγή της συσσώρευσης αποθεμάτων σε εθνικό επίπεδο

Η πανδημία COVID-19 επηρεάζει όλα τα κράτη μέλη. Πρέπει να διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα των βασικών φαρμάκων στα νοσοκομεία και τα φαρμακεία που τα χρειάζονται περισσότερο, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται αυτά. Η προληπτική συσσώρευση αποθεμάτων από τα κράτη μέλη θέτει σε κίνδυνο την προσφορά για όλες τις χώρες. Εξάλλου, όσο περισσότερο διασπείρονται τα αποθέματα τόσο πιο επιβλαβείς μπορεί να αποβούν οι συνέπειες του φαινομένου αυτού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μεριμνούν ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία αποθεμάτων από εμπόρους χονδρικής και φαρμακεία (στα οποία περιλαμβάνονται και τα νοσοκομειακά φαρμακεία).

c.   Αποφυγή της ακατάλληλης χρήσης και της μη αναγκαίας συσσώρευσης αποθεμάτων που προκαλούνται από παραπληροφόρηση

Για να αποφεύγονται οι αγορές πανικού ή η αλόγιστη κατανάλωση από τους πολίτες καθώς και η αγορά υπερβολικών ποσοτήτων από εμπόρους χονδρικής και φαρμακοποιούς, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων στο πλαίσιο της νόσου COVID-19. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν τους πολίτες για τα μέτρα που λαμβάνουν με σκοπό την αντιμετώπιση υφιστάμενων και δυνητικών προβλημάτων ως προς τη διαθεσιμότητα και να διορθώνουν τυχόν εσφαλμένες πληροφορίες σχετικά με ελλείψεις. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

4.   Διασφάλιση του εφοδιασμού

a.   Αύξηση και αναδιοργάνωση της παραγωγής

Η τρέχουσα κρίση απαιτεί σημαντική αύξηση της παραγωγής. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να αναδιοργανωθούν οι αλυσίδες εφοδιασμού και οι γραμμές παραγωγής και να αξιοποιηθούν τα υφιστάμενα αποθέματα ώστε να αυξηθεί η παραγωγή το ταχύτερο δυνατό. Όταν γι’ αυτά τα προσωρινά μέτρα που λαμβάνονται από φαρμακευτικές εταιρείες απαιτείται συνεργασία ή συντονισμός με άλλες εταιρείες ώστε να διασφαλιστεί η συνεχής φροντίδα για τους ασθενείς με COVID-19, η Επιτροπή είναι έτοιμη να παράσχει καθοδήγηση και ασφάλεια δικαίου στις εταιρείες αυτές σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωσή τους με τους κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ (3).

Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα πρέπει να συνεχίσουν:

| — | να ζητούν από τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρακολουθούν τα αποθέματά τους και την παραγωγική τους ικανότητα, να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές, να αναφέρουν ελλείψεις και να παρακολουθούν τυχόν διακοπές στην προμήθεια βασικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

—

να ζητούν από τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρακολουθούν τα αποθέματά τους και την παραγωγική τους ικανότητα, να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές, να αναφέρουν ελλείψεις και να παρακολουθούν τυχόν διακοπές στην προμήθεια βασικών φαρμάκων·

| — | να ζητούν, να διευκολύνουν και να συντονίζουν, ανάλογα με τις ανάγκες, τις κοινές προσπάθειες του κλάδου με σκοπό την εξεύρεση αποτελεσματικών μέτρων και πόρων για τη μείωση των ελλείψεων και την κάλυψη της ζήτησης φαρμάκων για τη νόσο COVID-19· και, |
| --- | --- |

—

να ζητούν, να διευκολύνουν και να συντονίζουν, ανάλογα με τις ανάγκες, τις κοινές προσπάθειες του κλάδου με σκοπό την εξεύρεση αποτελεσματικών μέτρων και πόρων για τη μείωση των ελλείψεων και την κάλυψη της ζήτησης φαρμάκων για τη νόσο COVID-19· και,

| — | να εφαρμόζουν, ανάλογα με τις ανάγκες, πρωτοβουλίες για τη στήριξη της ζήτησης και τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων ώστε να προαχθεί ο κατάλληλος εφοδιασμός των ασθενών (μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο η χρήση εργαλείων σε επίπεδο ΕΕ, όπως το RescEU, η συμφωνία κοινών προμηθειών της ΕΕ, καθώς και το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης, όταν εγκριθεί από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή). |
| --- | --- |

—

να εφαρμόζουν, ανάλογα με τις ανάγκες, πρωτοβουλίες για τη στήριξη της ζήτησης και τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων ώστε να προαχθεί ο κατάλληλος εφοδιασμός των ασθενών (μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο η χρήση εργαλείων σε επίπεδο ΕΕ, όπως το RescEU, η συμφωνία κοινών προμηθειών της ΕΕ, καθώς και το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης, όταν εγκριθεί από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή).

b.   Διασφάλιση της πλήρους συνέχισης της παραγωγής

Η παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων όλων των αναγκαίων πρώτων υλών και συστατικών) θα πρέπει να χαρακτηριστεί ως βασική δραστηριότητα και θα πρέπει να επιτραπεί η συνέχισή της. Σε ό,τι αφορά ιδίως τα βασικά φάρμακα, η παρασκευή τους θα πρέπει να αυξηθεί, όταν αυτό είναι δυνατόν, ή τουλάχιστον να διατηρηθεί στο τωρινό επίπεδό της. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να στηρίξουν τη βιομηχανία στην αύξηση της παραγωγικής της ικανότητας, ιδίως μέσω φορολογικών κινήτρων και κρατικών ενισχύσεων (4). Είναι καίριας σημασίας τα προϊόντα που κρίνονται ως βασικά για την προστασία της δημόσιας υγείας να συνεχίσουν να διατίθενται σε ανταγωνιστικές τιμές (5).

Επιπλέον, θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη λειτουργία της παραγωγικής ικανότητας είναι τα ακόλουθα μέτρα:

| — | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν την πρόσβαση σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας για τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, καθώς τα μέσα αυτά δεν απαιτούνται μόνο από την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία, αλλά είναι επίσης αναγκαία για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης και τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων. |
| --- | --- |

—

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν την πρόσβαση σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας για τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, καθώς τα μέσα αυτά δεν απαιτούνται μόνο από την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία, αλλά είναι επίσης αναγκαία για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης και τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων.

| — | Οι εργαζόμενοι στις εγκαταστάσεις παρασκευής θα πρέπει να εξακολουθήσουν να μπορούν να ταξιδεύουν στον τόπο εργασίας τους. Ιδιαίτερη ευελιξία θα πρέπει να παρέχεται στους διασυνοριακούς εργαζομένους σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (6) |
| --- | --- |

—

Οι εργαζόμενοι στις εγκαταστάσεις παρασκευής θα πρέπει να εξακολουθήσουν να μπορούν να ταξιδεύουν στον τόπο εργασίας τους. Ιδιαίτερη ευελιξία θα πρέπει να παρέχεται στους διασυνοριακούς εργαζομένους σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (6)

c.   Εφαρμογή ρυθμιστικής ευελιξίας

Για να διασφαλιστεί επαρκής προσφορά και να βελτιστοποιηθεί η παραγωγική ικανότητα, συνιστάται στα κράτη μέλη να παρέχουν ρυθμιστική ευελιξία στη φαρμακευτική βιομηχανία μέσω τροποποιήσεων στις άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.

Με δεδομένη την τρέχουσα πρωτόγνωρη κρίση, και οι διαδικασίες για αλλαγές στους προμηθευτές των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, τον καθορισμό νέων εγκαταστάσεων κατασκευής ή την παράταση των ημερομηνιών λήξης θα πρέπει να επιταχυνθούν, με την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται η ποιότητα.

Θα μπορούσαν επίσης να θεσπιστούν απλουστευμένες διαδικασίες ελέγχου για τις ελεγχόμενες ουσίες που διέπονται από τους διεθνείς κανόνες για την καταπολέμηση της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών και οι οποίες χρησιμοποιούνται στην παρασκευή πολλών φαρμάκων εντατικής θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διοικητικές διαδικασίες επιβραδύνουν τη διασυνοριακή διακίνηση των εν λόγω ουσιών εντός της ΕΕ. Θα πρέπει επομένως να επιταχυνθεί η επεξεργασία των αδειών εισαγωγής και να εξεταστεί ως ενδεχόμενο η διευκόλυνση της κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ελεγχόμενες ουσίες σε όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις συμβουλές του Διεθνούς Συμβουλίου Ελέγχου των Ναρκωτικών.

d.   Παρακολούθηση των διαθέσιμων αποθεμάτων σε εθνικό επίπεδο

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), στους εμπόρους χονδρικής και στα νοσοκομειακά φαρμακεία τις πληροφορίες, όπως είναι οι επιδημιολογικές προβλέψεις (7), που τους βοηθούν να βελτιώνουν τον σχεδιασμό τους ενόψει αυξήσεων της ζήτησης καθώς και να ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των εκάστοτε κρατών μελών. Οι επαφές μεταξύ των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται μέσω ενιαίου σημείου επαφής. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται από τη βιομηχανία θα πρέπει να κοινοποιούνται σε επίπεδο ΕΕ μέσω του δικτύου ενιαίων σημείων επαφής που συντονίζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνεται άμεσα σχετικά με θέματα που επηρεάζουν την προσφορά λόγω απαγορεύσεων στις εξαγωγές από τρίτες χώρες που επιτάσσουν την ανάληψη πολιτικών πρωτοβουλιών. Από την πλευρά τους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μεριμνούν για την ταχεία ενημέρωση των εθνικών αρχών σχετικά με δυνητικές ή αναμενόμενες ελλείψεις και άλλες σχετικές πληροφορίες.

e.   Εξασφάλιση της αναγκαίας στήριξης στον τομέα των χονδρικών πωλήσεων

Οι επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης φαρμάκων είναι υπεύθυνες για τη διανομή φαρμάκων εντός της ΕΕ/ΕΟΧ. Πρέπει να μπορούν να συνεχίζουν τη δραστηριότητά τους με πλήρη παραγωγική ικανότητα για να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στα νοσοκομεία και τα φαρμακεία. Το προσωπικό τους θα πρέπει να έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό ατομικής προστασίας. Για την απρόσκοπτη παράδοση των προϊόντων τους, στους οδηγούς των οχημάτων μεταφοράς θα πρέπει επίσης να χορηγούνται άδειες μετακίνησης χωρίς περιορισμούς και πρόσβαση σε νοσοκομεία, φαρμακεία και άλλους χώρους διανομής (ειδικά σε περιοχές σε καθεστώς καραντίνας).

f.   Απόλυτη τήρηση των πράσινων λωρίδων

Η παραγωγή και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων έχει πολυεθνικό χαρακτήρα και είναι ευάλωτη στις καθυστερήσεις λόγω διασυνοριακών ελέγχων. Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται πλήρως το σύστημα των πράσινων λωρίδων, το οποίο θεσπίστηκε για να διευκολύνει τη μεταφορά όλων των εμπορευμάτων, καθώς θα επιτρέψει την εύρυθμη μεταφορά όχι μόνο ιατρικού υλικού, αλλά και πρώτων υλών, ενδιάμεσων προϊόντων, δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (π.χ. πλάσμα) και συναφών υλικών, όπως συσκευασίες. (8) Για να διευκολυνθούν ουσιαστικά οι μεταφορές, τα φορτηγά που μεταβαίνουν από/προς τις εγκαταστάσεις παρασκευής μετά ή πριν από την παραλαβή του φορτίου τους θα πρέπει επίσης να μπορούν να διασχίζουν τα σύνορα χωρίς αργοπορία.

g.   Διευκόλυνση της αερομεταφοράς εμπορευμάτων και άλλων μορφών μεταφοράς

Οι τρέχοντες περιορισμοί στις μετακινήσεις οδήγησαν στη μείωση των αερομεταφερόμενων εμπορευμάτων και στην άνοδο των τιμών. Η φαρμακευτική βιομηχανία βασίζεται κυρίως στις μικρού όγκου αερομεταφορές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μελετήσουν την ανάληψη μέτρων για να εξασφαλίσουν την απρόσκοπτη αερομεταφορά φαρμάκων, δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και πρώτων υλών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (9). Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν τις αεροπορικές εταιρείες εμπορευματικών μεταφορών και ταχυμεταφορών να δεσμεύουν δυναμικότητα για την προμήθεια βασικών αγαθών, ιδίως όσον αφορά ιατρικές προμήθειες και είδη έκτακτης ανάγκης, και να εφαρμόζουν εύλογους ναύλους αποστολής για τη μεταφορά των ανωτέρω ειδών.

Ομοίως, είναι απαραίτητη η εύρυθμη και χωρίς άσκοπες καθυστερήσεις λειτουργία των θαλάσσιων εμπορευματικών μεταφορών, έτσι ώστε να μην τίθεται σε κίνδυνο η συνέχεια των αλυσίδων εφοδιασμού. (10) Για την αποτελεσματική διευκόλυνση των μεταφορών, τα πλοία εσωτερικής ναυσιπλοΐας που μεταβαίνουν προς εγκαταστάσεις παρασκευής μετά ή πριν από την παραλαβή του φορτίου τους πρέπει να μπορούν να διασχίζουν τα σύνορα χωρίς αργοπορία.

h.   Εξασφάλιση της δίκαιης κατανομής της προσφοράς

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνήσουν ώστε οι διανομείς χονδρικής, τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία να παραλαμβάνουν τα συνήθη αποθέματα φαρμάκων τους. Η συμπληρωματική ζήτηση (πρόσθετα αποθέματα) πρέπει να αιτιολογείται σε συνάρτηση με τον αριθμό ασθενών της νόσου COVID-19 στις πληγείσες περιοχές. Σε συνθήκες υψηλής ζήτησης, θα πρέπει να συντονίζονται σε εθνικό επίπεδο οι αρχές, οι αρμόδιοι για τις συμβάσεις προμηθειών και η βιομηχανία, έτσι ώστε να εγγυώνται τη δίκαιη διανομή των φαρμάκων. Για να εξασφαλιστεί επαρκής προσφορά, και ιδίως σε περίπτωση επείγουσας ζήτησης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνατότητες ευελιξίας που επισημαίνονται στις οδηγίες της Επιτροπής σχετικά με τη χρήση του πλαισίου για τις δημόσιες συμβάσεις στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης που σχετίζεται με την κρίση της νόσου COVID-19 (11)

Συνιστάται οι δημόσιες συμβάσεις να ανατίθενται ανά τακτά και σύντομα χρονικά διαστήματα για να αποφεύγονται οι ελλείψεις και να προλαμβάνεται η συσσώρευση αποθεμάτων. Στο μέτρο του δυνατού, για την επίτευξη μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας, οι αγορές για τα νοσοκομεία θα πρέπει να ομαδοποιούνται και να οργανώνονται από κεντρικούς οργανισμούς αγορών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της υγείας.

5.   Βέλτιστη χρήση των φαρμάκων στα νοσοκομεία

a.   Δίκαιη διανομή των διαθέσιμων φαρμάκων

Οι εθνικές αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να αναδιανέμουν τα αποθέματα μεταξύ των νοσοκομείων σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες. Η παροχή βασικών φαρμάκων στα νοσοκομειακά φαρμακεία θα πρέπει να υπόκειται σε συντονισμό στο κατάλληλο επίπεδο, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική και δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων φαρμάκων, σε συνάρτηση με την οργάνωση και τη δομή των κρατών μελών. Οι εθνικές αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τα αποθέματα και τη ζήτηση με τη βοήθεια ενός αποτελεσματικού συστήματος ενημέρωσης που να επιτρέπει στα φαρμακεία των νοσοκομείων να παρέχουν στοιχεία σχετικά με τα διαθέσιμα και τα απαιτούμενα αποθέματα βασικών φαρμάκων μία ή ακόμη και περισσότερες φορές την εβδομάδα. Έτσι, θα καταστεί δυνατή η ανακατανομή των αποθεμάτων στα νοσοκομεία με τις εντονότερες ανάγκες. Ο συντονισμός ή η ομαδοποίηση των αγορών συμβάλλει επίσης στη διάθεση των προμηθειών με βάση τις ανάγκες των νοσοκομείων.

b.   Ανταλλαγή νοσοκομειακών πρωτοκόλλων για τη φροντίδα ασθενών

Η χρήση φαρμάκων στα νοσοκομεία πρέπει να ακολουθεί επικυρωμένα νοσοκομειακά πρωτόκολλα που βελτιστοποιούν την ποσότητα των χορηγούμενων φαρμάκων για την αγωγή των ασθενών. Τα εν λόγω πρωτόκολλα πρέπει να βασίζονται σε στοιχεία και να προσαρμόζονται στις εμπειρίες αγωγής σε ασθενείς της νόσου COVID-19. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν την ανταλλαγή των εν λόγω εμπειριών. Τα βελτιστοποιούμενα πρωτόκολλα με επιβεβαιωμένα αποτελέσματα πρέπει να είναι δυνατόν να κοινοποιούνται μεταξύ των νοσοκομείων στο σύνολο της ΕΕ. Τα νοσοκομεία μπορούν να αξιοποιούν το δίκτυο κλινικών ιατρών για τη νόσο COVID-19 (12), το οποίο δημιούργησε η Επιτροπή, για να προσαρμόζουν τα πρωτόκολλά τους για καλύτερα κλινικά αποτελέσματα και για να βελτιστοποιούν τη χρήση των φαρμάκων.

c.   Μελέτη της χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων με βάση τα νοσοκομειακά πρωτόκολλα και τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές

Σε περίπτωση επιβεβαιωμένων φαρμακευτικών ελλείψεων, τα νοσοκομεία θα πρέπει να προσαρμόζουν τα υφιστάμενα πρωτόκολλά τους ή να καταρτίζουν νέα επικυρωμένα πρωτόκολλα που να εντοπίζουν την καλύτερη εναλλακτική λύση. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να κοινοποιούνται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και στους εμπόρους χονδρικής, ανάλογα με την περίπτωση, για να διευκολύνουν την ικανότητά τους να παρέχουν εναλλακτικά φάρμακα σε περίπτωση ελλείψεων στην αγωγή πρώτης γραμμής.

d.   Παράταση της ημερομηνίας λήξης φαρμάκων

Τα νοσοκομειακά φαρμακεία μπορεί να διαθέτουν αποθέματα φαρμάκων με ημερομηνία λήξης που πλησιάζει ή έχει περάσει. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καλούνται να ζητούν την παράταση των ημερομηνιών λήξης σε παρτίδες βασικών φαρμάκων, όπου αυτό είναι δυνατόν, με βάση τα δεδομένα για τη σταθερότητά τους σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

e.   Μελέτη της χρήσης γαληνικών σκευασμάτων ή κτηνιατρικών φαρμάκων

Τα γαληνικά σκευάσματα θα πρέπει να χορηγούνται προς αντικατάσταση μη διαθέσιμων φαρμάκων. Σε περίπτωση κρίσιμων ελλείψεων σε βασικά εγκεκριμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η χρήση ισοδύναμων φαρμάκων (με την ίδια δραστική ουσία, περιεκτικότητα και φαρμακευτική μορφή) που έχουν εγκριθεί για κτηνιατρική χρήση. Η υποκατάστασή τους θα πρέπει πάντοτε να αξιολογείται προσεκτικά και να εγκρίνεται από την κατάλληλη εθνική αρχή που θα λαμβάνει υπόψη τις ενδεχόμενες ιδιαιτερότητες του κτηνιατρικού τομέα. Θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μνεία ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη δοσολογία και η πρόσθετη υποβολή στοιχείων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που οι συνήθεις πηγές εξαντληθούν, τα βασικά φάρμακα θα πρέπει να αναζητώνται εκτός της ΕΕ/ΕΟΧ υπό την επιτήρηση των εθνικών αρχών ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

f.   Χρήση φαρμάκων εκτός ενδείξεων και σε κλινικές δοκιμές

Για φάρμακα που βρίσκονται στο στάδιο ανάπτυξης ή για φάρμακα που έχουν εγκριθεί για άλλες νόσους και χρησιμοποιούνται για τη φροντίδα ασθενών της νόσου COVID-19 εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων (δηλ. για χρήση «off-label») στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης ή σε κλινικές δοκιμές, είναι σημαντικό να μπορούν να γίνονται ολοκληρωμένες προβλέψεις των απαιτούμενων προμηθειών με βάση τις ανάγκες των ασθενών που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα σύμφωνα με την εγκεκριμένη χρήση τους. Πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην πραγματοποίηση εκτεταμένων κλινικών δοκιμών, σε ευρωπαϊκό επίπεδο στο μέτρο του δυνατού, καθώς οι τελευταίες είναι απαραίτητες για τη συλλογή των εμπεριστατωμένων στοιχείων που απαιτούνται για να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων και, συνεπώς, για να δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς, καθώς και για να είναι δυνατή η λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων.

6.   Βελτιστοποίηση των πωλήσεων στα φαρμακεία για την αποφυγή συσσώρευσης αποθεμάτων από το κοινό

a.   Λήψη μέτρων που αποσκοπούν να καθησυχάσουν όσα άτομα εξαρτώνται από φάρμακα

Οι ασθενείς ενδέχεται να μπουν στον πειρασμό να συσσωρεύουν αποθέματα φαρμάκων σπίτι τους για να αποφεύγουν να επισκέπτονται τα φαρμακεία και για να μην εκτίθενται στον κορονοϊό κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν εναλλακτικά μέτρα παράδοσης για να προλαμβάνουν φαινόμενα υπερβολικών αγορών από τους πολίτες και για να μπορούν να προμηθεύονται τα φάρμακα τουλάχιστον οι ασθενείς σε ομάδες κινδύνου (π.χ. παράδοση κατ’ οίκον από τα τοπικά φαρμακεία).

b.   Επιβολή περιορισμών στις πωλήσεις στα φαρμακεία

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να περιορίσουν τη χορήγηση και τις πωλήσεις ορισμένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (για παράδειγμα επιτρέποντας την προμήθεια συνταγογραφούμενων φαρμάκων για ένα μήνα μόνο ή μίας μόνο συσκευασίας ανά πελάτη για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα). Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιβάλλουν τους εν λόγω περιορισμούς για φάρμακα για τα οποία ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος ελλείψεων ή αυξημένη ζήτηση.

c.   Περιορισμός των ηλεκτρονικών πωλήσεων προϊόντων σε κίνδυνο

Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής επιβολής περιορισμών στις διαδικτυακές πωλήσεις βασικών φαρμάκων, προκειμένου να υπάρξει καλύτερος έλεγχος στην προσφορά βασικών φαρμάκων στους ασθενείς. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να εξετάσουν τρόπους ενίσχυσης της ενημέρωσης σχετικά με τον κοινό λογότυπο της ΕΕ με τον οποίο διακρίνονται τα νόμιμα διαδικτυακά σημεία λιανικής πώλησης, έτσι ώστε οι ασθενείς να μην προμηθεύονται παραποιημένα φάρμακα από μη εγκεκριμένους πωλητές.

d.   Καθησυχασμός των ασθενών

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και να εμφυσήσουν εμπιστοσύνη στο κοινό σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την ασφαλή χρήση τους. Θα πρέπει επίσης να ενημερώνουν τους πολίτες σχετικά με τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. (13)

---

(1)  Έκθεση του ECDC: πανδημία της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19): αυξημένη μετάδοση στις χώρες της ΕΕ/EΟΧ και στο ΗΒ – έβδομη επικαιροποίηση της 25.03.2020

(2)  Ανακοίνωση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα, την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων και την Ευρωομάδα σχετικά με τη συντονισμένη οικονομική αντίδραση στην έξαρση της νόσου COVID-19, COM(2020) 112 final της 13.3.2020

(3)  Βλέπε επίσης: ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που απορρέουν από την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19, της 8ης Απριλίου 2020, C(2020)3200

(4)  Ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3.04.2020, σχετικά με το προσωρινό πλαίσιο για τη λήψη μέτρων κρατικής ενίσχυσης με σκοπό να στηριχθεί η οικονομία κατά τη διάρκεια της τρέχουσας έξαρσης της νόσου COVID-19, C(2020) 2215 final

(5)  Κοινή δήλωση (στα αγγλικά) του Ευρωπαϊκού Δικτύου Ανταγωνισμού (ΕΔΑ) σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού κατά την κρίση του κορονοϊού, της 23ης Μαρτίου 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6)  Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την άσκηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 της 30.03.2020, (2020/C 102 I/03) (ΕΕ C 102 I, της 30.3.2020, σ. 12).

(7)  Ένα παράδειγμα είναι οι παρακάτω επιδημιολογικές προβλέψεις: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8)  Κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης των συνόρων για την προστασία της υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας εμπορευμάτων και βασικών υπηρεσιών, που εκδόθηκαν στις 16 Μαρτίου 2020, [COM (2020) 1753final] και ανακοίνωση για την εφαρμογή των πράσινων λωρίδων κυκλοφορίας, C(2020) 1897 final

(9)  Ανακοίνωση της Επιτροπής «Διευκόλυνση των εμπορευματικών αερομεταφορών κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19», η οποία εκδόθηκε στις 26.03.2020, C(2020) 2010 final

(10)  Ανακοίνωση της Επιτροπής «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την προστασία της υγείας, τον επαναπατρισμό και τις ρυθμίσεις μετακινήσεων ναυτικών, επιβατών και άλλων προσώπων που επιβαίνουν σε πλοία», που εκδόθηκε στις 8 Απριλίου 2020, C(2020)3100

(11)  Οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τη χρήση του πλαισίου για τις δημόσιες συμβάσεις στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης που σχετίζεται με την κρίση της νόσου COVID-19 (2020/C 108 1/01).(ΕΕ C 108 I, της 1.4.2020, σ.1).

(12)  Σύστημα στήριξης κλινικής διαχείρισης της νόσου COVID-19 : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13)  Όπως είναι η σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων για τη νόσο COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf

---

| 8.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | CI 116/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CI 116/7

---

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ

Προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που απορρέουν από την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19

(2020/C 116 I/02)

1.   Η έξαρση της νόσου COVID-19, ο αντίκτυπός της στην οικονομία και οι πιθανές επιπτώσεις σε θέματα αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας

| (1) | Η έξαρση της νόσου COVID-19 συνιστά σοβαρή κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας για τους πολίτες και τις κοινωνίες. Συνεπάγεται επίσης σημαντικό και άνευ προηγουμένου κλονισμό για τη διεθνή και την ενωσιακή οικονομία. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Αυτός ο κλονισμός επηρεάζει το σύνολο της οικονομίας μέσω διαφορετικών διαύλων και με διαφορετικούς τρόπους. Υπάρχει ένας γενικός κλονισμός της προσφοράς που προκύπτει από την διαταραχή των αλυσίδων εφοδιασμού, σε συνδυασμό με έναν ασύμμετρο κλονισμό της ζήτησης που προκαλείται είτε από απότομη μείωση της ζήτησης των καταναλωτών για ορισμένα προϊόντα και υπηρεσίες είτε από απότομη αύξηση της ζήτησης για άλλα προϊόντα και υπηρεσίες, ιδίως εκείνα που σχετίζονται με τον τομέα της υγείας (συμπεριλαμβανομένων π.χ. φαρμακευτικών εταιρειών, παραγωγών ιατρικού εξοπλισμού και των διανομέων τους). Υπάρχει επίσης αβεβαιότητα στο παρόν στάδιο όσον αφορά τόσο τη διάρκεια όσο και την ένταση των κραδασμών, οι οποίες εξαρτώνται κυρίως από παράγοντες που εκφεύγουν εν μέρει του ελέγχου των επιχειρήσεων, και μάλλον από αποφάσεις των δημόσιων αρχών, οι οποίες καθοδηγούνται, μεταξύ άλλων, από εκτιμήσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Συνεπώς, οι επιχειρήσεις αντιμετωπίζουν εξαιρετικές προκλήσεις λόγω της κρίσης της νόσου COVID-19 και μπορούν να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στην αντιμετώπιση των επιπτώσεων της κρίσης. Οι εξαιρετικές περιστάσεις της παρούσας περιόδου και οι σχετικές προκλήσεις μπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη συνεργασίας μεταξύ των επιχειρήσεων προκειμένου να ξεπεράσουν ή τουλάχιστον να μετριάσουν τις επιπτώσεις της κρίσης προς όφελος εν τέλει των πολιτών. Λαμβανομένου υπόψη του πολυδιάστατου και ασύμμετρου χαρακτήρα της κρίσης, οι επιχειρήσεις ενδέχεται να αντιμετωπίσουν διαφορετικές προκλήσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να χρειαστεί να καταφύγουν σε διαφορετικές μορφές συνεργασίας. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Η παρούσα ανακοίνωση καλύπτει πιθανές μορφές συνεργασίας μεταξύ επιχειρήσεων με στόχο να διασφαλιστούν η προμήθεια και η κατάλληλη διανομή βασικών προϊόντων και υπηρεσιών που σπανίζουν κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 και να αντιμετωπιστούν έτσι οι ελλείψεις των εν λόγω βασικών προϊόντων και υπηρεσιών που απορρέουν κατά κύριο λόγο από την ταχεία και εκθετική αύξηση της ζήτησης (1). Αυτό αφορά ιδίως τα φάρμακα και τον ιατρικό εξοπλισμό (2) που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση και θεραπεία των ασθενών της COVID-19 ή που είναι αναγκαία για τον μετριασμό και, ενδεχομένως, την κατανίκηση της έξαρσης της νόσου. Η εν λόγω συνεργασία θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί μεταξύ επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον οικείο τομέα για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυτής, καθώς και μεταξύ επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται σε άλλους τομείς (π.χ. ορισμένες επιχειρήσεις μετατρέπουν μέρος των γραμμών παραγωγής τους για να αρχίσουν να παράγουν προϊόντα εν ανεπαρκεία). Ανάλογα με την εξέλιξη της κρίσης, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει την παρούσα ανακοίνωση προκειμένου να καλύψει άλλες μορφές συνεργασίας. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Ο στόχος της παρούσας ανακοίνωσης είναι να εξηγήσει:






  α. | τα κύρια κριτήρια που θα ακολουθεί η Επιτροπή κατά την αξιολόγηση αυτών των πιθανών σχεδίων συνεργασίας που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών προϊόντων και υπηρεσιών κατά την έξαρση της νόσου COVID-19, καθώς και κατά τον καθορισμό των προτεραιοτήτων της όσον αφορά την επιβολή της νομοθεσίας κατά τη διάρκεια της παρούσας κρίσης· και |
| --- | --- | --- |

(5)

α.

τα κύρια κριτήρια που θα ακολουθεί η Επιτροπή κατά την αξιολόγηση αυτών των πιθανών σχεδίων συνεργασίας που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών προϊόντων και υπηρεσιών κατά την έξαρση της νόσου COVID-19, καθώς και κατά τον καθορισμό των προτεραιοτήτων της όσον αφορά την επιβολή της νομοθεσίας κατά τη διάρκεια της παρούσας κρίσης· και

| β. | την προσωρινή διαδικασία που έχει καθορίσει κατ’ εξαίρεση η Επιτροπή για να παρέχει, όπου κρίνεται σκόπιμο, ad hoc έγγραφες επιστολές υποστήριξης («comfort letters») στις επιχειρήσεις σχετικά με συγκεκριμένα και σαφώς καθορισμένα έργα συνεργασίας στο πλαίσιο αυτό. |
| --- | --- |

β.

την προσωρινή διαδικασία που έχει καθορίσει κατ’ εξαίρεση η Επιτροπή για να παρέχει, όπου κρίνεται σκόπιμο, ad hoc έγγραφες επιστολές υποστήριξης («comfort letters») στις επιχειρήσεις σχετικά με συγκεκριμένα και σαφώς καθορισμένα έργα συνεργασίας στο πλαίσιο αυτό.

2.   Βασικά κριτήρια αξιολόγησης, βάσει της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας, των σχεδίων συνεργασίας επιχειρήσεων που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών προϊόντων και υπηρεσιών κατά την έξαρση της νόσου COVID-19

| (6) | Από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου (3), οι επιχειρήσεις δεν μπορούν πλέον να κοινοποιούν τις συμφωνίες που συνάπτουν στην Επιτροπή προκειμένου να τύχουν ατομικής απαλλαγής από το άρθρο 101 της ΣΛΕΕ, αλλά είναι οι ίδιες υπεύθυνες για την αξιολόγηση της νομιμότητας των συμφωνιών και των πρακτικών τους. Αυτό το σύστημα αυτοαξιολόγησης, το οποίο πλαισιώθηκε από την εκτενή καθοδήγηση (4) που παρείχε η Επιτροπή, έχει πλέον παγιωθεί. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Η Επιτροπή αντιλαμβάνεται ότι η συνεργασία μεταξύ επιχειρήσεων μπορεί να συμβάλει στην αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών προϊόντων και υπηρεσιών κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 και, στο πλαίσιο αυτό, οι επιχειρήσεις ενδεχομένως χρειάζονται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τις πρωτοβουλίες συνεργασίας τους, προκειμένου να διευκολυνθεί η αυτοαξιολόγησή τους. Ίσως μάλιστα είναι σκόπιμη η παροχή στις επιχειρήσεις ad hoc παρατηρήσεων ή επιστολών υποστήριξης σχετικά με τη νομιμότητα των συγκεκριμένων πρωτοβουλιών συνεργασίας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή είναι πρόθυμη να παράσχει την εν λόγω καθοδήγηση και επιστολές υποστήριξης στις επιχειρήσεις ή τις ενώσεις επιχειρήσεων, ώστε να διευκολυνθούν πρωτοβουλίες που πρέπει να υλοποιηθούν ταχέως για να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά η έξαρση της νόσου COVID-19, ιδίως στις περιπτώσεις που ενδεχομένως εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το κατά πόσον οι πρωτοβουλίες αυτές συμβιβάζονται με το δίκαιο ανταγωνισμού της ΕΕ (5). Για τον σκοπό αυτό, η Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού της Επιτροπής έχει ήδη δημιουργήσει μια ειδική ιστοσελίδα (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) και μια ειδική ηλεκτρονική θυρίδα (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αναζήτηση ανεπίσημης καθοδήγησης σχετικά με συγκεκριμένες πρωτοβουλίες. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Πολλά κράτη μέλη της ΕΕ ανέφεραν ότι αντιμετωπίζουν ήδη ελλείψεις φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 ή αναμένουν ότι οι ελλείψεις αυτές θα παρουσιαστούν πολύ σύντομα (6). Τις τελευταίες εβδομάδες, η Επιτροπή έλαβε αρκετά αιτήματα από επιχειρήσεις και εμπορικούς συλλόγους, που ζητούσαν καθοδήγηση σχετικά με τη σχεδιαζόμενη συνεργασία τους, ιδίως στον τομέα της υγείας και ενόψει του κινδύνου έλλειψης κρίσιμων νοσοκομειακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών της COVID-19. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Τα αιτήματα αυτά αποτελούν ένα χρήσιμο παράδειγμα των τύπων συνεργασίας που ενδέχεται να χρειαστούν για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19 και για την αξιολόγησή τους βάσει του άρθρου 101 της ΣΛΕΕ, σύμφωνα με τις γενικές γραμμές που παρουσιάζονται παρακάτω. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Διάφορα μέτρα μπορούν να συμβάλουν στη γεφύρωση του χάσματος μεταξύ ζήτησης και προσφοράς. Ενδέχεται να απαιτείται πολύ σημαντική και ταχεία αύξηση της παραγωγής για προϊόντα που είναι αναγκαία αλλά η προσφορά τους είναι ανεπαρκής. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της παραγωγής άλλων προϊόντων. Μπορεί επίσης να απαιτηθεί ανακατανομή των αποθεμάτων, γεγονός που θα υποχρέωνε τις επιχειρήσεις να συμφωνήσουν να ανταλλάσσουν/κοινοποιούν πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις και τα αποθέματα. Για να αυξηθεί η παραγωγή, οι επιχειρήσεις ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν τις γραμμές παραγωγής ορισμένων μη βασικών/εν επαρκεία φαρμάκων (ή άλλων προϊόντων τους) για την παραγωγή φαρμάκων (ή άλλων προϊόντων) αναγκαίων για την αντιμετώπιση της έξαρσης της νόσου. Επιπλέον, η παραγωγή θα μπορούσε να αυξηθεί περαιτέρω και πιο αποτελεσματικά, εάν σε μια συγκεκριμένη μονάδα παραγόταν μόνο ένα φάρμακο (σε αντίθεση με την εναλλαγή της παραγωγής μεταξύ διαφόρων προϊόντων, η οποία απαιτεί χρονοβόρο καθαρισμό των μηχανημάτων κ.λπ.), κατά τρόπο που να εξισορροπεί τις οικονομίες κλίμακας με την ανάγκη να αποφευχθεί η υπέρμετρη εξάρτηση από μια συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Αυτό δείχνει ότι η αντιμετώπιση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με την έξαρση της νόσου COVID-19 ενδέχεται να απαιτεί διαφορετικούς βαθμούς συνεργασίας, με διαφορετική κλίμακα ανησυχιών για πιθανή παραβίαση της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας. |
| --- | --- |

(11)

| (12) | Με βάση την πρόσφατη εμπειρία, η Επιτροπή αντιλαμβάνεται ότι η συνεργασία στον τομέα της υγείας μπορεί, για παράδειγμα, να περιορίζεται στο να ανατεθεί σε εμπορικό σύλλογο (ή σε ανεξάρτητο σύμβουλο ή ανεξάρτητο πάροχο υπηρεσιών ή δημόσιο φορέα), π.χ.:






  α. | να συντονίζει την κοινή μεταφορά των εισερχόμενων υλικών· |
| --- | --- | --- |

(12)

α.

να συντονίζει την κοινή μεταφορά των εισερχόμενων υλικών·

| β. | να συμβάλλει στον προσδιορισμό των βασικών φαρμάκων για τα οποία, ενόψει της προβλεπόμενης παραγωγής, υπάρχουν κίνδυνοι ελλείψεων· |
| --- | --- |

β.

να συμβάλλει στον προσδιορισμό των βασικών φαρμάκων για τα οποία, ενόψει της προβλεπόμενης παραγωγής, υπάρχουν κίνδυνοι ελλείψεων·

| γ. | να εξάγει συγκεντρωτικά στοιχεία σχετικά με την παραγωγή και την παραγωγική ικανότητα, χωρίς ανταλλαγή πληροφοριών για τις επιμέρους επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

γ.

να εξάγει συγκεντρωτικά στοιχεία σχετικά με την παραγωγή και την παραγωγική ικανότητα, χωρίς ανταλλαγή πληροφοριών για τις επιμέρους επιχειρήσεις·

| δ. | να εκπονήσει ένα μοντέλο για την πρόβλεψη της ζήτησης σε επίπεδο κράτους μέλους και να εντοπίζει ελλείμματα προσφοράς· |
| --- | --- |

δ.

να εκπονήσει ένα μοντέλο για την πρόβλεψη της ζήτησης σε επίπεδο κράτους μέλους και να εντοπίζει ελλείμματα προσφοράς·

| ε. | να ανταλλάσσει συγκεντρωτικά στοιχεία σχετικά με το έλλειμμα προσφοράς και να ζητεί από τις συμμετέχουσες επιχειρήσεις, σε ατομική βάση και χωρίς να ανταλλάσσει τις πληροφορίες αυτές με τους ανταγωνιστές, να αναφέρουν εάν μπορούν να καλύψουν το έλλειμμα προσφοράς για να ικανοποιήσουν τη ζήτηση (είτε μέσω υφιστάμενων αποθεμάτων είτε μέσω αύξησης της παραγωγής). |
| --- | --- |

ε.

να ανταλλάσσει συγκεντρωτικά στοιχεία σχετικά με το έλλειμμα προσφοράς και να ζητεί από τις συμμετέχουσες επιχειρήσεις, σε ατομική βάση και χωρίς να ανταλλάσσει τις πληροφορίες αυτές με τους ανταγωνιστές, να αναφέρουν εάν μπορούν να καλύψουν το έλλειμμα προσφοράς για να ικανοποιήσουν τη ζήτηση (είτε μέσω υφιστάμενων αποθεμάτων είτε μέσω αύξησης της παραγωγής).

| (13) | Οι δραστηριότητες αυτές δεν εγείρουν ανησυχίες όσον αφορά την αντιμονοπωλιακή νομοθεσία, υπό την προϋπόθεση ότι υπόκεινται σε επαρκείς διασφαλίσεις (όπως η μη ροή εξατομικευμένων πληροφοριών για εταιρείες προς ανταγωνιστές), όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 101 της ΣΛΕΕ στις συμφωνίες οριζόντιας συνεργασίας (7). |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Η συνεργασία στον τομέα της υγείας μπορεί να χρειαστεί ακόμη και να προχωρήσει πέραν αυτών για να αντιμετωπιστούν οι κρίσιμες ελλείψεις εφοδιασμού. Μπορεί, για παράδειγμα, να χρειαστεί να επεκταθεί στον συντονισμό της αναδιοργάνωσης της παραγωγής με σκοπό την αύξηση και τη βελτιστοποίηση της παραγωγής, κατά τρόπον ώστε να μην εστιάζουν όλες οι επιχειρήσεις σε ένα ή σε λίγα φάρμακα και τα άλλα φάρμακα να παράγονται σε ανεπαρκείς ποσότητες, στις περιπτώσεις που η εν λόγω αναδιοργάνωση θα επέτρεπε στους παραγωγούς να καλύψουν τη ζήτηση για επειγόντως αναγκαία φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Τα μέτρα για την προσαρμογή της παραγωγής, της διαχείρισης των αποθεμάτων και, δυνητικά, της διανομής στον κλάδο ενδέχεται να απαιτούν την ανταλλαγή εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και ορισμένο βαθμό συντονισμού ως προς το ποια μονάδα παράγει ποια φάρμακα, ώστε να μην εστιάζουν όλες οι επιχειρήσεις σε ένα ή σε λίγα φάρμακα, και τα άλλα φάρμακα να παράγονται σε ανεπαρκείς ποσότητες. Οι εν λόγω ανταλλαγές και ο συντονισμός μεταξύ επιχειρήσεων είναι υπό κανονικές συνθήκες ενέργειες προβληματικές σύμφωνα με τους κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ. Ωστόσο, υπό τις παρούσες εξαιρετικές περιστάσεις, μέτρα του είδους αυτού δεν θα είναι προβληματικά στο πλαίσιο της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού της ΕΕ ή – δεδομένης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης και του προσωρινού χαρακτήρα τους — δεν θα αποτελέσουν προτεραιότητα της Επιτροπής για επιβολή της νομοθεσίας, στον βαθμό που τα μέτρα αυτά: i) είναι σχεδιασμένα και αντικειμενικά αναγκαία για την πραγματική αύξηση της παραγωγής με τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο, ώστε να αντιμετωπιστούν ή να αποφευχθούν ελλείψεις στην προσφορά απαραίτητων προϊόντων ή υπηρεσιών, όπως εκείνων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19· ii) έχουν προσωρινό χαρακτήρα (δηλαδή θα εφαρμόζονται μόνο για όσο διάστημα υπάρχει κίνδυνος έλλειψης ή σε κάθε περίπτωση κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19)· και iii) δεν υπερβαίνουν τα απολύτως αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου της αντιμετώπισης ή αποφυγής των ελλείψεων στην προσφορά. Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να τεκμηριώνουν όλες τις ανταλλαγές και τις συμφωνίες μεταξύ τους και να τις θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής, κατόπιν σχετικής αιτήσεως. Το γεγονός ότι μια συνεργασία ενθαρρύνεται και/ή συντονίζεται από δημόσια αρχή (ή πραγματοποιείται εντός πλαισίου που καθορίζεται από τη δημόσια αρχή) αποτελεί επίσης σημαντικό παράγοντα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω συνεργασία δεν θα είναι προβληματική βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ περί ανταγωνισμού ή ότι δεν θα αποτελέσει προτεραιότητα της Επιτροπής για επιβολή της νομοθεσίας. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Η συνεργασία αυτή επιτρέπεται στο πλαίσιο επιτακτικού αιτήματος δημόσιων αρχών προς επιχειρήσεις να συνεργαστούν προσωρινά για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19 (π.χ. να οργανώσουν την παραγωγή και την παράδοση με σκοπό την αντιμετώπιση της επείγουσας ανάγκης να συνεχιστεί η λειτουργία της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης για ασθενείς με COVID-19). |
| --- | --- |

(16)

3.   Εξαιρετική διαδικασία για την παροχή καθοδήγησης ad hoc σχετικά με συγκεκριμένα σχέδια συνεργασίας που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών προϊόντων και υπηρεσιών κατά την έξαρση της νόσου COVID-19

| (17) | Η Επιτροπή, μέσω της Γενικής Διεύθυνσης Ανταγωνισμού, θα εξακολουθήσει να παρέχει καθοδήγηση σε επιχειρήσεις και εμπορικούς συλλόγους όσον αφορά συγκεκριμένες πρωτοβουλίες συνεργασίας με ενωσιακή διάσταση, οι οποίες πρέπει να υλοποιηθούν ταχέως για να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά η έξαρση της νόσου COVID-19, ιδίως στις περιπτώσεις που εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το κατά πόσον οι πρωτοβουλίες αυτές συμβιβάζονται με το δίκαιο ανταγωνισμού της ΕΕ. |
| --- | --- |

(17)

| (18) | Για να αυξηθεί ο βαθμός ασφάλειας δικαίου όσον αφορά την αντιμονοπωλιακή καθοδήγηση εντός χρονικού πλαισίου που είναι συμβατό με τον επείγοντα χαρακτήρα ορισμένων καταστάσεων που σχετίζονται με την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19, η Επιτροπή, μέσω της Γενικής Διεύθυνσης Ανταγωνισμού, διατίθεται, κατ’ εξαίρεση και κατά τη διακριτική της ευχέρεια, να παρέχει την εν λόγω καθοδήγηση μέσω ad hoc επιστολής «υποστήριξης». |
| --- | --- |

(18)

4.   Συμπέρασμα

| (19) | Η Επιτροπή έχει επίγνωση των έκτακτων προκλήσεων που αντιμετωπίζουν οι επιχειρήσεις λόγω της έξαρσης της νόσου COVID-19, καθώς και του καίριου ρόλου τους στην αντιμετώπιση των επιπτώσεων της κρίσης αυτής. Η Επιτροπή ενθαρρύνει την ευνοϊκή για τον ανταγωνισμό συνεργασία που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των προκλήσεων αυτών, ιδίως ως αντίδραση σε επείγουσες καταστάσεις που σχετίζονται με την τρέχουσα έξαρση της νόσου COVID-19, και δεσμεύεται να παράσχει αντιμονοπωλιακή καθοδήγηση και υποστήριξη προκειμένου να διευκολυνθεί η ορθή και ταχεία υλοποίηση της συνεργασίας που είναι αναγκαία για να ξεπεραστεί η κρίση προς όφελος, εν τέλει, των πολιτών. |
| --- | --- |

(19)

| (20) | Ταυτόχρονα, η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι, υπό αυτές τις εξαιρετικές περιστάσεις, είναι σημαντικότερο από ποτέ να προστατεύονται οι επιχειρήσεις και οι καταναλωτές βάσει του δικαίου περί ανταγωνισμού. Ως εκ τούτου, θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς και ενεργά τις σχετικές εξελίξεις στην αγορά για να εντοπίζει περιπτώσεις επιχειρήσεων, οι οποίες επωφελούνται από την παρούσα κατάσταση για να παραβιάσουν την αντιμονοπωλιακή νομοθεσία της ΕΕ, είτε με τη σύναψη αντίθετων προς τους κανόνες του ανταγωνισμού συμφωνιών είτε με κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης τους. Ειδικότερα, η Επιτροπή δεν θα ανέχεται τη συμπεριφορά επιχειρήσεων που επιδιώκουν καιροσκοπικά να εκμεταλλευτούν την κρίση ως κάλυμμα για αντίθετη προς τον ανταγωνισμό συμπαιγνία ή καταχρήσεις της δεσπόζουσας θέσης τους (συμπεριλαμβανομένων των δεσποζουσών θέσεων που προκύπτουν από τις ιδιαίτερες περιστάσεις της κρίσης), παραδείγματος χάριν, με την εκμετάλλευση πελατών και καταναλωτών (π.χ. χρεώνοντας τιμές υψηλότερες από τα κανονικά ανταγωνιστικά επίπεδα) ή με τον περιορισμό της παραγωγής προς τελική ζημία των καταναλωτών (π.χ. παρεμποδίζοντας τις προσπάθειες αύξησης της παραγωγής για την αντιμετώπιση ελλείψεων εφοδιασμού). Συνεπώς, η Επιτροπή ενθαρρύνει τις επιχειρήσεις και τους πολίτες να εξακολουθήσουν να αναφέρουν συμπράξεις και άλλες παραβιάσεις της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένων των καταχρήσεων δεσπόζουσας θέσης, που ενδέχεται να υποπέσουν στην αντίληψή τους, χρησιμοποιώντας τα συνήθη εργαλεία που έχουν στη διάθεσή τους (8). |
| --- | --- |

(20)

| (21) | Η Επιτροπή θα εφαρμόζει την παρούσα ανακοίνωση από τις 8 Απριλίου, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της έξαρσης της νόσου COVID-19, οι οποίες επιβάλλουν τη λήψη άμεσων μέτρων. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την ανακοίνωση με βάση την εξέλιξη της έξαρσης της νόσου COVID-19. Η ανακοίνωση εξακολουθεί να εφαρμόζεται έως ότου η Επιτροπή την ανακαλέσει (όταν κρίνει ότι δεν συντρέχουν πλέον οι υποκείμενες εξαιρετικές περιστάσεις). |
| --- | --- |

(21)

---

(1)  Άλλοι παράγοντες που οξύνουν τις ελλείψεις είναι, μεταξύ άλλων, η μαζική προληπτική συσσώρευση αποθεμάτων σε όλο το μήκος της αλυσίδας διανομής, η διακοπή λειτουργίας εργοστασίων λόγω μέτρων καραντίνας ή εγκλεισμού, εφοδιαστικά προβλήματα που οφείλονται σε κλείσιμο των συνόρων, απαγορεύσεις εξαγωγών, διακοπές λειτουργίας σε τρίτες χώρες που προμηθεύουν την ΕΕ.

(2)  Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, οι αναφορές σε φάρμακα στην παρούσα ανακοίνωση καλύπτουν επίσης τον ιατρικό εξοπλισμό.

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2002, για την εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού που προβλέπονται στα άρθρα 81 και 82 της Συνθήκης, ΕΕ L 1 της 4.1.2003, σ. 1.

(4)  Η Επιτροπή έχει εκδώσει σειρά κατευθυντήριων γραμμών που μπορούν να βοηθήσουν τις επιχειρήσεις να αξιολογήσουν τη συμβατότητα των επιχειρηματικών τους ρυθμίσεων με το δίκαιο ανταγωνισμού της ΕΕ (βλ. ιδίως Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή του άρθρου 81 παράγραφος 3 της συνθήκης (ΕΕ C 101 της 27.4.2004, σ. 97) («Κατευθυντήριες γραμμές για το άρθρο 101 παράγραφος 3»), Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή του άρθρου 101 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις συμφωνίες οριζόντιας συνεργασίας (ΕΕ C 11 της 14.1.2011, σ. 1) («οριζόντιες κατευθυντήριες γραμμές») και Ανακοίνωση της Επιτροπής – Κατευθυντήριες γραμμές για τους κάθετους περιορισμούς (ΕΕ C 130 της 19.5.2010, σ. 1) («κατευθυντήριες γραμμές για τους κάθετους περιορισμούς»). Βλ. επίσης τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1217/2010 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2010, για την εφαρμογή του άρθρου 101 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ορισμένες κατηγορίες συμφωνιών έρευνας και ανάπτυξης (ΕΕ L 335 της 18.12.2010, σ. 36) («κανονισμός απαλλαγής κατά κατηγορίες για την Ε&Α»), τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1218/2010 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2010, για την εφαρμογή του άρθρου 101 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ορισμένες κατηγορίες συμφωνιών εξειδίκευσης (ΕΕ L 335 της 18.12.2010, σ. 43) («κανονισμός απαλλαγής κατά κατηγορίες για την εξειδίκευση»), τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 316/2014 της Επιτροπής, της 21ης Μαρτίου 2014, σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 101 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ορισμένες κατηγορίες συμφωνιών μεταφοράς τεχνολογίας (ΕΕ L 93 της 28.3.2014, σ. 17) («κανονισμός απαλλαγής κατά κατηγορία για τη μεταφορά τεχνολογίας»), τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 330/2010 της Επιτροπής, της 20ής Απριλίου 2010, για την εφαρμογή του άρθρου 101 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ορισμένες κατηγορίες κάθετων συμφωνιών και εναρμονισμένων πρακτικών (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 1) («κανονισμός απαλλαγής κατά κατηγορία των κάθετων συμφωνιών»).

(5)  Βλ. επίσης την κοινή δήλωση σχετικά με την εφαρμογή των αντιμονοπωλιακών κανόνων κατά την κρίση της νόσου COVID-19, που εκδόθηκε από κοινού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ και τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού που συναποτελούν το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Ανταγωνισμού (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

(6)  Βλ. επίσης τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για τη βέλτιστη και ορθολογική προμήθεια φαρμάκων ώστε να αποφευχθούν οι ελλείψεις κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19, που εκδόθηκαν στις 8 Απριλίου 2020.

(7)  Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή του άρθρου 101 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις συμφωνίες οριζόντιας συνεργασίας (ΕΕ C 11 της 14.1.2011, σ. 1).

(8)  Εκτός από τους συνήθεις διαύλους επικοινωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ή υποβολής καταγγελίας για παραβίαση της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), κάθε άτομο μπορεί να βοηθήσει ανώνυμα στην καταπολέμηση των συμπράξεων και άλλων αντιανταγωνιστικών πρακτικών μέσω του εργαλείου της Επιτροπής για αναφορές μαρτύρων δημοσίου συμφέροντος (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html). Το πρόγραμμα επιεικούς μεταχείρισης της Επιτροπής, το οποίο επιτρέπει στις επιχειρήσεις να αναφέρουν τη συμμετοχή τους σε σύμπραξη με αντάλλαγμα τη μείωση του προστίμου που τους επιβάλλεται, εξακολουθεί επίσης να εφαρμόζεται πλήρως στη διάρκεια αυτής της εξαιρετικής περιόδου (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).

---