# Eiropas Savienības C 122I/2020

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 122I |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 63. gadagājums2020. gada 15. aprīlis |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 122I

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

63. gadagājums2020. gada 15. aprīlis

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2020/C 122 I/01 | Komisijas Paziņojums — Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju | 1 |

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2020/C 122 I/01

Komisijas Paziņojums — Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju

in vitro

1

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 15.4.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | CI 122/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.4.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

CI 122/1

---

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju

(2020/C 122 I/01)

1.   Mērķis un tvērums

SARS-CoV-2 vīrusa klātbūtnes vai agrākas eksponētības testēšana ir būtisks Covid-19 uzliesmojuma un ar to saistītās sabiedrības veselības krīzes apkarošanas aspekts. Lai pandēmijas kontrole būtu sekmīga, steidzami vajadzīga plašāka testēšana. Lai rezultatīvi pārvaldītu pandēmijas dažādās stadijas, ir būtiski svarīgi saprast, pirmkārt, kādu informāciju dažādi testi var sniegt, t. i., kāds ir attiecīgā testa paredzētais nolūks, un, otrkārt, kāds ir testa veiktspējas līmenis, t. i., cik labi tas spēj šo nolūku sasniegt.

Šajā dokumentā sniegti norādījumi šajos jautājumos. Tajā ieskicēts ar Covid-19 saistīto in vitro diagnostikas testēšanas ierīču regulatīvais konteksts Eiropas Savienībā (ES) un sniegts pārskats par dažādiem testu veidiem un to nolūkiem. Tas ietver apsvērumus par ierīces veiktspēju un minētās veiktspējas validāciju. Lai nodrošinātu, ka ES ir pieejamas drošas un labi funkcionējošas ierīces ar Covid-19 saistītai testēšanai, tajā ir norādīti elementi, kas jāņem vērā dalībvalstīm, nosakot nacionālās stratēģijas, un uzņēmējiem, kuri ierīces laiž tirgū. Tas ir jo īpaši svarīgi, novērtējot sabiedrības veselības aizsardzības pretpasākumu ietekmi un izstrādājot drošas deeskalācijas stratēģijas.

2.   Covid-19 testēšanas ierīču regulatīvais konteksts

Uz Covid-19 testiem pašlaik attiecas Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1). Lai šos testus varētu laist ES tirgū, ražotājam jāievēro atbilstība attiecīgajiem direktīvas noteikumiem. Jo īpaši ražotājam ir jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kas, apliecinot atbilstību direktīvas I pielikumā noteiktajām prasībām, nepārprotami pierāda, ka tests ir drošs un tam ir paredzētā veiktspēja. Kā paskaidrots šo pamatnostādņu 3. punktā, ražotājs testus var paredzēt lietošanai veselības aprūpes speciālistiem vai lietošanai neprofesionāļiem (paštestēšanai). Covid-19 testiem, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, CE zīmi var uzlikt pēc tam, kad ražotājs deklarējis, ka direktīvas prasības ir izpildītas (atbilstības deklarācija). Ierīcēm, kas paredzētas paštestēšanai, nepieciešama tās paziņotās struktūras iesaistīšanās, kurai jāveic tehniskās dokumentācijas papildu verifikācija.

Izņēmuma kārtā un veselības aizsardzības interesēs direktīvā ir noteikts, ka dalībvalsts pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut savā teritorijā laist tirgū atsevišķas ierīces, kurām vēl nav veiktas piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras (piem., kamēr nav pabeigta ierīces izvērtēšana). Pieņemot šādas valsts atkāpes, dalībvalsts kompetentajai iestādei ir rūpīgi jāapsver visi riski salīdzinājumā ar ieguvumu, ko sniedz ierīces pieejamība tūlītējai lietošanai. Valstu procedūras šo atkāpju pieņemšanai dažādās dalībvalstīs atšķiras.

Direktīva no iepriekš minētajām prasībām atbrīvo ierīces, kas tiek ražotas un izmantotas vienā un tajā pašā veselības aprūpes iestādē (t. s. ierīces iekšējai lietošanai). Uz šādu praksi parasti attiecas valstu tiesību akti, kas dažādās dalībvalstīs var ievērojami atšķirties.

No 2022. gada 26. maija šo direktīvu aizstās Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2). Tomēr regulā jau ir paredzēts pārejas periods, kas sākas tās spēkā stāšanās dienā (2017. gada maijā), kura laikā var novērtēt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstību vai nu saskaņā ar regulu, vai saskaņā ar direktīvu.

3.   Pārskats par testiem un to nolūkiem

Testus var grupēt pēc zinātniskā pamatojuma, tehnoloģijas veida, paredzētā lietotāja un testēšanas vietas. Lai ierīces tiktu izmantotas pienācīgi, ir svarīgi pareizi izprast saistīto definīciju mijiedarbību.

Grupējot pēc zinātniskā pamatojuma, patlaban pieejamie Covid-19 testi ir vispārīgi iedalāmi divās kategorijās: tie, kas konstatē SARS-CoV-2 vīrusu, un tie, kas konstatē agrāku eksponētību vīrusam (konkrētāk, cilvēka ķermeņa imūnreakciju uz infekciju).

Pirmajai kategorijai ir divi apakštipi: no vienas puses, tie, kas nosaka vīrusa ģenētisko materiālu (ar atgriezeniskās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju jeb RT-PCR), un, no otras puses, tie, kas nosaka vīrusa komponentus, piemēram, proteīnus uz tā virsmas (antigēna testi). Šos testus parasti veic ar deguna vai rīkles sekrētiem (t. i., noslaucījumi vai skalojumi). RT-PCR testus Covid-19 diagnosticēšanā pašlaik iesaka Pasaules Veselības organizācija (PVO) (3) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) (4). Diagnostikai principā varētu izmantot arī antigēna testus, taču to līdz šim nav izstrādāts pietiekami daudz.

Eksponētības noteikšanas testos parasti asinīs tiek noteiktas antivielas, kuras pacienta ķermenis rada, reaģējot uz inficēšanos ar vīrusu. Tos dēvē arī par seroloģiskajiem testiem, jo tos parasti veic ar asins serumu. Tirgū ir daudz anti-SARS-CoV-2 vīrusa antivielu testu. Antivielu testu rezultativitāte Covid-19 agrīnā diagnosticēšanā ir ļoti ierobežota, jo antivielas pacienta asinīs kļūst nosakāmas tikai vairākas dienas pēc inficēšanās. Tas atkarīgs, pirmkārt, no indivīda imūnsistēmas un, otrkārt, no izmantotās metodes jutības (5). Turklāt antivielas saglabājas vēl kādu laiku pēc tam, kad infekcija izzudusi. Šie testi nesniedz skaidru atbildi par SARS-CoV-2 vīrusa klātbūtni vai neesību, un tāpēc nav piemēroti tam, lai novērtētu, vai testētā persona varētu būt kontagioza citiem. Tomēr antivielu testiem varētu izrādīties būtiska nozīme plašā seroepidemioloģiskā iedzīvotāju apsekošanā, kuras nolūks būtu novērtēt, piemēram, darba ņēmēju imūnstatusu, un tie varētu būt viens no elementiem, ar kuru palīdzību kontrolētas pandēmijas apstākļos vadīt deeskalācijas stratēģijas. (4)

Grupējot pēc tehnoloģijas veida, izšķir divas ar CE zīmi marķētu komerciālu testu kategorijas: automatizēti testi izmantošanai analītiskās iekārtās un ātrās noteikšanas testi, kurus definē kā kvalitatīvas vai puskvantitatīvas ierīces, kas paredzētas izmantošanai atsevišķi vai mazās sērijās, ietver neautomatizētas procedūras un izstrādātas tā, lai nodrošinātu ātri iegūstamu rezultātu (6). Jāpiezīmē, ka arī automatizēti testi var būt ātri un projektēti pārnēsājama aprīkojuma veidā, taču tie neatbilst iepriekš minētajai ātrās noteikšanas testu definīcijai. Komerciālie RT-PCR testi parasti ir automatizēti un neātri; sāk parādīties arī šāda veida pārnēsājamas ierīces. Arī antigēna testi (dažos no tiem ir iestrādāti lasītāji, kas palīdz interpretēt rezultātu) ir pieejami ātrās noteikšanas testa veidā. Antivielu testi pastāv gan kā automatizēti testi, gan kā ātrās noteikšanas testi.

2020. gada aprīļa sākumā Covid-19 ierīces, kas saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK marķētas ar CE zīmi; zināmais aptuvenais skaits (7): 78 RT-PCR testi, 13 ātrie antigēna testi, 101 antivielu tests (lielākoties ātrie antivielu testi). Jāatzīmē, ka to pieejamība dažādās dalībvalstīs ļoti atšķiras. Tā var būt tāpēc, ka ražotājs tās laiž tirgū ārpus ES, vai arī nav izplatītāju, kas šīs ierīces pārdod visās dalībvalstīs. Pieejamība mainās arī laika gaitā atkarībā no, piemēram, loģistikas faktoriem ražošanā un izplatīšanā.

Grupējot pēc paredzētā lietotāja, ražotājs var izstrādāt testus, kurus lietos vai nu veselības aprūpes speciālisti, vai neprofesionāļi (paštestēšanai).

Visbeidzot, grupējot pēc testēšanas vietas, ierīces var būt vai nu laboratorijā bāzētas vai pacienttuvas testēšanas ierīces, ko dēvē arī par aprūpes vietā veicamiem testiem, t. i., testu veic pacienta tuvumā un ārpus laboratoriskas testēšanas telpām (8). Eiropas Savienībā ir paredzēts, ka pacienttuvus testus veic tikai veselības aprūpes speciālists. Termins “pacienttuvs tests” neattiecas uz neprofesionāļiem paredzētām ierīcēm, kas jāklasificē kā paštesti.

Jāatzīmē, ka nacionālo stratēģiju pieņemšanai ir īpaši svarīgi kontekstualizēt katru testa veidu, nosakot tā paredzēto nolūku (piem., diagnostika vai skrīnings). Tas nozīmē, ka tiek ņemta vērā konkrēta iedzīvotāju mērķgrupa (piem., veselības aprūpes speciālisti, plaša sabiedrība), slimības fāze, kādā testus paredzēts izmantot (piem., asimptomātiskas/veselīgas personas, apstiprināti gadījumi, izrakstīšana pēc hospitalizācijas u. c.), un klīniskais lēmums, kas pieņemts, pamatojoties uz testa rezultātiem.

4.   Apsvērumi par testa veiktspēju

Direktīvā 98/79/EK noteikts, ka ierīces jāizstrādā un jāizgatavo tā, lai tās, ņemot vērā nozares pašreizējo tehnikas līmeni, būtu piemērotas paredzētajam nolūkam, kādu norādījis ražotājs. Ierīcēm jāsasniedz attiecīgā veiktspēja, jo īpaši ražotāja deklarācijas attiecībā uz analītisko jutību, diagnostisko jutību, analītisko specifiskumu, diagnostisko specifiskumu, pareizību, atkārtojamību, reproducējamību, tai skaitā zināmas relevantas interferences kontroli un noteikšanas robežām (9).

Paredzētajam nolūkam jābūt norādītam lietošanas pamācībā un/vai marķējumā, ja vien lietotājam tas nav acīmredzams (10). Tam vajadzētu būt pilnīgam un precīzam, ietverot paredzēto lietotāju un tādus klīniskus aspektus kā iedzīvotāju mērķgrupa. Lietošanas pamācībā jānorāda arī iepriekš minēto parametru veiktspējas līmeņi (11). Ierīces tehniskajā dokumentācijā jāiekļauj pietiekami dati par veiktspējas izvērtēšanu, kas uzrāda ražotāja deklarēto veiktspēju, kura pamatota ar references mērījumu sistēmu (ja tāda ir), kā arī informācija par references metodēm, standartmateriāliem, zināmajām references vērtībām, pareizību un izmantotajām mērvienībām. Šādi dati būtu jāiegūst no klīniskā vai citā atbilstīgā vidē veiktiem pētījumiem vai tiem jāizriet no attiecīgām atsaucēm (12). Lai varētu novērtēt ierīces kvalitāti, informācijai par veiktspējas noteikšanu jābūt pilnīgai. Piemēram, ražotājiem būtu skaidri jānorāda salīdzinājuma metodes, pētāmo personu skaits veiktspējas pētījumā un tas, kā šīs pētāmās personas tikušas kvalificētas kā pozitīvas vai negatīvas.

Ražotājam jāapstiprina, ka ierīce ir ražota, ņemot vērā pašreizējo tehnikas līmeni attiecībā uz veiktspējas parametriem, kas uzskaitīti šīs iedaļas pirmajā daļā. “Pašreizējais tehnikas līmenis” nenozīmē, ka ierīcei jābūt labākajai savā klasē. Tomēr ierīce nedrīkst atpalikt no tā, ko pamatoti var sasniegt un arī sasniedz lielākā daļa ierīču (13). Ir skaidrs, ka Covid-19 gadījumā pašreizējais tehnikas līmenis strauji attīstās. Neraugoties uz to, ražotājiem būtu jācenšas piemērot šo pieeju, ciktāl tas praktiski iespējams.

Starp parametriem var būt kompromisi, piemēram, starp testa jutību (pozitīvo personu maksimālā skaita noteikšanā) un tā specifiskumu (spēju atšķirt patiesos un pseidopozitīvos rezultātus). Tests ar augstu jutību interesējošā mērķa noteikšanā, visticamāk, noteiks arī saistītus, bet atšķirīgus mērķus, kas nav interesējoši, t. i., tas var būt mazāk specifisks. Vēl viens piemērs: zema noteikšanas robeža var pazemināt testa rezultātu reproducējamību. Atkarībā no ierīces nolūka var pamatot dažādas parametru kombināciju izvēles: paātrināts skrīnings, diagnoze, apstiprināšana utt. Piemēram, ja personu izmeklē pirmo reizi, tas jāveic ar ļoti precīzu testu, kam ir zems pseidopozitīvo rezultātu līmenis un noteikti ļoti zems pseidonegatīvo rezultātu līmenis. Ja personas testa rezultāti ir pozitīvi un personu izmeklē dažas dienas vēlāk, testam var būt zināma pielaide attiecībā uz pseidopozitīviem rezultātiem (jo persona, visticamāk, joprojām ir pozitīva), bet ne attiecībā uz pseidonegatīviem rezultātiem (jo tas novestu pie nepareiziem secinājumiem). Turklāt, ja tests ir viegli lietojams un lēts, bet ar salīdzinoši zemu specifiskumu, šo problēmu var atrisināt, atkārtojot testu divas vai pat trīs reizes.

Ražotājiem ir pienākums savu izvēli attiecībā uz veiktspējas līmeņiem izskaidrot lietošanas pamācībā un atbilstoši izdarītajai izvēlei noteikt konkrēto nolūku. Ražotājiem ir arī pienākums identificēt iedzīvotāju mērķgrupu.

Kas attiecas uz testu veiktspēju iedzīvotāju testēšanā, pastāv trūkumi gan nepietiekamas diagnostiskās jutības dēļ (piem., tā rezultātā netiek konstatētas inficētās personas), gan nepietiekama diagnostiskā specifiskuma dēļ (piem., tiek noteikti ārlieguma pasākumi personām, kas nav patiesi pozitīvas). Tas jāņem vērā tāpat kā pandēmijas stadija konkrētā populācijā. Piemēram, kontroles stadijā, lai lieki nenoslogotu veselības aprūpes sistēmu, var būt īpaši svarīgi pozitīvus gadījumus identificēt ar augstu specifiskuma pakāpi (t. i., atšķirt Covid-19 no citām līdzīgām, bet mazāk bīstamām slimībām). Turpretī deeskalācijas stadijā, lai nodrošinātu, ka slimība patiešām ir ierobežota, jutība (visu atlikušo inficēto personu atklāšana) varētu būt svarīgāka par specifiskumu. Ir svarīgi ņemt vērā arī tās populācijas īpatnības, kurai testu paredzēts izmantot, piemēram, vai paredzams, ka infekcijas prevalence būs zema vai augsta, un vai pastāv vietēji vīrusa varianti.

Komisijai, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jāapsver, kādi ir ierīces veiktspējas kritiskie aspekti, kas specifiski Covid-19; attiecībā uz tiem būtu jāpieņem vienota pieeja.

Piemēram, RT-PCR testos tā varētu būt stabilu mērķsekvenču identifikācija (t. i., nosakāmajam SARS-CoV-2 vīrusam raksturīgi ģenētiskie fragmenti). Līdz ar katru jauno inficēto pacientu vīruss var mainīties (mutācijas ceļā pārveidoties), un šīs mutācijas savukārt var padarīt konkrētu testu mazāk rezultatīvu vai pat nerezultatīvu. Tādēļ ir svarīgi pārraudzīt vīrusa mutācijas profilu un, pamatojoties uz to, izmantot konkrētu RT-PCR pieeju. Ātrajos antigēna testos par salīdzinājuma metodi ir svarīgi izvēlēties RT-PCR; salīdzinājums ar, piemēram, citu ātro antigēna testu nav piemērots, jo ar šādu pieeju atsauču sistēma pakāpeniski sairtu. Savukārt, ja antivielu testā norādīts, ka to var izmantot asins, seruma un plazmas paraugiem, jāsniedz pierādījumi, ka attiecībā uz visiem šiem parauga veidiem testam ir paredzētā veiktspēja.

Tomēr ir svarīgi paturēt prātā, ka joma strauji attīstās un publikāciju kopums pilnveidojas. Par paraugpraksi būtu jāuzskata tikai tās pieejas, attiecībā uz kurām ir izveidots pietiekams zinātniskais pamats.

Visbeidzot, īpaši svarīga ir laba paštestēšanas testu veiktspēja, jo tie paredzēti neprofesionāļiem. Paziņotā struktūra novērtēs šādu testu tehnisko dokumentāciju, tostarp testa projektu un izmantojamību, un izsniegs sertifikātu (14). Patlaban dalībvalstu kompetentās iestādes kopumā neatbalsta Covid-19 paštestu izmantošanu pašreizējā pandēmijas kontekstā, un dažas pat ir aizliegušas noteikta veida paštestus izmantot (15). Tas skaidrojams ar to, ka neapmācītam neprofesionālim varētu būt grūtības pareizi interpretēt rezultātu un izdarīt no tā izrietošos secinājumus (piem., ka rezultāts varētu būt pseidopozitīvs vai pseidonegatīvs, ko, ņemot vērā pacienta klīnisko kontekstu, varētu noteikt veselības aprūpes speciālists). Jāatzīmē, ka nav likumīgi atļauts profesionālai lietošanai paredzētas ierīces darīt pieejamas neprofesionāļiem, piemēram, aptiekās vai tīmeklī.

5.   Testa veiktspējas validēšana

Kā paskaidrots iepriekš, pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs izvērtē ierīces veiktspēju atbilstoši tās paredzētajam nolūkam.

Tomēr, jo īpaši ņemot vērā pandēmijas straujo attīstību, praksi salīdzinot ar veiktspējas pētījumu, ko ražotājs veicis CE zīmes marķējuma nolūkā, ierīces veiktspēja var atšķirties. Tāpēc, pirms ierīces laiž apritē ikdienas klīniskajā praksē, ir ļoti ieteicams Covid-19 testu klīnisko veiktspēju validēt papildus, šo veiktspēju pietiekami lielam skaitam iedzīvotāju mērķgrupas pētāmo personu salīdzinot ar references metodi. Lai komerciālos Covid-19 testus varētu droši un uzticami izmantot medicīnisku vai sabiedrības veselības lēmumu pieņemšanā, to klīniskajā validēšanā ļoti ieteicama ir zinātnisko rezultātu profesionālizvērtēšana. Validācija attiecas uz apstiprinājumu, ka tests sasniedz ražotāja norādītos veiktspējas līmeņus.

Šādus pētījumus dalībvalstīs veic kompetentās iestādes un references laboratorijas. Šo validāciju rezultātu apmaiņa un centralizētu validācijas pētījumu organizēšana sniedz acīmredzamas priekšrocības efektīvākā resursu izmantošanā. Slimnīcu laboratorijas vairākās ES dalībvalstīs veic paātrinātus Covid-19 ātrās diagnostikas testu klīniskos validācijas pētījumus. Sadarbība būtu lietderīga arī starptautiskā līmenī, kur vieni un tie paši testi tiek izmantoti dažādās jurisdikcijās. Gan PVO, gan FIND pašlaik strādā pie dažādu ierīču validācijas pētījumiem (16).

Šos validācijas pētījumus, kā arī ierīču veiktspējas izvērtēšanu, ko veic ražotāji, apgrūtina references metožu un standartmateriālu trūkums. Komisijas Kopīgais pētniecības centrs nesen ir izstrādājis pozitīvās kontroles materiālu RT-PCR testiem, un tas ir pieejams laboratorijām Eiropā. Citi nepieciešami materiāli ir, piemēram, serokonversijas paneļi un pozitīva parauga paneļi. Vēl viena problēma patlaban ir publiski pieejamu salīdzinājuma datu trūkums, kas apgrūtina ierīču veiktspējas salīdzināšanu. Viens no veidiem, kā iegūt šādus datus, varētu būt ārējas kvalitātes novērtēšanas shēmas. ECDC(4) un PVO (17) jau organizē ārēju kvalitātes novērtēšanas shēmu RT-PCR testiem.

6.   Līdz šim veiktie Komisijas pasākumi

Attiecībā uz piekļuvi tirgum un ierīču veiktspēju Komisija jau ir spērusi turpmāk aprakstītos soļus.

| — | Veicina nepārtrauktu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm in vitro diagnostikas jomā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas īpašajā apakšgrupā (18). Tā ietver regulatīvu apmaiņu ar reglamentējošu informāciju par ierīču atbilstību, pieejamību un uzticamību, ierīču reģistra uzturēšanu un informācijas apmaiņu par valstu darbībām, aptverot arī dalībvalstu noteiktās atkāpes un to pamatojumus. |
| --- | --- |

—

Veicina nepārtrauktu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm in vitro diagnostikas jomā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas īpašajā apakšgrupā (18). Tā ietver regulatīvu apmaiņu ar reglamentējošu informāciju par ierīču atbilstību, pieejamību un uzticamību, ierīču reģistra uzturēšanu un informācijas apmaiņu par valstu darbībām, aptverot arī dalībvalstu noteiktās atkāpes un to pamatojumus.

| — | Uztur dialogu ar nozari, ietverot tādus jautājumus kā ierīču pieejamība un veiktspēja. |
| --- | --- |

—

Uztur dialogu ar nozari, ietverot tādus jautājumus kā ierīču pieejamība un veiktspēja.

| — | Regulāri apmainās ar informāciju ar PVO par darbībām, kas attiecas uz Covid-19. |
| --- | --- |

—

Regulāri apmainās ar informāciju ar PVO par darbībām, kas attiecas uz Covid-19.

| — | Attiecībā uz viltotām ierīcēm — izveido kanālus sadarbībai ar citām jurisdikcijām. |
| --- | --- |

—

Attiecībā uz viltotām ierīcēm — izveido kanālus sadarbībai ar citām jurisdikcijām.

| — | Publicējusi norādījumus par medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu (19), un pārskatu par standartu starptautisko atzīšanu, (20) ietverot arī standartus, kuri attiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. |
| --- | --- |

—

Publicējusi norādījumus par medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu (19), un pārskatu par standartu starptautisko atzīšanu, (20) ietverot arī standartus, kuri attiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm.

| — | Saistībā ar projekta grupu, kurā ietilpst Komisija, ECDC un in vitro diagnostikas kompetento iestāžu un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūru ekspertu pārstāvji, sagatavojusi darba dokumentu, kurā ietverts pārskats par ierīču veiktspējai veltītu literatūru un sagatavojusi sākotnējus norādījumus par Covid-19 ierīču, tostarp RT-PCR testu, antigēna un antivielu testu, veiktspējas kritērijiem. |
| --- | --- |

—

Saistībā ar projekta grupu, kurā ietilpst Komisija, ECDC un in vitro diagnostikas kompetento iestāžu un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūru ekspertu pārstāvji, sagatavojusi darba dokumentu, kurā ietverts pārskats par ierīču veiktspējai veltītu literatūru un sagatavojusi sākotnējus norādījumus par Covid-19 ierīču, tostarp RT-PCR testu, antigēna un antivielu testu, veiktspējas kritērijiem.

| — | Izstrādājusi pozitīvās kontroles materiālu, ko var izmantot RT-PCR testu kvalitātes novērtēšanai; (21) notiek materiāla izplatīšana laboratorijās visā ES. |
| --- | --- |

—

Izstrādājusi pozitīvās kontroles materiālu, ko var izmantot RT-PCR testu kvalitātes novērtēšanai; (21) notiek materiāla izplatīšana laboratorijās visā ES.

| — | Atbalsta pētniecību un inovāciju; Eiropas un pasaules mērogā koordinē pētniecības centienus. 2020. gadā tika uzsāktas vairākas īpašas pētniecības un inovācijas darbības, cita starpā pievēršoties Covid-19 diagnostikas, ārstēšanas metožu un vakcīnu izstrādei, kā arī infrastruktūrai un resursiem, kas ļauj veikt šos pētījumus. Uz šo jomu attiecas trīs jauni projekti (22), un gaidāmi vēl vairāki citi. |
| --- | --- |

—

Atbalsta pētniecību un inovāciju; Eiropas un pasaules mērogā koordinē pētniecības centienus. 2020. gadā tika uzsāktas vairākas īpašas pētniecības un inovācijas darbības, cita starpā pievēršoties Covid-19 diagnostikas, ārstēšanas metožu un vakcīnu izstrādei, kā arī infrastruktūrai un resursiem, kas ļauj veikt šos pētījumus. Uz šo jomu attiecas trīs jauni projekti (22), un gaidāmi vēl vairāki citi.

7.   Nepieciešamās turpmākās darbības

Lai nodrošinātu, ka testi tiek izmantoti pareizi, ka ierīces veiktspējai ir visaugstākais praktiski iespējamais līmenis un ka ierīces veiktspējas izvērtēšanas un validēšanas pieejas tiek labāk saskaņotas visā Savienībā, būtu jāveic tālāk norādītās darbības.

| — | Komisija tuvākajās nedēļās būs starpnieks diskusijā par nacionālajām testēšanas stratēģijām, kura, ciktāl tas lietderīgi, veicinātu vienotu ES pieeju. Nacionālajās stratēģijās būtu jāņem vērā katra testa veida paredzētais nolūks un tas, cik svarīgi ierīci izmantot konkrētā kontekstā, it īpaši konkrētās iedzīvotāju grupas un slimības fāze, kurā testu paredzēts izmantot. Attiecībā uz konkrēto kontekstu un nolūku būtu jāapsver tādi kritiski veiktspējas parametri kā ierīces diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums un noteikšanas robeža. |
| --- | --- |

—

Komisija tuvākajās nedēļās būs starpnieks diskusijā par nacionālajām testēšanas stratēģijām, kura, ciktāl tas lietderīgi, veicinātu vienotu ES pieeju. Nacionālajās stratēģijās būtu jāņem vērā katra testa veida paredzētais nolūks un tas, cik svarīgi ierīci izmantot konkrētā kontekstā, it īpaši konkrētās iedzīvotāju grupas un slimības fāze, kurā testu paredzēts izmantot. Attiecībā uz konkrēto kontekstu un nolūku būtu jāapsver tādi kritiski veiktspējas parametri kā ierīces diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums un noteikšanas robeža.

| — | Komisija ar ECDC, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas ekspertu un in vitro diagnostikas kompetento iestāžu atbalstu palīdzēs dalībvalstīm sniegt centralizētu pārskatu par pieejamo informāciju par testu veiktspēju un darbosies kā vienots kontaktpunkts šīs informācijas pārvaldībai. Regulāra pašreizējā tehnikas līmeņa izvērtēšana palīdzēs dalībvalstīm pieņemt informatīvi pamatotus lēmumus par nacionālajām testēšanas stratēģijām, kā arī atbalstīs to, lai ražotāji ierīču izstrādi nepārtraukti pilnveidotu. Tiks veikts turpmāks darbs, kurā tiks vākti un analizēti pierādījumi par kontekstu(-iem), kurā(-os) šos testus izmanto. Tas sniegs vērtīgu informāciju, kas palīdzēs dalībvalstīm pieņemt informatīvi pamatotus lēmumus attiecībā uz testēšanas stratēģiju. |
| --- | --- |

—

Komisija ar ECDC, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas ekspertu un in vitro diagnostikas kompetento iestāžu atbalstu palīdzēs dalībvalstīm sniegt centralizētu pārskatu par pieejamo informāciju par testu veiktspēju un darbosies kā vienots kontaktpunkts šīs informācijas pārvaldībai. Regulāra pašreizējā tehnikas līmeņa izvērtēšana palīdzēs dalībvalstīm pieņemt informatīvi pamatotus lēmumus par nacionālajām testēšanas stratēģijām, kā arī atbalstīs to, lai ražotāji ierīču izstrādi nepārtraukti pilnveidotu. Tiks veikts turpmāks darbs, kurā tiks vākti un analizēti pierādījumi par kontekstu(-iem), kurā(-os) šos testus izmanto. Tas sniegs vērtīgu informāciju, kas palīdzēs dalībvalstīm pieņemt informatīvi pamatotus lēmumus attiecībā uz testēšanas stratēģiju.

| — | Komisija, dalībvalstis un ieinteresētās personas, apspriežoties ar ECDC, nākamajā mēnesī apspriedīs paraugpraksi dažāda veida Covid-19 testu veiktspējas izvērtēšanā saistībā ar atbilstības novērtēšanu un regulāri šo tematu pārskatīs. Vajadzības gadījumā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa sniegs attiecīgus norādījumus. |
| --- | --- |

—

Komisija, dalībvalstis un ieinteresētās personas, apspriežoties ar ECDC, nākamajā mēnesī apspriedīs paraugpraksi dažāda veida Covid-19 testu veiktspējas izvērtēšanā saistībā ar atbilstības novērtēšanu un regulāri šo tematu pārskatīs. Vajadzības gadījumā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa sniegs attiecīgus norādījumus.

| — | Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm veicinās to, lai tirgū tiktu laistas drošas un uzticamas testēšanas ierīces. Komisija ar nozares pārstāvjiem un kompetentajām iestādēm apspriedīs, kādi turpmāki norādījumi par atbilstības novērtēšanu ir vajadzīgi. Komisija palīdzēs dalībvalstīm veikt tirgus uzraudzības pasākumus, ieviešot tādu kārtību, kas nodrošina iespēju efektīvi apmainīties ar informāciju un piekļūt tai. |
| --- | --- |

—

Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm veicinās to, lai tirgū tiktu laistas drošas un uzticamas testēšanas ierīces. Komisija ar nozares pārstāvjiem un kompetentajām iestādēm apspriedīs, kādi turpmāki norādījumi par atbilstības novērtēšanu ir vajadzīgi. Komisija palīdzēs dalībvalstīm veikt tirgus uzraudzības pasākumus, ieviešot tādu kārtību, kas nodrošina iespēju efektīvi apmainīties ar informāciju un piekļūt tai.

| — | Valstu kompetentās iestādes ir atklājušas vairākas viltotas ierīces, kas laistas tirgū nelikumīgi, piemēram, ierīces ar viltotām valsts reģistrācijas apliecībām, viltotiem paziņotās struktūras sertifikātiem vai trūkstošu normatīvo dokumentāciju. Dalībvalstis jau ir veikušas darbības, kas nepieciešamas šo ierīču izņemšanai no tirgus. Lai atklātu un izņemtu šādas ierīces no tirgus, Komisija turpinās veicināt regulējošo iestāžu maksimālu sadarbību, arī starptautiskā līmenī. Kompetentajām iestādēm ieteicams sadarboties arī ar importētājiem un jo īpaši izplatītājiem, — gan vieni, gan otri var palīdzēt atklāt viltotu ierīču tirdzniecību. |
| --- | --- |

—

Valstu kompetentās iestādes ir atklājušas vairākas viltotas ierīces, kas laistas tirgū nelikumīgi, piemēram, ierīces ar viltotām valsts reģistrācijas apliecībām, viltotiem paziņotās struktūras sertifikātiem vai trūkstošu normatīvo dokumentāciju. Dalībvalstis jau ir veikušas darbības, kas nepieciešamas šo ierīču izņemšanai no tirgus. Lai atklātu un izņemtu šādas ierīces no tirgus, Komisija turpinās veicināt regulējošo iestāžu maksimālu sadarbību, arī starptautiskā līmenī. Kompetentajām iestādēm ieteicams sadarboties arī ar importētājiem un jo īpaši izplatītājiem, — gan vieni, gan otri var palīdzēt atklāt viltotu ierīču tirdzniecību.

| — | Komisija, pilnībā sadarbojoties ar dalībvalstīm un apspriežoties ar ECDC, izveidos Covid-19 references laboratoriju tīklu visā Savienībā, kā arī platformu to atbalstam. Pasākumi ietvers informācijas apmaiņas veicināšanu, laboratoriju vajadzību noteikšanu, kontroles paraugu pārvaldību un izplatīšanu, ārēju kvalitātes novērtēšanu, metožu izstrādi, salīdzinošās testēšanas organizēšanu un pēcpārbaudi, kā arī zināšanu un prasmju apmaiņu. Komisija koordinēs šā tīkla darbu un sniegs dalībvalstīm nepieciešamo analītisko atbalstu krīzes pārvaldībā un mazināšanā. |
| --- | --- |

—

Komisija, pilnībā sadarbojoties ar dalībvalstīm un apspriežoties ar ECDC, izveidos Covid-19 references laboratoriju tīklu visā Savienībā, kā arī platformu to atbalstam. Pasākumi ietvers informācijas apmaiņas veicināšanu, laboratoriju vajadzību noteikšanu, kontroles paraugu pārvaldību un izplatīšanu, ārēju kvalitātes novērtēšanu, metožu izstrādi, salīdzinošās testēšanas organizēšanu un pēcpārbaudi, kā arī zināšanu un prasmju apmaiņu. Komisija koordinēs šā tīkla darbu un sniegs dalībvalstīm nepieciešamo analītisko atbalstu krīzes pārvaldībā un mazināšanā.

| — | Komisija kopā ar dalībvalstīm centīsies izstrādāt instrumentus, kas ļautu izvērtēt ierīču veiktspēju un saskaņot pieejas visā Savienībā, piemēram, standartmateriālus un references metodes standartizētai salīdzināšanai. Šajā nolūkā, lai nodrošinātu vislabāko rezultātu, būs nepieciešama cieša sadarbība starp regulējošajām iestādēm, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām (23), ECDC, Covid-19 references laboratoriju tīklu, pētniecības organizācijām un nozari. Komisija apsvērs, kādas finansējuma iespējas sniegs atbalstu šīm darbībām. |
| --- | --- |

—

Komisija kopā ar dalībvalstīm centīsies izstrādāt instrumentus, kas ļautu izvērtēt ierīču veiktspēju un saskaņot pieejas visā Savienībā, piemēram, standartmateriālus un references metodes standartizētai salīdzināšanai. Šajā nolūkā, lai nodrošinātu vislabāko rezultātu, būs nepieciešama cieša sadarbība starp regulējošajām iestādēm, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām (23), ECDC, Covid-19 references laboratoriju tīklu, pētniecības organizācijām un nozari. Komisija apsvērs, kādas finansējuma iespējas sniegs atbalstu šīm darbībām.

| — | Lai nodrošinātu, ka vajadzības gadījumā ir pieejams pietiekams skaits labi funkcionējošu testu un reaģentu, un lai koordinētu piedāvājumu un pieprasījumu, nozarei un dalībvalstīm būtu jāizmanto tādi Savienības līmeņa instrumenti, kā, piemēram, Starpniecības centrs (24), rescEU un kopīgais iepirkums. Lai saražotu testus pietiekamā apjomā, būs vajadzīga ciešāka sadarbība starp uzņēmumiem, kura būtu jāveic saskaņā ar Pagaidu regulējumu pretmonopola jautājumu novērtēšanai saistībā ar uzņēmumu sadarbību (25). |
| --- | --- |

—

Lai nodrošinātu, ka vajadzības gadījumā ir pieejams pietiekams skaits labi funkcionējošu testu un reaģentu, un lai koordinētu piedāvājumu un pieprasījumu, nozarei un dalībvalstīm būtu jāizmanto tādi Savienības līmeņa instrumenti, kā, piemēram, Starpniecības centrs (24), rescEU un kopīgais iepirkums. Lai saražotu testus pietiekamā apjomā, būs vajadzīga ciešāka sadarbība starp uzņēmumiem, kura būtu jāveic saskaņā ar Pagaidu regulējumu pretmonopola jautājumu novērtēšanai saistībā ar uzņēmumu sadarbību (25).

| — | Dalībvalstīm būtu jāizrāda solidaritāte, paredzot kārtību, kas nodrošinātu, ka pieejamie krājumi un laboratorijas aprīkojums tiek taisnīgi sadalīti tur, kur tas visvairāk vajadzīgs. Šajā nolūkā būs nepieciešama nacionālo stratēģiju koordinēšana, un būtu jāsniedz turpmāki norādījumi kopsakarā ar izejas stratēģiju, ko pašlaik izstrādā Komisija un dalībvalstis. |
| --- | --- |

—

Dalībvalstīm būtu jāizrāda solidaritāte, paredzot kārtību, kas nodrošinātu, ka pieejamie krājumi un laboratorijas aprīkojums tiek taisnīgi sadalīti tur, kur tas visvairāk vajadzīgs. Šajā nolūkā būs nepieciešama nacionālo stratēģiju koordinēšana, un būtu jāsniedz turpmāki norādījumi kopsakarā ar izejas stratēģiju, ko pašlaik izstrādā Komisija un dalībvalstis.

---

(1)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(2)  OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.

(3)  https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

(4)  Ātrais riska novērtējums: 2019. gada koronavīrusa slimības (Covid-19) pandēmija: pastiprināta pārnese ES/EEZ un Apvienotajā Karalistē — astotais atjauninājums. https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

(5)  Piemēram, ja salīdzina kolorimetrisko detektēšanu ar fluorescences detektēšanu — fluorescences detektēšana ir jutīgāka.

(6)  Komisijas Lēmums 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.).

(7)  No Komisijas dienestu darba dokumenta, kas sagatavots saistībā ar projekta grupu, kurā ietilpst Komisija, ECDC un in vitro diagnostikas kompetento iestāžu un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūru ekspertu pārstāvji. Sniegta tikai tāda informācija, kas bijusi publiski pieejama līdz 2020. gada 6. aprīlim, un tā nav papildus verificēta. Dokuments tiks publicēts Komisijas tīmekļvietnē.

(8)  http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

(9)  Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļas 3. punkts.

(10)  Direktīvas 98/79/EK I pielikuma B daļas 8.5. punkts.

(11)  Direktīvas 98/79/EK I pielikuma B daļas 8.7. punkta d) apakšpunkts.

(12)  Direktīvas 98/79/EK III pielikuma 3. punkts.

(13)  Atsaucei skatīt Komisijas Lēmumu 2008/932/EK (2008. gada 2. decembris) par konkrētu ražotāja MBS HIV testu, (C(2008)7378, OV L 333/5, 11.12.2008, 5. lpp.). Šajā gadījumā dažādu valstu institūtu kombinētie dati liecināja, ka visus HIV testus varētu sagrupēt trīs līmeņos, kas aptuveni atbilst trim testu paaudzēm. Attiecīgi tika uzskatīts, ka attiecīgais HIV tests neatbilst pašreizējam tehnikas līmenim, jo ierindojās zemākajā veiktspējas līmenī.

(14)  Direktīvas 98/79/EK III pielikuma 6. punkts.

(15)  Beļģija ir aizliegusi, sākot no 2020. gada 19. marta, 6 mēnešus darīt pieejamus tirgū, nodot ekspluatācijā un izmantot ātros antivielu paštestus, sk.: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur. Somija, Zviedrija, Īrija un Vācija ir nākušas klajā ar publiskiem brīdinošiem paziņojumiem, kuros iesaka neveikt paštestēšanu. Nīderlande ir publicējusi brīdinājumu, ka ātrās noteikšanas testi nebūtu jādara pieejami kā paštesti. Igaunija ir izdevusi publisku brīdinošu paziņojumu, kurā iesaka paštestēšanai neizmantot profesionālai lietošanai paredzētus testus. Šis saraksts nav izsmeļošs.

(16)  Piezīme: PVO programma, kas attiecas uz ārkārtas situācijās notiekošas lietošanas novērtēšanu un sarakstu izveidi (sk.: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/), ir saņēmusi 30 pieteikumus, un līdz šim ir publicēti galīgie saraksti par trim RT-PCR ierīcēm. Attiecībā uz Covid-19 šī programma neietver laboratorijā bāzētu validāciju.

(17)  https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

(18)  Izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu un Regulas (ES) 2017/746 98. pantu. Šī grupa ir atbildīga arī par Direktīvas 98/79/EK īstenošanas pārraudzību.

(19)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

(20)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

(21)  https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

(22)  Projekti CoNVat, CoronaDX un HG nCoV19 test, sk.: https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en.

(23)  https://eunethta.eu/

(24)  Komisija ir izveidojusi “Medicīnas aprīkojuma starpniecības centru”, kas atvieglo pieejamo krājumu (t. sk. testēšanas komplektu) apzināšanu un šo krājumu salāgošanu ar dalībvalstu pieprasījumu. Tai skaitā paredzēts arī sadarbībā ar nozari palielināt ražošanu, ko veic esošie ražotāji, kā arī atvieglot importu un aktivizēt alternatīvus aprīkojuma ražošanas veidus.

(25)  Komisijas paziņojums “Pagaidu regulējums pretmonopola jautājumu novērtēšanai saistībā ar uzņēmumu sadarbību, reaģējot uz steidzamām situācijām, kuras izraisījis pašreizējais Covid-19 uzliesmojums” C(2020) 3200 (OV C 116 I, 8.4.2020., 7. lpp.).

---