# Europos Sąjungos C 33/2020

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 33 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 63 metai2020m. sausio 31d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 33

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai2020m. sausio 31d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 33/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| 2020/C 33/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 22 38 straipsnį) | 11 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2020/C 33/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

11

1

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

2020/C 33/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 22 38 straipsnį)

11

22

11

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 31.1.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1)13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 33/01)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2019 | Evenity | romosozumabas | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

9.12.2019

Evenity

romosozumabas

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

ES/1/19/1411

Injekcinis tirpalas

M05BX

11.12.2019

16.12.2019

Baqsimi

gliukagonas

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/19/1406

nosies milteliai

H04AA01

18.12.2019

16.12.2019

Quofenix

delafloksacinas

| A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

ES/1/19/1393

| Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
| --- |
| Tabletės |

Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Tabletės

J01MA23

19.12.2019

16.12.2019

Rinvoq

Upadacitinibas

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

ES/1/19/1404

Prailginto veikimo tabletės

L04AA

18.12.2019

18.12.2019

Spravato

esketaminas

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/19/1410

Nosies purškalas, tirpalas

N06AX27

20.12.2019

19.12.2019

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrastimas

| Mundipharma Biologics S.L. |
| --- |
| Calle García Ximénez, no3–1o, 31002 Pamplona (Navarra), España |

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3–1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

ES/1/19/1409

Injekcinis tirpalas

L03AA13

23.12.2019

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.12.2019 | Vanflyta | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

19.12.2019

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

23.12.2019

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

5.12.2019

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/13/838

9.12.2019

5.12.2019

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/01/196

9.12.2019

5.12.2019

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

ES/1/97/053

10.12.2019

5.12.2019

Kanuma

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103–105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103–105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

ES/1/15/1033

9.12.2019

5.12.2019

Nexium Control

| Pfizer Healthcare Ireland |
| --- |
| 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland |

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

ES/1/13/860

9.12.2019

5.12.2019

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/04/303

10.12.2019

5.12.2019

Topotecan Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/10/633

9.12.2019

5.12.2019

Xydalba

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

ES/1/14/986

9.12.2019

9.12.2019

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/18/1330

11.12.2019

9.12.2019

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/02/223

11.12.2019

9.12.2019

Grastofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/13/877

11.12.2019

9.12.2019

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

ES/1/15/1000

11.12.2019

9.12.2019

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

ES/1/12/782

11.12.2019

9.12.2019

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/03/248

11.12.2019

9.12.2019

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/18/1317

12.12.2019

9.12.2019

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/15/992

11.12.2019

9.12.2019

Torisel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/07/424

11.12.2019

9.12.2019

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/03/249

11.12.2019

9.12.2019

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/771

11.12.2019

10.12.2019

Cinqaero

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/16/1125

11.12.2019

16.12.2019

Cerdelga

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

ES/1/14/974

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

ES/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

ES/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1140

18.12.2019

16.12.2019

Feraccru

| Norgine B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

ES/1/15/1075

18.12.2019

16.12.2019

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

ES/1/08/504

18.12.2019

16.12.2019

GILENYA

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/11/677

18.12.2019

16.12.2019

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/07/402

18.12.2019

16.12.2019

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/07/437

18.12.2019

16.12.2019

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/13/885

18.12.2019

16.12.2019

Kengrexal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

ES/1/15/994

18.12.2019

16.12.2019

Kolbam

| Retrophin Europe Limited |
| --- |
| Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

ES/1/13/895

18.12.2019

16.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

ES/1/19/1357

19.12.2019

16.12.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/596

18.12.2019

16.12.2019

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France |

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

ES/1/08/502

18.12.2019

16.12.2019

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/17/1231

19.12.2019

16.12.2019

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/08/442

19.12.2019

16.12.2019

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/16/1166

18.12.2019

16.12.2019

Relistor

| Bausch Health Ireland Limited |
| --- |
| 3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

ES/1/08/463

18.12.2019

16.12.2019

Relvar Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/13/886

18.12.2019

16.12.2019

Revinty Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/14/929

18.12.2019

16.12.2019

Rizmoic

| Shionogi B.V. |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1291

18.12.2019

16.12.2019

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/17/1178

18.12.2019

17.12.2019

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

ES/1/11/698

19.12.2019

18.12.2019

Darunavir Krka

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/17/1249

20.12.2019

18.12.2019

Firazyr

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

ES/1/08/461

20.12.2019

18.12.2019

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

ES/1/01/183

20.12.2019

18.12.2019

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/13/889

20.12.2019

18.12.2019

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

ES/1/08/448

20.12.2019

18.12.2019

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

ES/1/18/1290

23.12.2019

18.12.2019

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

ES/1/15/989

20.12.2019

18.12.2019

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

ES/1/09/519

20.12.2019

18.12.2019

Prialt

| RIEMSER Pharma GmbH |
| --- |
| An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

ES/1/04/302

20.12.2019

18.12.2019

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/07/391

20.12.2019

18.12.2019

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/10/612

20.12.2019

18.12.2019

Roteas

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

ES/1/16/1152

20.12.2019

18.12.2019

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/04/280

20.12.2019

| — | Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis) |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

5.12.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/11/671

10.12.2019

16.12.2019

Helixate NexGen

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/00/144

18.12.2019

17.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

ES/1/19/1357

19.12.2019

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Mirataz | mirtazapinas | Aniserve GmbH |
| Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

10.12.2019

Mirataz

mirtazapinas

Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland

ES/2/19/247

Transderminis tepalas

QN06AX11

12.12.2019

10.12.2019

Neptra

Florfenikolio/terbinafine hidrochlorido/mometazono furoato

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/2/19/246

Ausų lašai (tirpalas)

QS02CA91

12.12.2019

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Eurican Herpes 205 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

10.12.2019

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/01/029

12.12.2019

10.12.2019

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/99/014

12.12.2019

16.12.2019

Afoxolaner MERIAL

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/19/240

19.12.2019

16.12.2019

Previcox

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/045

19.12.2019

16.12.2019

Purevax FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/00/019

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/052

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/050

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/047

19.12.2019

17.12.2019

Aftovaxpur Doe

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/153

19.12.2019

17.12.2019

BROADLINE

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/157

19.12.2019

17.12.2019

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

ES/2/17/221

19.12.2019

17.12.2019

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/159

19.12.2019

17.12.2019

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/14/177

19.12.2019

17.12.2019

Oncept IL-2

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/150

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/051

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/048

19.12.2019

19.12.2019

Bravecto Plus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/18/224

2.1.2020

19.12.2019

Neocolipor

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/98/008

23.12.2019

19.12.2019

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/02/032

23.12.2019

19.12.2019

Zactran

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/08/082

23.12.2019

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

| 31.1.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/11

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1)34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2020/C 33/02)

| — | Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas |
| --- | --- |

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2019 | Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names | flurbiprofen | Žr. Priedą | Žr. Priedą | 17.12.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

16.12.2019

Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names

flurbiprofen

Žr. Priedą

Žr. Priedą

17.12.2019

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas | Kiekis
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Čekija | Geiser Pharma, S.L. |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

ES/EEE valstybė narė

Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kiekis

(koncentracija)

Čekija

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Nyderlandai

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Portugalija

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Slovakija

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Ispanija

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

---