# Az Európai Unió C 101/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 101 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. március 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 101

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. március 27.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 101/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 February 2020-tól 29 February 2020-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 101/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 February 2020-tól 29 February 2020-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.3.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 101/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 101/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 February 2020-tól 29 February 2020-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)

(2020/C 101/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.13. | Amsparity | adalimumab | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1415 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Azacitidine Accord | Azacitidin | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1413 | Por szuszpenziós injekcióhoz | L01BC07 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Beovu | brolucizumab | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1417 | Oldatos Injekció | S01LA06 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Dexmedetomidine Accord | dexmedetomidin | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1418 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | N05CM18 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Recarbrio | imipenem/cilasztatin/relebaktám | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1420 | Por oldatos infúzióhoz | J01DH56 | 2020.2.17. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.2.13.

Amsparity

adalimumab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

Oldatos Injekció

L04AB04

2020.2.17.

2020.2.13.

Azacitidine Accord

Azacitidin

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413

Por szuszpenziós injekcióhoz

L01BC07

2020.2.17.

2020.2.13.

Beovu

brolucizumab

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

Oldatos Injekció

S01LA06

2020.2.17.

2020.2.13.

Dexmedetomidine Accord

dexmedetomidin

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

N05CM18

2020.2.17.

2020.2.13.

Recarbrio

imipenem/cilasztatin/relebaktám

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

Por oldatos infúzióhoz

J01DH56

2020.2.17.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.4. | Ceprotin | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/01/190 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | CONTROLOC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/09/522 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Ivabradine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1190 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1230 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | LIFMIOR | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1165 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | PANTOZOL Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Suboxone | Indivior Europe Limited
  27 Windsor Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/06/359 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 2020.2.6. |
| 2020.2.4. | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 2020.2.6. |
| 2020.2.6. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Fasenra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1252 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Granpidam | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/16/1137 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Neuraceq | LIFE Radiopharma Berlin GmbH
  Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | SOMAC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 2020.2.10. |
| 2020.2.6. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2020.2.10. |
| 2020.2.10. | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1132 | 2020.2.12. |
| 2020.2.11. | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Entecavir Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1211 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | OCALIVA | Intercept Pharma International Limited
  Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/16/1115 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/107 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/18/1306 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Zevalin | Ceft Biopharma s.r.o
  Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9, Česká republika | EU/1/03/264 | 2020.2.13. |
| 2020.2.12. | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/800 | 2020.2.14. |
| 2020.2.13. | Aimovig | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Brineura | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Duloxetine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1010 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1147 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Mvasi | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/17/1246 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/973 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/363 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Tamiflu | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/02/222 | 2020.2.17. |
| 2020.2.13. | Ventavis | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/255 | 2020.2.17. |
| 2020.2.17. | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Atripla | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/07/430 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Tacforius | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/17/1244 | 2020.3.2. |
| 2020.2.17. | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/11/717 | 2020.2.19. |
| 2020.2.18. | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/479 | 2020.2.20. |
| 2020.2.21. | Cholib | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/13/866 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/769 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Eptifibatide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1065 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Holoclar | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Imfinzi | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 2020.2.18. |
| 2020.2.21. | Lyrica | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/04/279 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Resolor | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/09/581 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1236 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/835 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Zalasta | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/022 | 2020.2.25. |
| 2020.2.21. | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 2020.2.25. |
| 2020.2.24. | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2020.2.26. |
| 2020.2.24. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2020.2.26. |
| 2020.2.24. | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
  4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/18/1318 | 2020.2.26. |
| 2020.2.25. | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 2020.2.27. |
| 2020.2.28. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Cuprymina | A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
  Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
  Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland | EU/1/15/1008 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/383 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Pegfilgrastim Mundipharma | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/19/1409 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1071 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Xerava | Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/18/1312 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Xeristar | Esteve Pharmaceuticals S.A.
  Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España | EU/1/04/297 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/834 | 2020.3.3. |
| 2020.2.28. | Zydelig | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/938 | 2020.3.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.2.4.

Ceprotin

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190

2020.2.6.

2020.2.4.

CONTROLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

2020.2.6.

2020.2.4.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/522

2020.2.6.

2020.2.4.

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

2020.2.6.

2020.2.4.

Lacosamide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1230

2020.2.6.

2020.2.4.

LIFMIOR

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1165

2020.2.6.

2020.2.4.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2020.2.6.

2020.2.4.

PANTOZOL Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

2020.2.6.

2020.2.4.

Suboxone

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/06/359

2020.2.6.

2020.2.4.

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

2020.2.6.

2020.2.4.

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

2020.2.6.

2020.2.4.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

2020.2.6.

2020.2.6.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2020.2.10.

2020.2.6.

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

2020.2.10.

2020.2.6.

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

2020.2.10.

2020.2.6.

Granpidam

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

2020.2.10.

2020.2.6.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2020.2.10.

2020.2.6.

Neuraceq

LIFE Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

2020.2.10.

2020.2.6.

SOMAC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

2020.2.10.

2020.2.6.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2020.2.10.

2020.2.10.

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

2020.2.12.

2020.2.11.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

2020.2.13.

2020.2.11.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2020.2.13.

2020.2.11.

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

2020.2.13.

2020.2.11.

OCALIVA

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

2020.2.13.

2020.2.11.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

2020.2.13.

2020.2.11.

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

2020.2.13.

2020.2.11.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

2020.2.13.

2020.2.11.

Symkevi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/18/1306

2020.2.13.

2020.2.11.

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

2020.2.13.

2020.2.11.

Zevalin

Ceft Biopharma s.r.o

Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9, Česká republika

EU/1/03/264

2020.2.13.

2020.2.12.

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

2020.2.14.

2020.2.13.

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

2020.2.17.

2020.2.13.

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

2020.2.17.

2020.2.13.

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

2020.2.17.

2020.2.13.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

2020.2.17.

2020.2.13.

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

2020.2.17.

2020.2.13.

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

2020.2.17.

2020.2.13.

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

2020.2.17.

2020.2.13.

Mvasi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

2020.2.17.

2020.2.13.

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

2020.2.17.

2020.2.13.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

2020.2.17.

2020.2.13.

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

2020.2.17.

2020.2.13.

Ventavis

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/255

2020.2.17.

2020.2.17.

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

2020.2.19.

2020.2.17.

Atripla

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/430

2020.2.19.

2020.2.17.

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

2020.2.19.

2020.2.17.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2020.2.19.

2020.2.17.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

2020.2.19.

2020.2.17.

Tacforius

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

2020.3.2.

2020.2.17.

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2020.2.19.

2020.2.18.

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

2020.2.20.

2020.2.21.

Cholib

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

2020.2.25.

2020.2.21.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2020.2.25.

2020.2.21.

Docetaxel Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/769

2020.2.25.

2020.2.21.

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

2020.2.25.

2020.2.21.

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

2020.2.25.

2020.2.21.

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2020.2.18.

2020.2.21.

Lyrica

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/04/279

2020.2.25.

2020.2.21.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

2020.2.25.

2020.2.21.

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/09/581

2020.2.25.

2020.2.21.

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

2020.2.25.

2020.2.21.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

2020.2.25.

2020.2.21.

Zalasta

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

2020.2.25.

2020.2.21.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

2020.2.25.

2020.2.21.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

2020.2.25.

2020.2.24.

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2020.2.26.

2020.2.24.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2020.2.26.

2020.2.24.

Slenyto

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

2020.2.26.

2020.2.25.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

2020.2.27.

2020.2.28.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2020.3.3.

2020.2.28.

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

2020.3.3.

2020.2.28.

Cuprymina

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

2020.3.3.

2020.2.28.

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland

EU/1/15/1008

2020.3.3.

2020.2.28.

Januvia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383

2020.3.3.

2020.2.28.

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

2020.3.3.

2020.2.28.

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

2020.3.3.

2020.2.28.

Pegfilgrastim Mundipharma

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

2020.3.3.

2020.2.28.

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2020.3.3.

2020.2.28.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

2020.3.3.

2020.2.28.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2020.3.3.

2020.2.28.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

2020.3.3.

2020.2.28.

Xerava

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

2020.3.3.

2020.2.28.

Xeristar

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

2020.3.3.

2020.2.28.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

2020.3.3.

2020.2.28.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

2020.3.3.

2020.2.28.

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

2020.3.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.11. | Picato | LEO Laboratories Ltd
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 2020.2.13. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.2.11.

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2020.2.13.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.4. | Clevor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/17/222 | 2020.2.6. |
| 2020.2.11. | Halagon | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België | EU/2/16/201 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Meloxidyl | Ceva Santé Animale
  10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2020.2.13. |
| 2020.2.11. | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, 1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 2020.2.14. |
| 2020.2.11. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 2020.2.13. |
| 2020.2.17. | Zulvac 1 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/130 | 2020.2.19. |
| 2020.2.17. | Zulvac 1 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/131 | 2020.2.19. |
| 2020.2.18. | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 2020.2.20. |
| 2020.2.18. | Zycortal | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 2020.2.20. |
| 2020.2.26. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 2020.2.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.2.4.

Clevor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/222

2020.2.6.

2020.2.11.

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

2020.2.13.

2020.2.11.

Meloxidyl

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2020.2.13.

2020.2.11.

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

2020.2.14.

2020.2.11.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

2020.2.13.

2020.2.17.

Zulvac 1 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

2020.2.19.

2020.2.17.

Zulvac 1 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

2020.2.19.

2020.2.18.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

2020.2.20.

2020.2.18.

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

2020.2.20.

2020.2.26.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

2020.2.28.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.2.18. | Zulvac 1 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/130 | 2020.2.20. |
| 2020.2.18. | Zulvac 1 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/131 | 2020.2.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.2.18.

Zulvac 1 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

2020.2.20.

2020.2.18.

Zulvac 1 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

2020.2.20.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---