# Az Európai Unió C 122I/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 122I |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. április 15. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 122I

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. április 15.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 122 I/01 | A bizottság közleménye — Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről | 1 |

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

2020/C 122 I/01

A bizottság közleménye — Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről

in vitro

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

| 15.4.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | CI 122/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.4.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

CI 122/1

---

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről

(2020/C 122 I/01)

1.   Cél és hatály

A SARS-CoV-2 vírus jelenlétét vagy az annak való korábbi expozíciót vizsgáló tesztek alapvető szerepet játszanak a COVID-19-járvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság elleni küzdelemben. A világjárvány sikeres megfékezéséhez sürgősen szélesebb körű tesztelésre van szükség. A világjárvány különböző szakaszainak hatékony kezeléséhez elengedhetetlen először is annak megértése, hogy milyen információk várhatók a különféle tesztektől, vagyis hogy egy adott teszt milyen célt szolgál, másodszor pedig a teszt teljesítőképességének, vagyis annak az ismerete, hogy mennyire képes ezt a célt elérni.

Ez a dokumentum ezekkel a szempontokkal kapcsolatban szolgál iránymutatással. Felvázolja a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai teszteszközök uniós szabályozási keretét, majd áttekintést nyújt a különböző teszttípusokról és azok céljairól. Az eszközök teljesítőképességével és e teljesítőképesség validálásával kapcsolatos megfontolásokat is tartalmaz. Olyan elemekkel is szolgál, amelyeket a tagállamoknak figyelembe kell venniük nemzeti stratégiáik meghatározásakor, a gazdasági szereplőknek pedig az eszközök forgalomba hozatalakor, annak biztosítása céljából, hogy a COVID-19-cel kapcsolatos tesztekhez biztonságos és hatékony eszközök álljanak rendelkezésre az EU-ban. Ez különösen fontos a népegészségügyi ellenintézkedések hatásának felmérése és a biztonságos dezeszkalációs stratégiák kidolgozása szempontjából.

2.   A COVID-19 tesztelési eszközök uniós szabályozási kerete

A COVID-19-tesztekre jelenleg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv (1) alkalmazandó. E tesztek uniós piacon való forgalomba hozatalához a gyártónak meg kell felelnie az irányelv vonatkozó rendelkezéseinek. A gyártónak ehhez olyan műszaki dokumentációt kell készítenie, amely egyértelműen bizonyítja, hogy a teszt biztonságos és rendeltetésszerűen működik, bizonyítva az irányelv I. mellékletében megállapított követelményeknek való megfelelést. Az ezen iránymutatás 3. pontjában kifejtettek szerint a teszteket a gyártó egészségügyi szakemberek vagy laikus felhasználók általi (utóbbi esetben önellenőrzési célú) használatra is szánhatja. Az egészségügyi szakemberek általi használatra szánt COVID-19-tesztek esetében a CE-jelölés feltüntetésére azután kerülhet sor, hogy a gyártó nyilatkozatot tett az irányelv követelményeinek teljesítéséről (megfelelőségi nyilatkozat). Az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében be kell vonni egy kijelölt szervezetet, amelynek el kell végeznie a műszaki dokumentáció további ellenőrzését.

Az irányelv szerint a tagállamok kivételes jelleggel, az egészségvédelem érdekében, kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik a területükön olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre még nem folytatták le a harmonizált megfelelőségértékelési eljárásokat (pl. az eszköz értékelésének befejezéséig). Az ilyen nemzeti szintű eltérések elfogadásakor az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságának gondosan mérlegre kell tennie az eszköz azonnali használatra való rendelkezésre állásának előnyeit, illetve kockázatait. A szóban forgó eltérések elfogadására vonatkozó nemzeti eljárások tagállamonként különböznek.

Az irányelv mentesíti az ugyanazon egészségügyi intézményen belül gyártott és használt eszközöket (úgy nevezett házon belüli eszközöket) a fent említett követelmények alól. Az ilyen megoldások általában a nemzeti jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek tagállamonként jelentősen eltérhetnek egymástól.

2022. május 26-tól az irányelv helyébe az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (2) lép. A rendelet azonban már tartalmaz olyan rendelkezést, amelynek értelmében a hatálybalépésének (2017. májusi) időpontjában kezdődő átmeneti időszakban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése a rendelet és az irányelv alapján egyaránt történhet.

3.   A tesztek és azok céljainak áttekintése

A tesztek tudományos alapjuk, a technológia típusa, a célfelhasználók és a teszt elvégzésének helye szerint különböző csoportokba sorolhatók. A kapcsolódó fogalommeghatározások közötti összefüggések helyes megértése alapvető fontosságú az eszközök megfelelő használatához.

Tudományos szempontból a jelenleg rendelkezésre álló COVID-19-tesztek alapvetően két kategóriába sorolhatók: egyik részük a SARS-CoV-2 vírus, másik részük a vírusnak való korábbi expozíció (konkrétabban az emberi test által a fertőzésre adott immunválasz) kimutatására alkalmas.

Az első kategóriába két altípus tartozik: ezek egyikét a vírus genetikai anyagát (reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval, azaz RT-PCR módszerrel) kimutató tesztek, a másikat pedig a vírus alkotóelemeit, például a felszínén található fehérjéket kimutató tesztek (antigéntesztek) alkotják. Ezeket a teszteket jellemzően orr- vagy torokváladékon (tamponos kenetvétellel) végzik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (3) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) (4) jelenleg az RT-PCR-teszteket ajánlja a COVID-19 diagnosztizálásához. Elvileg antigénteszteket is lehetne diagnosztikai célokra használni, ám ezek közül eddig nem sok került kifejlesztésre.

Az expozíciót kimutató tesztek jellemzően olyan ellenanyagokat mutatnak ki a vérben, amelyeket a beteg teste a vírusfertőzésre válaszul termel. Szerológiai teszteknek is nevezik őket, mivel jellemzően vérszérumon történnek. A SARS-CoV-2 vírussal szemben termelt antitestek vizsgálatára alkalmas tesztek bőséges mennyiségben megtalálhatók a piacon. Az antitesttesztek hatékonysága azonban a COVID-19 korai diagnózisában nagyon korlátozott, mivel az antitestek csak több nappal a megfertőződés után válnak kimutathatóvá a beteg vérében. Ez egyrészt az érintett egyén immunrendszerétől, másrészt az alkalmazott technika érzékenységétől (5) függ. Ráadásul az antitestek a fertőzés elmúltával még egy ideig megmaradnak. Ezek a tesztek nem adnak egyértelmű választ arra, hogy a SARS-CoV-2 vírus jelen van-e a szervezetben vagy sem, ezért nem alkalmasak annak megítélésére, hogy a vizsgált személy fertőző-e másokra nézve. Az ellenanyagtesztek mégis nélkülözhetetlennek bizonyulhatnak a népesség tömeges szeroepidemiológiai szűrésének elvégzéséhez, például a munkavállalók immunstátuszának felmérése céljából, valamint a dezeszkalációs stratégiák irányításának egyik elemeként, amikor a pandémiát sikerül ellenőrzés alatt tartani. (4)

A technológia típusa szempontjából a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban lévő tesztek két kategóriája különböztethető meg: léteznek elemzőgépeken való használatra szánt automatizált tesztek, valamint egyedi vagy kis sorozatban használt kvalitatív vagy félkvantitatív eszközként meghatározott gyorstesztek, amelyek nem automatizált eljárásokat foglalnak magukban, és amelyeket gyors eredmények szolgáltatására terveztek (6). Megjegyzendő, hogy az automatizált tesztek is lehetnek gyorsak, és hordozható eszközök formáját is ölthetik, mégsem érvényes rájuk a gyorstesztek fenti meghatározása. A kereskedelmi forgalomban lévő RT-PCR-tesztek általában nem gyors, automatizált tesztek, amelyek némelyike hordozható formában is rendelkezésre áll. Az antigéntesztek gyorsteszt formáját öltik (némelyik az eredmény értelmezését segítő tesztleolvasót is tartalmaz). Az ellenanyagtesztek automatizált teszt és gyorsteszt formájában egyaránt léteznek.

2020. április elejétől körülbelül a következő számú COVID-19-eszköz kapott a 98/79/EK irányelv (7) szerinti CE-jelölést: 78 RT-PCR teszt, 13 gyors antigénteszt, 101 többségében gyors ellenanyagteszt. Megjegyzendő, hogy ezek rendelkezésre állása tagállamonként jelentős eltéréseket mutat. Ennek az az oka, hogy a gyártó ezeket az eszközöket az EU-n kívüli piacokra is szánhatja, vagy az is előfordulhat, hogy nem minden tagállamban értékesítenek ilyen eszközöket. A tesztek rendelkezésre állása időben is változik, például a gyártás és a forgalmazás logisztikai tényezőitől függően.

A célfelhasználók szempontjából a teszteket a gyártó egészségügyi szakemberek vagy laikus felhasználók általi (utóbbi esetben önellenőrzési célú) használatra tervezheti.

Végül pedig a tesztek elvégzésének helye szempontjából az eszközök lehetnek laboratóriumiak vagy betegközeliek, más szóval az ellátás helyén használhatók, ami azt jelenti, hogy az ilyen eszközökkel a tesztek a betegek közelében és a laboratóriumi tesztelési létesítményeken kívül is elvégezhetők. (8) Az EU-ban a betegközeli teszteket csak egészségügyi szakemberek általi használatra szánják. A „betegközeli teszt” elnevezés tehát nem használatos laikus felhasználóknak szánt eszközökre, amelyeket az önellenőrzésre szolgáló tesztek közé kell sorolni.

Megjegyzendő, hogy a nemzeti stratégiák kialakításához különösen fontos, hogy minden egyes teszttípust a rendeltetése – például diagnózis vagy szűrés – szerinti kontextusban vizsgáljunk. Ehhez figyelembe kell venni a konkrét célcsoportot (pl. egészségügyi szakemberek, nagyközönség), a betegség azon szakaszát, amelyben a tesztet alkalmazni kell (pl. tünetmentes/egészséges tesztalanyok, igazolt esetek, kórházba felvettek stb.) és a teszt eredményei alapján hozott klinikai döntést.

4.   A tesztek teljesítőképességével kapcsolatos megfontolások

A 98/79/EK irányelv előírja, hogy az eszköznek olyan tervezésűnek és gyártásúnak kell lennie, amely alkalmas a gyártó által megfogalmazott rendeltetési célokra, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását. Az eszköznek rendelkeznie kell a vonatkozó teljesítőképességgel, különösen az analitikus érzékenység, a diagnosztikai érzékenység, az analitikus specifikusság, a diagnosztikus specifikusság, a mérési pontosság, az ismételhetőség, a reprodukálhatóság vonatkozásában, beleértve a fontosabb ismert interferenciákkal szembeni védelmet és a gyártó által megállapított érzékelési (kimutatási) határokat (9).

A rendeltetési célt fel kell tüntetni a használati utasításban és/vagy a címkén, kivéve, ha az a felhasználó számára nyilvánvaló (10). A tájékoztatásnak teljes körűnek és pontosnak kell lennie, és ki kell térnie a célfelhasználóra és a klinikai szempontokra, például a célcsoportra. A használati utasításnak a fenti paraméterekre vonatkozó teljesítőképességi szinteket is tartalmaznia kell (11). Az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártó által állított és egy mérési referencia-rendszerrel alátámasztott (amennyiben rendelkezésre áll) teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, a referencia-módszerről, a referencia-anyagmintákról, az ismert referenciaértékekről, a pontosságról és a használt mérési egységekről készült tájékoztatással. Az ilyen adatoknak klinikai vagy egyéb megfelelő környezetben végzett vizsgálatokból, vagy a vonatkozó referenciák eredményeiből kell származniuk (12). A teljesítőképesség megállapítására vonatkozó információknak teljesnek kell lenniük, hogy lehetővé tegyék a teljesítőképesség minőségének értékelését. A gyártóknak például egyértelműen meg kell határozniuk az összehasonlító módszereket, a teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő egyének számát, valamint hogy mi alapján minősítették az eredményeiket pozitívnak vagy negatívnak.

A gyártónak igazolnia kell, hogy az eszközt az e szakasz első bekezdésében felsorolt teljesítőképesség-paraméterek tekintetében a tudomány jelenlegi állásának figyelembevételével gyártották. A „tudomány jelenlegi állásának” való megfelelés nem jelenti azt, hogy az eszköznek a legjobbnak kell lennie az osztályában. Az eszköz azonban nem maradhat el attól a szinttől, amely észszerűen teljesíthető, és amelyet az eszközök többsége teljesít (13). Egyértelmű, hogy a COVID-19 esetében a tudomány jelenlegi állása gyorsan változik. A gyártóknak mindazonáltal törekedniük kell arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben a fent említett megközelítést alkalmazzák.

Előfordulhat, hogy ha egy teszt egy bizonyos paraméter – például érzékenység (a lehető legtöbb pozitív egyén kimutatása) – tekintetében jobban teljesít, más paraméter – például specifikusság (a valós és a téves pozitív eredmények megkülönböztetésének képessége) – tekintetében rosszabbul fog teljesíteni. A célcsoportba tartozó egyéneket nagyon érzékenyen kimutató teszt esetében például valószínűbb, hogy a teszt olyan kapcsolódó, de eltérő eredménnyel rendelkező egyéneket is kimutat, akik nem érintettek – azaz a teszt kevésbé specifikus. Másfelől az alacsony kimutatási szinttel rendelkező tesztek az eredmények alacsonyabb szintű reprodukálhatóságát eredményezhetik. Az eszköz céljától (gyorsított szűrés, diagnózis, megerősítés stb.) függően a paraméterek különféle kombinációi lehetnek indokoltak. Az egyének első vizsgálatát például nagyon pontos teszttel kell elvégezni, amely kevés téves pozitív eredményt hoz, és amelynél biztosan nagyon alacsony a téves negatív eredmények szintje. Ha egy egyén esetében a teszt pozitív volt, amikor néhány nappal később ismét megvizsgálják, az alkalmazott teszt mutathat némi toleranciát a téves pozitív eredményekkel szemben (hiszen az egyén valószínűleg még mindig pozitív), de nem mutathat toleranciát a téves negatív eredményekkel szemben (mivel az téves következtetésekhez vezetne). Emellett az egyszerűen használható és olcsó, azonban viszonylag alacsony specifikussággal rendelkező tesztek esetében a hiányosságok kiküszöbölhetők a teszt két vagy akár három alkalommal való megismétlésével.

A gyártóknak a használati utasításban meg kell indokolniuk a teljesítőképesség-szintekkel kapcsolatos választásaikat, és meg kell határozniuk, milyen konkrét célt kívánnak elérni a választásukkal. Meg kell határozniuk ezen kívül a célcsoportot is.

Ami a populáció szűrésével összefüggésben végzett teszteket illeti, az elégtelen diagnosztikai érzékenység és a nem megfelelő diagnosztikai specifikusság egyaránt hátrányt jelent (például mivel nem kerülnek azonosításra a fertőzött egyének, illetve mivel karanténintézkedések kerülnek bevezetésre nem valós pozitív eredményű egyének esetében). Mindezt a pandémiának az adott populációban tapasztalható szintjével együtt kell figyelembe venni. Például az ellenőrzési szakaszban különösen fontos lehet magas szintű specifikussággal rendelkező tesztekkel azonosítani a pozitív eseteket (azaz megkülönböztetni a COVID-19-et az egyéb hasonló, de kevésbé veszélyes betegségektől) az egészségügyi rendszer szükségtelen megterhelésének elkerülése érdekében. Az enyhítő intézkedések időszakában ezzel szemben a betegség tényleges megfékezése érdekében a specifikusságnál fontosabb lehet az érzékenység (az összes további fertőzött egyén kimutatása). Figyelembe kell venni azon populáció jellemzőit is, amelyben a vizsgálatot alkalmazni kívánják, például hogy a fertőzés előfordulási gyakorisága várhatóan alacsony vagy magas lesz-e, vagy hogy vannak-e helyi vírusvariánsok.

A Bizottságnak, a tagállamoknak és az érdekelt feleknek mérlegelniük kell, hogy a COVID-19 tekintetében melyek az eszközök teljesítőképességének azon kritikus szempontjai, amelyekkel kapcsolatban közös megközelítést kell alkalmazni.

Például az RT-PCR-tesztek esetében ez lehet a stabil célszekvenciák azonosítása (azaz a SARS-CoV-2 vírusra jellemző génfragmentumok kimutatása). Minden új fertőzött betegnél előfordulhat, hogy a vírus megváltozik (mutálódik), ezek a mutációk pedig csökkenthetik az adott teszt hatékonyságát, vagy akár hatástalanná is tehetik azt. Ezért fontos, hogy a vírus mutációs profilját figyelemmel kísérjék, és az alapján egyedi RT-PCR-megközelítést alkalmazzanak. A gyors antigéntesztek esetében fontos, hogy az RT-PCR-t válasszák összehasonlító módszerként; nem megfelelő például a más gyors antigénteszttel való összehasonlítás, mivel ez a megközelítés a referenciák fokozatos romlását eredményezné. Az ellenanyagtesztek esetében, ha a teszt a leírása alapján vér-, szérum- és plazmamintákon is használható, akkor bizonyítani kell, hogy a teszt az összes említett mintatípuson a rendeltetésének megfelelően működik.

Fontos azonban szem előtt tartani, hogy a terület és ezzel együtt a szakirodalom is gyorsan fejlődik. Csak azokat a megközelítéseket lehet bevált gyakorlatnak tekinteni, amelyek megfelelő tudományos alappal rendelkeznek.

A megfelelő teljesítőképesség különösen fontos az önellenőrzésre szolgáló, otthon elvégezhető tesztek esetében, mivel ezeket laikus felhasználóknak szánják. Az ilyen tesztek műszaki dokumentációját (beleértve a tervezést és a használhatóságot) a kijelölt szervezeteknek értékelniük kell, és erről tanúsítványt kell kiállítaniuk (14). Jelenleg a tagállamok illetékes hatóságai a pandémiára való tekintettel általában nem támogatják az önellenőrzésre szolgáló COVID-19-tesztek alkalmazását, sőt egyes tagállamok megtiltották az öntesztek bizonyos típusainak alkalmazását (15). Ennek egyik oka, hogy a képzetlen, laikus felhasználók nem feltétlenül tudják helyesen értelmezni az eredményt, illetve annak jelentőségét (pl. hogy az eredmény téves pozitív vagy téves negatív lehet, amit azonban az egészségügyi szakemberek a beteg klinikai háttere alapján felismerhetnek). Meg kell jegyezni, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra szánt eszközöket jogilag nem engedélyezett a laikus felhasználók rendelkezésére bocsátani gyógyszertárakban vagy az interneten.

5.   A tesztek teljesítőképességének validálása

A gyártóknak a fent említettek szerint a forgalomba hozatal előtt értékelniük kell az eszközök teljesítőképességét a rendeltetési cél fényében.

A pandémiával kapcsolatos helyzet gyors változása miatt azonban az eszközök teljesítőképessége a gyakorlatban eltérő lehet a gyártó által a CE-jelölés megszerzése céljából végzett teljesítőképesség-vizsgálat során mérthez képest. Ezért az eszközök klinikai rutinba való bevezetése előtt erősen ajánlott a COVID-19-tesztek klinikai teljesítőképességét kiegészítő validálásnak alávetni, amely a célcsoportba tartozó, kellően nagyszámú vizsgálati alanyon alkalmazott referencia-módszerrel való összehasonlítást jelent. Erősen ajánlott továbbá szakértők által értékelt tudományos eredményeket felhasználni a kereskedelmi forgalomban kapható COVID-19-tesztek klinikai validálásához ahhoz, hogy a teszteket biztonságosan és megbízhatóan alkalmazni lehessen az orvosi vagy közegészségügyi döntéshozatalhoz. A validálás annak megerősítését jelenti, hogy a teszt alkalmas a gyártó által meghatározott teljesítőképességi szintek elérésére.

Ilyen vizsgálatokat végeznek jelenleg a tagállamok illetékes hatóságai és referencialaboratóriumai. Az erőforrások leghatékonyabb felhasználása szempontjából nyilvánvaló előnyökkel jár, ha e validálások eredményei megosztásra kerülnek, és központosított validálási vizsgálatokra kerül sor. A kórházi laboratóriumok több uniós tagállamban is folytatják a gyorsdiagnosztikára szolgáló COVID-19-tesztek gyorsított validálási vizsgálatát. Az együttműködés nemzetközi szinten is előnyös lenne azokban az esetekben, ha ugyanazokat a teszteket használják különböző környezetekben. Mind a WHO, mind a FIND többféle eszköz validálási vizsgálatán is dolgozik jelenleg. (16)

E validálási vizsgálatok, valamint az eszközök teljesítőképességének gyártók általi értékelése során nehézséget jelent a referencia-módszerek és -anyagok szűkössége. A Bizottság Közös Kutatóközpontja nemrégiben pozitív kontrollanyagot fejlesztett ki az RT-PCR-tesztekhez, amelyet az európai laboratóriumok rendelkezésére bocsátott. Szintén szükség van többek között szerokonverziós panelekre és pozitív mintapanelekre. További problémát jelent jelenleg a nyilvánosan hozzáférhető összehasonlító adatok hiánya, ami megnehezíti az eszközök teljesítőképességének összevetését. A külső minőségértékelési rendszerek használata lehet az ilyen adatok előállításának egyik módja. Az ECDC(4) és a WHO (17) már megkezdte az RT-PCR-tesztek külső minőségértékelési rendszerének megszervezését.

6.   A Bizottság eddigi intézkedései

Az eszközök piacra jutásával és teljesítőképességével kapcsolatban a Bizottság ez idáig a következő lépéseket tette:

| — | Az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok közötti folyamatos információcsere elősegítése az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (18) erre szakosodott alcsoportjának keretében. Ezen belül az eszközök megfelelőségére, rendelkezésre állására és megbízhatóságára vonatkozó szabályozási információcsere folytatása, az eszközökre vonatkozó nyilvántartás vezetése és a nemzeti intézkedésekre vonatkozó információk megosztása, beleértve a tagállamok által kiadott nemzeti eltéréseket és azok indokolását is. |
| --- | --- |

—

Az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok közötti folyamatos információcsere elősegítése az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (18) erre szakosodott alcsoportjának keretében. Ezen belül az eszközök megfelelőségére, rendelkezésre állására és megbízhatóságára vonatkozó szabályozási információcsere folytatása, az eszközökre vonatkozó nyilvántartás vezetése és a nemzeti intézkedésekre vonatkozó információk megosztása, beleértve a tagállamok által kiadott nemzeti eltéréseket és azok indokolását is.

| — | Párbeszéd fenntartása az iparággal, többek között olyan témákban, mint az eszközök rendelkezésre állása és teljesítőképessége. |
| --- | --- |

—

Párbeszéd fenntartása az iparággal, többek között olyan témákban, mint az eszközök rendelkezésre állása és teljesítőképessége.

| — | Rendszeres eszmecserék a WHO-val a COVID-19-hez kapcsolódó fellépésekről. |
| --- | --- |

—

Rendszeres eszmecserék a WHO-val a COVID-19-hez kapcsolódó fellépésekről.

| — | Együttműködési csatornák létrehozása más joghatóságokkal a hamisított eszközökkel kapcsolatban. |
| --- | --- |

—

Együttműködési csatornák létrehozása más joghatóságokkal a hamisított eszközökkel kapcsolatban.

| — | Az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére vonatkozó iránymutatás (19) és a különféle szabványok (többek között az in vitro diagnosztikai eszközökre irányadó szabványok) nemzetközi elismerésére vonatkozó áttekintés (20) közzététele. |
| --- | --- |

—

Az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére vonatkozó iránymutatás (19) és a különféle szabványok (többek között az in vitro diagnosztikai eszközökre irányadó szabványok) nemzetközi elismerésére vonatkozó áttekintés (20) közzététele.

| — | Az eszközök teljesítőképességére vonatkozó szakirodalmi áttekintést és a COVID-19 eszközökre, így például az RT-PCR-tesztekre, az antigéntesztekre és az ellenanyagtesztekre vonatkozó teljesítménykritériumokról szóló előzetes iránymutatást tartalmazó munkadokumentum készítése, a Bizottság, az ECDC, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökkel foglalkozó illetékes hatóságok és az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek szakértőinek képviselőit tömörítő projektcsoport keretében. |
| --- | --- |

—

Az eszközök teljesítőképességére vonatkozó szakirodalmi áttekintést és a COVID-19 eszközökre, így például az RT-PCR-tesztekre, az antigéntesztekre és az ellenanyagtesztekre vonatkozó teljesítménykritériumokról szóló előzetes iránymutatást tartalmazó munkadokumentum készítése, a Bizottság, az ECDC, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökkel foglalkozó illetékes hatóságok és az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek szakértőinek képviselőit tömörítő projektcsoport keretében.

| — | Az RT-PCR-tesztek minőségértékelésére szolgáló pozitív kontrollanyag kifejlesztése, (21) és annak az EU-n belüli laboratóriumokba való eljuttatása. |
| --- | --- |

—

Az RT-PCR-tesztek minőségértékelésére szolgáló pozitív kontrollanyag kifejlesztése, (21) és annak az EU-n belüli laboratóriumokba való eljuttatása.

| — | A kutatás és az innováció támogatása, valamint az európai és a globális kutatási erőfeszítések összehangolása. 2020-ban számos különleges kutatási és innovációs fellépés indult, amelyek többek között a COVID-19-hez kapcsolódó, diagnosztikával, kezeléssel és vakcinák kifejlesztésével kapcsolatos kutatásokkal, valamint az e kutatást lehetővé tevő infrastruktúrákkal és erőforrásokkal foglalkoznak. Három új projekt foglalkozik ezzel a területtel (22), és számos további projekt várható. |
| --- | --- |

—

A kutatás és az innováció támogatása, valamint az európai és a globális kutatási erőfeszítések összehangolása. 2020-ban számos különleges kutatási és innovációs fellépés indult, amelyek többek között a COVID-19-hez kapcsolódó, diagnosztikával, kezeléssel és vakcinák kifejlesztésével kapcsolatos kutatásokkal, valamint az e kutatást lehetővé tevő infrastruktúrákkal és erőforrásokkal foglalkoznak. Három új projekt foglalkozik ezzel a területtel (22), és számos további projekt várható.

7.   További szükséges intézkedések

Annak biztosítása céljából, hogy a teszteket helyesen alkalmazzák, hogy az eszközök teljesítőképessége az észszerűen elvárható legmagasabb szintű legyen, valamint hogy az eszközök teljesítőképességének értékelésére és validálására vonatkozó megközelítéseket Unió-szerte még inkább össze lehessen hangolni, a következő intézkedésekre van szükség:

| — | A Bizottság az elkövetkező hetekben elősegíti a nemzeti tesztelési stratégiák megvitatását annak érdekében, hogy amennyiben ez célszerűnek bizonyul, létrejöjjön egy közös uniós megközelítés. A nemzeti stratégiáknak figyelembe kell venniük az egyes teszttípusok rendeltetését és az eszköz egy adott kontextusban való használatának fontosságát, különösen azt, hogy a népesség mely csoportjairól van szó, és hogy a tesztet a betegség mely szakaszában fogják alkalmazni. Figyelembe kell venni az olyan kritikus teljesítőképesség-paramétereket, mint az eszközre az adott kontextus és cél tekintetében jellemző diagnosztikai érzékenység, diagnosztikus specifikusság és kimutatási pontosság. |
| --- | --- |

—

A Bizottság az elkövetkező hetekben elősegíti a nemzeti tesztelési stratégiák megvitatását annak érdekében, hogy amennyiben ez célszerűnek bizonyul, létrejöjjön egy közös uniós megközelítés. A nemzeti stratégiáknak figyelembe kell venniük az egyes teszttípusok rendeltetését és az eszköz egy adott kontextusban való használatának fontosságát, különösen azt, hogy a népesség mely csoportjairól van szó, és hogy a tesztet a betegség mely szakaszában fogják alkalmazni. Figyelembe kell venni az olyan kritikus teljesítőképesség-paramétereket, mint az eszközre az adott kontextus és cél tekintetében jellemző diagnosztikai érzékenység, diagnosztikus specifikusság és kimutatási pontosság.

| — | A Bizottság – az ECDC, egészségügyi technológiaértékelési szakértők és az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok támogatásával – segítséget nyújt a tagállamoknak azáltal, hogy központosított módon áttekintést ad a tesztek teljesítőképességére vonatkozóan rendelkezésre álló információkról, és ezen információk kezeléséhez egyedüli kapcsolattartó pontként szolgál. A tudomány állásának rendszeres áttekintése segíteni fogja a tagállamokat abban, hogy a nemzeti tesztelési stratégiákkal kapcsolatosan megalapozott döntéseket hozhassanak, valamint támogatni fogja az eszközök gyártók általi folyamatos fejlesztését. További munkára kerül sor az azzal kapcsolatos információk összegyűjtése és elemzése érdekében, hogy a szóban forgó teszteket milyen kontextus(ok)ban alkalmazzák, és ez értékes információkkal fog szolgálni a tagállamok tesztelési stratégiával kapcsolatos döntéseihez. |
| --- | --- |

—

A Bizottság – az ECDC, egészségügyi technológiaértékelési szakértők és az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok támogatásával – segítséget nyújt a tagállamoknak azáltal, hogy központosított módon áttekintést ad a tesztek teljesítőképességére vonatkozóan rendelkezésre álló információkról, és ezen információk kezeléséhez egyedüli kapcsolattartó pontként szolgál. A tudomány állásának rendszeres áttekintése segíteni fogja a tagállamokat abban, hogy a nemzeti tesztelési stratégiákkal kapcsolatosan megalapozott döntéseket hozhassanak, valamint támogatni fogja az eszközök gyártók általi folyamatos fejlesztését. További munkára kerül sor az azzal kapcsolatos információk összegyűjtése és elemzése érdekében, hogy a szóban forgó teszteket milyen kontextus(ok)ban alkalmazzák, és ez értékes információkkal fog szolgálni a tagállamok tesztelési stratégiával kapcsolatos döntéseihez.

| — | A Bizottság, a tagállamok és az érdekelt felek az ECDC-vel egyeztetve az elkövetkező hónapban megvitatják a COVID-19-tesztek különböző típusainak a megfelelőségértékelés keretében történő teljesítményértékelésére vonatkozó bevált gyakorlatokat, és e témával kapcsolatban rendszeres felülvizsgálatot végeznek. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport adott esetben megfelelő iránymutatást ad ki. |
| --- | --- |

—

A Bizottság, a tagállamok és az érdekelt felek az ECDC-vel egyeztetve az elkövetkező hónapban megvitatják a COVID-19-tesztek különböző típusainak a megfelelőségértékelés keretében történő teljesítményértékelésére vonatkozó bevált gyakorlatokat, és e témával kapcsolatban rendszeres felülvizsgálatot végeznek. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport adott esetben megfelelő iránymutatást ad ki.

| — | A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elősegíti a biztonságos és megbízható tesztelési eszközök forgalomba hozatalát. A Bizottság meg fogja vitatni az iparággal és az illetékes hatóságokkal, hogy milyen további iránymutatásra van szükség a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban. A Bizottság az információk hatékony megosztására és az azokhoz való hatékony hozzáférésre irányuló intézkedések bevezetésével segíti a tagállamokat piacfelügyeleti tevékenységeikben. |
| --- | --- |

—

A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elősegíti a biztonságos és megbízható tesztelési eszközök forgalomba hozatalát. A Bizottság meg fogja vitatni az iparággal és az illetékes hatóságokkal, hogy milyen további iránymutatásra van szükség a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban. A Bizottság az információk hatékony megosztására és az azokhoz való hatékony hozzáférésre irányuló intézkedések bevezetésével segíti a tagállamokat piacfelügyeleti tevékenységeikben.

| — | Az illetékes nemzeti hatóságok számos olyan hamisított eszközt azonosítottak, amelyeket illegálisan hoztak forgalomba: ezek esetében hamis volt például a nemzeti nyilvántartásba vételi irat vagy a kijelölt szervezet tanúsítványa, vagy pedig hiányzott a szabályozási dokumentáció. A tagállamok intézkedéseket hoztak az ilyen termékek piacról való kivonása érdekében. A Bizottság a továbbiakban is elősegíti a szabályozó hatóságok közötti maximális együttműködést, nemzetközi szinten is, a szóban forgó eszközök kiszűrése és forgalomból való kivonása érdekében. A Bizottság azt tanácsolja, hogy az illetékes hatóságok az importőrökkel és különösen a forgalmazókkal is működjenek együtt, mivel ezek segíthetnek a hamisított eszközök kereskedelmének feltárásában. |
| --- | --- |

—

Az illetékes nemzeti hatóságok számos olyan hamisított eszközt azonosítottak, amelyeket illegálisan hoztak forgalomba: ezek esetében hamis volt például a nemzeti nyilvántartásba vételi irat vagy a kijelölt szervezet tanúsítványa, vagy pedig hiányzott a szabályozási dokumentáció. A tagállamok intézkedéseket hoztak az ilyen termékek piacról való kivonása érdekében. A Bizottság a továbbiakban is elősegíti a szabályozó hatóságok közötti maximális együttműködést, nemzetközi szinten is, a szóban forgó eszközök kiszűrése és forgalomból való kivonása érdekében. A Bizottság azt tanácsolja, hogy az illetékes hatóságok az importőrökkel és különösen a forgalmazókkal is működjenek együtt, mivel ezek segíthetnek a hamisított eszközök kereskedelmének feltárásában.

| — | A Bizottság a tagállamokkal teljes együttműködésben és az ECDC-vel konzultálva létre fogja hozni a COVID-19-referencialaboratóriumok egész Unióra kiterjedő hálózatát, és az ilyen laboratóriumok támogatására szolgáló platformot. Az ezzel kapcsolatos tevékenységek magukban foglalják az információcsere megkönnyítését, a laboratóriumok igényeinek azonosítását, a kontrollminták kezelését és elosztását, a külső minőségértékelést, a módszerfejlesztést, az összehasonlító vizsgálatok megszervezését és nyomon követését, valamint az ismeretek és készségek cseréjét. A Bizottság koordinálni fogja a hálózat munkáját, és biztosítja a tagállamok számára a válság kezeléséhez és enyhítéséhez szükséges elemző támogatást. |
| --- | --- |

—

A Bizottság a tagállamokkal teljes együttműködésben és az ECDC-vel konzultálva létre fogja hozni a COVID-19-referencialaboratóriumok egész Unióra kiterjedő hálózatát, és az ilyen laboratóriumok támogatására szolgáló platformot. Az ezzel kapcsolatos tevékenységek magukban foglalják az információcsere megkönnyítését, a laboratóriumok igényeinek azonosítását, a kontrollminták kezelését és elosztását, a külső minőségértékelést, a módszerfejlesztést, az összehasonlító vizsgálatok megszervezését és nyomon követését, valamint az ismeretek és készségek cseréjét. A Bizottság koordinálni fogja a hálózat munkáját, és biztosítja a tagállamok számára a válság kezeléséhez és enyhítéséhez szükséges elemző támogatást.

| — | A Bizottság a tagállamokkal együtt erőfeszítéseket tesz olyan eszközök – például referenciaanyagok és szabványosított összehasonlítási módszerek – kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik az eszközök teljesítőképességének értékelését és a megközelítések uniós szintű összehangolását. Ehhez szoros együttműködésre lesz szükség a szabályozó hatóságok, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó szervek (23), az ECDC, a COVID-19 referencialaboratóriumok hálózata, a kutatószervezetek és az iparág között a lehető legoptimálisabb eredmény biztosítása érdekében. A Bizottság mérlegelni fogja, hogy finanszírozási lehetőségek közül melyek állnak e célból rendelkezésre. |
| --- | --- |

—

A Bizottság a tagállamokkal együtt erőfeszítéseket tesz olyan eszközök – például referenciaanyagok és szabványosított összehasonlítási módszerek – kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik az eszközök teljesítőképességének értékelését és a megközelítések uniós szintű összehangolását. Ehhez szoros együttműködésre lesz szükség a szabályozó hatóságok, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó szervek (23), az ECDC, a COVID-19 referencialaboratóriumok hálózata, a kutatószervezetek és az iparág között a lehető legoptimálisabb eredmény biztosítása érdekében. A Bizottság mérlegelni fogja, hogy finanszírozási lehetőségek közül melyek állnak e célból rendelkezésre.

| — | Annak biztosítása érdekében, hogy elegendő számú jó teljesítményű teszt és kapcsolódó reagens álljon rendelkezésre ott, ahol azokra szükség van, az iparágnak és a tagállamoknak olyan uniós szintű eszközöket kell igénybe venniük a kereslet és a kínálat összehangolására, mint például a koordinációs központ (24), a rescEU és a közös közbeszerzési eljárás. Ahhoz, hogy el lehessen végezni a megfelelő mennyiségű tesztet, a vállalatok között fokozott együttműködésre van szükség, amelyet az üzleti együttműködéssel kapcsolatos antitröszt kérdések vizsgálatára vonatkozó ideiglenes keretrendszernek megfelelően kell folytatni (25). |
| --- | --- |

—

Annak biztosítása érdekében, hogy elegendő számú jó teljesítményű teszt és kapcsolódó reagens álljon rendelkezésre ott, ahol azokra szükség van, az iparágnak és a tagállamoknak olyan uniós szintű eszközöket kell igénybe venniük a kereslet és a kínálat összehangolására, mint például a koordinációs központ (24), a rescEU és a közös közbeszerzési eljárás. Ahhoz, hogy el lehessen végezni a megfelelő mennyiségű tesztet, a vállalatok között fokozott együttműködésre van szükség, amelyet az üzleti együttműködéssel kapcsolatos antitröszt kérdések vizsgálatára vonatkozó ideiglenes keretrendszernek megfelelően kell folytatni (25).

| — | A tagállamoknak szolidaritásról kell tanúbizonyságot tenniük a rendelkezésre álló készletek és laboratóriumi eszközök igazságos elosztásának biztosítása terén annak érdekében, hogy azokat ott lehessen felhasználni, ahol a legnagyobb szükség van rájuk. Ehhez elengedhetetlen a nemzeti stratégiák összehangolása, és további iránymutatásra van szükség a Bizottság és a tagállamok által jelenleg kidolgozás alatt álló exitstratégiával összefüggésben. |
| --- | --- |

—

A tagállamoknak szolidaritásról kell tanúbizonyságot tenniük a rendelkezésre álló készletek és laboratóriumi eszközök igazságos elosztásának biztosítása terén annak érdekében, hogy azokat ott lehessen felhasználni, ahol a legnagyobb szükség van rájuk. Ehhez elengedhetetlen a nemzeti stratégiák összehangolása, és további iránymutatásra van szükség a Bizottság és a tagállamok által jelenleg kidolgozás alatt álló exitstratégiával összefüggésben.

---

(1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

(2)  HL L 117., 2017.5.5., 176. o.

(3)  https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

(4)  Gyors kockázatértékelés: a koronavírus-betegség 2019 (COVID-19-) pandémia: megnövekedett arányú terjedés az EU/EGT-országokban és az Egyesült Királyságban – nyolcadik változat https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

(5)  Például a színészlelési és a fluoreszcenciás meghatározás közül az utóbbi technika érzékenysége nagyobb.

(6)  A Bizottság 2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.)

(7)  A Bizottság szolgálatai által – a többek között a Bizottság, az ECDC, valamint az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok és az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek szakértőinek képviselőit tömörítő projektcsoport keretében – készült munkadokumentumból származó információk. Az információk a 2020. április 6-án a nyilvánosság rendelkezésére állókra korlátozódnak, és nem képezték további ellenőrzés tárgyát. A dokumentum a Bizottság honlapján lesz közzé téve.

(8)  http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

(9)  98/79/EK irányelv, I. melléklet, A. rész, 3. pont.

(10)  98/79/EK irányelv, I. melléklet, B. rész, 8.5. pont.

(11)  98/79/EK irányelv, I. melléklet, B. rész, 8.7. pont d) alpont.

(12)  98/79/EK irányelv, III. melléklet, 3. pont.

(13)  Lásd: a Bizottság 2008/932/EK határozata az M.B.S. gyártó egyik HIV-tesztjéről, 2008. december 2-én., C(2008) 7378, HL L 333, 2008.12.11., 5. o. A szóban forgó esetben a különböző nemzeti intézetek összesített adatai alapján valamennyi HIV-tesztet három kategóriába lehetett csoportosítani, amelyek hozzávetőleg a tesztek három generációjának feleltek meg. Az említett HIV-teszt nem felelt meg „a tudomány jelenlegi állásával” kapcsolatos követelménynek, mivel a legalacsonyabb teljesítményszintet képviselő kategóriába tartozott.

(14)  98/79/EK irányelv, III. melléklet, 6. pont.

(15)  Belgium 2020. március 19-től kezdődően 6 hónapig betiltotta az önellenőrzésre szolgáló gyors ellenanyagtesztek forgalmazását, használatbavételét és használatát: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteurFinnország, Svédország, Írország és Németország nyilvános figyelmeztetést tett közzé az önellenőrzésre szolgáló tesztekkel kapcsolatban. Hollandia figyelmeztetést tett közzé arra vonatkozóan, hogy a gyorsteszteket nem szabad önellenőrzésre szolgáló tesztként hozzáférhetővé tenni. Észtország nyilvános figyelmeztetést adott ki arra vonatkozóan, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra szánt teszteket nem szabad önellenőrzés céljából használni. A fenti felsorolás nem kimerítő.

(16)  Megjegyzés: A WHO vészhelyzetekben alkalmazott értékelési és jegyzékbevételi programja (lásd: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) keretében 30 kérelem érkezett, és eddig három RT-PCR-eszközre vonatkozóan tettek közzé végleges jegyzékeket. A COVID-19 esetében a program keretében nem végeznek laboratóriumi validálást.

(17)  https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

(18)  A csoportot az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikkének és az (EU) 2017/746 rendelet 98. cikkének megfelelően hozták létre. Ez a csoport felel a 98/79/EK irányelv végrehajtásának felügyeletéért is.

(19)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

(20)  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

(21)  https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

(22)  https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en

(23)  https://eunethta.eu/

(24)  A Bizottság létrehozott egy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó koordinációs központot, amely segíti a rendelkezésre álló készletek, ezen belül a tesztelőkészletek azonosítását, valamint a kereslet és a kínálat egymáshoz igazítását. Ennek részét képezi az iparággal való együttműködés a jelenlegi gyártók gyártási kapacitásának növelése, a behozatal megkönnyítése és a berendezések előállítására szolgáló új módszerek aktiválása terén.

(25)  A Bizottság közleménye: Ideiglenes keret az üzleti együttműködéssel kapcsolatos antitröszt kérdések vizsgálatára a jelenlegi COVID-19-járvány miatt kialakuló sürgős helyzetekre válaszul C(2020) 3200 (HL C 116. I, 2020.4.8., 7. o.)

---