# Az Európai Unió C 331/2022

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 331 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 65. évfolyam2022. augusztus 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 331

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

65. évfolyam2022. augusztus 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2022/C 331/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 1 |
| 2022/C 331/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 13 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2022/C 331/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

1

2022/C 331/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

13

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2022.8.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 331/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.8.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 331/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (2))

(2022/C 331/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.1. | LIBTAYO | cemiplimabot | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) |
| One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2022.7.1.

LIBTAYO

cemiplimabot

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC33

2022.7.5.

2022.7.15.

Cevenfacta

eptakog bétát (aktivált)

| Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies |
| --- |
| Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage, 92800 Puteaux France |

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage, 92800 Puteaux France

EU/1/22/1664

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD08

2022.7.22.

2022.7.15.

Ertapenem SUN

ertapenemet

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/22/1656

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J01DH03

2022.7.22.

2022.7.15.

Ganirelix Gedeon Richter

ganirelix

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658

Oldatos Injekció

H01CC01

2022.7.19.

2022.7.15.

Kinpeygo

budezonid

| Calliditas Therapeutics AB |
| --- |
| Kungsbron 1, 11122 Stockholm, Sverige |

Calliditas Therapeutics AB

Kungsbron 1, 11122 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1657

Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

A07EA06

2022.7.18.

2022.7.15.

Sugammadex Fresenius Kabi

szugammadex

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1663

Oldatos Injekció

V03AB35

2022.7.18.

2022.7.18.

NEXPOVIO

szelinexor

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

Filmtabletta

L01XX66

2022.7.19.

2022.7.18.

Upstaza

eladokagén exuparvoveket

| PTC Therapeutics International Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

Oldatos infúzió

Pending

2022.7.22.

2022.7.18.

Zokinvy

lonafarnib

| EigerBio Europe Limited |
| --- |
| 1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland |

EigerBio Europe Limited

1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland

EU/1/22/1660

Kemény kapszula

A16AX20

2022.7.19.

2022.7.22.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

szitagliptin/metformin-hidroklorid

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661

Filmtabletta

A10BD07

2022.7.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.1. | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.7.1.

Armisarte

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/1063

2022.7.6.

2022.7.1.

Entecavir Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

2022.7.4.

2022.7.1.

Hetlioz

| Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

2022.8.8.

2022.7.1.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

2022.7.4.

2022.7.1.

Kinzalkomb

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

2022.7.5.

2022.7.1.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

2022.7.11.

2022.7.1.

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

2022.7.7.

2022.7.1.

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

2022.7.1.

2022.7.1.

Orladeyo

| Biocryst Ireland Limited |
| --- |
| Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland |

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

2022.7.5.

2022.7.1.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

2022.7.1.

2022.7.1.

Strensiq

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1015

2022.7.4.

2022.7.1.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2022.7.19.

2022.7.1.

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

2022.7.4.

2022.7.4.

Prialt

| Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland |

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

2022.7.7.

2022.7.8.

Amsparity

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

2022.7.12.

2022.7.8.

AUBAGIO

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

2022.7.11.

2022.7.8.

Azacitidine Betapharm

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

2022.7.12.

2022.7.8.

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

2022.7.12.

2022.7.8.

Calquence

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

2022.7.11.

2022.7.8.

Dexdor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

2022.7.11.

2022.7.8.

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/736

2022.7.12.

2022.7.8.

Efmody

| Diurnal Europe B.V. |
| --- |
| Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland |

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

2022.7.13.

2022.7.8.

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

2022.7.12.

2022.7.8.

Farydak

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

2022.7.14.

2022.7.8.

Fingolimod Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

2022.7.11.

2022.7.8.

Fortacin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

2022.7.12.

2022.7.8.

Giapreza

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

2022.7.13.

2022.7.8.

Grasustek

| Juta Pharma GmbH |
| --- |
| Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland |

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

2022.7.12.

2022.7.8.

Herceptin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2022.7.11.

2022.7.8.

Iclusig

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

2022.7.15.

2022.7.8.

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

2022.7.12.

2022.7.8.

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2022.7.11.

2022.7.8.

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2022.7.12.

2022.7.8.

Lenalidomide Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

2022.7.11.

2022.7.8.

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

2022.7.11.

2022.7.8.

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

2022.7.11.

2022.7.8.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

2022.7.13.

2022.7.8.

Minjuvi

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

2022.7.11.

2022.7.8.

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

2022.7.12.

2022.7.8.

Orgovyx

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1642

2022.7.11.

2022.7.8.

Palforzia

| Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

2022.7.12.

2022.7.8.

Pemetrexed Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

2022.7.12.

2022.7.8.

Quinsair

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

2022.7.13.

2022.7.8.

Striascan

| CIS bio international |
| --- |
| RN 306 – Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France |

CIS bio international

RN 306 – Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France

EU/1/19/1372

2022.7.11.

2022.7.8.

Tepadina

| ADIENNE S.r.l.S.U. |
| --- |
| Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2022.7.12.

2022.7.8.

Thiotepa Riemser

| Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland |

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1536

2022.7.11.

2022.7.8.

Tracleer

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

2022.7.11.

2022.7.8.

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2022.7.11.

2022.7.8.

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

2022.7.11.

2022.7.8.

Xeloda

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/163

2022.7.11.

2022.7.8.

Xenleta

| Nabriva Therapeutics Ireland DAC |
| --- |
| Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland |

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland

EU/1/20/1457

2022.7.13.

2022.7.8.

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2022.7.12.

2022.7.11.

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

2022.7.13.

2022.7.15.

Alecensa

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

2022.7.19.

2022.7.15.

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

2022.7.18.

2022.7.15.

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2022.7.19.

2022.7.15.

Elebrato Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

2022.7.19.

2022.7.15.

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

2022.7.19.

2022.7.15.

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2022.7.19.

2022.7.15.

Fotivda

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1215

2022.8.10.

2022.7.15.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

2022.7.18.

2022.7.15.

Idefirix

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

2022.7.19.

2022.7.15.

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

2022.7.18.

2022.7.15.

Nitisinone MDK

| MendeliKABS Europe Limited |
| --- |
| Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland |

MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland

EU/1/17/1217

2022.7.19.

2022.7.15.

PecFent

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

2022.7.20.

2022.7.15.

Posaconazole AHCL

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1380

2022.8.3.

2022.7.15.

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2022.8.2.

2022.7.15.

Remsima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2022.7.18.

2022.7.15.

Trelegy Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

2022.7.19.

2022.7.15.

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

2022.7.19.

2022.7.15.

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

2022.7.18.

2022.7.18.

Accofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

2022.8.8.

2022.7.18.

Bortezomib Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

2022.7.20.

2022.7.18.

Cyramza

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

2022.7.22.

2022.7.18.

Darunavir Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

2022.7.20.

2022.7.18.

Irbesartan Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

2022.7.19.

2022.7.18.

Lenalidomide Krka

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

2022.7.22.

2022.7.18.

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

2022.7.19.

2022.7.18.

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

2022.7.22.

2022.7.18.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

2022.7.20.

2022.7.19.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2022.7.19.

2022.7.22.

Fluad Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1433

2022.7.28.

2022.7.22.

Imvanex

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

2022.7.25.

2022.7.22.

Kirsty

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

2022.7.26.

2022.7.22.

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

2022.8.2.

2022.7.22.

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

2022.7.26.

2022.7.22.

Onureg

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1556

2022.7.27.

2022.7.22.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

2022.7.25.

2022.7.22.

Ryeqo

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

2022.7.27.

2022.7.22.

Xevudy

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

2022.7.22.

2022.7.22.

Zavesca

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2022.7.26.

2022.7.25.

Braftovi

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

2022.7.26.

2022.7.25.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2022.7.28.

2022.7.25.

Cyramza

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

2022.7.27.

2022.7.25.

Zerbaxa

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

2022.7.26.

2022.7.27.

BroPair Spiromax

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534

2022.8.2.

2022.7.27.

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

2022.7.29.

2022.7.27.

Fluenz Tetra

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2022.7.28.

2022.7.27.

Phesgo

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

2022.7.29.

2022.7.27.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

2022.7.28.

2022.7.27.

Seffalair Spiromax

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533

2022.8.2.

2022.7.27.

Zubsolv

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1233

2022.8.8.

2022.7.28.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

| Valneva Austria GmbH |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/1624

2022.7.29.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.1. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.7.1.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2022.7.5.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.27. | Cortaderm | Hidrokortizon-aceponát | Alfasan Nederland B.V. |
| Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2022.7.27.

Cortaderm

Hidrokortizon-aceponát

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland

EU/2/22/287

Bőrre alkalmazható spray, oldat

QD07AC16

2022.7.29.

2022.7.27.

Evanovo

Élő vakcina csirke kokcidiózis ellen

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/22/284

Szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz

Pending

2022.7.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.4. | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.7.4.

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

2022.7.5.

2022.7.4.

Tulinovet

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

2022.7.5.

2022.7.11.

Coliprotec F4/F18

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/202

2022.7.12.

2022.7.11.

HorStem

| EquiCord S.L |
| --- |
| 103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España. |

EquiCord S.L

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España.

EU/2/18/226

2022.7.12.

2022.7.11.

Loxicom

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

2022.7.14.

2022.7.11.

Prevomax

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

2022.7.13.

2022.7.11.

VEPURED

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

2022.7.14.

2022.7.15.

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2022.7.19.

2022.7.15.

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

2022.7.19.

2022.7.15.

GUMBOHATCH

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

2022.7.19.

2022.7.15.

Nobivac L4

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

2022.7.19.

2022.7.15.

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

2022.7.19.

2022.7.15.

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

2022.7.22.

2022.7.22.

Comfortis

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

2022.7.27.

2022.7.22.

FRONTPRO

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

2022.7.25.

2022.7.22.

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

2022.7.27.

2022.7.22.

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

2022.7.27.

2022.7.22.

Vectra Felis

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

2022.7.26.

2022.7.22.

VEPURED

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

2022.7.27.

2022.7.27.

Circovac

| CEVA-Phylaxia Co. Ltd |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

2022.7.29.

2022.7.27.

Loxicom

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

2022.7.29.

2022.7.27.

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2022.7.29.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.22. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.7.22.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

2022.8.9.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

| 2022.8.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 331/13 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.8.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 331/13

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. július 1-től2022. július 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (3))

(2022/C 331/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.7.18. | Daruph and Anafezyn and associated names | dasatinib (anhydrous) | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 2022.7.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2022.7.18.

Daruph and Anafezyn and associated names

dasatinib (anhydrous)

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

2022.7.19.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(3)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| EU/EEA Tagállam | A kérelmező cég neve
  Címe | Termék neve | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | Zentiva, k.s. |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

EU/EEA Tagállam

A kérelmező cég neve

Címe

Termék neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Franciaország

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1)

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé1

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé1

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé1

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé1

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé1

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 16 mg Filmtabletten

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 16 mg Filmtabletten

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 55 mg Filmtabletten

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 55 mg Filmtabletten

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 63 mg Filmtabletten

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 63 mg Filmtabletten

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 79 mg Filmtabletten

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Dasatinib Zentiva 79 mg Filmtabletten

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Dasatinib Zentiva 111 mg Filmtabletten

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 111 mg Filmtabletten

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 16 mg filmtabletta

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 40 mg filmtabletta

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 55 mg filmtabletta

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 63 mg filmtabletta

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 79 mg filmtabletta

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 111 mg filmtabletta

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 16 mg film-coated tablets

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 40 mg film-coated tablets

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 55 mg film-coated tablets

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 63 mg film-coated tablets s

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 79 mg film-coated tablets

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn 111 mg film-coated tablets

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 16 mg comprimate filmate

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 40 mg comprimate filmate

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 55 mg comprimate filmate

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 63 mg comprimate filmate

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 79 mg comprimate filmate

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 111 mg comprimate filmate

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 16 mg

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 40 mg

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 55 mg

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 63 mg

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 79 mg

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph 111 mg

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

16 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

40 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

55 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

63 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

79 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Anafezyn

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Daruph

111 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

(1)  A nemzeti hatóság elutasította a javasolt terméknevet. A kérelmező által tett új javaslat függőben van.

---