# Jurnalul Oficial C 249/30 i

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 249 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6530 iunie 2022 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 249

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6530 iunie 2022

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 249/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2022/C 249/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 9 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2022/C 249/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2022/C 249/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

9

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 30.6.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 249/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)
  sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2)
  ]

(2022/C 249/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betaină anhidră | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

5.5.2022

Amversio

betaină anhidră

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Pulbere pentru soluţie orală

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimetylfumarát

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Capsule, gastrorezistente

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetil fumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Capsule, gastrorezistente

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetil fumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Capsule, gastrorezistente

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogen abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Soluţie perfuzabilă

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridină

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Comprimat

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelină

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagen autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dispersie perfuzabilă

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicină

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Concentrat pentru dispersie perfuzabilă

L01DB01

2.6.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadină ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadină Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

| 30.6.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 249/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2022 până la 31 mai 2022

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1)
  , al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)
  sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3)
  ]

(2022/C 249/02)

—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 25.5.2022 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

A se vedea anexa

A se vedea anexa

25.5.2022

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(3)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXA

Lista de medicamente și forme de prezentare

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului (în țara în care este autorizat) | DCI + Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat, clorură de potasiu, clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, hidroxietil amidon 130/0,4 | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Clorură de sodiu, hetaamidon | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Clorură de magneziu hexahidrat, clorură de potasiu, clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, hidroxietil amidon 130/0,4 | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Belgia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Clorură de sodiu, hetaamidon | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Croația | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Croația | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Clorură de sodiu, hetaamidon | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Cipru | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Cehia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Cehia | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Cehia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Danemarca | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Danemarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Danemarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Finlanda | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Finlanda | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Finlanda | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Clorură de magneziu hexahidrat 0,203  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,298  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,252  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,367  g/1 000  ml, acid malic 0,671  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,266  g/1 000 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Ungaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Ungaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Ungaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Ungaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Lituania | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Norvegia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Norvegia | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Polonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Polonia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 60 g/1 000  ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Portugalia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acid malic 0,67  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| România | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| România | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| România | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Clorură de magneziu hexahidrat 0,203  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,298  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,252  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,367  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,266  g/1 000  ml, acid L-malic 0,671  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovacia | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovacia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovacia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovacia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Slovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml | Soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului (în țara în care este autorizat)

DCI + Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat, clorură de potasiu, clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, hidroxietil amidon 130/0,4

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Clorură de sodiu, hetaamidon

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Clorură de magneziu hexahidrat, clorură de potasiu, clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, hidroxietil amidon 130/0,4

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Clorură de sodiu, hetaamidon

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Croația

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Croația

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Clorură de sodiu, hetaamidon

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cipru

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cehia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cehia

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cehia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Clorură de magneziu hexahidrat 0,203  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,298  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,252  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,367  g/1 000  ml, acid malic 0,671  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,266  g/1 000 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Islanda

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Islanda

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Islanda

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Norvegia

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Norvegia

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 60 g/1 000  ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroxietil) amidon 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/l, clorură de potasiu 0,3  g/l, clorură de sodiu 6,02  g/l, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acid malic 0,67  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Clorură de magneziu hexahidrat 0,203  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,298  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,252  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,367  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,266  g/1 000  ml, acid L-malic 0,671  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 100 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 100 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Clorură de sodiu 9 g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Clorură de magneziu hexahidrat 0,3  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,02  g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Clorură de sodiu 9 g/l, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/l

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Clorură de magneziu hexahidrat 0,2  g/1 000  ml, clorură de potasiu 0,3  g/1 000  ml, clorură de sodiu 6,25  g/1 000  ml, clorură de calciu dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaamidon 60 g/1 000  ml, acetat de sodiu trihidrat 3,27  g/1 000 ml, acid L-malic 0,67  g/1 000  ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

---