# Úřední věstník C 33/2020

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 33 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6331. ledna 2020 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 33

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6331. ledna 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2020/C 33/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 11 ) | 1 |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| 2020/C 33/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES 11 nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES 22 ) | 11 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2020/C 33/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 11 )

11

1

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

2020/C 33/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES 11 nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES 22 )

11

22

11

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 33/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2020/C 33/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2019 | Evenity | romosozumab | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

9.12.2019

Evenity

romosozumab

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1411

Injekční roztok

M05BX

11.12.2019

16.12.2019

Baqsimi

glucagonum

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1406

nosní zásyp

H04AA01

18.12.2019

16.12.2019

Quofenix

delafloxacinum

| A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

| Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku |
| --- |
| Tablety |

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Tablety

J01MA23

19.12.2019

16.12.2019

Rinvoq

upadacitinibum

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

Tablety s prodlouženým uvolňováním

L04AA

18.12.2019

18.12.2019

Spravato

esketaminum

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

Nosní sprej, roztok

N06AX27

20.12.2019

19.12.2019

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrastimum

| Mundipharma Biologics S.L. |
| --- |
| Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España |

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409

Injekční roztok

L03AA13

23.12.2019

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.12.2019 | Vanflyta | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.12.2019

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

23.12.2019

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.12.2019

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

9.12.2019

5.12.2019

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

9.12.2019

5.12.2019

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

10.12.2019

5.12.2019

Kanuma

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

9.12.2019

5.12.2019

Nexium Control

| Pfizer Healthcare Ireland |
| --- |
| 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland |

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

9.12.2019

5.12.2019

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

10.12.2019

5.12.2019

Topotecan Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

9.12.2019

5.12.2019

Xydalba

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986

9.12.2019

9.12.2019

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

11.12.2019

9.12.2019

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

11.12.2019

9.12.2019

Grastofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

11.12.2019

9.12.2019

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

11.12.2019

9.12.2019

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

11.12.2019

9.12.2019

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

11.12.2019

9.12.2019

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

12.12.2019

9.12.2019

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

11.12.2019

9.12.2019

Torisel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

11.12.2019

9.12.2019

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

11.12.2019

9.12.2019

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

11.12.2019

10.12.2019

Cinqaero

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

11.12.2019

16.12.2019

Cerdelga

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

18.12.2019

16.12.2019

Feraccru

| Norgine B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

18.12.2019

16.12.2019

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

18.12.2019

16.12.2019

GILENYA

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

18.12.2019

16.12.2019

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

18.12.2019

16.12.2019

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

18.12.2019

16.12.2019

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

18.12.2019

16.12.2019

Kengrexal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

18.12.2019

16.12.2019

Kolbam

| Retrophin Europe Limited |
| --- |
| Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

18.12.2019

16.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

16.12.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

18.12.2019

16.12.2019

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France |

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

18.12.2019

16.12.2019

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

19.12.2019

16.12.2019

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

19.12.2019

16.12.2019

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

18.12.2019

16.12.2019

Relistor

| Bausch Health Ireland Limited |
| --- |
| 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463

18.12.2019

16.12.2019

Relvar Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

18.12.2019

16.12.2019

Revinty Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

18.12.2019

16.12.2019

Rizmoic

| Shionogi B.V. |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

18.12.2019

16.12.2019

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

18.12.2019

17.12.2019

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

19.12.2019

18.12.2019

Darunavir Krka

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

20.12.2019

18.12.2019

Firazyr

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

20.12.2019

18.12.2019

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

20.12.2019

18.12.2019

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

20.12.2019

18.12.2019

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

20.12.2019

18.12.2019

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

23.12.2019

18.12.2019

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

20.12.2019

18.12.2019

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

20.12.2019

18.12.2019

Prialt

| RIEMSER Pharma GmbH |
| --- |
| An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

20.12.2019

18.12.2019

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

20.12.2019

18.12.2019

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

20.12.2019

18.12.2019

Roteas

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/1152

20.12.2019

18.12.2019

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/280

20.12.2019

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.12.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

10.12.2019

16.12.2019

Helixate NexGen

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

18.12.2019

17.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Mirataz | mirtazapin | Aniserve GmbH |
| Geyersperger S. 27, 80689 Munich, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10.12.2019

Mirataz

mirtazapin

Aniserve GmbH

Geyersperger S. 27, 80689 Munich, Deutschland

EU/2/19/247

Transdermální mast

QN06AX11

12.12.2019

10.12.2019

Neptra

Florfenikol/Terbinafin hydrochlorid/Mometason furoát

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

Ušní kapky, roztok

QS02CA91

12.12.2019

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Eurican Herpes 205 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.12.2019

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

12.12.2019

10.12.2019

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

12.12.2019

16.12.2019

Afoxolaner MERIAL

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

19.12.2019

16.12.2019

Previcox

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

19.12.2019

16.12.2019

Purevax FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

19.12.2019

17.12.2019

Aftovaxpur Doe

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.12.2019

17.12.2019

BROADLINE

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

19.12.2019

17.12.2019

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

19.12.2019

17.12.2019

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

19.12.2019

17.12.2019

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

19.12.2019

17.12.2019

Oncept IL-2

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

19.12.2019

19.12.2019

Bravecto Plus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2.1.2020

19.12.2019

Neocolipor

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

23.12.2019

19.12.2019

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

23.12.2019

19.12.2019

Zactran

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

23.12.2019

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

| 31.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 33/11

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1)nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2020/C 33/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2019 | Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names | flurbiprofen | Viz příloha | Viz příloha | 17.12.2019 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

16.12.2019

Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names

flurbiprofen

Viz příloha

Viz příloha

17.12.2019

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

| Členský stát EU/EHP | Název a adresa sídla žadatele | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Geiser Pharma, S.L. |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Členský stát EU/EHP

Název a adresa sídla žadatele

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Česká republika

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Nizozemsko

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Portugalsko

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Slovenská republika

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Španělsko

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

---