# Journal officiel C 33/2020

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 33 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 63e année31 janvier 2020 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 33

Édition de langue française

Communications et informations

63e année31 janvier 2020

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2020/C 33/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil 11 ] | 1 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| 2020/C 33/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019 [Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE 11 ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE 22 ] | 11 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2020/C 33/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil 11 ]

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o

11

1

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

2020/C 33/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019 [Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE 11 ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE 22 ]

er

11

22

11

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 31.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 33/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2020/C 33/01)

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2019 | Evenity | romosozumab | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

9.12.2019

Evenity

romosozumab

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1411

Solution injectable

M05BX

11.12.2019

16.12.2019

Baqsimi

glucagon

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1406

poudre nasale

H04AA01

18.12.2019

16.12.2019

Quofenix

délafloxacine

| A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

| Comprimé |
| --- |
| Poudre pour solution à diluer pour perfusion |

Comprimé

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

J01MA23

19.12.2019

16.12.2019

Rinvoq

upadacitinib

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

Comprimé à libération prolongée

L04AA

18.12.2019

18.12.2019

Spravato

eskétamine

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

Solution pour pulvérisation nasale

N06AX27

20.12.2019

19.12.2019

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrastim

| Mundipharma Biologics S.L. |
| --- |
| Calle García Ximénez, no 3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España |

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no 3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409

Solution injectable

L03AA13

23.12.2019

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.12.2019 | Vanflyta | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

19.12.2019

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

23.12.2019

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.12.2019

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

9.12.2019

5.12.2019

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

9.12.2019

5.12.2019

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

10.12.2019

5.12.2019

Kanuma

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

9.12.2019

5.12.2019

Nexium Control

| Pfizer Healthcare Ireland |
| --- |
| 9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland |

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

9.12.2019

5.12.2019

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

10.12.2019

5.12.2019

Topotecan Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

9.12.2019

5.12.2019

Xydalba

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986

9.12.2019

9.12.2019

Acide Zolédronique Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

11.12.2019

9.12.2019

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

11.12.2019

9.12.2019

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

11.12.2019

9.12.2019

Grastofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

11.12.2019

9.12.2019

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

11.12.2019

9.12.2019

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

11.12.2019

9.12.2019

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

11.12.2019

9.12.2019

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

12.12.2019

9.12.2019

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

11.12.2019

9.12.2019

Torisel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

11.12.2019

9.12.2019

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

11.12.2019

10.12.2019

Cinqaero

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

11.12.2019

16.12.2019

Cerdelga

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

18.12.2019

16.12.2019

Feraccru

| Norgine B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

18.12.2019

16.12.2019

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

18.12.2019

16.12.2019

GILENYA

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

18.12.2019

16.12.2019

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

18.12.2019

16.12.2019

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

18.12.2019

16.12.2019

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

18.12.2019

16.12.2019

Kengrexal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

18.12.2019

16.12.2019

Kolbam

| Retrophin Europe Limited |
| --- |
| Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

18.12.2019

16.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

16.12.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

18.12.2019

16.12.2019

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France |

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

18.12.2019

16.12.2019

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

19.12.2019

16.12.2019

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

19.12.2019

16.12.2019

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

18.12.2019

16.12.2019

Relistor

| Bausch Health Ireland Limited |
| --- |
| 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463

18.12.2019

16.12.2019

Relvar Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

18.12.2019

16.12.2019

Revinty Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

18.12.2019

16.12.2019

Rizmoic

| Shionogi B.V. |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

18.12.2019

16.12.2019

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

18.12.2019

17.12.2019

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

19.12.2019

18.12.2019

Darunavir Krka

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

20.12.2019

18.12.2019

Firazyr

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

20.12.2019

18.12.2019

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

20.12.2019

18.12.2019

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

20.12.2019

18.12.2019

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

20.12.2019

18.12.2019

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

23.12.2019

18.12.2019

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

20.12.2019

18.12.2019

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

20.12.2019

18.12.2019

Prialt

| RIEMSER Pharma GmbH |
| --- |
| An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

20.12.2019

18.12.2019

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

20.12.2019

18.12.2019

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

20.12.2019

18.12.2019

Roteas

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/1152

20.12.2019

18.12.2019

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/280

20.12.2019

| — | Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

—

Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2019 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.12.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

10.12.2019

16.12.2019

Helixate NexGen

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

18.12.2019

17.12.2019

Kromeya

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Mirataz | mirtazapine | Aniserve GmbH |
| Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

10.12.2019

Mirataz

mirtazapine

Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland

EU/2/19/247

Pommade transdermique

QN06AX11

12.12.2019

10.12.2019

Neptra

Florfénicol/Chlorhydrate de terbinafine/Mométasone furoate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

Solution auriculaire en gouttes

QS02CA91

12.12.2019

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2019 | Eurican Herpes 205 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

10.12.2019

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

12.12.2019

10.12.2019

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

12.12.2019

16.12.2019

Afoxolaner MERIAL

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

19.12.2019

16.12.2019

Previcox

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

19.12.2019

16.12.2019

Purevax FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

19.12.2019

17.12.2019

Aftovaxpur Doe

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.12.2019

17.12.2019

BROADLINE

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

19.12.2019

17.12.2019

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

19.12.2019

17.12.2019

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

19.12.2019

17.12.2019

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

19.12.2019

17.12.2019

Oncept IL-2

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

19.12.2019

19.12.2019

Bravecto Plus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2.1.2020

19.12.2019

Neocolipor

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

23.12.2019

19.12.2019

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

23.12.2019

19.12.2019

Zactran

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

23.12.2019

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

| 31.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 33/11

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2019 au 31 décembre 2019

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1)ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2020/C 33/02)

| — | Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2019 | Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names | flurbiprofen | Voir annexe | Voir annexe | 17.12.2019 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

16.12.2019

Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names

flurbiprofen

Voir annexe

Voir annexe

17.12.2019

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des médicaments et présentations

| État membre UE/EEE | Demandeur nom de l’entreprise, adresse | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tchéquie | Geiser Pharma, S.L. |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

État membre UE/EEE

Demandeur nom de l’entreprise, adresse

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(concentration)

Tchéquie

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8,75 mg/dose

Solution pour pulvérisation buccale

Voie buccale

17,16 mg/ml

Pays-Bas

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8,75 mg/dose

Solution pour pulvérisation buccale

Voie buccale

17,16 mg/ml

Portugal

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8,75 mg/dose

Solution pour pulvérisation buccale

Voie buccale

17,16 mg/ml

Slovaquie

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8,75 mg/dose

Solution pour pulvérisation buccale

Voie buccale

17,16 mg/ml

Espagne

| Geiser Pharma, S.L. |
| --- |
| Camino Labiano 45B |
| 31192 Mutilva Alta, |
| Navarra, Spain |

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8,75 mg/dose

Solution pour pulvérisation buccale

Voie buccale

17,16 mg/ml

---