# Eiropas Savienības C 66/2020

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 66 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 63. gadagājums2020. gada 28. februāris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 66

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

63. gadagājums2020. gada 28. februāris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2020/C 66/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. janvāra līdz 2020. gada 31. janvārim (Publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 1 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2020/C 66/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. janvāra līdz 2020. gada 31. janvārim (Publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

1

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 28.2.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 66/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.2.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 66/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. janvāra līdz 2020. gada 31. janvārim

(Publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1))

(2020/C 66/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2020. | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

9.1.2020.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/19/1395

Apvalkotās tabletes

B01AC30

13.1.2020.

9.1.2020.

Deferasirox Accord

deferasiroksum

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, |
| España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/19/1412

Apvalkotās tabletes

V03AC03

13.1.2020.

9.1.2020.

Isturisa

osilodrostata

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, |
| Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1407

Apvalkotās tabletes

H02CA02

13.1.2020.

9.1.2020.

TAVLESSE

fostamatinibs

| Rigel Pharmaceuticals B.V. |
| --- |
| Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht, |
| Nederland |

Rigel Pharmaceuticals B.V.

Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht,

Nederland

EU/1/19/1405

Apvalkotās tabletes

B02BX09

13.1.2020.

13.1.2020.

Mayzent

siponimoda

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, |
| Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1414

Apvalkotās tabletes

L04AA42

15.1.2020.

16.1.2020.

Polivy

polatuzumaba vedotīns

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/19/1388

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

L01XC37

20.1.2020.

16.1.2020.

Sunosi

solriamfetol

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, |
| Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7,

Ireland

EU/1/19/1408

Apvalkotās tabletes

N06BA14

20.1.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2020. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, |
| Ireland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

9.1.2020.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1001

13.1.2020.

9.1.2020.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Archie Samuel s.r.o. |
| --- |
| Slunná 16, 61700 Brno, |
| Česká republika |

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/541

13.1.2020.

9.1.2020.

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/296

13.1.2020.

9.1.2020.

Elebrato Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1237

13.1.2020.

9.1.2020.

Kigabeq

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, |
| France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris,

France

EU/1/18/1302

13.1.2020.

9.1.2020.

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

13.1.2020.

9.1.2020.

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/15/991

13.1.2020.

9.1.2020.

Taxotere

| Sanofi Mature IP |
| --- |
| 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, |
| FRANCE |

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris,

FRANCE

EU/1/95/002

13.1.2020.

9.1.2020.

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, |
| Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/13/837

13.1.2020.

13.1.2020.

Abasaglar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/944

15.1.2020.

13.1.2020.

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/11/749

15.1.2020.

13.1.2020.

Darunavir Krka d.d.

| Krka d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/17/1248

15.1.2020.

13.1.2020.

Dexdor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718

15.1.2020.

13.1.2020.

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687

15.1.2020.

13.1.2020.

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/00/152

15.1.2020.

13.1.2020.

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/884

15.1.2020.

13.1.2020.

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, |
| Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

15.1.2020.

13.1.2020.

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1129

15.1.2020.

13.1.2020.

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10,

Česká republika

EU/1/16/1127

15.1.2020.

13.1.2020.

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, |
| Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden,

Nederland

EU/1/15/1079

16.1.2020.

13.1.2020.

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, |
| Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1299

15.1.2020.

13.1.2020.

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/16/1119

15.1.2020.

16.1.2020.

Gardasil 9

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, |
| France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/15/1007

20.1.2020.

16.1.2020.

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/96/007

20.1.2020.

16.1.2020.

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134

20.1.2020.

16.1.2020.

Lemtrada

| Sanofi Belgium |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, |
| België |

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/869

20.1.2020.

16.1.2020.

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/01/195

20.1.2020.

16.1.2020.

Mysimba

| Orexigen Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, |
| Ireland |

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/14/988

20.1.2020.

16.1.2020.

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618

20.1.2020.

16.1.2020.

Semglee

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, |
| France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/18/1270

20.1.2020.

16.1.2020.

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133

20.1.2020.

16.1.2020.

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, |
| Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77,

Ireland

EU/1/01/200

20.1.2020.

16.1.2020.

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, |
| België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/18/1344

20.2.2020.

17.1.2020.

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/18/1307

21.1.2020.

20.1.2020.

Darzalex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/16/1101

22.1.2020.

20.1.2020.

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, |
| Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna,

Italia

EU/1/11/716

22.1.2020.

20.1.2020.

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

22.1.2020.

20.1.2020.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, |
| Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1014

22.1.2020.

20.1.2020.

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/08/494

22.1.2020.

20.1.2020.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, |
| Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/11/698

22.1.2020.

23.1.2020.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Sverige

EU/1/11/696

27.1.2020.

23.1.2020.

Cyramza

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/957

27.1.2020.

23.1.2020.

Hemlibra

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/18/1271

28.1.2020.

23.1.2020.

Ketoconazole HRA

| HRA Pharma Rare Diseases |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, |
| France |

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon,

France

EU/1/14/965

27.1.2020.

23.1.2020.

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, |
| Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614

27.1.2020.

23.1.2020.

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

27.1.2020.

23.1.2020.

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/297

27.1.2020.

23.1.2020.

Zynquista

| Navigant Germany GmbH |
| --- |
| Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, |
| Deutschland |

Navigant Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin,

Deutschland

EU/1/19/1363

27.1.2020.

27.1.2020.

Delstrigo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/18/1333

29.1.2020.

27.1.2020.

Erleada

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/18/1342

29.1.2020.

27.1.2020.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, |
| Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,

Ireland

EU/1/17/1250

29.1.2020.

31.1.2020.

Otezla

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/14/981

4.2.2020.

31.1.2020.

Panretin

| Eisai GmbH |
| --- |
| Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/149

4.2.2020.

31.1.2020.

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, |
| België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/17/1178

4.2.2020.

31.1.2020.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1235

4.2.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.1.2020. | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, 61700 Brno, |
| Česká republika |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.1.2020.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/541

15.1.2020.

23.1.2020.

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

27.1.2020.

23.1.2020.

Varuby

| TESARO Bio Netherlands B.V. |
| --- |
| Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, |
| Nederland |

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht,

Nederland

EU/1/17/1180

27.1.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas atlikšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas atlikšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2020. | Picato | LEO Laboratories Ltd |
| 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, |
| Ireland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

17.1.2020.

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12,

Ireland

EU/1/12/796

21.1.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2020. | Stelfonta | tigilanola tiglāts | QBiotics Netherlands B.V. |
| Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, |
| Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

15.1.2020.

Stelfonta

tigilanola tiglāts

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag,

Nederland

EU/2/19/248

Šķīdums injekcijai

QL01XX91

17.1.2020.

28.1.2020.

Aservo EquiHaler

ciklezonīds

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/19/249

Šķīdums inhalācijām

QR03BA08

30.1.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2020. | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

15.1.2020.

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/113

17.1.2020.

15.1.2020.

Coliprotec F4

| Prevtec Microbia GmbH |
| --- |
| Geyerspergerstr 27, 80689 München, |
| Deutschland |

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München,

Deutschland

EU/2/14/180

17.1.2020.

15.1.2020.

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/006

17.1.2020.

15.1.2020.

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/00/027

17.1.2020.

15.1.2020.

ProteqFlu

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/037

17.1.2020.

15.1.2020.

ProteqFlu-Te

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/038

17.1.2020.

15.1.2020.

Proteq West Nile

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/11/129

17.1.2020.

15.1.2020.

Purevax Rabies

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/117

17.1.2020.

15.1.2020.

Semintra

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/12/146

17.1.2020.

15.1.2020.

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178

17.1.2020.

20.1.2020.

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, |
| Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/08/089

22.1.2020.

27.1.2020.

ERAVAC

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/16/199

29.1.2020.

27.1.2020.

Kexxtone

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, |
| Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/12/145

29.1.2020.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---