# Úřední věstník C 249/30.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 249 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6530. června 2022 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 249

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6530. června 2022

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2022/C 249/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6) | 9 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2022/C 249/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

1

2022/C 249/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

9

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.6.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 249/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)
  nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betainum | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

5.5.2022

Amversio

betainum

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimethylis fumaras

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimethylis fumaras

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimethylis fumaras

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogenum abeparvovecum

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Infuzní roztok

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridinum

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tablety

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagen autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Infuzní disperze

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrát pro infuzní disperzi

L01DB01

2.6.2022

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

| 30.6.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 249/9

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. května 2022 do 31. května 2022

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1)
  , článku 38 směrnice 2001/82/ES (2)
  nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Viz příloha | Viz příloha | 25.5.2022 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Viz příloha

Viz příloha

25.5.2022

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

PŘÍLOHA

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

| Členský stát EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku (v zemi registrace) | INN + síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Hexahydrát chloridu hořečnatého, chlorid draselný, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, hydroxyethylškrob 130/0,4 | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rakousko | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Chlorid sodný, hetaškrob | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Belgie | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Hexahydrát chloridu hořečnatého, chlorid draselný, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, hydroxyethylškrob 130/0,4 | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Belgie | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Belgie | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Belgie | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Bulharsko | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Bulharsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Chlorid sodný, hetaškrob | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Chorvatsko | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Chorvatsko | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Chlorid sodný, hetaškrob | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Kypr | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Česko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Česko | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Česko | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Dánsko | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Dánsko | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Dánsko | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Estonsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Estonsko | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Estonsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Finsko | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Finsko | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Finsko | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,203  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,298  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,252  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,367  g/1 000  ml, kyselina jablečná 0,671  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,266  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Řecko | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Řecko | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Maďarsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Maďarsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Maďarsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Maďarsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Island | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Itálie | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Itálie | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Itálie | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Itálie | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Lotyšsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Lotyšsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Lotyšsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Litva | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Lucembursko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Lucembursko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Nizozemsko | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Nizozemsko | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Nizozemsko | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Norsko | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Norsko | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 60 g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Portugalsko | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Portugalsko | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Portugalsko | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Portugalsko | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, kyselina jablečná 0,67  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rumunsko | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rumunsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rumunsko | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,203  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,298  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,252  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,367  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,266  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,671  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovensko | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovensko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovensko | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovensko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovinsko | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovinsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 100g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovinsko | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Španělsko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Španělsko | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l | Infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Španělsko | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml | Infuzní roztok | Intravenózní podání |

Členský stát EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku (v zemi registrace)

INN + síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Hexahydrát chloridu hořečnatého, chlorid draselný, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, hydroxyethylškrob 130/0,4

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Chlorid sodný, hetaškrob

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Hexahydrát chloridu hořečnatého, chlorid draselný, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, hydroxyethylškrob 130/0,4

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Chlorid sodný, hetaškrob

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Chorvatsko

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Chorvatsko

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Chlorid sodný, hetaškrob

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Kypr

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Česko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Česko

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Česko

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

Fresenius Kabi AB

Voluven

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

Fresenius Kabi AB

Voluven

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Estonsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Estonsko

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Estonsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Finsko

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Finsko

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Finsko

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,203  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,298  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,252  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,367  g/1 000  ml, kyselina jablečná 0,671  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,266  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Island

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Litva

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Norsko

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Norsko

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 60 g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, poly(0-2-hydroxyethyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/l, chlorid draselný 0,3  g/l, chlorid sodný 6,02  g/l, trihydrát octanu sodného 4,63  g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, kyselina jablečná 0,67  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,203  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,298  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,252  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,367  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,266  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,671  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovensko

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovensko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovensko

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 100 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovensko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 100g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Chlorid sodný 9 g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Španělsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,3  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,02  g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Španělsko

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Chlorid sodný 9 g/l, hydroxyethylškrob 130/0,4 60 g/l

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Španělsko

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2  g/1 000  ml, chlorid draselný 0,3  g/1 000  ml, chlorid sodný 6,25  g/1 000  ml, dihydrát chloridu vápenatého 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, trihydrát octanu sodného 3,27  g/1 000  ml, kyselina L-jablečná 0,67  g/1 000  ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

---