# Il-Ġurnal Uffiċjali L 26/2018

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 26 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6131ta' Jannar 2018 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 26

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6131ta' Jannar 2018

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/145 tad-9 ta' Ottubru 2017 dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA) (
  *1
  ) | 1 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/146 tat-22 ta' Jannar 2018 dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u r-Renju tal-Marokk, min-naħa l-oħra | 4 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/147 tad-29 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1370/2013 rigward il-limitazzjoni kwantitattiva applikabbli għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat | 6 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/148 tas-27 ta' Settembru 2017 li jemenda l-Annessi II, III u IV tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li japplika skema ta' preferenzi tariffarji ġeneralizzati | 8 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/149 tal-15 ta' Novembru 2017 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/1238 f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u mal-karatteristiċi tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat | 11 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/150 tat-30 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 f'dak li għandu x'jaqsam mal-metodi għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat | 14 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/151 tat-30 ta' Jannar 2018 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' speċifikazzjoni ulterjuri tal-elementi li għandhom iqisu l-fornituri tas-servizzi diġitali għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni u tal-parametri għad-determinazzjoni dwar jekk inċident għandux impatt sostanzjali | 48 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/152 tad-29 ta' Jannar 2018 li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, fil-Kumitat tar-Reġjuni | 52 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/145 tad-9 ta' Ottubru 2017 dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA) (
  *1
  )

*1

1

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/146 tat-22 ta' Jannar 2018 dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u r-Renju tal-Marokk, min-naħa l-oħra

4

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/147 tad-29 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1370/2013 rigward il-limitazzjoni kwantitattiva applikabbli għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat

6

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/148 tas-27 ta' Settembru 2017 li jemenda l-Annessi II, III u IV tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li japplika skema ta' preferenzi tariffarji ġeneralizzati

8

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/149 tal-15 ta' Novembru 2017 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/1238 f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u mal-karatteristiċi tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat

11

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/150 tat-30 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 f'dak li għandu x'jaqsam mal-metodi għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat

14

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/151 tat-30 ta' Jannar 2018 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' speċifikazzjoni ulterjuri tal-elementi li għandhom iqisu l-fornituri tas-servizzi diġitali għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni u tal-parametri għad-determinazzjoni dwar jekk inċident għandux impatt sostanzjali

48

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/152 tad-29 ta' Jannar 2018 li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, fil-Kumitat tar-Reġjuni

52

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1084 tal-14 ta' Ġunju 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 651/2014 f'dak li għandu x'jaqsam ma' għajnuna għal infrastruttura tal-port u tal-ajruport, livelli limitu ta' notifika għal għajnuna għall-kultura u l-konservazzjoni tal-patrimonju u għajnuna għall-infrastrutturi għall-isport u għar-rikreazzjoni multifunzjonali, u l-iskemi ta' għajnuna operatorja reġjonali għar-reġjuni ultraperiferiċi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 702/2014 f'dak li jirrigwarda l-kalkolu tal-ispejjeż eliġibbli ( ĠU L 156, 20.6.2017 ) | 53 |

Rettifika

*

Rettifika tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1084 tal-14 ta' Ġunju 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 651/2014 f'dak li għandu x'jaqsam ma' għajnuna għal infrastruttura tal-port u tal-ajruport, livelli limitu ta' notifika għal għajnuna għall-kultura u l-konservazzjoni tal-patrimonju u għajnuna għall-infrastrutturi għall-isport u għar-rikreazzjoni multifunzjonali, u l-iskemi ta' għajnuna operatorja reġjonali għar-reġjuni ultraperiferiċi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 702/2014 f'dak li jirrigwarda l-kalkolu tal-ispejjeż eliġibbli ( ĠU L 156, 20.6.2017 )

( ĠU L 156, 20.6.2017 )

53

| | |
| --- | --- |
| | (*1)   Dan l-isem huwa mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u huwa konformi mal-UNSCR 1244 (1999) u l-Opinjoni tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo. |

---

(*1)   Dan l-isem huwa mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u huwa konformi mal-UNSCR 1244 (1999) u l-Opinjoni tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo.

*1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/1

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/145

tad-9 ta' Ottubru 2017

dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo (*1) dwar l-istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100(2), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

| (1) | Il-Kummissjoni nnegozjat, f'isem il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA) (“il-Ftehim”). |
| --- | --- |

(1)

Il-Kummissjoni nnegozjat, f'isem il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA) (“il-Ftehim”).

| (2) | Il-Ftehim ġie ffirmat f'isem il-Komunità fid-9 ta' Ġunju 2006, soġġett għall-konklużjoni tiegħu f'data aktar 'il quddiem, skont id-Deċiżjoni 2006/682/KE tal-Kunsill u tar-Rappreżentanti tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea mlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill (2). |
| --- | --- |

(2)

Il-Ftehim ġie ffirmat f'isem il-Komunità fid-9 ta' Ġunju 2006, soġġett għall-konklużjoni tiegħu f'data aktar 'il quddiem, skont id-Deċiżjoni 2006/682/KE tal-Kunsill u tar-Rappreżentanti tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea mlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill (2).

| (3) | Il-Ftehim ġie rratifikat mill-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

(3)

Il-Ftehim ġie rratifikat mill-Istati Membri kollha.

| (4) | Wara l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Rumanija, u r-Repubblika tal-Kroazja saru Stati Membri u għaldaqstant awtomatikament ma baqgħux Partijiet Assoċjati taħt dan il-Ftehim f'konformità mal-Artikolu 31(2) tiegħu. Dan jenħtieġ li jitfakkar f'notifika, li għandha ssir fil-mument tad-depożitu tal-istrument tal-approvazzjoni tal-Ftehim. |
| --- | --- |

(4)

Wara l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Rumanija, u r-Repubblika tal-Kroazja saru Stati Membri u għaldaqstant awtomatikament ma baqgħux Partijiet Assoċjati taħt dan il-Ftehim f'konformità mal-Artikolu 31(2) tiegħu. Dan jenħtieġ li jitfakkar f'notifika, li għandha ssir fil-mument tad-depożitu tal-istrument tal-approvazzjoni tal-Ftehim.

| (5) | Rigward l-emendi għall-Anness I għall-Ftehim li jikkonċernaw biss l-inklużjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni f'dak l-Anness, li għandhom jiġu adottati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skont l-Artikolu 18 tal-Ftehim, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tapprova dawn l-emendi f'isem l-Unjoni, wara konsultazzjoni ma' Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill. |
| --- | --- |

(5)

Rigward l-emendi għall-Anness I għall-Ftehim li jikkonċernaw biss l-inklużjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni f'dak l-Anness, li għandhom jiġu adottati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skont l-Artikolu 18 tal-Ftehim, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tapprova dawn l-emendi f'isem l-Unjoni, wara konsultazzjoni ma' Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill.

| (6) | Fil-każijiet l-oħrajn kollha, il-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi stabbilita skont il-każ individwali f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). |
| --- | --- |

(6)

Fil-każijiet l-oħrajn kollha, il-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi stabbilita skont il-każ individwali f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

| (7) | Billi kemm l-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri huma Partijiet għall-Ftehim, kooperazzjoni mill-qrib bejniethom hija essenzjali. Sabiex tiġi żgurata tali kooperazzjoni mill-qrib u unità tar-rappreżentazzjoni esterna fil-Kumitat Konġunt, u mingħajr preġudizzju għat-Trattati, b'mod partikolari għall-Artikoli 16(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 218(9) TFUE, jenħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni dwar il-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-Kumitat Konġunt, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza kemm tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri, qabel kwalunkwe laqgħa tal-Kumitat Konġunt li tittratta tali kwistjoni. |
| --- | --- |

(7)

Billi kemm l-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri huma Partijiet għall-Ftehim, kooperazzjoni mill-qrib bejniethom hija essenzjali. Sabiex tiġi żgurata tali kooperazzjoni mill-qrib u unità tar-rappreżentazzjoni esterna fil-Kumitat Konġunt, u mingħajr preġudizzju għat-Trattati, b'mod partikolari għall-Artikoli 16(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 218(9) TFUE, jenħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni dwar il-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-Kumitat Konġunt, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza kemm tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri, qabel kwalunkwe laqgħa tal-Kumitat Konġunt li tittratta tali kwistjoni.

| (8) | L-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni 2006/682/KE fih dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment tal-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt matul l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim. Fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-28 ta' April 2015 fil-Kawża C-28/12, il-Kummissjoni vs il-Kunsill (3) dawn id-dispożizzjonijiet ma għandhomx jibqgħu japplikaw fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(8)

L-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni 2006/682/KE fih dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment tal-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt matul l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim. Fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-28 ta' April 2015 fil-Kawża C-28/12, il-Kummissjoni vs il-Kunsill (3) dawn id-dispożizzjonijiet ma għandhomx jibqgħu japplikaw fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.

| (9) | Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi approvat, |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi approvat,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1.   Il-Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-Istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA), huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni (4).

2.   Il-President tal-Kunsill għandu jaħtar lill-persuna jew persuni bis-setgħa li, f'isem l-Unjoni, jiddepożitaw l-istrument ta' approvazzjoni previst fl-Artikolu 29(2) tal-Ftehim (5) u li jagħtu n-notifika segwenti:

| “1. | Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fl-1 ta' Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwixxiet u ssuċċediet lill-Komunità Ewropea u minn dik id-data teżerċita d-drittijiet kollha u tassumi l-obbligi kollha tal-Komunità Ewropea. Għalhekk, referenzi għal “il-Komunità Ewropea” fit-test tal-Ftehim għandhom, fejn xieraq, jinqraw bħala referenzi għal “l-Unjoni Ewropea”. |
| --- | --- |

“1.

| 2. | Wara l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni Ewropea, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Rumanija u r-Repubblika tal-Kroazja saru Stati Membri tal-Unjoni Ewropea u, f'konformità mal-Artikolu 31(2) tal-Ftehim, għaldaqstant ma baqgħux Partijiet Assoċjati taħt il-Ftehim.” |
| --- | --- |

2.

Artikolu 2

Il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni dwar deċiżjonijiet tal-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 17 tal-Ftehim dwar is-sempliċi inklużjoni ta' leġIżlazzjoni tal-Unjoni f'Anness I għall-Ftehim, soġġett għal kwalunkwe aġġustament tekniku meħtieġ, għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill.

Artikolu 3

L-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni 2006/682/KE ma għandux jibqa' japplika fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fil-Lussemburgu, id-9 ta' Ottubru 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

S. KIISLER

---

(*1)  Dan l-isem huwa mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u huwa konformi mal-UNSCR 1244 (1999) u l-Opinjoni tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo.

*1

(1)  
  ĠU C 81 E, 15.3.2011, p. 5.

1

(2)  Deċiżjoni 2006/682/KE tal-Kunsill u tar-Rappreżentanti tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea mlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill tad-9 ta' Ġunju 2006 dwar l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim Multilaterali bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, ir-Repubblika tal-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika tal-Kroazja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, ir-Repubblika tal-Iżlanda, ir-Repubblika tal-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Rumanija, ir-Repubblika tas-Serbja, u l-Missjoni ta' Amministrazzjoni Temporanja tan-Nazzjonijiet Uniti fil-Kosovo dwar l-Istabbiliment ta' Żona ta' Avjazzjoni Komuni Ewropea (ECAA) (ĠU L 285, 16.10.2006, p. 1).

2

(3)  ECLI:EU:C:2015:282.

3

(4)  Il-Ftehim ġie ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 285, 16.10.2006, p. 3), flimkien mad-Deċiżjoni dwar l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja.

4

f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

(5)  Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ser tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.

5

f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

---

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/4 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/4

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/146

tat-22 ta' Jannar 2018

dwar il-konklużjoni, f'isem l-Unjoni, tal-Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u r-Renju tal-Marokk, min-naħa l-oħra

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100(2), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

| (1) | Il-Kummissjoni, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, innegozjat Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni mar-Renju tal-Marokk (“il-Ftehim”) skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza l-Kummissjoni biex tiftaħ negozjati. |
| --- | --- |

(1)

Il-Kummissjoni, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, innegozjat Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni mar-Renju tal-Marokk (“il-Ftehim”) skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza l-Kummissjoni biex tiftaħ negozjati.

| (2) | Il-Ftehim ġie ffirmat fit-12 ta' Diċembru 2006, skont id-Deċiżjoni 2006/959/KE tal-Kunsill u tar-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri, imlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill (2). Il-Ftehim ġie rratifikat mill-Istati Membri kollha, ħlief il-Bulgarija, ir-Rumanija u l-Kroazja. Huwa maħsub li dawn l-Istati Membri ser jaderixxu mal-Ftehim skont l-Artikolu 6(2) tal-Atti ta' Adeżjoni rispettivi tagħhom. |
| --- | --- |

(2)

Il-Ftehim ġie ffirmat fit-12 ta' Diċembru 2006, skont id-Deċiżjoni 2006/959/KE tal-Kunsill u tar-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri, imlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill (2). Il-Ftehim ġie rratifikat mill-Istati Membri kollha, ħlief il-Bulgarija, ir-Rumanija u l-Kroazja. Huwa maħsub li dawn l-Istati Membri ser jaderixxu mal-Ftehim skont l-Artikolu 6(2) tal-Atti ta' Adeżjoni rispettivi tagħhom.

| (3) | Rigward l-emendi għal ċerti Annessi għall-Ftehim li għandhom jiġu adottati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skont l-Artikolu 22 tal-Ftehim, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tapprova dawn l-emendi f'isem l-Unjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill. |
| --- | --- |

(3)

Rigward l-emendi għal ċerti Annessi għall-Ftehim li għandhom jiġu adottati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skont l-Artikolu 22 tal-Ftehim, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tapprova dawn l-emendi f'isem l-Unjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill.

| (4) | Fil-każijiet l-oħrajn kollha, il-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi stabbilita skont il-każ individwali f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”). |
| --- | --- |

(4)

Fil-każijiet l-oħrajn kollha, il-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi stabbilita skont il-każ individwali f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”).

| (5) | Billi kemm l-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri tagħha huma Partijiet għall-Ftehim, kooperazzjoni mill-qrib bejniethom hija essenzjali. Sabiex tiġi żgurata kooperazzjoni mill-qrib u unità tar-rappreżentazzjoni esterna fil-Kumitat Konġunt, u mingħajr preġudizzju għat-Trattati, b'mod partikolari għall-Artikoli 16(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 218(9) TFUE, jenħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni dwar il-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza kemm tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri, qabel kwalunkwe laqgħa tal-Kumitat Konġunt li tittratta tali kwistjoni. |
| --- | --- |

(5)

Billi kemm l-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri tagħha huma Partijiet għall-Ftehim, kooperazzjoni mill-qrib bejniethom hija essenzjali. Sabiex tiġi żgurata kooperazzjoni mill-qrib u unità tar-rappreżentazzjoni esterna fil-Kumitat Konġunt, u mingħajr preġudizzju għat-Trattati, b'mod partikolari għall-Artikoli 16(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 218(9) TFUE, jenħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni dwar il-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, fir-rigward tal-kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza kemm tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri, qabel kwalunkwe laqgħa tal-Kumitat Konġunt li tittratta tali kwistjoni.

| (6) | L-Artikoli 2 sa 5 tad-Deċiżjoni 2006/959/KE fihom dispożizzjonijiet dwar it-teħid ta' deċiżjonijiet mill-Kunsill fir-rigward ta' diversi kwistjonijiet stipulati fil-Ftehim, inkluż l-istabbiliment tal-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt u dwar l-obbligi ta' informazzjoni tal-Istati Membri, matul l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim. Dawk id-dispożizzjonijiet jew mhumiex meħtieġa jew m'għandhomx jibqgħu jiġu applikati fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-28 ta' April 2015 fil-Kawża C-28/12, il-Kummissjoni vs il-Kunsill (3). Għalhekk huwa xieraq li dawk id-dispożizzjonijiet kollha ma jibqgħux japplikaw fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(6)

L-Artikoli 2 sa 5 tad-Deċiżjoni 2006/959/KE fihom dispożizzjonijiet dwar it-teħid ta' deċiżjonijiet mill-Kunsill fir-rigward ta' diversi kwistjonijiet stipulati fil-Ftehim, inkluż l-istabbiliment tal-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-Kumitat Konġunt u dwar l-obbligi ta' informazzjoni tal-Istati Membri, matul l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim. Dawk id-dispożizzjonijiet jew mhumiex meħtieġa jew m'għandhomx jibqgħu jiġu applikati fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-28 ta' April 2015 fil-Kawża C-28/12, il-Kummissjoni vs il-Kunsill (3). Għalhekk huwa xieraq li dawk id-dispożizzjonijiet kollha ma jibqgħux japplikaw fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.

| (7) | Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi approvat, |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi approvat,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1.   Il-Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u r-Renju tal-Marokk, min-naħa l-oħra, huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni (4).

2.   Il-President tal-Kunsill huwa b'dan awtorizzat li jinnomina lill-persuna jew persuni bis-setgħa jwasslu lir-Renju tal-Marokk in-noti diplomatiċi previsti fl-Artikolu 30 tal-Ftehim (5) u jagħmlu n-notifika li ġejja:

“Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fl-1 ta' Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwixxiet u ssuċċediet lill-Komunità Ewropea u minn dik id-data teżerċita d-drittijiet kollha u tassumi l-obbligi kollha tal-Komunità Ewropea. Għalhekk, referenzi għal ‘il-Komunità Ewropea’ fit-test tal-Ftehim għandhom, fejn adatt, jinqraw bħala referenzi għal ‘l-Unjoni Ewropea’.”

Artikolu 2

Il-pożizzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt stabbilit skont l-Artikolu 22 tal-Ftehim, fir-rigward tal-emendar għall-Annessi għall-Ftehim ħlief l-Anness I (Servizzi Miftiehma u Rotot Speċifikati) u l-Anness IV (Dispożizzjonijiet Transitorji), għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' Kumitat Speċjali maħtur mill-Kunsill.

Artikolu 3

L-Artikoli 2 sa 5 tad-Deċiżjoni 2006/959/KE m'għandhomx jibqgħu japplikaw fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Jannar 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

F. MOGHERINI

---

(1)  
  ĠU C 81 E, 15.3.2011, p. 5.

1

(2)  Id-Deċiżjoni 2006/959/KE tal-Kunsill u tar-rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri, imlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill tal-4 ta' Diċembru 2006 dwar l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim Ewro-Mediterranju dwar l-Avjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u r-Renju tal-Marokk, min-naħa l-oħra (ĠU L 386, 29.12.2006, p. 55).

2

(3)  ECLI:EU:C:2015:282.

3

(4)  Il-Ftehim ġie ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 386, 29.12.2006, p. 57) flimkien mad-Deċiżjoni dwar l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja.

4

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

(5)  Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ser tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.

5

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

---

REGOLAMENTI

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/6 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/6

---

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2018/147

tad-29 ta' Jannar 2018

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1370/2013 rigward il-limitazzjoni kwantitattiva applikabbli għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 43(3) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Ġie rrappurtat li l-istokkijiet ta' intervent pubbliku tat-trab tal-ħalib xkumat fl-Unjoni kienu ta' 357 359 tunnellata fi tmiem Lulju 2017. 22 710 tunnellata addizzjonali ġew offruti għax-xiri sfurzat bi prezz fiss sakemm għalaq il-perjodu ta' intervent fit-30 ta' Settembru 2017. |
| --- | --- |

(1)

Ġie rrappurtat li l-istokkijiet ta' intervent pubbliku tat-trab tal-ħalib xkumat fl-Unjoni kienu ta' 357 359 tunnellata fi tmiem Lulju 2017. 22 710 tunnellata addizzjonali ġew offruti għax-xiri sfurzat bi prezz fiss sakemm għalaq il-perjodu ta' intervent fit-30 ta' Settembru 2017.

| (2) | Is-settur tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib qed jesperjenza differenza bla preċedent bejn il-prezzijiet tax-xaħam u l-prezzijiet tal-proteini minħabba domanda partikolarment għolja għall-butir. |
| --- | --- |

(2)

Is-settur tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib qed jesperjenza differenza bla preċedent bejn il-prezzijiet tax-xaħam u l-prezzijiet tal-proteini minħabba domanda partikolarment għolja għall-butir.

| (3) | Il-konsenji tal-ħalib fl-Unjoni mistennija li jiżdiedu fl-2018, u dan iwassal għal żieda fil-produzzjoni tal-butir u tat-trab tal-ħalib xkumat. |
| --- | --- |

(3)

Il-konsenji tal-ħalib fl-Unjoni mistennija li jiżdiedu fl-2018, u dan iwassal għal żieda fil-produzzjoni tal-butir u tat-trab tal-ħalib xkumat.

| (4) | Il-prezzijiet tal-ħalib mhux ipproċessat li għandhom jistħallsu lill-bdiewa fl-2018 probabbilment se jibqgħu f'livell li jirrendi remunerattiva l-produzzjoni tal-ħalib minħabba d-domanda attwalment qawwija għall-butir u l-ġobon u dan minkejja l-prezzijiet relattivament baxxi tal-proteini tal-ħalib. |
| --- | --- |

(4)

Il-prezzijiet tal-ħalib mhux ipproċessat li għandhom jistħallsu lill-bdiewa fl-2018 probabbilment se jibqgħu f'livell li jirrendi remunerattiva l-produzzjoni tal-ħalib minħabba d-domanda attwalment qawwija għall-butir u l-ġobon u dan minkejja l-prezzijiet relattivament baxxi tal-proteini tal-ħalib.

| (5) | Dawk l-elementi tas-suq joħolqu sitwazzjoni eċċezzjonali għas-sena 2018 li jeħtieġ li titqies b'mod speċifiku fir-rigward tal-operat tal-mekkaniżmu tal-intervent pubbliku għall-prodotti tal-ħalib. |
| --- | --- |

(5)

Dawk l-elementi tas-suq joħolqu sitwazzjoni eċċezzjonali għas-sena 2018 li jeħtieġ li titqies b'mod speċifiku fir-rigward tal-operat tal-mekkaniżmu tal-intervent pubbliku għall-prodotti tal-ħalib.

| (6) | L-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1370/2013 (1) jistabbilixxi limitazzjoni kwantitattiva għax-xiri sfurzat tat-trab tal-ħalib xkumat għall-prezz fiss imsemmi fl-Artikolu 2 ta' dak ir-Regolament. Meta dak il-limitu jintlaħaq, ix-xiri sfurzat għandu jitwettaq permezz ta' proċedura tal-offerti biex jiġi determinat il-prezz massimu tax-xiri sfurzat. |
| --- | --- |

(6)

L-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1370/2013 (1) jistabbilixxi limitazzjoni kwantitattiva għax-xiri sfurzat tat-trab tal-ħalib xkumat għall-prezz fiss imsemmi fl-Artikolu 2 ta' dak ir-Regolament. Meta dak il-limitu jintlaħaq, ix-xiri sfurzat għandu jitwettaq permezz ta' proċedura tal-offerti biex jiġi determinat il-prezz massimu tax-xiri sfurzat.

| (7) | Sabiex jiġi evitat li t-trab tal-ħalib xkumat jinxtara bi prezz fiss f'sitwazzjoni li ma tkunx konsistenti mal-objettivi tax-xibka ta' sikurezza, jenħtieġ li kull intervent pubbliku għat-trab tal-ħalib xkumat jiġi operat taħt proċedura tal-offerti. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-limitazzjoni kwantitattiva għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat bi prezz fiss tiġi ffissata għal żero għas-sena 2018. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex jiġi evitat li t-trab tal-ħalib xkumat jinxtara bi prezz fiss f'sitwazzjoni li ma tkunx konsistenti mal-objettivi tax-xibka ta' sikurezza, jenħtieġ li kull intervent pubbliku għat-trab tal-ħalib xkumat jiġi operat taħt proċedura tal-offerti. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-limitazzjoni kwantitattiva għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat bi prezz fiss tiġi ffissata għal żero għas-sena 2018.

| (8) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1370/2013 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1370/2013 jiġi emendat skont dan.

| (9) | Sabiex ikun żgurat li l-miżura temporanja prevista f'dan ir-Regolament ikollha impatt immedjat fuq is-suq u sabiex l-operaturi tas-suq ikunu jistgħu jiġu infurmati fi żmien xieraq qabel il-bidu tal-kampanja ta' intervent li jmiss, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(9)

Sabiex ikun żgurat li l-miżura temporanja prevista f'dan ir-Regolament ikollha impatt immedjat fuq is-suq u sabiex l-operaturi tas-suq ikunu jistgħu jiġu infurmati fi żmien xieraq qabel il-bidu tal-kampanja ta' intervent li jmiss, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 1370/2013, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“B'deroga mill-ewwel subparagrafu, fis-sena 2018, il-limitazzjoni kwantitattiva għax-xiri sfurzat ta' trab tal-ħalib xkumat bi prezz fiss għandha tkun ta' 0 tunnellati.”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

R. PORODZANOV

---

(1)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1370/2013 tas-16 ta' Diċembru 2013 li jiddetermina miżuri dwar l-iffissar ta' ċerti għajnuniet u rifużjonijiet relatati mal-organizzazzjoni komuni tas-swieq tal-prodotti agrikoli (ĠU L 346, 20.12.2013, p. 12).

1

---

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/8

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/148

tas-27 ta' Settembru 2017

li jemenda l-Annessi II, III u IV tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li japplika skema ta' preferenzi tariffarji ġeneralizzati

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li japplika skema ta' preferenzi tariffarji ġeneralizzati u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 732/2008 (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 5(3), 10(5) u 17(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi l-kriterji għall-għoti tal-preferenzi tariffarji skont l-arranġament ġenerali tal-Iskema Ġeneralizzata ta' Preferenzi (“SĠP”). |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi l-kriterji għall-għoti tal-preferenzi tariffarji skont l-arranġament ġenerali tal-Iskema Ġeneralizzata ta' Preferenzi (“SĠP”).

| (2) | Il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jipprevedu rispettivament li, pajjiż li jkun ġie kklassifikat mill-Bank Dinji bħala pajjiż bi dħul għoli jew bi dħul medju superjuri għal tliet snin konsekuttivi, jew pajjiż li jibbenefika minn arranġament ta' aċċess preferenzjali għas-suq li jipprovdi l-istess preferenzi tariffarji bħall-SĠP, jew aħjar, sostanzjalment għall-kummerċ kollu,jenħtieġ li ma jibbenefikax mill-SĠP. |
| --- | --- |

(2)

Il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jipprevedu rispettivament li, pajjiż li jkun ġie kklassifikat mill-Bank Dinji bħala pajjiż bi dħul għoli jew bi dħul medju superjuri għal tliet snin konsekuttivi, jew pajjiż li jibbenefika minn arranġament ta' aċċess preferenzjali għas-suq li jipprovdi l-istess preferenzi tariffarji bħall-SĠP, jew aħjar, sostanzjalment għall-kummerċ kollu,jenħtieġ li ma jibbenefikax mill-SĠP.

| (3) | Il-lista tal-pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP ġenerali msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, hija stabbilita fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. L-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jipprevedi li l-Anness II għandu jiġi rieżaminat sal-1 ta' Jannar ta' kull sena. Ir-rieżami jenħtieġ li jikkunsidra l-bidliet fil-kundizzjonijiet ekonomiċi, tal-iżvilupp jew kummerċjali tal-pajjiżi benefiċjarji meta mqabblin mal-kriterji mniżżla fl-Artikolu 4. |
| --- | --- |

(3)

Il-lista tal-pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP ġenerali msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, hija stabbilita fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. L-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jipprevedi li l-Anness II għandu jiġi rieżaminat sal-1 ta' Jannar ta' kull sena. Ir-rieżami jenħtieġ li jikkunsidra l-bidliet fil-kundizzjonijiet ekonomiċi, tal-iżvilupp jew kummerċjali tal-pajjiżi benefiċjarji meta mqabblin mal-kriterji mniżżla fl-Artikolu 4.

| (4) | Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, hemm bżonn li jingħata żmien biżżejjed biex pajjiż benefiċjarju tal-SĠP u l-operaturi ekonomiċi ikunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-istatus rivedut tal-pajjiż fir-rigward tal-SĠP. Għalhekk, l-arranġament tal-SĠP ikompli għal sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' bidla fl-istatus ta' pajjiż kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a) u għal sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' arranġament għal aċċess preferenzjali għas-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(b). |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, hemm bżonn li jingħata żmien biżżejjed biex pajjiż benefiċjarju tal-SĠP u l-operaturi ekonomiċi ikunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-istatus rivedut tal-pajjiż fir-rigward tal-SĠP. Għalhekk, l-arranġament tal-SĠP ikompli għal sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' bidla fl-istatus ta' pajjiż kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a) u għal sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' arranġament għal aċċess preferenzjali għas-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(b).

| (5) | Il-Paragwaj ġie kklassifikat mill-Bank Dinji bħala pajjiż bi dħul medju superjuri fl-2015, l-2016 u l-2017. Għaldaqstant, il-Paragwaj ma għadux jikkwalifika għal status ta' pajjiż benefiċjarju tal-SĠP skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li jitneħħa mill-Anness II ta' dak ir-Regolament, b'effett mill-1 ta' Jannar 2019. |
| --- | --- |

(5)

Il-Paragwaj ġie kklassifikat mill-Bank Dinji bħala pajjiż bi dħul medju superjuri fl-2015, l-2016 u l-2017. Għaldaqstant, il-Paragwaj ma għadux jikkwalifika għal status ta' pajjiż benefiċjarju tal-SĠP skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li jitneħħa mill-Anness II ta' dak ir-Regolament, b'effett mill-1 ta' Jannar 2019.

| (6) | Arranġamenti ta' aċċess preferenzjali għas-suq bdew japplikaw għall-Côte d'Ivoire fit-3 ta' Settembru 2016, għas-Sważiland fl-10 ta' Ottubru 2016 u għall-Ghana fil-15 ta' Diċembru 2016. Għalhekk, skont l-Artikolu 4(1)(b), il-Côte d'Ivoire, is-Swaziland u l-Ghana jenħtieġ li jitneħħew ukoll mill-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 b'effett mill-1 ta' Jannar 2019. |
| --- | --- |

(6)

Arranġamenti ta' aċċess preferenzjali għas-suq bdew japplikaw għall-Côte d'Ivoire fit-3 ta' Settembru 2016, għas-Sważiland fl-10 ta' Ottubru 2016 u għall-Ghana fil-15 ta' Diċembru 2016. Għalhekk, skont l-Artikolu 4(1)(b), il-Côte d'Ivoire, is-Swaziland u l-Ghana jenħtieġ li jitneħħew ukoll mill-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 b'effett mill-1 ta' Jannar 2019.

| (7) | L-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi l-kriterji speċifiċi ta' eliġibilità għall-għoti tal-preferenzi tariffarji skont l-arranġament speċjali dwar l-inċentivi għall-iżvilupp sostenibbli u l-governanza tajba (“SĠP+”) lil pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP. Il-lista tal-pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP+ hija stabbilita fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. |
| --- | --- |

(7)

L-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi l-kriterji speċifiċi ta' eliġibilità għall-għoti tal-preferenzi tariffarji skont l-arranġament speċjali dwar l-inċentivi għall-iżvilupp sostenibbli u l-governanza tajba (“SĠP+”) lil pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP. Il-lista tal-pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP+ hija stabbilita fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012.

| (8) | Bħala konsegwenza tal-fatt li ma jibqax pajjiż benefiċjarju tal-SĠP b'seħħ mill-1 ta' Jannar 2019, il-Paragwaj lanqas ma jibqa' benefiċjarju tal-SĠP+ skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. Il-Paragwaj jenħtieġ li jitneħħa mill-Anness III ta' dak ir-Regolament b'effett mill-1 ta' Jannar 2019. |
| --- | --- |

(8)

Bħala konsegwenza tal-fatt li ma jibqax pajjiż benefiċjarju tal-SĠP b'seħħ mill-1 ta' Jannar 2019, il-Paragwaj lanqas ma jibqa' benefiċjarju tal-SĠP+ skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. Il-Paragwaj jenħtieġ li jitneħħa mill-Anness III ta' dak ir-Regolament b'effett mill-1 ta' Jannar 2019.

| (9) | L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistipula li pajjiż, li jkun identifikat min-Nazzjonijiet Uniti bħala pajjiż l-anqas żviluppat jenħtieġ li jibbenefika mill-preferenzi tariffarji taħt l-arranġament speċjali għall-pajjiżi l-inqas żviluppati (EBA — Kollox Barra l-Armi). Il-lista ta' pajjiżi benefiċjarji EBA hija stabbilita fl-Anness IV ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(9)

L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistipula li pajjiż, li jkun identifikat min-Nazzjonijiet Uniti bħala pajjiż l-anqas żviluppat jenħtieġ li jibbenefika mill-preferenzi tariffarji taħt l-arranġament speċjali għall-pajjiżi l-inqas żviluppati (EBA — Kollox Barra l-Armi). Il-lista ta' pajjiżi benefiċjarji EBA hija stabbilita fl-Anness IV ta' dak ir-Regolament.

| (10) | In-NU neħħew lill-Guinea Ekwatorjali mill--kategorija ta' pajjiż l-inqas żviluppat fl-4 ta' Ġunju 2017. Għaldaqstant, il-Guinea Ekwatorjali ma għadhiex tikkwalifika għal status ta' benefiċjarju EBA skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li titneħħa mill-Anness IV ta' dak ir-Regolament. F'konformità mal-Artikolu 17(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, it-tneħħija tal-Guinea Ekwatorjali mil-lista ta' pajjiżi benefiċjarji tal-EBA jenħtieġ li tapplika wara perjodu ta' tranżizzjoni ta' tliet snin mid-data li fiha r-Regolament jidħol fis-seħħ, jiġifieri l-1 ta' Jannar 2021. |
| --- | --- |

(10)

In-NU neħħew lill-Guinea Ekwatorjali mill--kategorija ta' pajjiż l-inqas żviluppat fl-4 ta' Ġunju 2017. Għaldaqstant, il-Guinea Ekwatorjali ma għadhiex tikkwalifika għal status ta' benefiċjarju EBA skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li titneħħa mill-Anness IV ta' dak ir-Regolament. F'konformità mal-Artikolu 17(2) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, it-tneħħija tal-Guinea Ekwatorjali mil-lista ta' pajjiżi benefiċjarji tal-EBA jenħtieġ li tapplika wara perjodu ta' tranżizzjoni ta' tliet snin mid-data li fiha r-Regolament jidħol fis-seħħ, jiġifieri l-1 ta' Jannar 2021.

| (11) | Barra minn hekk, il-Guinea Ekwatorjali ġiet ikklassifikata mill-Bank Dinji bħala pajjiż ta' dħul għoli fl-2015 u bħala pajjiż bi dħul medju superjuri fl-2016 u l-2017. Għaldaqstant, il-Guinea Ekwatorjali ma għadhiex tikkwalifika għal status ta' pajjiż benefiċjarju tal-SĠP skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li titneħħa mill-lista ta' pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP fl-Anness II ta' dak ir-Regolament, b'effett mill-1 ta' Jannar 2021, |
| --- | --- |

(11)

Barra minn hekk, il-Guinea Ekwatorjali ġiet ikklassifikata mill-Bank Dinji bħala pajjiż ta' dħul għoli fl-2015 u bħala pajjiż bi dħul medju superjuri fl-2016 u l-2017. Għaldaqstant, il-Guinea Ekwatorjali ma għadhiex tikkwalifika għal status ta' pajjiż benefiċjarju tal-SĠP skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u jenħtieġ li titneħħa mill-lista ta' pajjiżi benefiċjarji tal-SĠP fl-Anness II ta' dak ir-Regolament, b'effett mill-1 ta' Jannar 2021,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi fir-Regolament (UE) Nru 978/2012

Ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Anness II, il-kodiċi alfabetiċi u l-pajjiżi korrispondenti li jmiss jiġu mħassra mill-kolonni A u B, rispettivament:






  CI | Il-Kosta tal-Avorju |
| --- | --- | --- |
| GH | Il-Ghana |
| PY | Il-Paragwaj |
| SZ | Is-Swaziland |

(1)

Fl-Anness II, il-kodiċi alfabetiċi u l-pajjiżi korrispondenti li jmiss jiġu mħassra mill-kolonni A u B, rispettivament:

CI

Il-Kosta tal-Avorju

GH

Il-Ghana

PY

Il-Paragwaj

SZ

Is-Swaziland

| (2) | Fl-Anness III, il-kodiċi alfabetiku u l-pajjiż korrispondenti li ġejjin jitħassru mill-kolonni A u B, rispettivament:






  PY | Il-Paragwaj |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-Anness III, il-kodiċi alfabetiku u l-pajjiż korrispondenti li ġejjin jitħassru mill-kolonni A u B, rispettivament:

PY

Il-Paragwaj

| (3) | Fl-Annessi II u IV, il-kodiċi alfabetiku u l-pajjiż korrispondenti li ġejjin jitħassaru mill-kolonni A u B, rispettivament:






  GQ | Il-Guinea Ekwatorjali |
| --- | --- | --- |

(3)

Fl-Annessi II u IV, il-kodiċi alfabetiku u l-pajjiż korrispondenti li ġejjin jitħassaru mill-kolonni A u B, rispettivament:

GQ

Il-Guinea Ekwatorjali

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2018.

L-Artikolu 1(1) u (2) għandhom japplikaw mill-1 ta' Jannar 2019.

L-Artikolu 1(3) għandu jibda japplika mill-1 ta' Jannar 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Settembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 303, 31.10.2012, p. 1.

1

---

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/11

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/149

tal-15 ta' Novembru 2017

li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/1238 f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u mal-karatteristiċi tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 19(1)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u l-karatteristiċi tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u l-karatteristiċi tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat.

| (2) | Minħabba li sar titjib tekniku fil-metodoloġija li tintuża għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib, u sabiex ir-regoli eżistenti tal-Unjoni marbutin mar-rekwiżiti tal-iġjene jiġu allinjati flimkien, jeħtieġ li jiġu riveduti l-parametri tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-karatteristiċi tal-kwalità ta' ċerti prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat, u li dawn jiġu aġġornati. |
| --- | --- |

(2)

Minħabba li sar titjib tekniku fil-metodoloġija li tintuża għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib, u sabiex ir-regoli eżistenti tal-Unjoni marbutin mar-rekwiżiti tal-iġjene jiġu allinjati flimkien, jeħtieġ li jiġu riveduti l-parametri tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-karatteristiċi tal-kwalità ta' ċerti prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat, u li dawn jiġu aġġornati.

| (3) | Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi IV u V tar-Regolament Delegat (UE) 2016/1238 jiġu emendati kif xieraq, |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi IV u V tar-Regolament Delegat (UE) 2016/1238 jiġu emendati kif xieraq,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 huma emendati kif ġej:

| (a) | il-Parti II tal-Anness IV qed tinbidel bit-test mogħti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

il-Parti II tal-Anness IV qed tinbidel bit-test mogħti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament;

| (b) | il-Parti II tal-Anness V qed tinbidel bit-test mogħti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

il-Parti II tal-Anness V qed tinbidel bit-test mogħti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Novembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 tat-18 ta' Mejju 2016 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-intervent pubbliku u l-għajnuna għall-ħżin privat (ĠU L 206, 30.7.2016, p. 15).

2

---

ANNESS I

“PARTI II

Rekwiżiti tal-kompożizzjoni u karatteristiċi tal-kwalità

Il-butir huwa emulsjoni solida, l-aktar tat-tip tal-ilma fiż-żejt, bil-karatteristiċi tal-kompożizzjoni u tal-kwalità li ġejjin:

| Parametri | Kontenut u karatteristiċi tal-kwalità |
| --- | --- |
| Xaħam | Minimu ta' 82 % |
| Ilma | Massimu ta' 16 % |
| Solidi bla xaħam | Massimu ta' 2 % |
| Aċidità tax-xaħam | Massimu ta' 1,2 mmole għal kull 100 gramma xaħam |
| Valur tal-perossidu | Massimu ta' 0,3 meq ta' ossiġnu għal kull 1 000 gramma xaħam |
| Xaħam bla ħalib | Mhux traċċabbli b'analiżi tat-trigliċeridi |
| Karatteristiċi sensorjali | Mill-anqas erba' minn ħames punti għad-dehra, għat-togħma u għall-konsistenza” |

Parametri

Kontenut u karatteristiċi tal-kwalità

Xaħam

Minimu ta' 82 %

Ilma

Massimu ta' 16 %

Solidi bla xaħam

Massimu ta' 2 %

Aċidità tax-xaħam

Massimu ta' 1,2 mmole għal kull 100 gramma xaħam

Valur tal-perossidu

Massimu ta' 0,3 meq ta' ossiġnu għal kull 1 000 gramma xaħam

Xaħam bla ħalib

Mhux traċċabbli b'analiżi tat-trigliċeridi

Karatteristiċi sensorjali

Mill-anqas erba' minn ħames punti għad-dehra, għat-togħma u għall-konsistenza”

---

ANNESS II

“PARTI II

Rekwiżiti tal-kompożizzjoni u karatteristiċi tal-kwalità

| Parametri | Kontenut u karatteristiċi tal-kwalità |
| --- | --- |
| Proteina | Minimu ta' 34,0 % tal-materja niexfa bla xaħam |
| Xaħam | Massimu ta' 1,00 % |
| Ilma | Massimu ta' 3,5 % |
| Aċidità titrabbli f'millilitri ta' soluzzjoni tal-idrossidu tas-sodju deċinormali | Massimu ta' 19,5 ml |
| Lattat | Massimu ta' 150 mg għal kull 100 gramma |
| Test tal-fosfatażi | Negattiv, jiġifieri mhux aktar minn 350 mU ta' attività tal-fosfatażi għal kull litru ta' ħalib rikostitwit |
| Indiċi tal-insolubbiltà | Massimu ta' 0,5 ml (24 °C) |
| Partiċelli maħruqin | Massimu ta' 15,0 mg, jiġifieri tal-inqas id-diska B |
| Mikroorganiżmi | Massimu ta' 40 000 CFU għal kull gramma |
| Xorrox tal-butir (1) | L-ebda traċċa tiegħu (2) |
| Xorrox tat-tames (3) | L-ebda traċċa tiegħu |
| Xorrox aċiduż (3) | L-ebda traċċa tiegħu (4) jew massimu ta' 150 mg għal kull 100 gramma (5) |
| Togħma u riħa | Nodfa |
| Dehra | Kulur abjad jew li jagħti ftit fl-isfar, mingħajr impuritajiet u partiċelli kkuluriti |

Parametri

Kontenut u karatteristiċi tal-kwalità

Proteina

Minimu ta' 34,0 % tal-materja niexfa bla xaħam

Xaħam

Massimu ta' 1,00 %

Ilma

Massimu ta' 3,5 %

Aċidità titrabbli f'millilitri ta' soluzzjoni tal-idrossidu tas-sodju deċinormali

Massimu ta' 19,5 ml

Lattat

Massimu ta' 150 mg għal kull 100 gramma

Test tal-fosfatażi

Negattiv, jiġifieri mhux aktar minn 350 mU ta' attività tal-fosfatażi għal kull litru ta' ħalib rikostitwit

Indiċi tal-insolubbiltà

Massimu ta' 0,5 ml (24 °C)

Partiċelli maħruqin

Massimu ta' 15,0 mg, jiġifieri tal-inqas id-diska B

Mikroorganiżmi

Massimu ta' 40 000 CFU għal kull gramma

Xorrox tal-butir (1)

L-ebda traċċa tiegħu (2)

Xorrox tat-tames (3)

L-ebda traċċa tiegħu

Xorrox aċiduż (3)

L-ebda traċċa tiegħu (4) jew massimu ta' 150 mg għal kull 100 gramma (5)

Togħma u riħa

Nodfa

Dehra

Kulur abjad jew li jagħti ftit fl-isfar, mingħajr impuritajiet u partiċelli kkuluriti

---

(1)  
  ‘Xorrox tal-butir’ tfisser il-prodott sekondarju tal-manifattura tal-butir li jinkiseb wara li titħawwad il-krema u jinfired ix-xaħam solidu.

1

(2)  In-nuqqas ta' xorrox tal-butir jista' jiġi stabbilit jew permezz ta' spezzjoni fuq il-post tal-impjant tal-produzzjoni li titwettaq tal-inqas darba fil-ġimgħa mingħajr avviż minn qabel, jew permezz ta' analiżi fil-laboratorju tal-prodott aħħari li tindika massimu ta' 69,31 mg ta' PEDP għal kull 100 gramma.

2

(3)  
  ‘Xorrox’ tfisser il-prodott sekondarju tal-manifattura tal-ġobon jew tal-kaseina li jinkiseb permezz tal-azzjoni tal-aċidi, tat-tames u/jew ta' proċessi kimiċi u fiżiċi.

3

(4)  Meta jitwettqu spezzjonijiet fuq il-post.

4

(5)  Meta jintuża l-istandard tal-ISO 8069.”

5

---

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/14 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/14

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/150

tat-30 ta' Jannar 2018

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 f'dak li għandu x'jaqsam mal-metodi għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar il-finanzjament, il-ġestjoni u l-monitoraġġ tal-politika agrikola komuni u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 352/78, (KE) Nru 165/94, (KE) Nru 2799/98, (KE) Nru 814/2000, (KE) Nru 1290/2005 u (KE) Nru 485/2008 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 62(2)(i) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 (2) u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 (3) jistabbilixxu r-regoli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 (4) jistabbilixxi l-metodi li għandhom jiġu applikati biex tiġi vvalutata l-konformità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib mar-rekwiżiti tal-eliġibbiltà għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat stabbiliti f'dawk ir-Regolamenti. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 (2) u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 (3) jistabbilixxu r-regoli għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 (4) jistabbilixxi l-metodi li għandhom jiġu applikati biex tiġi vvalutata l-konformità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib mar-rekwiżiti tal-eliġibbiltà għall-intervent pubbliku u għall-għajnuna għall-ħżin privat stabbiliti f'dawk ir-Regolamenti.

| (2) | Fid-dawl tal-iżviluppi tekniċi fil-metodoloġija li tintuża għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib, jenħtieġ li jsir tibdil sostanzjali sabiex jiġu ssimplifikati r-referenzi għall-istandards tal-ISO u sabiex jingħataw referenzi aġġornati għalihom. Fl-interess taċ-ċarezza u tal-effiċjenza, u filwaqt li jitqiesu l-estent tal-emendi fid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 u n-natura teknika tagħhom, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dak ir-Regolament jiddaħħlu fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tal-iżviluppi tekniċi fil-metodoloġija li tintuża għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib, jenħtieġ li jsir tibdil sostanzjali sabiex jiġu ssimplifikati r-referenzi għall-istandards tal-ISO u sabiex jingħataw referenzi aġġornati għalihom. Fl-interess taċ-ċarezza u tal-effiċjenza, u filwaqt li jitqiesu l-estent tal-emendi fid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 u n-natura teknika tagħhom, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dak ir-Regolament jiddaħħlu fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240.

| (3) | Sabiex tkun żgurata l-konformità mal-istandards u l-metodi l-ġodda fl-Istati Membri kollha, jenħtieġ li l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex jirrevedu l-proċeduri tagħhom u jibdew japplikaw il-metodi aġġornati. |
| --- | --- |

(3)

Sabiex tkun żgurata l-konformità mal-istandards u l-metodi l-ġodda fl-Istati Membri kollha, jenħtieġ li l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex jirrevedu l-proċeduri tagħhom u jibdew japplikaw il-metodi aġġornati.

| (4) | Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 jiġi emendat kif xieraq.

| (5) | Fl-interess taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 jitħassar. |
| --- | --- |

(5)

Fl-interess taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 jitħassar.

| (6) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 huwa emendat kif ġej:

| (1) | l-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (i) | il-punt (d) jinbidel b'dan li ġej:






  “(d) | għall-butir: fil-Partijiet I u Ia tal-Anness IV ta' dan ir-Regolament”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

l-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (d) jinbidel b'dan li ġej:

“(d)

| (ii) | il-punt (e) jinbidel b'dan li ġej:






  “(e) | għat-trab tal-ħalib xkumat: fil-Partijiet I u Ia tal-Anness V ta' dan ir-Regolament”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (e) jinbidel b'dan li ġej:

“(e)

| (b) | il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

  “2.   Il-metodi li jridu jintużaw sabiex tiġi stabbilita l-kwalità taċ-ċereali, tal-butir u tat-trab tal-ħalib xkumat li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku, li jissemmew fl-Annessi I, IV u V rispettivament, għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-aħħar verżjonijiet tal-istandards Ewropej jew tal-istandards internazzjonali rilevanti, skont il-każ, li jkunu fis-seħħ tal-inqas sitt xhur qabel l-ewwel jum tal-perjodu tal-intervent pubbliku ddefinit fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.”; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Il-metodi li jridu jintużaw sabiex tiġi stabbilita l-kwalità taċ-ċereali, tal-butir u tat-trab tal-ħalib xkumat li huma eliġibbli għall-intervent pubbliku, li jissemmew fl-Annessi I, IV u V rispettivament, għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-aħħar verżjonijiet tal-istandards Ewropej jew tal-istandards internazzjonali rilevanti, skont il-każ, li jkunu fis-seħħ tal-inqas sitt xhur qabel l-ewwel jum tal-perjodu tal-intervent pubbliku ddefinit fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.”;

| (2) | jiddaħħal l-Artikolu 60a li ġej:

  “Article 60a
  Dispożizzjoni speċifika dwar il-kontrolli marbutin mal-intervent pubbliku u mal-għajnuna għall-ħżin privat għall-ħalib u għall-prodotti tal-ħalib

  1.   L-eliġibbiltà tal-butir, tat-trab tal-ħalib xkumat u tal-ġobon biex tingħata l-għajnuna għall-ħżin privat għalihom għandha tiġi stabbilita skont il-metodi stabbiliti fl-Annessi VI, VII u VIII rispettivament.
  Dawk il-metodi għandhom jiġu stabbiliti b'referenza għall-aħħar verżjonijiet tal-istandards Ewropej jew tal-istandards internazzjonali rilevanti, skont il-każ, li jkunu fis-seħħ tal-inqas sitt xhur qabel l-ewwel jum tal-perjodu tal-intervent pubbliku ddefinit fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.


  2.   Ir-riżultati tal-kontrolli li jitwettqu billi jiġu applikati l-metodi stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jiġu evalwati skont l-Anness IX.”; |
| --- | --- |

(2)

jiddaħħal l-Artikolu 60a li ġej:

“Article 60a

Dispożizzjoni speċifika dwar il-kontrolli marbutin mal-intervent pubbliku u mal-għajnuna għall-ħżin privat għall-ħalib u għall-prodotti tal-ħalib

1.   L-eliġibbiltà tal-butir, tat-trab tal-ħalib xkumat u tal-ġobon biex tingħata l-għajnuna għall-ħżin privat għalihom għandha tiġi stabbilita skont il-metodi stabbiliti fl-Annessi VI, VII u VIII rispettivament.

Dawk il-metodi għandhom jiġu stabbiliti b'referenza għall-aħħar verżjonijiet tal-istandards Ewropej jew tal-istandards internazzjonali rilevanti, skont il-każ, li jkunu fis-seħħ tal-inqas sitt xhur qabel l-ewwel jum tal-perjodu tal-intervent pubbliku ddefinit fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

2.   Ir-riżultati tal-kontrolli li jitwettqu billi jiġu applikati l-metodi stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jiġu evalwati skont l-Anness IX.”;

| (3) | l-Annessi huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(3)

l-Annessi huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 273/2008 qed jitħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 549.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1238 tat-18 ta' Mejju 2016 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-intervent pubbliku u l-għajnuna għall-ħżin privat (ĠU L 206, 30.7.2016, p. 15).

2

(3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 tat-18 ta' Mejju 2016 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' intervent pubbliku u ta' għajnuna għall-ħżin privat (ĠU L 206, 30.7.2016, p. 71).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 273/2008 tal-5 ta' Marzu 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1255/1999 fir-rigward ta' metodi għall-analiżi u għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib (ĠU L 88, 29.3.2008, p. 1).

4

---

ANNESS

L-Annessi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1240 huma emendati kif ġej:

| (1) | l-Anness IV huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-Parti I, it-tieni subparagrafu tal-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:

  “Kull kampjun għandu jiġi vvalutat individwalment. Mhuwiex permess li jittieħdu kampjuni mill-ġdid jew li ssir evalwazzjoni mill-ġdid.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

l-Anness IV huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-Parti I, it-tieni subparagrafu tal-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:

“Kull kampjun għandu jiġi vvalutat individwalment. Mhuwiex permess li jittieħdu kampjuni mill-ġdid jew li ssir evalwazzjoni mill-ġdid.”;

| (b) | tiddaħħal il-Parti Ia li ġejja:

  “PARTI IA

  Metodi għall-analiżi tal-butir bla melħ għall-intervent pubbliku







  Parametru | Metodu |
| --- | --- | --- |
| Xaħam (1) | L-istandard ISO 17189 jew il-parti 3 tal-istandard ISO 3727 |
| Ilma | Il-parti 1 tal-istandard ISO 3727 |
| Solidi bla xaħam | Il-parti 2 tal-istandard ISO 3727 |
| Aċidità tax-xaħam | L-istandard ISO 1740 |
| Valur tal-perossidu | L-istandard ISO 3976 |
| Ħalib mingħajr xaħam | L-istandard ISO 17678 |
| Karatteristiċi sensorji | Il-parti 2 u l-parti 3 tal-istandard ISO 22935 u t-tabella tal-punteġġi li ġejja. |

(b)

tiddaħħal il-Parti Ia li ġejja:

“PARTI IA

Metodi għall-analiżi tal-butir bla melħ għall-intervent pubbliku

Parametru

Metodu

Xaħam (1)

L-istandard ISO 17189 jew il-parti 3 tal-istandard ISO 3727

Ilma

Il-parti 1 tal-istandard ISO 3727

Solidi bla xaħam

Il-parti 2 tal-istandard ISO 3727

Aċidità tax-xaħam

L-istandard ISO 1740

Valur tal-perossidu

L-istandard ISO 3976

Ħalib mingħajr xaħam

L-istandard ISO 17678

Karatteristiċi sensorji

Il-parti 2 u l-parti 3 tal-istandard ISO 22935 u t-tabella tal-punteġġi li ġejja.

Tabella tal-punteġġi

| Dehra | Konsistenza | Riħa u Togħma |
| --- | --- | --- |
| Punti | Rimarki | Punti | Rimarki | Punti | Rimarki |
| 5 | Tajba ħafna

  Tip ideali
  L-ogħla kwalità
  (xott b'mod uniformi) | 5 | Tajba ħafna

  Tip ideali
  L-ogħla kwalità
  (li jista' jindilek b'mod uniformi) | 5 | Tajbin ħafna

  Tip ideali
  L-ogħla kwalità
  (riħa pura fina ħafna) |
| 4 | Tajba

  (l-ebda difett evidenti) | 4 | Tajba

  (l-ebda difett evidenti) | 4 | Tajbin

  (l-ebda difett evidenti) |
| 1, 2 jew 3 | Kwalunkwe difett | 1, 2 jew 3 | Kwalunkwe difett | 1, 2 jew 3 | Kwalunkwe difett.” |

Dehra

Konsistenza

Riħa u Togħma

Punti

Rimarki

Punti

Rimarki

Punti

Rimarki

5

Tajba ħafna

Tip ideali

L-ogħla kwalità

(xott b'mod uniformi)

5

Tajba ħafna

Tip ideali

L-ogħla kwalità

(li jista' jindilek b'mod uniformi)

5

Tajbin ħafna

Tip ideali

L-ogħla kwalità

(riħa pura fina ħafna)

4

Tajba

(l-ebda difett evidenti)

4

Tajba

(l-ebda difett evidenti)

4

Tajbin

(l-ebda difett evidenti)

1, 2 jew 3

Kwalunkwe difett

1, 2 jew 3

Kwalunkwe difett

1, 2 jew 3

Kwalunkwe difett.”

| (2) | fl-Anness V tiddaħħal il-Parti Ia li ġejja:

  “PARTI IA

  Metodi għall-analiżi tat-trab tal-ħalib xkumat għall-intervent pubbliku







  Parametru | Metodu |
| --- | --- | --- |
| Proteina | Il-parti 1 tal-istandard ISO 8968 |
| Xaħam | L-istandard ISO 1736 |
| Ilma | L-istandard ISO 5537 |
| Aċidità | L-istandard ISO 6091 |
| Lattat | L-istandard ISO 8069 |
| Test tal-fosfatażi | Il-parti 1 tal-istandard ISO 11816 |
| Indiċi tal-insolubbiltà | L-istandard ISO 8156 |
| Partiċelli maħruqin (2) | L-istandards tal-Istitut tal-Prodotti tal-Ħalib Amerikan (l-ADPI) |
| Mikroorganiżmi | Il-parti 1 tal-istandard ISO 4833 |
| Xorrox tal-butir | L-Appendiċi I |
| Xorrox tat-tames (3) | L-Appendiċi II u l-Appendiċi III |
| Xorrox aċiduż (4) | L-istandard ISO 8069 jew spezzjonijiet fuq il-post |
| Kontrolli sensorji (5) | Il-parti 2 u l-parti 3 tal-istandard ISO 22935 |

(2)

fl-Anness V tiddaħħal il-Parti Ia li ġejja:

“PARTI IA

Metodi għall-analiżi tat-trab tal-ħalib xkumat għall-intervent pubbliku

Parametru

Metodu

Proteina

Il-parti 1 tal-istandard ISO 8968

Xaħam

L-istandard ISO 1736

Ilma

L-istandard ISO 5537

Aċidità

L-istandard ISO 6091

Lattat

L-istandard ISO 8069

Test tal-fosfatażi

Il-parti 1 tal-istandard ISO 11816

Indiċi tal-insolubbiltà

L-istandard ISO 8156

Partiċelli maħruqin (2)

L-istandards tal-Istitut tal-Prodotti tal-Ħalib Amerikan (l-ADPI)

Mikroorganiżmi

Il-parti 1 tal-istandard ISO 4833

Xorrox tal-butir

L-Appendiċi I

Xorrox tat-tames (3)

L-Appendiċi II u l-Appendiċi III

Xorrox aċiduż (4)

L-istandard ISO 8069 jew spezzjonijiet fuq il-post

Kontrolli sensorji (5)

Il-parti 2 u l-parti 3 tal-istandard ISO 22935

Appendiċi I

TRAB TAL-ĦALIB XKUMAT: DETERMINAZZJONI KWANTITATTIVA TAL-FOSFATIDILSERINA U TAL-FOSFATIDILETANOLAMINA

Metodu: kromatografija likwida ta' rendiment għoli (HPLC) f'fażi inversa

1.   SKOP U KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Il-metodu jiddeskrivi proċedura għad-determinazzjoni kwantitattiva tal-fosfatidilserina (PS) u tal-fosfatidiletanolamina (PE) fit-trab tal-ħalib xkumat u huwa adattat għad-detezzjoni tas-solidi tax-xorrox tal-butir fit-trab tal-ħalib xkumat.

2.   DEFINIZZJONI

Kontenut ta' fosfatidilserina u ta' fosfatidiletanolammina: il-frazzjoni tal-massa tas-sustanza stabbilita billi tintuża l-proċedura speċifikata hawnhekk. Ir-riżultat huwa mogħti bħala milligrammi ta' dipalmitojl tal-fosfatidiletanolammina (PEDP) għal kull 100 gramma trab.

3.   PRINĊIPJU TAL-METODU

L-estrazzjoni tal-aminofosfolipidi bil-metanol mit-trab tal-ħalib rikostitwit. Id-determinazzjoni tal-fosfatidilserina u tal-fosfatidiletanolammina bħala derivati tal-o-ftaldialdeid (OPA) permezz tal-kromatografija likwida ta' rendiment għoli (HPLC) f'fażi inversa (RP) u tad-detezzjoni tal-fluworexxenza. Il-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta' fosfatidilserina u ta' fosfatidiletanolammina fil-kampjun għat-test b'referenza għal kampjun standard li jkun fih ammont magħruf ta' PEDP.

4.   REAĠENTI

Ir-reaġenti kollha għandhom ikunu ta' grad analitiku rikonoxxut. L-ilma għandu jkun iddistillat jew ikun tal-inqas pur b'mod ekwivalenti, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor.

4.1.   Materjal standard: PEDP, li jkun mill-anqas 99 % pur

Nota: Il-materjal standard għandu jinħażen f'temperatura ta' – 18 °C.

4.2.   Reaġenti għat-tħejjija tal-kampjun standard u għat-tħejjija tal-kampjun għat-test

4.2.1.   
  Metanol tal-grad HPLC

4.2.2.   
  Kloroform tal-grad HPLC

4.2.3.   
  Monoidroklorur tat-triptamina

4.3.   Reaġenti għad-derivatizzazzjoni tal-o-ftaldialdeid

4.3.1.   
  Idrossidu tas-sodju, soluzzjoni ta' ilma ta' 12 M

4.3.2.   
  Aċidu boriku, soluzzjoni ta' ilma ta' 0,4 M aġġustata għal pH 10,0 bl-idrossidu tas-sodju (4.3.1)

4.3.3.   
  2-merkaptoetanol

4.3.4.   
  O-ftaldialdeid (OPA)

4.4.   Solventi ta' elwizzjoni tal-HPLC

4.4.1.   
  Is-solventi ta' elwizzjoni għandhom jitħejjew bl-użu ta' reaġenti tal-grad HPLC.

4.4.2.   
  Ilma tal-grad HPLC

4.4.3.   
  Metanol ta' purità fluworometrika ttestjata

4.4.4.   
  Tetraidrofuran

4.4.5.   
  Diidroġenufosfat tas-sodju

4.4.6.   
  Aċetat tas-sodju

4.4.7.   
  Aċidu aċetiku.

5.   APPARAT

5.1.   
  Miżien analitiku, li jiżen sal-eqreb milligramma (1) u li jkollu riżoluzzjoni ta' 0,1 mg

5.2.   
  Bekkijiet ta' 25 ml u ta' 100 ml

5.3.   
  Pipetti ta' millilitru (1 ml) u ta' 10 ml

5.4.   
  Ħawwad manjetiku

5.5.   
  Pipetti gradwati ta' 0,2 ml, ta' 0,5 ml u ta' 5 ml

5.6.   
  Flasks volumetriċi ta' 10 ml, ta' 50 ml u ta' 100 ml

5.7.   
  Siringi ta' 20 ml u ta' 100 ml

5.8.   
  Banju ultrasoniku

5.9.   
  Magna ċentrifuga, li taħdem f'27 000 × g

5.10.   
  Fjali tal-ħġieġ ta' madwar 5 ml

5.11.   
  Ċilindru gradwat ta' 25 ml

5.12.   
  Miter tal-pH, preċiż sa 0,1 unitajiet tal-pH

5.13.   Tagħmir tal-HPLC

5.13.1.   
  Sistema ta' ppumpjar bi gradjent, li taħdem f'1,0 ml kull minuta f'200 bar

5.13.2.   
  Apparat li jieħu l-kampjuni b'mod awtomatiku b'kapaċità ta' derivatizzazzjoni

5.13.3.   
  Ħiter tal-kolonna, li jżomm il-kolonna f'temperatura ta' 30 °C ± 1 °C

5.13.4.   
  Detettur tal-fluworexxenza, li jaħdem f'tul ta' mewġa tal-eċitazzjoni ta' 330 nm u f'tul ta' mewġa tal-emissjoni ta' 440 nm

5.13.5.   
  Integratur jew softwer tal-ipproċessar tad-dejta li jkejjel l-erja tal-quċċata

5.13.6.   
  Kolonna “LiChrospher® — 100” (ta' 250 b'4,6 mm) jew kolonna ekwivalenti ppakkjata bl-ottadeċilsilan (C 18), b'daqs tal-partiċelli ta' 5 μm.

6.   TEĦID TAL-KAMPJUNI

Il-kampjuni għandhom jittieħdu skond l-istandard ISO 707.

7.   PROĊEDURA

7.1.   Tħejjija tas-soluzzjoni standard interna

7.1.1.   
  Iżen 30,0 ± 0,1 mg ta' monoidroklorur tat-triptamina (4.2.3) ġo flask volumetriku ta' 100 ml (5.6) u żid sal-marka bil-metanol (4.2.1)

7.1.2.   
  Bil-pipetta (5.3) poġġi millilitru ta' din is-soluzzjoni ġo flask volumetriku ta' 10 ml (5.6) u żid sal-marka bil-metanol (4.2.1) sabiex tikseb konċentrazzjoni tat-triptamina ta' 0,15 mM.

7.2.   Tħejjija tas-soluzzjoni tal-kampjun għat-test

7.2.1.   
  Iżen 1,000 ± 0,001 g tal-kampjun tat-trab tal-ħalib xkumat ġo bekk ta' 25 ml (5.2). Bil-pipetta (5.3) żid 10 ml ta' ilma ddistillat f'40 °C ± 1 °C u ħawwad b'ħawwad manjetiku (5.4) għal 30 minuta biex tħoll kull boċċa li jista' jkun hemm

7.2.2.   
  Bil-pipetta (5.5) poġġi 0,2 ml tal-ħalib rikostitwit ġo flask volumetriku ta' 10 ml (5.6), żid 100 μl mis-soluzzjoni tat-triptamina ta' 0,15 mM (7.1) b'siringa (5.7) u żid sal-volum bil-metanol (4.2.1). Ħallat b'attenzjoni billi taqilbu u tissonikah (5.8) għal 15-il minuta

7.2.3.   
  Għaddih mill-magna ċentrifuga (5.9) f'27 000 g × g għal 10 minuti u iġbor is-supernatant fi fjala tal-ħġieġ (5.10)

Nota: Is-soluzzjoni tal-kampjun għat-test għandha tinħażen f'temperatura ta' 4 °C sa ma ssir l-analiżi tal-HPLC.

7.3.   Tħejjija tas-soluzzjoni standard esterna

7.3.1.   
  Iżen 55,4 mg ta' PEDP (4.1) ġo flask volumetriku ta' 50 ml (5.6) u żid madwar 25 ml ta' kloroform (4.2.2) billi tuża ċilindru gradwat (5.11). Saħħan il-flask magħluq sa ma dan jilħaq temperatura ta' 50 °C ± 1 °C u ħallat b'attenzjoni sakemm jinħall il-PEDP. Berred il-flask sa ma dan jilħaq temperatura ta' 20 °C, żid sal-volum bil-metanol (4.2.1) u ħallat billi taqilbu

7.3.2.   
  Bil-pipetta (5.3) poġġi millilitru ta' din is-soluzzjoni ġo flask volumetriku ta' 100 ml (5.6) u żid sal-volum bil-metanol (4.2.1). Bil-pipetta (5.3) poġġi millilitru ta' din is-soluzzjoni ġo flask volumetriku ta' 10 ml (5.6), żid 100 μl (5.7) mis-soluzzjoni tat-triptammina ta' 0,15 mM (7.1) u żid sal-volum bil-metanol (4.2.1). Ħallat billi taqilbu

Nota: Is-soluzzjoni tal-kampjun ta' referenza għandha tinħażen f'temperatura ta' 4 °C sa ma ssir l-analiżi tal-HPLC.

7.4.   Tħejjija tar-reaġent tad-derivatizzazzjoni

Iżen 225,0 ± 0,1 mg tal-OPA (4.3.4) ġo flask volumetriku ta' 10 ml (5.6), żid 0,5 ml (5.5) ta' metanol (4.2.1) u ħawwad b'attenzjoni biex tħoll l-OPA. Żid sal-marka b'soluzzjoni tal-aċidu boriku (4.3.2) u żid 20 μl ta' 2-merkaptoetanol (4.3.3) b'siringa (5.7).

Nota: Ir-reaġent tad-derivatizzazzjoni għandu jinħażen f'temperatura ta' 4 °C fi fjala tal-ħġieġ kannella u jibqa' stabbli ġimgħa.

7.5.   Determinazzjoni bl-HPLC

7.5.1.   Solventi ta' elwizzjoni (4.4)

Solvent A: Soluzzjoni ta' diidroġenufosfat tas-sodju ta' 0,3 mM u soluzzjoni ta' aċetat tas-sodju ta' 3 mM (aġġustata għal pH ta' 6,5 ± 0,1 bl-aċidu aċetiku): metanol: tetraidrofuran = 558:440:2 (v/v/v)

Solvent B: metanol

7.5.2.   Gradjent ta' elwizzjoni ssuġġerit:

| Ħin (f'minuti) | Solvent A (f'perċentwali) | Solvent B (f'perċentwali) | Rata tal-fluss (f'ml għal kull minuta) |
| --- | --- | --- | --- |
| Ħin tal-bidu | 40 | 60 | 0 |
| 0,1 | 40 | 60 | 0,1 |
| 5,0 | 40 | 60 | 0,1 |
| 6,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 6,5 | 40 | 60 | 1,0 |
| 9,0 | 36 | 64 | 1,0 |
| 10,0 | 20 | 80 | 1,0 |
| 11,5 | 16 | 84 | 1,0 |
| 12,0 | 16 | 84 | 1,0 |
| 16,0 | 10 | 90 | 1,0 |
| 19,0 | 0 | 100 | 1,0 |
| 20,0 | 0 | 100 | 1,0 |
| 21,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 29,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 30,0 | 40 | 60 | 0 |

Ħin (f'minuti)

Solvent A (f'perċentwali)

Solvent B (f'perċentwali)

Rata tal-fluss (f'ml għal kull minuta)

Ħin tal-bidu

40

60

0

0,1

40

60

0,1

5,0

40

60

0,1

6,0

40

60

1,0

6,5

40

60

1,0

9,0

36

64

1,0

10,0

20

80

1,0

11,5

16

84

1,0

12,0

16

84

1,0

16,0

10

90

1,0

19,0

0

100

1,0

20,0

0

100

1,0

21,0

40

60

1,0

29,0

40

60

1,0

30,0

40

60

0

Nota: Jista' jkun li l-gradjent ta' elwizzjoni jkun irid jinbidel xi ftit biex tinkiseb ir-riżoluzzjoni murija fil-Figura 1.

Temperatura tal-kolonna: 30 °C.

7.5.3.   
  Volum tal-injezzjoni: 50 μl ta' reaġent tad-derivatizzazzjoni u 50 μl ta' soluzzjoni tal-kampjun

7.5.4.   Ekwilibrazzjoni tal-kolonna

Qabbad is-sistema kuljum, laħlaħ il-kolonna b'100 % tas-solvent B għal 15-il minuta, imbagħad issettjaha għal A:B = 40:60 u ekwilibraha b'millilitru għal kull minuta għal 15-il minuta. Agħmel prova inbjank billi tinjetta l-metanol (4.2.1).

Nota: Qabel ma l-kolonna tinħażen fit-tul, laħlaħha bil-metanol:kloroform = 80:20 (v/v) għal 30 minuta.

7.5.5.   
  Iddetermina l-kontenut ta' fosfatidilserina u l-kontenut ta' fosfatidiletanolammina fil-kampjun għat-test

7.5.6.   
  Wettaq is-sekwenza tal-analiżi kromatografiċi u żomm l-istess ħin bejn prova u oħra sabiex tikseb ħinijiet ta' retenzjoni kostanti. Injetta s-soluzzjoni standard esterna (7.3) kull 5 sa 10 soluzzjonijiet tal-kampjun għat-test sabiex tikkalkula l-fattur tar-rispons.

Nota: Naddaf il-kolonna billi tlaħlaħha b'100 % tas-solvent B (7.5.1) għal mill-inqas 30 minuta kull 20 sa 25 prova.

7.6.   Mod ta' integrazzjoni

7.6.1.   Il-quċċata tal-PEDP

Il-PEDP jiġi elwit bħala quċċata waħda. Ikkalkula l-erja tal-quċċata permezz ta' integrazzjoni “valley-to-valley”.

7.6.2.   Il-quċċata tat-triptamina

It-triptamina tiġi elwita bħala quċċata waħda (ara Figura 1). Iddetermina l-erja tal-quċċata permezz ta' integrazzjoni “valley-to-valley”.

7.6.3.   Gruppi ta' qċaċet tal-fosfatidilserina u tal-fosfatidiletanolammina

Bil-kundizzjonijiet deskritti (Figura 1), il-fosfatidilserina (PS) tiġi elwita bħala żewġ qċaċet ewlenin li ma jkunux riżolti għalkollox ippreċeduti minn quċċata minuri. Il-fosfatidiletanolammina (PE) tiġi elwita bħala tliet qċaċet ewlenin li ma jkunux riżolti għalkollox. Iddetermina l-erja kollha ta' kull grupp ta' qċaċet u bħala linja bażi ħu dik murija fil-Figura 1.

8.   KALKOLU TAR-RIŻULTATI U ESPRESSJONI TAGĦHOM

Il-kontenut ta' fosfatidilserina u ta' fosfatidiletanolammina fil-kampjun għat-test għandu jiġi kkalkulat kif ġej:

C = 55,36 × ((A2)/(A1)) × ((T1)/(T2))

fejn:

| C | = | il-kontenut ta' fosfatidilserina jew ta' fosfatidiletanolammina fil-kampjun għat-test (f'milligrammi għal kull 100 gramma ta' trab); |
| --- | --- | --- |
| A1 | = | l-erja tal-quċċata tal-PEDP tas-soluzzjoni tal-kampjun standard (7.3); |
| A2 | = | l-erja tal-quċċata tal-fosfatidilserina jew tal-fosfatidiletanolammina tas-soluzzjoni tal-kampjun għat-test (7.2); |
| T1 | = | l-erja tal-quċċata tat-triptamina tas-soluzzjoni tal-kampjun standard (7.3); |
| T2 | = | l-erja tal-quċċata tat-triptamina tas-soluzzjoni tal-kampjun għat-test (7.2). |

C

=

il-kontenut ta' fosfatidilserina jew ta' fosfatidiletanolammina fil-kampjun għat-test (f'milligrammi għal kull 100 gramma ta' trab);

A1

=

l-erja tal-quċċata tal-PEDP tas-soluzzjoni tal-kampjun standard (7.3);

A2

=

l-erja tal-quċċata tal-fosfatidilserina jew tal-fosfatidiletanolammina tas-soluzzjoni tal-kampjun għat-test (7.2);

T1

=

l-erja tal-quċċata tat-triptamina tas-soluzzjoni tal-kampjun standard (7.3);

T2

=

l-erja tal-quċċata tat-triptamina tas-soluzzjoni tal-kampjun għat-test (7.2).

9.   PREĊIŻJONI TAL-METODU

Nota: Il-valuri tar-ripetibbiltà ġew ikkalkulati skont l-Istandard Internazzjonali tal-IDF (*).

9.1.   Ripetibbiltà

Id-devjazzjoni standard relattiva tar-ripetibbiltà, li tesprimi l-varjabbiltà tar-riżultati analitiċi indipendenti li l-istess operatur jikseb bl-użu tal-istess apparat bl-istess kundizzjonijiet u fuq l-istess kampjun għat-test f'intervall qasir taż-żmien, ma għandhiex taqbeż it-2 % b'mod relattiv. Jekk jinkisbu żewġ determinazzjonijiet b'dawn il-kundizzjonijiet, id-differenza relattiva bejn iż-żewġ riżultati ma għandhiex tkun ta' iktar minn 6 % tal-medja aritmetika tar-riżultati.

9.2.   Riproduċibbiltà

Jekk l-operaturi jiksbu żewġ determinazzjonijiet f'laboratorji differenti bl-użu ta' apparat differenti u b'kundizzjonijiet differenti, għall-analiżi tal-istess kampjun għat-test, id-differenza relattiva bejn iż-żewġ riżultati ma għandhiex tkun ta' iktar minn 11 % tal-medja aritmetika tar-riżultati.

10.   BIBLIJOGRAFIJA

10.1.   
  Resmini P., Pellegrino L., Hogenboom J.A., Sadini V., Rampilli M., “Detection of buttermilk solids in skimmilk powder by HPLC quantification of aminophospholipids”. Sci. Tecn. Latt.-Cas., 39,395 (1988).

Figura 1

Profil tal-HPLC tad-derivati tal-OPA tal-fosfatidilserina (PS) u tal-fosfatidiletanolammina (PE) f'estratt tal-metanol tat-trab tal-ħalib xkumat rikostitwit. Qed jiġi rrappurtat il-mod ta' integrazzjoni tal-qċaċet tal-PS, tal-PE u tat-triptamina (l-istandard intern)

Minutes

Il-fluworexxenza (f’unitajiet arbitrarji)

Appendiċi II

ID-DETEZZJONI TAX-XORROX TAT-TAMES FIT-TRAB TAL-ĦALIB XKUMAT GĦALL-ĦŻIN PUBBLIKU BID-DETERMINAZZJONI TAL-KASEINOMAKROPEPTIDI PERMEZZ TAL-KROMATOGRAFIJA LIKWIDA TA' RENDIMENT GĦOLI (L-HPLC)

1.   SKOP U KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Dan il-metodu jippermetti d-detezzjoni tax-xorrox tat-tames fit-trab tal-ħalib xkumat maħsub għall-ħżin pubbliku bid-determinazzjoni tal-kaseinomakropeptidi.

2.   REFERENZA

L-Istandard Internazzjonali ISO 707 - “Milk and milk products – Guidance on sampling” (“Ħalib u prodotti tal-ħalib – Gwida dwar it-teħid tal-kampjuni”).

3.   DEFINIZZJONI

Il-kontenut ta' solidi tax-xorrox tat-tames huwa ddefinit bħala l-perċentwali skont il-massa kif stabbilit mill-kontenut ta' kaseinomakropeptidi bil-proċedura deskritta.

4.   PRINĊIPJU

| — | Ir-rikostituzzjoni tat-trab tal-ħalib xkumat, it-tneħħija tax-xaħam u tal-proteini bl-aċidu trikloroaċetiku, u wara ċ-ċentrifugazzjoni jew il-filtrazzjoni; |
| --- | --- |

—

Ir-rikostituzzjoni tat-trab tal-ħalib xkumat, it-tneħħija tax-xaħam u tal-proteini bl-aċidu trikloroaċetiku, u wara ċ-ċentrifugazzjoni jew il-filtrazzjoni;

| — | Id-determinazzjoni tal-kwantità ta' kaseinomakropeptidi (CMP) fis-supernatant permezz tal-kromatografija likwida ta' rendiment għoli (l-HPLC); |
| --- | --- |

—

Id-determinazzjoni tal-kwantità ta' kaseinomakropeptidi (CMP) fis-supernatant permezz tal-kromatografija likwida ta' rendiment għoli (l-HPLC);

| — | L-evalwazzjoni tar-riżultat miksub għall-kampjuni b'referenza għall-kampjuni standard li jkunu magħmulin minn trab tal-ħalib xkumat biż-żieda ta' perċentwali magħruf tat-trab tax-xorrox jew mingħajr din iż-żieda. |
| --- | --- |

—

L-evalwazzjoni tar-riżultat miksub għall-kampjuni b'referenza għall-kampjuni standard li jkunu magħmulin minn trab tal-ħalib xkumat biż-żieda ta' perċentwali magħruf tat-trab tax-xorrox jew mingħajr din iż-żieda.

5.   REAĠENTI

Ir-reaġenti kollha għandhom ikunu ta' grad analitiku rikonoxxut. L-ilma li jintuża għandu jkun iddistillat jew ikun tal-inqas pur b'mod ekwivalenti.

5.1.   Soluzzjoni ta' aċidu trikloroaċetiku

Ħoll 240 gramma ta' aċidu trikloroaċetiku (CCl3COOH) fl-ilma u żid sa 1 000 ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

5.2.   Soluzzjoni tal-elwent ta' pH 6,0

Ħoll 1,74 g ta' idroġenufosfat tad-dipotassju (K2HPO4), 12,37 g ta' diidroġenufosfat tal-potassju (KH2PO4) u 21,41 g ta' sulfat tas-sodju (Na2SO4) f'madwar 700 ml ilma. Jekk ikun hemm bżonn aġġusta s-soluzzjoni sa pH ta' 6,0, billi tuża soluzzjoni ta' aċidu fosforiku jew ta' idrossidu tal-potassju.

Żid sa 1 000 ml bl-ilma u omoġenizza.

Nota: Il-kompożizzjoni tal-elwent tista' tiġi aġġornata biex tikkonforma maċ-ċertifikat tal-istandards jew tar-rakkomandazzjonijiet tal-manifattur tal-materjal tal-ippakkjar tal-kolonna.

Qabel tużaha, għaddi s-soluzzjoni tal-elwent minn ġo filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm.

5.3.   Solvent tat-tlaħliħ

Ħallat volum wieħed ta' aċetonitril (CH3CN) ma' disa' volumi ilma. Qabel tużaha, għaddi t-taħlita minn ġo filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm.

Nota: Jista' jintuża kwalunkwe solvent ieħor tat-tlaħliħ b'effett ta' batteriċida li ma jnaqqasx l-effiċjenza tar-riżoluzzjoni tal-kolonni.

5.4.   Kampjuni standard

5.4.1.   
  Trab tal-ħalib xkumat li jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (jiġifieri [0])

5.4.2.   
  L-istess trab tal-ħalib xkumat adulterat b'5 % (m/m) trab tax-xorrox tat-tip tat-tames li jkollu kompożizzjoni standard (jiġifieri [5]).

6.   APPARAT

6.1.   
  Miżien analitiku

6.2.   
  Magna ċentrifuga fakultattiva li tilħaq forza ċentrifugali ta' 2 200 gramma, mgħammra b'tubi taċ-ċentrifugazzjoni magħluqin b'għatu jew b'tapp li jesgħu madwar 50 ml

6.3.   
  Xejker mekkaniku

6.4.   
  Ħawwad manjetiku

6.5.   
  Imbiebet tal-ħġieġ b'dijametru ta' madwar 7 cm

6.6.   
  Karti filtru ta' filtrazzjoni medja b'dijametru ta' madwar 12,5 cm

6.7.   
  Tagħmir tal-filtrazzjoni magħmul mill-ħġieġ b'filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm

6.8.   
  Pipetti gradwati li minnhom jgħaddu 10 ml (tal-Klassi A tal-istandard ISO 648 jew tal-istandard ISO/R 835), jew sistema ta' distribuzzjoni li minnha jgħaddu 10,0 ml f'żewġ minuti

6.9.   
  Sistema ta' distribuzzjoni li minnha jgħaddu 20,0 ml ta' ilma f'temperatura ta' madwar 50 °C

6.10.   
  Banjumarija termostatiku ssettjat f'temperatura ta' 25C ± 0,5 °C

6.11.   
  Tagħmir tal-HPLC, magħmul minn dan li ġej:

| 6.11.1. | Pompa |
| --- | --- |

6.11.1.

Pompa

| 6.11.2. | Injettatur li jitħaddem bl-idejn jew b'mod awtomatiku, li jkun jesa' bejn 15 u 30 μl |
| --- | --- |

6.11.2.

Injettatur li jitħaddem bl-idejn jew b'mod awtomatiku, li jkun jesa' bejn 15 u 30 μl

| 6.11.3. | Żewġ kolonni tat-tip TSK 2 000-SW f'serje (b'tul ta' 30 cm u dijametru intern ta' 0,75 cm) jew kolonni ekwivalenti (pereżempju kolonna waħda tat-tip TSK 2 000-SWxl u kolonna waħda tat-tip Agilent Technologies Zorbax GF 250), u prekolonna (ta' 3 cm b'0,3 cm) ippakkjata bl-I 125 jew b'materjal ta' effettività ekwivalenti |
| --- | --- |

6.11.3.

Żewġ kolonni tat-tip TSK 2 000-SW f'serje (b'tul ta' 30 cm u dijametru intern ta' 0,75 cm) jew kolonni ekwivalenti (pereżempju kolonna waħda tat-tip TSK 2 000-SWxl u kolonna waħda tat-tip Agilent Technologies Zorbax GF 250), u prekolonna (ta' 3 cm b'0,3 cm) ippakkjata bl-I 125 jew b'materjal ta' effettività ekwivalenti

| 6.11.4. | Forn termostatiku tal-kolonna ssettjat f'temperatura ta' 35 °C ± 1 °C |
| --- | --- |

6.11.4.

Forn termostatiku tal-kolonna ssettjat f'temperatura ta' 35 °C ± 1 °C

| 6.11.5. | Detettur tal-ultravjola b'tul ta' mewġa varjabbli li jippermetti kejl f'205 nm b'sensittività ta' 0,008 Å |
| --- | --- |

6.11.5.

Detettur tal-ultravjola b'tul ta' mewġa varjabbli li jippermetti kejl f'205 nm b'sensittività ta' 0,008 Å

| 6.11.6. | Integratur li jintegra “valley-to valley”



  Nota: Tista' taħdem bil-kolonni f'temperatura ambjentali, imma l-qawwa tar-riżoluzzjoni tagħhom tkun ftit iktar baxxa. F'dak il-każ, jenħtieġ li t-temperatura ma tvarjax b'aktar minn ± 5 °C f'kull sensiela partikulari ta' analiżi. |
| --- | --- |

6.11.6.

Integratur li jintegra “valley-to valley”

Nota: Tista' taħdem bil-kolonni f'temperatura ambjentali, imma l-qawwa tar-riżoluzzjoni tagħhom tkun ftit iktar baxxa. F'dak il-każ, jenħtieġ li t-temperatura ma tvarjax b'aktar minn ± 5 °C f'kull sensiela partikulari ta' analiżi.

7.   TEĦID TAL-KAMPJUNI

7.1.   Il-kampjuni għandhom jittieħdu skont il-proċedura stabbilita fl-Istandard Internazzjonali ISO 707. Madanakollu, l-Istati Membri jistgħu jużaw metodu ieħor tat-teħid tal-kampjuni, dejjem jekk dan ikun konformi mal-prinċipji tal-istandard imsemmi hawn fuq

7.2.   Aħżen il-kampjun f'kundizzjonijiet li jaqtgħu barra kull taħsir jew tibdil fil-kompożizzjoni.

8.   PROĊEDURA

8.1.   Tħejjija tal-kampjun għat-test

Ittrasferixxi t-trab tal-ħalib għal ġo kontenitur li jkun jesa' madwar id-doppju tal-volum tat-trab, li jkollu għatu li ma tgħaddix l-arja minnu. Agħlaq il-kontenitur mill-ewwel. Ħallat it-trab tal-ħalib sewwa permezz ta' inverżjoni ripetuta tal-kontenitur.

8.2.   Porzjon tal-kampjun għat-test

Iżen 2,000 g ± 0,001 g tal-kampjun għat-test f'tubu taċ-ċentrifugazzjoni (6.2) jew fi flask magħluq adattat (50 ml).

8.3.   Tneħħija tax-xaħam u tal-proteini

8.3.1.   
  Żid 20,0 ml ta' misħun (b'temperatura ta' 50 °C) mal-porzjon tal-kampjun għat-test. Ħoll it-trab billi tħawdu għal ħames minuti bl-użu ta' xejker mekkaniku (6.3). Qiegħed it-tubu fil-banjumarija (6.10) u ħallih jekwilibra ruħu sa ma jilħaq temperatura ta' 25 °C

8.3.2.   
  F'żewġ minuti żid 10,0 ml tas-soluzzjoni ta' aċidu trikloroaċetiku (5.1) li jkollha temperatura ta' madwar 25 °C, filwaqt li tħawwad bil-qawwa bl-għajnuna ta' ħawwad manjetiku (6.4). Qiegħed it-tubu f'banjumarija (6.10) u ħallih għal 60 minuta

8.3.3.   
  Għaddi s-soluzzjoni mill-magna ċentrifuga (6.2) f'2 200 g għal 10 minuti, jew għaddiha minn ġo karta filtru (6.6), u armi l-ewwel 5 ml tal-filtrat.

8.4.   Determinazzjoni permezz tal-kromatografija

8.4.1.   
  Injetta 15 sa 30 μl ta' supernatant jew ta' filtrat (8.3.3) imkejjel b'mod preċiż fit-tagħmir tal-HPLC (6.11) li jkun qiegħed jaħdem b'rata tal-fluss ta' 1,0 ml ta' soluzzjoni tal-elwent (5.2) kull minuta.

Nota 1: Tista' tintuża rata oħra tal-fluss skont id-dijametru intern tal-kolonni li jintużaw jew l-istruzzjonijiet tal-manifattur tal-kolonna.

Nota 2: Laħlaħ il-kolonni bl-ilma waqt kull interruzzjoni. Is-soluzzjoni tal-elwent (5.2) tħalliha qatt fihom.

Qabel kull interruzzjoni ta' aktar minn 24 siegħa, laħlaħ il-kolonni bl-ilma, imbagħad aħsilhom bis-soluzzjoni (5.3) għal mill-anqas tliet sigħat b'rata tal-fluss ta' 0,2 ml kull minuta.

8.4.2.   
  Ir-riżultati tal-analiżi kromatografika tal-kampjun għat-test [E] jinkisbu fil-forma ta' kromatogramma li fiha kull quċċata hija identifikata mill-ħin ta' retenzjoni tagħha (RT), kif ġej:

| Il-quċċata II: | It-tieni quċċata tal-kromatogramma b'RT ta' madwar 12,5-il minuta. |
| --- | --- |
| Il-quċċata III: | It-tielet quċċata tal-kromatogramma, li tikkorrispondi għas-CMP, b'RT ta' 15,5-il minuta. |

Il-quċċata II:

It-tieni quċċata tal-kromatogramma b'RT ta' madwar 12,5-il minuta.

Il-quċċata III:

It-tielet quċċata tal-kromatogramma, li tikkorrispondi għas-CMP, b'RT ta' 15,5-il minuta.

L-għażla tal-kolonna (jew tal-kolonni) tista' taffettwa l-ħinijiet ta' retenzjoni tal-qċaċet individwali b'mod konsiderevoli.

L-integratur (6.11.6) jikkalkula awtomatikament l-erja A ta' kull quċċata:

| AII: | l-erja tal-quċċata II; |
| --- | --- |
| AIII: | l-erja tal-quċċata III. |

AII:

l-erja tal-quċċata II;

AIII:

l-erja tal-quċċata III.

Huwa essenzjali li tiġi eżaminata d-dehra ta' kull kromatogramma qabel ma ssir l-interpretazzjoni kwantitattiva sabiex tiġi identifikata kull anomalija li jista' jkun hemm minħabba xi ħsara fl-apparat jew fil-kolonni jew minħabba l-oriġini u n-natura tal-kampjun li jkun qed jiġi analizzat.

F'każ ta' dubju, irrepeti l-analiżi.

8.5.   Kalibrazzjoni

8.5.1.   
  Applika eżatt l-istess proċedura deskritta fil-punti 8.2 sa 8.4.2 għall-kampjuni standard (5.4)

Uża soluzzjonijiet li jkunu tħejjew dak il-ħin, għaliex is-CMP jiddegradaw f'ambjent li jkun 8 % trikloroaċetiku. Hu stmat li, f'temperatura ta' 30 °C, ikun hemm telf ta' 0,2 % kull siegħa.

8.5.2.   
  Qabel id-determinazzjoni tal-kampjuni permezz tal-kromatografija, ikkundizzjona l-kolonni billi tinjetta b'mod ripetut il-kampjun standard (5.4.2) fis-soluzzjoni (8.5.1) sakemm l-erja tal-quċċata u l-ħin ta' retenzjoni tiegħu li jikkorrispondu għas-CMP ikunu kostanti.

8.5.3.   
  Iddetermina l-fatturi tar-rispons R billi tinjetta l-istess volum ta' filtrati (8.5.1) bħal dak użat għall-kampjuni.

9.   ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI

9.1.   Metodu tal-kalkolu u formuli

9.1.1.   Kalkolu tal-fatturi tar-rispons R:

| Il-quċċata II: | RII = 100/(AII[0]) |
| --- | --- |

Il-quċċata II:

RII = 100/(AII[0])

fejn:

| RII | = | il-fatturi tar-rispons tal-qċaċet II; |
| --- | --- | --- |
| AII[0] | = | l-erji tal-qċaċet II tal-kampjun standard [0] miksubin fil-punt 8.5.3. |

RII

=

il-fatturi tar-rispons tal-qċaċet II;

AII[0]

=

l-erji tal-qċaċet II tal-kampjun standard [0] miksubin fil-punt 8.5.3.

| Il-quċċata III: | RIII = W/(AIII[5] – AIII[0]) |
| --- | --- |

Il-quċċata III:

RIII = W/(AIII[5] – AIII[0])

fejn:

| RIII | = | il-fattur tar-rispons tal-quċċata III; |
| --- | --- | --- |
| AIII[0] u AIII[5] | = | l-erji tal-quċċata III fil-kampjuni standard [0] u [5] rispettivament miksubin fil-punt 8.5.3; |
| W | = | il-kwantità ta' xorrox fil-kampjun standard [5], jiġifieri 5. |

RIII

=

il-fattur tar-rispons tal-quċċata III;

AIII[0] u AIII[5]

=

l-erji tal-quċċata III fil-kampjuni standard [0] u [5] rispettivament miksubin fil-punt 8.5.3;

W

=

il-kwantità ta' xorrox fil-kampjun standard [5], jiġifieri 5.

9.1.2.   Kalkolu tal-erja relattiva tal-qċaċet fil-kampjun [E]:

| SII[E] = RII × AII[E] |
| --- |

SII[E] = RII × AII[E]

| SIII[E] = RIII × AIII[E] |
| --- |

SIII[E] = RIII × AIII[E]

| SIV[E] = RIV × AIV[E] |
| --- |

SIV[E] = RIV × AIV[E]

fejn:

| SII[E], SIII[E] u SIV[E] | = | l-erji relattivi tal-qċaċet II, III u IV rispettivament fil-kampjun [E]; |
| --- | --- | --- |
| AII[E] u AIII[E] | = | l-erji tal-qċaċet II u III rispettivament fil-kampjun [E] miksubin fil-punt 8.4.2; |
| RII u RIII | = | il-fatturi tar-rispons ikkalkulati fil-punt 9.1.1. |

SII[E], SIII[E] u SIV[E]

=

l-erji relattivi tal-qċaċet II, III u IV rispettivament fil-kampjun [E];

AII[E] u AIII[E]

=

l-erji tal-qċaċet II u III rispettivament fil-kampjun [E] miksubin fil-punt 8.4.2;

RII u RIII

=

il-fatturi tar-rispons ikkalkulati fil-punt 9.1.1.

9.1.3.   Kalkolu tal-ħin relattiv ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun [E]:

RRTIII[E] = (RTIII[E])/(RTIII[5])

fejn:

| RRTIII[E] | = | il-ħin relattiv ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun [E]; |
| --- | --- | --- |
| RTIII[E] | = | il-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun [E] miksub fil-punt 8.4.2; |
| RTIII[5] | = | il-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun ta' kontroll [5] miksub fil-punt 8.5.3. |

RRTIII[E]

=

il-ħin relattiv ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun [E];

RTIII[E]

=

il-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun [E] miksub fil-punt 8.4.2;

RTIII[5]

=

il-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata III fil-kampjun ta' kontroll [5] miksub fil-punt 8.5.3.

9.1.4.   L-esperimenti wrew li hemm relazzjoni lineari bejn il-ħin relattiv ta' retenzjoni tal-quċċata III, jiġifieri RRTIII[E] u l-perċentwali ta' trab tax-xorrox miżjud sa 10 %.

| — | Meta l-kontenut tax-xorrox ikun ta' > 5 %, l-RRTIII[E] jkun ta' < 1,000; |
| --- | --- |

—

Meta l-kontenut tax-xorrox ikun ta' > 5 %, l-RRTIII[E] jkun ta' < 1,000;

| — | meta l-kontenut tax-xorrox ikun ta' ≤ 5 %, l-RRTIII[E] jkun ta' ≥ 1,000. |
| --- | --- |

—

meta l-kontenut tax-xorrox ikun ta' ≤ 5 %, l-RRTIII[E] jkun ta' ≥ 1,000.

L-inċertezza permessa għall-valuri ta' RRTIII hija ta' ± 0,002.

Normalment il-valur ta' RRTIII[0] ftit jiddevja minn 1,034. Il-valur jista' joqrob lejn l-1,000, imma dejjem għandu jkun iktar minn hekk, skont il-kundizzjoni tal-kolonni.

9.2.   Kalkolu tal-perċentwali ta' trab tax-xorrox tat-tames fil-kampjun:

W = SIII[E] – [1,3 + (SIII[0] – 0,9)]

fejn:

| W | = | il-perċentwali m/m ta' xorrox tat-tames fil-kampjun [E]; |
| --- | --- | --- |
| SIII[E] | = | l-erja relattiva tal-quċċata III tal-kampjun għat-test [E] miksuba fil-punt 9.1.2; |
| 1,3 | = | l-erja medja relattiva tal-quċċata III espressa fi grammi ta' xorrox tat-tames għal kull 100 g stabbiliti fit-trab tal-ħalib xkumat mhux adulterat ta' diversi oriġini. Din iċ-ċifra nkisbet b'mod sperimentali; |
| SIII[0] | = | l-erja relattiva tal-quċċata III li hi daqs RIII × AIII[0]. Dawn il-valuri jinkisbu fil-punt 9.1.1 u fil-punt 8.5.3 rispettivament; |
| (SIII[0] – 0,9) | = | il-korrezzjoni li għandha ssir fl-erja medja relattiva 1,3 meta l-valur ta' SIII[0] ma jkunx ta' 0,9. B'mod sperimentali, l-erja medja relattiva tal-quċċata III tal-kampjun ta' kontroll [0] hija ta' 0,9. |

W

=

il-perċentwali m/m ta' xorrox tat-tames fil-kampjun [E];

SIII[E]

=

l-erja relattiva tal-quċċata III tal-kampjun għat-test [E] miksuba fil-punt 9.1.2;

1,3

=

l-erja medja relattiva tal-quċċata III espressa fi grammi ta' xorrox tat-tames għal kull 100 g stabbiliti fit-trab tal-ħalib xkumat mhux adulterat ta' diversi oriġini. Din iċ-ċifra nkisbet b'mod sperimentali;

SIII[0]

=

l-erja relattiva tal-quċċata III li hi daqs RIII × AIII[0]. Dawn il-valuri jinkisbu fil-punt 9.1.1 u fil-punt 8.5.3 rispettivament;

(SIII[0] – 0,9)

=

il-korrezzjoni li għandha ssir fl-erja medja relattiva 1,3 meta l-valur ta' SIII[0] ma jkunx ta' 0,9. B'mod sperimentali, l-erja medja relattiva tal-quċċata III tal-kampjun ta' kontroll [0] hija ta' 0,9.

9.3.   Preċiżjoni tal-proċedura

9.3.1.   Ripetibbiltà

Id-differenza bejn ir-riżultati ta' żewġ determinazzjonijiet li l-istess analista jwettaq fl-istess ħin jew wieħed wara l-ieħor malajr bl-użu tal-istess apparat fuq materjal identiku tat-testijiet, ma għandhiex taqbeż iż-0,2 % m/m.

9.3.2.   Riproduċibbiltà

Id-differenza bejn żewġ riżultati speċifiċi indipendenti, miksubin f'żewġ laboratorji differenti fuq materjal identiku tat-testijiet, ma għandhiex taqbeż iż-0,4 % m/m.

9.4.   Interpretazzjoni

9.4.1.   
  Assumi li m'hemmx xorrox jekk l-erja relattiva tal-quċċata III, jiġifieri SIII[E], espressa fi grammi ta' xorrox tat-tames għal kull 100 g tal-prodott, hija ta' ≤ 2,0 + (SIII[0] – 0,9)

fejn:

| 2,0 | huwa l-valur massimu permess għall-erja relattiva tal-quċċata III filwaqt li jitqiesu l-erja medja relattiva tal-quċċata III, jiġifieri 1,3, l-inċertezza minħabba l-varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni tat-trab tal-ħalib xkumat u r-riproduċibbiltà tal-metodu (9.3.2); |
| --- | --- |
| (SIII[0] – 0,9) | hija l-korrezzjoni li għandha ssir meta l-valur tal-erja SIII[0] ma jkunx ta' 0,9 (ara l-punt 9.2). |

2,0

huwa l-valur massimu permess għall-erja relattiva tal-quċċata III filwaqt li jitqiesu l-erja medja relattiva tal-quċċata III, jiġifieri 1,3, l-inċertezza minħabba l-varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni tat-trab tal-ħalib xkumat u r-riproduċibbiltà tal-metodu (9.3.2);

(SIII[0] – 0,9)

hija l-korrezzjoni li għandha ssir meta l-valur tal-erja SIII[0] ma jkunx ta' 0,9 (ara l-punt 9.2).

9.4.2.   
  Jekk l-erja relattiva tal-quċċata III, jiġifieri SIII[E], tkun ta' > 2,0 + (SIII[0] – 0,9) u l-erja relattiva tal-quċċata II, jiġifieri SII[E], tkun ta' ≤ 160, iddetermina l-kontenut ta' xorrox tat-tames hekk kif indikat fil-punt 9.2.

9.4.3.   
  Jekk l-erja relattiva tal-quċċata III, jiġifieri SIII[E], tkun ta' > 2,0 + (SIII[0] – 0,9) u l-erja relattiva tal-quċċata II, jiġifieri SII[E], tkun ta' ≤ 160, iddetermina l-kontenut totali ta' proteini (P %), u mbagħad eżamina l-graffs 1 u 2.

9.4.3.1.   Id-dejta li nkisbet wara li ġew analizzati l-kampjuni tat-trab tal-ħalib xkumat mhux adulterat b'kontenut totali għoli ta' proteini nġabret fil-graffs 1 u 2.

Il-linja kontinwa tirrappreżenta r-rigressjoni lineari, li l-koeffiċjenti tagħha jiġu kkalkulati billi jintuża l-metodu tal-inqas kaxex.

Il-linja dritta miksura tistabbilixxi l-limitu massimu tal-erja relattiva tal-quċċata III, u bil-probabbiltà li dan il-limitu ma jinqabiżx f'90 % tal-każijiet.

L-ekwazzjonijiet għal-linji dritti miksurin fil-graffs 1 u 2 huma:

| SIII = 0,376 P % – 10,7 | (għal-linja tal-graff 1), |
| --- | --- |
| SIII = 0,0123 SII [E] + 0,93 | (għal-linja tal-graff 2), |

SIII = 0,376 P % – 10,7

(għal-linja tal-graff 1),

SIII = 0,0123 SII [E] + 0,93

(għal-linja tal-graff 2),

rispettivament, fejn:

| SIII | l-erja relattiva tal-quċċata III, ikkalkulata jew skont il-kontenut totali ta' proteini jew skont l-erja relattiva tal-quċċata SII[E]; |
| --- | --- |
| P % | il-kontenut totali ta' proteini, espress bħala perċentwali skont il-piż; |
| SII[E] | l-erja relattiva tal-kampjun ikkalkulata fil-punt 9.1.2. |

SIII

l-erja relattiva tal-quċċata III, ikkalkulata jew skont il-kontenut totali ta' proteini jew skont l-erja relattiva tal-quċċata SII[E];

P %

il-kontenut totali ta' proteini, espress bħala perċentwali skont il-piż;

SII[E]

l-erja relattiva tal-kampjun ikkalkulata fil-punt 9.1.2.

Dawn l-ekwazzjonijiet huma ekwivalenti għaċ-ċifra ta' 1,3 msemmija fil-punt 9.2.

Id-differenza (T1 u T2) bejn l-erja relattiva SIII[E] li tkun instabet u l-erja relattiva SIII tingħata permezz tal-ekwazzjonijiet li ġejjin: T1 = SIII[E] – [(0,376 P% – 10,7) + (SIII[0] – 0,9)]T2 = SIII[E] – [(0,0123 SII[E] + 0,93) + (SIII[0] – 0,9)].

| Jekk il-valur ta' T1 u/jew ta' T2 | ikun ta' żero jew inqas, ma tkunx tista' tiġi stabbilita l-preżenza tax-xorrox tat-tames. |
| --- | --- |
| Jekk il-valuri ta' T1 u ta' T2 | ikunu jaqbżu ż-żero, ikun hemm ix-xorrox tat-tames. |

Jekk il-valur ta' T1 u/jew ta' T2

ikun ta' żero jew inqas, ma tkunx tista' tiġi stabbilita l-preżenza tax-xorrox tat-tames.

Jekk il-valuri ta' T1 u ta' T2

ikunu jaqbżu ż-żero, ikun hemm ix-xorrox tat-tames.

Il-kontenut ta' xorrox tat-tames jiġi kkalkulat bl-użu tal-formula li ġejja: W = T2 + 0,91

fejn:

0,91 hija d-distanza fuq l-assi vertikali bejn il-linja dritta sħiħa u l-linja dritta miksura.

Il-quċċata II

Trab tal-ħalib xkumat

Il-kontenut totali ta’ proteini (f’perċentwali)

Il-quċċata III

Il-quċċata III

Trab tal-ħalib xkumat

Appendiċi III

DETERMINAZZJONI TAS-SOLIDI TAX-XORROX TAT-TAMES FIT-TRAB TAL-ĦALIB XKUMAT

1.   SKOP: ID-DETEZZJONI TAŻ-ŻIEDA TA' SOLIDI TAX-XORROX TAT-TAMES FIT-TRAB TAL-ĦALIB XKUMAT

2.   REFERENZI: L-ISTANDARD INTERNAZZJONALI ISO 707

3.   DEFINIZZJONI

Il-kontenut ta' solidi tax-xorrox tat-tames huwa ddefinit bħala l-perċentwali skont il-massa hekk kif stabbilit mill-kontenut ta' kaseinomakropeptidi bil-proċedura deskritta.

4.   PRINĊIPJU

Il-kampjuni jiġu analizzati għall-kaseinomakropeptide A permezz tal-kromatografija likwida ta' rendiment għoli (l-HPLC) f'fażi inversa. Ir-riżultat jiġi evalwat b'referenza għall-kampjuni standard magħmulin minn trab tal-ħalib xkumat li jkun fih perċentwali ta' trab tax-xorrox li jkun magħruf jew li ma jkunx magħruf. Meta jinkisbu riżultati ogħla minn 1 % (m/m), ifisser li fil-kampjun ikun hemm is-solidi tax-xorrox tat-tames.

5.   REAĠENTI

Ir-reaġenti kollha għandhom ikunu ta' grad analitiku rikonoxxut. L-ilma li jintuża għandu jkun iddistillat jew ikun tal-inqas pur b'mod ekwivalenti. L-aċetonitril għandu jkun ta' kwalità spettroskopika jew tal-HPLC.

5.1.   Soluzzjoni ta' aċidu trikloroaċetiku

Ħoll 240 gramma ta' aċidu trikloroaċetiku (CCl3COOH) fl-ilma u żid sa 1 000 ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

5.2.   Elwenti A u B

Elwent A: 150 ml ta' aċetonitril (CH3CN), 20 ml ta' isopropanol (CH3CHOHCH3) u 1,00 ml ta' aċidu trifluworoaċetiku (TFA, CF3COOH) jitqiegħdu ġo flask volumetriku ta' 1 000 ml. Żid sa 1 000 ml bl-ilma.

Elwent B: 550 ml ta' aċetonitril, 20 ml ta' isopropanol u 1,00 ml ta' TFA jitqiegħdu ġo flask volumetriku ta' 1 000 ml. Żid sa 1 000 ml bl-ilma. Qabel tużaha, għaddi s-soluzzjoni tal-elwent minn ġo filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm.

5.3.   Konservazzjoni tal-kolonna

Wara l-analiżi, il-kolonna titlaħlaħ bl-elwent B (permezz ta' gradjent) u wara titlaħlaħ bl-aċetonitril (permezz ta' gradjent għal 30 minuta). Il-kolonna tinħażen fl-aċetonitril.

5.4.   Kampjuni standard

5.4.1.   
  Trab tal-ħalib xkumat li jissodisfa r-rekwiżiti għall-ħżin pubbliku (jiġifieri [0]).

5.4.2.   
  L-istess trab tal-ħalib xkumat adulterat b'5 % (m/m) trab tax-xorrox tat-tip tat-tames li jkollu kompożizzjoni standard (jiġifieri [5]).

5.4.3.   
  L-istess trab tal-ħalib xkumat adulterat b'50 % (m/m) trab tax-xorrox tat-tip tat-tames li jkollu kompożizzjoni standard (jiġifieri [50]).

6.   APPARAT

6.1.   
  Miżien analitiku

6.2.   
  Magna ċentrifuga fakultattiva li tilħaq forza ċentrifugali ta' 2 200 gramma, mgħammra b'tubi taċ-ċentrifugazzjoni magħluqin b'għatu jew b'tapp li jkunu jesgħu madwar 50 ml

6.3.   
  Xejker mekkaniku

6.4.   
  Ħawwad manjetiku

6.5.   
  Imbiebet tal-ħġieġ b'dijametru ta' madwar 7 cm

6.6.   
  Karti filtru ta' filtrazzjoni medja b'dijametru ta' madwar 12,5 cm

6.7.   
  Tagħmir tal-filtrazzjoni magħmul mill-ħġieġ b'filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm

6.8.   
  Pipetti gradwati li minnhom jgħaddu 10 ml (tal-Klassi A tal-istandard ISO 648 jew tal-istandard ISO/R 835), jew sistema ta' distribuzzjoni li minnha jgħaddu 10,0 ml f'żewġ minuti

6.9.   
  Sistema ta' distribuzzjoni li minnha jgħaddu 20,0 ml ta' ilma f'temperatura ta' madwar 50 °C

6.10.   
  Banjumarija termostatiku ssettjat f'temperatura ta' 25C ± 0,5 °C

6.11.   
  Tagħmir tal-HPLC, magħmul minn dan li ġej:

| 6.11.1. | Sistema ta' ppumpjar bi gradjent binarju |
| --- | --- |

6.11.1.

Sistema ta' ppumpjar bi gradjent binarju

| 6.11.2. | Injettatur li jitħaddem bl-idejn jew b'mod awtomatiku, li jkun jesa' 100 μl |
| --- | --- |

6.11.2.

Injettatur li jitħaddem bl-idejn jew b'mod awtomatiku, li jkun jesa' 100 μl

| 6.11.3. | Kolonna tat-tip Agilent Technologies Zorbax 300 SB-C3 (b'tul ta' 25 cm u dijametru intern ta' 0,46 cm) jew kolonna ekwivalenti tal-fażi inversa b'bażi tas-siliċe u bil-pori wesgħin |
| --- | --- |

6.11.3.

Kolonna tat-tip Agilent Technologies Zorbax 300 SB-C3 (b'tul ta' 25 cm u dijametru intern ta' 0,46 cm) jew kolonna ekwivalenti tal-fażi inversa b'bażi tas-siliċe u bil-pori wesgħin

| 6.11.4. | Forn termostatiku tal-kolonna ssettjat f'temperatura ta' 35 °C ± 1 °C |
| --- | --- |

6.11.4.

Forn termostatiku tal-kolonna ssettjat f'temperatura ta' 35 °C ± 1 °C

| 6.11.5. | Detettur tal-ultravjola b'tul ta' mewġa varjabbli li jippermetti kejl f'210 nm b'sensittività ta' 0,02 Å (u, jekk ikun hemm bżonn, jista' jintuża tul ta' mewġa ikbar, sa 220 nm) |
| --- | --- |

6.11.5.

Detettur tal-ultravjola b'tul ta' mewġa varjabbli li jippermetti kejl f'210 nm b'sensittività ta' 0,02 Å (u, jekk ikun hemm bżonn, jista' jintuża tul ta' mewġa ikbar, sa 220 nm)

| 6.11.6. | Integratur li jissettja l-integrazzjoni għal-linja bażi komuni jew “valley-to valley”



  Nota: Tista' taħdem bil-kolonna f'temperatura ambjentali, sakemm din it-temperatura ma tvarjax b'aktar minn 1 °C, inkella jkun hemm wisq varjazzjoni fil-ħin ta' retenzjoni tas-CMPA. |
| --- | --- |

6.11.6.

Integratur li jissettja l-integrazzjoni għal-linja bażi komuni jew “valley-to valley”

Nota: Tista' taħdem bil-kolonna f'temperatura ambjentali, sakemm din it-temperatura ma tvarjax b'aktar minn 1 °C, inkella jkun hemm wisq varjazzjoni fil-ħin ta' retenzjoni tas-CMPA.

7.   TEĦID TAL-KAMPJUNI

7.1.   
  Il-kampjuni għandhom jittieħdu skont il-proċedura stabbilita fl-Istandard Internazzjonali ISO 707. Madanakollu, l-Istati Membri jistgħu jużaw metodu ieħor tat-teħid tal-kampjuni, dejjem jekk dan ikun konformi mal-prinċipji tal-istandard imsemmi hawn fuq

7.2.   
  Aħżen il-kampjun f'kundizzjonijiet li jaqtgħu barra kull taħsir jew tibdil fil-kompożizzjoni.

8.   PROĊEDURA

8.1.   Tħejjija tal-kampjun għat-test

Ittrasferixxi t-trab tal-ħalib għal ġo kontenitur li jkun jesa' madwar id-doppju tal-volum tat-trab, li jkollu għatu li ma tgħaddix l-arja minnu. Agħlaq il-kontenitur mill-ewwel. Ħallat it-trab tal-ħalib sewwa permezz ta' inverżjoni ripetuta tal-kontenitur.

8.2.   Porzjon tal-kampjun għat-test

Iżen 2,00 g ± 0,001 g tal-kampjun għat-test f'tubu taċ-ċentrifugazzjoni (6.2) jew fi flask magħluq adattat (50 ml).

Nota: Fil-każ tat-taħlitiet, iżen ammont tal-kampjun għat-test hekk li l-porzjon tal-kampjun bix-xaħam imneħħi minnu jkun jikkorrispondi għal 2,00 g.

8.3.   Tneħħija tax-xaħam u tal-proteini

8.3.1.   
  Żid 20,0 ml ta' misħun (b'temperatura ta' 50 °C) mal-porzjon tal-kampjun għat-test. Ħoll it-trab billi tħawdu għal ħames minuti bl-użu ta' xejker mekkaniku (6.3). Qiegħed it-tubu fil-banjumarija (6.10) u ħallih jekwilibra ruħu sa ma jilħaq temperatura ta' 25 °C

8.3.2.   
  F'żewġ minuti żid b'mod kostanti 10,0 ml tas-soluzzjoni ta' aċidu trikloroaċetiku (5.1) li jkollha temperatura ta' madwar 25 °C, filwaqt li tħawwad bil-qawwa bl-għajnuna ta' ħawwad manjetiku (6.4). Qiegħed it-tubu f'banjumarija (6.10) u ħallih għal 60 minuta

8.3.3.   
  Għaddi s-soluzzjoni mill-magna ċentrifuga (6.2) f'2 200 g għal 10 minuti, jew għaddiha minn ġo karta filtru (6.6), u armi l-ewwel 5 ml tal-filtrat.

8.4.   Determinazzjoni permezz tal-kromatografija

8.4.1.   
  Il-metodu tal-HPLC f'fażi inversa jeskludi l-possibbiltà li jkun hemm riżultati pożittivi foloz minħabba l-preżenza tat-trab tax-xorrox aċiduż tal-butir.

8.4.2.   
  Qabel titwettaq l-analiżi permezz tal-HPLC f'fażi inversa, għandhom jittejbu kemm jista' jkun il-kundizzjonijiet tal-gradjent. Għas-sistemi bi gradjent li jkollhom volum mejjet ta' madwar 6 ml (il-volum mill-punt fejn is-solventi jiltaqgħu sal-volum tal-loop tal-injettatur, b'dan inkluż), 26 minuta ± 2 minuti hu l-aħjar ħin ta' retenzjoni għas-CMPA. Għas-sistemi bi gradjent li jkollhom volum mejjet iktar baxx (pereżempju ta' 2 ml), għandhom jittieħdu 22 minuta bħala l-aħjar ħin ta' retenzjoni.

Ħu soluzzjonijiet tal-kampjuni standard (5.4) b'50 % xorrox tat-tames u mingħajru.

Injetta 100 μl ta' supernatant jew ta' filtrat (8.3.3) fit-tagħmir tal-HPLC li jkun qiegħed jaħdem bil-kundizzjonijiet tal-gradjent esploratorju mogħtija fit-Tabella 1.

Tabella 1

Il-kundizzjonijiet tal-gradjent esploratorju biex tittejjeb kemm jista' jkun il-kromatografija

| Ħin
  (f'minuti) | Fluss
  (f'ml għal kull minuta) | Perċentwali A | Perċentwali B | Kurva |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ħin tal-bidu | 1,0 | 90 | 10 | * |
| 27 | 1,0 | 60 | 40 | lineari |
| 32 | 1,0 | 10 | 90 | lineari |
| 37 | 1,0 | 10 | 90 | lineari |
| 42 | 1,0 | 90 | 10 | lineari |

Ħin

(f'minuti)

Fluss

(f'ml għal kull minuta)

Perċentwali A

Perċentwali B

Kurva

Ħin tal-bidu

1,0

90

10

*

27

1,0

60

40

lineari

32

1,0

10

90

lineari

37

1,0

10

90

lineari

42

1,0

90

10

lineari

Jekk wieħed iqabbel iż-żewġ kromatogrammi, wieħed għandu jsib fejn tinsab il-quċċata tas-CMPΑ.

Bl-użu tal-formula mogħtija hawn taħt, tista' tiġi kkalkulata l-kompożizzjoni inizjali tas-solvent li għandha tintuża għall-gradjent normali (ara l-punt 8.4.3): % B = 10 – 2,5 + (13,5 + (RTcmpA – 26) / 6) * 30 / 27 % B = 7,5 + (13,5 + (RTcmpA – 26) / 6) * 1,11

fejn:

| RTcmpA | : | il-ħin ta' retenzjoni tas-CMPΑ fil-gradjent esploratorju; |
| --- | --- | --- |
| 10 | : | il-perċentwali B inizjali tal-gradjent esploratorju; |
| 2,5 | : | il-perċentwali B fil-punt tan-nofs li minnu jitnaqqas il-perċentwali B fil-punt tal-bidu fil-gradjent normali; |
| 13,5 | : | il-ħin fil-punt tan-nofs tal-gradjent esploratorju; |
| 26 | : | il-ħin meħtieġ ta' retenzjoni tas-CMPΑ; |
| 6 | : | il-proporzjon tal-pendil tal-gradjent esploratorju u tal-gradjent normali; |
| 30 | : | il-perċentwali B fil-punt tal-bidu li minnu jitnaqqas il-perċentwali B fis-27 minuta fil-gradjent esploratorju; |
| 27 | : | il-ħin tal-prova tal-gradjent esploratorju. |

RTcmpA

:

il-ħin ta' retenzjoni tas-CMPΑ fil-gradjent esploratorju;

10

:

il-perċentwali B inizjali tal-gradjent esploratorju;

2,5

:

il-perċentwali B fil-punt tan-nofs li minnu jitnaqqas il-perċentwali B fil-punt tal-bidu fil-gradjent normali;

13,5

:

il-ħin fil-punt tan-nofs tal-gradjent esploratorju;

26

:

il-ħin meħtieġ ta' retenzjoni tas-CMPΑ;

6

:

il-proporzjon tal-pendil tal-gradjent esploratorju u tal-gradjent normali;

30

:

il-perċentwali B fil-punt tal-bidu li minnu jitnaqqas il-perċentwali B fis-27 minuta fil-gradjent esploratorju;

27

:

il-ħin tal-prova tal-gradjent esploratorju.

8.4.3.   Ħu soluzzjonijiet tal-kampjuni għat-test

Injetta 100 μl ta' supernatant jew ta' filtrat (8.3.3) imkejjel b'mod preċiż fit-tagħmir tal-HPLC li jkun qiegħed jaħdem b'rata tal-fluss ta' 1,0 ml ta' soluzzjoni tal-elwent (5.2) kull minuta.

Il-kompożizzjoni tal-elwent fil-bidu tal-analiżi tinkiseb mill-punt 8.4.2. Normalment din tkun qrib ta' A:B = 76:24 (5.2). Eżatt wara l-injezzjoni jinbeda gradjent lineari, li wara 27 minuta jispiċċa f'żieda ta' 5 % fil-perċentwali ta' B. Wara jinbeda gradjent lineari, li f'ħames minuti jġib il-kompożizzjoni tal-elwent għal 90 % ta' B. Din il-kompożizzjoni tinżamm għal ħames minuti, imbagħad, permezz ta' gradjent lineari, f'ħames minuti tinbidel għal dik tal-bidu. L-injezzjoni li jkun imiss tkun tista' ssir kwarta wara li jkunu ntlaħqu l-kundizzjonijiet tal-bidu, skont il-volum intern tas-sistema ta' ppumpjar.

Nota 1: Il-ħin ta' retenzjoni tas-CMPA għandu jkun ta' 26 minuta ± 2 minuti. Dan jista' jintlaħaq billi tvarja l-kundizzjonijiet tal-bidu u tat-tmiem tal-ewwel gradjent. Madanakollu, id-differenza fil-perċentwali B fil-kundizzjonijiet tal-bidu u fil-kundizzjonijiet tat-tmiem tal-ewwel gradjent għandha tibqa' ta' 5 % ta' B.

Nota 2: L-elwenti għandu jitneħħilhom biżżejjed gass u għandhom ukoll jinżammu nieqsa mill-gass. Dan huwa essenzjali biex is-sistema ta' ppumpjar bi gradjent taħdem sewwa. Id-devjazzjoni standard tal-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata tas-CMPA għandha tkun ta' inqas minn 0,1 ta' minuta (n = 10).

Nota 3: Il-kampjun ta' referenza [5] għandu jiġi injettat kull ħames kampjuni u jintuża biex jiġi kkalkulat fattur ġdid tar-rispons R (9.1.1).

8.4.4.   Ir-riżultati tal-analiżi kromatografika tal-kampjun għat-test (E) jinkisbu fil-forma ta' kromatogramma li fiha l-quċċata tas-CMPA tiġi identifikata mill-ħin ta' retenzjoni tagħha ta' madwar 26 minuta.

L-integratur (6.11.6) jikkalkula awtomatikament l-għoli tal-quċċata, H, tal-quċċata tas-CMPA. F'kull kromatogramma għandu jiġi ċċekkjat fejn tinsab il-linja bażi. L-analiżi jew l-integrazzjoni għandha ssir mill-ġdid jekk il-linja bażi tkun ġiet lokalizzata ħażin.

Nota: Jekk il-quċċata tas-CMPA tkun imbiegħda biżżejjed mill-qċaċet l-oħrajn għandha tintuża l-allokazzjoni tal-linja bażi “valley-to valley”, inkella għandek tiġbed linji perpendikulari għal linja bażi komuni, li għandha tibda f'punt li jkun qrib il-quċċata tas-CMPA (u b'hekk mhux fil-ħin t = 0 minuti).Uża l-istess tip ta' integrazzjoni għall-istandard u għall-kampjuni u, jekk tuża linja bażi komuni, iċċekkja li din tkun konsistenti fl-istandard u fil-kampjuni.

Huwa essenzjali li tiġi eżaminata d-dehra ta' kull kromatogramma qabel ma ssir l-interpretazzjoni kwantitattiva sabiex tiġi identifikata kull anomalija li jista' jkun hemm minħabba xi ħsara fl-apparat jew fil-kolonna jew minħabba l-oriġini u n-natura tal-kampjun li jkun qed jiġi analizzat. F'każ ta' dubju, irrepeti l-analiżi.

8.5.   Kalibrazzjoni

8.5.1.   
  Applika eżatt il-proċedura deskritta fil-punti 8.2 sa 8.4.4 għall-kampjuni standard (5.4.1 sa 5.4.2). Uża soluzzjonijiet li jkunu tħejjew dak il-ħin, għaliex is-CMP jiddegradaw f'ambjent ta' 8 % ta' aċidu trikloroaċetiku f'temperatura ambjentali. F'temperatura ta' 4 °C, is-soluzzjoni tibqa' stabbli għal 24 siegħa. Fil-każ ta' xi serje twila ta' analiżi, tajjeb li jintuża tilar imberred għall-kampjuni fl-injettatur awtomatiku.

Nota: Il-punt 8.4.2. jista' jitħalla barra jekk il-perċentwali B fil-kundizzjonijiet tal-bidu jkun magħruf mill-analiżi li jkunu saru qabel.

Il-kromatogramma tal-kampjun ta' referenza [5] għandha tkun l-istess bħal dik murija fil-Figura 1. F'din il-figura, qabel il-quċċata tas-CMPA hemm żewġ qċaċet żgħar. Huwa essenzjali li tinkiseb separazzjoni simili.

8.5.2.   
  Qabel id-determinazzjoni tal-kampjuni permezz tal-kromatografija, injetta 100 μl tal-kampjun standard mingħajr xorrox tat-tames [0] (5.4.1)

Fil-kromatogramma ma għandux ikun hemm quċċata fil-ħin ta' retenzjoni tal-quċċata tas-CMPA.

8.5.3.   
  Iddetermina l-fatturi tar-rispons R billi tinjetta l-istess volum ta' filtrat (8.5.1) bħal dak użat għall-kampjuni.

9.   ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI

9.1.   Metodu tal-kalkolu u formuli

9.1.1.   Kalkolu tal-fattur tar-rispons R:

Il-quċċata tas-CMPA: R = W/H

fejn:

| R | = | il-fattur tar-rispons tal-quċċata tas-CMPA; |
| --- | --- | --- |
| H | = | l-għoli tal-quċċata tas-CMPA; |
| W | = | il-kwantità ta' xorrox fil-kampjun standard [5]. |

R

=

il-fattur tar-rispons tal-quċċata tas-CMPA;

H

=

l-għoli tal-quċċata tas-CMPA;

W

=

il-kwantità ta' xorrox fil-kampjun standard [5].

9.2.   Kalkolu tal-perċentwali ta' trab tax-xorrox tat-tames fil-kampjun

W(E) = R × H(E)

fejn:

| W(E) | = | il-perċentwali (m/m) ta' xorrox tat-tames fil-kampjun (E); |
| --- | --- | --- |
| R | = | il-fattur tar-rispons tal-quċċata tas-CMPA (9.1.1); |
| H(E) | = | l-għoli tal-quċċata tas-CMPA tal-kampjun (E). |

W(E)

=

il-perċentwali (m/m) ta' xorrox tat-tames fil-kampjun (E);

R

=

il-fattur tar-rispons tal-quċċata tas-CMPA (9.1.1);

H(E)

=

l-għoli tal-quċċata tas-CMPA tal-kampjun (E).

Jekk il-valur ta' W(E) ikun ikbar minn 1 % u d-differenza bejn il-ħin ta' retenzjoni u dak tal-kampjun standard [5] tkun ta' inqas minn 0,2 ta' minuta, allura fil-kampjun hemm is-solidi tax-xorrox tat-tames.

9.3.   Preċiżjoni tal-proċedura

9.3.1.   Ripetibbiltà

Id-differenza bejn ir-riżultati ta' żewġ determinazzjonijiet li l-istess analista jwettaq fl-istess ħin jew wieħed wara l-ieħor malajr bl-użu tal-istess apparat fuq materjal identiku tat-testijiet, ma għandhiex taqbeż iż-0,2 % m/m.

9.3.2.   Riproduċibbiltà

Mhux stabbilita.

9.3.3.   Linearità

Minn 0 sa 16 % ta' xorrox tat-tames għandha tinkiseb relazzjoni lineari b'koeffiċjent tal-korrelazzjoni ta' > 0,99.

9.4.   Interpretazzjoni

Il-limitu ta' 1 % jinkludi l-inċertezza minħabba r-riproduċibbiltà.

Figura 1

L-istandard Ni—4.6

L-assorbanza (f’220 nm)

Il-ħin (f’minuti)

Is-CMPA

| (*) | L-istandard internazzjonali tal-IDF 135B/1991. “Milk and milk products. Precision characteristics of analytical methods. Outline of collaborative study procedure” (“Ħalib u prodotti tal-ħalib. Karatteristiċi tal-preċiżjoni tal-metodi analitiċi. Deskrizzjoni ta' proċedura ta' studju kollaborattiv”).” |
| --- | --- |

(*)

L-istandard internazzjonali tal-IDF 135B/1991. “Milk and milk products. Precision characteristics of analytical methods. Outline of collaborative study procedure” (“Ħalib u prodotti tal-ħalib. Karatteristiċi tal-preċiżjoni tal-metodi analitiċi. Deskrizzjoni ta' proċedura ta' studju kollaborattiv”).”

| (3) | jiżdiedu l-Annessi li ġejjin:


  “ANNESS VI

  Metodi għall-analiżi tal-butir li jkun jinsab fil-ħżin privat







  Parametru | Metodu |
| --- | --- | --- |
| Xaħam (6) | L-istandard ISO 17189 jew il-parti 3 tal-istandard ISO 3727 |
| Ilma | Il-parti 1 tal-istandard ISO 3727 |
| Solidi bla xaħam (minbarra l-melħ) | Il-parti 2 tal-istandard ISO 3727 |
| Melħ | L-istandard ISO 15648 |

(3)

jiżdiedu l-Annessi li ġejjin:

“ANNESS VI

Metodi għall-analiżi tal-butir li jkun jinsab fil-ħżin privat

Parametru

Metodu

Xaħam (6)

L-istandard ISO 17189 jew il-parti 3 tal-istandard ISO 3727

Ilma

Il-parti 1 tal-istandard ISO 3727

Solidi bla xaħam (minbarra l-melħ)

Il-parti 2 tal-istandard ISO 3727

Melħ

L-istandard ISO 15648

“ANNESS VII

Metodi għall-analiżi tat-trab tal-ħalib xkumat li jkun jinsab fil-ħżin privat

| Parametru | Metodu |
| --- | --- |
| Xaħam | L-istandard ISO 1736 |
| Proteina | Il-parti 1 tal-istandard ISO 8968 |
| Ilma | L-istandard ISO 5537 |

Parametru

Metodu

Xaħam

L-istandard ISO 1736

Proteina

Il-parti 1 tal-istandard ISO 8968

Ilma

L-istandard ISO 5537

“ANNESS VIII

Metodi għall-analiżi tal-ġobon li jkun jinsab fil-ħżin privat

| 1. | Il-metodu tal-analiżi stabbilit fl-Appendiċi għandu jintuża biex ikun żgurat li l-ġobon magħmul biss mill-ħalib tan-nagħaġ, mill-ħalib tal-mogħoż jew mill-ħalib tal-buflu jew minn taħlita ta' ħalib tan-nagħaġ, ta' ħalib tal-mogħoż u ta' ħalib tal-buflu ma jkunx fih kaseina tal-ħalib tal-baqar.
  Jitqies li jkun hemm il-kaseina tal-ħalib tal-baqar jekk il-kontenut tal-kaseina tal-ħalib tal-baqar fil-kampjun analizzat ikun daqs dak tal-kampjun ta' referenza li fih 1 % ta' ħalib tal-baqar, jew ikun ogħla minnu, hekk kif stabbilit fl-Appendiċi. |
| --- | --- |

1.

Jitqies li jkun hemm il-kaseina tal-ħalib tal-baqar jekk il-kontenut tal-kaseina tal-ħalib tal-baqar fil-kampjun analizzat ikun daqs dak tal-kampjun ta' referenza li fih 1 % ta' ħalib tal-baqar, jew ikun ogħla minnu, hekk kif stabbilit fl-Appendiċi.

| 2. | Jistgħu jintużaw il-metodi msemmijin fil-paragrafu 1 biex tiġi nnutata l-kaseina tal-ħalib tal-baqar fil-ġobon dejjem jekk:






  (a) | il-limitu ta' detezzjoni jkun ta' massimu ta' 0,5 %; u |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

il-limitu ta' detezzjoni jkun ta' massimu ta' 0,5 %; u

| (b) | ma jkunx hemm riżultati pożittivi foloz; u |
| --- | --- |

(b)

ma jkunx hemm riżultati pożittivi foloz; u

| (c) | il-kaseina tal-ħalib tal-baqar tkun tista' tiġi nnutata bis-sensittività meħtieġa anke wara perjodi twal ta' maturazzjoni, kif jista' jiġri fil-kundizzjonijiet kummerċjali tas-soltu. |
| --- | --- |

(c)

il-kaseina tal-ħalib tal-baqar tkun tista' tiġi nnutata bis-sensittività meħtieġa anke wara perjodi twal ta' maturazzjoni, kif jista' jiġri fil-kundizzjonijiet kummerċjali tas-soltu.

Jekk ma jkunx issodisfat xi wieħed mir-rekwiżiti msemmijin hawn fuq, għandhom jintużaw il-metodi stabbiliti fl-Appendiċi.

“Appendiċi

METODU GĦAD-DETEZZJONI TAL-ĦALIB U TAL-KASEINAT TAL-BAQAR FIL-ĠOBON MAGĦMUL MILL-ĦALIB TAN-NAGĦAĠ, MILL-ĦALIB TAL-MOGĦOŻ JEW MILL-ĦALIB TAL-BUFLU JEW MINN TAĦLITA TA' ĦALIB TAN-NAGĦAĠ, TA' ĦALIB TAL-MOGĦOŻ U TA' ĦALIB TAL-BUFLU

1.   SKOP

Id-detezzjoni tal-ħalib u tal-kaseinat tal-baqar fil-ġobon magħmul mill-ħalib tan-nagħaġ, mill-ħalib tal-mogħoż jew mill-ħalib tal-buflu jew minn taħlita ta' ħalib tan-nagħaġ, ta' ħalib tal-mogħoż u ta' ħalib tal-buflu permezz tal-iffukar iżoelettriku tal-kaseini γ wara l-plażminoliżi.

2.   KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Il-metodu huwa adattat għad-detezzjoni sensittiva u speċifika tal-ħalib u tal-kaseinat tal-baqar, ittrattati bis-sħana jew le, f'ġobon frisk u mmaturat magħmul mill-ħalib tan-nagħaġ, mill-ħalib tal-mogħoż jew mill-ħalib tal-buflu jew minn taħlita ta' ħalib tan-nagħaġ, ta' ħalib tal-mogħoż u ta' ħalib tal-buflu. Huwa mhuwiex adattat għad-detezzjoni tal-adulterazzjoni tal-ħalib u tal-ġobon permezz tal-konċentrati tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib tal-baqar ittrattati bis-sħana.

3.   PRINĊIPJU TAL-METODU

3.1.   
  L-iżolament tal-kaseini mill-ġobon u l-istandards ta' referenza

3.2.   
  It-taħlil tal-kaseini iżolati u s-sottomissjoni għall-qsim permezz tal-plażmina (EC.3.4.21.7)

3.3.   
  Iffukar iżoelettriku tal-kaseini ttrattati bil-plażmina fil-preżenza tal-urea u t-tilwin tal-proteini

3.4.   
  L-evalwazzjoni tal-profili tal-kaseini γ2 u γ3 imlewna (prova tal-preżenza tal-ħalib tal-baqar) billi l-profil miksub mill-kampjun jitqabbel ma' dawk miksubin fl-istess ġell mill-istandards ta' referenza li jkun fihom 0 % u 1 % ħalib tal-baqar.

4.   REAĠENTI

Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, għandhom jintużaw biss sustanzi kimiċi ta' grad analitiku. L-ilma għandu jkun iddistillat darbtejn jew ikun pur b'mod ekwivalenti.

Nota: Id-dettalji li ġejjin japplikaw għall-ġellijiet tal-poliakrilammid li jitħejjew f'laboratorju u li jkun fihom l-urea, li jkunu kbar 265 mm b'125 mm b'0.25 mm. Fejn jintużaw ġellijiet ta' daqsijiet u ta' tipi oħrajn, għandu mnejn ikollhom jiġu aġġustati l-kundizzjonijiet tas-separazzjoni.

Iffukar iżoelettriku

4.1.   Reaġenti għall-produzzjoni tal-ġellijiet tal-poliakrilammid li jkun fihom l-urea

4.1.1.   Soluzzjoni ewlenija tal-ġell

Ħoll:

| 4,85 grammi ta' akrilammid, |
| --- |

4,85 grammi ta' akrilammid,

| 0,15 grammi ta' N, N′-metilen-bis-akrilammid (BIS), |
| --- |

0,15 grammi ta' N, N′-metilen-bis-akrilammid (BIS),

| 48,05 gramma ta' urea, u |
| --- |

48,05 gramma ta' urea, u

| 15,00-il gramma ta' gliċerol (87 % w/w) |
| --- |

15,00-il gramma ta' gliċerol (87 % w/w)

fl-ilma u żid sa 100 ml u erfa' s-soluzzjoni fi flixkun tal-ħġieġ kannella fil-friġġ.

Nota: Tista' tinxtara soluzzjoni tal-akrilammid/BIS imħallta lesta biex tintuża b'mod preferenzjali minflok il-piżijiet iffissati tal-akrilammidi newrotossiċi li qed jiġu kkwotati. Meta t-tali soluzzjoni jkun fiha 30 % w/v ta' akrilammid u 0,8 % w/v ta' BIS, għall-formulazzjoni għandu jintuża volum ta' 16,2 ml minflok il-piżijiet iffissati. Is-soluzzjoni ewlenija tibqa' stabbli għal perjodu massimu ta' għaxart ijiem; jekk din ikollha konduttività ta' aktar minn 5 μS, iddejonizzaha billi tħawwadha ma' 2 g ta' amberlit MB-3 għal 30 minuta, imbagħad għaddiha minn ġo filtru tal-membrana b'pori b'dijametru ta' 0,45 μm.

4.1.2.   Soluzzjoni tal-ġell

Ħejji soluzzjoni tal-ġell billi tħallat l-addittivi u l-amfoliti (*) mas-soluzzjoni ewlenija tal-ġell (ara l-punt 4.1.l):

| 9,0 ml tas-soluzzjoni ewlenija; |
| --- |

9,0 ml tas-soluzzjoni ewlenija;

| 24 mg ta' β-alanina; |
| --- |

24 mg ta' β-alanina;

| 500 μl ta' amfolit b'pH ta' 3,5 sa 9,5; |
| --- |

500 μl ta' amfolit b'pH ta' 3,5 sa 9,5;

| 250 μl ta' amfolit b'pH ta' 5 sa 7; |
| --- |

250 μl ta' amfolit b'pH ta' 5 sa 7;

| 250 μl ta' amfolit b'pH ta' 6 sa 8. |
| --- |

250 μl ta' amfolit b'pH ta' 6 sa 8.

Ħallat is-soluzzjoni tal-ġell u ħalli l-gass joħroġ minnha għal żewġ sa tliet minuti f'banju ultrasoniku jew f'vakwu.

Nota: Ħejji s-soluzzjoni tal-ġell eżatt qabel tferragħha (ara l-punt 6.2).

4.1.3.   Soluzzjonijiet tal-katalizzaturi

4.1.3.1.   N, N, N′ N′ — tetrametiletilendiammina (Temed)

4.1.3.2.   Persulfat tal-ammonju (PER) ta' 40 % w/v:

Ħoll 800 mg ta' PER fl-ilma u żid sa 2 ml.

Nota: Dejjem uża soluzzjoni tal-PER li tkun għadha kemm tħejjiet.

4.2.   Fluwidu ta' kuntatt

Kerosin jew paraffina likwida

4.3.   Soluzzjoni anodika

Ħoll 5,77 g ta' aċidu fosforiku (ta' 85 % w/w) fl-ilma u żidu bl-ilma sa ma jkollok 100 ml.

4.4.   Soluzzjoni katodika

Ħoll 2,00 g ta' idrossidu tas-sodju fl-ilma u żidu bl-ilma sa ma jkollok 100 ml.

Tħejjija tal-kampjun

4.5.   Reaġenti għall-iżolament tal-proteini

4.5.1.   
  Aċidu aċetiku dilwit (25,0 ml ta' aċidu aċetiku glaċjali miżjud sa 100 ml bl-ilma)

4.5.2.   
  Diklorometan

4.5.3.   
  Aċeton

4.6.   Soluzzjoni mewwieta għat-taħlil tal-proteini

Ħoll:

| 5,75 grammi ta' gliċerol (87 % w/w), |
| --- |

5,75 grammi ta' gliċerol (87 % w/w),

| 24,03 gramma ta' urea, u |
| --- |

24,03 gramma ta' urea, u

| 250 milligramma ta' ditijotreitol |
| --- |

250 milligramma ta' ditijotreitol

fl-ilma u żid sa 50 ml.

Nota: Erfa' s-soluzzjoni fil-friġġ; din tibqa' stabbli għal perjodu massimu ta' ġimgħa.

4.7.   Reaġenti għall-qsim tal-kaseini permezz tal-plażmina

4.7.1.   Soluzzjoni mewwieta tal-karbonat tal-ammonju

Ittitra għal pH 8 soluzzjoni tal-idroġenukarbonat tal-ammonju ta' 0,2 mol/l (1,58 g/100 ml ilma) li jkun fiha l-aċidu etilendiamminatetraaċetiku ta' 0,05 mol/l (l-EDTA, 1,46 g/100 ml) permezz ta' soluzzjoni tal-karbonat tal-ammonju ta' 0,2 mol/l (1,92 g/100 ml ilma) li jkun fiha 0,05 mol/l ta' EDTA.

4.7.2.   
  Plażmina bovina (EC.3.4.21.7), b'attività ta' mill-inqas 5 U/ml

4.7.3.   Soluzzjoni tal-aċidu aminokaprojku għall-inibizzjoni enzimatika

Ħoll 2,624 g ta' aċidu aminokaprojku (aċidu 6-amino-n-eżanojku) f'100 ml ta' etanol ta' 40 % (v/v).

4.8.   Standards

4.8.1.   
  L-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza tal-Kummissjoni, li jinsab f'B-2440 Geel, il-Belġju, għandu għad-dispożizzjoni standards ta' referenza ċċertifikati ta' taħlita tal-ħalib xkumat tal-mogħoż u tan-nagħaġ mizjud bit-tames li fiha 0 % u 1 % ħalib tal-baqar

4.8.2.   Tħejjija tal-istandards temporanji għal-laboratorju tal-ħalib tal-buflu miżjud bit-tames li fih 0 % u 1 % ħalib tal-baqar

Il-ħalib xkumat jitħejja billi l-ħalib tal-baqar jew tal-buflu bl-ingrossa u mhux ipproċessat jingħadda għal 20 minuta minn magna ċentrifuga f'temperatura ta' 37 °C b'2 500 g. Wara li t-tubu u l-kontenut tiegħu jitberrdu malajr malajr sa ma jilħqu temperatura ta' 6 sa 8 °C, is-saff ta' fuq tax-xaħam jitneħħa kompletament. Biex jitħejja l-istandard ta' 1 % żid 5,00 ml ta' ħalib xkumat tal-baqar ma' 495 ml ta' ħalib xkumat tal-buflu f'bekk ta' litru u aġġusta l-pH għal 6,4 billi żżid l-aċidu lattiku dilwit (ta' 10 % w/v). Aġġusta t-temperatura għal 35 °C u żid 100 μl ta' tames tal-għoġol (attività tat-tames ta' 1: 10 000, jiġifieri ta' madwar 3 000 U/ml), ħawwad għal minuta u mbagħad ħalli l-bekk mgħotti għal siegħa b'fojl tal-aluminju f'temperatura ta' 35 °C sabiex tkun tista' tifforma l-baqta. Wara li tkun iffurmat il-baqta, il-ħalib kollu miżjud bit-tames jiġi lijofilizzat mingħajr ma jiġi omoġenizzat minn qabel u mingħajr ma jitneħħilu x-xorrox. Wara li jiġi lijofilizzat, jintaħan irqiq biex isir trab omoġenju. Biex jitħejja l-istandard ta' 0 %, għandha ssir l-istess proċedura bl-użu tal-ħalib xkumat pur tal-buflu. L-istandards għandhom jinħażnu f'temperatura ta' – 20 °C.

Nota: Huwa rrakkomandat li tiġi ċċekkjata l-purità tal-ħalib tal-buflu permezz tal-iffukar iżoelettriku tal-kaseini ttrattati bil-plażmina qabel jitħejjew l-istandards.

Reaġenti għat-tilwin tal-proteini

4.9.   Fissativ

Ħoll 150 gramma ta' aċidu trikloroaċetiku fl-ilma u żid sa 1 000 ml.

4.10.   Soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin

Żid l-ilma ddistillat ma' 500 ml ta' metanol u 200 ml ta' aċidu aċetiku glaċjali sa ma jkollok 2 000 ml.

Nota: Ħejji s-soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin kuljum; din tista' titħejja billi tħallat l-istess volumi tas-soluzzjonijiet ewlenin tal-metanol ta' 50 % (v/v) u tal-aċidu aċetiku glaċjali ta' 20 % (v/v).

4.11.   Soluzzjonijiet għat-tilwin

4.11.1.   Soluzzjoni għat-tilwin (is-soluzzjoni ewlenija nru 1)

Ħoll 3,0 g ta' Coomassie Brilliant Blue G-250 (C.I. 42655) f'1 000 ml ta' metanol ta' 90 % (v/v) billi tuża ħawwad manjetiku (għal madwar 45 minuta) u għaddi s-soluzzjoni minn ġo żewġ filtri mitwijin ta' veloċità medja.

4.11.2.   Soluzzjoni għat-tilwin (is-soluzzjoni ewlenija nru 2)

Ħoll 5,0 g ta' sulfat tar-ram pentaidrat f'1 000 ml ta' aċidu aċetiku ta' 20 % (v/v).

4.11.3.   Soluzzjoni għat-tilwin (is-soluzzjoni biex taħdem biha)

Ħallat flimkien 125 ml minn kull waħda mis-soluzzjonijiet ewlenin (4.11.1, 4.11.2) eżatt qabel it-tilwin.

Nota: Is-soluzzjoni għat-tilwin għandha titħejja dakinhar li tkun se tintuża.

5.   °C

5.1.   
  Ħġiġiet (ta' 265 mm b'125 mm b'4 mm); romblu tal-lasktu (wiesa' 15-il cm); mejda tal-livellar

5.2.   
  Folja fejn jitqiegħed il-ġell (ta' 265 mm b'125 mm)

5.3.   
  Folja li sservi ta' għata (ta' 280 mm b'125 mm). Qabbad strixxa tejp li jwaħħal (ta' 280 mm b'6 mm b'0,25 mm) ma' kull naħa twila ta' din il-folja (ara l-Figura 1)

5.4.   
  Kamra tal-iffukar elettriku bi pjanċa tat-tkessiħ (pereżempju ta' 265 mm b'125 mm) u provvista tal-elettriku adattata (ta' ≥ 2,5 kV) jew apparat awtomatiku tal-elettroforeżi

5.5.   
  Krijostatu taċ-ċirkolazzjoni, ikkontrollat b'mod termostatiku f'temperatura ta' 12-il °C ± 0,5 °C

5.6.   
  Magna ċentrifuga li tista' tiġi aġġustata sa 3 000 g

5.7.   
  Strixxi tal-elettrodi (twal ≥ 265 mm)

5.8.   
  Fliexken tal-plastik tat-taqtir għas-soluzzjonijiet anodiċi u katodiċi

5.9.   
  Applikaturi tal-kampjuni (ta' 10 mm b'5 mm, b'karta filtru tal-visk jew b'adsorbiment baxx tal-proteini)

5.10.   
  Dixxijiet tal-azzar inossidabbli jew tal-ħġieġ għat-tilwin u għat-tneħħija tat-tilwin (pereżempju tilari għall-għodod ta' 280 mm b'150 mm)

5.12.   
  Omoġenizzatur bil-vireg aġġustabbli (b'xaft b'dijametru ta' 10 mm), li jkollu spid ta' bejn 8 000 u 20 000 rotazzjoni kull minuta

5.13.   
  Ħawwad manjetiku

5.14.   
  Banju ultrasoniku

5.15.   
  Welder tar-riti

5.16.   
  Mikropipetti ta' 25 μl

5.17.   
  Konċentratur b'vakwu jew apparat għal-lijofilizzazzjoni

5.18.   
  Banjumarija kkontrollat b'mod termostatiku li jista' jiġi aġġustat għal temperatura ta' 35 °C u ta' 40 °C ± 1 °C b'xejker

5.19.   
  Densitometru li kapaċi jaqra f'medda tal-frekwenza ta' λ = 634 nm

6.   PROĊEDURA

6.1.   Tħejjija tal-kampjun

6.1.1.   Iżolament tal-kaseini

Iżen ammont li huwa ekwivalenti għal massa niexfa ta' 5 g ta' ġobon jew tal-istandards ta' referenza f'tubu taċ-ċentrifugazzjoni ta' 100 ml, żid 60 ml ilma ddistillat u omoġenizza l-kampjun b'omoġenizzatur bil-vireg (bi spid ta' bejn 8 000 u 10 000 rotazzjoni kull minuta). Aġġusta l-kampjun bl-aċidu aċetiku dilwit (4.5.1) biex il-pH jiġi ta' 4,6 u għaddih mill-magna ċentrifuga (fi 3 000 g għal ħames minuti). Ferra' x-xaħam u x-xorrox, omoġenizza r-residwu bi spid ta' 20 000 rotazzjoni kull minuta f'40 ml ta' ilma ddistillat aġġustat bl-aċidu aċetiku dilwit (4.5.1) biex il-pH jiġi ta' 4,5, żid 20 ml ta' diklorometan (4.5.2), erġa' omoġenizza l-kampjun u għaddih mill-magna ċentrifuga (fi 3 000 g għal ħames minuti). Neħħi bi spatula s-saff tal-kaseina li jkun qiegħed bejn il-fażi milwiema u dik organika (ara l-Figura 2) u battal iż-żewġ fażijiet. Omoġenizza mill-ġdid il-kaseina f'40 ml ta' ilma ddistillat (ara hawn fuq) u 20 ml ta' diklorometan (4.5.2) u għaddiha mill-magna ċentrifuga. Irrepeti din il-proċedura sakemm iż-żewġ fażijiet ta' estrazzjoni jitilfu l-kulur (darbtejn jew tlieta). Omoġenizza r-residwu tal-proteini b'50 ml ta' aċeton (4.5.3) u għaddih minn ġo karta filtru mitwija ta' veloċità medja. Aħsel ir-residwu fuq il-filtru b'żewġ porzjonijiet separati ta' 25 ml ta' aċeton kull darba u ħallih jinxef għall-arja jew f'kurrent tan-nitroġenu, imbagħad itħnu fin f'mehrież.

Nota: L-iżolati mnixxfin tal-kaseina għandhom jinżammu f'temperatura ta' – 20 °C.

6.1.2.   Qsim tal-kaseini β permezz tal-plażmina biex jiġu intensifikati l-kaseini γ

Xerred 25 mg tal-kaseini iżolati (6.1.1) f'0,5 ml ta' soluzzjoni mewwieta tal-karbonat tal-ammonju (4.7.1) u omoġenizza għal 20 minuta billi tuża, pereżempju, trattament ultrasoniku. Saħħan għal 40 °C u żid 10 μl ta' plażmina (4.7.2), ħallat u inkuba għal siegħa f'temperatura ta' 40 °C filwaqt li ċċaqlaq b'mod kontinwu. Biex tinibixxi l-enzima, żid 20 μl ta' soluzzjoni tal-aċidu aminokaprojku (4.7.3), imbagħad żid 200 mg ta' urea solida u 2 mg ta' ditijotreitol.

Nota: Biex il-faxex iffukati tal-kaseina jkunu iktar simmetriċi, huwa rrakkomandat li s-soluzzjoni tiġi lijofilizzata wara li jiżdied l-aċidu aminokaprojku u li mbagħad ir-residwi jinħallu f'0,5 ml ta' soluzzjoni mewwieta għat-taħlil tal-proteini (4.6).

6.2.   Tħejjija tal-ġellijiet tal-poliakrilammid li jkun fihom l-urea

Bl-għajnuna ta' ftit taqtiriet tal-ilma, irrombla l-folja fejn jitqiegħed il-ġell (5.2) għal fuq ħġieġa (5.1), filwaqt li tneħħi l-ilma żejjed b'kartaxuga jew b'tixju. Irrombla l-folja li sservi ta' għata (5.3) bis-separaturi (0,25 mm) fuq ħġieġa oħra bl-istess mod. Qiegħed il-ħġieġa b'mod orizzontali fuq mejda tal-livellar.

Żid 10 μl ta' Temed (4.1.3.1) mas-soluzzjoni tal-ġell li tkun ħejjejt u li minnha tkun neħħejt l-arja (4.1.2), ħawwadha u żid 10 μl ta' soluzzjoni tal-PER (4.1.3.2), ħallatha sewwa u ferra' s-soluzzjoni mill-ewwel b'mod unit fiċ-ċentru tal-folja li sservi ta' għata. Qiegħed naħa waħda tal-ħġieġa tal-folja fejn jitqiegħed il-ġell (bin-naħa tal-folja 'l isfel) fuq il-ħġieġa tal-folja li sservi ta' għata u baxxiha bil-mod il-mod għal fuqha biex tifforma rita tal-ġell uniformi u mingħajr bżieżaq bejn il-folji (ara l-Figura 3). Niżżel b'attenzjoni l-ħġieġa tal-folja fejn jitqiegħed il-ġell kompletament billi tuża spatula rqiqa u poġġilha tliet ħġiġiet oħra fuqha biex iservu ta' piż. Wara li titlesta l-polimerizzazzjoni (proċess li jieħu madwar 60 minuta), neħħi l-ġell polimerizzat għal fuq il-folja fejn jitqiegħed il-ġell flimkien mal-folja li sservi ta' għata billi tiftaħ il-ħġiġiet minn ma' xulxin. Naddaf in-naħa ta' wara tal-folja fejn jitqiegħed il-ġell b'attenzjoni biex tneħħi r-residwi tal-ġell u l-urea. Iwweldja s-“sandwiċ tal-ġell” biex tifforma tubu tar-rita u erfa' dan it-tubu fil-friġġ (għal perjodu massimu ta' sitt ġimgħat).

Nota: Il-folja li sservi ta' għata bis-separaturi tista' terġa' tintuża. Il-ġell tal-poliakrilammid jista' jinqata' f'biċċiet iżgħar, li huwa rrakkomandat meta jkun hemm ftit kampjuni jew f'każ li jintuża apparat awtomatiku tal-elettroforeżi (żewġ ġellijiet ta' daqs ta' 4,5 cm b'5 cm).

6.3.   Iffukar iżoelettriku

Issettja t-termostat tat-tkessiħ f'temperatura ta' 12-il °C. Imsaħ in-naħa ta' wara tal-folja fejn jitqiegħed il-ġell bil-kerosin (4.2), imbagħad itfa' ftit taqtiriet tal-kerosin fiċ-ċentru tal-blokka tat-tkessiħ. Wara rrombla s-“sandwiċ tal-ġell” fuqha, bin-naħa fejn jitqiegħed il-ġell 'l isfel, filwaqt li toqgħod attent li tevita l-bżieżaq. Imsaħ il-kerosin żejjed li jista' jkun hemm u neħħi l-folja li sservi ta' għata. Xarrab l-istrixxi tal-elettrodi bis-soluzzjonijiet tal-elettrodi (4.3 u 4.4), aqtagħhom skont it-tul tal-ġell u poġġihom fil-pożizzjonijiet ipprovduti (f'distanza ta' 9,5 cm mill-elettrodi).

Kundizzjonijiet għall-iffukar iżoelettriku:

6.3.1.   Daqs tal-ġell ta' 265 mm b'125 mm b'0,25 mm

| Stadju | Ħin
  (f'minuti) | Vultaġġ
  (f'V) | Kurrent
  (f'mA) | Potenza
  (f'W) | Sigħat volts
  (f'Vh) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Iffukar minn qabel |

Stadju

Ħin

(f'minuti)

Vultaġġ

(f'V)

Kurrent

(f'mA)

Potenza

(f'W)

Sigħat volts

(f'Vh)

1.

Iffukar minn qabel

30

massimu

2 500

massimu

15

kostanti 4

madwar 300

| 2. | Iffukar tal-kampjun (7) |
| --- | --- |

2.

Iffukar tal-kampjun (7)

60

massimu

2 500

massimu

15

kostanti 4

madwar 1 000

| 3. | Iffukar finali |
| --- | --- |

3.

Iffukar finali

60

massimu

2 500

massimu

5

massimu

20

madwar 3 000

40

massimu

2 500

massimu

6

massimu

20

madwar 3 000

30

massimu

2 500

massimu

7

massimu

25

madwar 3 000

Nota: Jekk tinbidel il-ħxuna jew il-wisa' tal-ġellijiet, il-valuri tal-kurrent u tal-potenza għandhom jiġu aġġustati b'mod xieraq (pereżempju rdoppja l-valuri tal-kurrent elettriku u tal-potenza jekk jintuża ġell ta' 265 × 125 × 0,5 mm).

6.3.2.   Eżempju ta' programm ta' vultaġġ għall-apparat awtomatiku tal-elettroforeżi (żewġ ġellijiet ta' 5,0 cm b'4,5 cm), bl-elettrodi mingħajr strixxi applikati direttament għall-ġell.

| Stadju | Vultaġġ | Kurrent | Potenza | Temperatura | Sigħat volts |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Iffukar minn qabel |

Stadju

Vultaġġ

Kurrent

Potenza

Temperatura

Sigħat volts

1.

Iffukar minn qabel

1 000 V

10,0 mA

3,5 W

8 °C

85 Vh

| 2. | Iffukar tal-kampjun |
| --- | --- |

2.

Iffukar tal-kampjun

250 V

5,0 mA

2,5 W

8 °C

30 Vh

| 3. | Iffukar |
| --- | --- |

3.

Iffukar

1 200 V

10,0 mA

3,5 W

8 °C

80 Vh

| 4. | Iffukar |
| --- | --- |

4.

Iffukar

1 500 V

5,0 mA

7,0 W

8 °C

570 Vh

Qiegħed l-applikatur tal-kampjuni fl-istadju 2 f'0 Vh.

Neħħi l-applikatur tal-kampjuni fl-istadju 2 f'30 Vh.

6.4.   Tilwin tal-proteini

6.4.1.   Iffissar tal-proteini

Neħħi l-istrixxi tal-elettrodi immedjatament wara li twaqqaf il-magna u poġġi l-ġell immedjatament f'dixx għat-tilwin jew għat-tneħħija tat-tilwin li jkun mimli b'200 ml ta' fissativ (4.9); ħallih hemm għal 15-il minuta, filwaqt li ċċaqalqu l-ħin kollu.

6.4.2.   Hasil u tilwin tal-ħġieġa tal-ġell

Skula kompletament il-fissativ u aħsel il-ħġieġa tal-ġell darbtejn għal 30 sekonda kull darba b'100 ml tas-soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin (4.10). Ferra' s-soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin u imla d-dixx b'250 ml ta' soluzzjoni għat-tilwin (4.11.3); ħalliha tieħu l-kulur għal 45 minuta filwaqt li ċċaqlaqha bil-mod.

6.4.3.   Tneħħija tat-tilwin mill-ħġieġa tal-ġell

Ferra' s-soluzzjoni għat-tilwin, aħsel il-ħġieġa tal-ġell darbtejn bl-użu ta' 100 ml soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin (4.10) kull darba, imbagħad ċaqlaqha b'200 ml soluzzjoni għat-tneħħija tat-tilwin għal 15-il minuta u rrepeti l-istadju tat-tneħħija tat-tilwin mill-anqas darbtejn jew tlieta sakemm l-isfond jiċċara u jkun tilef il-kulur. Imbagħad laħlaħ il-ħġieġa tal-ġell bl-ilma ddistillat (2 × 2 minuti) u ħalliha tinxef għall-arja (għal sagħtejn sa tliet sigħat) jew nixxifha b'hairdryer (għal 10 sa 15-il minuta).

Nota 1: Eżegwixxi t-twaħħil, il-ħasil, it-tilwin u t-tneħħija tat-tilwin f'temperatura ta' 20 °C. Tużax temperaturi għoljin.

Nota 2: Jekk ikun ippreferut tilwin tal-fidda aktar sensittiv (pereżempju Kit tat-Tilwin tal-Fidda, Proteini (“Silver Staining Kit, Protein”), Pharmacia Biotech, Nru tal-Kodiċi 17-1150-01), kampjuni ta' kaseina ttrattati bil-plażmina għandhom jiġu dilwiti b'5 mg/ml.

7.   EVALWAZZJONI

L-evalwazzjoni ssir billi jitqabblu l-profili tal-proteini tal-kampjun mhux magħruf mal-istandards ta' referenza dwar l-istess ġell. Id-detezzjoni tal-ħalib tal-baqar fil-ġobon mill-ħalib tan-nagħaġ, mill-ħalib tal-mogħoż u mill-ħalib tal-buflu u minn taħlitiet ta' ħalib tan-nagħaġ, ta' ħalib tal-mogħoż u ta' ħalib tal-buflu ssir permezz tal-kaseini γ2 u γ3, li l-punti iżoelettriċi tagħhom ivarjaw bejn pH 6,5 u pH 7,5 (il-Figuri 4 a u b u l-Figura 5). Il-limitu ta' detezzjoni huwa ta' anqas minn 0,5 %.

7.1.   Stima viżwali

Għall-evalwazzjoni viżwali tal-ammont ta' ħalib bovin, huwa rrakkomandat li jiġu aġġustati l-konċentrazzjonijiet tal-kampjuni u tal-istandards biex jinkiseb l-istess livell ta' intensità tal-kaseini γ2 u γ3 ovini, kaprini u/jew tal-bufli (ara “γ2 E, G, B” u“γ3 E, G, B” fil-Figuri 4 a u b u fil-Figura 5). Wara dan, l-ammont ta' ħalib bovin (anqas, daqs jew aktar minn 1 %) fil-kampjun mhux magħruf jista' jiġi aġġudikat direttament billi l-intensità tal-kaseini γ2 u γ3 bovini (ara “γ2 C” u“γ3 C” fil-Figuri 4 a u b u fil-Figura 5) titqabbel ma' dawk tal-istandards ta' referenza ta' 0 % u ta' 1 % (nagħaġ, mogħoż) jew mal-istandards temporanji għal-laboratorju (bufli).

7.2.   Stima densitometrika

Jekk tkun disponibbli, applika d-densitometrija (5.19) għall-kejl tal-proporzjon tal-erja tal-quċċata tal-kaseini γ2 u γ3 bovini ma' dik tal-kaseini γ2 u γ3 ovini, kaprini u/jew tal-bufli (ara l-Figura 5). Qabbel dan il-valur mal-proporzjon tal-erja tal-quċċata tal-kaseini γ2 u γ3 tal-istandard ta' referenza ta' 1 % (nagħaġ, mogħoż) jew mal-istandard temporanju għal-laboratorju (bufli) analizzat fuq l-istess ġell.

Nota: Il-metodu jaħdem b'mod sodisfaċenti jekk ikun hemm sinjal pożittiv ċar għall-kaseini γ2 u γ3 bovini fl-istandard ta' referenza ta' 1 % iżda mhux fl-istandard ta' referenza ta' 0 %. Jekk le, ottimizza l-proċedura billi ssegwi bi preċiżjoni d-dettalji tal-metodu.

Kampjun jitqies li huwa pożittiv jekk il-kaseini γ2 u γ3 bovini jew il-proporzjonijiet tal-erja tal-quċċata korrispondenti jkunu daqs il-livell tal-istandard ta' referenza ta' 1 % jew akbar minnu.

8.   BIBLIJOGRAFIJA

Addeo F., Moio L., Chianese L., Stingo C., Resmini P., Berner I., Krause I., Di Luccia A., Bocca A.,“Use of plasmin to increase the sensitivity of the detection of bovine milk in ovine and/or caprine cheese by gel isoelectric focusing of γ2-caseins”. Milchwissenschaft 45, 708-711 (1990).

Addeo F., Nicolai M.A., Chianese L., Moio L., Spagna Musso S., Bocca A., Del Giovine L., “A control method to detect bovine milk in ewe and water buffalo cheese using immunoblotting”. Milchwissenschaft 50, 83-85 (1995).

Krause I., Berner I., Klostermeyer H.,“Sensitive detection of cow milk in ewe and goat milk and cheese by carrier ampholyte — and carrier ampholyte/immobilized pH gradient — isoelectric focusing of γ-caseins using plasmin as signal amplifier”. Fi: Electrophoresis-Forum 89 (B. J. Radola, ed.) pp 389-393, Bode-Verlag, München (1989).

Krause Ι., Belitz H.-D., Kaiser K.-P., “Nachweis von Kuhmilch in Schaf and Ziegenmilch bzw. -käse durch isoelektrische Fokussierung in harnstoffhaltigen Polyacrylamidgelen”. Z. Lebensm. Unters. Forsch. 174, 195-199 (1982).

Radola B.J., “Ultrathin-layer isoelectric focusing in 50-100 μm polyacrylamide gels on silanised glass plates or polyester films”. Electrophoresis 1, 43-56 (1980).

Figura 1

Tpinġija skematika tal-folja li sservi ta' għata

Folja tal-poliester

Tejp separatur

Figura 2

Saff ta' kaseina sospiż bejn il-fażi milwiema u dik organika wara ċ-ċentrifugazzjoni

Fażi-H2O

Kaseina

Fażi-CH2Cl2

Figura 3

It-teknika tal-“flapping” għall-ikkastjar ta' ġellijiet tal-poliakrilammid irqaq ħafna

Image 6

a = it-tejp separatur (ta' 0,25 mm); b = il-folja li sservi ta' għata (5.3); c, e = il-ħġiġiet (5.1); d = soluzzjoni tal-ġell (4.1.2); f = il-folja fejn jitqiegħed il-ġell (5.2).

Figura 4a

Iffukar iżoelettriku ta' kaseini minn ħalib tan-nagħaġ u tal-mogħoż li fih ammonti differenti ta' ħalib tal-baqar, ittrattati bil-plażmina.

Image 7

% CM = il-perċentwali ta' ħalib tal-baqar, C = baqar, E = nagħaġ, G = mogħoż.

Qed jintwera n-nofs ta' fuq tal-ġell IEF.

Figura 4b

Iffukar iżoelettriku tal-kaseini mill-ġobon magħmul minn taħlitiet ta' ħalib tan-nagħaġ, ta' ħalib tal-mogħoż u ta' ħalib tal-buflu li jkun fihom ammonti differenti ta' ħalib tal-baqar u li jkunu ġew ittrattati bil-plażmina.

Image 8

% CM = il-perċentwali ta' ħalib tal-baqar; 1 + = kampjun li fih 1 % ta' ħalib tal-baqar u spajkjat b'kaseina bovina pura f'nofs il-linja. C = baqar, E = nagħaġ, G = mogħoż, B = bufli.

Qed tintwera d-distanza totali ta' separazzjoni tal-ġell IEF.

Figura 5

Soprapożizzjoni tad-densitogrammi tal-istandards (STD) u tal-kampjuni tal-ġobon magħmul minn taħlita ta' ħalib tan-nagħaġ u ta' ħalib tal-mogħoż wara l-iffukar iżoelettriku

Image 9

a, b = standards li fihom 0 u 1 % ħalib tal-baqar; c-g = kampjuni tal-ġobon li fihom 0, 1, 2, 3 u 7 % ħalib tal-baqar. C = baqar, E = nagħaġ, G = mogħoż.

In-nofs ta' fuq tal-ġell IEF ġie skannjat b'λ = 634 nm.

“ANNESS IX

Evalwazzjoni tal-analiżi

1.   Garanzija tal-kwalità

L-analiżi għandha titwettaq minn laboratorji maħtura skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (**) jew maħtura mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru.

2.   Teħid tal-kampjuni u tilwim dwar ir-riżultati tal-analiżi

| 1. | It-teħid tal-kampjuni għandu jitwettaq skont ir-Regolament rilevanti għall-prodott inkonsiderazzjoni. Jekk ma jkunx hemm dispożizzjonijiet dwar it-teħid tal-kampjuni previsti b'mod speċifiku għal dan, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-istandard ISO 707 - “Milk and milk products – Guidance on sampling” (“Ħalib u prodotti tal-ħalib – Gwida dwar it-teħid tal-kampjuni”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ir-rapporti tal-laboratorju dwar ir-riżultati tal-analiżi għandu jkollhom biżżejjed informazzjoni biex tkun tista' titwettaq evalwazzjoni tar-riżultati skont l-Appendiċi. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Kampjuni dduplikati għandhom jittieħdu għall-analiżi meħtieġa skont ir-regoli tal-Unjoni. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Jekk tinħoloq tilwima dwar ir-riżultati, l-aġenzija tal-pagamenti għandha teżiġi li l-analiżi meħtieġa dwar il-prodott inkwistjoni terġa' titwettaq, u l-ispejjeż għandhom jitħallsu mill-parti li titlef it-tilwima.
  L-analiżi msemmija hawn fuq għandha titwettaq bil-kundizzjoni li l-kampjuni dduplikati u ssiġillati tal-prodott ikunu disponibbli u jkunu nħażnu kif xieraq għand l-awtorità kompetenti. Il-manifattur għandu jibgħat talba lill-aġenzija tal-pagamenti biex twettaq l-analiżi fi żmien sebat jiem tax-xogħol wara n-notifika tar-riżultati tal-ewwel analiżi. L-aġenzija tal-pagamenti għandha twettaq l-analiżi fi żmien 21 jum tax-xogħol wara li tkun intlaqgħet it-talba. |
| --- | --- |

4.

L-analiżi msemmija hawn fuq għandha titwettaq bil-kundizzjoni li l-kampjuni dduplikati u ssiġillati tal-prodott ikunu disponibbli u jkunu nħażnu kif xieraq għand l-awtorità kompetenti. Il-manifattur għandu jibgħat talba lill-aġenzija tal-pagamenti biex twettaq l-analiżi fi żmien sebat jiem tax-xogħol wara n-notifika tar-riżultati tal-ewwel analiżi. L-aġenzija tal-pagamenti għandha twettaq l-analiżi fi żmien 21 jum tax-xogħol wara li tkun intlaqgħet it-talba.

| 5. | Ir-riżultat tal-appell għandu jkun dak definittiv. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Jekk il-manifattur jista' jipprova, fi żmien ħamest ijiem tax-xogħol mit-teħid tal-kampjuni, li l-proċedura tat-teħid tal-kampjuni ma twettqitx korrettament, jekk ikun possibbli dan it-teħid tal-kampjuni għandu jiġi ripetut. Jekk it-teħid tal-kampjuni ma jistax jiġi ripetut, il-konsenja għandha tiġi aċċettata. |
| --- | --- |

6.

“Appendiċi

Evalwazzjoni tal-konformità ta' konsenja mal-limitu legali

1.   Prinċipju

F'każ li l-leġiżlazzjoni dwar l-intervent pubbliku u l-ħżin privat tistabilixxi proċeduri ta' teħid tal-kampjuni, dawn il-proċeduri għandhom jiġu segwiti. Fil-każijiet l-oħra kollha għandu jintuża kampjun ta' mill-anqas tliet unitajiet ta' kampjuni meħudin b'mod aleatorju mill-konsenja mibgħuta għall-kontroll. Jista' jitħejja kampjun kompost. Ir-riżultat miksub għandu jitqabbel mal-limiti legali permezz ta' kalkolu ta' intervall ta' kunfidenza ta' 95 % ugwali għad-doppju tad-devjazzjoni standard, fejn id-devjazzjoni standard rilevanti tkun tiddependi fuq jekk (1) il-metodu jkunx ġie vvalidat fl-ambitu tal-kollaborazzjoni internazzjonali b'valuri għal σr u σR, jew (2) fil-każ ta' validazzjoni interna, tkunx ġiet ikkalkulata r-riproduċibbiltà interna. Dan l-intervall ta' kunfidenza mbagħad ikun ugwali għall-inċertezza fil-kejl tar-riżultat.

2.   Il-metodu huwa vvalidat fl-ambitu tal-kollaborazzjoni internazzjonali

F'dan il-każ id-devjazzjoni standard tar-ripetibbiltà σr u d-devjazzjoni standard tar-riproduċibbiltà σR ikunu ġew stabbiliti u l-laboratorju jkun jista' juri l-konformità mal-karatteristiċi tar-rendiment tal-metodu vvalidat.

Ikkalkula l-medja aritmetika
  Formula
  tal-kejl ripetut n drabi.

Ikkalkula l-inċertezza tal-kejl estiża (k = 2) ta'
  Formula
  bħala

Formula

Jekk ir-riżultat finali x tal-kejl ikun ġie kkalkulat bl-użu tal-formula tat-tip x = y
  1 + y
  2, x = y
  1 – y
  2, x = y
  1 · y
  2 jew x = y
  1/y
  2 f'dawn il-każijiet għandhom jiġu segwiti l-proċeduri normali għall-ikkombinar tad-devjazzjonijiet standard.

Il-konsenja titqies li ma tkunx konformi mal-limitu legali superjuri UL jekk

Formula
  ;

inkella titqies li tkun konformi mal-UL.

Il-konsenja titqies li ma tkunx konformi mal-limitu legali inferjuri LL jekk

Formula
  ;

inkella titqies li tkun konformi mal-LL.

3.   Validazzjoni interna b'kalkolu tad-devjazzjoni standard interna tar-riproduċibbiltà

F'każijiet fejn jintużaw metodi li mhumiex speċifikati f'dan ir-Regolament u fejn ma jkunux ġew stabbiliti miżuri ta' preċiżjoni, għandha titwettaq validazzjoni interna. Fil-formuli għall-kalkolu tal-inċertezza tal-kejl estiża U, minflok σr u σ
  R
  , għandhom jintużaw id-devjazzjoni standard interna tar-ripetibbiltà sir u d-devjazzjoni standard interna tar-riproduċibbiltà si

  R
  rispettivament.

Ir-regoli li għandhom jiġu segwiti biex tiġi stabbilita l-konformità mal-limitu legali huma kif stabbiliti fil-punt 1. Madanakollu, jekk il-konsenja titqies li ma tkunx konformi mal-limitu legali, il-kejl għandu jiġi ripetut bil-metodu speċifikat f'dan ir-Regolament u r-riżultat jiġi evalwat skont il-punt 1.

| (*) | Il-prodotti Ampholine® pH 3,5-9,5 (tal-kumpanija Pharmacia) u Resolyte® pH 5-7 u pH 6-8 (tal-kumpaniji BDH u Merck) instabu li huma partikularment adattati biex tinkiseb is-separazzjoni meħtieġa tal-kaseini γ. |
| --- | --- |

(*)

Il-prodotti Ampholine® pH 3,5-9,5 (tal-kumpanija Pharmacia) u Resolyte® pH 5-7 u pH 6-8 (tal-kumpaniji BDH u Merck) instabu li huma partikularment adattati biex tinkiseb is-separazzjoni meħtieġa tal-kaseini γ.

| (**) | Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mar-regoli dwar is-saħħa tal-annimali u l-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1). |
| --- | --- |

(**)

Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mar-regoli dwar is-saħħa tal-annimali u l-welfare

”

---

(1)  L-aġenzija tal-pagamenti għandha tapprova l-metodu li għandu jintuża.

1

(2)  Tista' ssir analiżi sistematika tal-partiċelli maħruqin. Madanakollu, dejjem għandha ssir it-tali analiżi jekk ma jkunu twettqu l-ebda kontrolli sensorji.

2

(3)  L-aġenzija tal-pagamenti għandha tapprova l-metodu li għandu jintuża (wieħed minnhom jew it-tnejn li huma).

3

(4)  L-aġenzija tal-pagamenti għandha tapprova l-metodu li għandu jintuża.

4

(5)  Il-kontrolli sensorji għandhom jitwettqu meta jitqies li jkun hemm bżonnhom wara li ssir analiżi tar-riskji li tkun approvata mill-aġenzija tal-pagamenti.

5

(6)  L-aġenzija tal-pagamenti għandha tapprova l-metodu li għandu jintuża.

6

(7)  Applikazzjoni tal-kampjun: Wara l-iffukar minn qabel (l-istadju 1) il-pipetta 18 μl tal-kampjun u s-soluzzjonijiet standard fuq l-applikaturi tal-kampjuni (10 × 5 mm), poġġihom fuq il-ġell f'intervalli mbiegħda 1 mm minn xulxin u 5 mm lonġitudinalment mill-anodu u agħfas ftit. Eżegwixxi l-iffukar bl-użu tal-kundizzjonijiet t'hawn fuq, filwaqt li tneħħi bl-attenzjoni l-applikaturi tal-kampjuni wara 60 minuta ta' ffukar tal-kampjun.

7

---

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/48 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/48

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/151

tat-30 ta' Jannar 2018

li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' speċifikazzjoni ulterjuri tal-elementi li għandhom iqisu l-fornituri tas-servizzi diġitali għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni u tal-parametri għad-determinazzjoni dwar jekk inċident għandux impatt sostanzjali

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta' sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16(8) tagħha,

Billi:

| (1) | Skont id-Direttiva (UE) 2016/1148, il-fornituri tas-servizzi diġitali jibqgħu liberi li jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi li huma jikkunsidraw xierqa u proporzjonati biex iġestixxu r-riskju għas-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni tagħhom, sakemm dawk il-miżuri jiżguraw livell adegwat ta' sigurtà u jqisu l-elementi previsti f'dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Skont id-Direttiva (UE) 2016/1148, il-fornituri tas-servizzi diġitali jibqgħu liberi li jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi li huma jikkunsidraw xierqa u proporzjonati biex iġestixxu r-riskju għas-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni tagħhom, sakemm dawk il-miżuri jiżguraw livell adegwat ta' sigurtà u jqisu l-elementi previsti f'dik id-Direttiva.

| (2) | Meta jidentifikaw il-miżuri tekniċi u organizzattivi li huma xierqa u proporzjonati, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ jindirizzaw is-sigurtà tal-informazzjoni b'mod sistematiku billi jużaw approċċ ibbażat fuq ir-riskju. |
| --- | --- |

(2)

Meta jidentifikaw il-miżuri tekniċi u organizzattivi li huma xierqa u proporzjonati, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ jindirizzaw is-sigurtà tal-informazzjoni b'mod sistematiku billi jużaw approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

| (3) | Sabiex jiżguraw is-sigurtà tas-sistemi u tal-faċilitajiet, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ li jwettqu proċeduri ta' valutazzjoni u analiżi. Dawn l-attivitajiet jenħtieġ li jikkonċernaw il-ġestjoni sistematika tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, is-sigurtà fiżika u ambjentali, is-sigurtà tal-provvisti u l-kontrolli tal-aċċess. |
| --- | --- |

(3)

Sabiex jiżguraw is-sigurtà tas-sistemi u tal-faċilitajiet, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ li jwettqu proċeduri ta' valutazzjoni u analiżi. Dawn l-attivitajiet jenħtieġ li jikkonċernaw il-ġestjoni sistematika tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, is-sigurtà fiżika u ambjentali, is-sigurtà tal-provvisti u l-kontrolli tal-aċċess.

| (4) | Meta l-fornituri tas-servizzi diġitali jwettqu analiżi tar-riskju fi ħdan il-ġestjoni sistematika tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, dawn jenħtieġ li jiġu mħeġġa jidentifikaw riskji speċifiċi u jikkwantifikaw is-sinifikat tagħhom, pereżempju billi jidentifikaw it-theddid għall-assi kritiċi u kif dawn jistgħu jaffettwaw l-operazzjonijiet, u jiddeterminaw l-aħjar mod kif jimmitigaw dak it-theddid abbażi tal-kapaċitajiet attwali u tal-ħtiġijiet tar-riżorsi. |
| --- | --- |

(4)

Meta l-fornituri tas-servizzi diġitali jwettqu analiżi tar-riskju fi ħdan il-ġestjoni sistematika tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, dawn jenħtieġ li jiġu mħeġġa jidentifikaw riskji speċifiċi u jikkwantifikaw is-sinifikat tagħhom, pereżempju billi jidentifikaw it-theddid għall-assi kritiċi u kif dawn jistgħu jaffettwaw l-operazzjonijiet, u jiddeterminaw l-aħjar mod kif jimmitigaw dak it-theddid abbażi tal-kapaċitajiet attwali u tal-ħtiġijiet tar-riżorsi.

| (5) | Il-politiki dwar ir-riżorsi umani jistgħu jirreferu għall-ġestjoni tal-ħiliet, inkluż aspetti marbuta mal-iżvilupp tal-ħiliet marbuta mas-sigurtà u mas-sensibilizzazzjoni. Meta jiddeċiedu dwar sett ta' politiki xierqa dwar is-sigurtà tal-operazzjoni, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ jiġu mħeġġa jqisu l-aspetti tal-ġestjoni tal-bidla, il-ġestjoni tal-vulnerabbiltà, il-formalizzazzjoni tal-operat u tal-prattiċi amministrattivi u l-immappjar tas-servizz. |
| --- | --- |

(5)

Il-politiki dwar ir-riżorsi umani jistgħu jirreferu għall-ġestjoni tal-ħiliet, inkluż aspetti marbuta mal-iżvilupp tal-ħiliet marbuta mas-sigurtà u mas-sensibilizzazzjoni. Meta jiddeċiedu dwar sett ta' politiki xierqa dwar is-sigurtà tal-operazzjoni, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ jiġu mħeġġa jqisu l-aspetti tal-ġestjoni tal-bidla, il-ġestjoni tal-vulnerabbiltà, il-formalizzazzjoni tal-operat u tal-prattiċi amministrattivi u l-immappjar tas-servizz.

| (6) | Il-politiki dwar l-arkitettura tas-sigurtà jistgħu jikkompromettu b'mod partikolari s-segregazzjoni tan-netwerks u tas-sistemi kif ukoll miżuri speċifiċi tas-sigurtà għall-operazzjonijiet kritiċi bħall-operazzjonijiet ta' amministrazzjoni. Is-segregazzjoni tan-netwerks u tas-sistemi tista' tgħin lil fornitur tas-servizzi diġitali biex jiddistingwi bejn elementi bħall-flussi tad-dejta u r-riżorsi komputazzjonali li jappartjenu għal klijent, grupp ta' klijenti, il-fornitur tas-servizzi diġitali jew partijiet terzi. |
| --- | --- |

(6)

Il-politiki dwar l-arkitettura tas-sigurtà jistgħu jikkompromettu b'mod partikolari s-segregazzjoni tan-netwerks u tas-sistemi kif ukoll miżuri speċifiċi tas-sigurtà għall-operazzjonijiet kritiċi bħall-operazzjonijiet ta' amministrazzjoni. Is-segregazzjoni tan-netwerks u tas-sistemi tista' tgħin lil fornitur tas-servizzi diġitali biex jiddistingwi bejn elementi bħall-flussi tad-dejta u r-riżorsi komputazzjonali li jappartjenu għal klijent, grupp ta' klijenti, il-fornitur tas-servizzi diġitali jew partijiet terzi.

| (7) | Il-miżuri li jittieħdu fir-rigward tas-sigurtà fiżika u ambjentali jenħtieġ li jiżguraw is-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni tal-organizzazzjoni kontra l-ħsara kkawżata minn inċidenti bħal serq, nirien, għargħar jew effetti oħra tat-temp, telf tat-telekomunikazzjonijiet jew tal-elettriku. |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri li jittieħdu fir-rigward tas-sigurtà fiżika u ambjentali jenħtieġ li jiżguraw is-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni tal-organizzazzjoni kontra l-ħsara kkawżata minn inċidenti bħal serq, nirien, għargħar jew effetti oħra tat-temp, telf tat-telekomunikazzjonijiet jew tal-elettriku.

| (8) | Is-sigurtà tal-provvista bħall-elettriku, il-fjuwil jew it-tkessiħ jenħtieġ tinkludi s-sigurtà tal-katina tal-provvista li tinkludi b'mod partikolari s-sigurtà tal-kuntratturi u tas-sottokuntratturi tal-parti terza u l-ġestjoni tagħhom. It-traċċabbiltà tal-provvisti kritiċi tirreferi għall-abbiltà tal-fornitur tas-servizz diġitali li jidentifika u jirreġistra sorsi ta' dawk il-provvisti. |
| --- | --- |

(8)

Is-sigurtà tal-provvista bħall-elettriku, il-fjuwil jew it-tkessiħ jenħtieġ tinkludi s-sigurtà tal-katina tal-provvista li tinkludi b'mod partikolari s-sigurtà tal-kuntratturi u tas-sottokuntratturi tal-parti terza u l-ġestjoni tagħhom. It-traċċabbiltà tal-provvisti kritiċi tirreferi għall-abbiltà tal-fornitur tas-servizz diġitali li jidentifika u jirreġistra sorsi ta' dawk il-provvisti.

| (9) | L-utenti tas-servizzi diġitali jenħtieġ jinkludu persuni fiżiċi u ġuridiċi li huma klijenti jew abbonati ta' suq online jew ta' servizz tal-cloud computing, jew iżuru sit web ta' magna tat-tiftix online sabiex ifittxu ċertu kliem ewlieni. |
| --- | --- |

(9)

L-utenti tas-servizzi diġitali jenħtieġ jinkludu persuni fiżiċi u ġuridiċi li huma klijenti jew abbonati ta' suq online jew ta' servizz tal-cloud computing, jew iżuru sit web ta' magna tat-tiftix online sabiex ifittxu ċertu kliem ewlieni.

| (10) | Meta tiġi definita s-sostanzjalità tal-impatt ta' inċident, il-każijiet deskritti f'dan ir-Regolament jenħtieġ jiġu kkunsidrati bħala lista mhux eżawrjenti ta' inċidenti sostanzjali. Jenħtieġ li jingħarfu l-lezzjonijiet miksuba mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u mill-ħidma tal-Grupp ta' Kooperazzjoni fejn jidħol il-ġbir ta' informazzjoni fuq l-aħjar prattika marbuta mar-riskji u mal-inċidenti u fejn jidħlu d-diskussjonijiet dwar il-modalitajiet għar-rappurtar tan-notifiki tal-inċidenti kif jissemma fil-punti (i) u (m) tal-Artikolu 11(3) tad-Direttiva (UE) 2016/1148. L-eżitu jista' jkun linji gwida komprensivi dwar il-livelli limiti kwantitattivi tal-parametri tan-notifika li jistgħu jiskattaw l-obbligu tan-notifika għall-fornituri tas-servizzi diġitali skont l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva (UE) 2016/1148. Meta jkun jixraq, il-Kummissjoni tista' tikkunsidra wkoll li terġa' teżamina l-livelli limiti li bħalissa huma stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Meta tiġi definita s-sostanzjalità tal-impatt ta' inċident, il-każijiet deskritti f'dan ir-Regolament jenħtieġ jiġu kkunsidrati bħala lista mhux eżawrjenti ta' inċidenti sostanzjali. Jenħtieġ li jingħarfu l-lezzjonijiet miksuba mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u mill-ħidma tal-Grupp ta' Kooperazzjoni fejn jidħol il-ġbir ta' informazzjoni fuq l-aħjar prattika marbuta mar-riskji u mal-inċidenti u fejn jidħlu d-diskussjonijiet dwar il-modalitajiet għar-rappurtar tan-notifiki tal-inċidenti kif jissemma fil-punti (i) u (m) tal-Artikolu 11(3) tad-Direttiva (UE) 2016/1148. L-eżitu jista' jkun linji gwida komprensivi dwar il-livelli limiti kwantitattivi tal-parametri tan-notifika li jistgħu jiskattaw l-obbligu tan-notifika għall-fornituri tas-servizzi diġitali skont l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva (UE) 2016/1148. Meta jkun jixraq, il-Kummissjoni tista' tikkunsidra wkoll li terġa' teżamina l-livelli limiti li bħalissa huma stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (11) | Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiġu informati dwar riskji ġodda potenzjali, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ li jitħeġġu biex minn jeddhom jirrapportaw kwalunkwe inċident li l-karatteristiċi tiegħu ma jkunux għadhom saru midħla tagħhom bħal sfruttamenti, attakki vettorjali jew atturi ta' theddid, vulnerabbiltajiet u perikli ġodda. |
| --- | --- |

(11)

Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiġu informati dwar riskji ġodda potenzjali, il-fornituri tas-servizzi diġitali jenħtieġ li jitħeġġu biex minn jeddhom jirrapportaw kwalunkwe inċident li l-karatteristiċi tiegħu ma jkunux għadhom saru midħla tagħhom bħal sfruttamenti, attakki vettorjali jew atturi ta' theddid, vulnerabbiltajiet u perikli ġodda.

| (12) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-jum ta' wara t-tmiem tal-iskadenza għat-traspożizzjoni tad-Direttiva (UE) 2016/1148. |
| --- | --- |

(12)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-jum ta' wara t-tmiem tal-iskadenza għat-traspożizzjoni tad-Direttiva (UE) 2016/1148.

| (13) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sigurtà tan-Networks u tas-Sistemi tal-Informazzjoni msemmi fl-Artikolu 22 tad-Direttiva (UE) 2016/1148, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sigurtà tan-Networks u tas-Sistemi tal-Informazzjoni msemmi fl-Artikolu 22 tad-Direttiva (UE) 2016/1148,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jispeċifika aktar l-elementi li jridu jqisu l-fornituri tas-servizzi diġitali meta jkunu qed jidentifikaw u jieħdu l-miżuri biex jiżguraw ċertu livell ta' sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni li jkunu qed jużaw fil-kuntest tas-servizzi li qed joffru kif imsemmi fl-Anness III tad-Direttiva (UE) 2016/1148 u jispeċifika aktar il-parametri li jridu jitqisu biex jiġi ddeterminat jekk inċident għandux impatt sostanzjali fuq il-forniment ta' dawk is-servizzi.

Artikolu 2

Elementi tas-sigurtà

1.   Is-sigurtà tas-sistemi u tal-faċilitajiet kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tfisser is-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni u tal-ambjent fiżiku tagħhom u għandha tinkludi dawn l-elementi li ġejjin:

| (a) | il-ġestjoni sistematika tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni li tfisser l-immappjar tas-sistemi tal-informazzjoni u l-istabbiliment ta' sett ta' politiki xierqa għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni, inkluż analiżi tar-riskju, ir-riżorsi umani, is-sigurtà tal-operazzjonijiet, arkitettura tas-sigurtà, dejta sigura u ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sistema u fejn applikabbli, kriptaġġ u l-ġestjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(a)

il-ġestjoni sistematika tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni li tfisser l-immappjar tas-sistemi tal-informazzjoni u l-istabbiliment ta' sett ta' politiki xierqa għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni, inkluż analiżi tar-riskju, ir-riżorsi umani, is-sigurtà tal-operazzjonijiet, arkitettura tas-sigurtà, dejta sigura u ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sistema u fejn applikabbli, kriptaġġ u l-ġestjoni tiegħu.

| (b) | is-sigurtà fiżika u ambjentali li tfisser id-disponibbiltà ta' sett ta' miżuri għall-protezzjoni tas-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni tal-fornituri tas-servizzi diġitali kontra l-ħsara permezz tal-użu ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju tal-perikli kollha, li jindirizza pereżempju falliment tas-sistema, żball uman, azzjoni malizzjuża jew fenomenu naturali |
| --- | --- |

(b)

is-sigurtà fiżika u ambjentali li tfisser id-disponibbiltà ta' sett ta' miżuri għall-protezzjoni tas-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni tal-fornituri tas-servizzi diġitali kontra l-ħsara permezz tal-użu ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju tal-perikli kollha, li jindirizza pereżempju falliment tas-sistema, żball uman, azzjoni malizzjuża jew fenomenu naturali

| (c) | is-sigurtà tal-provvisti li tfisser l-istabbiliment u ż-żamma ta' politiki xierqa li jiżguraw l-aċċessibbiltà u, fejn applikabbli, it-traċċabbiltà tal-provvisti kritiċi użati fil-forniment tas-servizzi; |
| --- | --- |

(c)

is-sigurtà tal-provvisti li tfisser l-istabbiliment u ż-żamma ta' politiki xierqa li jiżguraw l-aċċessibbiltà u, fejn applikabbli, it-traċċabbiltà tal-provvisti kritiċi użati fil-forniment tas-servizzi;

| (d) | il-kontrolli tal-aċċess għan-network u għas-sistemi tal-informazzjoni li tfisser id-disponibbiltà ta' sett ta' miżuri sabiex jiżguraw li l-aċċess fiżiku u loġiku għan-network u għas-sistemi tal-informazzjoni, inkluż is-sigurtà amministrattiva tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, tkun awtorizzata u ristretta abbażi tar-rekwiżiti tan-negozju u tas-sigurtà. |
| --- | --- |

(d)

il-kontrolli tal-aċċess għan-network u għas-sistemi tal-informazzjoni li tfisser id-disponibbiltà ta' sett ta' miżuri sabiex jiżguraw li l-aċċess fiżiku u loġiku għan-network u għas-sistemi tal-informazzjoni, inkluż is-sigurtà amministrattiva tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, tkun awtorizzata u ristretta abbażi tar-rekwiżiti tan-negozju u tas-sigurtà.

2.   Fir-rigward tat-trattament tal-inċidenti msemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva (UE) 2016/1148, il-miżuri li jieħu l-fornitur tas-servizzi diġitali għandhom jinkludu:

| (a) | iż-żamma u l-ittestjar tal-proċessi u tal-proċeduri ta' detezzjoni biex tkun żgurata sensibilizzazzjoni f'waqtha u adegwata tal-avvenimenti anomali; |
| --- | --- |

(a)

iż-żamma u l-ittestjar tal-proċessi u tal-proċeduri ta' detezzjoni biex tkun żgurata sensibilizzazzjoni f'waqtha u adegwata tal-avvenimenti anomali;

| (b) | proċessi u politiki dwar ir-rapportar tal-inċidenti u l-identifikazzjoni tad-dgħufiji u tal-vulnerabbiltajiet fis-sistemi tal-informazzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

proċessi u politiki dwar ir-rapportar tal-inċidenti u l-identifikazzjoni tad-dgħufiji u tal-vulnerabbiltajiet fis-sistemi tal-informazzjoni tagħhom;

| (c) | reazzjoni skont il-proċeduri stabbiliti u rapportar tar-riżultati tal-miżura meħuda; |
| --- | --- |

(c)

reazzjoni skont il-proċeduri stabbiliti u rapportar tar-riżultati tal-miżura meħuda;

| (d) | valutazzjoni tal-gravità tal-inċident, dokumentar tat-tagħrif mill-analiżi tal-inċident, u ġbir ta' informazzjoni rilevanti li jistgħu jservu ta' evidenza u appoġġ għal proċess ta' titjib kontinwu. |
| --- | --- |

(d)

valutazzjoni tal-gravità tal-inċident, dokumentar tat-tagħrif mill-analiżi tal-inċident, u ġbir ta' informazzjoni rilevanti li jistgħu jservu ta' evidenza u appoġġ għal proċess ta' titjib kontinwu.

3.   Il-ġestjoni tal-kontinwità tan-negozju kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tfisser il-kapaċità ta' organizzazzjoni li żżomm jew treġġa' lura kif xieraq l-għoti ta' servizzi skont il-livelli predefiniti aċċettabbli wara inċident ta' tfixkil, u dan għandha tinkludi:

| (a) | l-istabbiliment u l-użu ta' pjanijiet ta' kontinġenza bbażati fuq analiżi tal-impatt tan-negozju biex tkun żgurata l-kontinwità tas-servizzi min-naħa tal-fornituri tas-servizzi diġitali li għandhom jiġu vvalutati u ttestjati b'mod regolari, pereżempju permezz ta' eżerċizzji; |
| --- | --- |

(a)

l-istabbiliment u l-użu ta' pjanijiet ta' kontinġenza bbażati fuq analiżi tal-impatt tan-negozju biex tkun żgurata l-kontinwità tas-servizzi min-naħa tal-fornituri tas-servizzi diġitali li għandhom jiġu vvalutati u ttestjati b'mod regolari, pereżempju permezz ta' eżerċizzji;

| (b) | il-kapaċitajiet tal-irkupru minn diżastru li għandhom jiġu vvalutati u ttestjati b'mod regolari, pereżempju permezz ta' eżerċizzji. |
| --- | --- |

(b)

il-kapaċitajiet tal-irkupru minn diżastru li għandhom jiġu vvalutati u ttestjati b'mod regolari, pereżempju permezz ta' eżerċizzji.

4.   Il-monitoraġġ, l-awditjar u l-ittestjar kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 għandhom jinkludu l-istabbiliment u ż-żamma ta' politiki dwar:

| (a) | it-twettiq ta' sekwenza ppjanata ta' osservazzjonijiet jew ta' miżuri biex jiġi valutat jekk in-netwerks u s-sistemi tal-informazzjoni humiex jaħdmu kif suppost; |
| --- | --- |

(a)

it-twettiq ta' sekwenza ppjanata ta' osservazzjonijiet jew ta' miżuri biex jiġi valutat jekk in-netwerks u s-sistemi tal-informazzjoni humiex jaħdmu kif suppost;

| (b) | spezzjoni u verifika biex jiġu verifikat jekk hux qed jiġi segwit xi standard jew xi sett ta' linji gwida, li r-rekords huma preċiżi, u li l-miri tal-effiċjenza u tal-effettività qed jintlaħqu; |
| --- | --- |

(b)

spezzjoni u verifika biex jiġu verifikat jekk hux qed jiġi segwit xi standard jew xi sett ta' linji gwida, li r-rekords huma preċiżi, u li l-miri tal-effiċjenza u tal-effettività qed jintlaħqu;

| (c) | proċess maħsub biex jiżvela n-nuqqasijiet fil-mekkaniżmi tas-sigurtà tan-netwerk u tas-sistema tal-informazzjoni li jipproteġu d-dejta u jżommu l-funzjonalità kif suppost. Dan il-proċess għandu jinkludi proċessi tekniċi u lill-persunal involut fil-fluss tal-operazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

proċess maħsub biex jiżvela n-nuqqasijiet fil-mekkaniżmi tas-sigurtà tan-netwerk u tas-sistema tal-informazzjoni li jipproteġu d-dejta u jżommu l-funzjonalità kif suppost. Dan il-proċess għandu jinkludi proċessi tekniċi u lill-persunal involut fil-fluss tal-operazzjoni.

5.   L-istandards internazzjonali msemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tfisser standards li jadotta korp internazzjonali tal-istandardizzazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva (UE) 2016/1148, jistgħu jintużaw ukoll standards u speċifikazzjonijiet aċċettati fil-livell Ewropew jew f'dak internazzjonali li jkunu rilevanti għas-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni, inkluż standards nazzjonali eżistenti.

6.   Il-fornituri tas-servizzi diġitali għandhom jiżguraw li għandhom dokumentazzjoni adegwata disponibbli biex iħeġġu lill-awtorità kompetenti tivverifika l-konformità mal-elementi tas-sigurtà stabbiliti fil-paragrafi 1, 2, 3, 4 u 5.

Artikolu 3

Parametri li għandhom jitqiesu għad-determinazzjoni dwar jekk l-impatt ta' inċident huwiex sostanzjali

1.   Fir-rigward tal-għadd ta' utenti affettwati minn inċident, b'mod partikolari l-utenti li jiddependu mis-servizz għall-forniment tas-servizzi tagħhom stess kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 16(4) tad-Direttiva (UE) 2016/1148, il-fornitur tas-servizzi diġitali għandu jkun f'pożizzjoni li jistima kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

| (a) | l-għadd ta' persuni fiżiċi u ġuridiċi affettwati li magħhom ġie konkluż kuntratt għall-forniment tas-servizz; jew |
| --- | --- |

(a)

l-għadd ta' persuni fiżiċi u ġuridiċi affettwati li magħhom ġie konkluż kuntratt għall-forniment tas-servizz; jew

| (b) | l-għadd ta' utenti effettwati li jkunu użaw is-servizz, b'mod partikolari abbażi ta' dejta tat-traffiku preċedenti. |
| --- | --- |

(b)

l-għadd ta' utenti effettwati li jkunu użaw is-servizz, b'mod partikolari abbażi ta' dejta tat-traffiku preċedenti.

2.   Id-durata ta' inċident imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 16(4) tfisser il-perjodu ta' żmien mill-mument meta jitfixkel il-forniment sew tas-servizzi mil-lat ta' disponibbiltà, awtentiċità, integrità jew kunfidenzjalità sal-mument tal-irkupru.

3.   F'dak li jikkonċerna t-tifrix ġeografiku fir-rigward taż-żona affettwata mill-inċident imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 16(4) tad-Direttiva (UE) 2016/1148, il-fornitur tas-servizzi diġitali għandu jkun f'pożizzjoni li jidentifika jekk l-inċident jaffettwax il-forniment tas-servizzi tiegħu fi Stati Membri speċifiċi.

4.   L-estent tat-tfixkil tal-funzjonament tas-servizz imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 16(4) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 għandu jitkejjel fir-rigward ta' waħda jew aktar mill-karatteristiċi milquta ħażin bl-inċident li ġejjin: id-disponibbiltà, l-awtentiċità, l-integrità jew il-kunfidenzjalità tad-dejta jew ta' servizzi relatati.

5.   Fir-rigward tal-estent tal-impatt fuq l-attivitajiet ekonomiċi u tas-soċjetà msemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 16(4) tad-Direttiva (UE) 2016/1148, il-fornitur tas-servizzi diġitali għandu jkun jista' jikkonkludi, abbażi tal-indikazzjonijiet bħan-natura tar-relazzjonijiet kuntrattwali tiegħu mal-klijent jew, fejn xieraq, l-għadd potenzjali ta' utenti affettwati, jekk l-inċident ikkawżax telf materjali jew mhux materjali sinifikanti għall-utenti bħal b'rabta mas-saħħa, is-sikurezza jew xi ħsara lill-proprjetà.

6.   Għal fini tal-paragrafi 1, 2, 3, 4 u 5, il-fornituri tas-servizz diġitali ma għandhomx ikunu meħtieġa jiġbru informazzjoni addizzjonali li ma għandhomx aċċess għaliha.

Artikolu 4

Impatt sostanzjali ta' inċident

1.   Inċident għandu jiġi kkunsidrat li għandu impatt sostanzjali meta sseħħ mill-inqas waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

| (a) | Is-servizz fornut minn fornitur tas-servizzi diġitali ma kienx disponibbli għal aktar minn 5 000 000 siegħa tal-utent meta t-terminu “siegħa tal-utent” ikun jirreferi għall-għadd ta' utenti affettwati fl-Unjoni għal durata ta' sittin minuta; |
| --- | --- |

(a)

Is-servizz fornut minn fornitur tas-servizzi diġitali ma kienx disponibbli għal aktar minn 5 000 000 siegħa tal-utent meta t-terminu “siegħa tal-utent” ikun jirreferi għall-għadd ta' utenti affettwati fl-Unjoni għal durata ta' sittin minuta;

| (b) | L-inċident wassal għal telf tal-integrità, tal-awtentiċità jew tal-kunfidenzjalità ta' dejta maħżuna jew trażmessa jew proċessata jew tas-servizzi relatati offruti minn netwerk jew sistema tal-informazzjoni tal-fornitur tas-servizzi diġitali, jew li huma aċċessibbli permezz tagħhom, li jaffettwa aktar minn 100 000 utent fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

L-inċident wassal għal telf tal-integrità, tal-awtentiċità jew tal-kunfidenzjalità ta' dejta maħżuna jew trażmessa jew proċessata jew tas-servizzi relatati offruti minn netwerk jew sistema tal-informazzjoni tal-fornitur tas-servizzi diġitali, jew li huma aċċessibbli permezz tagħhom, li jaffettwa aktar minn 100 000 utent fl-Unjoni;

| (c) | L-inċident ħoloq riskju għas-sikurezza pubblika, għas-sigurtà pubblika jew telf ta' ħajjiet; |
| --- | --- |

(c)

L-inċident ħoloq riskju għas-sikurezza pubblika, għas-sigurtà pubblika jew telf ta' ħajjiet;

| (d) | L-inċident ikkawża ħsara materjali għal mill-inqas utent wieħed fl-Unjoni u l-ħsara kkawżata lil dak l-utent tkun aktar minn EUR 1 000 000. |
| --- | --- |

(d)

L-inċident ikkawża ħsara materjali għal mill-inqas utent wieħed fl-Unjoni u l-ħsara kkawżata lil dak l-utent tkun aktar minn EUR 1 000 000.

2.   Il-Kummissjoni tista' terġa' teżamina l-livelli limiti stabbiliti fil-paragrafu 1 wara li tqis l-aħjar prattiki miġbura mill-Grupp ta' Kooperazzjoni waqt l-eżerċizzju tal-kompiti tagħha skont l-Artikolu 11(3) tad-Direttiva (UE) 2016/1148 u mid-diskussjonijiet skont il-punt (m) tal-Artikolu 11(3) tagħha.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

(1)   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(2)   Għandu japplika mill-10 ta' Mejju 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

2

---

DEĊIŻJONIJIET

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/52 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/52

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/152

tad-29 ta' Jannar 2018

li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, fil-Kumitat tar-Reġjuni

IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Filwaqt li kkunsidra l-proposta mill-Gvern Ġermaniż,

Billi:

| (1) | Fis-26 ta' Jannar 2015, fil-5 ta' Frar 2015 u fit-23 ta' Ġunju 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) u (UE) 2015/994 (3) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020. |
| --- | --- |

(1)

Fis-26 ta' Jannar 2015, fil-5 ta' Frar 2015 u fit-23 ta' Ġunju 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) u (UE) 2015/994 (3) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020.

| (2) | Konsegwentement għal tmiem il-mandat tas-Sinjura Anke SPOORENDONK, sar vakanti s-siġġu ta' membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni. |
| --- | --- |

(2)

Konsegwentement għal tmiem il-mandat tas-Sinjura Anke SPOORENDONK, sar vakanti s-siġġu ta' membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Din li ġejja hija b'dan maħtura membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, li jintemm fil-25 ta' Jannar 2020:

| — | Is-Sinjura Sabine SÜTTERLIN-WAACK, Ministerin für Justiz, Europa, Verbraucherschutz und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein. |
| --- | --- |

—

Is-Sinjura Sabine SÜTTERLIN-WAACK, Ministerin für Justiz, Europa, Verbraucherschutz und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

R. PORODZANOV

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/116 tas-26 ta' Jannar 2015 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 20, 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/190 tal-5 ta' Frar 2015 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 31, 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/994 tat-23 ta' Ġunju 2015 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 159, 25.6.2015, p. 70).

3

---

Rettifika

| 31.1.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 26/53 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/53

---

Rettifika tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1084 tal-14 ta' Ġunju 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 651/2014 f'dak li għandu x'jaqsam ma' għajnuna għal infrastruttura tal-port u tal-ajruport, livelli limitu ta' notifika għal għajnuna għall-kultura u l-konservazzjoni tal-patrimonju u għajnuna għall-infrastrutturi għall-isport u għar-rikreazzjoni multifunzjonali, u l-iskemi ta' għajnuna operatorja reġjonali għar-reġjuni ultraperiferiċi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 702/2014 f'dak li jirrigwarda l-kalkolu tal-ispejjeż eliġibbli

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 156 tal-20 ta' Ġunju 2017
  )

Fil-paġna 10, fl-Artikolu 1(11), fil-kliem introduttorju tal-paragrafu 4 tal-Artiklu 15 sostitwit,

minflok:

“Fir-reġjuni ultraperiferiċi, skemi ta' għajnuna operatorja jikkumpensaw għall-ispejjeż operatorji addizzjonali mġarrba f'dawk ir-reġjuni bħala effett dirett ta' wieħed jew iktar mill-iżvantaġġi msemmija fl-Artikolu 349 tat-Trattat, fejn il-benefiċjarji jkollhom l-attività ekonomika tagħhom f'reġjun ultraperiferiku sakemm l-ammont ta' għajnuna annwali għal kull benefiċjarju taħt l-iskemi kollha ta' għajnuna operatorja implimentati skont dan ir-Regolament ma jkunx iktar minn kwalunkwe mill-persentaġġi li ġejjin:”,

aqra:

“Fir-reġjuni ultraperiferiċi, skemi ta' għajnuna operatorja jikkumpensaw għall-ispejjeż operatorji addizzjonali mġarrba f'dawk ir-reġjuni bħala effett dirett ta' wieħed jew iktar mill-iżvantaġġi msemmija fl-Artikolu 349 tat-Trattat, fejn il-benefiċjarji jkollhom l-attività ekonomika tagħhom f'reġjun ultraperiferiku sakemm l-ammont ta' għajnuna annwali għal kull benefiċjarju taħt l-iskemi kollha ta' għajnuna operatorja implimentati skont dan ir-Regolament ma jkunx iktar minn wieħed mill-persentaġġi li ġejjin:”

---