# Den Europæiske Unions C 249/30.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 249 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 65. årgang30. juni 2022 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 249

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

65. årgang30. juni 2022

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2022/C 249/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF, artikel 38 i direktiv 2001/82/EF eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6) | 9 |

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2022/C 249/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6)

1

2022/C 249/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF, artikel 38 i direktiv 2001/82/EF eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF, artikel 38 i direktiv 2001/82/EF eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6)

9

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.6.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 249/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1)
  eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betain, vandfrit | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

5.5.2022

Amversio

betain, vandfrit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Pulver til mikstur, opløsning

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimethylfumarat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Enterokapsler, hårde

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimethylfumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

Enterokapsler, hårde

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimethylfumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Enterokapsler, hårde

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Infussionsvæske, opløsning

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tablet

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Depotinjektionsvæske, suspension

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagene autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dispersion til infusion

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrat til infusionsvæske, dispersion

L01DB01

2.6.2022

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004; Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLANDENE |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLANDENE

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

---

| 30.6.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 249/9

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2022 til 31. maj 2022

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1)
  , artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2)
  eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Suspension af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Se bilaget | Se bilaget | 25.5.2022 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Se bilaget

Se bilaget

25.5.2022

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

(3)  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

---

BILAG

Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer

| Medlemsstat i EØS | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Produktnavn (i markedsføringstilladelsesland) | INN-navn + styrke | Lægemiddelform | Administrationsvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, hydroxyethylstivelse 130/0,4 | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Østrig | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnesiumchloridhexahydrat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, hydroxyethylstivelse 130/0,4 | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Belgien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Cypern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tjekkiet | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tjekkiet | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tjekkiet | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Estland | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,298  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,252  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, æblesyre 0,671  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Grækenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Grækenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Island | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Litauen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Luxembourg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Luxembourg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Nederlandene | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Nederlandene | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Nederlandene | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Norge | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Norge | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Polen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Polen | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 60 g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100 g/1 000  ml, æblesyre 0,67  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Rumænien | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Rumænien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Rumænien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnesiumchloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,298  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,252  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,671  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovakiet | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovakiet | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovakiet | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovakiet | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovenien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Slovenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |

Medlemsstat i EØS

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Produktnavn (i markedsføringstilladelsesland)

INN-navn + styrke

Lægemiddelform

Administrationsvej

Østrig

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, hydroxyethylstivelse 130/0,4

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Østrig

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnesiumchloridhexahydrat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, hydroxyethylstivelse 130/0,4

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Belgien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Bulgarien

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Bulgarien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Cypern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tjekkiet

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tjekkiet

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tjekkiet

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Danmark

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Danmark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Danmark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Estland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Finland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,298  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,252  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, æblesyre 0,671  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Grækenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Grækenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Island

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Litauen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Luxembourg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Luxembourg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Nederlandene

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Nederlandene

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Nederlandene

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Polen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Polen

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 60 g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumchlorid 0,3  g/l, natriumchlorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100 g/1 000  ml, æblesyre 0,67  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Rumænien

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Rumænien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Rumænien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnesiumchloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,298  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,252  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,671  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovakiet

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 100g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovakiet

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovakiet

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovakiet

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovenien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 100g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Slovenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchlorid 9 g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnesiumchloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, hydroxyethylstivelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnesiumchloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumchlorid 0,3  g/1 000  ml, natriumchlorid 6,25  g/1 000  ml, calciumchloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxyethylstivelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-æblesyre 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

---