# Uradni list C 249/30.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 249 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6530. junij 2022 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 249

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6530. junij 2022

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2022/C 249/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES, člena 38 Direktive 2001/82/ES ali člena 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta) | 9 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2022/C 249/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2022/C 249/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES, člena 38 Direktive 2001/82/ES ali člena 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES, člena 38 Direktive 2001/82/ES ali člena 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

9

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.6.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

SL

Uradni list Evropske unije

C 249/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1)
  ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | brezvodnega betaina | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

5.5.2022

Amversio

brezvodnega betaina

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Prašek za peroralno raztopino

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

fumarato de dimetilo

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Gastrorezistentna kapsula, trda

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetilfumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Gastrorezistentna kapsula, trda

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetilfumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Gastrorezistentna kapsula, trda

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogen abeparvovek

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Raztopina za infundiranje

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tableta

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuksimab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

levprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltakabtagen avtolevcel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Disperzija za infundiranje

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doksorubicinijev

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrat za disperzijo za infundiranje

L01DB01

2.6.2022

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadin ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadin Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta; člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  UL L 4, 7.1.2019, str. 43.

---

| 30.6.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

SL

Uradni list Evropske unije

C 249/9

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2022 do 31. maja 2022

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1)
  , člena 38 Direktive 2001/82/ES (2)
  ali člena 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Glej Prilogo | Glej Prilogo | 25.5.2022 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Glej Prilogo

Glej Prilogo

25.5.2022

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(3)  UL L 4, 7.1.2019, str. 43.

---

PRILOGA

Seznam zdravil in oblik

| Država članica EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime zdravila (v državi, ki je izdala dovoljenje za promet) | Mednarodno nelastniško ime in jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130/0,4 | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Avstrija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | natrijev klorid, hetaškrob | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130/0,4 | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Belgija | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Bolgarija | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Bolgarija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | natrijev klorid, hetaškrob | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Hrvaška | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Hrvaška | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | natrijev klorid, hetaškrob | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Ciper | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Češka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Češka | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Češka | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Voluven | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Voluven | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Estonija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Estonija | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Estonija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,298  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,252  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1 000  ml, jabolčna kislina 0,671  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Madžarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Madžarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Madžarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Madžarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Islandija | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Islandija | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Islandija | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Litva | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Norveška | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Norveška | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 60 g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Portugalska | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Portugalska | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Portugalska | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Portugalska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Romunija | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Romunija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Romunija | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,298  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,252  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,671  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovaška | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovaška | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovaška | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovaška | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovenija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovenija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 100 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovenija | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Španija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Španija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |
| Španija | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml | raztopina za infundiranje | intravenska uporaba |

Država članica EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime zdravila (v državi, ki je izdala dovoljenje za promet)

Mednarodno nelastniško ime in jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130/0,4

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Avstrija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

natrijev klorid, hetaškrob

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130/0,4

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Belgija

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Bolgarija

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Bolgarija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

natrijev klorid, hetaškrob

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Hrvaška

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Hrvaška

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

natrijev klorid, hetaškrob

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Ciper

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Češka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Češka

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Češka

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Danska

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Danska

Fresenius Kabi AB

Voluven

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Danska

Fresenius Kabi AB

Voluven

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Estonija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Estonija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Estonija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Finska

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Finska

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Finska

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,298  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,252  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1 000  ml, jabolčna kislina 0,671  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Madžarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Madžarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Madžarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Madžarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Islandija

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Islandija

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Islandija

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Litva

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Norveška

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Norveška

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 60 g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Portugalska

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, poli(O-2-hidroksietil)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Portugalska

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  gl, kalijev klorid 0,3  gl, natrijev klorid 6,02  gl, natrijev acetat trihidrat 4,63  gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Portugalska

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Portugalska

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100 g/1 000  ml, jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Romunija

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Romunija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Romunija

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,298  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,252  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,671  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovaška

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 100g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovaška

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovaška

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 100 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovaška

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovenija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovenija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 100 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Slovenija

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

natrijev klorid 9 g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Španija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,02  g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1 000  ml, hidroksietilškrob 130/0,4 60 g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Španija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

natrijev klorid 9 gl, hidroksietilškrob 130/0,4 60 gl

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

Španija

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1 000  ml, kalijev klorid 0,3  g/1 000  ml, natrijev klorid 6,25  g/1 000  ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1 000  ml, hetaškrob 60 g/1 000  ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1 000  ml, L-jabolčna kislina 0,67  g/1 000  ml

raztopina za infundiranje

intravenska uporaba

---