# Dziennik Urzędowy C 249/30 c

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 249 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6530 czerwca 2022 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 249

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6530 czerwca 2022

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2022/C 249/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 9 |

Spis treści

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2022/C 249/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

1

2022/C 249/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

9

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.6.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 249/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1)
  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | bezwodnej betainy | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

5.5.2022

Amversio

bezwodnej betainy

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

fumarato de dimetilo

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

fumaran dimetylu

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

fumaran dimetylu

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogen abeparwowek

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Roztwór do infuzji

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifamprydyna

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tabletki

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuksymab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelina

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltakabtagen autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dyspersja do infuzji

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doksorubicyny

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji

L01DB01

2.6.2022

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

| 30.6.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 249/9

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1)
  , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2)
  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 25.5.2022 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Zob. załącznik

Zob. załącznik

25.5.2022

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

(3)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu) | Nazwa międzynarodowa (INN) + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Belgia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Bułgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Bułgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Cypr | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Czechy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Dania | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203  g/1000 ml, chlorek potasu 0,298  g/1000 ml, chlorek sodu 6,252  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367  g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 % W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Litwa | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Portugalia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Rumunia | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Rumunia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Rumunia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203  g/1000 ml, chlorek potasu 0,298  g/1000 ml, chlorek sodu 6,252  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowacja | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowacja | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne |

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu)

Nazwa międzynarodowa (INN) + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Bułgaria

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Bułgaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Chorwacja

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Chorwacja

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Cypr

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Czechy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Czechy

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Czechy

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Dania

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Dania

Fresenius Kabi AB

Voluven

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Dania

Fresenius Kabi AB

Voluven

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Estonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Francja

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Francja

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Francja

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Chlorek magnezu sześciowodny 0,203  g/1000 ml, chlorek potasu 0,298  g/1000 ml, chlorek sodu 6,252  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367  g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Francja

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 % W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Węgry

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Węgry

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Węgry

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Węgry

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Islandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Islandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Islandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Łotwa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Łotwa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Łotwa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Litwa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Litwa

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Litwa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Norwegia

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Norwegia

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Polska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Polska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Polska

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/l, chlorek potasu 0,3  g/l, chlorek sodu 6,02  g/l, octan sodu trójwodny 4,63  g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Chlorek magnezu sześciowodny 0,203  g/1000 ml, chlorek potasu 0,298  g/1000 ml, chlorek sodu 6,252  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowenia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Słowenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Chlorek magnezu sześciowodny 0,3  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,02  g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Chlorek magnezu sześciowodny 0,2  g/1000 ml, chlorek potasu 0,3  g/1000 ml, chlorek sodu 6,25  g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37  g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27  g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67  g/1000 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

---