# Gazzetta ufficiale C 249/30 g

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 249 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 65° anno30 giugno 2022 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 249

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

65° anno30 giugno 2022

---

| Sommario | pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2022/C 249/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2022/C 249/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 9 |

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2022/C 249/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2022/C 249/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

9

---

| IT | |
| --- | --- |

IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.6.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 249/1 |
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30.6.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 249/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)
  o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)
  ]

(2022/C 249/01)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betaina anidra | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

5.5.2022

Amversio

betaina anidra

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Polvere per soluzione orale

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimetilfumarāts

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Capsule gastroresistenti, rigide

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetilfumarato

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

EU/1/22/1637

Capsule gastroresistenti, rigide

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetilfumarato

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Capsule gastroresistenti, rigide

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Soluzione per infusione

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridina

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Compressa

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelina

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagene autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dispersione per infusione

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

d oxorubicina

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Concentrato per dispersione per infusione

L01DB01

2.6.2022

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadina ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadina Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| PAESI BASSI |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

PAESI BASSI

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(2)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

---

| 30.6.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 249/9

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2022 al 31 maggio 2022

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1)
  , dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)
  o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3)
  ]

(2022/C 249/02)

—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Cfr. Allegato | Cfr. Allegato | 25.5.2022 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Cfr. Allegato

Cfr. Allegato

25.5.2022

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(3)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

---

ALLEGATO

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

| Stato membro SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del prodotto (nel paese di autorizzazione) | DCI + Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, amido idrossietilico 130/0,4 | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Cloruro di sodio, hetastarch | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Belgio | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, amido idrossietilico 130/0,4 | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Belgio | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Belgio | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Belgio | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Cloruro di sodio, hetastarch | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Croazia | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Croazia | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Cloruro di sodio, hetastarch | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Cipro | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Repubblica Ceca | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Repubblica Ceca | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Repubblica Ceca | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Danimarca | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Danimarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Danimarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Cloruro di magnesio esaidrato 0,203  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,298  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,252  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,367  g/1000 mL, acido malico 0,671  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,266  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Ungheria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Ungheria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Ungheria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Ungheria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Islanda | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lettonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lettonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lettonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lituania | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lussemburgo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Lussemburgo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Paesi Bassi | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Paesi Bassi | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Paesi Bassi | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Norvegia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Norvegia | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 60 g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Portogallo | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Portogallo | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Portogallo | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Portogallo | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acido malico 0,67  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Romania | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Romania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Romania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Cloruro di magnesio esaidrato 0,203  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,298  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,252  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,367  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,266  g/1000mL, acido L-malico 0,671  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovacchia | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovacchia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovacchia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovacchia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Slovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Spagna | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Spagna | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Spagna | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL | Soluzione per infusione | Uso endovenoso |

Stato membro SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del prodotto (nel paese di autorizzazione)

DCI + Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, amido idrossietilico 130/0,4

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Cloruro di sodio, hetastarch

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, amido idrossietilico 130/0,4

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Bulgaria

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Bulgaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Cloruro di sodio, hetastarch

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Croazia

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Croazia

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Cloruro di sodio, hetastarch

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Cipro

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica Ceca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica Ceca

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica Ceca

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Estonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Cloruro di magnesio esaidrato 0,203  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,298  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,252  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,367  g/1000 mL, acido malico 0,671  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,266  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Islanda

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Islanda

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Islanda

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lettonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lettonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lettonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lussemburgo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lussemburgo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 60 g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/L, cloruro di potassio 0,3  g/L, cloruro di sodio 6,02  g/L, acetato di sodio triidrato 4,63  g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acido malico 0,67  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Cloruro di magnesio esaidrato 0,203  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,298  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,252  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,367  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,266  g/1000mL, acido L-malico 0,671  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 100 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovenia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 100 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro di sodio 9 g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Cloruro di magnesio esaidrato 0,3  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,02  g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 4,63  g/1000 mL, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Cloruro di sodio 9 g/L, amido idrossietilico 130/0,4 60 g/L

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2  g/1000 mL, cloruro di potassio 0,3  g/1000 mL, cloruro di sodio 6,25  g/1000 mL, cloruro di calcio diidrato 0,37  g/1000 mL, hetastarch 60 g/1000 mL, acetato di sodio triidrato 3,27  g/1000 mL, acido L-malico 0,67  g/1000 mL

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

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