# Diario Oficial C 249/30 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 249 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 65.° año30 de junio de 2022 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 249

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

65.° año30 de junio de 2022

---

| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2022/C 249/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 9 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2022/C 249/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2022/C 249/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

9

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 30.6.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 249/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)
  o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betaína anhidra | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

5.5.2022

Amversio

betaína anhidra

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Polvo para solución oral

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimetylfumarat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Cápsulas duras, gastrorresistentes

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

fumarato de dimetilo

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

Cápsulas duras, gastrorresistentes

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

fumarato de dimetilo

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Cápsulas duras, gastrorresistentes

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogén abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Solución para perfusión

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridina

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Comprimido

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotina

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Polvo para concentrado para solución para perfusión

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelina

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Suspensión inyectable de liberación prolongada

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

Polatuzumab vedotina

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Polvo para concentrado para solución para perfusión

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagén autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dispersión para la perfusión

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicina

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Concentrado para dispersión para perfusión

L01DB01

2.6.2022

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadina ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadina Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

---

| 30.6.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 249/9

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2022 a 31 de mayo de 2022

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1)
  , artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)
  o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (3)
  ]

(2022/C 249/02)

—   Suspensión de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Véase el anexo | Véase el anexo | 25.5.2022 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Véase el anexo

Véase el anexo

25.5.2022

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(3)  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXO

Lista de medicamentos y presentaciones

| Estado miembro del EEE | Titular de la autorización de comercialización | Denominación del producto (en el país de autorización) | DCI + concentración | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de potasio, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, almidón hidroxietilado 130/0,4 | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bélgica | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de potasio, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, almidón hidroxietilado 130/0,4 | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bélgica | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bélgica | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bélgica | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Bulgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Croacia | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Croacia | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Chipre | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Chequia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Chequia | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Chequia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Dinamarca | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Dinamarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Dinamarca | Fresenius Kabi AB | Voluven | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,203  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,298  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,252  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,367  g/1 000  ml, ácido málico 0,671  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,266  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Grecia | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Hungría | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Hungría | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Hungría | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Hungría | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Italia | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Letonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Lituania | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Lituania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Luxemburgo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Luxemburgo | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Noruega | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Noruega | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Polonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Polonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Polonia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 60 g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, ácido málico 0,67  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Rumanía | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Rumanía | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Rumanía | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,203  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,298  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,252  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,367  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,266  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,671  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovaquia | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovaquia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovaquia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovaquia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| Eslovenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| España | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| España | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl | Solución para perfusión | Vía intravenosa |
| España | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml | Solución para perfusión | Vía intravenosa |

Estado miembro del EEE

Titular de la autorización de comercialización

Denominación del producto (en el país de autorización)

DCI + concentración

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de potasio, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, almidón hidroxietilado 130/0,4

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bélgica

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de potasio, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, almidón hidroxietilado 130/0,4

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bélgica

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bélgica

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bélgica

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bulgaria

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bulgaria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Croacia

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Croacia

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Cloruro de sodio, almidón hidroxietilado

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Chipre

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Chequia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Chequia

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Chequia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Dinamarca

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Dinamarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Dinamarca

Fresenius Kabi AB

Voluven

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Estonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Estonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Finlandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Francia

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,203  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,298  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,252  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,367  g/1 000  ml, ácido málico 0,671  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,266  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Francia

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Grecia

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Hungría

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Hungría

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Hungría

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Hungría

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Islandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Islandia

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Islandia

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Letonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Lituania

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Lituania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Luxemburgo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Luxemburgo

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Noruega

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Noruega

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Polonia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Polonia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Polonia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 60 g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  gl, cloruro de potasio 0,3  gl, cloruro de sodio 6,02  gl, acetato de sodio trihidratado 4,63  gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, ácido málico 0,67  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Rumanía

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Rumanía

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Rumanía

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,203  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,298  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,252  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,367  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,266  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,671  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovaquia

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 100 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovaquia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovaquia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovaquia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovenia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 100 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovenia

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Cloruro de sodio 9 g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

España

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,3  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,02  g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 4,63  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

España

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Cloruro de sodio 9 gl, almidón hidroxietilado 130/0,4 60 gl

Solución para perfusión

Vía intravenosa

España

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2  g/1 000  ml, cloruro de potasio 0,3  g/1 000  ml, cloruro de sodio 6,25  g/1 000  ml, cloruro de calcio dihidratado 0,37  g/1 000  ml, almidón hidroxietilado 60 g/1 000  ml, acetato de sodio trihidratado 3,27  g/1 000  ml, ácido L-málico 0,67  g/1 000  ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

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