# Az Európai Unió C 249/2022

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 249 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 65. évfolyam2022. június 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 249

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

65. évfolyam2022. június 30.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2022/C 249/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 1 |
| 2022/C 249/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 9 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2022/C 249/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

1

2022/C 249/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke értelmében elfogadott határozatok)

9

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2022.6.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.6.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 249/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1)
  13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2)
  5. cikke)

(2022/C 249/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.5.5. | Amversio | Vízmentes betain | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2022.5.5.

Amversio

Vízmentes betain

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Por belsőleges oldathoz

A16AA06

2022.5.6.

2022.5.13.

Dimethyl fumarate Mylan

dimetil-fumarát

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

L04AX07

2022.5.16.

2022.5.13.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetil-fumarát

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

L04AX07

2022.5.16.

2022.5.13.

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetil-fumarát

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

L04AX07

2022.5.13.

2022.5.17.

Zolgensma

onaszemnogén abeparvovek

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Oldatos infúzió

M09AX09

2022.5.18.

2022.5.19.

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tabletta

N07XX05

2022.5.23.

2022.5.24.

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01FX05

2022.5.25.

2022.5.24.

Camcevi

leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

retard szuszpenziós injekció

L02AE02

2022.5.26.

2022.5.24.

Polivy

polatuzumab-vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01FX14

2022.5.25.

2022.5.25.

CARVYKTI

ciltakabtagen autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Diszperziós infúzió

Pending

2022.5.30.

2022.5.31.

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicin-

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrátum diszperziós infúzióhoz

L01DB01

2022.6.2.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.5.4. | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.5.4.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2022.5.4.

2022.5.4.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2022.5.4.

2022.5.5.

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

2022.5.6.

2022.5.5.

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

2022.5.6.

2022.5.5.

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

2022.5.6.

2022.5.5.

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

2022.5.6.

2022.5.5.

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

2022.5.6.

2022.5.5.

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2022.5.9.

2022.5.5.

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

2022.5.10.

2022.5.5.

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

2022.5.6.

2022.5.5.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2022.5.9.

2022.5.13.

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

2022.5.18.

2022.5.13.

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

2022.5.16.

2022.5.13.

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

2022.5.17.

2022.5.13.

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

2022.5.20.

2022.5.13.

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

2022.5.17.

2022.5.13.

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2022.5.19.

2022.5.13.

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

2022.5.13.

2022.5.17.

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

2022.5.18.

2022.5.17.

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2022.5.18.

2022.5.17.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

2022.5.18.

2022.5.17.

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

2022.5.18.

2022.5.19.

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

2022.5.23.

2022.5.19.

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2022.5.23.

2022.5.19.

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

2022.5.20.

2022.5.19.

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

2022.5.24.

2022.5.19.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

2022.5.20.

2022.5.19.

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

2022.5.23.

2022.5.19.

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

2022.5.20.

2022.5.19.

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

2022.5.20.

2022.5.19.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

2022.5.25.

2022.5.19.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2022.5.23.

2022.5.19.

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

2022.5.20.

2022.5.19.

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

2022.5.23.

2022.5.19.

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2022.6.6.

2022.5.19.

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2022.6.2.

2022.5.19.

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2022.6.2.

2022.5.19.

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

2022.5.20.

2022.5.20.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2022.5.20.

2022.5.24.

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

2022.5.31.

2022.5.24.

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

2022.5.26.

2022.5.24.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

2022.5.25.

2022.5.24.

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

2022.5.25.

2022.5.24.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

2022.5.25.

2022.5.24.

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2022.5.25.

2022.5.25.

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2022.5.25.

2022.5.25.

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

2022.5.25.

2022.5.30.

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

2022.5.31.

2022.5.30.

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

2022.5.31.

2022.5.30.

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

2022.5.31.

2022.5.30.

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

2022.5.31.

2022.5.30.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2022.5.31.

2022.5.30.

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

2022.6.1.

2022.5.30.

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

2022.5.31.

2022.5.30.

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

2022.5.31.

2022.5.30.

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

2022.5.31.

2022.5.30.

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

2022.5.31.

2022.5.30.

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

2022.5.31.

2022.5.30.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

2022.5.31.

2022.5.30.

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

2022.5.31.

2022.5.30.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

2022.5.31.

2022.5.30.

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2022.5.31.

2022.5.30.

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

2022.5.31.

2022.5.30.

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

2022.5.31.

2022.5.30.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

2022.5.31.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.5.16. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.5.16.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

2022.5.17.

2022.5.24.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

2022.5.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.5.5. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2022.5.5.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2022.5.6.

2022.5.5.

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

2022.5.10.

2022.5.18.

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

2022.5.23.

2022.5.18.

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

2022.5.23.

2022.5.30.

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

2022.5.31.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

| 2022.6.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.6.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 249/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2022. május 1-től2022. május 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1)
  34. cikke, a 2001/82/EK irányelv (2)
  38. cikke vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3)
  5. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2022/C 249/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.5.24. | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 2022.5.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2022.5.24.

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

2022.5.25.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(3)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

MELLÉKLET

Gyógyszerek és kiszerelések listája

| EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Termék neve (az engedélyező országban) | INN + Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát, kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Ausztria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Nátrium-klorid, hetakeményítő | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Belgium | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnézium-klorid-hexahidrát, kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Belgium | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Belgium | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Belgium | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Bulgária | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Bulgária | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Nátrium-klorid, hetakeményítő | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Horvátország | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Horvátország | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Nátrium-klorid, hetakeményítő | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Ciprus | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Csehország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Csehország | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Csehország | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Dánia | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Dánia | Fresenius Kabi AB | Voluven | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Dánia | Fresenius Kabi AB | Voluven | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Észtország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Észtország | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Észtország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Finnország | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Finnország | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Finnország | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203  g/1000 ml, kálium-klorid 0,298  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,252  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,367  g/1000 ml, almasav 0,671  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,266  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Görögország | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Görögország | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Magyarország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Magyarország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Magyarország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Magyarország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Izland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Izland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Izland | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lettország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lettország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lettország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Litvánia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Litvánia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Litvánia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Málta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Norvégia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Norvégia | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 60 g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Portugália | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Portugália | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Portugália | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Portugália | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, almasav 0,67  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Románia | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Románia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Románia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203  g/1000 ml, kálium-klorid 0,298  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,252  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,367  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,266  g/1000 ml, L-almasav 0,671  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovákia | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovákia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovákia | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovákia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovénia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovénia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Szlovénia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml | Oldatos infúzió | Intravénás alkalmazás |

EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Termék neve (az engedélyező országban)

INN + Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Ausztria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát, kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Ausztria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Nátrium-klorid, hetakeményítő

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Belgium

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnézium-klorid-hexahidrát, kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Belgium

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Belgium

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Belgium

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Bulgária

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Bulgária

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Nátrium-klorid, hetakeményítő

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Horvátország

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Horvátország

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Nátrium-klorid, hetakeményítő

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Ciprus

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Csehország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Csehország

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Csehország

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Dánia

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Dánia

Fresenius Kabi AB

Voluven

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Dánia

Fresenius Kabi AB

Voluven

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Észtország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Észtország

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Észtország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Finnország

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Finnország

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Finnország

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Franciaország

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203  g/1000 ml, kálium-klorid 0,298  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,252  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,367  g/1000 ml, almasav 0,671  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,266  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Franciaország

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Görögország

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Görögország

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Izland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Izland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Izland

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lettország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lettország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lettország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Litvánia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Litvánia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Litvánia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Málta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Norvégia

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Norvégia

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 60 g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, poli-(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  gl, kálium-klorid 0,3  gl, nátrium-klorid 6,02  gl, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Portugália

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, almasav 0,67  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Románia

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Románia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Románia

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203  g/1000 ml, kálium-klorid 0,298  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,252  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,367  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,266  g/1000 ml, L-almasav 0,671  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 100 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 100 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,3  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,02  g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 4,63  g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Nátrium-klorid 9 gl, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 60 gl

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2  g/1000 ml, kálium-klorid 0,3  g/1000 ml, nátrium-klorid 6,25  g/1000 ml, kalcium-klorid-dihidrát 0,37  g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml, nátrium-acetát-trihidrát 3,27  g/1000 ml, L-almasav 0,67  g/1000 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

---