# Amtsblatt C 249/30.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 249 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 65. Jahrgang30. Juni 2022 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 249

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

65. Jahrgang30. Juni 2022

---

| Inhalt | Seite |
| --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2022/C 249/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 9 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2022/C 249/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2022/C 249/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

9

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.6.2022 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 249/1 |
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30.6.2022

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 249/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1)
  oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | Betain | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

5.5.2022

Amversio

Betain

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

Dimethylfumarat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Magensaftresistente Hartkapseln

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Dimethylfumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

Magensaftresistente Hartkapseln

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

Dimethylfumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Magensaftresistente Hartkapseln

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

Onasemnogen-Abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Infusionslösung

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tablette

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

Leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

Polatuzumab Vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagene autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Infusionsdispersion

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

Doxorubicin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

L01DB01

2.6.2022

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

---

| 30.6.2022 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 249/9

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1)
  , Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2)
  oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Siehe Anhang | Siehe Anhang | 25.5.2022 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Siehe Anhang

Siehe Anhang

25.5.2022

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(3)  ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

---

ANHANG

Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen

| Mitgliedstaat im EWR | Zulassungsinhaber | Produktname (im Zulassungsland) | INN + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Hydroxyethylstärke 130/0,4 | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Österreich | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Natriumchlorid, Hetastärke | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Hydroxyethylstärke 130/0,4 | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Belgien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Natriumchlorid, Hetastärke | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Natriumchlorid, Hetastärke | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Zypern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Tschechien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Tschechien | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Tschechien | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Dänemark | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Dänemark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Dänemark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Estland | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Finnland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Finnland | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Finnland | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,298  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,252  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,367  g/1000 ml, Apfelsäure 0,671  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,266  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Griechenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Griechenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Ungarn | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Island | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Litauen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Norwegen | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Norwegen | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 60 g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Apfelsäure 0,67  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Rumänien | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Rumänien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Rumänien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,298  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,252  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,367  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,266  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,671  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowakei | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowakei | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowakei | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowakei | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowenien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Slowenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml | Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |

Mitgliedstaat im EWR

Zulassungsinhaber

Produktname (im Zulassungsland)

INN + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Hydroxyethylstärke 130/0,4

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Natriumchlorid, Hetastärke

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Hydroxyethylstärke 130/0,4

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Natriumchlorid, Hetastärke

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Natriumchlorid, Hetastärke

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Zypern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechien

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechien

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Dänemark

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Dänemark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Dänemark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Estland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,298  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,252  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,367  g/1000 ml, Apfelsäure 0,671  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,266  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Griechenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Griechenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Island

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Litauen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Norwegen

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Norwegen

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 60 g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Poly-(O-2-Hydroxyethyl)stärke 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/l, Kaliumchlorid 0,3  g/l, Natriumchlorid 6,02  g/l, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Apfelsäure 0,67  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Rumänien

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Rumänien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Rumänien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,298  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,252  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,367  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,266  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,671  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 100 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowenien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 100 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,02  g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 4,63  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Natriumchlorid 9 g/l, Hydroxyethylstärke 130/0,4 60 g/l

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2  g/1000 ml, Kaliumchlorid 0,3  g/1000 ml, Natriumchlorid 6,25  g/1000 ml, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37  g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 60 g/1000 ml, Natriumacetat-Trihydrat 3,27  g/1000 ml, L-Apfelsäure 0,67  g/1000 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

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