# Službeni list C 249/30.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 249 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 65.30. lipnja 2022. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 249

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 65.30. lipnja 2022.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2022/C 249/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ, člankom 38. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća) | 9 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2022/C 249/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2022/C 249/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ, člankom 38. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ, člankom 38. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

9

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 30.6.2022 | HR | Službeni list Europske unije | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

HR

Službeni list Europske unije

C 249/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1)
  ili članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022. | Amversio | bezvodni betain | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

5.5.2022.

Amversio

bezvodni betain

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Prašak za oralnu otopinu.

A16AA06

6.5.2022.

13.5.2022.

Dimethyl fumarate Mylan

dimetilfumarat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Želučanootporna tvrda kapsula

L04AX07

16.5.2022.

13.5.2022.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetilfumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Želučanootporna tvrda kapsula

L04AX07

16.5.2022.

13.5.2022.

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetilfumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Želučanootporna tvrda kapsula

L04AX07

13.5.2022.

17.5.2022.

Zolgensma

onasemnogen abeparvovek

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Otopina za infuziju

M09AX09

18.5.2022.

19.5.2022.

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tableta

N07XX05

23.5.2022.

24.5.2022.

ADCETRIS

brentuksimab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01FX05

25.5.2022.

24.5.2022.

Camcevi

leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju

L02AE02

26.5.2022.

24.5.2022.

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01FX14

25.5.2022.

25.5.2022.

CARVYKTI

ciltakaptagen autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Disperzija za infuziju

Pending

30.5.2022.

31.5.2022.

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doksorubicin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrat za disperziju za infuziju

L01DB01

2.6.2022.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022. | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.5.2022.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022.

4.5.2022.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022.

5.5.2022.

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022.

5.5.2022.

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022.

5.5.2022.

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022.

5.5.2022.

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022.

5.5.2022.

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022.

5.5.2022.

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022.

5.5.2022.

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022.

5.5.2022.

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022.

5.5.2022.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022.

13.5.2022.

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022.

13.5.2022.

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022.

13.5.2022.

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022.

13.5.2022.

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022.

13.5.2022.

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022.

13.5.2022.

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022.

13.5.2022.

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022.

17.5.2022.

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022.

17.5.2022.

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022.

17.5.2022.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022.

17.5.2022.

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022.

19.5.2022.

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022.

19.5.2022.

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022.

19.5.2022.

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022.

19.5.2022.

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022.

19.5.2022.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022.

19.5.2022.

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022.

19.5.2022.

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022.

19.5.2022.

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022.

19.5.2022.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022.

19.5.2022.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022.

19.5.2022.

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022.

19.5.2022.

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022.

19.5.2022.

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022.

19.5.2022.

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022.

19.5.2022.

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022.

19.5.2022.

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022.

20.5.2022.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022.

24.5.2022.

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022.

24.5.2022.

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022.

24.5.2022.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022.

24.5.2022.

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022.

24.5.2022.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022.

24.5.2022.

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022.

25.5.2022.

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022.

25.5.2022.

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022.

30.5.2022.

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022.

30.5.2022.

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022.

30.5.2022.

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022.

30.5.2022.

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022.

30.5.2022.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022.

30.5.2022.

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022.

30.5.2022.

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022.

30.5.2022.

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022.

30.5.2022.

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022.

30.5.2022.

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022.

30.5.2022.

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022.

30.5.2022.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022.

30.5.2022.

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022.

30.5.2022.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022.

30.5.2022.

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022.

30.5.2022.

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022.

30.5.2022.

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022.

30.5.2022.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

16.5.2022.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022.

24.5.2022.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.5.2022.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022.

5.5.2022.

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022.

18.5.2022.

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022.

18.5.2022.

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022.

30.5.2022.

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  SL L 4, 7.1.2019, str. 43.

---

| 30.6.2022 | HR | Službeni list Europske unije | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

HR

Službeni list Europske unije

C 249/9

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2022. do 31. svibnja 2022.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1)
  , člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2)
  ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022. | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Vidi Prilog | Vidi Prilog | 25.5.2022. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

24.5.2022.

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Vidi Prilog

Vidi Prilog

25.5.2022.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(3)  SL L 4, 7.1.2019, str. 43.

---

PRILOG

Popis lijekova i farmaceutskih oblika

| Država članica EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Naziv proizvoda (u državi koja je izdala odobrenje) | Međunarodno nezaštićeno ime lijeka (INN) + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilni škrob 130/0,4 | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Austrija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Natrijev klorid, hidroksietilni škrob | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilni škrob 130/0,4 | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Belgija | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Belgija | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Bugarska | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Bugarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Natrijev klorid, hidroksietilni škrob | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Hrvatska | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Hrvatska | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Natrijev klorid, hidroksietilni škrob | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Cipar | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Češka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Češka | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Češka | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Danska | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Estonija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Estonija | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Estonija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Finska | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1000 ml, kalijev klorid 0,298  g/1000 ml, natrijev klorid 6,252  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1000 ml, jabučna kiselina 0,671  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Grčka | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Grčka | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Mađarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Mađarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Mađarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Mađarska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Island | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Italija | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Latvija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Litva | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Litva | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Norveška | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Norveška | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Poljska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Poljska | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Poljska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Poljska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 60 g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100 g/1000 ml, jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Rumunjska | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Rumunjska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Rumunjska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1000 ml, kalijev klorid 0,298  g/1000 ml, natrijev klorid 6,252  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,671  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovačka | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovačka | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovačka | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovenija | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovenija | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Slovenija | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml | Otopina za infuziju | Intravenska primjena |

Država članica EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Naziv proizvoda (u državi koja je izdala odobrenje)

Međunarodno nezaštićeno ime lijeka (INN) + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilni škrob 130/0,4

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Austrija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Natrijev klorid, hidroksietilni škrob

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilni škrob 130/0,4

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Belgija

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Belgija

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Bugarska

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Bugarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Natrijev klorid, hidroksietilni škrob

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Natrijev klorid, hidroksietilni škrob

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Cipar

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Češka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Češka

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Češka

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Danska

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Danska

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Danska

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Estonija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Estonija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Estonija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Finska

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Finska

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Finska

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Francuska

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1000 ml, kalijev klorid 0,298  g/1000 ml, natrijev klorid 6,252  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1000 ml, jabučna kiselina 0,671  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Francuska

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Grčka

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Grčka

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Mađarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Mađarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Mađarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Mađarska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Island

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Italija

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Litva

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Litva

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Luksemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Norveška

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Norveška

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Poljska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Poljska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Poljska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Poljska

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 60 g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, poli(O-2 hidroksietilni)škrob 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/l, kalijev klorid 0,3  g/l, natrijev klorid 6,02  g/l, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100 g/1000 ml, jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Rumunjska

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Rumunjska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Rumunjska

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnezijev klorid heksahidrat 0,203  g/1000 ml, kalijev klorid 0,298  g/1000 ml, natrijev klorid 6,252  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,367  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,266  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,671  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovačka

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 100g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovačka

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovačka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovenija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovenija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 100 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Slovenija

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnezijev klorid heksahidrat 0,3  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,02  g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 4,63  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Natrijev klorid 9 g/l, hidroksietilni škrob 130/0,4 60 g/l

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnezijev klorid heksahidrat 0,2  g/1000 ml, kalijev klorid 0,3  g/1000 ml, natrijev klorid 6,25  g/1000 ml, kalcijev klorid dihidrat 0,37  g/1000 ml, hidroksietilni škrob 60 g/1000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27  g/1000 ml, L-jabučna kiselina 0,67  g/1000 ml

Otopina za infuziju

Intravenska primjena

---