# Publicatieblad C 249/30 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 249 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 65e jaargang30 juni 2022 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 249

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

65e jaargang30 juni 2022

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2022/C 249/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad) | 9 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2022/C 249/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2022/C 249/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

9

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.6.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 249/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1)
  of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | watervrij betaïne | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

5.5.2022

Amversio

watervrij betaïne

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Poeder voor drank

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimethylfumaraat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Maagsapresistente capsules, hard

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimethylfumaraat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

Maagsapresistente capsules, hard

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimethylfumaraat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Maagsapresistente capsules, hard

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Oplossing voor infusie

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridine

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tablet

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuproreline

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

suspensie voor injectie met verlengde afgifte

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltacabtagene autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Dispersie voor infusie

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicine

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Concentraat voor dispersie voor infusie

L01DB01

2.6.2022

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLAND |

Europees Geneesmiddelenbureau

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(2)  PB L 4 van 7.1.19, blz. 43.

---

| 30.6.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 249/9

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2022 tot en met 31 mei 2022

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1)
  , artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2)
  of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Zie bijlage | Zie bijlage | 25.5.2022 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Zie bijlage

Zie bijlage

25.5.2022

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

(3)  PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.

---

BIJLAGE

Lijst van geneesmiddelen en presentaties

| Lidstaat EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam (in land dat het product heeft goedgekeurd) | INN + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningswijze |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat, kaliumchloride, natriumchloride, natriumacetaattrihydraat, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Oostenrijk | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Natriumchloride, hetazetmeel | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| België | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnesiumchloridehexahydraat, kaliumchloride, natriumchloride, natriumacetaattrihydraat, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| België | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| België | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| België | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Bulgarije | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Bulgarije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Natriumchloride, hetazetmeel | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Kroatië | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Kroatië | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Natriumchloride, hetazetmeel | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Cyprus | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Tsjechië | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Tsjechië | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Tsjechië | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Denemarken | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Denemarken | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Denemarken | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Estland | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumchloridehexahydraat 0,203 g/1000ml, kaliumchloride 0,298 g/1000ml, natriumchloride 6,252 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,367 g/1000ml, appelzuur 0,671 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,266 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Natriumchloride 9g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Natriumchloride 9g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Griekenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Griekenland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Hongarije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Hongarije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Hongarije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Hongarije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| IJsland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| IJsland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| IJsland | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchloride 9g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Letland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Litouwen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Litouwen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Litouwen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Nederland | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Nederland | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Nederland | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Noorwegen | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Noorwegen | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 60g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100g/1000ml, appelzuur 0,67 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Roemenië | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Roemenië | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Roemenië | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnesiumchloridehexahydraat 0,203 g/1000ml, kaliumchloride 0,298 g/1000ml, natriumchloride 6,252 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,367 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,266 g/1000ml, L-appelzuur 0,671 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slowakije | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slowakije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slowakije | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slowakije | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slovenië | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slovenië | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Slovenië | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |

Lidstaat EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam (in land dat het product heeft goedgekeurd)

INN + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningswijze

Oostenrijk

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat, kaliumchloride, natriumchloride, natriumacetaattrihydraat, hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Natriumchloride, hetazetmeel

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnesiumchloridehexahydraat, kaliumchloride, natriumchloride, natriumacetaattrihydraat, hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Bulgarije

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Bulgarije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Natriumchloride, hetazetmeel

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Kroatië

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Kroatië

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Natriumchloride, hetazetmeel

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Cyprus

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Tsjechië

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Tsjechië

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Tsjechië

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Estland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumchloridehexahydraat 0,203 g/1000ml, kaliumchloride 0,298 g/1000ml, natriumchloride 6,252 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,367 g/1000ml, appelzuur 0,671 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,266 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Natriumchloride 9g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Natriumchloride 9g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Griekenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Griekenland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

IJsland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

IJsland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

IJsland

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchloride 9g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Letland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Litouwen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Litouwen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Litouwen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 60g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.) 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 gl, kaliumchloride 0,3 gl, natriumchloride 6,02 gl, natriumacetaattrihydraat 4,63 gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100g/1000ml, appelzuur 0,67 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Roemenië

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Roemenië

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Roemenië

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnesiumchloridehexahydraat 0,203 g/1000ml, kaliumchloride 0,298 g/1000ml, natriumchloride 6,252 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,367 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,266 g/1000ml, L-appelzuur 0,671 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 100 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slovenië

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slovenië

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 100 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slovenië

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumchloride 9g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,02 g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 4,63 g/1000ml, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Natriumchloride 9gl, hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 g/1000ml, kaliumchloride 0,3 g/1000ml, natriumchloride 6,25 g/1000ml, calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000ml, hetazetmeel 60g/1000ml, natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000ml, L-appelzuur 0,67 g/1000ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

---