# Официален вестник C 249/30 ю

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 249 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6530 юни 2022 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 249

Издание на български език

Информация и известия

Година 6530 юни 2022 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2022/C 249/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022 г. до 31 май 2022 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022г. до 31 май 2022 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 9 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2022/C 249/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022 г. до 31 май 2022 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2022/C 249/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022г. до 31 май 2022 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.6.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 249/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022 г. до 31 май 2022 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1)
  или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 г. | Amversio | бетаин безводен | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

5.5.2022 г.

Amversio

бетаин безводен

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Прах за перорален разтвор

A16AA06

6.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Dimethyl fumarate Mylan

диметилфумарат

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Стомашно-устойчива капсула, твърда

L04AX07

16.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

диметилфумарат

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

Стомашно-устойчива капсула, твърда

L04AX07

16.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Dimethyl fumarate Polpharma

диметилфумарат

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Стомашно-устойчива капсула, твърда

L04AX07

13.5.2022 г.

17.5.2022 г.

Zolgensma

онасемноген абепарвовек

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Инфузионен разтвор

M09AX09

18.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Amifampridine SERB

амифампридин

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

таблетка

N07XX05

23.5.2022 г.

24.5.2022 г.

ADCETRIS

Брентуксимаб ведотин

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01FX05

25.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Camcevi

леупрорелин

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

L02AE02

26.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Polivy

полатузумаб ведотин

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01FX14

25.5.2022 г.

25.5.2022 г.

CARVYKTI

цилтакабтаген автолевцел

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Инфузионна дисперсия

Pending

30.5.2022 г.

31.5.2022 г.

ZOLSKETIL pegylated liposomal

доксорубицинов

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

концентрат за инфузионна дисперсия

L01DB01

2.6.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 г. | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.5.2022 г.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022 г.

4.5.2022 г.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022 г.

13.5.2022 г.

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022 г.

13.5.2022 г.

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022 г.

17.5.2022 г.

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022 г.

17.5.2022 г.

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022 г.

17.5.2022 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022 г.

17.5.2022 г.

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022 г.

19.5.2022 г.

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022 г.

19.5.2022 г.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022 г.

19.5.2022 г.

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022 г.

19.5.2022 г.

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022 г.

19.5.2022 г.

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022 г.

19.5.2022 г.

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022 г.

20.5.2022 г.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022 г.

24.5.2022 г.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022 г.

25.5.2022 г.

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022 г.

25.5.2022 г.

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022 г.

30.5.2022 г.

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 г. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

16.5.2022 г.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 г. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.5.2022 г.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022 г.

5.5.2022 г.

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022 г.

18.5.2022 г.

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022 г.

18.5.2022 г.

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

| 30.6.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 249/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2022г. до 31 май 2022 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1)
  , член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2)
  или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 г. | HES (хидроксиетилно нишесте) | хидроксиетилно нишесте (HES), инфузионен разтвор | Вж. приложението | Вж. приложението | 25.5.2022 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

24.5.2022 г.

HES (хидроксиетилно нишесте)

хидроксиетилно нишесте (HES), инфузионен разтвор

Вж. приложението

Вж. приложението

25.5.2022 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(3)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на лекарствените продукти и форми

| Държава членка на EИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта (в държавата, в която е издадено разрешението) | Международно непатентно име (INN) + количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат, калиев хлорид, натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, хидроксиетил нишесте 130/0,4 | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Австрия | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Натриев хлорид, хета нишесте | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Белгия | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Магнезиев хлорид хексахидрат, калиев хлорид, натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, хидроксиетил нишесте 130/0,4 | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Белгия | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4 | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Белгия | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Белгия | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| България | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| България | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Натриев хлорид, хета нишесте | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Хърватия | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Хърватия | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Натриев хлорид, хета нишесте | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Кипър | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Чехия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Чехия | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Чехия | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Дания | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Дания | Fresenius Kabi AB | Voluven | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Дания | Fresenius Kabi AB | Voluven | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Естония | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Естония | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Естония | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Финландия | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Финландия | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Финландия | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,298  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,252  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,367  g/1 000  ml, малиева киселина 0,671  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,266  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Гърция | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Гърция | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Унгария | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Унгария | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Унгария | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Унгария | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Исландия | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Исландия | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Исландия | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Латвия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Латвия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Латвия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Литва | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Литва | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Литва | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Люксембург | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Люксембург | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Малта | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Норвегия | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Норвегия | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, поли (0-2-хидроксиетил) нишесте 60 g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Португалия | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Португалия | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Португалия | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Португалия | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, малиева киселина 0,67  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Румъния | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Румъния | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Румъния | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,298  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,252  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,367  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,266  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,671  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4 60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словакия | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словакия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словакия | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словакия | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словения | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словения | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Словения | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml | Инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |

Държава членка на EИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта (в държавата, в която е издадено разрешението)

Международно непатентно име (INN) + количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Австрия

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат, калиев хлорид, натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, хидроксиетил нишесте 130/0,4

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Натриев хлорид, хета нишесте

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Магнезиев хлорид хексахидрат, калиев хлорид, натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, хидроксиетил нишесте 130/0,4

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

България

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Натриев хлорид, хета нишесте

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Хърватия

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Хърватия

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Натриев хлорид, хета нишесте

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Кипър

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Чехия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Чехия

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Чехия

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

Fresenius Kabi AB

Voluven

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

Fresenius Kabi AB

Voluven

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,298  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,252  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,367  g/1 000  ml, малиева киселина 0,671  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,266  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Исландия

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Исландия

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Исландия

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Латвия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Латвия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Латвия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Малта

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, поли (0-2-хидроксиетил) нишесте 60 g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, поли (О-2-хидроксиетил) нишесте 130/0,4  (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  gl, калиев хлорид 0,3  gl, натриев хлорид 6,02  gl, натриев ацетат трихидрат 4,63  gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, малиева киселина 0,67  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,298  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,252  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,367  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,266  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,671  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4 60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000  ml, хета нишесте 100 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  100 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Натриев хлорид 9 g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,3  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,02  g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 4,63  g/1 000  ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Натриев хлорид 9 gl, хидроксиетил нишесте 130/0,4  60 gl

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,2  g/1 000  ml, калиев хлорид 0,3  g/1 000  ml, натриев хлорид 6,25  g/1 000  ml, калциев хлорид дихидрат 0,37  g/1 000 ml, хета нишесте 60 g/1 000  ml, натриев ацетат трихидрат 3,27  g/1 000  ml, L-малиева киселина 0,67  g/1 000  ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---