# Europeiska unionens C 249/30 j

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 249 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 65 årgången30 juni 2022 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 249

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

65 årgången30 juni 2022

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2022/C 249/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 maj 2022 t.o.m. 31 maj 2022(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 249/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 maj 2022 t.o.m. den 31 maj 2022(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG, artikel 38 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6) | 9 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2022/C 249/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 maj 2022 t.o.m. 31 maj 2022(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6)

1

2022/C 249/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 maj 2022 t.o.m. den 31 maj 2022(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG, artikel 38 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG, artikel 38 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6)

9

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 30.6.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 249/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 249/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 maj 2022 t.o.m. 31 maj 2022

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1)
  eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2)
  )

(2022/C 249/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Amversio | betain vattenfritt | SERB S.A. |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.5.2022

Amversio

betain vattenfritt

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1640

Pulver till oral lösning

A16AA06

6.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Mylan

dimethyl fumarate

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Enterokapslar, hårda

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

dimetylfumarat

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/22/1637

Enterokapslar, hårda

L04AX07

16.5.2022

13.5.2022

Dimethyl fumarate Polpharma

dimetylfumarat

| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| --- |
| ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska |

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Enterokapslar, hårda

L04AX07

13.5.2022

17.5.2022

Zolgensma

onasemnogen abeparvovek

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Infusionsvätska, lösning

M09AX09

18.5.2022

19.5.2022

Amifampridine SERB

amifampridin

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1646

Tablett

N07XX05

23.5.2022

24.5.2022

ADCETRIS

Brentuximab vedotin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01FX05

25.5.2022

24.5.2022

Camcevi

leuprorelin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1647

Injektionsvätska, depotsuspension

L02AE02

26.5.2022

24.5.2022

Polivy

polatuzumab vedotin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01FX14

25.5.2022

25.5.2022

CARVYKTI

ciltakabtagen-autoleucel

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

Infusionsvätska, dispersion

Pending

30.5.2022

31.5.2022

ZOLSKETIL pegylated liposomal

doxorubicin

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

Koncentrat till infusionsvätska, dispersion

L01DB01

2.6.2022

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.5.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.5.2022

4.5.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

4.5.2022

5.5.2022

Enerzair Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

6.5.2022

5.5.2022

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

6.5.2022

5.5.2022

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

6.5.2022

5.5.2022

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

6.5.2022

5.5.2022

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

6.5.2022

5.5.2022

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

9.5.2022

5.5.2022

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.5.2022

5.5.2022

Sapropterin Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

6.5.2022

5.5.2022

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

9.5.2022

13.5.2022

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

18.5.2022

13.5.2022

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.5.2022

13.5.2022

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

13.5.2022

Lumigan

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/02/205

20.5.2022

13.5.2022

NEXPOVIO

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

17.5.2022

13.5.2022

Odomzo

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

19.5.2022

13.5.2022

Tecfidera

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

13.5.2022

17.5.2022

Cinryze

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

18.5.2022

17.5.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

18.5.2022

17.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

18.5.2022

17.5.2022

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/12/787

18.5.2022

19.5.2022

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

23.5.2022

19.5.2022

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

23.5.2022

19.5.2022

Azarga

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

20.5.2022

19.5.2022

Bronchitol

| Pharmaxis Europe Limited |
| --- |
| 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

24.5.2022

19.5.2022

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

20.5.2022

19.5.2022

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

23.5.2022

19.5.2022

DuoTrav

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

20.5.2022

19.5.2022

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

20.5.2022

19.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

19.5.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.5.2022

19.5.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.5.2022

19.5.2022

Pelmeg

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/18/1328

23.5.2022

19.5.2022

Peyona

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

6.6.2022

19.5.2022

Toujeo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.6.2022

19.5.2022

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

2.6.2022

19.5.2022

Zimbus Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

20.5.2022

20.5.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

20.5.2022

24.5.2022

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

31.5.2022

24.5.2022

Cabazitaxel Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

26.5.2022

24.5.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

25.5.2022

24.5.2022

Kesimpta

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

25.5.2022

24.5.2022

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

25.5.2022

24.5.2022

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

25.5.2022

25.5.2022

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

25.5.2022

25.5.2022

Regkirona

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

25.5.2022

30.5.2022

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

31.5.2022

30.5.2022

Aerius

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

31.5.2022

30.5.2022

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

31.5.2022

30.5.2022

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

31.5.2022

30.5.2022

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

31.5.2022

30.5.2022

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

1.6.2022

30.5.2022

Desloratadine ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

31.5.2022

30.5.2022

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

31.5.2022

30.5.2022

Harvoni

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

31.5.2022

30.5.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

31.5.2022

30.5.2022

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

31.5.2022

30.5.2022

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

31.5.2022

30.5.2022

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

31.5.2022

30.5.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

31.5.2022

30.5.2022

Sovaldi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

31.5.2022

30.5.2022

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

31.5.2022

30.5.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

31.5.2022

30.5.2022

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

31.5.2022

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.5.2022

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

17.5.2022

24.5.2022

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/07/421

25.5.2022

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.5.2022

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

6.5.2022

5.5.2022

Zeleris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

10.5.2022

18.5.2022

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

23.5.2022

18.5.2022

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

23.5.2022

30.5.2022

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

31.5.2022

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

| 30.6.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 249/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 249/9

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 maj 2022 t.o.m. den 31 maj 2022

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1)
  , artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2)
  eller artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (3)
  )

(2022/C 249/02)

—   Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Se bilaga | Se bilaga | 25.5.2022 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

24.5.2022

HES (hydroxyethyl starch)

hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion

Se bilaga

Se bilaga

25.5.2022

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3)  EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

BILAGA

Förteckning över läkemedel och förpackningar

| Medlemsstat i EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Produktnamn (i det godkännande landet) | INN + styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumacetattrihydrat, hydroxietylstärkelse 130/0,4 | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Österrike | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung | Natriumklorid, hydroxietylstärkelse | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumacetattrihydrat, hydroxietylstärkelse 130/0,4 | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Belgien | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Belgien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Bulgarien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Natriumklorid, hydroxietylstärkelse | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Kroatien | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Natriumklorid, hydroxietylstärkelse | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Cypern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tjeckien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tjeckien | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tjeckien | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Volulyte, infusionsvæske, opløsning | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Danmark | Fresenius Kabi AB | Voluven | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Estland | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Estland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Finland | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Frankrike | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Frankrike | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Frankrike | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Magnesiumkloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,298  g/1 000  ml, natriumklorid 6,252  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, äppelsyra 0,671  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Frankrike | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Grekland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 %W/V,
  Διάλυμα για έγχυση | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Grekland | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Ungern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Ungern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Ungern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Ungern | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Island | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Island | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Italien | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Lettland | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Litauen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Litauen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Luxemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Nederländerna | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Nederländerna | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Nederländerna | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Norge | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Norge | Fresenius Kabi Norge AS
  P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,
  oppløsning | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Polen | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Polen | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Polen | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 60 g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Portugal | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Portugal | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, äppelsyra 0,67  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Rumänien | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Rumänien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Rumänien | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Magnesiumkloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,298  g/1 000  ml, natriumklorid 6,252  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,671  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovakien | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovakien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovakien | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovakien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovenien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Slovenien | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Spanien | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Spanien | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Spanien | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml | Infusionsvätska, lösning | Intravenös användning |

Medlemsstat i EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Produktnamn (i det godkännande landet)

INN + styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 6 % infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumacetattrihydrat, hydroxietylstärkelse 130/0,4

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Österrike

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven (HES 130/0,4 ) 6 % infusionslösung

Natriumklorid, hydroxietylstärkelse

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion

Magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumacetattrihydrat, hydroxietylstärkelse 130/0,4

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Bulgarien

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Волулайт 6 % инфузионен разтвор

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Bulgarien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор

Natriumklorid, hydroxietylstärkelse

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Volulyte 6 % otopina za infuziju

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Kroatien

Fresenius Kabi d.o.o.

Voluven 6 % otopina za infuziju

Natriumklorid, hydroxietylstärkelse

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Cypern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tjeckien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzní roztok

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tjeckien

Fresenius Kabi s.r.o.

VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tjeckien

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infuzní roztok

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Danmark

Fresenius Kabi AB

Volulyte, infusionsvæske, opløsning

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Danmark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Danmark

Fresenius Kabi AB

Voluven

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Estland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Estland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Finland

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Finland

Fresenius Kabi AB

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

Fresenius Kabi France S.A.S.

Volulyte 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

Fresenius Kabi France S.A.S.

Voluven, solution pour perfusion

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

B. Braun Melsungen AG

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Magnesiumkloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,298  g/1 000  ml, natriumklorid 6,252  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, äppelsyra 0,671  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

B. Braun Melsungen AG

Restorvol perfusion 6 % solution pour

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 %; Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 10 % Infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

B. Braun Melsungen AG

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Grekland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Volulyte 6 %W/V,

Διάλυμα για έγχυση

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Grekland

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % oldatos infúzió

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 10 % oldatos infúzió

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % oldatos infúzió

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Island

Fresenius Kabi AB

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Island

Fresenius Kabi AB

Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Soluzione per infusione

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Italien

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Voluven soluzione per infusione al 6 %

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % šķīdums infūzijām

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Lettland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % šķīdums infūzijām

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Litauen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Litauen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % infuzinis tirpalas

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % Infusionslösung

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 6 % Infusionslösung

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Malta

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Volulyte 6 % Solution for Infusion

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Nederländerna

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Nederländerna

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Nederländerna

Fresenius Kabi Nederland b.v.

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

P

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, roztwór do infuzji

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven 10 %, 10 % + 0,9  %, roztwór do infuzji

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 60 g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.) 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/l, kaliumklorid 0,3  g/l, natriumklorid 6,02  g/l, natriumacetattrihydrat 4,63  g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, äppelsyra 0,67  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Rumänien

Fresenius Kabi Romania srl

Volulyte 6 %, soluţie perfuzabilă

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Rumänien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 60 g/1 000 ml soluţie perfuzabilă

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Rumänien

B. Braun Melsungen AG

Tetraspan 60 mg/ml

Magnesiumkloridhexahydrat 0,203  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,298  g/1 000  ml, natriumklorid 6,252  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,367  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,266  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,671  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

B.Braun Melsungen Ag

Tetraspan

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 100 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 %, infúzny roztok

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

Fresenius Kabi s.r.o.

Voluven 10 %, infúzny roztok

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven, 6 % infúzny roztok

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovenien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 100 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovenien

Fresenius Kabi Austria GmbH

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Natriumklorid 9 g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Spanien

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Volulyte 6 % solución para perfusión

Magnesiumkloridhexahydrat 0,3  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,02  g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 4,63  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Spanien

Fresenius Kabi Austria GmbH

Voluven 6 % Solución para perfusion

Natriumklorid 9 g/l, hydroxietylstärkelse 130/0,4 60 g/l

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Spanien

B. Braun Melsungen AG

Isohes 6 % Solución para perfusión

Magnesiumkloridhexahydrat 0,2  g/1 000  ml, kaliumklorid 0,3  g/1 000  ml, natriumklorid 6,25  g/1 000  ml, kalciumkloriddihydrat 0,37  g/1 000  ml, hydroxietylstärkelse 60 g/1 000  ml, natriumacetattrihydrat 3,27  g/1 000  ml, L-äppelsyra 0,67  g/1 000  ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

---