# Dziennik Urzędowy L 346/2017

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 346 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6028 grudnia 2017 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 346

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6028 grudnia 2017

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2446 z dnia 19 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1368 ustanawiające wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych stosowanych na rynkach finansowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2447 z dnia 20 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj | 4 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2448 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9040)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2449 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9041)

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2450 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2451 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9043)

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2452 z dnia 21 grudnia 2017 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044)

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2453 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)

   (
  1
  ) | 31 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2446 z dnia 19 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1368 ustanawiające wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych stosowanych na rynkach finansowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2447 z dnia 20 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

4

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2448 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9040)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9040)

1

6

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2449 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9041)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9041)

1

12

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2450 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)

1

16

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2451 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9043)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9043)

1

20

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2452 z dnia 21 grudnia 2017 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044)

1

25

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2453 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2446

z dnia 19 grudnia 2017 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1368 ustanawiające wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych stosowanych na rynkach finansowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie indeksów stosowanych jako wskaźniki referencyjne w instrumentach finansowych i umowach finansowych lub do pomiaru wyników funduszy inwestycyjnych i zmieniające dyrektywy 2008/48/WE i 2014/17/UE oraz rozporządzenie (UE) nr 596/2014 (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Wskaźniki referencyjne odgrywają istotną rolę przy ustalaniu cen licznych instrumentów finansowych i w ramach licznych umów finansowych oraz stosowane są do pomiaru wyników wielu funduszy inwestycyjnych. Przekazywanie danych na potrzeby ustalenia wskaźników referencyjnych i administrowanie wskaźnikami referencyjnymi jest w wielu przypadkach podatne na manipulację, a osoby zaangażowane często znajdują się w sytuacji konfliktu interesów. |
| --- | --- |

(1)

Wskaźniki referencyjne odgrywają istotną rolę przy ustalaniu cen licznych instrumentów finansowych i w ramach licznych umów finansowych oraz stosowane są do pomiaru wyników wielu funduszy inwestycyjnych. Przekazywanie danych na potrzeby ustalenia wskaźników referencyjnych i administrowanie wskaźnikami referencyjnymi jest w wielu przypadkach podatne na manipulację, a osoby zaangażowane często znajdują się w sytuacji konfliktu interesów.

| (2) | Aby wskaźniki referencyjne mogły odgrywać swoją rolę gospodarczą, muszą być reprezentatywne dla rynku bazowego lub sytuacji gospodarczej, które odzwierciedlają. Jeżeli dany wskaźnik referencyjny, taki jak międzybankowe oferowane stopy procentowe, przestaje być reprezentatywny dla danego rynku bazowego, istnieje ryzyko wystąpienia negatywnych skutków dla między innymi integralności rynku, finansowania gospodarstw domowych (pożyczki i kredyty hipoteczne) i przedsiębiorstw w Unii. |
| --- | --- |

(2)

Aby wskaźniki referencyjne mogły odgrywać swoją rolę gospodarczą, muszą być reprezentatywne dla rynku bazowego lub sytuacji gospodarczej, które odzwierciedlają. Jeżeli dany wskaźnik referencyjny, taki jak międzybankowe oferowane stopy procentowe, przestaje być reprezentatywny dla danego rynku bazowego, istnieje ryzyko wystąpienia negatywnych skutków dla między innymi integralności rynku, finansowania gospodarstw domowych (pożyczki i kredyty hipoteczne) i przedsiębiorstw w Unii.

| (3) | Ryzyko dla użytkowników, rynków i gospodarki UE ogólnie wzrasta, gdy całkowita wartość instrumentów finansowych, umów finansowych i funduszy inwestycyjnych opartych na konkretnym wskaźniku referencyjnym jest wysoka. W rozporządzeniu (UE) 2016/1011 ustanowiono zatem różne kategorie wskaźników referencyjnych i przewidziano dodatkowe wymogi zapewniające rzetelność i solidność niektórych wskaźników referencyjnych uznawanych za kluczowe, w tym uprawnienie właściwych organów do nakładania, pod pewnymi warunkami, wymogu przekazywania danych na potrzeby ustalenia kluczowego wskaźnika referencyjnego lub administrowania nim. |
| --- | --- |

(3)

Ryzyko dla użytkowników, rynków i gospodarki UE ogólnie wzrasta, gdy całkowita wartość instrumentów finansowych, umów finansowych i funduszy inwestycyjnych opartych na konkretnym wskaźniku referencyjnym jest wysoka. W rozporządzeniu (UE) 2016/1011 ustanowiono zatem różne kategorie wskaźników referencyjnych i przewidziano dodatkowe wymogi zapewniające rzetelność i solidność niektórych wskaźników referencyjnych uznawanych za kluczowe, w tym uprawnienie właściwych organów do nakładania, pod pewnymi warunkami, wymogu przekazywania danych na potrzeby ustalenia kluczowego wskaźnika referencyjnego lub administrowania nim.

| (4) | Dodatkowe obowiązki i uprawnienia organów właściwych dla administratorów kluczowych wskaźników referencyjnych powodują konieczność istnienia formalnego procesu określania kluczowych wskaźników referencyjnych. Zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/1011 wskaźnik referencyjny jest uznawany za kluczowy, jeżeli jest on wykorzystywany pośrednio lub bezpośrednio w zestawie wskaźników referencyjnych stosowanych jako odniesienie dla instrumentów finansowych lub umów finansowych lub do pomiaru wyników funduszy inwestycyjnych, o całkowitej wartości wynoszącej co najmniej 500 mld EUR szacowanej na podstawie wszystkich okresów zapadalności wskaźnika referencyjnego, w stosownych przypadkach. |
| --- | --- |

(4)

Dodatkowe obowiązki i uprawnienia organów właściwych dla administratorów kluczowych wskaźników referencyjnych powodują konieczność istnienia formalnego procesu określania kluczowych wskaźników referencyjnych. Zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/1011 wskaźnik referencyjny jest uznawany za kluczowy, jeżeli jest on wykorzystywany pośrednio lub bezpośrednio w zestawie wskaźników referencyjnych stosowanych jako odniesienie dla instrumentów finansowych lub umów finansowych lub do pomiaru wyników funduszy inwestycyjnych, o całkowitej wartości wynoszącej co najmniej 500 mld EUR szacowanej na podstawie wszystkich okresów zapadalności wskaźnika referencyjnego, w stosownych przypadkach.

| (5) | Londyńska międzybankowa stopa procentowa (LIBOR) mierzy niezabezpieczone międzybankowe oferowane stopy procentowe w pięciu walutach, w tym euro, z siedmioma okresami zapadalności wynoszącymi od jednego dnia do 12 miesięcy. Jest to jeden z najważniejszych wskaźników referencyjnych stóp procentowych na świecie. Jest on wykorzystywany jako zmienna stopa procentowa dla wielu umów finansowych, od swapów stopy procentowej po kredyty studenckie, kredyty hipoteczne i instrumenty finansowania przedsiębiorstw. |
| --- | --- |

(5)

Londyńska międzybankowa stopa procentowa (LIBOR) mierzy niezabezpieczone międzybankowe oferowane stopy procentowe w pięciu walutach, w tym euro, z siedmioma okresami zapadalności wynoszącymi od jednego dnia do 12 miesięcy. Jest to jeden z najważniejszych wskaźników referencyjnych stóp procentowych na świecie. Jest on wykorzystywany jako zmienna stopa procentowa dla wielu umów finansowych, od swapów stopy procentowej po kredyty studenckie, kredyty hipoteczne i instrumenty finansowania przedsiębiorstw.

| (6) | Brytyjski urząd nadzoru finansowego (Financial Conduct Authority, FCA) stwierdził, że w październiku 2016 r. wartość instrumentów pochodnych powiązanych z LIBOR i będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym wynosiła około 156,8 bln USD. |
| --- | --- |

(6)

Brytyjski urząd nadzoru finansowego (Financial Conduct Authority, FCA) stwierdził, że w październiku 2016 r. wartość instrumentów pochodnych powiązanych z LIBOR i będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym wynosiła około 156,8 bln USD.

| (7) | Ponadto FCA wskazuje, że powiązania z LIBOR występują często w przypadku giełdowych instrumentów pochodnych, rynków obligacji i papierów dłużnych przedsiębiorstw oraz że ekspozycje te są istotne w odniesieniu do ryzyka systemowego i gospodarki realnej. |
| --- | --- |

(7)

Ponadto FCA wskazuje, że powiązania z LIBOR występują często w przypadku giełdowych instrumentów pochodnych, rynków obligacji i papierów dłużnych przedsiębiorstw oraz że ekspozycje te są istotne w odniesieniu do ryzyka systemowego i gospodarki realnej.

| (8) | Wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1368 (2) powinien zatem zostać zmieniony poprzez dodanie LIBOR. |
| --- | --- |

(8)

Wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1368 (2) powinien zatem zostać zmieniony poprzez dodanie LIBOR.

| (9) | Biorąc pod uwagę kluczowe znaczenie LIBOR dla rynku międzybankowego oraz wysoką liczbę instrumentów finansowych w Unii, które są z nią powiązane, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. |
| --- | --- |

(9)

Biorąc pod uwagę kluczowe znaczenie LIBOR dla rynku międzybankowego oraz wysoką liczbę instrumentów finansowych w Unii, które są z nią powiązane, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

| (10) | Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1011 stosowanie niniejszego rozporządzenia jest uzależnione od posiadania przez administratora opracowującego kluczowy wskaźnik miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Unii. |
| --- | --- |

(10)

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1011 stosowanie niniejszego rozporządzenia jest uzależnione od posiadania przez administratora opracowującego kluczowy wskaźnik miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Unii.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Europejskiego Komitetu Papierów Wartościowych, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Europejskiego Komitetu Papierów Wartościowych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/1368 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 171 z 29.6.2016, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1368 z dnia 11 sierpnia 2016 r. ustanawiające wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych stosowanych na rynkach finansowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 (Dz.U. L 217 z 12.8.2016, s. 1).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Wykaz kluczowych wskaźników referencyjnych na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1011

| Nr | Wskaźnik referencyjny | Administrator | Lokalizacja |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®) | Instytut Europejskich Rynków Pieniężnych (EMMI) | Bruksela, Belgia |
| 2 | Euro OverNight Index Average (EONIA®) | Instytut Europejskich Rynków Pieniężnych (EMMI) | Bruksela, Belgia |
| 3 | London Interbank Offered Rate (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | Londyn, Zjednoczone Królestwo |

Nr

Wskaźnik referencyjny

Administrator

Lokalizacja

1

Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

Instytut Europejskich Rynków Pieniężnych (EMMI)

Bruksela, Belgia

2

Euro OverNight Index Average (EONIA®)

Instytut Europejskich Rynków Pieniężnych (EMMI)

Bruksela, Belgia

3

London Interbank Offered Rate (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

Londyn, Zjednoczone Królestwo

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/4 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2447

z dnia 20 grudnia 2017 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych i ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych i ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

| (2) | Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. |
| --- | --- |

(2)

Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

| (4) | Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowania, |
| --- | --- |

(4)

Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Jerzy PLEWA

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

3

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK I

| Kod CN | Opis towarów | Cena reprezentatywna
  (EUR/100 kg) | Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
  (EUR/100 kg) | Pochodzenie (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 70 %«, zamrożone | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 65 %«, zamrożone | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Kawałki z indyków bez kości, zamrożone | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Jaja bez skorupek suszone | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej | 217,3 | 21 | BR |

Kod CN

Opis towarów

Cena reprezentatywna

(EUR/100 kg)

Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3

(EUR/100 kg)

Pochodzenie (1)

0207 12 10

Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 70 %«, zamrożone

115,7

0

AR

0207 12 90

Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 65 %«, zamrożone

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Kawałki z indyków bez kości, zamrożone

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Jaja bez skorupek suszone

320,6

0

AR

1602 32 11

Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

217,3

21

BR

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7). Kod »ZZ« oznacza »inne pochodzenie«.

1

---

DECYZJE

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/6 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/6

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2448

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9040)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 20 września 2007 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 305423 × 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi 305423 × 40-3-2 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 20 września 2007 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 305423 × 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi 305423 × 40-3-2 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do wspomnianej dyrektywy.

| (3) | W dniu 18 sierpnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie soja 305423 × 40-3-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie konwencjonalne odmiany soi pod względem potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko, w kontekście zakresu wniosku. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 18 sierpnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie soja 305423 × 40-3-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie konwencjonalne odmiany soi pod względem potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko, w kontekście zakresu wniosku.

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | W swojej opinii EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

W swojej opinii EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | Ponadto EFSA zaleciła wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących spożycia odnoszących się do populacji Unii. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto EFSA zaleciła wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących spożycia odnoszących się do populacji Unii.

| (7) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 × 40-3-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

(7)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 × 40-3-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| (8) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (9) | Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję 305423 × 40-3-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję 305423 × 40-3-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (10) | Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi 305423 × 40-3-2 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi 305423 × 40-3-2 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(11)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (12) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (13) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (14) | Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
| --- | --- |

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

| (15) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (16) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(16)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (17) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(17)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, po nazwie organizmu na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot „o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych”.

3.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oleju sojowego z soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, określonego w lit. g) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu za okres obowiązywania zezwolenia.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, występujące w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruksela, Belgia

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer wniosku (EFSA-GMO-NL-2007-47) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tolerującej herbicydy, genetycznie zmodyfikowanej soi 305423 9 40-3-2 o wysokiej zawartości kwasu oleinowego, z przeznaczeniem na żywność i paszę, oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2016; 14(8):4566, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)

| Nazwa | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia |

Nazwa

:

Pioneer Overseas Corporation

Adres

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia

W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki.

b)

| 1. | żywność i składniki żywności zawierające soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1.

żywność i składniki żywności zawierające soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2. | pasza zawierająca soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2.

pasza zawierająca soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3. | soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3.

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje zmniejszoną ekspresję enzymu omega-6-desaturazy, co skutkuje wysoką zawartością kwasu oleinowego i zmniejszoną zawartością kwasu linolowego; wykazuje także ekspresję zoptymalizowanego genu Glycine max-hra, nadającego tolerancję na herbicydy z grupy inhibitorów syntazy acetylomleczanowej (ALS), a także wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

c)

| 1. | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2. | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot „o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych”. |
| --- | --- |

2.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot „o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych”.

| 3. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

3.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)

| 1. | specyficzna dla soi DP-3Ø5423-1 i MON-Ø4Ø32-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

1.

specyficzna dla soi DP-3Ø5423-1 i MON-Ø4Ø32-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 2. | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | materiał referencyjny: ERM-BF426 (dla DP-3Ø5423-1) i ERM-BF410 (dla MON-Ø4Ø32-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

materiał referencyjny: ERM-BF426 (dla DP-3Ø5423-1) i ERM-BF410 (dla MON-Ø4Ø32-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

| 1. | Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:






  (i) | ilości oleju z soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 oraz nasion soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 do ekstrakcji oleju, przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenia ich do obrotu w charakterze lub w składzie produktów do stosowania w żywności; |
| --- | --- | --- |

1.

Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:

(i)

ilości oleju z soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 oraz nasion soi DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 do ekstrakcji oleju, przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenia ich do obrotu w charakterze lub w składzie produktów do stosowania w żywności;

| (ii) | w przypadku przywozu produktów, o których mowa w ppkt (i), wyniki przeszukiwania bazy danych FAOSTAT-u na temat wielkości spożycia oleju roślinnego w poszczególnych państwach członkowskich, w tym na temat zmian wielkości spożycia różnych rodzajów olejów. |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku przywozu produktów, o których mowa w ppkt (i), wyniki przeszukiwania bazy danych FAOSTAT-u na temat wielkości spożycia oleju roślinnego w poszczególnych państwach członkowskich, w tym na temat zmian wielkości spożycia różnych rodzajów olejów.

| 2. | Posiadacz zezwolenia, na podstawie zgromadzonych i zgłoszonych informacji, dokonuje przeglądu oceny wartości odżywczej w ramach oceny ryzyka. |
| --- | --- |

2.

Posiadacz zezwolenia, na podstawie zgromadzonych i zgłoszonych informacji, dokonuje przeglądu oceny wartości odżywczej w ramach oceny ryzyka.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/12

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2449

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9041)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 25 stycznia 2011 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-68416-4 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 25 stycznia 2011 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-68416-4 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 17 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-68416-4, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany handlowe pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 17 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-68416-4, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany handlowe pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów. |
| --- | --- |

(5)

EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| (7) | Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-68416-4 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-68416-4 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (8) | Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających soję DAS-68416-4 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających soję DAS-68416-4 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

| (9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (10) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-68416-4, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję DAS-68416-4, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję DAS-68416-4, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | soja DAS-68416-4 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

soja DAS-68416-4 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach produktu i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Metoda wykrywania

Do wykrywania soi DAS-68416-4 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wniosku (EFSAGMO-NL-2011-91) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, wykazującej tolerancję na herbicydy soi DAS-68416-4 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017; 15(2):4719, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)

| Nazwa | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo. |

Nazwa

:

Dow AgroSciences Europe

Adres

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

W imieniu

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone.

b)

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-68416-4, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca soję DAS-68416-4, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca soję DAS-68416-4, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | soja DAS-68416-4 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

soja DAS-68416-4 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Soja DAS-68416-4 wykazuje ekspresję białka AAD-12 nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne powiązane herbicydy z grupy fenoksykwasów oraz ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c)

| 1) | Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2) | Na etykietach produktów i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-68416-4 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach produktów i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-68416-4 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)

| 1) | specyficzna dla soi DAS-68416-4 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z wykorzystaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-68416-4; |
| --- | --- |

1)

specyficzna dla soi DAS-68416-4 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z wykorzystaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-68416-4;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: ERM®-BF432, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: ERM®-BF432, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)

DAS-68416-4.

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

i)

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/16

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2450

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 16 lutego 2012 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC i M.S. Technologies LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 16 lutego 2012 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC i M.S. Technologies LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 21 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-44406-6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 21 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-44406-6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów. |
| --- | --- |

(5)

EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (7) | Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (8) | Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

| (9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (10) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (zwana dalej „soją DAS-44406-6”), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-444Ø6-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach produktu i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Metoda wykrywania

Do wykrywania soi DAS-44406-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujące Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wniosku (EFSAGMO-NL-2012-106) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, wykazującej tolerancję na herbicydy soi DAS-44406-6 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

Dziennik EFSA

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)

| Nazwa | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo. |

Nazwa

:

Dow AgroSciences Europe

Adres

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

W imieniu

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone oraz

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Stany Zjednoczone

b)

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Soja DAS-44406-6 wykazuje ekspresję białka 2mEPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, ekspresję białka AAD-12 nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne powiązane herbicydy z grupy fenoksykwasów oraz ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c)

| 1) | zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”; |
| --- | --- |

1)

zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”;

| 2) | na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)

| 1) | specyficzna dla soi DAS-44406-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z zastosowaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-44406-6; |
| --- | --- |

1)

specyficzna dla soi DAS-44406-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z zastosowaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-44406-6;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| 3) | materiał referencyjny: ERM®-BF436, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: ERM®-BF436, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej.

e)

DAS-444Ø6-6.

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/20

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2451

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9043)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 10 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP i M.S. Technologies, LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 10 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP i M.S. Technologies, LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 6 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że genetycznie zmodyfikowana soja FG72 × A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie referencyjne odmiany soi, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko w kontekście jej zamierzonych zastosowań (3). Jednakże panel EFSA ds. GMO nie mógł podjąć decyzji co do stosowania zielonki z genetycznie zmodyfikowanej soi FG72 × A5547-127 jako paszy lub w paszy, ponieważ dane dotyczące składu zielonki nie zostały przedłożone przez wnioskodawców. Zastosowanie takie powinno zatem zostać wyłączone z zakresu niniejszego zezwolenia. Zielonka jest zazwyczaj używana w miejscu uprawy, nie przewiduje się zatem jej przywozu do Unii i wyłączenie zielonki z zakresu zezwolenia nie wymaga wprowadzenia dodatkowych środków. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 6 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że genetycznie zmodyfikowana soja FG72 × A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie referencyjne odmiany soi, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko w kontekście jej zamierzonych zastosowań (3). Jednakże panel EFSA ds. GMO nie mógł podjąć decyzji co do stosowania zielonki z genetycznie zmodyfikowanej soi FG72 × A5547-127 jako paszy lub w paszy, ponieważ dane dotyczące składu zielonki nie zostały przedłożone przez wnioskodawców. Zastosowanie takie powinno zatem zostać wyłączone z zakresu niniejszego zezwolenia. Zielonka jest zazwyczaj używana w miejscu uprawy, nie przewiduje się zatem jej przywozu do Unii i wyłączenie zielonki z zakresu zezwolenia nie wymaga wprowadzenia dodatkowych środków.

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | EFSA uznała również złożony przez wnioskodawców plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów. |
| --- | --- |

(5)

EFSA uznała również złożony przez wnioskodawców plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku, z wyjątkiem zastosowania zielonki jako paszy lub w paszy. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku, z wyjątkiem zastosowania zielonki jako paszy lub w paszy.

| (7) | Zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (8) | Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

| (9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (10) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów / środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów / środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 (7).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) FG72 × A5547-127 („soja FG72 × A5547-127”), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję FG72 × A5547-127, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję FG72 × A5547-127, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję FG72 × A5547-127, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana, z wyjątkiem zielonki; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję FG72 × A5547-127, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana, z wyjątkiem zielonki;

| c) | soja FG72 × A5547-127 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

soja FG72 × A5547-127 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach produktu i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję FG72 × A5547-127 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Metoda wykrywania

Do wykrywania soi FG72 × A5547-127 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience N.V., Belgia, reprezentujące Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone, i M.S. Technologies, LLC, Stany Zjednoczone.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC. Dziennik EFSA 2017;15(4):4744, s. 23 doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)

Nazwa: Bayer CropScience N.V.

Adres:

W imieniu

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP – North Carolina 27709, Stany Zjednoczone

oraz

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, Stany Zjednoczone

b)

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające soję FG72 × A5547-127, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające soję FG72 × A5547-127, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca soję FG72 × A5547-127, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana, z wyjątkiem zielonki; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca soję FG72 × A5547-127, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana, z wyjątkiem zielonki;

| 3) | soja FG72 × A5547-127 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

soja FG72 × A5547-127 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Soja FG72 × A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego, białka 2mEPSPS nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu oraz białka HPPD W336 nadającego tolerancję na izoksaflutol.

c)

| 1) | zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”; |
| --- | --- |

1)

zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”;

| 2) | na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję określoną w lit. e) lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję określoną w lit. e) lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)

| 1) | opracowana została metoda wykrywania PCR dla soi FG72 × A5547-127. Metoda wykrywania soi FG72 × A5547-127 opiera się na zwalidowanych metodach wykrywania dostępnych dla zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 i A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/ ). |
| --- | --- |

1)

opracowana została metoda wykrywania PCR dla soi FG72 × A5547-127. Metoda wykrywania soi FG72 × A5547-127 opiera się na zwalidowanych metodach wykrywania dostępnych dla zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 i A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/ ).

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.

| 3) | materiał referencyjny: certyfikowany materiał referencyjny dla zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 i zmodyfikowanej genetycznie soi A5547-127 jest dostępny za pośrednictwem American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean dla odpowiednich kodów produktowych 0610-A3 i 0707-C5. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: certyfikowany materiał referencyjny dla zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 i zmodyfikowanej genetycznie soi A5547-127 jest dostępny za pośrednictwem American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean dla odpowiednich kodów produktowych 0610-A3 i 0707-C5.

e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)

Brak.

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/25

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2452

z dnia 21 grudnia 2017 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim, angielskim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 27 lutego 2015 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Ltd zwróciły się, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („kukurydza 1507”). Wniosek o odnowienie zezwolenia odnosi się również do produktów innych niż żywność i pasza zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek nie odnosi się do uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 27 lutego 2015 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Ltd zwróciły się, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („kukurydza 1507”). Wniosek o odnowienie zezwolenia odnosi się również do produktów innych niż żywność i pasza zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek nie odnosi się do uprawy.

| (2) | Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia zostało wcześniej udzielone na mocy dwóch osobnych decyzji: decyzji Komisji 2005/772/WE (2) i decyzji Komisji 2006/197/WE (3). |
| --- | --- |

(2)

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia zostało wcześniej udzielone na mocy dwóch osobnych decyzji: decyzji Komisji 2005/772/WE (2) i decyzji Komisji 2006/197/WE (3).

| (3) | W dniu 12 stycznia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Na podstawie przekazanych danych urząd uznał (4), że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka (5) dotyczącej kukurydzy 1507. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 12 stycznia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Na podstawie przekazanych danych urząd uznał (4), że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka (5) dotyczącej kukurydzy 1507.

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub z niej wyprodukowanych do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub z niej wyprodukowanych do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (7) | Decyzją Komisji 2005/772/WE zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować. |
| --- | --- |

(7)

Decyzją Komisji 2005/772/WE zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

| (8) | Według wyżej wspomnianej opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę 1507 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. W związku z oczekiwaniem na rozpatrzenie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy, ten wymóg w zakresie etykietowania powinien obowiązywać tylko do chwili udzielenia zezwolenia. |
| --- | --- |

(8)

Według wyżej wspomnianej opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę 1507 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. W związku z oczekiwaniem na rozpatrzenie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy, ten wymóg w zakresie etykietowania powinien obowiązywać tylko do chwili udzielenia zezwolenia.

| (9) | Posiadacze zezwoleń powinni przedkładać wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (8). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacze zezwoleń powinni przedkładać wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (8).

| (10) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii. |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) linia 1507, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Zea mays

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę 1507 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Wymóg ten stosuje się do czasu udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

Do wykrywania kukurydzy 1507 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika do niniejszej decyzji.

2.   Posiadacze zezwolenia składają Komisji wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacze zezwolenia

1.   Posiadaczami zezwolenia są:

| a) | przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone; oraz |
| --- | --- |

a)

przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone; oraz

| b) | przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone. |
| --- | --- |

b)

przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.

2.   Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia; oraz |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia; oraz

| b) | Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN К Zjednoczone Królestwo. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN К Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 42).

2

Zea mays

(3)  Decyzja Komisji 2006/197/WE z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 82).

3

(4)  Opinia naukowa dotycząca przedłożonego na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences LLC wniosku o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu kukurydzą 1507 oraz pochodną żywnością i paszą. Dziennik EFSA (2017); 15(1):4659.

4

(5)  Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku o wprowadzenie do obrotu odpornej na szkodniki zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 do stosowania w żywności, złożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2005) 182, 1-22; oraz opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku (EFSA-GMO-RX-1507) o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi produktami wytworzonymi z kukurydzy 1507 do stosowania w paszach, złożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2009) 1138, 1-11.

5

(6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

9

---

ZAŁĄCZNIK

a)

| Nazwa | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia |

Nazwa

:

Pioneer Overseas Corporation

Adres

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia

W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone

oraz

| Nazwa | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo |

Nazwa

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adres

:

European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo

W imieniu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone

b)

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę 1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę 1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Kukurydza 1507, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1F, uzyskanego z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, nadającego odporność na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu łuskoskrzydłych, oraz białka PAT, uzyskanego z Streptomyces viridochromogenes szczep Tü494, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.

c)

| 1. | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- |

1.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę 1507 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę 1507 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Wymóg ten stosuje się do czasu udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy.

d)

| 1. | specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- |

1.

specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

| 2. | zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | materiał referencyjny: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
| --- | --- |

3.

materiał referencyjny: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e)

DAS-Ø15Ø7-1

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)

Brak.

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---

| 28.12.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 346/31 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 346/31

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2453

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 3 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych. Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3 w produktach z niego się składających lub go zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami rzepaku, z wyjątkiem uprawy. Wniosek odnosi się również do wszystkich subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 do tych zastosowań. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 3 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych. Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3 w produktach z niego się składających lub go zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami rzepaku, z wyjątkiem uprawy. Wniosek odnosi się również do wszystkich subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 do tych zastosowań.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 10 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowany genetycznie rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny i odżywczy jak jego konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, i nie stwierdziła istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji objętych zakresem wniosku. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 10 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowany genetycznie rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny i odżywczy jak jego konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, i nie stwierdziła istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji objętych zakresem wniosku.

| (4) | W dniu 23 maja 2017 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V zaktualizowały zakres wniosku przez wyłączenie subkombinacji Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (4) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (5). |
| --- | --- |

(4)

W dniu 23 maja 2017 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V zaktualizowały zakres wniosku przez wyłączenie subkombinacji Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (4) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (5).

| (5) | W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (6) | EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(6)

EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (7) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(7)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (8) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6). |
| --- | --- |

(8)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).

| (9) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 lub składające się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(9)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 lub składające się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

| (10) | Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8). |
| --- | --- |

(10)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

| (11) | Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (13) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9). |
| --- | --- |

(13)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

| (14) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(14)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 przyporządkowuje się organizmom zmodyfikowanym genetycznie (GMO) następujące niepowtarzalne identyfikatory:

| a) | niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

a)

niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| b) | niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

b)

niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| c) | niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

c)

niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2.   Rodzaje zmodyfikowanego genetycznie rzepaku, o których mowa w ust. 1, szczegółowo określono w lit. b) załącznika.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składające się z nich lub z nich wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składające się z nich lub z nich wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składająca się z nich lub z nich wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składająca się z nich lub z nich wyprodukowana;

| c) | GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, lub składających się z nich, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacze zezwolenia składają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacze zezwolenia

1.   Posiadaczami zezwolenia są:

| a) | przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone;
  oraz |
| --- | --- |

a)

przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone;

oraz

| b) | Bayer CropScience N.V. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

2.   Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

| a) | przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia.
  oraz |
| --- | --- |

a)

przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia.

oraz

| b) | przedsiębiorstwa Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia. |
| --- | --- |

b)

przedsiębiorstwa Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwa Monsanto i Bayer CropScience wniosku (EFSA-GMO-NL-2013-119) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × MS8 × RF3 oraz subkombinacji, niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jego przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(4):4767, s. 25 doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

Dziennik EFSA

(4)  Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).

4

Brassica napus

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego, lub żywności i paszy wyprodukowanych z tych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).

5

(6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

9

---

ZAŁĄCZNIK

a)

| 1) | nazwa: Monsanto Europe S.A.

  Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, BelgiaW imieniu

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Stany Zjednoczone;
  oraz |
| --- | --- |

1)

nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres:

W imieniu

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Stany Zjednoczone;

oraz

| 2) | nazwa: Bayer CropScience N.V.

  Adres: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.
  W imieniu

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Stany Zjednoczone. |
| --- | --- |

2)

nazwa: Bayer CropScience N.V.

Adres: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

W imieniu

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Stany Zjednoczone.

b)

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składające się z niego lub z niego wyprodukowane, zgodnie z opisem w lit. e); |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składające się z niego lub z niego wyprodukowane, zgodnie z opisem w lit. e);

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składająca się z niego lub z niego wyprodukowana, zgodnie z opisem w lit. e); |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składająca się z niego lub z niego wyprodukowana, zgodnie z opisem w lit. e);

| 3) | genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), zgodnie z opisem w lit. e), w produktach go zawierających lub z niego się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), zgodnie z opisem w lit. e), w produktach go zawierających lub z niego się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

| | Rzepak MON-883Ø2-9 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat. |
| --- | --- |

Rzepak MON-883Ø2-9 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

| | Rzepak ACS-BNØØ5-8 wykazuje ekspresję białka barnase i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy. |
| --- | --- |

Rzepak ACS-BNØØ5-8 wykazuje ekspresję białka barnase i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.

| | Rzepak ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję białka barstar i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy. |
| --- | --- |

Rzepak ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję białka barstar i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.

Ekspresja białek barnase i barstar uzyskanych z bakterii Bacillus amyloliquefaciens stanowi podstawę systemu kontroli męskiej płodności poprzez zastosowanie genu barnase, który powoduje męską sterylność w celu wspierania hybrydyzacji, oraz genu barstar, który przywraca męską płodność rzepakowi linii ACS-BNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 w celu uzyskania heterozji (wigoru mieszańców).

c)

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak określony w lit. e) lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak określony w lit. e) lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)

| 1) | specyficzna dla rzepaku MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion rzepaku MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

1)

specyficzna dla rzepaku MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion rzepaku MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: AOCS 1011-A (dla MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (dla ACSBNØØ5-8) i AOCS 0306-G5 (dla ACS-BNØØ3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: AOCS 1011-A (dla MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (dla ACSBNØØ5-8) i AOCS 0306-G5 (dla ACS-BNØØ3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

f)

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Uwaga:

---