# Jurnalul Oficial L 309/2017

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 309 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6024 noiembrie 2017 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 309

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6024 noiembrie 2017

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Decizia (UE) 2017/2182 a Consiliului din 20 noiembrie 2017 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a unui acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole | 1 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2183 al Comisiei din 21 noiembrie 2017 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Arancia del Gargano (IGP)] | 3 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2184 al Comisiei din 22 noiembrie 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină | 4 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 7 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2186 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind prețul minim de vânzare pentru laptele praf degresat pentru a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 | 18 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2187 a Comisiei din 16 noiembrie 2017 de prelungire a perioadei de valabilitate a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/179 de autorizare a statelor membre să prevadă o derogare de la anumite dispoziții ale Directivei 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește materialele de ambalaj din lemn de conifere (Coniferales) sub formă de cutii de muniții originare din Statele Unite ale Americii sub controlul Ministerului Apărării al Statelor Unite
  [notificată cu numărul C(2017) 7489] | 19 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Decizia (UE) 2017/2182 a Consiliului din 20 noiembrie 2017 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a unui acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole

1

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2183 al Comisiei din 21 noiembrie 2017 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Arancia del Gargano (IGP)]

3

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2184 al Comisiei din 22 noiembrie 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

4

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

in vitro

1

7

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2186 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind prețul minim de vânzare pentru laptele praf degresat pentru a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080

18

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2187 a Comisiei din 16 noiembrie 2017 de prelungire a perioadei de valabilitate a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/179 de autorizare a statelor membre să prevadă o derogare de la anumite dispoziții ale Directivei 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește materialele de ambalaj din lemn de conifere (Coniferales) sub formă de cutii de muniții originare din Statele Unite ale Americii sub controlul Ministerului Apărării al Statelor Unite
  [notificată cu numărul C(2017) 7489]

[notificată cu numărul C(2017) 7489]

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/1

---

DECIZIA (UE) 2017/2182 A CONSILIULUI

din 20 noiembrie 2017

privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a unui acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborat cu articolul 218 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Articolul 19 din Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare „Acordul privind SEE”) prevede că părțile contractante se angajează să își continue eforturile în vederea realizării unei liberalizări treptate a comerțului agricol. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 19 din Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare „Acordul privind SEE”) prevede că părțile contractante se angajează să își continue eforturile în vederea realizării unei liberalizări treptate a comerțului agricol.

| (2) | La 18 noiembrie 2014, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Norvegia pentru a spori liberalizarea comerțului bilateral cu produse agricole în temeiul articolului 19 din Acordul privind SEE. Negocierile s-au încheiat cu succes și a fost parafat la 5 aprilie 2017 un acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(2)

La 18 noiembrie 2014, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Norvegia pentru a spori liberalizarea comerțului bilateral cu produse agricole în temeiul articolului 19 din Acordul privind SEE. Negocierile s-au încheiat cu succes și a fost parafat la 5 aprilie 2017 un acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole (denumit în continuare „acordul”).

| (3) | Acordul ar trebui semnat în numele Uniunii, sub rezerva încheierii sale, |
| --- | --- |

(3)

Acordul ar trebui semnat în numele Uniunii, sub rezerva încheierii sale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se autorizează semnarea, în numele Uniunii, a Acordului sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind preferințele comerciale suplimentare pentru produsele agricole, sub rezerva încheierii acestuia (1).

Articolul 2

Președintele Consiliului este autorizat să desemneze persoana sau persoanele împuternicite să semneze acordul în numele Uniunii.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 20 noiembrie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

M. MAASIKAS

---

(1)  Textul acordului va fi publicat în Jurnalul Oficial împreună cu decizia privind încheierea acestuia.

1

---

REGULAMENTE

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/3

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2183 AL COMISIEI

din 21 noiembrie 2017

de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Arancia del Gargano” (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Arancia del Gargano”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1017/2007 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Arancia del Gargano”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1017/2007 al Comisiei (2).

| (2) | Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

| (3) | Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată, |
| --- | --- |

(3)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Arancia del Gargano” (IGP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 noiembrie 2017.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Phil HOGAN

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1017/2007 al Comisiei din 30 august 2007 privind introducerea unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Arancia del Gargano (IGP)] (JO L 227, 31.8.2007, p. 27).

2

(3)  
  JO C 255, 5.8.2017, p.19.

3

---

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2184 AL COMISIEI

din 22 noiembrie 2017

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină.

| (2) | Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine. |
| --- | --- |

(2)

Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine.

| (3) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1484/95 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1484/95 ar trebui modificat în consecință.

| (4) | Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării sale, |
| --- | --- |

(4)

Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării sale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 noiembrie 2017.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Jerzy PLEWA

Director general

Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 150, 20.5.2014, p. 1.

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de fixare a prețurilor reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă, și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).

3

---

ANEXĂ

„ANEXA I

| Codul NC | Denumirea mărfurilor | Prețul reprezentativ
  (în EUR/100 kg) | Garanția menționată la articolul 3
  (în EUR/100 kg) | Originea (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Carcase de pui congelate, denumite «pui 70 %» | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Carcase de pui congelate, denumite «pui 65 %» | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Bucăți dezosate, congelate, de cocoși sau de găini din specia Gallus domesticus | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Bucăți dezosate, congelate, de curcani și de curci | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Ouă fără coajă, uscate | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Preparate nefierte din cocoși sau din găini | 195,6 | 27 | BR |

Codul NC

Denumirea mărfurilor

Prețul reprezentativ

(în EUR/100 kg)

Garanția menționată la articolul 3

(în EUR/100 kg)

Originea (1)

0207 12 10

Carcase de pui congelate, denumite «pui 70 %»

113,2

0

AR

0207 12 90

Carcase de pui congelate, denumite «pui 65 %»

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Bucăți dezosate, congelate, de cocoși sau de găini din specia Gallus domesticus

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Bucăți dezosate, congelate, de curcani și de curci

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Ouă fără coajă, uscate

343,3

0

AR

1602 32 11

Preparate nefierte din cocoși sau din găini

195,6

27

BR

---

(1)  Nomenclatorul țărilor stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul «ZZ» reprezintă «alte origini».

1

---

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/7

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2185 AL COMISIEI

din 23 noiembrie 2017

privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 39 alineatul (10) și articolul 42 alineatul (13),

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (2), în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13),

întrucât:

| (1) | Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare. |
| --- | --- |

(1)

Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.

| (2) | Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze. |
| --- | --- |

(2)

Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.

| (3) | În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.

| (4) | Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare. |
| --- | --- |

(4)

Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.

| (5) | Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(5)

Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

| (6) | Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Lista codurilor

(1)   Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.

(2)   Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Cererea de desemnare

Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.

Articolul 3

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 117, 5.5.2017, p. 1.

1

(2)  
  JO L 117, 5.5.2017, p. 176.

2

---

ANEXA I

Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745

I.   CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI

A.   Dispozitive active

1.   Dispozitive active implantabile

| CODUL MDA | Dispozitive active implantabile |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare |
| MDA 0102 | Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe |
| MDA 0103 | Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor |
| MDA 0104 | Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active |

CODUL MDA

Dispozitive active implantabile

MDA 0101

Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare

MDA 0102

Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe

MDA 0103

Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor

MDA 0104

Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active

2.   Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic

| CODUL MDA | Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante |
| MDA 0202 | Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante |
| MDA 0203 | Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali |
| MDA 0204 | Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic |

CODUL MDA

Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic

MDA 0201

Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante

MDA 0202

Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante

MDA 0203

Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali

MDA 0204

Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic

3.   Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale

| CODUL MDA | Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante |
| MDA 0302 | Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante |
| MDA 0303 | Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie |
| MDA 0304 | Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție) |
| MDA 0305 | Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare |
| MDA 0306 | Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză |
| MDA 0307 | Dispozitive respiratorii neimplantabile active |
| MDA 0308 | Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii |
| MDA 0309 | Dispozitive oftalmologice neimplantabile active |
| MDA 0310 | Dispozitive neimplantabile active pentru ORL |
| MDA 0311 | Dispozitive dentare neimplantabile active |
| MDA 0312 | Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active |
| MDA 0313 | Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului |
| MDA 0314 | Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora |
| MDA 0317 | Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare |
| MDA 0318 | Alte dispozitive neimplantabile active |

CODUL MDA

Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale

MDA 0301

Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante

MDA 0302

Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante

MDA 0303

Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie

MDA 0304

Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție)

MDA 0305

Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare

MDA 0306

Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză

MDA 0307

Dispozitive respiratorii neimplantabile active

MDA 0308

Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii

MDA 0309

Dispozitive oftalmologice neimplantabile active

MDA 0310

Dispozitive neimplantabile active pentru ORL

MDA 0311

Dispozitive dentare neimplantabile active

MDA 0312

Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active

MDA 0313

Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului

MDA 0314

Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora

MDA 0317

Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare

MDA 0318

Alte dispozitive neimplantabile active

B.   Dispozitive inactive

1.   Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung

| CODUL MDN | Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive |
| MDN 1102 | Implanturi osoase și ortopedice inactive |
| MDN 1103 | Implanturi și materiale dentare inactive |
| MDN 1104 | Țesuturi moi și alte implanturi inactive |

CODUL MDN

Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung

MDN 1101

Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive

MDN 1102

Implanturi osoase și ortopedice inactive

MDN 1103

Implanturi și materiale dentare inactive

MDN 1104

Țesuturi moi și alte implanturi inactive

2.   Dispozitive neimplantabile inactive

| CODUL MDN | Dispozitive neimplantabile inactive |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă |
| MDN 1202 | Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă |
| MDN 1203 | Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive |
| MDN 1204 | Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii |
| MDN 1205 | Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive |
| MDN 1206 | Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive |
| MDN 1207 | Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive |
| MDN 1208 | Instrumente neimplantabile inactive |
| MDN 1209 | Materiale dentare neimplantabile inactive |
| MDN 1210 | Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală |
| MDN 1211 | Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire |
| MDN 1212 | Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA) |
| MDN 1213 | Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată |
| MDN 1214 | Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive |

CODUL MDN

Dispozitive neimplantabile inactive

MDN 1201

Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă

MDN 1202

Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă

MDN 1203

Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive

MDN 1204

Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii

MDN 1205

Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive

MDN 1206

Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive

MDN 1207

Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive

MDN 1208

Instrumente neimplantabile inactive

MDN 1209

Materiale dentare neimplantabile inactive

MDN 1210

Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală

MDN 1211

Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire

MDN 1212

Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)

MDN 1213

Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată

MDN 1214

Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive

II.   CODURI ORIZONTALE

1.   Dispozitive cu caracteristici specifice

| CODUL MDS | Dispozitive cu caracteristici specifice |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Dispozitive care încorporează substanțe medicale |
| MDS 1002 | Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora |
| MDS 1003 | Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora |
| MDS 1004 | Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) |
| MDS 1005 | Dispozitive în stare sterilă |
| MDS 1006 | Instrumente chirurgicale reutilizabile |
| MDS 1007 | Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale |
| MDS 1008 | Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism |
| MDS 1009 | Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active |
| MDS 1010 | Dispozitive cu funcție de măsurare |
| MDS 1011 | Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri |
| MDS 1012 | Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 |
| MDS 1013 | Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III |
| MDS 1014 | Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro |

CODUL MDS

Dispozitive cu caracteristici specifice

MDS 1001

Dispozitive care încorporează substanțe medicale

MDS 1002

Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora

MDS 1003

Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora

MDS 1004

Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1)

MDS 1005

Dispozitive în stare sterilă

MDS 1006

Instrumente chirurgicale reutilizabile

MDS 1007

Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale

MDS 1008

Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism

MDS 1009

Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active

MDS 1010

Dispozitive cu funcție de măsurare

MDS 1011

Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri

MDS 1012

Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745

MDS 1013

Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III

MDS 1014

Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro

2.   Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice

| CODUL MDT | Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor |
| MDT 2002 | Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice |
| MDT 2003 | Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică) |
| MDT 2004 | Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie) |
| MDT 2005 | Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei |
| MDT 2006 | Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică |
| MDT 2007 | Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice |
| MDT 2008 | Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate |
| MDT 2009 | Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană |
| MDT 2010 | Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare |
| MDT 2011 | Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare |
| MDT 2012 | Dispozitive care necesită instalare, renovare |
| MDT 2013 | Dispozitive care au fost supuse reprelucrării |

CODUL MDT

Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice

MDT 2001

Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor

MDT 2002

Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice

MDT 2003

Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)

MDT 2004

Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)

MDT 2005

Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei

MDT 2006

Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică

MDT 2007

Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice

MDT 2008

Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate

MDT 2009

Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană

MDT 2010

Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare

MDT 2011

Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare

MDT 2012

Dispozitive care necesită instalare, renovare

MDT 2013

Dispozitive care au fost supuse reprelucrării

---

(1)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

---

ANEXA II

Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746

I.   CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI

1.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine |
| IVR 0106 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule

IVR 0101

Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

IVR 0106

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

2.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule |
| IVR 0202 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

IVR 0201

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule

IVR 0202

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

3.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului |
| IVR 0302 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane

IVR 0301

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului

IVR 0302

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne

4.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite |
| IVR 0402 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice |
| IVR 0403 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

IVR 0401

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite

IVR 0402

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice

IVR 0403

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

5.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili |
| IVR 0502 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule |
| IVR 0503 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală |
| IVR 0504 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase |
| IVR 0505 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși |
| IVR 0506 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare

IVR 0501

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili

IVR 0502

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule

IVR 0503

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală

IVR 0504

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase

IVR 0505

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși

IVR 0506

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare

6.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru patologii neinfecțioase, markeri fiziologici și afecțiuni/deficiențe (cu excepția testelor genetice umane) și măsuri terapeutice

| CODUL IVR | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice |
| IVR 0602 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică |
| IVR 0603 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe |
| IVR 0604 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică |
| | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice |
| IVR 0605 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice |
| IVR 0606 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase |
| IVR 0607 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității |
| IVR 0608 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici |
| IVR 0609 | Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice |

CODUL IVR

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică

IVR 0601

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice

IVR 0602

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică

IVR 0603

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe

IVR 0604

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice

IVR 0605

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice

IVR 0606

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase

IVR 0607

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității

IVR 0608

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici

IVR 0609

Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice

7.   Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită

| CODUL IVR | Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită |
| IVR 0702 | Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită |

CODUL IVR

Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită

IVR 0701

Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită

IVR 0702

Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită

8.   Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă

| CODUL IVR | Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |
| IVR 0803 | Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |

CODUL IVR

Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă

IVR 0801

Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

IVR 0802

Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

IVR 0803

Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

II.   CODURI ORIZONTALE

1.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice

| CODUL IVS | Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului |
| IVS 1002 | Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare |
| IVS 1003 | Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion |
| IVS 1004 | Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora |
| IVS 1005 | Dispozitive în stare sterilă |
| IVS 1006 | Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746] |
| IVS 1007 | Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746] |
| IVS 1008 | Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate |
| IVS 1009 | Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice |
| IVS 1010 | Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software |

CODUL IVS

Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice

IVS 1001

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului

IVS 1002

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare

IVS 1003

Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion

IVS 1004

Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora

IVS 1005

Dispozitive în stare sterilă

IVS 1006

Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]

IVS 1007

Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]

IVS 1008

Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate

IVS 1009

Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice

IVS 1010

Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software

2.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice

| CODUL IVT | Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor |
| IVT 2002 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice |
| IVT 2003 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică) |
| IVT 2004 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie) |
| IVT 2005 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei |
| IVT 2006 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică |
| IVT 2007 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice |
| IVT 2008 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate |
| IVT 2009 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană |
| IVT 2010 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare |
| IVT 2011 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare |

CODUL IVT

Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice

IVT 2001

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor

IVT 2002

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice

IVT 2003

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)

IVT 2004

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)

IVT 2005

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei

IVT 2006

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică

IVT 2007

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice

IVT 2008

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate

IVT 2009

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană

IVT 2010

Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare

IVT 2011

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare

3.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare în vederea verificării produsului

| CODUL IVP | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare |
| IVP 3002 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia |
| IVP 3003 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia |
| IVP 3004 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială |
| IVP 3005 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria |
| IVP 3006 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux |
| IVP 3007 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele |
| IVP 3008 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză |
| IVP 3009 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității |
| IVP 3010 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia |
| IVP 3011 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS) |
| IVP 3012 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie |
| IVP 3013 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia |
| IVP 3014 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare |

CODUL IVP

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare

IVP 3001

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare

IVP 3002

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia

IVP 3003

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia

IVP 3004

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială

IVP 3005

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria

IVP 3006

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux

IVP 3007

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele

IVP 3008

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză

IVP 3009

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității

IVP 3010

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia

IVP 3011

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS)

IVP 3012

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie

IVP 3013

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia

IVP 3014

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare

4.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului

| CODUL IVD | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie |
| IVD 4002 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie |
| IVD 4003 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor) |
| IVD 4004 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică |
| IVD 4005 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare |
| IVD 4006 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică |
| IVD 4007 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie |
| IVD 4008 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie |
| IVD 4009 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară |
| IVD 4010 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie |
| IVD 4011 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie |
| IVD 4012 | Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie |

CODUL IVD

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului

IVD 4001

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie

IVD 4002

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie

IVD 4003

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor)

IVD 4004

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică

IVD 4005

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare

IVD 4006

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică

IVD 4007

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie

IVD 4008

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie

IVD 4009

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară

IVD 4010

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie

IVD 4011

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie

IVD 4012

Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie

---

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/18

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2186 AL COMISIEI

din 23 noiembrie 2017

privind prețul minim de vânzare pentru laptele praf degresat pentru a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1240 al Comisiei din 18 mai 2016 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește intervenția publică și ajutorul pentru depozitarea privată (2), în special articolul 32,

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 al Comisiei (3) a deschis vânzările de lapte praf degresat prin procedură de licitație. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 al Comisiei (3) a deschis vânzările de lapte praf degresat prin procedură de licitație.

| (2) | Având în vedere ofertele primite pentru a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație, este necesar să se stabilească un preț minim de vânzare. |
| --- | --- |

(2)

Având în vedere ofertele primite pentru a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație, este necesar să se stabilească un preț minim de vânzare.

| (3) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole, |
| --- | --- |

(3)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În ceea ce privește a paisprezecea invitație parțială de participare la licitație pentru vânzările de lapte praf degresat în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080, pentru care perioada în care trebuiau depuse oferte s-a încheiat la 21 noiembrie 2017, prețul minim de vânzare este 139,02 EUR/100 kg.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2017.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Jerzy PLEWA

Director general

Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 206, 30.7.2016, p. 71.

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 al Comisiei din 25 noiembrie 2016 de deschidere a vânzărilor de lapte praf degresat prin procedură de licitație (JO L 321, 29.11.2016, p. 45).

3

---

DECIZII

| 24.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/19

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2187 A COMISIEI

din 16 noiembrie 2017

de prelungire a perioadei de valabilitate a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/179 de autorizare a statelor membre să prevadă o derogare de la anumite dispoziții ale Directivei 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește materialele de ambalaj din lemn de conifere (Coniferales) sub formă de cutii de muniții originare din Statele Unite ale Americii sub controlul Ministerului Apărării al Statelor Unite

[notificată cu numărul C(2017) 7489]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme dăunătoare plantelor sau produselor vegetale și împotriva răspândirii lor în Comunitate (1), în special articolul 15 alineatul (1) prima liniuță,

întrucât:

| (1) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179 a Comisiei (2) le permite statelor membre, prin derogare de la dispozițiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE și în coroborare cu cele de la punctul 2 din secțiunea I partea A din anexa IV la directiva menționată, să autorizeze introducerea pe teritoriul lor de materiale de ambalaj din lemn originare din Statele Unite ale Americii, în anumite condiții. |
| --- | --- |

(1)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179 a Comisiei (2) le permite statelor membre, prin derogare de la dispozițiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE și în coroborare cu cele de la punctul 2 din secțiunea I partea A din anexa IV la directiva menționată, să autorizeze introducerea pe teritoriul lor de materiale de ambalaj din lemn originare din Statele Unite ale Americii, în anumite condiții.

| (2) | Dat fiind că circumstanțele care justifică autorizația se aplică în continuare și că nu există nicio informație nouă care să justifice reexaminarea condițiilor specifice, autorizația respectivă ar trebui prelungită. |
| --- | --- |

(2)

Dat fiind că circumstanțele care justifică autorizația se aplică în continuare și că nu există nicio informație nouă care să justifice reexaminarea condițiilor specifice, autorizația respectivă ar trebui prelungită.

| (3) | Pe baza experienței dobândite în cursul aplicării Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/179 și a informațiilor furnizate de autoritățile competente din Statele Unite, este oportună prelungirea autorizației cu trei ani. |
| --- | --- |

(3)

Pe baza experienței dobândite în cursul aplicării Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/179 și a informațiilor furnizate de autoritățile competente din Statele Unite, este oportună prelungirea autorizației cu trei ani.

| (4) | Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179 ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179 ar trebui modificată în consecință.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

La articolul 7 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179, data de „31 decembrie 2017” se înlocuiește cu data de „31 decembrie 2020”.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 169, 10.7.2000, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/179 a Comisiei din 4 februarie 2015 de autorizare a statelor membre să prevadă o derogare de la anumite dispoziții ale Directivei 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește materialele de ambalaj din lemn de conifere (Coniferales) sub formă de cutii de muniții originare din Statele Unite ale Americii sub controlul Ministerului Apărării al Statelor Unite (JO L 30, 6.2.2015, p. 38).

2

---