# Úřední věstník C 215/31.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 215 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6531. května 2022 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 215

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6531. května 2022

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2022/C 215/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6) | 1 |
| 2022/C 215/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6) | 12 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2022/C 215/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

1

2022/C 215/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES, článku 38 směrnice 2001/82/ES nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

12

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.5.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 215/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 215/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)
  nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2)
  )

(2022/C 215/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.4.2022 | KIMMTRAK | tebentafuspum | Immunocore Ireland Limited |
| Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

1.4.2022

KIMMTRAK

tebentafuspum

Immunocore Ireland Limited

Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland

EU/1/22/1630

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Pending

6.4.2022

4.4.2022

Breyanzi

lisocabtagenum maraleucelum

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

Infuzní disperze

Pending

5.4.2022

7.4.2022

Bosulif

Bosutinibum

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

Potahovaná tableta

L01XE14

8.4.2022

13.4.2022

Padcev

enfortumabum vedotinum

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01FX13

19.4.2022

25.4.2022

Inpremzia

lidský insulin (rDNA)

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

Infuzní roztok

A10AB01

27.4.2022

25.4.2022

Kapruvia

difelikefalinum

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/22/1643

Injekční roztok

V03AX04

27.4.2022

25.4.2022

PreHevbri

Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná)

| VBI Vaccines B.V. |
| --- |
| Delflandlaan 1, Queen’s Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland |

VBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1, Queen’s Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1641

Injekční suspenze

J07BC01

27.4.2022

25.4.2022

Sitagliptin Accord

sitagliptinum

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1633

Potahovaná tableta

A10BH01

26.4.2022

25.4.2022

Truvelog Mix 30

Insulin aspart

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/22/1639

Injekční suspenze

A10AD05

26.4.2022

25.4.2022

Uplizna

Inebilizumab

| Viela Bio B.V. |
| --- |
| Schiphol Boulevard 359, 1118 BJ Schiphol, Nederland |

Viela Bio B.V.

Schiphol Boulevard 359, 1118 BJ Schiphol, Nederland

EU/1/21/1602

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L04AA

29.4.2022

25.4.2022

Vydura

rimegepantum

| Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |

Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/1/22/1645

Perorální lyofilizát

N02CD

26.4.2022

29.4.2022

Orgovyx

relugolixum

| Myovant Sciences Ireland Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97, Ireland |

Myovant Sciences Ireland Limited

Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97, Ireland

EU/1/22/1642

Potahovaná tableta

L02BX04

4.5.2022

29.4.2022

QUVIVIQ

daridorexantu

| Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/22/1638

Potahovaná tableta

Pending

2.5.2022

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.4.2022 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.4.2022

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

5.4.2022

1.4.2022

Evista

| SUBSTIPHARM |
| --- |
| 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France |

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger, 75016 Paris, France

EU/1/98/073

20.4.2022

1.4.2022

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

5.4.2022

1.4.2022

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.4.2022

1.4.2022

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

4.4.2022

1.4.2022

Replagal

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/01/189

5.4.2022

1.4.2022

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

12.4.2022

1.4.2022

RotaTeq

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/348

4.4.2022

1.4.2022

Ultomiris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

5.4.2022

1.4.2022

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

4.4.2022

1.4.2022

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

4.4.2022

1.4.2022

Zostavax

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

4.4.2022

4.4.2022

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

6.4.2022

4.4.2022

Bemrist Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

5.4.2022

4.4.2022

Capecitabine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

5.4.2022

4.4.2022

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

6.4.2022

4.4.2022

Elaprase

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/06/365

19.4.2022

4.4.2022

Erelzi

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

5.4.2022

4.4.2022

HBVAXPRO

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/183

6.4.2022

4.4.2022

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/842

6.4.2022

4.4.2022

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

5.4.2022

4.4.2022

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

6.4.2022

4.4.2022

Memantine Merz

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

11.4.2022

4.4.2022

MenQuadfi

| Sanofi Pasteur |
| --- |
| 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/20/1483

5.4.2022

4.4.2022

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

5.4.2022

4.4.2022

Reagila

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

7.4.2022

4.4.2022

Shingrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

5.4.2022

4.4.2022

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

6.4.2022

4.4.2022

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/843

6.4.2022

4.4.2022

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/844

6.4.2022

7.4.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

7.4.2022

7.4.2022

Pifeltro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

8.4.2022

12.4.2022

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.4.2022

13.4.2022

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

21.4.2022

13.4.2022

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

21.4.2022

13.4.2022

Evkeeza

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-S. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-S. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1551

20.4.2022

13.4.2022

Komboglyze

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.4.2022

13.4.2022

M-M-RVAXPRO

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/337

19.4.2022

13.4.2022

NeuroBloc

| Sloan Pharma S.a.r.l. |
| --- |
| 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

21.4.2022

13.4.2022

Onglyza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

19.4.2022

13.4.2022

ProQuad

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/323

19.4.2022

13.4.2022

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

19.4.2022

20.4.2022

Zolgensma

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

21.4.2022

25.4.2022

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

26.4.2022

25.4.2022

Byfavo

| PAION Netherlands B.V. |
| --- |
| Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland |

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505

27.4.2022

25.4.2022

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

28.4.2022

25.4.2022

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

26.4.2022

25.4.2022

Ilumetri

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

2.5.2022

25.4.2022

Kevzara

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

26.4.2022

25.4.2022

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

28.4.2022

25.4.2022

Koselugo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

26.4.2022

25.4.2022

Kyntheum

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

27.4.2022

25.4.2022

Lyumjev

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

28.4.2022

25.4.2022

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

26.4.2022

25.4.2022

Nerlynx

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1311

26.4.2022

25.4.2022

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

28.4.2022

25.4.2022

Sogroya

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1501

27.4.2022

25.4.2022

Starlix

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/174

29.4.2022

25.4.2022

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

26.4.2022

25.4.2022

Trumenba

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

26.4.2022

25.4.2022

Vazkepa

| Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland |

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

26.4.2022

25.4.2022

Xofluza

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

26.4.2022

28.4.2022

Gardasil 9

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

29.4.2022

29.4.2022

Azacitidine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413

2.5.2022

29.4.2022

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2.5.2022

29.4.2022

Ecansya

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

9.5.2022

29.4.2022

Gardasil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/357

3.5.2022

29.4.2022

Gardasil 9

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

2.5.2022

29.4.2022

HyQvia

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2.5.2022

29.4.2022

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

4.5.2022

29.4.2022

Ixiaro

| Valneva Austria GmbH |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2.5.2022

29.4.2022

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

3.5.2022

29.4.2022

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/12/782

5.5.2022

29.4.2022

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

3.5.2022

29.4.2022

Nucala

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

2.5.2022

29.4.2022

Ondexxya

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France |

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

4.5.2022

29.4.2022

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

3.5.2022

29.4.2022

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

3.5.2022

29.4.2022

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

2.5.2022

29.4.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Del Principe De Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Del Principe De Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

29.4.2022

29.4.2022

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

3.5.2022

29.4.2022

Trevicta

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

2.5.2022

29.4.2022

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

3.5.2022

29.4.2022

Xevudy

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

29.4.2022

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.4.2022 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

13.4.2022

Pramipexole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

19.4.2022

25.4.2022

Docetaxel Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

26.4.2022

29.4.2022

Starlix

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/174

3.5.2022

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2022 | Chanaxin | tulathromycinum | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

19.4.2022

Chanaxin

tulathromycinum

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/22/283

Injekční roztok

Pending

21.4.2022

19.4.2022

RenuTend

tenogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/22/282

Injekční suspenze

QM09AX90

22.4.2022

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2022 | LETIFEND | LETI Pharma, S.L.U. |
| C/Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

4.4.2022

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

6.4.2022

6.4.2022

CYTOPOINT

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

11.4.2022

6.4.2022

RESPIPORC FLUpan H1N1

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

7.4.2022

13.4.2022

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

20.4.2022

19.4.2022

SevoFlo

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

21.4.2022

26.4.2022

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

28.4.2022

26.4.2022

CYTOPOINT

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

3.5.2022

26.4.2022

RESPIPORC FLUpan H1N1

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

2.5.2022

26.4.2022

Zulvac BTV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

27.4.2022

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

| 31.5.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 215/12 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 215/12

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2022 do 30. dubna 2022

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1)
  , článku 38 směrnice 2001/82/ES (2)
  nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3)
  )

(2022/C 215/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.4.2022 | Nasolam and associated names | midazolam | Viz příloha | Viz příloha | 4.4.2022 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

1.4.2022

Nasolam and associated names

midazolam

Viz příloha

Viz příloha

4.4.2022

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

---

PŘÍLOHA

Seznam léčivých přípravků a velikostí balení

| Členský stát EU/EEA | Žadatel
  Název společnosti, adresa | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Tiofarma B.V. |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Členský stát EU/EEA

Žadatel

Název společnosti, adresa

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Dánsko

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Dánsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Dánsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Finsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Finsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Finsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Německo

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Německo

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Německo

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Irsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Irsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Irsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Nizozemsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Nizozemsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Nizozemsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Norsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Norsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Norsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Švédsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Švédsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Švédsko

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Spojené království (Severní Irsko)

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5  mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Spojené království (Severní Irsko)

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75  mg nasal spray, solution in single dose container

3,75  mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

Spojené království (Severní Irsko)

| Tiofarma B.V. |
| --- |
| Benjamin Franklinstraat 9 |
| 3261 LW Oud-Beijerland |
| Netherlands |

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Nosní podání

50 mg/ml

---

(1)  Smyšlený název nebyl příslušným vnitrostátním orgánem přijat, čeká se na nový návrh žadatele.

---