# Jornal Oficial L 309/2017

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 309 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 60.° ano24 de novembro de 2017 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 309

Edição em língua portuguesa

Legislação

60.° ano24 de novembro de 2017

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão (UE) 2017/2182 do Conselho, de 20 de novembro de 2017, relativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas | 1 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/2183 da Comissão, de 21 de novembro de 2017, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Arancia del Gargano (IGP) | 3 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/2184 da Comissão, de 22 de novembro de 2017, que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 7 |
| | | Regulamento de Execução (UE) 2017/2186 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, que fixa o preço mínimo de venda de leite em pó desnatado para o décimo quarto concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 | 18 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2017/2187 da Comissão, de 16 de novembro de 2017, que prorroga a vigência da Decisão de Execução (UE) 2015/179 que autoriza os Estados-Membros a prever derrogações a certas disposições da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito a material de embalagem de madeira de coníferas (Coniferales) sob a forma de caixas de munições originárias dos Estados Unidos da América sob o controlo do Departamento de Defesa deste país
  [notifica com o número C(2017) 7489] | 19 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão (UE) 2017/2182 do Conselho, de 20 de novembro de 2017, relativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas

1

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/2183 da Comissão, de 21 de novembro de 2017, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Arancia del Gargano (IGP)

3

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/2184 da Comissão, de 22 de novembro de 2017, que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina

o

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

in vitro

1

7

Regulamento de Execução (UE) 2017/2186 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, que fixa o preço mínimo de venda de leite em pó desnatado para o décimo quarto concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080

18

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2017/2187 da Comissão, de 16 de novembro de 2017, que prorroga a vigência da Decisão de Execução (UE) 2015/179 que autoriza os Estados-Membros a prever derrogações a certas disposições da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito a material de embalagem de madeira de coníferas (Coniferales) sob a forma de caixas de munições originárias dos Estados Unidos da América sob o controlo do Departamento de Defesa deste país
  [notifica com o número C(2017) 7489]

[notifica com o número C(2017) 7489]

19

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| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/1 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/1

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DECISÃO (UE) 2017/2182 DO CONSELHO

de 20 de novembro de 2017

relativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 4, primeiro parágrafo, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 5,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 19.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), as Partes Contratantes comprometem-se a prosseguir os seus esforços no sentido da liberalização progressiva do comércio de produtos agrícolas. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 19.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), as Partes Contratantes comprometem-se a prosseguir os seus esforços no sentido da liberalização progressiva do comércio de produtos agrícolas.

| (2) | Em 18 de novembro de 2014, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com a Noruega tendo em vista uma maior liberalização do comércio bilateral de produtos agrícolas, ao abrigo do artigo 19.o do Acordo EEE. As negociações foram concluídas com êxito, tendo sido rubricado um acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas («o acordo») em 5 de abril de 2017. |
| --- | --- |

(2)

Em 18 de novembro de 2014, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com a Noruega tendo em vista uma maior liberalização do comércio bilateral de produtos agrícolas, ao abrigo do artigo 19.o do Acordo EEE. As negociações foram concluídas com êxito, tendo sido rubricado um acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas («o acordo») em 5 de abril de 2017.

| (3) | O acordo deverá ser assinado em nome da União, sob reserva da sua celebração, |
| --- | --- |

(3)

O acordo deverá ser assinado em nome da União, sob reserva da sua celebração,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É autorizada a assinatura, em nome da União, do acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e o Reino da Noruega relativo à concessão de preferências comerciais suplementares para produtos agrícolas, sob reserva da sua celebração (1).

Artigo 2.o

O presidente do Conselho fica autorizado a designar a(s) pessoa(s) com poderes para assinar o acordo, em nome da União.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 20 de novembro de 2017.

Pelo Conselho

O Presidente

M. MAASIKAS

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(1)  O texto do acordo será publicado no Jornal Oficial juntamente com a decisão relativa à sua celebração.

1

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REGULAMENTOS

| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/3 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/3

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2183 DA COMISSÃO

de 21 de novembro de 2017

que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Arancia del Gargano» (IGP)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Arancia del Gargano», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1017/2007 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Arancia del Gargano», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1017/2007 da Comissão (2).

| (2) | Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3). |
| --- | --- |

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

| (3) | Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada, |
| --- | --- |

(3)

Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação «Arancia del Gargano» (IGP), publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de novembro de 2017.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Phil HOGAN

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1017/2007 da Comissão, de 30 de agosto de 2007, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Arancia del Gargano (IGP)] (JO L 227 de 31.8.2007, p. 27).

2

o

(3)  
  JO C 255 de 5.8.2017, p. 19.

3

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| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/4 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/4

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2184 DA COMISSÃO

de 22 de novembro de 2017

que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 183.o, alínea b),

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece o regime de trocas aplicável a certas mercadorias resultantes da transformação de produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1216/2009 e (CE) n.o 614/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 6, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

| (2) | O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem. |
| --- | --- |

(2)

O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

| (3) | O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

| (4) | A fim de garantir que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor na data da sua publicação, |
| --- | --- |

(4)

A fim de garantir que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1484/95 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 22 de novembro de 2017.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Jerzy PLEWA

Diretor-Geral

Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão, de 28 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação, que fixa os direitos adicionais de importação nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, e que revoga o Regulamento n.o 163/67/CEE (JO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

3

o

o

---

ANEXO

«ANEXO I

| Código NC | Designação das mercadorias | Preço representativo
  (em EUR/100 kg) | Garantia a que se refere o artigo 3.o

  (em EUR/100 kg) | Origem (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Carcaças de frangos, apresentação 70 %, congeladas | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Carcaças de frangos, apresentação 65 %, congeladas | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Pedaços desossados de galos ou de galinhas, congelados | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Pedaços desossados de perus, congelados | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Ovos sem casca, secos | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Preparações não cozidas de galos ou de galinhas | 195,6 | 27 | BR |

Código NC

Designação das mercadorias

Preço representativo

(em EUR/100 kg)

Garantia a que se refere o artigo 3.o

(em EUR/100 kg)

Origem (1)

0207 12 10

Carcaças de frangos, apresentação 70 %, congeladas

113,2

0

AR

0207 12 90

Carcaças de frangos, apresentação 65 %, congeladas

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Pedaços desossados de galos ou de galinhas, congelados

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Pedaços desossados de perus, congelados

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Ovos sem casca, secos

343,3

0

AR

1602 32 11

Preparações não cozidas de galos ou de galinhas

195,6

27

BR

---

(1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7). O código “ZZ” representa “outras origens”.

1

o

o

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| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/7 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/7

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2185 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2017

relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,

Considerando o seguinte:

| (1) | A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos. |
| --- | --- |

(1)

A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.

| (2) | As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar. |
| --- | --- |

(2)

As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.

| (3) | Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.

| (4) | A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução. |
| --- | --- |

(4)

A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.

| (5) | A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(5)

A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

| (6) | As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos, |
| --- | --- |

(6)

As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Lista de códigos

1.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.

2.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.

Artigo 2.o

Pedido de designação

Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.

o

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

1

(2)  
  JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

2

---

ANEXO I

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745

I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

A.   Dispositivos ativos

1.   Dispositivos implantáveis ativos

| CÓDIGO MDA | Dispositivos implantáveis ativos |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização |
| MDA 0102 | Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias |
| MDA 0103 | Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas |
| MDA 0104 | Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos |

CÓDIGO MDA

Dispositivos implantáveis ativos

MDA 0101

Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização

MDA 0102

Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias

MDA 0103

Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas

MDA 0104

Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos

2.   Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

| CÓDIGO MDA | Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes |
| MDA 0202 | Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes |
| MDA 0203 | Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais |
| MDA 0204 | Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico |

CÓDIGO MDA

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

MDA 0201

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes

MDA 0202

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes

MDA 0203

Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais

MDA 0204

Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico

3.   Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

| CÓDIGO MDA | Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes |
| MDA 0302 | Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes |
| MDA 0303 | Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia |
| MDA 0304 | Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia) |
| MDA 0305 | Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição |
| MDA 0306 | Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese |
| MDA 0307 | Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos |
| MDA 0308 | Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele |
| MDA 0309 | Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos |
| MDA 0310 | Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta |
| MDA 0311 | Dispositivos dentários não implantáveis ativos |
| MDA 0312 | Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos |
| MDA 0313 | Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes |
| MDA 0314 | Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes |
| MDA 0317 | Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização |
| MDA 0318 | Outros dispositivos não implantáveis ativos |

CÓDIGO MDA

Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

MDA 0301

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes

MDA 0302

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes

MDA 0303

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia

MDA 0304

Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)

MDA 0305

Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição

MDA 0306

Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese

MDA 0307

Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos

MDA 0308

Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele

MDA 0309

Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos

MDA 0310

Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta

MDA 0311

Dispositivos dentários não implantáveis ativos

MDA 0312

Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos

MDA 0313

Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes

MDA 0314

Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes

MDA 0317

Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização

MDA 0318

Outros dispositivos não implantáveis ativos

B.   Dispositivos não ativos

1.   Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

| CÓDIGO MDN | Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos |
| MDN 1102 | Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos |
| MDN 1103 | Implantes dentários e materiais dentários não ativos |
| MDN 1104 | Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos |

CÓDIGO MDN

Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

MDN 1101

Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos

MDN 1102

Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos

MDN 1103

Implantes dentários e materiais dentários não ativos

MDN 1104

Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos

2.   Dispositivos não implantáveis não ativos

| CÓDIGO MDN | Dispositivos não implantáveis não ativos |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos |
| MDN 1202 | Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise |
| MDN 1203 | Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos |
| MDN 1204 | Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele |
| MDN 1205 | Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos |
| MDN 1206 | Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos |
| MDN 1207 | Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos |
| MDN 1208 | Instrumentos não implantáveis não ativos |
| MDN 1209 | Materiais dentários não implantáveis não ativos |
| MDN 1210 | Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis |
| MDN 1211 | Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem |
| MDN 1212 | Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA) |
| MDN 1213 | Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica |
| MDN 1214 | Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos |

CÓDIGO MDN

Dispositivos não implantáveis não ativos

MDN 1201

Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos

MDN 1202

Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise

MDN 1203

Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos

MDN 1204

Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele

MDN 1205

Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos

MDN 1206

Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos

MDN 1207

Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos

MDN 1208

Instrumentos não implantáveis não ativos

MDN 1209

Materiais dentários não implantáveis não ativos

MDN 1210

Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis

MDN 1211

Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem

MDN 1212

Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

MDN 1213

Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica

MDN 1214

Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos

II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS

1.   Dispositivos com características específicas

| CÓDIGO MDS | Dispositivos com características específicas |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Dispositivos que incorporam substâncias medicinais |
| MDS 1002 | Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados |
| MDS 1003 | Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados |
| MDS 1004 | Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) |
| MDS 1005 | Dispositivos no estado estéril |
| MDS 1006 | Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis |
| MDS 1007 | Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais |
| MDS 1008 | Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo |
| MDS 1009 | Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos |
| MDS 1010 | Dispositivos com função de medição |
| MDS 1011 | Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções |
| MDS 1012 | Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 |
| MDS 1013 | Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III |
| MDS 1014 | Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro |

CÓDIGO MDS

Dispositivos com características específicas

MDS 1001

Dispositivos que incorporam substâncias medicinais

MDS 1002

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

MDS 1003

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados

MDS 1004

Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)

MDS 1005

Dispositivos no estado estéril

MDS 1006

Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis

MDS 1007

Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais

MDS 1008

Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo

MDS 1009

Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos

MDS 1010

Dispositivos com função de medição

MDS 1011

Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções

MDS 1012

Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745

MDS 1013

Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III

MDS 1014

Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro

2.   Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

| CÓDIGO MDT | Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais |
| MDT 2002 | Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico |
| MDT 2003 | Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica) |
| MDT 2004 | Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel) |
| MDT 2005 | Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia |
| MDT 2006 | Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico |
| MDT 2007 | Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos |
| MDT 2008 | Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados |
| MDT 2009 | Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana |
| MDT 2010 | Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação |
| MDT 2011 | Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem |
| MDT 2012 | Dispositivos que exigem instalação ou renovação |
| MDT 2013 | Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento |

CÓDIGO MDT

Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

MDT 2001

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais

MDT 2002

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico

MDT 2003

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

MDT 2004

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

MDT 2005

Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia

MDT 2006

Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico

MDT 2007

Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

MDT 2008

Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

MDT 2009

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

MDT 2010

Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

MDT 2011

Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem

MDT 2012

Dispositivos que exigem instalação ou renovação

MDT 2013

Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento

---

(1)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

---

ANEXO II

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746

I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

1.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos |
| IVR 0106 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0101

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

IVR 0106

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

2.   Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células |
| IVR 0202 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

IVR 0201

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0202

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

3.   Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro |
| IVR 0302 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos

IVR 0301

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro

IVR 0302

Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

4.   Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias |
| IVR 0402 | Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico |
| IVR 0403 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

IVR 0401

Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias

IVR 0402

Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico

IVR 0403

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

5.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis |
| IVR 0502 | Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células |
| IVR 0503 | Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis |
| IVR 0504 | Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas |
| IVR 0505 | Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos |
| IVR 0506 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade

IVR 0501

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis

IVR 0502

Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0503

Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis

IVR 0504

Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas

IVR 0505

Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos

IVR 0506

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

6.   Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções/deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas

| CÓDIGO IVR | Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas |
| IVR 0602 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica |
| IVR 0603 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias |
| IVR 0604 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica |
| | Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas |
| IVR 0605 | Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos |
| IVR 0606 | Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa |
| IVR 0607 | Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade |
| IVR 0608 | Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos |
| IVR 0609 | Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas |

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

IVR 0601

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas

IVR 0602

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica

IVR 0603

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias

IVR 0604

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

IVR 0605

Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos

IVR 0606

Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa

IVR 0607

Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade

IVR 0608

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos

IVR 0609

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

7.   Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

| CÓDIGO IVR | Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído |
| IVR 0702 | Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído |

CÓDIGO IVR

Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

IVR 0701

Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído

IVR 0702

Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído

8.   Dispositivos da classe A no estado estéril

| CÓDIGO IVR | Dispositivos da classe A no estado estéril |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 |
| IVR 0803 | Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 |

CÓDIGO IVR

Dispositivos da classe A no estado estéril

IVR 0801

Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

IVR 0802

Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

IVR 0803

Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS

1.   Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

| CÓDIGO IVS | Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) |
| IVS 1002 | Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico |
| IVS 1003 | Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica |
| IVS 1004 | Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados |
| IVS 1005 | Dispositivos no estado estéril |
| IVS 1006 | Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746) |
| IVS 1007 | Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos |
| IVS 1009 | Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas |
| IVS 1010 | Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software |

CÓDIGO IVS

Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

IVS 1001

Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)

IVS 1002

Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico

IVS 1003

Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica

IVS 1004

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

IVS 1005

Dispositivos no estado estéril

IVS 1006

Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

IVS 1007

Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

IVS 1008

Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos

IVS 1009

Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas

IVS 1010

Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software

2.   Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

| CÓDIGO IVT | Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais |
| IVT 2002 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico |
| IVT 2003 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica) |
| IVT 2004 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel) |
| IVT 2005 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia |
| IVT 2006 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico |
| IVT 2007 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos |
| IVT 2008 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados |
| IVT 2009 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana |
| IVT 2010 | Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação |
| IVT 2011 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem |

CÓDIGO IVT

Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

IVT 2001

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais

IVT 2002

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico

IVT 2003

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

IVT 2004

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

IVT 2005

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia

IVT 2006

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico

IVT 2007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

IVT 2008

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

IVT 2009

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

IVT 2010

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

IVT 2011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem

3.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto

| CÓDIGO IVP | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação |
| IVP 3002 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica |
| IVP 3003 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia |
| IVP 3004 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica |
| IVP 3005 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria |
| IVP 3006 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo |
| IVP 3007 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios |
| IVP 3008 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise |
| IVP 3009 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade |
| IVP 3010 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia |
| IVP 3011 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing) |
| IVP 3012 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica |
| IVP 3013 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia |
| IVP 3014 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular |

CÓDIGO IVP

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame

IVP 3001

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação

IVP 3002

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica

IVP 3003

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia

IVP 3004

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica

IVP 3005

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria

IVP 3006

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo

IVP 3007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios

IVP 3008

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise

IVP 3009

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade

IVP 3010

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia

IVP 3011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)

IVP 3012

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica

IVP 3013

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia

IVP 3014

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular

4.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

| CÓDIGO IVD | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia |
| IVD 4002 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica |
| IVD 4003 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus) |
| IVD 4004 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética |
| IVD 4005 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação |
| IVD 4006 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética |
| IVD 4007 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia |
| IVD 4008 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia |
| IVD 4009 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular |
| IVD 4010 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia |
| IVD 4011 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia |
| IVD 4012 | Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia |

CÓDIGO IVD

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

IVD 4001

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia

IVD 4002

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica

IVD 4003

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)

IVD 4004

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética

IVD 4005

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação

IVD 4006

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética

IVD 4007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia

IVD 4008

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia

IVD 4009

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular

IVD 4010

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia

IVD 4011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia

IVD 4012

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia

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| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/18 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/18

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2186 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2017

que fixa o preço mínimo de venda de leite em pó desnatado para o décimo quarto concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1),

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2016/1240 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à intervenção pública e à ajuda ao armazenamento privado (2), nomeadamente o artigo 32.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão (3) abriu a venda de leite em pó desnatado por concurso. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão (3) abriu a venda de leite em pó desnatado por concurso.

| (2) | Atentas as propostas recebidas em resposta ao décimo quarto concurso parcial, deve ser fixado um preço mínimo de venda. |
| --- | --- |

(2)

Atentas as propostas recebidas em resposta ao décimo quarto concurso parcial, deve ser fixado um preço mínimo de venda.

| (3) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas, |
| --- | --- |

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O preço mínimo de venda de leite em pó desnatado é fixado em 139,02 EUR/100 kg para o décimo quarto concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080, cujo período para apresentação de propostas terminou em 21 de novembro de 2017.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Jerzy PLEWA

Diretor-Geral

Direção Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 206 de 30.7.2016, p. 71.

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão, de 25 de novembro de 2016, relativo à abertura da venda de leite em pó desnatado mediante concurso (JO L 321 de 29.11.2016, p. 45).

3

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DECISÕES

| 24.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 309/19 |
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24.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/19

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2187 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2017

que prorroga a vigência da Decisão de Execução (UE) 2015/179 que autoriza os Estados-Membros a prever derrogações a certas disposições da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito a material de embalagem de madeira de coníferas (Coniferales) sob a forma de caixas de munições originárias dos Estados Unidos da América sob o controlo do Departamento de Defesa deste país

[notifica com o número C(2017) 7489]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 1, primeiro travessão,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão de Execução (UE) 2015/179 da Comissão (2) permite que os Estados-Membros, em derrogação do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2000/29/CE, e em conjugação com o anexo IV, parte A, secção I, ponto 2 da referida diretiva, autorizem a introdução no seu território de caixas de munições feitas de materiais de embalagem de madeira originários dos Estados Unidos da América, sob reserva de determinadas condições. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão de Execução (UE) 2015/179 da Comissão (2) permite que os Estados-Membros, em derrogação do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2000/29/CE, e em conjugação com o anexo IV, parte A, secção I, ponto 2 da referida diretiva, autorizem a introdução no seu território de caixas de munições feitas de materiais de embalagem de madeira originários dos Estados Unidos da América, sob reserva de determinadas condições.

| (2) | Dado que se mantêm as circunstâncias que justificam aquela autorização e que não há novas informações que justifiquem a revisão das condições específicas, essa autorização deve ser prorrogada. |
| --- | --- |

(2)

Dado que se mantêm as circunstâncias que justificam aquela autorização e que não há novas informações que justifiquem a revisão das condições específicas, essa autorização deve ser prorrogada.

| (3) | Com base na experiência adquirida com a aplicação da Decisão de Execução (UE) 2015/179, e com base nas informações fornecidas pela autoridade competente dos Estados Unidos da América, é adequado prorrogar por 3 anos a autorização. |
| --- | --- |

(3)

Com base na experiência adquirida com a aplicação da Decisão de Execução (UE) 2015/179, e com base nas informações fornecidas pela autoridade competente dos Estados Unidos da América, é adequado prorrogar por 3 anos a autorização.

| (4) | A Decisão de Execução (UE) 2015/179 deve, pois, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(4)

A Decisão de Execução (UE) 2015/179 deve, pois, ser alterada em conformidade.

| (5) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No artigo 7.o da Decisão de Execução (UE) 2015/179, a data de «31 de dezembro de 2017» é substituída por «31 de dezembro de 2020».

Artigo 2.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2017.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

1

(2)  Decisão de Execução (UE) 2015/179 da Comissão, de 4 de fevereiro de 2015, que autoriza os Estados-Membros a prever derrogações a certas disposições da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito a material de embalagem de madeira de coníferas (Coniferales) sob a forma de caixas de munições originárias dos Estados Unidos da América sob o controlo do Departamento de Defesa deste país (JO L 30 de 6.2.2015, p. 38).

2

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