# Jurnalul Oficial L 216/2017

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 216 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6022 august 2017 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 216

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6022 august 2017

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1491 al Comisiei din 21 august 2017 de reînnoire a aprobării substanței active 2,4-DB în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 15 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (
  1
  ) | 19 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene din 3 august 2017 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (BCE/2017/23) | 23 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1491 al Comisiei din 21 august 2017 de reînnoire a aprobării substanței active 2,4-DB în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

15

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (
  1
  )

1

19

DECIZII

*

Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene din 3 august 2017 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (BCE/2017/23)

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 22.8.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 216/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1490 AL COMISIEI

din 21 august 2017

privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

| (2) | Compușii de mangan clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat au fost autorizați fără limită de timp prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4) în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Compușii de mangan clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat au fost autorizați fără limită de timp prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4) în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise cereri de reevaluare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. În plus, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a transmis o cerere vizând hidroxiclorura de mangan ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise cereri de reevaluare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. În plus, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a transmis o cerere vizând hidroxiclorura de mangan ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 23 octombrie 2014 (5), 23 octombrie 2014 (6), 19 martie 2015 (7), 18 februarie 2016 (8) și 13 mai 2016 (9) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor și mediului. Având în vedere considerațiile științifice, autoritatea a recomandat ca oxidul manganos să fie redenumit oxid (II) manganos, iar hidroxiclorura de mangan să fie redenumită clorură de dimangan trihidroxid, pentru a se evita eventualele neînțelegeri. De asemenea, autoritatea a recomandat divizarea chelatului de mangan cu aminoacizi în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu hidrolizate de proteine. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 23 octombrie 2014 (5), 23 octombrie 2014 (6), 19 martie 2015 (7), 18 februarie 2016 (8) și 13 mai 2016 (9) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor și mediului. Având în vedere considerațiile științifice, autoritatea a recomandat ca oxidul manganos să fie redenumit oxid (II) manganos, iar hidroxiclorura de mangan să fie redenumită clorură de dimangan trihidroxid, pentru a se evita eventualele neînțelegeri. De asemenea, autoritatea a recomandat divizarea chelatului de mangan cu aminoacizi în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu hidrolizate de proteine.

| (5) | Autoritatea a menționat că manipularea oxidului (II) de mangan este periculoasă prin inhalare pentru utilizator. În absența unor date adecvate, aditivul ar trebui să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru ochi și pentru piele și ca fiind sensibilizant pentru piele. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că manipularea sulfatului manganos monohidrat prezintă un risc pentru utilizatori în urma expunerii prin inhalare și este iritant pentru ochi. S-a observat, de asemenea, că manipularea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat prezintă un posibil pericol pentru tractul respirator și sănătatea utilizatorilor. În absența unor date adecvate privind efectul iritant pentru piele și ochi și sensibilizarea cutanată, acest aditiv din urmă ar trebui, de asemenea, să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru piele și pentru ochi și ca sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. În ceea ce privește chelatul de mangan cu glicină hidrat, autoritatea a menționat că acest aditiv poate irita pielea și ochii. În final, în lipsa unor date specifice, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la siguranța utilizatorilor în situația manipulării clorurii de dimangan trihidroxid. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește aditivii în cauză, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a menționat că manipularea oxidului (II) de mangan este periculoasă prin inhalare pentru utilizator. În absența unor date adecvate, aditivul ar trebui să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru ochi și pentru piele și ca fiind sensibilizant pentru piele. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că manipularea sulfatului manganos monohidrat prezintă un risc pentru utilizatori în urma expunerii prin inhalare și este iritant pentru ochi. S-a observat, de asemenea, că manipularea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat prezintă un posibil pericol pentru tractul respirator și sănătatea utilizatorilor. În absența unor date adecvate privind efectul iritant pentru piele și ochi și sensibilizarea cutanată, acest aditiv din urmă ar trebui, de asemenea, să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru piele și pentru ochi și ca sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. În ceea ce privește chelatul de mangan cu glicină hidrat, autoritatea a menționat că acest aditiv poate irita pielea și ochii. În final, în lipsa unor date specifice, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la siguranța utilizatorilor în situația manipulării clorurii de dimangan trihidroxid. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește aditivii în cauză, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori.

| (6) | Autoritatea a concluzionat în plus că substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid sunt surse efective de mangan. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Autoritatea a concluzionat în plus că substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid sunt surse efective de mangan. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (7) | Evaluarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția celor vizând utilizarea în apa de băut. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa potabilă ar trebui să fie refuzată. |
| --- | --- |

(7)

Evaluarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția celor vizând utilizarea în apa de băut. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa potabilă ar trebui să fie refuzată.

| (8) | Deoarece niciun motiv din domeniul siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat, astfel cum sunt autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
| --- | --- |

(8)

Deoarece niciun motiv din domeniul siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat, astfel cum sunt autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Refuzare

Autorizarea substanțelor specificate în anexă ca aditivi care aparțin categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente” este refuzată în ceea ce privește utilizarea în apa de băut.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

(1)   Substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat, astfel cum au fost autorizate prin Regulamentele (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006, precum și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 11 martie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

(3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate altor animale decât cele de la care se obțin alimente.

Articolul 4

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 august 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei din 25 iulie 2003 de modificare a condițiilor de autorizare a unui număr de aditivi în furaje, care fac parte din grupa de oligoelemente (JO L 187, 26.7.2003, p. 11).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei din 23 martie 2006 privind autorizarea anumitor aditivi aparținând grupei compușilor de oligoelemente (JO L 86, 24.3.2006, p. 4).

4

(5)  
  EFSA Journal 2013;11(8):3324.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2013;11(8):3325.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2013;11(10):3435.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2016;14(2):4395.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2016;14(5):4474.

9

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Număr de identificare al aditivului | Numele deținătorului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente |
| 3b501 | — | Clorură manganoasă tetrahidrat | Compoziția aditivului

  Clorură manganoasă tetrahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 27 %.

  Caracterizarea substanței active

  Clorură manganoasă tetrahidrat
  Formulă chimică: MnCl2 · 4H2O
  Număr CAS: 13446-34-9

  Metode de analiză
   (1)

  Pentru reacțiile de identificare a clorului în aditivul destinat hranei animalelor:






  — | Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1; |

Număr de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b501

—

Clorură manganoasă tetrahidrat

Compoziția aditivului

Clorură manganoasă tetrahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 27 %.

Caracterizarea substanței active

Clorură manganoasă tetrahidrat

Formulă chimică: MnCl2 · 4H2O

Număr CAS: 13446-34-9

Metode de analiză
   (1)

Pentru reacțiile de identificare a clorului în aditivul destinat hranei animalelor:

—

Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1;

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

| — | Difracția razelor X; |
| --- | --- |

—

Difracția razelor X;

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2), anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2), anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Clorura de mangan tetrahidrat poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Clorura de mangan tetrahidrat poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b502

—

Oxid (II) manganos

Compoziția aditivului

Oxidul de mangan, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 60 %;

Conținut minim de MnO de 77,5 % și un conținut maxim de MnO2 de 2 %

Caracterizarea substanței active

Oxid manganos

Formulă chimică: MnO

Număr CAS: 1344-43-0

Metode de analiză
   (1)

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

| — | Difracția razelor X; |
| --- | --- |

—

Difracția razelor X;

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Oxidul (II) manganos poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Oxidul (II) manganos poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b503

—

Sulfat manganos monohidrat

Compoziția aditivului

Sulfatul manganos monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de sulfat manganos monohidrat de 95 % și de mangan de 31 %.

Caracterizarea substanței active

Sulfat manganos monohidrat

Formulă chimică: MnSO4 · H2O

Număr CAS: 10034-96-5

Metode de analiză
   (1)

Pentru cuantificarea sulfatului manganos monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 1543); |
| --- | --- |

—

titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 1543);

Pentru reacțiile de identificare a sulfaților în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1; |
| --- | --- |

—

Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1;

Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:

| — | Difracția razelor X; |
| --- | --- |

—

Difracția razelor X;

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Sulfatul manganos monohidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Sulfatul manganos monohidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b504

—

Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat

Compoziția aditivului

Complex de aminoacizi și mangan în care manganul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 8 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid derivat din proteine din soia hidrolizate în mediu acid;

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metode de analiză
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F]; |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F];

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Chelatul de mangan cu aminoacizi hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Chelatul de mangan cu aminoacizi hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b505

—

Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine

Compoziția aditivului

Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 10 %.

Cel puțin 50 % chelat de mangan.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion al hidrolizatelor de proteine care conține orice aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Metode de analiză
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F]; |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F];

Pentru determinarea conținutului de chelat de mangan în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | Spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată. |
| --- | --- |

—

Spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată.

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b506

—

Chelat de mangan cu glicină hidrat

Compoziția aditivului

Chelat de mangan cu glicină hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 15 %.

Umiditate: maximum 10 %.

Caracterizarea substanței active

Formulă chimică: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină.

Metode de analiză
   (1)

Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F]; |
| --- | --- |

—

cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F];

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Chelatul de mangan cu glicină hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Chelatul de mangan cu glicină hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

3b507

—

Clorură de dimangan trihidroxid

Compoziția aditivului

Pulbere granulată cu un conținut minim de mangan de 44 % și un conținut maxim de oxid de mangan de 7 %

Caracterizarea substanței active

Clorură de dimangan trihidroxid

Formulă chimică: Mn2(OH)3Cl

Număr CAS: 39438-40-9

Metode de analiză
   (1)

Pentru identificarea caracterizării cristalografice a aditivului destinat hranei animalelor:

| — | Difracția razelor X; |
| --- | --- |

—

Difracția razelor X;

Pentru cuantificarea clorului în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | Titrare – Regulamentul (CE) nr. 152/2009; |
| --- | --- |

—

Titrare – Regulamentul (CE) nr. 152/2009;

Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

| — | Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau |
| --- | --- |

—

Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Toate speciile de animale

—

—

Pești: 100 (total)

Alte specii: 150 (total)

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Clorura de dimangan trihidroxid poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat. |
| --- | --- |

2.

Clorura de dimangan trihidroxid poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

11 septembrie 2027

---

(1)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).

---

| 22.8.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 216/15 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 216/15

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1491 AL COMISIEI

din 21 august 2017

de reînnoire a aprobării substanței active 2,4-DB în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Prin Directiva 2003/31/CE a Comisiei (2) s-a inclus substanța 2,4-DB ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Prin Directiva 2003/31/CE a Comisiei (2) s-a inclus substanța 2,4-DB ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active 2,4-DB, menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2017. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active 2,4-DB, menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2017.

| (4) | O cerere de reînnoire a aprobării substanței 2,4-DB a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței 2,4-DB a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

| (7) | Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.

| (8) | La 13 mai 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța 2,4-DB să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 18 mai 2017, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței 2,4-DB. |
| --- | --- |

(8)

La 13 mai 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța 2,4-DB să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 18 mai 2017, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței 2,4-DB.

| (9) | Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații pe marginea proiectului raportului de reînnoire. |
| --- | --- |

(9)

Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații pe marginea proiectului raportului de reînnoire.

| (10) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța 2,4-DB, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței 2,4-DB. |
| --- | --- |

(10)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța 2,4-DB, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței 2,4-DB.

| (11) | Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței 2,4-DB se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin substanța 2,4-DB. Așadar, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca erbicid. |
| --- | --- |

(11)

Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței 2,4-DB se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin substanța 2,4-DB. Așadar, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca erbicid.

| (12) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

| (13) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței 2,4-DB până la 31 octombrie 2017, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. |
| --- | --- |

(13)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței 2,4-DB până la 31 octombrie 2017, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective.

| (14) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Se reînnoiește aprobarea substanței active 2,4-DB, astfel cum se prevede în anexa I.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 noiembrie 2017.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 august 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2003/31/CE a Comisiei din 11 aprilie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin (JO L 101, 23.4.2003, p. 3).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB („Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active 2,4-DB”). EFSA Journal 2016;14(5):4500. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB

inter pares

EFSA Journal

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei din 15 iunie 2016 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, carfentrazon etil, Coniothyrium minitans tulpina CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrin, p-dimetenamidă, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, iodosulfuron, iprodion, izoxaflutol, linuron, hidrazidă maleică, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, picoxistrobină, siltiofam și trifloxistrobin (JO L 159, 16.6.2016, p. 3).

7

Coniothyrium minitans

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4-DB
  Nr. CAS: 94-82-6
  Nr. CIPAC: 83 | Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric | ≥ 940 g/kg
  Impurități:
  Fenoli liberi [exprimați ca 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: max. 15 g/kg
  Dibenzo-p-dioxine policlorurate și dibenzofurani policlorurați [echivalenți toxici ai TCDD (TEQ)]: max. 0,01 mg/kg. | 1 noiembrie 2017 | 31 octombrie 2032 | În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța 2,4-DB, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protejării operatorilor și lucrătorilor; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

2,4-DB

Nr. CAS: 94-82-6

Nr. CIPAC: 83

Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric

≥ 940 g/kg

Impurități:

Fenoli liberi [exprimați ca 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: max. 15 g/kg

Dibenzo-p-dioxine policlorurate și dibenzofurani policlorurați [echivalenți toxici ai TCDD (TEQ)]: max. 0,01 mg/kg.

1 noiembrie 2017

31 octombrie 2032

În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța 2,4-DB, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protejării operatorilor și lucrătorilor;

| — | protejării consumatorilor față de produsele de origine animală; |
| --- | --- |

—

protejării consumatorilor față de produsele de origine animală;

| — | protejării mamiferelor sălbatice; |
| --- | --- |

—

protejării mamiferelor sălbatice;

| — | protejării organismelor din sol nevizate de acest produs. |
| --- | --- |

—

protejării organismelor din sol nevizate de acest produs.

| — | protejării organismelor acvatice; |
| --- | --- |

—

protejării organismelor acvatice;

| — | protejării plantelor terestre nevizate. |
| --- | --- |

—

protejării plantelor terestre nevizate.

Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, dacă este cazul.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | în partea A, rubrica 47 referitoare la 2,4-DB se elimină; |
| --- | --- |

1.

în partea A, rubrica 47 referitoare la 2,4-DB se elimină;

| 2. | în partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „116 | 2,4-DB
  Nr. CAS: 94-82-6
  Nr. CIPAC: 83 | Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric | ≥ 940 g/kg
  Impurități:
  Fenoli liberi [exprimați ca 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: max. 15 g/kg
  Dibenzo-p-dioxine policlorurate și dibenzofurani policlorurați [echivalenți toxici ai TCDD (TEQ)]: max. 0,01 mg/kg | 1 noiembrie 2017 | 31 octombrie 2032 | În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța 2,4-DB, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protejării operatorilor și lucrătorilor; |

2.

în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„116

2,4-DB

Nr. CAS: 94-82-6

Nr. CIPAC: 83

Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric

≥ 940 g/kg

Impurități:

Fenoli liberi [exprimați ca 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: max. 15 g/kg

Dibenzo-p-dioxine policlorurate și dibenzofurani policlorurați [echivalenți toxici ai TCDD (TEQ)]: max. 0,01 mg/kg

1 noiembrie 2017

31 octombrie 2032

În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța 2,4-DB, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protejării operatorilor și lucrătorilor;

| — | protejării consumatorilor față de produsele de origine animală; |
| --- | --- |

—

protejării consumatorilor față de produsele de origine animală;

| — | protejării mamiferelor sălbatice; |
| --- | --- |

—

protejării mamiferelor sălbatice;

| — | protejării organismelor din sol nevizate de acest produs. |
| --- | --- |

—

protejării organismelor din sol nevizate de acest produs.

| — | protejării organismelor acvatice; |
| --- | --- |

—

protejării organismelor acvatice;

| — | protejării plantelor terestre nevizate. |
| --- | --- |

—

protejării plantelor terestre nevizate.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.

---

| 22.8.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 216/19 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 216/19

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1492 AL COMISIEI

din 21 august 2017

privind autorizarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și justificarea și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și justificarea și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

| (2) | Colecalciferolul a fost autorizat, fără limită de timp, prin Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Aditivul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Colecalciferolul a fost autorizat, fără limită de timp, prin Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Aditivul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise trei cereri vizând reevaluarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, utilizarea în apa potabilă. Solicitanții au cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise trei cereri vizând reevaluarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, utilizarea în apa potabilă. Solicitanții au cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 13 noiembrie 2012 (3), 20 iunie 2013 (4), 30 ianuarie 2014 (5) și 25 ianuarie 2017 (6) că, în condițiile de utilizare propuse, colecalciferolul nu are efecte adverse asupra sănătății animale, umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, în plus, că substanța colecalciferol reprezintă o sursă eficientă de vitamina D3. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 13 noiembrie 2012 (3), 20 iunie 2013 (4), 30 ianuarie 2014 (5) și 25 ianuarie 2017 (6) că, în condițiile de utilizare propuse, colecalciferolul nu are efecte adverse asupra sănătății animale, umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, în plus, că substanța colecalciferol reprezintă o sursă eficientă de vitamina D3.

| (5) | Autoritatea a concluzionat în avizele sale că, pentru anumite formulări de vitamina D3, există posibilitatea ca lucrătorii să fie expuși prin inhalare la niveluri înalte de vitamina D3. Vitamina D3 inhalată este foarte toxică, iar expunerea la pulbere este dăunătoare. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat în avizele sale că, pentru anumite formulări de vitamina D3, există posibilitatea ca lucrătorii să fie expuși prin inhalare la niveluri înalte de vitamina D3. Vitamina D3 inhalată este foarte toxică, iar expunerea la pulbere este dăunătoare. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Evaluarea colecalciferolului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția celor vizând apa potabilă. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui să fie autorizată în hrana pentru animale, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. Ar trebui stabilite conținuturile maxime pentru colecalciferol. Colecalciferolul nu ar trebui să fie administrat direct prin intermediul apei potabile, întrucât o cale suplimentară de administrare ar crește riscul pentru consumatori și animale. Prin urmare, autorizarea colecalciferolului ca aditiv nutrițional care aparține grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” ar trebui să fie refuzată în ceea ce privește utilizarea sa în apă. Această interdicție nu se aplică acestei substanțe atunci când este utilizată în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu apă. |
| --- | --- |

(6)

Evaluarea colecalciferolului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția celor vizând apa potabilă. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui să fie autorizată în hrana pentru animale, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. Ar trebui stabilite conținuturile maxime pentru colecalciferol. Colecalciferolul nu ar trebui să fie administrat direct prin intermediul apei potabile, întrucât o cale suplimentară de administrare ar crește riscul pentru consumatori și animale. Prin urmare, autorizarea colecalciferolului ca aditiv nutrițional care aparține grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” ar trebui să fie refuzată în ceea ce privește utilizarea sa în apă. Această interdicție nu se aplică acestei substanțe atunci când este utilizată în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu apă.

| (7) | Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a calciferolului, este adecvat să se acorde o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
| --- | --- |

(7)

Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a calciferolului, este adecvat să se acorde o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este autorizată ca aditiv furajer pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Refuz

Autorizarea colecalciferolului, ca aditiv aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este refuzată pentru utilizarea sa în apa potabilă.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

(1)   Substanța specificată în anexă și preamestecurile conținând substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 11 martie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 poate să fie în continuare introdusă pe piață și utilizată până la epuizarea stocurilor existente.

(2)   Furajele combinate și materiile prime furajere conținând substanța specificată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

(3)   Furajele combinate și materiile prime furajere conținând substanța specificată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate altor animale decât cele de la care se obțin alimente.

Articolul 4

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 august 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(12):2968.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2013;11(7):3289.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(2):3568.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017;15(3):4713.

6

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UI sau mg de colecalciferol (1)/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar |
| 3a671 | — | „Colecalciferol” sau „vitamina D3” | Compoziția aditivului

  Colecalciferol.

  Caracterizarea substanței active

  Colecalciferol
  C27H44O
  Numărul CAS: 67-97-0
  Colecalciferol sub formă solidă și de rășină, obținut prin sinteză chimică.
  Criterii de puritate:
  Min. 80 % (colecalciferol și precolecalciferol) și max. 7 % tahisterol.

  Metoda de analiză
   (2)







  — | Pentru determinarea vitaminei D3 în aditivul furajer: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV, 254 nm) – metodă descrisă în Farmacopeea Europeană 01/2008:0574,0575,0598. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

UI sau mg de colecalciferol (1)/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar

3a671

—

„Colecalciferol” sau „vitamina D3”

Compoziția aditivului

Colecalciferol.

Caracterizarea substanței active

Colecalciferol

C27H44O

Numărul CAS: 67-97-0

Colecalciferol sub formă solidă și de rășină, obținut prin sinteză chimică.

Criterii de puritate:

Min. 80 % (colecalciferol și precolecalciferol) și max. 7 % tahisterol.

Metoda de analiză
   (2)

—

Pentru determinarea vitaminei D3 în aditivul furajer: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV, 254 nm) – metodă descrisă în Farmacopeea Europeană 01/2008:0574,0575,0598.

| — | Pentru determinarea vitaminei D3 în preamestecuri: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1. |
| --- | --- |

—

Pentru determinarea vitaminei D3 în preamestecuri: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1.

| — | Pentru determinarea vitaminei D3 în furaje:






  — | Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1; sau |
| --- | --- | --- |

—

Pentru determinarea vitaminei D3 în furaje:

—

Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1; sau

| — | Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

| — | Pentru determinarea vitaminei D3 în apă: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Pentru determinarea vitaminei D3 în apă: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Porci

2 000 UI

0,05 mg

| 1. | Vitamina D3 poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat. |
| --- | --- |

1.

Vitamina D3 poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

| 2. | Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

2.

Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.

| 3. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate. |
| --- | --- |

3.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

| 4. | Conținutul maxim al combinației de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol per kg de furaj complet:






  — | ≤ 0,125 mg (1) (echivalent cu 5 000  UI de vitamina D3) pentru puii pentru îngrășare și curcanii pentru îngrășare; |
| --- | --- | --- |

4.

Conținutul maxim al combinației de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol per kg de furaj complet:

—

≤ 0,125 mg (1) (echivalent cu 5 000  UI de vitamina D3) pentru puii pentru îngrășare și curcanii pentru îngrășare;

| — | ≤ 0,08 mg pentru alte păsări de crescătorie; |
| --- | --- |

—

≤ 0,08 mg pentru alte păsări de crescătorie;

| — | ≤ 0,05 mg pentru porci. |
| --- | --- |

—

≤ 0,05 mg pentru porci.

| 5. | Nu este permisă utilizarea simultană a vitaminei D2. |
| --- | --- |

5.

Nu este permisă utilizarea simultană a vitaminei D2.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara efectele foarte dăunătoare ale expunerii prin inhalare la vitamina D3. În cazul în care riscurile asociate respectivelor efecte foarte dăunătoare nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara efectele foarte dăunătoare ale expunerii prin inhalare la vitamina D3. În cazul în care riscurile asociate respectivelor efecte foarte dăunătoare nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

11 septembrie 2027

Înlocuitori de lapte pentru purcei

10 000 UI

0,25 mg

Bovine

4 000 UI

0,1 mg

Înlocuitori de lapte pentru viței

10 000 UI

0,25 mg

Ovine

4 000 UI

0,1 mg

Pui pentru îngrășare

5 000 UI

0,125 mg

Curcani

5 000 UI

0,125 mg

Alte păsări de crescătorie

3 200 UI

0,080 mg

Ecvidee

4 000 UI

0,1 mg

Specii de pește

3 000 UI

0,075 mg

Alte specii

2 000 UI

0,05 mg

---

(1)  40 UI colecalciferol = 0,001 mg colecalciferol.

(2)  Detaliile metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DECIZII

| 22.8.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 216/23 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 216/23

---

DECIZIA (UE) 2017/1493 A BĂNCII CENTRALE EUROPENE

din 3 august 2017

de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (BCE/2017/23)

CONSILIUL GUVERNATORILOR BĂNCII CENTRALE EUROPENE,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului din 15 octombrie 2013 de conferire a unor atribuții specifice Băncii Centrale Europene în ceea ce privește politicile legate de supravegherea prudențială a instituțiilor de credit (1), în special articolul 6 alineatul (2),

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 468/2014 al Băncii Centrale Europene din 16 aprilie 2014 de instituire a cadrului de cooperare la nivelul Mecanismului unic de supraveghere între Banca Centrală Europeană și autoritățile naționale competente și cu autoritățile naționale desemnate (Regulamentul-cadru privind MUS) (BCE/2014/17) (2), în special articolul 21 și articolul 140 alineatul (4),

având în vedere propunerea Consiliului de supraveghere,

întrucât:

| (1) | Decizia BCE/2014/29 (3) stabilește reguli privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(1)

Decizia BCE/2014/29 (3) stabilește reguli privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (4).

| (2) | Comisia Europeană a adoptat la 14 septembrie 2016 Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (5), care stabilește cerințe de raportare pentru instituțiile cărora li se permite să utilizeze abordări interne pentru calcularea valorilor expunerilor ponderate la risc sau a cerințelor de fonduri proprii, cu excepția riscului operațional. Aceste instituții trebuie să raporteze rezultatele calculelor efectuate prin abordările lor interne pentru expunerile sau pozițiile lor care sunt incluse în portofoliile de referință furnizate de Autoritatea Bancară Europeană. |
| --- | --- |

(2)

Comisia Europeană a adoptat la 14 septembrie 2016 Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (5), care stabilește cerințe de raportare pentru instituțiile cărora li se permite să utilizeze abordări interne pentru calcularea valorilor expunerilor ponderate la risc sau a cerințelor de fonduri proprii, cu excepția riscului operațional. Aceste instituții trebuie să raporteze rezultatele calculelor efectuate prin abordările lor interne pentru expunerile sau pozițiile lor care sunt incluse în portofoliile de referință furnizate de Autoritatea Bancară Europeană.

| (3) | Decizia BCE/2014/29 ar trebui să acopere informațiile care trebuie raportate de entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070. |
| --- | --- |

(3)

Decizia BCE/2014/29 ar trebui să acopere informațiile care trebuie raportate de entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070.

| (4) | Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 ar trebui modificată în mod corespunzător, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 ar trebui modificată în mod corespunzător,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări

Decizia BCE/2014/29 se modifică după cum urmează:

| 1. | titlul se înlocuiește cu următorul text:

  „Decizia Băncii Centrale Europene din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2014/29) (2014/477/UE)”; |
| --- | --- |

1.

titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Decizia Băncii Centrale Europene din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2014/29) (2014/477/UE)”;

| 2. | articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 1
  Domeniu de aplicare
  În temeiul articolului 21 din Regulamentul-cadru privind MUS, prezenta decizie stabilește procedurile privind transmiterea către BCE de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (*1).


  (*1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1).”;" |
| --- | --- |

2.

articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 1

Domeniu de aplicare

În temeiul articolului 21 din Regulamentul-cadru privind MUS, prezenta decizie stabilește procedurile privind transmiterea către BCE de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (*1).

(*1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1).”;"

*1

| 3. | articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 3
  Datele de transmitere

  (1)   Autoritățile naționale competente transmit BCE datele prevăzute la articolul 1 și raportate lor de entitățile supravegheate la următoarele date de transmitere:






  1. | până la ora 12.00 ora Europei Centrale (CET) (*2) din a zecea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Datele de transmitere

(1)   Autoritățile naționale competente transmit BCE datele prevăzute la articolul 1 și raportate lor de entitățile supravegheate la următoarele date de transmitere:

1.

până la ora 12.00 ora Europei Centrale (CET) (*2) din a zecea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante;

| (b) | entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat; |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat;

| (c) | entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul lor membru și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată; |
| --- | --- |

(c)

entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul lor membru și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată;

| (d) | alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată, care sunt incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către Autoritatea Bancară Europeană (ABE) în conformitate cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2015/130 a Autorității Bancare Europene (*3) și cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2016/156 a Autorității Bancare Europene (*4); |
| --- | --- |

(d)

alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată, care sunt incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către Autoritatea Bancară Europeană (ABE) în conformitate cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2015/130 a Autorității Bancare Europene (*3) și cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2016/156 a Autorității Bancare Europene (*4);

| 2. | până la încheierea activității în cea de a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- | --- |

2.

până la încheierea activității în cea de a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (b) | entitățile supravegheate semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (c) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare din statele membre participante, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(c)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare din statele membre participante, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (d) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(d)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| 4. | până la încheierea activității în cea de a treizeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctele 1 și 2; |
| --- | --- | --- |

4.

până la încheierea activității în cea de a treizeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor de transmitere relevante la care se face trimitere în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și în articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctele 1 și 2;

| (b) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1. |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), autoritățile naționale competente transmit BCE datele prevăzute la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 la următoarele date de transmitere:

| 1. | până la ora 12.00 a Europei Centrale (CET) din a zecea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante; |
| --- | --- | --- |

1.

până la ora 12.00 a Europei Centrale (CET) din a zecea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante;

| (b) | entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat; |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat;

| (c) | entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul lor membru și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată; |
| --- | --- |

(c)

entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul lor membru și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată;

| (d) | alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată, care sunt incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către ABE în conformitate cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2016/156; |
| --- | --- |

(d)

alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată, care sunt incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către ABE în conformitate cu articolul 2 din Decizia ABE/DC/2016/156;

| 2. | până la încheierea activității în cea de a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- | --- |

2.

până la încheierea activității în cea de a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (b) | entitățile supravegheate semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (c) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare din statele membre participante, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(c)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare din statele membre participante, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| (d) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(d)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

| 3. | până la încheierea activității în cea de a treizeci și cincea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:






  (a) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctele 1 și 2; |
| --- | --- | --- |

3.

până la încheierea activității în cea de a treizeci și cincea zi lucrătoare următoare datei de 11 noiembrie din fiecare an calendaristic în ceea ce privește:

(a)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază consolidată și subconsolidată, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctele 1 și 2;

| (b) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1; |
| --- | --- |

(b)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care fac parte dintr-un grup supravegheat care raportează pe bază individuală, în măsura în care aceste date nu au fost transmise în conformitate cu punctul 1;

(*2)  CET ia în considerare trecerea la ora de vară a Europei Centrale."

*2

(*3)  Decizia ABE/DC/2015/130 a Autorității Bancare Europene din 23 septembrie 2015 privind raportarea către ABE de către autoritățile competente. Disponibilă pe website-ul ABE, la adresa www.eba.europa.eu."

*3

(*4)  Decizia ABE/DC/2016/156 a Autorității Bancare Europene din 31 mai 2016 privind date pentru analiza comparativă de referință în scopul supravegherii. Disponibilă pe website-ul ABE, la adresa www.eba.europa.eu”;"

*4

| 4. | la articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Autoritățile naționale competente monitorizează și evaluează calitatea și fiabilitatea datelor puse la dispoziția BCE. Autoritățile naționale competente aplică normele de validare relevante elaborate, actualizate și publicate de ABE. Autoritățile naționale competente efectuează, de asemenea, verificările suplimentare privind calitatea datelor definite de BCE în cooperare cu autoritățile naționale competente.”; |
| --- | --- |

4.

la articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Autoritățile naționale competente monitorizează și evaluează calitatea și fiabilitatea datelor puse la dispoziția BCE. Autoritățile naționale competente aplică normele de validare relevante elaborate, actualizate și publicate de ABE. Autoritățile naționale competente efectuează, de asemenea, verificările suplimentare privind calitatea datelor definite de BCE în cooperare cu autoritățile naționale competente.”;

| 5. | la articolul 6, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Autoritățile naționale competente transmit datele prevăzute în prezenta decizie în conformitate cu taxonomia relevantă derivată din Modelul privind punctele de date (Data Point Model) și formatul eXtensible Business Reporting Language, elaborată, actualizată și publicată de ABE.”; |
| --- | --- |

5.

la articolul 6, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Autoritățile naționale competente transmit datele prevăzute în prezenta decizie în conformitate cu taxonomia relevantă derivată din Modelul privind punctele de date (Data Point Model) și formatul eXtensible Business Reporting Language, elaborată, actualizată și publicată de ABE.”;

| 6. | se introduce următorul articol 7a:

  „Articolul 7a
  Prima raportare după data de la care Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene (ECB/2017/23) produce efecte

  (1)   Autoritățile naționale competente transmit datele care le sunt raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în conformitate cu Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene (BCE/2017/23) (*5) începând cu primele date de transmitere ulterioare datei de la care această decizie produce efecte.


  (2)   Autoritățile naționale competente transmit datele care le sunt raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 de către instituțiile incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către ABE în temeiul articolului 2 din Decizia ABE/DC/2016/156 în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) punctul 1 litera (d), începând cu primele date de transmitere ulterioare datei de la care Decizia (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23) produce efecte.



  (*5)  Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene din 3 august 2017 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (BCE/2017/23) (JO L 216, 22.8.2017, p. 23).”
  " |
| --- | --- |

6.

se introduce următorul articol 7a:

„Articolul 7a

Prima raportare după data de la care Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene (ECB/2017/23) produce efecte

(1)   Autoritățile naționale competente transmit datele care le sunt raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în conformitate cu Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene (BCE/2017/23) (*5) începând cu primele date de transmitere ulterioare datei de la care această decizie produce efecte.

(2)   Autoritățile naționale competente transmit datele care le sunt raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 de către instituțiile incluse în lista de instituții care fac obiectul raportării către ABE în temeiul articolului 2 din Decizia ABE/DC/2016/156 în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) punctul 1 litera (d), începând cu primele date de transmitere ulterioare datei de la care Decizia (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23) produce efecte.

(*5)  Decizia (UE) 2017/1493 a Băncii Centrale Europene din 3 august 2017 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (BCE/2017/23) (JO L 216, 22.8.2017, p. 23).”
  "

*5

Articolul 2

Producerea de efecte

Prezenta decizie produce efecte de la data notificării sale către destinatari.

Articolul 3

Destinatari

Prezenta decizie se adresează autorităților naționale competente din statele membre participante.

Adoptată la Frankfurt pe Main, 3 august 2017.

Președintele BCE

Mario DRAGHI

---

(1)  
  JO L 287, 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  
  JO L 141, 14.5.2014, p. 1.

2

(3)  Decizia BCE/2014/29 din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (JO L 214, 19.7.2014, p. 34).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei din 16 aprilie 2014 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare cu privire la raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 28.6.2014, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1).

5

---