# Jurnalul Oficial L 346/2017

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 346 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6028 decembrie 2017 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 346

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6028 decembrie 2017

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2446 al Comisiei din 19 decembrie 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1368 de stabilire a listei de indici de referință critici utilizați de piețele financiare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/1011 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2447 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină | 4 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2448 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9040]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2449 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9041]

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2450 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9042]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2451 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 × A5547-127 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9043]

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2452 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 9044]

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2453 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soiurile de rapiță modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) și MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9045]

   (
  1
  ) | 31 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2446 al Comisiei din 19 decembrie 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1368 de stabilire a listei de indici de referință critici utilizați de piețele financiare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/1011 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2447 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

4

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2448 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9040]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9040]

1

6

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2449 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9041]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9041]

1

12

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2450 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9042]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9042]

1

16

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2451 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 × A5547-127 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9043]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9043]

1

20

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2452 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 9044]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9044]

1

25

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2453 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soiurile de rapiță modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) și MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 9045]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 9045]

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2446 AL COMISIEI

din 19 decembrie 2017

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1368 de stabilire a listei de indici de referință critici utilizați de piețele financiare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/1011 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/1011 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind indicii utilizați ca indici de referință în cadrul instrumentelor financiare și al contractelor financiare sau pentru a măsura performanțele fondurilor de investiții și de modificare a Directivelor 2008/48/CE și 2014/17/UE și a Regulamentului (UE) nr. 596/2014 (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Indicii de referință au un rol important în stabilirea prețului multor instrumente și contracte financiare și în evaluarea randamentului multor fonduri de investiții. Contribuția la indicii de referință și administrarea acestora sunt, în numeroase cazuri, expuse unor influențe, iar persoanele implicate se află adesea în conflict de interese. |
| --- | --- |

(1)

Indicii de referință au un rol important în stabilirea prețului multor instrumente și contracte financiare și în evaluarea randamentului multor fonduri de investiții. Contribuția la indicii de referință și administrarea acestora sunt, în numeroase cazuri, expuse unor influențe, iar persoanele implicate se află adesea în conflict de interese.

| (2) | Pentru ca indicii de referință să își îndeplinească rolul economic, este necesar ca aceștia să fie reprezentativi pentru piața sau realitatea economică pe care o reflectă. În cazul în care un indice de referință nu mai este reprezentativ pentru piața pe care o reflectă, cum ar fi ratele de dobândă interbancară oferite, există riscul unor efecte negative, printre altele, asupra integrității pieței, a finanțării personale (împrumuturi și credite ipotecare) și a societăților comerciale din Uniune. |
| --- | --- |

(2)

Pentru ca indicii de referință să își îndeplinească rolul economic, este necesar ca aceștia să fie reprezentativi pentru piața sau realitatea economică pe care o reflectă. În cazul în care un indice de referință nu mai este reprezentativ pentru piața pe care o reflectă, cum ar fi ratele de dobândă interbancară oferite, există riscul unor efecte negative, printre altele, asupra integrității pieței, a finanțării personale (împrumuturi și credite ipotecare) și a societăților comerciale din Uniune.

| (3) | Riscurile pentru utilizatori, piețe și economia Uniunii se accentuează în general în cazul în care valoarea totală a instrumentelor financiare, a contractelor financiare și a fondurilor de investiții care se raportează la un anumit indice de referință este mare. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2016/1011 stabilește mai multe categorii de indici de referință și prevede cerințe suplimentare care să asigure integritatea și fiabilitatea indicilor de referință considerați critici, stabilind inclusiv competența autorităților relevante ca în anumite condiții să impună contribuirea la un indice de referință critic sau administrarea acestuia. |
| --- | --- |

(3)

Riscurile pentru utilizatori, piețe și economia Uniunii se accentuează în general în cazul în care valoarea totală a instrumentelor financiare, a contractelor financiare și a fondurilor de investiții care se raportează la un anumit indice de referință este mare. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2016/1011 stabilește mai multe categorii de indici de referință și prevede cerințe suplimentare care să asigure integritatea și fiabilitatea indicilor de referință considerați critici, stabilind inclusiv competența autorităților relevante ca în anumite condiții să impună contribuirea la un indice de referință critic sau administrarea acestuia.

| (4) | Obligațiile și competențele suplimentare ale autorităților relevante ale administratorilor indicilor de referință critici fac necesar un proces oficializat de determinare a indicilor de referință critici. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/1011, un indice de referință este considerat critic, după caz, dacă este utilizat, direct sau indirect, într-o combinație de indici drept referință pentru instrumente financiare sau contracte financiare ori pentru măsurarea performanței fondurilor de investiții cu o valoare totală de cel puțin 500 de miliarde EUR, pe baza întregii game de scadențe ale indicelui respectiv. |
| --- | --- |

(4)

Obligațiile și competențele suplimentare ale autorităților relevante ale administratorilor indicilor de referință critici fac necesar un proces oficializat de determinare a indicilor de referință critici. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/1011, un indice de referință este considerat critic, după caz, dacă este utilizat, direct sau indirect, într-o combinație de indici drept referință pentru instrumente financiare sau contracte financiare ori pentru măsurarea performanței fondurilor de investiții cu o valoare totală de cel puțin 500 de miliarde EUR, pe baza întregii game de scadențe ale indicelui respectiv.

| (5) | Rata dobânzii interbancare oferită pe piața londoneză (LIBOR) măsoară ratele interbancare negarantate oferite pentru cinci monede, inclusiv euro, pentru șapte scadențe, cuprinse între overnight și 12 luni. Aceasta este unul dintre cei mai importanți indici de referință ai ratei dobânzii de la nivel mondial. Indicele este utilizat drept rată fluctuantă pentru multe contracte financiare, de la swap-uri pe rata dobânzii la împrumuturi pentru studenți, credite ipotecare și instrumente de finanțare a întreprinderilor. |
| --- | --- |

(5)

Rata dobânzii interbancare oferită pe piața londoneză (LIBOR) măsoară ratele interbancare negarantate oferite pentru cinci monede, inclusiv euro, pentru șapte scadențe, cuprinse între overnight și 12 luni. Aceasta este unul dintre cei mai importanți indici de referință ai ratei dobânzii de la nivel mondial. Indicele este utilizat drept rată fluctuantă pentru multe contracte financiare, de la swap-uri pe rata dobânzii la împrumuturi pentru studenți, credite ipotecare și instrumente de finanțare a întreprinderilor.

| (6) | Autoritatea pentru conduita financiară (Financial Conduct Authority – FCA) a identificat instrumente financiare derivate extrabursiere în valoare de aproximativ 156,8 mii de miliarde USD care se raportau la LIBOR în octombrie 2016. |
| --- | --- |

(6)

Autoritatea pentru conduita financiară (Financial Conduct Authority – FCA) a identificat instrumente financiare derivate extrabursiere în valoare de aproximativ 156,8 mii de miliarde USD care se raportau la LIBOR în octombrie 2016.

| (7) | În plus, FCA subliniază că raportarea la LIBOR are un volum semnificativ pe piețele instrumentelor financiare derivate tranzacționate la bursă, obligațiunilor și titlurilor de datorie emise de societăți comerciale, iar aceste expuneri sunt relevante pentru riscurile sistemice și economia reală. |
| --- | --- |

(7)

În plus, FCA subliniază că raportarea la LIBOR are un volum semnificativ pe piețele instrumentelor financiare derivate tranzacționate la bursă, obligațiunilor și titlurilor de datorie emise de societăți comerciale, iar aceste expuneri sunt relevante pentru riscurile sistemice și economia reală.

| (8) | Lista indicilor de referință critici stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1368 al Comisiei (2) ar trebui, prin urmare, să fie modificată prin adăugarea LIBOR. |
| --- | --- |

(8)

Lista indicilor de referință critici stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1368 al Comisiei (2) ar trebui, prin urmare, să fie modificată prin adăugarea LIBOR.

| (9) | Având în vedere importanța LIBOR pentru piața interbancară și numărul mare de instrumente financiare din Uniune care se raportează la această rată, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere importanța LIBOR pentru piața interbancară și numărul mare de instrumente financiare din Uniune care se raportează la această rată, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență.

| (10) | În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1011, prezentul regulament este aplicabil cu condiția ca administratorul care furnizează un indice de referință să fie situat pe teritoriul Uniunii. |
| --- | --- |

(10)

În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1011, prezentul regulament este aplicabil cu condiția ca administratorul care furnizează un indice de referință să fie situat pe teritoriul Uniunii.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1368 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 171, 29.6.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1368 al Comisiei din 11 august 2016 de stabilire a listei de indici de referință critici utilizați de piețele financiare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/1011 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 217, 12.8.2016, p. 1).

2

---

ANEXĂ

Lista indicilor de referință critici prevăzuți la articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1011

| Nr. | Indice de referință | Administrator | Locul de desfășurare a activității |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Rata dobânzii interbancare oferită la operațiunile în euro (EURIBOR®) | Institutul European pentru Piețele Monetare (EMMI) | Bruxelles, Belgia |
| 2 | Rata medie a dobânzii overnight în euro (EONIA®) | Institutul European pentru Piețele Monetare (EMMI) | Bruxelles, Belgia |
| 3 | Rata dobânzii interbancare oferită pe piața londoneză (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | Londra, Regatul Unit |

Nr.

Indice de referință

Administrator

Locul de desfășurare a activității

1

Rata dobânzii interbancare oferită la operațiunile în euro (EURIBOR®)

Institutul European pentru Piețele Monetare (EMMI)

Bruxelles, Belgia

2

Rata medie a dobânzii overnight în euro (EONIA®)

Institutul European pentru Piețele Monetare (EMMI)

Bruxelles, Belgia

3

Rata dobânzii interbancare oferită pe piața londoneză (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

Londra, Regatul Unit

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/4 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2447 AL COMISIEI

din 20 decembrie 2017

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină.

| (2) | Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine. |
| --- | --- |

(2)

Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine.

| (3) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1484/95 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1484/95 ar trebui modificat în consecință.

| (4) | Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării sale, |
| --- | --- |

(4)

Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării sale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Jerzy PLEWA

Director general

Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 150, 20.5.2014, p. 1.

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de fixare a prețurilor reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă, și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).

3

---

ANEXĂ

„ANEXA I

| Codul NC | Denumirea mărfurilor | Prețul reprezentativ
  (în EUR/100 kg) | Garanția menționată la articolul 3
  (în EUR/100 kg) | Originea (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Carcase de pui congelate, denumite «pui 70 %» | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Carcase de pui congelate, denumite «pui 65 %» | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Bucăți dezosate, congelate, de cocoși sau de găini din specia Gallus domesticus | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Bucăți dezosate, congelate, de curcani și de curci | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Ouă fără coajă, uscate | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Preparate nefierte din cocoși sau din găini | 217,3 | 21 | BR |

Codul NC

Denumirea mărfurilor

Prețul reprezentativ

(în EUR/100 kg)

Garanția menționată la articolul 3

(în EUR/100 kg)

Originea (1)

0207 12 10

Carcase de pui congelate, denumite «pui 70 %»

115,7

0

AR

0207 12 90

Carcase de pui congelate, denumite «pui 65 %»

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Bucăți dezosate, congelate, de cocoși sau de găini din specia Gallus domesticus

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Bucăți dezosate, congelate, de curcani și de curci

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Ouă fără coajă, uscate

320,6

0

AR

1602 32 11

Preparate nefierte din cocoși sau din găini

217,3

21

BR

---

(1)  Nomenclatorul țărilor stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul «ZZ» reprezintă «alte origini».

1

---

DECIZII

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/6 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/6

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2448 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9040]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 20 septembrie 2007, Pioneer Overseas Corporation a transmis autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia 305423 × 40-3-2 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic 305423 × 40-3-2 în produse care constau din acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și hrana pentru animale ca orice altă soia, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 20 septembrie 2007, Pioneer Overseas Corporation a transmis autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia 305423 × 40-3-2 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic 305423 × 40-3-2 în produse care constau din acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și hrana pentru animale ca orice altă soia, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a inclus și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului menționat în anexa VII la Directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a inclus și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului menționat în anexa VII la Directiva respectivă.

| (3) | La 18 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia modificată genetic 305423 × 40-3-2, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca soiul de comparație nemodificat genetic și ca alte soiuri de soia convenționale nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul sferei de cuprindere a cererii. |
| --- | --- |

(3)

La 18 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia modificată genetic 305423 × 40-3-2, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca soiul de comparație nemodificat genetic și ca alte soiuri de soia convenționale nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul sferei de cuprindere a cererii.

| (4) | În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | În avizul ei, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere transmis de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

În avizul ei, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere transmis de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, care să se axeze pe colectarea de date privind consumul pentru populația Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, care să se axeze pe colectarea de date privind consumul pentru populația Uniunii.

| (7) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2.

| (8) | Un identificator unic ar trebui alocat fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Un identificator unic ar trebui alocat fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Alimentele, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia 305423 × 40-3-2 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Alimentele, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia 305423 × 40-3-2 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (10) | Pe baza avizului emis de EFSA, prin care se confirmă că compoziția în acizi grași a semințelor de soia 305423 × 40-3-2 și a uleiurilor derivate au fost modificate în raport cu soiul convențional, ar trebui inclusă o etichetare specifică în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, prin care se confirmă că compoziția în acizi grași a semințelor de soia 305423 × 40-3-2 și a uleiurilor derivate au fost modificate în raport cu soiul convențional, ar trebui inclusă o etichetare specifică în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-ul pentru care se solicită autorizație, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că utilizarea produselor în cauză pentru cultivare este interzisă. |
| --- | --- |

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-ul pentru care se solicită autorizație, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că utilizarea produselor în cauză pentru cultivare este interzisă.

| (12) | Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele-standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(12)

Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele-standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (13) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice de protejare a anumitor ecosisteme/a mediilor sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice de protejare a anumitor ecosisteme/a mediilor sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Titularul autorizației ar trebui să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(14)

Titularul autorizației ar trebui să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

| (15) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(16)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (17) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(17)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] 305423 × 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

(a)

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| (c) | soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele.

(3)   Textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta produsului și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a uleiului de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este menționat la litera (g) din anexă, există și este pus în aplicare.

(2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Pioneer Overseas Corporation, reprezentând societatea Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii.

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatarul

Prezenta decizie se adresează societății Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific al EFSA pentru OMG (Grupul științific al EFSA pentru organismele modificate genetic), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind o cerere a Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) vizând introducerea pe piață a soiei rezistente la erbicide, cu conținut mare de acid oleic, modificate genetic 305423 9 40-3-2 destinată utilizărilor ca alimente și ca hrană pentru animale, importului și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003]. EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)

| Denumire | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |

Denumire

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresă

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË

În numele societății Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, STATELE UNITE ALE AMERICII.

(b)

| 1. | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

1.

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 3. | soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este descrisă în cerere, are o expresie redusă a enzimei omega-6 desaturază din soia, ceea ce duce la un conținut mare de acid oleic și la un conținut redus de acid linoleic, exprimă o genă Glycine max-hra optimizată, care conferă toleranță la erbicidele inhibitoare ale acetolactat sintazei și exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)

| 1. | În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”; |
| --- | --- |

1.

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

| 2. | În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele; |
| --- | --- |

2.

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele;

| 3. | Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

3.

Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)

| 1. | Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de soia DP-3Ø5423-1 și MON-Ø4Ø32-6; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

1.

Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de soia DP-3Ø5423-1 și MON-Ø4Ø32-6; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 2. | Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Material de referință: ERM-BF426 (pentru DP-3Ø5423-1) și ERM-BF410 (pentru MON-Ø4Ø32-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3.

Material de referință: ERM-BF426 (pentru DP-3Ø5423-1) și ERM-BF410 (pentru MON-Ø4Ø32-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

(e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

| 1. | Titularul autorizației colectează următoarele informații:






  (i) | Cantitățile de ulei de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 și de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 pentru extracția de ulei, importate în Uniunea Europeană pentru introducere pe piață ca aliment sau în alimente. |
| --- | --- | --- |

1.

Titularul autorizației colectează următoarele informații:

(i)

Cantitățile de ulei de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 și de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 pentru extracția de ulei, importate în Uniunea Europeană pentru introducere pe piață ca aliment sau în alimente.

| (ii) | În cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în bazele de date FAOSTAT privind cantitățile corespunzătoare consumului de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților diferitelor tipuri de uleiuri consumate. |
| --- | --- |

(ii)

În cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în bazele de date FAOSTAT privind cantitățile corespunzătoare consumului de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților diferitelor tipuri de uleiuri consumate.

| 2. | Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor. |
| --- | --- |

2.

Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/12

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2449 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9041]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 25 ianuarie 2011, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic DAS-68416-4 în produse care constau în acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 25 ianuarie 2011, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic DAS-68416-4 în produse care constau în acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 17 martie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că soia modificată genetic DAS-68416-4, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și a mediului. |
| --- | --- |

(3)

La 17 martie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că soia modificată genetic DAS-68416-4, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și a mediului.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4.

| (7) | Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-68416-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-68416-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia DAS-68416-4, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia DAS-68416-4, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(9)

Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Soia modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] DAS-68416-4, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-68416-4, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4;

| (c) | soia DAS-68416-4 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia DAS-68416-4 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-68416-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Metoda de detectare

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiei DAS-68416-4.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Europe în numele Dow AgroSciences LLC.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2017. Aviz științific privind o cerere din partea Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91 pentru introducerea pe piață a soiei modificate genetic rezistente la erbicide DAS-68416-4 pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 p. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)

| Denumire | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit |

Denumire

:

Dow AgroSciences Europe

Adresă

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit

În numele

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, SUA

(b)

| (1) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(1)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4;

| (2) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(2)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-68416-4;

| (3) | Soia DAS-68416-4 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(3)

Soia DAS-68416-4 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării.

Soia DAS-68416-4 exprimă proteina AAD-12, care conferă toleranță la acid 2,4-diclorofenoxiacetic (2,4-D) și la alte erbicide pe bază de radicali fenoxi, și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicide pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)

| (1) | În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”; |
| --- | --- |

(1)

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

| (2) | Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DAS-68416-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

(2)

Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DAS-68416-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)

| (1) | Metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soia DAS-68416-4; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(1)

Metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soia DAS-68416-4; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de soia DAS-68416-4;

| (2) | Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Material de referință: ERM®-BF432 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

(3)

Material de referință: ERM®-BF432 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)

DAS-68416-4;

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Nu sunt necesare.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/16

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2450 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9042]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 16 februarie 2012, Dow AgroSciences LLC și M.S. Technologies LLC au prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic DAS-44406-6 în produse care constau în acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 16 februarie 2012, Dow AgroSciences LLC și M.S. Technologies LLC au prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic DAS-44406-6 în produse care constau în acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului pentru mediu, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului pentru mediu, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 21 martie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că soia modificată genetic DAS-44406-6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și a mediului. |
| --- | --- |

(3)

La 21 martie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că soia modificată genetic DAS-44406-6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și a mediului.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | În plus, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

În plus, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-44406-6 pentru utilizările menționate în cerere ar trebui să fie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-44406-6 pentru utilizările menționate în cerere ar trebui să fie autorizată.

| (7) | Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-44406-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-44406-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-44406-6, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-44406-6, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] DAS-44406-6 (denumită în continuare „soia DAS-44406-6”), cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-444Ø6-6, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6;

| (c) | soia DAS-44406-6 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia DAS-44406-6 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DAS-44406-6, cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare.

Articolul 4

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Metoda de detectare

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiei DAS-44406-6.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizație este Dow AgroSciences Europe, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite, și M.S. Technologies LLC, Statele Unite.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2017. Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind o cerere din partea Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) pentru introducerea pe piață a soiei modificate genetic rezistente la erbicide DAS-44406-6 pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003]. EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal 2017

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)

| Denumire | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit |

Denumire

:

Dow AgroSciences Europe

Adresă

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit

În numele

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, SUA și

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, SUA

(b)

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DAS-44406-6;

| 3. | soia DAS-44406-6 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia DAS-44406-6 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia DAS-44406-6 exprimă proteina 2mEPSPS, care conferă toleranță la erbicide pe bază de glifosat, proteina AAD-12 care conferă toleranță la acid 2,4-diclorofenoxiacetic (2,4-D) și la alte erbicide pe bază de radicali fenoxi, și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicide pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)

| 1. | În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DAS-44406-6, cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia DAS-44406-6, cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare.

(d)

| 1. | Metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soia DAS-44406-6; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de soia DAS-44406-6. |
| --- | --- |

1.

Metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soia DAS-44406-6; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de soia DAS-44406-6.

| 2. | Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

2.

Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| 3. | Materiale de referință: ERM®-BF436 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene. |
| --- | --- |

3.

Materiale de referință: ERM®-BF436 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene.

(e)

DAS-444Ø6-6.

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Nu sunt necesare.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/20

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2451 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 × A5547-127 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9043]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 10 decembrie 2013, Bayer CropScience LP și M.S. Technologies, LLC au prezentat autorității competente naționale din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic FG72 × A5547-127. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic FG72 × A5547-127 în produse care constau din acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și furajele ca și orice altă soia, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic. La 10 decembrie 2013, Bayer CropScience LP și M.S. Technologies, LLC au prezentat autorității competente naționale din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic FG72 × A5547-127. Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic FG72 × A5547-127 în produse care constau din acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și furajele ca și orice altă soia, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscului pentru mediu, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscului pentru mediu, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 6 aprilie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia modificată genetic FG72 × A5547-127, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca și soiurile de comparație nemodificate genetic și soiurile de soia de referință nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în cadrul utilizărilor preconizate (3). Cu toate acestea, Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA nu a putut formula o concluzie privind utilizarea soiei modificate genetic FG72 × A5547-127 ca furaje sau ca o componentă în alimentația animală, deoarece datele privind compoziția furajelor nu au fost prezentate de solicitanți. Prin urmare, această utilizare ar trebui exclusă din domeniul de aplicare al autorizației. Întrucât furajele sunt utilizate de obicei în locul în care se cultivă, nu se așteaptă, prin urmare, să aibă loc niciun import al acestora în Uniune, iar excluderea furajelor compuse exclusiv din această soia din domeniul de aplicare al autorizației nu necesită să fie însoțită de alte măsuri. |
| --- | --- |

(3)

La 6 aprilie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia modificată genetic FG72 × A5547-127, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca și soiurile de comparație nemodificate genetic și soiurile de soia de referință nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în cadrul utilizărilor preconizate (3). Cu toate acestea, Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA nu a putut formula o concluzie privind utilizarea soiei modificate genetic FG72 × A5547-127 ca furaje sau ca o componentă în alimentația animală, deoarece datele privind compoziția furajelor nu au fost prezentate de solicitanți. Prin urmare, această utilizare ar trebui exclusă din domeniul de aplicare al autorizației. Întrucât furajele sunt utilizate de obicei în locul în care se cultivă, nu se așteaptă, prin urmare, să aibă loc niciun import al acestora în Uniune, iar excluderea furajelor compuse exclusiv din această soia din domeniul de aplicare al autorizației nu necesită să fie însoțită de alte măsuri.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic FG72 × A5547-127 pentru utilizările menționate în cerere, cu excepția utilizării ca furaje compuse exclusiv din această soia sau ca o componentă în alimentația animală, ar trebui să fie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic FG72 × A5547-127 pentru utilizările menționate în cerere, cu excepția utilizării ca furaje compuse exclusiv din această soia sau ca o componentă în alimentația animală, ar trebui să fie autorizată.

| (7) | Ar trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic FG72 × A5547-127, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Ar trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic FG72 × A5547-127, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic FG72 × A5547-127, cu excepția alimentelor, ar trebui să includă o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic FG72 × A5547-127, cu excepția alimentelor, ar trebui să includă o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/medii și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/medii și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] FG72 × A5547-127 (denumită în continuare „soia FG72 × A5547-127”), astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia FG72 × A5547-127; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia FG72 × A5547-127;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia FG72 × A5547-127, cu excepția furajelor compuse exclusiv din această soia; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia FG72 × A5547-127, cu excepția furajelor compuse exclusiv din această soia;

| (c) | soia FG72 × A5547-127 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

soia FG72 × A5547-127 în produse care conțin sau constau în această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia FG72 × A5547-127, cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare.

Articolul 4

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Metoda de detectare

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiei FG72 × A5547-127.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience N.V., Belgia, reprezentând Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii și M.S. Technologies, LLC, Statele Unite ale Americii.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2017. Aviz științific privind o cerere din partea Bayer CropScience LP și M.S. Technologies LLC (EFSA-GMO-NL-2013-120) vizând autorizarea soiei modificate genetic FG72 × A5547-127 pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 p. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)

Denumire: Bayer CropScience N.V.

Adresa:

În numele

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, PO Box 12014, Research Triangle Park, RTP – Carolina de Nord 27709, SUA

și

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa, 52656, SUA

(b)

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia FG72 × A5547-127; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia FG72 × A5547-127;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia FG72 × A5547-127, cu excepția furajelor compuse exclusiv din această soia; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia FG72 × A5547-127, cu excepția furajelor compuse exclusiv din această soia;

| 3. | soia FG72 × A5547-127 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soia FG72 × A5547-127 în produsele care o conțin sau constau în aceasta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia FG72 × A5547-127, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteina PAT, care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, proteina 2mEPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, și proteina HPPD W336, care conferă toleranță la izoxaflutol.

(c)

| 1. | În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia menționată la litera (e), cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia menționată la litera (e), cu excepția produselor alimentare și ingredientelor alimentare.

(d)

| 1. | A fost elaborată o metodă de detecție pe bază de PCR pentru soia FG72 × A5547-127. Metoda de detecție pentru soia FG72 × A5547-127 se bazează pe metodele de detecție validate care sunt disponibile pentru soia modificată genetic FG72 și A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/). |
| --- | --- |

1.

A fost elaborată o metodă de detecție pe bază de PCR pentru soia FG72 × A5547-127. Metoda de detecție pentru soia FG72 × A5547-127 se bazează pe metodele de detecție validate care sunt disponibile pentru soia modificată genetic FG72 și A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).

| 2. | Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

2.

Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.

| 3. | Materiale de referință: Materialele de referință certificate pentru soia modificată genetic FG72 și soia modificată genetic A5547-127 sunt disponibile la American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, cu codul produsului respectiv 0610-A3 și 0707-C5. |
| --- | --- |

3.

Materiale de referință: Materialele de referință certificate pentru soia modificată genetic FG72 și soia modificată genetic A5547-127 sunt disponibile la American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, cu codul produsului respectiv 0610-A3 și 0707-C5.

(e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Nu sunt necesare.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/25

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2452 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2017) 9044]

(Numai textele în limbile neerlandeză, engleză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 27 februarie 2015, Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd au transmis în comun Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 11 și cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând reînnoirea autorizației de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (denumit în continuare „porumb 1507”). Sfera de cuprindere a cererii de reînnoire cuprinde, de asemenea, alte produse decât alimentele și hrana pentru animale care conțin sau constau din porumb 1507. Sfera de cuprindere a cererii nu include cultivarea. |
| --- | --- |

(1)

La 27 februarie 2015, Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd au transmis în comun Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 11 și cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând reînnoirea autorizației de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (denumit în continuare „porumb 1507”). Sfera de cuprindere a cererii de reînnoire cuprinde, de asemenea, alte produse decât alimentele și hrana pentru animale care conțin sau constau din porumb 1507. Sfera de cuprindere a cererii nu include cultivarea.

| (2) | Introducerea pe piață a produselor care intră în sfera de cuprindere a cererii de reînnoire a fost autorizată anterior prin două decizii distincte: Decizia 2005/772/CE a Comisiei (2) și Decizia 2006/197/CE a Comisiei (3). |
| --- | --- |

(2)

Introducerea pe piață a produselor care intră în sfera de cuprindere a cererii de reînnoire a fost autorizată anterior prin două decizii distincte: Decizia 2005/772/CE a Comisiei (2) și Decizia 2006/197/CE a Comisiei (3).

| (3) | La 12 ianuarie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pe baza datelor puse la dispoziție, autoritatea a concluzionat (4) că nu au fost identificate noi riscuri sau expuneri modificate și nici incertitudini științifice noi în ceea ce privește cererea de reînnoire care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor (5) asociate porumbului 1507. |
| --- | --- |

(3)

La 12 ianuarie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pe baza datelor puse la dispoziție, autoritatea a concluzionat (4) că nu au fost identificate noi riscuri sau expuneri modificate și nici incertitudini științifice noi în ceea ce privește cererea de reînnoire care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor (5) asociate porumbului 1507.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile respective, autorizația pentru introducerea pe piață a alimentelor și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507 și a produselor care constau din acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente sau hrană pentru animale, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile respective, autorizația pentru introducerea pe piață a alimentelor și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507 și a produselor care constau din acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente sau hrană pentru animale, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită.

| (7) | Un identificator unic a fost alocat porumbului modificat genetic 1507, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6), prin Decizia 2005/772/CE. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare. |
| --- | --- |

(7)

Un identificator unic a fost alocat porumbului modificat genetic 1507, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6), prin Decizia 2005/772/CE. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.

| (8) | Pe baza avizului EFSA menționat mai sus, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din porumb 1507, cu excepția alimentelor, ar trebui să conțină o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. Întrucât o cerere de autorizare pentru introducerea pe piață a semințelor de porumb 1507 destinate cultivării este în curs de soluționare, această cerință de etichetare ar trebui să se aplice numai până la acordarea autorizației respective. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului EFSA menționat mai sus, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din porumb 1507, cu excepția alimentelor, ar trebui să conțină o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. Întrucât o cerere de autorizare pentru introducerea pe piață a semințelor de porumb 1507 destinate cultivării este în curs de soluționare, această cerință de etichetare ar trebui să se aplice numai până la acordarea autorizației respective.

| (9) | Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). |
| --- | --- |

(9)

Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea alimentelor și a hranei pentru animale în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea alimentelor și a hranei pentru animale în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Zea mays

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507; |
| --- | --- |

(a)

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507;

| (c) | porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă sau într-un document care însoțește produsele care conțin sau constau din porumbul 1507, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

Această cerință se aplică până la autorizarea introducerii pe piață a semințelor de porumb 1507 în vederea cultivării.

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului 1507.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularii autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexa la prezenta decizie, este elaborat și pus în aplicare.

(2)   Titularii autorizației transmit Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularii autorizației

(1)   Titularii autorizației sunt:

| (a) | Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii; și |
| --- | --- |

(a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii; și

| (b) | Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii. |
| --- | --- |

(b)

Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii.

(2)   Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea îndatoririlor care se impun titularilor de autorizații prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatarul

Prezenta decizie se adresează:

| (a) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles – Belgia; și |
| --- | --- |

(a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles – Belgia; și

| (b) | Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Regatul Unit. |
| --- | --- |

(b)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2005/772/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2005 privind introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L., linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la anumite insecte dăunătoare din ordinul lepidopterelor și toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu (JO L 291, 5.11.2005, p. 42).

2

Zea mays

(3)  Decizia 2006/197/CE a Comisiei din 3 martie 2006 de autorizare a introducerii pe piață a alimentelor care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 9.3.2006, p. 82).

3

(4)  Aviz științific privind o cerere de reînnoire a autorizației vizând continuarea comercializării porumbului 1507 și a alimentelor și a hranei pentru animale derivate transmisă în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de către Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences LLC. The EFSA Journal (2017); 15(1):4659.

4

The EFSA Journal

(5)  Aviz al Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere de introducere pe piață a porumbului modificat genetic 1507 rezistent la insecte, vizând utilizarea în alimente, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 transmisă de Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. EFSA Journal (2005) 182, 1– 22; și Aviz științific al Grupului pentru organisme modificate genetic privind Cererea (EFSA-GMO-RX-1507) de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării produselor existente fabricate din porumb 1507 pentru utilizarea în hrana pentru animale, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.

5

EFSA Journal

EFSA Journal

(6)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANEXĂ

(a)

| Denumire | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia |

Denumire

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresă

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia

În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii

și

| Denumire | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit |

Denumire

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adresă

:

European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit

În numele Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii

(b)

| (1) | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507; |
| --- | --- |

(1)

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507;

| (2) | hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507; |
| --- | --- |

(2)

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507;

| (3) | porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(3)

porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării.

Porumbul 1507, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina Cry1F, derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la anumiți alți dăunători lepidopterici, precum și proteina PAT, derivată din Streptomyces viridochromogenes tulpina Tü494, care conferă rezistență la erbicidul glufosinat de amoniu.

(c)

| (1) | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

(1)

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| (2) | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă sau într-un document care însoțește produsele care conțin sau constau din porumbul 1507, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare. |
| --- | --- |

(2)

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă sau într-un document care însoțește produsele care conțin sau constau din porumbul 1507, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

Această cerință se aplică până la autorizarea introducerii pe piață a semințelor de porumb 1507 în vederea cultivării.

(d)

| (1) | Metoda cantitativă bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1. |
| --- | --- |

(1)

Metoda cantitativă bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1.

| (2) | Validată de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Validată de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| (3) | Material de referință: ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
| --- | --- |

(3)

Material de referință: ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

(e)

DAS-Ø15Ø7-1

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Nu sunt necesare.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---

| 28.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 346/31 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 346/31

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2453 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soiurile de rapiță modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) și MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9045]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 3 decembrie 2013, Monsanto Europe SA și Bayer CropScience NV au transmis autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapița modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3. Cererea a vizat și introducerea pe piață a rapiței modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3 în produse care constau din acest tip de rapiță sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și hrana pentru animale ca și orice altă rapiță, cu excepția cultivării. Cererea viza, pentru respectivele utilizări, toate subcombinațiile evenimentelor singulare de modificare genetică care constituie rapița MON 88302 × Ms8 × Rf3. |
| --- | --- |

(1)

La 3 decembrie 2013, Monsanto Europe SA și Bayer CropScience NV au transmis autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapița modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3. Cererea a vizat și introducerea pe piață a rapiței modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3 în produse care constau din acest tip de rapiță sau care o conțin și care sunt destinate altor utilizări decât alimentele și hrana pentru animale ca și orice altă rapiță, cu excepția cultivării. Cererea viza, pentru respectivele utilizări, toate subcombinațiile evenimentelor singulare de modificare genetică care constituie rapița MON 88302 × Ms8 × Rf3.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor pentru mediu efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile necesare în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor pentru mediu efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile necesare în baza anexelor III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 10 aprilie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că rapița modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omoloaga sa convențională și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre subcombinațiile care fac obiectul cererii. |
| --- | --- |

(3)

La 10 aprilie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că rapița modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omoloaga sa convențională și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre subcombinațiile care fac obiectul cererii.

| (4) | La 23 mai 2017, Monsanto Europe SA și Bayer CropScience NV au actualizat sfera de cuprindere a cererii prin excluderea subcombinației Ms8 × Rf3, care este autorizată deja prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei (4) și prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei (5). |
| --- | --- |

(4)

La 23 mai 2017, Monsanto Europe SA și Bayer CropScience NV au actualizat sfera de cuprindere a cererii prin excluderea subcombinației Ms8 × Rf3, care este autorizată deja prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei (4) și prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei (5).

| (5) | În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

| (7) | Având în vedere aceste considerații, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapițele modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 și MON 88302 × Rf3, pentru utilizările enumerate în cerere ar trebui să fie autorizată. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere aceste considerații, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapițele modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 și MON 88302 × Rf3, pentru utilizările enumerate în cerere ar trebui să fie autorizată.

| (8) | Un identificator unic ar trebui alocat fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6). |
| --- | --- |

(8)

Un identificator unic ar trebui alocat fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).

| (9) | Pe baza avizului EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Totuși, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din rapițele modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 și MON 88302 × Rf3, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Totuși, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din rapițele modificate genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 și MON 88302 × Rf3, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (10) | Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele-standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). |
| --- | --- |

(10)

Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele-standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

| (11) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

| (14) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

(1)   Următorii identificatori unici ai unor organisme modificate genetic (OMG) sunt atribuiți în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:

| (a) | identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

(a)

identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| (b) | identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| (c) | identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

(c)

identificatorul unic MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 pentru rapița modificată genetic (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

(2)   Soiurile de rapiță modificată genetic menționate la alineatul (1) sunt specificate la litera (b) din anexă.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

| (b) | hrana pentru animale care conține, constă din sau este produsă din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1); |
| --- | --- |

(b)

hrana pentru animale care conține, constă din sau este produsă din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

| (c) | OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1) în produse care le conțin sau care constau din respectivele OMG-uri destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1) în produse care le conțin sau care constau din respectivele OMG-uri destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

(2)   Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1), cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiurilor de rapiță modificată genetic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 și MON 88302 × Rf3.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularii autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă, există și este pus în aplicare.

(2)   Titularii autorizației transmit Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularii autorizației

(1)   Titularii autorizației sunt:

| (a) | Monsanto Europe SA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii;
  și |
| --- | --- |

(a)

Monsanto Europe SA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii;

și

| (b) | Bayer CropScience NV, Belgia, reprezentând Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii. |
| --- | --- |

(b)

Bayer CropScience NV, Belgia, reprezentând Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii.

(2)   Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea îndatoririlor care se impun titularilor de autorizații prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatari

Prezenta decizie se adresează:

| (a) | Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia;
  și |
| --- | --- |

(a)

Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia;

și

| (b) | Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia. |
| --- | --- |

(b)

Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2017. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience” [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-NL-2013-119 vizând autorizarea rapiței modificate genetic rezistente la glufosinat de amoniu și la glifosat MON 88302 × MS8 × RF3 și a subcombinațiilor sale, indiferent de originea lor, pentru utilizare ca alimente sau ca hrană pentru animale, pentru import și pentru prelucrare, transmisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de Monsanto Company și Bayer CropScience]. EFSA Journal 2017;15(4):4767, p. 25. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

EFSA Journal

(4)  Decizia 2007/232/CE a Comisiei din 26 martie 2007 cu privire la introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a produselor din rapiță cu semințe oleaginoase (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3) modificată genetic pentru a fi tolerantă la erbicidul glufosinat de amoniu (JO L 100, 17.4.2007, p. 20).

4

Brassica napus

(5)  Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei din 25 iunie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau în rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 175, 27.6.2013, p. 57).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANEXĂ

(a)

| 1. | Denumire: Monsanto Europe SA

  Adresă: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgiaîn numele

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Statele Unite ale Americii

  și |
| --- | --- |

1.

Denumire: Monsanto Europe SA

Adresă:

în numele

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Statele Unite ale Americii

și

| 2. | Denumire: Bayer CropScience NV

  Adresă: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgiaîn numele

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Statele Unite ale Americii |
| --- | --- |

2.

Denumire: Bayer CropScience NV

Adresă:

în numele

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Statele Unite ale Americii

(b)

| 1. | alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e); |
| --- | --- |

1.

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e);

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă din sau care este fabricată din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e); |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă din sau care este fabricată din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e);

| 3. | soiuri de rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e), în produse care le conțin sau care constau din aceste soiuri pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soiuri de rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e), în produse care le conțin sau care constau din aceste soiuri pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

| | Rapița MON-883Ø2-9 exprimă proteina CP4 EPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat. |
| --- | --- |

Rapița MON-883Ø2-9 exprimă proteina CP4 EPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

| | Rapița ACS-BNØØ5-8 exprimă proteinele barnază și PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu. |
| --- | --- |

Rapița ACS-BNØØ5-8 exprimă proteinele barnază și PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

| | Rapița ACS-BNØØ3-6 exprimă proteinele barstar și PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu. |
| --- | --- |

Rapița ACS-BNØØ3-6 exprimă proteinele barstar și PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Expresia proteinelor barnază și barstar din Bacillus amyloliquefaciens constituie baza unui sistem de control al fertilității masculine, prin utilizarea genei barnazei, care elimină fertilitatea masculină în vederea promovării hibridizării, precum și a genei proteinei barstar, care restaurează fertilitatea masculină cu soiurile de rapiță ACS-BNØØ5-8 și ACS-BNØØ3-6 pentru obținerea heterozei (vigoarea hibridului).

(c)

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

| 2. | Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soiurile de rapiță specificate la litera (e), cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare. |
| --- | --- |

2.

Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soiurile de rapiță specificate la litera (e), cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

(d)

| 1. | metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de rapiță MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 și ACS-BNØØ3-6; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe din soiurile de rapiță MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

1.

metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de rapiță MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 și ACS-BNØØ3-6; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe din soiurile de rapiță MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| 2. | validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa de internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa de internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referință: AOCS 1011-A (pentru MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (pentru ACSBNØØ5-8) și AOCS 0306-G5 (pentru ACS-BNØØ3-6) accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa de internet http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 1011-A (pentru MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (pentru ACSBNØØ5-8) și AOCS 0306-G5 (pentru ACS-BNØØ3-6) accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa de internet http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

(e)

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6

(f)

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)

Nu sunt necesare.

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Notă:

---