# Euroopan unionin L 309/2017

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 309 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 60. vuosikerta24. marraskuuta 2017 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 309

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

60. vuosikerta24. marraskuuta 2017

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2017/2182, annettu 20 päivänä marraskuuta 2017, Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehdyn sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta | 1 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2183, annettu 21 päivänä marraskuuta 2017, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Arancia del Gargano (SMM)) | 3 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2184, annettu 22 päivänä marraskuuta 2017, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti (
  1
  ) | 7 |
| | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2186, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa neljännessätoista osatarjouskilpailussa | 18 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2187, annettu 16 päivänä marraskuuta 2017, jäsenvaltioiden valtuuttamisesta säätämään poikkeuksia neuvoston direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä siltä osin kuin on kyse havupuuta (Coniferales) olevasta pakkausmateriaalista Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien, Yhdysvaltojen puolustusministeriön valvonnassa olevien ampumatarvikelaatikoiden muodossa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 voimassaoloajan jatkamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7489) | 19 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2017/2182, annettu 20 päivänä marraskuuta 2017, Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehdyn sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta

1

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2183, annettu 21 päivänä marraskuuta 2017, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Arancia del Gargano (SMM))

3

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2184, annettu 22 päivänä marraskuuta 2017, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

4

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti (
  1
  )

in vitro

1

7

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2186, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa neljännessätoista osatarjouskilpailussa

18

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2187, annettu 16 päivänä marraskuuta 2017, jäsenvaltioiden valtuuttamisesta säätämään poikkeuksia neuvoston direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä siltä osin kuin on kyse havupuuta (Coniferales) olevasta pakkausmateriaalista Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien, Yhdysvaltojen puolustusministeriön valvonnassa olevien ampumatarvikelaatikoiden muodossa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 voimassaoloajan jatkamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7489)

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2017/2182,

annettu 20 päivänä marraskuuta 2017,

Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehdyn sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan yhdessä sen 218 artiklan 5 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, 19 artiklassa määrätään, että sopimuspuolet sitoutuvat jatkamaan ponnistelujaan maatalouskaupan vapauttamiseksi asteittain. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, 19 artiklassa määrätään, että sopimuspuolet sitoutuvat jatkamaan ponnistelujaan maatalouskaupan vapauttamiseksi asteittain.

| (2) | Neuvosto antoi 18 päivänä marraskuuta 2014 komissiolle luvan aloittaa neuvottelut Norjan kanssa maataloustuotteiden kahdenvälisen kaupan laajemmasta vapauttamisesta ETA-sopimuksen 19 artiklan mukaisesti. Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen, ja Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehty sopimus, jäljempänä ’sopimus’, parafoitiin 5 päivänä huhtikuuta 2017. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto antoi 18 päivänä marraskuuta 2014 komissiolle luvan aloittaa neuvottelut Norjan kanssa maataloustuotteiden kahdenvälisen kaupan laajemmasta vapauttamisesta ETA-sopimuksen 19 artiklan mukaisesti. Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen, ja Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehty sopimus, jäljempänä ’sopimus’, parafoitiin 5 päivänä huhtikuuta 2017.

| (3) | Sopimus olisi allekirjoitettava unionin puolesta sillä varauksella, että sen tekeminen saatetaan päätökseen, |
| --- | --- |

(3)

Sopimus olisi allekirjoitettava unionin puolesta sillä varauksella, että sen tekeminen saatetaan päätökseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Annetaan lupa allekirjoittaa Euroopan unionin ja Norjan kuningaskunnan välillä lisäetuuksista maataloustuotteiden kaupassa kirjeenvaihtona tehty sopimus unionin puolesta sillä varauksella, että mainitun sopimuksen tekeminen saatetaan päätökseen (1).

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään yksi tai useampi henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa sopimus unionin puolesta.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. MAASIKAS

---

(1)  Sopimuksen teksti julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä yhdessä sen tekemistä koskevan päätöksen kanssa.

1

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

---

ASETUKSET

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/3

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2183,

annettu 21 päivänä marraskuuta 2017,

erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Arancia del Gargano (SMM))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koski komission asetuksen (EY) N:o 1017/2007 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun maantieteellisen merkinnän ”Arancia del Gargano” eritelmän muutoksen hyväksymistä. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koski komission asetuksen (EY) N:o 1017/2007 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun maantieteellisen merkinnän ”Arancia del Gargano” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

| (2) | Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3). |
| --- | --- |

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä, |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Arancia del Gargano” (SMM) koskevan eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Phil HOGAN

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission asetus (EY) N:o 1017/2007, annettu 30 päivänä elokuuta 2007, nimityksen rekisteröimisestä suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (Arancia del Gargano (SMM)) (EUVL L 227, 31.8.2007, s. 27.)

2

(3)  
  EUVL C 255, 5.8.2017, s. 19.

3

---

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2184,

annettu 22 päivänä marraskuuta 2017,

asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,

ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

| (2) | Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan. |
| --- | --- |

(2)

Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

| (3) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

| (4) | Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
| --- | --- |

(4)

Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

LIITE

”LIITE I

| CN-koodi | Tavaran kuvaus | Edustava hinta
  (euroa/100 kg) | 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
  (euroa/100 kg) | Alkuperä (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Kananruhot (ns. 70-prosenttista kanaa), jäädytetyt | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Luuttomat palat, kukkoa tai kanaa, jäädytetyt | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Kuorettomat linnunmunat, kuivatut | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Kypsentämättömät valmisteet, kukkoa tai kanaa | 195,6 | 27 | BR |

CN-koodi

Tavaran kuvaus

Edustava hinta

(euroa/100 kg)

3 artiklassa tarkoitettu vakuus

(euroa/100 kg)

Alkuperä (1)

0207 12 10

Kananruhot (ns. 70-prosenttista kanaa), jäädytetyt

113,2

0

AR

0207 12 90

Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Luuttomat palat, kukkoa tai kanaa, jäädytetyt

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Kuorettomat linnunmunat, kuivatut

343,3

0

AR

1602 32 11

Kypsentämättömät valmisteet, kukkoa tai kanaa

195,6

27

BR

---

(1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

1

---

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/7

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2185,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2017,

koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 39 artiklan 10 kohdan ja 42 artiklan 13 kohdan,

ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) ja erityisesti sen 35 artiklan 10 kohdan ja 38 artiklan 13 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä.

| (2) | Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella. Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava. |
| --- | --- |

(2)

Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella. Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava.

| (3) | Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita. |
| --- | --- |

(3)

Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita.

| (4) | Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla. Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit. |
| --- | --- |

(4)

Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla. Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit.

| (5) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| --- | --- |

(5)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Koodiluettelo

1.   Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.

2.   Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.

2 artikla

Nimeämistä koskeva hakemus

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on käytettävä tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettuja koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita täsmentäessään laitetyypit asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetussa nimeämistä koskevassa hakemuksessa.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.

2

---

LIITE I

Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti

I   LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT

A.   Aktiiviset laitteet

1.   Aktiiviset implantoitavat laitteet

| MDA-KOODI | Aktiiviset implantoitavat laitteet |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet |
| MDA 0102 | Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet |
| MDA 0103 | Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet |
| MDA 0104 | Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet |

MDA-KOODI

Aktiiviset implantoitavat laitteet

MDA 0101

Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet

MDA 0102

Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet

MDA 0103

Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet

MDA 0104

Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet

2.   Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

| MDA-KOODI | Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0202 | Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0203 | Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0204 | Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |

MDA-KOODI

Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0201

Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0202

Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0203

Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0204

Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

3.   Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

| MDA-KOODI | Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0302 | Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0303 | Hypertermiaa/hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0304 | Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0305 | Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0306 | Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0307 | Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0308 | Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0309 | Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0310 | Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0311 | Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0312 | Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0313 | Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0314 | Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0315 | Ohjelmistot |
| MDA 0316 | Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat |
| MDA 0317 | Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDA 0318 | Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |

MDA-KOODI

Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0301

Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0302

Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0303

Hypertermiaa/hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0304

Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0305

Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0306

Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0307

Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0308

Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0309

Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0310

Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0311

Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0312

Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0313

Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0314

Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0315

Ohjelmistot

MDA 0316

Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat

MDA 0317

Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDA 0318

Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

B.   Muut kuin aktiiviset laitteet

1.   Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet

| MDN-KOODI | Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit |
| MDN 1102 | Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit |
| MDN 1103 | Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit |
| MDN 1104 | Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit |

MDN-KOODI

Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet

MDN 1101

Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit

MDN 1102

Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit

MDN 1103

Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit

MDN 1104

Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit

2.   Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

| MDN-KOODI | Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1202 | Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1203 | Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1204 | Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1205 | Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1206 | Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1207 | Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1208 | Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1209 | Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1210 | Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1211 | Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1212 | Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1213 | Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |
| MDN 1214 | Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia |

MDN-KOODI

Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1201

Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1202

Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1203

Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1204

Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1205

Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1206

Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1207

Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1208

Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1209

Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1210

Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1211

Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1212

Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1213

Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

MDN 1214

Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

II   HORISONTAALISET KOODIT

1.   Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia

| MDS-KOODI | Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Lääkeaineita sisältävät laitteet |
| MDS 1002 | Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia |
| MDS 1003 | Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia |
| MDS 1004 | Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (1) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita |
| MDS 1005 | Steriilit laitteet |
| MDS 1006 | Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit |
| MDS 1007 | Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista |
| MDS 1008 | Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa |
| MDS 1009 | Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan |
| MDS 1010 | Mittaustoiminnolla varustetut laitteet |
| MDS 1011 | Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet |
| MDS 1012 | Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta |
| MDS 1013 | Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet |
| MDS 1014 | Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite |

MDS-KOODI

Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia

MDS 1001

Lääkeaineita sisältävät laitteet

MDS 1002

Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

MDS 1003

Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

MDS 1004

Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (1) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita

MDS 1005

Steriilit laitteet

MDS 1006

Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit

MDS 1007

Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista

MDS 1008

Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa

MDS 1009

Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan

MDS 1010

Mittaustoiminnolla varustetut laitteet

MDS 1011

Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet

MDS 1012

Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta

MDS 1013

Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet

MDS 1014

Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite

2.   Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja

| MDT-KOODI | Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä |
| MDT 2002 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä |
| MDT 2003 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä |
| MDT 2004 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä |
| MDT 2005 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa |
| MDT 2006 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia |
| MDT 2007 | Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä |
| MDT 2008 | Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä |
| MDT 2009 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista |
| MDT 2010 | Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien |
| MDT 2011 | Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien |
| MDT 2012 | Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista |
| MDT 2013 | Uudelleenkäsitellyt laitteet |

MDT-KOODI

Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja

MDT 2001

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä

MDT 2002

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä

MDT 2003

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä

MDT 2004

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä

MDT 2005

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa

MDT 2006

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia

MDT 2007

Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä

MDT 2008

Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä

MDT 2009

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista

MDT 2010

Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien

MDT 2011

Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien

MDT 2012

Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista

MDT 2013

Uudelleenkäsitellyt laitteet

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).

---

LIITE II

Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

I   LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT

1.   Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen |
| IVR 0106 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus

IVR 0101

Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)]

IVR 0104

Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

IVR 0106

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

2.   Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus |
| IVR 0202 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

IVR 0201

Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus

IVR 0202

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

3.   Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin |
| IVR 0302 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita

IVR 0301

Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin

IVR 0302

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen

4.   Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen |
| IVR 0402 | Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen |
| IVR 0403 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

IVR 0401

Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen

IVR 0402

Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen

IVR 0403

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

5.   Laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan |
| IVR 0502 | Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon |
| IVR 0503 | Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina |
| IVR 0504 | Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn |
| IVR 0505 | Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn |
| IVR 0506 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen

IVR 0501

Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan

IVR 0502

Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon

IVR 0503

Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina

IVR 0504

Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn

IVR 0505

Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn

IVR 0506

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen

6.   Laitteet, jotka on tarkoitettu muihin kuin tarttuviin sairauksiin, fysiologisiin merkkiaineisiin, häiriöihin tai vammoihin (lukuun ottamatta ihmisen geneettistä testausta) ja hoitotoimenpiteisiin

| IVR-KOODI | Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen |
| IVR 0602 | Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin |
| IVR 0603 | Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin |
| IVR 0604 | Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen |
| | Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin |
| IVR 0605 | Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin |
| IVR 0606 | Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn |
| IVR 0607 | Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen |
| IVR 0608 | Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin |
| IVR 0609 | Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin |

IVR-KOODI

Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen

IVR 0601

Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen

IVR 0602

Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin

IVR 0603

Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin

IVR 0604

Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen

Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin

IVR 0605

Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin

IVR 0606

Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn

IVR 0607

Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen

IVR 0608

Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin

IVR 0609

Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin

7.   Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja

| IVR-KOODI | Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja |
| IVR 0702 | Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja |

IVR-KOODI

Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja

IVR 0701

Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja

IVR 0702

Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja

8.   Luokan A steriilit laitteet

| IVR-KOODI | Luokan A steriilit laitteet |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet |
| IVR 0802 | Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan |
| IVR 0803 | Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat |

IVR-KOODI

Luokan A steriilit laitteet

IVR 0801

Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet

IVR 0802

Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan

IVR 0803

Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat

II   HORISONTAALISET KOODIT

1.   
  In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia

| IVS-KOODI | In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen |
| IVS 1002 | Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen |
| IVS 1003 | Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen |
| IVS 1004 | Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia |
| IVS 1005 | Steriilit laitteet |
| IVS 1006 | Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta) |
| IVS 1007 | Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta) |
| IVS 1008 | Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet |
| IVS 1009 | Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin |
| IVS 1010 | Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet |

IVS-KOODI

In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia

IVS 1001

Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen

IVS 1002

Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen

IVS 1003

Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen

IVS 1004

Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

IVS 1005

Steriilit laitteet

IVS 1006

Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta)

IVS 1007

Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta)

IVS 1008

Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet

IVS 1009

Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin

IVS 1010

Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet

2.   
  In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa

| IVT-KOODI | In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa |
| --- | --- |
| IVT 2001 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä |
| IVT 2002 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä |
| IVT 2003 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä |
| IVT 2004 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä |
| IVT 2005 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa |
| IVT 2006 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia |
| IVT 2007 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä |
| IVT 2008 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä |
| IVT 2009 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista |
| IVT 2010 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien |
| IVT 2011 | In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien |

IVT-KOODI

In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa

IVT 2001

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä

IVT 2002

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä

IVT 2003

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä

IVT 2004

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä

IVT 2005

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa

IVT 2006

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia

IVT 2007

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä

IVT 2008

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä

IVT 2009

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista

IVT 2010

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien

IVT 2011

In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien

3.   
  In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä tuotekohtaista tarkastusta varten

| IVP-KOODI | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä agglutinaatiotesteistä |
| IVP 3002 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä biokemiasta |
| IVP 3003 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromatografiasta |
| IVP 3004 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromosomianalyysista |
| IVP 3005 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä koagulometriasta |
| IVP 3006 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virtaussytometriasta |
| IVP 3007 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunomäärityksistä |
| IVP 3008 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä liuotukseen perustuvasta testauksesta |
| IVP 3009 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä radioaktiivisuuden mittaamisesta |
| IVP 3010 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mikroskopiasta |
| IVP 3011 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS) |
| IVP 3012 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien |
| IVP 3013 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä spektroskopiasta |
| IVP 3014 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä solujen toimintaa koskevista testeistä |

IVP-KOODI

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä

IVP 3001

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä agglutinaatiotesteistä

IVP 3002

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä biokemiasta

IVP 3003

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromatografiasta

IVP 3004

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromosomianalyysista

IVP 3005

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä koagulometriasta

IVP 3006

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virtaussytometriasta

IVP 3007

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunomäärityksistä

IVP 3008

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä liuotukseen perustuvasta testauksesta

IVP 3009

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä radioaktiivisuuden mittaamisesta

IVP 3010

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mikroskopiasta

IVP 3011

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS)

IVP 3012

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien

IVP 3013

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä spektroskopiasta

IVP 3014

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä solujen toimintaa koskevista testeistä

4.   
  In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten

| IVD-KOODI | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä bakteriologiasta |
| IVD 4002 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kliinisestä kemiasta / biokemiasta |
| IVD 4003 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia) |
| IVD 4004 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä genetiikasta |
| IVD 4005 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien |
| IVD 4006 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta |
| IVD 4007 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunohistokemiasta/histologiasta |
| IVD 4008 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunologiasta |
| IVD 4009 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta |
| IVD 4010 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mykologiasta |
| IVD 4011 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä parasitologiasta |
| IVD 4012 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virologiasta |

IVD-KOODI

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten

IVD 4001

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä bakteriologiasta

IVD 4002

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kliinisestä kemiasta / biokemiasta

IVD 4003

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia)

IVD 4004

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä genetiikasta

IVD 4005

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien

IVD 4006

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta

IVD 4007

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunohistokemiasta/histologiasta

IVD 4008

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunologiasta

IVD 4009

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta

IVD 4010

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mykologiasta

IVD 4011

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä parasitologiasta

IVD 4012

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virologiasta

---

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/18

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2186,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2017,

rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa neljännessätoista osatarjouskilpailussa

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 soveltamissäännöistä julkisen intervention ja yksityisen varastoinnin tuen osalta 18 päivänä toukokuuta 2016 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1240 (2) ja erityisesti sen 32 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 (3) aloitettiin rasvattoman maitojauheen myynti tarjouskilpailumenettelyllä. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 (3) aloitettiin rasvattoman maitojauheen myynti tarjouskilpailumenettelyllä.

| (2) | Neljännessätoista osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen olisi vahvistettava vähimmäismyyntihinta. |
| --- | --- |

(2)

Neljännessätoista osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen olisi vahvistettava vähimmäismyyntihinta.

| (3) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(3)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa rasvattoman maitojauheen myyntiä koskevassa neljännessätoista osatarjouskilpailussa, jonka tarjousten jättöaika päättyi 21 päivänä marraskuuta 2017, vähimmäismyyntihinta on 139,02 euroa 100 kilogrammalta.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 206, 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2080, annettu 25 päivänä marraskuuta 2016, rasvattoman maitojauheen myynnin aloittamisesta tarjouskilpailumenettelyllä (EUVL L 321, 29.11.2016, s. 45).

3

---

PÄÄTÖKSET

| 24.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 309/19

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2187,

annettu 16 päivänä marraskuuta 2017,

jäsenvaltioiden valtuuttamisesta säätämään poikkeuksia neuvoston direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä siltä osin kuin on kyse havupuuta (Coniferales) olevasta pakkausmateriaalista Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien, Yhdysvaltojen puolustusministeriön valvonnassa olevien ampumatarvikelaatikoiden muodossa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 voimassaoloajan jatkamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7489)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Poiketen siitä, mitä direktiivin 2000/29/EY 5 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä IV olevan A osan I jakson 2 kohdan kanssa, säädetään, jäsenvaltiot voivat komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 (2) mukaisesti sallia tietyin edellytyksin, että niiden alueelle tuodaan Amerikan yhdysvalloista peräisin olevia puisesta pakkausmateriaalista tehtyjä ampumatarvikelaatikoita. |
| --- | --- |

(1)

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2000/29/EY 5 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä IV olevan A osan I jakson 2 kohdan kanssa, säädetään, jäsenvaltiot voivat komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 (2) mukaisesti sallia tietyin edellytyksin, että niiden alueelle tuodaan Amerikan yhdysvalloista peräisin olevia puisesta pakkausmateriaalista tehtyjä ampumatarvikelaatikoita.

| (2) | Koska luvan antamista puoltavat olosuhteet vallitsevat edelleen eikä mitään sellaista uutta ole tiedossa, joka antaisi aihetta tarkistaa kyseisiä erityisedellytyksiä, luvan voimassaoloa olisi jatkettava. |
| --- | --- |

(2)

Koska luvan antamista puoltavat olosuhteet vallitsevat edelleen eikä mitään sellaista uutta ole tiedossa, joka antaisi aihetta tarkistaa kyseisiä erityisedellytyksiä, luvan voimassaoloa olisi jatkettava.

| (3) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 soveltamisesta saadun kokemuksen ja Yhdysvaltojen toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen perusteella on aiheellista jatkaa luvan voimassaoloa 3 vuodella. |
| --- | --- |

(3)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 soveltamisesta saadun kokemuksen ja Yhdysvaltojen toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen perusteella on aiheellista jatkaa luvan voimassaoloa 3 vuodella.

| (4) | Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2015/179 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2015/179 olisi muutettava.

| (5) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2015/179 7 artiklassa päivämäärä ”31 päivänä joulukuuta 2017” päivämäärällä ”31 päivänä joulukuuta 2020”.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/179, annettu 4 päivänä helmikuuta 2015, jäsenvaltioiden valtuuttamisesta säätämään poikkeuksia neuvoston direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä siltä osin kuin on kyse havupuuta (Coniferales) olevasta pakkausmateriaalista Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien, Yhdysvaltojen puolustusministeriön valvonnassa olevien ampumatarvikelaatikoiden muodossa (EUVL L 30, 6.2.2015, s. 38).

2

---