# Europeiska unionens L 309/2017

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 309 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 60 årgången24 november 2017 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 309

Svensk utgåva

Lagstiftning

60 årgången24 november 2017

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Rådets beslut (EU) 2017/2182 av den 20 november 2017 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2183 av den 21 november 2017 om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Arancia del Gargano [SGB]) | 3 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2184 av den 22 november 2017 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin | 4 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2186 av den 23 november 2017 om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den fjortonde delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080 | 18 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2187 av den 16 november 2017 om förlängning av giltighetstiden för genomförandebeslut (EU) 2015/179 om bemyndigande för medlemsstaterna att medge undantag från vissa bestämmelser i rådets direktiv 2000/29/EG vad gäller träemballage av barrträd (Coniferales) i form av ammunitionslådor med ursprung i Förenta staterna under kontroll av Förenta staternas försvarsministerium
  [delgivet med nr C(2017) 7489] | 19 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Rådets beslut (EU) 2017/2182 av den 20 november 2017 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2183 av den 21 november 2017 om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Arancia del Gargano [SGB])

3

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2184 av den 22 november 2017 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

4

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2186 av den 23 november 2017 om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den fjortonde delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080

18

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2187 av den 16 november 2017 om förlängning av giltighetstiden för genomförandebeslut (EU) 2015/179 om bemyndigande för medlemsstaterna att medge undantag från vissa bestämmelser i rådets direktiv 2000/29/EG vad gäller träemballage av barrträd (Coniferales) i form av ammunitionslådor med ursprung i Förenta staterna under kontroll av Förenta staternas försvarsministerium
  [delgivet med nr C(2017) 7489]

[delgivet med nr C(2017) 7489]

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2017/2182

av den 20 november 2017

om undertecknande på Europeiska unionens vägnar av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.4 första stycket jämfört med artikel 218.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 19 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet) anges att de avtalsslutande parterna åtar sig att fortsätta sina ansträngningar för att uppnå gradvis liberalisering av handeln med jordbruksprodukter. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 19 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet) anges att de avtalsslutande parterna åtar sig att fortsätta sina ansträngningar för att uppnå gradvis liberalisering av handeln med jordbruksprodukter.

| (2) | Den 18 november 2014 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Norge i syfte att uppnå en större liberalisering av den bilaterala handeln med jordbruksprodukter inom ramen för artikel 19 i EES-avtalet. Förhandlingarna slutfördes och ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (nedan kallat avtalet) paraferades den 5 april 2017. |
| --- | --- |

(2)

Den 18 november 2014 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Norge i syfte att uppnå en större liberalisering av den bilaterala handeln med jordbruksprodukter inom ramen för artikel 19 i EES-avtalet. Förhandlingarna slutfördes och ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (nedan kallat avtalet) paraferades den 5 april 2017.

| (3) | Avtalet bör därför undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås. |
| --- | --- |

(3)

Avtalet bör därför undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet på unionens vägnar av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter bemyndigas härmed, med förbehåll för att avtalet (1) ingås.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna avtalet på unionens vägnar.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 20 november 2017.

På rådets vägnar

M. MAASIKAS

Ordförande

---

(1)  Texten till avtalet kommer att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning tillsammans med beslutet om dess ingående.

1

Europeiska unionens officiella tidning

---

FÖRORDNINGAR

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/3

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2183

av den 21 november 2017

om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Arancia del Gargano” [SGB])

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Italiens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade geografiska beteckningen ”Arancia del Gargano”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Italiens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade geografiska beteckningen ”Arancia del Gargano”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1017/2007 (2).

| (2) | Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (3) i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (3) i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen.

| (3) | Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör ändringen av produktspecifikationen godkännas. |
| --- | --- |

(3)

Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör ändringen av produktspecifikationen godkännas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Arancia del Gargano” (SGB) godkänns.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 november 2017.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Phil HOGAN

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1017/2007 av den 30 augusti 2007 om införande av en beteckning i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Arancia del Gargano [SGB]) (EUT L 227, 31.8.2007, s. 27).

2

(3)  
  EUT C 255, 5.8.2017, s. 19.

3

---

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2184

av den 22 november 2017

om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

| (2) | Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung. |
| --- | --- |

(2)

Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

| (3) | Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 november 2017.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

BILAGA

”BILAGA I

| KN-nummer | Varuslag | Representativt pris
  (euro/100 kg) | Säkerhet som avses i artikel 3
  (euro/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus (s.k. 70 %-kycklingar), frysta | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus (s.k. 65 %-kycklingar), frysta | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Torkade ägg utan skal | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus | 195,6 | 27 | BR |

KN-nummer

Varuslag

Representativt pris

(euro/100 kg)

Säkerhet som avses i artikel 3

(euro/100 kg)

Ursprung (1)

0207 12 10

Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus (s.k. 70 %-kycklingar), frysta

113,2

0

AR

0207 12 90

Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus (s.k. 65 %-kycklingar), frysta

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Torkade ägg utan skal

343,3

0

AR

1602 32 11

Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

195,6

27

BR

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ’ZZ’ står för ’Annat ursprung’.

1

---

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/7

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2185

av den 23 november 2017

om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (1), särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (2), särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och

av följande skäl:

| (1) | Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper. |
| --- | --- |

(1)

Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.

| (2) | Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma. |
| --- | --- |

(2)

Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.

| (3) | Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.

| (4) | Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning. |
| --- | --- |

(4)

Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.

| (5) | Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(5)

Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förteckning över koder

1.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.

2.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.

Artikel 2

Ansökan om utseende

Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 november 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.

2

---

BILAGA I

Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745

I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

A.   Aktiva produkter

1.   Aktiva implantat

| MDA-KOD | Aktiva implantat |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning |
| MDA 0102 | Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser |
| MDA 0103 | Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner |
| MDA 0104 | Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat |

MDA-KOD

Aktiva implantat

MDA 0101

Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning

MDA 0102

Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser

MDA 0103

Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner

MDA 0104

Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat

2.   Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

| MDA-KOD | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning |
| MDA 0202 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning |
| MDA 0203 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar |
| MDA 0204 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik |

MDA-KOD

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

MDA 0201

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning

MDA 0202

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning

MDA 0203

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar

MDA 0204

Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik

3.   Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

| MDA-KOD | Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning |
| MDA 0302 | Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning |
| MDA 0303 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi |
| MDA 0304 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi) |
| MDA 0305 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering |
| MDA 0306 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes |
| MDA 0307 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp |
| MDA 0308 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård |
| MDA 0309 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi |
| MDA 0310 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals |
| MDA 0311 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård |
| MDA 0312 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi |
| MDA 0313 | Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter |
| MDA 0314 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning |
| MDA 0315 | Mjukvara |
| MDA 0316 | Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav |
| MDA 0317 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering |
| MDA 0318 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat |

MDA-KOD

Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

MDA 0301

Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning

MDA 0302

Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning

MDA 0303

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi

MDA 0304

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi)

MDA 0305

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering

MDA 0306

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes

MDA 0307

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp

MDA 0308

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

MDA 0309

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

MDA 0310

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals

MDA 0311

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård

MDA 0312

Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi

MDA 0313

Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter

MDA 0314

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

MDA 0315

Mjukvara

MDA 0316

Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav

MDA 0317

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering

MDA 0318

Övriga aktiva produkter som inte är implantat

B.   Icke-aktiva produkter

1.   Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

| MDN-KOD | Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat |
| MDN 1102 | Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat |
| MDN 1103 | Icke-aktiva dentala implantat och dentala material |
| MDN 1104 | Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat |

MDN-KOD

Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

MDN 1101

Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat

MDN 1102

Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat

MDN 1103

Icke-aktiva dentala implantat och dentala material

MDN 1104

Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat

2.   Icke-aktiva produkter som inte är implantat

| MDN-KOD | Icke-aktiva produkter som inte är implantat |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård |
| MDN 1202 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys |
| MDN 1203 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument |
| MDN 1204 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård |
| MDN 1205 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering |
| MDN 1206 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi |
| MDN 1207 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik |
| MDN 1208 | Icke-aktiva instrument som inte är implantat |
| MDN 1209 | Icke-aktiva dentala material som inte är implantat |
| MDN 1210 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar |
| MDN 1211 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning |
| MDN 1212 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning |
| MDN 1213 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden |
| MDN 1214 | Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat |

MDN-KOD

Icke-aktiva produkter som inte är implantat

MDN 1201

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård

MDN 1202

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys

MDN 1203

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument

MDN 1204

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

MDN 1205

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering

MDN 1206

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

MDN 1207

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik

MDN 1208

Icke-aktiva instrument som inte är implantat

MDN 1209

Icke-aktiva dentala material som inte är implantat

MDN 1210

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar

MDN 1211

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning

MDN 1212

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

MDN 1213

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden

MDN 1214

Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat

II.   HORISONTELLA KODER

1.   Produkter med särskilda egenskaper

| MDS-KOD | Produkter med särskilda egenskaper |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Produkter som innehåller läkemedelssubstanser |
| MDS 1002 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav |
| MDS 1003 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav |
| MDS 1004 | Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (1). |
| MDS 1005 | Produkter i sterilt skick |
| MDS 1006 | Kirurgiska flergångsinstrument |
| MDS 1007 | Produkter som innehåller eller består av nanomaterial |
| MDS 1008 | Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen |
| MDS 1009 | Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat |
| MDS 1010 | Produkter med mätfunktion |
| MDS 1011 | Modulsammansatta produkter eller vårdset |
| MDS 1012 | Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Specialanpassade implantat i klass III |
| MDS 1014 | Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik |

MDS-KOD

Produkter med särskilda egenskaper

MDS 1001

Produkter som innehåller läkemedelssubstanser

MDS 1002

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

MDS 1003

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav

MDS 1004

Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (1).

MDS 1005

Produkter i sterilt skick

MDS 1006

Kirurgiska flergångsinstrument

MDS 1007

Produkter som innehåller eller består av nanomaterial

MDS 1008

Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen

MDS 1009

Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat

MDS 1010

Produkter med mätfunktion

MDS 1011

Modulsammansatta produkter eller vårdset

MDS 1012

Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745

MDS 1013

Specialanpassade implantat i klass III

MDS 1014

Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik

2.   Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

| MDT-KOD | Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Produkter som tillverkats genom metallbearbetning |
| MDT 2002 | Produkter som tillverkats genom plastbearbetning |
| MDT 2003 | Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik |
| MDT 2004 | Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper |
| MDT 2005 | Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik |
| MDT 2006 | Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning |
| MDT 2007 | Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning |
| MDT 2008 | Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer |
| MDT 2009 | Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung |
| MDT 2010 | Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning |
| MDT 2011 | Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning |
| MDT 2012 | Produkter som kräver installation, renovering |
| MDT 2013 | Produkter som har genomgått reprocessing |

MDT-KOD

Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

MDT 2001

Produkter som tillverkats genom metallbearbetning

MDT 2002

Produkter som tillverkats genom plastbearbetning

MDT 2003

Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

MDT 2004

Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

MDT 2005

Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik

MDT 2006

Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning

MDT 2007

Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

MDT 2008

Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

MDT 2009

Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung

MDT 2010

Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

MDT 2011

Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning

MDT 2012

Produkter som kräver installation, renovering

MDT 2013

Produkter som har genomgått reprocessing

---

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den : 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

---

BILAGA II

Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746

I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

1.   Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning |
| IVR 0106 | Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

IVR 0101

Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)]

IVR 0104

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

IVR 0106

Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

2.   Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för vävnadstypning |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering |
| IVR 0202 | Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

IVR 0201

Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

IVR 0202

Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning

3.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer |
| IVR 0302 | Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor

IVR 0301

Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer

IVR 0302

Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

4.   Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar |
| IVR 0402 | Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning |
| IVR 0403 | Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

IVR 0401

Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar

IVR 0402

Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning

IVR 0403

Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

5.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen |
| IVR 0502 | Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering |
| IVR 0503 | Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen |
| IVR 0504 | Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig |
| IVR 0505 | Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen |
| IVR 0506 | Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus

IVR 0501

Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen

IVR 0502

Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering

IVR 0503

Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen

IVR 0504

Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig

IVR 0505

Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen

IVR 0506

Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

6.   Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder

| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar |
| IVR 0602 | Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom |
| IVR 0603 | Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser |
| IVR 0604 | Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom |
| | Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder |
| IVR 0605 | Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter |
| IVR 0606 | Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig |
| IVR 0607 | Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning |
| IVR 0608 | Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer |
| IVR 0609 | Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder |

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

IVR 0601

Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar

IVR 0602

Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom

IVR 0603

Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser

IVR 0604

Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder

IVR 0605

Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter

IVR 0606

Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig

IVR 0607

Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning

IVR 0608

Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer

IVR 0609

Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder

7.   Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

| IVR-KOD | Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde |
| IVR 0702 | Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde |

IVR-KOD

Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

IVR 0701

Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde

IVR 0702

Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde

8.   Produkter i klass A som är i sterilt skick

| IVR-KOD | Produkter i klass A som är i sterilt skick |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |

IVR-KOD

Produkter i klass A som är i sterilt skick

IVR 0801

Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

IVR 0803

Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

II.   HORISONTELLA KODER

1.   Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

| IVS-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Produkter avsedda att användas för patientnära testning |
| IVS 1002 | Produkter avsedda att användas för självtestning |
| IVS 1003 | Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik |
| IVS 1004 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav |
| IVS 1005 | Produkter i sterilt skick |
| IVS 1006 | Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrument, utrustning, system eller apparater |
| IVS 1009 | Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder |
| IVS 1010 | Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara |

IVS-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

IVS 1001

Produkter avsedda att användas för patientnära testning

IVS 1002

Produkter avsedda att användas för självtestning

IVS 1003

Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik

IVS 1004

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

IVS 1005

Produkter i sterilt skick

IVS 1006

Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrument, utrustning, system eller apparater

IVS 1009

Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder

IVS 1010

Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara

2.   Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

| IVT- KOD | Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning |
| IVT 2002 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning |
| IVT 2003 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik |
| IVT 2004 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper |
| IVT 2005 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik |
| IVT 2006 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning |
| IVT 2007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning |
| IVT 2008 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer |
| IVT 2009 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung |
| IVT 2010 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning |
| IVT 2011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning |

IVT- KOD

Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

IVT 2001

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning

IVT 2002

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning

IVT 2003

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

IVT 2004

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

IVT 2005

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik

IVT 2006

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning

IVT 2007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

IVT 2008

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

IVT 2009

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung

IVT 2010

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

IVT 2011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning

3.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll

| IVP-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester |
| IVP 3002 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi |
| IVP 3003 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi |
| IVP 3004 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys |
| IVP 3005 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning |
| IVP 3006 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri |
| IVP 3007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys |
| IVP 3008 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering |
| IVP 3009 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet |
| IVP 3010 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi |
| IVP 3011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS) |
| IVP 3012 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi |
| IVP 3013 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi |
| IVP 3014 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion |

IVP-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden

IVP 3001

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester

IVP 3002

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi

IVP 3003

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi

IVP 3004

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys

IVP 3005

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning

IVP 3006

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri

IVP 3007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys

IVP 3008

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering

IVP 3009

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet

IVP 3010

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi

IVP 3011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS)

IVP 3012

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi

IVP 3013

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi

IVP 3014

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion

4.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

| IVD-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi |
| IVD 4002 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi |
| IVD 4003 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus) |
| IVD 4004 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik |
| IVD 4005 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar |
| IVD 4006 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik |
| IVD 4007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi |
| IVD 4008 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi |
| IVD 4009 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik |
| IVD 4010 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi |
| IVD 4011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi |
| IVD 4012 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi |

IVD-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

IVD 4001

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi

IVD 4002

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi

IVD 4003

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus)

IVD 4004

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik

IVD 4005

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar

IVD 4006

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik

IVD 4007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi

IVD 4008

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi

IVD 4009

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik

IVD 4010

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi

IVD 4011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi

IVD 4012

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi

---

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/18

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2186

av den 23 november 2017

om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den fjortonde delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1240 av den 18 maj 2016 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller offentlig intervention och stöd för privat lagring (2), särskilt artikel 32, och

av följande skäl:

| (1) | På grundval av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 (3) inleddes försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran. |
| --- | --- |

(1)

På grundval av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 (3) inleddes försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran.

| (2) | Mot bakgrund av de anbud som tagits emot avseende den fjortonde delanbudsinfordran bör det fastställas ett lägsta försäljningspris. |
| --- | --- |

(2)

Mot bakgrund av de anbud som tagits emot avseende den fjortonde delanbudsinfordran bör det fastställas ett lägsta försäljningspris.

| (3) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(3)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

För den fjortonde delanbudsinfordran för försäljning av skummjölkspulver inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080, för vilken tidsfristen för inlämnande av anbud löpte ut den 21 november 2017, ska det lägsta försäljningspriset vara 139,02 euro/100 kg.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 november 2017.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 206, 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 av den 25 november 2016 om inledande av försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran (EUT L 321, 29.11.2016, s. 45).

3

---

BESLUT

| 24.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/19

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/2187

av den 16 november 2017

om förlängning av giltighetstiden för genomförandebeslut (EU) 2015/179 om bemyndigande för medlemsstaterna att medge undantag från vissa bestämmelser i rådets direktiv 2000/29/EG vad gäller träemballage av barrträd (Coniferales) i form av ammunitionslådor med ursprung i Förenta staterna under kontroll av Förenta staternas försvarsministerium

[delgivet med nr C(2017) 7489]

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), särskilt artikel 15.1 första strecksatsen, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/179 (2) får medlemsstaterna, genom undantag från artikel 5.1 i direktiv 2000/29/EG jämförd med del A avsnitt I punkt 2 i bilaga IV till det direktivet, på vissa villkor tillåta införsel till sina territorier av ammunitionslådor av träemballage med ursprung i Förenta staterna. |
| --- | --- |

(1)

Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/179 (2) får medlemsstaterna, genom undantag från artikel 5.1 i direktiv 2000/29/EG jämförd med del A avsnitt I punkt 2 i bilaga IV till det direktivet, på vissa villkor tillåta införsel till sina territorier av ammunitionslådor av träemballage med ursprung i Förenta staterna.

| (2) | Eftersom de förhållanden som motiverade detta tillstånd fortfarande råder och det inte finns några nya uppgifter som ger anledning att ändra de särskilda villkoren bör tillståndet förlängas. |
| --- | --- |

(2)

Eftersom de förhållanden som motiverade detta tillstånd fortfarande råder och det inte finns några nya uppgifter som ger anledning att ändra de särskilda villkoren bör tillståndet förlängas.

| (3) | Mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av genomförandebeslut (EU) 2015/179 och de uppgifter som Förenta staternas behöriga myndighet har lämnat bör tillståndet förlängas med tre år. |
| --- | --- |

(3)

Mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av genomförandebeslut (EU) 2015/179 och de uppgifter som Förenta staternas behöriga myndighet har lämnat bör tillståndet förlängas med tre år.

| (4) | Genomförandebeslut (EU) 2015/179 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Genomförandebeslut (EU) 2015/179 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I artikel 7 i genomförandebeslut (EU) 2015/179 ska datumet ”den 31 december 2017” ersättas med ”den 31 december 2020”.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 16 november 2017.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/179 av 4 februari 2015 direktiv 2000/29/EG vad gäller träemballage av barrträd (Coniferales) i form av ammunitionslådor med ursprung i Förenta staterna under kontroll av Förenta staternas försvarsministerium (EUT L 30, 6.2.2015, s. 38).

2

---