# Úřední věstník L 232/2017

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 232 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 608. září2017 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 232

České vydání

Právní předpisy

Ročník 608. září2017

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1529 ze dne 7. září 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka chlorid sodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1530 ze dne 7. září 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinné látky chizalofop-P-tefuryl (
  1
  ) | 4 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1531 ze dne 7. září 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky imazamox jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 6 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1532 ze dne 7. září 2017, kterým se řeší otázky týkající se srovnávacího posouzení antikoagulačních rodenticidů v souladu s čl. 23 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 11 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1529 ze dne 7. září 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka chlorid sodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1530 ze dne 7. září 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinné látky chizalofop-P-tefuryl (
  1
  )

1

4

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1531 ze dne 7. září 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky imazamox jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

1

6

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1532 ze dne 7. září 2017, kterým se řeší otázky týkající se srovnávacího posouzení antikoagulačních rodenticidů v souladu s čl. 23 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

1

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 8.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 232/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 232/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1529

ze dne 7. září 2017,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka chlorid sodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 7. června 2016 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 od Agriculture and Horticulture Development Board (Spojené království) a Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) žádost o schválení soli jako základní látky pro použití jako fungicid u hub. Kromě toho obdržela Komise dne 21. července 2016 od institutu ITAB žádost o schválení mořské soli jako základní látky pro použití jako fungicid a insekticid u hroznů. Vzhledem k tomu, že obě žádosti se týkají látky chlorid sodný potravinářské jakosti, byly tyto žádosti sloučeny. K žádostem byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Dne 7. června 2016 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 od Agriculture and Horticulture Development Board (Spojené království) a Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) žádost o schválení soli jako základní látky pro použití jako fungicid u hub. Kromě toho obdržela Komise dne 21. července 2016 od institutu ITAB žádost o schválení mořské soli jako základní látky pro použití jako fungicid a insekticid u hroznů. Vzhledem k tomu, že obě žádosti se týkají látky chlorid sodný potravinářské jakosti, byly tyto žádosti sloučeny. K žádostem byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Dne 20. ledna 2017 předložil úřad Komisi technickou zprávu o chloridu sodném (2). Komise předložila dne 23. března 2017 zprávu o přezkoumání (3) a předlohu tohoto nařízení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 20. července 2017. |
| --- | --- |

(2)

Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Dne 20. ledna 2017 předložil úřad Komisi technickou zprávu o chloridu sodném (2). Komise předložila dne 23. března 2017 zprávu o přezkoumání (3) a předlohu tohoto nařízení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 20. července 2017.

| (3) | Z dokumentace, kterou předložil žadatel, vyplývá, že chlorid sodný splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Kromě toho jeho hlavním využitím není použití v přípravcích na ochranu rostlin, lze jej ale použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. Proto by měl být považován za základní látku. |
| --- | --- |

(3)

Z dokumentace, kterou předložil žadatel, vyplývá, že chlorid sodný splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Kromě toho jeho hlavním využitím není použití v přípravcích na ochranu rostlin, lze jej ale použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. Proto by měl být považován za základní látku.

| (4) | Z provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že chlorid sodný bude obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné chlorid sodný schválit jako základní látku. |
| --- | --- |

(4)

Z provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že chlorid sodný bude obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné chlorid sodný schválit jako základní látku.

| (5) | V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. |
| --- | --- |

(5)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

| (6) | V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(6)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení základní látky

Látka chlorid sodný se schvaluje jako základní látka v souladu s přílohou I.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. září 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin, 2016; Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for sodium chloride for use in plant protection as fungicide and bactericide in seed treatment and for disinfecting cutting tools. EFSA supporting publication 2016:EN-1091. 39 s.

2

(3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

5

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Chlorid sodný
  CAS 7647-14-5 | Chlorid sodný | 970 g/kg
  Potravinářská jakost | 28. září 2017 | Schválena jsou pouze použití jako základní látka, která je fungicidem a insekticidem.
  Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy. |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Zvláštní ustanovení

Chlorid sodný

CAS 7647-14-5

Chlorid sodný

970 g/kg

Potravinářská jakost

28. září 2017

Schválena jsou pouze použití jako základní látka, která je fungicidem a insekticidem.

Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

---

PŘÍLOHA II

V části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

| Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „16 | Chlorid sodný
  CAS 7647-14-5 | Chlorid sodný | 970 g/kg
  Potravinářská jakost | 28. září 2017 | Schválena jsou pouze použití jako základní látka, která je fungicidem a insekticidem.
  Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“ |

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Zvláštní ustanovení

„16

Chlorid sodný

CAS 7647-14-5

Chlorid sodný

970 g/kg

Potravinářská jakost

28. září 2017

Schválena jsou pouze použití jako základní látka, která je fungicidem a insekticidem.

Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

1

---

| 8.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 232/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 232/4

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1530

ze dne 7. září 2017,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinné látky chizalofop-P-tefuryl

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 17 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) jsou uvedeny účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

V části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) jsou uvedeny účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (2) | S ohledem na čas a na zdroje potřebné k dokončení posuzování žádostí o obnovení schválení velkého počtu účinných látek, jejichž doba platnosti schválení uplyne mezi lety 2019 a 2021, byl prováděcím rozhodnutím Komise C(2016) 6104 (3) vypracován společný pracovní program pro podobné účinné látky, který stanoví priority na základě otázek bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí, jak je stanoveno v článku 18 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

S ohledem na čas a na zdroje potřebné k dokončení posuzování žádostí o obnovení schválení velkého počtu účinných látek, jejichž doba platnosti schválení uplyne mezi lety 2019 a 2021, byl prováděcím rozhodnutím Komise C(2016) 6104 (3) vypracován společný pracovní program pro podobné účinné látky, který stanoví priority na základě otázek bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí, jak je stanoveno v článku 18 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (3) | Doba platnosti schválení účinných látek propachizafop, chizalofop-P-ethyl a chizalofop-P-tefuryl měla původně vypršet mezi lety 2019 a 2021. Vzhledem k tomu, že tyto tři látky jsou esterové varianty chizalofopu, mají podobné vlastnosti. S ohledem na prováděcí rozhodnutí C/2016/6104, nebezpečné vlastnosti chizalofop-P-tefurylu (4) a skutečnost, že tyto tři látky jsou si velmi podobné, je vhodné spojit je dohromady, aby se sladilo načasování jejich posouzení a proces vzájemného hodnocení, které provede Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Dokumentace týkající se těchto tří látek by proto měla být předložena příslušným členským státům zpravodajům ve stejném časovém horizontu. |
| --- | --- |

(3)

Doba platnosti schválení účinných látek propachizafop, chizalofop-P-ethyl a chizalofop-P-tefuryl měla původně vypršet mezi lety 2019 a 2021. Vzhledem k tomu, že tyto tři látky jsou esterové varianty chizalofopu, mají podobné vlastnosti. S ohledem na prováděcí rozhodnutí C/2016/6104, nebezpečné vlastnosti chizalofop-P-tefurylu (4) a skutečnost, že tyto tři látky jsou si velmi podobné, je vhodné spojit je dohromady, aby se sladilo načasování jejich posouzení a proces vzájemného hodnocení, které provede Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Dokumentace týkající se těchto tří látek by proto měla být předložena příslušným členským státům zpravodajům ve stejném časovém horizontu.

| (4) | Doba platnosti schválení propachizafopu a chizalofop-P-ethylu skončí dne 30. listopadu 2021. Aby se sladilo načasování posouzení látky chizalofop-P-tefuryl s posouzením ostatních dvou látek, mělo by být období platnosti schválení látky chizalofop-P-tefuryl prodlouženo. |
| --- | --- |

(4)

Doba platnosti schválení propachizafopu a chizalofop-P-ethylu skončí dne 30. listopadu 2021. Aby se sladilo načasování posouzení látky chizalofop-P-tefuryl s posouzením ostatních dvou látek, mělo by být období platnosti schválení látky chizalofop-P-tefuryl prodlouženo.

| (5) | Žádost o obnovení schválení chizalofop-P-tefurylu byla předložena v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 844/2012 (5). |
| --- | --- |

(5)

Žádost o obnovení schválení chizalofop-P-tefurylu byla předložena v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 844/2012 (5).

| (6) | S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v článku 1 tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením, nebo na co nejbližší datum poté. |
| --- | --- |

(6)

S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v článku 1 tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením, nebo na co nejbližší datum poté.

| (7) | S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v tomto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později. Pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení obnovující schválení účinné látky uvedené v tomto nařízení, pokusí se v závislosti na okolnostech stanovit co nejbližší možné datum použitelnosti. |
| --- | --- |

(7)

S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v tomto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později. Pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení obnovující schválení účinné látky uvedené v tomto nařízení, pokusí se v závislosti na okolnostech stanovit co nejbližší možné datum použitelnosti.

| (8) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(8)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (9) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 279 v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se datum „30. listopadu 2019“ týkající se chizalofop-P-tefurylu nahrazuje datem „30. listopadu 2021“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. září 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  
  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

2

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 28. září 2016 o vypracování pracovního programu pro posuzování žádostí o obnovení schválení účinných látek, jejichž doba platnosti uplyne v letech 2019, 2020 a 2021, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (Úř. věst. C 357, 29.9.2016, s. 9).

3

(4)  European Chemicals Agency Committee for Risk Assessment (RAC) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Quizalofop-P-tefuryl. Přijato dne 3. června 2016.

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

---

| 8.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 232/6 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 232/6

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1531

ze dne 7. září 2017,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky imazamox jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2003/23/ES (2) byl imazamox zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2003/23/ES (2) byl imazamox zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky imazamox, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2018. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky imazamox, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2018.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení imazamoxu. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení imazamoxu.

| (5) | Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 13. dubna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 13. dubna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

| (7) | Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 15. března 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že imazamox splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 11. července 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení imazamoxu. |
| --- | --- |

(8)

Dne 15. března 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že imazamox splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 11. července 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení imazamoxu.

| (9) | Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky. |
| --- | --- |

(9)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.

| (10) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího imazamox jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení imazamoxu obnovit. |
| --- | --- |

(10)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího imazamox jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení imazamoxu obnovit.

| (11) | Posouzení rizik pro účely obnovení schválení imazamoxu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující imazamox povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid. |
| --- | --- |

(11)

Posouzení rizik pro účely obnovení schválení imazamoxu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující imazamox povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid.

| (12) | Komise však považuje imazamox za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Imazamox je perzistentní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu ve sladké vodě a sedimentu je delší než 120 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u vodních rostlin je 0,0045 mg/l. Imazamox tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Komise však považuje imazamox za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Imazamox je perzistentní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu ve sladké vodě a sedimentu je delší než 120 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u vodních rostlin je 0,0045 mg/l. Imazamox tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (13) | Proto je vhodné obnovit schválení imazamoxu jako látky, která se má nahradit. |
| --- | --- |

(13)

Proto je vhodné obnovit schválení imazamoxu jako látky, která se má nahradit.

| (14) | V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. |
| --- | --- |

(14)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

| (15) | Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(15)

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (16) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/841 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky imazamox do 31. července 2018, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. listopadu 2017. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/841 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky imazamox do 31. července 2018, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. listopadu 2017.

| (17) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit

Schválení účinné látky imazamox jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. listopadu 2017.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. září 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2003/23/ES ze dne 25. března 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek imazamoxu, oxasulfuronu, ethoxysulfuronu, foramsulfuronu, oxadiargylu a kyazofamidu (Úř. věst. L 81, 28.3.2003, s. 39).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Journal 2016;14(4):4432. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/841 ze dne 17. května 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis kmen: aq 10, benalaxyl, bentazon, bifenazát, bromoxynil, karfentrazonethyl, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dikvat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), etoxazol, famoxadon, fenamidon, flumioxazin, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum kmen: j1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutol, laminarin, metalaxyl-M, methoxyfenozid, milbemektin, oxasulfuron, pendimethalin, fenmedifam, pymetrozin, s-metolachlor a trifloxystrobin (Úř. věst. L 125, 18.5.2017, s. 12).

7

Ampelomyces quisqualis

Gliocladium catenulatum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Imazamox
  CAS 114311-32-9
  CIPAC 619 | 2-[(RS)-4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-methoxymethylnikotinová kyselina | ≥ 950 g/kg
  Nečistota kyanidový iont (CN–) nesmí překročit 5 mg/kg v technickém materiálu. | 1. listopadu 2017 | 31. října 2024 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení imazamoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně spotřebitele, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Imazamox

CAS 114311-32-9

CIPAC 619

2-[(RS)-4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-methoxymethylnikotinová kyselina

≥ 950 g/kg

Nečistota kyanidový iont (CN–) nesmí překročit 5 mg/kg v technickém materiálu.

1. listopadu 2017

31. října 2024

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení imazamoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně spotřebitele,

| — | ochraně vodních rostlin a necílových suchozemských rostlin, |
| --- | --- |

—

ochraně vodních rostlin a necílových suchozemských rostlin,

| — | ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. |
| --- | --- |

—

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

Podmínky povolení musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech se v případě potřeby zahájí programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod imazamoxem a metabolity CL 312622 a CL 354825.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 41 pro imazamox; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 41 pro imazamox;

| 2) | v části E se vkládá nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8 | Imazamox
  CAS 114311-32-9
  CIPAC 619 | 2-[(RS)-4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-methoxymethylnikotinová kyselina | ≥ 950 g/kg
  Nečistota kyanidový iont (CN–) nesmí překročit 5 mg/kg v technickém materiálu. | 1. listopadu 2017 | 31. října 2024 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení imazamoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně spotřebitele, |

2)

v části E se vkládá nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„8

Imazamox

CAS 114311-32-9

CIPAC 619

2-[(RS)-4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-methoxymethylnikotinová kyselina

≥ 950 g/kg

Nečistota kyanidový iont (CN–) nesmí překročit 5 mg/kg v technickém materiálu.

1. listopadu 2017

31. října 2024

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení imazamoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně spotřebitele,

| — | ochraně vodních rostlin a necílových suchozemských rostlin, |
| --- | --- |

—

ochraně vodních rostlin a necílových suchozemských rostlin,

| — | ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. |
| --- | --- |

—

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

Podmínky povolení musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech se v případě potřeby zahájí programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod imazamoxem a metabolity CL 312622 a CL 354825.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

---

ROZHODNUTÍ

| 8.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 232/11 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 232/11

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1532

ze dne 7. září 2017,

kterým se řeší otázky týkající se srovnávacího posouzení antikoagulačních rodenticidů v souladu s čl. 23 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Na 60. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění nařízení (EU) č. 528/2012, které se konalo ve dnech 20. a 21. května 2015, předaly všechny členské státy Komisi řadu otázek k řešení na úrovni Unie týkajících se srovnávacího posouzení, které má být provedeno u příležitosti obnovení schválení biocidních přípravků obsahujících antikoagulační rodenticidy (dále jen „antikoagulační rodenticidy“). |
| --- | --- |

(1)

Na 60. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění nařízení (EU) č. 528/2012, které se konalo ve dnech 20. a 21. května 2015, předaly všechny členské státy Komisi řadu otázek k řešení na úrovni Unie týkajících se srovnávacího posouzení, které má být provedeno u příležitosti obnovení schválení biocidních přípravků obsahujících antikoagulační rodenticidy (dále jen „antikoagulační rodenticidy“).

| (2) | Byly předány tyto otázky: a) postačuje chemická rozmanitost účinných látek obsažených v povolených rodenticidech v Unii k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílových škodlivých organismů?, b) jsou pro různé způsoby použití popsané v žádostech o obnovení schválení k dispozici alternativní povolené biocidní přípravky nebo nechemické prostředky regulace a metody prevence?, c) představují tyto alternativy podstatně nižší celkové riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí?, d) jsou tyto alternativy dostatečně účinné?, e) nepředstavují tyto alternativy z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody? |
| --- | --- |

(2)

Byly předány tyto otázky: a) postačuje chemická rozmanitost účinných látek obsažených v povolených rodenticidech v Unii k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílových škodlivých organismů?, b) jsou pro různé způsoby použití popsané v žádostech o obnovení schválení k dispozici alternativní povolené biocidní přípravky nebo nechemické prostředky regulace a metody prevence?, c) představují tyto alternativy podstatně nižší celkové riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí?, d) jsou tyto alternativy dostatečně účinné?, e) nepředstavují tyto alternativy z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody?

| (3) | Odpovědi na tyto otázky jsou významné pro kterýkoliv přijímající příslušný orgán pro rozhodování o tom, zda jsou splněna kritéria čl. 23 odst. 3 písm. a) a b) nařízení (EU) č. 528/2012 a zda je v důsledku toho třeba antikoagulační rodenticidy zakázat nebo omezit jejich dodávání na trh nebo používání. |
| --- | --- |

(3)

Odpovědi na tyto otázky jsou významné pro kterýkoliv přijímající příslušný orgán pro rozhodování o tom, zda jsou splněna kritéria čl. 23 odst. 3 písm. a) a b) nařízení (EU) č. 528/2012 a zda je v důsledku toho třeba antikoagulační rodenticidy zakázat nebo omezit jejich dodávání na trh nebo používání.

| (4) | Podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Komise požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby formulovala stanovisko řešící otázky týkající se různých použití, jež mohou být u antikoagulačních rodenticidů povolena podle podmínek a opatření ke zmírnění rizik uvedených ve stanoviscích (2), které Výbor pro biocidní přípravky agentury schválil na svém 16. zasedání za účelem obnovení schválení účinné látky. |
| --- | --- |

(4)

Podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Komise požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby formulovala stanovisko řešící otázky týkající se různých použití, jež mohou být u antikoagulačních rodenticidů povolena podle podmínek a opatření ke zmírnění rizik uvedených ve stanoviscích (2), které Výbor pro biocidní přípravky agentury schválil na svém 16. zasedání za účelem obnovení schválení účinné látky.

| (5) | Výbor pro biocidní přípravky agentury přijal stanovisko dne 2. března 2017 (3). |
| --- | --- |

(5)

Výbor pro biocidní přípravky agentury přijal stanovisko dne 2. března 2017 (3).

| (6) | Podle uvedeného stanoviska by při použití biocidních rodenticidních přípravků bez antikoagulačních rodenticidů obsahujících jiné účinné látky chemická rozmanitost nepostačovala k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílových škodlivých organismů. Tyto přípravky také představovaly výrazné nevýhody z hospodářského nebo praktického hlediska. |
| --- | --- |

(6)

Podle uvedeného stanoviska by při použití biocidních rodenticidních přípravků bez antikoagulačních rodenticidů obsahujících jiné účinné látky chemická rozmanitost nepostačovala k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílových škodlivých organismů. Tyto přípravky také představovaly výrazné nevýhody z hospodářského nebo praktického hlediska.

| (7) | Ve stanovisku se také zvažovala řada nechemických metod regulace nebo prevence (dále jen „nechemické alternativy“), které mohou být za určitých okolností samostatně nebo v kombinaci dostatečně účinné. Není však dostatek vědeckých důkazů o tom, že jsou uvedené nechemické alternativy dostatečně účinné podle kritérií stanovených v dohodnutých pokynech Unie (4), aby bylo možné povolená použití antikoagulačních rodenticidů zakázat či omezit. |
| --- | --- |

(7)

Ve stanovisku se také zvažovala řada nechemických metod regulace nebo prevence (dále jen „nechemické alternativy“), které mohou být za určitých okolností samostatně nebo v kombinaci dostatečně účinné. Není však dostatek vědeckých důkazů o tom, že jsou uvedené nechemické alternativy dostatečně účinné podle kritérií stanovených v dohodnutých pokynech Unie (4), aby bylo možné povolená použití antikoagulačních rodenticidů zakázat či omezit.

| (8) | Komise nicméně bere na vědomí doporučení obsažená ve stanovisku, podle něhož je používání nechemických alternativ zásadní součástí udržitelné ochrany proti škůdcům pro regulaci hlodavců a náležitého používání antikoagulačních rodenticidů v souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Komise nicméně bere na vědomí doporučení obsažená ve stanovisku, podle něhož je používání nechemických alternativ zásadní součástí udržitelné ochrany proti škůdcům pro regulaci hlodavců a náležitého používání antikoagulačních rodenticidů v souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (9) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pro účely čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 přijímající příslušné orgány členských států posoudí informace, které řeší otázky předané Komisi ohledně srovnávacího posouzení biocidních přípravků obsahujících antikoagulační rodenticidy uvedené v příloze.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 7. září 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Stanovisko ECHA/BPC/145/2017, k dispozici na adrese: https://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_opinion_comparative-assessment_ar_en.pdf/bf81f0a5-3e95-6b7d-d601-37db9bb16fa5

3

(4)  Technické pokyny ke srovnávacímu posouzení biocidních přípravků jsou k dispozici na adrese https://circabc.europa.eu/w/browse/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e

4

---

PŘÍLOHA

Informace, které řeší otázky předané členskými státy Komisi ohledně srovnávacího posouzení biocidních přípravků obsahujících antikoagulační rodenticidy.

Pro účely těchto otázek jsou způsoby použití popsané v čl. 23 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Stanovené způsoby použití pro antikoagulační rodenticidy

| Číslo použití | Cílový (é) organismus (organismy) | Oblast použití | Kategorie uživatelů | Metoda aplikace |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| #1 | Mus musculus (myš domácí)
  (lze doplnit další cílové organismy) | vnitřní prostory | široká veřejnost | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #2 | Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | vnitřní prostory | široká veřejnost | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #3 | Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná)
  (lze doplnit další cílové organismy – kromě myši domácí (např. hraboši)) | venkovní použití okolo budov | široká veřejnost | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #4 | Mus musculus (myš domácí)
  (lze doplnit další cílové organismy) | vnitřní prostory | odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #5 | Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | vnitřní prostory | odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #6 | Mus musculus (myš domácí)

  Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | venkovní použití v okolí budov | odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření |
| #7 | Mus musculus (myš domácí)

  Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | vnitřní prostory | proškolení odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití nebo kontaktní přípravky pro přímé použití |
| #8 | Mus musculus (myš domácí)

  Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | venkovní použití okolo budov | proškolení odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití |
| #9 | Rattus norvegicus (potkan)

  Rattus rattus (krysa obecná) | venkovní otevřené prostory
  venkovní skládky | proškolení odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití |
| #10 | Rattus norvegicus (potkan) | kanalizace | proškolení odborní pracovníci | nástrahy pro přímé použití |

Číslo použití

Cílový (é) organismus (organismy)

Oblast použití

Kategorie uživatelů

Metoda aplikace

# 1

Mus musculus (myš domácí)

(lze doplnit další cílové organismy)

vnitřní prostory

široká veřejnost

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 2

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

vnitřní prostory

široká veřejnost

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 3

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

(lze doplnit další cílové organismy – kromě myši domácí (např. hraboši))

venkovní použití okolo budov

široká veřejnost

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 4

Mus musculus (myš domácí)

(lze doplnit další cílové organismy)

vnitřní prostory

odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 5

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

vnitřní prostory

odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 6

Mus musculus (myš domácí)

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

venkovní použití v okolí budov

odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření

# 7

Mus musculus (myš domácí)

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

vnitřní prostory

proškolení odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití nebo kontaktní přípravky pro přímé použití

# 8

Mus musculus (myš domácí)

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

venkovní použití okolo budov

proškolení odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití

# 9

Rattus norvegicus (potkan)

Rattus rattus (krysa obecná)

venkovní otevřené prostory

venkovní skládky

proškolení odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití

# 10

Rattus norvegicus (potkan)

kanalizace

proškolení odborní pracovníci

nástrahy pro přímé použití

Otázka a): Postačuje chemická rozmanitost účinných látek v povolených rodenticidech v EU k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílových škodlivých organismů?

V biocidních přípravcích typu 14 je pět účinných látek (alfa-chloralosa, fosfid hlinitý uvolňující fosfin, oxid uhličitý, kyanovodík a drcené kukuřičné klasy) se způsobem účinku odlišným od způsobu účinku antikoagulačních rodenticidů.

Podle stanoviska není minimální požadavek stanovený v dohodnutých pokynech Unie, tedy mít tři alternativy s různým způsobem účinku, splněn pro žádný ze způsobů použití obsažených v tabulce 1. Podmínka stanovená v čl. 23 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, že chemická rozmanitost účinných látek musí postačovat k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílových škodlivých organismů, není bez antikoagulačních rodenticidů splněna.

Otázka b): Existují pro různé způsoby použití uvedené v žádostech o obnovení schválení alternativní povolené biocidní přípravky nebo nechemické prostředky regulace a metody prevence?

Tabulky 2 a 3 uvádějí přehled alternativ, které byly zvažovány s cílem vyřešit tuto otázku.

Tabulka 2

Přehled alternativních biocidních přípravků ke způsobům použití stanoveným pro antikoagulační rodenticidy

| | Číslo použití, jak je popsáno v tabulce 1 |
| --- | --- |
| Účinná látka v alternativních biocidních přípravcích | Druh použití | #1 | #2 | #3 | #4 | #5 | #6 | #7 | #8 | #9 | #10 |
| Alfa-chloralosa | nástraha | ano | | | ano | | | pouze na myši | | | |
| Fosfid hlinitý uvolňující fosfin | fumigant | | | | | | | | pouze na R. norvegicus | pouze na R. norvegicus | |
| Oxid uhličitý | nádoba pro záchytné zařízení | | | | | | | pouze na myši | | | |

Číslo použití, jak je popsáno v tabulce 1

Účinná látka v alternativních biocidních přípravcích

Druh použití

# 1

# 2

# 3

# 4

# 5

# 6

# 7

# 8

# 9

# 10

Alfa-chloralosa

nástraha

ano

ano

pouze na myši

Fosfid hlinitý uvolňující fosfin

fumigant

pouze na R. norvegicus

pouze na R. norvegicus

Oxid uhličitý

nádoba pro záchytné zařízení

pouze na myši

Alternativní povolené biocidní přípravky nepokryjí všechny způsoby použití stanovené pro antikoagulační rodenticidy (viz tabulka 2). V případě některých použití (použití číslo #2, #3, #5, #6 a #10) nejsou k dispozici žádné povolené alternativní biocidní přípravky. Pro použití #7 existují alternativní povolené biocidní přípravky pouze na myši a u použití #8 a #9 existují alternativní povolené biocidní přípravky pouze na potkany (R. norvegicus).

Tabulka 3

Přehled zjištěných nechemických alternativ způsobů použití antikoagulačních rodenticidů

| Hlášená nechemická alternativa | Způsob účinku | Potenciálně pokrytá použití |
| --- | --- | --- |
| Nápravná ošetření |
| Elektrické pasti na hlodavce | Staničky, v nichž jsou hlodavci při vstupu usmrceni elektrickým proudem. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 |
| Lepicí desky | Hlodavci uvíznou v lepidle, usmrcení se provádí zvlášť. | 1, 4, 6, 7, 8 |
| Mechanické pasti (pružinové pasti nebo sklapovací pasti) | Pasti s mechanickým závažím usmrtí hlodavce při vstupu. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 |
| Střílení | Střílení hlodavců. | 6, 8, 9 |
| Preventivní ošetření |
| Změny stanoviště | Prevence usazování hlodavců omezením přístupu k potravě, vodě či úkrytu. | 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 |
| Utěsnění proti škůdcům | Prevence vstupu hlodavcům do budov uzavřením vstupních cest. | 1, 2, 4, 5, 7 |
| Ultrazvuk | Odpuzování hlodavců ultrazvukem o kmitočtu 70–140 dB. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 |

Hlášená nechemická alternativa

Způsob účinku

Potenciálně pokrytá použití

Nápravná ošetření

Elektrické pasti na hlodavce

Staničky, v nichž jsou hlodavci při vstupu usmrceni elektrickým proudem.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Lepicí desky

Hlodavci uvíznou v lepidle, usmrcení se provádí zvlášť.

1, 4, 6, 7, 8

Mechanické pasti (pružinové pasti nebo sklapovací pasti)

Pasti s mechanickým závažím usmrtí hlodavce při vstupu.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Střílení

Střílení hlodavců.

6, 8, 9

Preventivní ošetření

Změny stanoviště

Prevence usazování hlodavců omezením přístupu k potravě, vodě či úkrytu.

1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Utěsnění proti škůdcům

Prevence vstupu hlodavcům do budov uzavřením vstupních cest.

1, 2, 4, 5, 7

Ultrazvuk

Odpuzování hlodavců ultrazvukem o kmitočtu 70–140 dB.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Otázka c): Představují tyto alternativy výrazně nižší celkové riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí?

Podle dohodnutých pokynů Unie by se tato otázka měla řešit, pouze pokud jsou zvažované alternativy dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody (viz oddíly zabývajících se otázkami d) a e)).

Na základě závěrů, k nimž se dospělo v souvislosti s otázkami a), b), d) a e), není podle stanoviska nutné řešit otázku c).

Otázka d): Jsou tyto alternativy dostatečně účinné?

Povolené biocidní přípravky uvedené v rámci řešení otázky b) zahrnují účinné látky, které byly schváleny, a proto se považují pro stanovené způsoby použití za účinné. Jelikož je dostatečná účinnost kritériem pro udělení povolení podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu i) nařízení (EU) č. 528/2012, považují se tyto přípravky za dostatečně účinné.

Co se týče nechemických alternativ zjištěných v rámci řešení otázky b), mohou podle stanoviska všechny alternativy samostatně nebo v kombinaci zajistit za určitých – možná omezených – okolností dostatečnou účinnost. Chybí však dostatečné vědecké důkazy o tom, že je některá z revidovaných nechemických metod dostatečně účinná podle dohodnutých pokynů Unie (tj. že poskytuje obdobnou úroveň ochrany nebo regulace populace hlodavců za polních podmínek), aby bylo možné popřít potřebu antikoagulačních rodenticidů pro uvedené způsoby použití. Jelikož není uspokojivě splněna podmínka dostatečné účinnosti podle čl. 23 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, nebyly zjištěné nechemické alternativy dále zkoumány.

Otázka e): Představují tyto alternativy další výrazné ekonomické nebo praktické nevýhody?

Podle dohodnutých pokynů Unie se má posouzení praktických a ekonomických nevýhod provádět vždy u těch alternativ, které splňují kritéria způsobilosti. Pro účely této otázky proto byly posuzovány pouze povolené biocidní přípravky uvedené v tabulce 2.

Podle stanoviska představuje použití fosfidu hlinitého uvolňujícího fosfin a oxidu uhličitého ve srovnání s antikoagulačními rodenticidy z hospodářského a praktického hlediska výrazné nevýhody, jelikož by regulace cílových organismů vyžadovala velmi vysoké úsilí a/nebo nepřiměřené náklady. Podmínka nepředstavovat z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody stanovená v čl. 23 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 tedy není v případě výše uvedených povolených biocidních přípravků splněna.

Co se týče přípravků obsahujících alfa-chloralosu, jejich účinnost závisející na teplotě by znemožňovala použití v místech, kde nelze regulovat teplotu, což by znamenalo nevýhodu z praktického hlediska při použití v teplém prostředí. Navíc s ohledem na nedostatečnou chemickou rozmanitost (viz oddíl řešící otázku a)) není nahrazení či omezení použití antikoagulačních rodenticidů pouze touto látkou vhodné z hlediska minimalizace výskytu rezistence.

---