# Uradni list L 346/2017

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 346 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6028. december 2017 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 346

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6028. december 2017

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2446 z dne 19. decembra 2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/1368 o določitvi seznama ključnih referenčnih vrednosti, ki se uporabljajo na finančnih trgih v skladu z Uredbo (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2447 z dne 20. decembra 2017 o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc | 4 |
| | | SKLEPI |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2448 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2449 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041)

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2450 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9042)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2451 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9043)

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2452 z dne 21. decembra 2017 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9044)

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2453 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) in MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045)

   (
  1
  ) | 31 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2446 z dne 19. decembra 2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/1368 o določitvi seznama ključnih referenčnih vrednosti, ki se uporabljajo na finančnih trgih v skladu z Uredbo (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  )

1

1

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2447 z dne 20. decembra 2017 o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc

4

SKLEPI

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2448 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)

1

6

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2449 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041)

1

12

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2450 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9042)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9042)

1

16

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2451 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9043)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9043)

1

20

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2452 z dne 21. decembra 2017 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9044)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9044)

1

25

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2453 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) in MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2446

z dne 19. decembra 2017

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/1368 o določitvi seznama ključnih referenčnih vrednosti, ki se uporabljajo na finančnih trgih v skladu z Uredbo (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o indeksih, ki se uporabljajo kot referenčne vrednosti v finančnih instrumentih in finančnih pogodbah ali za merjenje uspešnosti investicijskih skladov, in spremembi direktiv 2008/48/ES in 2014/17/EU ter Uredbe (EU) št. 596/2014 (1) in zlasti člena 20(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Referenčne vrednosti imajo pomembno vlogo pri določanju cene številnih finančnih instrumentov in finančnih pogodb ter pri merjenju uspešnosti številnih investicijskih skladov. Prispevanje k referenčnim vrednostim in njihovo upravljanje sta v številnih primerih izpostavljena manipulaciji, osebe, ki se s tem ukvarjajo, pa se pogosto soočajo z navzkrižji interesov. |
| --- | --- |

(1)

Referenčne vrednosti imajo pomembno vlogo pri določanju cene številnih finančnih instrumentov in finančnih pogodb ter pri merjenju uspešnosti številnih investicijskih skladov. Prispevanje k referenčnim vrednostim in njihovo upravljanje sta v številnih primerih izpostavljena manipulaciji, osebe, ki se s tem ukvarjajo, pa se pogosto soočajo z navzkrižji interesov.

| (2) | Da bi izpolnjevale svojo vlogo v gospodarstvu, morajo referenčne vrednosti reprezentativno odražati osnovni trg ali gospodarsko realnost. Če referenčna vrednost ni več reprezentativna za osnovni trg, na primer medbančne obrestne mere, obstaja nevarnost negativnih učinkov na, med drugim, celovitost trga ter financiranje gospodinjstev (krediti in hipotekarna posojila) in podjetij v Uniji. |
| --- | --- |

(2)

Da bi izpolnjevale svojo vlogo v gospodarstvu, morajo referenčne vrednosti reprezentativno odražati osnovni trg ali gospodarsko realnost. Če referenčna vrednost ni več reprezentativna za osnovni trg, na primer medbančne obrestne mere, obstaja nevarnost negativnih učinkov na, med drugim, celovitost trga ter financiranje gospodinjstev (krediti in hipotekarna posojila) in podjetij v Uniji.

| (3) | Tveganja za uporabnike, trge in gospodarstvo Unije se navadno povečajo, kadar je skupna vrednost finančnih instrumentov, finančnih pogodb in investicijskih skladov, ki je zastopana v določeni referenčni vrednosti, visoka. Zato so v Uredbi (EU) 2016/1011 določene različne kategorije referenčnih vrednosti ter tudi dodatne zahteve za zagotovitev celovitosti in zanesljivosti nekaterih referenčnih vrednosti, ki se štejejo za ključne, vključno s pooblastilom pristojnih organov, da pod določenimi pogoji zahtevajo prispevke h ključnim referenčnim vrednostim ali njihovo upravljanje. |
| --- | --- |

(3)

Tveganja za uporabnike, trge in gospodarstvo Unije se navadno povečajo, kadar je skupna vrednost finančnih instrumentov, finančnih pogodb in investicijskih skladov, ki je zastopana v določeni referenčni vrednosti, visoka. Zato so v Uredbi (EU) 2016/1011 določene različne kategorije referenčnih vrednosti ter tudi dodatne zahteve za zagotovitev celovitosti in zanesljivosti nekaterih referenčnih vrednosti, ki se štejejo za ključne, vključno s pooblastilom pristojnih organov, da pod določenimi pogoji zahtevajo prispevke h ključnim referenčnim vrednostim ali njihovo upravljanje.

| (4) | Dodatne obveznosti in pooblastila pristojnih organov upravljavcev ključnih referenčnih vrednosti zahtevajo uraden postopek za določitev ključnih referenčnih vrednosti. V skladu s členom 20(1)(a) Uredbe (EU) 2016/1011 se referenčna vrednost šteje za ključno, kadar se uporablja neposredno ali posredno v kombinaciji referenčnih vrednosti kot referenca pri finančnih instrumentih ali finančnih pogodbah ali za merjenje uspešnosti investicijskih skladov, katerih skupna vrednost je vsaj 500 milijard EUR na podlagi celotnega razpona trajanja oziroma zapadlosti referenčne vrednosti, kadar je to primerno. |
| --- | --- |

(4)

Dodatne obveznosti in pooblastila pristojnih organov upravljavcev ključnih referenčnih vrednosti zahtevajo uraden postopek za določitev ključnih referenčnih vrednosti. V skladu s členom 20(1)(a) Uredbe (EU) 2016/1011 se referenčna vrednost šteje za ključno, kadar se uporablja neposredno ali posredno v kombinaciji referenčnih vrednosti kot referenca pri finančnih instrumentih ali finančnih pogodbah ali za merjenje uspešnosti investicijskih skladov, katerih skupna vrednost je vsaj 500 milijard EUR na podlagi celotnega razpona trajanja oziroma zapadlosti referenčne vrednosti, kadar je to primerno.

| (5) | Londonska medbančna obrestna mera (London Interbank Offered Rate, LIBOR) meri nezavarovane medbančne obrestne mere v petih valutah, vključno z eurom, s sedmimi zapadlostmi, in sicer od čez noč do 12 mesecev. Je ena izmed najpomembnejših referenčnih obrestnih mer na svetu. Uporablja se kot spremenljiva obrestna mera za številne finančne pogodbe, od zamenjav obrestne mere do študentskih posojil, hipotek in instrumentov za financiranje podjetij. |
| --- | --- |

(5)

Londonska medbančna obrestna mera (London Interbank Offered Rate, LIBOR) meri nezavarovane medbančne obrestne mere v petih valutah, vključno z eurom, s sedmimi zapadlostmi, in sicer od čez noč do 12 mesecev. Je ena izmed najpomembnejših referenčnih obrestnih mer na svetu. Uporablja se kot spremenljiva obrestna mera za številne finančne pogodbe, od zamenjav obrestne mere do študentskih posojil, hipotek in instrumentov za financiranje podjetij.

| (6) | Organ za finančno poslovanje (FCA) je ugotovil, da se je LIBOR oktobra 2016 uporabljal pri izvedenih finančnih instrumentih, s katerim se trguje zunaj organiziranega trga, v vrednosti približno 156,8 bilijona USD. |
| --- | --- |

(6)

Organ za finančno poslovanje (FCA) je ugotovil, da se je LIBOR oktobra 2016 uporabljal pri izvedenih finančnih instrumentih, s katerim se trguje zunaj organiziranega trga, v vrednosti približno 156,8 bilijona USD.

| (7) | Poleg tega FCA poudarja, da se LIBOR pogosto uporablja pri izvedenih finančnih instrumentih, s katerimi se trguje na borzi ter na trgih obveznic in dolga podjetij, ter da so te izpostavljenosti pomembne za sistemsko tveganje in realno gospodarstvo. |
| --- | --- |

(7)

Poleg tega FCA poudarja, da se LIBOR pogosto uporablja pri izvedenih finančnih instrumentih, s katerimi se trguje na borzi ter na trgih obveznic in dolga podjetij, ter da so te izpostavljenosti pomembne za sistemsko tveganje in realno gospodarstvo.

| (8) | Seznam ključnih referenčnih vrednosti, določen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/1368 (2), bi bilo zato treba spremeniti tako, da se doda LIBOR. |
| --- | --- |

(8)

Seznam ključnih referenčnih vrednosti, določen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/1368 (2), bi bilo zato treba spremeniti tako, da se doda LIBOR.

| (9) | Ob upoštevanju pomena LIBOR za medbančni trg in velikega števila finančnih instrumentov v Uniji, ki jo uporabljajo kot referenčno vrednost, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej. |
| --- | --- |

(9)

Ob upoštevanju pomena LIBOR za medbančni trg in velikega števila finančnih instrumentov v Uniji, ki jo uporabljajo kot referenčno vrednost, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

| (10) | V skladu s členom 20(1) Uredbe (EU) 2016/1011 se ta uredba uporablja v primerih, ko ima upravljavec, ki ponudi ključno referenčno vrednosti, sedež v Uniji. |
| --- | --- |

(10)

V skladu s členom 20(1) Uredbe (EU) 2016/1011 se ta uredba uporablja v primerih, ko ima upravljavec, ki ponudi ključno referenčno vrednosti, sedež v Uniji.

| (11) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Evropskega odbora za vrednostne papirje – |
| --- | --- |

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Evropskega odbora za vrednostne papirje –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2016/1368 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 19. decembra 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 171, 29.6.2016, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1368 z dne 11. avgusta 2016 o določitvi seznama ključnih referenčnih vrednosti, ki se uporabljajo na finančnih trgih v skladu z Uredbo (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 217, 12.8.2016, str. 1).

2

---

PRILOGA

Seznam ključnih referenčnih vrednosti v skladu s členom 20(1) Uredbe (EU) 2016/1011

| Št. | Referenčna vrednost | Upravljavec | Sedež |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Evropska medbančna obrestna mera (EURIBOR®) | Inštitut za evropske denarne trge (EMMI) | Bruselj, Belgija |
| 2 | Euro OverNight Index Average (EONIA®) | Inštitut za evropske denarne trge (EMMI) | Bruselj, Belgija |
| 3 | Londonska medbančna obrestna mera (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | London, Združeno kraljestvo |

Št.

Referenčna vrednost

Upravljavec

Sedež

1

Evropska medbančna obrestna mera (EURIBOR®)

Inštitut za evropske denarne trge (EMMI)

Bruselj, Belgija

2

Euro OverNight Index Average (EONIA®)

Inštitut za evropske denarne trge (EMMI)

Bruselj, Belgija

3

Londonska medbančna obrestna mera (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

London, Združeno kraljestvo

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/4 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/4

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2447

z dne 20. decembra 2017

o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 183(b) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 510/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o trgovinskih režimih za nekatero blago, pridobljeno s predelavo kmetijskih proizvodov, in razveljavitvi uredb Sveta (ES) št. 1216/2009 in (ES) št. 614/2009 (2) ter zlasti člena 5(6)(a) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 (3) določa podrobna pravila za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in reprezentativne cene v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 (3) določa podrobna pravila za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in reprezentativne cene v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc.

| (2) | Iz rednega spremljanja podatkov, ki so podlaga za določanje reprezentativnih cen za proizvode v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc, sledi, da je treba spremeniti reprezentativne cene za uvoz nekaterih proizvodov ob upoštevanju odstopanja cen glede na poreklo. |
| --- | --- |

(2)

Iz rednega spremljanja podatkov, ki so podlaga za določanje reprezentativnih cen za proizvode v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc, sledi, da je treba spremeniti reprezentativne cene za uvoz nekaterih proizvodov ob upoštevanju odstopanja cen glede na poreklo.

| (3) | Uredbo (ES) št. 1484/95 bi bilo zato treba spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Uredbo (ES) št. 1484/95 bi bilo zato treba spremeniti.

| (4) | Ker se mora ta ukrep začeti uporabljati čim prej po objavi posodobljenih podatkov, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave – |
| --- | --- |

(4)

Ker se mora ta ukrep začeti uporabljati čim prej po objavi posodobljenih podatkov, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (ES) št. 1484/95 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. decembra 2017

Za Komisijo

V imenu predsednika

Jerzy PLEWA

Generalni direktor

Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

1

(2)  
  UL L 150, 20.5.2014, str. 1.

2

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 z dne 28. junija 1995 o podrobnih pravilih za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in o določitvi reprezentativnih cen v sektorju za perutninsko meso in v sektorju za jajca ter za albumine iz jajc in o razveljavitvi Uredbe št. 163/67/EGS (UL L 145, 29.6.1995, str. 47).

3

---

PRILOGA

„PRILOGA I

| Oznaka KN | Poimenovanje blaga | Reprezentativna cena
  (v EUR/100 kg) | Varščina iz člena 3
  (v EUR/100 kg) | Poreklo (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Piščančji trupi, znani kot 70 % piščanci, zamrznjeni | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Piščančji trupi, znani kot 65 % piščanci, zamrznjeni | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Kosi kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Kosi purana brez kosti, zamrznjeni | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Jajca brez lupine, sušena | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Pripravljeni proizvodi iz kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus, nekuhani | 217,3 | 21 | BR |

Oznaka KN

Poimenovanje blaga

Reprezentativna cena

(v EUR/100 kg)

Varščina iz člena 3

(v EUR/100 kg)

Poreklo (1)

0207 12 10

Piščančji trupi, znani kot 70 % piščanci, zamrznjeni

115,7

0

AR

0207 12 90

Piščančji trupi, znani kot 65 % piščanci, zamrznjeni

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Kosi kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Kosi purana brez kosti, zamrznjeni

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Jajca brez lupine, sušena

320,6

0

AR

1602 32 11

Pripravljeni proizvodi iz kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus, nekuhani

217,3

21

BR

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7). Oznaka ‚ZZ‘ predstavlja ‚druga porekla‘.

1

---

SKLEPI

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/6 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/6

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2448

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Pioneer Overseas Corporation je 20. septembra 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje 305423 × 40-3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, z izjemo uporabe v živilih in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(1)

Družba Pioneer Overseas Corporation je 20. septembra 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje 305423 × 40-3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, z izjemo uporabe v živilih in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

| (2) | V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. avgusta 2016 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena soja 305423 × 40-3-2, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna sorta in druge gensko nespremenjene konvencionalne sorte soje glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. avgusta 2016 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena soja 305423 × 40-3-2, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna sorta in druge gensko nespremenjene konvencionalne sorte soje glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

| (4) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (6) | Poleg tega je priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o uživanju za prebivalstvo Unije. |
| --- | --- |

(6)

Poleg tega je priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o uživanju za prebivalstvo Unije.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (4). |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (4).

| (9) | Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (10) | Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 × 40-3-2 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno sorto soje, bi bilo treba v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključiti posebno oznako. |
| --- | --- |

(10)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 × 40-3-2 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno sorto soje, bi bilo treba v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključiti posebno oznako.

| (11) | Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, za katere se zahteva odobritev in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(11)

Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, za katere se zahteva odobritev in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (12) | Imetnik odobritve bi moral Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(12)

Imetnik odobritve bi moral Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).

| (13) | Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (14) | Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

| (15) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (16) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(16)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (17) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja – |
| --- | --- |

(17)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kakor določa Uredba (ES) št. 65/2004.

Glycine max

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.

3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki te proizvode spremljajo, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 iz točke (g) Priloge.

2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, kar velja za celotno obdobje trajanja odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Pioneer Overseas Corporation, ki zastopa družbo Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o vlogi družbe Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje 305423 9 40-3-2 z visoko vsebnostjo oleinske kisline za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal (2016); 14(8):4566, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)

| Ime | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj – Belgija |

Ime

:

Pioneer Overseas Corporation

Naslov

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj – Belgija

V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države Amerike.

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (3) | soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kot je opisana v vlogi, ima manj izražen encim soje omega-6 desaturaza, zaradi česar ima večjo vsebnost oleinske kisline in manjšo vsebnost linolne kisline, ter izraža optimiziran gen Glycine max-hra, zaradi katerega je odporna proti herbicidom, ki inhibirajo acetolaktat sintazo, in izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata.

(c)

| (1) | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
| --- | --- |

(1)

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

| (2) | zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“; |
| --- | --- |

(2)

zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;

| (3) | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki spremljajo te proizvode, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
| --- | --- |

(3)

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki spremljajo te proizvode, se navede besedilo „ni za gojenje“.

(d)

| (1) | kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1 in MON-Ø4Ø32-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

(1)

kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1 in MON-Ø4Ø32-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| (2) | potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | referenčni material: ERM-BF426 (za DP-3Ø5423-1) in ERM-BF410 (za MON-Ø4Ø32-6) sta na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

(3)

referenčni material: ERM-BF426 (za DP-3Ø5423-1) in ERM-BF410 (za MON-Ø4Ø32-6) sta na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

| (1) | Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:






  (i) | količine olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 in količine soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 za ekstrakcijo olja, uvoženih v Evropsko unijo za dajanje na trg kot živilskih proizvodov ali v živilskih proizvodih; |
| --- | --- | --- |

(1)

Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:

(i)

količine olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 in količine soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 za ekstrakcijo olja, uvoženih v Evropsko unijo za dajanje na trg kot živilskih proizvodov ali v živilskih proizvodih;

| (ii) | v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v podatkovni zbirki FAOSTAT o količinah zaužitega rastlinskega olja po državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst olja, ki se uživa. |
| --- | --- |

(ii)

v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v podatkovni zbirki FAOSTAT o količinah zaužitega rastlinskega olja po državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst olja, ki se uživa.

| (2) | Imetnik odobritve na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregleda oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja. |
| --- | --- |

(2)

Imetnik odobritve na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregleda oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/12

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2449

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041)

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družba Dow AgroSciences Europe je 25. januarja 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družba Dow AgroSciences Europe je 25. januarja 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

| (2) | V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. marca 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja DAS-68416-4, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. marca 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja DAS-68416-4, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje.

| (4) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (6) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (7) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji DAS-68416-4 dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(7)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji DAS-68416-4 dodeliti posebni identifikator.

| (8) | Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
| --- | --- |

(8)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

| (9) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).

| (10) | Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-68416-4, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Glycine max

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo DAS-68416-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo DAS-68416-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Metoda za odkrivanje

Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje soje DAS-68416-4.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences Europe v imenu družbe Dow AgroSciences LLC.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Znanstveno mnenje o vlogi družbe Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje DAS-68416-4 v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. (Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.) EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)

| Ime | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Združeno kraljestvo |

Ime

:

Dow AgroSciences Europe

Naslov

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Združeno kraljestvo

v imenu

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, ZDA.

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje sojo DAS-68416-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje sojo DAS-68416-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (3) | soja DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

soja DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Soja DAS-68416-4 izraža beljakovino AAD-12, ki daje odpornost na 2,4-diklorofenoksiocetno kislino (2,4-D) in druge sorodne fenoksi herbicide, in beljakovino PAT, ki daje odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.

(c)

| (1) | za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“; |
| --- | --- |

(1)

za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“;

| (2) | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

(2)

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)

| (1) | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DAS-68416-4; metoda za odkrivanje se validira na transformacijskem dogodku z uporabo genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje DAS-68416-4; |
| --- | --- |

(1)

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DAS-68416-4; metoda za odkrivanje se validira na transformacijskem dogodku z uporabo genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje DAS-68416-4;

| (2) | potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | referenčni material: ERM®-BF432 na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

(3)

referenčni material: ERM®-BF432 na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)

DAS-68416-4.

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Se ne zahteva.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)

Se ne zahteva.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/16

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2450

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9042)

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družbi Dow AgroSciences LLC in M.S. Technologies LLC sta 16. februarja 2012 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje DAS-44406-6 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družbi Dow AgroSciences LLC in M.S. Technologies LLC sta 16. februarja 2012 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje DAS-44406-6 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

| (2) | V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. marca 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja DAS-44406-6, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna soja in gensko nespremenjene referenčne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. marca 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja DAS-44406-6, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna soja in gensko nespremenjene referenčne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje.

| (4) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (6) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabo, navedeno v vlogi. |
| --- | --- |

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabo, navedeno v vlogi.

| (7) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji DAS-44406-6 dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(7)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji DAS-44406-6 dodeliti posebni identifikator.

| (8) | Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
| --- | --- |

(8)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-44406-6 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

| (9) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).

| (10) | Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (v nadaljnjem besedilu: soja DAS-44406-6), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-444Ø6-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Glycine max

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo DAS-44406-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo DAS-44406-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja DAS-44406-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja DAS-44406-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin.

Člen 4

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Metoda za odkrivanje

Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje soje DAS-44406-6.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences Europe, Združeno kraljestvo, kot predstavnik družb Dow AgroSciences LLC, ZDA, in M.S. Technologies LLC, ZDA.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Znanstveno mnenje o vlogi družbe Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje DAS-44406-6 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003). EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)

| Ime | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Združeno kraljestvo |

Ime

:

Dow AgroSciences Europe

Naslov

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Združeno kraljestvo

V imenu:

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054 – ZDA in

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656 – ZDA

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje sojo DAS-44406-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje sojo DAS-44406-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (3) | soja DAS-44406-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

soja DAS-44406-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Soja DAS-44406-6 izraža beljakovino 2mEPSPS, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata, beljakovino AAD-12, ki zagotavlja odpornost proti 2,4-diklorofenoksiocetni kislini (2,4-D) in drugim sorodnim fenoksi herbicidom, ter beljakovino PAT, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.

(c)

| (1) | za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“; |
| --- | --- |

(1)

za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“;

| (2) | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin. |
| --- | --- |

(2)

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-44406-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin.

(d)

| (1) | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DAS-44406-6; metoda za odkrivanje se potrdi na transformacijskem dogodku z uporabo genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje DAS-44406-6; |
| --- | --- |

(1)

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DAS-44406-6; metoda za odkrivanje se potrdi na transformacijskem dogodku z uporabo genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje DAS-44406-6;

| (2) | potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

(2)

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| (3) | referenčni material: ERM®-BF436, na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije. |
| --- | --- |

(3)

referenčni material: ERM®-BF436, na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije.

(e)

DAS-444Ø6-6.

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Se ne zahteva.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)

Se ne zahteva.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/20

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2451

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9043)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družbi Bayer CropScience LP in M.S. Technologies, LLC sta 10. decembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družbi Bayer CropScience LP in M.S. Technologies, LLC sta 10. decembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

| (2) | V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 6. aprila 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja FG72 × A5547-127, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in gensko nespremenjene referenčne sorte soje glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru predvidene uporabe (3). Vendar Odbor EFSA za GSO ni mogel dokončno oceniti uporabe krmnih rastlin iz gensko spremenjene soje FG72 × A5547-127 kot krme ali v krmi, ker vložnika nista predložila podatkov o sestavi krmnih rastlin. Navedeno uporabo bi bilo zato treba izključiti s področja uporabe te odobritve. Ker se krmne rastline običajno uporabljajo tam, kjer se tudi gojijo, se ne pričakuje njihov uvoz v Unijo in za izključitev krmnih rastlin s področja uporabe odobritve niso potrebni nadaljnji ukrepi. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 6. aprila 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja FG72 × A5547-127, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in gensko nespremenjene referenčne sorte soje glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru predvidene uporabe (3). Vendar Odbor EFSA za GSO ni mogel dokončno oceniti uporabe krmnih rastlin iz gensko spremenjene soje FG72 × A5547-127 kot krme ali v krmi, ker vložnika nista predložila podatkov o sestavi krmnih rastlin. Navedeno uporabo bi bilo zato treba izključiti s področja uporabe te odobritve. Ker se krmne rastline običajno uporabljajo tam, kjer se tudi gojijo, se ne pričakuje njihov uvoz v Unijo in za izključitev krmnih rastlin s področja uporabe odobritve niso potrebni nadaljnji ukrepi.

| (4) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki sta ga predložila vložnika, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki sta ga predložila vložnika, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (6) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabo, navedeno v vlogi, razen uporabe krmnih rastlin kot krme ali v krmi. |
| --- | --- |

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabo, navedeno v vlogi, razen uporabe krmnih rastlin kot krme ali v krmi.

| (7) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji FG72 × A5547-127 dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(7)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji FG72 × A5547-127 dodeliti posebni identifikator.

| (8) | Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
| --- | --- |

(8)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo FG72 × A5547-127 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

| (9) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).

| (10) | Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) FG72 × A5547-127 (v nadaljnjem besedilu: soja FG72 × A5547-127), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Glycine max

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo FG72 × A5547-127, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo FG72 × A5547-127, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin;

| (c) | soja FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo FG72 × A5547-127 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin.

Člen 4

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Metoda za odkrivanje

Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje soje FG72 × A5547-127.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience N.V., Belgija, kot predstavnik družb Bayer CropScience LP, ZDA, in M.S. Technologies, LLC, ZDA.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2013-120 družb Bayer CropScience LP in M.S. Technologies LLC za odobritev gensko spremenjene soje FG72 × A5547-127 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC). EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)

Ime: Bayer CropScience N.V.

Naslov:

V imenu:

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP – North Carolina 27709 – ZDA

in

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656 – ZDA

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo FG72 × A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje sojo FG72 × A5547-127, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje sojo FG72 × A5547-127, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin;

| (3) | soja FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

soja FG72 × A5547-127 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Soja FG72 × A5547-127, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino PAT, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija, beljakovino 2mEPSPS, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata, ter beljakovino HPPD W336, ki zagotavlja odpornost proti izoksaflutolu.

(c)

| (1) | za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“; |
| --- | --- |

(1)

za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „soja“;

| (2) | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo, opredeljeno v točki (e), ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin. |
| --- | --- |

(2)

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo, opredeljeno v točki (e), ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin.

(d)

| (1) | razvita je bila metoda PCR za odkrivanje soje FG72 × A5547-127. Metoda za odkrivanje soje FG72 × A5547-127 temelji na potrjenih metodah odkrivanja, ki so na voljo za gensko spremenjeni soji FG72 in A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/); |
| --- | --- |

(1)

razvita je bila metoda PCR za odkrivanje soje FG72 × A5547-127. Metoda za odkrivanje soje FG72 × A5547-127 temelji na potrjenih metodah odkrivanja, ki so na voljo za gensko spremenjeni soji FG72 in A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/);

| (2) | potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/; |
| --- | --- |

(2)

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/;

| (3) | referenčni material: certificiran referenčni material za gensko spremenjeno sojo FG72 in gensko spremenjeno sojo A5547-127, na voljo pri American Oil Chemists Society: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, z zadevnima kodama proizvodov 0610-A3 oziroma 0707-C5. |
| --- | --- |

(3)

referenčni material: certificiran referenčni material za gensko spremenjeno sojo FG72 in gensko spremenjeno sojo A5547-127, na voljo pri American Oil Chemists Society: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, z zadevnima kodama proizvodov 0610-A3 oziroma 0707-C5.

(e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Se ne zahteva.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)

Se ne zahteva.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/25

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2452

z dne 21. decembra 2017

o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9044)

(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd sta 27. februarja 2015 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za obnovitev odobritve dajanja na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (v nadaljnjem besedilu: koruza 1507), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe vloge za obnovitev zajema tudi proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živilo ali krma. Področje uporabe vloge ne zajema gojenja. |
| --- | --- |

(1)

Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd sta 27. februarja 2015 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za obnovitev odobritve dajanja na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (v nadaljnjem besedilu: koruza 1507), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe vloge za obnovitev zajema tudi proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živilo ali krma. Področje uporabe vloge ne zajema gojenja.

| (2) | Dajanje na trg proizvodov s področja uporabe vloge za obnovitev je bilo prej odobreno z dvema ločenima aktoma: Odločbo Komisije 2005/772/ES (2) in Sklepom Komisije 2006/197/ES (3). |
| --- | --- |

(2)

Dajanje na trg proizvodov s področja uporabe vloge za obnovitev je bilo prej odobreno z dvema ločenima aktoma: Odločbo Komisije 2005/772/ES (2) in Sklepom Komisije 2006/197/ES (3).

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 12. januarja 2017 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Na podlagi podatkov, ki so ji bili na voljo, je sklenila (4), da niso bili ugotovljeni nobena nova tveganja ali spremenjena izpostavljenost in nove znanstvene negotovosti v zvezi z vlogo za obnovitev, ki bi spremenili sklepe prvotne ocene tveganja (5) za koruzo 1507. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 12. januarja 2017 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Na podlagi podatkov, ki so ji bili na voljo, je sklenila (4), da niso bili ugotovljeni nobena nova tveganja ali spremenjena izpostavljenost in nove znanstvene negotovosti v zvezi z vlogo za obnovitev, ki bi spremenili sklepe prvotne ocene tveganja (5) za koruzo 1507.

| (4) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajeam splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajeam splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (6) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo in se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(6)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo in se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.

| (7) | Gensko spremenjeni koruzi 1507 je bil z Odločbo 2005/772/ES v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati. |
| --- | --- |

(7)

Gensko spremenjeni koruzi 1507 je bil z Odločbo 2005/772/ES v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.

| (8) | Glede na zgoraj omenjeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve glede označevanja, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. Ker je vloga za odobritev dajanja na trg semen koruze 1507 v postopku obravnave, bi se morala ta zahteva glede označevanja uporabljati le do izdaje navedene odobritve. |
| --- | --- |

(8)

Glede na zgoraj omenjeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve glede označevanja, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. Ker je vloga za odobritev dajanja na trg semen koruze 1507 v postopku obravnave, bi se morala ta zahteva glede označevanja uporabljati le do izdaje navedene odobritve.

| (9) | Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Te rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(9)

Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Te rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (8).

| (10) | Mnenje EFSA ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali uporabi živil in krme ter ravnanju z njimi, vključno z zahtevami za spremljanje po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(10)

Mnenje EFSA ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali uporabi živil in krme ter ravnanju z njimi, vključno z zahtevami za spremljanje po dajanju na trg.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), linija 1507, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Zea mays

Člen 2

Obnovitev odobritve

Odobritev dajanja naslednjih proizvodov na trg se obnovi v skladu s pogoji iz tega sklepa:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2.   Na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Ta zahteva se uporablja do odobritve dajanja semen koruze 1507 na trg za gojenje.

Člen 4

Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje koruze 1507 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.

Člen 5

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnika odobritve zagotovita, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge k temu sklepu.

2.   Imetnika odobritve Komisiji predložita skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnika odobritve

1.   Imetnika odobritve sta:

| (a) | Pioneer Overseas Corporation, Belgija, ki zastopa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države, ter |
| --- | --- |

(a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgija, ki zastopa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države, ter

| (b) | Dow AgroSciences Ltd, Združeno kraljestvo, ki zastopa Dow AgroSciences LLC, Združene države. |
| --- | --- |

(b)

Dow AgroSciences Ltd, Združeno kraljestvo, ki zastopa Dow AgroSciences LLC, Združene države.

2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na:

| (a) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija, in |
| --- | --- |

(a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija, in

| (b) | Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo. |
| --- | --- |

(b)

Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Odločba Komisije 2005/772/ES z dne 3. novembra 2005 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 291, 5.11.2005, str. 42).

2

Zea mays

(3)  Sklep Komisije 2006/197/ES z dne 3. marca 2006 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljena ali proizvedena, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 9.3.2006, str. 82).

3

(4)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. EFSA Journal (2017); 15(1):4659.

4

EFSA Journal

(5)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. EFSA Journal (2005) 182, 1-22. ter Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.

5

EFSA Journal

EFSA Journal

(6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

7

(8)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

8

(9)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

9

---

PRILOGA

(a)

| Ime | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija |

Ime

:

Pioneer Overseas Corporation

Naslov

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija

V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države,

in

| Ime | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo |

Ime

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Naslov

:

European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo

V imenu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države.

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (3) | koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Koruza 1507, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino Cry1F, pridobljeno iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ki daje odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim žuželkam iz reda Lepidoptera, ter beljakovino PAT, pridobljeno iz Streptomyces viridochromogenes, sev Tü494, ki daje odpornost proti herbicidu glufosinat-amonij.

(c)

| (1) | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“; |
| --- | --- |

(1)

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;

| (2) | na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
| --- | --- |

(2)

na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Ta zahteva se uporablja do odobritve dajanja semen koruze 1507 na trg za gojenje.

(d)

| (1) | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze DAS-Ø15Ø7-1. |
| --- | --- |

(1)

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze DAS-Ø15Ø7-1.

| (2) | Validira jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Validira jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| (3) | Referenčni material: ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
| --- | --- |

(3)

Referenčni material: ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

(e)

DAS-Ø15Ø7-1

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Se ne zahteva.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)

Se ne zahteva.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---

| 28.12.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | L 346/31 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/31

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2453

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) in MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 3. decembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, z izjemo uporabe v živilih in krmi, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje. Vloga je za navedene načine uporabe zajemala vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3. |
| --- | --- |

(1)

Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 3. decembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, z izjemo uporabe v živilih in krmi, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje. Vloga je za navedene načine uporabe zajemala vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3.

| (2) | V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 10. aprila 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena oljna ogrščica MON 88302 × Ms8 × Rf3, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene referenčne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okolje, za nobeno podkombinacijo s področja uporabe vloge pa niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 10. aprila 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena oljna ogrščica MON 88302 × Ms8 × Rf3, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene referenčne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okolje, za nobeno podkombinacijo s področja uporabe vloge pa niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja.

| (4) | Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 23. maja 2017 posodobili področje uporabe vloge z izključitvijo podkombinacije Ms8 × Rf3, ki je bila odobrena že z Odločbo Komisije 2007/232/ES (4) in Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (5). |
| --- | --- |

(4)

Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 23. maja 2017 posodobili področje uporabe vloge z izključitvijo podkombinacije Ms8 × Rf3, ki je bila odobrena že z Odločbo Komisije 2007/232/ES (4) in Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (5).

| (5) | EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za načine uporabe iz vloge. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za načine uporabe iz vloge.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (6). |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (6).

| (9) | Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne gorščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3 ali so iz njih sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
| --- | --- |

(9)

Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne gorščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3 ali so iz njih sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

| (10) | Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(10)

Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8).

| (11) | Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (13) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (14) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

1.   Gensko spremenjenim organizmom (v nadaljnjem besedilu: GSO) se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodelijo naslednji posebni identifikatorji:

| (a) | posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

(a)

posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| (b) | posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

(b)

posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| (c) | posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

(c)

posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2.   Gensko spremenjene oljne ogrščice iz odstavka 1 so opredeljene v točki (b) Priloge.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje GSO iz člena 1(1), je iz njih sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje GSO iz člena 1(1), je iz njih sestavljena ali proizvedena;

| (c) | GSO iz člena 1(1) v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

GSO iz člena 1(1) v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

2.   Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1) ali so iz njih sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, in v dokumentih, ki te proizvode spremljajo, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4

Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje gensko spremenjenih oljnih ogrščic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3 se uporablja metoda, določena v točki (d) Priloge.

Člen 5

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnika odobritve zagotovita, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnika odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predložita skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnika odobritve

1.   Imetnika odobritve sta:

| (a) | Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa Monsanto Company, Združene države;
  in |
| --- | --- |

(a)

Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa Monsanto Company, Združene države;

in

| (b) | Bayer CropScience N.V., Belgija, ki zastopa Bayer CropScience LP, Združene države. |
| --- | --- |

(b)

Bayer CropScience N.V., Belgija, ki zastopa Bayer CropScience LP, Združene države.

2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na:

| (a) | Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija;
  in |
| --- | --- |

(a)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija;

in

| (b) | Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija. |
| --- | --- |

(b)

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.

V Bruslju, 21. decembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience (Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2013-119 družb Monsanto Company in Bayer CropScience za odobritev gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × MS8 × RF3, odporne proti glufosinat-amoniju in glifosatu, ter podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal (2017);15(4):4767, 25 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

EFSA Journal

(4)  Odločba Komisije 2007/232/ES z dne 26. marca 2007 o dajanju v promet proizvodov iz oljne repice (Brassica napus L., sorte Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3), gensko spremenjenih za odpornost na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 17.4.2007, str. 20).

4

Brassica napus

(5)  Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz teh gensko spremenjenih organizmov, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 175, 27.6.2013, str. 57).

5

(6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

7

(8)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

8

(9)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

9

---

PRILOGA

(a)

| (1) | Ime: Monsanto Europe S.A.

  Naslov: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, BelgijaV imenu

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Združene države;
  in |
| --- | --- |

(1)

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov:

V imenu

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Združene države;

in

| (2) | Ime: Bayer CropScience N.V.

  Naslov: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.
  V imenu

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Združene države. |
| --- | --- |

(2)

Ime: Bayer CropScience N.V.

Naslov: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.

V imenu

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Združene države.

(b)

| (1) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

| (2) | krma, ki vsebuje gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), je iz njih sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(2)

krma, ki vsebuje gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), je iz njih sestavljena ali proizvedena;

| (3) | gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(3)

gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.

| | Oljna ogrščica MON-883Ø2-9 izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata; |
| --- | --- |

Oljna ogrščica MON-883Ø2-9 izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata;

| | oljna ogrščica ACS-BNØØ5-8 izraža beljakovini barnase in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija; |
| --- | --- |

oljna ogrščica ACS-BNØØ5-8 izraža beljakovini barnase in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija;

| | oljna ogrščica ACS-BNØØ3-6 izraža beljakovini barstar in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija. |
| --- | --- |

oljna ogrščica ACS-BNØØ3-6 izraža beljakovini barstar in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.

Sistem za nadzor moške plodnosti temelji na izraženih beljakovinah barnase in barstar iz Bacillus amyloliquefaciens, saj uporaba gena barnase odpravlja moško plodnost, s čimer se spodbuja hibridizacija, gen barstar pa obnavlja moško plodnost pri linijah oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8 in ACS-BNØØ3-6, s čimer se povzroča heteroza (hibridna moč rasti).

(c)

| (1) | Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“. |
| --- | --- |

(1)

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

| (2) | Na oznaki in v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo oljne ogrščice, opredeljene v točki (e), ali so iz njih sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
| --- | --- |

(2)

Na oznaki in v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo oljne ogrščice, opredeljene v točki (e), ali so iz njih sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“.

(d)

| (1) | Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljne ogrščice MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 in ACS-BNØØ3-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen oljne ogrščice MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

(1)

Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljne ogrščice MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 in ACS-BNØØ3-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen oljne ogrščice MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

| (2) | Validira jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

(2)

Validira jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| (3) | Referenčni material: AOCS 1011-A (za MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (za ACSBNØØ5-8) in AOCS 0306-G5 (za ACS-BNØØ3-6) je na voljo na spletni strani American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

(3)

Referenčni material: AOCS 1011-A (za MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (za ACSBNØØ5-8) in AOCS 0306-G5 (za ACS-BNØØ3-6) je na voljo na spletni strani American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

(f)

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g)

Se ne zahteva.

(h)

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)

Se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Opomba:

---