# Uradni list L 26/2018

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 26 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6131. januar 2018 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 26

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6131. januar 2018

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2018/145 z dne 9. oktobra 2017 o sklenitvi Večstranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) v imenu Unije (
  *1
  ) | 1 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2018/146 z dne 22. januarja 2018 o sklenitvi Evro-sredozemskega letalskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kraljevino Maroko na drugi strani, v imenu Unije | 4 |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Sveta (EU) 2018/147 z dne 29. januarja 2018 o spremembi Uredbe (EU) št. 1370/2013 glede količinske omejitve za odkup posnetega mleka v prahu | 6 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/148 z dne 27. septembra 2017 o spremembi prilog II, III in IV k Uredbi (EU) št. 978/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov | 8 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/149 z dne 15. novembra 2017 o spremembi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1238 v zvezi z zahtevami glede sestave in s kakovostnimi lastnostmi mleka in mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje | 11 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/150 z dne 30. januarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1240 glede analitskih metod in ocenjevanja kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, ki so upravičeni do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje | 14 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/151 z dne 30. januarja 2018 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dodatno specifikacijo elementov, ki jih morajo upoštevati ponudniki digitalnih storitev pri obvladovanju tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, in parametrov za določanje, ali ima incident pomemben vpliv | 48 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2018/152 z dne 29. januarja 2018 o imenovanju nadomestnega člana Odbora regij na predlog Zvezne republike Nemčije | 52 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

*

Sklep Sveta (EU) 2018/145 z dne 9. oktobra 2017 o sklenitvi Večstranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) v imenu Unije (
  *1
  )

*1

1

*

Sklep Sveta (EU) 2018/146 z dne 22. januarja 2018 o sklenitvi Evro-sredozemskega letalskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kraljevino Maroko na drugi strani, v imenu Unije

4

UREDBE

*

Uredba Sveta (EU) 2018/147 z dne 29. januarja 2018 o spremembi Uredbe (EU) št. 1370/2013 glede količinske omejitve za odkup posnetega mleka v prahu

6

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/148 z dne 27. septembra 2017 o spremembi prilog II, III in IV k Uredbi (EU) št. 978/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov

8

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/149 z dne 15. novembra 2017 o spremembi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1238 v zvezi z zahtevami glede sestave in s kakovostnimi lastnostmi mleka in mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje

11

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/150 z dne 30. januarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1240 glede analitskih metod in ocenjevanja kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, ki so upravičeni do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje

14

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/151 z dne 30. januarja 2018 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dodatno specifikacijo elementov, ki jih morajo upoštevati ponudniki digitalnih storitev pri obvladovanju tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, in parametrov za določanje, ali ima incident pomemben vpliv

48

SKLEPI

*

Sklep Sveta (EU) 2018/152 z dne 29. januarja 2018 o imenovanju nadomestnega člana Odbora regij na predlog Zvezne republike Nemčije

52

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Uredbe Komisije (EU) 2017/1084 z dne 14. junija 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 651/2014, kar zadeva pomoč za pristaniško in letališko infrastrukturo, pragove za priglasitev za pomoč za kulturo in ohranjanje kulturne dediščine in pomoč za športno in večnamensko rekreacijsko infrastrukturo ter sheme regionalne pomoči za tekoče poslovanje za najbolj oddaljene regije, in o spremembi Uredbe (EU) št. 702/2014, kar zadeva izračun upravičenih stroškov ( UL L 156, 20.6.2017 ) | 53 |

Popravki

*

Popravek Uredbe Komisije (EU) 2017/1084 z dne 14. junija 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 651/2014, kar zadeva pomoč za pristaniško in letališko infrastrukturo, pragove za priglasitev za pomoč za kulturo in ohranjanje kulturne dediščine in pomoč za športno in večnamensko rekreacijsko infrastrukturo ter sheme regionalne pomoči za tekoče poslovanje za najbolj oddaljene regije, in o spremembi Uredbe (EU) št. 702/2014, kar zadeva izračun upravičenih stroškov ( UL L 156, 20.6.2017 )

( UL L 156, 20.6.2017 )

53

| | |
| --- | --- |
| | (*1)   To poimenovanje ne posega v stališča glede statusa in je v skladu z Resolucijo Varnostnega sveta ZN 1244 (1999) ter mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova. |

---

(*1)   To poimenovanje ne posega v stališča glede statusa in je v skladu z Resolucijo Varnostnega sveta ZN 1244 (1999) ter mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova.

*1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/1

---

SKLEP SVETA (EU) 2018/145

z dne 9. oktobra 2017

o sklenitvi Večstranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu (*1) o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) v imenu Unije

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 100(2) v povezavi s členom 218(6)(a) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju odobritve Evropskega parlamenta (1),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je v imenu Evropske skupnosti in držav članic s pogajanji dosegla Večstranski sporazum med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum). |
| --- | --- |

(1)

Komisija je v imenu Evropske skupnosti in držav članic s pogajanji dosegla Večstranski sporazum med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum).

| (2) | Ta sporazum je bil s pridržkom naknadne sklenitve podpisan v imenu Skupnosti 9. junija 2006 na podlagi Sklepa 2006/682/ES Sveta in predstavnikov držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta (2). |
| --- | --- |

(2)

Ta sporazum je bil s pridržkom naknadne sklenitve podpisan v imenu Skupnosti 9. junija 2006 na podlagi Sklepa 2006/682/ES Sveta in predstavnikov držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta (2).

| (3) | Ratificirale so ga vse države članice. |
| --- | --- |

(3)

Ratificirale so ga vse države članice.

| (4) | S svojim pristopom k Uniji so Republika Bolgarija, Romunija in Republika Hrvaška postale države članice in so zato samodejno prenehale biti pridružene stranke Sporazuma v skladu z njegovim členom 31(2). To dejstvo bi bilo treba navesti v ustreznem uradnem obvestilu, ki se opravi ob deponiranju listine o odobritvi Sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

S svojim pristopom k Uniji so Republika Bolgarija, Romunija in Republika Hrvaška postale države članice in so zato samodejno prenehale biti pridružene stranke Sporazuma v skladu z njegovim členom 31(2). To dejstvo bi bilo treba navesti v ustreznem uradnem obvestilu, ki se opravi ob deponiranju listine o odobritvi Sporazuma.

| (5) | Kar zadeva spremembe Priloge I k Sporazumu, ki se nanašajo le na vključitev zakonodaje Unije v navedeno prilogo in naj bi jih sprejel skupni odbor, ustanovljen na podlagi člena 18 Sporazuma, bi bilo treba pristojnost za odobritev takih sprememb v imenu Unije podeliti Komisiji po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet. |
| --- | --- |

(5)

Kar zadeva spremembe Priloge I k Sporazumu, ki se nanašajo le na vključitev zakonodaje Unije v navedeno prilogo in naj bi jih sprejel skupni odbor, ustanovljen na podlagi člena 18 Sporazuma, bi bilo treba pristojnost za odobritev takih sprememb v imenu Unije podeliti Komisiji po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet.

| (6) | V vseh drugih primerih bi bilo treba stališče, ki se zavzame v imenu Unije v skupnem odboru v zvezi z zadevami, ki sodijo v pristojnost Unije, v skladu z ustreznimi določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), določiti za vsak primer posebej. |
| --- | --- |

(6)

V vseh drugih primerih bi bilo treba stališče, ki se zavzame v imenu Unije v skupnem odboru v zvezi z zadevami, ki sodijo v pristojnost Unije, v skladu z ustreznimi določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), določiti za vsak primer posebej.

| (7) | Ker so Unija in njene države članice skupaj pogodbenice Sporazuma, je bistveno, da tesno sodelujejo. Da bi zagotovili tovrstno tesno sodelovanje in enotno zunanje zastopanje skupnega odbora, ne da bi posegali v Pogodbi, zlasti v člen 16(1) Pogodbe o Evropski uniji in člen 218(9) PDEU, bi bilo treba uskladiti stališča, ki se zavzamejo v imenu Unije in držav članic v skupnem odboru glede zadev, ki spadajo v pristojnost Unije in držav članic, pred vsako sejo skupnega odbora, na katerem se obravnava takšna zadeva. |
| --- | --- |

(7)

Ker so Unija in njene države članice skupaj pogodbenice Sporazuma, je bistveno, da tesno sodelujejo. Da bi zagotovili tovrstno tesno sodelovanje in enotno zunanje zastopanje skupnega odbora, ne da bi posegali v Pogodbi, zlasti v člen 16(1) Pogodbe o Evropski uniji in člen 218(9) PDEU, bi bilo treba uskladiti stališča, ki se zavzamejo v imenu Unije in držav članic v skupnem odboru glede zadev, ki spadajo v pristojnost Unije in držav članic, pred vsako sejo skupnega odbora, na katerem se obravnava takšna zadeva.

| (8) | V členu 2 Sklepa 2006/682/ES so navedene določbe o oblikovanju stališč, ki se sprejmejo v skupnem odboru med začasno uporabo Sporazuma. Ob upoštevanju sodbe Sodišča z dne 28. aprila 2015 v zadevi C-28/12, Komisija proti Svetu (3), bi bilo treba prenehati uporabo navedenih določb z dnem začetka veljavnosti tega sklepa. |
| --- | --- |

(8)

V členu 2 Sklepa 2006/682/ES so navedene določbe o oblikovanju stališč, ki se sprejmejo v skupnem odboru med začasno uporabo Sporazuma. Ob upoštevanju sodbe Sodišča z dne 28. aprila 2015 v zadevi C-28/12, Komisija proti Svetu (3), bi bilo treba prenehati uporabo navedenih določb z dnem začetka veljavnosti tega sklepa.

| (9) | Sporazum bi bilo treba odobriti – |
| --- | --- |

(9)

Sporazum bi bilo treba odobriti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

1.   Večstranski sporazum med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) se v imenu Unije odobri (4).

2.   Predsednik Sveta imenuje osebe, pristojne, da v imenu Unije deponirajo listino o odobritvi iz člena 29(2) Sporazuma (5), in posreduje naslednje uradno obvestilo:

| „1. | Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost ter od tega datuma naprej izvršuje vse pravice in prevzema vse obveznosti Evropske skupnosti. Zato se ustrezna sklicevanja na ‚Evropsko skupnost‘ v besedilu Sporazuma razumejo kot sklicevanja na ‚Evropsko unijo‘. |
| --- | --- |

„1.

| 2. | S svojim pristopom k Evropski uniji so Republika Bolgarija, Romunija in Republika Hrvaška postale države članice Evropske unije in so zato v skladu s členom 31(2) Sporazuma prenehale biti pridružene stranke Sporazuma.“ |
| --- | --- |

2.

Člen 2

Stališče Unije glede sklepov skupnega odbora iz člena 17 Sporazuma, s katerimi se zakonodaja Unije le vključi v Prilogo I k Sporazumu, ob upoštevanju vseh tehničnih prilagoditev, sprejme Komisija po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet.

Člen 3

Člen 2 Sklepa 2006/682/ES se preneha uporabljati na datum začetka veljavnosti tega sklepa.

Člen 4

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Luxembourgu, 9. oktobra 2017

Za Svet

Predsednik

S. KIISLER

---

(*1)  To poimenovanje ne posega v stališča glede statusa in je v skladu z Resolucijo Varnostnega sveta ZN 1244 (1999) ter mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova.

*1

(1)  
  UL C 81E, 15.3.2011, str. 5.

1

(2)  Sklep 2006/682/ES Sveta in predstavnikov držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta, z dne 9. junija 2006 o podpisu in začasni uporabi Večstranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, Republiko Albanijo, Republiko Bolgarijo, Bosno in Hercegovino, Republiko Črno goro, Republiko Hrvaško, Republiko Islandijo, Nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo, Kraljevino Norveško, Romunijo, Republiko Srbijo in Začasno upravo misije Združenih narodov na Kosovu o vzpostavitvi skupnega evropskega zračnega prostora (ECAA) (UL L 285, 16.10.2006, str. 1).

2

(3)  ECLI:EU:C:2015:282.

3

(4)  Sporazum je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije (UL L 285, 16.10.2006, str. 3) skupaj s sklepom o podpisu in začasni uporabi.

4

Uradnem listu Evropske unije

(5)  Generalni sekretariat Sveta v Uradnem listu Evropske unije objavi datum začetka veljavnosti Sporazuma.

5

Uradnem listu Evropske unije

---

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/4 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/4

---

SKLEP SVETA (EU) 2018/146

z dne 22. januarja 2018

o sklenitvi Evro-sredozemskega letalskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kraljevino Maroko na drugi strani, v imenu Unije

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 100(2) v povezavi s členom 218(6)(a) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju odobritve Evropskega parlamenta (1),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je v imenu Unije in držav članic v pogajanjih dosegla Evro-sredozemski letalski sporazum s Kraljevino Maroko (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) v skladu s sklepom Sveta, ki Komisijo pooblašča za začetek pogajanj. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je v imenu Unije in držav članic v pogajanjih dosegla Evro-sredozemski letalski sporazum s Kraljevino Maroko (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) v skladu s sklepom Sveta, ki Komisijo pooblašča za začetek pogajanj.

| (2) | Sporazum je bil podpisan 12. decembra 2006 na podlagi Sklepa 2006/959/ES Sveta in predstavnikov vlad držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta (2). Sporazum so ratificirale vse države članice razen Bolgarije, Romunije in Hrvaške. Slednje bodo k Sporazumu pristopile v skladu s členom 6(2) njihovih posameznih aktov o pristopu. |
| --- | --- |

(2)

Sporazum je bil podpisan 12. decembra 2006 na podlagi Sklepa 2006/959/ES Sveta in predstavnikov vlad držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta (2). Sporazum so ratificirale vse države članice razen Bolgarije, Romunije in Hrvaške. Slednje bodo k Sporazumu pristopile v skladu s členom 6(2) njihovih posameznih aktov o pristopu.

| (3) | Kar zadeva spremembe nekaterih prilog k Sporazumu, ki naj bi jih sprejel skupni odbor, ustanovljen na podlagi člena 22 Sporazuma, bi bilo treba pristojnost za odobritev takih sprememb v imenu Unije podeliti Komisiji po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet. |
| --- | --- |

(3)

Kar zadeva spremembe nekaterih prilog k Sporazumu, ki naj bi jih sprejel skupni odbor, ustanovljen na podlagi člena 22 Sporazuma, bi bilo treba pristojnost za odobritev takih sprememb v imenu Unije podeliti Komisiji po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet.

| (4) | V vseh drugih primerih bi bilo treba stališče, ki se zavzame v imenu Unije v skupnem odboru v zvezi z zadevami, ki sodijo v pristojnost Unije, v skladu z ustreznimi določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), določiti za vsak primer posebej. |
| --- | --- |

(4)

V vseh drugih primerih bi bilo treba stališče, ki se zavzame v imenu Unije v skupnem odboru v zvezi z zadevami, ki sodijo v pristojnost Unije, v skladu z ustreznimi določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), določiti za vsak primer posebej.

| (5) | Ker so Unija in države članice skupaj pogodbenice Sporazuma, je bistveno, da tesno sodelujejo. Da bi zagotovili tesno sodelovanje in enotno zunanje zastopanje skupnega odbora, ne da bi posegali v Pogodbe, zlasti člen 16(1) Pogodbe o Evropski uniji in člen 218(9) PDEU, bi bilo treba uskladiti stališča, ki se zavzamejo v imenu Unije in držav članic v skupnem odboru glede zadev, ki spadajo v pristojnost Unije in držav članic, pred vsako sejo skupnega odbora, na katerem se obravnava takšna zadeva. |
| --- | --- |

(5)

Ker so Unija in države članice skupaj pogodbenice Sporazuma, je bistveno, da tesno sodelujejo. Da bi zagotovili tesno sodelovanje in enotno zunanje zastopanje skupnega odbora, ne da bi posegali v Pogodbe, zlasti člen 16(1) Pogodbe o Evropski uniji in člen 218(9) PDEU, bi bilo treba uskladiti stališča, ki se zavzamejo v imenu Unije in držav članic v skupnem odboru glede zadev, ki spadajo v pristojnost Unije in držav članic, pred vsako sejo skupnega odbora, na katerem se obravnava takšna zadeva.

| (6) | V členih 2 do 5 Sklepa 2006/959/ES so vsebovane določbe o odločanju Sveta v zvezi z različnimi zadevami, določenimi v Sporazumu, vključno z oblikovanjem stališč, ki se sprejmejo v skupnem odboru, in o obveznosti posredovanja informacij držav članic med začasno uporabo Sporazuma. Z vidika sodbe Sodišča z dne 28. aprila 2015 v zadevi C-28/12, Komisija proti Svetu (3), te določbe niso obvezne ali pa bi bilo treba prekiniti njihovo uporabo. Zato je primerno, da se vse navedene določbe prenehajo uporabljati z dnem začetka veljavnosti tega sklepa. |
| --- | --- |

(6)

V členih 2 do 5 Sklepa 2006/959/ES so vsebovane določbe o odločanju Sveta v zvezi z različnimi zadevami, določenimi v Sporazumu, vključno z oblikovanjem stališč, ki se sprejmejo v skupnem odboru, in o obveznosti posredovanja informacij držav članic med začasno uporabo Sporazuma. Z vidika sodbe Sodišča z dne 28. aprila 2015 v zadevi C-28/12, Komisija proti Svetu (3), te določbe niso obvezne ali pa bi bilo treba prekiniti njihovo uporabo. Zato je primerno, da se vse navedene določbe prenehajo uporabljati z dnem začetka veljavnosti tega sklepa.

| (7) | Sporazum bi bilo treba odobriti – |
| --- | --- |

(7)

Sporazum bi bilo treba odobriti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

1.   Evro-sredozemski letalski sporazum med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kraljevino Maroko na drugi strani se odobri v imenu Unije (4).

2.   Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e), da izroči(-jo) Kraljevini Maroko diplomatske note iz člena 30 Sporazuma (5) in opravi(-jo) naslednjo uradno obvestitev:

„Evropska unija je zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 nadomestila in pravno nasledila Evropsko skupnost in od tega datuma izvršuje vse pravice in obveznosti Evropske skupnosti. Zato se ustrezna sklicevanja na ‚Evropsko skupnost‘ v besedilu Sporazuma razumejo kot sklicevanja na ‚Evropsko unijo‘.“

Člen 2

Stališča, ki jih zastopa Unija v okviru skupnega odbora, ustanovljenega na podlagi člena 22 Sporazumna, v zvezi s spremembo prilog Sporazuma, razen Priloge I (dogovorjene storitve in določene proge) in Priloge IV (prehodne določbe), sprejme Komisija po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet.

Člen 3

Členi 2 do 5 Sklepa 2006/959/ES se prenehajo uporabljati na dan začetka veljavnosti tega sklepa.

Člen 4

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 22. januarja 2018

Za Svet

Predsednica

F. MOGHERINI

---

(1)  
  UL C 81E, 15.3.2011, str. 5.

1

(2)  Sklep 2006/959/ES Sveta in predstavnikov vlad držav članic Evropske unije, ki so se sestali v okviru Sveta, z dne 4. decembra 2006 o podpisu in začasni uporabi Evro-sredozemskega letalskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kraljevino Maroko na drugi strani (UL L 386, 29.12.2006, str. 55).

2

(3)  ECLI:EU:C:2015:282.

3

(4)  Sporazum je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije (UL L 386, 29.12.2006, str. 57) skupaj s sklepom o sklenitvi in začasni uporabi.

4

Uradnem listu Evropske unije

(5)  Generalni sekretariat Sveta v Uradnem listu Evropske unije objavi datum začetka veljavnosti Sporazuma.

5

Uradnem listu Evropske unije

---

UREDBE

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/6 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/6

---

UREDBA SVETA (EU) 2018/147

z dne 29. januarja 2018

o spremembi Uredbe (EU) št. 1370/2013 glede količinske omejitve za odkup posnetega mleka v prahu

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 43(3) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Zaloge posnetega mleka v prahu iz javne intervencije v Uniji so konca julija 2017 znašale 357 359 ton. Dodatnih 22 710 ton je bilo ponujenih za odkup po fiksni ceni do zaključka intervencijskega obdobja 30. septembra 2017. |
| --- | --- |

(1)

Zaloge posnetega mleka v prahu iz javne intervencije v Uniji so konca julija 2017 znašale 357 359 ton. Dodatnih 22 710 ton je bilo ponujenih za odkup po fiksni ceni do zaključka intervencijskega obdobja 30. septembra 2017.

| (2) | Sektor mleka in mlečnih proizvodov se sooča z doslej največjim razkorakom med cenami maščob in beljakovin zaradi izjemno visokega povpraševanja po maslu. |
| --- | --- |

(2)

Sektor mleka in mlečnih proizvodov se sooča z doslej največjim razkorakom med cenami maščob in beljakovin zaradi izjemno visokega povpraševanja po maslu.

| (3) | Pričakuje se, da se bo dobava mleka v Uniji v letu 2018 povečala, zaradi česar se bo povečala proizvodnja masla in posnetega mleka v prahu. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da se bo dobava mleka v Uniji v letu 2018 povečala, zaradi česar se bo povečala proizvodnja masla in posnetega mleka v prahu.

| (4) | Cene surovega mleka, ki se plačajo kmetom v letu 2018, bodo najverjetneje ostale na ravni, ki omogoča donosno mlečno proizvodnjo zaradi trenutnega velikega povpraševanja po maslu in siru kljub relativno nizkim cenam mlečnih beljakovin. |
| --- | --- |

(4)

Cene surovega mleka, ki se plačajo kmetom v letu 2018, bodo najverjetneje ostale na ravni, ki omogoča donosno mlečno proizvodnjo zaradi trenutnega velikega povpraševanja po maslu in siru kljub relativno nizkim cenam mlečnih beljakovin.

| (5) | Ti tržni elementi ustvarjajo za leto 2018 izjemne okoliščine, ki jih je treba upoštevati v zvezi z delovanjem mehanizma javne intervencije za mlečne proizvode. |
| --- | --- |

(5)

Ti tržni elementi ustvarjajo za leto 2018 izjemne okoliščine, ki jih je treba upoštevati v zvezi z delovanjem mehanizma javne intervencije za mlečne proizvode.

| (6) | Člen 3 Uredbe Sveta (EU) št. 1370/2013 (1) določa količinsko omejitev za odkup posnetega mleka v prahu po fiksni ceni iz člena 2 navedene uredbe. Ko je ta omejitev dosežena, se odkup izvede po razpisnem postopku, da se določi najvišja odkupna cena. |
| --- | --- |

(6)

Člen 3 Uredbe Sveta (EU) št. 1370/2013 (1) določa količinsko omejitev za odkup posnetega mleka v prahu po fiksni ceni iz člena 2 navedene uredbe. Ko je ta omejitev dosežena, se odkup izvede po razpisnem postopku, da se določi najvišja odkupna cena.

| (7) | Da bi se izognili odkupu posnetega mleka v prahu po fiksni ceni v okoliščinah, v katerih to ne bi bilo skladno s cilji varnostne mreže, bi se morale vse javne intervencije za posneto mleko v prahu izvesti v skladu z razpisnim postopkom. Zato bi bilo treba količinsko omejitev za odkup posnetega mleka v prahu po fiksni ceni za leto 2018 določiti na nič. |
| --- | --- |

(7)

Da bi se izognili odkupu posnetega mleka v prahu po fiksni ceni v okoliščinah, v katerih to ne bi bilo skladno s cilji varnostne mreže, bi se morale vse javne intervencije za posneto mleko v prahu izvesti v skladu z razpisnim postopkom. Zato bi bilo treba količinsko omejitev za odkup posnetega mleka v prahu po fiksni ceni za leto 2018 določiti na nič.

| (8) | Uredbo (EU) št. 1370/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(8)

Uredbo (EU) št. 1370/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (9) | Za zagotovitev, da ima začasni ukrep iz te uredbe takojšen učinek na trg in da se omogoči pravočasno obveščanje udeležencev na trgu pred začetkom naslednjega intervencijskega obdobja, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi – |
| --- | --- |

(9)

Za zagotovitev, da ima začasni ukrep iz te uredbe takojšen učinek na trg in da se omogoči pravočasno obveščanje udeležencev na trgu pred začetkom naslednjega intervencijskega obdobja, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V členu 3(1) Uredbe (EU) št. 1370/2013 se doda pododstavek z naslednjim besedilom:

„Z odstopanjem od prvega pododstavka za leto 2018 količinska omejitev za odkup posnetega mleka v prahu po fiksni ceni znaša 0 ton.“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. januarja 2018

Za Svet

Predsednik

R. PORODZANOV

---

(1)  Uredba Sveta (EU) št. 1370/2013 z dne 16. decembra 2013 o opredelitvi ukrepov za določitev nekaterih pomoči in nadomestil v zvezi s skupno ureditvijo trgov za kmetijske proizvode (UL L 346, 20.12.2013, str. 12).

1

---

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/8

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/148

z dne 27. septembra 2017

o spremembi prilog II, III in IV k Uredbi (EU) št. 978/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 978/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 732/2008 (1) ter zlasti členov 5(3), 10(5) in 17(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Člen 4 Uredbe (EU) št. 978/2012 določa merila za dodelitev tarifnih preferencialov v okviru splošnega režima splošne sheme preferencialov („GSP“). |
| --- | --- |

(1)

Člen 4 Uredbe (EU) št. 978/2012 določa merila za dodelitev tarifnih preferencialov v okviru splošnega režima splošne sheme preferencialov („GSP“).

| (2) | Točki (a) in (b) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 določata, da država, ki jo Svetovna banka tri zaporedna leta uvrsti med države z visokim ali višjim srednjim dohodkom ali ki uživa ugodnosti režima preferencialnega dostopa do trga, ki zagotavlja enake ali boljše tarifne preferenciale kot GSP za praktično celotno trgovino, ne bi smela uživati ugodnosti GSP. |
| --- | --- |

(2)

Točki (a) in (b) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 določata, da država, ki jo Svetovna banka tri zaporedna leta uvrsti med države z visokim ali višjim srednjim dohodkom ali ki uživa ugodnosti režima preferencialnega dostopa do trga, ki zagotavlja enake ali boljše tarifne preferenciale kot GSP za praktično celotno trgovino, ne bi smela uživati ugodnosti GSP.

| (3) | Seznam držav upravičenk do splošnega režima GSP iz točke (a) člena 1(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je določen v Prilogi II k navedeni uredbi. Člen 5(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 določa, da se Priloga II pregleda vsako leto do 1. januarja. Pregled bi moral upoštevati spremembe gospodarskih, razvojnih ali trgovinskih razmer v državah upravičenkah v skladu z merili iz člena 4. |
| --- | --- |

(3)

Seznam držav upravičenk do splošnega režima GSP iz točke (a) člena 1(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je določen v Prilogi II k navedeni uredbi. Člen 5(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 določa, da se Priloga II pregleda vsako leto do 1. januarja. Pregled bi moral upoštevati spremembe gospodarskih, razvojnih ali trgovinskih razmer v državah upravičenkah v skladu z merili iz člena 4.

| (4) | V skladu s členom 5(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je treba državi upravičenki do GSP in gospodarskim subjektom zagotoviti dovolj časa za ustrezno prilagoditev spremembi statusa države na podlagi GSP. Zato se mora režim GSP nadaljevati še eno leto po datumu začetka veljavnosti spremembe statusa države iz člena 4(1)(a) in dve leti po datumu začetka uporabe režima preferencialnega dostopa do trga iz člena 4(1)(b). |
| --- | --- |

(4)

V skladu s členom 5(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je treba državi upravičenki do GSP in gospodarskim subjektom zagotoviti dovolj časa za ustrezno prilagoditev spremembi statusa države na podlagi GSP. Zato se mora režim GSP nadaljevati še eno leto po datumu začetka veljavnosti spremembe statusa države iz člena 4(1)(a) in dve leti po datumu začetka uporabe režima preferencialnega dostopa do trga iz člena 4(1)(b).

| (5) | Svetovna banka je v letih 2015, 2016 in 2017 Paragvaj uvrstila med države z višjim srednjim dohodkom. Paragvaj zato ni več upravičen do statusa države upravičenke do GSP v skladu s členom 4(1)(a) Uredbe (EU) št. 978/2012 in ga je treba črtati s seznama držav upravičenk do GSP iz Priloge II k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2019. |
| --- | --- |

(5)

Svetovna banka je v letih 2015, 2016 in 2017 Paragvaj uvrstila med države z višjim srednjim dohodkom. Paragvaj zato ni več upravičen do statusa države upravičenke do GSP v skladu s členom 4(1)(a) Uredbe (EU) št. 978/2012 in ga je treba črtati s seznama držav upravičenk do GSP iz Priloge II k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2019.

| (6) | Režim preferencialnega dostopa do trga se je v Slonokoščeni obali začel uporabljati 3. septembra 2016, v Svaziju 10. oktobra 2016 in v Gani 15. decembra 2016. Zato je treba v skladu s členom 4(1)(b) Slonokoščeno obalo, Svazi in Gano črtati tudi iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 978/2012 z začetkom uporabe 1. januarja 2019. |
| --- | --- |

(6)

Režim preferencialnega dostopa do trga se je v Slonokoščeni obali začel uporabljati 3. septembra 2016, v Svaziju 10. oktobra 2016 in v Gani 15. decembra 2016. Zato je treba v skladu s členom 4(1)(b) Slonokoščeno obalo, Svazi in Gano črtati tudi iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 978/2012 z začetkom uporabe 1. januarja 2019.

| (7) | V členu 9(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 so določeni posebni pogoji za upravičenost do dodelitve tarifnih preferencialov v okviru posebnega spodbujevalnega režima za trajnostni razvoj in dobro upravljanje („GSP+“) državam upravičenkam. Seznam držav upravičenk do GSP+ je določen v Prilogi III k Uredbi (EU) št. 978/2012. |
| --- | --- |

(7)

V členu 9(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 so določeni posebni pogoji za upravičenost do dodelitve tarifnih preferencialov v okviru posebnega spodbujevalnega režima za trajnostni razvoj in dobro upravljanje („GSP+“) državam upravičenkam. Seznam držav upravičenk do GSP+ je določen v Prilogi III k Uredbi (EU) št. 978/2012.

| (8) | Ker bo Paragvaj s 1. januarjem 2019 prenehal biti država upravičenka do GSP, bo v skladu s členom 9(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 prav tako prenehal biti država upravičenka do GSP+. Zato je treba Paragvaj črtati tudi iz Priloge III k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2019. |
| --- | --- |

(8)

Ker bo Paragvaj s 1. januarjem 2019 prenehal biti država upravičenka do GSP, bo v skladu s členom 9(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 prav tako prenehal biti država upravičenka do GSP+. Zato je treba Paragvaj črtati tudi iz Priloge III k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2019.

| (9) | Člen 17(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 določa, da bi morala država, ki so jo Združeni narodi (ZN) opredelili kot najmanj razvito državo, biti upravičena do ugodnosti tarifnih preferencialov v okviru posebnega režima za najmanj razvite države „Vse razen orožja“ (EBA). Seznam držav upravičenk do EBA je določen v Prilogi IV k navedeni uredbi. |
| --- | --- |

(9)

Člen 17(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 določa, da bi morala država, ki so jo Združeni narodi (ZN) opredelili kot najmanj razvito državo, biti upravičena do ugodnosti tarifnih preferencialov v okviru posebnega režima za najmanj razvite države „Vse razen orožja“ (EBA). Seznam držav upravičenk do EBA je določen v Prilogi IV k navedeni uredbi.

| (10) | Združeni narodi so 4. junija 2017 Ekvatorialno Gvinejo povišali iz kategorije najmanj razvitih držav. Zato v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 Ekvatorialna Gvineja ni več upravičena do statusa države upravičenke do EBA in jo je treba črtati iz Priloge IV k navedeni uredbi. V skladu s členom 17(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je treba črtanje Ekvatorialne Gvineje s seznama držav upravičenk do EBA začeti uporabljati po prehodnem obdobju treh let od datuma začetka veljavnosti te uredbe, in sicer od 1. januarja 2021. |
| --- | --- |

(10)

Združeni narodi so 4. junija 2017 Ekvatorialno Gvinejo povišali iz kategorije najmanj razvitih držav. Zato v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 978/2012 Ekvatorialna Gvineja ni več upravičena do statusa države upravičenke do EBA in jo je treba črtati iz Priloge IV k navedeni uredbi. V skladu s členom 17(2) Uredbe (EU) št. 978/2012 je treba črtanje Ekvatorialne Gvineje s seznama držav upravičenk do EBA začeti uporabljati po prehodnem obdobju treh let od datuma začetka veljavnosti te uredbe, in sicer od 1. januarja 2021.

| (11) | Poleg tega je Svetovna banka leta 2015 Ekvatorialno Gvinejo uvrstila med države z visokim dohodkom, v letih 2016 in 2017 pa med države z višjim srednjim dohodkom. Ekvatorialna Gvineja zato ni več upravičena do statusa države upravičenke do GSP v skladu s členom 4(1)(a) Uredbe (EU) št. 978/2012 in jo je treba prav tako črtati s seznama držav upravičenk do GSP iz Priloge II k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2021 – |
| --- | --- |

(11)

Poleg tega je Svetovna banka leta 2015 Ekvatorialno Gvinejo uvrstila med države z visokim dohodkom, v letih 2016 in 2017 pa med države z višjim srednjim dohodkom. Ekvatorialna Gvineja zato ni več upravičena do statusa države upravičenke do GSP v skladu s členom 4(1)(a) Uredbe (EU) št. 978/2012 in jo je treba prav tako črtati s seznama držav upravičenk do GSP iz Priloge II k navedeni uredbi z začetkom uporabe 1. januarja 2021 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (EU) št. 978/2012

Uredba (EU) št. 978/2012 se spremeni:

| (1) | v Prilogi II se iz stolpcev A oziroma B črtajo naslednje abecedne oznake in ustrezne države:






  CI | Slonokoščena obala |
| --- | --- | --- |
| GH | Gana |
| PY | Paragvaj |
| SZ | Svazi |

(1)

v Prilogi II se iz stolpcev A oziroma B črtajo naslednje abecedne oznake in ustrezne države:

CI

Slonokoščena obala

GH

Gana

PY

Paragvaj

SZ

Svazi

| (2) | v Prilogi III se iz stolpcev A oziroma B črtata naslednja abecedna oznaka in ustrezna država:






  PY | Paragvaj |
| --- | --- | --- |

(2)

v Prilogi III se iz stolpcev A oziroma B črtata naslednja abecedna oznaka in ustrezna država:

PY

Paragvaj

| (3) | v prilogah II in IV se iz stolpcev A oziroma B črtata naslednja abecedna oznaka in ustrezna država:






  GQ | Ekvatorialna Gvineja |
| --- | --- | --- |

(3)

v prilogah II in IV se iz stolpcev A oziroma B črtata naslednja abecedna oznaka in ustrezna država:

GQ

Ekvatorialna Gvineja

Člen 2

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati 1. januarja 2018.

Člen 1(1) in (2) se uporablja od 1. januarja 2019.

Člen 1(3) se uporablja od 1. januarja 2021.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. septembra 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 303, 31.10.2012, str. 1.

1

---

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/11 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/11

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/149

z dne 15. novembra 2017

o spremembi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1238 v zvezi z zahtevami glede sestave in s kakovostnimi lastnostmi mleka in mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 19(1)(a) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Delegirana uredba (EU) 2016/1238 (2) določa zahteve glede sestave in kakovostne lastnosti mleka in mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje. |
| --- | --- |

(1)

Delegirana uredba (EU) 2016/1238 (2) določa zahteve glede sestave in kakovostne lastnosti mleka in mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje.

| (2) | Zaradi tehničnih izboljšav na področju metodologije, ki se uporablja za analizo in oceno kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, ter zaradi uskladitve obstoječih pravil Unije o higienskih zahtevah je treba pregledati in posodobiti parametre zahtev glede sestave in kakovostnih lastnosti nekaterih mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje. |
| --- | --- |

(2)

Zaradi tehničnih izboljšav na področju metodologije, ki se uporablja za analizo in oceno kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, ter zaradi uskladitve obstoječih pravil Unije o higienskih zahtevah je treba pregledati in posodobiti parametre zahtev glede sestave in kakovostnih lastnosti nekaterih mlečnih proizvodov, upravičenih do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje.

| (3) | Prilogi IV in V k Delegirani uredbi (EU) 2016/1238 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(3)

Prilogi IV in V k Delegirani uredbi (EU) 2016/1238 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi k Delegirani uredbi (EU) 2016/1238 se spremenita:

| (a) | Del II Priloge IV se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi. |
| --- | --- |

(a)

Del II Priloge IV se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi.

| (b) | Del II Priloge V se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi. |
| --- | --- |

(b)

Del II Priloge V se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. novembra 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/1238 z dne 18. maja 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje (UL L 206, 30.7.2016, str. 15).

2

---

PRILOGA I

„DEL II

Zahteve glede sestave in kakovostne lastnosti

Maslo je trdna emulzija, pretežno emulzija vode v olju, ki ima naslednje sestavo in kakovostne lastnosti:

| Parametri | Vsebnost in kakovostne lastnosti |
| --- | --- |
| maščobe | najmanj 82 % |
| voda | največ 16 % |
| nemastna suha snov | največ 2 % |
| kislost maščobe | največ 1,2 mmol/100 g maščobe |
| peroksidno število | največ 0,3 meq kisika/1 000 g maščobe |
| nemlečna maščoba | pod mejo zaznavnosti za analizo trigliceridov |
| senzorične lastnosti | vsaj štiri od petih točk za videz, okus in konsistentnost“ |

Parametri

Vsebnost in kakovostne lastnosti

maščobe

najmanj 82 %

voda

največ 16 %

nemastna suha snov

največ 2 %

kislost maščobe

največ 1,2 mmol/100 g maščobe

peroksidno število

največ 0,3 meq kisika/1 000 g maščobe

nemlečna maščoba

pod mejo zaznavnosti za analizo trigliceridov

senzorične lastnosti

vsaj štiri od petih točk za videz, okus in konsistentnost“

---

PRILOGA II

„DEL II

Zahteve glede sestave in kakovostne lastnosti

| Parametri | Vsebnost in kakovostne lastnosti |
| --- | --- |
| beljakovine | najmanj 34,0 % glede na nemastno suho snov |
| maščobe | največ 1,00 % |
| voda | največ 3,5 % |
| titrirna kislost v ml 0,1 M raztopine NaOH | največ 19,5 ml |
| laktati | največ 150 mg/100 g |
| preskus na fosfatazo | negativen, tj. največ 350 mU fosfatazne aktivnosti na liter rekonstituiranega mleka |
| indeks netopnosti | največ 0,5 ml (24 °C) |
| sežgani delci | največ 15,0 mg, tj. min. disk B |
| mikroorganizmi | največ 40 000 CFU na gram |
| pinjenec (1) | ga ni (2) |
| sladka sirotka (3) | je ni |
| kisla sirotka (3) | je ni (4) ali največ 150 mg/100 g (5) |
| okus in vonj | čista |
| videz | bel ali rahlo rumenkaste barve, brez nečistoč in barvnih delcev |

Parametri

Vsebnost in kakovostne lastnosti

beljakovine

najmanj 34,0 % glede na nemastno suho snov

maščobe

največ 1,00 %

voda

največ 3,5 %

titrirna kislost v ml 0,1 M raztopine NaOH

največ 19,5 ml

laktati

največ 150 mg/100 g

preskus na fosfatazo

negativen, tj. največ 350 mU fosfatazne aktivnosti na liter rekonstituiranega mleka

indeks netopnosti

največ 0,5 ml (24 °C)

sežgani delci

največ 15,0 mg, tj. min. disk B

mikroorganizmi

največ 40 000 CFU na gram

pinjenec (1)

ga ni (2)

sladka sirotka (3)

je ni

kisla sirotka (3)

je ni (4) ali največ 150 mg/100 g (5)

okus in vonj

čista

videz

bel ali rahlo rumenkaste barve, brez nečistoč in barvnih delcev

---

(1)  
  ‚Pinjenec‘ je stranski proizvod proizvodnje masla, ki se pridobi po pinjenju smetane in ločitvi trdne maščobe.

1

(2)  Odsotnost pinjenca se lahko ugotovi bodisi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata na kraju samem, ki se izvede brez predhodnega obvestila najmanj enkrat na teden, ali z laboratorijsko analizo končnega proizvoda, ki pokaže največ 69,31 mg PEDP fosfatidiletanolamin dipalmitola na 100 g.

2

(3)  
  ‚Sirotka‘ je stranski proizvod pri proizvodnji sira ali kazeina, ki nastane z delovanjem kislin, sirila in/ali kemično-fizikalnih procesov.

3

(4)  V primeru inšpekcijskih pregledov na kraju samem.

4

(5)  V primeru uporabe ISO 8069.“

5

---

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/14 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/14

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/150

z dne 30. januarja 2018

o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1240 glede analitskih metod in ocenjevanja kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, ki so upravičeni do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1306/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o financiranju, upravljanju in spremljanju skupne kmetijske politike in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 352/78, (ES) št. 165/94, (ES) št. 2799/98, (ES) št. 814/2000, (ES) št. 1290/2005 in (ES) št. 485/2008 (1) ter zlasti člena 62(2)(i) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/1238 (2) in Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1240 (3) določata pravila o javni intervenciji in pomoči za zasebno skladiščenje. Uredba Komisije (ES) št. 273/2008 (4) določa metode, ki naj se uporabljajo pri oceni, ali so mleko in mlečni proizvodi v skladu z zahtevami glede upravičenosti do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje, določenimi v navedenih uredbah. |
| --- | --- |

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/1238 (2) in Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1240 (3) določata pravila o javni intervenciji in pomoči za zasebno skladiščenje. Uredba Komisije (ES) št. 273/2008 (4) določa metode, ki naj se uporabljajo pri oceni, ali so mleko in mlečni proizvodi v skladu z zahtevami glede upravičenosti do javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje, določenimi v navedenih uredbah.

| (2) | Zaradi tehničnega razvoja na področju metodologije, uporabljene pri analizi in ocenjevanju kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, bi bile potrebne spremembe, da se poenostavijo in posodobijo sklicevanja na standarde ISO. Za večjo jasnost in učinkovitost ter ob upoštevanju obsega in tehnične narave sprememb določb Uredbe (ES) št. 273/2008 bi bilo treba ustrezne določbe navedene uredbe vključiti v Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1240. |
| --- | --- |

(2)

Zaradi tehničnega razvoja na področju metodologije, uporabljene pri analizi in ocenjevanju kakovosti mleka in mlečnih proizvodov, bi bile potrebne spremembe, da se poenostavijo in posodobijo sklicevanja na standarde ISO. Za večjo jasnost in učinkovitost ter ob upoštevanju obsega in tehnične narave sprememb določb Uredbe (ES) št. 273/2008 bi bilo treba ustrezne določbe navedene uredbe vključiti v Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1240.

| (3) | Da bi zagotovili poenoteno izpolnjevanje novih standardov in metod v državah članicah, bi morali imeti laboratoriji na voljo dovolj časa za pregled postopkov in uporabo posodobljenih metod. |
| --- | --- |

(3)

Da bi zagotovili poenoteno izpolnjevanje novih standardov in metod v državah članicah, bi morali imeti laboratoriji na voljo dovolj časa za pregled postopkov in uporabo posodobljenih metod.

| (4) | Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1240 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(4)

Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1240 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (5) | Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 273/2008 razveljaviti. |
| --- | --- |

(5)

Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 273/2008 razveljaviti.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izvedbena uredba (EU) 2016/1240 se spremeni:

| (1) | člen 4 se spremeni:






  (a) | odstavek 1 se spremeni:






  (i) | točka (d) se nadomesti z naslednjim:






  „(d) | za maslo: v delih I in Ia Priloge IV k tej uredbi“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

člen 4 se spremeni:

(a)

odstavek 1 se spremeni:

(i)

točka (d) se nadomesti z naslednjim:

„(d)

| (ii) | točka (e) se nadomesti z naslednjim:






  „(e) | za posneto mleko v prahu: v delih I in Ia Priloge V k tej uredbi“; |
| --- | --- | --- |

(ii)

točka (e) se nadomesti z naslednjim:

„(e)

| (b) | odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

  „2.   Metode, ki se uporabljajo za določitev kakovosti žita, masla in posnetega mleka v prahu, ki so upravičeni do javne intervencije iz prilog I, IV oziroma V, so določene v najnovejših različicah ustreznih evropskih ali mednarodnih standardov, kakor je ustrezno, v veljavi vsaj 6 mesecev pred prvim dnem obdobja javne intervencije, kakor je opredeljeno v členu 12 Uredbe (EU) št. 1308/2013.“; |
| --- | --- |

(b)

odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.   Metode, ki se uporabljajo za določitev kakovosti žita, masla in posnetega mleka v prahu, ki so upravičeni do javne intervencije iz prilog I, IV oziroma V, so določene v najnovejših različicah ustreznih evropskih ali mednarodnih standardov, kakor je ustrezno, v veljavi vsaj 6 mesecev pred prvim dnem obdobja javne intervencije, kakor je opredeljeno v členu 12 Uredbe (EU) št. 1308/2013.“;

| (2) | vstavi se naslednji člen 60a:

  „Člen 60a
  Posebne določbe o pregledih v zvezi z javno intervencijo in pomočjo za zasebno skladiščenje za mleko in mlečne proizvode

  1.   Upravičenost masla, posnetega mleka v prahu in sira do pomoči za zasebno skladiščenje se določi v skladu z metodami iz prilog VI, VII oziroma VIII.
  Navedene metode se določijo s sklicevanjem na najnovejše različice ustreznih evropskih ali mednarodnih standardov, kakor je ustrezno, v veljavi vsaj 6 mesecev pred prvim dnem obdobja javne intervencije, kakor je opredeljeno v členu 12 Uredbe (EU) št. 1308/2013.


  2.   Rezultati pregledov, opravljenih z uporabo metod iz te uredbe, se ocenijo v skladu s Prilogo IX.“ |
| --- | --- |

(2)

vstavi se naslednji člen 60a:

„Člen 60a

Posebne določbe o pregledih v zvezi z javno intervencijo in pomočjo za zasebno skladiščenje za mleko in mlečne proizvode

1.   Upravičenost masla, posnetega mleka v prahu in sira do pomoči za zasebno skladiščenje se določi v skladu z metodami iz prilog VI, VII oziroma VIII.

Navedene metode se določijo s sklicevanjem na najnovejše različice ustreznih evropskih ali mednarodnih standardov, kakor je ustrezno, v veljavi vsaj 6 mesecev pred prvim dnem obdobja javne intervencije, kakor je opredeljeno v členu 12 Uredbe (EU) št. 1308/2013.

2.   Rezultati pregledov, opravljenih z uporabo metod iz te uredbe, se ocenijo v skladu s Prilogo IX.“

| (3) | Priloge se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi. |
| --- | --- |

(3)

Priloge se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Uredba (ES) št. 273/2008 se razveljavi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 30. januarja 2018

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 549.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/1238 z dne 18. maja 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje (UL L 206, 30.7.2016, str. 15).

2

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1240 z dne 18. maja 2016 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje (UL L 206, 30.7.2016, str. 71).

3

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 273/2008 z dne 5. marca 2008 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 1255/1999 o analitskih metodah in ocenjevanju kakovosti mleka in mlečnih proizvodov (UL L 88, 29.3.2008, str. 1).

4

---

PRILOGA

Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2016/1240 se spremenijo:

| (1) | Priloga IV se spremeni:






  (a) | v delu I se drugi pododstavek točke 2 nadomesti z naslednjim:

  „Vsak vzorec je treba oceniti posebej. Ponovno vzorčenje ali ponovno ocenjevanje ni dovoljeno.“; |
| --- | --- | --- |

(1)

Priloga IV se spremeni:

(a)

v delu I se drugi pododstavek točke 2 nadomesti z naslednjim:

„Vsak vzorec je treba oceniti posebej. Ponovno vzorčenje ali ponovno ocenjevanje ni dovoljeno.“;

| (b) | vstavi se naslednji del Ia:

  „DEL IA

  Metode za analizo nesoljenega masla za javno intervencijo







  Parameter | Metoda |
| --- | --- | --- |
| Maščoba (1) | ISO 17189 ali ISO 3727, del 3 |
| Voda | ISO 3727, del 1 |
| Nemastna trdna snov | ISO 3727, del 2 |
| Kislost maščobe | ISO 1740 |
| Peroksidno število | ISO 3976 |
| Nemlečna maščoba | ISO 17678 |
| Senzorične lastnosti | ISO 22935, del 2 in 3 ter tabela za ocenjevanje v nadaljevanju |

(b)

vstavi se naslednji del Ia:

„DEL IA

Metode za analizo nesoljenega masla za javno intervencijo

Parameter

Metoda

Maščoba (1)

ISO 17189 ali ISO 3727, del 3

Voda

ISO 3727, del 1

Nemastna trdna snov

ISO 3727, del 2

Kislost maščobe

ISO 1740

Peroksidno število

ISO 3976

Nemlečna maščoba

ISO 17678

Senzorične lastnosti

ISO 22935, del 2 in 3 ter tabela za ocenjevanje v nadaljevanju

Tabela za ocenjevanje

| Videz | Konsistentnost | Vonj in okus |
| --- | --- | --- |
| Točke | Opombe | Točke | Opombe | Točke | Opombe |
| 5 | Zelo dober

  Odličen vzorec
  Najvišja kakovost
  (enakomerno suho) | 5 | Zelo dobra

  Odličen vzorec
  Najvišja kakovost
  (enakomerno mazavo) | 5 | Zelo dobra

  Odličen vzorec
  Najvišja kakovost
  (popolnoma čist fin vonj) |
| 4 | Dober

  (brez očitnih pomanjkljivosti) | 4 | Dobra

  (brez očitnih pomanjkljivosti) | 4 | Dobra

  (brez očitnih pomanjkljivosti) |
| 1, 2 ali 3 | Kakršna koli pomanjkljivost | 1, 2 ali 3 | Kakršna koli pomanjkljivost | 1, 2 ali 3 | Kakršna koli pomanjkljivost“ |

Videz

Konsistentnost

Vonj in okus

Točke

Opombe

Točke

Opombe

Točke

Opombe

5

Zelo dober

Odličen vzorec

Najvišja kakovost

(enakomerno suho)

5

Zelo dobra

Odličen vzorec

Najvišja kakovost

(enakomerno mazavo)

5

Zelo dobra

Odličen vzorec

Najvišja kakovost

(popolnoma čist fin vonj)

4

Dober

(brez očitnih pomanjkljivosti)

4

Dobra

(brez očitnih pomanjkljivosti)

4

Dobra

(brez očitnih pomanjkljivosti)

1, 2 ali 3

Kakršna koli pomanjkljivost

1, 2 ali 3

Kakršna koli pomanjkljivost

1, 2 ali 3

Kakršna koli pomanjkljivost“

| (2) | v Prilogi V se vstavi naslednji del Ia:

  „DEL IA

  Metode za analizo posnetega mleka v prahu za javno intervencijo







  Parameter | Metoda |
| --- | --- | --- |
| Beljakovine | ISO 8968, del 1 |
| Maščoba | ISO 1736 |
| Voda | ISO 5537 |
| Kislost | ISO 6091 |
| Laktati | ISO 8069 |
| Preskus na fosfatazo | ISO 11816, del 1 |
| Indeks netopnosti | ISO 8156 |
| Sežgani delci (2) | ADPI |
| Mikroorganizmi | ISO 4833, del 1 |
| Pinjenec | Dodatek I |
| Sladka sirotka (3) | Dodatka II in III |
| Kisla sirotka (4) | ISO 8069 ali pregledi na kraju samem |
| Senzorični pregledi (5) | ISO 22935, del 2 in 3 |

(2)

v Prilogi V se vstavi naslednji del Ia:

„DEL IA

Metode za analizo posnetega mleka v prahu za javno intervencijo

Parameter

Metoda

Beljakovine

ISO 8968, del 1

Maščoba

ISO 1736

Voda

ISO 5537

Kislost

ISO 6091

Laktati

ISO 8069

Preskus na fosfatazo

ISO 11816, del 1

Indeks netopnosti

ISO 8156

Sežgani delci (2)

ADPI

Mikroorganizmi

ISO 4833, del 1

Pinjenec

Dodatek I

Sladka sirotka (3)

Dodatka II in III

Kisla sirotka (4)

ISO 8069 ali pregledi na kraju samem

Senzorični pregledi (5)

ISO 22935, del 2 in 3

Dodatek I

POSNETO MLEKO V PRAHU: KOLIČINSKO DOLOČANJE FOSFATIDILSERINA IN FOSFATIDILETANOLAMINA

Metoda: HPLC na reverzni fazi

1.   NAMEN IN PODROČJE UPORABE

Metoda navaja postopek za količinsko določanje fosfatidilserina (PS) in fosfatidiletanolamina (PE) v posnetem mleku v prahu in je primerna za zaznavanje trdnih snovi pinjenca v posnetem mleku v prahu.

2.   OPREDELITEV

Vsebnost PS + PE: masni delež snovi, določen s tukaj opisanim postopkom. Rezultat se izrazi v miligramih fosfatidiletanolamina dipalmitola (PEDP) na 100 g prahu.

3.   PRINCIP METODE

Ekstrakcija aminofosfolipidov iz rekonstruiranega mleka v prahu z uporabo metanola. Določitev PS in PE kot derivatov o-ftaldialdehida (OPA) s HPLC na reverzni fazi (RP) in fluorescenčno detekcijo. Količinska opredelitev vsebnosti PS in PE v preskusnem vzorcu glede na standardni vzorec, ki vsebuje znano količino PEDP.

4.   REAGENTI

Vsi reagenti dosegajo priznano analitsko čistost. Uporabljena voda je destilirana voda ali voda vsaj enakovredne čistosti, če ni navedeno drugače.

4.1   Standardni material: PEDP s čistostjo najmanj 99 %

Opomba: Standardni material se hrani pri – 18 °C.

4.2   Reagenti za pripravo standardnega in preskusnega vzorca

4.2.1   
  Metanol, HPLC-čistost

4.2.2   
  Kloroform, HPLC-čistost

4.2.3   
  Triptamin-monohidroklorid

4.3   Reagenti za o-ftalaldehidno derivatizacijo

4.3.1   
  Natrijev hidroksid, 12 M vodna raztopina

4.3.2   
  Borova kislina, 0,4 M vodna raztopina, uravnana na pH 10,0 z natrijevim hidroksidom (4.3.1)

4.3.3   
  2-merkaptoetanol

4.3.4   
  o-ftalaldehid (OPA)

4.4   Reagenti za HPLC (eluenti)

4.4.1   
  Eluente je treba pripraviti z uporabo reagentov HPLC-čistost.

4.4.2   
  Voda, HPLC-čistost

4.4.3   
  Metanol, čistost za fluorimetrijo

4.4.4   
  Tetrahidrofuran

4.4.5   
  Natrijev dihidrogen fosfat

4.4.6   
  Natrijev acetat

4.4.7   
  Ocetna kislina

5.   OPREMA

5.1   
  Analitska tehtnica, ki lahko tehta na 1 mg natančno, s čitljivostjo 0,1 mg

5.2   
  Čaše s prostornino 25 in 100 ml

5.3   
  Pipete, ki lahko prepuščajo 1 ml in 10 ml

5.4   
  Magnetni mešalnik

5.5   
  Polnilne pipete, ki lahko prepuščajo 0,2, 0,5 in 5 ml

5.6   
  Merilne bučke s prostornino 10, 50 in 100 ml

5.7   
  Brizgalke s prostornino 20 in 100 μl

5.8   
  Ultrazvočna kopel

5.9   
  Centrifuga, delujoča pri 27 000 × g

5.10   
  Reakcijske stekleničke s prostornino približno 5 ml

5.11   
  Merilni valj s prostornino 25 ml

5.12   
  pH-meter z natančnostjo do 0,1 pH-enot

5.13   HPLC-oprema

5.13.1   
  Gradientni sistem črpalk z možnostjo delovanja pri pretoku 1,0 ml/min pri 200 barih

5.13.2   
  Avtomatski vzorčevalnik z možnostjo izvajanja derivatizacije

5.13.3   
  Grelnik kolone, ki lahko temperaturo ohranja na 30 °C ± 1 °C

5.13.4   
  Fluorescenčni detektor z valovno dolžino vzbujanja 330 nm in valovno dolžino emisije 440 nm

5.13.5   
  Integrator ali programska oprema za obdelavo podatkov, ki lahko meri površino vrha

5.13.6   
  Kolona LiChrospher ® – 100 (250 × 4,6 mm) ali enakovredna kolona, polnjena z oktadecilsilanom (C 18), velikost delcev 5 μm

6.   VZORČENJE

Vzorčenje mora biti izvedeno v skladu s standardom ISO 707.

7.   POSTOPEK

7.1   Priprava raztopine internega standarda

7.1.1   
  Natehtajte 30,0 ± 0,1 mg triptamin-monohidroklorida (4.2.3) v 100-mililitrsko merilno bučko (5.6) in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1).

7.1.2   
  Odpipetirajte 1 ml (5.3) te raztopine v 10-mililitrsko merilno bučko (5.6) in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1), da dobite raztopino s koncentracijo 0,15 mM triptamina.

7.2   Priprava raztopine preskusnega vzorca

7.2.1   
  Odtehtajte 1,000 ± 0,001 g vzorca posnetega mleka v prahu v 25-mililitrsko čašo (5.2). S pipeto (5.3) dodajte 10 ml destilirane vode pri 40 °C ± 1 °C in mešajte 30 minut z magnetnim mešalnikom (5.4), da raztopite morebitne grudice.

7.2.2   
  Odpipetirajte 0,2 ml (5.5) rekonstruiranega vzorca mleka v 10-mililitrsko merilno bučko (5.6), dodajte 100 μl 0,15 mM raztopine triptamina (7.1) z brizgalko (5.7) in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1). Previdno zmešajte z obračanjem bučke in postavite v ultrazvočno kopel (5.8) za 15 min.

7.2.3   
  Centrifugirajte (5.9) 10 minut pri 27 000 × g in zberite bistro tekočino v stekleno vialo (5.10).

Opomba: Raztopino preskusnega vzorca je treba do HPLC-analize hraniti pri 4 °C.

7.3   Priprava raztopine eksternega standarda

7.3.1   
  Odtehtajte 55,4 mg PEDP (4.1) v 50-mililitrsko merilno bučko (5.6) in dodajte z merilnim valjem (5.11) približno 25 ml kloroforma (4.2.2). Zaprto bučko segrejte do 50 °C ± 1 °C in previdno premešajte, da se PEDP raztopi. Ohladite bučko na 20 °C in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1) ter zmešajte z obračanjem.

7.3.2   
  Odpipetirajte 1 ml (5.3) te raztopine v 100-mililitrsko merilno bučko (5.6) in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1). Odpipetirajte 1 ml (5.3) te raztopine v 10-mililitrsko merilno bučko (5.6), dodajte 100 μl (5.7) 0,15 mM raztopine triptamina (7.1) in dopolnite do oznake z metanolom (4.2.1). Zmešajte z obračanjem bučke.

Opomba: Raztopino referenčnega vzorca je treba do HPLC-analize hraniti pri 4 °C.

7.4   Priprava reagenta za derivatizacijo

Odtehtajte 25,0 ± 0,1 mg OPA (4.3.4) v 10-mililitrsko merilno bučko (5.6), dodajte 0,5 ml (5.5) metanola (4.2.1) in previdno premešajte, da se OPA raztopi. Dopolnite do oznake z raztopino borove kisline (4.3.2) in dodajte z brizgalko (5.7) 20 μl 2-merkaptoetanola (4.3.3).

Opomba: Reagent za derivatizacijo je treba hraniti v temni viali pri 4 °C in je stabilen en teden.

7.5   HPLC-določitev

7.5.1   Topila (eluenti) (4.4)

Topilo A: 0,3 mM raztopina natrijevega dihidrogen fosfata in 3 mM natrijevega acetata (pH uravnan na 6,5 ± 0,1 z ocetno kislino): metanol: tetrahidrofuran = 558:440:2 (v/v/v)

Topilo B: metanol

7.5.2   Predlagani elucijski gradient

| Čas (min) | Topilo A (%) | Topilo B (%) | Pretok (ml/min) |
| --- | --- | --- | --- |
| Začetek | 40 | 60 | 0 |
| 0,1 | 40 | 60 | 0,1 |
| 5,0 | 40 | 60 | 0,1 |
| 6,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 6,5 | 40 | 60 | 1,0 |
| 9,0 | 36 | 64 | 1,0 |
| 10,0 | 20 | 80 | 1,0 |
| 11,5 | 16 | 84 | 1,0 |
| 12,0 | 16 | 84 | 1,0 |
| 16,0 | 10 | 90 | 1,0 |
| 19,0 | 0 | 100 | 1,0 |
| 20,0 | 0 | 100 | 1,0 |
| 21,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 29,0 | 40 | 60 | 1,0 |
| 30,0 | 40 | 60 | 0 |

Čas (min)

Topilo A (%)

Topilo B (%)

Pretok (ml/min)

Začetek

40

60

0

0,1

40

60

0,1

5,0

40

60

0,1

6,0

40

60

1,0

6,5

40

60

1,0

9,0

36

64

1,0

10,0

20

80

1,0

11,5

16

84

1,0

12,0

16

84

1,0

16,0

10

90

1,0

19,0

0

100

1,0

20,0

0

100

1,0

21,0

40

60

1,0

29,0

40

60

1,0

30,0

40

60

0

Opomba: Elucijski gradient je morda treba rahlo spremeniti, da bi dobili ločljivost, kakor je prikazana na sliki 1.

Temperatura kolone: 30 °C.

7.5.3   
  Prostornina vbrizganja: 50 μl reagenta za derivatizacijo in 50 μl raztopine vzorca

7.5.4   Vzpostavitev ravnotežja v koloni

Če se sistem začne dnevno, se kolona spira 15 minut s 100-odstotnim topilom B, potem nastavi A:B = 40:60 in 15 minut vzpostavlja ravnotežje pri pretoku 1 ml/min. Slepa določitev se izvede z vbrizganjem metanola (4.2.1).

Opomba: Pred daljšim hranjenjem je treba kolono spirati 30 minut z mešanico metanol: kloroform = 80:20 (v/v).

7.5.5   
  Določitev vsebnosti PS + PE v preskusnem vzorcu

7.5.6   
  Izvedite zaporedje kromatografskih analiz s konstantnim časom med dvema analizama, da s tem zagotovite konstanten retenzijski čas. Vsakih 5–10 preskusnih vzorcev vbrizgajte raztopino eksternega standarda (7.3) za ovrednotenje odzivnega faktorja

Opomba: Na vsakih 20–25 analiz se kolona očisti, tako da se najmanj 30 minut spira s 100-odstotnim topilom B (7.5.1).

7.6   Način integracije

7.6.1   Vrh PEDP

Vrh PEDP se pojavi samostojno. Njegova površina se določi z integracijo dolina–dolina.

7.6.2   Vrh triptamina

Vrh triptamina se pojavi samostojno (slika 1). Njegova površina se določi z integracijo dolina–dolina.

7.6.3   Skupine vrhov PS in PE

Pri opisanih pogojih (slika 1) se PS eluira v obliki dveh delno neločenih vrhov, pred katerima je še en manjši vrh. PE se eluira v obliki treh glavnih delno neločenih vrhov. Površina vsake skupine vrhov se določi z nastavitvijo bazne linije, kakor je prikazano na sliki 1.

8.   IZRAČUN IN IRAŽANJE REZULTATOV

Vsebnost PS in PE v preskusnem vzorcu se izračuna, kakor sledi:

C = 55,36 × ((A2)/(A1)) × ((T1)/(T2))

kjer je:

| C | = | vsebnost PS ali PE (v mg/100 g prahu) v preskusnem vzorcu |
| --- | --- | --- |
| A1 | = | površina vrha PEDP raztopine standardnega vzorca (7.3) |
| A2 | = | površina vrha PS ali PE raztopine preskusnega vzorca (7.2) |
| T1 | = | površina vrha triptamina v raztopini standardnega vzorca (7.3) |
| T2 | = | površina vrha triptamina v raztopini preskusnega vzorca (7.2) |

C

=

vsebnost PS ali PE (v mg/100 g prahu) v preskusnem vzorcu

A1

=

površina vrha PEDP raztopine standardnega vzorca (7.3)

A2

=

površina vrha PS ali PE raztopine preskusnega vzorca (7.2)

T1

=

površina vrha triptamina v raztopini standardnega vzorca (7.3)

T2

=

površina vrha triptamina v raztopini preskusnega vzorca (7.2)

9.   TOČNOST METODE

Opomba: Vrednosti za ponovljivost so bile izračunane v skladu z mednarodnim standardom IDF (*).

9.1   Ponovljivost

Relativni standardni odmik ponovljivosti, izražajoč variabilnost neodvisnih analitskih rezultatov, ki jih dobi isti analitik z isto opremo pri enakih pogojih na istem preskusnem vzorcu v kratkem časovnem intervalu, ne sme presegati vrednosti 2 % relativno. Če sta dve določitvi pridobljeni pri teh pogojih, relativna razlika med dvema rezultatoma ne sme biti večja od 6 % aritmetične sredine teh rezultatov.

9.2   Obnovljivost

Če sta dve določitvi pridobljeni v različnih laboratorijih z različno opremo pri različnih pogojih analize na enakem preskusnem vzorcu, relativna razlika med dvema rezultatoma ne sme biti večja od 11 % aritmetične sredine teh rezultatov.

10.   VIRI

10.1   
  Resmini P., Pellegrino L., Hogenboom J.A., Sadini V., Rampilli M., „Detection of buttermilk solids in skimmilk powder by HPLC quantification of aminophospholipids.“ Sci. Tech. Latt.-Cas., 39, 395(1988).

Slika 1

HPLC vzorec derivatov o-ftaldialdehida (OPA), fosfatidilserina (PS) in fosfatidiletanolamina (PE) v ekstraktu metanola rekonstruiranega posnetega mleka v prahu. Prikazan je način integracije vrhov PS, PE in triptamina (interni standard)

Minute

Fluorescenca (poljubne enote)

Dodatek II

ZAZNAVANJE SLADKE SIROTKE V POSNETEM MLEKU V PRAHU ZA JAVNO SKLADIŠČENJE Z DOLOČITVIJO MAKROPEPTIDOV KAZEINA S TEKOČINSKO KROMATOGRAFIJO VISOKE ZMOGLJIVOSTI (HPLC)

1.   NAMEN IN PODROČJE UPORABE

Ta metoda omogoča zaznavanje sladke sirotke v posnetem mleku v prahu, ki je namenjeno javnemu skladiščenju, z ugotavljanjem makropeptidov kazeina.

2.   SKLIC

Mednarodni standard ISO 707 – Mleko in mlečni proizvodi – Smernice o vzorčenju

3.   OPREDELITEV

Vsebnost trdnih snovi sladke sirotke je opredeljena kot masni odstotek, ki se določi z vsebnostjo makropeptidov kazeina v skladu z opisanim postopkom.

4.   PRINCIP

| — | Rekonstitucija posnetega mleka v prahu, odstranitev maščob in beljakovin s trikloroocetno kislino, ki ji sledi centrifugacija ali filtracija. |
| --- | --- |

—

Rekonstitucija posnetega mleka v prahu, odstranitev maščob in beljakovin s trikloroocetno kislino, ki ji sledi centrifugacija ali filtracija.

| — | Določitev količine makropeptidov kazeina (CMP) v supernatantu se izvede s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC). |
| --- | --- |

—

Določitev količine makropeptidov kazeina (CMP) v supernatantu se izvede s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC).

| — | Ocenjevanje rezultatov, dobljenih za vzorce, glede na standardne vzorce posnetega mleka v prahu z dodatkom znanega odstotka sirotke v prahu ali brez njega. |
| --- | --- |

—

Ocenjevanje rezultatov, dobljenih za vzorce, glede na standardne vzorce posnetega mleka v prahu z dodatkom znanega odstotka sirotke v prahu ali brez njega.

5.   REAGENTI

Vsi reagenti dosegajo priznano analitsko čistost. Uporabljena voda je destilirana voda ali voda vsaj enakovredne čistosti.

5.1   Raztopina trikloroocetne kisline

Raztopite 240 g trikloroocetne kisline (CCl3COOH) v vodi in dopolnite do prostornine 1 000 ml. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.

5.2   Raztopina eluenta, pH 6,0

Raztopite 1,74 g dikalijevega hidrogen fosfata (K2HPO4), 12,37 g kalijevega dihidrogen fosfata (KH2PO4) in 21,41 g natrijevega sulfata (Na2SO4) v približno 700 ml vode. Če je potrebno, uravnajte pH na vrednost 6,0 z uporabo raztopin fosforjeve kisline ali kalijevega hidroksida.

Dopolnite z vodo do 1 000 ml in homogenizirajte.

Opomba: Sestava eluenta se lahko posodobi tako, da ustreza spričevalu v skladu s standardi ali priporočili proizvajalca materiala za polnitev kolone.

Raztopino eluenta pred uporabo filtrirajte skozi membranski filter s premerom por 0,45 μm.

5.3   Raztopina za izpiranje

Zmešajte eno volumsko enoto acetonitrila (CH3CN) z devetimi volumskimi enotami vode. Pred uporabo filtrirajte zmes z membranskimi filtrom s premerom por 0,45 μm.

Opomba: Uporabi se lahko katera koli druga raztopina za izpiranje z baktericidnim učinkom, ki ne poslabša ločljivosti kolone.

5.4   Standardni vzorci

5.4.1   
  Posneto mleko v prahu, ki ustreza zahtevam te uredbe (npr. [0])

5.4.2   
  Enako posneto mleko v prahu z dodatkom 5 % (m/m) sladke sirotke v prahu s standardno sestavo (tj. [5]).

6.   OPREMA

6.1   
  Analitska tehtnica

6.2   
  Neobvezna centrifuga, ki lahko razvije centrifugalno silo 2 200 g, z epruvetami za centrifugiranje z zamaški ali pokrovčki s prostornino približno 50 ml

6.3   
  Mehanični stresalnik

6.4   
  Magnetni mešalnik

6.5   
  Stekleni lijaki s premerom približno 7 cm

6.6   
  Filtrirni papir, srednje porozen, s premerom približno 12,5 cm

6.7   
  Oprema za filtriranje iz stekla s premerom por membranskega filtra 0,45 μm

6.8   
  Graduirana pipeta, ki prepušča 10 ml (ISO 648, razred A, ali ISO/R 835) ali razdelilni sistem, ki lahko prepušča 10,0 ml v dveh minutah

6.9   
  Razdelilni sistem, ki lahko prepušča 20,0 ml vode pri pribl. 50 °C

6.10   
  Termostatska vodna kopel, nastavljena na 25 ± 0,5 °C

6.11   
  HPLC-oprema, ki jo sestavljajo:

| 6.11.1 | Črpalka |
| --- | --- |

6.11.1

Črpalka

| 6.11.2 | Ročni ali avtomatski injektor s prostornino 15 do 30 μl |
| --- | --- |

6.11.2

Ročni ali avtomatski injektor s prostornino 15 do 30 μl

| 6.11.3 | Dve serijski koloni TSK 2 000-SW (dolžina 30 cm, notranji premer 0,75 cm) ali istovrstni koloni (tj. enojna TSK 2 000-SWxl, enojna Agilent Technologies Zorbax GF 250) in predkolona (3 cm × 0,3 cm), polnjena z I 125 ali enako učinkovitim materialom |
| --- | --- |

6.11.3

Dve serijski koloni TSK 2 000-SW (dolžina 30 cm, notranji premer 0,75 cm) ali istovrstni koloni (tj. enojna TSK 2 000-SWxl, enojna Agilent Technologies Zorbax GF 250) in predkolona (3 cm × 0,3 cm), polnjena z I 125 ali enako učinkovitim materialom

| 6.11.4 | Termostatski grelnik kolone, nastavljen na 35 ± 1 °C |
| --- | --- |

6.11.4

Termostatski grelnik kolone, nastavljen na 35 ± 1 °C

| 6.11.5 | UV-detektor z nastavljivo valovno dolžino z možnostjo merjenja pri 205 nm z občutljivostjo 0,008 Å. |
| --- | --- |

6.11.5

UV-detektor z nastavljivo valovno dolžino z možnostjo merjenja pri 205 nm z občutljivostjo 0,008 Å.

| 6.11.6 | Integrator z integracijo dolina–dolina


  Opomba: Mogoče je delo s kolonami pri sobni temperaturi, vendar je njihova moč ločljivosti nekoliko manjša. V tem primeru mora biti obseg temperature manjši od ± 5 °C v kateri koli stopnji analize. |
| --- | --- |

6.11.6

Integrator z integracijo dolina–dolina

Opomba: Mogoče je delo s kolonami pri sobni temperaturi, vendar je njihova moč ločljivosti nekoliko manjša. V tem primeru mora biti obseg temperature manjši od ± 5 °C v kateri koli stopnji analize.

7.   VZORČENJE

7.1   Vzorci se vzamejo v skladu s postopkom, določenim v mednarodnem standardu ISO 707. Vendar lahko države članice uporabijo drugo metodo vzorčenja, če je skladna z navedenim standardom.

7.2   Vzorec hranite pri pogojih, ki izključujejo kakršno koli kvarjenje ali spremembo sestave.

8.   POSTOPEK

8.1   Priprava preskusnega vzorca

Prenesite mlečni prah v posodo z nepredušnim pokrovom s približno dvakrat večjo prostornino, kakor je prostornina prahu. Posodo takoj zaprite. Zmešajte mlečni prah s ponavljajočim obračanjem posode.

8.2   Preskusni delež

Odtehtajte 2,000 ± 0,001 g preskusnega vzorca v centrifugalno epruveto (6.2) ali ustrezno zaprto bučko (50 ml).

8.3   Odstranitev maščob in beljakovin

8.3.1   
  Preskusnemu deležu dodajte 20,0 ml tople vode (50 °C). Raztopite prah s petminutnim stresanjem na mehaničnem stresalniku (6.3). Postavite epruveto v vodno kopel (6.10) in pustite, da se temperatura uravna na 25 °C.

8.3.2   
  V dveh minutah dodajte 10,0 ml raztopine trikloroocetne kisline (5.1) s temperaturo približno 25 °C in pri tem intenzivno mešajte z magnetnim mešalnikom (6.4). Postavite epruveto v vodno kopel (6.10) in pustite 60 minut.

8.3.3   
  Centrifugirajte (6.2) 10 minut pri 2 200 g ali filtrirajte skozi filter (6.6) in zavrzite prvih 5 ml filtrata.

8.4   Kromatografsko določanje

8.4.1   
  Vbrizgajte 15 do 30 μl natančno odmerjenega supernatanta ali filtrata (8.3.3) v HPLC-opremo (6.11), ki deluje s pretokom 1,0 ml raztopine eluenta (5.2) na minuto.

Opomba 1: Uporabiti je mogoče tudi drugačen pretok, odvisno od notranjega premera kolon, ki so uporabljene, ali navodil proizvajalca kolon.

Opomba 2: Med vsako prekinitvijo sperite kolone z vodo. Nikoli ne pustite v njih raztopine eluenta (5.2).

Pred kakršno koli prekinitvijo, ki traja več kot 24 ur, spirajte kolone z vodo in nato z raztopino (5.3) pri pretoku 0,2 ml na minuto najmanj tri ure.

8.4.2   
  Rezultati kromatografske analize preskusnega vzorca [E] so dobljeni v obliki kromatogramov, pri katerih je vsak vrh opredeljen z retenzijskim časom RT, kakor sledi:

| Vrh II: | Drugi vrh kromatograma z retenzijskim časom približno 12,5 minute. |
| --- | --- |
| Vrh III: | Tretji vrh kromatograma, ki ustreza CMP z retenzijskim časom približno 15,5 minute. |

Vrh II:

Drugi vrh kromatograma z retenzijskim časom približno 12,5 minute.

Vrh III:

Tretji vrh kromatograma, ki ustreza CMP z retenzijskim časom približno 15,5 minute.

Izbira kolon(-e) lahko bistveno vpliva na retenzijski čas posameznih vrhov.

Integrator (6.11.6) samodejno izračuna površino A vsakega vrha:

| AII: | površina vrha II |
| --- | --- |
| AIII: | površina vrha III |

AII:

površina vrha II

AIII:

površina vrha III

Pred kvantitativno interpretacijo je treba pregledati videz vsakega kromatograma, da bi tako lahko izsledili kakršne koli nepravilnosti kot posledice slabega delovanja bodisi kromatografa ali kolon ali pa kot posledico izvora in narave analiziranega vzorca.

V primeru dvoma analizo ponovite.

8.5   Kalibracija

8.5.1   
  Za standardne vzorce (5.4) uporabite postopek, opisan od točke 8.2 do točke 8.4.2.

Uporabite sveže pripravljene raztopine, ker se CMP razgradi v 8-odstotnem trikloroocetnem okolju. Izguba je ocenjena na 0,2 % na uro pri 30 °C.

8.5.2   
  Pred kromatografskim določanjem vzorcev pripravite kolone s ponavljajočim vbrizgavanjem standardnega vzorca (5.4.2) v raztopino (8.5.1), dokler nista površina in retenzijski čas vrha, ki ustreza CMP, stalna.

8.5.3   
  Z vbrizganjem enake prostornine filtrata (8.5.1), kakor je uporabljen pri vzorcih, določite odzivne faktorje R.

9.   IZRAŽANJE REZULTATOV

9.1   Metoda za izračun in enačbe

9.1.1   Izračun odzivnih faktorjev R:

| Vrh II: | RII = 100/(AII[0]) |
| --- | --- |

Vrh II:

RII = 100/(AII[0])

kjer je:

| RII | = | odzivni faktorji vrhov II, |
| --- | --- | --- |
| AII [0] | = | površine vrhov II standardnega vzorca [0], pridobljene v 8.5.3. |

RII

=

odzivni faktorji vrhov II,

AII [0]

=

površine vrhov II standardnega vzorca [0], pridobljene v 8.5.3.

| Vrh III: | RIII = W/(AIII[5] - AIII[0]) |
| --- | --- |

Vrh III:

RIII = W/(AIII[5] - AIII[0])

kjer je:

| RIII | = | odzivni faktor vrha III, |
| --- | --- | --- |
| AIII [0] in AIII [5] | = | površine vrha III standardnega vzorca [0] in [5], pridobljene v 8.5.3, |
| W | = | količina sirotke v standardnem vzorcu [5], tj. 5. |

RIII

=

odzivni faktor vrha III,

AIII [0] in AIII [5]

=

površine vrha III standardnega vzorca [0] in [5], pridobljene v 8.5.3,

W

=

količina sirotke v standardnem vzorcu [5], tj. 5.

9.1.2   Izračun relativnih površin vrhov vzorca [E]

| SII[E] = RII × AII[E] |
| --- |

SII[E] = RII × AII[E]

| SIII[E] = RIII × AIII[E] |
| --- |

SIII[E] = RIII × AIII[E]

| SIV[E] = RIV × AIV[E] |
| --- |

SIV[E] = RIV × AIV[E]

kjer je:

| SII [E], SIII [E], SIV [E] | = | relativne površine vrhov II, III in IV v vzorcu [E], |
| --- | --- | --- |
| AII [E], AIII [E] | = | površine vrhov II in III v vzorcu [E], pridobljene v 8.4.2, |
| RII, RIII | = | odzivni faktorji, izračunani v 9.1.1. |

SII [E], SIII [E], SIV [E]

=

relativne površine vrhov II, III in IV v vzorcu [E],

AII [E], AIII [E]

=

površine vrhov II in III v vzorcu [E], pridobljene v 8.4.2,

RII, RIII

=

odzivni faktorji, izračunani v 9.1.1.

9.1.3   Izračun relativnega retenzijskega časa vrha III v vzorcu [E]:

RRTIII[E] = (RTIII[E])/(RTIII[5])

kjer je:

| RRTIII [E] | = | relativni retenzijski čas vrha III v vzorcu [E], |
| --- | --- | --- |
| RTIII [E] | = | retenzijski čas vrha III v vzorcu [E], pridobljen v 8.4.2, |
| RTIII [5] | = | retenzijski čas vrha III v kontrolnem vzorcu [5], pridobljen v 8.5.3. |

RRTIII [E]

=

relativni retenzijski čas vrha III v vzorcu [E],

RTIII [E]

=

retenzijski čas vrha III v vzorcu [E], pridobljen v 8.4.2,

RTIII [5]

=

retenzijski čas vrha III v kontrolnem vzorcu [5], pridobljen v 8.5.3.

9.1.4   Preskusi so pokazali, da obstaja linearna povezava med relativnim retenzijskim časom vrha III, npr. RRTIII [E], in odstotkom dodane sirotke v prahu do 10 %

| — | RRTIII [E] je < 1,000, ko je vsebnost sirotke > 5 %, |
| --- | --- |

—

RRTIII [E] je < 1,000, ko je vsebnost sirotke > 5 %,

| — | RRTIII [E] je ≥ 1,000, ko je vsebnost sirotke ≤ 5 %. |
| --- | --- |

—

RRTIII [E] je ≥ 1,000, ko je vsebnost sirotke ≤ 5 %.

Dovoljena negotovost za vrednosti RRTIII je ± 0,002.

Običajno se vrednost RRTIII [0] giblje malo okoli 1,034. Odvisno od stanja kolon se vrednost lahko približa 1,000, ampak mora biti vedno večja od 1,000.

9.2   Izračun deleža sladke sirotke v prahu v vzorcu:

W = SIII[E] – [1, 3 + (SIII[0] – 0, 9)]

kjer je:

| W | = | odstotek m/m sladke sirotke v vzorcu [E]; |
| --- | --- | --- |
| SIII [E] | = | relativna površina vrha III preskusnega vzorca [E], pridobljena v 9.1.2; |
| 1,3 | = | predstavlja relativno povprečno površino vrha III, izraženo v gramih sladke sirotke na 100 g določene v posnetem mleku v prahu brez primesi različnega izvora. Ta podatek je bil pridobljen eksperimentalno; |
| SIII [0] | = | predstavlja relativno površino vrha III, ki je enaka RIII × AIII [0]. Te vrednosti so pridobljene v 9.1.1 in 8.5.3; |
| (SIII [0] – 0,9) | = | predstavlja popravek za relativno povprečno površino 1,3, ko SIII [0] ni enako 0,9. Eksperimentalno je relativna povprečna površina vrha III kontrolnega vzorca [0] 0,9. |

W

=

odstotek m/m sladke sirotke v vzorcu [E];

SIII [E]

=

relativna površina vrha III preskusnega vzorca [E], pridobljena v 9.1.2;

1,3

=

predstavlja relativno povprečno površino vrha III, izraženo v gramih sladke sirotke na 100 g določene v posnetem mleku v prahu brez primesi različnega izvora. Ta podatek je bil pridobljen eksperimentalno;

SIII [0]

=

predstavlja relativno površino vrha III, ki je enaka RIII × AIII [0]. Te vrednosti so pridobljene v 9.1.1 in 8.5.3;

(SIII [0] – 0,9)

=

predstavlja popravek za relativno povprečno površino 1,3, ko SIII [0] ni enako 0,9. Eksperimentalno je relativna povprečna površina vrha III kontrolnega vzorca [0] 0,9.

9.3   Zanesljivost postopka

9.3.1   Ponovljivost

Razlika med rezultatoma dveh določitev, ki ju izvede simultano ali po kratkem času isti analitik z isto opremo in na enakem preskusnem materialu, ne sme presegati 0,2 % m/m.

9.3.2   Obnovljivost

Razlika med dvema posamičnima in neodvisnima rezultatoma, dobljenima v dveh različnih laboratorijih na enakem preskusnem materialu, ne sme presegati 0,4 % m/m.

9.4   Interpretacija

9.4.1   
  Če je relativna površina vrha III, SIII [E], izražena v gramih sladke sirotke na 100 g proizvoda ≤ 2,0 + (SIII[0] – 0,9), je treba zanikati obstoj sirotke,

kjer je:

| 2,0 | največja dovoljena vrednost relativne površine vrha III ob upoštevanju relativne povprečne površine vrha III, npr. 1,3, negotovosti zaradi sprememb v sestavi posnetega mleka v prahu in obnovljivosti metode (9.3.2); |
| --- | --- |
| (SIII [0] – 0,9) | popravek, ki ga je treba upoštevati, ko se površina SIII [0] razlikuje od 0,9 (glej točko 9.2). |

2,0

največja dovoljena vrednost relativne površine vrha III ob upoštevanju relativne povprečne površine vrha III, npr. 1,3, negotovosti zaradi sprememb v sestavi posnetega mleka v prahu in obnovljivosti metode (9.3.2);

(SIII [0] – 0,9)

popravek, ki ga je treba upoštevati, ko se površina SIII [0] razlikuje od 0,9 (glej točko 9.2).

9.4.2   
  Če je relativna površina vrha III, SIII [E] > 2,0 + (SIII[0] – 0,9) in relativna površina vrha II, SII [E] ≤ 160, določite vsebnost sladke sirotke, kot je navedeno v točki 9.2.

9.4.3   
  Če je relativna površina vrha III, SIII [E] > 2,0 + (SIII[0] – 0,9) in relativna površina vrha II, SII [E] ≤ 160, določite vsebnost skupnih beljakovin (P %); nato preučite grafa 1 in 2.

9.4.3.1   Podatki, dobljeni po analizi nepotvorjenih vzorcev posnetega mleka v prahu z visoko vsebnostjo skupnih beljakovin, so zbrani v grafih 1 in 2.

Neprekinjena črta predstavlja linearno regresijo, katere koeficienti so izračunani z metodo najmanjših kvadratov.

Prekinjena ravna črta označuje zgornjo mejo relativne površine vrha III z verjetnostjo, da v 90 % primerov ni presežena.

Enačbi prekinjenih ravnih črt v grafih 1 in 2 sta:

| SIII = 0,376 P % – 10,7 | (graf 1), |
| --- | --- |
| SIII = 0,0123 SII [E] + 0,93 | (graf 2), |

SIII = 0,376 P % – 10,7

(graf 1),

SIII = 0,0123 SII [E] + 0,93

(graf 2),

kjer je:

| SIII | relativna površina vrha III, izračunana bodisi v skladu z vsebnostjo skupnih beljakovin bodisi v skladu z relativno površino vrha SII [E], |
| --- | --- |
| P % | vsebnost skupnih beljakovin, izražena v masnih odstotkih, |
| SII [E] | relativna površina vzorca, izračunana v točki 9.1.2. |

SIII

relativna površina vrha III, izračunana bodisi v skladu z vsebnostjo skupnih beljakovin bodisi v skladu z relativno površino vrha SII [E],

P %

vsebnost skupnih beljakovin, izražena v masnih odstotkih,

SII [E]

relativna površina vzorca, izračunana v točki 9.1.2.

Te enačbe so enakovredne vrednosti 1,3, navedeni v točki 9.2.

Odstopanje (T1 in T2) med relativno površino SIII [E] in relativno površino SIII je prikazano z naslednjimi vrednostmi: T1 = SIII[E] – [(0,376 P% - 10,7) + (SIII[0] – 0,9)]T2 = SIII[E] – [(0,0123 SII[E] + 0,93) + (SIII[0] – 0,9)]

| Če je T1 in/ali T2 | nič ali manj, prisotnosti sladke sirotke ni mogoče določiti. |
| --- | --- |
| Če sta T1 in T2 | večji kot nič, je sladka sirotka prisotna. |

Če je T1 in/ali T2

nič ali manj, prisotnosti sladke sirotke ni mogoče določiti.

Če sta T1 in T2

večji kot nič, je sladka sirotka prisotna.

Vsebnost sladke sirotke se izračuna v skladu z naslednjo enačbo: W = T2 + 0,91

kjer je:

0,91 razdalja navpičnih osi med neprekinjenimi in pikčastimi ravnimi črtami.

Vrh II

Posneto mleko v prahu

Skupna vsebnost beljakovin (%)

Vrh III

Vrh III

Posneto mleko v prahu

Dodatek III

DOLOČANJE TRDNIH SNOVI SLADKE SIROTKE V POSNETEM MLEKU V PRAHU

1.   NAMEN: ZAZNAVANJE DODATKA TRDNIH SNOVI SLADKE SIROTKE K POSNETEMU MLEKU V PRAHU

2.   SKLICI: MEDNARODNI STANDARD ISO 707

3.   OPREDELITEV

Vsebnost trdnih snovi sladke sirotke je opredeljena kot masni odstotek, ki se določi z vsebnostjo makropeptidov kazeina v skladu z opisanim postopkom.

4.   PRINCIP

Pri vzorcih se analizira vsebnost makropeptida kazeina A s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti z reverzno fazo (HPLC-postopek). Rezultati se ocenijo glede na standardne vzorce posnetega mleka v prahu z znanim deležem in brez znanega deleža sirotke v prahu. Rezultati, ki presegajo 1 % masnega deleža, kažejo na prisotnost trdnih snovi sladke sirotke.

5.   REAGENTI

Vsi reagenti dosegajo priznano analitsko čistost. Uporabljena voda je destilirana voda ali voda vsaj enakovredne čistosti. Kakovost acetonitrila mora biti primerna za spektroskop ali HPLC.

5.1   Raztopina trikloroocetne kisline

Raztopite 240 g trikloroocetne kisline (CCl3COOH) v vodi in dopolnite do prostornine 1 000 ml. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.

5.2   Eluenta A in B

Eluent A: V 1 000-mililitrsko merilno bučko dodajte 150 ml acetonitrila (CH3CN), 20 ml izopropanola (CH3CHOHCH3) in 1,00 ml trifluoroocetne kisline (TFA, CF3COOH). Dopolnite z vodo do 1 000 ml.

Eluent B: V 1 000-mililitrsko merilno bučko dodajte 550 ml acetonitrila, 20 ml izopropanola in 1,00 ml TFA. Dopolnite z vodo do 1 000 ml. Raztopino eluenta pred uporabo filtrirajte skozi membranski filter s premerom por 0,45 μm.

5.3   Shranitev kolone

Po analizi kolono sperete z eluentom B (gradientno) in potem še z acetonitrilom (gradientno v 30 minutah.). Kolona se shrani v acetonitrilu.

5.4   Standardni vzorci

5.4.1   
  Posneto mleko v prahu, ki ustreza zahtevam za javno skladiščenje (npr. [0]).

5.4.2   
  Enako posneto mleko v prahu z dodatkom 5 % (m/m) sladke sirotke v prahu s standardno sestavo (tj. [5]).

5.4.3   
  Enako posneto mleko v prahu z dodatkom 50 % (m/m) sladke sirotke v prahu s standardno sestavo (tj. [50]).

6.   OPREMA

6.1   
  Analitska tehtnica

6.2   
  Neobvezna centrifuga, ki lahko razvije centrifugalno silo 2 200 g, z epruvetami za centrifugiranje z zamaški ali pokrovčki s prostornino približno 50 ml

6.3   
  Mehanični stresalnik

6.4   
  Magnetni mešalnik

6.5   
  Stekleni lijaki s premerom približno 7 cm

6.6   
  Filtrirni papir, srednje porozen, s premerom približno 12,5 cm

6.7   
  Oprema za filtriranje iz stekla s premerom por membranskega filtra 0,45 μm

6.8   
  Graduirana pipeta, ki prepušča 10 ml (ISO 648, razred A, ali ISO/R 835) ali razdelilni sistem, ki lahko prepušča 10,0 ml v dveh minutah

6.9   
  Razdelilni sistem, ki lahko prepušča 20,0 ml vode pri pribl. 50 °C

6.10   
  Termostatska vodna kopel, nastavljena na 25 ± 0,5 °C

6.11   
  HPLC-oprema, ki jo sestavljajo:

| 6.11.1 | Binarni gradientni sistem črpalk |
| --- | --- |

6.11.1

Binarni gradientni sistem črpalk

| 6.11.2 | Ročni ali avtomatski injektor s prostornino 100 μl |
| --- | --- |

6.11.2

Ročni ali avtomatski injektor s prostornino 100 μl

| 6.11.3 | Kolona Agilent Technologies Zorbax 300 SB-C3 (dolžina 25 cm, notranji premer 0,46 cm) ali enakovredna silicijeva kolona s širokimi porami za reverzno kromatografijo |
| --- | --- |

6.11.3

Kolona Agilent Technologies Zorbax 300 SB-C3 (dolžina 25 cm, notranji premer 0,46 cm) ali enakovredna silicijeva kolona s širokimi porami za reverzno kromatografijo

| 6.11.4 | Termostatiran grelnik kolone, nastavljen na 35 ± 1 °C |
| --- | --- |

6.11.4

Termostatiran grelnik kolone, nastavljen na 35 ± 1 °C

| 6.11.5 | UV-detektor z nastavljivo valovno dolžino in z možnostjo merjenja pri 210 nm (če je potrebno, se lahko uporabi višja valovna dolžina do 220 nm) z občutljivostjo 0,02 Å |
| --- | --- |

6.11.5

UV-detektor z nastavljivo valovno dolžino in z možnostjo merjenja pri 210 nm (če je potrebno, se lahko uporabi višja valovna dolžina do 220 nm) z občutljivostjo 0,02 Å

| 6.11.6 | Integrator, ki lahko določi integracijo na splošni bazni liniji ali dolina–dolina


  Opomba: Delo s kolonami je mogoče tudi pri sobni temperaturi, če temperatura niha manj kot ± 1 °C, sicer nastane preveliko nihanje retenzijskega časa CMPA. |
| --- | --- |

6.11.6

Integrator, ki lahko določi integracijo na splošni bazni liniji ali dolina–dolina

Opomba: Delo s kolonami je mogoče tudi pri sobni temperaturi, če temperatura niha manj kot ± 1 °C, sicer nastane preveliko nihanje retenzijskega časa CMPA.

7.   VZORČENJE

7.1   
  Vzorci se vzamejo v skladu s postopkom, določenim v mednarodnem standardu ISO 707. Vendar lahko države članice uporabijo drugo metodo vzorčenja, če je skladna z navedenim standardom.

7.2   
  Vzorec hranite pri pogojih, ki izključujejo kakršno koli kvarjenje ali spremembo sestave.

8.   POSTOPEK

8.1   Priprava preskusnega vzorca

Prenesite mlečni prah v posodo z nepredušnim pokrovom s približno dvakrat večjo prostornino, kakor je prostornina prahu. Posodo takoj zaprite. Zmešajte mlečni prah s ponavljajočim obračanjem posode.

8.2   Preskusni delež

Odtehtajte 2,00 ± 0,001 g preskusnega vzorca v epruveto za centrifugiranje (6.2) ali ustrezno zaprto bučko (50 ml).

Opomba: V primeru mešanic odtehtajte takšno količino preskusnega vzorca, da razmaščeni vzorec deleža ustreza 2,00 g.

8.3   Odstranitev maščob in beljakovin

8.3.1   
  Preskusnemu deležu dodajte 20,0 ml tople vode (50 °C). Raztopite prah s petminutnim stresanjem na mehaničnem stresalniku (6.3). Postavite epruveto v vodno kopel (6.10) in pustite, da se temperatura uravna na 25 °C.

8.3.2   
  V dveh minutah dodajte 10,0 ml raztopine triklorocetne kisline s temperaturo približno 25 °C (5.1) in pri tem intenzivno mešajte z magnetnim mešalnikom (6.4). Postavite epruveto v vodno kopel (6.10) in pustite 60 minut.

8.3.3   
  Centrifugirajte (6.2) 10 minut pri 2 200 g ali filtrirajte skozi filter (6.6) in zavrzite prvih 5 ml filtrata.

8.4   Kromatografsko določanje

8.4.1   
  Metoda HPLC na reverzni fazi izključuje možnost lažno pozitivnih rezultatov zaradi prisotnosti kislega pinjenca v prahu.

8.4.2   
  Pred izvedbo HPLC-analize na reverzni fazi je treba optimizirati gradientne pogoje. Retenzijski čas CMPA 26 ± 2 minuti je optimalen za gradientne sisteme z mrtvo prostornino približno 6 ml (prostornina od točke, na kateri pridejo skupaj topila, do vključno s prostornino injekcijske zanke). Gradientni sistemi z manjšo mrtvo prostornino (npr. 2 ml) naj uporabijo 22 minut kot optimalen retenzijski čas.

Odvzem raztopine standardnih vzorcev (5.4) brez sladke sirotke in s 50 % sladke sirotke.

Vbrizgajte 100 μl supernatanta ali filtrata (8.3.3) v instrument HPLC, ki deluje pri predlaganih gradientnih pogojih, danih v tabeli 1.

Tabela 1

Predlagani gradientni pogoji za optimizacijo kromatografije

| Čas
  (minute) | Pretok
  (ml/min) | % A | % B | Krivulja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Začetek | 1,0 | 90 | 10 | * |
| 27 | 1,0 | 60 | 40 | linearna |
| 32 | 1,0 | 10 | 90 | linearna |
| 37 | 1,0 | 10 | 90 | linearna |
| 42 | 1,0 | 90 | 10 | linearna |

Čas

(minute)

Pretok

(ml/min)

% A

% B

Krivulja

Začetek

1,0

90

10

*

27

1,0

60

40

linearna

32

1,0

10

90

linearna

37

1,0

10

90

linearna

42

1,0

90

10

linearna

Iz primerjave dveh kromatogramov se razbere lokacija vrha CMPΑ.

Po navedeni enačbi se lahko izračuna sestava začetnega topila, ki se uporabi za normalni gradient (glej 8.4.3): % B = 10 – 2,5 + (13,5 + (RTcmpA – 26) / 6)*30 / 27 % B = 7,5 + (13,5 + (RTcmpA – 26) / 6)*1,11,

kjer je:

| RTcmpA | : | retenzijski čas CMPΑ v predlaganem gradientu |
| --- | --- | --- |
| 10 | : | začetni % B v predlaganem gradientu |
| 2,5 | : | % B na sredini minus % B na začetku normalnega gradienta |
| 13,5 | : | srednji čas predlaganega gradienta |
| 26 | : | zahtevani retenzijski čas CMPΑ |
| 6 | : | razmerje naklonov predlaganega in normalnega gradienta |
| 30 | : | % B na začetku minus % B pri 27 minutah predlaganega gradienta |
| 27 | : | celotni čas predlaganega gradienta. |

RTcmpA

:

retenzijski čas CMPΑ v predlaganem gradientu

10

:

začetni % B v predlaganem gradientu

2,5

:

% B na sredini minus % B na začetku normalnega gradienta

13,5

:

srednji čas predlaganega gradienta

26

:

zahtevani retenzijski čas CMPΑ

6

:

razmerje naklonov predlaganega in normalnega gradienta

30

:

% B na začetku minus % B pri 27 minutah predlaganega gradienta

27

:

celotni čas predlaganega gradienta.

8.4.3   Odvzem raztopin preskusnih vzorcev

Vbrizgajte 100 μl natančno odmerjenega supernatanta ali filtrata (8.3.3) v instrument HPLC, ki deluje pri pretoku 1,0 ml raztopine eluenta (5.2) na minuto.

Sestavo eluenta na začetku analize dobite iz 8.4.2. Ponavadi je blizu A:B = 76:24 (5.2). Takoj po vbrizgavanju se vklopi linearni gradient, ki ima po 27 minutah za 5 % višji delež B. Nato se vklopi linearni gradient, ki v petih minutah spremeni sestavo eluenta na 90 % B. Ta sestava se ohrani pet minut, potem pa se prek linearnega gradienta v petih minutah spremeni v začetno sestavo. Odvisno od notranje prostornine sistema črpalk lahko naslednje vbrizgavanje sledi 15 minut zatem, ko dosežete začetno sestavo.

Opomba 1: Retenzijski čas CMPA je 26 ± 2 minuti. To je mogoče doseči s spreminjanjem začetnih in končnih pogojev prvega gradienta. Vendar mora razlika % B pri začetnih in končnih pogojih prvega gradienta ostati 5 % B.

Opomba 2: Eluente je treba primerno razpliniti in morajo ostati razplinjeni. To je nujno za pravilno delovanje gradientnega sistema črpalk. Standardni odmik retenzijskega časa CMPA vrha naj bo manjši od 0,1 minute (n = 10).

Opomba 3: Vsakih pet vzorcev je treba vbrizgati referenčni vzorec [5] in ga uporabiti za izračun novega odzivnega faktorja R (9.1.1).

8.4.4   Rezultati kromatografske analize preskusnega vzorca (E) so dobljeni v obliki kromatograma, v katerem je vrh CMPA prepoznan z retenzijskim časom približno 26 minut.

Integrator (6.11.6) samodejno izračuna višino vrha H vrha CMPA. Na vsakem kromatogramu je treba preveriti položaj bazne linije. Analizo ali integracijo je treba ponoviti, če je bazna linija nepravilno določena.

Opomba: Če je vrh CMPA dovolj ločen od drugih vrhov, je treba uporabiti bazno linijo dolina–dolina, v nasprotnem primeru uporabite padajoče navpičnice za splošno bazno linijo, ki mora imeti izhodišče blizu vrha CMPA (torej ne pri t = 0 min!).Za standard in vzorec uporabite enako vrsto integracije in v primeru splošne bazne linije preverite skladnost vrste za vzorce in standard.

Pred kvantitativno interpretacijo je treba pregledati videz vsakega kromatograma, da bi tako lahko izsledili kakršne koli nepravilnosti kot posledice slabega delovanja bodisi kromatografa ali kolone ali pa kot posledico izvora in narave analiziranega vzorca. V primeru dvoma analizo ponovite.

8.5   Kalibracija

8.5.1   
  Za standardne vzorce uporabite postopek, opisan od točke 8.2 do točke 8.4.4 (od 5.4.1 do 5.4.2). Uporabite sveže pripravljene raztopine, ker se CMP razgradi v 8-odstotni triklorocetni kislini pri sobni temperaturi. Pri 4 °C ostane raztopina stabilna 24 ur. Pri veliki seriji analiz je zaželena uporaba hlajenega pladnja za vzorce v avtomatskem injektorju.

Opomba: Točko 8.4.2 je mogoče izpustiti, če je % B pri začetnih pogojih znan iz prejšnjih analiz.

Kromatogram referenčnega vzorca [5] mora biti analogen sliki 1. Na tej sliki sta pred vrhom CMPA dva majhna vrhova. Nujno je, da dobite podobno ločevanje.

8.5.2   
  Pred kromatografskim določanjem vzorcev vbrizgajte 100 μl standardnega vzorca brez sladke sirotke [0] (5.4.1).

Kromatogram ne sme imeti vrha pri retenzijskem času vrha CMPA.

8.5.3   
  Z vbrizganjem enake prostornine filtrata (8.5.1), kakor je uporabljen pri vzorcih, določite odzivne faktorje R.

9.   IZRAŽANJE REZULTATOV

9.1   Metoda za izračun in enačbe

9.1.1   Izračun odzivnega faktorja R:

vrh CMPA: R = W/H,

kjer je:

| R | = | R odzivni faktor vrha CMPA, |
| --- | --- | --- |
| H | = | višina vrha CMPA, |
| W | = | količina sirotke v standardnem vzorcu [5]. |

R

=

R odzivni faktor vrha CMPA,

H

=

višina vrha CMPA,

W

=

količina sirotke v standardnem vzorcu [5].

9.2   Izračun deleža sladke sirotke v prahu v vzorcu

W(E) = R × H(E)

kjer je:

| W(E) | = | odstotek (m/m) sladke sirotke v vzorcu (E); |
| --- | --- | --- |
| R | = | odzivni faktor vrha CMPA (9.1.1) |
| H(E) | = | višina vrha CMPA iz vzorca (E) |

W(E)

=

odstotek (m/m) sladke sirotke v vzorcu (E);

R

=

odzivni faktor vrha CMPA (9.1.1)

H(E)

=

višina vrha CMPA iz vzorca (E)

Če je W(E) večji od 1 % in razlika med retenzijskim časom pri vzorcu in standardnem vzorcu [5] manjša od 0,2 minute, potem je trdna snov sladke sirotke prisotna.

9.3   Zanesljivost postopka

9.3.1   Ponovljivost

Razlika med rezultatoma dveh določitev, ki ju izvede simultano ali po kratkem času isti analitik z isto opremo in na enakem preskusnem materialu, ne sme presegati 0,2 % m/m.

9.3.2   Obnovljivost

Ni določena.

9.3.3   Linearnost

Linearno zvezo s korelacijskim koeficientom > 0,99 je treba dobiti v območju od 0 do 16 % sladke sirotke.

9.4   Interpretacija

Meja 1 % vključuje negotovost zaradi obnovljivosti.

Slika 1

Ni – standard 4.6

Absorbanca (220 nm)

čas (v minutah)

CMP A

| (*) | Mednarodni standard IDF 135B/1991. Mleko in mlečni proizvodi. Značilnosti natančnosti analitskih metod. Prikaz postopka medlaboratorijske študije.“ |
| --- | --- |

(*)

Mednarodni standard IDF 135B/1991. Mleko in mlečni proizvodi. Značilnosti natančnosti analitskih metod. Prikaz postopka medlaboratorijske študije.“

| (3) | Dodajo se naslednje priloge:


  „PRILOGA VI

  Metode za analizo masla za zasebno skladiščenje







  Parameter | Metoda |
| --- | --- | --- |
| Maščoba (6) | ISO 17189 ali ISO 3727, del 3 |
| Voda | ISO 3727, del 1 |
| Nemastna trdna snov (razen soli) | ISO 3727, del 2 |
| Sol | ISO 15648 |

(3)

Dodajo se naslednje priloge:

„PRILOGA VI

Metode za analizo masla za zasebno skladiščenje

Parameter

Metoda

Maščoba (6)

ISO 17189 ali ISO 3727, del 3

Voda

ISO 3727, del 1

Nemastna trdna snov (razen soli)

ISO 3727, del 2

Sol

ISO 15648

„PRILOGA VII

Metode za analizo posnetega mleka v prahu za zasebno skladiščenje

| Parameter | Metoda |
| --- | --- |
| Maščoba | ISO 1736 |
| Beljakovine | ISO 8968, del 1 |
| Voda | ISO 5537 |

Parameter

Metoda

Maščoba

ISO 1736

Beljakovine

ISO 8968, del 1

Voda

ISO 5537

„PRILOGA VIII

Metode za analizo sira za zasebno skladiščenje

| 1. | Za zagotovitev, da sir, izdelan izključno iz ovčjega, kozjega ali bivoličjega mleka ali iz mešanice ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka, dejansko ne vsebuje kazeina kravjega mleka, se uporablja analitska metoda iz dodatka.
  Če je vsebnost kazeina kravjega mleka v analiziranem vzorcu enaka ali višja od vsebnosti v referenčnem vzorcu, ki vsebuje 1 % kravjega mleka, kakor je opisano v dodatku, se šteje, da je kazein kravjega mleka prisoten. |
| --- | --- |

1.

Če je vsebnost kazeina kravjega mleka v analiziranem vzorcu enaka ali višja od vsebnosti v referenčnem vzorcu, ki vsebuje 1 % kravjega mleka, kakor je opisano v dodatku, se šteje, da je kazein kravjega mleka prisoten.

| 2. | Metode za zaznavanje kazeina kravjega mleka v siru, kakor je navedeno v odstavku 1, se lahko uporabijo, če:






  (a) | je meja zaznavnosti največ 0,5 % in |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

je meja zaznavnosti največ 0,5 % in

| (b) | ni napačnih pozitivnih rezultatov ter |
| --- | --- |

(b)

ni napačnih pozitivnih rezultatov ter

| (c) | se kazein kravjega mleka lahko zazna z zahtevano občutljivostjo tudi po daljših obdobjih zorenja, do česar lahko pride v običajnih trgovinskih pogojih. |
| --- | --- |

(c)

se kazein kravjega mleka lahko zazna z zahtevano občutljivostjo tudi po daljših obdobjih zorenja, do česar lahko pride v običajnih trgovinskih pogojih.

Če katera od navedenih zahtev ni izpolnjena, se uporabijo referenčne metode iz dodatka.

„Dodatek

METODA ZA ZAZNAVANJE KRAVJEGA MLEKA IN KAZEINATA V SIRIH IZ OVČJEGA, KOZJEGA ALI BIVOLIČJEGA MLEKA ALI MEŠANIC OVČJEGA, KOZJEGA IN BIVOLIČJEGA MLEKA

1.   NAMEN

Zaznavanje kravjega mleka in kazeinata v sirih iz ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka ali mešanic ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka z izoelektričnim fokusiranjem γ-kazeinov po plazminolizi.

2.   PODROČJE UPORABE

Ta metoda je primerna za občutljivo, specifično zaznavanje surovega in toplotno obdelanega kravjega mleka in kazeinata v svežih in zorenih sirih iz ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka ter iz mešanic ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka. Ni pa primerna za zaznavanje mlečnih ali sirnih ponaredkov s toplotno obdelanimi proteinskimi koncentrati govejega sirila.

3.   PRINCIP METODE

3.1   
  Izolacija kazeinov iz sira in referenčni standardi

3.2   
  Raztopitev izoliranih kazeinov in izpostavitev v plazminsko cepitev (EC.3.4.21.7)

3.3   
  Izoelektrično fokusiranje plazminsko obdelanih kazeinov v prisotnosti sečnine in obarvanje proteinov

3.4   
  Ocenjevanje obarvanih γ3 in γ2-kazeinskih profilov (dokaz kravjega mleka) s primerjavo primerka, pridobljenega iz vzorca, s primerki, pridobljenimi v istem gelu iz referenčnih standardov, ki vsebujejo 0 % in 1 % kravjega mleka.

4.   REAGENTI

Razen če ni določeno drugače, se uporabijo analitsko čiste kemikalije. Voda je dvakrat destilirana ali enakovredne čistosti.

Opomba: Naslednje podrobnosti veljajo za laboratorijsko pripravljene poliakrilamidne gele v velikosti 265 × 125 × 0,25 mm, ki vsebujejo sečnino. Če so uporabljene druge velikosti in vrste gelov, se lahko pogoji ločitve prilagodijo.

Izoelektrično fokusiranje

4.1   Reagenti za izdelavo poliakrilamidnih gelov z vsebnostjo sečnine

4.1.1   Osnovna gelska raztopina

V vodi raztopite:

| 4,85 g akrilamida, |
| --- |

4,85 g akrilamida,

| 0,15 g N, N′-metilen-bis-akrilamida (BIS), |
| --- |

0,15 g N, N′-metilen-bis-akrilamida (BIS),

| 48,05 g sečnine, |
| --- |

48,05 g sečnine,

| 15,00 g glicerola (87 % w/w) |
| --- |

15,00 g glicerola (87 % w/w)

in dopolnite do 100 ml ter raztopino shranite v rjavi steklenici v hladilniku.

Opomba: Namesto navedenih določenih količin nevrotoksičnih akrilamidov se lahko uporabi tudi komercialo dostopna mešanica akrilamidne/BIS raztopine. Če taka raztopina vsebuje 30 % w/v akrilamida in 0,8 % w/v BIS, se namesto navedenih količin za pripravek vzame 16,2 ml. Rok uporabnosti raztopine je največ 10 dni. Če je njena prevodnost več kot 5 μS, raztopino deionizirajte z mešanjem 2 g amberlita MB-3 30 minut, nato filtrirajte skozi membrano 0,45 μm.

4.1.2   Gelska raztopina

Gelsko raztopino pripravite z mešanjem dodatkov, amfolitov (*) in gelske raztopine iz zaloge (glej 4.1.1).

| 9,0 ml osnovne gelske raztopine, |
| --- |

9,0 ml osnovne gelske raztopine,

| 24 mg β-alanina, |
| --- |

24 mg β-alanina,

| 500 μl amfolita pH 3,5–9,5, |
| --- |

500 μl amfolita pH 3,5–9,5,

| 250 μl amfolita pH 5-7, |
| --- |

250 μl amfolita pH 5-7,

| 250 μl amfolita pH 6-8. |
| --- |

250 μl amfolita pH 6-8.

Zmešajte gelsko raztopino in jo dve do tri minute razplinjajte v ultrazvočni kopeli ali vakuumu.

Opomba: Gelsko raztopino pripravite, tik preden jo nalijete (glej 6.2).

4.1.3   Katalizatorske raztopine

4.1.3.1   N, N, N′ N′ – tetrametiletilendiamin (Temed)

4.1.3.2   40 % w/v amonijev persulfat (PER):

Raztopite 800 mg PER v vodi in dopolnite do 2 ml.

Opomba: Vedno uporabite sveže pripravljeno raztopino PER.

4.2   Kontaktna tekočina

Kerozen ali tekoči parafin.

4.3   Anodna raztopina

Raztopite 5,77 g fosforjeve kisline (85 % w/w) v vodi in dopolnite do 100 ml.

4.4   Katodna raztopina

Raztopite 2,00 g natrijevega hidroksida v vodi in dopolnite do 100 ml.

Priprava vzorca

4.5   Reagent za izolacijo proteinov

4.5.1   
  Razredčena ocetna kislina (25,0 ml ledocetne kisline dopolnite z vodo do 100 ml).

4.5.2   
  Diklorometan

4.5.3   
  Aceton

4.6   Pufer za raztapljanje proteinov

V vodi raztopite

| 5,75 g glicerola (87 % w/w), |
| --- |

5,75 g glicerola (87 % w/w),

| 24,03 g sečnine, |
| --- |

24,03 g sečnine,

| 250 mg ditiotreitola |
| --- |

250 mg ditiotreitola

in dopolnite do 50 ml.

Opomba: Hranite v hladilniku; najdaljši rok uporabnosti je en teden.

4.7   Reagenti za plazminsko cepitev kazeinov

4.7.1   Pufer amonijevega hidrogenkarbonata

Titrirajte 0,2 mol/l raztopine amonijevega hidrogenkarbonata (1,58 g/100 ml vode), ki vsebuje 0,05 mol/l etilendiamintetraocetne kisline (EDTA, 1,46 g/100 ml) z 0,2 mol/l raztopine amonijevega karbonata (1,92 g/100 ml vode), ki vsebuje 0,05 mol/l EDTA do pH 8.

4.7.2   
  Goveji plazmin (EC. 3.4.21.7) z aktivnostjo najmanj 5 U/ml.

4.7.3   Raztopina ε-aminokapronske kisline za inhibiranje encimov.

Raztopite 2,624 g ε-aminokapronske kisline (6-amino-n-heksanojske kisline) v 100 ml 40 % (v/v) etanola.

4.8   Standardi

4.8.1   
  Certificirani referenčni standardi mešanice sesirjenega posnetega ovčjega in kozjega mleka, ki vsebuje 0 % in 1 % kravjega mleka, so na voljo na Inštitutu za referenčne materiale in meritve Komisije, 2440 Geel, Belgija.

4.8.2   Priprava laboratorijskih delovnih standardov sesirjenega bivoličjega mleka, ki vsebuje 0 % in 1 % kravjega mleka.

Posneto mleko se pripravi z 20-minutnim centrifugiranjem vzorca surovega bivoličjega mleka ali mleka goveda pri 37 °C in 2 500 g. Po hitri ohladitvi epruvete in vsebine na 6 do 8 °C se popolnoma odstrani zgornja plast maščobe. Za pripravo 1 % standarda v litrski čaši k 495 ml posnetega bivoličjega mleka dodajte 5,00 ml posnetega mleka goveda, uravnajte pH na 6,4 z dodajanjem razredčene mlečne kisline (10 % w/v). Nastavite temperaturo na 35 °C in dodajte 100 μl telečjega sirila (aktivnost sirila je 1: 10 000, pribl. 3 000 U/ml), mešajte eno minuto in nato čašo pustite eno uro pokrito z aluminijasto folijo pri 35 °C, da se naredi sirna gruda. Ko se je naredila sirna gruda, se celotno sesirjeno mleko posuši z zmrzovanjem (freeze-dry) brez predhodne homogenizacije ali odcejanja sirotke. Po tem postopku sirno grudo fino zmeljite, da dobite homogen prah. Za pripravo 0 % standarda uporabite isti postopek z naravnim posnetim bivoličjim mlekom. Standard se shrani pri – 20 °C.

Opomba: Pred pripravo standardov je priporočljivo, da se preveri čistost bivoličjega mleka z izoelektričnim fokusiranjem plazminsko obdelanih kazeinov.

Reagenti za obarvanje proteinov

4.9   Fiksir

Raztopite 150 g trikloroocetne kisline v vodi in dopolnite do 1 000 ml.

4.10   Raztopina za razbarvanje

500 ml metanola in 200 ml ledocetne kisline razredčite z destilirano vodo do 2 000 ml.

Opomba: Vsak dan pripravite svežo raztopino za razbarvanje. Lahko jo pripravite z mešanjem enakih prostornin osnovnih raztopin 50 % (v/v) metanola in 20 % (v/v) ocetne kisline.

4.11   Raztopine za obarvanje

4.11.1   Raztopina za obarvanje (osnovna raztopina 1)

Raztopite 3,0 g Coomassie Brillant Blue G-250 (C.I. 42655) v 1 000 ml 90 % (v/v) metanola z magnetnim mešalom (približno 45 minut), filtrirajte skozi dva srednje hitra nagubana filtra.

4.11.2   Raztopina za obarvanje (osnovna raztopina 2)

Raztopite 5,0 g bakrovega sulfata pentahidrata v 1 000 ml 20 % (v/v) ocetne kisline.

4.11.3   Raztopina za obarvanje (delovna raztopina)

Tik pred obarvanjem zmešajte skupaj 125 ml vsake osnovne raztopine (4.11.1, 4.11.2).

Opomba: Raztopino za obarvanje je treba pripraviti na dan uporabe.

5.   OPREMA

5.1   
  Steklene ploščice (265 × 125 × 4 mm); valjček iz gume (širine 15 cm); nivelirna miza

5.2   
  Nosilna folija za gel (265 × 125 mm)

5.3   
  Pokrivna folija (280 × 125 mm). Na vsak dolgi rob zalepite trak lepilnega traku (280 × 6 × 0,25 mm) (glej sliko 1)

5.4   
  Elektrofokusirna komora s hladilno ploščo (npr. 265 × 125 mm) in ustrezen vir energije (≥ 2,5 kV) ali avtomatska elektroforezna naprava

5.5   
  Cirkulacijski kriostat, termostatsko nadzorovan na 12 ± 0,5 °C

5.6   
  Centrifuga, nastavljiva do 3 000 g

5.7   
  Elektrodni trakovi (≥ 265 mm dolgi)

5.8   
  Plastične kapalke za anodne in katodne raztopine

5.9   
  Trakovi za nanos vzorca (10 × 5 mm, iz viskoze ali nizkoadsorpcijski filtrirni papir)

5.10   
  Posode iz nerjavnega jekla ali steklene posode za obarvanje in razbarvanje (npr. pladnji za instrumente 280 × 150 mm)

5.12   
  Prilagodljiv palični homogenizator (premer osi 10 mm), v razponu od 8 000 do 20 000 vrtljajev/minuto

5.13   
  Magnetni mešalnik

5.14   
  Ultrazvočna kopel

5.15   
  Varilnik folije

5.16   
  Mikropipete s prostornino 25 μl

5.17   
  Vakuumski koncentrator ali – zamrzovalni sušilnik

5.18   
  Termostatsko nadzorovana vodna kopel, prilagodljiva na 35 in 40 ± 1 °C, z mešalnikom

5.19   
  Denzitometer za odčitavanje pri λ = 634 nm

6.   POSTOPEK

6.1   Priprava vzorca

6.1.1   Izolacija kazeinov

Stehtajte količino, enakovredno 5 g suhe mase sira ali referenčnih standardov v 100-mililitrski epruveti za centrifugiranje, dodajte 60 ml destilirane vode in homogenizirajte s paličnim homogenizatorjem (8 000 do 10 000 vrt./min). Uravnajte na pH 4,6 z razredčeno ocetno kislino (4.5.1) in centrifugirajte (5 minut, 3 000 g). Odlijte maščobo in sirotko, homogenizirajte ostanek pri 20 000 vrt./min v 40 ml destilirane vode s pH 4,5, dobljenim z razredčeno ocetno kislino (4.5.1); dodajte 20 ml diklorometana (4.5.2), znova homogenizirajte in centrifugirajte (5 minut, 3 000 g). Z lopatico odstranite kazeinsko plast, ki leži med vodno in organsko fazo (glej sliko 2), in odlijte obe fazi. Znova homogenizirajte kazein v 40 ml destilirane vode (glej zgoraj) in 20 ml diklorometana (4.5.2) in centrifugirajte. Nadaljujte postopek (dva- do trikrat), dokler obe ekstrakcijski fazi ne postaneta brezbarvni. Homogenizirajte proteinski preostanek s 50 ml acetona (4.5.3) in filtrirajte prek srednje hitrega nagubanega filtrirnega papirja. Ostanek na filtru vsakič sperite z dvema ločenima 25-mililitrskima odmerkoma acetona in pustite, da se posuši na zraku ali v toku dušika, nato ga v terilnici zdrobite v fin prah.

Opomba: Izoliran suh kazein je treba hraniti pri – 20 °C.

6.1.2   Plazminsko cepljenje β-kazeinov za okrepitev γ-kazeinov

Disperzirajte 25 mg izoliranih kazeinov (6.1.1) v 0,5 ml pufra amonijevega karbonata (4.7.1) in 20 minut homogenizirajte, npr. z uporabo ultrazvočnega postopka. Ogrejte na 40 °C in dodajte 10 μl plazmina (4.7.2), zmešajte in eno uro inkubirajte pri 40 °C z neprestanim tresenjem. Za inhibicijo encima dodajte 20 μl raztopine ε-aminokapronske kisline (4.7.3), nato dodajte 200 mg sečnine v trdi obliki in 2 ml ditiotreitola.

Opomba: Da bi dobili več simetrije v fokusiranih kazeinskih trakovih, je priporočljivo, da raztopino sušite z zmrzovanjem, potem ko ste dodali ε-aminokapronsko kislino, in nato raztopite preostanek v 0,5 ml pufra za raztapljanje proteinov (4.6).

6.2   Priprava sečnine, ki vsebuje poliakrilamidne gele

Z nekaj kapljicami vode povaljajte nosilno folijo za gel (5.2) po stekleni plošči (5.1), odstranite vso odvečno vodo s papirnato brisačo ali tkanino. Na enak način povaljajte pokrivno folijo (5.3) z distančniki (0,25 mm) po drugi stekleni plošči. Položite ploščo vodoravno na nivelirno mizo.

Dodajte 10 μl Temeda (4.1.3.1) v pripravljeno in razplinjeno gelsko raztopino (4.1.2), pomešajte in dodajte 10 μl raztopine PER (4.1.3.2), dobro premešajte in takoj enakomerno nalijte na sredino pokrivne folije. En rob nosilne plošče gela (folija naj bo obrnjena navzdol) položite na pokrivno folijo in jo počasi spuščajte, tako da se med folijami naredi film gela in se enakomerno ter brez mehurčkov razširi (slika 3). Pazljivo do konca spustite nosilno ploščo gela s tanko lopatico in nanjo položite še tri steklene plošče, ki bodo namenjene za uteži. Potem ko je polimerizacija končana (po približno 60 minutah), premestite polimerizirani gel na nosilno folijo skupaj s pokrivno folijo, tako da rahlo udarite po steklenih ploščah. Skrbno očistite hrbtno stran nosilne folije ostankov gela in sečnine. Zavarite gelov sendvič v filmski tulec in shranite v hladilnik (največ šest tednov).

Opomba: Pokrivna folija z distančniki se lahko uporabi znova. Poliakrilamidni gel se lahko razreže v manjše kose, kar je priporočljivo zlasti, kadar je vzorcev malo ali če uporabljate avtomatsko elektroforezno napravo (dva gela, velikost 4,5 × 5 cm).

6.3   Izoelektrično fokusiranje

Nastavite termostat za hlajenje na 12 °C. S kerozinom zbrišite hrbtno stran nosilne folije in kapnite nekaj kapljic kerozina (4.2) na sredo hladilnega bloka. Nato po njem povaljajte gelov sendvič z nosilno stranjo navzdol in pazite, da ne nastanejo mehurčki. Obrišite ves odvečni kerozin in odstranite pokrivno folijo. Prepojite elektrodna trakova z elektrodnima raztopinama (4.3, 4.4), odrežite ju v dolžini gela in postavite v pripravljene položaje (razdalja elektrod 9,5 cm).

Pogoji za izoelektrično fokusiranje:

6.3.1   Velikost gela 265 × 125 × 0,25 mm

| Korak | Čas
  (min) | Napetost
  (V) | Tok
  (mA) | Moč
  (W) | Volt ure
  (Vh) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Predhodno fokusiranje |

Korak

Čas

(min)

Napetost

(V)

Tok

(mA)

Moč

(W)

Volt ure

(Vh)

1.

Predhodno fokusiranje

30

največ

2 500

največ

15

konstan. 4

pribl. 300

| 2. | Vzorčno fokusiranje (7) |
| --- | --- |

2.

Vzorčno fokusiranje (7)

60

največ

2 500

največ

15

konstan. 4

pribl. 1 000

| 3. | Končno fokusiranje |
| --- | --- |

3.

Končno fokusiranje

60

največ

2 500

največ

5

največ

20

pribl. 3 000

40

največ

2 500

največ

6

največ

20

pribl. 3 000

30

največ

2 500

največ

7

največ

25

pribl. 3 000

Opomba: Če sta debelina ali širina gela spremenjeni, se morata ustrezno prilagoditi vrednosti za tok in moč (npr. podvojite vrednosti za električni tok in moč, če se uporabi gel 265 × 125 × 0,5 mm).

6.3.2   Primer programa napetosti za avtomatsko elektroforezno napravo (2 gela 5,0 × 4,5 cm), elektrodi brez trakov, ki se neposredno naneseta na gel

| Korak | Napetost | Tok | Moč | Začasna | Volt ure |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Predhodno fokusiranje |

Korak

Napetost

Tok

Moč

Začasna

Volt ure

1.

Predhodno fokusiranje

1 000 V

10,0 mA

3,5 W

8 °C

85 Vh

| 2. | Vzorčno fokusiranje |
| --- | --- |

2.

Vzorčno fokusiranje

250 V

5,0 mA

2,5 W

8 °C

30 Vh

| 3. | Fokusiranje |
| --- | --- |

3.

Fokusiranje

1 200 V

10,0 mA

3,5 W

8 °C

80 Vh

| 4. | Fokusiranje |
| --- | --- |

4.

Fokusiranje

1 500 V

5,0 mA

7,0 W

8 °C

570 Vh

V koraku 2 postavite trak za nanos vzorca na 0 Vh.

V koraku 2 odstranite trak za nanos vzorca pri 30 Vh.

6.4   Proteinsko obarvanje

6.4.1   Proteinsko fiksiranje

Po izključitvi elektrike takoj odstranite elektrodna trakova in dajte gel v posodo za obarvanje/razbarvanje, napolnjeno z 200 ml fiksirja (4.9); pustite 15 minut in neprestano stresajte.

6.4.2   Umivanje in obarvanje gelske plošče

Temeljito odtočite fiksir in dvakrat vsakič po 30 sekund spirajte gelsko ploščo s 100 ml raztopine za razbarvanje (4.10). Odlijte raztopino za razbarvanje in dopolnite posodo z 250 ml raztopine za obarvanje (4.11.3); počakajte 45 minut in z rahlim tresenjem omogočite, da se obarva.

6.4.3   Razbarvanje gelske plošče

Odlijte raztopino za obarvanje, dvakrat sperite gelsko ploščo, pri čemer vsakič uporabite 100 ml raztopine za razbarvanje (4.10), nato 15 minut tresite z 200 ml raztopine za razbarvanje in najmanj dvakrat ali trikrat ponovite korak razbarvanja, dokler ozadje ne postane čisto in brezbarvno. Nato splaknite gelsko ploščo z destilirano vodo (2 × 2 minuti) in sušite na zraku (2 do 3 ure) ali s sušilnikom za lase (10–15 minut).

Opomba 1: Fiksiranje, pomivanje, obarvanje in razbarvanje opravite pri temperaturi 20 °C. Ne uporabljajte visokih temperatur.

Opomba 2: Če raje uporabljate bolj občutljivo obarvanje s srebrom (npr. oprema za obarvanje s srebrom, protein, Pharmacia Biotech, št. kode 17–1150–01), morate plazminsko obdelane kazeinske vzorce razredčiti do 5 mg/ml.

7.   OCENJEVANJE

Ocenjevanje se izvaja s primerjavo proteinskih profilov neznanega vzorca z referenčnimi standardi na istem gelu. Zaznavanje kravjega mleka v sirih iz ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka in mešanic ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka se izvaja prek y3- in y2-kazeinov, katerih izoelektrične točke so v razponu med pH 6,5 in pH 7,5 (slike 4a, 4b in 5). Meja zaznavnosti je manj kot 0,5 %.

7.1   Vizualna ocena

Za vizualno ocenitev količine mleka goveda je priporočljivo, da se koncentracije vzorcev in standardov prilagodijo za pridobitev iste stopnje intenzitete ovčjih, kozjih in/ali bivoličjih γ2- in γ3-kazeinov (glej „γ2 E,G,B“ in „γ3 E,G,B“ na slikah 4a, 4b in 5). Po tem se lahko neposredno presodi količina mleka goveda (manj kot, enako ali več kot 1 %) v neznanem vzorcu s primerjavo intenzitete kravjih γ3- in γ2-kazeinov (glej „γ3 C“ in „γ2 C“ na slikah 4a, 4b in 5) s tistimi od 0 % in 1 % referenčnih standardov (ovca, koza) ali laboratorijskimi vmesnimi standardi (bivolica).

7.2   Denzitometrijska ocena

Za določitev razmerja površin pod vrhovi za goveja, ovčja, kozja in/ali bivoličja kazeina γ2 in γ3 (glej sliko 5) uporabite denzitometrijo (5.19), če je na voljo. Primerjajte to vrednost z razmerjem površin pod vrhovi γ2- in γ3-kazeinov 1-odstotnega referenčnega standarda (ovca, koza) ali laboratorijskega vmesnega standarda (bivolica), analiziranega na istem gelu.

Opomba: Metoda deluje zadovoljivo, če se pokaže jasen pozitiven znak za goveja kazeina γ2 in γ3 v 1-odstotnem referenčnem standardu, vendar ne v 0-odstotnem referenčnem standardu. V nasprotnem primeru optimizirajte postopek tako, da natančno sledite podrobnostim metode.

Vzorec se šteje za pozitivnega, če sta oba goveja kazeina γ2 in γ3 ali ustrezajoče razmerje površin pod vrhovi enako ali večje, kot je stopnja 1-odstotnega referenčnega standarda.

8.   VIRI

Addeo F., Moio L., Chianese L., Stingo C., Resmini P., Berner I, Krause I., Di Luccia A. in Bocca A., „Use of plasmin to increase the sensitivity of the detection of bovine milk in ovine and/or caprine cheese by gel isoelectric focusing of γ2-caseins“, Milchwissenschaft 45, 1990, str. 708–711.

Addeo F., Nicolai M.A., Chianese L., Moio L., Spagna Musso S., Bocca A. in Del Giovine L., „A control method to detect bovine milk in ewe and water buffalo cheese using immunoblotting“, Milchwissenschaft 50, 1995, str. 83–85.

Krause I., Berner I. in Klostermeyer H., „Sensitive detection of cow milk in ewe and goat milk and cheese by carrier ampholyte – and carrier ampholyte/immobilized pH gradient – isoelectric focusing of γ-caseins using plasmin as signal amplifier“, v: Electrophoresis-Forum 89 (B. J. Radola, ur.), Bode-Verlag, München, 1989, str. 389–393.

Krause Ι., Belitz H.–D. in Kaiser K.–P., „Nachweis von Kuhmilch in Schaf and Ziegenmilch bzw. -käse durch isoelektrische Fokussierung in harnstoffhaltigen Polyacrylamidgelen“, Z. Lebensm. Unters. Forsch. 174, 1982, str. 195–199.

Radola, B. J., „Ultrathin-layer isoelectric focusing in 50–100 μm polyacrylamide gels on silanised glass plates or polyester films“, Electrophoresis 1, 1980, str. 43–56.

Slika 1

Shematska risba pokrivne folije

Poliestrska folija

Lepilni trak na distančniku

Slika 2

Kazeinska plast, ki po centrifugiranju plava med vodno in organsko fazo

Faza H2O

Kazein

Faza CH2Cl2

Slika 3

Poklopna tehnika za ulivanje zelo tankih poliakrilamidnih gelov

Image 6

a = lepilni trak na distančniku (0,25 mm); b = pokrivna folija (5.3); c, e = stekleni plošči (5.1); d = gelska raztopina (4.1.2); f = nosilna folija gela (5.2)

Slika 4a

Izoelektrično fokusiranje plazminsko obdelanih kazeinov iz ovčjega in kozjega sira, ki vsebuje različne količine kravjega mleka

Image 7

% CM = odstotek kravjega mleka, C = krava, E = ovca, G = koza

Prikazan je zgornji del gela izoelektričnega fokusiranja (IEF)

Slika 4b

Izoelektrično fokusiranje plazminsko obdelanih kazeinov iz sira, narejenega iz mešanic ovčjega, kozjega in bivoličjega mleka z vsebnostjo različnih količin kravjega mleka

Image 8

% CM = odstotek kravjega mleka; 1+ = vzorec vsebuje 1 % kravjega mleka, v sredini sledi pa ima dodatek čistega govejega kazeina. C = krava, E = ovca, G = koza, B = bivol

Prikazana je skupna razdalja separacije za gel IEF.

Slika 5

Superpozicija denzitogramov standardnih vzorcev (SDT) in vzorcev sira, narejenega iz mešanice ovčjega, kozjega in bivoljega mleka po izometričnem fokusiranju

Image 9

a, b = standardi, ki vsebujejo 0 in 1 % kravjega mleka; c–g = vzorci sirov, ki vsebujejo 0, 1, 2, 3 in 7 % kravjega mleka. C = krava, E = ovca, G = koza.

Zgornja polovica gela IEF je bila obdelana pri λ = 634 nm.

„PRILOGA IX

Ocenjevanje analiz

1.   Zagotavljanje kakovosti

Analize se opravijo v laboratorijih, ki so določeni v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 882/2004 (**), ali jih določijo pristojni organi države članice.

2.   Vzorčenje in nesoglasja glede rezultatov analiz

| 1. | Vzorčenje se izvaja v skladu z ustrezno uredbo za zadevne proizvode. Če ni določb o vzorčenju, se uporabljajo določbe iz standarda ISO 707, mleko in mlečni proizvodi – smernice o vzorčenju. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Laboratorijska poročila o rezultatih analiz vsebujejo zadostne podatke za oceno rezultatov, ki se opravi v skladu z dodatkom. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Za analize, ki jih določajo pravila Unije, se vzamejo dvojni vzorci. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Če pride do spora glede rezultatov, plačilna agencija poskrbi za ponovno izvedbo potrebne analize na zadevnem proizvodu, stroške pa krije stranka, ki spor izgubi.
  Zgoraj navedena analiza se opravi, če so na voljo zapečatene kopije vzorcev proizvoda, ki jih ustrezno hranijo pristojni organi. Proizvajalec plačilni agenciji pošlje zahtevek za izvedbo analize v 7 delovnih dneh po objavi rezultatov prve analize. Plačila agencija analizo izvede v 21 delovnih dneh po prejemu zahtevka. |
| --- | --- |

4.

Zgoraj navedena analiza se opravi, če so na voljo zapečatene kopije vzorcev proizvoda, ki jih ustrezno hranijo pristojni organi. Proizvajalec plačilni agenciji pošlje zahtevek za izvedbo analize v 7 delovnih dneh po objavi rezultatov prve analize. Plačila agencija analizo izvede v 21 delovnih dneh po prejemu zahtevka.

| 5. | Rezultat pritožbe je dokončen. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Če lahko proizvajalec v petih dneh po vzorčenju dokaže, da postopek vzorčenja ni potekal pravilno, se vzorčenje ponovi, kadar je mogoče. Če vzorčenja ni mogoče ponoviti, se analizirana pošiljka sprejme. |
| --- | --- |

6.

„Dodatek

Ocena skladnosti pošiljke s pravno omejitvijo

1.   Princip

Če zakonodaja o javni intervenciji in zasebnem skladiščenju podrobno določa postopke vzorčenja, se upoštevajo navedeni postopki. V vseh drugih primerih se uporabi vzorec vsaj treh vzorčnih enot, naključno izbranih iz pošiljke, ki se predloži v pregled. Pripravi se lahko sestavljen vzorec. Pridobljeni rezultat se primerja s pravnimi omejitvami z izračunom 95-odstotne stopnje natančnosti kot dvakratnega standardnega odmika, pri čemer je ustrezni standardni odmik odvisen od tega, (1) ali se metoda potrdi z mednarodnim sodelovanjem z vrednostmi za σr in σR ali (2) se v primeru znotrajlaboratorijske validacije izračuna interna obnovljivost. Ta stopnja natančnosti bo nato enaka merilni negotovosti rezultata.

2.   Metoda je validirana z mednarodnim sodelovanjem

V tem primeru se določita standardni odmik ponovljivosti σr in standardni odmik obnovljivosti σR, medtem ko lahko laboratorij dokaže skladnost z učinkovitostjo validirane metode.

Izračunajte aritmetično sredino
  Formula
  za n ponovljenih meritev.

Izračunajte razširjeno negotovost (k = 2)
  Formula
  kot

Formula

Če se končni rezultat x merjenja izračuna s formulo v obliki x = y
  1 + y
  2, x = y
  1 – y
  2, x = y
  1 · y
  2 ali x = y
  1/y
  2, je treba uporabiti običajne postopke za združevanje standardnih odmikov v takšnih primerih.

Šteje se, da pošiljka ni v skladu z zgornjo pravno omejitvijo UL, če je

Formula
  ;

sicer se šteje, da je v skladu z UL.

Šteje se, da pošiljka ni v skladu s spodnjo pravno omejitvijo LL, če je

Formula
  ;

sicer se šteje, da je v skladu z LL.

3.   Znotrajlaboratorijska validacija z izračunom standardnega odmika interne obnovljivosti

Če se uporabljajo metode, ki niso določene v tej uredbi, in niso določene meritve za natančnost, se izvede znotrajlaboratorijska validacija. V formulah za izračun razširjene negotovosti
  U
  je treba ustrezno uporabiti standardni odmik interne ponovljivosti sir in standardni odmik interne obnovljivosti si
  R namesto σr in σ
  R
  .

Pravila, ki jih je treba upoštevati za določitev skladnosti s pravno omejitvijo, so navedena v točki 1. Če se pošiljka šteje kot neskladna s pravno omejitvijo, je treba meritve ponoviti na podlagi metode iz te uredbe ter rezultat oceniti v skladu s točko 1.

| (*) | Izdelka Ampholine® pH 3,5–9,5 (Pharmacia) in Resolyte® pH 5–7 in pH 6–8 (BDH, Merck) sta se pokazala kot posebno primerna za pridobitev potrebnih ločitev γ–kazeinov. |
| --- | --- |

(*)

Izdelka Ampholine® pH 3,5–9,5 (Pharmacia) in Resolyte® pH 5–7 in pH 6–8 (BDH, Merck) sta se pokazala kot posebno primerna za pridobitev potrebnih ločitev γ–kazeinov.

| (**) | Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004). |
| --- | --- |

(**)

Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004).

“

---

(1)  Metodo, ki jo je treba uporabiti, odobri plačilna agencija.

1

(2)  Analize sežganih delcev se lahko opravljajo sistematično. Vendar pa je take analize treba opraviti vedno, če se ne izvajajo senzorični pregledi.

2

(3)  Metodo, ki jo je treba uporabiti, odobri plačilna agencija (eno ali obe metodi).

3

(4)  Metodo, ki jo je treba uporabiti, odobri plačilna agencija.

4

(5)  Senzorični pregledi se opravijo po potrebi na podlagi analize tveganja, ki jo odobri plačilna agencija.

5

(6)  Metodo, ki jo je treba uporabiti, odobri plačilna agencija.

6

(7)  Nanašanje vzorca: po predhodnem fokusiranju (korak 1) s pipeto nakapajte 18 μl vzorca in standardne raztopine na trakove za nanos vzorca (10 × 5 mm), jih položite na gel v razmiku 1 mm drug od drugega in 5 mm podolžno od anode ter rahlo pritisnite. Fokusiranje opravite pod navedenimi pogoji, po 60-minutnem fokusiranju vzorca previdno odstranite trakove za nanos vzorca.

7

---

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/48 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/48

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/151

z dne 30. januarja 2018

o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dodatno specifikacijo elementov, ki jih morajo upoštevati ponudniki digitalnih storitev pri obvladovanju tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, in parametrov za določanje, ali ima incident pomemben vpliv

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 2016 o ukrepih za visoko skupno raven varnosti omrežij in informacijskih sistemov v Uniji (1) ter zlasti člena 16(8) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Direktivo (EU) 2016/1148 bi morali ponudnikom digitalnih storitev omogočiti, da se sami odločijo za sprejetje tehničnih in organizacijskih ukrepov, ki so po njihovem mnenju ustrezni in sorazmerni za obvladovanje tveganj za varnost njihovih omrežij in informacijskih sistemov, če navedeni ukrepi zagotavljajo ustrezno raven varnosti in upoštevajo elemente iz navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Direktivo (EU) 2016/1148 bi morali ponudnikom digitalnih storitev omogočiti, da se sami odločijo za sprejetje tehničnih in organizacijskih ukrepov, ki so po njihovem mnenju ustrezni in sorazmerni za obvladovanje tveganj za varnost njihovih omrežij in informacijskih sistemov, če navedeni ukrepi zagotavljajo ustrezno raven varnosti in upoštevajo elemente iz navedene direktive.

| (2) | Pri določanju ustreznih in sorazmernih tehničnih in organizacijskih ukrepov bi moral ponudnik digitalnih storitev obravnavati informacijsko varnost na sistematičen način in pri tem uporabiti pristop, ki temelji na tveganju. |
| --- | --- |

(2)

Pri določanju ustreznih in sorazmernih tehničnih in organizacijskih ukrepov bi moral ponudnik digitalnih storitev obravnavati informacijsko varnost na sistematičen način in pri tem uporabiti pristop, ki temelji na tveganju.

| (3) | Za zagotovitev varnosti sistemov in zmogljivosti bi morali ponudniki digitalnih storitev izvajati ocenjevalne in analitske postopke. Te dejavnosti bi morale zadevati sistematsko upravljanje omrežij in informacijskih sistemov, fizično in okoljsko varnost, zanesljivost oskrbe in nadzor dostopa. |
| --- | --- |

(3)

Za zagotovitev varnosti sistemov in zmogljivosti bi morali ponudniki digitalnih storitev izvajati ocenjevalne in analitske postopke. Te dejavnosti bi morale zadevati sistematsko upravljanje omrežij in informacijskih sistemov, fizično in okoljsko varnost, zanesljivost oskrbe in nadzor dostopa.

| (4) | Pri izvajanju analize tveganj znotraj sistematskega upravljanja omrežij in informacijskih sistemov bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da določijo specifična tveganja in količinsko opredelijo njihov pomen, na primer z opredelitvijo tveganj za kritična sredstva in načinov, kako lahko ta vplivajo na dejavnosti, in določijo najboljši način za zmanjšanje navedenih tveganj na podlagi trenutnih sposobnosti in zahtev glede virov. |
| --- | --- |

(4)

Pri izvajanju analize tveganj znotraj sistematskega upravljanja omrežij in informacijskih sistemov bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da določijo specifična tveganja in količinsko opredelijo njihov pomen, na primer z opredelitvijo tveganj za kritična sredstva in načinov, kako lahko ta vplivajo na dejavnosti, in določijo najboljši način za zmanjšanje navedenih tveganj na podlagi trenutnih sposobnosti in zahtev glede virov.

| (5) | Kadrovske politike bi se lahko nanašale na upravljanje veščin, vključno z vidiki, povezanimi z razvojem veščin glede varnosti in ozaveščanjem. Pri odločanju o ustreznem sklopu politik v zvezi z varnostjo izvajanja dejavnosti bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da upoštevajo vidike upravljanja sprememb, upravljanja ranljivosti, formalizacije postopkov izvajanja dejavnosti in upravnih postopkov ter organizacije sistema. |
| --- | --- |

(5)

Kadrovske politike bi se lahko nanašale na upravljanje veščin, vključno z vidiki, povezanimi z razvojem veščin glede varnosti in ozaveščanjem. Pri odločanju o ustreznem sklopu politik v zvezi z varnostjo izvajanja dejavnosti bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da upoštevajo vidike upravljanja sprememb, upravljanja ranljivosti, formalizacije postopkov izvajanja dejavnosti in upravnih postopkov ter organizacije sistema.

| (6) | Politike na področju varnosti bi lahko obsegale zlasti ločevanje med omrežji in sistemi ter posebne varnostne ukrepe za ključne dejavnosti, kot so upravne dejavnosti. Z ločevanjem med omrežji in sistemi bi se lahko ponudnikom digitalnih storitev omogočilo razlikovanje med elementi, kot so podatkovni tokovi in računalniški viri, ki pripadajo stranki, skupini strank, ponudniku digitalnih storitev ali tretjim stranem. |
| --- | --- |

(6)

Politike na področju varnosti bi lahko obsegale zlasti ločevanje med omrežji in sistemi ter posebne varnostne ukrepe za ključne dejavnosti, kot so upravne dejavnosti. Z ločevanjem med omrežji in sistemi bi se lahko ponudnikom digitalnih storitev omogočilo razlikovanje med elementi, kot so podatkovni tokovi in računalniški viri, ki pripadajo stranki, skupini strank, ponudniku digitalnih storitev ali tretjim stranem.

| (7) | Ukrepi, sprejeti v zvezi s fizično in okoljsko varnostjo, bi morali zagotoviti varovanje omrežij in informacijskih sistemov organizacije pred škodo, ki jo povzročijo incidenti, kot so kraja, požar, poplava ali druge vremenske razmere ter telekomunikacijske napake ali izpadi oskrbe z električno energijo. |
| --- | --- |

(7)

Ukrepi, sprejeti v zvezi s fizično in okoljsko varnostjo, bi morali zagotoviti varovanje omrežij in informacijskih sistemov organizacije pred škodo, ki jo povzročijo incidenti, kot so kraja, požar, poplava ali druge vremenske razmere ter telekomunikacijske napake ali izpadi oskrbe z električno energijo.

| (8) | Zanesljivost oskrbe npr. z električno energijo, gorivom ali hlajenjem bi lahko vključevala varnost oskrbovalne verige, ki vključuje zlasti varnost tretjih izvajalcev in podizvajalcev ter njihovega vodstva. Sledljivost kritične oskrbe pomeni sposobnost ponudnika digitalnih storitev, da določi in evidentira vire navedene oskrbe. |
| --- | --- |

(8)

Zanesljivost oskrbe npr. z električno energijo, gorivom ali hlajenjem bi lahko vključevala varnost oskrbovalne verige, ki vključuje zlasti varnost tretjih izvajalcev in podizvajalcev ter njihovega vodstva. Sledljivost kritične oskrbe pomeni sposobnost ponudnika digitalnih storitev, da določi in evidentira vire navedene oskrbe.

| (9) | Uporabniki digitalnih storitev bi morali zajemati fizične in pravne osebe, ki so stranke ali naročniki spletnega trga ali storitve računalništva v oblaku ali ki so obiskovalci spletne strani preko spletnega iskalnika z namenom iskanja po ključnih besedah. |
| --- | --- |

(9)

Uporabniki digitalnih storitev bi morali zajemati fizične in pravne osebe, ki so stranke ali naročniki spletnega trga ali storitve računalništva v oblaku ali ki so obiskovalci spletne strani preko spletnega iskalnika z namenom iskanja po ključnih besedah.

| (10) | Pri določanju pomembnosti vpliva incidenta bi morali primeri, določeni v tej uredbi, veljati za neizčrpen seznam pomembnih incidentov. Pridobiti bi bilo treba izkušnje pri izvajanju te uredbe in delu skupine za sodelovanje, kar zadeva zbiranje informacij o najboljših praksah v zvezi s tveganji in incidenti ter obravnavo načinov poročanja o priglasitvah incidentov iz člena 11(3)(i) in (m) Direktive (EU) 2016/1148. Tako bi lahko nastale celovite smernice o količinskih pragih parametrov za priglasitev, ki bi lahko sprožili obveznost priglasitve za ponudnike digitalnih storitev v skladu s členom 16(3) Direktive (EU) 2016/1148. Kadar je to primerno, lahko Komisija prav tako razmisli o pregledu pragov, določenih v tej uredbi. |
| --- | --- |

(10)

Pri določanju pomembnosti vpliva incidenta bi morali primeri, določeni v tej uredbi, veljati za neizčrpen seznam pomembnih incidentov. Pridobiti bi bilo treba izkušnje pri izvajanju te uredbe in delu skupine za sodelovanje, kar zadeva zbiranje informacij o najboljših praksah v zvezi s tveganji in incidenti ter obravnavo načinov poročanja o priglasitvah incidentov iz člena 11(3)(i) in (m) Direktive (EU) 2016/1148. Tako bi lahko nastale celovite smernice o količinskih pragih parametrov za priglasitev, ki bi lahko sprožili obveznost priglasitve za ponudnike digitalnih storitev v skladu s členom 16(3) Direktive (EU) 2016/1148. Kadar je to primerno, lahko Komisija prav tako razmisli o pregledu pragov, določenih v tej uredbi.

| (11) | Da bi bili pristojni organi obveščeni o možnih novih tveganjih, bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da prostovoljno poročajo o vseh incidentih, katerih značilnosti so jim bile prej neznane, npr. novi načini izkoriščanja, vektorji napada ali akterji, ki predstavljajo nevarnost, ranljivosti in tveganja. |
| --- | --- |

(11)

Da bi bili pristojni organi obveščeni o možnih novih tveganjih, bi bilo treba ponudnike digitalnih storitev spodbujati, da prostovoljno poročajo o vseh incidentih, katerih značilnosti so jim bile prej neznane, npr. novi načini izkoriščanja, vektorji napada ali akterji, ki predstavljajo nevarnost, ranljivosti in tveganja.

| (12) | Ta uredba bi se morala uporabljati od dneva po poteku roka za prenos Direktive (EU) 2016/1148. |
| --- | --- |

(12)

Ta uredba bi se morala uporabljati od dneva po poteku roka za prenos Direktive (EU) 2016/1148.

| (13) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za varnost omrežij in informacijskih sistemov iz člena 22 Direktive (EU) 2016/1148 – |
| --- | --- |

(13)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za varnost omrežij in informacijskih sistemov iz člena 22 Direktive (EU) 2016/1148 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba dodatno opredeljuje elemente, ki jih morajo ponudniki digitalnih storitev upoštevati pri določanju in sprejemanju ukrepov za zagotovitev določene ravni varnosti omrežij in informacijskih sistemov, ki jih uporabljajo pri zagotavljanju storitev iz Priloge III k Direktivi (EU) 2016/1148 in dodatno opredeljuje parametre, ki jih je treba upoštevati pri določanju, ali ima incident pomemben vpliv na zagotavljanje navedenih storitev.

Člen 2

Varnostni elementi

1.   Varnost sistemov in zmogljivosti iz člena 16(1)(a) Direktive (EU) 2016/1148 pomeni varnost omrežij in informacijskih sistemov ter njihovega fizičnega okolja in vsebuje naslednje elemente:

| (a) | sistematično upravljanje omrežij in informacijskih sistemov, kar pomeni razporejanje informacijskih sistemov in določitev niza ustreznih politik glede upravljanja informacijske varnosti, vključno z analizo tveganja, človeškimi viri, varnostjo izvajanja dejavnosti, varnostno arhitekturo, varovanjem podatkov in upravljanjem življenjskega cikla sistema ter, kjer je to primerno, šifriranjem in njegovim upravljanjem; |
| --- | --- |

(a)

sistematično upravljanje omrežij in informacijskih sistemov, kar pomeni razporejanje informacijskih sistemov in določitev niza ustreznih politik glede upravljanja informacijske varnosti, vključno z analizo tveganja, človeškimi viri, varnostjo izvajanja dejavnosti, varnostno arhitekturo, varovanjem podatkov in upravljanjem življenjskega cikla sistema ter, kjer je to primerno, šifriranjem in njegovim upravljanjem;

| (b) | fizično in okoljsko varnost, kar pomeni razpoložljivost niza ukrepov za zaščito varnosti omrežij in informacijskih sistemov ponudnikov digitalnih storitev pred škodo z uporabo pristopa upoštevanja vseh nevarnosti, ki temelji na tveganju, s katerim se obravnavajo na primer sistemske napake, človeške napake, zlonamerna dejanja ali naravni pojavi; |
| --- | --- |

(b)

fizično in okoljsko varnost, kar pomeni razpoložljivost niza ukrepov za zaščito varnosti omrežij in informacijskih sistemov ponudnikov digitalnih storitev pred škodo z uporabo pristopa upoštevanja vseh nevarnosti, ki temelji na tveganju, s katerim se obravnavajo na primer sistemske napake, človeške napake, zlonamerna dejanja ali naravni pojavi;

| (c) | zanesljivost oskrbe, kar pomeni vzpostavitev in ohranjanje ustreznih politik za zagotovitev dostopnosti do kritične oskrbe, ki se uporablja pri zagotavljanju storitev, in po potrebi njene sledljivosti; |
| --- | --- |

(c)

zanesljivost oskrbe, kar pomeni vzpostavitev in ohranjanje ustreznih politik za zagotovitev dostopnosti do kritične oskrbe, ki se uporablja pri zagotavljanju storitev, in po potrebi njene sledljivosti;

| (d) | nadzor dostopa do omrežij in informacijskih sistemov, kar pomeni razpoložljivost niza ukrepov za zagotovitev, da je fizični in logični dostop do omrežij in informacijskih sistemov, vključno z upravno varnostjo omrežij in informacijskih sistemov, dovoljen in omejen na podlagi poslovnih in varnostnih zahtev. |
| --- | --- |

(d)

nadzor dostopa do omrežij in informacijskih sistemov, kar pomeni razpoložljivost niza ukrepov za zagotovitev, da je fizični in logični dostop do omrežij in informacijskih sistemov, vključno z upravno varnostjo omrežij in informacijskih sistemov, dovoljen in omejen na podlagi poslovnih in varnostnih zahtev.

2.   Kar zadeva obvladovanje incidentov iz člena 16(1)(b) Direktive (EU) 2016/1148, ukrepi, ki jih je sprejel ponudnik digitalnih storitev, vključujejo:

| (a) | procese in postopke odkrivanja, ki se ohranjajo in preskušajo, da bi se zagotovilo pravočasno in ustrezno odkrivanje neobičajnih dogodkov; |
| --- | --- |

(a)

procese in postopke odkrivanja, ki se ohranjajo in preskušajo, da bi se zagotovilo pravočasno in ustrezno odkrivanje neobičajnih dogodkov;

| (b) | procese in politike v zvezi s poročanjem o incidentih ter ugotovljenih šibkih točkah in ranljivostih v njihovih informacijskih sistemih; |
| --- | --- |

(b)

procese in politike v zvezi s poročanjem o incidentih ter ugotovljenih šibkih točkah in ranljivostih v njihovih informacijskih sistemih;

| (c) | odziv v skladu z vzpostavljenimi postopki in poročanje o rezultatih sprejetih ukrepov; |
| --- | --- |

(c)

odziv v skladu z vzpostavljenimi postopki in poročanje o rezultatih sprejetih ukrepov;

| (d) | oceno pomembnosti incidenta z dokumentacijo izsledkov analize incidenta in zbiranje ustreznih informacij, ki lahko služijo kot dokaz in podpirajo proces stalnega izboljševanja. |
| --- | --- |

(d)

oceno pomembnosti incidenta z dokumentacijo izsledkov analize incidenta in zbiranje ustreznih informacij, ki lahko služijo kot dokaz in podpirajo proces stalnega izboljševanja.

3.   Upravljanje neprekinjenega poslovanja iz člena 16(1)(c) Direktive (EU) 2016/1148 pomeni sposobnost organizacije, da po incidentu z negativnim vplivom ohrani ali po potrebi ponovno vzpostavi zagotavljanje storitev na sprejemljivih vnaprej določenih ravneh in vključuje:

| (a) | pripravo in uporabo načrtov izrednih ukrepov, ki temeljijo na analizi poslovnega učinka za zagotovitev stalnosti storitev, ki jih zagotavljajo ponudniki digitalnih storitev ter se redno ocenjujejo in preskušajo, na primer z vajami; |
| --- | --- |

(a)

pripravo in uporabo načrtov izrednih ukrepov, ki temeljijo na analizi poslovnega učinka za zagotovitev stalnosti storitev, ki jih zagotavljajo ponudniki digitalnih storitev ter se redno ocenjujejo in preskušajo, na primer z vajami;

| (b) | sanacijske zmogljivosti po incidentih, ki se redno ocenjujejo in preskušajo, na primer z vajami. |
| --- | --- |

(b)

sanacijske zmogljivosti po incidentih, ki se redno ocenjujejo in preskušajo, na primer z vajami.

4.   Spremljanje, revidiranje in preskušanje iz člena 16(1)(d) Direktive (EU) 2016/1148 vključuje oblikovanje in ohranjanje politik o:

| (a) | izvajanju načrtovanega zaporedja opazovanj ali meritev za oceno, ali omrežja in informacijski sistemi delujejo, kot je bilo predvideno; |
| --- | --- |

(a)

izvajanju načrtovanega zaporedja opazovanj ali meritev za oceno, ali omrežja in informacijski sistemi delujejo, kot je bilo predvideno;

| (b) | inšpekcijskih pregledih in preverjanjih z namenom, da se preveri, ali se standard ali niz smernic upošteva, ali so evidence točne ter ali so cilji učinkovitosti in uspešnosti izpolnjeni; |
| --- | --- |

(b)

inšpekcijskih pregledih in preverjanjih z namenom, da se preveri, ali se standard ali niz smernic upošteva, ali so evidence točne ter ali so cilji učinkovitosti in uspešnosti izpolnjeni;

| (c) | postopku za odkrivanje pomanjkljivosti v varnostnih mehanizmih omrežij in informacijskih sistemov, ki varujejo podatke in ohranjajo funkcije, kot je bilo predvideno. Tak proces vključuje tehnične postopke in osebje, vključeno v tok upravljanja. |
| --- | --- |

(c)

postopku za odkrivanje pomanjkljivosti v varnostnih mehanizmih omrežij in informacijskih sistemov, ki varujejo podatke in ohranjajo funkcije, kot je bilo predvideno. Tak proces vključuje tehnične postopke in osebje, vključeno v tok upravljanja.

5.   Mednarodni standardi iz člena 16(1)(e) Direktive (EU) 2016/1148 pomenijo standarde, ki jih sprejme mednarodni organ za standardizacijo iz člena 2(1)(a) Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (2). V skladu s členom 19 Direktive (EU) 2016/1148 se lahko uporabijo tudi evropski ali mednarodno sprejeti standardi in specifikacije, pomembni za varnost omrežij in informacijskih sistemov, vključno z obstoječimi nacionalnimi standardi.

6.   Ponudniki digitalnih storitev zagotovijo, da imajo na voljo ustrezno dokumentacijo, ki pristojnemu organu omogoči preverjanje skladnosti z varnostnimi elementi iz odstavkov 1, 2, 3, 4 in 5.

Člen 3

Parametri, ki jih je treba upoštevati pri določanju, ali ima incident pomemben vpliv

1.   Glede na število prizadetih uporabnikov, zlasti uporabnikov, ki so od storitve odvisni pri zagotavljanju lastnih storitev iz člena 16(4)(a) Direktive (EU) 2016/1148, je ponudnik digitalnih storitev sposoben, da oceni eno od naslednjih:

| (a) | število prizadetih fizičnih in pravnih oseb, s katerimi je bila sklenjena pogodba za zagotavljanje storitve ali |
| --- | --- |

(a)

število prizadetih fizičnih in pravnih oseb, s katerimi je bila sklenjena pogodba za zagotavljanje storitve ali

| (b) | število preteklih prizadetih uporabnikov storitve, ki temelji zlasti na podatkih o preteklem prometu. |
| --- | --- |

(b)

število preteklih prizadetih uporabnikov storitve, ki temelji zlasti na podatkih o preteklem prometu.

2.   Trajanje incidenta iz člena 16(4)(b) pomeni časovno obdobje od prekinitve ustreznega zagotavljanja storitve v smislu razpoložljivosti, avtentičnosti, celovitosti ali zaupnosti do trenutka njene ponovne vzpostavitve.

3.   Kar zadeva geografsko razširjenost območja, na katerega vpliva incident iz člena 16(4)(c) Direktive (EU) 2016/1148, je ponudnik digitalnih storitev sposoben ugotoviti, ali incident vpliva na zagotavljanje njegovih storitev v določenih državah članicah.

4.   Obseg, v katerem je moteno delovanje storitve iz člena 16(4)(d) Direktive (EU) 2016/1148, se izmeri glede na eno ali več od naslednjih značilnosti, oslabljenih zaradi incidenta: razpoložljivost, avtentičnost, celovitost ali zaupnost podatkov ali povezanih storitev.

5.   Kar zadeva obseg vpliva na gospodarske in družbene dejavnosti iz člena 16(4)(e) Direktive (EU) 2016/1148, je ponudnik digitalnih storitev zmožen, da na podlagi kazalnikov, kot je narava njegovih pogodbenih razmerij s stranko ali, kjer je to primerno, morebitno število prizadetih uporabnikov, ugotovi, ali je incident uporabnikom povzročil veliko materialno ali nematerialno škodo, na primer v zvezi z zdravjem, varnostjo ali škodo na premoženju.

6.   Za namene odstavkov 1, 2, 3, 4 in 5 se od ponudnikov digitalnih storitev ne bi smelo zahtevati, da zbirajo dodatne informacije, do katerih nimajo dostopa.

Člen 4

Pomemben vpliv incidenta

1.   Za incident se šteje, da ima pomemben vpliv, če velja vsaj ena od naslednjih okoliščin:

| (a) | storitev, ki jo zagotavlja ponudnik digitalnih storitev, ni bila na voljo več kot 5 000 000 uporabniških ur, pri čemer se pojem „uporabniška ura“ nanaša na število prizadetih uporabnikov v Uniji v obdobju šestdesetih minut; |
| --- | --- |

(a)

storitev, ki jo zagotavlja ponudnik digitalnih storitev, ni bila na voljo več kot 5 000 000 uporabniških ur, pri čemer se pojem „uporabniška ura“ nanaša na število prizadetih uporabnikov v Uniji v obdobju šestdesetih minut;

| (b) | incident je povzročil izgubo celovitosti, avtentičnosti ali zaupnosti shranjenih ali prenesenih ali obdelanih podatkov ali povezanih storitev, ki jih ponujajo omrežja in informacijski sistemi ponudnika digitalnih storitev ali so dostopni prek njih, pri čemer je bilo prizadetih več kot 100 000 uporabnikov v Uniji; |
| --- | --- |

(b)

incident je povzročil izgubo celovitosti, avtentičnosti ali zaupnosti shranjenih ali prenesenih ali obdelanih podatkov ali povezanih storitev, ki jih ponujajo omrežja in informacijski sistemi ponudnika digitalnih storitev ali so dostopni prek njih, pri čemer je bilo prizadetih več kot 100 000 uporabnikov v Uniji;

| (c) | incident predstavlja tveganje za javno varnost in smrtno nevarnost; |
| --- | --- |

(c)

incident predstavlja tveganje za javno varnost in smrtno nevarnost;

| (d) | incident je povzročil materialno škodo vsaj enemu uporabniku v Uniji in ta presega 1 000 000 EUR. |
| --- | --- |

(d)

incident je povzročil materialno škodo vsaj enemu uporabniku v Uniji in ta presega 1 000 000 EUR.

2.   Na podlagi dobre prakse, ki jo je skupina za sodelovanje zbrala pri izvajanju svojih nalog v skladu s členom 11(3) Direktive (EU) 2016/1148, in obravnav iz člena 11(3)(m) Direktive lahko Komisija pregleda prage, določene v odstavku 1.

Člen 5

Začetek veljavnosti

(1)   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(2)   Uporablja se od 10. maja 2018.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 30. januarja 2018

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 194, 19.7.2016, str. 1.

1

(2)  Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

2

---

SKLEPI

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/52 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/52

---

SKLEP SVETA (EU) 2018/152

z dne 29. januarja 2018

o imenovanju nadomestnega člana Odbora regij na predlog Zvezne republike Nemčije

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 305 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga nemške vlade,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Svet je 26. januarja 2015, 5. februarja 2015 in 23. junija 2015 sprejel sklepe (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) in (EU) 2015/994 (3) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020. |
| --- | --- |

(1)

Svet je 26. januarja 2015, 5. februarja 2015 in 23. junija 2015 sprejel sklepe (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) in (EU) 2015/994 (3) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020.

| (2) | Zaradi konca mandata Anke SPOORENDONK se je sprostilo mesto nadomestnega člana Odbora regij – |
| --- | --- |

(2)

Zaradi konca mandata Anke SPOORENDONK se je sprostilo mesto nadomestnega člana Odbora regij –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Za preostanek mandata, ki se izteče 25. januarja 2020, se za nadomestno članico Odbora regij imenuje:

| — | Sabine SÜTTERLIN-WAACK, Ministerin für Justiz, Europa, Verbraucherschutz und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein. |
| --- | --- |

—

Sabine SÜTTERLIN-WAACK, Ministerin für Justiz, Europa, Verbraucherschutz und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 29. januarja 2018

Za Svet

Predsednik

R. PORODZANOV

---

(1)  Sklep Sveta (EU) 2015/116 z dne 26. januarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 20, 27.1.2015, str. 42).

1

(2)  Sklep Sveta (EU) 2015/190 z dne 5. februarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 31, 7.2.2015, str. 25).

2

(3)  Sklep Sveta (EU) 2015/994 z dne 23. junija 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 159, 25.6.2015, str. 70).

3

---

Popravki

| 31.1.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | L 26/53 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2018

SL

Uradni list Evropske unije

L 26/53

---

Popravek Uredbe Komisije (EU) 2017/1084 z dne 14. junija 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 651/2014, kar zadeva pomoč za pristaniško in letališko infrastrukturo, pragove za priglasitev za pomoč za kulturo in ohranjanje kulturne dediščine in pomoč za športno in večnamensko rekreacijsko infrastrukturo ter sheme regionalne pomoči za tekoče poslovanje za najbolj oddaljene regije, in o spremembi Uredbe (EU) št. 702/2014, kar zadeva izračun upravičenih stroškov

(
  Uradni list Evropske unije L 156 z dne 20. junija 2017
  )

Stran 10, člen 1(11), uvodno besedilo odstavka 4 nadomeščenega člena 15:

besedilo:

„Sheme pomoči za tekoče poslovanje v najbolj oddaljenih regijah nadomestijo dodatne stroške poslovanja, ki nastanejo v navedenih regijah kot neposredna posledica ene ali več stalnih omejitev iz člena 349 Pogodbe, in sicer če upravičenci izvajajo svojo gospodarsko dejavnost v eni od najbolj oddaljenih regij, pod pogojem, da letni znesek pomoči na upravičenca na podlagi vseh shem pomoči za tekoče poslovanje, ki se izvajajo v okviru te uredbe, ne presega katerega koli od naslednjih deležev:“

se glasi:

„Sheme pomoči za tekoče poslovanje v najbolj oddaljenih regijah nadomestijo dodatne stroške poslovanja, ki nastanejo v navedenih regijah kot neposredna posledica ene ali več stalnih omejitev iz člena 349 Pogodbe, in sicer če upravičenci izvajajo svojo gospodarsko dejavnost v eni od najbolj oddaljenih regij, pod pogojem, da letni znesek pomoči na upravičenca na podlagi vseh shem pomoči za tekoče poslovanje, ki se izvajajo v okviru te uredbe, ne presega enega od naslednjih deležev:“.

---