# Gazzetta ufficiale L 346/2017

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 346 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 60° anno28 dicembre 2017 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 346

Edizione in lingua italiana

Legislazione

60° anno28 dicembre 2017

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2446 della Commissione, del 19 dicembre 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 che stabilisce un elenco di indici di riferimento critici utilizzati nei mercati finanziari a norma del regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2447 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina | 4 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2448 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9040]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2449 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9041]

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2450 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9042]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2451 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9043]

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2452 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che rinnova l'autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da granturco geneticamente modificato 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 9044]

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/2453 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) e MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9045]

   (
  1
  ) | 31 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2446 della Commissione, del 19 dicembre 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 che stabilisce un elenco di indici di riferimento critici utilizzati nei mercati finanziari a norma del regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2447 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina

4

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2448 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9040]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9040]

1

6

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2449 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9041]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9041]

1

12

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2450 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9042]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9042]

1

16

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2451 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9043]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9043]

1

20

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2452 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che rinnova l'autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da granturco geneticamente modificato 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 9044]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9044]

1

25

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/2453 della Commissione, del 21 dicembre 2017, che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) e MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 9045]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 9045]

1

31

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/1 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2446 DELLA COMMISSIONE

del 19 dicembre 2017

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 che stabilisce un elenco di indici di riferimento critici utilizzati nei mercati finanziari a norma del regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sugli indici usati come indici di riferimento negli strumenti finanziari e nei contratti finanziari o per misurare la performance di fondi di investimento e recante modifica delle direttive 2008/48/CE e 2014/17/UE e del regolamento (UE) n. 596/2014 (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Gli indici di riferimento svolgono un ruolo importante nella determinazione del prezzo di molti strumenti finanziari e contratti finanziari e nella misurazione della performance di molti fondi di investimento. La contribuzione agli indici di riferimento e la loro amministrazione sono in molti casi vulnerabili alla manipolazione e le persone interessate si trovano spesso esposte a conflitti di interessi. |
| --- | --- |

(1)

Gli indici di riferimento svolgono un ruolo importante nella determinazione del prezzo di molti strumenti finanziari e contratti finanziari e nella misurazione della performance di molti fondi di investimento. La contribuzione agli indici di riferimento e la loro amministrazione sono in molti casi vulnerabili alla manipolazione e le persone interessate si trovano spesso esposte a conflitti di interessi.

| (2) | Al fine di adempiere al loro ruolo economico, è necessario che gli indici di riferimento siano rappresentativi del mercato sottostante o della realtà economica che riflettono. Qualora un indice di riferimento non sia più rappresentativo del mercato sottostante, ad esempio i tassi interbancari lettera, vi è il rischio di effetti negativi, tra l'altro, sull'integrità del mercato, sul finanziamento delle famiglie (prestiti e mutui) e sulle imprese dell'Unione. |
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(2)

Al fine di adempiere al loro ruolo economico, è necessario che gli indici di riferimento siano rappresentativi del mercato sottostante o della realtà economica che riflettono. Qualora un indice di riferimento non sia più rappresentativo del mercato sottostante, ad esempio i tassi interbancari lettera, vi è il rischio di effetti negativi, tra l'altro, sull'integrità del mercato, sul finanziamento delle famiglie (prestiti e mutui) e sulle imprese dell'Unione.

| (3) | I rischi per gli utenti, i mercati e l'economia dell'Unione aumentano in generale se il valore totale degli strumenti finanziari, dei contratti finanziari e dei fondi di investimento collegati a uno specifico indice di riferimento è elevato. Il regolamento (UE) 2016/1011 stabilisce pertanto diverse categorie di indici di riferimento e prevede ulteriori requisiti per garantire l'integrità e la solidità di alcuni indici di riferimento ritenuti critici; in particolare conferisce alle autorità competenti il potere di richiedere, a determinate condizioni, contribuzioni obbligatorie per un indice di riferimento critico o di imporne l'amministrazione. |
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(3)

I rischi per gli utenti, i mercati e l'economia dell'Unione aumentano in generale se il valore totale degli strumenti finanziari, dei contratti finanziari e dei fondi di investimento collegati a uno specifico indice di riferimento è elevato. Il regolamento (UE) 2016/1011 stabilisce pertanto diverse categorie di indici di riferimento e prevede ulteriori requisiti per garantire l'integrità e la solidità di alcuni indici di riferimento ritenuti critici; in particolare conferisce alle autorità competenti il potere di richiedere, a determinate condizioni, contribuzioni obbligatorie per un indice di riferimento critico o di imporne l'amministrazione.

| (4) | Gli obblighi e i poteri aggiuntivi delle autorità competenti degli amministratori degli indici di riferimento critici richiedono un processo formale per la determinazione di tali indici. Conformemente all'articolo 20, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/1011, l'indice di riferimento è considerato critico se è utilizzato direttamente o indirettamente all'interno di una combinazione di indici di riferimento in relazione a strumenti finanziari o contratti finanziari o per misurare la performance di fondi di investimento aventi un valore totale di almeno 500 miliardi di EUR, sulla base di tutte le gamme di scadenze o termini dell'indice di riferimento, ove applicabile. |
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(4)

Gli obblighi e i poteri aggiuntivi delle autorità competenti degli amministratori degli indici di riferimento critici richiedono un processo formale per la determinazione di tali indici. Conformemente all'articolo 20, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/1011, l'indice di riferimento è considerato critico se è utilizzato direttamente o indirettamente all'interno di una combinazione di indici di riferimento in relazione a strumenti finanziari o contratti finanziari o per misurare la performance di fondi di investimento aventi un valore totale di almeno 500 miliardi di EUR, sulla base di tutte le gamme di scadenze o termini dell'indice di riferimento, ove applicabile.

| (5) | Il LIBOR (London Interbank Offered Rate) rappresenta il tasso d'interesse lettera applicato ai prestiti interbancari non garantiti in cinque valute, compreso l'euro, con sette scadenze comprese tra un giorno (overnight) e dodici mesi. Si tratta di uno dei più importanti riferimenti per i tassi di interesse a livello mondiale. È usato come tasso variabile per molti contratti finanziari, dagli swap su tassi di interesse ai prestiti agli studenti, dai mutui ipotecari agli strumenti di finanziamento per le imprese. |
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(5)

Il LIBOR (London Interbank Offered Rate) rappresenta il tasso d'interesse lettera applicato ai prestiti interbancari non garantiti in cinque valute, compreso l'euro, con sette scadenze comprese tra un giorno (overnight) e dodici mesi. Si tratta di uno dei più importanti riferimenti per i tassi di interesse a livello mondiale. È usato come tasso variabile per molti contratti finanziari, dagli swap su tassi di interesse ai prestiti agli studenti, dai mutui ipotecari agli strumenti di finanziamento per le imprese.

| (6) | La FCA (Financial Conduct Authority) ha individuato circa 156 800 miliardi di USD in derivati OTC collegati al LIBOR nell'ottobre 2016. |
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(6)

La FCA (Financial Conduct Authority) ha individuato circa 156 800 miliardi di USD in derivati OTC collegati al LIBOR nell'ottobre 2016.

| (7) | La FCA sottolinea inoltre che il collegamento al LIBOR è significativo per i derivati negoziati in borsa e nei mercati obbligazionari e del debito delle imprese e che tali esposizioni sono importanti per quanto concerne il rischio sistemico e l'economia reale. |
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(7)

La FCA sottolinea inoltre che il collegamento al LIBOR è significativo per i derivati negoziati in borsa e nei mercati obbligazionari e del debito delle imprese e che tali esposizioni sono importanti per quanto concerne il rischio sistemico e l'economia reale.

| (8) | L'elenco degli indici di riferimento critici stabilito dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 della Commissione (2) dovrebbe pertanto essere modificato aggiungendo il LIBOR. |
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(8)

L'elenco degli indici di riferimento critici stabilito dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 della Commissione (2) dovrebbe pertanto essere modificato aggiungendo il LIBOR.

| (9) | Considerata l'importanza del LIBOR per il mercato interbancario e l'elevato numero di strumenti finanziari ad esso collegati nell'Unione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. |
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(9)

Considerata l'importanza del LIBOR per il mercato interbancario e l'elevato numero di strumenti finanziari ad esso collegati nell'Unione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.

| (10) | In conformità dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1011, l'applicabilità del presente regolamento dipende dal fatto che l'amministratore di un indice di riferimento critico sia ubicato all'interno dell'Unione. |
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(10)

In conformità dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1011, l'applicabilità del presente regolamento dipende dal fatto che l'amministratore di un indice di riferimento critico sia ubicato all'interno dell'Unione.

| (11) | Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato europeo dei valori mobiliari, |
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(11)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato europeo dei valori mobiliari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 171 del 29.6.2016, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1368 della Commissione, dell'11 agosto 2016, che stabilisce un elenco di indici di riferimento critici utilizzati nei mercati finanziari a norma del regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 217 del 12.8.2016, pag. 1).

2

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ALLEGATO

Elenco degli indici di riferimento critici a norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1011

| N° | Indice di riferimento | Amministratore | Sede |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®) | European Money Markets Institute (EMMI) | Bruxelles, Belgio |
| 2 | Euro OverNight Index Average (EONIA®) | European Money Markets Institute (EMMI) | Bruxelles, Belgio |
| 3 | London Interbank Offered Rate (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | Londra, Regno Unito |

N°

Indice di riferimento

Amministratore

Sede

1

Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

European Money Markets Institute (EMMI)

Bruxelles, Belgio

2

Euro OverNight Index Average (EONIA®)

European Money Markets Institute (EMMI)

Bruxelles, Belgio

3

London Interbank Offered Rate (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

Londra, Regno Unito

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| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/4 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/4

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2447 DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2017

che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 183, lettera b),

visto il regolamento (UE) n. 510/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sul regime di scambi per talune merci ottenute dalla trasformazione di prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CE) n. 1216/2009 e (CE) n. 614/2009 del Consiglio (2), in particolare l'articolo 5, paragrafo 6, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione (3) ha stabilito le modalità d'applicazione del regime relativo all'applicazione dei dazi addizionali all'importazione e ha fissato i prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione (3) ha stabilito le modalità d'applicazione del regime relativo all'applicazione dei dazi addizionali all'importazione e ha fissato i prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina.

| (2) | Il controllo regolare dei dati sui quali è basata la determinazione dei prezzi rappresentativi per i prodotti dei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina evidenzia la necessità di modificare i prezzi rappresentativi per le importazioni di alcuni prodotti, tenendo conto delle variazioni dei prezzi secondo l'origine. |
| --- | --- |

(2)

Il controllo regolare dei dati sui quali è basata la determinazione dei prezzi rappresentativi per i prodotti dei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina evidenzia la necessità di modificare i prezzi rappresentativi per le importazioni di alcuni prodotti, tenendo conto delle variazioni dei prezzi secondo l'origine.

| (3) | Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 1484/95. |
| --- | --- |

(3)

Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 1484/95.

| (4) | Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione, |
| --- | --- |

(4)

Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato I del regolamento (CEE) n. 1484/95 è sostituito dal testo figurante nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2017

Per la Commissione,

a nome del presidente

Jerzy PLEWA

Direttore generale

Direzione generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  
  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

1

(2)  
  GU L 150 del 20.5.2014, pag. 1.

2

(3)  Regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione, del 28 giugno 1995, che stabilisce le modalità d'applicazione del regime relativo all'applicazione dei dazi addizionali all'importazione e fissa dazi addizionali all'importazione nei settori delle uova e del pollame nonché per l'ovoalbumina e che abroga il regolamento n. 163/67/CEE (GU L 145 del 29.6.1995, pag. 47).

3

---

ALLEGATO

«ALLEGATO I

| Codice NC | Designazione delle merci | Prezzo rappresentativo
  (EUR/100 kg) | Cauzione di cui all'articolo 3
  (EUR/100 kg) | Origine (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Carcasse di polli presentazione 70 %, congelate | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Carcasse di polli presentazione 65 %, congelate | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Pezzi disossati di galli o di galline, congelati | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Pezzi disossati di tacchini, congelati | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Uova sgusciate essiccate | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Preparazioni non cotte di galli o di galline | 217,3 | 21 | BR |

Codice NC

Designazione delle merci

Prezzo rappresentativo

(EUR/100 kg)

Cauzione di cui all'articolo 3

(EUR/100 kg)

Origine (1)

0207 12 10

Carcasse di polli presentazione 70 %, congelate

115,7

0

AR

0207 12 90

Carcasse di polli presentazione 65 %, congelate

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Pezzi disossati di galli o di galline, congelati

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Pezzi disossati di tacchini, congelati

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Uova sgusciate essiccate

320,6

0

AR

1602 32 11

Preparazioni non cotte di galli o di galline

217,3

21

BR

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(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (UE) n. 1106/2012 della Commissione, del 27 novembre 2012, che attua il regolamento (CE) n. 471/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie del commercio estero con i paesi terzi, per quanto riguarda l'aggiornamento della nomenclatura dei paesi e territori (GU L 328 del 28.11.2012, pag. 7). Il codice “ZZ” sta per “altre origini”.

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DECISIONI

| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/6 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/6

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2448 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9040]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 20 settembre 2007 la società Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 («la domanda»), in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. |
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(1)

Il 20 settembre 2007 la società Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 («la domanda»), in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII di detta direttiva. |
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(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII di detta direttiva.

| (3) | Il 18 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2, quale descritta nella domanda, è sicura quanto il comparatore non geneticamente modificato e altre varietà di soia convenzionali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, nel contesto del campo di applicazione della domanda. |
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(3)

Il 18 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2, quale descritta nella domanda, è sicura quanto il comparatore non geneticamente modificato e altre varietà di soia convenzionali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, nel contesto del campo di applicazione della domanda.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | Nel suo parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
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(5)

Nel suo parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | L'EFSA ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati sui consumi della popolazione dell'Unione. |
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(6)

L'EFSA ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati sui consumi della popolazione dell'Unione.

| (7) | In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione per i prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2. |
| --- | --- |

(7)

In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione per i prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2.

| (8) | A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
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(8)

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (9) | Gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 dovrebbero essere etichettati conformemente alle prescrizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(9)

Gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 dovrebbero essere etichettati conformemente alle prescrizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (10) | In base al parere dell'EFSA, in cui si conferma che la composizione degli acidi grassi dei semi di soia 305423 × 40-3-2 e dell'olio da essi derivato è stata modificata rispetto alla varietà convenzionale, è opportuno aggiungere un'etichettatura specifica in conformità all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(10)

In base al parere dell'EFSA, in cui si conferma che la composizione degli acidi grassi dei semi di soia 305423 × 40-3-2 e dell'olio da essi derivato è stata modificata rispetto alla varietà convenzionale, è opportuno aggiungere un'etichettatura specifica in conformità all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso dei prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'OGM per il quale è chiesta l'autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. |
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(11)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso dei prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'OGM per il quale è chiesta l'autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

| (12) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
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(12)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (13) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(13)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. |
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(14)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

| (15) | Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(15)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (16) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
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(16)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (17) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
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(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, quale specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, in conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| b) | i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

b)

i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| c) | la soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
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c)

la soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi».

3.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, come disposto nell'allegato, lettera g).

2.   Per il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Pioneer Overseas Corporation, in rappresentanza di Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stati Uniti d'America.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

La società Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Parere scientifico su una domanda (EFSA-GMO-NL-2007-47) presentata da Pioneer in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 per l'immissione in commercio della soia geneticamente modificata 305423 9 40-3-2 resistente agli erbicidi, ad alto contenuto di acido oleico, destinata all'alimentazione umana e animale, all'importazione e alla trasformazione [Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003]. EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

a)

| Nome | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio |

Nome

:

Pioneer Overseas Corporation

Indirizzo

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio

Per conto di: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d'America.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 3) | soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, quale descritta nella domanda, è caratterizzata da un'espressione ridotta dell'enzima omega-6 desaturasi della soia, che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime un gene ottimizzato Glycine max-hra che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia». |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

| 2) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi». |
| --- | --- |

2)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi».

| 3) | La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). |
| --- | --- |

3)

La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

d)

| 1) | Metodi basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per soia DP-3Ø5423-1 e MON-Ø4Ø32-6; i metodi di rilevamento sono convalidati sugli eventi con singole caratteristiche genetiche e verificati sul DNA genomico estratto dai semi di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6. |
| --- | --- |

1)

Metodi basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per soia DP-3Ø5423-1 e MON-Ø4Ø32-6; i metodi di rilevamento sono convalidati sugli eventi con singole caratteristiche genetiche e verificati sul DNA genomico estratto dai semi di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

| 2) | Metodi convalidati dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Metodi convalidati dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Materiale di riferimento: ERM-BF426 (per DP-3Ø5423-1) e ERM-BF410 (per MON-Ø4Ø32-6) accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Materiale di riferimento: ERM-BF426 (per DP-3Ø5423-1) e ERM-BF410 (per MON-Ø4Ø32-6) accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

| 1) | Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni:






  i) | le quantità di olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 e di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 destinata all'estrazione di olio importate nell'Unione europea per essere immesse in commercio come prodotti alimentari o nei prodotti alimentari; |
| --- | --- | --- |

1)

Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni:

i)

le quantità di olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 e di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 destinata all'estrazione di olio importate nell'Unione europea per essere immesse in commercio come prodotti alimentari o nei prodotti alimentari;

| ii) | nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità di olio vegetale consumate per Stato membro, incluse le variazioni di quantità fra i diversi tipi di oli consumati. |
| --- | --- |

ii)

nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità di olio vegetale consumate per Stato membro, incluse le variazioni di quantità fra i diversi tipi di oli consumati.

| 2) | Il titolare dell'autorizzazione riesamina, in base alle informazioni raccolte e riportate, la valutazione nutrizionale effettuata nel contesto della valutazione del rischio. |
| --- | --- |

2)

Il titolare dell'autorizzazione riesamina, in base alle informazioni raccolte e riportate, la valutazione nutrizionale effettuata nel contesto della valutazione del rischio.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.]

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

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| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/12 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/12

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2449 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9041]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce le procedure di autorizzazione degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Il 25 gennaio 2011 la società Dow AgroSciences Europe ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce le procedure di autorizzazione degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Il 25 gennaio 2011 la società Dow AgroSciences Europe ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II di detta direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio per gli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II di detta direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio per gli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 17 marzo 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-68416-4, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente. |
| --- | --- |

(3)

Il 17 marzo 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-68416-4, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.

| (4) | L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, in conformità all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, in conformità all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4. |
| --- | --- |

(6)

In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata DAS-68416-4.

| (7) | Alla soia geneticamente modificata DAS-68416-4 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(7)

Alla soia geneticamente modificata DAS-68416-4 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (8) | Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-68416-4, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-68416-4, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità alle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità alle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti sull'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti sull'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] DAS-68416-4, quale specificata all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DAS-68416-4, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4;

| b) | mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4;

| c) | soia DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

soia DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura fissati all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-68416-4, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Metodo di rilevamento

Per la rilevazione della soia DAS-68416-4 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è la società Dow AgroSciences Europe, per conto della Dow AgroSciences LLC.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

La società Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2017. Parere scientifico sulla domanda di Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) relativa all'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-68416-4 tollerante a erbicidi, destinata all'alimentazione umana ed animale, all'importazione e alla lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

a)

| Nome | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito. |

Nome

:

Dow AgroSciences Europe

Indirizzo

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.

Per conto di:

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DAS-68416-4;

| 3) | soia DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

soia DAS-68416-4 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia DAS-68416-4 esprime la proteina AAD-12, che conferisce tolleranza all'acido 2,4-diclorofenossiacetico (2,4-D) e ad altri erbicidi fenossici correlati, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio glufosinato.

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura fissati all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura fissati all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-68416-4, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2), lettera a). |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-68416-4, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2), lettera a).

d)

| 1) | Metodo quantitativo, evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la soia DAS-68416-4; il metodo di rilevamento è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di soia DAS-68416-4; |
| --- | --- |

1)

Metodo quantitativo, evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la soia DAS-68416-4; il metodo di rilevamento è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di soia DAS-68416-4;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)

DAS-68416-4.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato].

g)

Non pertinente.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)

Non pertinente.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

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| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/16 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/16

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2450 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9042]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce le procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. Il 16 febbraio 2012 Dow AgroSciences LLC e M.S. Technologies LLC hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-44406-6 in prodotti diversi da alimenti e mangimi che contengono o sono costituiti da tale soia per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce le procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. Il 16 febbraio 2012 Dow AgroSciences LLC e M.S. Technologies LLC hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-44406-6 in prodotti diversi da alimenti e mangimi che contengono o sono costituiti da tale soia per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti a norma degli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti a norma degli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 21 marzo 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-44406-6, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente. |
| --- | --- |

(3)

Il 21 marzo 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-44406-6, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6 per gli usi elencati nella domanda. |
| --- | --- |

(6)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata DAS-44406-6 per gli usi elencati nella domanda.

| (7) | Alla soia geneticamente modificata DAS-44406-6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(7)

Alla soia geneticamente modificata DAS-44406-6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (8) | Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia geneticamente modificata DAS-44406-6, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia geneticamente modificata DAS-44406-6, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità delle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità delle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] DAS-44406-6 (di seguito «soia DAS-4406-6»), quale specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DAS-444Ø6-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6;

| b) | mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

b)

mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6;

| c) | soia DAS-44406-6 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

soia DAS-44406-6 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2.   La dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta del prodotto e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia DAS-44406-6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Articolo 4

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività stabilite nel piano di monitoraggio, in conformità della decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Metodo di rilevazione

Per la rilevazione della soia DAS-44406-6 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Dow AgroSciences Europe, Regno Unito, che rappresenta Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, e M.S. Technologies LLC, Stati Uniti.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2017. Parere scientifico sulla domanda di Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) relativa all'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata DAS-44406-6 tollerante a erbicidi, destinata all'alimentazione umana ed animale, all'importazione e alla lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2017; 15(3):4738, 33 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

a)

| Nome | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito. |

Nome

:

Dow AgroSciences Europe

Indirizzo

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.

Per conto di

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA e

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6;

| 2) | mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

2)

mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia DAS-44406-6;

| 3) | soia DAS-44406-6 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

soia DAS-44406-6 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia DAS-44406-6 esprime la proteina 2mEPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, la proteina AAD-12, che conferisce tolleranza all'acido 2,4-diclorofenossiacetico (2,4-D) e ad altri erbicidi fenossici correlati, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio glufosinato.

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;

| 2) | la dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia DAS-44406-6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia DAS-44406-6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

d)

| 1) | Metodo evento-specifico, basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per la soia DAS-44406-6; il metodo di rilevazione è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di soia DAS-44406-6; |
| --- | --- |

1)

Metodo evento-specifico, basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per la soia DAS-44406-6; il metodo di rilevazione è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di soia DAS-44406-6;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato al seguente indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato al seguente indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea.

e)

DAS-444Ø6-6.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)

Non applicabili.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)

Non applicabili.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

---

| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/20

---

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2451 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9043]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce le procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. Il 10 dicembre 2013 Bayer CropScience LP e M.S. Technologies LLC hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità degli articoli 5 e 17 del Regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce le procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. Il 10 dicembre 2013 Bayer CropScience LP e M.S. Technologies LLC hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, in conformità degli articoli 5 e 17 del Regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127. La domanda riguardava anche l'immissione sul mercato di soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti a norma degli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda conteneva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti a norma degli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 6 aprile 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127, quale descritta nella domanda, è sicura quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nel contesto degli usi previsti (3). Il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA non ha tuttavia potuto formulare conclusioni sull'uso del foraggio ottenuto a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 come mangime o in mangimi, in quanto i richiedenti non hanno fornito alcun dato relativo alla composizione del foraggio. Tale uso dovrebbe pertanto essere escluso dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione in questione. Poiché il foraggio è di norma usato nei luoghi in cui avviene la coltivazione, la sua importazione nell'Unione non è prevista e non occorre che l'esclusione del foraggio dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione sia accompagnata da ulteriori misure. |
| --- | --- |

(3)

Il 6 aprile 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127, quale descritta nella domanda, è sicura quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nel contesto degli usi previsti (3). Il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA non ha tuttavia potuto formulare conclusioni sull'uso del foraggio ottenuto a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 come mangime o in mangimi, in quanto i richiedenti non hanno fornito alcun dato relativo alla composizione del foraggio. Tale uso dovrebbe pertanto essere escluso dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione in questione. Poiché il foraggio è di norma usato nei luoghi in cui avviene la coltivazione, la sua importazione nell'Unione non è prevista e non occorre che l'esclusione del foraggio dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione sia accompagnata da ulteriori misure.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 per gli usi elencati nella domanda, ad eccezione dell'uso del foraggio come mangime o in mangimi. |
| --- | --- |

(6)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 per gli usi elencati nella domanda, ad eccezione dell'uso del foraggio come mangime o in mangimi.

| (7) | Alla soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(7)

Alla soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (8) | Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

Secondo il parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non sembrano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità delle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere comunicati in conformità delle prescrizioni sui formulari standard stabilite nella decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] FG72 × A5547-127 (di seguito «soia FG72 × A5547-127»), quale specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127;

| b) | mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127, ad eccezione del foraggio; |
| --- | --- |

b)

mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127, ad eccezione del foraggio;

| c) | soia FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

soia FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2.   La dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta del prodotto e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti da soia FG72 × A5547-127, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Articolo 4

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività stabilite nel piano di monitoraggio, in conformità della decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Metodo di rilevazione

Per la rilevazione della soia FG72 × A5547-127 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come disposto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience N.V, Belgio, che rappresenta Bayer CropScience LP, Stati Uniti, e M.S. Technologies, LLC, Stati Uniti.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2017. Parere scientifico sulla domanda EFSA-GMO-NL-2013-120, presentata da Bayer CropScience LP e M.S. Technologies LLC, relativa all'autorizzazione della soia geneticamente modificata FG72 × A5547-127 destinata all'alimentazione umana e animale, all'importazione e alla lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2017; 15(4):4744, 23 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.

3

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

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ALLEGATO

a)

Nome: Bayer CropScience N.V.

Indirizzo: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgio.

Per conto di:

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, USA

e

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, USA.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127;

| 2) | mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127, ad eccezione del foraggio; |
| --- | --- |

2)

mangimi che contengono, sono costituiti od ottenuti a partire da soia FG72 × A5547-127, ad eccezione del foraggio;

| 3) | soia FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

soia FG72 × A5547-127 in prodotti che contengono o sono costituiti da tale soia per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia FG72 × A5547-127, quale descritta nella domanda, esprime la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio glufosinato, la proteina 2mEPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, e la proteina HPPD W336, che conferisce tolleranza all'isoxaflutolo.

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;

| 2) | la dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti dalla soia specificata alla lettera e), ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinata alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che contengono o sono costituiti dalla soia specificata alla lettera e), ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

d)

| 1) | Per la soia FG72 × A5547-127 è stato sviluppato un metodo di rilevazione PCR. Il metodo di rilevazione per la soia FG72 × A5547-127 si basa sui metodi di rilevazione convalidati disponibili per i tipi di soia geneticamente modificata FG72 e A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/); |
| --- | --- |

1)

Per la soia FG72 × A5547-127 è stato sviluppato un metodo di rilevazione PCR. Il metodo di rilevazione per la soia FG72 × A5547-127 si basa sui metodi di rilevazione convalidati disponibili per i tipi di soia geneticamente modificata FG72 e A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/);

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato al seguente indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato al seguente indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/;

| 3) | materiale di riferimento: il materiale di riferimento certificato per la soia geneticamente modificata FG72 e la soia geneticamente modificata A5547-127 è disponibile presso l'American Oil Chemists' Society (AOCS) all'indirizzo: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, con i rispettivi codici di prodotto 0610-A3 e 0707-C5. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: il materiale di riferimento certificato per la soia geneticamente modificata FG72 e la soia geneticamente modificata A5547-127 è disponibile presso l'American Oil Chemists' Society (AOCS) all'indirizzo: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, con i rispettivi codici di prodotto 0610-A3 e 0707-C5.

e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)

Non applicabili.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)

Non applicabili.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

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| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/25 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/25

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2452 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che rinnova l'autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da granturco geneticamente modificato 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2017) 9044]

(I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 27 febbraio 2015 le società Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd hanno congiuntamente presentato alla Commissione, in conformità agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell'autorizzazione di immissione in commercio degli alimenti, degli ingredienti alimentari e dei mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco geneticamente modificato 1507 (in seguito «granturco 1507»). Nell'ambito della domanda di rinnovo sono compresi anche prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti da granturco 1507, ma non è inclusa la coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 27 febbraio 2015 le società Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd hanno congiuntamente presentato alla Commissione, in conformità agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell'autorizzazione di immissione in commercio degli alimenti, degli ingredienti alimentari e dei mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco geneticamente modificato 1507 (in seguito «granturco 1507»). Nell'ambito della domanda di rinnovo sono compresi anche prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti da granturco 1507, ma non è inclusa la coltivazione.

| (2) | L'immissione in commercio dei prodotti compresi nell'ambito della domanda di rinnovo è stata autorizzata in precedenza da due decisioni distinte: la decisione 2005/772/CE della Commissione (2) e la decisione 2006/197/CE della Commissione (3). |
| --- | --- |

(2)

L'immissione in commercio dei prodotti compresi nell'ambito della domanda di rinnovo è stata autorizzata in precedenza da due decisioni distinte: la decisione 2005/772/CE della Commissione (2) e la decisione 2006/197/CE della Commissione (3).

| (3) | Il 12 gennaio 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Sulla base dei dati forniti, essa ha concluso (4) che per la domanda di rinnovo non sono stati individuati nuovi pericoli o esposizioni modificate, né nuove incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale (5) relativa al granturco 1507. |
| --- | --- |

(3)

Il 12 gennaio 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Sulla base dei dati forniti, essa ha concluso (4) che per la domanda di rinnovo non sono stati individuati nuovi pericoli o esposizioni modificate, né nuove incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale (5) relativa al granturco 1507.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione di immissione in commercio degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507 e dei prodotti contenenti o costituiti da tale granturco destinati a usi diversi dall'alimentazione umana o animale, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(6)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione di immissione in commercio degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507 e dei prodotti contenenti o costituiti da tale granturco destinati a usi diversi dall'alimentazione umana o animale, ad eccezione della coltivazione.

| (7) | La decisione 2005/772/CE ha assegnato al granturco geneticamente modificato 1507 un identificatore unico, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato. |
| --- | --- |

(7)

La decisione 2005/772/CE ha assegnato al granturco geneticamente modificato 1507 un identificatore unico, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

| (8) | In base al suddetto parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. Dato che la domanda di autorizzazione di immissione in commercio dei semi di granturco 1507 è in corso di esame, tale requisito di etichettatura dovrebbe essere applicato soltanto fino al rilascio dell'autorizzazione. |
| --- | --- |

(8)

In base al suddetto parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. Dato che la domanda di autorizzazione di immissione in commercio dei semi di granturco 1507 è in corso di esame, tale requisito di etichettatura dovrebbe essere applicato soltanto fino al rilascio dell'autorizzazione.

| (9) | I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8). |
| --- | --- |

(9)

I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio e/o l'uso e la manipolazione degli alimenti e dei mangimi, comprendenti requisiti per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio e/o l'uso e la manipolazione degli alimenti e dei mangimi, comprendenti requisiti per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

| (11) | Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), linea 1507, quale specificato nell'allegato, lettera b), della presenta decisione, è assegnato l'identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.

Zea mays

Articolo 2

Rinnovo dell'autorizzazione

In conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione si rinnova l'autorizzazione di immissione in commercio dei seguenti prodotti:

| a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507; |
| --- | --- |

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507;

| b) | i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507; |
| --- | --- |

b)

i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507;

| c) | il granturco 1507 nei prodotti che lo contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

il granturco 1507 nei prodotti che lo contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta o in un documento di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Tale requisito si applica fino all'autorizzazione di immissione in commercio dei semi di granturco 1507 a fini di coltivazione.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco 1507 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   I titolari dell'autorizzazione provvedono affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h), della presente decisione.

2.   I titolari dell'autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolari dell'autorizzazione

1.   I titolari dell'autorizzazione sono:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Belgio, in rappresentanza di Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stati Uniti d'America, e |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgio, in rappresentanza di Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stati Uniti d'America, e

| b) | Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti d'America. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti d'America.

2.   Entrambi i titolari dell'autorizzazione sono responsabili dell'adempimento degli obblighi imposti ai titolari dell'autorizzazione dalla presente decisione e dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

I destinatari della presente decisione sono:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio, e |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio, e

| b) | Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2005/772/CE della Commissione, del 3 novembre 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all'erbicida glufosinato ammonio (GU L 291 del 5.11.2005, pag. 42).

2

(3)  Decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l'immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granoturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 9.3.2006, pag. 82).

3

(4)  
  «Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC» (Parere scientifico sulla domanda di rinnovo dell'autorizzazione per il proseguimento della commercializzazione di granturco 1507 e di alimenti e mangimi derivati, presentata a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 da Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences LLC.), EFSA Journal (2017); 15(1):4659.

4

EFSA Journal

(5)  
  «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds» (Parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati in merito a una domanda di immissione in commercio di granturco 1507 geneticamente modificato resistente agli insetti, per uso alimentare, presentata a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, da Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds), EFSA Journal (2005) 182, 1-22; «Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds» (Parere scientifico del gruppo di esperti sugli organismi geneticamente modificati in merito alla domanda (EFSA-GMO-RX-1507) di rinnovo dell'autorizzazione per il proseguimento della commercializzazione di prodotti esistenti ottenuti da granturco 1507 e destinati a essere utilizzati come mangimi, presentata a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 da Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds). EFSA Journal (2009) (2009) 1138, 1-11.

5

EFSA Journal

EFSA Journal

(6)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

7

(8)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

9

---

ALLEGATO

a)

| Nome | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio |

Nome

:

Pioneer Overseas Corporation

Indirizzo

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgio

Per conto di: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d'America

e

| Nome | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito |

Nome

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Indirizzo

:

European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito

Per conto di: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti d'America.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco 1507;

| 3) | granturco 1507 nei prodotti che lo contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

granturco 1507 nei prodotti che lo contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco 1507, quale descritto nella domanda, esprime la proteina Cry1F, derivata dal Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del mais (Ostrinia nubilalis) e ad alcuni altri parassiti dell'ordine dei lepidotteri, e la proteina PAT, derivata dal ceppo Tü494 dello Streptomyces viridochromogenes, che conferisce tolleranza all'erbicida glufosinato ammonio.

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco». |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».

| 2) | La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta o in un documento di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari. |
| --- | --- |

2)

La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta o in un documento di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Tale requisito si applica fino all'autorizzazione di immissione in commercio dei semi di granturco 1507 a fini di coltivazione.

d)

| 1) | Metodo basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1. |
| --- | --- |

1)

Metodo basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1.

| 2) | Metodo convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Metodo convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Materiale di riferimento: ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1) accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
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3)

Materiale di riferimento: ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1) accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e)

DAS-Ø15Ø7-1.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)

Non applicabile.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

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| 28.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 346/31 |
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28.12.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/31

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2453 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) e MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9045]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 3 dicembre 2013 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON 88302 × Ms8 × Rf3, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 in prodotti contenenti o costituiti da tale colza diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di colza, ad eccezione della coltivazione. La domanda riguardava, per tali usi, tutte le sottocombinazioni di singoli eventi di modifica genetica che costituiscono la colza MON 88302 × Ms8 × Rf3. |
| --- | --- |

(1)

Il 3 dicembre 2013 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON 88302 × Ms8 × Rf3, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 in prodotti contenenti o costituiti da tale colza diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di colza, ad eccezione della coltivazione. La domanda riguardava, per tali usi, tutte le sottocombinazioni di singoli eventi di modifica genetica che costituiscono la colza MON 88302 × Ms8 × Rf3.

| (2) | In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. Essa conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. Essa conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 10 aprile 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, e che non sono stati individuati problemi di sicurezza per le sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda. |
| --- | --- |

(3)

Il 10 aprile 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, e che non sono stati individuati problemi di sicurezza per le sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

| (4) | Il 23 maggio 2017 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno aggiornato l'ambito della domanda, escludendone la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (4) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (5). |
| --- | --- |

(4)

Il 23 maggio 2017 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno aggiornato l'ambito della domanda, escludendone la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (4) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (5).

| (5) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (6) | L'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(6)

L'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (7) | In base a tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3 per gli usi elencati nella domanda. |
| --- | --- |

(7)

In base a tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3 per gli usi elencati nella domanda.

| (8) | A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6). |
| --- | --- |

(8)

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6).

| (9) | In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza genericamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(9)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza genericamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (10) | I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8). |
| --- | --- |

(10)

I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

| (11) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (13) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). |
| --- | --- |

(13)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

| (14) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

1.   I seguenti identificatori unici per organismi geneticamente modificati (OGM) sono assegnati in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004:

| a) | l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

a)

l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| b) | l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

b)

l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| c) | l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

c)

l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2.   La colza geneticamente modificata di cui al paragrafo 1 è descritta nell'allegato alla lettera b).

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, in conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

| b) | i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1; |
| --- | --- |

b)

i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

| c) | gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, nei prodotti che li contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione |
| --- | --- |

c)

gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, nei prodotti che li contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   I titolari dell'autorizzazione provvedono affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   I titolari dell'autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolari dell'autorizzazione

1.   I titolari dell'autorizzazione sono:

| a) | Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'America,
  e |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'America,

e

| b) | Bayer CropScience N.V., Belgio, in rappresentanza della Bayer CropScience LP, Stati Uniti d'America. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V., Belgio, in rappresentanza della Bayer CropScience LP, Stati Uniti d'America.

2.   Entrambi i titolari dell'autorizzazione sono responsabili dell'adempimento degli obblighi loro imposti dalla presente decisione e dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

I destinatari della presente decisione sono:

| a) | Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio,
  e |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio,

e

| b) | Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2017. Parere scientifico sulla domanda EFSA-GMO-NL-2013-119 presentata in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 dalle società Monsanto Company e Bayer CropScience per l'autorizzazione della colza geneticamente modificata MON 88302 × MS8 × RF3 tollerante al glifosato e al glufosinato-ammonio e delle relative sottocombinazioni, a prescindere dalla loro origine, a fini di alimentazione umana ed animale, importazione e trasformazione (Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience). EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience

EFSA Journal

(4)  Decisione 2007/232/CE della Commissione, del 26 marzo 2007, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di prodotti geneticamente modificati della colza (Brassica napus L., linee Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3) tolleranti all'erbicida glufosinato (GU L 100 del 17.4.2007, pag. 20).

4

Brassica napus L

(5)  Decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione, del 25 giugno 2013, che autorizza la commercializzazione di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, o alimenti e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 175 del 27.6.2013, pag. 57).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

7

(8)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

9

---

ALLEGATO

a)

| 1) | Nome: Monsanto Europe S.A.

  Indirizzo: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, BelgioPer conto di:

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Stati Uniti d'America

  e |
| --- | --- |

1)

Nome: Monsanto Europe S.A.

Indirizzo:

Per conto di:

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Stati Uniti d'America

e

| 2) | Nome: Bayer CropScience N.V.

  Indirizzo: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, BelgioPer conto di:

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Stati Uniti d'America. |
| --- | --- |

2)

Nome: Bayer CropScience N.V.

Indirizzo:

Per conto di:

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Stati Uniti d'America.

b)

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e); |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e);

| 2) | mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e); |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e);

| 3) | colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e), nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), specificata alla lettera e), nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

| | La colza MON-883Ø2-9 esprime la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato; |
| --- | --- |

La colza MON-883Ø2-9 esprime la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato;

| | la colza ACS-BNØØ5-8 esprime la proteina barnase e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio; |
| --- | --- |

la colza ACS-BNØØ5-8 esprime la proteina barnase e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio;

| | la colza ACS-BNØØ3-6 esprime la proteina barnase e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio. |
| --- | --- |

la colza ACS-BNØØ3-6 esprime la proteina barnase e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.

L'espressione delle proteine banase e barstar del Bacillus amyloliquefaciens costituisce la base di un sistema di controllo della fertilità maschile, tramite l'uso del gene barnase, che elimina la fertilità maschile per promuovere l'ibridazione, e del gene barstar, che ripristina la fertilità maschile con le linee di colza ACS-BNØØ5-8 e ACS-BNØØ3-6 per ottenere l'eterosi (il lussureggiamento degli ibridi).

c)

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza». |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza».

| 2) | La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta o nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza specificata alla lettera e), ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari. |
| --- | --- |

2)

La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta o nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza specificata alla lettera e), ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

d)

| 1) | Metodi basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per la colza MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 e ACS-BNØØ3-6; i metodi di rilevamento sono convalidati sui singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto dai semi di colza MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

1)

Metodi basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per la colza MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 e ACS-BNØØ3-6; i metodi di rilevamento sono convalidati sui singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto dai semi di colza MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

| 2) | Metodo convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Metodo convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Materiale di riferimento: AOCS 1011-A (per MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (per ACSBNØØ5-8) e AOCS 0306-G5 (per ACS-BNØØ3-6), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

Materiale di riferimento: AOCS 1011-A (per MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (per ACSBNØØ5-8) e AOCS 0306-G5 (per ACS-BNØØ3-6), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

f)

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)

Non applicabile.

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.]

i)

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Nota:

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