# Dziennik Urzędowy L 309/2017

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 309 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6024 listopada 2017 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 309

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6024 listopada 2017

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2017/2182 z dnia 20 listopada 2017 r. w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi | 1 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2183 z dnia 21 listopada 2017 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych Arancia del Gargano (ChOG) | 3 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2184 z dnia 22 listopada 2017 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj | 4 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2186 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w czternastym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080 | 18 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2187 z dnia 16 listopada 2017 r. w sprawie przedłużenia okresu obowiązywania decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 upoważniającej państwa członkowskie do ustanowienia odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy Rady 2000/29/WE w odniesieniu do drewnianych materiałów opakowaniowych z drzew iglastych (Coniferales) w postaci skrzyń na amunicję pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki pod kontrolą Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7489) | 19 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Decyzja Rady (UE) 2017/2182 z dnia 20 listopada 2017 r. w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi

1

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2183 z dnia 21 listopada 2017 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych Arancia del Gargano (ChOG)

3

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2184 z dnia 22 listopada 2017 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

4

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2186 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w czternastym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080

18

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2187 z dnia 16 listopada 2017 r. w sprawie przedłużenia okresu obowiązywania decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 upoważniającej państwa członkowskie do ustanowienia odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy Rady 2000/29/WE w odniesieniu do drewnianych materiałów opakowaniowych z drzew iglastych (Coniferales) w postaci skrzyń na amunicję pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki pod kontrolą Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7489)

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/1

---

DECYZJA RADY (UE) 2017/2182

z dnia 20 listopada 2017 r.

w sprawie podpisania w imieniu Unii Europejskiej Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy, w związku z jego art. 218 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Art. 19 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”) przewiduje, że umawiające się Strony zobowiązują się kontynuować wysiłki w celu osiągnięcia stopniowej liberalizacji handlu rolnego. |
| --- | --- |

(1)

Art. 19 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”) przewiduje, że umawiające się Strony zobowiązują się kontynuować wysiłki w celu osiągnięcia stopniowej liberalizacji handlu rolnego.

| (2) | Dnia 18 listopada 2014 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Norwegią w celu osiągnięcia większego stopnia liberalizacji dwustronnej wymiany handlowej produktami rolnymi na podstawie art. 19 Porozumienia EOG. Pomyślnie zakończono negocjacje i w dniu 5 kwietnia 2017 r. parafowano Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi (zwane dalej „Porozumieniem”). |
| --- | --- |

(2)

Dnia 18 listopada 2014 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Norwegią w celu osiągnięcia większego stopnia liberalizacji dwustronnej wymiany handlowej produktami rolnymi na podstawie art. 19 Porozumienia EOG. Pomyślnie zakończono negocjacje i w dniu 5 kwietnia 2017 r. parafowano Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi (zwane dalej „Porozumieniem”).

| (3) | Należy podpisać Porozumienie w imieniu Unii, z zastrzeżeniem jego zawarcia, |
| --- | --- |

(3)

Należy podpisać Porozumienie w imieniu Unii, z zastrzeżeniem jego zawarcia,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym upoważnia się do podpisania w imieniu Unii Europejskiej Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi, z zastrzeżeniem jego zawarcia (1).

Artykuł 2

Przewodniczący Rady zostaje niniejszym upoważniony do wyznaczenia osoby lub osób umocowanych do podpisania Porozumienia w imieniu Unii.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2017 r.

W imieniu Rady

M. MAASIKAS

Przewodniczący

---

(1)  Tekst Porozumienia zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym wraz z decyzją w sprawie jego zawarcia.

1

---

ROZPORZĄDZENIA

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/3

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2183

z dnia 21 listopada 2017 r.

zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych „Arancia del Gargano” (ChOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Arancia del Gargano”, zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Arancia del Gargano”, zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1017/2007 (2).

| (2) | Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3). |
| --- | --- |

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

| (3) | Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić, |
| --- | --- |

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się zmianę specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Arancia del Gargano” (ChOG).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Phil HOGAN

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1017/2007 z dnia 30 sierpnia 2007 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Arancia del Gargano (ChOG)] (Dz.U. L 227 z 31.8.2007, s. 27).

2

(3)  
  Dz.U. C 255 z 5.8.2017, s. 19.

3

---

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2184

z dnia 22 listopada 2017 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych i ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych i ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

| (2) | Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. |
| --- | --- |

(2)

Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

| (4) | Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowania, |
| --- | --- |

(4)

Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Jerzy PLEWA

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

3

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK I

| Kod CN | Opis towarów | Cena reprezentatywna
  (EUR/100 kg) | Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
  (EUR/100 kg) | Pochodzenie (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 70 %«, zamrożone | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako »kurczaki 65 %« lub inaczej zgłaszane, zamrożone | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Kawałki z indyków bez kości, zamrożone | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Jaja bez skorupek suszone | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej | 195,6 | 27 | BR |

Kod CN

Opis towarów

Cena reprezentatywna

(EUR/100 kg)

Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3

(EUR/100 kg)

Pochodzenie (1)

0207 12 10

Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 70 %«, zamrożone

113,2

0

AR

0207 12 90

Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako »kurczaki 65 %« lub inaczej zgłaszane, zamrożone

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Kawałki z indyków bez kości, zamrożone

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Jaja bez skorupek suszone

343,3

0

AR

1602 32 11

Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

195,6

27

BR

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7). Kod »ZZ« oznacza »inne pochodzenie«.

1

---

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/7

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2185

z dnia 23 listopada 2017 r.

w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 39 ust. 10 i art. 42 ust. 13,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (2), w szczególności jego art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 13,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów. |
| --- | --- |

(1)

Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów.

| (2) | Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić. |
| --- | --- |

(2)

Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić.

| (3) | Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

| (4) | Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym. |
| --- | --- |

(4)

Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym.

| (5) | Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(5)

Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Wykaz kodów

1.   W załączniku I do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745.

2.   W załączniku II do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.

Artykuł 2

Wniosek o wyznaczenie

Jednostki oceniające zgodność stosują wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia przy określaniu rodzajów wyrobów we wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.

2

---

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745

I.   KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

A.   Wyroby aktywne

1.   Aktywne wyroby do implantacji

| KOD MDA | Aktywne wyroby do implantacji |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania |
| MDA 0102 | Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji |
| MDA 0103 | Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów |
| MDA 0104 | Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji |

KOD MDA

Aktywne wyroby do implantacji

MDA 0101

Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania

MDA 0102

Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji

MDA 0103

Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów

MDA 0104

Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji

2.   Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

| KOD MDA | Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0202 | Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0203 | Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0204 | Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji |

KOD MDA

Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0201

Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0202

Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0203

Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0204

Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

3.   Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

| KOD MDA | Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0302 | Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0303 | Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0304 | Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0305 | Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0306 | Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0307 | Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0308 | Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0309 | Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0310 | Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0311 | Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0312 | Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0313 | Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0314 | Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0315 | Oprogramowanie |
| MDA 0316 | Systemy do gazów medycznych i ich części |
| MDA 0317 | Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji |
| MDA 0318 | Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji |

KOD MDA

Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0301

Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0302

Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0303

Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0304

Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0305

Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0306

Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0307

Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0308

Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0309

Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0310

Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0311

Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0312

Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0313

Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0314

Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0315

Oprogramowanie

MDA 0316

Systemy do gazów medycznych i ich części

MDA 0317

Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0318

Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

B.   Wyroby nieaktywne

1.   Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

| KOD MDN | Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe |
| MDN 1102 | Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne |
| MDN 1103 | Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne |
| MDN 1104 | Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty |

KOD MDN

Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

MDN 1101

Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe

MDN 1102

Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne

MDN 1103

Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne

MDN 1104

Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty

2.   Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

| KOD MDN | Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1202 | Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1203 | Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1204 | Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1205 | Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1206 | Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1207 | Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1208 | Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1209 | Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1210 | Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1211 | Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1212 | Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1213 | Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji |
| MDN 1214 | Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji |

KOD MDN

Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1201

Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1202

Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1203

Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1204

Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1205

Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1206

Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1207

Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1208

Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1209

Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1210

Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1211

Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1212

Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1213

Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1214

Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

II.   KODY HORYZONTALNE

1.   Wyroby posiadające specyficzne właściwości

| KOD MDS | Wyroby posiadające specyficzne właściwości |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Wyroby zawierające substancje lecznicze |
| MDS 1002 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych |
| MDS 1003 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych |
| MDS 1004 | Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1) |
| MDS 1005 | Wyroby w stanie sterylnym |
| MDS 1006 | Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku |
| MDS 1007 | Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego |
| MDS 1008 | Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie |
| MDS 1009 | Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające |
| MDS 1010 | Wyroby z funkcją pomiarową |
| MDS 1011 | Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych |
| MDS 1012 | Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745 |
| MDS 1013 | Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III |
| MDS 1014 | Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro |

KOD MDS

Wyroby posiadające specyficzne właściwości

MDS 1001

Wyroby zawierające substancje lecznicze

MDS 1002

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

MDS 1003

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych

MDS 1004

Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1)

MDS 1005

Wyroby w stanie sterylnym

MDS 1006

Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku

MDS 1007

Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego

MDS 1008

Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie

MDS 1009

Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające

MDS 1010

Wyroby z funkcją pomiarową

MDS 1011

Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych

MDS 1012

Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745

MDS 1013

Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III

MDS 1014

Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro

2.   Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

| KOD MDT | Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej |
| MDT 2002 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego |
| MDT 2003 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne) |
| MDT 2004 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier) |
| MDT 2005 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii |
| MDT 2006 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej |
| MDT 2007 | Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych |
| MDT 2008 | Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych |
| MDT 2009 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego |
| MDT 2010 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne |
| MDT 2011 | Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania |
| MDT 2012 | Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia |
| MDT 2013 | Wyroby poddane regeneracji |

KOD MDT

Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

MDT 2001

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

MDT 2002

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

MDT 2003

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

MDT 2004

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

MDT 2005

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

MDT 2006

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

MDT 2007

Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

MDT 2008

Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

MDT 2009

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

MDT 2010

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

MDT 2011

Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

MDT 2012

Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia

MDT 2013

Wyroby poddane regeneracji

---

(1)  Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).

---

ZAŁĄCZNIK II

Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746

I.   KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

1.   Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] |
| IVR 0102 | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi |
| IVR 0106 | Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0101

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

IVR 0106

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

2.   Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek |
| IVR 0202 | Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

IVR 0201

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0202

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

3.   Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Wyrobyprzeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu |
| IVR 0302 | Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

IVR 0301

Wyrobyprzeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu

IVR 0302

Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

4.   Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania |
| IVR 0402 | Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania |
| IVR 0403 | Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

IVR 0401

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania

IVR 0402

Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania

IVR 0403

Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

5.   Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych |
| IVR 0502 | Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek |
| IVR 0503 | Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik |
| IVR 0504 | Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej |
| IVR 0505 | Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi |
| IVR 0506 | Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego

IVR 0501

Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych

IVR 0502

Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0503

Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik

IVR 0504

Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej

IVR 0505

Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi

IVR 0506

Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego

6.   Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń/upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych

| KOD IVR | Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób/upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania |
| IVR 0602 | Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby |
| IVR 0603 | Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania |
| IVR 0604 | Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie |
| | Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych |
| IVR 0605 | Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych |
| IVR 0606 | Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej |
| IVR 0607 | Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności |
| IVR 0608 | Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych |
| IVR 0609 | Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanufizjologicznego oraz działań terapeutycznych |

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

IVR 0601

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób/upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania

IVR 0602

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby

IVR 0603

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania

IVR 0604

Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych

IVR 0605

Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych

IVR 0606

Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej

IVR 0607

Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności

IVR 0608

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych

IVR 0609

Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanufizjologicznego oraz działań terapeutycznych

7.   Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

| KOD IVR | Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych |
| IVR 0702 | Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych |

KOD IVR

Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

IVR 0701

Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych

IVR 0702

Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych

8.   Wyroby klasy A w stanie sterylnym

| KOD IVR | Wyroby klasy A w stanie sterylnym |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 |
| IVR 0802 | Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 |
| IVR 0803 | Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 |

KOD IVR

Wyroby klasy A w stanie sterylnym

IVR 0801

Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

IVR 0802

Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

IVR 0803

Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

II.   KODY HORYZONTALNE

1.   Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

| KOD IVS | Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych |
| IVS 1002 | Wyroby przeznaczone do samokontroli |
| IVS 1003 | Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej |
| IVS 1004 | Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych |
| IVS 1005 | Wyroby w stanie sterylnym |
| IVS 1006 | Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746) |
| IVS 1007 | Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746) |
| IVS 1008 | Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd |
| IVS 1009 | Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych |
| IVS 1010 | Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie |

KOD IVS

Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

IVS 1001

Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych

IVS 1002

Wyroby przeznaczone do samokontroli

IVS 1003

Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej

IVS 1004

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

IVS 1005

Wyroby w stanie sterylnym

IVS 1006

Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

IVS 1007

Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

IVS 1008

Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd

IVS 1009

Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych

IVS 1010

Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie

2.   Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

| KOD IVT | Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej |
| IVT 2002 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego |
| IVT 2003 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne) |
| IVT 2004 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier) |
| IVT 2005 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii |
| IVT 2006 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej |
| IVT 2007 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych |
| IVT 2008 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych |
| IVT 2009 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego |
| IVT 2010 | Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne |
| IVT 2011 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania |

KOD IVT

Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

IVT 2001

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

IVT 2002

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

IVT 2003

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

IVT 2004

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

IVT 2005

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

IVT 2006

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

IVT 2007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

IVT 2008

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

IVT 2009

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

IVT 2010

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

IVT 2011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

3.   Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu

| KOD IVP | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji |
| IVP 3002 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii |
| IVP 3003 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii |
| IVP 3004 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej |
| IVP 3005 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii |
| IVP 3006 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej |
| IVP 3007 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych |
| IVP 3008 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy |
| IVP 3009 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości |
| IVP 3010 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii |
| IVP 3011 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) |
| IVP 3012 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii |
| IVP 3013 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii |
| IVP 3014 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki |

KOD IVP

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających

IVP 3001

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji

IVP 3002

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii

IVP 3003

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii

IVP 3004

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej

IVP 3005

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii

IVP 3006

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej

IVP 3007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych

IVP 3008

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy

IVP 3009

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości

IVP 3010

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii

IVP 3011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

IVP 3012

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii

IVP 3013

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii

IVP 3014

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki

4.   Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

| KOD IVD | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii |
| IVD 4002 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej/biochemii |
| IVD 4003 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów) |
| IVD 4004 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki |
| IVD 4005 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia |
| IVD 4006 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki |
| IVD 4007 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii/histologii |
| IVD 4008 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii |
| IVD 4009 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej/diagnostyki |
| IVD 4010 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii |
| IVD 4011 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii |
| IVD 4012 | Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii |

KOD IVD

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

IVD 4001

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii

IVD 4002

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej/biochemii

IVD 4003

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)

IVD 4004

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki

IVD 4005

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia

IVD 4006

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki

IVD 4007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii/histologii

IVD 4008

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii

IVD 4009

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej/diagnostyki

IVD 4010

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii

IVD 4011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii

IVD 4012

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii

---

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/18

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2186

z dnia 23 listopada 2017 r.

w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w czternastym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1240 z dnia 18 maja 2016 r. ustalające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do interwencji publicznej i dopłat do prywatnego przechowywania (2), w szczególności jego art. 32,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2080 (3) otwarto sprzedaż odtłuszczonego mleka w proszku w drodze procedury przetargowej. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2080 (3) otwarto sprzedaż odtłuszczonego mleka w proszku w drodze procedury przetargowej.

| (2) | Na podstawie ofert otrzymanych w ramach czternastego częściowego zaproszenia do składania ofert należy ustalić minimalną cenę sprzedaży. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie ofert otrzymanych w ramach czternastego częściowego zaproszenia do składania ofert należy ustalić minimalną cenę sprzedaży.

| (3) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych, |
| --- | --- |

(3)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Dla czternastego częściowego zaproszenia do składania ofert dotyczących sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080, w przypadku którego termin składania ofert upłynął dnia 21 listopada 2017 r., minimalną cenę sprzedaży ustala się na 139,02 EUR/100 kg.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Jerzy PLEWA

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Dz.U. L 206 z 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2080 z dnia 25 listopada 2016 r. otwierające sprzedaż odtłuszczonego mleka w proszku w drodze procedury przetargowej (Dz.U. L 321 z 29.11.2016, s. 45).

3

---

DECYZJE

| 24.11.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/19

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2187

z dnia 16 listopada 2017 r.

w sprawie przedłużenia okresu obowiązywania decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 upoważniającej państwa członkowskie do ustanowienia odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy Rady 2000/29/WE w odniesieniu do drewnianych materiałów opakowaniowych z drzew iglastych (Coniferales) w postaci skrzyń na amunicję pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki pod kontrolą Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7489)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 2000/29/WE z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie środków ochronnych przed wprowadzaniem do Wspólnoty organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych i przed ich rozprzestrzenianiem się we Wspólnocie (1), w szczególności jej art. 15 ust. 1 tiret pierwsze,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/179 (2) upoważnia państwa członkowskie, na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 5 ust. 1 dyrektywy 2000/29/WE i w związku z częścią A sekcja I pkt 2 w załączniku IV do tej dyrektywy, do zezwalania na określonych warunkach na wprowadzanie na ich terytorium skrzyń na amunicję wytworzonych z drewnianego materiału opakowaniowego pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki. |
| --- | --- |

(1)

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/179 (2) upoważnia państwa członkowskie, na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 5 ust. 1 dyrektywy 2000/29/WE i w związku z częścią A sekcja I pkt 2 w załączniku IV do tej dyrektywy, do zezwalania na określonych warunkach na wprowadzanie na ich terytorium skrzyń na amunicję wytworzonych z drewnianego materiału opakowaniowego pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki.

| (2) | Ponieważ okoliczności uzasadniające zezwolenie nadal występują i nie ma nowych informacji dających podstawy do weryfikacji określonych warunków, okres obowiązywania zezwolenia powinien zostać przedłużony. |
| --- | --- |

(2)

Ponieważ okoliczności uzasadniające zezwolenie nadal występują i nie ma nowych informacji dających podstawy do weryfikacji określonych warunków, okres obowiązywania zezwolenia powinien zostać przedłużony.

| (3) | Doświadczenie uzyskane przy stosowaniu decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 oraz informacje przekazane przez właściwy organ Stanów Zjednoczonych dają podstawę, by uznać, że należy przedłużyć okres obowiązywania zezwolenia o 3 lata. |
| --- | --- |

(3)

Doświadczenie uzyskane przy stosowaniu decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 oraz informacje przekazane przez właściwy organ Stanów Zjednoczonych dają podstawę, by uznać, że należy przedłużyć okres obowiązywania zezwolenia o 3 lata.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2015/179. |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2015/179.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W art. 7 decyzji wykonawczej (UE) 2015/179 datę „31 grudnia 2017 r.” zastępuje się datą „31 grudnia 2020 r.”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 169 z 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/179 z dnia 4 lutego 2015 r. upoważniająca państwa członkowskie do ustanowienia odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy Rady 2000/29/WE w odniesieniu do drewnianych materiałów opakowaniowych z drzew iglastych (Coniferales) w postaci skrzyń na amunicję pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki pod kontrolą Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych (Dz.U. L 30 z 6.2.2015, s. 38).

2

---