# Euroopan unionin L 346/2017

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 346 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 60. vuosikerta28. joulukuuta 2017 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 346

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

60. vuosikerta28. joulukuuta 2017

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2446, annettu 19 päivänä joulukuuta 2017, rahoitusmarkkinoilla käytettäviä kriittisiä vertailuarvoja koskevan luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011 mukaisesti annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1368 muuttamisesta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2447, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta | 4 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2448, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9040)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2449, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9041)

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2450, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9042)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2451, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9043)

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2452, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044)

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2453, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

   (
  1
  ) | 31 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2446, annettu 19 päivänä joulukuuta 2017, rahoitusmarkkinoilla käytettäviä kriittisiä vertailuarvoja koskevan luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011 mukaisesti annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1368 muuttamisesta (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2447, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

4

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2448, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9040)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9040)

1

6

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2449, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9041)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9041)

1

12

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2450, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9042)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9042)

1

16

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2451, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9043)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9043)

1

20

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2452, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044)

1

25

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2453, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/1

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2446,

annettu 19 päivänä joulukuuta 2017,

rahoitusmarkkinoilla käytettäviä kriittisiä vertailuarvoja koskevan luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011 mukaisesti annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1368 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon rahoitusvälineissä ja rahoitussopimuksissa vertailuarvoina tai sijoitusrahastojen arvonkehityksen mittaamisessa käytettävistä indekseistä ja direktiivien 2008/48/EY ja 2014/17/EU sekä asetuksen (EU) N:o 596/2014 muuttamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Vertailuarvoilla on tärkeä tehtävä monien rahoitusvälineiden ja rahoitussopimusten hinnan määrityksessä sekä monien sijoitusrahastojen arvonkehityksen mittaamisessa. Syöttötietojen toimittaminen vertailuarvoja varten ja vertailuarvojen hallinnointi ovat monissa tapauksissa alttiita manipuloinnille, ja asianomaiset henkilöt kohtaavat usein eturistiriitoja. |
| --- | --- |

(1)

Vertailuarvoilla on tärkeä tehtävä monien rahoitusvälineiden ja rahoitussopimusten hinnan määrityksessä sekä monien sijoitusrahastojen arvonkehityksen mittaamisessa. Syöttötietojen toimittaminen vertailuarvoja varten ja vertailuarvojen hallinnointi ovat monissa tapauksissa alttiita manipuloinnille, ja asianomaiset henkilöt kohtaavat usein eturistiriitoja.

| (2) | Täyttääkseen taloudellisen tehtävänsä vertailuarvojen on edustettava kohteena olevaa markkina- tai taloustilannetta, jota ne kuvastavat. Jos vertailuarvo ei edusta enää kohteena olevaa markkinatilannetta, kuten pankkien välisiä korkoja, vaarana on, että tästä aiheutuu kielteisiä vaikutuksia muun muassa markkinoiden eheyteen, kotitalouksien rahoitukseen (kiinnelainat ja muut lainat) ja yrityksiin unionissa. |
| --- | --- |

(2)

Täyttääkseen taloudellisen tehtävänsä vertailuarvojen on edustettava kohteena olevaa markkina- tai taloustilannetta, jota ne kuvastavat. Jos vertailuarvo ei edusta enää kohteena olevaa markkinatilannetta, kuten pankkien välisiä korkoja, vaarana on, että tästä aiheutuu kielteisiä vaikutuksia muun muassa markkinoiden eheyteen, kotitalouksien rahoitukseen (kiinnelainat ja muut lainat) ja yrityksiin unionissa.

| (3) | Käyttäjiin, markkinoihin ja talouteen unionissa kohdistuvat riskit kasvavat yleensä, kun tiettyä vertailuarvoa viitteenä käyttävien rahoitusvälineiden, rahoitussopimusten tai sijoitusrahastojen kokonaisarvo on suuri. Sen vuoksi asetuksessa (EU) 2016/1011 vahvistetaan eri vertailuarvoluokkia ja asetetaan lisävaatimuksia, joilla varmistetaan tiettyjen kriittisinä pidettyjen vertailuarvojen koskemattomuus ja vakaus. Asetuksessa annetaan myös toimivaltaisille viranomaisille valtuudet asettaa tietyin edellytyksin velvollisuus syöttötietojen toimittamiseen kriittistä vertailuarvoa varten tai velvollisuus kriittisen vertailuarvon hallinnointiin. |
| --- | --- |

(3)

Käyttäjiin, markkinoihin ja talouteen unionissa kohdistuvat riskit kasvavat yleensä, kun tiettyä vertailuarvoa viitteenä käyttävien rahoitusvälineiden, rahoitussopimusten tai sijoitusrahastojen kokonaisarvo on suuri. Sen vuoksi asetuksessa (EU) 2016/1011 vahvistetaan eri vertailuarvoluokkia ja asetetaan lisävaatimuksia, joilla varmistetaan tiettyjen kriittisinä pidettyjen vertailuarvojen koskemattomuus ja vakaus. Asetuksessa annetaan myös toimivaltaisille viranomaisille valtuudet asettaa tietyin edellytyksin velvollisuus syöttötietojen toimittamiseen kriittistä vertailuarvoa varten tai velvollisuus kriittisen vertailuarvon hallinnointiin.

| (4) | Kriittisten vertailuarvojen hallinnoijien toimivaltaisten viranomaisten lisävelvoitteet ja -valtuudet edellyttävät kriittisten vertailuarvojen muodollista määritysmenettelyä. Asetuksen (EU) 2016/1011 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan vertailuarvo katsotaan kriittiseksi vertailuarvoksi, jos sitä käytetään suoraan tai välillisesti vertailuarvojen yhdistelmässä viitteenä sellaisissa rahoitusvälineissä tai rahoitussopimuksissa tai sijoitusrahastojen arvonkehityksen mittaamisessa, joiden kokonaisarvo on vähintään 500 miljardia euroa vertailuarvon kaikkien maturiteettien tai erääntymisaikojen perusteella, jos tämä on sovellettavissa. |
| --- | --- |

(4)

Kriittisten vertailuarvojen hallinnoijien toimivaltaisten viranomaisten lisävelvoitteet ja -valtuudet edellyttävät kriittisten vertailuarvojen muodollista määritysmenettelyä. Asetuksen (EU) 2016/1011 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan vertailuarvo katsotaan kriittiseksi vertailuarvoksi, jos sitä käytetään suoraan tai välillisesti vertailuarvojen yhdistelmässä viitteenä sellaisissa rahoitusvälineissä tai rahoitussopimuksissa tai sijoitusrahastojen arvonkehityksen mittaamisessa, joiden kokonaisarvo on vähintään 500 miljardia euroa vertailuarvon kaikkien maturiteettien tai erääntymisaikojen perusteella, jos tämä on sovellettavissa.

| (5) | Libor-korko (London Interbank Offered Rate) mittaa pankkien vakuudettoman antolainauksen korkoja viidessä valuutassa, mukaan lukien euro, ja seitsemällä maturiteetilla, jotka vaihtelevat yön yli -maturiteetista 12 kuukauden maturiteettiin. Se on yksi maailman tärkeimmistä korkokantojen vertailuarvoista. Sitä käytetään vaihtuvana korkona monissa rahoitussopimuksissa, muun muassa koronvaihtosopimuksissa, opintolainoissa, kiinnitysluotoissa ja yritysrahoitusvälineissä. |
| --- | --- |

(5)

Libor-korko (London Interbank Offered Rate) mittaa pankkien vakuudettoman antolainauksen korkoja viidessä valuutassa, mukaan lukien euro, ja seitsemällä maturiteetilla, jotka vaihtelevat yön yli -maturiteetista 12 kuukauden maturiteettiin. Se on yksi maailman tärkeimmistä korkokantojen vertailuarvoista. Sitä käytetään vaihtuvana korkona monissa rahoitussopimuksissa, muun muassa koronvaihtosopimuksissa, opintolainoissa, kiinnitysluotoissa ja yritysrahoitusvälineissä.

| (6) | Finanssilaitosten menettelytapoja valvova virasto Financial Conduct Authority (FCA) on todennut, että OTC-johdannaisissa käytettiin Libor-korkoa viitteenä lokakuussa 2016 noin 156,8 biljoonan Yhdysvaltain dollarin arvosta. |
| --- | --- |

(6)

Finanssilaitosten menettelytapoja valvova virasto Financial Conduct Authority (FCA) on todennut, että OTC-johdannaisissa käytettiin Libor-korkoa viitteenä lokakuussa 2016 noin 156,8 biljoonan Yhdysvaltain dollarin arvosta.

| (7) | Lisäksi FCA korostaa, että Libor-korkoa käytetään suuressa määrin viitteenä pörssilistattujen johdannaisten, joukkovelkakirjojen ja yritysvelkojen markkinoilla ja että nämä vastuut ovat merkityksellisiä järjestelmäriskin ja reaalitalouden kannalta. |
| --- | --- |

(7)

Lisäksi FCA korostaa, että Libor-korkoa käytetään suuressa määrin viitteenä pörssilistattujen johdannaisten, joukkovelkakirjojen ja yritysvelkojen markkinoilla ja että nämä vastuut ovat merkityksellisiä järjestelmäriskin ja reaalitalouden kannalta.

| (8) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2016/1368 (2) vahvistettua kriittisten vertailuarvojen luetteloa olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen lisätään Libor-korko. |
| --- | --- |

(8)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2016/1368 (2) vahvistettua kriittisten vertailuarvojen luetteloa olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen lisätään Libor-korko.

| (9) | Koska Libor-korko on merkityksellinen pankkien välisillä markkinoilla ja koska suuri määrä rahoitusvälineitä unionissa käyttää sitä viitteenä, tämän asetuksen olisi tultava kiireellisesti voimaan. |
| --- | --- |

(9)

Koska Libor-korko on merkityksellinen pankkien välisillä markkinoilla ja koska suuri määrä rahoitusvälineitä unionissa käyttää sitä viitteenä, tämän asetuksen olisi tultava kiireellisesti voimaan.

| (10) | Asetuksen (EU) 2016/1011 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltaminen edellyttää, että kriittisen vertailuarvon tarjoava hallinnoija on sijoittautunut unioniin. |
| --- | --- |

(10)

Asetuksen (EU) 2016/1011 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltaminen edellyttää, että kriittisen vertailuarvon tarjoava hallinnoija on sijoittautunut unioniin.

| (11) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan arvopaperikomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan arvopaperikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1368 liite tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 171, 29.6.2016, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1368, annettu 11 päivänä elokuuta 2016, rahoitusmarkkinoilla käytettäviä kriittisiä vertailuarvoja koskevan luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011 mukaisesti (EUVL L 217, 12.8.2016, s. 1).

2

---

LIITE

Asetuksen (EU) 2016/1011 20 artiklan 1 kohdan mukainen kriittisten vertailuarvojen luettelo

| Numero | Vertailuarvo | Hallinnoija | Paikka |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®) | European Money Markets Institute (EMMI) | Bryssel, Belgia |
| 2 | Euro OverNight Index Average (EONIA®) | European Money Markets Institute (EMMI) | Bryssel, Belgia |
| 3 | London Interbank Offered Rate (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta |

Numero

Vertailuarvo

Hallinnoija

Paikka

1

Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

European Money Markets Institute (EMMI)

Bryssel, Belgia

2

Euro OverNight Index Average (EONIA®)

European Money Markets Institute (EMMI)

Bryssel, Belgia

3

London Interbank Offered Rate (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/4 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2447,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,

asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,

ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

| (2) | Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan. |
| --- | --- |

(2)

Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

| (3) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

| (4) | Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
| --- | --- |

(4)

Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

LIITE

”LIITE I

| CN-koodi | Tavaran kuvaus | Edustava hinta
  (euroa/100 kg) | 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
  (euroa/100 kg) | Alkuperä (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Kananruhot (ns. 70-prosenttista kanaa), jäädytetyt | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Luuttomat palat, kukkoa tai kanaa, jäädytetyt | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Kuorettomat linnunmunat, kuivatut | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Kypsentämättömät valmisteet, kukkoa tai kanaa | 217,3 | 21 | BR |

CN-koodi

Tavaran kuvaus

Edustava hinta

(euroa/100 kg)

3 artiklassa tarkoitettu vakuus

(euroa/100 kg)

Alkuperä (1)

0207 12 10

Kananruhot (ns. 70-prosenttista kanaa), jäädytetyt

115,7

0

AR

0207 12 90

Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Luuttomat palat, kukkoa tai kanaa, jäädytetyt

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Kuorettomat linnunmunat, kuivatut

320,6

0

AR

1602 32 11

Kypsentämättömät valmisteet, kukkoa tai kanaa

217,3

21

BR

---

(1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

1

---

PÄÄTÖKSET

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/6 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2448,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenistä soijaa 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9040)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankielinen tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Pioneer Overseas Corporation toimitti 20 päivänä syyskuuta 2007 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa 305423 × 40-3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan 305423 × 40-3-2 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Pioneer Overseas Corporation toimitti 20 päivänä syyskuuta 2007 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa 305423 × 40-3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan 305423 × 40-3-2 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi kyseisen direktiivin liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi kyseisen direktiivin liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 18 päivänä elokuuta 2016 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija 305423 × 40-3-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vertailukohde ja muut ei-muuntogeeniset tavanomaiset soijalajikkeet siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 18 päivänä elokuuta 2016 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija 305423 × 40-3-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vertailukohde ja muut ei-muuntogeeniset tavanomaiset soijalajikkeet siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Lisäksi EFSA suositteli, että olisi toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma, jossa keskitytään kulutustietojen keräämiseen unionin väestön osalta. |
| --- | --- |

(6)

Lisäksi EFSA suositteli, että olisi toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma, jossa keskitytään kulutustietojen keräämiseen unionin väestön osalta.

| (7) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa 305423 × 40-3-2 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa 305423 × 40-3-2 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

| (8) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (9) | Elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut, jotka sisältävät soijaa 305423 × 40-3-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, olisi merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut, jotka sisältävät soijaa 305423 × 40-3-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, olisi merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti.

| (10) | EFSAn antaman lausunnon perusteella, jossa vahvistetaan, että soijan 305423 × 40-3-2 siementen ja niistä saadun öljyn rasvahappokoostumusta on muutettu suhteessa sen tavanomaiseen vastineeseen, nämä tiedot olisi erityisesti sisällytettävä merkintöihin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

EFSAn antaman lausunnon perusteella, jossa vahvistetaan, että soijan 305423 × 40-3-2 siementen ja niistä saadun öljyn rasvahappokoostumusta on muutettu suhteessa sen tavanomaiseen vastineeseen, nämä tiedot olisi erityisesti sisällytettävä merkintöihin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (11) | EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. |
| --- | --- |

(11)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

| (12) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

| (13) | EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (14) | Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. |
| --- | --- |

(14)

Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.

| (15) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (16) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(16)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (17) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa. |
| --- | --- |

(17)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | soija DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

soija DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa sanat ”enemmän kertatyydyttymätöntä rasvaa ja vähemmän monityydyttymätöntä rasvaa” on mainittava organismin nimen jälkeen tuotteiden merkinnöissä tai tarvittaessa tuotteiden saateasiakirjoissa.

3.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa g kohdassa esitetty soijaöljyn DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista luvan voimassaolon ajan.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Pioneer Overseas Corporation, joka edustaa seuraavaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)

| Nimi | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia |

Nimi

:

Pioneer Overseas Corporation

Osoite

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Amerikan yhdysvallat.

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | soija DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

soija DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen soija DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää vähemmän soijan omega-6-desaturaasi-entsyymiä, mikä johtaa korkeaan öljyhapon ja matalampaan linolihapon määrään. Se ilmentää myös optimoitua Glycine max-hra -geeniä, jonka ansiosta se kestää asetolaktaattisyntaasia inhiboivia rikkakasvien torjunta-aineita, sekä ilmentää myös CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa sanat ”enemmän kertatyydyttymätöntä rasvaa ja vähemmän monityydyttymätöntä rasvaa” on mainittava organismin nimen jälkeen tuotteiden merkinnöissä tai tarvittaessa tuotteiden saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa sanat ”enemmän kertatyydyttymätöntä rasvaa ja vähemmän monityydyttymätöntä rasvaa” on mainittava organismin nimen jälkeen tuotteiden merkinnöissä tai tarvittaessa tuotteiden saateasiakirjoissa.

| 3) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

3)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)

| 1) | Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät soijaa DP-3Ø5423-1 ja MON-Ø4Ø32-6 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten muunnostapahtumien osalta ja todennettu soijan DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät soijaa DP-3Ø5423-1 ja MON-Ø4Ø32-6 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten muunnostapahtumien osalta ja todennettu soijan DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Vertailuaineisto: ERM-BF426 (DP-3Ø5423-1:n osalta) ja ERM-BF410 (MON-Ø4Ø32-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Vertailuaineisto: ERM-BF426 (DP-3Ø5423-1:n osalta) ja ERM-BF410 (MON-Ø4Ø32-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti

| 1) | Luvanhaltijan on kerättävä seuraavat tiedot:






  i) | soijaöljyn DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ja öljyn erottamiseen tarkoitetun soijan DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 määrät, jotka tuodaan Euroopan unioniin elintarvikkeina tai elintarvikkeissa markkinoille saatettaviksi; |
| --- | --- | --- |

1)

Luvanhaltijan on kerättävä seuraavat tiedot:

i)

soijaöljyn DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ja öljyn erottamiseen tarkoitetun soijan DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 määrät, jotka tuodaan Euroopan unioniin elintarvikkeina tai elintarvikkeissa markkinoille saatettaviksi;

| ii) | jos tuodaan i alakohdassa mainittuja tuotteita, FAOSTAT-tietokantaan tehtyjen hakujen tulokset jäsenvaltioiden kuluttamista kasviöljyjen määristä, mukaan lukien määrälliset muutokset erityyppisten öljyjen kulutuksen välillä. |
| --- | --- |

ii)

jos tuodaan i alakohdassa mainittuja tuotteita, FAOSTAT-tietokantaan tehtyjen hakujen tulokset jäsenvaltioiden kuluttamista kasviöljyjen määristä, mukaan lukien määrälliset muutokset erityyppisten öljyjen kulutuksen välillä.

| 2) | Luvanhaltijan on kerättyjen ja raportoitujen tietojen perusteella tarkistettava ravitsemuksellinen arviointi, joka on suoritettu osana riskinarviointia. |
| --- | --- |

2)

Luvanhaltijan on kerättyjen ja raportoitujen tietojen perusteella tarkistettava ravitsemuksellinen arviointi, joka on suoritettu osana riskinarviointia.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautus:

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/12

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2449,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9041)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehun lupamenettelyt. Dow AgroSciences Europe toimitti 25 päivänä tammikuuta 2011 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan DAS-68416-4 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehun lupamenettelyt. Dow AgroSciences Europe toimitti 25 päivänä tammikuuta 2011 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan DAS-68416-4 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 17 päivänä maaliskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (3). EFSA totesi, että muuntogeeninen soija DAS-68416-4, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset lajikkeet. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 17 päivänä maaliskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (3). EFSA totesi, että muuntogeeninen soija DAS-68416-4, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset lajikkeet.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

| (7) | Muuntogeeniselle soijalle DAS-68416-4 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle soijalle DAS-68416-4 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, soijaa DAS-68416-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, soijaa DAS-68416-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (9) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

| (10) | EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-68416-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-68416-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-68416-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa DAS-68416-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa DAS-68416-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | soija DAS-68416-4 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

soija DAS-68416-4 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Havaitsemismenetelmä

DAS-68416-4 -soijan havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Europe yrityksen Dow AgroSciences LLC puolesta.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)

| Nimi | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta |

Nimi

:

Dow AgroSciences Europe

Osoite

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta

Seuraavan puolesta:

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Yhdysvallat

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-68416-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-68416-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa DAS-68416-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa DAS-68416-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | soija DAS-68416-4 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

soija DAS-68416-4 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Soija DAS-68416-4 ilmentää proteiinia AAD-12, jonka ansiosta se kestää 2,4-dikloorifenoksietikkahappoa (2,4-D) ja muita siihen liittyviä fenoksi-pohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-68416-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-68416-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva kvantitatiivinen menetelmä soijaa DAS-68416-4 varten; havaitsemismenetelmä on validoitu muunnostapahtumien osalta soijan DAS-68416-4 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva kvantitatiivinen menetelmä soijaa DAS-68416-4 varten; havaitsemismenetelmä on validoitu muunnostapahtumien osalta soijan DAS-68416-4 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Viiteaineisto: ERM®-BF432:n osalta saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Viiteaineisto: ERM®-BF432:n osalta saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)

DAS-68416-4;

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Ei tarpeen.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Ei tarpeen.

Huomautuksia: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautuksia:

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/16

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2450,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9042)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettelyt. Dow AgroSciences LLC ja M.S. Technologies LLC toimittivat 16 päivänä helmikuuta 2012 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan DAS-44406-6 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettelyt. Dow AgroSciences LLC ja M.S. Technologies LLC toimittivat 16 päivänä helmikuuta 2012 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan DAS-44406-6 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 21 päivänä maaliskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (3). EFSA totesi, että muuntogeeninen soija DAS-44406-6, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset vertailulajikkeet. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 21 päivänä maaliskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (3). EFSA totesi, että muuntogeeninen soija DAS-44406-6, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset vertailulajikkeet.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa.

| (7) | Muuntogeeniselle soijalle DAS-44406-6 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle soijalle DAS-44406-6 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (9) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

| (10) | EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6, jäljempänä ’soija DAS-44406-6’, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-444Ø6-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-44406-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-44406-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa DAS-44406-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa DAS-44406-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | soija DAS-44406-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

soija DAS-44406-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Havaitsemismenetelmä

Soijan DAS-44406-6 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Europe, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yrityksiä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, ja M.S. Technologies LLC, Yhdysvallat.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)

| Nimi | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta |

Nimi

:

Dow AgroSciences Europe

Osoite

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta

Seuraavien puolesta:

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Yhdysvallat ja

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Yhdysvallat

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-44406-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DAS-44406-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa DAS-44406-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa DAS-44406-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | soija DAS-44406-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

soija DAS-44406-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Soija DAS-44406-6 ilmentää proteiinia 2mEPSPS, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita, proteiinia AAD-12, jonka ansiosta se kestää 2,4-dikloorifenoksietikkahappoa (2,4-D) ja muita siihen liittyviä fenoksi-pohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d)

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva kvantitatiivinen menetelmä soijaa DAS-44406-6 varten; havaitsemismenetelmä on validoitu muunnostapahtumien osalta soijan DAS-44406-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva kvantitatiivinen menetelmä soijaa DAS-44406-6 varten; havaitsemismenetelmä on validoitu muunnostapahtumien osalta soijan DAS-44406-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| 3) | Vertailumateriaali: ERM®-BF436:n osalta saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta. |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: ERM®-BF436:n osalta saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta.

e)

DAS-444Ø6-6.

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Ei tarpeen.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Ei tarpeen.

Huomautuksia: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautuksia:

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/20

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2451,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9043)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankielinen tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettelyt. Bayer CropScience LP ja M.S. Technologies LLC toimittivat 10 päivänä joulukuuta 2013 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan FG72 × A5547-127 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettelyt. Bayer CropScience LP ja M.S. Technologies LLC toimittivat 10 päivänä joulukuuta 2013 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen soijan FG72 × A5547-127 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 6 päivänä huhtikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija FG72 × A5547-127, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen muu kuin muuntogeeninen vertailukohde ja muut kuin muuntogeeniset soijalajikkeet käyttötarkoitustensa puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta (3). EFSAn muuntogeenisiä organismeja käsittelevä tiedelautakunta ei kuitenkaan voinut esittää päätelmiä muuntogeenisestä soijasta FG72 × A5547-127 saadun nurmirehun käytöstä rehuna tai rehussa, koska hakijat eivät esittäneet tietoja nurmirehun koostumuksesta. Tällainen käyttö olisi sen vuoksi jätettävä luvan ulkopuolelle. Koska nurmirehua käytetään yleensä siellä, missä viljely tapahtuu, sitä ei odoteta tuotavan unioniin, eikä lisätoimenpiteitä ole tarpeen toteuttaa sen lisäksi, että nurmirehu jätetään luvan ulkopuolelle. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 6 päivänä huhtikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija FG72 × A5547-127, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen muu kuin muuntogeeninen vertailukohde ja muut kuin muuntogeeniset soijalajikkeet käyttötarkoitustensa puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta (3). EFSAn muuntogeenisiä organismeja käsittelevä tiedelautakunta ei kuitenkaan voinut esittää päätelmiä muuntogeenisestä soijasta FG72 × A5547-127 saadun nurmirehun käytöstä rehuna tai rehussa, koska hakijat eivät esittäneet tietoja nurmirehun koostumuksesta. Tällainen käyttö olisi sen vuoksi jätettävä luvan ulkopuolelle. Koska nurmirehua käytetään yleensä siellä, missä viljely tapahtuu, sitä ei odoteta tuotavan unioniin, eikä lisätoimenpiteitä ole tarpeen toteuttaa sen lisäksi, että nurmirehu jätetään luvan ulkopuolelle.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin, lukuun ottamatta nurmirehun käyttöä rehuna tai rehussa. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin, lukuun ottamatta nurmirehun käyttöä rehuna tai rehussa.

| (7) | Muuntogeeniselle soijalle FG72 × A5547-127 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle soijalle FG72 × A5547-127 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (9) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

| (10) | EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) FG72 × A5547-127, jäljempänä ’soija FG72 × A5547-127’, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa FG72 × A5547-127, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa FG72 × A5547-127, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa FG72 × A5547-127, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, nurmirehua lukuun ottamatta; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa FG72 × A5547-127, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, nurmirehua lukuun ottamatta;

| c) | soija FG72 × A5547-127 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

soija FG72 × A5547-127 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa FG72 × A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Havaitsemismenetelmä

Soijan FG72 × A5547-127 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience N.V., Belgia, joka edustaa yrityksiä Bayer CropScience LP, Yhdysvallat ja M.S. Technologies, LLC, Yhdysvallat.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC. EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)

Nimi: Bayer CropScience N.V.

Osoite:

Seuraavien puolesta:

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, Yhdysvallat

ja

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, Yhdysvallat

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa FG72 × A5547-127, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa FG72 × A5547-127, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa FG72 × A5547-127, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, nurmirehua lukuun ottamatta; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa FG72 × A5547-127, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, nurmirehua lukuun ottamatta;

| 3) | soija FG72 × A5547-127 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

soija FG72 × A5547-127 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Soija FG72 × A5547-127, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita, proteiinia 2mEPSPS, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita, ja proteiinia HPPD W336, jonka ansiosta se kestää isoksaflutolia.

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja soijaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja mukana olevissa saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja soijaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja mukana olevissa saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d)

| 1) | Soijaa FG72 × A5547-127 varten on kehitetty PCR-tekniikkaan perustuva havaitsemismenetelmä. Soijan FG72 × A5547-127 havaitsemismenetelmä perustuu validoituihin havaitsemismenetelmiin, jotka ovat saatavilla muuntogeenisten soijien FG72 ja A5547-127 osalta (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/). |
| --- | --- |

1)

Soijaa FG72 × A5547-127 varten on kehitetty PCR-tekniikkaan perustuva havaitsemismenetelmä. Soijan FG72 × A5547-127 havaitsemismenetelmä perustuu validoituihin havaitsemismenetelmiin, jotka ovat saatavilla muuntogeenisten soijien FG72 ja A5547-127 osalta (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.

| 3) | Vertailumateriaali: Muuntogeenisen soijan FG72 ja muuntogeenisen soijan A5547-127 sertifioitua vertailumateriaalia on saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean; niiden tuotekoodit ovat 0610-A3 ja 0707-C5. |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: Muuntogeenisen soijan FG72 ja muuntogeenisen soijan A5547-127 sertifioitua vertailumateriaalia on saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean; niiden tuotekoodit ovat 0610-A3 ja 0707-C5.

e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Ei tarpeen.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Ei tarpeen.

Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautus:

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/25

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2452,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044)

(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd toimittivat yhdessä 27 päivänä helmikuuta 2015 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507, jäljempänä ’maissi 1507’ sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta. Luvan uusimista koskeva hakemus kattoi myös maissia 1507 sisältäviä tai siitä koostuvia muita tuotteita kuin elintarvikkeita ja rehuja. Viljely ei sisälly hakemuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

(1)

Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd toimittivat yhdessä 27 päivänä helmikuuta 2015 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507, jäljempänä ’maissi 1507’ sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta. Luvan uusimista koskeva hakemus kattoi myös maissia 1507 sisältäviä tai siitä koostuvia muita tuotteita kuin elintarvikkeita ja rehuja. Viljely ei sisälly hakemuksen soveltamisalaan.

| (2) | Luvan uusimista koskevan hakemuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamiseen annettiin aiemmin lupa kahdessa eri päätöksessä, jotka ovat komission päätös 2005/772/EY (2) ja komission päätös 2006/197/EY (3). |
| --- | --- |

(2)

Luvan uusimista koskevan hakemuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamiseen annettiin aiemmin lupa kahdessa eri päätöksessä, jotka ovat komission päätös 2005/772/EY (2) ja komission päätös 2006/197/EY (3).

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 12 päivänä tammikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se päätteli (4) esitettyjen tietojen perusteella, ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta ole yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuuksia, jotka muuttaisivat maissia 1507 koskevan alkuperäisen riskinarvion päätelmiä (5). |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 12 päivänä tammikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se päätteli (4) esitettyjen tietojen perusteella, ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta ole yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuuksia, jotka muuttaisivat maissia 1507 koskevan alkuperäisen riskinarvion päätelmiä (5).

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (7) | Muuntogeeniselle maissille 1507 on päätöksellä 2005/772/EY osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle maissille 1507 on päätöksellä 2005/772/EY osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

| (8) | EFSAn antaman edellä mainitun lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. Koska maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattamista koskevaa hakemusta ei ole vielä käsitelty, edellä tarkoitettua merkintävaatimusta olisi noudatettava siihen asti, kunnes lupa myönnetään. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman edellä mainitun lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. Koska maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattamista koskevaa hakemusta ei ole vielä käsitelty, edellä tarkoitettua merkintävaatimusta olisi noudatettava siihen asti, kunnes lupa myönnetään.

| (9) | Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (8) mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (8) mukaisesti.

| (10) | EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina. |
| --- | --- |

(10)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa. |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissilinjalle (Zea mays L.) 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Zea mays L.

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’maissi’.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattaminen hyväksytään.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Maissin 1507 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että tämän päätöksen liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltijat

1.   Luvanhaltijat ovat seuraavat:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Yhdysvallat ja |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Yhdysvallat ja

| b) | Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat.

2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia ja |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia ja

| b) | Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2005/772/EY, tehty 3 päivänä marraskuuta 2005, tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 291, 5.11.2005, s. 42).

2

Zea mays

(3)  Komission päätös 2006/197/EY, tehty 3 päivänä maaliskuuta 2006, muuntogeenistä maissilinjaa 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta ja tällaisesta maissista valmistetun rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 70, 9.3.2006, s. 82).

3

(4)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. The EFSA Journal (2017); 15(1):4659.

4

(5)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. EFSA Journal (2005) 182, 1-22; ja Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. The EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.

5

(6)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

LIITE

a)

| Nimi | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia |

Nimi

:

Pioneer Overseas Corporation

Osoite

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Yhdysvallat

sekä

| Nimi | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta |

Nimi

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Osoite

:

European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta

Seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat.

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Maissi 1507, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Bacillus thuringiensis -basillin aizawai -alalajista saatavaa Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan. Lisäksi se ilmentää Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saatavaa PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 siemenien markkinoille saattaminen viljelyä varten hyväksytään.

d)

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissia DAS-Ø15Ø7-1 varten. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissia DAS-Ø15Ø7-1 varten.

| 2) | Validoija: asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Vertailuaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
| --- | --- |

3)

Vertailuaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e)

DAS-Ø15Ø7-1

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Ei tarpeen.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Ei tarpeen.

Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautus:

---

| 28.12.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 346/31 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 346/31

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2453,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. toimittivat 3 päivänä joulukuuta 2013 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä rapsia MON 88302 × Ms8 × Rf3 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3 markkinoille saattamisen sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun rapsin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Hakemus kattoi kyseisten käyttötarkoitusten osalta kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3. |
| --- | --- |

(1)

Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. toimittivat 3 päivänä joulukuuta 2013 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä rapsia MON 88302 × Ms8 × Rf3 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3 markkinoille saattamisen sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun rapsin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Hakemus kattoi kyseisten käyttötarkoitusten osalta kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä huhtikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen rapsi MON 88302 × Ms8 × Rf3, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja ei-muuntogeeniset kaupalliset vertailulajikkeet eikä minkään hakemuksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä huhtikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen rapsi MON 88302 × Ms8 × Rf3, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja ei-muuntogeeniset kaupalliset vertailulajikkeet eikä minkään hakemuksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.

| (4) | Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. päivittivät 23 päivänä toukokuuta 2017 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle geenimuunnosyhdistelmän Ms8 × Rf3, joka on jo saanut luvan komission päätöksellä 2007/232/EY (4) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (5). |
| --- | --- |

(4)

Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. päivittivät 23 päivänä toukokuuta 2017 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle geenimuunnosyhdistelmän Ms8 × Rf3, joka on jo saanut luvan komission päätöksellä 2007/232/EY (4) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (5).

| (5) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (6) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(6)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (7) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin. |
| --- | --- |

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

| (8) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

| (9) | EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (7) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (7) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (10) | Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

| (11) | EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (12) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (13) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (14) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa. |
| --- | --- |

(14)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1.   Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti:

| a) | yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

a)

yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| b) | yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

b)

yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| c) | yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

c)

yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

| b) | rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

| c) | edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisten rapsien MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltijat

1.   Luvanhaltijat ovat seuraavat:

| a) | Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
  sekä |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

sekä

| b) | Bayer CropScience NV, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Bayer CropScience LP, Yhdysvallat. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience NV, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Bayer CropScience LP, Yhdysvallat.

2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

| a) | Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia;
  sekä |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia;

sekä

| b) | Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

(4)  Komission päätös 2007/232/EY, tehty 26 päivänä maaliskuuta 2007, glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävien muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8 x Rf3) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 100, 17.4.2007, s. 20).

4

Brassica napus L

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/327/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai kyseisistä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EYVL L 175, 27.6.2013, s. 57).

5

(6)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

LIITE

a)

| 1) | Nimi: Monsanto Europe S.A.

  Osoite: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, BelgiaSeuraavan yrityksen puolesta:

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat;
  sekä |
| --- | --- |

1)

Nimi: Monsanto Europe S.A.

Osoite:

Seuraavan yrityksen puolesta:

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat;

sekä

| 2) | Nimi: Bayer CropScience N.V.

  Osoite: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.
  Seuraavan yrityksen puolesta:

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Yhdysvallat. |
| --- | --- |

2)

Nimi: Bayer CropScience N.V.

Osoite: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.

Seuraavan yrityksen puolesta:

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Yhdysvallat.

b)

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

| 2) | rehut, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

2)

rehut, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

| 3) | e kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit (Brassica napus L.) niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

e kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit (Brassica napus L.) niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| | Rapsi MON-883Ø2–9 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita; |
| --- | --- |

Rapsi MON-883Ø2–9 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita;

| | Rapsi ACS-BNØØ5-8 ilmentää barnaasi-proteiinia ja PAT-proteiinia, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita; |
| --- | --- |

Rapsi ACS-BNØØ5-8 ilmentää barnaasi-proteiinia ja PAT-proteiinia, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita;

| | Rapsi ACS-BNØØ3-6 ilmentää barstar- ja PAT-proteiineja, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita. |
| --- | --- |

Rapsi ACS-BNØØ3-6 ilmentää barstar- ja PAT-proteiineja, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Bacillus amyloliquefaciens -bakteerin tuottamien barnaasi- ja barstar-proteiinien ilmentyminen muodostaa perustan koirasfertiliteetin säätelyjärjestelmälle: tällöin käytetään barnaasi-geeniä, joka poistaa koirasfertiliteetin hybridisaation edistämiseksi, ja barstar-geeniä, joka palauttaa koirasfertiliteetin rapsilinjoissa ACS-BNØØ5-8 ja ACS-BNØØ3-6 heteroosin aikaansaamiseksi (hybridin elinvoimaisuus).

c)

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”; |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”;

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja rapseja sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja rapseja sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d)

| 1) | Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät rapseja MON-883Ø2-9, ACS-BNØØ5-8 and ACS-BNØØ3-6 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten (muunnostapahtumien osalta ja todennettu rapsien MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla; |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät rapseja MON-883Ø2-9, ACS-BNØØ5-8 and ACS-BNØØ3-6 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten (muunnostapahtumien osalta ja todennettu rapsien MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla;

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Vertailuaineisto: AOCS 1011-A (rapsille MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (rapsille ACS-BNØØ5-8) ja AOCS 0306-G5 (rapsille ACS-BNØØ3-6), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

Vertailuaineisto: AOCS 1011-A (rapsille MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (rapsille ACS-BNØØ5-8) ja AOCS 0306-G5 (rapsille ACS-BNØØ3-6), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8; |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8;

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

f)

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Ei tarpeen.

h)

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Ei tarpeen.

Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

Huomautus:

---