# Úradný vestník L 346/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 346 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6028. decembra 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 346

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6028. decembra 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2446 z 19. decembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1368, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2447 z 20. decembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín | 4 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2448 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9040]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2449 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9041]

   (
  1
  ) | 12 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2450 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9042]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2451 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9043]

   (
  1
  ) | 20 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2452 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9044]

   (
  1
  ) | 25 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2453 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) a MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9045]

   (
  1
  ) | 31 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2446 z 19. decembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1368, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2447 z 20. decembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

4

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2448 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9040]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9040]

1

6

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2449 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9041]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9041]

1

12

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2450 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9042]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9042]

1

16

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2451 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9043]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9043]

1

20

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2452 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9044]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9044]

1

25

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2453 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) a MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 9045]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 9045]

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2446

z 19. decembra 2017,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1368, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 z 8. júna 2016 o indexoch používaných ako referenčné hodnoty vo finančných nástrojoch a finančných zmluvách alebo na meranie výkonnosti investičných fondov, ktorým sa menia smernice 2008/48/ES a 2014/17/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 596/2014 (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

| (1) | Referenčné hodnoty hrajú dôležitú úlohu pri určovaní cien mnohých finančných nástrojov a finančných zmlúv a meraní výkonnosti mnohých investičných fondov. Poskytovanie vstupných údajov pre referenčné hodnoty a ich správa sú často náchylné na manipuláciu a osoby zapojené do tohto procesu často čelia konfliktu záujmov. |
| --- | --- |

(1)

Referenčné hodnoty hrajú dôležitú úlohu pri určovaní cien mnohých finančných nástrojov a finančných zmlúv a meraní výkonnosti mnohých investičných fondov. Poskytovanie vstupných údajov pre referenčné hodnoty a ich správa sú často náchylné na manipuláciu a osoby zapojené do tohto procesu často čelia konfliktu záujmov.

| (2) | Aby referenčné hodnoty mohli plniť svoju ekonomickú úlohu, musia byť reprezentatívne pre podkladový trh alebo ekonomickú realitu, ktorú odrážajú. Ak by referenčná hodnota, napríklad medzibankové referenčné sadzby, už nebola reprezentatívna pre podkladový trh, existuje riziko negatívneho vplyvu okrem iného na integritu trhu, financovanie domácností (úvery a hypotéky) a podniky v Únii. |
| --- | --- |

(2)

Aby referenčné hodnoty mohli plniť svoju ekonomickú úlohu, musia byť reprezentatívne pre podkladový trh alebo ekonomickú realitu, ktorú odrážajú. Ak by referenčná hodnota, napríklad medzibankové referenčné sadzby, už nebola reprezentatívna pre podkladový trh, existuje riziko negatívneho vplyvu okrem iného na integritu trhu, financovanie domácností (úvery a hypotéky) a podniky v Únii.

| (3) | Riziká pre používateľov, trhy a hospodárstvo Únie vo všeobecnosti rastú, ak celková hodnota finančných nástrojov, finančných zmlúv alebo investičných fondov, ktoré odkazujú na konkrétnu referenčnú hodnotu, je vysoká. V nariadení (EÚ) 2016/1011 sa preto zavádzajú rôzne kategórie referenčných hodnôt a stanovujú sa ďalšie požiadavky na zabezpečenie integrity a odolnosti určitých referenčných hodnôt považovaných za kritické vrátane právomoci príslušných orgánov za určitých okolností prikázať poskytovanie vstupných údajov pre kritickú referenčnú hodnotu alebo jej správu. |
| --- | --- |

(3)

Riziká pre používateľov, trhy a hospodárstvo Únie vo všeobecnosti rastú, ak celková hodnota finančných nástrojov, finančných zmlúv alebo investičných fondov, ktoré odkazujú na konkrétnu referenčnú hodnotu, je vysoká. V nariadení (EÚ) 2016/1011 sa preto zavádzajú rôzne kategórie referenčných hodnôt a stanovujú sa ďalšie požiadavky na zabezpečenie integrity a odolnosti určitých referenčných hodnôt považovaných za kritické vrátane právomoci príslušných orgánov za určitých okolností prikázať poskytovanie vstupných údajov pre kritickú referenčnú hodnotu alebo jej správu.

| (4) | Dodatočné povinnosti a právomoci príslušných orgánov správcov kritických referenčných hodnôt si vyžadujú formálny postup na stanovenie kritických referenčných hodnôt. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/1011 sa referenčná hodnota považuje za kritickú, ak sa používa priamo alebo nepriamo v rámci kombinácie referenčných hodnôt ako odkaz na finančné nástroje alebo finančné zmluvy alebo na meranie výkonnosti investičných fondov s celkovou hodnotou najmenej 500 miliárd EUR na základe celého rozsahu splatnosti alebo trvania referenčnej hodnoty, ak je to relevantné. |
| --- | --- |

(4)

Dodatočné povinnosti a právomoci príslušných orgánov správcov kritických referenčných hodnôt si vyžadujú formálny postup na stanovenie kritických referenčných hodnôt. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/1011 sa referenčná hodnota považuje za kritickú, ak sa používa priamo alebo nepriamo v rámci kombinácie referenčných hodnôt ako odkaz na finančné nástroje alebo finančné zmluvy alebo na meranie výkonnosti investičných fondov s celkovou hodnotou najmenej 500 miliárd EUR na základe celého rozsahu splatnosti alebo trvania referenčnej hodnoty, ak je to relevantné.

| (5) | Sadzbou LIBOR (London Interbank Offered Rate) sa merajú nezaistené medzibankové úrokové sadzby v piatich menách vrátane eura s rôznou splatnosťou, od jednodňovej až do 12 mesačnú. Je celosvetovo jednou z najdôležitejších referenčných hodnôt úrokových sadzieb. Používa sa ako pohyblivá sadzba v mnohých finančných zmluvách, od úrokových swapov cez študentské pôžičky a hypotekárne úvery, až po nástroje financovania podnikov. |
| --- | --- |

(5)

Sadzbou LIBOR (London Interbank Offered Rate) sa merajú nezaistené medzibankové úrokové sadzby v piatich menách vrátane eura s rôznou splatnosťou, od jednodňovej až do 12 mesačnú. Je celosvetovo jednou z najdôležitejších referenčných hodnôt úrokových sadzieb. Používa sa ako pohyblivá sadzba v mnohých finančných zmluvách, od úrokových swapov cez študentské pôžičky a hypotekárne úvery, až po nástroje financovania podnikov.

| (6) | Podľa britského regulačného orgánu (FCA, Financial Conduct Authority)) bola v októbri 2016 sadzba LIBOR použitá ako referenčná hodnota pri mimoburzových derivátoch v hodnote 156,8 bilióna USD. |
| --- | --- |

(6)

Podľa britského regulačného orgánu (FCA, Financial Conduct Authority)) bola v októbri 2016 sadzba LIBOR použitá ako referenčná hodnota pri mimoburzových derivátoch v hodnote 156,8 bilióna USD.

| (7) | FCA ďalej uvádza, že sadzba LIBOR sa vo významnej miere používa ako referenčná hodnota aj v prípade derivátov obchodovaných na burze, dlhopisov a na trhoch s podnikovými dlhovými cennými papiermi a odkazy na ňu sú relevantné v súvislosti so systémovým rizikom a reálnou ekonomikou. |
| --- | --- |

(7)

FCA ďalej uvádza, že sadzba LIBOR sa vo významnej miere používa ako referenčná hodnota aj v prípade derivátov obchodovaných na burze, dlhopisov a na trhoch s podnikovými dlhovými cennými papiermi a odkazy na ňu sú relevantné v súvislosti so systémovým rizikom a reálnou ekonomikou.

| (8) | Zoznam kritických referenčných hodnôt, ktoré boli stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/1368 (2), by sa mal preto zmeniť, a to doplnením o referenčnú sadzbu LIBOR. |
| --- | --- |

(8)

Zoznam kritických referenčných hodnôt, ktoré boli stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/1368 (2), by sa mal preto zmeniť, a to doplnením o referenčnú sadzbu LIBOR.

| (9) | Vzhľadom na význam referenčnej sadzby LIBOR pre medzibankový trh a na vysoký počet finančných nástrojov v Únii, ktoré na ňu odkazujú, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na význam referenčnej sadzby LIBOR pre medzibankový trh a na vysoký počet finančných nástrojov v Únii, ktoré na ňu odkazujú, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

| (10) | Uplatniteľnosť tohto nariadenia podľa článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1011 závisí od toho, či správca, ktorý poskytuje kritickú referenčnú hodnotu, má sídlo v Únii. |
| --- | --- |

(10)

Uplatniteľnosť tohto nariadenia podľa článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1011 závisí od toho, či správca, ktorý poskytuje kritickú referenčnú hodnotu, má sídlo v Únii.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2016/1368 sa nahrádza textom v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. decembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2016, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1368 z 11. augusta 2016, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 (Ú. v. EÚ L 217, 12.8.2016, s. 1).

2

---

PRÍLOHA

Zoznam kritických referenčných hodnôt podľa článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1011

| Č. | Referenčná hodnota | Administrátor | Sídlo |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®) | European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy) | Brusel, Belgicko |
| 2 | Euro OverNight Index Average (EONIA®) | European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy) | Brusel, Belgicko |
| 3 | London Interbank Offered Rate (LIBOR) | ICE Benchmark Administration (IBA) | Londýn, Spojené kráľovstvo |

Č.

Referenčná hodnota

Administrátor

Sídlo

1

Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy)

Brusel, Belgicko

2

Euro OverNight Index Average (EONIA®)

European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy)

Brusel, Belgicko

3

London Interbank Offered Rate (LIBOR)

ICE Benchmark Administration (IBA)

Londýn, Spojené kráľovstvo

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/4 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2447

z 20. decembra 2017,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili podrobné pravidlá uplatňovania systému dodatočných dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili podrobné pravidlá uplatňovania systému dodatočných dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

| (2) | Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť, pričom sa zohľadňujú rozdiely v cenách v závislosti od pôvodu. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť, pričom sa zohľadňujú rozdiely v cenách v závislosti od pôvodu.

| (3) | Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(3)

Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (4) | Keďže treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia, |
| --- | --- |

(4)

Keďže treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. decembra 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995 stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS (Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA I

| Číselný znak KN | Opis tovaru | Reprezentatívna cena
  (v EUR/100 kg) | Zábezpeka podľa článku 3
  (v EUR/100 kg) | Pôvod (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 70 %“ | 115,7 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 65 %“ | 119,3 | 0 | AR |
| 163,3 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus | 250,6 | 15 | AR |
| 225,2 | 22 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 241,5 | 18 | TH |
| 0207 27 10 | Mrazené vykostené morčacie kusy | 331,5 | 0 | BR |
| 313,6 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Vajcia bez škrupín sušené | 320,6 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus | 217,3 | 21 | BR |

Číselný znak KN

Opis tovaru

Reprezentatívna cena

(v EUR/100 kg)

Zábezpeka podľa článku 3

(v EUR/100 kg)

Pôvod (1)

0207 12 10

Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 70 %“

115,7

0

AR

0207 12 90

Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 65 %“

119,3

0

AR

163,3

0

BR

0207 14 10

Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

250,6

15

AR

225,2

22

BR

303,0

0

CL

241,5

18

TH

0207 27 10

Mrazené vykostené morčacie kusy

331,5

0

BR

313,6

0

CL

0408 91 80

Vajcia bez škrupín sušené

320,6

0

AR

1602 32 11

Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus

217,3

21

BR

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

1

---

ROZHODNUTIA

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/6 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/6

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2448

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9040]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation predložila 20. septembra 2007 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej sóje 305423 × 40-3-2 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie, na trh. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation predložila 20. septembra 2007 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej sóje 305423 × 40-3-2 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie, na trh.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery z posúdení rizika, ktoré bolo vykonané v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie stanovený v prílohe VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery z posúdení rizika, ktoré bolo vykonané v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie stanovený v prílohe VII k uvedenej smernici.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 18. augusta 2016 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója 305423 × 40-3-2 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný ekvivalent a iné bežné geneticky nemodifikované odrody sóje. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 18. augusta 2016 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója 305423 × 40-3-2 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný ekvivalent a iné bežné geneticky nemodifikované odrody sóje.

| (4) | EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | EFSA vo svojom stanovisku zároveň dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s predpokladanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA vo svojom stanovisku zároveň dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s predpokladanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov.

| (6) | EFSA okrem toho odporučil zrealizovať plán monitorovania po umiestnení na trh, ktorý by bol zameraný na zber údajov o spotrebe medzi obyvateľstvom Únie. |
| --- | --- |

(6)

EFSA okrem toho odporučil zrealizovať plán monitorovania po umiestnení na trh, ktorý by bol zameraný na zber údajov o spotrebe medzi obyvateľstvom Únie.

| (7) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| (8) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

| (9) | Potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (10) | Podľa stanoviska EFSA, ktoré potvrdzuje, že zloženie mastných kyselín v semenách sóje 305423 × 40-3-2 a z nej získaného oleja sa v porovnaní s tradičným ekvivalentom zmenilo, a preto je potrebné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Podľa stanoviska EFSA, ktoré potvrdzuje, že zloženie mastných kyselín v semenách sóje 305423 × 40-3-2 a z nej získaného oleja sa v porovnaní s tradičným ekvivalentom zmenilo, a preto je potrebné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie je zrejmé, že by okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) boli potrebné ďalšie osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa zabezpečilo, že výrobky obsahujúce GMO alebo z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky sa nesmú používať na kultiváciu. |
| --- | --- |

(11)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie je zrejmé, že by okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) boli potrebné ďalšie osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa zabezpečilo, že výrobky obsahujúce GMO alebo z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky sa nesmú používať na kultiváciu.

| (12) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(12)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (13) | Stanovisko EFSA neoprávňuje uložiť osobitné podmienky ochrany špecifických ekosystémov/prostredia, ani zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Stanovisko EFSA neoprávňuje uložiť osobitné podmienky ochrany špecifických ekosystémov/prostredia, ani zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Držiteľ povolenia by mal predkladať aj výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh. |
| --- | --- |

(14)

Držiteľ povolenia by mal predkladať aj výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.

| (15) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (16) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(16)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (17) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(17)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej sóji (Glycine max (L.) Merr.). 305423 × 40-3-2 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použitia uvedeného v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použitia uvedeného v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

2.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom uvedú za názvom organizmu slová „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.

3.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania oleja zo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 po jeho umiestnení na trh podľa písmena g) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii počas platnosti povolenia výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Pioneer Overseas Corporation zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel – Belgicko.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016 (Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2016). Vedecké stanovisko k žiadosti (EFSA-GMO-NL-2007-47) o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej sóje 305423 9 40-3-2 tolerantnej voči herbicídom a s vysokým obsahom kyseliny olejovej, určenej na použitie v potravinách a krmivách, na dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Pioneer. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4566, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

3

EFSA Panel on Genetically Modified Organisms

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)

| Názov | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel – Belgicko |

Názov

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresa

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel – Belgicko

zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké.

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie.

Geneticky modifikovaná sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 opísaná v žiadosti má zníženú expresiu sójového enzýmu omega-6-desaturáza, čo má za následok zvýšený obsah kyseliny olejovej a znížený obsah kyseliny linolovej, pričom exprimuje optimalizovaný gén Glycine max-hra, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídom inhibujúcim acetolaktát syntázu a rovnako proteín CP4 EPSPS, ktorý poskytuje toleranciu voči glyfozátovým herbicídom.

c)

| 1. | Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“. |
| --- | --- |

1.

Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

| 2. | Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom musí za názvom organizmu uviesť „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“. |
| --- | --- |

2.

Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom musí za názvom organizmu uviesť „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.

| 3. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

3.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.

d)

| 1. | Metódy špecifické pre dané verzie založené na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva sóje DP-3Ø5423-1 a MON-Ø4Ø32-6; metódy detekcie sa validujú na základe jedinej transformácie a overujú na genómovej DNA vyextrahovanej zo semien sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; |
| --- | --- |

1.

Metódy špecifické pre dané verzie založené na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva sóje DP-3Ø5423-1 a MON-Ø4Ø32-6; metódy detekcie sa validujú na základe jedinej transformácie a overujú na genómovej DNA vyextrahovanej zo semien sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenčné materiály: ERM-BF426 (pre DP-3Ø5423-1) a ERM-BF410 (pre MON-Ø4Ø32-6) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM-BF426 (pre DP-3Ø5423-1) a ERM-BF410 (pre MON-Ø4Ø32-6) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| 1. | Držiteľ povolenia zbiera tieto informácie:






  i) | množstvo oleja zo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 a množstvo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 určenej na extrakciu oleja, ktoré sa dovážajú do Európskej únie na účely umiestnenia ako výrobky alebo ako súčasti výrobkov, ktoré sú určené pre potraviny, na trh; |
| --- | --- | --- |

1.

Držiteľ povolenia zbiera tieto informácie:

i)

množstvo oleja zo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 a množstvo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 určenej na extrakciu oleja, ktoré sa dovážajú do Európskej únie na účely umiestnenia ako výrobky alebo ako súčasti výrobkov, ktoré sú určené pre potraviny, na trh;

| ii) | v prípade dovozu výrobkov uvedených v bode i) výsledky vyhľadávania v databáze FAOSTAT týkajúce sa spotrebovaného množstva rastlinného oleja podľa členských štátov vrátane rozdielov v množstvách jednotlivých druhov spotrebovaných olejov. |
| --- | --- |

ii)

v prípade dovozu výrobkov uvedených v bode i) výsledky vyhľadávania v databáze FAOSTAT týkajúce sa spotrebovaného množstva rastlinného oleja podľa členských štátov vrátane rozdielov v množstvách jednotlivých druhov spotrebovaných olejov.

| 2. | Držiteľ povolenia na základe zozbieraných a oznámených informácií preskúma posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vypracúva ako súčasť hodnotenia rizika. |
| --- | --- |

2.

Držiteľ povolenia na základe zozbieraných a oznámených informácií preskúma posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vypracúva ako súčasť hodnotenia rizika.

h)

plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/12

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2449

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9041]

(Iba anglické znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosť Dow AgroSciences Europe predložila 25. januára 2011 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosť Dow AgroSciences Europe predložila 25. januára 2011 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 17. marca 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko (3). Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-68416-4, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 17. marca 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko (3). Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-68416-4, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| (7) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-68416-4 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(7)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-68416-4 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (8) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (10) | Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-68416-4, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-68416-4.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | sója DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

c)

sója DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

2.   Na označení výrobku, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „neurčené na pestovanie“.

Článok 4

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Metóda detekcie

Na detekciu sóje DAS-68416-4 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2011-91) týkajúcej sa umiestnenia geneticky modifikovanej sóje DAS-68416-4 tolerantnej k herbicídom určenej na použitie ako potravina a krmivo na trh, dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

3

Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)

| Názov | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo. |

Názov

:

Dow AgroSciences Europe

Adresa

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V mene spoločnosti

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | sója DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

3.

sója DAS-68416-4 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania.

Sója DAS-68416-4 exprimuje bielkovinu AAD-12, ktorá jej dodáva toleranciu voči kyseline 2,4-dichlórfenoxyoctovej (2,4-D) a ďalším príbuzným fenoxy herbicídom, a bielkovinu PAT, ktorá jej dáva schopnosť tolerancie voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho.

c)

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a) sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-68416-4 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a) sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“.

d)

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva sóje DAS-68416-4; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien sóje DAS-68416-4. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva sóje DAS-68416-4; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien sóje DAS-68416-4.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF432 prístupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF432 prístupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)

DAS-68416-4.

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

Nevyžadujú sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)

Nevyžaduje sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/16

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2450

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9042]

(Iba anglické znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosti Dow AgroSciences a M.S. Technologies LLC predložili 16. februára 2012 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na použitie iné než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosti Dow AgroSciences a M.S. Technologies LLC predložili 16. februára 2012 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na použitie iné než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení environmentálneho rizika, ktoré sa vykonalo v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení environmentálneho rizika, ktoré sa vykonalo v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 21. marca 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-44406-6, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a referenčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 21. marca 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-44406-6, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a referenčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo pre použitia uvedené v žiadosti povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo pre použitia uvedené v žiadosti povoliť.

| (7) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-44406-6 prideliť jednoznačný identifikátor (4). |
| --- | --- |

(7)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-44406-6 prideliť jednoznačný identifikátor (4).

| (8) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (10) | Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Genetickej modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-44406-6 (ďalej len „sója DAS-44406-6“), špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-444Ø6-6.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

2.   Na označení výrobku, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvedú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Metóda detekcie

Na detekciu sóje DAS-44406-6 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké, a spoločnosť M. S. Technologies LLC, Spojené štáty americké.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia desiatich rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) týkajúcej sa umiestnenia geneticky modifikovanej sóje DAS-44406-6 tolerantnej k herbicídom určenej na použitie ako potravina a krmivo na trh, dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

3

Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)

| Názov | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo. |

Názov

:

Dow AgroSciences Europe

Adresa

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V mene spoločností

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA a

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

Sója DAS-44406-6 exprimuje bielkovinu 2mEPSPS, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu, bielkovinu AAD-12, ktorá jej dodáva toleranciu voči kyseline 2,4-dichlórfenoxyoctovej (2,4-D) a ďalším príbuzným fenoxy herbicídom, a bielkovinu PAT, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho.

c)

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

| 2. | Na označení výrobkov a v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov a v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)

| 1. | Metóda PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v sóji DAS-44406-6; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien sóje DAS-44406-6. |
| --- | --- |

1.

Metóda PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v sóji DAS-44406-6; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien sóje DAS-44406-6.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF436 prístupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF436 prístupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie.

e)

DAS-444Ø6-6.

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

Nevyžaduje sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)

Nevyžaduje sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/20 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/20

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2451

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9043]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosti Bayer CropScience LP a M.S. Technologies, LLC predložili 10. decembra 2013 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosti Bayer CropScience LP a M.S. Technologies, LLC predložili 10. decembra 2013 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení environmentálneho rizika, ktoré sa vykonalo v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení environmentálneho rizika, ktoré sa vykonalo v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 6. apríla 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója FG72 × A5547-127 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných účinkov na ľudské zdravie a zdravie zvierat a životné prostredia v rámci jej predpokladaného použitia rovnako bezpečná ako geneticky nemodifikovaný ekvivalent a geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje (3). Vedecká skupina EFSA pre GMO však nemohla dospieť k záveru, pokiaľ ide o použitie krmiva rastlinného pôvodu z geneticky modifikovanej sóje FG72 × A5547-127 ako krmiva alebo ako súčasti krmiva, keďže žiadatelia nepredložili údaje o zložení krmiva rastlinného pôvodu. Uvedené použitie by sa preto malo vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto povolenia. Keďže krmivo rastlinného pôvodu sa obvykle používa na mieste kultivácie, neočakáva sa jeho dovoz do Únie a vylúčenie krmiva rastlinného pôvodu z rozsahu pôsobnosti povolenia nemusia sprevádzať ďalšie opatrenia. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 6. apríla 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója FG72 × A5547-127 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných účinkov na ľudské zdravie a zdravie zvierat a životné prostredia v rámci jej predpokladaného použitia rovnako bezpečná ako geneticky nemodifikovaný ekvivalent a geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje (3). Vedecká skupina EFSA pre GMO však nemohla dospieť k záveru, pokiaľ ide o použitie krmiva rastlinného pôvodu z geneticky modifikovanej sóje FG72 × A5547-127 ako krmiva alebo ako súčasti krmiva, keďže žiadatelia nepredložili údaje o zložení krmiva rastlinného pôvodu. Uvedené použitie by sa preto malo vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto povolenia. Keďže krmivo rastlinného pôvodu sa obvykle používa na mieste kultivácie, neočakáva sa jeho dovoz do Únie a vylúčenie krmiva rastlinného pôvodu z rozsahu pôsobnosti povolenia nemusia sprevádzať ďalšie opatrenia.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložili žiadatelia a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložili žiadatelia a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo pre použitia uvedené v žiadosti s výnimkou použitia ako krmiva rastlinného pôvodu alebo ako súčasti krmiva povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo pre použitia uvedené v žiadosti s výnimkou použitia ako krmiva rastlinného pôvodu alebo ako súčasti krmiva povoliť.

| (7) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji FG72 × A5547-127 prideliť jednoznačný identifikátor (4). |
| --- | --- |

(7)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji FG72 × A5547-127 prideliť jednoznačný identifikátor (4).

| (8) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju FG72 × A5547-127 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (10) | Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Genetickej modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] FG72 × A5547-127 (ďalej len „sója FG72 × A5547-127“), špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou krmiva rastlinného pôvodu; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou krmiva rastlinného pôvodu;

| c) | sója FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

sója FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

2.   Na označení výrobku, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvedú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Metóda detekcie

Na detekciu sóje FG72 × A5547-127 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience N.V., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké, a spoločnosť M. S. Technologies LLC, Spojené štáty americké.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia desiatich rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgicko.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC [Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-NL-2013-120 týkajúcej sa povolenia geneticky modifikovanej sóje FG72 × A5547-127 určenej na použitie ako potravina a krmivo, dovoz a spracovanie, ktorú v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 predložili spoločnosti Bayer CropScience LP a M.S. Technologies LLC]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4744, 23 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.

3

Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)

Názov: Bayer CropScience N.V.

Adresa:

V mene spoločností

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, USA

a

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, USA

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou krmiva rastlinného pôvodu; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú sóju FG72 × A5547-127, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou krmiva rastlinného pôvodu;

| 3. | sója FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

sója FG72 × A5547-127 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

Sója FG72 × A5547-127 opísaná v žiadosti exprimuje bielkovinu PAT, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho, bielkovinu 2mEPSPS, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu, a bielkovinu HPPD W336m, ktorá jej dodáva toleranciu voči izoxaflutolu.

c)

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.

| 2. | Na označení výrobkov a v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov a v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)

| 1. | Na detekciu sóje FG72 × A5547-127 bola vyvinutá metóda PCR. Metóda detekcie sóje FG72 × A5547-127 je založená na validovaných metódach detekcie dostupných pre geneticky modifikovanú sóju FG72 a A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/). |
| --- | --- |

1.

Na detekciu sóje FG72 × A5547-127 bola vyvinutá metóda PCR. Metóda detekcie sóje FG72 × A5547-127 je založená na validovaných metódach detekcie dostupných pre geneticky modifikovanú sóju FG72 a A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.

| 3. | Referenčné materiály: Certifikovaný referenčný materiál pre geneticky modifikovanú sóju FG72 a geneticky modifikovanú sóju A5547-127 je dostupný na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean s kódmi výrobkov 0610-A3 a 0707-C5. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: Certifikovaný referenčný materiál pre geneticky modifikovanú sóju FG72 a geneticky modifikovanú sóju A5547-127 je dostupný na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean s kódmi výrobkov 0610-A3 a 0707-C5.

e)

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

Nevyžaduje sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)

Nevyžaduje sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/25

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2452

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9044]

(Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. spoločne predložili 27. februára 2015 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Komisii žiadosť o obnovenie povolenia umiestňovať na trh potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (ďalej len „kukurica 1507“), sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť o obnovenie povolenia sa týka aj výrobkov iných ako potraviny alebo krmivá, ktoré sú zložené z kukurice 1507 alebo ju obsahujú. Súčasťou žiadosti nie je kultivácia. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. spoločne predložili 27. februára 2015 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Komisii žiadosť o obnovenie povolenia umiestňovať na trh potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (ďalej len „kukurica 1507“), sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť o obnovenie povolenia sa týka aj výrobkov iných ako potraviny alebo krmivá, ktoré sú zložené z kukurice 1507 alebo ju obsahujú. Súčasťou žiadosti nie je kultivácia.

| (2) | Umiestňovanie na trh výrobkov, ktorých sa žiadosť o obnovenie povolenia týka, bolo už predtým povolené dvomi osobitnými rozhodnutiami: rozhodnutím Komisie 2005/772/ES (2) a rozhodnutím Komisie 2006/197/ES (3). |
| --- | --- |

(2)

Umiestňovanie na trh výrobkov, ktorých sa žiadosť o obnovenie povolenia týka, bolo už predtým povolené dvomi osobitnými rozhodnutiami: rozhodnutím Komisie 2005/772/ES (2) a rozhodnutím Komisie 2006/197/ES (3).

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 12. januára 2017 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Na základe predložených údajov dospel k záveru (4), že v prípade žiadosti o obnovenie povolenia nezistil žiadne nové riziká či zmenu expozície, ani žiadne nové vedecké pochybnosti, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika (5) týkajúceho sa kukurice 1507. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 12. januára 2017 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Na základe predložených údajov dospel k záveru (4), že v prípade žiadosti o obnovenie povolenia nezistil žiadne nové riziká či zmenu expozície, ani žiadne nové vedecké pochybnosti, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika (5) týkajúceho sa kukurice 1507.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | EFSA dospel zároveň k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA dospel zároveň k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky z nej zložené alebo vyrobené, ktoré nie sú určené na použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky z nej zložené alebo vyrobené, ktoré nie sú určené na použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie.

| (7) | Geneticky modifikovanej kukurici 1507 bol rozhodnutím 2005/772/ES pridelený v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 (6) jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal naďalej využívať. |
| --- | --- |

(7)

Geneticky modifikovanej kukurici 1507 bol rozhodnutím 2005/772/ES pridelený v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 (6) jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal naďalej využívať.

| (8) | Z uvedeného stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 1507 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín, jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. Povolenie umiestňovať semená kukurice 1507 určené na kultiváciu na trh doposiaľ neplatí, a preto by sa táto požiadavka na označovanie mala uplatňovať iba po udelení takéhoto povolenia. |
| --- | --- |

(8)

Z uvedeného stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 1507 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín, jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. Povolenie umiestňovať semená kukurice 1507 určené na kultiváciu na trh doposiaľ neplatí, a preto by sa táto požiadavka na označovanie mala uplatňovať iba po udelení takéhoto povolenia.

| (9) | Držitelia povolenia by mali predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(9)

Držitelia povolenia by mali predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (8).

| (10) | Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie na trh a/alebo na používanie potravín a krmív a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie na trh a/alebo na používanie potravín a krmív a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) línie 1507, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1.

Zea mays

Článok 2

Obnovenie povolenia

Povolenie umiestňovať uvedené výrobky na trh sa obnovuje v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | kukurica 1507 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

kukurica 1507 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 1507 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.

Táto požiadavka sa uplatňuje, kým nebude povolené umiestňovať semená kukurice 1507 na účely kultivácie na trh.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu kukurice 1507 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy k tomuto rozhodnutiu.

2.   Držitelia povolenia predkladajú Komisii spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držitelia povolenia

1.   Držiteľmi povolenia sú tieto spoločnosti:

| a) | Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké a |
| --- | --- |

a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké a

| b) | Dow AgroSciences Ltd, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké. |
| --- | --- |

b)

Dow AgroSciences Ltd, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké.

2.   Obaja držitelia povolenia sú zodpovední za plnenie povinností vyplývajúcich pre držiteľov povolení z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:

| a) | spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko; |
| --- | --- |

a)

spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko;

| b) | spoločnosti Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Spojené kráľovstvo. |
| --- | --- |

b)

spoločnosti Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2005/772/ES z 3. novembra 2005, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovanej na odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera a toleranciu na herbicíd glyfosinát amónny (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 42).

2

Zea mays

(3)  Rozhodnutie Komisie 2006/197/ES z 3. marca 2006, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), z nej pozostávajúce alebo vyrobené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 82).

3

(4)  Vedecké stanovisko k žiadosti o obnovenie povolenia na ďalší predaj kukurice 1507 a potravín a krmív z nej získaných predloženej spoločnosťami Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences LLC v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4659.

4

EFSA Journal

(5)  Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti spoločnosti Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej kukurice 1507 s toleranciou voči hmyzu na použitie v potravinách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2005) 182, 1 – 22; a stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds (EFSA-GMO-RX-1507) o obnovenie povolenia na ďalší predaj existujúcich výrobkov z kukurice 1507 na použitie v krmivách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 1138, 1 – 11.

5

EFSA Journal) (2005) 182, 1 – 22;

EFSA Journal

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

PRÍLOHA

a)

| Názov | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko |

Názov

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresa

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko

zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké

a

| Názov | : | Dow AgroSciences Europe Ltd. |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo |

Názov

:

Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adresa

:

European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo

zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 1507, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | kukurica 1507 v produktoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

kukurica 1507 v produktoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie.

Kukurica 1507 opísaná v žiadosti exprimuje proteín Cry1F produkovaný Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, krorý poskytuje toleranciu voči vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým ďalším škodcom radu Lepidoptera, ako aj proteín PAT produkovaný kmeňom Tü494 Streptomyces viridochromogenes poskytujúci toleranciu voči herbicídu glufozinát amónny.

c)

| 1. | Na účely označovania produktov podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely označovania produktov podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 1507 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 1507 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.

Táto požiadavka sa uplatňuje, kým nebude povolené umiestňovať semená kukurice 1507 na účely kultivácie na trh.

d)

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice DAS-Ø15Ø7-1. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice DAS-Ø15Ø7-1.

| 2. | Validovaná referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na webovej stránke: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validovaná referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na webovej stránke: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) je dostupný na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) je dostupný na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e)

DAS-Ø15Ø7-1

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

nevyžadujú sa.

h)

plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

i)

nevyžadujú sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---

| 28.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 346/31 |
| --- | --- | --- | --- |

28.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 346/31

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2453

z 21. decembra 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) a MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 9045]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosti Monsanto Europe S.A. a Bayer CropScience N.V. predložili 3. decembra 2013 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a ktoré sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej repky olejnej, s výnimkou kultivácie, na trh. Žiadosť sa v rámci týchto použití týkala všetkých podkombinácií jednotlivých genetických modifikácií tvoriacich repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosti Monsanto Europe S.A. a Bayer CropScience N.V. predložili 3. decembra 2013 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a ktoré sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej repky olejnej, s výnimkou kultivácie, na trh. Žiadosť sa v rámci týchto použití týkala všetkých podkombinácií jednotlivých genetických modifikácií tvoriacich repku olejnú MON 88302 × Ms8 × Rf3.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery z posúdení environmentálneho rizika, ktoré bolo vykonané v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery z posúdení environmentálneho rizika, ktoré bolo vykonané v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 10. apríla 2017 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná repka olejná MON 88302 × Ms8 × Rf3 opísaná v žiadosti je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a geneticky nemodifikované referenčné odrody a v prípade podkombinácií uvedených v žiadosti neboli zistené žiadne bezpečnostné riziká. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 10. apríla 2017 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná repka olejná MON 88302 × Ms8 × Rf3 opísaná v žiadosti je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a geneticky nemodifikované referenčné odrody a v prípade podkombinácií uvedených v žiadosti neboli zistené žiadne bezpečnostné riziká.

| (4) | Spoločnosti Monsanto Europe S.A. a Bayer CropScience N.V. aktualizovali svoju žiadosť 23. mája 2017 tak, že z nej vylúčili podkombináciu Ms8 × Rf3, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (4) a vykonávacím rozhodnutím Komisie ( 2013/327/EÚ (5). |
| --- | --- |

(4)

Spoločnosti Monsanto Europe S.A. a Bayer CropScience N.V. aktualizovali svoju žiadosť 23. mája 2017 tak, že z nej vylúčili podkombináciu Ms8 × Rf3, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (4) a vykonávacím rozhodnutím Komisie ( 2013/327/EÚ (5).

| (5) | EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (6) | EFSA dospel zároveň k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA dospel zároveň k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (7) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie výrobkov, ktoré obsahujú genetické modifikácie repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 a MON 88302 × Rf3, sú z nich zložené alebo vyrobené na trh malo povoliť na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie výrobkov, ktoré obsahujú genetické modifikácie repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 a MON 88302 × Rf3, sú z nich zložené alebo vyrobené na trh malo povoliť na použitia uvedené v žiadosti.

| (8) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

| (9) | Zo stanoviska EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo používanie uvedených výrobkov v rámci povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení výrobkov, ktoré obsahujú genetické modifikácie repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 a MON 88302 × Rf3 alebo sú z nich zložené, s výnimkou potravinárskych výrobkov, jednoznačne uviesť, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(9)

Zo stanoviska EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo používanie uvedených výrobkov v rámci povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení výrobkov, ktoré obsahujú genetické modifikácie repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 a MON 88302 × Rf3 alebo sú z nich zložené, s výnimkou potravinárskych výrobkov, jednoznačne uviesť, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.

| (10) | Držitelia povolenia by mali predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(10)

Držitelia povolenia by mali predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8).

| (11) | Na základe stanoviska úradu EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Na základe stanoviska úradu EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkoch by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkoch by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (13) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(13)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

| (14) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(14)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

1.   V súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 sa pre geneticky modifikované organizmy (GMO) prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

| a) | jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
| --- | --- |

a)

jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

| b) | jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
| --- | --- |

b)

jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

| c) | jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
| --- | --- |

c)

jednoznačný identifikátor MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 pre geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2.   Genetické modifikácie repky olejnej uvedené v odseku 1 sú špecifikované v písmene b) prílohy.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené;

| c) | GMO uvedené v článku 1 ods. 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

GMO uvedené v článku 1 ods. 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1 alebo sú z nich zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Metóda stanovená v písmene d) prílohy sa uplatňuje na zistenie prítomnosti genetických modifikácií repky olejnej MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 a MON 88302 × Rf3.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držitelia povolenia predložia Komisii spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držitelia povolenia

1.   Držiteľmi povolenia sú tieto spoločnosti:

| a) | Monsanto Europe S. A., Belgicko zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké
  a |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe S. A., Belgicko zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké

a

| b) | Bayer CropScience N.V., Belgicko zastupujúca spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V., Belgicko zastupujúca spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké.

2.   Obaja držitelia povolenia sú zodpovední za plnenie povinností vyplývajúcich pre držiteľov povolení z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:

| a) | Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko
  a |
| --- | --- |

a)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko

a

| b) | Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgicko. |
| --- | --- |

b)

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgicko.

V Bruseli 21. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-NL-2013-119 spoločností Monsanto Company a Bayer CropScience týkajúcej sa povolenia geneticky modifikovanej repky olejnej MON 88302 × MS8 × RF3 odolnej proti glufozinátu amónnemu a glyfozátu, ako aj podkombinácií bez ohľadu na ich pôvod na použitie v potravinách a krmivách, ako aj na dovoz a spracovanie v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4767, 25 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

3

EFSA Journal

(4)  Rozhodnutie Komisie 2007/232/ES z 26. marca 2007 o uvedení výrobkov z repky olejnej (Brassica napus L., línie Ms8, Rf3 a Ms8xRf3) geneticky modifikovaných na účely tolerancie voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 100, 17.4.2007, s. 20).

4

Brassica napus

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/327/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, alebo potravín a krmív vyrobených z uvedených geneticky modifikovaných organizmov na trh v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 175, 27.6.2013, s. 57).

5

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

PRÍLOHA

a)

| 1. | Názov: Monsanto Europe S.A.

  Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgickov zastúpení spoločnosti

  Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167,Spojené štáty

  a |
| --- | --- |

1.

Názov: Monsanto Europe S.A.

Adresa:

v zastúpení spoločnosti

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167,Spojené štáty

a

| 2. | Názov: Bayer CropScience N.V.

  Adresa: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgickov zastúpení spoločnosti

  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Spojené štáty. |
| --- | --- |

2.

Názov: Bayer CropScience N.V.

Adresa:

v zastúpení spoločnosti

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Spojené štáty.

b)

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.), sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písmene e); |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.), sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písmene e);

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.), sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písmene e); |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú (Brassica napus L.), sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písmene e);

| 3. | geneticky modifikovaná repka olejná (Brassica napus L.) špecifikovaná v písmene e) v produktoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

geneticky modifikovaná repka olejná (Brassica napus L.) špecifikovaná v písmene e) v produktoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

| | Repka olejná MON-883Ø2-9 s expresiou proteínu CP4 EPSPS poskytujúceho toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu; |
| --- | --- |

Repka olejná MON-883Ø2-9 s expresiou proteínu CP4 EPSPS poskytujúceho toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu;

| | Repka olejná ACS-BNØØ5-8 s expresiou proteínu barnáza a proteínu PAT poskytujúcich toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho; |
| --- | --- |

Repka olejná ACS-BNØØ5-8 s expresiou proteínu barnáza a proteínu PAT poskytujúcich toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho;

| | Repka olejná ACS-BNØØ3-6 s expresiou proteínu barstar a proteínu PAT poskytujúcich toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho. |
| --- | --- |

Repka olejná ACS-BNØØ3-6 s expresiou proteínu barstar a proteínu PAT poskytujúcich toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho.

Expresia proteínov barnáza a barstar z Bacillus amyloliquefaciens tvorí základ systému kontroly samčej plodnosti použitím génu barnáza, ktorý odstraňuje samčiu plodnosť v záujme podpory hybridizácie, pričom gén barstar obnovuje samčiu plodnosť v líniách repky olejnej ACS-BNØØ5-8 a ACS-BNØØ3-6 na vyvolanie heterózy (hybridnej sily).

c)

| 1. | Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“.

| 2. | Na označení a v sprievodnej dokumentácii produktov, ktoré obsahujú repku olejnú špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení a v sprievodnej dokumentácii produktov, ktoré obsahujú repku olejnú špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na metódach PCR v reálnom čase na stanovenie množstva repky olejnej MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 a ACS-BNØØ3-6; metódy detekcie sa validujú na základe jedinej transformácie a overujú na genómovej DNA vyextrahovanej zo semien repky olejnej MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na metódach PCR v reálnom čase na stanovenie množstva repky olejnej MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 a ACS-BNØØ3-6; metódy detekcie sa validujú na základe jedinej transformácie a overujú na genómovej DNA vyextrahovanej zo semien repky olejnej MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenčné materiály: AOCS 1011-A (pre MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (pre ACSBNØØ5-8) a AOCS 0306-G5 (pre ACS-BNØØ3-6) dostupné prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society na internetovej stránke: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: AOCS 1011-A (pre MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (pre ACSBNØØ5-8) a AOCS 0306-G5 (pre ACS-BNØØ3-6) dostupné prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society na internetovej stránke: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6,

| | MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8, |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8,

| | MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6. |
| --- | --- |

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

f)

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)

nevyžadujú sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

i)

nevyžadujú sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Poznámka:

---