# Diario Oficial L 216/2017

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 216 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 60.° año22 de agosto de 2017 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 216

Edición en lengua española

Legislación

60.° año22 de agosto de 2017

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1491 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa 2,4-DB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 15 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1492 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 19 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo, de 3 de agosto de 2017, por la que se modifica la Decisión BCE/2014/29 sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (BCE/2017/23) | 23 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1491 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa 2,4-DB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

15

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1492 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

19

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo, de 3 de agosto de 2017, por la que se modifica la Decisión BCE/2014/29 sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (BCE/2017/23)

o

23

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 22.8.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 216/1 |
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22.8.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 216/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1490 DE LA COMISIÓN

de 21 de agosto de 2017

relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Mediante los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de manganeso: cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y quelato de manganeso de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Mediante los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de manganeso: cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y quelato de manganeso de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y el quelato de manganeso de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de manganeso como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y el quelato de manganeso de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de manganeso como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En sus dictámenes de 23 de octubre de 2014 (5), 23 de octubre de 2014 (6), 19 de marzo de 2015 (7), 18 de febrero de 2016 (8), y 13 de mayo de 2016 (9), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Por motivos científicos, y a fin de evitar posibles equívocos, la Autoridad recomendó cambiar el nombre del óxido manganoso por óxido de manganeso (II) y el del hidroxicloruro de manganeso por trihidroxicloruro de dimanganeso. Dadas las características químicas del quelato de manganeso de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, y quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas. |
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(4)

En sus dictámenes de 23 de octubre de 2014 (5), 23 de octubre de 2014 (6), 19 de marzo de 2015 (7), 18 de febrero de 2016 (8), y 13 de mayo de 2016 (9), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Por motivos científicos, y a fin de evitar posibles equívocos, la Autoridad recomendó cambiar el nombre del óxido manganoso por óxido de manganeso (II) y el del hidroxicloruro de manganeso por trihidroxicloruro de dimanganeso. Dadas las características químicas del quelato de manganeso de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, y quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas.

| (5) | La Autoridad señaló que la manipulación de óxido de manganeso (II) presenta peligro por inhalación para el usuario. En ausencia de datos adecuados, el aditivo debería considerarse como un posible agente irritante para la piel y los ojos y como un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también señaló que la manipulación de sulfato manganoso, monohidratado, presenta riesgo por exposición inhalatoria para los usuarios, y que es un irritante ocular. Se observó asimismo que la manipulación de quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, presenta un posible riesgo para las vías respiratorias y la salud de los usuarios. En ausencia de datos adecuados relativos al efecto irritante sobre la piel y los ojos y a la sensibilización cutánea, este último aditivo debe considerarse asimismo como posible irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo que se refiere al quelato de manganeso de hidrato de glicina, la Autoridad señaló que este aditivo puede causar irritación en la piel y los ojos. Por último, en ausencia de datos específicos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión respecto de la seguridad del usuario durante la manipulación de trihidroxicloruro de dimanganeso. Por tanto, deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de los aditivos en cuestión, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios. |
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(5)

La Autoridad señaló que la manipulación de óxido de manganeso (II) presenta peligro por inhalación para el usuario. En ausencia de datos adecuados, el aditivo debería considerarse como un posible agente irritante para la piel y los ojos y como un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también señaló que la manipulación de sulfato manganoso, monohidratado, presenta riesgo por exposición inhalatoria para los usuarios, y que es un irritante ocular. Se observó asimismo que la manipulación de quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, presenta un posible riesgo para las vías respiratorias y la salud de los usuarios. En ausencia de datos adecuados relativos al efecto irritante sobre la piel y los ojos y a la sensibilización cutánea, este último aditivo debe considerarse asimismo como posible irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo que se refiere al quelato de manganeso de hidrato de glicina, la Autoridad señaló que este aditivo puede causar irritación en la piel y los ojos. Por último, en ausencia de datos específicos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión respecto de la seguridad del usuario durante la manipulación de trihidroxicloruro de dimanganeso. Por tanto, deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de los aditivos en cuestión, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.

| (6) | La Autoridad concluyó asimismo que el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso son fuentes eficaces de manganeso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6)

La Autoridad concluyó asimismo que el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso son fuentes eficaces de manganeso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber. |
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(7)

La evaluación del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y el quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizados por el Reglamento (CE) n.o 1334/2003, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y el quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizados por el Reglamento (CE) n.o 1334/2003, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos para piensos en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Denegación

Se deniega la autorización de uso en el agua para beber de las sustancias especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   Las sustancias cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 11 de marzo de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Reglamento (CE) n.o 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

3

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, de 23 de marzo de 2006, relativo a la autorización de determinados aditivos pertenecientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 24.3.2006, p. 4).

4

o

(5)  
  EFSA Journal 2013;11(8):3324.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2013;11(8):3325.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2013;11(10):3435.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal (2016); 14(2):(4395).

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal (2016); 14(5):(4474).

9

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| 3b501 | — | Cloruro manganoso, tetrahidratado | Composición del aditivo

  Cloruro manganoso, tetrahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 27 %.

  Caracterización de la sustancia activa

  Cloruro manganoso, tetrahidratado
  Fórmula química: MnCl2 ߦ 4H2O
  Número CAS: 13446-34-9

  Métodos analíticos
   (1)

  Para las reacciones de identificación del cloruro en el aditivo para piensos:






  — | European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 2.3.1. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b501

—

Cloruro manganoso, tetrahidratado

Composición del aditivo

Cloruro manganoso, tetrahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 27 %.

Caracterización de la sustancia activa

Cloruro manganoso, tetrahidratado

Fórmula química: MnCl2 ߦ 4H2O

Número CAS: 13446-34-9

Métodos analíticos
   (1)

Para las reacciones de identificación del cloruro en el aditivo para piensos:

—

European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

| — | Difracción de rayos X; |
| --- | --- |

—

Difracción de rayos X;

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869). o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869). o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2), anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2), anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El cloruro manganoso, tetrahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
| --- | --- |

2.

El cloruro manganoso, tetrahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b502

—

Óxido de manganeso (II)

Composición del aditivo

Óxido manganoso, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 60 %.

Contenido mínimo de MnO del 77,5 % y contenido máximo de MnO2 del 2 %.

Caracterización de la sustancia activa

Óxido manganoso

Fórmula química: MnO

Número CAS: 1344-43-0

Métodos analíticos
   (1)

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

| — | Difracción de rayos X; |
| --- | --- |

—

Difracción de rayos X;

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El óxido de manganeso (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
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2.

El óxido de manganeso (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b503

—

Sulfato manganoso, monohidratado

Composición del aditivo

Sulfato manganoso, monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 95 % de sulfato manganoso, monohidratado y un 31 % de manganeso.

Caracterización de la sustancia activa

Sulfato manganoso, monohidratado

Fórmula química: MnSO4 ߦ H2O

Número CAS: 10034-96-5

Métodos analíticos
   (1)

Para la cuantificación del sulfato manganoso monohidratado en el aditivo para piensos:

| — | titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 1543 de la Farmacopea Europea). |
| --- | --- |

—

titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 1543 de la Farmacopea Europea).

Para las reacciones de identificación de sulfatos en el aditivo para piensos:

| — | European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 2.3.1. |
| --- | --- |

—

European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

| — | Difracción de rayos X; |
| --- | --- |

—

Difracción de rayos X;

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El sulfato manganoso monohidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
| --- | --- |

2.

El sulfato manganoso monohidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
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3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b504

—

Quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado

Composición del aditivo

Complejo de aminoácidos y manganeso en el cual el manganeso y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 8 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado de proteínas de soja hidrolizadas mediante ácido.

Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Métodos analíticos
   (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F]. |
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—

cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F].

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
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—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
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—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
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—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. |
| --- | --- |

2.

El quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b505

—

Quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas

Composición del aditivo

Quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 10 % de manganeso.

Contenido mínimo de un 50 % de manganeso quelado.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anión de hidrolizados de proteínas que contengan cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Métodos analíticos
   (1)

Para la cuantificación del contenido de hidrolizados de proteínas en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F]. |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F].

Para la determinación del contenido de manganeso quelado en el aditivo para piensos:

| — | espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante. |
| --- | --- |

—

espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante.

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. |
| --- | --- |

2.

El quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b506

—

Quelato de manganeso de hidrato de glicina

Composición del aditivo

Quelato de manganeso de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 15 % de manganeso.

Humedad: un 10 % como máximo.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = anión de glicina.

Métodos analíticos
   (1)

Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F]. |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo III-F].

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El quelato de manganeso de hidrato de glicina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. |
| --- | --- |

2.

El quelato de manganeso de hidrato de glicina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

3b507

—

Trihidroxicloruro de dimanganeso

Composición del aditivo

Granulado con un contenido mínimo del 44 % de manganeso y un contenido máximo del 7 % de óxido de manganeso.

Caracterización de la sustancia activa

Trihidroxicloruro de dimanganeso

Fórmula química: Mn2(OH)3Cl

Número CAS: 39438-40-9

Métodos analíticos
   (1)

Para la identificación de la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

| — | Difracción de rayos X; |
| --- | --- |

—

Difracción de rayos X;

Para la cuantificación del cloro en el aditivo para la alimentación animal:

| — | Titulación, Reglamento (CE) n.o 152/2009; |
| --- | --- |

—

Titulación, Reglamento (CE) n.o 152/2009;

Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV-C]; o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o

| — | espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621). |
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—

espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).

Todas las especies animales

—

—

Peces: 100 (total)

Otras especies: 150 (total)

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | El trihidroxicloruro de dimanganeso podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
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2.

El trihidroxicloruro de dimanganeso podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
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3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

11 de septiembre de 2027

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(1)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

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| 22.8.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 216/15 |
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22.8.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 216/15

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1491 DE LA COMISIÓN

de 21 de agosto de 2017

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa 2,4-DB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2003/31/CE de la Comisión (2) se incluyó el 2,4-DB como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
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(1)

Mediante la Directiva 2003/31/CE de la Comisión (2) se incluyó el 2,4-DB como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa 2,4-DB, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2017. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa 2,4-DB, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2017.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del 2,4-DB. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del 2,4-DB.

| (5) | El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 3 de junio de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») y a la Comisión. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 3 de junio de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

| (8) | El 13 de mayo de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el 2,4-DB cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 18 de mayo de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo al 2,4-DB al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

El 13 de mayo de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el 2,4-DB cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 18 de mayo de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo al 2,4-DB al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

| (9) | Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación. |
| --- | --- |

(9)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación.

| (10) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene 2,4-DB, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación del 2,4-DB. |
| --- | --- |

(10)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene 2,4-DB, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación del 2,4-DB.

| (11) | La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del 2,4-DB se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida. |
| --- | --- |

(11)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del 2,4-DB se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida.

| (12) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(12)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (13) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/950 de la Comisión (7) prorrogó el período de aprobación del 2,4-DB hasta el 31 de octubre de 2017, a fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. |
| --- | --- |

(13)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/950 de la Comisión (7) prorrogó el período de aprobación del 2,4-DB hasta el 31 de octubre de 2017, a fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia.

| (14) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa 2,4-DB según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2017.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2003/31/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, a fin de incluir en ella las sustancias activas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurón, hidrazida maleica y pendimetalina (DO L 101 de 23.4.2003, p. 3).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa 2,4-DB en plaguicidas]. EFSA Journal 2016;14(5):4500. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/950 de la Comisión, de 15 de junio de 2016, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans (cepa CON/M/91-08, DSM 9660), ciazofamida, 2,4-DB, deltametrina, dimetenamida-p, etofumesato, fenamidona, flufenacet, flurtamona, foramsulfurón, fostiazato, hidrazida maleica, imazamox, iprodiona, isoxaflutol, linurón, mesotriona, oxasulfurón, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofam, trifloxistrobina y yodosulfurón (DO L 159 de 16.6.2016, p. 3).

7

o

Coniothyrium minitans

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4-DB
  N.o CAS: 94-82-6
  N.o CICAP: 83 | Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico | ≥ 940 g/kg
  Impurezas:
  Fenoles libres [expresados como 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: 15 g/kg como máximo.
  Dibenzo-p-dioxinas y policlorodibenzofuranos [equivalentes tóxicos de TCDD (TEQ)]: 0,01 mg/kg como máximo. | 1 de noviembre de 2017 | 31 de octubre de 2032 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB, y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | la protección de los operarios y trabajadores, |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

2,4-DB

N.o CAS: 94-82-6

N.o CICAP: 83

Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico

≥ 940 g/kg

Impurezas:

Fenoles libres [expresados como 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: 15 g/kg como máximo.

Dibenzo-p-dioxinas y policlorodibenzofuranos [equivalentes tóxicos de TCDD (TEQ)]: 0,01 mg/kg como máximo.

1 de noviembre de 2017

31 de octubre de 2032

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

la protección de los operarios y trabajadores,

| — | La protección de los consumidores con respecto a los productos de origen animal, |
| --- | --- |

—

La protección de los consumidores con respecto a los productos de origen animal,

| — | la protección de los animales salvajes, |
| --- | --- |

—

la protección de los animales salvajes,

| — | la protección de los organismos no diana, |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos no diana,

| — | la protección de los organismos acuáticos, |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos acuáticos,

| — | la protección de las plantas terrestres no diana. |
| --- | --- |

—

la protección de las plantas terrestres no diana.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado como sigue:

| 1) | En la parte A, se suprime la entrada 47 relativa al 2,4-DB. |
| --- | --- |

1)

En la parte A, se suprime la entrada 47 relativa al 2,4-DB.

| 2) | En la parte B, se añade la siguiente entrada:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «116 | 2,4-DB
  N.o CAS: 94-82-6
  N.o CICAP: 83 | Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico | ≥ 940 g/kg
  Impurezas:
  Fenoles libres [expresados como 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: 15 g/kg como máximo.
  Dibenzo-p-dioxinas y policlorodibenzofuranos [equivalentes tóxicos de TCDD (TEQ)]: 0,01 mg/kg como máximo. | 1 de noviembre de 2017 | 31 de octubre de 2032 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB, y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | la protección de los operarios y trabajadores, |

2)

En la parte B, se añade la siguiente entrada:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«116

2,4-DB

N.o CAS: 94-82-6

N.o CICAP: 83

Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico

≥ 940 g/kg

Impurezas:

Fenoles libres [expresados como 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: 15 g/kg como máximo.

Dibenzo-p-dioxinas y policlorodibenzofuranos [equivalentes tóxicos de TCDD (TEQ)]: 0,01 mg/kg como máximo.

1 de noviembre de 2017

31 de octubre de 2032

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

la protección de los operarios y trabajadores,

| — | La protección de los consumidores con respecto a los productos de origen animal, |
| --- | --- |

—

La protección de los consumidores con respecto a los productos de origen animal,

| — | la protección de los animales salvajes, |
| --- | --- |

—

la protección de los animales salvajes,

| — | la protección de los organismos no diana, |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos no diana,

| — | la protección de los organismos acuáticos, |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos acuáticos,

| — | la protección de las plantas terrestres no diana. |
| --- | --- |

—

la protección de las plantas terrestres no diana.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

| 22.8.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 216/19 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 216/19

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1492 DE LA COMISIÓN

de 21 de agosto de 2017

relativo a la autorización del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | El uso del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

El uso del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo Reglamento, se presentaron tres solicitudes para el reexamen del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para su uso en el agua de beber. Los solicitantes pidieron que dicho aditivo se clasificase en la categoría «aditivos nutricionales». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo Reglamento, se presentaron tres solicitudes para el reexamen del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para su uso en el agua de beber. Los solicitantes pidieron que dicho aditivo se clasificase en la categoría «aditivos nutricionales». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En sus dictámenes de 13 de noviembre de 2012 (3), 20 de junio de 2013 (4), 30 de enero de 2014 (5) y 25 de enero de 2017 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el colecalciferol, en las condiciones de uso propuestas en piensos, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el colecalciferol es una fuente eficaz de vitamina D3. |
| --- | --- |

(4)

En sus dictámenes de 13 de noviembre de 2012 (3), 20 de junio de 2013 (4), 30 de enero de 2014 (5) y 25 de enero de 2017 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el colecalciferol, en las condiciones de uso propuestas en piensos, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el colecalciferol es una fuente eficaz de vitamina D3.

| (5) | La Autoridad concluyó en sus dictámenes que, en el caso de algunas formulaciones de vitamina D3, existe un riesgo potencial de que los trabajadores queden expuestos a elevados niveles de dicha vitamina por inhalación. La vitamina D3 es altamente tóxica por inhalación y la exposición al polvo es nociva. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad concluyó en sus dictámenes que, en el caso de algunas formulaciones de vitamina D3, existe un riesgo potencial de que los trabajadores queden expuestos a elevados niveles de dicha vitamina por inhalación. La vitamina D3 es altamente tóxica por inhalación y la exposición al polvo es nociva. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación del colecalciferol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso del agua de beber. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia en piensos conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. Deben fijarse contenidos máximos de colecalciferol. Dicha sustancia no debe administrarse directamente a través del agua de beber, dado que una vía de administración adicional aumentaría el riesgo para los consumidores y los animales. Por tanto, debe denegarse la solicitud de autorización del colecalciferol como aditivo nutricional perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» en lo que respecta a su uso en el agua. Esta prohibición no se aplica a esta sustancia cuando se utilice en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación del colecalciferol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso del agua de beber. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia en piensos conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. Deben fijarse contenidos máximos de colecalciferol. Dicha sustancia no debe administrarse directamente a través del agua de beber, dado que una vía de administración adicional aumentaría el riesgo para los consumidores y los animales. Por tanto, debe denegarse la solicitud de autorización del colecalciferol como aditivo nutricional perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» en lo que respecta a su uso en el agua. Esta prohibición no se aplica a esta sustancia cuando se utilice en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (7) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del colecalciferol, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del colecalciferol, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en los piensos de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Denegación

No se autoriza el uso del colecalciferol como aditivo perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» en lo que respecta a su uso en agua de beber.

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   La sustancia especificada en el anexo, así como las premezclas que la contengan, producidas y etiquetadas antes del 11 de marzo de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2012; 10(12):2968.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2013; 11(7):3289.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2014; 12(2):3568.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017; 15(3):4713.

6

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identifi-cación del aditivo | Nombre del titular de la autori-zación | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Conteni-do mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autoriza-ción |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UI o mg de colecalciferol (1)/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
| 3a671 | — | «Colecalciferol» o «vitamina D3» | Composición del aditivo

  Colecalciferol

  Caracterización de la sustancia activa

  Colecalciferol
  C27H44O
  Número CAS: 67-97-0
  Colecalciferol en forma sólida y en resina, producido por síntesis química.
  Criterios de pureza:
  Mín. 80 % (colecalciferol y precolecalciferol) y un máximo de 7 % de taquisterol.

  Método de análisis
   (2)







  — | Para la determinación de la vitamina D3 en el aditivo para piensos: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV, 254 nm) — método de la Farmacopea Europea 01/2008: 0574, 0575, 0598. |

Número de identifi-cación del aditivo

Nombre del titular de la autori-zación

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Conteni-do mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autoriza-ción

UI o mg de colecalciferol (1)/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a671

—

«Colecalciferol» o «vitamina D3»

Composición del aditivo

Colecalciferol

Caracterización de la sustancia activa

Colecalciferol

C27H44O

Número CAS: 67-97-0

Colecalciferol en forma sólida y en resina, producido por síntesis química.

Criterios de pureza:

Mín. 80 % (colecalciferol y precolecalciferol) y un máximo de 7 % de taquisterol.

Método de análisis
   (2)

—

Para la determinación de la vitamina D3 en el aditivo para piensos: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV, 254 nm) — método de la Farmacopea Europea 01/2008: 0574, 0575, 0598.

| — | Para la determinación de la vitamina D3 en premezclas: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1. |
| --- | --- |

—

Para la determinación de la vitamina D3 en premezclas: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1.

| — | Para la determinación de la vitamina D3 en piensos:






  — | Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1, o |
| --- | --- | --- |

—

Para la determinación de la vitamina D3 en piensos:

—

Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1, o

| — | Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

| — | Para la determinación de la vitamina D3 en agua: Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Para la determinación de la vitamina D3 en agua: Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Cerdos

2 000 UI

0,05 mg

| 1. | La vitamina D3 puede comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
| --- | --- |

1.

La vitamina D3 puede comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 2. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

2.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 3. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

3.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 4. | Contenido máximo de la combinación de 25-hidroxicolecalciferol con colecalciferol por kg de pienso completo:






  — | ≤ 0,125 mg (1) (equivalente a 5 000 UI de vitamina D3) para pollos de engorde y pavos de engorde, |
| --- | --- | --- |

4.

Contenido máximo de la combinación de 25-hidroxicolecalciferol con colecalciferol por kg de pienso completo:

—

≤ 0,125 mg (1) (equivalente a 5 000 UI de vitamina D3) para pollos de engorde y pavos de engorde,

| — | ≤ 0,080 mg para otras aves de corral, |
| --- | --- |

—

≤ 0,080 mg para otras aves de corral,

| — | ≤ 0,050 mg para cerdos. |
| --- | --- |

—

≤ 0,050 mg para cerdos.

| 5. | No está permitida la administración simultánea de vitamina D2. |
| --- | --- |

5.

No está permitida la administración simultánea de vitamina D2.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los efectos altamente peligrosos de la vitamina D3 por inhalación. Si los riesgos asociados a dichos efectos altamente peligrosos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los efectos altamente peligrosos de la vitamina D3 por inhalación. Si los riesgos asociados a dichos efectos altamente peligrosos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

11 de septiembre de 2027

Sustitutivos de la leche para lechones

10 000 UI

0,25 mg

Bovinos

4 000 UI

0,1 mg

Sustitutivos de la leche para terneros

10 000 UI

0,25 mg

Ovinos

4 000 UI

0,1 mg

Pollos de engorde

5 000 UI

0,125 mg

Pavos

5 000 UI

0,125 mg

Otras aves de corral

3 200 UI

0,080 mg

Équidos

4 000 UI

0,1 mg

Especies de peces

3 000 UI

0,075 mg

Otras especies

2 000 UI

0,05 mg

---

(1)  40 UI de colecalciferol = 0,001 mg de colecalciferol.

(2)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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DECISIONES

| 22.8.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 216/23 |
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22.8.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 216/23

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DECISIÓN (UE) 2017/1493 DEL BANCO CENTRAL EUROPEO

de 3 de agosto de 2017

por la que se modifica la Decisión BCE/2014/29 sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (BCE/2017/23)

EL CONSEJO DE GOBIERNO DEL BANCO CENTRAL EUROPEO,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito (1), y en particular el artículo 6, apartado 2,

Visto el Reglamento (UE) n.o 468/2014 del Banco Central Europeo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el marco de cooperación en el Mecanismo Único de Supervisión entre el Banco Central Europeo y las autoridades nacionales competentes y con las autoridades nacionales designadas (Reglamento Marco del MUS) (BCE/2014/17) (2), y en particular el artículo 21 y el artículo 140, apartado 4,

Vista la propuesta del Consejo de Supervisión,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión BCE/2014/29 (3) regula la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(1)

La Decisión BCE/2014/29 (3) regula la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (4).

| (2) | El 14 de septiembre de 2016 la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 (5), que establece normas relativas a la presentación de información por las entidades autorizadas a utilizar métodos internos para calcular los importes de las exposiciones ponderadas por riesgo o los requisitos de fondos propios, salvo por lo que respecta al riesgo operacional. Estas entidades deben presentar los resultados de los cálculos de sus métodos internos aplicados a sus exposiciones o posiciones incluidas en las carteras de referencia proporcionadas por la Autoridad Bancaria Europea. |
| --- | --- |

(2)

El 14 de septiembre de 2016 la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 (5), que establece normas relativas a la presentación de información por las entidades autorizadas a utilizar métodos internos para calcular los importes de las exposiciones ponderadas por riesgo o los requisitos de fondos propios, salvo por lo que respecta al riesgo operacional. Estas entidades deben presentar los resultados de los cálculos de sus métodos internos aplicados a sus exposiciones o posiciones incluidas en las carteras de referencia proporcionadas por la Autoridad Bancaria Europea.

| (3) | La Decisión BCE/2014/29 debe comprender la información que las entidades supervisadas han de presentar conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070. |
| --- | --- |

(3)

La Decisión BCE/2014/29 debe comprender la información que las entidades supervisadas han de presentar conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070.

| (4) | La Decisión BCE/2014/29 debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(4)

La Decisión BCE/2014/29 debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Modificaciones

La Decisión BCE/2014/29 se modifica como sigue:

| 1) | El título se sustituye por el siguiente:

  «Decisión del Banco Central Europeo, de 2 de julio de 2014, sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme a los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y (UE) 2016/2070 de la Comisión (BCE/2014/29) (2014/477/UE)». |
| --- | --- |

1)

El título se sustituye por el siguiente:

«Decisión del Banco Central Europeo, de 2 de julio de 2014, sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme a los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y (UE) 2016/2070 de la Comisión (BCE/2014/29) (2014/477/UE)».

o

| 2) | El artículo 1 se sustituye por el siguiente:

  «Artículo 1
  Ámbito de aplicación
  Conforme a lo dispuesto en el artículo 21 del Reglamento Marco del MUS, la presente Decisión establece los procedimientos relativos a la presentación al BCE de los datos transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y al Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 de la Comisión (*1).


  (*1)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2016, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con las plantillas, definiciones y soluciones informáticas que han de utilizar las entidades al informar a la Autoridad Bancaria Europea y a las autoridades competentes, de conformidad con el artículo 78, apartado 2, de la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 328 de 2.12.2016, p. 1).»." |
| --- | --- |

2)

El artículo 1 se sustituye por el siguiente:

«Artículo 1

Ámbito de aplicación

Conforme a lo dispuesto en el artículo 21 del Reglamento Marco del MUS, la presente Decisión establece los procedimientos relativos a la presentación al BCE de los datos transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y al Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 de la Comisión (*1).

(*1)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2016, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con las plantillas, definiciones y soluciones informáticas que han de utilizar las entidades al informar a la Autoridad Bancaria Europea y a las autoridades competentes, de conformidad con el artículo 78, apartado 2, de la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 328 de 2.12.2016, p. 1).»."

*1

| 3) | El artículo 3 se sustituye por el siguiente:

  «Artículo 3
  Fechas de presentación

  1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán al BCE en las fechas siguientes los datos a que se refiere el artículo 1 que les hayan transmitido las entidades supervisadas:






  1) | a más tardar a las 12 del mediodía, hora central europea (*2), del décimo día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

El artículo 3 se sustituye por el siguiente:

«Artículo 3

Fechas de presentación

1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán al BCE en las fechas siguientes los datos a que se refiere el artículo 1 que les hayan transmitido las entidades supervisadas:

1)

a más tardar a las 12 del mediodía, hora central europea (*2), del décimo día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:

a)

las entidades supervisadas significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes;

| b) | las entidades supervisadas significativas que no sean parte de un grupo supervisado; |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas significativas que no sean parte de un grupo supervisado;

| c) | las entidades supervisadas clasificadas como significativas con arreglo al criterio de las tres entidades de crédito más significativas de su Estado miembro y que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada; |
| --- | --- |

c)

las entidades supervisadas clasificadas como significativas con arreglo al criterio de las tres entidades de crédito más significativas de su Estado miembro y que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada;

| d) | las demás entidades supervisadas que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada, incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la Autoridad Bancaria Europea (ABE) conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2015/130 de la Autoridad Bancaria (*3) y al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156 de la Autoridad Bancaria Europea (*4); |
| --- | --- |

d)

las demás entidades supervisadas que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada, incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la Autoridad Bancaria Europea (ABE) conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2015/130 de la Autoridad Bancaria (*3) y al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156 de la Autoridad Bancaria Europea (*4);

| 2) | antes del cierre de actividades del vigesimoquinto día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- | --- |

2)

antes del cierre de actividades del vigesimoquinto día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:

a)

las entidades supervisadas significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| b) | las entidades supervisadas significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| c) | las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

c)

las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| d) | las entidades supervisadas menos significativas que no sean parte de un grupo supervisado, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

d)

las entidades supervisadas menos significativas que no sean parte de un grupo supervisado, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| 4) | antes del cierre de actividades del trigésimo quinto día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme a los puntos 1 y 2; |
| --- | --- | --- |

4)

antes del cierre de actividades del trigésimo quinto día hábil siguiente a las fechas de envío correspondientes a que se refieren el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070, respecto de:

a)

las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme a los puntos 1 y 2;

| b) | las entidades supervisadas menos significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1. |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas menos significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1.

2.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes presentarán al BCE en las fechas siguientes los datos a que se refiere el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070:

| 1) | a más tardar a las 12 del mediodía, hora central europea, del décimo día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes; |
| --- | --- | --- |

1)

a más tardar a las 12 del mediodía, hora central europea, del décimo día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:

a)

las entidades supervisadas significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes;

| b) | las entidades supervisadas significativas que no sean parte de un grupo supervisado; |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas significativas que no sean parte de un grupo supervisado;

| c) | las entidades supervisadas clasificadas como significativas con arreglo al criterio de las tres entidades de crédito más significativas de su Estado miembro y que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada; |
| --- | --- |

c)

las entidades supervisadas clasificadas como significativas con arreglo al criterio de las tres entidades de crédito más significativas de su Estado miembro y que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada;

| d) | las demás entidades supervisadas que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada, incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la ABE conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156; |
| --- | --- |

d)

las demás entidades supervisadas que presenten la información en base consolidada o en base individual, si no están obligadas a presentarla en base consolidada, incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la ABE conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156;

| 2) | antes del cierre de actividades del vigesimoquinto día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- | --- |

2)

antes del cierre de actividades del vigesimoquinto día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:

a)

las entidades supervisadas significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| b) | las entidades supervisadas significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| c) | las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

c)

las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información al máximo nivel de consolidación dentro de los Estados miembros participantes, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| d) | las entidades supervisadas menos significativas que no sean parte de un grupo supervisado, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

d)

las entidades supervisadas menos significativas que no sean parte de un grupo supervisado, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

| 3) | antes del cierre de actividades del trigésimo quinto día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:






  a) | las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme a los puntos 1 y 2; |
| --- | --- | --- |

3)

antes del cierre de actividades del trigésimo quinto día hábil siguiente al 11 de noviembre de cada año natural, respecto de:

a)

las entidades supervisadas menos significativas que presenten la información en base consolidada y subconsolidada, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme a los puntos 1 y 2;

| b) | las entidades supervisadas menos significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1; |
| --- | --- |

b)

las entidades supervisadas menos significativas que sean parte de un grupo supervisado que presente la información en base individual, en la medida en que estos datos no se hayan presentado conforme al punto 1;

(*2)  La hora central europea tiene en cuenta el cambio a la hora central europea de verano."

*2

(*3)  'Decision EBA/DC/2015/130 of the European Banking Authority of 23 September 2015 on reporting by competent authorities to the EBA', disponible en inglés en la dirección de la ABE en internet, www.eba.europa.eu."

*3

(*4)  'Decision EBA/DC/2016/156 of the European Banking Authority of 31 May 2016 on data for supervisory benchmarking', disponible en inglés en la dirección de la ABE en internet, www.eba.europa.eu.»."

*4

| 4) | En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el siguiente:

  «1.   Las autoridades nacionales competentes vigilarán y evaluarán la calidad y fiabilidad de los datos que se presenten al BCE. Las autoridades nacionales competentes aplicarán las normas de validación pertinentes establecidas, mantenidas y publicadas por la ABE, y efectuarán además las comprobaciones adicionales de calidad de los datos que determine el BCE en cooperación con las autoridades nacionales competentes.». |
| --- | --- |

4)

En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el siguiente:

«1.   Las autoridades nacionales competentes vigilarán y evaluarán la calidad y fiabilidad de los datos que se presenten al BCE. Las autoridades nacionales competentes aplicarán las normas de validación pertinentes establecidas, mantenidas y publicadas por la ABE, y efectuarán además las comprobaciones adicionales de calidad de los datos que determine el BCE en cooperación con las autoridades nacionales competentes.».

| 5) | En el artículo 6, el apartado 1 se sustituye por el siguiente:

  «1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos a que se refiere la presente Decisión con arreglo al Data Point Model y la taxonomía XBRL (eXtensible Business Reporting Language) correspondiente que la ABE cree, mantenga y publique.». |
| --- | --- |

5)

En el artículo 6, el apartado 1 se sustituye por el siguiente:

«1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos a que se refiere la presente Decisión con arreglo al Data Point Model y la taxonomía XBRL (eXtensible Business Reporting Language) correspondiente que la ABE cree, mantenga y publique.».

| 6) | Se inserta el siguiente artículo 7 bis:

  «Artículo 7 bis

  Primera presentación de información tras la entrada en vigor de la Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo (BCE/2017/23)

  1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos que les transmitan en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 conforme a lo dispuesto en la Decisión (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23) (*5), a partir de las primeras fechas de envío posteriores a la entrada en vigor de esa decisión.


  2.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos que les transmitan en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 las entidades incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la ABE conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, punto 1, letra d), a partir de las primeras fechas de envío posteriores a la entrada en vigor de la Decisión (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23).



  (*5)  Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo, de 3 de agosto de 2017, por la que se modifica la Decisión BCE/2014/29 sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (BCE/2017/23) (DO L 216 de 22.8.2017, p. 23).»." |
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6)

Se inserta el siguiente artículo 7 bis:

bis

«Artículo 7 bis

Primera presentación de información tras la entrada en vigor de la Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo (BCE/2017/23)

1.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos que les transmitan en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 conforme a lo dispuesto en la Decisión (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23) (*5), a partir de las primeras fechas de envío posteriores a la entrada en vigor de esa decisión.

2.   Las autoridades nacionales competentes presentarán los datos que les transmitan en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 las entidades incluidas en la lista de instituciones comprendidas en la presentación de información a la ABE conforme al artículo 2 de la Decisión EBA/DC/2016/156, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, punto 1, letra d), a partir de las primeras fechas de envío posteriores a la entrada en vigor de la Decisión (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23).

(*5)  Decisión (UE) 2017/1493 del Banco Central Europeo, de 3 de agosto de 2017, por la que se modifica la Decisión BCE/2014/29 sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (BCE/2017/23) (DO L 216 de 22.8.2017, p. 23).»."

*5

o

Artículo 2

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor el día de su notificación a sus destinatarios.

Artículo 3

Destinatarios

La presente Decisión se dirige a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros participantes.

Hecho en Fráncfort del Meno, el 3 de agosto de 2017.

El presidente del BCE

Mario DRAGHI

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(1)  
  DO L 287 de 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  
  DO L 141 de 14.5.2014, p. 1.

2

(3)  Decisión BCE/2014/29, de 2 de julio de 2014, sobre la presentación al Banco Central Europeo de los datos de supervisión transmitidos a las autoridades nacionales competentes por las entidades supervisadas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (DO L 214 de 19.7.2014, p. 34).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión, de 16 de abril de 2014, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con la comunicación de información con fines de supervisión por parte de las entidades, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 191 de 28.6.2014, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2070 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2016, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con las plantillas, definiciones y soluciones informáticas que han de utilizar las entidades al informar a la Autoridad Bancaria Europea y a las autoridades competentes, de conformidad con el artículo 78, apartado 2, de la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 328 de 2.12.2016, p. 1).

5

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