# Úradný vestník L 309/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 309 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6024. novembra 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 309

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6024. novembra 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/2182 z 20. novembra 2017 o podpise dohody vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch, v mene Európskej únie | 1 |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2183 z 21. novembra 2017, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Arancia del Gargano (CHZO)] | 3 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2184 z 22. novembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín | 4 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2186 z 23. novembra 2017 o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080 | 18 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2187 zo 16. novembra 2017, ktorým sa predlžuje obdobie platnosti vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179, ktorým sa členským štátom povoľuje udeliť výnimku z určitých ustanovení smernice Rady 2000/29/ES, pokiaľ ide o obalový materiál z dreva ihličnatých stromov (Coniferales) v podobe škatúľ na strelivo s pôvodom v Spojených štátoch amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA
  [oznámené pod číslom C(2017) 7489] | 19 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/2182 z 20. novembra 2017 o podpise dohody vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch, v mene Európskej únie

1

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2183 z 21. novembra 2017, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Arancia del Gargano (CHZO)]

3

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2184 z 22. novembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

4

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2186 z 23. novembra 2017 o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080

18

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2187 zo 16. novembra 2017, ktorým sa predlžuje obdobie platnosti vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179, ktorým sa členským štátom povoľuje udeliť výnimku z určitých ustanovení smernice Rady 2000/29/ES, pokiaľ ide o obalový materiál z dreva ihličnatých stromov (Coniferales) v podobe škatúľ na strelivo s pôvodom v Spojených štátoch amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA
  [oznámené pod číslom C(2017) 7489]

[oznámené pod číslom C(2017) 7489]

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/1

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2017/2182

z 20. novembra 2017

o podpise dohody vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch, v mene Európskej únie

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s jej článkom 218 ods. 5,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | V článku 19 Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „dohoda o EHP“) sa stanovuje, že zmluvné strany sa zaväzujú pokračovať vo svojom úsilí s cieľom dosiahnuť postupnú liberalizáciu obchodu s poľnohospodárskymi výrobkami. |
| --- | --- |

(1)

V článku 19 Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „dohoda o EHP“) sa stanovuje, že zmluvné strany sa zaväzujú pokračovať vo svojom úsilí s cieľom dosiahnuť postupnú liberalizáciu obchodu s poľnohospodárskymi výrobkami.

| (2) | Rada 18. novembra 2014 poverila Komisiu, aby začala rokovania s Nórskom s cieľom dosiahnuť väčšiu liberalizáciu dvojstranného obchodu s poľnohospodárskymi výrobkami podľa článku 19 dohody o EHP. Rokovania sa úspešne skončili a dohoda vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch (ďalej len „dohoda“) bola 5. apríla 2017 parafovaná. |
| --- | --- |

(2)

Rada 18. novembra 2014 poverila Komisiu, aby začala rokovania s Nórskom s cieľom dosiahnuť väčšiu liberalizáciu dvojstranného obchodu s poľnohospodárskymi výrobkami podľa článku 19 dohody o EHP. Rokovania sa úspešne skončili a dohoda vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch (ďalej len „dohoda“) bola 5. apríla 2017 parafovaná.

| (3) | Dohoda by sa mala v mene Únie podpísať s výhradou jej neskoršieho uzavretia, |
| --- | --- |

(3)

Dohoda by sa mala v mene Únie podpísať s výhradou jej neskoršieho uzavretia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Týmto sa v mene Únie schvaľuje podpis dohody vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Nórskym kráľovstvom, ktorá sa týka dodatočných obchodných preferencií pri poľnohospodárskych výrobkoch, s výhradou uzavretia uvedenej dohody (1).

Článok 2

Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu(-y) splnomocnenú(-é) podpísať dohodu v mene Únie.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 20. novembra 2017

Za Radu

predseda

M. MAASIKAS

---

(1)  Text dohody sa uverejní v úradnom vestníku spolu s rozhodnutím o jej uzavretí.

1

---

NARIADENIA

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/3

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2183

z 21. novembra 2017,

ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Arancia del Gargano“ (CHZO)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Arancia del Gargano“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Arancia del Gargano“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1017/2007 (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3). |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

| (3) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť, |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Arancia del Gargano“ (CHZO) sa schvaľuje.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. novembra 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Phil HOGAN

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1017/2007 z 30. augusta 2007, ktorým sa zapisuje názov do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Arancia del Gargano (CHZO)] (Ú. v. EÚ L 227, 31.8.2007, s. 27).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 255, 5.8.2017, s. 19.

3

---

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2184

z 22. novembra 2017,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili podrobné pravidlá uplatňovania systému dodatočných dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili podrobné pravidlá uplatňovania systému dodatočných dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

| (2) | Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť s prihliadnutím na cenové rozdiely podľa krajiny pôvodu. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť s prihliadnutím na cenové rozdiely podľa krajiny pôvodu.

| (3) | Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(3)

Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (4) | Keďže treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia, |
| --- | --- |

(4)

Keďže treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 22. novembra 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995 stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS (Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA I

| Číselný znak KN | Opis tovaru | Reprezentatívna cena
  (v EUR/100 kg) | Zábezpeka podľa článku 3
  (v EUR/100 kg) | Pôvod (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 70 %“ | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 65 %“ | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Mrazené vykostené morčacie kusy | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Vajcia bez škrupín sušené | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus | 195,6 | 27 | BR |

Číselný znak KN

Opis tovaru

Reprezentatívna cena

(v EUR/100 kg)

Zábezpeka podľa článku 3

(v EUR/100 kg)

Pôvod (1)

0207 12 10

Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 70 %“

113,2

0

AR

0207 12 90

Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 65 %“

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Mrazené vykostené morčacie kusy

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Vajcia bez škrupín sušené

343,3

0

AR

1602 32 11

Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus

195,6

27

BR

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

1

---

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/7

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2185

z 23. novembra 2017

o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,

keďže:

| (1) | V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok. |
| --- | --- |

(1)

V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok.

| (2) | V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať. |
| --- | --- |

(2)

V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať.

| (3) | V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení.

| (4) | Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia. |
| --- | --- |

(4)

Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia.

| (5) | Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

(5)

Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zoznam kódov

1.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Žiadosť o autorizáciu

Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. novembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.

2

---

PRÍLOHA I

Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745

I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

A.   Aktívne pomôcky

1.   Aktívne implantovateľné pomôcky

| KÓD MDA | Aktívne implantovateľné pomôcky |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie |
| MDA 0102 | Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok |
| MDA 0103 | Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov |
| MDA 0104 | Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky |

KÓD MDA

Aktívne implantovateľné pomôcky

MDA 0101

Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie

MDA 0102

Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok

MDA 0103

Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov

MDA 0104

Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky

2.   Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

| KÓD MDA | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie |
| MDA 0202 | Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie |
| MDA 0203 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov |
| MDA 0204 | Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku |

KÓD MDA

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

MDA 0201

Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

MDA 0202

Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

MDA 0203

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov

MDA 0204

Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku

3.   Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

| KÓD MDA | Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie |
| MDA 0302 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie |
| MDA 0303 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu |
| MDA 0304 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu) |
| MDA 0305 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu |
| MDA 0306 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu |
| MDA 0307 | Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky |
| MDA 0308 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože |
| MDA 0309 | Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky |
| MDA 0310 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla |
| MDA 0311 | Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky |
| MDA 0312 | Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky |
| MDA 0313 | Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta |
| MDA 0314 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART) |
| MDA 0315 | Softvér |
| MDA 0316 | Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti |
| MDA 0317 | Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu |
| MDA 0318 | Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky |

KÓD MDA

Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

MDA 0301

Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

MDA 0302

Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

MDA 0303

Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu

MDA 0304

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)

MDA 0305

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu

MDA 0306

Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu

MDA 0307

Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky

MDA 0308

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

MDA 0309

Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

MDA 0310

Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla

MDA 0311

Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky

MDA 0312

Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky

MDA 0313

Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta

MDA 0314

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

MDA 0315

Softvér

MDA 0316

Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti

MDA 0317

Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu

MDA 0318

Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky

B.   Neaktívne pomôcky

1.   Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

| KÓD MDN | Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty |
| MDN 1102 | Neaktívne kostné a ortopedické implantáty |
| MDN 1103 | Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály |
| MDN 1104 | Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty |

KÓD MDN

Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

MDN 1101

Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty

MDN 1102

Neaktívne kostné a ortopedické implantáty

MDN 1103

Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály

MDN 1104

Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty

2.   Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

| KÓD MDN | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť |
| MDN 1202 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu |
| MDN 1203 | Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje |
| MDN 1204 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože |
| MDN 1205 | Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky |
| MDN 1206 | Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky |
| MDN 1207 | Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky |
| MDN 1208 | Neaktívne neimplantovateľné nástroje |
| MDN 1209 | Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály |
| MDN 1210 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb |
| MDN 1211 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie |
| MDN 1212 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART) |
| MDN 1213 | Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou |
| MDN 1214 | Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky |

KÓD MDN

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

MDN 1201

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť

MDN 1202

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu

MDN 1203

Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje

MDN 1204

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

MDN 1205

Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky

MDN 1206

Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

MDN 1207

Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky

MDN 1208

Neaktívne neimplantovateľné nástroje

MDN 1209

Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály

MDN 1210

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb

MDN 1211

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie

MDN 1212

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

MDN 1213

Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou

MDN 1214

Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky

II   HORIZONTÁLNE KÓDY

1.   Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

| KÓD MDS | Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Pomôcky obsahujúce liečivé látky |
| MDS 1002 | Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov |
| MDS 1003 | Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov |
| MDS 1004 | Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (1) |
| MDS 1005 | Sterilné pomôcky |
| MDS 1006 | Chirurgické nástroje na opakované použitie |
| MDS 1007 | Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu |
| MDS 1008 | Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele |
| MDS 1009 | Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok |
| MDS 1010 | Pomôcky s meracou funkciou |
| MDS 1011 | Pomôcky v systémoch alebo súpravách |
| MDS 1012 | Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745 |
| MDS 1013 | Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III |
| MDS 1014 | Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro |

KÓD MDS

Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

MDS 1001

Pomôcky obsahujúce liečivé látky

MDS 1002

Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

MDS 1003

Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov

MDS 1004

Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)

MDS 1005

Sterilné pomôcky

MDS 1006

Chirurgické nástroje na opakované použitie

MDS 1007

Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu

MDS 1008

Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele

MDS 1009

Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok

MDS 1010

Pomôcky s meracou funkciou

MDS 1011

Pomôcky v systémoch alebo súpravách

MDS 1012

Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745

MDS 1013

Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III

MDS 1014

Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro

2.   Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

| KÓD MDT | Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov |
| MDT 2002 | Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov |
| MDT 2003 | Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika) |
| MDT 2004 | Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier) |
| MDT 2005 | Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie |
| MDT 2006 | Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania |
| MDT 2007 | Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov |
| MDT 2008 | Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach |
| MDT 2009 | Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu |
| MDT 2010 | Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení |
| MDT 2011 | Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia |
| MDT 2012 | Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu |
| MDT 2013 | Pomôcky, ktoré boli renovované |

KÓD MDT

Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

MDT 2001

Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov

MDT 2002

Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov

MDT 2003

Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

MDT 2004

Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

MDT 2005

Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie

MDT 2006

Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania

MDT 2007

Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

MDT 2008

Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

MDT 2009

Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

MDT 2010

Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

MDT 2011

Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

MDT 2012

Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu

MDT 2013

Pomôcky, ktoré boli renovované

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

---

PRÍLOHA II

Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746

I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

1.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 c), RH5 e)] |
| IVR 0103 | Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny |
| IVR 0106 | Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

IVR 0101

Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 c), RH5 e)]

IVR 0103

Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

IVR 0106

Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

2.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek |
| IVR 0202 | Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

IVR 0201

Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

IVR 0202

Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

3.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Pomôckyurčené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov |
| IVR 0302 | Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí

IVR 0301

Pomôckyurčené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov

IVR 0302

Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

4.   Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch |
| IVR 0402 | Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy |
| IVR 0403 | Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

IVR 0401

Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch

IVR 0402

Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy

IVR 0403

Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

5.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy |
| IVR 0502 | Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek |
| IVR 0503 | Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb |
| IVR 0504 | Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia |
| IVR 0505 | Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi |
| IVR 0506 | Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity

IVR 0501

Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy

IVR 0502

Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

IVR 0503

Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb

IVR 0504

Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia

IVR 0505

Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi

IVR 0506

Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

6.   Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach

| KÓD IVR | Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení |
| IVR 0602 | Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie |
| IVR 0603 | Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií |
| IVR 0604 | Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení |
| | Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení |
| IVR 0605 | Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek |
| IVR 0606 | Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia |
| IVR 0607 | Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti |
| IVR 0608 | Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov |
| IVR 0609 | Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení |

KÓD IVR

Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

IVR 0601

Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení

IVR 0602

Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie

IVR 0603

Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií

IVR 0604

Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

IVR 0605

Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek

IVR 0606

Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia

IVR 0607

Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti

IVR 0608

Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov

IVR 0609

Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

7.   Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

| KÓD IVR | Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty |
| IVR 0702 | Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty |

KÓD IVR

Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

IVR 0701

Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty

IVR 0702

Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty

8.   Sterilné pomôcky triedy A

| KÓD IVR | Sterilné pomôcky triedy A |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 |
| IVR 0802 | Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 |
| IVR 0803 | Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 |

KÓD IVR

Sterilné pomôcky triedy A

IVR 0801

Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

IVR 0802

Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

IVR 0803

Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

II   HORIZONTÁLNE KÓDY

1.   Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

| KÓD IVS | Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike |
| IVS 1002 | Pomôcky určené na použitie na samotestovanie |
| IVS 1003 | Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike |
| IVS 1004 | Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov |
| IVS 1005 | Sterilné pomôcky |
| IVS 1006 | Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746] |
| IVS 1007 | Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746] |
| IVS 1008 | Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje |
| IVS 1009 | Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení |
| IVS 1010 | Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom |

KÓD IVS

Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

IVS 1001

Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike

IVS 1002

Pomôcky určené na použitie na samotestovanie

IVS 1003

Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike

IVS 1004

Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

IVS 1005

Sterilné pomôcky

IVS 1006

Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

IVS 1007

Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

IVS 1008

Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje

IVS 1009

Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení

IVS 1010

Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom

2.   Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

| KÓD IVT | Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov |
| IVT 2002 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov |
| IVT 2003 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika) |
| IVT 2004 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier) |
| IVT 2005 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie |
| IVT 2006 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania |
| IVT 2007 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov |
| IVT 2008 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach |
| IVT 2009 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu |
| IVT 2010 | Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení |
| IVT 2011 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia |

KÓD IVT

Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

IVT 2001

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov

IVT 2002

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov

IVT 2003

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

IVT 2004

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

IVT 2005

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie

IVT 2006

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania

IVT 2007

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

IVT 2008

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

IVT 2009

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

IVT 2010

Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

IVT 2011

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

3.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku

| KÓD IVP | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov |
| IVP 3002 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie |
| IVP 3003 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie |
| IVP 3004 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy |
| IVP 3005 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie |
| IVP 3006 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie |
| IVP 3007 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov |
| IVP 3008 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy |
| IVP 3009 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity |
| IVP 3010 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie |
| IVP 3011 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS) |
| IVP 3012 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie |
| IVP 3013 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie |
| IVP 3014 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek |

KÓD IVP

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov

IVP 3001

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov

IVP 3002

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie

IVP 3003

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie

IVP 3004

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy

IVP 3005

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie

IVP 3006

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie

IVP 3007

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov

IVP 3008

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy

IVP 3009

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity

IVP 3010

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie

IVP 3011

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)

IVP 3012

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie

IVP 3013

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie

IVP 3014

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek

4.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

| KÓD IVD | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie |
| IVD 4002 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie |
| IVD 4003 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov) |
| IVD 4004 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky |
| IVD 4005 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi |
| IVD 4006 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky |
| IVD 4007 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie |
| IVD 4008 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie |
| IVD 4009 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky |
| IVD 4010 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie |
| IVD 4011 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie |
| IVD 4012 | Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie |

KÓD IVD

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

IVD 4001

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie

IVD 4002

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie

IVD 4003

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)

IVD 4004

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky

IVD 4005

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi

IVD 4006

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky

IVD 4007

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie

IVD 4008

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie

IVD 4009

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky

IVD 4010

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie

IVD 4011

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie

IVD 4012

Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie

---

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/18

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2186

z 23. novembra 2017

o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1240 z 18. mája 2016, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o verejnú intervenciu a pomoc na súkromné skladovanie (2), a najmä na jeho článok 32,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/2080 (3) sa začal predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/2080 (3) sa začal predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania.

| (2) | Vzhľadom na ponuky prijaté na základe štrnástej čiastkovej výzvy na predkladanie ponúk by sa mala stanoviť minimálna predajná cena. |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na ponuky prijaté na základe štrnástej čiastkovej výzvy na predkladanie ponúk by sa mala stanoviť minimálna predajná cena.

| (3) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
| --- | --- |

(3)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Pokiaľ ide o štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk, ktorá sa týka predaja sušeného odstredeného mlieka v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080 a v prípade ktorej lehota na predkladanie ponúk skončila 21. novembra 2017, minimálna predajná cena sa stanovuje na 139,02 EUR/100 kg.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. novembra 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 206, 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2080 z 25. novembra 2016, ktorým sa začína predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania (Ú. v. EÚ L 321, 29.11.2016, s. 45).

3

---

ROZHODNUTIA

| 24.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 309/19

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2187

zo 16. novembra 2017,

ktorým sa predlžuje obdobie platnosti vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179, ktorým sa členským štátom povoľuje udeliť výnimku z určitých ustanovení smernice Rady 2000/29/ES, pokiaľ ide o obalový materiál z dreva ihličnatých stromov (Coniferales) v podobe škatúľ na strelivo s pôvodom v Spojených štátoch amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA

[oznámené pod číslom C(2017) 7489]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 2000/29/ES z 8. mája 2000 o ochranných opatreniach proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 15 ods. 1 prvú zarážku,

keďže:

| (1) | Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2015/179 (2) sa členským štátom za určitých podmienok umožňuje povoliť, odchylne od článku 5 ods. 1 smernice 2000/29/ES a v spojení s časťou A oddielom I bodom 2.3 prílohy IV k uvedenej smernici, dovoz škatúľ na strelivo vyrobených z obalového materiálu z dreva s pôvodom v Spojených štátoch amerických na ich územie. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2015/179 (2) sa členským štátom za určitých podmienok umožňuje povoliť, odchylne od článku 5 ods. 1 smernice 2000/29/ES a v spojení s časťou A oddielom I bodom 2.3 prílohy IV k uvedenej smernici, dovoz škatúľ na strelivo vyrobených z obalového materiálu z dreva s pôvodom v Spojených štátoch amerických na ich územie.

| (2) | Keďže okolnosti odôvodňujúce toto povolenie stále pretrvávajú a neexistujú žiadne nové informácie, ktoré by boli dôvodom na preskúmanie osobitných podmienok, platnosť uvedeného povolenia by sa mala predĺžiť. |
| --- | --- |

(2)

Keďže okolnosti odôvodňujúce toto povolenie stále pretrvávajú a neexistujú žiadne nové informácie, ktoré by boli dôvodom na preskúmanie osobitných podmienok, platnosť uvedeného povolenia by sa mala predĺžiť.

| (3) | Na základe skúseností získaných pri uplatňovaní vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179 a na základe informácií, ktoré poskytol príslušný orgán Spojených štátov, je vhodné predĺžiť platnosť povolenia o tri roky. |
| --- | --- |

(3)

Na základe skúseností získaných pri uplatňovaní vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179 a na základe informácií, ktoré poskytol príslušný orgán Spojených štátov, je vhodné predĺžiť platnosť povolenia o tri roky.

| (4) | Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2015/179 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(4)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2015/179 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V článku 7 vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2015/179 sa dátum „31. decembra 2017“ nahrádza dátumom „31. decembra 2020“.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 16. novembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. ES L 169, 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/179 zo 4. februára 2015, ktorým sa členským štátom povoľuje udeliť výnimku z určitých ustanovení smernice Rady 2000/29/ES, pokiaľ ide o obalový materiál z dreva ihličnatých stromov (Coniferales) v podobe škatúľ na strelivo s pôvodom v Spojených štátoch amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA (Ú. v. EÚ L 30, 6.2.2015, s. 38).

2

---