# Publicatieblad L 309/2017

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 309 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 60e jaargang24 november 2017 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 309

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

60e jaargang24 november 2017

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN |
| | * | Besluit (EU) 2017/2182 van de Raad van 20 november 2017 betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie, van een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten | 1 |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2183 van de Commissie van 21 november 2017 tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van een naam die is opgenomen in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen (Arancia del Gargano (BGA)) | 3 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2184 van de Commissie van 22 november 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de vaststelling van de representatieve prijzen voor de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine | 4 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  ) | 7 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2186 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de minimumverkoopprijs voor mageremelkpoeder voor de veertiende deelinschrijving in het kader van de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 geopende openbare inschrijving | 18 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2187 van de Commissie van 16 november 2017 tot verlenging van de geldigheid van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 tot machtiging van de lidstaten om af te wijken van een aantal bepalingen van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad ten aanzien van houten verpakkingsmateriaal vervaardigd uit naaldbomen (Coniferales) in de vorm van munitiekisten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder toezicht van het Amerikaanse ministerie van Defensie
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7489) | 19 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

*

Besluit (EU) 2017/2182 van de Raad van 20 november 2017 betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie, van een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten

1

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2183 van de Commissie van 21 november 2017 tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van een naam die is opgenomen in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen (Arancia del Gargano (BGA))

3

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2184 van de Commissie van 22 november 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de vaststelling van de representatieve prijzen voor de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine

4

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  )

1

7

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2186 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de minimumverkoopprijs voor mageremelkpoeder voor de veertiende deelinschrijving in het kader van de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 geopende openbare inschrijving

18

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2187 van de Commissie van 16 november 2017 tot verlenging van de geldigheid van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 tot machtiging van de lidstaten om af te wijken van een aantal bepalingen van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad ten aanzien van houten verpakkingsmateriaal vervaardigd uit naaldbomen (Coniferales) in de vorm van munitiekisten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder toezicht van het Amerikaanse ministerie van Defensie
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7489)

Coniferales

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/1

---

BESLUIT (EU) 2017/2182 VAN DE RAAD

van 20 november 2017

betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie, van een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 4, eerste alinea, in samenhang met artikel 218, lid 5,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In artikel 19 van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte („de EER-overeenkomst”) is bepaald dat de overeenkomstsluitende partijen zich verplichten tot voortzetting van hun inspanningen met het oog op de geleidelijke liberalisatie van de handel in landbouwproducten. |
| --- | --- |

(1)

In artikel 19 van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte („de EER-overeenkomst”) is bepaald dat de overeenkomstsluitende partijen zich verplichten tot voortzetting van hun inspanningen met het oog op de geleidelijke liberalisatie van de handel in landbouwproducten.

| (2) | Op 18 november 2014 heeft de Raad de Commissie gemachtigd met Noorwegen onderhandelingen te beginnen met het oog op de verdere liberalisering van de bilaterale handel in landbouwproducten in het kader van artikel 19 van de EER-overeenkomst. De onderhandelingen zijn met succes afgerond en op op 5 april 2017 is een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten („de overeenkomst”) geparafeerd. |
| --- | --- |

(2)

Op 18 november 2014 heeft de Raad de Commissie gemachtigd met Noorwegen onderhandelingen te beginnen met het oog op de verdere liberalisering van de bilaterale handel in landbouwproducten in het kader van artikel 19 van de EER-overeenkomst. De onderhandelingen zijn met succes afgerond en op op 5 april 2017 is een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten („de overeenkomst”) geparafeerd.

| (3) | De overeenkomst moet namens de Unie worden ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan, |
| --- | --- |

(3)

De overeenkomst moet namens de Unie worden ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Er wordt machtiging verleend voor de ondertekening, namens de Europese Unie, van de Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen over aanvullende handelspreferenties voor landbouwproducten, onder voorbehoud van de sluiting van die overeenkomst (1).

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon (personen) aan te wijzen die bevoegd is (zijn) de overeenkomst namens de Unie te ondertekenen.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 20 november 2017.

Voor de Raad

De voorzitter

M. MAASIKAS

---

(1)  De tekst van de overeenkomst zal samen met het besluit betreffende de sluiting ervan in het Publicatieblad worden bekendgemaakt.

1

---

VERORDENINGEN

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/3

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2183 VAN DE COMMISSIE

van 21 november 2017

tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van een naam die is opgenomen in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen („Arancia del Gargano” (BGA))

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding „Arancia del Gargano”, die is geregistreerd bij Verordening (EG) nr. 1017/2007 van de Commissie (2). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding „Arancia del Gargano”, die is geregistreerd bij Verordening (EG) nr. 1017/2007 van de Commissie (2).

| (2) | Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3). |
| --- | --- |

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

| (3) | Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd, |
| --- | --- |

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte wijziging van het productdossier voor de naam „Arancia del Gargano” (BGA) wordt goedgekeurd.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 21 november 2017.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Phil HOGAN

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1017/2007 van de Commissie van 30 augustus 2007 houdende inschrijving van een benaming in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen (Arancia del Gargano (BGA)) (PB L 227 van 31.8.2007, blz. 27).

2

(3)  
  PB C 255 van 5.8.2017, blz. 19.

3

---

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/4

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2184 VAN DE COMMISSIE

van 22 november 2017

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de vaststelling van de representatieve prijzen voor de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1), en met name artikel 183, onder b),

Gezien Verordening (EU) nr. 510/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 tot vaststelling van de handelsregeling voor bepaalde door verwerking van landbouwproducten verkregen goederen en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 1216/2009 en (EG) nr. 614/2009 van de Raad (2), en met name artikel 5, lid 6, onder a),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 1484/95 van de Commissie (3) zijn voor de sectoren slachtpluimvee en eieren, en voor ovalbumine, bepalingen voor de toepassing van de aanvullende invoerrechten, alsmede de representatieve prijzen vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1484/95 van de Commissie (3) zijn voor de sectoren slachtpluimvee en eieren, en voor ovalbumine, bepalingen voor de toepassing van de aanvullende invoerrechten, alsmede de representatieve prijzen vastgesteld.

| (2) | Uit de regelmatige controle van de gegevens die als basis worden gebruikt voor het bepalen van de representatieve prijzen voor de producten van de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine, blijkt dat de representatieve prijzen voor de invoer van bepaalde producten moeten worden gewijzigd met inachtneming van de naargelang van de oorsprong optredende prijsverschillen. |
| --- | --- |

(2)

Uit de regelmatige controle van de gegevens die als basis worden gebruikt voor het bepalen van de representatieve prijzen voor de producten van de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine, blijkt dat de representatieve prijzen voor de invoer van bepaalde producten moeten worden gewijzigd met inachtneming van de naargelang van de oorsprong optredende prijsverschillen.

| (3) | Verordening (EG) nr. 1484/95 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Verordening (EG) nr. 1484/95 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | Om ervoor te zorgen dat deze maatregel zo snel mogelijk na de terbeschikkingstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(4)

Om ervoor te zorgen dat deze maatregel zo snel mogelijk na de terbeschikkingstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1484/95 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 22 november 2017.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  
  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  
  PB L 150 van 20.5.2014, blz. 1.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1484/95 van de Commissie van 28 juni 1995 houdende bepalingen voor de toepassing van de aanvullende invoerrechten in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede voor ovalbumine, en houdende vaststelling van representatieve prijzen en intrekking van Verordening nr. 163/67/EEG (PB L 145 van 29.6.1995, blz. 47).

3

---

BIJLAGE

„BIJLAGE I

| GN-code | Omschrijving | Representatieve prijs
  (EUR/100 kg) | In artikel 3 bedoelde zekerheid
  (EUR/100 kg) | Oorsprong (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Geslachte kippen (zogenaamde kippen 70 %), bevroren | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Geslachte kippen (zogenaamde kippen 65 %), bevroren | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Delen zonder been, van hanen of van kippen, bevroren | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Delen zonder been, van kalkoenen, bevroren | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Eieren uit de schaal, gedroogd | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Bereidingen van hanen of van kippen, niet gekookt en niet gebakken | 195,6 | 27 | BR |

GN-code

Omschrijving

Representatieve prijs

(EUR/100 kg)

In artikel 3 bedoelde zekerheid

(EUR/100 kg)

Oorsprong (1)

0207 12 10

Geslachte kippen (zogenaamde kippen 70 %), bevroren

113,2

0

AR

0207 12 90

Geslachte kippen (zogenaamde kippen 65 %), bevroren

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Delen zonder been, van hanen of van kippen, bevroren

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Delen zonder been, van kalkoenen, bevroren

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Eieren uit de schaal, gedroogd

343,3

0

AR

1602 32 11

Bereidingen van hanen of van kippen, niet gekookt en niet gebakken

195,6

27

BR

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1106/2012 van de Commissie van 27 november 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen, wat de bijwerking van de nomenclatuur van landen en gebieden betreft (PB L 328 van 28.11.2012, blz. 7). De code „ZZ” staat voor „andere oorsprong”.

1

---

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/7

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2185 VAN DE COMMISSIE

van 23 november 2017

betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13,

Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (2), en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld.

| (2) | In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen. |
| --- | --- |

(2)

In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen.

| (3) | Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken. |
| --- | --- |

(3)

Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken.

| (4) | De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen. |
| --- | --- |

(4)

De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen.

| (5) | Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Lijst met codes

1.   De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 is opgenomen in bijlage I bij deze verordening.

2.   De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 is opgenomen in bijlage II bij deze verordening.

Artikel 2

Verzoek om aanwijzing

Wanneer conformiteitsbeoordelingsinstanties in de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing de soorten hulpmiddelen specificeren, gebruiken zij daarvoor de in de bijlagen I en II bij deze verordening beschreven lijsten met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 november 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.

1

(2)  
  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.

2

---

BIJLAGE I

Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745

I.   CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN

A.   Actieve hulpmiddelen

1.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen

| MDA-CODE | Actieve implanteerbare hulpmiddelen |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring |
| MDA 0102 | Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen |
| MDA 0103 | Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties |
| MDA 0104 | Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen |

MDA-CODE

Actieve implanteerbare hulpmiddelen

MDA 0101

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring

MDA 0102

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen

MDA 0103

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties

MDA 0104

Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen

2.   Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose

| MDA-CODE | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling |
| MDA 0202 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling |
| MDA 0203 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters |
| MDA 0204 | Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose |

MDA-CODE

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose

MDA 0201

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling

MDA 0202

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

MDA 0203

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters

MDA 0204

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose

3.   Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

| MDA-CODE | Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling |
| MDA 0302 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling |
| MDA 0303 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie |
| MDA 0304 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie) |
| MDA 0305 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie |
| MDA 0306 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese |
| MDA 0307 | Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen |
| MDA 0308 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging |
| MDA 0309 | Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen |
| MDA 0310 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren |
| MDA 0311 | Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen |
| MDA 0312 | Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen |
| MDA 0313 | Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten |
| MDA 0314 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan |
| MDA 0317 | Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie |
| MDA 0318 | Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen |

MDA-CODE

Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

MDA 0301

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling

MDA 0302

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

MDA 0303

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie

MDA 0304

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie)

MDA 0305

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie

MDA 0306

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese

MDA 0307

Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen

MDA 0308

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

MDA 0309

Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

MDA 0310

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren

MDA 0311

Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen

MDA 0312

Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen

MDA 0313

Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten

MDA 0314

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan

MDA 0317

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

MDA 0318

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

B.   Niet-actieve hulpmiddelen

1.   Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik

| MDN-CODE | Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten |
| MDN 1102 | Niet-actieve orthopedische en botimplantaten |
| MDN 1103 | Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen |
| MDN 1104 | Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten |

MDN-CODE

Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik

MDN 1101

Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten

MDN 1102

Niet-actieve orthopedische en botimplantaten

MDN 1103

Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen

MDN 1104

Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten

2.   Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

| MDN-CODE | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg |
| MDN 1202 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen |
| MDN 1203 | Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen |
| MDN 1204 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging |
| MDN 1205 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie |
| MDN 1206 | Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen |
| MDN 1207 | Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen |
| MDN 1208 | Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten |
| MDN 1209 | Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen |
| MDN 1210 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen |
| MDN 1211 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling |
| MDN 1212 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) |
| MDN 1213 | Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht |
| MDN 1214 | Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen |

MDN-CODE

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

MDN 1201

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg

MDN 1202

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen

MDN 1203

Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen

MDN 1204

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

MDN 1205

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie

MDN 1206

Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

MDN 1207

Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen

MDN 1208

Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten

MDN 1209

Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen

MDN 1210

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen

MDN 1211

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling

MDN 1212

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

MDN 1213

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht

MDN 1214

Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

II.   HORIZONTALE CODES

1.   Hulpmiddelen met specifieke kenmerken

| MDS-CODE | Hulpmiddelen met specifieke kenmerken |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten |
| MDS 1002 | Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt |
| MDS 1003 | Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt |
| MDS 1004 | Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) |
| MDS 1005 | Hulpmiddelen in steriele toestand |
| MDS 1006 | Herbruikbare chirurgische instrumenten |
| MDS 1007 | Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan |
| MDS 1008 | Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan |
| MDS 1009 | Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen |
| MDS 1010 | Hulpmiddelen met een meetfunctie |
| MDS 1011 | Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten |
| MDS 1012 | Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III |
| MDS 1014 | Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen |

MDS-CODE

Hulpmiddelen met specifieke kenmerken

MDS 1001

Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten

MDS 1002

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

MDS 1003

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt

MDS 1004

Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1)

MDS 1005

Hulpmiddelen in steriele toestand

MDS 1006

Herbruikbare chirurgische instrumenten

MDS 1007

Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan

MDS 1008

Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan

MDS 1009

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen

MDS 1010

Hulpmiddelen met een meetfunctie

MDS 1011

Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten

MDS 1012

Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745

MDS 1013

Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III

MDS 1014

Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen

2.   Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast

| MDT-CODE | Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking |
| MDT 2002 | Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking |
| MDT 2003 | Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek) |
| MDT 2004 | Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier) |
| MDT 2005 | Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie |
| MDT 2006 | Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces |
| MDT 2007 | Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen |
| MDT 2008 | Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd |
| MDT 2009 | Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong |
| MDT 2010 | Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt |
| MDT 2011 | Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen |
| MDT 2012 | Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen |
| MDT 2013 | Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan |

MDT-CODE

Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast

MDT 2001

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking

MDT 2002

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

MDT 2003

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

MDT 2004

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

MDT 2005

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie

MDT 2006

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces

MDT 2007

Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

MDT 2008

Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

MDT 2009

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

MDT 2010

Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

MDT 2011

Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

MDT 2012

Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen

MDT 2013

Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan

---

(1)  Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).

---

BIJLAGE II

Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746

I.   CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN

1.   Hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)] |
| IVR 0102 | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling |
| IVR 0106 | Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen

IVR 0101

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)]

IVR 0104

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

IVR 0106

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

2.   Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen |
| IVR 0202 | Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

IVR 0201

Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen

IVR 0202

Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

3.   Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker |
| IVR 0302 | Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen

IVR 0301

Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker

IVR 0302

Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren

4.   Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen |
| IVR 0402 | Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen |
| IVR 0403 | Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

IVR 0401

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen

IVR 0402

Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen

IVR 0403

Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

5.   Hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen |
| IVR 0502 | Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen |
| IVR 0503 | Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia |
| IVR 0504 | Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium |
| IVR 0505 | Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia |
| IVR 0506 | Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus

IVR 0501

Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen

IVR 0502

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen

IVR 0503

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia

IVR 0504

Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium

IVR 0505

Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia

IVR 0506

Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling

6.   Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van niet-infectieuze pathologieën, fysiologische markers, aandoeningen en beperkingen (met uitzondering van genetische testing bij mensen) en therapeutische maatregelen

| IVR-CODE | Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen |
| IVR 0602 | Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte |
| IVR 0603 | Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties |
| IVR 0604 | Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte |
| | Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen |
| IVR 0605 | Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten |
| IVR 0606 | Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten |
| IVR 0607 | Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests |
| IVR 0608 | Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers |
| IVR 0609 | Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen |

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte

IVR 0601

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen

IVR 0602

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte

IVR 0603

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties

IVR 0604

Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

IVR 0605

Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten

IVR 0606

Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten

IVR 0607

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests

IVR 0608

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers

IVR 0609

Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

7.   Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde

| IVR-CODE | Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde |
| IVR 0702 | Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde |

IVR-CODE

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde

IVR 0701

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde

IVR 0702

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde

8.   Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand

| IVR-CODE | Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 |

IVR-CODE

Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand

IVR 0801

Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

IVR 0803

Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

II.   HORIZONTALE CODES

1.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken

| IVS-CODE | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing |
| IVS 1002 | Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten |
| IVS 1003 | Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics |
| IVS 1004 | Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt |
| IVS 1005 | Hulpmiddelen in steriele toestand |
| IVS 1006 | Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten |
| IVS 1009 | Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen |
| IVS 1010 | Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software |

IVS-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken

IVS 1001

Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing

IVS 1002

Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten

IVS 1003

Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics

IVS 1004

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

IVS 1005

Hulpmiddelen in steriele toestand

IVS 1006

Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

IVS 1007

Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten

IVS 1009

Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen

IVS 1010

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software

2.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast

| IVT-CODE | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking |
| IVT 2002 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking |
| IVT 2003 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek) |
| IVT 2004 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier) |
| IVT 2005 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie |
| IVT 2006 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces |
| IVT 2007 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen |
| IVT 2008 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd |
| IVT 2009 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong |
| IVT 2010 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt |
| IVT 2011 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen |

IVT-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast

IVT 2001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking

IVT 2002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

IVT 2003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

IVT 2004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

IVT 2005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie

IVT 2006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces

IVT 2007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

IVT 2008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

IVT 2009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

IVT 2010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

IVT 2011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

3.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen over onderzoeksprocedures met het oog op productverificatie

| IVP-CODE | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests |
| IVP 3002 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie |
| IVP 3003 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie |
| IVP 3004 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse |
| IVP 3005 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting |
| IVP 3006 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie |
| IVP 3007 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays |
| IVP 3008 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse |
| IVP 3009 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting |
| IVP 3010 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie |
| IVP 3011 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS) |
| IVP 3012 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie |
| IVP 3013 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie |
| IVP 3014 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests |

IVP-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures

IVP 3001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests

IVP 3002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie

IVP 3003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie

IVP 3004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse

IVP 3005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting

IVP 3006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie

IVP 3007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays

IVP 3008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse

IVP 3009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting

IVP 3010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie

IVP 3011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS)

IVP 3012

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie

IVP 3013

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie

IVP 3014

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests

4.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie

| IVD-CODE | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie |
| IVD 4002 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie |
| IVD 4003 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen) |
| IVD 4004 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica |
| IVD 4005 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen |
| IVD 4006 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica |
| IVD 4007 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie |
| IVD 4008 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie |
| IVD 4009 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek |
| IVD 4010 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie |
| IVD 4011 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie |
| IVD 4012 | Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie |

IVD-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie

IVD 4001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie

IVD 4002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie

IVD 4003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen)

IVD 4004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica

IVD 4005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen

IVD 4006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica

IVD 4007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie

IVD 4008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie

IVD 4009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek

IVD 4010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie

IVD 4011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie

IVD 4012

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie

---

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/18

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2186 VAN DE COMMISSIE

van 23 november 2017

betreffende de minimumverkoopprijs voor mageremelkpoeder voor de veertiende deelinschrijving in het kader van de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 geopende openbare inschrijving

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1240 van de Commissie van 18 mei 2016 houdende uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft openbare interventie en steun voor particuliere opslag (2), en met name artikel 32,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 van de Commissie (3) is de verkoop van mageremelkpoeder in het kader van een openbare inschrijving geopend. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 van de Commissie (3) is de verkoop van mageremelkpoeder in het kader van een openbare inschrijving geopend.

| (2) | In het licht van de inschrijvingen die voor de veertiende deelinschrijving zijn ontvangen, moet een minimumverkoopprijs worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

In het licht van de inschrijvingen die voor de veertiende deelinschrijving zijn ontvangen, moet een minimumverkoopprijs worden vastgesteld.

| (1) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(1)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de veertiende deelinschrijving voor de verkoop van mageremelkpoeder in het kader van de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 geopende openbare inschrijving, waarvoor de inschrijvingen uiterlijk op 21 november 2017 moesten zijn ingediend, bedraagt de minimumverkoopprijs 139,02 EUR per 100 kg.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 november 2017.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  
  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  
  PB L 206 van 30.7.2016, blz. 71.

2

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2080 van de Commissie van 25 november 2016 tot opening van de verkoop van mageremelkpoeder in het kader van een openbare inschrijving (PB L 321 van 29.11.2016, blz. 45).

3

---

BESLUITEN

| 24.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/19

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2017/2187 VAN DE COMMISSIE

van 16 november 2017

tot verlenging van de geldigheid van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 tot machtiging van de lidstaten om af te wijken van een aantal bepalingen van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad ten aanzien van houten verpakkingsmateriaal vervaardigd uit naaldbomen (Coniferales) in de vorm van munitiekisten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder toezicht van het Amerikaanse ministerie van Defensie

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7489)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (1), en met name artikel 15, lid 1, eerste streepje,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 van de Commissie (2) worden de lidstaten gemachtigd in afwijking van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2000/29/EG en in samenhang met bijlage IV, deel A, rubriek I, punt 2, van die richtlijn het binnenbrengen op hun grondgebied van munitiekisten van houten verpakkingsmateriaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder bepaalde voorwaarden toe te laten. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 van de Commissie (2) worden de lidstaten gemachtigd in afwijking van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2000/29/EG en in samenhang met bijlage IV, deel A, rubriek I, punt 2, van die richtlijn het binnenbrengen op hun grondgebied van munitiekisten van houten verpakkingsmateriaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder bepaalde voorwaarden toe te laten.

| (2) | Aangezien de omstandigheden die die machtiging rechtvaardigden, niet zijn veranderd en er geen nieuwe gegevens beschikbaar zijn die aanleiding geven tot herziening van de specifieke voorwaarden, moet die machtiging worden verlengd. |
| --- | --- |

(2)

Aangezien de omstandigheden die die machtiging rechtvaardigden, niet zijn veranderd en er geen nieuwe gegevens beschikbaar zijn die aanleiding geven tot herziening van de specifieke voorwaarden, moet die machtiging worden verlengd.

| (3) | Op basis van de ervaring met de toepassing van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 en op basis van de informatie van de bevoegde autoriteit van de Verenigde Staten is het aangewezen de machtiging met drie jaar te verlengen. |
| --- | --- |

(3)

Op basis van de ervaring met de toepassing van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 en op basis van de informatie van de bevoegde autoriteit van de Verenigde Staten is het aangewezen de machtiging met drie jaar te verlengen.

| (4) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (5) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In artikel 7 van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 wordt de datum „31 december 2017” vervangen door „31 december 2020”.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 16 november 2017.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 169 van 10.7.2000, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/179 van de Commissie van 4 februari 2015 tot machtiging van de lidstaten om af te wijken van een aantal bepalingen van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad ten aanzien van houten verpakkingsmateriaal vervaardigd uit naaldbomen (Coniferales) in de vorm van munitiekisten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika onder toezicht van het Amerikaanse ministerie van Defensie (PB L 30 van 6.2.2015, blz. 38).

2

---