# Europeiska unionens L 216/2017

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 216 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 60 årgången22 augusti 2017 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 216

Svensk utgåva

Lagstiftning

60 årgången22 augusti 2017

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 av den 21 augusti 2017 om godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid som fodertillsatser för alla djurarter (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1491 av den 21 augusti 2017 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 av den 21 augusti 2017 om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 19 |
| | | BESLUT |
| | * | Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 av den 3 augusti 2017 om ändring av beslut ECB/2014/29 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (ECB/2017/23) | 23 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 av den 21 augusti 2017 om godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid som fodertillsatser för alla djurarter (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1491 av den 21 augusti 2017 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

15

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 av den 21 augusti 2017 om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

19

BESLUT

*

Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 av den 3 augusti 2017 om ändring av beslut ECB/2014/29 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (ECB/2017/23)

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 22.8.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 216/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1490

av den 21 augusti 2017

om godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid som fodertillsatser för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

| (2) | Manganföreningarna mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat godkändes utan tidsbegränsning genom kommissionens förordningar (EG) nr 1334/2003 (3) och (EG) nr 479/2006 (4) i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Manganföreningarna mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat godkändes utan tidsbegränsning genom kommissionens förordningar (EG) nr 1334/2003 (3) och (EG) nr 479/2006 (4) i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökningar om en ny utvärdering av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom har en ansökan om manganhydroxiklorid som fodertillsats för alla djurarter lämnats in i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningar om en ny utvärdering av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom har en ansökan om manganhydroxiklorid som fodertillsats för alla djurarter lämnats in i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 oktober 2014 (5), den 23 oktober 2014 (6), den 19 mars 2015 (7), den 18 februari 2016 (8) och den 13 maj 2016 (9) att mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och konsumenters hälsa eller på miljön. Av vetenskapliga skäl rekommenderade myndigheten att manganoxid döps om till mangan(II)oxid och manganhydroxiklorid till dimangankloridtrihydroxid för att undvika eventuella missförstånd. Med tanke på de kemiska egenskaperna hos mangankelat av aminosyror rekommenderar myndigheten dess uppdelning i följande två grupper: mangankelat av aminosyror i hydratform och mangankelat av hydrolyserade proteiner. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 oktober 2014 (5), den 23 oktober 2014 (6), den 19 mars 2015 (7), den 18 februari 2016 (8) och den 13 maj 2016 (9) att mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och konsumenters hälsa eller på miljön. Av vetenskapliga skäl rekommenderade myndigheten att manganoxid döps om till mangan(II)oxid och manganhydroxiklorid till dimangankloridtrihydroxid för att undvika eventuella missförstånd. Med tanke på de kemiska egenskaperna hos mangankelat av aminosyror rekommenderar myndigheten dess uppdelning i följande två grupper: mangankelat av aminosyror i hydratform och mangankelat av hydrolyserade proteiner.

| (5) | Myndigheten konstaterade att mangan(II)oxid är farlig för användarna vid inandning. I brist på tillräckliga uppgifter bör tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud- och ögon och som hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att mangansulfatmonohydrat vid hantering utgör en risk för användarna om de exponeras genom inandning och ämnet är irriterande för ögon. Myndigheten konstaterade också att hantering av mangankelat av aminosyror i hydratform utgör en potentiell fara för luftvägarna och användarnas hälsa. I brist på tillräckliga uppgifter om irritation av hud och ögon samt hudsensibilisering bör den sistnämnda tillsatsen också betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hud- och luftvägssensibiliserande. Vad gäller mangankelat av glycinhydrat konstaterade myndigheten att tillsatsen kan irritera hud och ögon. Slutligen kunde myndigheten, i brist på specifika uppgifter, inte dra någon slutsats om säkerheten för användaren vid hantering av dimangankloridtrihydroxid. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas när det gäller de berörda tillsatserna för att undvika att säkerhetsrisker uppstår för användarna. |
| --- | --- |

(5)

Myndigheten konstaterade att mangan(II)oxid är farlig för användarna vid inandning. I brist på tillräckliga uppgifter bör tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud- och ögon och som hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att mangansulfatmonohydrat vid hantering utgör en risk för användarna om de exponeras genom inandning och ämnet är irriterande för ögon. Myndigheten konstaterade också att hantering av mangankelat av aminosyror i hydratform utgör en potentiell fara för luftvägarna och användarnas hälsa. I brist på tillräckliga uppgifter om irritation av hud och ögon samt hudsensibilisering bör den sistnämnda tillsatsen också betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hud- och luftvägssensibiliserande. Vad gäller mangankelat av glycinhydrat konstaterade myndigheten att tillsatsen kan irritera hud och ögon. Slutligen kunde myndigheten, i brist på specifika uppgifter, inte dra någon slutsats om säkerheten för användaren vid hantering av dimangankloridtrihydroxid. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas när det gäller de berörda tillsatserna för att undvika att säkerhetsrisker uppstår för användarna.

| (6) | Myndigheten konstaterade vidare att mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid är effektiva mangankällor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Myndigheten konstaterade vidare att mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid är effektiva mangankällor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (7) | Bedömningen av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen men godkännandet bör inte gälla för användning i dricksvatten. |
| --- | --- |

(7)

Bedömningen av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelat av hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen men godkännandet bör inte gälla för användning i dricksvatten.

| (8) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat såsom godkänts genom förordning (EG) nr 1334/2003, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat såsom godkänts genom förordning (EG) nr 1334/2003, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Avslag

De ämnen som anges i bilagan som tillsatser i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” godkänns inte för användning i dricksvatten.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

1.   Ämnena mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform och mangankelat av glycinhydrat såsom godkänts genom förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006 och förblandningar innehållande dem som har framställts och märkts före den 11 mars 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 11 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 11 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 augusti 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1334/2003 av den 25 juli 2003 om ändring av villkoren för godkännande av fodertillsatser som hör till gruppen spårelement (EUT L 187, 26.7.2003, s. 11).

3

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 479/2006 av den 23 mars 2006 när det gäller godkännande av vissa fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement (EUT L 86, 24.3.2006, s. 4).

4

(5)  
  EFSA Journal, vol. 11(2013):8, artikelnr 3324.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, vol. 11(2013):8, artikelnr 3325.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3435.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):2, artikelnr 4395.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):5, artikelnr 4474.

9

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halt av ämnet (Mn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement |
| 3b501 | — | Mangan(II)klorid | Tillsatsens sammansättning

  Mangan(II)klorid, i pulverform, med en lägsta manganhalt på 27 %

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Mangan(II)klorid
  Kemisk formel: MnCl2 · 4H2O
  CAS-nr: 13446-34-9

  Analysmetoder
   (1)

  Identifiering av reaktioner av klorid i fodertillsatsen:






  — | Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Mn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b501

—

Mangan(II)klorid

Tillsatsens sammansättning

Mangan(II)klorid, i pulverform, med en lägsta manganhalt på 27 %

Beskrivning av den aktiva substansen

Mangan(II)klorid

Kemisk formel: MnCl2 · 4H2O

CAS-nr: 13446-34-9

Analysmetoder
   (1)

Identifiering av reaktioner av klorid i fodertillsatsen:

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion. |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2), bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2), bilaga IV del C), eller

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangan(II)klorid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangan(II)klorid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b502

—

Mangan(II)oxid

Tillsatsens sammansättning

Mangan(II)oxid, i pulverform, med en lägsta manganhalt på 60 %.

Lägsta MnO-halt 77,5 % och högsta MnO2-halt 2 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Manga(II)noxid

Kemisk formel: MnO

CAS-nr: 1344-43-0

Analysmetoder
   (1)

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion. |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangan(II)oxid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangan(II)oxid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b503

—

Mangansulfatmonohydrat

Tillsatsens sammansättning

Mangansulfatmonohydrat, i pulverform, med en lägsta halt på 95 % mangansulfatmonohydrat och 31 % mangan.

Beskrivning av den aktiva substansen

Mangansulfatmonohydrat

Kemisk formel: MnSO4 · H2O

CAS-nr: 10034-96-5

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten mangansulfatmonohydrat, i fodertillsatsen:

| — | Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Ph. Eur Monograph 1543). |
| --- | --- |

—

Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Ph. Eur Monograph 1543).

Identifiering av reaktioner av sulfater i fodertillsatsen:

| — | Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. |
| --- | --- |

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion. |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangansulfatmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangansulfatmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halter av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b504

—

Mangankelat av aminosyror, i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Manganaminosyrekomplex där mangan och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom samordnat kovalent bindning i pulverform, med en lägsta manganhalt på 8 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Mn(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av en aminosyra från sojaproteinhydrolysat.

Högst 10 % av de molekyler som överstiger 1 500 Da.

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangankelat av aminosyror i hydratform får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangankelat av aminosyror i hydratform får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b505

—

Mangankelat av hydrolyserade proteiner

Tillsatsens sammansättning

Mangankelat av hydrolyserade proteiner, i pulverform, med en lägsta manganhalt på 10 %.

Lägst 50 % mangan som kelaterats.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Mn(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av hydrolyserade proteiner som innehåller en aminosyra från sojaproteinhydrolysat.

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten hydrolyserade proteiner i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

Bestämning av halten av kelaterad mangan i fodertillsatsen:

| — | Fourier transform infrarödspetroskopi (FTIR) följt av multivariata regressionsmetoder. |
| --- | --- |

—

Fourier transform infrarödspetroskopi (FTIR) följt av multivariata regressionsmetoder.

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangankelat av hydrolyserade proteiner får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangankelat av hydrolyserade proteiner får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b506

—

Mangankelat av glycinhydrat

Tillsatsens sammansättning

Mangankelat av glycinhydrat, i pulverform, med en lägsta manganhalt på 15 %.

Vattenhalt: högst 10 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon av glycin.

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten glycin i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Mangankelat av glycinhydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Mangankelat av glycinhydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

3b507

—

Dimangankloridtrihydroxid

Tillsatsens sammansättning

Granulerat pulver med en lägsta manganhalt på 44 % och högsta manganoxidhalt på 7 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Dimangankloridtrihydroxid

Kemisk formel: Mn2(OH)3Cl

CAS-nr: 39438-40-9

Analysmetoder
   (1)

Identifiering av kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion. |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av halten klorin i fodertillsatsen:

| — | Titrering – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009). |
| --- | --- |

—

Titrering – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009).

Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Fisk: 100 (totalt)

Andra arter: 150 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Dimangankloridtrihydroxid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Dimangankloridtrihydroxid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten av tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

11 september 2027

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

---

| 22.8.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 216/15 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 216/15

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1491

av den 21 augusti 2017

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2003/31/EG (2) infördes 2,4-DB som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2003/31/EG (2) infördes 2,4-DB som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2017. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2017.

| (4) | En ansökan om förnyelse av godkännandet av 2,4-DB lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

En ansökan om förnyelse av godkännandet av 2,4-DB lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juni 2015. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juni 2015.

| (7) | Myndigheten skickade bedömningsrapporten om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten skickade bedömningsrapporten om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 13 maj 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida 2,4-DB kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till rapport om förnyelse av 2,4-DB till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2017. |
| --- | --- |

(8)

Den 13 maj 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida 2,4-DB kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till rapport om förnyelse av 2,4-DB till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2017.

| (9) | Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse. |
| --- | --- |

(9)

Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse.

| (10) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB. Godkännandet av 2,4-DB bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(10)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB. Godkännandet av 2,4-DB bör därför förnyas.

| (11) | Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av 2,4-DB bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB får godkännas. Begränsningen till användning endast som herbicid bör därför strykas. |
| --- | --- |

(11)

Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av 2,4-DB bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB får godkännas. Begränsningen till användning endast som herbicid bör därför strykas.

| (12) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(12)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (13) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 (7) förlängdes godkännandeperioden för 2,4-DB till den 31 oktober 2017 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. |
| --- | --- |

(13)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 (7) förlängdes godkännandeperioden för 2,4-DB till den 31 oktober 2017 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne

Godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-DB enligt bilaga I förnyas.

Artikel 2

Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 november 2017.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 augusti 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2003/31/EG av den 11 april 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin som verksamma ämnen (EUT L 101, 23.4.2003, s. 3).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  
  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance linuron”, EFSA Journal, vol. 14(2016):5, artikelnr 4500. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu.

6

Efsa

EFSA Journal

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 av den 15 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-DB, betacyflutrin, karfentrazonetyl, Coniothyrium minitans stam CON/M/91–08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrin, dimetenamid-P, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, jodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinsyrahydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, pikoxistrobin, siltiofam och trifloxistrobin (EUT L 159, 16.6.2016, s. 3).

7

---

BILAGA I

| Trivialnamn Identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4-DB
  CAS-nr 94-82-6
  CIPAC-nr 83 | 4-(2,4-diklorfenoxi)smörsyra | ≥ 940 g/kg
  Föroreningar:
  Fria fenoler (uttryckt som 2,4-diklorofenol(2,4-DCP)): högst 15 g/kg.
  Dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (TCDD toxicitetsekvivalenter (TEQ): högst 0,01 mg/kg. | 1 november 2017 | 31 oktober 2032 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |

Trivialnamn Identifikationsnummer

IUPAC-namn

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

2,4-DB

CAS-nr 94-82-6

CIPAC-nr 83

4-(2,4-diklorfenoxi)smörsyra

≥ 940 g/kg

Föroreningar:

Fria fenoler (uttryckt som 2,4-diklorofenol(2,4-DCP)): högst 15 g/kg.

Dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (TCDD toxicitetsekvivalenter (TEQ): högst 0,01 mg/kg.

1 november 2017

31 oktober 2032

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| — | Skyddet av konsumenter mot produkter av animaliskt ursprung. |
| --- | --- |

—

Skyddet av konsumenter mot produkter av animaliskt ursprung.

| — | Skyddet av vilda däggdjur. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda däggdjur.

| — | Skyddet av marklevande organismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Skyddet av marklevande organismer som inte är målarter.

| — | Skyddet av vattenlevande organismer. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vattenlevande organismer.

| — | Skyddet av landväxter som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Skyddet av landväxter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i bedömningsrapporten.

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (E) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 47 om 2,4-DB utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 47 om 2,4-DB utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn Identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”116 | 2,4-DB
  CAS-nr 94-82-6
  CIPAC-nr 83 | 4-(2,4-diklorfenoxi)smörsyra | ≥ 940 g/kg
  Föroreningar:
  Fria fenoler (uttryckt som 2,4-diklorofenol(2,4-DCP)): högst 15 g/kg.
  Dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (TCDD toxicitetsekvivalenter (TEQ): högst 0,01 mg/kg. | 1 november 2017 | 31 oktober 2032 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn Identifikationsnummer

IUPAC-namn

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”116

2,4-DB

CAS-nr 94-82-6

CIPAC-nr 83

4-(2,4-diklorfenoxi)smörsyra

≥ 940 g/kg

Föroreningar:

Fria fenoler (uttryckt som 2,4-diklorofenol(2,4-DCP)): högst 15 g/kg.

Dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (TCDD toxicitetsekvivalenter (TEQ): högst 0,01 mg/kg.

1 november 2017

31 oktober 2032

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i bedömningsrapporten om 2,4-DB, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| — | Skyddet av konsumenter mot produkter av animaliskt ursprung. |
| --- | --- |

—

Skyddet av konsumenter mot produkter av animaliskt ursprung.

| — | Skyddet av vilda däggdjur. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda däggdjur.

| — | Skyddet av marklevande organismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Skyddet av marklevande organismer som inte är målarter.

| — | Skyddet av vattenlevande organismer. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vattenlevande organismer.

| — | Skyddet av landväxter som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Skyddet av landväxter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i bedömningsrapporten.

---

| 22.8.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 216/19 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 216/19

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1492

av den 21 augusti 2017

om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

| (2) | Kolekalciferol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Kolekalciferol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Tre ansökningar om en ny utvärdering av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och för användning i dricksvatten i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Tre ansökningar om en ny utvärdering av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och för användning i dricksvatten i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 13 november 2012 (3), den 20 juni 2013 (4), den 30 januari 2014 (5) och den 25 januari 2017 (6) att kolekalciferol under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att kolekalciferol är en effektiv källa till vitamin D3. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 13 november 2012 (3), den 20 juni 2013 (4), den 30 januari 2014 (5) och den 25 januari 2017 (6) att kolekalciferol under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att kolekalciferol är en effektiv källa till vitamin D3.

| (5) | Myndigheten konstaterade i sina yttranden att det för vissa sammansättningar av vitamin D3finns en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning. Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning och exponering för damm är skadlig. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Myndigheten konstaterade i sina yttranden att det för vissa sammansättningar av vitamin D3finns en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning. Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning och exponering för damm är skadlig. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Bedömningen av kolekalciferol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnet bör därför godkännas för användning i foder i enlighet med bilagan till den här förordningen. Högsta halter bör fastställas för kolekalciferol. Kolekalciferol bör inte administreras direkt via dricksvatten, eftersom ytterligare en administreringsväg skulle öka risken för konsumenter och djur. Därför bör godkännandet för kolekalciferol som näringstillsats i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” inte gälla för användning i vatten. Förbudet gäller inte detta ämne när det används i foderblandningar som därefter administreras via vatten. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av kolekalciferol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnet bör därför godkännas för användning i foder i enlighet med bilagan till den här förordningen. Högsta halter bör fastställas för kolekalciferol. Kolekalciferol bör inte administreras direkt via dricksvatten, eftersom ytterligare en administreringsväg skulle öka risken för konsumenter och djur. Därför bör godkännandet för kolekalciferol som näringstillsats i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” inte gälla för användning i vatten. Förbudet gäller inte detta ämne när det används i foderblandningar som därefter administreras via vatten.

| (7) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av kolekalciferol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(7)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av kolekalciferol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Avslag

Godkännandet för kolekalciferol som tillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” ska inte gälla för användning i vatten.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 11 mars 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 augusti 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 10(2012):12, artikelnr 2968.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3289.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3568.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, vol. 15(2017):3, artikelnr 4713.

6

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| IU eller mg kolekalciferol (1)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt |
| 3a671 | — | ”Kolekalciferol” eller ”vitamin D3” | Tillsatsens sammansättning

  Kolekalciferol

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Kolekalciferol
  C27H44O
  CAS-nr: 67-97-0
  Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes.
  Renhetskriterier:
  Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol.

  Analysmetod
   (2)







  — | Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

IU eller mg kolekalciferol (1)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt

3a671

—

”Kolekalciferol” eller ”vitamin D3”

Tillsatsens sammansättning

Kolekalciferol

Beskrivning av den aktiva substansen

Kolekalciferol

C27H44O

CAS-nr: 67-97-0

Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes.

Renhetskriterier:

Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol.

Analysmetod
   (2)

—

Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598.

| — | Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1. |
| --- | --- |

—

Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1.

| — | Bestämning av halten vitamin D3 i foder:






  — | Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller |
| --- | --- | --- |

—

Bestämning av halten vitamin D3 i foder:

—

Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller

| — | Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

| — | Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. |
| --- | --- |

—

Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Svin

2 000 IU

0,05 mg

| 1. | Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

1.

Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 3. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. |
| --- | --- |

3.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

| 4. | Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder.






  — | ≤ 0,125 mg (1) (motsvarande 5 000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner. |
| --- | --- | --- |

4.

Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder.

—

≤ 0,125 mg (1) (motsvarande 5 000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner.

| — | ≤ 0,080 mg för annat fjäderfä. |
| --- | --- |

—

≤ 0,080 mg för annat fjäderfä.

| — | ≤ 0,050 mg för svin. |
| --- | --- |

—

≤ 0,050 mg för svin.

| 5. | Får inte användas tillsammans med vitamin D2. |
| --- | --- |

5.

Får inte användas tillsammans med vitamin D2.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning. När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning. När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

11 september 2027

Mjölkersättning för smågrisar

10 000 IU

0,25 mg

Nötkreatur

4 000 IU

0,1 mg

Mjölkersättning för kalvar

10 000 IU

0,25 mg

Får

4 000 IU

0,1 mg

Slaktkycklingar

5 000 IU

0,125 mg

Kalkoner

5 000 IU

0,125 mg

Annat fjäderfä

3 200 IU

0,080 mg

Hästdjur

4 000 IU

0,1 mg

Fiskarter

3 000 IU

0,075 mg

Andra arter

2 000 IU

0,05 mg

---

(1)  40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol.

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

BESLUT

| 22.8.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 216/23 |
| --- | --- | --- | --- |

22.8.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 216/23

---

EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT (EU) 2017/1493

av den 3 augusti 2017

om ändring av beslut ECB/2014/29 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (ECB/2017/23)

ECB-RÅDET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av rådets förordning (EU) nr 1024/2013 av den 15 oktober 2013 om tilldelning av särskilda uppgifter till Europeiska centralbanken i fråga om politiken för tillsyn över kreditinstitut (1), särskilt artikel 6.2,

med beaktande av Europeiska centralbankens förordning (EU) nr 468/2014 av den 16 april 2014 om upprättande av ramen för samarbete inom den gemensamma tillsynsmekanismen mellan Europeiska centralbanken och nationella behöriga myndigheter samt med nationella utsedda myndigheter (ramförordning om den gemensamma tillsynsmekanismen [SSM]) (ECB/2014/17) (2), särskilt artiklarna 21 och 140.4,

med beaktande av tillsynsnämndens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | I beslut ECB/2014/29 (3) fastställs regler för hur tillsynsuppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 (4) ska tillhandahållas Europeiska centralbanken. |
| --- | --- |

(1)

I beslut ECB/2014/29 (3) fastställs regler för hur tillsynsuppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 (4) ska tillhandahållas Europeiska centralbanken.

| (2) | Europeiska kommissionen antog den 14 september 2016 kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 (5), som föreskriver rapporteringskrav för institut som tillåts använda interna metoder för att beräkna riskvägda exponeringsbelopp eller kapitalbaskrav, med undantag av operativ risk. Dessa institut ska rapportera resultaten av beräkningen av sina interna metoder för sina exponeringar eller positioner som ingår i de referensportföljer som tillhandahållits av Europeiska bankmyndigheten. |
| --- | --- |

(2)

Europeiska kommissionen antog den 14 september 2016 kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 (5), som föreskriver rapporteringskrav för institut som tillåts använda interna metoder för att beräkna riskvägda exponeringsbelopp eller kapitalbaskrav, med undantag av operativ risk. Dessa institut ska rapportera resultaten av beräkningen av sina interna metoder för sina exponeringar eller positioner som ingår i de referensportföljer som tillhandahållits av Europeiska bankmyndigheten.

| (3) | Beslut ECB/2014/29 bör inbegripa sådan information som ska rapporteras av enheter som står under tillsyn i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2016/2070. |
| --- | --- |

(3)

Beslut ECB/2014/29 bör inbegripa sådan information som ska rapporteras av enheter som står under tillsyn i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2016/2070.

| (4) | Beslut ECB/2014/29 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Beslut ECB/2014/29 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar

Beslut ECB/2014/29 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Rubriken ska ersättas med följande:

  ”Europeiska centralbankens beslut av den 2 juli 2014 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 680/2014 och (EU) 2016/2070 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (ECB/2014/29) (2014/477/EU)”. |
| --- | --- |

1.

Rubriken ska ersättas med följande:

”Europeiska centralbankens beslut av den 2 juli 2014 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 680/2014 och (EU) 2016/2070 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (ECB/2014/29) (2014/477/EU)”.

| 2. | Artikel 1 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 1
  Räckvidd
  Enligt artikel 21 i ramförordningen om den gemensamma tillsynsmekanismen fastställer detta beslut förfaranden för hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 (*1) ska tillhandahållas ECB.


  (*1)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 av den 14 september 2016 om fastställande av tekniska tillsynsstandarder för mallar, definitioner och it-lösningar som instituten ska använda vid rapportering till Europeiska bankmyndigheten och behöriga myndigheter i enlighet med artikel 78.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328, 2.12.2016, s. 1).”
  " |
| --- | --- |

2.

Artikel 1 ska ersättas med följande:

”Artikel 1

Räckvidd

Enligt artikel 21 i ramförordningen om den gemensamma tillsynsmekanismen fastställer detta beslut förfaranden för hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 (*1) ska tillhandahållas ECB.

(*1)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 av den 14 september 2016 om fastställande av tekniska tillsynsstandarder för mallar, definitioner och it-lösningar som instituten ska använda vid rapportering till Europeiska bankmyndigheten och behöriga myndigheter i enlighet med artikel 78.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328, 2.12.2016, s. 1).”
  "

*1

| 3. | Artikel 3 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 3
  Överföringsdatum

  1.   De uppgifter som avses i artikel 1, och som de enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna, ska överföras till ECB på följande överföringsdatum:






  1. | Senast kl. 12.00 centraleuropeisk tid (CET) (*2) den tionde arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som avses i genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende






  a) | betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna, |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Artikel 3 ska ersättas med följande:

”Artikel 3

Överföringsdatum

1.   De uppgifter som avses i artikel 1, och som de enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna, ska överföras till ECB på följande överföringsdatum:

1.

Senast kl. 12.00 centraleuropeisk tid (CET) (*2) den tionde arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som avses i genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende

a)

betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna,

| b) | betydande enheter som står under tillsyn och som inte ingår i en grupp som står under tillsyn, |
| --- | --- |

b)

betydande enheter som står under tillsyn och som inte ingår i en grupp som står under tillsyn,

| c) | enheter som står under tillsyn, som klassificeras som betydande i enlighet med kriteriet om ett av de tre mest betydande kreditinstituten i en medlemsstat och som rapporterar på konsolideringsnivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, |
| --- | --- |

c)

enheter som står under tillsyn, som klassificeras som betydande i enlighet med kriteriet om ett av de tre mest betydande kreditinstituten i en medlemsstat och som rapporterar på konsolideringsnivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå,

| d) | andra enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till Europeiska bankmyndigheten (EBA) i enlighet med artikel 2 i Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2015/130 (*3) och artikel 2 i Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2016/156 (*4). |
| --- | --- |

d)

andra enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till Europeiska bankmyndigheten (EBA) i enlighet med artikel 2 i Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2015/130 (*3) och artikel 2 i Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2016/156 (*4).

| 2. | Före stängningsdags den tjugofemte arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som framgår av genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende






  a) | betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1, |
| --- | --- | --- |

2.

Före stängningsdags den tjugofemte arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som framgår av genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende

a)

betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1,

| b) | betydande enheter som står under tillsyn som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1, |
| --- | --- |

b)

betydande enheter som står under tillsyn som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1,

| c) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1. |
| --- | --- |

c)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1.

| d) | mindre betydande enheter som inte ingår i en grupp som står under tillsyn om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1. |
| --- | --- |

d)

mindre betydande enheter som inte ingår i en grupp som står under tillsyn om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1.

| 4. | Före stängningsdags den trettiofemte arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som framgår av genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende






  a) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkterna 1 och 2, |
| --- | --- | --- |

4.

Före stängningsdags den trettiofemte arbetsdagen efter de relevanta överföringsdatum som framgår av genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 och artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 avseende

a)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkterna 1 och 2,

| b) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1. |
| --- | --- |

b)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1.

2.   Med avvikelse från punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna tillhandahålla ECB de uppgifter som avses i artikel 5 i genomförandeförordning (EU) 2016/2070 på följande överföringsdatum:

| 1. | Senast kl. 12.00 centraleuropeisk tid den tionde arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende






  a) | betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna, |
| --- | --- | --- |

1.

Senast kl. 12.00 centraleuropeisk tid den tionde arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende

a)

betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna,

| b) | betydande enheter som står under tillsyn som inte ingår i en grupp som står under tillsyn, |
| --- | --- |

b)

betydande enheter som står under tillsyn som inte ingår i en grupp som står under tillsyn,

| c) | enheter som står under tillsyn och som klassificeras som betydande i enlighet med kriteriet om ett av de tre mest betydande kreditinstituten i en medlemsstat och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, |
| --- | --- |

c)

enheter som står under tillsyn och som klassificeras som betydande i enlighet med kriteriet om ett av de tre mest betydande kreditinstituten i en medlemsstat och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå,

| d) | andra enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, och som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till EBA i enlighet med artikel 2 i beslut EBA/DC/2016/156. |
| --- | --- |

d)

andra enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå, eller på individuell nivå om de inte behöver rapportera på konsoliderad nivå, och som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till EBA i enlighet med artikel 2 i beslut EBA/DC/2016/156.

| 2. | Före stängningsdags den tjugofemte arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende






  a) | betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1, |
| --- | --- | --- |

2.

Före stängningsdags den tjugofemte arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende

a)

betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1,

| b) | betydande enheter som står under tillsyn som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1, |
| --- | --- |

b)

betydande enheter som står under tillsyn som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1,

| c) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1. |
| --- | --- |

c)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på högsta konsolideringsnivå i de deltagande medlemsstaterna om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1.

| d) | mindre betydande enheter som inte ingår i en grupp som står under tillsyn om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1. |
| --- | --- |

d)

mindre betydande enheter som inte ingår i en grupp som står under tillsyn om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkt 1.

| 3. | Före stängningsdags den trettiofemte arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende






  a) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkterna 1 och 2, |
| --- | --- | --- |

3.

Före stängningsdags den trettiofemte arbetsdagen efter den 11 november varje kalenderår avseende

a)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som rapporterar på konsoliderad nivå och på undergruppsnivå om dessa uppgifter inte har inlämnats i enlighet med punkterna 1 och 2,

| b) | mindre betydande enheter som står under tillsyn och som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1. |
| --- | --- |

b)

mindre betydande enheter som står under tillsyn och som ingår i en grupp som står under tillsyn och som rapporterar på individuell nivå om dessa uppgifter inte har inlämnats enligt punkt 1.

(*2)  CET beaktar omställningen till centraleuropeisk sommartid."

*2

(*3)  Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2015/130 av den 23 september 2015 om behöriga myndigheters rapportering till EBA. Finns på EBA:s webbplats www.eba.europa.eu."

*3

(*4)  Europeiska bankmyndighetens beslut EBA/DC/2016/156 av den 31 maj 2016 om uppgifter för referensmått för tillsynsändamål. Finns på EBA:s webbplats www.eba.europa.eu.”
  "

*4

| 4. | Artikel 4.1 ska ersättas med följande:

  ”1.   De nationella behöriga myndigheterna ska granska och utvärdera kvaliteten och tillförlitligheten på de uppgifter som ställs till ECB:s förfogande. Nationella behöriga myndigheter ska tillämpa de relevanta valideringsregler som har tagits fram, underhållits och offentliggjorts av EBA. Nationella behöriga myndigheter ska även tillämpa de ytterligare kvalitetskontroller som uppställs av ECB i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.” |
| --- | --- |

4.

Artikel 4.1 ska ersättas med följande:

”1.   De nationella behöriga myndigheterna ska granska och utvärdera kvaliteten och tillförlitligheten på de uppgifter som ställs till ECB:s förfogande. Nationella behöriga myndigheter ska tillämpa de relevanta valideringsregler som har tagits fram, underhållits och offentliggjorts av EBA. Nationella behöriga myndigheter ska även tillämpa de ytterligare kvalitetskontroller som uppställs av ECB i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.”

| 5. | Artikel 6.1 ska ersättas med följande:

  ”1.   De nationella behöriga myndigheterna ska översända de uppgifter som framgår av detta beslut enligt tillämplig datapunktsmodell samt eXtensible Business Reporting Language, som har tagits fram, underhållits och offentliggjorts av EBA.” |
| --- | --- |

5.

Artikel 6.1 ska ersättas med följande:

”1.   De nationella behöriga myndigheterna ska översända de uppgifter som framgår av detta beslut enligt tillämplig datapunktsmodell samt eXtensible Business Reporting Language, som har tagits fram, underhållits och offentliggjorts av EBA.”

| 6. | Följande artikel 7a ska införas:

  ”Artikel 7a
  Första rapporteringen efter det att Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) fått verkan

  1.   Uppgifter som har rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna enligt genomförandeförordning (EU) 2016/2070 ska enligt Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) (*5) överlämnas från och med de första överföringsdatum som inträffar efter det att beslutet får verkan.


  2.   Uppgifter som har rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna enligt genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till Europeiska bankmyndigheten (EBA) i enlighet med artikel 2 i beslut EBA/DC/2016/156 ska enligt artikel 3.1.1 d överlämnas från och med de första överföringsdatum som inträffar efter det att beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) får verkan.



  (*5)  Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 av den 3 augusti 2017 om ändring av beslut ECB/2014/29 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 (ECB/2017/23) ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (EUT L 216, 22.8.2017, s. 23).”
  " |
| --- | --- |

6.

Följande artikel 7a ska införas:

”Artikel 7a

Första rapporteringen efter det att Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) fått verkan

1.   Uppgifter som har rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna enligt genomförandeförordning (EU) 2016/2070 ska enligt Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) (*5) överlämnas från och med de första överföringsdatum som inträffar efter det att beslutet får verkan.

2.   Uppgifter som har rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna enligt genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 som finns upptagna i förteckningen över institut som ska rapportera till Europeiska bankmyndigheten (EBA) i enlighet med artikel 2 i beslut EBA/DC/2016/156 ska enligt artikel 3.1.1 d överlämnas från och med de första överföringsdatum som inträffar efter det att beslut (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) får verkan.

(*5)  Europeiska centralbankens beslut (EU) 2017/1493 av den 3 augusti 2017 om ändring av beslut ECB/2014/29 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 (ECB/2017/23) ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (EUT L 216, 22.8.2017, s. 23).”
  "

*5

Artikel 2

Verkan

Detta beslut får verkan samma dag som det delges adressaterna.

Artikel 3

Adressater

Detta beslut riktar sig till de nationella behöriga myndigheterna i de deltagande medlemsstaterna.

Utfärdat i Frankfurt am Main den 3 augusti 2017.

Mario DRAGHI

ECB:s ordförande

---

(1)  
  EUT L 287, 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  EUT L 141, 14.5.2014, s. 1.

2

(3)  Beslut ECB/2014/29 av den 2 juli 2014 om hur uppgifter som enheter som står under tillsyn rapporterar till de nationella behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 ska tillhandahållas Europeiska centralbanken (EUT L 214, 19.7.2014, s. 34).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 av den 16 april 2014 om tekniska standarder för genomförande av instituts tillsynsrapportering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (EUT L 191, 28.6.2014, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2070 av den 14 september 2016 om fastställande av tekniska tillsynsstandarder för mallar, definitioner och it-lösningar som instituten ska använda vid rapportering till Europeiska bankmyndigheten och behöriga myndigheter i enlighet med artikel 78.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328, 2.12.2016, s. 1).

5

---