# Den Europæiske Unions L 309/2017

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 309 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 60. årgang24. november 2017 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 309

Dansk udgave

Retsforskrifter

60. årgang24. november 2017

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2017/2182 af 20. november 2017 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af en aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter | 1 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2183 af 21. november 2017 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Arancia del Gargano (BGB)) | 3 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2184 af 22. november 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin | 4 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2186 af 23. november 2017 om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den fjortende dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 | 18 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2187 af 16. november 2017 om forlængelse af gyldighedsperioden for Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme en undtagelse fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår træemballeringsmateriale af nåletræer (Coniferales) i form af ammunitionskasser med oprindelse i USA under kontrol af USA's forsvarsministerium
  (meddelt under nummer C(2017) 7489) | 19 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Rådets afgørelse (EU) 2017/2182 af 20. november 2017 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af en aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter

1

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2183 af 21. november 2017 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Arancia del Gargano (BGB))

3

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2184 af 22. november 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin

4

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (
  1
  )

1

7

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2186 af 23. november 2017 om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den fjortende dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080

18

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2187 af 16. november 2017 om forlængelse af gyldighedsperioden for Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme en undtagelse fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår træemballeringsmateriale af nåletræer (Coniferales) i form af ammunitionskasser med oprindelse i USA under kontrol af USA's forsvarsministerium
  (meddelt under nummer C(2017) 7489)

(meddelt under nummer C(2017) 7489)

19

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer ( EUT L 139 af 30.4.2004 )
  (Berigtiget udgave i EUT L 226 af 25.6.2004 ) | 21 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer ( EUT L 139 af 30.4.2004 )
  (Berigtiget udgave i EUT L 226 af 25.6.2004 )

( EUT L 139 af 30.4.2004 )

(Berigtiget udgave i EUT L 226 af 25.6.2004 )

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/1

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2017/2182

af 20. november 2017

om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af en aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, første afsnit, sammenholdt med artikel 218, stk. 5,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ifølge artikel 19 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«) skal de kontraherende parter give tilsagn om at fortsætte deres bestræbelser for at opnå en gradvis liberalisering af handelen med landbrugsprodukter. |
| --- | --- |

(1)

Ifølge artikel 19 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«) skal de kontraherende parter give tilsagn om at fortsætte deres bestræbelser for at opnå en gradvis liberalisering af handelen med landbrugsprodukter.

| (2) | Den 18. november 2014 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Norge for at opnå en yderligere liberalisering af handelen med landbrugsprodukter, jf. EØS-aftalens artikel 19. Forhandlingerne blev afsluttet med succes og der blev den 5. april 2017 paraferet en aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter (»aftalen«). |
| --- | --- |

(2)

Den 18. november 2014 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Norge for at opnå en yderligere liberalisering af handelen med landbrugsprodukter, jf. EØS-aftalens artikel 19. Forhandlingerne blev afsluttet med succes og der blev den 5. april 2017 paraferet en aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter (»aftalen«).

| (3) | Aftalen bør undertegnes på Unionens vegne med forbehold af dens indgåelse — |
| --- | --- |

(3)

Aftalen bør undertegnes på Unionens vegne med forbehold af dens indgåelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Der gives herved bemyndigelse til undertegnelse på Unionens vegne af aftalen i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Norge om yderligere handelspræferencer for landbrugsprodukter med forbehold af indgåelse af aftalen (1).

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges herved til at udpege den eller de personer, der er beføjet til at undertegne aftalen på Unionens vegne.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2017.

På Rådets vegne

M. MAASIKAS

Formand

---

(1)  Teksten til aftalen offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende sammen med afgørelsen om indgåelse heraf.

1

Den Europæiske Unions Tidende

---

FORORDNINGER

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/3

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2183

af 21. november 2017

om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Arancia del Gargano« (BGB))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Arancia del Gargano«, der er registreret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Arancia del Gargano«, der er registreret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1017/2007 (2).

| (2) | Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3). |
| --- | --- |

(2)

Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

| (3) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes — |
| --- | --- |

(3)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Arancia del Gargano« (BGB), godkendes.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Phil HOGAN

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1017/2007 af 30. august 2007 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Arancia del Gargano (BGB)) (EUT L 227 af 31.8.2007, s. 27).

2

(3)  
  EUT C 255 af 5.8.2017, s.19.

3

---

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2184

af 22. november 2017

om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95 for så vidt angår fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 183, litra b),

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2014 af 16. april 2014 om handelsordninger for visse varer fremstillet af landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1216/2009 og (EF) nr. 614/2009 (2), særlig artikel 5, stk. 6, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 (3) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 (3) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin.

| (2) | Det fremgår af den regelmæssige kontrol af de data, som fastsættelsen af de repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin er baseret på, at de repræsentative priser for importen af visse produkter bør ændres under hensyntagen til prisudsving alt efter oprindelse. |
| --- | --- |

(2)

Det fremgår af den regelmæssige kontrol af de data, som fastsættelsen af de repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin er baseret på, at de repræsentative priser for importen af visse produkter bør ændres under hensyntagen til prisudsving alt efter oprindelse.

| (3) | Forordning (EF) nr. 1484/95 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EF) nr. 1484/95 bør derfor ændres.

| (4) | For at foranstaltningen kan finde anvendelse så hurtigt som muligt, efter at de ajourførte data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen — |
| --- | --- |

(4)

For at foranstaltningen kan finde anvendelse så hurtigt som muligt, efter at de ajourførte data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EF) nr. 1484/95 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. november 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 150 af 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 af 28. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin og om ophævelse af forordning nr. 163/67/EØF (EFT L 145 af 29.6.1995, s. 47).

3

---

BILAG

»BILAG I

| KN-kode | Varebeskrivelse | Repræsentativ pris
  (i EUR/100 kg) | Sikkerhed, jf. artikel 3
  (i EUR/100 kg) | Oprindelse (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Høns (såkaldte 70 pct.-høns), frosne | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Høns (såkaldte 65 pct.-høns), frosne | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Udskårne udbenede stykker af høns, frosne | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Udskårne udbenede stykker af kalkun, frosne | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Æg uden skal, tørrede | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Tilberedninger af høns, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt | 195,6 | 27 | BR |

KN-kode

Varebeskrivelse

Repræsentativ pris

(i EUR/100 kg)

Sikkerhed, jf. artikel 3

(i EUR/100 kg)

Oprindelse (1)

0207 12 10

Høns (såkaldte 70 pct.-høns), frosne

113,2

0

AR

0207 12 90

Høns (såkaldte 65 pct.-høns), frosne

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Udskårne udbenede stykker af høns, frosne

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Udskårne udbenede stykker af kalkun, frosne

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Æg uden skal, tørrede

343,3

0

AR

1602 32 11

Tilberedninger af høns, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt

195,6

27

BR

---

(1)  Den statistiske lande- og områdefortegnelse er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

1

---

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2185

af 23. november 2017

om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (2), særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr. |
| --- | --- |

(1)

Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr.

| (2) | Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere. |
| --- | --- |

(2)

Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.

| (4) | Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning. |
| --- | --- |

(4)

Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.

| (5) | Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

(5)

Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Liste over koder

1.   Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.

2.   Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 2

Ansøgning om udpegelse

Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.

2

---

BILAG I

Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745

I.   KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL

A.   Aktivt udstyr

1.   Aktivt, implantabelt udstyr

| MDA-KODE | Aktivt, implantabelt udstyr |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering |
| MDA 0102 | Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer |
| MDA 0103 | Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner |
| MDA 0104 | Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr |

MDA-KODE

Aktivt, implantabelt udstyr

MDA 0101

Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering

MDA 0102

Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer

MDA 0103

Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner

MDA 0104

Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr

2.   Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering

| MDA-KODE | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling |
| MDA 0202 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling |
| MDA 0203 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre |
| MDA 0204 | Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering |

MDA-KODE

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering

MDA 0201

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling

MDA 0202

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling

MDA 0203

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre

MDA 0204

Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering

3.   Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

| MDA-KODE | Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling |
| MDA 0302 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling |
| MDA 0303 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi |
| MDA 0304 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi) |
| MDA 0305 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering |
| MDA 0306 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese |
| MDA 0307 | Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr |
| MDA 0308 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje |
| MDA 0309 | Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr |
| MDA 0310 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals |
| MDA 0311 | Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr |
| MDA 0312 | Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr |
| MDA 0313 | Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport |
| MDA 0314 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf |
| MDA 0317 | Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering |
| MDA 0318 | Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr |

MDA-KODE

Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

MDA 0301

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling

MDA 0302

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling

MDA 0303

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi

MDA 0304

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi)

MDA 0305

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering

MDA 0306

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese

MDA 0307

Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr

MDA 0308

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje

MDA 0309

Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr

MDA 0310

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals

MDA 0311

Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr

MDA 0312

Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr

MDA 0313

Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport

MDA 0314

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf

MDA 0317

Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering

MDA 0318

Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr

B.   Ikkeaktivt udstyr

1.   Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug

| MDN-KODE | Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater |
| MDN 1102 | Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater |
| MDN 1103 | Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer |
| MDN 1104 | Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater |

MDN-KODE

Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug

MDN 1101

Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater

MDN 1102

Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater

MDN 1103

Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer

MDN 1104

Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater

2.   Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

| MDN-KODE | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling. |
| MDN 1202 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse |
| MDN 1203 | Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer |
| MDN 1204 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje |
| MDN 1205 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr |
| MDN 1206 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr |
| MDN 1207 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr |
| MDN 1208 | Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter |
| MDN 1209 | Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer |
| MDN 1210 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme |
| MDN 1211 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning |
| MDN 1212 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) |
| MDN 1213 | Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej |
| MDN 1214 | Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr |

MDN-KODE

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

MDN 1201

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling.

MDN 1202

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse

MDN 1203

Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer

MDN 1204

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje

MDN 1205

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr

MDN 1206

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr

MDN 1207

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr

MDN 1208

Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter

MDN 1209

Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer

MDN 1210

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme

MDN 1211

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning

MDN 1212

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)

MDN 1213

Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej

MDN 1214

Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr

II.   HORISONTALE KODER

1.   Udstyr med særlige karakteristika

| MDS-KODE | Udstyr med særlige karakteristika |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Udstyr, der inkorporerer lægemidler |
| MDS 1002 | Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf |
| MDS 1003 | Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf |
| MDS 1004 | Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (1) |
| MDS 1005 | Udstyr i steril tilstand |
| MDS 1006 | Genanvendelige kirurgiske instrumenter |
| MDS 1007 | Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer |
| MDS 1008 | Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet |
| MDS 1009 | Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne |
| MDS 1010 | Udstyr med målefunktion |
| MDS 1011 | Udstyr i system- eller behandlingspakker |
| MDS 1012 | Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Implantabelt udstyr efter mål i klasse III |
| MDS 1014 | Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |

MDS-KODE

Udstyr med særlige karakteristika

MDS 1001

Udstyr, der inkorporerer lægemidler

MDS 1002

Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

MDS 1003

Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf

MDS 1004

Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (1)

MDS 1005

Udstyr i steril tilstand

MDS 1006

Genanvendelige kirurgiske instrumenter

MDS 1007

Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer

MDS 1008

Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet

MDS 1009

Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne

MDS 1010

Udstyr med målefunktion

MDS 1011

Udstyr i system- eller behandlingspakker

MDS 1012

Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745

MDS 1013

Implantabelt udstyr efter mål i klasse III

MDS 1014

Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

2.   Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer

| MDT-KODE | Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning |
| MDT 2002 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning |
| MDT 2003 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik) |
| MDT 2004 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir) |
| MDT 2005 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi |
| MDT 2006 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning |
| MDT 2007 | Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler |
| MDT 2008 | Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer |
| MDT 2009 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse |
| MDT 2010 | Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr |
| MDT 2011 | Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning |
| MDT 2012 | Udstyr, der kræver installering, istandsættelse |
| MDT 2013 | Udstyr, der har undergået oparbejdning |

MDT-KODE

Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer

MDT 2001

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning

MDT 2002

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning

MDT 2003

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)

MDT 2004

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)

MDT 2005

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi

MDT 2006

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning

MDT 2007

Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler

MDT 2008

Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer

MDT 2009

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse

MDT 2010

Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr

MDT 2011

Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning

MDT 2012

Udstyr, der kræver installering, istandsættelse

MDT 2013

Udstyr, der har undergået oparbejdning

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).

---

BILAG II

Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746

I.   KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL

1.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

| IVR-kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse |
| IVR 0106 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse |

IVR-kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler

IVR 0101

Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)]

IVR 0104

Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

IVR 0106

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse

2.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

| IVR- kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler |
| IVR 0202 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse |

IVR- kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

IVR 0201

Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler

IVR 0202

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse

3.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer

| IVR- kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Udstyrberegnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer |
| IVR 0302 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer |

IVR- kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker

IVR 0301

Udstyrberegnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer

IVR 0302

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer

4.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

| IVR- kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser |
| IVR 0402 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse |
| IVR 0403 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker |

IVR- kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

IVR 0401

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser

IVR 0402

Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse

IVR 0403

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker

5.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastslå infektionsmarkører/immunstatus

| IVR- kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser |
| IVR 0502 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler |
| IVR 0503 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser |
| IVR 0504 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium |
| IVR 0505 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer |
| IVR 0506 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus |

IVR- kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus

IVR 0501

Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser

IVR 0502

Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler

IVR 0503

Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser

IVR 0504

Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium

IVR 0505

Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer

IVR 0506

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus

6.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til ikkesmitsomme sygdomme, fysiologiske markører, lidelser/handicap (undtagen genetisk testning på mennesker) og terapeutiske foranstaltninger

| IVR- kode | Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap |
| IVR 0602 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom |
| IVR 0603 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans |
| IVR 0604 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom |
| | Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger |
| IVR 0605 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter |
| IVR 0606 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium |
| IVR 0607 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest |
| IVR 0608 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører |
| IVR 0609 | Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger |

IVR- kode

Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom

IVR 0601

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap

IVR 0602

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom

IVR 0603

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans

IVR 0604

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom

Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger

IVR 0605

Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter

IVR 0606

Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium

IVR 0607

Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest

IVR 0608

Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører

IVR 0609

Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger

7.   Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier

| IVR- kode | Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier |
| IVR 0702 | Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier |

IVR- kode

Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier

IVR 0701

Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier

IVR 0702

Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier

8.   Udstyr i klasse A i steril tilstand

| IVR- kode | Udstyr i klasse A i steril tilstand |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 |

IVR- kode

Udstyr i klasse A i steril tilstand

IVR 0801

Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

IVR 0803

Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746

II.   HORISONTALE KODER

1.   Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik

| IVS- kode | Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning |
| IVS 1002 | Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning |
| IVS 1003 | Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering |
| IVS 1004 | Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf |
| IVS 1005 | Udstyr i steril tilstand |
| IVS 1006 | Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater |
| IVS 1009 | Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger |
| IVS 1010 | Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software |

IVS- kode

Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik

IVS 1001

Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning

IVS 1002

Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning

IVS 1003

Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering

IVS 1004

Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

IVS 1005

Udstyr i steril tilstand

IVS 1006

Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater

IVS 1009

Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger

IVS 1010

Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software

2.   Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier

| IVT- kode | Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning |
| IVT 2002 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning |
| IVT 2003 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik) |
| IVT 2004 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir) |
| IVT 2005 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi |
| IVT 2006 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning |
| IVT 2007 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler |
| IVT 2008 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer |
| IVT 2009 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse |
| IVT 2010 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr |
| IVT 2011 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning |

IVT- kode

Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier

IVT 2001

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning

IVT 2002

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning

IVT 2003

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)

IVT 2004

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)

IVT 2005

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi

IVT 2006

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning

IVT 2007

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler

IVT 2008

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer

IVT 2009

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse

IVT 2010

Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr

IVT 2011

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning

3.   Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer med henblik på produktverifikation

| IVP- kode | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest |
| IVP 3002 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi |
| IVP 3003 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi |
| IVP 3004 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse |
| IVP 3005 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri |
| IVP 3006 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri |
| IVP 3007 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays |
| IVP 3008 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning |
| IVP 3009 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet |
| IVP 3010 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi |
| IVP 3011 | Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS) |
| IVP 3012 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi |
| IVP 3013 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi |
| IVP 3014 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion |

IVP- kode

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer

IVP 3001

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest

IVP 3002

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi

IVP 3003

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi

IVP 3004

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse

IVP 3005

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri

IVP 3006

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri

IVP 3007

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays

IVP 3008

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning

IVP 3009

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet

IVP 3010

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi

IVP 3011

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS)

IVP 3012

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi

IVP 3013

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi

IVP 3014

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion

4.   Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation

| IVD- kode | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi |
| IVD 4002 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi |
| IVD 4003 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus) |
| IVD 4004 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik |
| IVD 4005 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter |
| IVD 4006 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik |
| IVD 4007 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi |
| IVD 4008 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi |
| IVD 4009 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik |
| IVD 4010 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi |
| IVD 4011 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi |
| IVD 4012 | Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi |

IVD- kode

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation

IVD 4001

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi

IVD 4002

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi

IVD 4003

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus)

IVD 4004

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik

IVD 4005

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter

IVD 4006

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik

IVD 4007

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi

IVD 4008

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi

IVD 4009

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik

IVD 4010

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi

IVD 4011

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi

IVD 4012

Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi

---

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2186

af 23. november 2017

om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den fjortende dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1240 af 18. maj 2016 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår offentlig intervention og støtte til privat oplagring (2), særlig artikel 32, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 (3) indledes der en procedure for salg af skummetmælkspulver ved licitation. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 (3) indledes der en procedure for salg af skummetmælkspulver ved licitation.

| (2) | På grundlag af de bud, der er modtaget i forbindelse med den fjortende dellicitation, bør der fastsættes en minimumssalgspris. |
| --- | --- |

(2)

På grundlag af de bud, der er modtaget i forbindelse med den fjortende dellicitation, bør der fastsættes en minimumssalgspris.

| (3) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(3)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forbindelse med den fjortende dellicitation for salg af skummetmælkspulver inden for rammerne af den licitationsprocedure, der er indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080, og hvortil fristen for indgivelse af bud udløb den 21. november 2017, fastsættes minimumssalgsprisen til 139,02 EUR/100 kg.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 206 af 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 af 25. november 2016 om indledning af en licitationsprocedure for salg af skummetmælkspulver (EUT L 321 af 29.11.2016, s. 45).

3

---

AFGØRELSER

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/19

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2187

af 16. november 2017

om forlængelse af gyldighedsperioden for Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme en undtagelse fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår træemballeringsmateriale af nåletræer (Coniferales) i form af ammunitionskasser med oprindelse i USA under kontrol af USA's forsvarsministerium

(meddelt under nummer C(2017) 7489)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 15, stk. 1, første led, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 (2) kan medlemsstaterne som en undtagelse fra artikel 5, stk. 1, i direktiv 2000/29/EF sammenholdt med del A, kapitel I, punkt 2, i bilag IV til samme direktiv tillade, at ammunitionskasser af træemballeringsmateriale med oprindelse i USA på visse betingelser indføres på deres område. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 (2) kan medlemsstaterne som en undtagelse fra artikel 5, stk. 1, i direktiv 2000/29/EF sammenholdt med del A, kapitel I, punkt 2, i bilag IV til samme direktiv tillade, at ammunitionskasser af træemballeringsmateriale med oprindelse i USA på visse betingelser indføres på deres område.

| (2) | Da de forhold, der gør bemyndigelsen berettiget, ikke har ændret sig, og der ikke foreligger nye oplysninger, som giver anledning til at revidere de særlige betingelser, bør bemyndigelsen forlænges. |
| --- | --- |

(2)

Da de forhold, der gør bemyndigelsen berettiget, ikke har ændret sig, og der ikke foreligger nye oplysninger, som giver anledning til at revidere de særlige betingelser, bør bemyndigelsen forlænges.

| (3) | På baggrund af de erfaringer, der er indsamlet i forbindelse med anvendelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179, og på baggrund af oplysninger fra den kompetente myndighed i USA, bør bemyndigelsen forlænges med tre år. |
| --- | --- |

(3)

På baggrund af de erfaringer, der er indsamlet i forbindelse med anvendelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179, og på baggrund af oplysninger fra den kompetente myndighed i USA, bør bemyndigelsen forlænges med tre år.

| (4) | Gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(4)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 bør derfor ændres.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I artikel 7 i gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 ændres »31. december 2017« til »31. december 2020«.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/179 af 4. februar 2015 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme en undtagelse fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår træemballeringsmateriale af nåletræer (Coniferales) i form af ammunitionskasser med oprindelse i USA under kontrol af USA's forsvarsministerium (EUT L 30 af 6.2.2015, s. 38).

2

---

Berigtigelser

| 24.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 309/21 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 309/21

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 139 af 30. april 2004
  )

(Berigtiget udgave i
  Den Europæiske Unions Tidende L 226 af 25. juni 2004
  )

Henvisningerne nedenfor er til udgaven i Den Europæiske Unions Tidende L 226 af 25. juni 2004:

Side 32, bilag I, nr. 1.10:

I stedet for:

»1.10.   »fersk kød«: kød, som med undtagelse af køling, frysning eller lynfrysning ikke har undergået nogen behandling, herunder kød, der er vakuumpakket eller pakket i kontrolleret atmosfære«

læses:

»1.10.   »fersk kød«: kød, som med undtagelse af køling, frysning eller dybfrysning ikke har undergået nogen holdbarhedsforlængende behandling, herunder kød, der er vakuumpakket eller pakket i kontrolleret atmosfære«.

Side 66, bilag III, afsnit VIII, kapitel III, del A, nr. 1:

I stedet for:

| »1. | Nedkølede, uemballerede varer, der ikke skal distribueres, forsendes, tilvirkes eller forarbejdes straks efter ankomsten til en virksomhed på land, ...« |
| --- | --- |

»1.

læses:

| »1. | Nedkølede, uemballerede varer, der ikke skal distribueres, forsendes, tilberedes eller forarbejdes straks efter ankomsten til en virksomhed på land, ...« |
| --- | --- |

»1.

Side 66, bilag III, afsnit VIII, kapitel III, del A, nr. 4:

I stedet for:

| »4. | Beholdere til forsendelse eller opbevaring af uemballerede forarbejdede ferske fiskevarer, der opbevares i is, skal sikre, at smeltevandet ikke forbliver i kontakt med varerne.« |
| --- | --- |

»4.

læses:

| »4. | Beholdere til forsendelse eller opbevaring af uemballerede tilberedte ferske fiskevarer, der opbevares i is, skal sikre, at smeltevandet ikke forbliver i kontakt med varerne.« |
| --- | --- |

»4.

Side 77, bilag III, afsnit XII, kapitel II, punkt 1, litra d):

I stedet for:

| »d) | transporteres og opbevares under hygiejniske forhold og ved en indre temperatur på højst 7 °C, indtil afsmeltning finder sted. Råvarer må imidlertid opbevares og transporteres uden aktiv nedkøling, forudsat at de oparbejdes senest tolv timer efter udvindelsen.« |
| --- | --- |

»d)

læses:

| »d) | transporteres og opbevares under hygiejniske forhold og ved en indre temperatur på højst 7 °C, indtil afsmeltning finder sted. Råvarer må imidlertid opbevares og transporteres uden aktiv nedkøling, forudsat at de oparbejdes senest tolv timer efter den dag, hvor de blev udvundet.«. |
| --- | --- |

»d)

---