# Il-Ġurnal Uffiċjali L 301/2017

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 301 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6017 ta' Novembru 2017 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 301

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6017 ta' Novembru 2017

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 1 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 301/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 301/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2100

tal-4 ta' Settembru 2017

li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu żviluppati b'kunsiderazzjoni tal-għan ta' dak ir-Regolament li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bnedmin kif ukoll għas-saħħa tal-annimali u l-ambjent. |
| --- | --- |

(1)

Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu żviluppati b'kunsiderazzjoni tal-għan ta' dak ir-Regolament li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bnedmin kif ukoll għas-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

| (2) | Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO. |
| --- | --- |

(2)

Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO.

| (3) | Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, għandu jiġi applikat il-piż tal-evidenza, b'mod partikolari billi jitqies l-approċċ previst fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedentimarbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi għat-tfixkil tas-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment. |
| --- | --- |

(3)

Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, għandu jiġi applikat il-piż tal-evidenza, b'mod partikolari billi jitqies l-approċċ previst fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedentimarbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi għat-tfixkil tas-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment.

| (4) | Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali. |
| --- | --- |

(4)

Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.

| (5) | Waħda mill-karatteristiċi tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali hija l-modalità tal-azzjoni endokrinali. Jeżistu diversi modalitajiet tal-azzjoni endokrinali. L-organiżmi li jippartjenu għal fili tassonomiċi differenti jvarjaw bijoloġikament fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, u jinvolvu modalitajiet tal-azzjoni endokrinali differenti. Għaldaqstant, modalità partikolari tal-azzjoni endokrinali rilevanti għal filu speċifiku tista' ma tkunx bijoloġikament plawżibbli għal organiżmi ta' filu differenti. Is-sustanzi, li l-modalità tal-azzjoni tagħhom prevista, skont it-tifsira tal-punt 6.5, it-Titlu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija li jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistema endokrinali tagħhom, għalhekk jippreżentaw modalità tal-azzjoni li mhix mistennija li tkun rilevanti għall-vertebrati. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi ġeneralment ma joħolqux riskju permezz ta' din il-modalità tal-azzjoni prevista għall-bnedmin u għall-vertebrati fl-ambjent u għalhekk huma partikolarment effettivi u utli għall-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara. Meta jiġu stabbiliti l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fuq l-organiżmi mhux fil-mira, huwa xieraq, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kif ukoll tal-prinċipju tal-proporzjonalità, li jitqiesu l-konsiderazzjonijiet xjentifiċi ta' hawn fuq. Għaldaqstant, meta l-modalità tal-azzjoni prevista tkun tikkonsisti milli jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, jenħtieġ li l-effetti kkawżati minn dik il-modalità tal-azzjoni prevista fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira ma jiġux ikkunsidrati għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira. Madankollu, is-sustanzi attivi bit-tali modalità tal-azzjoni prevista jistgħu jiġu approvati biss jekk, wara valutazzjoni tar-riskju, u billi jitqiesu r-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 528/2012, l-użu tagħhom ma jwassalx għal effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira, inkluż fuq l-organiżmi tal-istess filu bħall-organiżmu fil-mira. |
| --- | --- |

(5)

Waħda mill-karatteristiċi tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali hija l-modalità tal-azzjoni endokrinali. Jeżistu diversi modalitajiet tal-azzjoni endokrinali. L-organiżmi li jippartjenu għal fili tassonomiċi differenti jvarjaw bijoloġikament fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, u jinvolvu modalitajiet tal-azzjoni endokrinali differenti. Għaldaqstant, modalità partikolari tal-azzjoni endokrinali rilevanti għal filu speċifiku tista' ma tkunx bijoloġikament plawżibbli għal organiżmi ta' filu differenti. Is-sustanzi, li l-modalità tal-azzjoni tagħhom prevista, skont it-tifsira tal-punt 6.5, it-Titlu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija li jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistema endokrinali tagħhom, għalhekk jippreżentaw modalità tal-azzjoni li mhix mistennija li tkun rilevanti għall-vertebrati. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi ġeneralment ma joħolqux riskju permezz ta' din il-modalità tal-azzjoni prevista għall-bnedmin u għall-vertebrati fl-ambjent u għalhekk huma partikolarment effettivi u utli għall-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara. Meta jiġu stabbiliti l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fuq l-organiżmi mhux fil-mira, huwa xieraq, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kif ukoll tal-prinċipju tal-proporzjonalità, li jitqiesu l-konsiderazzjonijiet xjentifiċi ta' hawn fuq. Għaldaqstant, meta l-modalità tal-azzjoni prevista tkun tikkonsisti milli jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, jenħtieġ li l-effetti kkawżati minn dik il-modalità tal-azzjoni prevista fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira ma jiġux ikkunsidrati għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira. Madankollu, is-sustanzi attivi bit-tali modalità tal-azzjoni prevista jistgħu jiġu approvati biss jekk, wara valutazzjoni tar-riskju, u billi jitqiesu r-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 528/2012, l-użu tagħhom ma jwassalx għal effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira, inkluż fuq l-organiżmi tal-istess filu bħall-organiżmu fil-mira.

| (6) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti. |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

| (7) | Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Aġenzija Ewropea dwar is-Sustanzi Kimiċi biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, dawk il-kriterji jenħtieġ li jappliklaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr meta l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input addizzjonali mingħand il-korp regolatorju u/jew opinjoni riveduta mill-Aġenzija, |
| --- | --- |

(7)

Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Aġenzija Ewropea dwar is-Sustanzi Kimiċi biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, dawk il-kriterji jenħtieġ li jappliklaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr meta l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input addizzjonali mingħand il-korp regolatorju u/jew opinjoni riveduta mill-Aġenzija,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr għal proċeduri fejn il-Kumitat msemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 3

Sas-7 ta' Ġunju 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lil-grupp ta' esperti (il-Laqgħa “tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Bijoċidi”) li jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali, evalwazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-7 ta' Ġunju 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Settembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Valutazzjoni globali tal-Istat tax-xjenza tal-Interferenti Endokrinali WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

2

(3)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

3

(4)  
  “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

4

(5)  Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

6

(7)  OECD Series on Testing and Assessment No. 150.

7

---

ANNESS

Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin jew organiżmi mhux fil-mira, meta tissodisfa l-kriterji stipulati fit-taqsima A jew fit-taqsima B.

Taqsima A — proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin

| (1) | Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2), tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:






  (a) | turi effett negattiv f'organiżmu intatt jew f'dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

turi effett negattiv f'organiżmu intatt jew f'dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

| (b) | għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali; |
| --- | --- |

(b)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

| (c) | l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali. |
| --- | --- |

(c)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

| (2) | L-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li tista' tikkawża effetti negattivi fil-bnedmin b'konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:






  (a) | id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):






  (i) | dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

(a)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(i)

dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (ii) | dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami. |
| --- | --- |

(ii)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami.

| (b) | valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b'mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:






  (i) | kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi. |
| --- | --- | --- |

(b)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b'mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(i)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi.

| (ii) | ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali. |
| --- | --- |

(ii)

ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali.

| (iii) | il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti. |
| --- | --- |

(iii)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti.

| (iv) | ir-rotta ta' esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu. |
| --- | --- |

(iv)

ir-rotta ta' esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu.

| (v) | il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva. |
| --- | --- |

(v)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.

| (c) | bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(c)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.

| (d) | l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali. |
| --- | --- |

(d)

l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.

Taqsima B — Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira

| (1) | Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2), tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti fil-livell ta' (sub)popolazzjoni għal organiżmi mhux fil-mira:






  (a) | turi effett negattiv f'organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

turi effett negattiv f'organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

| (b) | għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali; |
| --- | --- |

(b)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

| (c) | l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali. |
| --- | --- |

(c)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

| (2) | L-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li tista' tikkawża effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira b'konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:






  (a) | id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):






  (i) | dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

(a)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(i)

dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (ii) | dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami. |
| --- | --- |

(ii)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami.

| (b) | valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:






  (i) | kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji). |
| --- | --- | --- |

(b)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(i)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji).

| (ii) | ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali. |
| --- | --- |

(ii)

ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

| (iii) | l-effetti avversi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x'aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta' monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni. |
| --- | --- |

(iii)

l-effetti avversi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x'aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta' monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni.

| (iv) | il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti. |
| --- | --- |

(iv)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti.

| (v) | il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva. |
| --- | --- |

(v)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.

| (c) | bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(c)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.

| (d) | L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira. |
| --- | --- |

(d)

L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira.

| (3) | Jekk il-modalità bioċidali prevista tas-sustanza attiva li tkun oġġett tal-valutazzjoni, tkun tikkonsisti fil-kontroll tal-organiżmi fil-mira numru 1 għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, l-effetti fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira, ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixxlu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-organiżmi mhux fil-mira. |
| --- | --- |

(3)

---