# Euroopa Liidu L 309/2017

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 309 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 60. aastakäik24. november 2017 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 309

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

60. aastakäik24. november 2017

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RAHVUSVAHELISED LEPINGUD |
| | * | Nõukogu otsus (EL) 2017/2182, 20. november 2017, Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vahelise kirjavahetuse vormis lepingu (mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel) Euroopa Liidu nimel allkirjastamise kohta | 1 |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2183, 21. november 2017, millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis Arancia del Gargano (KGT) | 3 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2184, 22. november 2017, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas | 4 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2185, 23. november 2017, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (
  1
  ) | 7 |
| | | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2186, 23. november 2017, milles käsitletakse lõssipulbri madalaimat müügihinda rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas neljandas osalises hankemenetluses | 18 |
| | | OTSUSED |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2187, 16. november 2017, millega pikendatakse rakendusotsuse (EL) 2015/179 (millega lubatakse liikmesriikidel teha erand nõukogu direktiivi 2000/29/EÜ teatavatest sätetest seoses okaspuude (Coniferales) puidust pakkematerjaliga, mis on pärit Ameerika Ühendriikidest ja mida kasutatakse laskemoona kastide valmistamiseks Ameerika Ühendriikide kaitseministeeriumi kontrolli all) kehtivusaega
  (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7489 all) | 19 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

RAHVUSVAHELISED LEPINGUD

*

Nõukogu otsus (EL) 2017/2182, 20. november 2017, Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vahelise kirjavahetuse vormis lepingu (mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel) Euroopa Liidu nimel allkirjastamise kohta

1

MÄÄRUSED

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2183, 21. november 2017, millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis Arancia del Gargano (KGT)

3

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2184, 22. november 2017, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas

4

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2185, 23. november 2017, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (
  1
  )

in vitro

1

7

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2186, 23. november 2017, milles käsitletakse lõssipulbri madalaimat müügihinda rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas neljandas osalises hankemenetluses

18

OTSUSED

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2187, 16. november 2017, millega pikendatakse rakendusotsuse (EL) 2015/179 (millega lubatakse liikmesriikidel teha erand nõukogu direktiivi 2000/29/EÜ teatavatest sätetest seoses okaspuude (Coniferales) puidust pakkematerjaliga, mis on pärit Ameerika Ühendriikidest ja mida kasutatakse laskemoona kastide valmistamiseks Ameerika Ühendriikide kaitseministeeriumi kontrolli all) kehtivusaega
  (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7489 all)

(teatavaks tehtud numbri C(2017) 7489 all)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

RAHVUSVAHELISED LEPINGUD

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/1

---

NÕUKOGU OTSUS (EL) 2017/2182,

20. november 2017,

Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vahelise kirjavahetuse vormis lepingu (mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel) Euroopa Liidu nimel allkirjastamise kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõikega 5,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

| (1) | Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (edaspidi „EMP leping“) artikli 19 kohaselt kohustuvad lepinguosalised jätkama jõupingutusi põllumajandustoodetega kauplemise järkjärguliseks liberaliseerimiseks. |
| --- | --- |

(1)

Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (edaspidi „EMP leping“) artikli 19 kohaselt kohustuvad lepinguosalised jätkama jõupingutusi põllumajandustoodetega kauplemise järkjärguliseks liberaliseerimiseks.

| (2) | Nõukogu andis 18. novembril 2014 komisjonile loa alustada Norraga läbirääkimisi, et saavutada põllumajandustoodetega kahepoolse kauplemise suurem liberaliseerimine EMP lepingu artikli 19 alusel. Läbirääkimised lõppesid edukalt ning Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vaheline kirjavahetuse vormis leping, mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel (edaspidi „leping“) parafeeriti 5. aprillil 2017. |
| --- | --- |

(2)

Nõukogu andis 18. novembril 2014 komisjonile loa alustada Norraga läbirääkimisi, et saavutada põllumajandustoodetega kahepoolse kauplemise suurem liberaliseerimine EMP lepingu artikli 19 alusel. Läbirääkimised lõppesid edukalt ning Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vaheline kirjavahetuse vormis leping, mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel (edaspidi „leping“) parafeeriti 5. aprillil 2017.

| (3) | Leping tuleks liidu nimel allkirjastada, tingimusel et see sõlmitakse, |
| --- | --- |

(3)

Leping tuleks liidu nimel allkirjastada, tingimusel et see sõlmitakse,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Euroopa Liidu ja Norra Kuningriigi vahelise kirjavahetuse vormis lepingu (mis käsitleb lisasoodustusi põllumajandustoodetega kauplemisel) liidu nimel allkirjastamiseks antakse luba, eeldusel et nimetatud leping sõlmitakse (1).

Artikkel 2

Nõukogu eesistujal on õigus määrata isiku(d), kes on volitatud lepingule liidu nimel alla kirjutama.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, 20. november 2017

Nõukogu nimel

eesistuja

M. MAASIKAS

---

(1)  Lepingu tekst avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas koos selle sõlmimise otsusega.

1

Euroopa Liidu Teatajas

---

MÄÄRUSED

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/3

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2183,

21. november 2017,

millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis „Arancia del Gargano“ (KGT)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. novembri 2012. aasta määrust (EL) nr 1151/2012 põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta, (1) eriti selle artikli 52 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 1 esimesele lõigule vaatas komisjon läbi Itaalia taotluse saada heakskiit komisjoni määrusega (EÜ) nr 1017/2007 (2) registreeritud kaitstud geograafilise tähise „Arancia del Gargano“ spetsifikaadi muudatusele. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 1 esimesele lõigule vaatas komisjon läbi Itaalia taotluse saada heakskiit komisjoni määrusega (EÜ) nr 1017/2007 (2) registreeritud kaitstud geograafilise tähise „Arancia del Gargano“ spetsifikaadi muudatusele.

| (2) | Kuna asjaomane muudatus ei ole väike määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 tähenduses, avaldas komisjon kõnealuse määruse artikli 50 lõike 2 punkti a kohase muutmistaotluse Euroopa Liidu Teatajas (3). |
| --- | --- |

(2)

Kuna asjaomane muudatus ei ole väike määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 tähenduses, avaldas komisjon kõnealuse määruse artikli 50 lõike 2 punkti a kohase muutmistaotluse Euroopa Liidu Teatajas (3).

| (3) | Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 51 kohast vastuväidet, tuleks spetsifikaadi muudatus heaks kiita, |
| --- | --- |

(3)

Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 51 kohast vastuväidet, tuleks spetsifikaadi muudatus heaks kiita,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Euroopa Liidu Teatajas avaldatud nimetuse „Arancia del Gargano“ (KGT) spetsifikaadi muudatus kiidetakse heaks.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 21. november 2017

Komisjoni nimel

presidendi eest

komisjoni liige

Phil HOGAN

---

(1)  
  ELT L 343, 14.12.2012, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 30. augusti 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1017/2007, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus „Arancia del Gargano“ (KGT) (ELT L 227, 31.8.2007, lk 27).

2

(3)  
  ELT C 255, 5.8.2017, lk 19.

3

---

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/4

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2184,

22. november 2017,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1) eriti selle artikli 183 punkti b,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 510/2014, millega nähakse ette põllumajandustoodete töötlemisel saadud teatavate toodetega kauplemise kord ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EÜ) nr 1216/2009 ja (EÜ) nr 614/2009, (2) eriti selle artikli 5 lõike 6 punkti a,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määruses (EÜ) nr 1484/95 (3) on sätestatud täiendava imporditollimaksu süsteemi rakendamise üksikasjalikud eeskirjad ning on kinnitatud kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpilised hinnad. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määruses (EÜ) nr 1484/95 (3) on sätestatud täiendava imporditollimaksu süsteemi rakendamise üksikasjalikud eeskirjad ning on kinnitatud kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpilised hinnad.

| (2) | Kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise aluseks oleva teabe korrapärase kontrollimise tulemusel tuleks muuta teatavate toodete tüüpilisi impordihindu, võttes arvesse päritolule vastavaid hinnaerinevusi. |
| --- | --- |

(2)

Kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise aluseks oleva teabe korrapärase kontrollimise tulemusel tuleks muuta teatavate toodete tüüpilisi impordihindu, võttes arvesse päritolule vastavaid hinnaerinevusi.

| (3) | Määrust (EÜ) nr 1484/95 tuleks vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(3)

Määrust (EÜ) nr 1484/95 tuleks vastavalt muuta.

| (4) | Selleks et kõnealust meedet saaks kohaldada võimalikult kiiresti pärast ajakohastatud andmete kättesaadavaks tegemist, peaks käesolev määrus jõustuma selle avaldamise päeval, |
| --- | --- |

(4)

Selleks et kõnealust meedet saaks kohaldada võimalikult kiiresti pärast ajakohastatud andmete kättesaadavaks tegemist, peaks käesolev määrus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1484/95 I lisa asendatakse käesoleva määruse lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 22. november 2017

Komisjoni nimel

presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektoraadi

peadirektor

Jerzy PLEWA

---

(1)  
  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

1

(2)  
  ELT L 150, 20.5.2014, lk 1.

2

(3)  Komisjoni 28. juuni 1995. aasta määrus (EÜ) nr 1484/95, millega sätestatakse täiendavate imporditollimaksude süsteemi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja määratakse kindlaks kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini kohta täiendavad imporditollimaksud ning tunnistatakse kehtetuks määrus nr 163/67/EMÜ (EÜT L 145, 29.6.1995, lk 47).

3

---

LISA

„I LISA

| CN-kood | Toote kirjeldus | Tüüpiline hind
  (eurot / 100 kg) | Artiklis 3 osutatud tagatis
  (eurot / 100 kg) | Päritolu (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Nn 70 % kanarümbad, külmutatud | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Nn 65 % kanarümbad, külmutatud | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Kana ja kuke (liigist Gallus domesticus) kondita tükid, külmutatud | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Kalkuni kondita tükid, külmutatud | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Kooreta linnumunad, kuivatatud | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Kuumtöötlemata tooted kanast ja kukest (liigist Gallus domesticus) | 195,6 | 27 | BR |

CN-kood

Toote kirjeldus

Tüüpiline hind

(eurot / 100 kg)

Artiklis 3 osutatud tagatis

(eurot / 100 kg)

Päritolu (1)

0207 12 10

Nn 70 % kanarümbad, külmutatud

113,2

0

AR

0207 12 90

Nn 65 % kanarümbad, külmutatud

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Kana ja kuke (liigist Gallus domesticus) kondita tükid, külmutatud

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Kalkuni kondita tükid, külmutatud

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Kooreta linnumunad, kuivatatud

343,3

0

AR

1602 32 11

Kuumtöötlemata tooted kanast ja kukest (liigist Gallus domesticus)

195,6

27

BR

---

(1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni 27. novembri 2012. aasta määruses (EL) nr 1106/2012, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 471/2009 (mis käsitleb ühenduse statistikat väliskaubanduse kohta kolmandate riikidega) seoses riikide ja territooriumide nomenklatuuri ajakohastamisega (ELT L 328, 28.11.2012, lk 7). Kood „ZZ“ tähistab „muud päritolu“.

1

---

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/7

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2185,

23. november 2017,

koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 39 lõiget 10 ja artikli 42 lõiget 13,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (2) eriti selle artikli 35 lõiget 10 ja artikli 38 lõiget 13,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu. |
| --- | --- |

(1)

Määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.

| (2) | Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse. |
| --- | --- |

(2)

Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse.

| (3) | Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu. |
| --- | --- |

(3)

Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.

| (4) | Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse. |
| --- | --- |

(4)

Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse.

| (5) | Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(5)

Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

| (6) | Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(6)

Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Koodide loetelu

1.   Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse I lisas.

2.   Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse II lisas.

Artikkel 2

Määramise taotlemine

Vastavushindamisasutused kasutavad määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluses esitatud seadmetüüpide kirjeldamiseks koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelusid, mis on esitatud käesoleva määruse I ja II lisas.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.

1

(2)  
  ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.

2

---

I LISA

Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

I.   SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID

A.   Aktiivseadmed

1.   Implanteeritavad aktiivseadmed

| MDA KOOD | Implanteeritavad aktiivseadmed |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed |
| MDA 0102 | Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed |
| MDA 0103 | Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed |
| MDA 0104 | Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed |

MDA KOOD

Implanteeritavad aktiivseadmed

MDA 0101

Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed

MDA 0102

Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed

MDA 0103

Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed

MDA 0104

Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed

2.   Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

| MDA KOOD | Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed |
| MDA 0202 | Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed |
| MDA 0203 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed |
| MDA 0204 | Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed |

MDA KOOD

Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

MDA 0201

Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed

MDA 0202

Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed

MDA 0203

Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed

MDA 0204

Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

3.   Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed

| MDA KOOD | Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
| MDA 0302 | Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
| MDA 0303 | Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
| MDA 0304 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed |
| MDA 0305 | Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed |
| MDA 0306 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed |
| MDA 0307 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed |
| MDA 0308 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed |
| MDA 0309 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed |
| MDA 0310 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed |
| MDA 0311 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed |
| MDA 0312 | Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed |
| MDA 0313 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed |
| MDA 0314 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed |
| MDA 0315 | Tarkvara |
| MDA 0316 | Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad |
| MDA 0317 | Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed |
| MDA 0318 | Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |

MDA KOOD

Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed

MDA 0301

Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

MDA 0302

Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

MDA 0303

Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

MDA 0304

Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed

MDA 0305

Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed

MDA 0306

Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed

MDA 0307

Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed

MDA 0308

Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed

MDA 0309

Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed

MDA 0310

Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed

MDA 0311

Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed

MDA 0312

Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed

MDA 0313

Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed

MDA 0314

Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed

MDA 0315

Tarkvara

MDA 0316

Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad

MDA 0317

Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed

MDA 0318

Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

B.   Muud kui aktiivseadmed

1.   Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks

| MDN KOOD | Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid |
| MDN 1102 | Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid |
| MDN 1103 | Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid |
| MDN 1104 | Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid |

MDN KOOD

Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks

MDN 1101

Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid

MDN 1102

Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid

MDN 1103

Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid

MDN 1104

Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid

2.   Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

| MDN KOOD | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed |
| MDN 1202 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed |
| MDN 1203 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid |
| MDN 1204 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed |
| MDN 1205 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed |
| MDN 1206 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed |
| MDN 1207 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed |
| MDN 1208 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid |
| MDN 1209 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid |
| MDN 1210 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed |
| MDN 1211 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed |
| MDN 1212 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed |
| MDN 1213 | Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu |
| MDN 1214 | Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed |

MDN KOOD

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

MDN 1201

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed

MDN 1202

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed

MDN 1203

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid

MDN 1204

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed

MDN 1205

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed

MDN 1206

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed

MDN 1207

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed

MDN 1208

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid

MDN 1209

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid

MDN 1210

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed

MDN 1211

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed

MDN 1212

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed

MDN 1213

Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu

MDN 1214

Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

II.   HORISONTAALSED KOODID

1.   Eriomadustega seadmed

| MDS KOOD | Eriomadustega seadmed |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed |
| MDS 1002 | Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
| MDS 1003 | Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
| MDS 1004 | Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena (1) |
| MDS 1005 | Steriilsed seadmed |
| MDS 1006 | Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid |
| MDS 1007 | Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed |
| MDS 1008 | Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis |
| MDS 1009 | Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks |
| MDS 1010 | Mõõtmisfunktsiooniga seadmed |
| MDS 1011 | Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed |
| MDS 1012 | Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed |
| MDS 1013 | III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed |
| MDS 1014 | Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade |

MDS KOOD

Eriomadustega seadmed

MDS 1001

Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed

MDS 1002

Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

MDS 1003

Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

MDS 1004

Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena (1)

MDS 1005

Steriilsed seadmed

MDS 1006

Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid

MDS 1007

Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed

MDS 1008

Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis

MDS 1009

Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks

MDS 1010

Mõõtmisfunktsiooniga seadmed

MDS 1011

Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed

MDS 1012

Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed

MDS 1013

III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed

MDS 1014

Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade

2.   Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse

| MDT KOOD | Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust |
| MDT 2002 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust |
| MDT 2003 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist |
| MDT 2004 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist |
| MDT 2005 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat |
| MDT 2006 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist |
| MDT 2007 | Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest |
| MDT 2008 | Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed |
| MDT 2009 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist |
| MDT 2010 | Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid |
| MDT 2011 | Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed |
| MDT 2012 | Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed |
| MDT 2013 | Taastöödeldud seadmed |

MDT KOOD

Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse

MDT 2001

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust

MDT 2002

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust

MDT 2003

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist

MDT 2004

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist

MDT 2005

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat

MDT 2006

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist

MDT 2007

Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest

MDT 2008

Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed

MDT 2009

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist

MDT 2010

Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid

MDT 2011

Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed

MDT 2012

Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed

MDT 2013

Taastöödeldud seadmed

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuesti sõnastatud) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).

---

II LISA

Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

I.   SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID

1.   Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks

| IVR KOOD | Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks |
| IVR 0102 | Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks |
| IVR 0103 | Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks |
| IVR 0104 | Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks |
| IVR 0105 | Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks |
| | Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed |
| IVR 0106 | Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus

IVR 0101

Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks

IVR 0102

Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks

IVR 0103

Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks

IVR 0104

Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks

IVR 0105

Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks

Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed

IVR 0106

Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed

2.   Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks

| IVR KOOD | Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus |
| IVR 0202 | Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks

IVR 0201

Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus

IVR 0202

Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed

3.   Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks

| IVR KOOD | Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks |
| IVR 0302 | Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed

IVR 0301

Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks

IVR 0302

Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed

4.   Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks

| IVR KOOD | Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks |
| IVR 0402 | Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse/häire tekke riski ja prognoosi määramiseks |
| IVR 0403 | Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks

IVR 0401

Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks

IVR 0402

Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse/häire tekke riski ja prognoosi määramiseks

IVR 0403

Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed

5.   Infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed

| IVR KOOD | Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes |
| IVR 0502 | Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks |
| IVR 0503 | Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks |
| IVR 0504 | Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks |
| IVR 0505 | Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks/isoleerimiseks/samastamiseks ja käsitsemiseks |
| IVR 0506 | Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks

IVR 0501

Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes

IVR 0502

Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks

IVR 0503

Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks

IVR 0504

Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks

IVR 0505

Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks/isoleerimiseks/samastamiseks ja käsitsemiseks

IVR 0506

Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed

6.   Seadmed, mis on ette nähtud mittenakkuslike patoloogiate, füsioloogiliste näitajate, häirete/kahjustuste määramiseks (v.a inimeste geneetilise testimise seadmed) ja ravimeetmete jaoks

| IVR KOOD | Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks |
| IVR 0602 | Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks |
| IVR 0603 | Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks |
| IVR 0604 | Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed |
| | Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed |
| IVR 0605 | Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed |
| IVR 0606 | Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed |
| IVR 0607 | Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed |
| IVR 0608 | Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed |
| IVR 0609 | Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed |

IVR KOOD

Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed

IVR 0601

Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks

IVR 0602

Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks

IVR 0603

Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks

IVR 0604

Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed

Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed

IVR 0605

Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed

IVR 0606

Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed

IVR 0607

Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed

IVR 0608

Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed

IVR 0609

Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed

7.   Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust

| IVR KOOD | Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust |
| IVR 0702 | Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust |

IVR KOOD

Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust

IVR 0701

Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust

IVR 0702

Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust

8.   A klassi steriilsed seadmed

| IVR KOOD | A klassi steriilsed seadmed |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed |
| IVR 0802 | Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid |
| IVR 0803 | Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad |

IVR KOOD

A klassi steriilsed seadmed

IVR 0801

Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed

IVR 0802

Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid

IVR 0803

Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad

II.   HORISONTAALSED KOODID

1.   Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed

| IVS KOOD | Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Laborivälise testimise seadmed |
| IVS 1002 | Enesetestimise meditsiiniseadmed |
| IVS 1003 | Sobivusdiagnostikaseadmed |
| IVS 1004 | Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
| IVS 1005 | Steriilsed seadmed |
| IVS 1006 | Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5) |
| IVS 1007 | Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6) |
| IVS 1008 | Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid |
| IVS 1009 | Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara |
| IVS 1010 | Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed |

IVS KOOD

Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed

IVS 1001

Laborivälise testimise seadmed

IVS 1002

Enesetestimise meditsiiniseadmed

IVS 1003

Sobivusdiagnostikaseadmed

IVS 1004

Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

IVS 1005

Steriilsed seadmed

IVS 1006

Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5)

IVS 1007

Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6)

IVS 1008

Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid

IVS 1009

Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara

IVS 1010

Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed

2.   
  In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid

| IVT KOOD | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid |
| --- | --- |
| IVT 2001 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust |
| IVT 2002 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust |
| IVT 2003 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist |
| IVT 2004 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist |
| IVT 2005 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat |
| IVT 2006 | In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist |
| IVT 2007 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest |
| IVT 2008 | Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed |
| IVT 2009 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist |
| IVT 2010 | In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid |
| IVT 2011 | Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed |

IVT KOOD

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid

IVT 2001

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust

IVT 2002

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust

IVT 2003

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist

IVT 2004

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist

IVT 2005

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat

IVT 2006

In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist

IVT 2007

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest

IVT 2008

Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed

IVT 2009

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist

IVT 2010

In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid

IVT 2011

Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed

3.   
  In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja eriteadmisi uurimismeetoditest

| IVP KOOD | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest |
| IVP 3002 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast |
| IVP 3003 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast |
| IVP 3004 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist |
| IVP 3005 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast |
| IVP 3006 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast |
| IVP 3007 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist |
| IVP 3008 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest |
| IVP 3009 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest |
| IVP 3010 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast |
| IVP 3011 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS) |
| IVP 3012 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast |
| IVP 3013 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast |
| IVP 3014 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest |

IVP KOOD

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest

IVP 3001

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest

IVP 3002

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast

IVP 3003

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast

IVP 3004

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist

IVP 3005

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast

IVP 3006

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast

IVP 3007

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist

IVP 3008

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest

IVP 3009

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest

IVP 3010

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast

IVP 3011

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS)

IVP 3012

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast

IVP 3013

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast

IVP 3014

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest

4.   
  In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest

| IVD KOOD | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast |
| IVD 4002 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast/biokeemiast |
| IVD 4003 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest |
| IVD 4004 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast |
| IVD 4005 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest |
| IVD 4006 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast |
| IVD 4007 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast |
| IVD 4008 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast |
| IVD 4009 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast |
| IVD 4010 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast |
| IVD 4011 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast |
| IVD 4012 | In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast |

IVD KOOD

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest

IVD 4001

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast

IVD 4002

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast/biokeemiast

IVD 4003

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest

IVD 4004

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast

IVD 4005

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest

IVD 4006

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast

IVD 4007

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast

IVD 4008

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast

IVD 4009

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast

IVD 4010

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast

IVD 4011

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast

IVD 4012

In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast

---

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/18

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2186,

23. november 2017,

milles käsitletakse lõssipulbri madalaimat müügihinda rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas neljandas osalises hankemenetluses

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1)

võttes arvesse komisjoni 18. mai 2016. aasta rakendusmäärust (EL) 2016/1240, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 rakenduseeskirjad riikliku sekkumise ja eraladustamistoetuse osas, (2) eriti selle artiklit 32,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 (3) on avatud lõssipulbri müük hankemenetluse teel. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 (3) on avatud lõssipulbri müük hankemenetluse teel.

| (2) | Neljanda osalise hankemenetluse raames saadud pakkumusi arvesse võttes tuleks kindlaks määrata madalaim müügihind. |
| --- | --- |

(2)

Neljanda osalise hankemenetluse raames saadud pakkumusi arvesse võttes tuleks kindlaks määrata madalaim müügihind.

| (3) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(3)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas neljandas osalises hankemenetluses, mis käsitleb lõssipulbri müüki ja mille puhul pakkumuste esitamise tähtaeg lõppes 21. novembril 2017, kehtestatakse madalaim müügihind 139,02 eurot / 100 kg.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2017

Komisjoni nimel

presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektoraadi

peadirektor

Jerzy PLEWA

---

(1)  
  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

1

(2)  
  ELT L 206, 30.7.2016, lk 71.

2

(3)  Komisjoni 25. novembri 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/2080, millega avatakse lõssipulbri müük hankemenetluse teel (ELT L 321, 29.11.2016, lk 45).

3

---

OTSUSED

| 24.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 309/19

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2187,

16. november 2017,

millega pikendatakse rakendusotsuse (EL) 2015/179 (millega lubatakse liikmesriikidel teha erand nõukogu direktiivi 2000/29/EÜ teatavatest sätetest seoses okaspuude (Coniferales) puidust pakkematerjaliga, mis on pärit Ameerika Ühendriikidest ja mida kasutatakse laskemoona kastide valmistamiseks Ameerika Ühendriikide kaitseministeeriumi kontrolli all) kehtivusaega

(teatavaks tehtud numbri C(2017) 7489 all)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivi 2000/29/EÜ taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta, (1) eriti selle artikli 15 lõike 1 esimest taanet,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2015/179 (2) lubatakse liikmesriikidel erandina direktiivi 2000/29/EÜ artikli 5 lõikest 1 koostoimes kõnealuse direktiivi IV lisa A osa I jao punktiga 2 lubada oma territooriumile tuua laskemoonakaste, mis on valmistatud Ameerika Ühendriikidest pärit puidust pakkematerjalist, mis vastab teatavatele tingimustele. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2015/179 (2) lubatakse liikmesriikidel erandina direktiivi 2000/29/EÜ artikli 5 lõikest 1 koostoimes kõnealuse direktiivi IV lisa A osa I jao punktiga 2 lubada oma territooriumile tuua laskemoonakaste, mis on valmistatud Ameerika Ühendriikidest pärit puidust pakkematerjalist, mis vastab teatavatele tingimustele.

| (2) | Kuna lubamist põhjendavad asjaolud on endiselt kehtivad ja puudub uus teave, mis tingiks eritingimuste läbivaatamise, tuleks kõnealust luba pikendada. |
| --- | --- |

(2)

Kuna lubamist põhjendavad asjaolud on endiselt kehtivad ja puudub uus teave, mis tingiks eritingimuste läbivaatamise, tuleks kõnealust luba pikendada.

| (3) | Võttes aluseks rakendusotsuse (EL) 2015/179 kohaldamisel saadud kogemusi ning Ameerika Ühendriikide pädeva asutuse esitatud teavet, on asjakohane pikendada luba kolmeks aastaks. |
| --- | --- |

(3)

Võttes aluseks rakendusotsuse (EL) 2015/179 kohaldamisel saadud kogemusi ning Ameerika Ühendriikide pädeva asutuse esitatud teavet, on asjakohane pikendada luba kolmeks aastaks.

| (4) | Rakendusotsust (EL) 2015/179 tuleks seepärast vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(4)

Rakendusotsust (EL) 2015/179 tuleks seepärast vastavalt muuta.

| (5) | Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse (EL) 2015/179 artiklis 7 asendatakse kuupäev „31. detsembrini 2017“ kuupäevaga „31. detsembrini 2020“.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 16. november 2017

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  EÜT L 169, 10.7.2000, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 4. veebruari 2015. aasta rakendusotsus (EL) 2015/179, millega lubatakse liikmesriikidel teha erand nõukogu direktiivi 2000/29/EÜ teatavatest sätetest seoses okaspuude (Coniferales) puidust pakkematerjaliga, mis on pärit Ameerika Ühendriikidest ja mida kasutatakse laskemoona kastide valmistamiseks Ameerika Ühendriikide kaitseministeeriumi kontrolli all (ELT L 30, 6.2.2015, lk 38).

2

---