# Europos Sąjungos L 309/2017

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 309 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 60 metai2017m. lapkričio 24d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 309

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

60 metai2017m. lapkričio 24d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI |
| | * | 2017 m. lapkričio 20 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/2182 dėl Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimo pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų pasirašymo Europos Sąjungos vardu | 1 |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2017 m. lapkričio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2183, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas [Arancia del Gargano (SGN)] | 3 |
| | * | 2017 m. lapkričio 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2184, kuriuo dėl tipinių kainų paukštienos ir kiaušinių sektoriuose ir tipinių kiaušinių albumino kainų nustatymo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1484/95 | 4 |
| | * | 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2186 dėl keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti konkurse, paskelbtame Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080, mažiausios nugriebto pieno miltelių pardavimo kainos nustatymo | 18 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2017 m. lapkričio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2187, kuriuo pratęsiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2015/179, kuriuo valstybėms narėms leidžiama nukrypti nuo tam tikrų Tarybos direktyvos 2000/29/EB nuostatų dėl Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės Jungtinių Valstijų gynybos departamento kontroliuojamų šaudmenų dėžių, pagamintų iš spygliuočių (Coniferales) medienos, galiojimo laikas
  (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7489) | 19 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

*

2017 m. lapkričio 20 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/2182 dėl Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimo pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų pasirašymo Europos Sąjungos vardu

1

REGLAMENTAI

*

2017 m. lapkričio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2183, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas [Arancia del Gargano (SGN)]

Arancia del Gargano

3

*

2017 m. lapkričio 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2184, kuriuo dėl tipinių kainų paukštienos ir kiaušinių sektoriuose ir tipinių kiaušinių albumino kainų nustatymo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1484/95

4

*

2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2186 dėl keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti konkurse, paskelbtame Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080, mažiausios nugriebto pieno miltelių pardavimo kainos nustatymo

18

SPRENDIMAI

*

2017 m. lapkričio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2187, kuriuo pratęsiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2015/179, kuriuo valstybėms narėms leidžiama nukrypti nuo tam tikrų Tarybos direktyvos 2000/29/EB nuostatų dėl Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės Jungtinių Valstijų gynybos departamento kontroliuojamų šaudmenų dėžių, pagamintų iš spygliuočių (Coniferales) medienos, galiojimo laikas
  (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7489)

Coniferales

(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/1

---

TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2017/2182

2017 m. lapkričio 20 d.

dėl Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimo pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų pasirašymo Europos Sąjungos vardu

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 5 dalimi,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | Europos ekonominės erdvės susitarimo (toliau – EEE susitarimas) 19 straipsnyje nustatyta, kad Susitariančiosios Šalys įsipareigoja toliau dėti pastangas tam, kad palaipsniui liberalizuotų prekybą žemės ūkio produktais; |
| --- | --- |

(1)

Europos ekonominės erdvės susitarimo (toliau – EEE susitarimas) 19 straipsnyje nustatyta, kad Susitariančiosios Šalys įsipareigoja toliau dėti pastangas tam, kad palaipsniui liberalizuotų prekybą žemės ūkio produktais;

| (2) | 2014 m. lapkričio 18 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Norvegija, kad pagal EEE susitarimo 19 straipsnį būtų labiau liberalizuota dvišalė prekyba žemės ūkio produktais. Derybos buvo sėkmingai užbaigtos ir 2017 m. balandžio 5 d. parafuotas Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimas pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų (toliau – Susitarimas); |
| --- | --- |

(2)

2014 m. lapkričio 18 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Norvegija, kad pagal EEE susitarimo 19 straipsnį būtų labiau liberalizuota dvišalė prekyba žemės ūkio produktais. Derybos buvo sėkmingai užbaigtos ir 2017 m. balandžio 5 d. parafuotas Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimas pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų (toliau – Susitarimas);

| (3) | Susitarimas turėtų būti pasirašytas Sąjungos vardu, su sąlyga, kad jis bus sudarytas, |
| --- | --- |

(3)

Susitarimas turėtų būti pasirašytas Sąjungos vardu, su sąlyga, kad jis bus sudarytas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgaliojama Sąjungos vardu pasirašyti Europos Sąjungos ir Norvegijos Karalystės susitarimą pasikeičiant laiškais dėl papildomų prekybos žemės ūkio produktais lengvatų, su sąlyga, kad minėtas Susitarimas bus sudarytas (1).

2 straipsnis

Tarybos pirmininkas įgaliojamas paskirti asmenį (-is), įgaliotą (-us) pasirašyti Susitarimą Sąjungos vardu.

3 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 20 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. MAASIKAS

---

(1)  Susitarimo tekstas bus paskelbtas Oficialiajame leidinyje kartu su sprendimu dėl jo sudarymo.

1

---

REGLAMENTAI

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/3

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2183

2017 m. lapkričio 21 d.

kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas [Arancia del Gargano (SGN)]

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos geografinės nuorodos „Arancia del Gargano“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1017/2007 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką; |
| --- | --- |

(1)

remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos geografinės nuorodos „Arancia del Gargano“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1017/2007 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką;

| (2) | remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte; |
| --- | --- |

(2)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte;

| (3) | prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas, |
| --- | --- |

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Arancia del Gargano“ (SGN) specifikacijos pakeitimas patvirtinamas.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 21 d.

Komisijos vardu

Pirmininko pavedimu

Phil HOGAN

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

1

(2)  
  2007 m. rugpjūčio 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1017/2007, įtraukiantis pavadinimą į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą [Arancia del Gargano (SGN)], (OL L 227, 2007 8 31, p. 27).

2

(3)  
  OL C 255, 2017 8 5, p. 19.

3

---

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/4

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2184

2017 m. lapkričio 22 d.

kuriuo dėl tipinių kainų paukštienos ir kiaušinių sektoriuose ir tipinių kiaušinių albumino kainų nustatymo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1484/95

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 183 straipsnio b punktą,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 510/2014, kuriuo nustatoma prekybos tvarka, taikoma tam tikroms prekėms, gaunamoms perdirbant žemės ūkio produktus, ir panaikinami Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1216/2009 ir (EB) Nr. 614/2009 (2), ypač į jo 5 straipsnio 6 dalies a punktą,

kadangi:

| (1) | Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1484/95 (3) nustatytos išsamios papildomų importo muitų sistemos taikymo taisyklės ir paukštienos bei kiaušinių sektorių ir kiaušinių albumino tipinės kainos; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1484/95 (3) nustatytos išsamios papildomų importo muitų sistemos taikymo taisyklės ir paukštienos bei kiaušinių sektorių ir kiaušinių albumino tipinės kainos;

| (2) | iš reguliarios duomenų, pagal kuriuos nustatomos paukštienos bei kiaušinių sektorių produktų ir kiaušinių albumino tipinės kainos, kontrolės matyti, kad reikia pakeisti kai kurių produktų importo tipines kainas, atsižvelgiant į kainų svyravimą pagal produktų kilmę; |
| --- | --- |

(2)

iš reguliarios duomenų, pagal kuriuos nustatomos paukštienos bei kiaušinių sektorių produktų ir kiaušinių albumino tipinės kainos, kontrolės matyti, kad reikia pakeisti kai kurių produktų importo tipines kainas, atsižvelgiant į kainų svyravimą pagal produktų kilmę;

| (3) | Reglamentas (EB) Nr. 1484/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(3)

Reglamentas (EB) Nr. 1484/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (4) | siekiant užtikrinti, kad ši priemonė būtų taikoma kuo greičiau pateikus atnaujintus duomenis, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną, |
| --- | --- |

(4)

siekiant užtikrinti, kad ši priemonė būtų taikoma kuo greičiau pateikus atnaujintus duomenis, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1484/95 I priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 22 d.

Komisijos vardu

Pirmininko pavedimu

Jerzy PLEWA

Generalinis direktorius

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktoratas

---

(1)  
  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

1

(2)  
  OL L 150, 2014 5 20, p. 1.

2

(3)  
  1995 m. birželio 28 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1484/95, nustatantis išsamias papildomų importo muitų sistemos taikymo taisykles ir papildomus importo muitus paukštienos bei kiaušinių sektoriams bei kiaušinių albuminui ir panaikinantis Reglamentą Nr. 163/67/EEB (OL L 145, 1995 6 29, p. 47).

3

---

PRIEDAS

„I PRIEDAS

| KN kodas | Prekių aprašymas | Tipinė kaina
  (EUR/100 kg) | 3 straipsnyje nurodytas užstatas
  (EUR/100 kg) | Kilmės šalis (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Užšaldytos viščiukų skerdenėlės, pateiktos kaip „70 % viščiukai“ | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Užšaldytos viščiukų skerdenėlės, pateiktos kaip „65 % viščiukai“ | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Užšaldytos vištų ar gaidžių skerdenėlių dalys be kaulų | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Užšaldytos kalakutų skerdenėlių dalys be kaulų | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Kiaušiniai be lukštų, džiovinti | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Nevirti ir nekepti gaminiai iš vištų ar gaidžių | 195,6 | 27 | BR |

KN kodas

Prekių aprašymas

Tipinė kaina

(EUR/100 kg)

3 straipsnyje nurodytas užstatas

(EUR/100 kg)

Kilmės šalis (1)

0207 12 10

Užšaldytos viščiukų skerdenėlės, pateiktos kaip „70 % viščiukai“

113,2

0

AR

0207 12 90

Užšaldytos viščiukų skerdenėlės, pateiktos kaip „65 % viščiukai“

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Užšaldytos vištų ar gaidžių skerdenėlių dalys be kaulų

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Užšaldytos kalakutų skerdenėlių dalys be kaulų

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Kiaušiniai be lukštų, džiovinti

343,3

0

AR

1602 32 11

Nevirti ir nekepti gaminiai iš vištų ar gaidžių

195,6

27

BR

---

(1)  Šalių nomenklatūra nustatyta 2012 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1106/2012, kuriuo dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros atnaujinimo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 471/2009 dėl Bendrijos statistikos, susijusios su išorės prekyba su ES nepriklausančiomis šalimis (OL L 328, 2012 11 28, p. 7). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.

1

---

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/7

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2185

2017 m. lapkričio 23 d.

dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 39 straipsnio 10 dalį ir 42 straipsnio 13 dalį,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2), ypač į jo 35 straipsnio 10 dalį ir 38 straipsnio 13 dalį,

kadangi:

| (1) | vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą; |
| --- | --- |

(1)

vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą;

| (2) | kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje; |
| --- | --- |

(2)

kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje;

| (3) | pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus; |
| --- | --- |

(3)

pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus;

| (4) | patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą; |
| --- | --- |

(4)

patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą;

| (5) | nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(5)

nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (6) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Kodų sąrašas

1.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745, išdėstyti šio reglamento I priede.

2.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išdėstyti šio reglamento II priede.

2 straipsnis

Paraiška dėl paskyrimo

Atitikties vertinimo įstaigos, nurodydamos priemonių tipus Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytose paraiškose dėl paskyrimo, naudoja šio reglamento I ir II prieduose išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

1

(2)  
  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

2

---

I PRIEDAS

Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745

I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

A.   Aktyviosios priemonės

1.   Aktyviosios implantuojamos priemonės

| MDA KODAS | Aktyviosios implantuojamos priemonės |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai |
| MDA 0102 | Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti |
| MDA 0103 | Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas |
| MDA 0104 | Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones |

MDA KODAS

Aktyviosios implantuojamos priemonės

MDA 0101

Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai

MDA 0102

Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti

MDA 0103

Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas

MDA 0104

Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones

2.   Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

| MDA KODAS | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę |
| MDA 0202 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę |
| MDA 0203 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai |
| MDA 0204 | Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei |

MDA KODAS

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

MDA 0201

Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0202

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0203

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai

MDA 0204

Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei

3.   Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

| MDA KODAS | Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę |
| MDA 0302 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę |
| MDA 0303 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją |
| MDA 0304 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai) |
| MDA 0305 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui |
| MDA 0306 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei |
| MDA 0307 | Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės |
| MDA 0308 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai |
| MDA 0309 | Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės |
| MDA 0310 | Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės |
| MDA 0311 | Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės |
| MDA 0312 | Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės |
| MDA 0313 | Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės |
| MDA 0314 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas |
| MDA 0315 | Programinė įranga |
| MDA 0316 | Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys |
| MDA 0317 | Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui |
| MDA 0318 | Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės |

MDA KODAS

Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

MDA 0301

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0302

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0303

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją

MDA 0304

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai)

MDA 0305

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui

MDA 0306

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei

MDA 0307

Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės

MDA 0308

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

MDA 0309

Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

MDA 0310

Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės

MDA 0311

Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės

MDA 0312

Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės

MDA 0313

Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės

MDA 0314

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

MDA 0315

Programinė įranga

MDA 0316

Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys

MDA 0317

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui

MDA 0318

Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės

B.   Neaktyviosios priemonės

1.   Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

| MDN KODAS | Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai |
| MDN 1102 | Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai |
| MDN 1103 | Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos |
| MDN 1104 | Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai |

MDN KODAS

Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

MDN 1101

Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai

MDN 1102

Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai

MDN 1103

Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos

MDN 1104

Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai

2.   Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

| MDN KODAS | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai |
| MDN 1202 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones |
| MDN 1203 | Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai |
| MDN 1204 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai |
| MDN 1205 | Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės |
| MDN 1206 | Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės |
| MDN 1207 | Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės |
| MDN 1208 | Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai |
| MDN 1209 | Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos |
| MDN 1210 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai |
| MDN 1211 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui |
| MDN 1212 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas |
| MDN 1213 | Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą |
| MDN 1214 | Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės |

MDN KODAS

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

MDN 1201

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai

MDN 1202

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones

MDN 1203

Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai

MDN 1204

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

MDN 1205

Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės

MDN 1206

Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

MDN 1207

Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės

MDN 1208

Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai

MDN 1209

Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos

MDN 1210

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai

MDN 1211

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui

MDN 1212

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

MDN 1213

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą

MDN 1214

Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

II.   HORIZONTALIEJI KODAI

1.   Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

| MDS KODAS | Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų |
| MDS 1002 | Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus |
| MDS 1003 | Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus |
| MDS 1004 | Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (1) 2 straipsnio antros pastraipos a punkte |
| MDS 1005 | Sterilios priemonės |
| MDS 1006 | Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai |
| MDS 1007 | Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos |
| MDS 1008 | Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne |
| MDS 1009 | Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui |
| MDS 1010 | Priemonės, turinčios matavimo funkciją |
| MDS 1011 | Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius |
| MDS 1012 | Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede |
| MDS 1013 | III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės |
| MDS 1014 | Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė |

MDS KODAS

Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

MDS 1001

Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų

MDS 1002

Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

MDS 1003

Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus

MDS 1004

Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (1) 2 straipsnio antros pastraipos a punkte

MDS 1005

Sterilios priemonės

MDS 1006

Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai

MDS 1007

Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos

MDS 1008

Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne

MDS 1009

Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui

MDS 1010

Priemonės, turinčios matavimo funkciją

MDS 1011

Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius

MDS 1012

Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede

MDS 1013

III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės

MDS 1014

Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė

2.   Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

| MDT KODAS | Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą |
| MDT 2002 | Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą |
| MDT 2003 | Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą |
| MDT 2004 | Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą |
| MDT 2005 | Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas |
| MDT 2006 | Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą |
| MDT 2007 | Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios |
| MDT 2008 | Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose |
| MDT 2009 | Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą |
| MDT 2010 | Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones |
| MDT 2011 | Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes |
| MDT 2012 | Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija |
| MDT 2013 | Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas |

MDT KODAS

Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

MDT 2001

Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

MDT 2002

Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

MDT 2003

Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

MDT 2004

Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

MDT 2005

Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

MDT 2006

Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

MDT 2007

Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

MDT 2008

Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

MDT 2009

Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą

MDT 2010

Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

MDT 2011

Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

MDT 2012

Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija

MDT 2013

Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas

---

(1)  
  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija) (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

---

II PRIEDAS

Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746

I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

1.   Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui |
| IVR 0106 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

IVR 0101

Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)]

IVR 0104

Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

IVR 0106

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

2.   Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą |
| IVR 0202 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

IVR 0201

Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

IVR 0202

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

3.   Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai |
| IVR 0302 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones

IVR 0301

Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai

IVR 0302

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

4.   Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui |
| IVR 0402 | Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti |
| IVR 0403 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

IVR 0401

Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

IVR 0402

Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti

IVR 0403

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

5.   Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu |
| IVR 0502 | Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui |
| IVR 0503 | Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti |
| IVR 0504 | Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti |
| IVR 0505 | Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti |
| IVR 0506 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti

IVR 0501

Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu

IVR 0502

Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui

IVR 0503

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti

IVR 0504

Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti

IVR 0505

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti

IVR 0506

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

6.   Priemonės, kurias numatyta naudoti esant neinfekcinėms patologijoms, fiziologiniams žymenims ir esant sutrikimams (išskyrus žmonių genetinius tyrimus), ir terapinės priemonės

| IVR KODAS | Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui |
| IVR 0602 | Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai |
| IVR 0603 | Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai |
| IVR 0604 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai |
| | Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės |
| IVR 0605 | Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti |
| IVR 0606 | Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti |
| IVR 0607 | Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams |
| IVR 0608 | Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai |
| IVR 0609 | Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės |

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai

IVR 0601

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

IVR 0602

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

IVR 0603

Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai

IVR 0604

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai

Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

IVR 0605

Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti

IVR 0606

Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti

IVR 0607

Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams

IVR 0608

Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

IVR 0609

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

7.   Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

| IVR KODAS | Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės |
| IVR 0702 | Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės |

IVR KODAS

Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

IVR 0701

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės

IVR 0702

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės

8.   A klasės sterilios priemonės

| IVR KODAS | A klasės sterilios priemonės |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje |
| IVR 0802 | Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje |
| IVR 0803 | Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje |

IVR KODAS

A klasės sterilios priemonės

IVR 0801

Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje

IVR 0802

Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje

IVR 0803

Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje

II.   HORIZONTALIEJI KODAI

1.   
  In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

| IVS KODAS | In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos |
| IVS 1002 | Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui |
| IVS 1003 | Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai |
| IVS 1004 | Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus |
| IVS 1005 | Sterilios priemonės |
| IVS 1006 | Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas) |
| IVS 1007 | Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas) |
| IVS 1008 | Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai |
| IVS 1009 | Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai |
| IVS 1010 | Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga |

IVS KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

IVS 1001

Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos

IVS 1002

Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui

IVS 1003

Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai

IVS 1004

Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

IVS 1005

Sterilios priemonės

IVS 1006

Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas)

IVS 1007

Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas)

IVS 1008

Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai

IVS 1009

Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai

IVS 1010

Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga

2.   
  In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

| IVT KODAS | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos |
| --- | --- |
| IVT 2001 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą |
| IVT 2002 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą |
| IVT 2003 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą |
| IVT 2004 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą |
| IVT 2005 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas |
| IVT 2006 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą |
| IVT 2007 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios |
| IVT 2008 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose |
| IVT 2009 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą |
| IVT 2010 | In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones |
| IVT 2011 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes |

IVT KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

IVT 2001

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

IVT 2002

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

IVT 2003

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

IVT 2004

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

IVT 2005

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

IVT 2006

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

IVT 2007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

IVT 2008

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

IVT 2009

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą

IVT 2010

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

IVT 2011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

3.   
  In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios tyrimų procedūrų žinios produkto tikrinimo tikslu

| IVP KODAS | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios |
| IVP 3002 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios |
| IVP 3003 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios |
| IVP 3004 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios |
| IVP 3005 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios |
| IVP 3006 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios |
| IVP 3007 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios |
| IVP 3008 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios |
| IVP 3009 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios |
| IVP 3010 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios |
| IVP 3011 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus |
| IVP 3012 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios |
| IVP 3013 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios |
| IVP 3014 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios |

IVP KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios

IVP 3001

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios

IVP 3002

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios

IVP 3003

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios

IVP 3004

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios

IVP 3005

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios

IVP 3006

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios

IVP 3007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios

IVP 3008

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios

IVP 3009

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios

IVP 3010

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios

IVP 3011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus

IVP 3012

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios

IVP 3013

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios

IVP 3014

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios

4.   
  In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

| IVD KODAS | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios |
| IVD 4002 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios |
| IVD 4003 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios |
| IVD 4004 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios |
| IVD 4005 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios |
| IVD 4006 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios |
| IVD 4007 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios |
| IVD 4008 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios |
| IVD 4009 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios |
| IVD 4010 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios |
| IVD 4011 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios |
| IVD 4012 | In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios |

IVD KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

IVD 4001

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios

IVD 4002

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios

IVD 4003

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios

IVD 4004

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios

IVD 4005

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios

IVD 4006

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios

IVD 4007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios

IVD 4008

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios

IVD 4009

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios

IVD 4010

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios

IVD 4011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios

IVD 4012

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios

---

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/18

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2186

2017 m. lapkričio 23 d.

dėl keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti konkurse, paskelbtame Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080, mažiausios nugriebto pieno miltelių pardavimo kainos nustatymo

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1),

atsižvelgdama į 2016 m. gegužės 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/1240, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 nuostatų dėl valstybės intervencijos ir paramos privačiajam sandėliavimui taikymo taisyklės (2), ypač į jo 32 straipsnį,

kadangi:

| (1) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080 (3) pradedamas nugriebto pieno miltelių pardavimas konkurso tvarka; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080 (3) pradedamas nugriebto pieno miltelių pardavimas konkurso tvarka;

| (2) | atsižvelgiant į keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti konkurse paraiškas, reikėtų nustatyti mažiausią pardavimo kainą; |
| --- | --- |

(2)

atsižvelgiant į keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti konkurse paraiškas, reikėtų nustatyti mažiausią pardavimo kainą;

| (3) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(3)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Keturioliktojo dalinio kvietimo dalyvauti nugriebto pieno miltelių pardavimo konkurse, paskelbtame Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/2080, kurio paraiškų teikimo laikotarpis baigėsi 2017 m. lapkričio 21 d., mažiausia pardavimo kaina yra 139,02 EUR už 100 kg.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininko pavedimu

Jerzy PLEWA

Generalinis direktorius

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktoratas

---

(1)  
  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

1

(2)  
  OL L 206, 2016 7 30, p. 71.

2

(3)  
  2016 m. lapkričio 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2080, kuriuo pradedamas nugriebto pieno miltelių pardavimas konkurso tvarka (OL L 321, 2016 11 29, p. 45).

3

---

SPRENDIMAI

| 2017 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/19

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2187

2017 m. lapkričio 16 d.

kuriuo pratęsiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2015/179, kuriuo valstybėms narėms leidžiama nukrypti nuo tam tikrų Tarybos direktyvos 2000/29/EB nuostatų dėl Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės Jungtinių Valstijų gynybos departamento kontroliuojamų šaudmenų dėžių, pagamintų iš spygliuočių (Coniferales) medienos, galiojimo laikas

(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7489)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2000 m. gegužės 8 d. Tarybos direktyvą 2000/29/EB dėl apsaugos priemonių nuo augalams ir augaliniams produktams kenksmingų organizmų įvežimo į Bendriją ir išplitimo joje (1), ypač į jos 15 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką;

kadangi:

| (1) | Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2015/179 (2) nustatyta, kad valstybės narės, nukrypdamos nuo Direktyvos 2000/29/EB 5 straipsnio 1 dalies ir kartu su tos direktyvos IV priedo A dalies I skirsnio 2 punktu, gali leisti įvežti į savo teritoriją šaudmenų dėžių, pagamintų iš medienos pakavimo medžiagos, kurių kilmės šalis yra Jungtinės Amerikos Valstijos, jeigu laikomasi tam tikrų sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2015/179 (2) nustatyta, kad valstybės narės, nukrypdamos nuo Direktyvos 2000/29/EB 5 straipsnio 1 dalies ir kartu su tos direktyvos IV priedo A dalies I skirsnio 2 punktu, gali leisti įvežti į savo teritoriją šaudmenų dėžių, pagamintų iš medienos pakavimo medžiagos, kurių kilmės šalis yra Jungtinės Amerikos Valstijos, jeigu laikomasi tam tikrų sąlygų;

| (2) | kadangi leidimą pagrindžiančios aplinkybės tebegalioja, o naujos informacijos, dėl kurios reikėtų persvarstyti konkrečius reikalavimus, nėra, leidimas turėtų būti pratęstas; |
| --- | --- |

(2)

kadangi leidimą pagrindžiančios aplinkybės tebegalioja, o naujos informacijos, dėl kurios reikėtų persvarstyti konkrečius reikalavimus, nėra, leidimas turėtų būti pratęstas;

| (3) | remiantis patirtimi, įgyta taikant Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2015/179, ir remiantis informacija, kurią suteikė kompetentinga JAV institucija, leidimą reikėtų pratęsti trejiems metams; |
| --- | --- |

(3)

remiantis patirtimi, įgyta taikant Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2015/179, ir remiantis informacija, kurią suteikė kompetentinga JAV institucija, leidimą reikėtų pratęsti trejiems metams;

| (4) | todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/179 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(4)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/179 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (5) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(5)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2015/179 7 straipsnyje data „2017 m. gruodžio 31 d.“ keičiama į „2020 m. gruodžio 31 d.“

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 16 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 169, 2000 7 10, p. 1.

1

(2)  
  2015 m. vasario 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/179, kuriuo valstybėms narėms leidžiama nukrypti nuo tam tikrų Tarybos direktyvos 2000/29/EB nuostatų dėl Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės Jungtinių Valstijų gynybos departamento kontroliuojamų šaudmenų dėžių, pagamintų iš spygliuočių (Coniferales ) medienos (OL L 30, 2015 2 6, p. 38).

2

Coniferales

---