# Den Europæiske Unions L 267/2017

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 267 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 60. årgang18. oktober 2017 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 267

Dansk udgave

Retsforskrifter

60. årgang18. oktober 2017

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1896 af 17. oktober 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtesvin, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning, om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 668/2003 (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1896 af 17. oktober 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtesvin, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning, om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 668/2003 (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Aspergillus niger

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 18.10.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.10.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 267/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1896

af 17. oktober 2017

om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtesvin, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning, om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 668/2003 (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9,2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2003 (3) og som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10,1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2003 (3) og som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10,1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Der er i overensstemmelse med artikel 10,2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og til æglæggende høner og, i overensstemmelse med forordningens artikel 7, om godkendelse af anvendelse til slagtesvin samt mindre udbredte fjerkræarter og svinearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7,3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 10,2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og til æglæggende høner og, i overensstemmelse med forordningens artikel 7, om godkendelse af anvendelse til slagtesvin samt mindre udbredte fjerkræarter og svinearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7,3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 11. juli 2013 (5) og 25. januar 2017 (6), at præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv med hensyn til forbedring af zootekniske parametre hos slagtekyllinger, æglæggende høner og slagtesvin. Autoriteten vurderede desuden, at virkemåden for enzymerne i tilsætningsstoffet kan anses for at være den samme hos mindre udbredte fjerkræarter og mindre udbredte svinearter, og at konklusionerne vedrørende effektiviteten hos slagtekyllinger, æglæggende høner og slagtesvin derfor kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 11. juli 2013 (5) og 25. januar 2017 (6), at præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv med hensyn til forbedring af zootekniske parametre hos slagtekyllinger, æglæggende høner og slagtesvin. Autoriteten vurderede desuden, at virkemåden for enzymerne i tilsætningsstoffet kan anses for at være den samme hos mindre udbredte fjerkræarter og mindre udbredte svinearter, og at konklusionerne vedrørende effektiviteten hos slagtekyllinger, æglæggende høner og slagtesvin derfor kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| --- | --- |

(6)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

| (7) | Forordning (EF) nr. 255/2005 bør derfor ændres. Forordning (EF) nr. 668/2003 bør ophæves. |
| --- | --- |

(7)

Forordning (EF) nr. 255/2005 bør derfor ændres. Forordning (EF) nr. 668/2003 bør ophæves.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 255/2005

I bilag II til forordning (EF) nr. 255/2005 udgår række E 1601, »Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6« og »Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8«.

Artikel 3

Ophævelse

Forordning (EF) nr. 668/2003 ophæves.

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, der er produceret og mærket før den 7. maj 2018 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 7. november 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2003 af 11. april 2003 om permanent godkendelse af et fodertilsætningsstof (EUT L 96 af 12.4.2003, s. 14).

3

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 af 15. februar 2005 om permanent tilladelse til anvendelse af visse tilsætningsstoffer i foderstoffer (EUT L 45 af 16.2.2005, s. 3).

4

(5)  
  EFSA Journal 2013; 11(8):3322.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017; 15(3):4706.

6

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer |
| 4a1601 | Andrés Pintaluba S.A. | Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
  og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) med en aktivitet på mindst: endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 100 U (1) /g og endo-1,4-beta-xylanase 1 600 U (2) /g.
  (fast form)

  Aktivstoffets karakteristika

  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541).

  Analysemetode
   (3)

  Til karakteristik i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af:






  — | endo-1,3(4)-beta-glucanase-aktivitet: kolorimetri med måling af reducerende sukker (glucoseækvivalenter) frigivet ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på byg-beta-glucansubstrat ved anvendelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS) |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a1601

Andrés Pintaluba S.A.

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6

og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) og endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) med en aktivitet på mindst: endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 100 U (1) /g og endo-1,4-beta-xylanase 1 600 U (2) /g.

(fast form)

Aktivstoffets karakteristika

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541).

Analysemetode
   (3)

Til karakteristik i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af:

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase-aktivitet: kolorimetri med måling af reducerende sukker (glucoseækvivalenter) frigivet ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på byg-beta-glucansubstrat ved anvendelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS)

| — | endo-1,4-beta-xylanase-aktivitet: kolorimetri med måling af reducerende sukker (glucoseækvivalenter) frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på havre-xylansubstrat ved anvendelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS) |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase-aktivitet: kolorimetri med måling af reducerende sukker (glucoseækvivalenter) frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på havre-xylansubstrat ved anvendelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS)

Til karakteristik i foderet af:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase-aktivitet: kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på azo-bygglucan |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase-aktivitet: kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på azo-bygglucan

| — | endo-1,4-beta-xylanase-aktivitet: kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på azo-xylan |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase-aktivitet: kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på azo-xylan

Slagtekyllinger

Æglæggende høner

Slagtesvin

Mindre udbredte fjerkræarter

Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 138 U

Endo-1,4-beta-xylanase

200 U

—

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

7. november 2027

---

(1)  1 U (unit) endo-1,3(4)-beta-glucanase er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra beta-glucan fra havre pr. minut ved 30 C og en pH-værdi på 4

(2)  1 U (unit) endo-1,4-beta-xylanase er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra havre-xylan pr. minut ved 30 C og en pH-værdi på 4

(3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---