# Eiropas Savienības L 309/2017

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 309 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 60. gadagājums2017. gada 24. novembris |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 309

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

60. gadagājums2017. gada 24. novembris

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | STARPTAUTISKI NOLĪGUMI |
| | * | Padomes Lēmums (ES) 2017/2182 (2017. gada 20. novembris) par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm | 1 |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2183 (2017. gada 21. novembris), ar ko apstiprina specifikācijas grozījumu, kurš nav maznozīmīgs, attiecībā uz nosaukumu, kas reģistrēts Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Arancia del Gargano (AĢIN)) | 3 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2184 (2017. gada 22. novembris), ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam | 4 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2186 (2017. gada 23. novembris) par sausā vājpiena minimālo pārdošanas cenu pirmajai konkursa kārtai saskaņā ar konkursa procedūru, kas sākta ar Īstenošanas regulu (ES) 2016/2080 | 18 |
| | | LĒMUMI |
| | * | Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/2187 (2017. gada 16. novembris), ar kuru pagarina spēkā esības termiņu Īstenošanas lēmumam (ES) 2015/179, kas atļauj dalībvalstīm noteikt atkāpi no dažiem Padomes Direktīvas 2000/29/EK noteikumiem attiecībā uz skujkoku (Coniferales) koksnes iepakojuma materiāliem munīcijas kastu veidā, kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs un kuras ir ASV Aizsardzības ministrijas pārziņā
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7489) | 19 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

*

Padomes Lēmums (ES) 2017/2182 (2017. gada 20. novembris) par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm

1

REGULAS

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2183 (2017. gada 21. novembris), ar ko apstiprina specifikācijas grozījumu, kurš nav maznozīmīgs, attiecībā uz nosaukumu, kas reģistrēts Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Arancia del Gargano (AĢIN))

Arancia del Gargano

3

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2184 (2017. gada 22. novembris), ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam

4

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2186 (2017. gada 23. novembris) par sausā vājpiena minimālo pārdošanas cenu pirmajai konkursa kārtai saskaņā ar konkursa procedūru, kas sākta ar Īstenošanas regulu (ES) 2016/2080

18

LĒMUMI

*

Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/2187 (2017. gada 16. novembris), ar kuru pagarina spēkā esības termiņu Īstenošanas lēmumam (ES) 2015/179, kas atļauj dalībvalstīm noteikt atkāpi no dažiem Padomes Direktīvas 2000/29/EK noteikumiem attiecībā uz skujkoku (Coniferales) koksnes iepakojuma materiāliem munīcijas kastu veidā, kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs un kuras ir ASV Aizsardzības ministrijas pārziņā
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7489)

Coniferales

(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/1

---

PADOMES LĒMUMS (ES) 2017/2182

(2017. gada 20. novembris)

par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 5. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

| (1) | Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) 19. pantā paredzēts, ka Līgumslēdzējas puses apņemas turpināt savus centienus ar mērķi panākt lauksaimniecības produktu tirdzniecības pakāpenisku liberalizāciju. |
| --- | --- |

(1)

Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) 19. pantā paredzēts, ka Līgumslēdzējas puses apņemas turpināt savus centienus ar mērķi panākt lauksaimniecības produktu tirdzniecības pakāpenisku liberalizāciju.

| (2) | Padome 2014. gada 18. novembrī pilnvaroja Komisiju sākt sarunas ar Norvēģiju, lai saskaņā ar EEZ līguma 19. pantu panāktu lauksaimniecības produktu divpusējās tirdzniecības lielāku liberalizāciju. Sarunas tika sekmīgi noslēgtas, un 2017. gada 5. aprīlī tika parafēts Nolīgums vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm (“nolīgums”). |
| --- | --- |

(2)

Padome 2014. gada 18. novembrī pilnvaroja Komisiju sākt sarunas ar Norvēģiju, lai saskaņā ar EEZ līguma 19. pantu panāktu lauksaimniecības produktu divpusējās tirdzniecības lielāku liberalizāciju. Sarunas tika sekmīgi noslēgtas, un 2017. gada 5. aprīlī tika parafēts Nolīgums vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm (“nolīgums”).

| (3) | Tādēļ nolīgums būtu jāparaksta Savienības vārdā, ņemot vērā tā noslēgšanu, |
| --- | --- |

(3)

Tādēļ nolīgums būtu jāparaksta Savienības vārdā, ņemot vērā tā noslēgšanu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo atļauj Savienības vārdā parakstīt Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Norvēģijas Karalisti par lauksaimniecības produktu tirdzniecības papildu preferencēm, ņemot vērā minētā nolīguma noslēgšanu (1).

2. pants

Ar šo Padomes priekšsēdētājs tiek pilnvarots norīkot personu vai personas, kas tiesīgas Savienības vārdā parakstīt nolīgumu.

3. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2017. gada 20. novembrī

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

M. MAASIKAS

---

(1)  Nolīguma teksts tiks publicēts Oficiālajā Vēstnesī kopā ar lēmumu par tā noslēgšanu.

1

Oficiālajā Vēstnesī

---

REGULAS

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/3

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2183

(2017. gada 21. novembris),

ar ko apstiprina specifikācijas grozījumu, kurš nav maznozīmīgs, attiecībā uz nosaukumu, kas reģistrēts Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Arancia del Gargano (AĢIN))

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 21. novembra Regulu (ES) Nr. 1151/2012 par lauksaimniecības produktu un pārtikas produktu kvalitātes shēmām (1) un jo īpaši tās 52. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 1. punkta pirmo daļu Komisija ir izskatījusi Itālijas pieteikumu specifikācijas grozījuma apstiprināšanai attiecībā uz aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Arancia del Gargano”, kas reģistrēta saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 1. punkta pirmo daļu Komisija ir izskatījusi Itālijas pieteikumu specifikācijas grozījuma apstiprināšanai attiecībā uz aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Arancia del Gargano”, kas reģistrēta saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1017/2007 (2).

| (2) | Attiecīgais grozījums nav maznozīmīgs Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 2. punkta nozīmē, tāpēc Komisija, piemērojot minētās regulas 50. panta 2. punkta a) apakšpunktu, grozījuma pieteikumu ir publicējusi Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3). |
| --- | --- |

(2)

Attiecīgais grozījums nav maznozīmīgs Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 2. punkta nozīmē, tāpēc Komisija, piemērojot minētās regulas 50. panta 2. punkta a) apakšpunktu, grozījuma pieteikumu ir publicējusi Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3).

| (3) | Komisijai nav iesniegts neviens paziņojums par iebildumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 51. pantu, tāpēc šis specifikācijas grozījums būtu jāapstiprina, |
| --- | --- |

(3)

Komisijai nav iesniegts neviens paziņojums par iebildumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 51. pantu, tāpēc šis specifikācijas grozījums būtu jāapstiprina,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Ar šo tiek apstiprināts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicētais specifikācijas grozījums attiecībā uz nosaukumu “Arancia del Gargano” (AĢIN).

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 21. novembrī

Komisijas

un tās priekšsēdētāja vārdā –

Komisijas loceklis

Phil HOGAN

---

(1)  
  OV L 343, 14.12.2012., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2007. gada 30. augusta Regula (EK) Nr. 1017/2007 par nosaukuma ierakstīšanu aizsargātu cilmes vietas nosaukumu un aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Arancia del Gargano (AĢIN) (OV L 227, 31.8.2007., 27. lpp.).

2

Arancia del Gargano

(3)  
  OV C 255, 5.8.2017., 19. lpp.

3

---

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/4

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2184

(2017. gada 22. novembris),

ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regulu (ES) Nr. 1308/2013, ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (1), un jo īpaši tās 183. panta b) punktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 510/2014, ar kuru nosaka tirdzniecības režīmu, kas piemērojams dažām lauksaimniecības produktu pārstrādē iegūtām precēm un atceļ Padomes Regulas (EK) Nr. 1216/2009 un (EK) Nr. 614/2009 (2), un jo īpaši tās 5. panta 6. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1484/95 (3) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi papildu ievedmuitas nodokļu sistēmas ieviešanai un noteiktas reprezentatīvās cenas mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1484/95 (3) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi papildu ievedmuitas nodokļu sistēmas ieviešanai un noteiktas reprezentatīvās cenas mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam.

| (2) | Regulāri pārbaudot datus, uz kuriem balstīta reprezentatīvo cenu noteikšana mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, kļuvis skaidrs, ka ir jāgroza reprezentatīvās cenas konkrētu produktu importam, ņemot vērā cenu svārstības atkarībā no produktu izcelsmes. |
| --- | --- |

(2)

Regulāri pārbaudot datus, uz kuriem balstīta reprezentatīvo cenu noteikšana mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, kļuvis skaidrs, ka ir jāgroza reprezentatīvās cenas konkrētu produktu importam, ņemot vērā cenu svārstības atkarībā no produktu izcelsmes.

| (3) | Tādēļ Regula (EK) Nr. 1484/95 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(3)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1484/95 būtu attiecīgi jāgroza.

| (4) | Ņemot vērā to, ka ir jānodrošina šā pasākuma piemērošana iespējami drīz pēc atjaunināto datu nosūtīšanas, šai regulai būtu jāstājas spēkā tās publicēšanas dienā, |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā to, ka ir jānodrošina šā pasākuma piemērošana iespējami drīz pēc atjaunināto datu nosūtīšanas, šai regulai būtu jāstājas spēkā tās publicēšanas dienā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1484/95 I pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 22. novembrī

Komisijas

un tās priekšsēdētāja vārdā –

Lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Jerzy PLEWA

---

(1)  
  OV L 347, 20.12.2013., 671. lpp.

1

(2)  
  OV L 150, 20.5.2014., 1. lpp.

2

(3)  Komisijas 1995. gada 28. jūnija Regula (EK) Nr. 1484/95, ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus papildu ievedmuitas nodokļu sistēmas ieviešanai un papildu ievedmuitas nodokļu noteikšanai mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, un atceļ Regulu Nr. 163/67/EEK (OV L 145, 29.6.1995., 47. lpp.).

3

---

PIELIKUMS

“I PIELIKUMS

| KN kods | Preču apraksts | Reprezentatīvā cena
  (EUR/100 kg) | Nodrošinājums, kas minēts 3. pantā
  (EUR/100 kg) | Izcelsme (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Nesadalītas, saldētas vistas, t. s. “70 % cāļi” | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Nesadalītas, saldētas vistas, t. s. “65 % cāļi” | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Bezkaula saldēti gaiļu vai vistu gabali | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Bezkaula saldēti tītaru gabali | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Žāvētas olas bez čaumalām | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Termiski neapstrādāti gaiļa vai vistas gaļas izstrādājumi | 195,6 | 27 | BR |

KN kods

Preču apraksts

Reprezentatīvā cena

(EUR/100 kg)

Nodrošinājums, kas minēts 3. pantā

(EUR/100 kg)

Izcelsme (1)

0207 12 10

Nesadalītas, saldētas vistas, t. s. “70 % cāļi”

113,2

0

AR

0207 12 90

Nesadalītas, saldētas vistas, t. s. “65 % cāļi”

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Bezkaula saldēti gaiļu vai vistu gabali

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Bezkaula saldēti tītaru gabali

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Žāvētas olas bez čaumalām

343,3

0

AR

1602 32 11

Termiski neapstrādāti gaiļa vai vistas gaļas izstrādājumi

195,6

27

BR

---

(1)  Valstu nomenklatūra ir noteikta Komisijas 2012. gada 27. novembra Regulā (ES) Nr. 1106/2012, ar ko attiecībā uz valstu un teritoriju nomenklatūras atjaunināšanu īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 471/2009 par Kopienas statistiku attiecībā uz ārējo tirdzniecību ar ārpuskopienas valstīm (OV L 328, 28.11.2012., 7. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “citas izcelsmes vietas”.

1

---

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/7

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2185

(2017. gada 23. novembris)

par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 39. panta 10. punktu un 42. panta 13. punktu,

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (2), un jo īpaši tās 35. panta 10. punktu un 38. panta 13. punktu,

tā kā:

| (1) | Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts. |
| --- | --- |

(1)

Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts.

| (2) | Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē. |
| --- | --- |

(2)

Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē.

| (3) | Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu. |
| --- | --- |

(3)

Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu.

| (4) | Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā. |
| --- | --- |

(4)

Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā.

| (5) | No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. |
| --- | --- |

(5)

No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

| (6) | Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(6)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Kodu saraksts

1.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/745 reglamentētajām medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas I pielikumā.

2.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/746 reglamentētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas II pielikumā.

2. pants

Pieteikums uz iecelšanu

Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētajā pieteikumā uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras norāda ierīču tipus, izmantojot kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstus, kas doti šīs regulas I un II pielikumā.

3. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 23. novembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

1

(2)  
  OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.

2

---

I PIELIKUMS

Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/745

I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

A.   Aktīvas ierīces

1.   Aktīvas implantējamas ierīces

| MDA KODS | Aktīvas implantējamas ierīces |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai/inhibīcijai/monitorēšanai |
| MDA 0102 | Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai |
| MDA 0103 | Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas |
| MDA 0104 | Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces |

MDA KODS

Aktīvas implantējamas ierīces

MDA 0101

Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai/inhibīcijai/monitorēšanai

MDA 0102

Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai

MDA 0103

Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas

MDA 0104

Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces

2.   Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

| MDA KODS | Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu |
| MDA 0202 | Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu |
| MDA 0203 | Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai |
| MDA 0204 | Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai |

MDA KODS

Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

MDA 0201

Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

MDA 0202

Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

MDA 0203

Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai

MDA 0204

Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai

3.   Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

| MDA KODS | Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu |
| MDA 0302 | Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu |
| MDA 0303 | Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju/hipotermiju |
| MDA 0304 | Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces |
| MDA 0305 | Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai |
| MDA 0306 | Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei |
| MDA 0307 | Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces |
| MDA 0308 | Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai |
| MDA 0309 | Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces |
| MDA 0310 | Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces |
| MDA 0311 | Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces |
| MDA 0312 | Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces |
| MDA 0313 | Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces |
| MDA 0314 | Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces |
| MDA 0315 | Programmatūra |
| MDA 0316 | Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas |
| MDA 0317 | Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces |
| MDA 0318 | Citas aktīvas neimplantējamas ierīces |

MDA KODS

Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

MDA 0301

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

MDA 0302

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

MDA 0303

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju/hipotermiju

MDA 0304

Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces

MDA 0305

Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai

MDA 0306

Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei

MDA 0307

Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces

MDA 0308

Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

MDA 0309

Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

MDA 0310

Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces

MDA 0311

Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces

MDA 0312

Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces

MDA 0313

Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces

MDA 0314

Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

MDA 0315

Programmatūra

MDA 0316

Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas

MDA 0317

Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces

MDA 0318

Citas aktīvas neimplantējamas ierīces

B.   Neaktīvas ierīces

1.   Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

| MDN KODS | Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti |
| MDN 1102 | Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti |
| MDN 1103 | Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli |
| MDN 1104 | Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti |

MDN KODS

Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

MDN 1101

Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti

MDN 1102

Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti

MDN 1103

Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli

MDN 1104

Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti

2.   Neaktīvas neimplantējamas ierīces

| MDN KODS | Neaktīvas neimplantējamas ierīces |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām |
| MDN 1202 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces |
| MDN 1203 | Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti |
| MDN 1204 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai |
| MDN 1205 | Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces |
| MDN 1206 | Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces |
| MDN 1207 | Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces |
| MDN 1208 | Neaktīvi neimplantējami instrumenti |
| MDN 1209 | Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli |
| MDN 1210 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei |
| MDN 1211 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai |
| MDN 1212 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces |
| MDN 1213 | Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī |
| MDN 1214 | Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces |

MDN KODS

Neaktīvas neimplantējamas ierīces

MDN 1201

Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām

MDN 1202

Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces

MDN 1203

Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti

MDN 1204

Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

MDN 1205

Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces

MDN 1206

Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

MDN 1207

Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces

MDN 1208

Neaktīvi neimplantējami instrumenti

MDN 1209

Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli

MDN 1210

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei

MDN 1211

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai

MDN 1212

Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

MDN 1213

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī

MDN 1214

Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces

II.   HORIZONTĀLIE KODI

1.   Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

| MDS KODS | Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Ierīces, kurās iestrādātas zāles |
| MDS 1002 | Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus |
| MDS 1003 | Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus |
| MDS 1004 | Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (1) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē |
| MDS 1005 | Sterilas ierīces |
| MDS 1006 | Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti |
| MDS 1007 | Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv |
| MDS 1008 | Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies |
| MDS 1009 | Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai |
| MDS 1010 | Mērierīces |
| MDS 1011 | Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti |
| MDS 1012 | Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā |
| MDS 1013 | Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces |
| MDS 1014 | Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce |

MDS KODS

Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

MDS 1001

Ierīces, kurās iestrādātas zāles

MDS 1002

Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

MDS 1003

Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

MDS 1004

Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (1) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē

MDS 1005

Sterilas ierīces

MDS 1006

Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti

MDS 1007

Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv

MDS 1008

Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies

MDS 1009

Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai

MDS 1010

Mērierīces

MDS 1011

Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti

MDS 1012

Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā

MDS 1013

Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces

MDS 1014

Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce

2.   Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

| MDT KODS | Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi |
| MDT 2002 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi |
| MDT 2003 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika) |
| MDT 2004 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs) |
| MDT 2005 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas |
| MDT 2006 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi |
| MDT 2007 | Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu |
| MDT 2008 | Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē |
| MDT 2009 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi |
| MDT 2010 | Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces |
| MDT 2011 | Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu |
| MDT 2012 | Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana |
| MDT 2013 | Ierīces, kas pārstrādātas |

MDT KODS

Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

MDT 2001

Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

MDT 2002

Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

MDT 2003

Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

MDT 2004

Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

MDT 2005

Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

MDT 2006

Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

MDT 2007

Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

MDT 2008

Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

MDT 2009

Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

MDT 2010

Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

MDT 2011

Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

MDT 2012

Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana

MDT 2013

Ierīces, kas pārstrādātas

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).

---

II PIELIKUMS

Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/746

I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

1.   Ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai |
| IVR 0106 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

IVR 0101

Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)]

IVR 0104

Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

IVR 0106

Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

2.   Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību |
| IVR 0202 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

IVR 0201

Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

IVR 0202

Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

3.   Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam |
| IVR 0302 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces

IVR 0301

Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam

IVR 0302

Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

4.   Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu/iedzimtu anomāliju skrīningam/apstiprināšanai |
| IVR 0402 | Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību/anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai |
| IVR 0403 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

IVR 0401

Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu/iedzimtu anomāliju skrīningam/apstiprināšanai

IVR 0402

Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību/anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai

IVR 0403

Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

5.   Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem |
| IVR 0502 | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai |
| IVR 0503 | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem |
| IVR 0504 | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai |
| IVR 0505 | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu/izolētu/identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus |
| IVR 0506 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai

IVR 0501

Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem

IVR 0502

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai

IVR 0503

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem

IVR 0504

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai

IVR 0505

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu/izolētu/identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus

IVR 0506

Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu

6.   Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu patoloģiju gadījumā, attiecībā uz fizioloģiskiem marķieriem, anomāliju/traucējumu gadījumā (izņemot cilvēka ģenētisku testēšanu) un terapeitisko pasākumu gadījumā

| IVR KODS | Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju/traucējumu skrīningam/apstiprināšanai |
| IVR 0602 | Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam |
| IVR 0603 | Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai/noteikšanai vai monitoringam |
| IVR 0604 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā |
| | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus |
| IVR 0605 | Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus |
| IVR 0606 | Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai |
| IVR 0607 | Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai |
| IVR 0608 | Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam |
| IVR 0609 | Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus |

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

IVR 0601

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju/traucējumu skrīningam/apstiprināšanai

IVR 0602

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

IVR 0603

Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai/noteikšanai vai monitoringam

IVR 0604

Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus

IVR 0605

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus

IVR 0606

Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai

IVR 0607

Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai

IVR 0608

Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

IVR 0609

Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus

7.   Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

| IVR KODS | Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības |
| IVR 0702 | Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības |

IVR KODS

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

IVR 0701

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības

IVR 0702

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības

8.   Sterilas A klases ierīces

| IVR KODS | Sterilas A klases ierīces |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā |
| IVR 0802 | Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā |
| IVR 0803 | Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā |

IVR KODS

Sterilas A klases ierīces

IVR 0801

Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā

IVR 0802

Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā

IVR 0803

Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā

II.   HORIZONTĀLIE KODI

1.   
  In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

| IVS KODS | In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai |
| IVS 1002 | Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai |
| IVS 1003 | Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai |
| IVS 1004 | Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus |
| IVS 1005 | Sterilas ierīces |
| IVS 1006 | Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts) |
| IVS 1007 | Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts) |
| IVS 1008 | Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti |
| IVS 1009 | Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam |
| IVS 1010 | Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra |

IVS KODS

In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

IVS 1001

Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai

IVS 1002

Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai

IVS 1003

Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai

IVS 1004

Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

IVS 1005

Sterilas ierīces

IVS 1006

Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts)

IVS 1007

Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts)

IVS 1008

Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti

IVS 1009

Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam

IVS 1010

Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra

2.   
  In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

| IVT KODS | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas |
| --- | --- |
| IVT 2001 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi |
| IVT 2002 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi |
| IVT 2003 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika) |
| IVT 2004 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs) |
| IVT 2005 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas |
| IVT 2006 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi |
| IVT 2007 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu |
| IVT 2008 | In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē |
| IVT 2009 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi |
| IVT 2010 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces |
| IVT 2011 | In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu |

IVT KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

IVT 2001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

IVT 2002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

IVT 2003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

IVT 2004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

IVT 2005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

IVT 2006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

IVT 2007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

IVT 2008

In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

IVT 2009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

IVT 2010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

IVT 2011

In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

3.   
  In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

| IVP KODS | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem |
| IVP 3002 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas |
| IVP 3003 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju |
| IVP 3004 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi |
| IVP 3005 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju |
| IVP 3006 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju |
| IVP 3007 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem |
| IVP 3008 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem |
| IVP 3009 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu |
| IVP 3010 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju |
| IVP 3011 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS) |
| IVP 3012 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas |
| IVP 3013 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju |
| IVP 3014 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem |

IVP KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām

IVP 3001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem

IVP 3002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas

IVP 3003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju

IVP 3004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi

IVP 3005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju

IVP 3006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju

IVP 3007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem

IVP 3008

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem

IVP 3009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu

IVP 3010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju

IVP 3011

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS)

IVP 3012

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas

IVP 3013

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju

IVP 3014

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem

4.   
  In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

| IVD KODS | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju |
| IVD 4002 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju |
| IVD 4003 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus) |
| IVD 4004 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku |
| IVD 4005 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas |
| IVD 4006 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku |
| IVD 4007 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/histoloģiju |
| IVD 4008 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju |
| IVD 4009 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku |
| IVD 4010 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju |
| IVD 4011 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju |
| IVD 4012 | In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju |

IVD KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

IVD 4001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju

IVD 4002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju

IVD 4003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus)

IVD 4004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku

IVD 4005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas

IVD 4006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku

IVD 4007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/histoloģiju

IVD 4008

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju

IVD 4009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku

IVD 4010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju

IVD 4011

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju

IVD 4012

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju

---

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/18

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2186

(2017. gada 23. novembris)

par sausā vājpiena minimālo pārdošanas cenu pirmajai konkursa kārtai saskaņā ar konkursa procedūru, kas sākta ar Īstenošanas regulu (ES) 2016/2080

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regulu (ES) Nr. 1308/2013, ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (1),

ņemot vērā Komisijas 2016. gada 18. maija Īstenošanas regulu (ES) 2016/1240, ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1308/2013 piemēro attiecībā uz valsts intervenci un privātās uzglabāšanas atbalstu (2), un jo īpaši tās 32. pantu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/2080 (3) ir sākta vājpiena pulvera pārdošana konkursa procedūrā. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/2080 (3) ir sākta vājpiena pulvera pārdošana konkursa procedūrā.

| (2) | Pamatojoties uz piedāvājumiem, kas saņemti četrpadsmitajai konkursa kārtai, būtu jānosaka minimālā pārdošanas cena. |
| --- | --- |

(2)

Pamatojoties uz piedāvājumiem, kas saņemti četrpadsmitajai konkursa kārtai, būtu jānosaka minimālā pārdošanas cena.

| (3) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(3)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Lai pārdotu sauso vājpienu saskaņā ar konkursa procedūru, kas sākta ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 2016/2080, četrpadsmitajai konkursa kārtai, attiecībā uz kuru piedāvājumu iesniegšanas periods beidzās 2017. gada 21. novembrī, minimālā pārdošanas cena ir EUR 139,02/100 kg.

2. pants

Šī regula stājas spēkā stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 23. novembrī

Komisijas

un tās priekšsēdētāja vārdā –

Lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Jerzy PLEWA

---

(1)  
  OV L 347, 20.12.2013., 671. lpp.

1

(2)  
  OV L 206, 30.7.2016., 71. lpp.

2

(3)  Komisijas 2016. gada 25. novembra Regula (ES) 2016/2080, ar ko sāk vājpiena pulvera pārdošanu konkursa procedūrā (OV L 321, 29.11.2016., 45. lpp.).

3

---

LĒMUMI

| 24.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/19

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/2187

(2017. gada 16. novembris),

ar kuru pagarina spēkā esības termiņu Īstenošanas lēmumam (ES) 2015/179, kas atļauj dalībvalstīm noteikt atkāpi no dažiem Padomes Direktīvas 2000/29/EK noteikumiem attiecībā uz skujkoku (Coniferales) koksnes iepakojuma materiāliem munīcijas kastu veidā, kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs un kuras ir ASV Aizsardzības ministrijas pārziņā

(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7489)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2000. gada 8. maija Direktīvu 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu, kas kaitīgi augiem vai augu produktiem, un pret to izplatību Kopienā (1) un jo īpaši tās 15. panta 1. punkta pirmo ievilkumu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2015/179 (2) ir noteikts, ka, atkāpjoties no Direktīvas 2000/29/EK 5. panta 1. punkta un saistībā ar minētās direktīvas IV pielikuma A daļas I iedaļas 2. punktu, dalībvalstis, piemērojot konkrētus nosacījumus, var atļaut to teritorijā ievest munīcijas kastes, kuras gatavotas no koksnes iepakojuma materiāliem un kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2015/179 (2) ir noteikts, ka, atkāpjoties no Direktīvas 2000/29/EK 5. panta 1. punkta un saistībā ar minētās direktīvas IV pielikuma A daļas I iedaļas 2. punktu, dalībvalstis, piemērojot konkrētus nosacījumus, var atļaut to teritorijā ievest munīcijas kastes, kuras gatavotas no koksnes iepakojuma materiāliem un kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs.

| (2) | Apstākļi, kas pamato minēto atļauju, vēl joprojām ir spēkā, un nav jaunas informācijas, kuras dēļ vajadzētu pārskatīt konkrētos nosacījumus, tādēļ atļauja būtu jāpagarina. |
| --- | --- |

(2)

Apstākļi, kas pamato minēto atļauju, vēl joprojām ir spēkā, un nav jaunas informācijas, kuras dēļ vajadzētu pārskatīt konkrētos nosacījumus, tādēļ atļauja būtu jāpagarina.

| (3) | Pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, piemērojot Īstenošanas lēmumu (ES) 2015/179, un pamatojoties uz Amerikas Savienoto Valstu kompetentās iestādes sniegto informāciju, ir lietderīgi atļauju pagarināt par trīs gadiem. |
| --- | --- |

(3)

Pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, piemērojot Īstenošanas lēmumu (ES) 2015/179, un pamatojoties uz Amerikas Savienoto Valstu kompetentās iestādes sniegto informāciju, ir lietderīgi atļauju pagarināt par trīs gadiem.

| (4) | Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2015/179 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(4)

Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2015/179 būtu attiecīgi jāgroza.

| (5) | Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Īstenošanas lēmuma (ES) 2015/179 7. pantā datumu “2017. gada 31. decembrim” aizstāj ar “2020. gada 31. decembrim”.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2017. gada 16. novembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  OV L 169, 10.7.2000., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2015. gada 4. februāra Īstenošanas lēmums (ES) 2015/179, kas atļauj dalībvalstīm noteikt atkāpi no dažiem Padomes Direktīvas 2000/29/EK noteikumiem attiecībā uz skujkoku (Coniferales) koksnes iepakojuma materiāliem munīcijas kastu veidā, kuru izcelsme ir Amerikas Savienotajās Valstīs un kuras ir ASV Aizsardzības ministrijas pārziņā (OV L 30, 6.2.2015., 38. lpp.).

2

Coniferales

---