# Úřední věstník L 309/2017

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 309 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6024. listopadu 2017 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 309

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6024. listopadu 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEZINÁRODNÍ DOHODY |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2017/2182 ze dne 20. listopadu 2017 o podpisu, jménem Evropské unie, dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty | 1 |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2183 ze dne 21. listopadu 2017, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Arancia del Gargano (CHZO)) | 3 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2184 ze dne 22. listopadu 2017, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin | 4 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (
  1
  ) | 7 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2186 ze dne 23. listopadu 2017 o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro čtrnácté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080 | 18 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2187 ze dne 16. listopadu 2017 o prodloužení platnosti prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179, kterým se členským státům povoluje stanovit odchylku od některých ustanovení směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o dřevěný obalový materiál z jehličnanů (Coniferales) v podobě beden na střelivo původem ze Spojených států amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA
  (oznámeno pod číslem C(2017) 7489) | 19 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

MEZINÁRODNÍ DOHODY

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2017/2182 ze dne 20. listopadu 2017 o podpisu, jménem Evropské unie, dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty

1

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2183 ze dne 21. listopadu 2017, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Arancia del Gargano (CHZO))

3

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2184 ze dne 22. listopadu 2017, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

4

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (
  1
  )

in vitro

1

7

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2186 ze dne 23. listopadu 2017 o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro čtrnácté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080

18

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2187 ze dne 16. listopadu 2017 o prodloužení platnosti prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179, kterým se členským státům povoluje stanovit odchylku od některých ustanovení směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o dřevěný obalový materiál z jehličnanů (Coniferales) v podobě beden na střelivo původem ze Spojených států amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA
  (oznámeno pod číslem C(2017) 7489)

Coniferales

(oznámeno pod číslem C(2017) 7489)

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/1

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2017/2182

ze dne 20. listopadu 2017

o podpisu, jménem Evropské unie, dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 5 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Článek 19 Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) stanoví závazek stran, že budou pokračovat ve svém úsilí o dosažení postupné liberalizace obchodu se zemědělskými produkty. |
| --- | --- |

(1)

Článek 19 Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) stanoví závazek stran, že budou pokračovat ve svém úsilí o dosažení postupné liberalizace obchodu se zemědělskými produkty.

| (2) | Rada dne 18. listopadu 2014 zmocnila Komisi, aby zahájila jednání s Norskem o dosažení větší liberalizace dvoustranného obchodu se zemědělskými produkty na základě článku 19 Dohody o EHP. Jednání byla úspěšně završena dne 5. dubna 2017, kdy byla parafována dohoda ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(2)

Rada dne 18. listopadu 2014 zmocnila Komisi, aby zahájila jednání s Norskem o dosažení větší liberalizace dvoustranného obchodu se zemědělskými produkty na základě článku 19 Dohody o EHP. Jednání byla úspěšně završena dne 5. dubna 2017, kdy byla parafována dohoda ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty (dále jen „dohoda“).

| (3) | Dohoda by měla být podepsána jménem Unie s výhradou jejího uzavření, |
| --- | --- |

(3)

Dohoda by měla být podepsána jménem Unie s výhradou jejího uzavření,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Podpis, jménem Unie, dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty se schvaluje s výhradou jejího uzavření (1).

Článek 2

Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu nebo osoby zmocněné podepsat dohodu jménem Unie.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 20. listopadu 2017.

Za Radu

předseda

M. MAASIKAS

---

(1)  Znění dohody bude zveřejněno v Úředním věstníku spolu s rozhodnutím o jejím uzavření.

1

---

NAŘÍZENÍ

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/3

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2183

ze dne 21. listopadu 2017,

kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Arancia del Gargano (CHZO))

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Itálie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Arancia del Gargano“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Itálie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Arancia del Gargano“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 1017/2007 (2).

| (2) | Jelikož daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3). |
| --- | --- |

(2)

Jelikož daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

| (3) | Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena, |
| --- | --- |

(3)

Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Arancia del Gargano“ (CHZO) se schvaluje.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. listopadu 2017.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Phil HOGAN

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 1017/2007 ze dne 30. srpna 2007 o zapsání názvu do Rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Arancia del Gargano (CHZO)) (Úř. věst. L 227, 31.8.2007, s. 27).

2

(3)  
  Úř. věst. C 255, 5.8.2017, s. 19.

3

---

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/4

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2184

ze dne 22. listopadu 2017,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 183 písm. b) uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 510/2014 ze dne 16. dubna 2014 o právní úpravě obchodování s některým zbožím vzniklým zpracováním zemědělských produktů a zrušení nařízení Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a zejména na čl. 5 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

| (2) | Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.

| (3) | Nařízení (ES) č. 1484/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (ES) č. 1484/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (4) | Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(4)

Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 22. listopadu 2017.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel

Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA I

| Kód KN | Popis zboží | Reprezentativní cena
  (EUR/100 kg) | Jistota uvedená v článku 3
  (EUR/100 kg) | Původ (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Kuřata 70 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Kuřata 65 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Dělené maso, vykostěné, z krůt, zmrazené | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Vejce bez skořápky, sušená | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Tepelně neupravené přípravky z kohoutů nebo slepic druhu Gallus domesticus | 195,6 | 27 | BR |

Kód KN

Popis zboží

Reprezentativní cena

(EUR/100 kg)

Jistota uvedená v článku 3

(EUR/100 kg)

Původ (1)

0207 12 10

Kuřata 70 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená

113,2

0

AR

0207 12 90

Kuřata 65 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Dělené maso, vykostěné, z krůt, zmrazené

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Vejce bez skořápky, sušená

343,3

0

AR

1602 32 11

Tepelně neupravené přípravky z kohoutů nebo slepic druhu Gallus domesticus

195,6

27

BR

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

1

---

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/7

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185

ze dne 23. listopadu 2017

o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků. |
| --- | --- |

(1)

Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.

| (2) | Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat. |
| --- | --- |

(2)

Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.

| (3) | V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.

| (4) | Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení. |
| --- | --- |

(4)

Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.

| (5) | Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

(5)

Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Seznam kódů

1.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.

2.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.

Článek 2

Žádost o jmenování

Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  
  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

2

---

PŘÍLOHA I

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745

I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

A.   Aktivní prostředky

1.   Aktivní implantabilní prostředky

| KÓD MDA | Aktivní implantabilní prostředky |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování |
| MDA 0102 | Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky |
| MDA 0103 | Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů |
| MDA 0104 | Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky |

KÓD MDA

Aktivní implantabilní prostředky

MDA 0101

Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování

MDA 0102

Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky

MDA 0103

Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů

MDA 0104

Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky

2.   Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

| KÓD MDA | Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření |
| MDA 0202 | Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření |
| MDA 0203 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů |
| MDA 0204 | Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku |

KÓD MDA

Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

MDA 0201

Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření

MDA 0202

Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření

MDA 0203

Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů

MDA 0204

Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku

3.   Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

| KÓD MDA | Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření |
| MDA 0302 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření |
| MDA 0303 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii |
| MDA 0304 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii) |
| MDA 0305 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici |
| MDA 0306 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu |
| MDA 0307 | Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky |
| MDA 0308 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži |
| MDA 0309 | Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky |
| MDA 0310 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk |
| MDA 0311 | Aktivní neimplantabilní dentální prostředky |
| MDA 0312 | Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky |
| MDA 0313 | Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů |
| MDA 0314 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti |
| MDA 0317 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci |
| MDA 0318 | Jiné aktivní neimplantabilní prostředky |

KÓD MDA

Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

MDA 0301

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření

MDA 0302

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření

MDA 0303

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii

MDA 0304

Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)

MDA 0305

Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici

MDA 0306

Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu

MDA 0307

Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky

MDA 0308

Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

MDA 0309

Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

MDA 0310

Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk

MDA 0311

Aktivní neimplantabilní dentální prostředky

MDA 0312

Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky

MDA 0313

Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů

MDA 0314

Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti

MDA 0317

Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci

MDA 0318

Jiné aktivní neimplantabilní prostředky

B.   Neaktivní prostředky

1.   Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

| KÓD MDN | Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty |
| MDN 1102 | Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty |
| MDN 1103 | Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály |
| MDN 1104 | Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty |

KÓD MDN

Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

MDN 1101

Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty

MDN 1102

Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty

MDN 1103

Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály

MDN 1104

Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty

2.   Neaktivní neimplantabilní prostředky

| KÓD MDN | Neaktivní neimplantabilní prostředky |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči |
| MDN 1202 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu |
| MDN 1203 | Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje |
| MDN 1204 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži |
| MDN 1205 | Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky |
| MDN 1206 | Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky |
| MDN 1207 | Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky |
| MDN 1208 | Neaktivní neimplantabilní nástroje |
| MDN 1209 | Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály |
| MDN 1210 | Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí |
| MDN 1211 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování |
| MDN 1212 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) |
| MDN 1213 | Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou |
| MDN 1214 | Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky |

KÓD MDN

Neaktivní neimplantabilní prostředky

MDN 1201

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči

MDN 1202

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu

MDN 1203

Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje

MDN 1204

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

MDN 1205

Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky

MDN 1206

Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

MDN 1207

Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky

MDN 1208

Neaktivní neimplantabilní nástroje

MDN 1209

Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály

MDN 1210

Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí

MDN 1211

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování

MDN 1212

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

MDN 1213

Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou

MDN 1214

Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky

II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1.   Prostředky s konkrétními vlastnostmi

| KÓD MDS | Prostředky s konkrétními vlastnostmi |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Prostředky obsahující léčivé látky |
| MDS 1002 | Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů |
| MDS 1003 | Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů |
| MDS 1004 | Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1) |
| MDS 1005 | Prostředky ve sterilním stavu |
| MDS 1006 | Chirurgické nástroje pro opakované použití |
| MDS 1007 | Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající |
| MDS 1008 | Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle |
| MDS 1009 | Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků |
| MDS 1010 | Prostředky s měřicí funkcí |
| MDS 1011 | Prostředky v systémech nebo soupravách |
| MDS 1012 | Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Implantabilní prostředky na zakázku třídy III |
| MDS 1014 | Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro |

KÓD MDS

Prostředky s konkrétními vlastnostmi

MDS 1001

Prostředky obsahující léčivé látky

MDS 1002

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

MDS 1003

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů

MDS 1004

Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)

MDS 1005

Prostředky ve sterilním stavu

MDS 1006

Chirurgické nástroje pro opakované použití

MDS 1007

Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající

MDS 1008

Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle

MDS 1009

Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků

MDS 1010

Prostředky s měřicí funkcí

MDS 1011

Prostředky v systémech nebo soupravách

MDS 1012

Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745

MDS 1013

Implantabilní prostředky na zakázku třídy III

MDS 1014

Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro

2.   Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

| KÓD MDT | Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů |
| MDT 2002 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů |
| MDT 2003 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) |
| MDT 2004 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) |
| MDT 2005 | Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie |
| MDT 2006 | Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování |
| MDT 2007 | Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků |
| MDT 2008 | Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích |
| MDT 2009 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu |
| MDT 2010 | Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení |
| MDT 2011 | Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení |
| MDT 2012 | Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu |
| MDT 2013 | Prostředky, které byly podrobeny obnově |

KÓD MDT

Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

MDT 2001

Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů

MDT 2002

Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů

MDT 2003

Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

MDT 2004

Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

MDT 2005

Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie

MDT 2006

Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování

MDT 2007

Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

MDT 2008

Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

MDT 2009

Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

MDT 2010

Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

MDT 2011

Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení

MDT 2012

Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu

MDT 2013

Prostředky, které byly podrobeny obnově

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

---

PŘÍLOHA II

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746

I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

1.   Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin |
| IVR 0106 | Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0101

Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

IVR 0106

Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

2.   Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití k typizaci tkání |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
| IVR 0202 | Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

IVR 0201

Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0202

Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání

3.   Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů |
| IVR 0302 | Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí

IVR 0301

Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů

IVR 0302

Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

4.   Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad |
| IVR 0402 | Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy |
| IVR 0403 | Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

IVR 0401

Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad

IVR 0402

Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy

IVR 0403

Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

5.   Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens |
| IVR 0502 | Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk |
| IVR 0503 | Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens |
| IVR 0504 | Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění |
| IVR 0505 | Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi |
| IVR 0506 | Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu

IVR 0501

Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens

IVR 0502

Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0503

Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens

IVR 0504

Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění

IVR 0505

Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi

IVR 0506

Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

6.   Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření

| KÓD IVR | Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení |
| IVR 0602 | Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění |
| IVR 0603 | Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí |
| IVR 0604 | Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění |
| | Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření |
| IVR 0605 | Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek |
| IVR 0606 | Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění |
| IVR 0607 | Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti |
| IVR 0608 | Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů |
| IVR 0609 | Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření |

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

IVR 0601

Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení

IVR 0602

Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění

IVR 0603

Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí

IVR 0604

Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

IVR 0605

Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek

IVR 0606

Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění

IVR 0607

Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti

IVR 0608

Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů

IVR 0609

Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

7.   Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

| KÓD IVR | Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty |
| IVR 0702 | Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty |

KÓD IVR

Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

IVR 0701

Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty

IVR 0702

Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty

8.   Prostředky třídy A ve sterilním stavu

| KÓD IVR | Prostředky třídy A ve sterilním stavu |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746 |

KÓD IVR

Prostředky třídy A ve sterilním stavu

IVR 0801

Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746

IVR 0802

Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746

IVR 0803

Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746

II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1.   Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

| KÓD IVS | Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta |
| IVS 1002 | Prostředky určené pro použití k sebetestování |
| IVS 1003 | Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice |
| IVS 1004 | Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů |
| IVS 1005 | Prostředky ve sterilním stavu |
| IVS 1006 | Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje |
| IVS 1009 | Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření |
| IVS 1010 | Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem |

KÓD IVS

Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

IVS 1001

Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta

IVS 1002

Prostředky určené pro použití k sebetestování

IVS 1003

Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice

IVS 1004

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

IVS 1005

Prostředky ve sterilním stavu

IVS 1006

Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)

IVS 1008

Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje

IVS 1009

Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření

IVS 1010

Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem

2.   Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

| KÓD IVT | Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů |
| IVT 2002 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů |
| IVT 2003 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) |
| IVT 2004 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) |
| IVT 2005 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie |
| IVT 2006 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování |
| IVT 2007 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků |
| IVT 2008 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích |
| IVT 2009 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu |
| IVT 2010 | Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení |
| IVT 2011 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení |

KÓD IVT

Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

IVT 2001

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů

IVT 2002

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů

IVT 2003

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

IVT 2004

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

IVT 2005

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie

IVT 2006

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování

IVT 2007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

IVT 2008

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

IVT 2009

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

IVT 2010

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

IVT 2011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení

3.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku

| KÓD IVP | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů |
| --- | --- |
| IVP 3001 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů |
| IVP 3002 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie |
| IVP 3003 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie |
| IVP 3004 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů |
| IVP 3005 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie |
| IVP 3006 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie |
| IVP 3007 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů |
| IVP 3008 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy |
| IVP 3009 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity |
| IVP 3010 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie |
| IVP 3011 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS) |
| IVP 3012 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie |
| IVP 3013 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie |
| IVP 3014 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk |

KÓD IVP

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů

IVP 3001

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů

IVP 3002

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie

IVP 3003

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie

IVP 3004

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů

IVP 3005

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie

IVP 3006

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie

IVP 3007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů

IVP 3008

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy

IVP 3009

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity

IVP 3010

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie

IVP 3011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)

IVP 3012

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie

IVP 3013

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie

IVP 3014

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk

4.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

| KÓD IVD | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku |
| --- | --- |
| IVD 4001 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie |
| IVD 4002 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie |
| IVD 4003 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů) |
| IVD 4004 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky |
| IVD 4005 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace |
| IVD 4006 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky |
| IVD 4007 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie |
| IVD 4008 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie |
| IVD 4009 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky |
| IVD 4010 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie |
| IVD 4011 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie |
| IVD 4012 | Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie |

KÓD IVD

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

IVD 4001

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie

IVD 4002

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie

IVD 4003

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)

IVD 4004

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky

IVD 4005

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace

IVD 4006

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky

IVD 4007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie

IVD 4008

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie

IVD 4009

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky

IVD 4010

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie

IVD 4011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie

IVD 4012

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie

---

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/18

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2186

ze dne 23. listopadu 2017

o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro čtrnácté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1240 ze dne 18. května 2016, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o veřejnou intervenci a podporu soukromého skladování (2), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/2080 (3) byl zahájen prodej sušeného odstředěného mléka prostřednictvím nabídkového řízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/2080 (3) byl zahájen prodej sušeného odstředěného mléka prostřednictvím nabídkového řízení.

| (2) | Vzhledem k nabídkám obdrženým v čtrnáctém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena měla být pevně stanovena. |
| --- | --- |

(2)

Vzhledem k nabídkám obdrženým v čtrnáctém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena měla být pevně stanovena.

| (3) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
| --- | --- |

(3)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V čtrnáctém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 21. listopadu 2017, činí minimální prodejní cena 139,02 EUR/100 kg.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2017.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel

Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Úř. věst. L 206, 30.7.2016, s. 71.

2

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2080 ze dne 25. listopadu 2016 o zahájení prodeje sušeného odstředěného mléka prostřednictvím nabídkového řízení (Úř. věst. L 321, 29.11.2016, s. 45).

3

---

ROZHODNUTÍ

| 24.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/19

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2187

ze dne 16. listopadu 2017

o prodloužení platnosti prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179, kterým se členským státům povoluje stanovit odchylku od některých ustanovení směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o dřevěný obalový materiál z jehličnanů (Coniferales) v podobě beden na střelivo původem ze Spojených států amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA

(oznámeno pod číslem C(2017) 7489)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 15 odst. 1 první odrážku uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/179 (2) umožňuje členským státům, aby odchylně od čl. 5 odst. 1 směrnice 2000/29/ES ve spojení s bodem 2 kapitoly I části A přílohy IV uvedené směrnice povolily dovoz beden na střelivo z dřevěného obalového materiálu původem ze Spojených států amerických, jež splňují určité podmínky, na své území. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/179 (2) umožňuje členským státům, aby odchylně od čl. 5 odst. 1 směrnice 2000/29/ES ve spojení s bodem 2 kapitoly I části A přílohy IV uvedené směrnice povolily dovoz beden na střelivo z dřevěného obalového materiálu původem ze Spojených států amerických, jež splňují určité podmínky, na své území.

| (2) | Jelikož okolnosti odůvodňující toto povolení stále trvají a nejsou známy žádné nové údaje, které by byly důvodem k přezkoumání zvláštních podmínek, měla by být platnost povolení prodloužena. |
| --- | --- |

(2)

Jelikož okolnosti odůvodňující toto povolení stále trvají a nejsou známy žádné nové údaje, které by byly důvodem k přezkoumání zvláštních podmínek, měla by být platnost povolení prodloužena.

| (3) | Na základě zkušeností získaných při uplatňování prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179 a na základě informací poskytnutých příslušnými orgány Spojených států je vhodné prodloužit platnost povolení o tři roky. |
| --- | --- |

(3)

Na základě zkušeností získaných při uplatňování prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179 a na základě informací poskytnutých příslušnými orgány Spojených států je vhodné prodloužit platnost povolení o tři roky.

| (4) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2015/179 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(4)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2015/179 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (5) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

V článku 7 prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/179 se datum „31. prosince 2017“ nahrazuje datem „31. prosince 2020“.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 16. listopadu 2017.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/179 ze dne 4. února 2015, kterým se členským státům povoluje stanovit odchylku od některých ustanovení směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o dřevěný obalový materiál z jehličnanů (Coniferales) v podobě beden na střelivo původem ze Spojených států amerických pod kontrolou Ministerstva obrany USA (Úř. věst. L 30, 6.2.2015, s. 38).

2

Coniferales

---