# Diario Oficial L 232/2017

| | ISSN 1977-0685 |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 232 |
| | |
| Edición en lengua española | Legislación | 60.° año8 de septiembre de 2017 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 232

Edición en lengua española

Legislación

60.° año8 de septiembre de 2017

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1529 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por el que se aprueba el cloruro de sodio como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1530 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la ampliación del período de aprobación de la sustancia activa quizalofop-P-tefuril (
  1
  ) | 4 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1531 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa imazamox como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 6 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2017/1532 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por la que se tratan cuestiones sobre la evaluación comparativa de los rodenticidas anticoagulantes con arreglo al artículo 23, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 11 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1529 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por el que se aprueba el cloruro de sodio como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1530 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la ampliación del período de aprobación de la sustancia activa quizalofop-P-tefuril (
  1
  )

o

1

4

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1531 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa imazamox como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

6

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2017/1532 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2017, por la que se tratan cuestiones sobre la evaluación comparativa de los rodenticidas anticoagulantes con arreglo al artículo 23, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

1

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

---

II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 8.9.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 232/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 232/1

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1529 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2017

por el que se aprueba el cloruro de sodio como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 7 de junio de 2016 la Comisión recibió una solicitud del Agriculture and Horticulture Development Board y del Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para la aprobación de la sal como sustancia básica para su uso como fungicida en las setas. Además, la Comisión recibió el 21 de julio de 2016 una solicitud del ITAB para la aprobación de la sal marina como sustancia básica para su uso como fungicida e insecticida en las uvas. Dado que ambas solicitudes se refieren a la sustancia cloruro de sodio de uso alimentario, se fusionaron. Las solicitudes iban acompañadas de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 7 de junio de 2016 la Comisión recibió una solicitud del Agriculture and Horticulture Development Board y del Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para la aprobación de la sal como sustancia básica para su uso como fungicida en las setas. Además, la Comisión recibió el 21 de julio de 2016 una solicitud del ITAB para la aprobación de la sal marina como sustancia básica para su uso como fungicida e insecticida en las uvas. Dado que ambas solicitudes se refieren a la sustancia cloruro de sodio de uso alimentario, se fusionaron. Las solicitudes iban acompañadas de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 20 de enero de 2017, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre el cloruro de sodio (2). La Comisión presentó el informe de revisión (3) y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 23 de marzo de 2017, y los finalizó para la reunión de dicho Comité de 20 de julio de 2017. |
| --- | --- |

(2)

La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 20 de enero de 2017, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre el cloruro de sodio (2). La Comisión presentó el informe de revisión (3) y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 23 de marzo de 2017, y los finalizó para la reunión de dicho Comité de 20 de julio de 2017.

| (3) | La documentación aportada por el solicitante demuestra que el cloruro de sodio cumple los criterios para ser considerado un alimento según la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, aunque no se utiliza principalmente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia y agua. En consecuencia, debe considerase una sustancia básica. |
| --- | --- |

(3)

La documentación aportada por el solicitante demuestra que el cloruro de sodio cumple los criterios para ser considerado un alimento según la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, aunque no se utiliza principalmente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia y agua. En consecuencia, debe considerase una sustancia básica.

| (4) | Según los exámenes efectuados, cabe esperar que el cloruro de sodio satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el cloruro de sodio como sustancia básica. |
| --- | --- |

(4)

Según los exámenes efectuados, cabe esperar que el cloruro de sodio satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el cloruro de sodio como sustancia básica.

| (5) | No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. |
| --- | --- |

(5)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

| (6) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (5). |
| --- | --- |

(6)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (5).

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de una sustancia básica

Queda aprobado el cloruro de sodio como sustancia básica con arreglo a lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2016: Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for sodium chloride for use in plant protection as fungicide and bactericide in seed treatment and for disinfecting cutting tools [«Resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud relativa al uso fitosanitario de la sustancia básica cloruro de sodio como fungicida y bactericida en el tratamiento de semillas y para la desinfección de herramientas cortantes», documento en inglés]. Publicación de referencia de la EFSA 2016:EN-1091, 39 páginas.

2

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for sodium chloride for use in plant protection as fungicide and bactericide in seed treatment and for disinfecting cutting tools

(3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

3

(4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

4

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

5

o

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Cloruro de sodio
  N.o CAS: 7647-14-5 | Cloruro de sodio | 970 g/kg
  De uso alimentario | 28 de septiembre de 2017 | Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida e insecticida.
  El cloruro de sodio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10383/2017), y, en particular, en sus apéndices I y II. |

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

Cloruro de sodio

N.o CAS: 7647-14-5

Cloruro de sodio

970 g/kg

De uso alimentario

28 de septiembre de 2017

Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida e insecticida.

El cloruro de sodio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10383/2017), y, en particular, en sus apéndices I y II.

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

---

ANEXO II

En el anexo, parte C, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

| N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «16 | Cloruro de sodio
  N.o CAS: 7647-14-5 | Cloruro de sodio | 970 g/kg
  De uso alimentario | 28 de septiembre de 2017 | Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida e insecticida.
  El cloruro de sodio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10383/2017), y, en particular, en sus apéndices I y II.». |

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

«16

Cloruro de sodio

N.o CAS: 7647-14-5

Cloruro de sodio

970 g/kg

De uso alimentario

28 de septiembre de 2017

Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida e insecticida.

El cloruro de sodio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10383/2017), y, en particular, en sus apéndices I y II.».

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

1

---

| 8.9.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 232/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 232/4

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1530 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2017

que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la ampliación del período de aprobación de la sustancia activa quizalofop-P-tefuril

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Habida cuenta del tiempo y de los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de las aprobaciones del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (3) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Habida cuenta del tiempo y de los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de las aprobaciones del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (3) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (3) | Las sustancias activas propaquizafop, quizalofop-P-etilo y quizalofop-P-tefuril tienen aprobaciones que en principio debían expirar entre 2019 y 2021. Habida cuenta de que las tres sustancias son ésteres derivados del quizalofop, comparten propiedades similares. Teniendo en cuenta la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, las características peligrosas del quizalofop-P-tefuril (4) y el hecho de que las tres sustancias presentan considerables analogías, procede agruparlas para armonizar el calendario de su evaluación y el proceso de revisión inter pares que ha llevado a cabo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Por consiguiente, los expedientes de las tres sustancias deben presentarse a sus respectivos Estados miembros ponentes dentro del mismo período de tiempo. |
| --- | --- |

(3)

Las sustancias activas propaquizafop, quizalofop-P-etilo y quizalofop-P-tefuril tienen aprobaciones que en principio debían expirar entre 2019 y 2021. Habida cuenta de que las tres sustancias son ésteres derivados del quizalofop, comparten propiedades similares. Teniendo en cuenta la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, las características peligrosas del quizalofop-P-tefuril (4) y el hecho de que las tres sustancias presentan considerables analogías, procede agruparlas para armonizar el calendario de su evaluación y el proceso de revisión inter pares que ha llevado a cabo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Por consiguiente, los expedientes de las tres sustancias deben presentarse a sus respectivos Estados miembros ponentes dentro del mismo período de tiempo.

| (4) | Las aprobaciones del propaquizafop y del quizalofop-P-etilo expiran el 30 de noviembre de 2021. Con objeto de armonizar el calendario de la evaluación de la sustancia quizalofop-P-tefuril con la evaluación de las otras dos sustancias, debe ampliarse el plazo de aprobación de la sustancia quizalofop-P-tefuril. |
| --- | --- |

(4)

Las aprobaciones del propaquizafop y del quizalofop-P-etilo expiran el 30 de noviembre de 2021. Con objeto de armonizar el calendario de la evaluación de la sustancia quizalofop-P-tefuril con la evaluación de las otras dos sustancias, debe ampliarse el plazo de aprobación de la sustancia quizalofop-P-tefuril.

| (5) | Se ha presentado una solicitud para renovar la aprobación de la sustancia quizalofop-P-tefuril de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5). |
| --- | --- |

(5)

Se ha presentado una solicitud para renovar la aprobación de la sustancia quizalofop-P-tefuril de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5).

| (6) | Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 como máximo treinta meses antes de la fecha de expiración establecida en el artículo 1 del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible. |
| --- | --- |

(6)

Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 como máximo treinta meses antes de la fecha de expiración establecida en el artículo 1 del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

| (7) | Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa que figura en el presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista con anterioridad al presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un Reglamento por el que se disponga la renovación de la sustancia activa mencionada en el presente Reglamento, la Comisión deberá intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa que figura en el presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista con anterioridad al presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un Reglamento por el que se disponga la renovación de la sustancia activa mencionada en el presente Reglamento, la Comisión deberá intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

| (8) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En la sexta columna, «expiración de la aprobación», de la entrada 279, en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, la fecha «30 de noviembre de 2019» relativa al quizalofop-P-tefuril, se sustituye por la fecha «30 de noviembre de 2021».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  
  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

2

(3)  Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de septiembre de 2016, relativa al establecimiento de un programa de trabajo para la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas que expiran en 2019, 2020 y 2021 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO C 357 de 29.9.2016, p. 9).

3

o

(4)  Dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en el que se proponen la clasificación y el etiquetado armonizado del quizalofop-P-tefuril. Adoptado el 3 de junio de 2016.

4

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

---

| 8.9.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 232/6 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 232/6

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1531 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2017

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa imazamox como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 24, leído en relación con su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2003/23/CE de la Comisión (2) se incluyó el imazamox como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Directiva 2003/23/CE de la Comisión (2) se incluyó el imazamox como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa imazamox, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2018. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa imazamox, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2018.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del imazamox. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del imazamox.

| (5) | El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 13 de abril de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 13 de abril de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los demás Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los demás Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

| (8) | El 15 de marzo de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el imazamox cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 11 de julio de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo al imazamox al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

El 15 de marzo de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el imazamox cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 11 de julio de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo al imazamox al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

| (9) | Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación. |
| --- | --- |

(9)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación.

| (10) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene imazamox, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación del imazamox. |
| --- | --- |

(10)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene imazamox, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación del imazamox.

| (11) | La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del imazamox se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida. |
| --- | --- |

(11)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del imazamox se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida.

| (12) | La Comisión, sin embargo, considera que el imazamox es candidato a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El imazamox es una sustancia persistente y tóxica con arreglo a los puntos 3.7.2.1 y 3.7.2.3, respectivamente, del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que su semivida en agua dulce y sedimentos es superior a ciento veinte días y la concentración sin efecto observado a largo plazo para las plantas acuáticas es de 0,0045 mg/l. Por tanto, el imazamox cumple la condición enunciada en el punto 4, segundo guion, del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

La Comisión, sin embargo, considera que el imazamox es candidato a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El imazamox es una sustancia persistente y tóxica con arreglo a los puntos 3.7.2.1 y 3.7.2.3, respectivamente, del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que su semivida en agua dulce y sedimentos es superior a ciento veinte días y la concentración sin efecto observado a largo plazo para las plantas acuáticas es de 0,0045 mg/l. Por tanto, el imazamox cumple la condición enunciada en el punto 4, segundo guion, del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | Por consiguiente, procede renovar la aprobación del imazamox como candidato a la sustitución. |
| --- | --- |

(13)

Por consiguiente, procede renovar la aprobación del imazamox como candidato a la sustitución.

| (14) | Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. |
| --- | --- |

(14)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

| (15) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(15)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (16) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/841 de la Comisión (7) prorrogó el período de aprobación del imazamox hasta el 31 de julio de 2018, a fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de noviembre de 2017. |
| --- | --- |

(16)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/841 de la Comisión (7) prorrogó el período de aprobación del imazamox hasta el 31 de julio de 2018, a fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de noviembre de 2017.

| (17) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa como candidata a la sustitución

Se renueva la aprobación de la sustancia activa imazamox como candidata a la sustitución, según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2017.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2003/23/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas imazamox, oxasulfurón, etoxisulfurón, foramsulfurón, oxadiargilo y ciazofamida (DO L 81 de 28.3.2003, p. 39).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal 2016;14(4):4432. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/841 de la Comisión, de 17 de mayo de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la ampliación de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis, cepa: aq 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofam, ciazofamida, desmedifam, dicuat, DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurón, Gliocladium catenulatum, cepa: jj1446, imazamox, imazosulfurón, isoxaflutol, laminarina, metalaxilo-m, metoxifenozida, milbemectina, oxasulfurón, pendimetalina, fenmedifam, pimetrozina, s-metolacloro y trifloxistrobina (DO L 125 de 18.5.2017, p. 12).

7

o

Ampelomyces quisqualis

Gliocladium catenulatum

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| imazamox
  N.o CAS: 114311-32-9
  N.o CICAP: 619 | Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico | ≥ 950 g/kg
  La impureza ión de cianuro (CN–) no excederá de 5 mg/kg en el material técnico. | 1 de noviembre de 2017 | 31 de octubre de 2024 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al imazamox, y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | la protección de los consumidores; |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

imazamox

N.o CAS: 114311-32-9

N.o CICAP: 619

Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico

≥ 950 g/kg

La impureza ión de cianuro (CN–) no excederá de 5 mg/kg en el material técnico.

1 de noviembre de 2017

31 de octubre de 2024

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al imazamox, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

la protección de los consumidores;

| — | la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana; |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana;

| — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. |
| --- | --- |

—

la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, y se iniciarán programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por imazamox y los metabolitos CL 312622 y CL 354825.

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado como sigue:

| 1) | En la parte A, se suprime la entrada 41 relativa al imazamox. |
| --- | --- |

1)

En la parte A, se suprime la entrada 41 relativa al imazamox.

| 2) | En la parte E, se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «8 | imazamox
  N.o CAS: 114311-32-9
  N.o CICAP: 619 | Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico | ≥ 950 g/kg
  La impureza ión de cianuro (CN–) no excederá de 5 mg/kg en el material técnico. | 1 de noviembre de 2017 | 31 de octubre de 2024 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al imazamox, y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | la protección de los consumidores; |

2)

En la parte E, se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«8

imazamox

N.o CAS: 114311-32-9

N.o CICAP: 619

Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico

≥ 950 g/kg

La impureza ión de cianuro (CN–) no excederá de 5 mg/kg en el material técnico.

1 de noviembre de 2017

31 de octubre de 2024

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al imazamox, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

la protección de los consumidores;

| — | la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana; |
| --- | --- |

—

la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana;

| — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. |
| --- | --- |

—

la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, y se iniciarán programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por imazamox y los metabolitos CL 312622 y CL 354825.»

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

DECISIONES

| 8.9.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 232/11 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 232/11

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1532 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2017

por la que se tratan cuestiones sobre la evaluación comparativa de los rodenticidas anticoagulantes con arreglo al artículo 23, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular el párrafo primero de su artículo 23, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la 60.a reunión de representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, celebrada los días 20 y 21 de mayo de 2015, todos los Estados miembros presentaron a la Comisión una serie de cuestiones que deben tratarse a nivel de la Unión en el contexto de la evaluación comparativa que debe llevarse a cabo para la renovación de biocidas rodenticidas anticoagulantes («rodenticidas anticoagulantes»). |
| --- | --- |

(1)

En la 60.a reunión de representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, celebrada los días 20 y 21 de mayo de 2015, todos los Estados miembros presentaron a la Comisión una serie de cuestiones que deben tratarse a nivel de la Unión en el contexto de la evaluación comparativa que debe llevarse a cabo para la renovación de biocidas rodenticidas anticoagulantes («rodenticidas anticoagulantes»).

| (2) | Las cuestiones planteadas son las siguientes: a) ¿La diversidad química de las sustancias activas de los rodenticidas autorizados en la Unión es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo?; b) Para los distintos usos especificados en las solicitudes de renovación, ¿se dispone de biocidas alternativos autorizados o de métodos de prevención o control que no sean químicos?; c) ¿Estas alternativas presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente?; d) ¿Estas alternativas son suficientemente eficaces?; e) ¿Estas alternativas no presentan ninguna otra desventaja práctica o económica significativa? |
| --- | --- |

(2)

Las cuestiones planteadas son las siguientes: a) ¿La diversidad química de las sustancias activas de los rodenticidas autorizados en la Unión es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo?; b) Para los distintos usos especificados en las solicitudes de renovación, ¿se dispone de biocidas alternativos autorizados o de métodos de prevención o control que no sean químicos?; c) ¿Estas alternativas presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente?; d) ¿Estas alternativas son suficientemente eficaces?; e) ¿Estas alternativas no presentan ninguna otra desventaja práctica o económica significativa?

| (3) | Las respuestas a estas cuestiones son pertinentes para cualquier autoridad competente receptora a efectos de decidir si se cumplen los criterios indicados en el artículo 23, apartado 3, letras a) y b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por consiguiente, si tal autoridad ha de prohibir o restringir la comercialización o el uso de rodenticidas anticoagulantes. |
| --- | --- |

(3)

Las respuestas a estas cuestiones son pertinentes para cualquier autoridad competente receptora a efectos de decidir si se cumplen los criterios indicados en el artículo 23, apartado 3, letras a) y b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por consiguiente, si tal autoridad ha de prohibir o restringir la comercialización o el uso de rodenticidas anticoagulantes.

| (4) | De conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Comisión solicitó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») que elaborase un dictamen en el que se tratasen las cuestiones sobre los distintos usos que pueden autorizarse en los rodenticidas anticoagulantes con arreglo a las condiciones y las medidas de mitigación de riesgos mencionadas en los dictámenes (2) aprobados por el Comité de Biocidas de la Agencia en su 16.a reunión para la renovación de aprobaciones de sustancias activas. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Comisión solicitó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») que elaborase un dictamen en el que se tratasen las cuestiones sobre los distintos usos que pueden autorizarse en los rodenticidas anticoagulantes con arreglo a las condiciones y las medidas de mitigación de riesgos mencionadas en los dictámenes (2) aprobados por el Comité de Biocidas de la Agencia en su 16.a reunión para la renovación de aprobaciones de sustancias activas.

| (5) | El 2 de marzo de 2017, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (3). |
| --- | --- |

(5)

El 2 de marzo de 2017, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (3).

| (6) | Según dicho dictamen, a falta de rodenticidas anticoagulantes, la utilización de biocidas rodenticidas que contengan otras sustancias activas daría lugar a una diversidad química inadecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo. Estos productos también presentaron algunas desventajas prácticas o económicas significativas para los usos correspondientes. |
| --- | --- |

(6)

Según dicho dictamen, a falta de rodenticidas anticoagulantes, la utilización de biocidas rodenticidas que contengan otras sustancias activas daría lugar a una diversidad química inadecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo. Estos productos también presentaron algunas desventajas prácticas o económicas significativas para los usos correspondientes.

| (7) | En el dictamen también se consideraron una serie de métodos de prevención o control que no son químicos («alternativas no químicas»), que pueden proporcionar una eficacia suficiente en determinadas circunstancias, tanto por sí solos como combinados entre sí. Sin embargo, no existen suficientes pruebas científicas para demostrar que dichas alternativas no químicas son suficientemente eficaces de conformidad con los criterios establecidos en las orientaciones acordadas de la Unión (4) con vistas a prohibir o restringir los usos autorizados de los rodenticidas anticoagulantes. |
| --- | --- |

(7)

En el dictamen también se consideraron una serie de métodos de prevención o control que no son químicos («alternativas no químicas»), que pueden proporcionar una eficacia suficiente en determinadas circunstancias, tanto por sí solos como combinados entre sí. Sin embargo, no existen suficientes pruebas científicas para demostrar que dichas alternativas no químicas son suficientemente eficaces de conformidad con los criterios establecidos en las orientaciones acordadas de la Unión (4) con vistas a prohibir o restringir los usos autorizados de los rodenticidas anticoagulantes.

| (8) | No obstante, la Comisión toma nota de la recomendación, incluida en el dictamen, de que el uso de alternativas no químicas es una parte fundamental de una gestión sostenible de las plagas en cuanto al control de los roedores y el uso adecuado de los rodenticidas anticoagulantes, de conformidad con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

No obstante, la Comisión toma nota de la recomendación, incluida en el dictamen, de que el uso de alternativas no químicas es una parte fundamental de una gestión sostenible de las plagas en cuanto al control de los roedores y el uso adecuado de los rodenticidas anticoagulantes, de conformidad con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

A los efectos del artículo 23, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, las autoridades competentes receptoras de los Estados miembros tendrán en cuenta la información, facilitada en el anexo, en la que se tratan las cuestiones planteadas a la Comisión en relación con la evaluación comparativa de biocidas rodenticidas anticoagulantes.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Dictamen ECHA/BPC/145/2017, disponible en: https://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_opinion_comparative-assessment_ar_en.pdf/bf81f0a5-3e95-6b7d-d601-37db9bb16fa5

3

(4)  Nota de orientación técnica sobre la evaluación comparativa de los biocidas, disponible en: https://circabc.europa.eu/w/browse/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e

4

---

ANEXO

Información en la que se tratan las cuestiones planteadas por los Estados miembros a la Comisión en relación con la evaluación comparativa de biocidas rodenticidas anticoagulantes

A los efectos de dichas cuestiones, se enumeran en el cuadro 1 los usos especificados a los que se hace referencia en el artículo 23, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

Cuadro 1

Usos especificados de los rodenticidas anticoagulantes

| Número de uso | Organismo(s) objetivo | Ámbito de uso | Categoría(s) de usuarios | Método de aplicación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| #1 | Mus musculus (ratón común)
  (Podrán añadirse otros organismos objetivo) | Interior | Público en general | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #2 | Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Interior | Público en general | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #3 | Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado)
  [Podrán añadirse otros organismos objetivo —excepto ratones comunes— (por ejemplo topillos)] | Exterior, alrededor de edificaciones | Público en general | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #4 | Mus musculus (ratón común)
  (Podrán añadirse otros organismos objetivo) | Interior | Profesionales | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #5 | Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Interior | Profesionales | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #6 | Mus musculus (ratón común)

  Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Exterior, alrededor de edificaciones | Profesionales | Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas |
| #7 | Mus musculus (ratón común)

  Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Interior | Profesionales formados | Cebo listo para su uso o formulaciones de contacto listas para su uso |
| #8 | Mus musculus (ratón común)

  Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Exterior, alrededor de edificaciones | Profesionales formados | Cebo listo para su uso |
| #9 | Rattus norvegicus (rata parda)

  Rattus rattus (rata negra o de tejado) | Espacios abiertos al aire libre
  Vertederos al aire libre | Profesionales formados | Cebo listo para su uso |
| #10 | Rattus norvegicus (rata parda) | Alcantarillas | Profesionales formados | Cebo listo para su uso |

Número de uso

Organismo(s) objetivo

Ámbito de uso

Categoría(s) de usuarios

Método de aplicación

# 1

Mus musculus (ratón común)

(Podrán añadirse otros organismos objetivo)

Interior

Público en general

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 2

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Interior

Público en general

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 3

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

[Podrán añadirse otros organismos objetivo —excepto ratones comunes— (por ejemplo topillos)]

Exterior, alrededor de edificaciones

Público en general

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 4

Mus musculus (ratón común)

(Podrán añadirse otros organismos objetivo)

Interior

Profesionales

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 5

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Interior

Profesionales

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 6

Mus musculus (ratón común)

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Exterior, alrededor de edificaciones

Profesionales

Cebo listo para su uso en portacebos resistentes a manipulaciones indebidas

# 7

Mus musculus (ratón común)

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Interior

Profesionales formados

Cebo listo para su uso o formulaciones de contacto listas para su uso

# 8

Mus musculus (ratón común)

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Exterior, alrededor de edificaciones

Profesionales formados

Cebo listo para su uso

# 9

Rattus norvegicus (rata parda)

Rattus rattus (rata negra o de tejado)

Espacios abiertos al aire libre

Vertederos al aire libre

Profesionales formados

Cebo listo para su uso

# 10

Rattus norvegicus (rata parda)

Alcantarillas

Profesionales formados

Cebo listo para su uso

Cuestión a): ¿La diversidad química de las sustancias activas de los rodenticidas autorizados en la Unión es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo?

Existen cinco sustancias activas aprobadas en los biocidas del tipo de producto 14 cuyo modo de acción difiere del de los rodenticidas anticoagulantes (alfacloralosa, fosfuro de aluminio generador de fosfina, dióxido de carbono, cianuro de hidrógeno y mazorca de maíz en polvo).

Con arreglo al dictamen, el requisito mínimo de las orientaciones acordadas de la Unión según el cual debe haber tres alternativas distintas con un modo de acción distinto no se logra en ninguno de los usos especificados enumerados en el cuadro 1. Por tanto, en ausencia de rodenticidas anticoagulantes, no se cumple la condición prevista en el artículo 23, apartado 3, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 de que la diversidad química de las sustancias activas sea adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en los organismos nocivos objetivo.

Cuestión b): Para los distintos usos especificados en las solicitudes de renovación, ¿se dispone de biocidas alternativos autorizados o de métodos de prevención o control que no sean químicos?

Los cuadros 2 y 3 ofrecen una visión general de las alternativas consideradas en el dictamen para tratar esta cuestión.

Cuadro 2

Visión de conjunto de los biocidas alternativos autorizados para los usos especificados de los rodenticidas anticoagulantes

| | Número de uso según lo indicado en el cuadro 1 |
| --- | --- |
| Sustancia activa en los biocidas alternativos | Tipo de aplicación | #1 | #2 | #3 | #4 | #5 | #6 | #7 | #8 | #9 | #10 |
| Alfacloralosa | Cebo | sí | | | sí | | | Solo para ratones | | | |
| Fosfuro de aluminio generador de fosfina | Fumigante | | | | | | | | Solo para R. norvegicus | Solo para R. norvegicus | |
| Dióxido de carbono | Cartucho para dispositivo de retención | | | | | | | Solo para ratones | | | |

Número de uso según lo indicado en el cuadro 1

Sustancia activa en los biocidas alternativos

Tipo de aplicación

# 1

# 2

# 3

# 4

# 5

# 6

# 7

# 8

# 9

# 10

Alfacloralosa

Cebo

sí

sí

Solo para ratones

Fosfuro de aluminio generador de fosfina

Fumigante

Solo para R. norvegicus

Solo para R. norvegicus

Dióxido de carbono

Cartucho para dispositivo de retención

Solo para ratones

Los biocidas alternativos autorizados no engloban todos los usos especificados para los rodenticidas anticoagulantes (véase el cuadro 2). Para algunos usos (los números #2, #3, #5, #6 y #10) no se dispone de biocidas alternativos autorizados. En el caso del uso #7 existen biocidas alternativos autorizados solo para los ratones y, en los casos de los usos #8 y #9, existen biocidas alternativos autorizados solo para las ratas (R. norvegicus).

Cuadro 3

Visión de conjunto de las alternativas no químicas identificadas para los usos especificados de los rodenticidas anticoagulantes

| Alternativa no química notificada | Modo de acción | Usos posibles |
| --- | --- | --- |
| Tratamientos erradicativos |
| Trampas para roedores eléctricas | Trampas con corriente eléctrica que matan a los roedores que entran en ellas. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 |
| Placas con cola | Los roedores se quedan pegados; se los ha de matar después. | 1, 4, 6, 7 y 8 |
| Trampas mecánicas (trampas de muelle) | Trampas con un peso mecánico que mata a los roedores que entran en ellas. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 |
| Disparos | Disparos a los roedores. | 6, 8 y 9 |
| Tratamientos preventivos |
| Modificación del hábitat | Impedir que se instalen poblaciones de roedores limitando el alimento, el agua o las posibilidades de refugio | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 |
| Protección contra roedores | Impedir el acceso de roedores a los edificios bloqueando las rutas de entrada. | 1, 2, 4, 5 y 7 |
| Ultrasonidos | Repeler los roedores con emisiones de ultrasonidos de entre 70 y 140 dB. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 |

Alternativa no química notificada

Modo de acción

Usos posibles

Tratamientos erradicativos

Trampas para roedores eléctricas

Trampas con corriente eléctrica que matan a los roedores que entran en ellas.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10

Placas con cola

Los roedores se quedan pegados; se los ha de matar después.

1, 4, 6, 7 y 8

Trampas mecánicas (trampas de muelle)

Trampas con un peso mecánico que mata a los roedores que entran en ellas.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10

Disparos

Disparos a los roedores.

6, 8 y 9

Tratamientos preventivos

Modificación del hábitat

Impedir que se instalen poblaciones de roedores limitando el alimento, el agua o las posibilidades de refugio

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Protección contra roedores

Impedir el acceso de roedores a los edificios bloqueando las rutas de entrada.

1, 2, 4, 5 y 7

Ultrasonidos

Repeler los roedores con emisiones de ultrasonidos de entre 70 y 140 dB.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Cuestión c): ¿Estas alternativas presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente?

Según las orientaciones acordadas de la Unión, esta cuestión debe abordarse únicamente si las alternativas consideradas son suficientemente eficaces y no presentan otras desventajas prácticas o económicas significativas [véanse las cuestiones d) y e)].

Sobre la base de las conclusiones alcanzadas en relación con las cuestiones a), b), d) y e), en el dictamen se consideró que no era necesario tratar la cuestión c).

Cuestión d): ¿Estas alternativas son suficientemente eficaces?

Entre los biocidas autorizados señalados en la cuestión b) figuran sustancias activas que han sido aprobadas y, por tanto, han sido consideradas eficaces para los usos especificados. Dado que ser suficientemente eficaz es un criterio para la concesión de una autorización con arreglo al artículo 19, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se considera que estos productos son suficientemente eficaces.

Respecto a las alternativas no químicas señaladas en la cuestión b), según el dictamen cada alternativa puede, por sí sola o en combinación con otras alternativas, proporcionar una eficacia suficiente en determinadas circunstancias, que pueden ser limitadas. Sin embargo, las pruebas científicas existentes son insuficientes para demostrar que alguna de las alternativas no químicas revisadas es suficientemente eficaz con arreglo a las orientaciones acordadas de la Unión (es decir, proporcionar niveles similares de protección o control de las poblaciones de roedores en condiciones de campo) como para invalidar la necesidad de rodenticidas anticoagulantes para los usos especificados. Dado que no se cumple la condición de ser suficientemente eficaz que figura en el artículo 23, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, no se realizó ninguna investigación ulterior en relación con las alternativas no químicas señaladas.

Cuestión e): ¿Estas alternativas no presentan ninguna otra desventaja práctica o económica significativa?

Según las orientaciones acordadas de la Unión, la evaluación de las desventajas prácticas y económicas debe realizarse con las alternativas que cumplen los criterios de admisibilidad. Por tanto, a efectos de esta cuestión solo se evaluaron los biocidas autorizados indicados en el cuadro 2.

Según el dictamen, el uso de fosfuro de aluminio generador de fosfina y de dióxido de carbono da lugar a desventajas prácticas o económicas significativas en comparación con los rodenticidas anticoagulantes, ya que el control de los organismos objetivo requeriría grandes esfuerzos o gastos desproporcionados. Por tanto, la condición de no presentar ninguna otra desventaja práctica o económica significativa que figura en el artículo 23, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 no se cumple en el caso de los biocidas autorizados mencionados.

Respecto a los productos de alfacloralosa, su eficacia depende de la temperatura y esto compromete el uso de esta alternativa en lugares donde no puede controlarse la temperatura, lo cual se traduce en una desventaja práctica para su uso en entornos cálidos. Además, teniendo en cuenta la falta de diversidad química [véase la sección en la que se trata la cuestión a)], para reducir al mínimo la aparición de resistencias no es aconsejable sustituir o restringir el uso de rodenticidas anticoagulantes únicamente con esta sustancia.

---