# Službeni list L 309/2017

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 309 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 60.24. studenoga 2017. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 309

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 60.24. studenoga 2017.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2017/2182 od 20. studenoga 2017. o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2183 оd 21. studenoga 2017. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Arancia del Gargano (ZOZP)) | 3 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2184 оd 22. studenoga 2017. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja | 4 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 7 |
| | | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2186 оd 23. studenoga 2017. o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080 | 18 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2187 оd 16. studenoga 2017. o produljenju razdoblja valjanosti Provedbene odluke (EU) 2015/179 kojom se državama članicama dopušta odobravanje izuzeća od određenih odredbi Direktive Vijeća 2000/29/EZ u odnosu na drveni ambalažni materijal od četinjača (Coniferales) u obliku sanduka za streljivo podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država pod nadzorom Ministarstva obrane SAD-a
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7489) | 19 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Odluka Vijeća (EU) 2017/2182 od 20. studenoga 2017. o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode

1

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2183 оd 21. studenoga 2017. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Arancia del Gargano (ZOZP))

3

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2184 оd 22. studenoga 2017. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja

4

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

in vitro

1

7

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2186 оd 23. studenoga 2017. o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080

18

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2187 оd 16. studenoga 2017. o produljenju razdoblja valjanosti Provedbene odluke (EU) 2015/179 kojom se državama članicama dopušta odobravanje izuzeća od određenih odredbi Direktive Vijeća 2000/29/EZ u odnosu na drveni ambalažni materijal od četinjača (Coniferales) u obliku sanduka za streljivo podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država pod nadzorom Ministarstva obrane SAD-a
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7489)

Coniferales

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7489)

19

| | | Ispravci |
| --- | --- | --- |
| | * | Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2017/1836 od 10. listopada 2017. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/1509 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje ( SL L 261, 11.10.2017. ) | 21 |

Ispravci

*

Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2017/1836 od 10. listopada 2017. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/1509 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje ( SL L 261, 11.10.2017. )

( SL L 261, 11.10.2017. )

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/1

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2017/2182

od 20. studenoga 2017.

o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 4. prvi podstavak, u vezi s člankom 218. stavkom 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Člankom 19. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”) predviđeno je da se ugovorne stranke obvezuju nastaviti svoje napore radi ostvarivanja progresivne liberalizacije trgovine poljoprivrednim proizvodima. |
| --- | --- |

(1)

Člankom 19. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”) predviđeno je da se ugovorne stranke obvezuju nastaviti svoje napore radi ostvarivanja progresivne liberalizacije trgovine poljoprivrednim proizvodima.

| (2) | Vijeće je 18. studenoga 2014. ovlastilo Komisiju za otvaranje pregovora s Norveškom radi ostvarivanja veće liberalizacije bilateralne trgovine poljoprivrednim proizvodima na temelju članka 19. Sporazuma o EGP-u. Pregovori su uspješno završeni te je Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode („Sporazum”) parafiran 5. travnja 2017. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 18. studenoga 2014. ovlastilo Komisiju za otvaranje pregovora s Norveškom radi ostvarivanja veće liberalizacije bilateralne trgovine poljoprivrednim proizvodima na temelju članka 19. Sporazuma o EGP-u. Pregovori su uspješno završeni te je Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode („Sporazum”) parafiran 5. travnja 2017.

| (3) | Sporazum bi trebalo potpisati u ime Unije, podložno njegovu sklapanju, |
| --- | --- |

(3)

Sporazum bi trebalo potpisati u ime Unije, podložno njegovu sklapanju,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odobrava se potpisivanje u ime Unije Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode, podložno sklapanju navedenog Sporazuma (1).

Članak 2.

Predsjednika Vijeća ovlašćuje se da odredi jednu ili više osoba ovlaštenih za potpisivanje Sporazuma u ime Unije.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. MAASIKAS

---

(1)  Tekst Sporazuma objavit će se u Službenom listu zajedno s odlukom o njegovu sklapanju.

1

---

UREDBE

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/3

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2183

оd 21. studenoga 2017.

o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Arancia del Gargano” (ZOZP))

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Arancia del Gargano”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1017/2007 (2). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Arancia del Gargano”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1017/2007 (2).

| (2) | Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(2)

Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

| (3) | Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti, |
| --- | --- |

(3)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Arancia del Gargano” (ZOZP).

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Phil HOGAN

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1017/2007 od 30. kolovoza 2007. o upisu naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Arancia del Gargano (ZOZP)) (SL L 227, 31.8.2007., str. 27.).

2

(3)  
  SL C 255, 5.8.2017., str. 19.

3

---

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2184

оd 22. studenoga 2017.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 183. točku (b),

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 (2), a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja.

| (2) | Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu. |
| --- | --- |

(2)

Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu.

| (3) | Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(3)

Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

| (4) | Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu ove mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave, |
| --- | --- |

(4)

Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu ove mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom utvrđenim u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. studenoga 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor

Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  
  SL L 150, 20.5.2014., str. 1.

2

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).

3

---

PRILOG

„PRILOG I.

| Oznaka KN | Opis robe | Reprezentativna cijena
  (EUR/100 kg) | Jamstvo iz članka 3.
  (EUR/100 kg) | Podrijetlo (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Trupovi pilića pod nazivom ‚70 % piletina’, smrznuti | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Trupovi pilića pod nazivom ‚65 % piletina’, smrznuti | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Rezani dijelovi puretine bez kostiju, smrznuti | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Jaja bez ljuske, sušena | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Pripravci nekuhane peradi vrste Gallus domesticus | 195,6 | 27 | BR |

Oznaka KN

Opis robe

Reprezentativna cijena

(EUR/100 kg)

Jamstvo iz članka 3.

(EUR/100 kg)

Podrijetlo (1)

0207 12 10

Trupovi pilića pod nazivom ‚70 % piletina’, smrznuti

113,2

0

AR

0207 12 90

Trupovi pilića pod nazivom ‚65 % piletina’, smrznuti

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Rezani dijelovi puretine bez kostiju, smrznuti

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Jaja bez ljuske, sušena

343,3

0

AR

1602 32 11

Pripravci nekuhane peradi vrste Gallus domesticus

195,6

27

BR

---

(1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom ‚ZZ’ označava se ‚drugo podrijetlo’.

1

---

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/7

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185

оd 23. studenoga 2017.

o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 39. stavak 10. i članak 42. stavak 13.,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (2), a posebno njezin članak 35. stavak 10. i članak 38. stavak 13.,

budući da:

| (1) | Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda. |
| --- | --- |

(1)

Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda.

| (2) | U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati. |
| --- | --- |

(2)

U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati.

| (3) | U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi.

| (4) | Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu. |
| --- | --- |

(4)

Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu.

| (5) | Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. |
| --- | --- |

(5)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

| (6) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Popis kodova

1.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.

2.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Zahtjev za imenovanje

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti služe se popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi prilikom određivanja vrsta proizvoda u zahtjevu za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

1

(2)  
  SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

2

---

PRILOG I.

Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745

I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

A   Aktivni proizvodi

1.   Aktivni proizvodi za ugradnju

| MDA KOD | Aktivni proizvodi za ugradnju |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje |
| MDA 0102 | Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari |
| MDA 0103 | Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa |
| MDA 0104 | Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju |

MDA KOD

Aktivni proizvodi za ugradnju

MDA 0101

Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje

MDA 0102

Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari

MDA 0103

Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa

MDA 0104

Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju

2.   Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

| MDA KOD | Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0202 | Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0203 | Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0204 | Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju |

MDA KOD

Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0201

Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0202

Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0203

Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0204

Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

3.   Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

| MDA KOD | Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0302 | Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0303 | Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0304 | Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0305 | Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0306 | Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0307 | Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0308 | Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0309 | Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0310 | Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0311 | Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0312 | Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0313 | Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0314 | Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0315 | Programska oprema |
| MDA 0316 | Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi |
| MDA 0317 | Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDA 0318 | Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |

MDA KOD

Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0301

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0302

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0303

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0304

Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0305

Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0306

Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0307

Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0308

Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0309

Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0310

Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0311

Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0312

Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0313

Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0314

Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0315

Programska oprema

MDA 0316

Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi

MDA 0317

Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0318

Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

B   Neaktivni proizvodi

1.   Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

| MDN KOD | Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati |
| MDN 1102 | Neaktivni koštani i ortopedski implantati |
| MDN 1103 | Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali |
| MDN 1104 | Neaktivno meko tkivo i ostali implantati |

MDN KOD

Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

MDN 1101

Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati

MDN 1102

Neaktivni koštani i ortopedski implantati

MDN 1103

Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali

MDN 1104

Neaktivno meko tkivo i ostali implantati

2.   Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

| MDN KOD | Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1202 | Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1203 | Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju |
| MDN 1204 | Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1205 | Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1206 | Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1207 | Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1208 | Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju |
| MDN 1209 | Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju |
| MDN 1210 | Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1211 | Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1212 | Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1213 | Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju |
| MDN 1214 | Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju |

MDN KOD

Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1201

Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1202

Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1203

Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju

MDN 1204

Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1205

Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1206

Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1207

Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1208

Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju

MDN 1209

Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju

MDN 1210

Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1211

Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1212

Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1213

Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1214

Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

II.   HORIZONTALNI KODOVI

1.   Proizvodi sa specifičnim svojstvima

| MDS KOD | Proizvodi sa specifičnim svojstvima |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari |
| MDS 1002 | Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata |
| MDS 1003 | Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata |
| MDS 1004 | Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. drugom stavku točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) |
| MDS 1005 | Proizvodi u sterilnom stanju |
| MDS 1006 | Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu |
| MDS 1007 | Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega |
| MDS 1008 | Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu |
| MDS 1009 | Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju |
| MDS 1010 | Proizvodi s mjernom funkcijom |
| MDS 1011 | Proizvodi u sustavima ili kompletima |
| MDS 1012 | Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu |
| MDS 1014 | Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod |

MDS KOD

Proizvodi sa specifičnim svojstvima

MDS 1001

Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari

MDS 1002

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

MDS 1003

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata

MDS 1004

Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. drugom stavku točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1)

MDS 1005

Proizvodi u sterilnom stanju

MDS 1006

Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu

MDS 1007

Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega

MDS 1008

Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu

MDS 1009

Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju

MDS 1010

Proizvodi s mjernom funkcijom

MDS 1011

Proizvodi u sustavima ili kompletima

MDS 1012

Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745

MDS 1013

Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu

MDS 1014

Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod

2.   Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

| MDT KOD | Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala |
| MDT 2002 | Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike |
| MDT 2003 | Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika) |
| MDT 2004 | Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir) |
| MDT 2005 | Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije |
| MDT 2006 | Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade |
| MDT 2007 | Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda |
| MDT 2008 | Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima |
| MDT 2009 | Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla |
| MDT 2010 | Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje |
| MDT 2011 | Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje |
| MDT 2012 | Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada |
| MDT 2013 | Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi |

MDT KOD

Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

MDT 2001

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

MDT 2002

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

MDT 2003

Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

MDT 2004

Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

MDT 2005

Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

MDT 2006

Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

MDT 2007

Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

MDT 2008

Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

MDT 2009

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

MDT 2010

Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

MDT 2011

Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

MDT 2012

Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada

MDT 2013

Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi

---

(1)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).

---

PRILOG II.

Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746

I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

1.   Proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe |
| IVR 0106 | Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0101

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

IVR 0106

Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

2.   Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice |
| IVR 0202 | Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

IVR 0201

Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0202

Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

3.   Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Proizvodinamijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka |
| IVR 0302 | Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima

IVR 0301

Proizvodinamijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka

IVR 0302

Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

4.   Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu urođenih/nasljednih poremećaja |
| IVR 0402 | Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze |
| IVR 0403 | Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

IVR 0401

Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu urođenih/nasljednih poremećaja

IVR 0402

Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze

IVR 0403

Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

5.   Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima |
| IVR 0502 | Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice |
| IVR 0503 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu |
| IVR 0504 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti |
| IVR 0505 | Proizvodi namijenjeni za uzgoj/izolaciju/identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima |
| IVR 0506 | Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa

IVR 0501

Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima

IVR 0502

Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0503

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu

IVR 0504

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti

IVR 0505

Proizvodi namijenjeni za uzgoj/izolaciju/identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima

IVR 0506

Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa

6.   Proizvodi namijenjeni za nezarazne patologije, fiziološke markere, poremećaje/oštećenja (osim genetskog testiranja na ljudima) i terapijske mjere

| IVR KOD | Proizvodi namijenjeni za određenu bolest |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu određenih poremećaja/oštećenja |
| IVR 0602 | Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest |
| IVR 0603 | Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje/utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija |
| IVR 0604 | Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest |
| | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera |
| IVR 0605 | Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata |
| IVR 0606 | Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti |
| IVR 0607 | Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti |
| IVR 0608 | Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera |
| IVR 0609 | Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera |

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za određenu bolest

IVR 0601

Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu određenih poremećaja/oštećenja

IVR 0602

Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest

IVR 0603

Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje/utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija

IVR 0604

Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

IVR 0605

Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata

IVR 0606

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti

IVR 0607

Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti

IVR 0608

Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera

IVR 0609

Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

7.   Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

| IVR KOD | Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti |
| IVR 0702 | Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti |

IVR KOD

Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

IVR 0701

Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti

IVR 0702

Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti

8.   Proizvodi klase A u sterilnom stanju

| IVR KOD | Proizvodi klase A u sterilnom stanju |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 |

IVR KOD

Proizvodi klase A u sterilnom stanju

IVR 0801

Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

IVR 0803

Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

II.   HORIZONTALNI KODOVI

1.   In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

| IVS KOD | In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta |
| IVS 1002 | Proizvodi namijenjeni za samotestiranje |
| IVS 1003 | Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici |
| IVS 1004 | Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata |
| IVS 1005 | Proizvodi u sterilnom stanju |
| IVS 1006 | Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava |
| IVS 1009 | Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera |
| IVS 1010 | Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom |

IVS KOD

In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

IVS 1001

Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta

IVS 1002

Proizvodi namijenjeni za samotestiranje

IVS 1003

Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici

IVS 1004

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

IVS 1005

Proizvodi u sterilnom stanju

IVS 1006

Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava

IVS 1009

Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera

IVS 1010

Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom

2.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

| IVT KOD | In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije |
| --- | --- |
| IVT 2001 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala |
| IVT 2002 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike |
| IVT 2003 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika) |
| IVT 2004 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir) |
| IVT 2005 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije |
| IVT 2006 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade |
| IVT 2007 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda |
| IVT 2008 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima |
| IVT 2009 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla |
| IVT 2010 | In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje |
| IVT 2011 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje |

IVT KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

IVT 2001

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

IVT 2002

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

IVT 2003

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

IVT 2004

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

IVT 2005

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

IVT 2006

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

IVT 2007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

IVT 2008

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

IVT 2009

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

IVT 2010

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

IVT 2011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

3.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja u svrhu provjere proizvoda

| IVP KOD | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima |
| IVP 3002 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji |
| IVP 3003 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji |
| IVP 3004 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma |
| IVP 3005 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji |
| IVP 3006 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji |
| IVP 3007 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima |
| IVP 3008 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi |
| IVP 3009 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti |
| IVP 3010 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji |
| IVP 3011 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije |
| IVP 3012 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju |
| IVP 3013 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji |
| IVP 3014 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije |

IVP KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja

IVP 3001

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima

IVP 3002

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji

IVP 3003

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji

IVP 3004

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma

IVP 3005

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji

IVP 3006

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji

IVP 3007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima

IVP 3008

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi

IVP 3009

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti

IVP 3010

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji

IVP 3011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije

IVP 3012

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju

IVP 3013

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji

IVP 3014

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije

4.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

| IVD KOD | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji |
| IVD 4002 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji/biokemiji |
| IVD 4003 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse) |
| IVD 4004 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici |
| IVD 4005 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji/hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi |
| IVD 4006 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici |
| IVD 4007 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji/histologiji |
| IVD 4008 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji |
| IVD 4009 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji/dijagnostici |
| IVD 4010 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji |
| IVD 4011 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji |
| IVD 4012 | In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji |

IVD KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

IVD 4001

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji

IVD 4002

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji/biokemiji

IVD 4003

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse)

IVD 4004

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici

IVD 4005

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji/hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi

IVD 4006

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici

IVD 4007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji/histologiji

IVD 4008

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji

IVD 4009

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji/dijagnostici

IVD 4010

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji

IVD 4011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji

IVD 4012

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji

---

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/18 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/18

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2186

оd 23. studenoga 2017.

o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),

uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2016/1240 оd 18. svibnja 2016. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na javnu intervenciju i potpore za privatno skladištenje (2), a posebno njezin članak 32.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/2080 (3) otvorena je prodaja obranog mlijeka u prahu putem natječajnog postupka. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/2080 (3) otvorena je prodaja obranog mlijeka u prahu putem natječajnog postupka.

| (2) | U svjetlu ponuda primljenih za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda, trebalo bi odrediti najnižu prodajnu cijenu. |
| --- | --- |

(2)

U svjetlu ponuda primljenih za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda, trebalo bi odrediti najnižu prodajnu cijenu.

| (3) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta, |
| --- | --- |

(3)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Za četrnaesti djelomični poziv za podnošenje ponuda za prodaju obranog mlijeka u prahu u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080, za koji je rok za podnošenje ponuda istekao 21. studenoga 2017., najniža prodajna cijena iznosi 139,02 EUR/100 kg.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor

Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  
  SL L 206, 30.7.2016., str. 71.

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2080 оd 25. studenoga 2016. o otvaranju prodaje obranog mlijeka u prahu putem natječajnog postupka (SL L 321, 29.11.2016., str. 45.).

3

---

ODLUKE

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/19 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/19

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2187

оd 16. studenoga 2017.

o produljenju razdoblja valjanosti Provedbene odluke (EU) 2015/179 kojom se državama članicama dopušta odobravanje izuzeća od određenih odredbi Direktive Vijeća 2000/29/EZ u odnosu na drveni ambalažni materijal od četinjača (Coniferales) u obliku sanduka za streljivo podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država pod nadzorom Ministarstva obrane SAD-a

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7489)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2000/29/EZ od 8. svibnja 2000. o zaštitnim mjerama protiv unošenja u Zajednicu organizama štetnih za bilje ili biljne proizvode i protiv njihovog širenja unutar Zajednice (1), a posebno njezin članak 15. stavak 1. prvu alineju,

budući da:

| (1) | Provedbenom Odlukom Komisije (EU) 2015/179 (2) državama članicama omogućuje se da odstupanjem od članka 5. stavka 1. Direktive 2000/29/EZ i u vezi s dijelom A odjeljkom I. točkom 2. Priloga IV. toj Direktivi pod određenim uvjetima odobre unošenje na svoje državno područje sanduka za streljivo od drvenog ambalažnog materijala podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom Odlukom Komisije (EU) 2015/179 (2) državama članicama omogućuje se da odstupanjem od članka 5. stavka 1. Direktive 2000/29/EZ i u vezi s dijelom A odjeljkom I. točkom 2. Priloga IV. toj Direktivi pod određenim uvjetima odobre unošenje na svoje državno područje sanduka za streljivo od drvenog ambalažnog materijala podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država.

| (2) | Budući da još postoje okolnosti koje opravdavaju to odobrenje i da nema novih informacija zbog kojih bi bio potreban ponovni pregled posebnih uvjeta, to bi odobrenje trebalo produljiti. |
| --- | --- |

(2)

Budući da još postoje okolnosti koje opravdavaju to odobrenje i da nema novih informacija zbog kojih bi bio potreban ponovni pregled posebnih uvjeta, to bi odobrenje trebalo produljiti.

| (3) | Na temelju iskustva stečenog primjenom Provedbene Odluke (EU) 2015/179 i na temelju informacija koje su dostavila nadležna tijela Sjedinjenih Američkih Država, primjereno je produljiti odobrenje za 3 godine. |
| --- | --- |

(3)

Na temelju iskustva stečenog primjenom Provedbene Odluke (EU) 2015/179 i na temelju informacija koje su dostavila nadležna tijela Sjedinjenih Američkih Država, primjereno je produljiti odobrenje za 3 godine.

| (4) | Provedbenu odluku (EU) 2015/179 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(4)

Provedbenu odluku (EU) 2015/179 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (5) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

U članku 7. Provedbene odluke (EU) 2015/179 datum „31. prosinca 2017.” zamjenjuje se sljedećim: „31. prosinca 2020.”.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2017.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 169, 10.7.2000., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/179 оd 4. veljače 2015. kojom se državama članicama dopušta odobravanje izuzeća od određenih odredbi Direktive Vijeća 2000/29/EZ u odnosu na drveni ambalažni materijal od četinjača ( Coniferales ) u obliku sanduka za streljivo podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država pod nadzorom Ministarstva obrane SAD-a (SL L 30, 6.2.2015., str. 38.).

2

---

Ispravci

| 24.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 309/21 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 309/21

---

Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2017/1836 od 10. listopada 2017. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/1509 o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje

(
  Službeni list Europske unije L 261 od 11. listopada 2017.
  )

| 1. | Na stranici 3., u članku 1. točki 3., u vezi s člankom 16.g stavkom 2. točkom (a): |
| --- | --- |

1.

Na stranici 3., u članku 1. točki 3., u vezi s člankom 16.g stavkom 2. točkom (a):

umjesto:

| „(a) | transakcije nisu povezane s ostvarivanjem prihoda za nuklearne programe ili programe balističkih projektila DNRK-a ili druge aktivnosti zabranjene RVSUN-ovima 1718 (2006), 1874 (2009), 2087 (2013), 2094 (2013), 2270 (2016), 2321 (2016), 2356 (2017), 2371 (2017) ili 2375 (2017); te”; |
| --- | --- |

„(a)

treba stajati:

| „(a) | transakcije nisu povezane s nuklearnim programima ili programima balističkih projektila DNRK-a ili drugim aktivnostima zabranjenima RVSUN-ovima 1718 (2006), 1874 (2009), 2087 (2013), 2094 (2013), 2270 (2016), 2321 (2016), 2356 (2017), 2371 (2017) ili 2375 (2017); te”. |
| --- | --- |

„(a)

| 2. | Na stranici 3., u članku 1. točki 4., u vezi s člankom 17. stavkom 2. točkom (a): |
| --- | --- |

2.

Na stranici 3., u članku 1. točki 4., u vezi s člankom 17. stavkom 2. točkom (a):

umjesto:

| „(a) | osnovati i održavati zajednički pothvat ili zadružni subjekt ili njima upravljati, ili preuzeti ili proširiti vlasnički interes, uključujući preuzimanjem u cijelosti ili stjecanjem dionica ili drugih vrijednosnih papira kojima se stječu udjeli u bilo kojoj fizičkoj ili pravnoj osobi, subjektu ili tijelu iz stavka 1.;”; |
| --- | --- |

„(a)

treba stajati:

| „(a) | s fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz stavka 1. osnovati i održavati zajednički pothvat ili zadružni subjekt ili njime upravljati, ili u njemu steći ili povećati vlasnički udio, uključujući preuzimanjem u cijelosti ili stjecanjem dionica ili drugih vrijednosnih papira kojima se stječu udjeli;”. |
| --- | --- |

„(a)

| 3. | Na stranici 3., u članku 1. točki 6., u vezi s člankom 17.a stavkom 1.: |
| --- | --- |

3.

Na stranici 3., u članku 1. točki 6., u vezi s člankom 17.a stavkom 1.:

umjesto:

„1.   Odstupajući od članka 17. stavka 2. točke (a), nadležna tijela država članica mogu odobriti takve aktivnosti, osobito onih zajedničkih pothvatia ili zadružnih subjekata koji su nekomercijalni, ...”;

treba stajati:

„1.   Odstupajući od članka 17. stavka 2. točke (a), nadležna tijela država članica mogu odobriti takve aktivnosti, osobito one koji se odnose na zajedničke pothvate ili zadružne subjekte koji su nekomercijalni, ...”.

---