# Úradný vestník L 267/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 267 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6018. októbra 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 267

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6018. októbra 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Aspergillus niger

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 18.10.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.10.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 267/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1896

zo 17. októbra 2017

o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

| (2) | Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 668/2003 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 668/2003 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a pre nosnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie jej použitia pre ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a pre nosnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie jej použitia pre ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 11. júla 2013 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné pri zlepšovaní zootechnických parametrov v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm. Úrad ďalej uviedol, že je možné sa domnievať, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke je podobný účinku v prípade menej významných druhov hydiny a menej významných druhov ošípaných, a preto závery o účinnosti v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 11. júla 2013 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné pri zlepšovaní zootechnických parametrov v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm. Úrad ďalej uviedol, že je možné sa domnievať, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke je podobný účinku v prípade menej významných druhov hydiny a menej významných druhov ošípaných, a preto závery o účinnosti v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
| --- | --- |

(6)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

| (7) | Nariadenie (ES) č. 255/2005 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 668/2003 by sa malo zrušiť. |
| --- | --- |

(7)

Nariadenie (ES) č. 255/2005 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 668/2003 by sa malo zrušiť.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Zmeny nariadenia (ES) č. 255/2005

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka E 1601 týkajúca sa endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 a endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8.

Článok 3

Zrušenie

Nariadenie (ES) č. 668/2003 sa zrušuje.

Článok 4

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 7. májom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 7. novembrom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. októbra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2003 z 11. apríla 2003 o trvalom povolení doplnkovej látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 96, 12.4.2003, s. 14).

3

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).

4

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3322.

5

EFSA Journal

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4706.

6

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/ meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
| 4a1601 | Andrés Pintaluba S.A. | endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6
  a endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 | Zloženie doplnkovej látky

  Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimálnou aktivitou: endo-1,3(4)-β-glukanáza 1 100 U (1)/g a endo-1,4-β-xylanáza 1 600 U (2)/g
  (v tuhom stave)

  Charakteristika účinnej látky

  Endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkované mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541)

  Analytická metóda
   (3)

  Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:






  — | endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na substrát obsahujúci jačmenný beta-glukán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS), |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4a1601

Andrés Pintaluba S.A.

endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6

a endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimálnou aktivitou: endo-1,3(4)-β-glukanáza 1 100 U (1)/g a endo-1,4-β-xylanáza 1 600 U (2)/g

(v tuhom stave)

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkované mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541)

Analytická metóda
   (3)

Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—

endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na substrát obsahujúci jačmenný beta-glukán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS),

| — | endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci ovsený xylán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS). |
| --- | --- |

—

endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci ovsený xylán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS).

Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na jačmenný azo-glukán, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na jačmenný azo-glukán,

| — | endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na azo-xylán. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na azo-xylán.

kurčatá vo výkrme

nosnice

ošípané na výkrm

menej významné druhy hydiny

menej významné druhy ošípaných na výkrm

—

endo-1,3(4)-β-glukanáza 138 U

endo-1,4-β-xylanáza

200 U

—

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

7.11.2027

---

(1)  1 U (jednotka) endo-1,3(4)-β-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z ovseného beta-glukánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.

(2)  1 U (jednotka) endo-1,4-β-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) z ovseného xylánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.

(3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---