# Publicatieblad L 238/2017

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 238 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 60e jaargang16 september 2017 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 238

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

60e jaargang16 september 2017

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN |
| | * | Besluit (EU) 2017/1567 van de Raad van 8 juni 2017 betreffende de ondertekening, namens de Unie en de lidstaten, en de voorlopige toepassing van het protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie | 1 |
| | | Protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie | 3 |
| | * | Informatie betreffende de inwerkingtreding van het protocol bij de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Bosnië en Herzegovina, anderzijds, om rekening te houden met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie | 8 |
| | * | Kennisgeving betreffende de voorlopige toepassing van de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds | 9 |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1568 van de Raad van 15 september 2017 tot uitvoering van Verordening (EU) 2017/1509 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea | 10 |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (
  1
  ) | 12 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1570 van de Commissie van 15 september 2017 tot wijziging van de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/366 en (EU) 2017/367 tot instelling van definitieve compenserende en antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU tot bevestiging van de aanvaarding van een verbintenis die is aangeboden in het kader van de antidumping- en de antisubsidieprocedure betreffende de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China voor de periode waarin de definitieve maatregelen worden toegepast | 22 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1571 van de Commissie van 15 september 2017 tot 277e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da'esh) en Al Qaida | 42 |
| | | RICHTLIJNEN |
| | * | Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (
  1
  ) | 44 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (GBVB) 2017/1573 van de Raad van 15 september 2017 tot uitvoering van Besluit (GBVB) 2016/849 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea | 51 |
| | | HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN |
| | * | Besluit nr. 51/2017 van de Gemengde Commissie die is ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 4 september 2017 tot opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit [2017/1574] | 53 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

*

Besluit (EU) 2017/1567 van de Raad van 8 juni 2017 betreffende de ondertekening, namens de Unie en de lidstaten, en de voorlopige toepassing van het protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

1

Protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

3

*

Informatie betreffende de inwerkingtreding van het protocol bij de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Bosnië en Herzegovina, anderzijds, om rekening te houden met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

8

*

Kennisgeving betreffende de voorlopige toepassing van de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds

9

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1568 van de Raad van 15 september 2017 tot uitvoering van Verordening (EU) 2017/1509 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea

10

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (
  1
  )

1

12

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1570 van de Commissie van 15 september 2017 tot wijziging van de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/366 en (EU) 2017/367 tot instelling van definitieve compenserende en antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU tot bevestiging van de aanvaarding van een verbintenis die is aangeboden in het kader van de antidumping- en de antisubsidieprocedure betreffende de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China voor de periode waarin de definitieve maatregelen worden toegepast

22

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1571 van de Commissie van 15 september 2017 tot 277e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da'esh) en Al Qaida

42

RICHTLIJNEN

*

Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (
  1
  )

1

44

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (GBVB) 2017/1573 van de Raad van 15 september 2017 tot uitvoering van Besluit (GBVB) 2016/849 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea

51

HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN

*

Besluit nr. 51/2017 van de Gemengde Commissie die is ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 4 september 2017 tot opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit [2017/1574]

53

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Verordening (EU) 2017/1398 van de Raad van 25 juli 2017 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/127 wat bepaalde vangstmogelijkheden betreft ( PB L 199 van 29.7.2017 ) | 55 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Verordening (EU) 2017/1398 van de Raad van 25 juli 2017 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/127 wat bepaalde vangstmogelijkheden betreft ( PB L 199 van 29.7.2017 )

( PB L 199 van 29.7.2017 )

55

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/1

---

BESLUIT (EU) 2017/1567 VAN DE RAAD

van 8 juni 2017

betreffende de ondertekening, namens de Unie en de lidstaten, en de voorlopige toepassing van het protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 91, artikel 100, lid 2, en de artikelen 207 en 209, in samenhang met artikel 218, lid 5,

Gezien de Akte van toetreding van Kroatië, en met name artikel 6, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de Akte van toetreding van Kroatië dient de toetreding van Kroatië tot de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds (1) („de overeenkomst”), te worden geregeld door de sluiting van een protocol bij de overeenkomst. Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de Akte van toetreding dient een vereenvoudigde procedure voor de toetreding te worden toegepast, waarbij een protocol wordt gesloten door de Raad, handelend met eenparigheid van stemmen namens de lidstaten, en de betrokken derde landen. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de Akte van toetreding van Kroatië dient de toetreding van Kroatië tot de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds (1) („de overeenkomst”), te worden geregeld door de sluiting van een protocol bij de overeenkomst. Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de Akte van toetreding dient een vereenvoudigde procedure voor de toetreding te worden toegepast, waarbij een protocol wordt gesloten door de Raad, handelend met eenparigheid van stemmen namens de lidstaten, en de betrokken derde landen.

| (2) | Op 14 september 2012 heeft de Raad de Commissie gemachtigd onderhandelingen te openen met Oezbekistan voor de aanpassing van de overeenkomst. De onderhandelingen over een protocol bij de overeenkomst (het „protocol”) zijn succesvol afgesloten met de uitwisseling van notes verbales. |
| --- | --- |

(2)

Op 14 september 2012 heeft de Raad de Commissie gemachtigd onderhandelingen te openen met Oezbekistan voor de aanpassing van de overeenkomst. De onderhandelingen over een protocol bij de overeenkomst (het „protocol”) zijn succesvol afgesloten met de uitwisseling van notes verbales.

| (3) | Wat betreft de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie behoren, is de ondertekening van het protocol onderworpen aan een afzonderlijke procedure. |
| --- | --- |

(3)

Wat betreft de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie behoren, is de ondertekening van het protocol onderworpen aan een afzonderlijke procedure.

| (4) | Het protocol dient namens de Europese Unie en de lidstaten te worden ondertekend en het dient, ten einde de doeltreffende toepassing ervan te verzekeren, voorlopig te worden toegepast, in afwachting van de voltooiing van de voor de inwerkingtreding ervan vereiste procedures, |
| --- | --- |

(4)

Het protocol dient namens de Europese Unie en de lidstaten te worden ondertekend en het dient, ten einde de doeltreffende toepassing ervan te verzekeren, voorlopig te worden toegepast, in afwachting van de voltooiing van de voor de inwerkingtreding ervan vereiste procedures,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Er wordt machtiging verleend tot de ondertekening namens de Unie en de lidstaten van het protocol bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie, onder voorbehoud van de sluiting van voornoemd protocol.

De tekst van het protocol is aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon (personen) aan te wijzen die bevoegd is (zijn) het protocol namens de Unie en de lidstaten te ondertekenen.

Artikel 3

Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van het protocol wordt het protocol voorlopig toegepast met ingang van 1 juli 2013, in afwachting van de voltooiing van de voor de inwerkingtreding ervan vereiste procedures.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Luxemburg, 8 juni 2017.

Voor de Raad

De voorzitter

K. SIMSON

---

(1)  Besluit 1999/593/EG, EGKS, Euratom van de Raad en de Commissie van 31 mei 1999 betreffende de sluiting van de Overeenkomst inzake partnerschap en samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds (PB L 229 van 31.8.1999, blz. 1).

1

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/3 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/3

---

PROTOCOL

bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

HET KONINKRIJK BELGIË,

DE REPUBLIEK BULGARIJE,

DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,

HET KONINKRIJK DENEMARKEN,

DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,

DE REPUBLIEK ESTLAND,

IERLAND,

DE HELLEENSE REPUBLIEK,

HET KONINKRIJK SPANJE,

DE FRANSE REPUBLIEK,

DE REPUBLIEK KROATIË,

DE ITALIAANSE REPUBLIEK,

DE REPUBLIEK CYPRUS,

DE REPUBLIEK LETLAND,

DE REPUBLIEK LITOUWEN,

HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG,

HONGARIJE,

DE REPUBLIEK MALTA,

HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN,

DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,

DE REPUBLIEK POLEN,

DE PORTUGESE REPUBLIEK,

ROEMENIË,

DE REPUBLIEK SLOVENIË,

DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,

DE REPUBLIEK FINLAND,

HET KONINKRIJK ZWEDEN,

HET VERENIGD KONINKRIJK VAN GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,

Verdragsluitende partijen bij het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, hierna „de lidstaten” genoemd,

DE EUROPESE UNIE, hierna „de Unie” genoemd, en

DE EUROPESE GEMEENSCHAP VOOR ATOOMENERGIE,

enerzijds,

EN

DE REPUBLIEK OEZBEKISTAN

anderzijds,

hierna „de partijen” genoemd,

OVERWEGENDE dat de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds (hierna „de overeenkomst” genoemd), op 21 juni 1996 te Florence is ondertekend;

OVERWEGENDE dat het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie op 9 december 2011 te Brussel is ondertekend;

OVERWEGENDE dat krachtens artikel 6, lid 2, van de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassingen van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie wordt bepaald dat de toetreding van de Republiek Kroatië tot de overeenkomst dient te worden geregeld door de sluiting van een protocol bij de overeenkomst;

REKENING HOUDENDE met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Unie en tot de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie op 1 juli 2013;

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

De Republiek Kroatië wordt partij bij de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Oezbekistan, anderzijds, ondertekend te Florence op 21 juni 1996. De Republiek Kroatië keurt op dezelfde wijze als de andere lidstaten de teksten goed van de overeenkomst en van de gemeenschappelijke verklaringen, verklaringen en briefwisselingen die aan de op dezelfde datum ondertekende Slotakte zijn gehecht, alsook van de protocollen die in 2004, 2008 en 2011 zijn ondertekend, en die een integrerend deel uitmaken van de overeenkomst, en neemt van deze teksten nota.

Artikel 2

Na de ondertekening van dit protocol doet de Unie te zijner tijd de tekst van de overeenkomst in de Kroatische taal aan de lidstaten en aan de Republiek Oezbekistan toekomen. Onder voorbehoud van de inwerkingtreding van dit protocol wordt de in de eerste zin van dit artikel bedoelde tekst authentiek op dezelfde voorwaarden als de teksten van de overeenkomst in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de Oezbeekse taal.

Artikel 3

Dit protocol maakt een integrerend deel uit van de overeenkomst.

Artikel 4

1.   Dit protocol wordt door de partijen goedgekeurd overeenkomstig hun eigen procedures, en de partijen stellen elkaar in kennis van de voltooiing van de daartoe vereiste procedures.

2.   Dit protocol treedt in werking op de eerste dag van de maand volgende op de maand waarin de laatste kennisgeving waarin in lid 1 is voorzien is verricht.

3.   Dit protocol is in afwachting van zijn inwerkingtreding voorlopig van toepassing met ingang van 1 juli 2013.

Artikel 5

Dit protocol is opgesteld in twee exemplaren in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Kroatische, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de Oezbeekse taal, waarbij alle teksten gelijkelijk authentiek zijn.

TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekenden, daartoe naar behoren gemachtigd, dit protocol hebben ondertekend.

Съставено в Брюксел на седемнадесети юли през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diecisiete de julio de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne sedmnáctého července dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den syttende juli to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am siebzehnten Juli zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta juulikuu seitsmeteistkümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δεκαεπτά Ιουλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the seventeenth day of July in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix-sept juillet deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu sedamnaestog srpnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì diciassette luglio duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada septiņpadsmitajā jūlijā.

Priimta du tūkstančiai septynioliktų metų liepos septynioliktą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év július havának tizenhetedik napján.

Magħmul fi Brussell, fis-sbatax-il jum ta’ Lulju fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, zeventien juli tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia siedemnastego lipca roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dezassete de julho de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la șaptesprezece iulie două mii șaptesprezece.

V Bruseli sedemnásteho júla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne sedemnajstega julija leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä seitsemäntenätoista päivänä heinäkuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den sjuttonde juli år tjugohundrasjutton.

Image 1

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Европа Иттифоки номидан

Image 2

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

Аъзо давлатлар номидан

Image 3

За Европейската общност за атомна енергия

Por la Comunidad Europea de la Energía Atómica

Za Evropské společenství pro atomovou energii

For Det Europæiske Atomenergifællesskab

Für die Europäische Atomgemeinschaft

Euroopa Aatomienergiaühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας

For the European Atomic Energy Community

Pour la Communauté européenne de l'énergie atomique

Za Europsku zajednicu za atomsku energiju

Per la Comunità europea dell'energia atomica

Eiropas Atomenerģijas Kopienas vārdā –

Europos atominės energijos bendrijos vardu

Az Európai Atomenergia-közösség részéről

F'isem il-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika

Voor de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie

W imieniu Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej

Pela Comunidade Europeia da Energia Atómica

Pentru Comunitatea Europeană a Energiei Atomice

Za Európske spoločenstvo pre atómovú energiu

Za Evropsko skupnost za atomsko energtjo

Euroopan atomienergiajärjestön puolesta

För Europeiska atomenergigemenskapen

Image 4

Image 5

За Република Узбекистан

Por la República de Uzbekistán

Za Republiku Uzbekistán

For Republikken Usbekistan

Für die Republik Usbekistan

Usbekistani Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία του Ουζμπεκιστάν

For the Republic of Uzbekistan

Pour la République d'Ouzbékistan

Za Republiku Uzbekistan

Per la Repubblica dell'Uzbekistan

Uzbekistānas Republikas vārdā –

Uzbekistano Respublikos vardu

Az Üzbeg Köztársaság részéről

Għar-Repubblika tal-Użbekistan

Voor de Republiek Oezbekistan

W imieniu Republiki Uzbekistanu

Pela República do Usbequistão

Pentru Republica Uzbekistan

Za Uzbeckú republiku

Za Republiko Uzbekistan

Uzbekistanin tasavallan puolesta

För Republiken Uzbekistan

Ўзбекистон Республикаси номидан

Image 6

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/8 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/8

---

Informatie betreffende de inwerkingtreding van het protocol bij de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Bosnië en Herzegovina, anderzijds, om rekening te houden met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

Aangezien de procedures voor de inwerkingtreding van het bovengenoemde protocol op 7 september 2017 zijn voltooid, treedt dit, overeenkomstig artikel 8, lid 1, van het protocol, op 1 oktober 2017 in werking.

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/9 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/9

---

Kennisgeving betreffende de voorlopige toepassing van de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds

De Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds (1), die op 30 oktober 2016 in Brussel werd ondertekend, wordt vanaf 21 september 2017 voorlopig toegepast overeenkomstig artikel 30.7, lid 3, ervan. Krachtens artikel 1, lid 1, van het Besluit van de Raad van 28 oktober 2016 betreffende de voorlopige toepassing van de overeenkomst past de EU de overeenkomst voorlopig toe, in afwachting van de voltooiing van de procedures voor de sluiting ervan en onder voorbehoud van de volgende punten:

1

| a) | enkel de volgende bepalingen van hoofdstuk acht van de overeenkomst (Investeringen) worden voorlopig toegepast, en enkel voor zover het gaat om directe buitenlandse investeringen:






  — | de artikelen 8.1 tot en met 8.8; |
| --- | --- | --- |

a)

enkel de volgende bepalingen van hoofdstuk acht van de overeenkomst (Investeringen) worden voorlopig toegepast, en enkel voor zover het gaat om directe buitenlandse investeringen:

—

de artikelen 8.1 tot en met 8.8;

| — | artikel 8.13; |
| --- | --- |

—

artikel 8.13;

| — | artikel 8.15, met uitzondering van lid 3, en |
| --- | --- |

—

artikel 8.15, met uitzondering van lid 3, en

| — | artikel 8.16; |
| --- | --- |

—

artikel 8.16;

| b) | de volgende bepalingen van hoofdstuk dertien van de overeenkomst (Financiële diensten) worden niet voorlopig toegepast voor zover het gaat om beleggingen in effecten, de bescherming van investeringen of de beslechting van investeringsgeschillen tussen investeerders en staten:






  — | artikel 13.2, leden 3 en 4; |
| --- | --- | --- |

b)

de volgende bepalingen van hoofdstuk dertien van de overeenkomst (Financiële diensten) worden niet voorlopig toegepast voor zover het gaat om beleggingen in effecten, de bescherming van investeringen of de beslechting van investeringsgeschillen tussen investeerders en staten:

—

artikel 13.2, leden 3 en 4;

| — | de artikelen 13.3 en 13.4; |
| --- | --- |

—

de artikelen 13.3 en 13.4;

| — | artikel 13.9, en |
| --- | --- |

—

artikel 13.9, en

| — | artikel 13.21; |
| --- | --- |

—

artikel 13.21;

| c) | de volgende bepalingen van de overeenkomst worden niet voorlopig toegepast:






  — | artikel 20.12; |
| --- | --- | --- |

c)

de volgende bepalingen van de overeenkomst worden niet voorlopig toegepast:

—

artikel 20.12;

| — | de artikelen 27.3 en 27.4, voor zover die artikelen betrekking hebben op administratieve procedures, toetsing en beroep op het niveau van de lidstaten; |
| --- | --- |

—

de artikelen 27.3 en 27.4, voor zover die artikelen betrekking hebben op administratieve procedures, toetsing en beroep op het niveau van de lidstaten;

| — | artikel 28.7, lid 7; |
| --- | --- |

—

artikel 28.7, lid 7;

| d) | bij de voorlopige toepassing van de hoofdstukken 22, 23 en 24 van de overeenkomst wordt de bevoegdheidsverdeling tussen de Unie en de lidstaten geëerbiedigd. |
| --- | --- |

d)

bij de voorlopige toepassing van de hoofdstukken 22, 23 en 24 van de overeenkomst wordt de bevoegdheidsverdeling tussen de Unie en de lidstaten geëerbiedigd.

---

(1)  
  PB L 11 van 14.1.2017, blz. 23.

1

---

VERORDENINGEN

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/10 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/10

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1568 VAN DE RAAD

van 15 september 2017

tot uitvoering van Verordening (EU) 2017/1509 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/1509 van de Raad van 30 augustus 2017 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 329/2007 (1), en met name artikel 47, lid 1,

Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft op 30 augustus 2017 Verordening (EU) 2017/1509 vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft op 30 augustus 2017 Verordening (EU) 2017/1509 vastgesteld.

| (2) | De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 11 september 2017 Resolutie 2375 (2017) aangenomen, waarbij één persoon en drie entiteiten werden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die aan beperkende maatregelen onderworpen zijn. |
| --- | --- |

(2)

De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 11 september 2017 Resolutie 2375 (2017) aangenomen, waarbij één persoon en drie entiteiten werden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die aan beperkende maatregelen onderworpen zijn.

| (3) | Bijlage XIII bij Verordening (EU) 2017/1509 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(3)

Bijlage XIII bij Verordening (EU) 2017/1509 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage XIII bij Verordening (EU) 2017/1509 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de datum van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

Voor de Raad

De voorzitter

M. MAASIKAS

---

(1)  
  PB L 224 van 31.8.2017, blz. 1.

1

---

BIJLAGE

De hieronder vermelde personen en entiteiten worden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die zijn onderworpen aan beperkende maatregelen in bijlage XIII bij Verordening (EU) 2017/1509.

a)   Natuurlijke personen

| | Naam | Ook bekend als | Informatie ter identificatie | Datum van aanwijzing door de VN | Motivering |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 63. | Pak Yon Sik | | Nationaliteit: Noord-Korea
  Geboortejaar: 1950 | 11.9.2017 | Lid van het Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, het commando voert over en de controle uitoefent op het Noord-Koreaanse leger, en mede leiding geeft aan de defensie-industrie van het land. |

Naam

Ook bekend als

Informatie ter identificatie

Datum van aanwijzing door de VN

Motivering

63.

Pak Yon Sik

Nationaliteit: Noord-Korea

Geboortejaar: 1950

11.9.2017

Lid van het Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, het commando voert over en de controle uitoefent op het Noord-Koreaanse leger, en mede leiding geeft aan de defensie-industrie van het land.

b)   Rechtspersonen, entiteiten en lichamen

| | Naam | Ook bekend als | Plaats | Datum van aanwijzing door de VN | Andere informatie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 51. | Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij (CMC) | | Pyongyang, Noord-Korea | 11.9.2017 | Het Centraal Militair Comité is verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, voert het commando over en oefent de controle uit op het Noord-Koreaanse leger, en geeft leiding aan de defensie-industrie van het land in overleg met de commissie Staatsaangelegenheden. |
| 52. | Afdeling Organisatie en Sturing (OGD) | | Noord-Korea | 11.9.2017 | De afdeling Organisatie en Sturing is een zeer machtig orgaan van de Koreaanse Arbeiderspartij. Zij superviseert de benoemingen van belangrijk personeel voor de Koreaanse Arbeiderspartij, het Noord-Koreaanse leger en de Noord-Koreaanse overheid. De afdeling beoogt tevens controle uit te oefenen op alle politieke aangelegenheden in Noord-Korea en speelt een actieve rol bij de uitvoering van het Noord-Koreaanse censuurbeleid. |
| 53. | Afdeling Propaganda en Agitatie (PAD) | | Pyongyang, Noord-Korea | 11.9.2017 | De afdeling Propaganda en Agitatie controleert de media volledig en gebruikt deze als instrument om namens het Noord-Koreaanse leiderschap de bevolking onder controle te houden. De afdeling Propaganda en Agitatie werkt tevens mee aan of is verantwoordelijk voor de door de Noord-Koreaanse regering uitgeoefende censuur, onder meer van kranten en radio- en tv-uitzendingen. |

Naam

Ook bekend als

Plaats

Datum van aanwijzing door de VN

Andere informatie

51.

Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij (CMC)

Pyongyang, Noord-Korea

11.9.2017

Het Centraal Militair Comité is verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, voert het commando over en oefent de controle uit op het Noord-Koreaanse leger, en geeft leiding aan de defensie-industrie van het land in overleg met de commissie Staatsaangelegenheden.

52.

Afdeling Organisatie en Sturing (OGD)

Noord-Korea

11.9.2017

De afdeling Organisatie en Sturing is een zeer machtig orgaan van de Koreaanse Arbeiderspartij. Zij superviseert de benoemingen van belangrijk personeel voor de Koreaanse Arbeiderspartij, het Noord-Koreaanse leger en de Noord-Koreaanse overheid. De afdeling beoogt tevens controle uit te oefenen op alle politieke aangelegenheden in Noord-Korea en speelt een actieve rol bij de uitvoering van het Noord-Koreaanse censuurbeleid.

53.

Afdeling Propaganda en Agitatie (PAD)

Pyongyang, Noord-Korea

11.9.2017

De afdeling Propaganda en Agitatie controleert de media volledig en gebruikt deze als instrument om namens het Noord-Koreaanse leiderschap de bevolking onder controle te houden. De afdeling Propaganda en Agitatie werkt tevens mee aan of is verantwoordelijk voor de door de Noord-Koreaanse regering uitgeoefende censuur, onder meer van kranten en radio- en tv-uitzendingen.

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/12 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/12

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2017/1569 VAN DE COMMISSIE

van 23 mei 2017

tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (1), en met name artikel 63, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Door de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik wordt gewaarborgd dat de diverse charges van een en hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek die in het kader van dezelfde of andere klinische proeven worden gebruikt met elkaar overeenstemmen, en tevens dat de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek worden aangebracht, op passende wijze worden gedocumenteerd en gemotiveerd. De vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek is problematischer dan de vervaardiging van toegelaten geneesmiddelen omdat er geen vaste procedures bestaan en er sprake is van een grote verscheidenheid in de opzet van klinische proeven en derhalve in het ontwerp van de verpakkingen. Dit is vaak te wijten aan de noodzaak van randomisering en van verhulling van de identiteit van de geneesmiddelen voor onderzoek ten behoeve van klinische proeven (blindering). De toxiciteit, de werkzaamheid en de mogelijke sensibiliserende eigenschappen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik zijn ten tijde van de proeven mogelijk niet geheel duidelijk, en de noodzaak om alle risico's van kruisbesmetting te minimaliseren weegt derhalve nog zwaarder dan bij toegelaten geneesmiddelen. Vanwege deze complexiteit moet voor de vervaardiging een zeer doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem worden ingevoerd. |
| --- | --- |

(1)

Door de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik wordt gewaarborgd dat de diverse charges van een en hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek die in het kader van dezelfde of andere klinische proeven worden gebruikt met elkaar overeenstemmen, en tevens dat de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek worden aangebracht, op passende wijze worden gedocumenteerd en gemotiveerd. De vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek is problematischer dan de vervaardiging van toegelaten geneesmiddelen omdat er geen vaste procedures bestaan en er sprake is van een grote verscheidenheid in de opzet van klinische proeven en derhalve in het ontwerp van de verpakkingen. Dit is vaak te wijten aan de noodzaak van randomisering en van verhulling van de identiteit van de geneesmiddelen voor onderzoek ten behoeve van klinische proeven (blindering). De toxiciteit, de werkzaamheid en de mogelijke sensibiliserende eigenschappen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik zijn ten tijde van de proeven mogelijk niet geheel duidelijk, en de noodzaak om alle risico's van kruisbesmetting te minimaliseren weegt derhalve nog zwaarder dan bij toegelaten geneesmiddelen. Vanwege deze complexiteit moet voor de vervaardiging een zeer doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem worden ingevoerd.

| (2) | Zowel voor geneesmiddelen die in de handel mogen worden gebracht als voor geneesmiddelen voor onderzoek liggen aan de goede praktijken bij het vervaardigen dezelfde beginselen ten grondslag. Beide soorten geneesmiddelen worden vaak op dezelfde locaties vervaardigd. Om die reden moeten de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zo veel mogelijk op elkaar worden afgestemd. |
| --- | --- |

(2)

Zowel voor geneesmiddelen die in de handel mogen worden gebracht als voor geneesmiddelen voor onderzoek liggen aan de goede praktijken bij het vervaardigen dezelfde beginselen ten grondslag. Beide soorten geneesmiddelen worden vaak op dezelfde locaties vervaardigd. Om die reden moeten de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zo veel mogelijk op elkaar worden afgestemd.

| (3) | Op grond van artikel 61, lid 5, van Verordening (EU) nr. 536/2014 is voor bepaalde processen geen vergunning als bedoeld in lid 1 van dat artikel vereist. Volgens artikel 63, lid 2, van die verordening zijn de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek niet op die processen van toepassing. |
| --- | --- |

(3)

Op grond van artikel 61, lid 5, van Verordening (EU) nr. 536/2014 is voor bepaalde processen geen vergunning als bedoeld in lid 1 van dat artikel vereist. Volgens artikel 63, lid 2, van die verordening zijn de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek niet op die processen van toepassing.

| (4) | De fabrikant kan alleen in overeenstemming met de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek handelen als hij met de opdrachtgever samenwerkt. Evenzo kan de opdrachtgever alleen aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 536/2014 voldoen als hij met de fabrikant samenwerkt. Als de fabrikant en de opdrachtgever verschillende juridische entiteiten zijn, moeten hun verplichtingen jegens elkaar nader worden omschreven in een tussen hen gesloten technische overeenkomst. Een dergelijke overeenkomst moet voorzien in de uitwisseling van inspectieverslagen en van informatie over kwaliteitskwesties. |
| --- | --- |

(4)

De fabrikant kan alleen in overeenstemming met de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek handelen als hij met de opdrachtgever samenwerkt. Evenzo kan de opdrachtgever alleen aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 536/2014 voldoen als hij met de fabrikant samenwerkt. Als de fabrikant en de opdrachtgever verschillende juridische entiteiten zijn, moeten hun verplichtingen jegens elkaar nader worden omschreven in een tussen hen gesloten technische overeenkomst. Een dergelijke overeenkomst moet voorzien in de uitwisseling van inspectieverslagen en van informatie over kwaliteitskwesties.

| (5) | Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd, moeten kwaliteitsnormen worden toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie gelden. Daarom mogen in de Unie alleen geneesmiddelen worden ingevoerd die worden vervaardigd door een fabrikant uit een derde land die daartoe op grond van de wettelijke voorschriften van het land van vestiging bevoegd is of over een vergunning beschikt. |
| --- | --- |

(5)

Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd, moeten kwaliteitsnormen worden toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie gelden. Daarom mogen in de Unie alleen geneesmiddelen worden ingevoerd die worden vervaardigd door een fabrikant uit een derde land die daartoe op grond van de wettelijke voorschriften van het land van vestiging bevoegd is of over een vergunning beschikt.

| (6) | Alle fabrikanten moeten voor hun fabricage- of invoerhandelingen een doeltreffend kwaliteitsborgingssysteem toepassen. Een dergelijk systeem kan slechts doeltreffend zijn wanneer een farmaceutisch kwaliteitssysteem wordt ingevoerd. Goede documentatie vormt een essentieel onderdeel van een kwaliteitsborgingssysteem. Met behulp van het documentatiesysteem van de fabrikanten moeten het ontstaansverloop van elke charge en alle tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek aangebrachte wijzigingen kunnen worden nagegaan. |
| --- | --- |

(6)

Alle fabrikanten moeten voor hun fabricage- of invoerhandelingen een doeltreffend kwaliteitsborgingssysteem toepassen. Een dergelijk systeem kan slechts doeltreffend zijn wanneer een farmaceutisch kwaliteitssysteem wordt ingevoerd. Goede documentatie vormt een essentieel onderdeel van een kwaliteitsborgingssysteem. Met behulp van het documentatiesysteem van de fabrikanten moeten het ontstaansverloop van elke charge en alle tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek aangebrachte wijzigingen kunnen worden nagegaan.

| (7) | Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbeheer, personeel, bedrijfsruimten, uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten en het terugroepen van geneesmiddelen, en zelfinspectie. |
| --- | --- |

(7)

Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbeheer, personeel, bedrijfsruimten, uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten en het terugroepen van geneesmiddelen, en zelfinspectie.

| (8) | Het is passend een productdossier voor te schrijven waarin alle essentiële referentiedocumenten worden gebundeld en opgenomen teneinde te waarborgen dat de geneesmiddelen voor onderzoek volgens de desbetreffende goede praktijken bij het vervaardigen en overeenkomstig de vergunning voor een klinische proef worden vervaardigd. |
| --- | --- |

(8)

Het is passend een productdossier voor te schrijven waarin alle essentiële referentiedocumenten worden gebundeld en opgenomen teneinde te waarborgen dat de geneesmiddelen voor onderzoek volgens de desbetreffende goede praktijken bij het vervaardigen en overeenkomstig de vergunning voor een klinische proef worden vervaardigd.

| (9) | Vanwege de bijzondere eigenschappen van geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie moeten de bepalingen inzake goede praktijken bij het vervaardigen op die geneesmiddelen worden afgestemd, in overeenstemming met een risicogebaseerde benadering. Artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (2) voorziet in een dergelijke aanpassing wat de in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft. De in dat artikel genoemde richtsnoeren van de Commissie moeten ook aangeven welke vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen op geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(9)

Vanwege de bijzondere eigenschappen van geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie moeten de bepalingen inzake goede praktijken bij het vervaardigen op die geneesmiddelen worden afgestemd, in overeenstemming met een risicogebaseerde benadering. Artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (2) voorziet in een dergelijke aanpassing wat de in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft. De in dat artikel genoemde richtsnoeren van de Commissie moeten ook aangeven welke vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen op geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie van toepassing zijn.

| (10) | Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, moeten bepalingen worden vastgesteld inzake inspecties door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De lidstaten moeten niet verplicht worden stelselmatig inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen uit te voeren. De noodzaak van dergelijke inspecties moet worden vastgesteld aan de hand van een risicogebaseerde benadering, maar fabrikanten uit derde landen moeten hoe dan ook aan een inspectie worden onderworpen wanneer er een vermoeden bestaat dat bij de vervaardiging van de geneesmiddelen voor onderzoek geen kwaliteitsnormen worden toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie gelden. |
| --- | --- |

(10)

Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, moeten bepalingen worden vastgesteld inzake inspecties door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De lidstaten moeten niet verplicht worden stelselmatig inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen uit te voeren. De noodzaak van dergelijke inspecties moet worden vastgesteld aan de hand van een risicogebaseerde benadering, maar fabrikanten uit derde landen moeten hoe dan ook aan een inspectie worden onderworpen wanneer er een vermoeden bestaat dat bij de vervaardiging van de geneesmiddelen voor onderzoek geen kwaliteitsnormen worden toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie gelden.

| (11) | De inspecteurs moeten de richtsnoeren van de Commissie inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik in acht nemen. Met het oog op blijvende wederzijdse erkenning van de resultaten van inspecties in de Unie en een gemakkelijkere samenwerking tussen de lidstaten moeten algemeen erkende normen voor het uitvoeren van inspecties inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek worden ontwikkeld in de vorm van procedures. De richtsnoeren van de Commissie en deze procedures moeten worden gehandhaafd en regelmatig worden bijgewerkt in het licht van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen. |
| --- | --- |

(11)

De inspecteurs moeten de richtsnoeren van de Commissie inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik in acht nemen. Met het oog op blijvende wederzijdse erkenning van de resultaten van inspecties in de Unie en een gemakkelijkere samenwerking tussen de lidstaten moeten algemeen erkende normen voor het uitvoeren van inspecties inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek worden ontwikkeld in de vorm van procedures. De richtsnoeren van de Commissie en deze procedures moeten worden gehandhaafd en regelmatig worden bijgewerkt in het licht van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen.

| (12) | Tijdens de inspecties ter plaatse moeten de inspecteurs controleren of voor een locatie de goede praktijken bij het vervaardigen van zowel geneesmiddelen voor onderzoek als geneesmiddelen die in de handel mogen worden gebracht, worden toegepast. Om die reden, en teneinde een doeltreffend toezicht te waarborgen, moeten de procedures en bevoegdheden voor het uitvoeren van inspecties waarmee moet worden nagegaan of de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden toegepast, zo veel mogelijk worden afgestemd op die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(12)

Tijdens de inspecties ter plaatse moeten de inspecteurs controleren of voor een locatie de goede praktijken bij het vervaardigen van zowel geneesmiddelen voor onderzoek als geneesmiddelen die in de handel mogen worden gebracht, worden toegepast. Om die reden, en teneinde een doeltreffend toezicht te waarborgen, moeten de procedures en bevoegdheden voor het uitvoeren van inspecties waarmee moet worden nagegaan of de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden toegepast, zo veel mogelijk worden afgestemd op die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

| (13) | Om ervoor te zorgen dat de inspecties doeltreffend zijn, moeten de inspecteurs passende bevoegdheden krijgen. |
| --- | --- |

(13)

Om ervoor te zorgen dat de inspecties doeltreffend zijn, moeten de inspecteurs passende bevoegdheden krijgen.

| (14) | De lidstaten moeten in staat worden gesteld maatregelen te treffen wanneer de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik niet worden nageleefd. |
| --- | --- |

(14)

De lidstaten moeten in staat worden gesteld maatregelen te treffen wanneer de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik niet worden nageleefd.

| (15) | De bevoegde autoriteiten moeten kwaliteitssystemen opzetten om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures in acht worden genomen en voortdurend worden gemonitord. Een goed functionerend kwaliteitssysteem moet bestaan uit een organisatorische structuur, duidelijke processen en procedures, met inbegrip van de standaardwerkvoorschriften die de inspecteurs bij hun werkzaamheden dienen te volgen, een duidelijke beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de inspecteurs en van de permanente opleidingseisen, alsmede passende middelen en mechanismen om de voorschriften te doen naleven. |
| --- | --- |

(15)

De bevoegde autoriteiten moeten kwaliteitssystemen opzetten om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures in acht worden genomen en voortdurend worden gemonitord. Een goed functionerend kwaliteitssysteem moet bestaan uit een organisatorische structuur, duidelijke processen en procedures, met inbegrip van de standaardwerkvoorschriften die de inspecteurs bij hun werkzaamheden dienen te volgen, een duidelijke beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de inspecteurs en van de permanente opleidingseisen, alsmede passende middelen en mechanismen om de voorschriften te doen naleven.

| (16) | Deze verordening moet van toepassing zijn met ingang van dezelfde datum als Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie (3), |
| --- | --- |

(16)

Deze verordening moet van toepassing zijn met ingang van dezelfde datum als Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie (3),

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening specificeert de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik voor de vervaardiging en invoer waarvan een vergunning als bedoeld in artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 is vereist, en stelt voorschriften vast voor inspecties bij de fabrikanten met het oog op naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen overeenkomstig artikel 63, lid 4, van die verordening.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1.   „fabrikant”: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning overeenkomstig artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 is vereist;

„fabrikant”

2.   „fabrikant uit een derde land”: elke persoon die gevestigd is in een derde land en aldaar fabricagehandelingen verricht;

„fabrikant uit een derde land”

3.   „productdossier”: een referentiedossier dat alle informatie bevat die nodig is voor het opstellen van gedetailleerde schriftelijke instructies inzake de verwerking, de verpakking, de kwaliteitscontrole, het testen en de vrijgave van charges van een geneesmiddel voor onderzoek, alsmede voor het certificeren van charges, of waarin verwijzingen zijn opgenomen naar dossiers die dergelijke informatie bevatten;

„productdossier”

4.   „validering”: handeling om te bewijzen, in overeenstemming met de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen, dat een procedure, proces, uitrusting, materiaal, activiteit of systeem daadwerkelijk tot de verwachte resultaten leidt.

„validering”

HOOFDSTUK II

GOEDE PRAKTIJKEN BIJ HET VERVAARDIGEN

Artikel 3

Naleving van goede praktijken bij het vervaardigen

1.   De fabrikant ziet erop toe dat de fabricagehandelingen worden verricht in overeenstemming met de in deze verordening omschreven goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek en dat een vergunning als bedoeld in artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 is toegekend.

2.   Bij de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek ziet de houder van de vergunning als bedoeld in artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 erop toe dat bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek kwaliteitsnormen zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de onderhavige verordening en in Verordening (EU) nr. 536/2014 zijn vastgesteld, en dat de fabrikant uit een derde land op grond van de wettelijke voorschriften van dat land bevoegd is of over een vergunning beschikt om die geneesmiddelen voor onderzoek in dat derde land te vervaardigen.

Artikel 4

Naleving van de toelating van een klinische proef

1.   De fabrikant ziet erop toe dat alle fabricagehandelingen voor geneesmiddelen voor onderzoek worden verricht in overeenstemming met de door de opdrachtgever overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verstrekte documentatie en informatie alsmede in overeenstemming met de overeenkomstig de procedure van hoofdstuk II of, in het geval van latere wijziging van de documentatie en informatie, van hoofdstuk III van bovengenoemde Verordening (EU) nr. 536/2014 verleende toelating.

2.   De fabrikant evalueert op gezette tijden zijn fabricagemethoden in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang en van de ervaring die door de opdrachtgever tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek is opgedaan.

De fabrikant stelt de opdrachtgever in kennis van zijn evaluaties van de fabricagemethoden.

Indien de toelating van een klinische proef naar aanleiding van een evaluatie moet worden gewijzigd, wordt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 536/2014 een aanvraag voor wijziging ingediend wanneer het een substantiële wijziging van de klinische proef betreft, of wordt de toelating in overeenstemming met artikel 81, lid 9, van die verordening gewijzigd wanneer het niet een substantiële wijziging van de klinische proef betreft.

Artikel 5

Farmaceutisch kwaliteitssysteem

1.   De fabrikant draagt zorg voor het opzetten, uitvoeren en handhaven van doeltreffende regelingen waarmee moet worden gewaarborgd dat de geneesmiddelen voor onderzoek de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben. Die regelingen omvatten de invoering van goede praktijken bij het vervaardigen alsmede een kwaliteitscontrole.

2.   Het hoger leidinggevend personeel en het personeel van de diverse diensten participeren in de oprichting van het farmaceutische kwaliteitssysteem.

Artikel 6

Personeel

1.   Op elke fabricagelocatie beschikt de fabrikant over voldoende bekwame en toereikend gekwalificeerde personeelsleden om te waarborgen dat de geneesmiddelen voor onderzoek de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben.

2.   De taken van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, met inbegrip van de bevoegde personen, die voor de toepassing van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk zijn, worden in de functieomschrijvingen vastgesteld. De hiërarchische verhoudingen tussen deze personeelsleden worden in een organisatieschema vastgelegd. Het organisatieschema en de functieomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant goedgekeurd.

3.   Het in lid 2 bedoelde personeel beschikt over voldoende bevoegdheden om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen.

4.   Het personeel ontvangt een basisopleiding en nascholing, in het bijzonder op de volgende gebieden:

| a) | theoretische en praktische aspecten van het begrip farmaceutische kwaliteit; |
| --- | --- |

a)

theoretische en praktische aspecten van het begrip farmaceutische kwaliteit;

| b) | goede praktijken bij het vervaardigen. |
| --- | --- |

b)

goede praktijken bij het vervaardigen.

De fabrikant gaat na of de basisopleiding en de nascholing doeltreffend zijn.

5.   De fabrikant stelt bedrijfshygiënische programma's op, met inbegrip van procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel. De programma's worden afgestemd op de te verrichten fabricagehandelingen. De fabrikant ziet erop toe dat de programma's worden nageleefd.

Artikel 7

Bedrijfsruimten en uitrusting

1.   De fabrikant ziet erop toe dat de bedrijfsruimten en de fabricage-uitrusting zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

2.   De fabrikant ziet erop toe dat de bedrijfsruimten en de fabricage-uitrusting zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en dat die doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden, teneinde besmetting, kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het geneesmiddel voor onderzoek te voorkomen.

3.   De fabrikant ziet erop toe dat de bedrijfsruimten en de uitrusting die worden gebruikt voor fabricagehandelingen die voor de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek van wezenlijk belang zijn, aan de passende kwalificaties voldoen en op passende wijze worden gevalideerd.

Artikel 8

Documentatie

1.   De fabrikant draagt zorg voor het opzetten en bijhouden van een documentatiesysteem waarin de volgende informatie wordt geregistreerd, in voorkomend geval rekening houdend met de verrichte werkzaamheden:

| a) | specificaties; |
| --- | --- |

a)

specificaties;

| b) | voorschriften voor samenstelling; |
| --- | --- |

b)

voorschriften voor samenstelling;

| c) | bereidings- en verpakkingsvoorschriften; |
| --- | --- |

c)

bereidings- en verpakkingsvoorschriften;

| d) | procedures en protocollen, met inbegrip van procedures voor de algemene fabricagehandelingen en -omstandigheden; |
| --- | --- |

d)

procedures en protocollen, met inbegrip van procedures voor de algemene fabricagehandelingen en -omstandigheden;

| e) | gegevens betreffende met name de verschillende verrichte fabricagehandelingen en chargebereidingsprotocollen; |
| --- | --- |

e)

gegevens betreffende met name de verschillende verrichte fabricagehandelingen en chargebereidingsprotocollen;

| f) | technische overeenkomsten; |
| --- | --- |

f)

technische overeenkomsten;

| g) | analysecertificaten. |
| --- | --- |

g)

analysecertificaten.

De voor een geneesmiddel voor onderzoek specifieke documenten moeten in overeenstemming met het desbetreffende productdossier zijn.

2.   Het documentatiesysteem staat garant voor de kwaliteit en de integriteit van de gegevens. De documenten zijn duidelijk en foutloos en worden actueel gehouden.

3.   De fabrikant bewaart het productdossier en de op een charge betrekking hebbende documentatie tot ten minste vijf jaar na de voltooiing of stopzetting van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt.

4.   Wanneer de documentatie wordt opgeslagen met behulp van elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen, valideert de fabrikant het systeem eerst om ervoor te zorgen dat de gegevens gedurende de in lid 3 bepaalde periode naar behoren kunnen worden opgeslagen. De in die systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld.

5.   Elektronisch opgeslagen gegevens worden beveiligd tegen onrechtmatige toegang en beschermd tegen verlies of beschadiging, bijvoorbeeld door middel van duplicering, maken van een back-upbestand of overzetten naar een ander opslagsysteem. Er wordt een audit trail, in de vorm van registers met alle relevante wijzigingen en schrappingen van die gegevens, bijgehouden.

6.   De documentatie wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteit verstrekt.

Artikel 9

Productie

1.   De fabrikant verricht de productiehandelingen volgens tevoren opgestelde instructies en procedures.

De fabrikant zorgt ervoor dat adequate en toereikende middelen beschikbaar zijn voor de in-procescontroles, en dat alle afwijkingen van het proces en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht.

2.   De fabrikant neemt passende technische of organisatorische maatregelen om kruisbesmetting en onopzettelijke vermenging van stoffen te voorkomen. Er wordt in het bijzonder aandacht besteed aan activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek gedurende en na iedere blinderende bewerking.

3.   Het fabricageproces wordt, voor zover dit passend is gezien de fase van productontwikkeling, volledig gevalideerd.

De fabrikant bepaalt welke fasen van het proces garant staan voor de veiligheid van de proefpersoon, zoals sterilisatie, alsmede voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in het kader van de klinische proef gegenereerde gegevens. Die kritieke fasen van het proces worden gevalideerd en regelmatig opnieuw gevalideerd.

Alle fasen van het ontwerp en van de ontwikkeling van het fabricageproces worden volledig gedocumenteerd.

Artikel 10

Kwaliteitscontrole

1.   De fabrikant draagt zorg voor het opzetten en bijhouden van een systeem voor kwaliteitscontrole, dat onder leiding staat van een persoon die de vereiste kwalificaties bezit en onafhankelijk van de fabricage is.

Die persoon heeft toegang tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om het onderzoek van en de controle op de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de controle op de halffabricaten en gebruiksklare geneesmiddelen voor onderzoek te kunnen uitvoeren.

2.   De fabrikant ziet erop toe dat de laboratoria voor kwaliteitscontrole voldoen aan de informatie in het in artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde aanvraagdossier zoals dat door de lidstaten is goedgekeurd.

3.   Wanneer geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, is analytische controle in de Unie niet verplicht.

4.   Bij de laatste controle van het gebruiksklare geneesmiddel voor onderzoek vóór de vrijgifte ervan door de fabrikant houdt de fabrikant rekening met:

| a) | de analyseresultaten; |
| --- | --- |

a)

de analyseresultaten;

| b) | de omstandigheden tijdens de fabricage; |
| --- | --- |

b)

de omstandigheden tijdens de fabricage;

| c) | de uitkomsten van de in-procescontroles; |
| --- | --- |

c)

de uitkomsten van de in-procescontroles;

| d) | het onderzoek van de fabricagedocumenten; |
| --- | --- |

d)

het onderzoek van de fabricagedocumenten;

| e) | de overeenstemming van het geneesmiddel voor onderzoek met de gestelde specificaties; |
| --- | --- |

e)

de overeenstemming van het geneesmiddel voor onderzoek met de gestelde specificaties;

| f) | de overeenstemming van het geneesmiddel voor onderzoek met de toelating van een klinische proef; |
| --- | --- |

f)

de overeenstemming van het geneesmiddel voor onderzoek met de toelating van een klinische proef;

| g) | het onderzoek van de gebruiksklare eindverpakking. |
| --- | --- |

g)

het onderzoek van de gebruiksklare eindverpakking.

Artikel 11

Bewaring van voor kwaliteitscontrole gebruikte monsters

1.   De fabrikant bewaart tot ten minste twee jaar na de voltooiing of stopzetting van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt voldoende monsters van elke charge van de onverpakte hoeveelheid bereide geneesmiddelen, van belangrijke verpakkingsmaterialen die zijn gebruikt voor elke charge gebruiksklare geneesmiddelen voor onderzoek en van elke charge gebruiksklare geneesmiddelen voor onderzoek.

Monsters van de bij het fabricageproces gebruikte grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, worden tot ten minste twee jaar na de vrijgave van het geneesmiddel voor onderzoek door de fabrikant bewaard. Deze periode kan evenwel korter zijn als in de desbetreffende specificatie een kortere houdbaarheidsperiode voor de grondstof is vermeld.

In alle gevallen worden de monsters door de fabrikant ter beschikking van de bevoegde autoriteit gehouden.

2.   Op verzoek van de fabrikant kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wat de bemonstering en bewaring betreft voor grondstoffen alsmede voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden vervaardigd of waarvan de opslag speciale moeilijkheden kan opleveren, wordt afgeweken van het bepaalde in lid 1.

Artikel 12

Verantwoordelijkheden van de bevoegde persoon

1.   De in artikel 61, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde bevoegde persoon heeft als taak:

| a) | wanneer het in de betrokken lidstaat vervaardigde geneesmiddelen voor onderzoek betreft, na te gaan of elke productiecharge is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de in de onderhavige verordening vastgestelde vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek en de op basis van artikel 25 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verstrekte informatie, met inachtneming van de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, van laatstgenoemde verordening; |
| --- | --- |

a)

wanneer het in de betrokken lidstaat vervaardigde geneesmiddelen voor onderzoek betreft, na te gaan of elke productiecharge is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de in de onderhavige verordening vastgestelde vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek en de op basis van artikel 25 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verstrekte informatie, met inachtneming van de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, van laatstgenoemde verordening;

| b) | wanneer het in een derde land vervaardigde geneesmiddelen voor onderzoek betreft, na te gaan of elke productiecharge is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met kwaliteitsnormen die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de onderhavige verordening zijn vastgesteld en de op basis van artikel 25 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verstrekte informatie, met inachtneming van de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, van laatstgenoemde verordening. |
| --- | --- |

b)

wanneer het in een derde land vervaardigde geneesmiddelen voor onderzoek betreft, na te gaan of elke productiecharge is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met kwaliteitsnormen die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de onderhavige verordening zijn vastgesteld en de op basis van artikel 25 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verstrekte informatie, met inachtneming van de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, van laatstgenoemde verordening.

De bevoegde persoon verklaart in een daartoe bestemd register of gelijkwaardig document dat elke productiecharge voldoet aan de vereisten van lid 1.

2.   Het register of gelijkwaardige document wordt bij iedere handeling bijgehouden en tot ten minste vijf jaar na de voltooiing of formele stopzetting van de laatste klinische proef waarvoor de charge geneesmiddelen is gebruikt ter beschikking van de bevoegde autoriteit gehouden.

Artikel 13

Uitbesteding

1.   De uitbesteding van een fabricagehandeling of een met de fabricage verband houdende handeling geschiedt bij een schriftelijk contract.

2.   In het contract worden de verantwoordelijkheden van elke contractsluitende partij duidelijk vastgelegd. In het contract wordt voorzien in een verplichting voor de contractsluitende partij waaraan de handelingen worden uitbesteed, om de goede praktijken bij het vervaardigen na te leven, en wordt vastgesteld op welke wijze de bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor het certificeren van elke charge geneesmiddelen zijn taken moet vervullen.

3.   De contractsluitende partij waaraan de handelingen worden uitbesteed, mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbestedende contractsluitende partij geen aan haar krachtens het contract toevertrouwde handelingen verder uitbesteden.

4.   De contractsluitende partij waaraan de handelingen worden uitbesteed, moet voldoen aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen die op de betrokken handelingen van toepassing zijn en onderwerpt zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten als bedoeld in artikel 63, lid 4, van Verordening (EU) nr. 536/2014.

Artikel 14

Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering in noodgevallen

1.   De fabrikant zet in samenwerking met de opdrachtgever een systeem op voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen voor onderzoek die zich reeds in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken en brengt de opdrachtgever en de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaten op de hoogte van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben.

Alle locaties waar de proeven plaatsvinden worden vermeld en voor zover mogelijk worden ook de landen van bestemming aangegeven.

In het geval van een toegelaten geneesmiddel voor onderzoek brengt de fabrikant in samenwerking met de opdrachtgever de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van elk gebrek dat met dat geneesmiddel verband zou kunnen houden.

2.   Wanneer het protocol van een klinische proef de blindering van geneesmiddelen voor onderzoek voorschrijft, stelt de fabrikant in overleg met de opdrachtgever een procedure in om de blindering van geneesmiddelen snel te kunnen opheffen indien dat noodzakelijk is om de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen zoals bedoeld in lid 1. De fabrikant ziet erop toe dat de identiteit van het geblindeerde geneesmiddel alleen bekend wordt voor zover dat noodzakelijk is.

Artikel 15

Zelfinspectie door de fabrikant

De fabrikant voert geregeld inspecties uit in het kader van het farmaceutische kwaliteitssysteem om toezicht te houden op de toepassing en de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen. Hij neemt alle noodzakelijke corrigerende en preventieve maatregelen.

De fabrikant houdt gegevens over die inspecties en alle latere corrigerende of preventieve maatregelen bij.

Artikel 16

Geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie

De beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen worden afgestemd op de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wanneer die als geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt. Geneesmiddelen voor onderzoek die tegelijkertijd geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn, worden vervaardigd overeenkomstig de richtsnoeren als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1394/2007.

HOOFDSTUK III

INSPECTIES

Artikel 17

Toezicht door inspectie

1.   De lidstaten zien er door middel van regelmatige inspecties als bedoeld in artikel 63, lid 4, van Verordening (EU) nr. 536/2014 op toe dat de houders van een vergunning als bedoeld in artikel 61, lid 1, van die verordening de in de onderhavige verordening vastgelegde beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen naleven en de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 536/2014 in acht nemen.

2.   Onverminderd eventuele regelingen tussen de Unie en een derde land kan een bevoegde autoriteit een fabrikant uit een derde land verzoeken zich aan een in artikel 63, lid 4, van Verordening (EU) nr. 536/2014 en in de onderhavige verordening bedoelde inspectie te onderwerpen. De onderhavige verordening geldt mutatis mutandis voor dergelijke inspecties in derde landen.

3.   De lidstaten voeren inspecties uit bij fabrikanten uit derde landen om te waarborgen dat bij de vervaardiging van in de Unie ingevoerde geneesmiddelen voor onderzoek kwaliteitsnormen worden toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie gelden.

De lidstaten zijn niet verplicht stelselmatig inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen uit te voeren. De noodzaak van dergelijke inspecties moet op een risicobeoordeling worden gebaseerd, maar de inspecties moeten in ieder geval worden uitgevoerd als de lidstaten redenen hebben om te vermoeden dat de kwaliteitsnormen die worden toegepast bij de vervaardiging van de geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd, lager zijn dan die welke zijn vastgesteld in de onderhavige verordening en in de richtsnoeren als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 536/2014.

4.   De inspecties kunnen, zo nodig, onaangekondigd worden uitgevoerd.

5.   Na afloop van de inspectie stelt de inspecteur een inspectierapport op. Voordat het rapport door de bevoegde autoriteit wordt vastgesteld, wordt de fabrikant in de gelegenheid gesteld opmerkingen te plaatsen over de bevindingen in het rapport.

6.   Wanneer uit de bevindingen in het eindrapport blijkt dat de fabrikant de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek naleeft, geeft de bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na afloop van de inspectie een certificaat van goede praktijken bij het vervaardigen aan de fabrikant af.

7.   Het certificaat van goede praktijken bij het vervaardigen dat de bevoegde autoriteit afgeeft, wordt in de databank van de Unie, bedoeld in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), ingevoerd.

8.   Wanneer uit de inspectie blijkt dat de fabrikant de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek niet naleeft, voert de bevoegde autoriteit deze informatie in in de in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank van de Unie.

9.   De bevoegde autoriteit stuurt, na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek, de in lid 5 bedoelde inspectierapporten elektronisch naar de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten of naar het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”).

10.   De bevoegde autoriteit voert de informatie in verband met de in artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde vergunning in in de in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank van de Unie.

Artikel 18

Samenwerking en coördinatie van inspecties

De bevoegde autoriteiten werken wat de inspecties betreft onderling en met het Bureau samen. Zij wisselen met het Bureau informatie uit over zowel geplande als uitgevoerde inspecties.

Artikel 19

Erkenning van inspectieresultaten

1.   De conclusies van het in artikel 17, lid 5, bedoelde inspectierapport zijn in de hele Unie geldig.

Wanneer een bevoegde autoriteit, in uitzonderlijke omstandigheden om redenen die verband houden met de volksgezondheid, de conclusies van een in artikel 63, lid 4, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde inspectie echter niet kan erkennen, stelt zij de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis. Het Bureau stelt de overige betrokken bevoegde autoriteiten in kennis.

2.   Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 1, tweede alinea, in kennis wordt gesteld, kan zij, na raadpleging van de bevoegde autoriteit die het rapport niet kon erkennen, de inspecteur die de inspectie heeft uitgevoerd om een nieuwe inspectie verzoeken. Deze inspecteur kan worden vergezeld door twee inspecteurs van andere bevoegde autoriteiten die niet bij het geschil zijn betrokken.

Artikel 20

Bevoegdheden van inspecteurs

1.   De bevoegde autoriteit verstrekt de inspecteurs een passend identificatiebewijs.

2.   De inspecteurs zijn bevoegd om:

| a) | de bedrijfsruimten van de fabrikant en de laboratoria voor kwaliteitscontrole die overeenkomstig artikel 10 voor de fabrikant controles hebben uitgevoerd, te betreden en te inspecteren; |
| --- | --- |

a)

de bedrijfsruimten van de fabrikant en de laboratoria voor kwaliteitscontrole die overeenkomstig artikel 10 voor de fabrikant controles hebben uitgevoerd, te betreden en te inspecteren;

| b) | monsters te nemen, mede om onafhankelijke analyses door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door de lidstaat aangewezen laboratorium uit te laten voeren, en |
| --- | --- |

b)

monsters te nemen, mede om onafhankelijke analyses door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door de lidstaat aangewezen laboratorium uit te laten voeren, en

| c) | alle documenten te onderzoeken die betrekking hebben op datgene dat wordt geïnspecteerd, kopieën te maken van dossiers of stukken, afdrukken te maken van elektronische bestanden en foto's te nemen van de bedrijfsruimten en de uitrusting van de fabrikant. |
| --- | --- |

c)

alle documenten te onderzoeken die betrekking hebben op datgene dat wordt geïnspecteerd, kopieën te maken van dossiers of stukken, afdrukken te maken van elektronische bestanden en foto's te nemen van de bedrijfsruimten en de uitrusting van de fabrikant.

Artikel 21

Bekwaamheid en verplichtingen van inspecteurs

1.   De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat de inspecteurs over passende kwalificaties, ervaring en kennis beschikken. Met name moeten de inspecteurs:

| a) | beschikken over ervaring met en kennis van het inspectieproces; |
| --- | --- |

a)

beschikken over ervaring met en kennis van het inspectieproces;

| b) | in staat zijn deskundig te beoordelen of de vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen worden nageleefd; |
| --- | --- |

b)

in staat zijn deskundig te beoordelen of de vereisten inzake goede praktijken bij het vervaardigen worden nageleefd;

| c) | in staat zijn de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer toe te passen; |
| --- | --- |

c)

in staat zijn de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer toe te passen;

| d) | beschikken over kennis van de huidige technologieën die voor de inspecties van belang zijn; |
| --- | --- |

d)

beschikken over kennis van de huidige technologieën die voor de inspecties van belang zijn;

| e) | beschikken over kennis van de huidige technologieën voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek. |
| --- | --- |

e)

beschikken over kennis van de huidige technologieën voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.

2.   Door inspecties verkregen informatie wordt vertrouwelijk behandeld.

3.   De bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de inspecteurs de opleiding krijgen die noodzakelijk is om hun vaardigheden te onderhouden of te verbeteren. Hun opleidingsbehoeften worden regelmatig beoordeeld door de daartoe aangewezen personen.

4.   De bevoegde autoriteit dient de kwalificaties, opleiding en ervaring van elke inspecteur te documenteren. Deze gegevens worden regelmatig geactualiseerd.

Artikel 22

Kwaliteitssysteem

1.   De bevoegde autoriteiten zetten voor hun inspecteurs een naar behoren ontworpen kwaliteitssysteem op, geven daaraan uitvoering en houden zich daaraan. Het kwaliteitssysteem wordt bijgewerkt wanneer dit nodig is.

2.   Elke inspecteur wordt op de hoogte gebracht van de standaardwerkvoorschriften en van zijn taken, verantwoordelijkheden en voortdurende opleidingseisen. Deze procedures moeten regelmatig geactualiseerd worden.

Artikel 23

Onpartijdigheid van inspecteurs

De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de inspecteurs vrij zijn van ongepaste beïnvloeding die hun onpartijdigheid in het gedrang brengt en hun oordeel kan beïnvloeden.

De inspecteurs moeten onafhankelijk zijn van, in het bijzonder:

| a) | de opdrachtgever; |
| --- | --- |

a)

de opdrachtgever;

| b) | de leidinggevenden en het personeel van de locatie van de klinische proef; |
| --- | --- |

b)

de leidinggevenden en het personeel van de locatie van de klinische proef;

| c) | de bij de klinische proeven betrokken onderzoekers wanneer de geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt die door de geïnspecteerde fabrikant zijn vervaardigd; |
| --- | --- |

c)

de bij de klinische proeven betrokken onderzoekers wanneer de geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt die door de geïnspecteerde fabrikant zijn vervaardigd;

| d) | de personen die de klinische proef waarbij het geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt, financieren; |
| --- | --- |

d)

de personen die de klinische proef waarbij het geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt, financieren;

| e) | de fabrikant. |
| --- | --- |

e)

de fabrikant.

De inspecteurs stellen jaarlijks een verklaring op omtrent hun financiële belangen in of andere banden met de partijen die aan inspectie worden onderworpen. De bevoegde autoriteit neemt de verklaring in aanmerking bij het toewijzen van inspecteurs aan specifieke inspecties.

Artikel 24

Toegang tot bedrijfsruimten

De fabrikant verleent de inspecteurs te allen tijde toegang tot zijn bedrijfsruimten en documentatie.

Artikel 25

Schorsing of intrekking van vergunning voor vervaardiging

Wanneer bij een inspectie blijkt dat de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 de in het recht van de Unie vastgelegde goede praktijken bij het vervaardigen niet in acht neemt, kan de bevoegde autoriteit ten aanzien van deze fabrikant de vervaardiging of de invoer uit derde landen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik schorsen dan wel de vergunning schorsen of intrekken voor een bepaalde categorie bereiding of voor alle bereidingen.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 26

Overgangsbepaling

Overeenkomstig de overgangsbepalingen van artikel 98 van Verordening (EU) nr. 536/2014 kunnen de lidstaten de in het kader van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (5) vastgestelde nationale omzettingsmaatregelen blijven toepassen bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die worden gebruikt bij klinische proeven die vallen onder Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).

5

6

Artikel 27

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie of met ingang van 1 april 2018, als dat later is.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 mei 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

2

(3)  Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (Zie bladzijde 44 van dit Publicatieblad).

3

(4)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

4

(5)  Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22).

5

(6)  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

6

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/22

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1570 VAN DE COMMISSIE

van 15 september 2017

tot wijziging van de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/366 en (EU) 2017/367 tot instelling van definitieve compenserende en antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU tot bevestiging van de aanvaarding van een verbintenis die is aangeboden in het kader van de antidumping- en de antisubsidieprocedure betreffende de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China voor de periode waarin de definitieve maatregelen worden toegepast

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/1036 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Unie (1) („de antidumpingbasisverordening”), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 8, lid 9,

Gezien Verordening (EU) 2016/1037 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende bescherming tegen invoer met subsidiëring uit landen die geen lid zijn van de Europese Unie (2) („de antisubsidiebasisverordening”), en met name artikel 19 en artikel 13, lid 9,

Overwegende hetgeen volgt:

1.   PROCEDURE

PROCEDURE

1.1.   Geldende maatregelen

Geldende maatregelen

| (1) | Bij Verordening (EU) nr. 1238/2013 (3) heeft de Raad een definitief antidumpingrecht ingesteld op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (of „VRC”) (het oorspronkelijke antidumpingonderzoek). Dat recht is een ad-valoremrecht variërend van 27,3 % tot 64,9 %. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) nr. 1238/2013 (3) heeft de Raad een definitief antidumpingrecht ingesteld op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (of „VRC”) (het oorspronkelijke antidumpingonderzoek). Dat recht is een ad-valoremrecht variërend van 27,3 % tot 64,9 %.

3

| (2) | Bij Verordening (EU) nr. 1239/2013 (4) heeft de Raad definitieve compenserende rechten van maximaal 11,5 % ingesteld op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (het oorspronkelijke antisubsidieonderzoek). |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EU) nr. 1239/2013 (4) heeft de Raad definitieve compenserende rechten van maximaal 11,5 % ingesteld op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (het oorspronkelijke antisubsidieonderzoek).

4

| (3) | De Chinese Kamer van Koophandel voor de in- en uitvoer van machines en elektronische producten (CCCME, China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products) heeft namens een groep van producenten-exporteurs een prijsverbintenis bij de Commissie ingediend. Bij Besluit 2013/423/EU (5) heeft de Commissie die prijsverbintenis met betrekking tot het voorlopige antidumpingrecht aanvaard. Nadat de Commissie in kennis was gesteld van een gewijzigde versie van de door een groep producenten-exporteurs en de CCCME aangeboden prijsverbintenis, heeft zij bij Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU (6) de aanvaarding van de gewijzigde prijsverbintenis bevestigd voor de periode waarin de definitieve antidumpingmaatregelen en definitieve compenserende maatregelen worden toegepast. Tevens heeft de Commissie een besluit ter verduidelijking van de uitvoering van de verbintenis (7) aangenomen, alsmede elf verordeningen tot intrekking van de aanvaarding van de verbintenis voor diverse producenten-exporteurs (8). |
| --- | --- |

(3)

De Chinese Kamer van Koophandel voor de in- en uitvoer van machines en elektronische producten (CCCME, China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products) heeft namens een groep van producenten-exporteurs een prijsverbintenis bij de Commissie ingediend. Bij Besluit 2013/423/EU (5) heeft de Commissie die prijsverbintenis met betrekking tot het voorlopige antidumpingrecht aanvaard. Nadat de Commissie in kennis was gesteld van een gewijzigde versie van de door een groep producenten-exporteurs en de CCCME aangeboden prijsverbintenis, heeft zij bij Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU (6) de aanvaarding van de gewijzigde prijsverbintenis bevestigd voor de periode waarin de definitieve antidumpingmaatregelen en definitieve compenserende maatregelen worden toegepast. Tevens heeft de Commissie een besluit ter verduidelijking van de uitvoering van de verbintenis (7) aangenomen, alsmede elf verordeningen tot intrekking van de aanvaarding van de verbintenis voor diverse producenten-exporteurs (8).

5

6

7

8

| (4) | Na een gedeeltelijk tussentijds nieuw onderzoek dat was beperkt tot de benchmark die als referentie werd gebruikt voor het prijsaanpassingsmechanisme zoals beschreven in de bovengenoemde verbintenis, heeft de Commissie bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12 (9) het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek beëindigd zonder de maatregelen te wijzigen. |
| --- | --- |

(4)

Na een gedeeltelijk tussentijds nieuw onderzoek dat was beperkt tot de benchmark die als referentie werd gebruikt voor het prijsaanpassingsmechanisme zoals beschreven in de bovengenoemde verbintenis, heeft de Commissie bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12 (9) het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek beëindigd zonder de maatregelen te wijzigen.

9

| (5) | Bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2016/185 (10) en (EU) 2016/184 (11) heeft de Commissie de definitieve compenserende en antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, uitgebreid tot fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) verzonden uit Maleisië en Taiwan, met uitzondering van een aantal werkelijke producenten. |
| --- | --- |

(5)

Bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2016/185 (10) en (EU) 2016/184 (11) heeft de Commissie de definitieve compenserende en antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, uitgebreid tot fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) verzonden uit Maleisië en Taiwan, met uitzondering van een aantal werkelijke producenten.

10

11

| (6) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 (12) heeft de Commissie het definitief antidumpingrecht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek in de zin van artikel 11, lid 2, van de antidumpingbasisverordening verlengd en het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 11, lid 3, van de antidumpingbasisverordening beëindigd („nieuw onderzoek in verband met het vervallen van de antidumpingmaatregelen”). |
| --- | --- |

(6)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 (12) heeft de Commissie het definitief antidumpingrecht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek in de zin van artikel 11, lid 2, van de antidumpingbasisverordening verlengd en het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 11, lid 3, van de antidumpingbasisverordening beëindigd („nieuw onderzoek in verband met het vervallen van de antidumpingmaatregelen”).

12

| (7) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 (13) heeft de Commissie het definitief compenserend recht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek in de zin van artikel 18, lid 2, van de antisubsidiebasisverordening verlengd en het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 19, lid 3, van de antisubsidiebasisverordening beëindigd (nieuw onderzoek in verband met het vervallen van de antisubsidiemaatregelen) (het nieuwe onderzoek in verband met het vervallen van de antidumpingmaatregelen en het nieuwe onderzoek in verband met het vervallen van de antisubsidiemaatregelen worden hierna gezamenlijk „nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen” genoemd). |
| --- | --- |

(7)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 (13) heeft de Commissie het definitief compenserend recht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek in de zin van artikel 18, lid 2, van de antisubsidiebasisverordening verlengd en het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 19, lid 3, van de antisubsidiebasisverordening beëindigd (nieuw onderzoek in verband met het vervallen van de antisubsidiemaatregelen) (het nieuwe onderzoek in verband met het vervallen van de antidumpingmaatregelen en het nieuwe onderzoek in verband met het vervallen van de antisubsidiemaatregelen worden hierna gezamenlijk „nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen” genoemd).

13

| (8) | Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615 (14) heeft de Commissie het voorstel van de producenten-exporteurs om de minimuminvoerprijs („MIP”) te handhaven op het niveau van maart 2017 aanvaard. |
| --- | --- |

(8)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615 (14) heeft de Commissie het voorstel van de producenten-exporteurs om de minimuminvoerprijs („MIP”) te handhaven op het niveau van maart 2017 aanvaard.

14

1.2.   Opening van een gedeeltelijk tussentijds nieuw onderzoek

Opening van een gedeeltelijk tussentijds nieuw onderzoek

| (9) | Op 3 maart 2017 heeft de Commissie op eigen initiatief dit tot de vorm van de maatregelen beperkte gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek op grond van artikel 11, lid 3, van de antidumpingbasisverordening en artikel 19 van de antisubsidiebasisverordening geopend (15) („het bericht van opening”). In het hoofdstuk over het belang van de Unie van de twee verordeningen betreffende de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen heeft de Commissie haar voornemen kenbaar gemaakt om dit nieuwe onderzoek te openen teneinde voor de resterende duur van de maatregelen het juiste evenwicht te vinden tussen de uiteenlopende belangen op de zonne-energiemarkt die uit de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen naar voren waren gekomen (16). |
| --- | --- |

(9)

Op 3 maart 2017 heeft de Commissie op eigen initiatief dit tot de vorm van de maatregelen beperkte gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek op grond van artikel 11, lid 3, van de antidumpingbasisverordening en artikel 19 van de antisubsidiebasisverordening geopend (15) („het bericht van opening”). In het hoofdstuk over het belang van de Unie van de twee verordeningen betreffende de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen heeft de Commissie haar voornemen kenbaar gemaakt om dit nieuwe onderzoek te openen teneinde voor de resterende duur van de maatregelen het juiste evenwicht te vinden tussen de uiteenlopende belangen op de zonne-energiemarkt die uit de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen naar voren waren gekomen (16).

15

16

1.3.   Belanghebbenden

Belanghebbenden

| (10) | In het bericht van opening heeft de Commissie de belanghebbenden uitgenodigd contact met haar op te nemen om aan het onderzoek mee te werken. Daarnaast heeft de Commissie de CCCME, de haar bekende producenten-exporteurs in de VRC alsmede de autoriteiten van de VRC op de hoogte gesteld van de opening van de onderzoeken en hen verzocht daaraan mee te werken. |
| --- | --- |

(10)

In het bericht van opening heeft de Commissie de belanghebbenden uitgenodigd contact met haar op te nemen om aan het onderzoek mee te werken. Daarnaast heeft de Commissie de CCCME, de haar bekende producenten-exporteurs in de VRC alsmede de autoriteiten van de VRC op de hoogte gesteld van de opening van de onderzoeken en hen verzocht daaraan mee te werken.

| (11) | De belanghebbenden zijn in de gelegenheid gesteld opmerkingen te maken over de opening van het onderzoek en te verzoeken om te worden gehoord door de Commissie en/of de raadadviseur-auditeur in handelsprocedures. |
| --- | --- |

(11)

De belanghebbenden zijn in de gelegenheid gesteld opmerkingen te maken over de opening van het onderzoek en te verzoeken om te worden gehoord door de Commissie en/of de raadadviseur-auditeur in handelsprocedures.

1.4.   Mededeling van feiten en overwegingen

Mededeling van feiten en overwegingen

| (12) | Op 19 juli 2017 heeft de Commissie alle belanghebbenden de belangrijkste feiten en overwegingen in verband met het onderzoek meegedeeld en heeft zij hen verzocht om binnen 14 dagen eventuele opmerkingen kenbaar te maken. De Commissie heeft binnen de termijn antwoord ontvangen van 20 belanghebbenden, namelijk de vereniging van producenten in de Unie, 7 producenten in de Unie, 2 verenigingen van gebruikers, 4 toeleveranciers en verwerkende ondernemingen in de Unie, 4 Chinese producenten-exporteurs, de CCCME en de overheid van de VRC. Vervolgens heeft de Commissie alle belanghebbenden een aanvullend informatiedocument toegezonden en heeft zij hen uitgenodigd opmerkingen in te dienen. Deze nieuwe mededeling van feiten en overwegingen was beperkt tot slechts twee elementen van de methode voor de vaststelling van de MIP alsook een bepaling inzake de inwerkingtreding van deze verordening. |
| --- | --- |

(12)

Op 19 juli 2017 heeft de Commissie alle belanghebbenden de belangrijkste feiten en overwegingen in verband met het onderzoek meegedeeld en heeft zij hen verzocht om binnen 14 dagen eventuele opmerkingen kenbaar te maken. De Commissie heeft binnen de termijn antwoord ontvangen van 20 belanghebbenden, namelijk de vereniging van producenten in de Unie, 7 producenten in de Unie, 2 verenigingen van gebruikers, 4 toeleveranciers en verwerkende ondernemingen in de Unie, 4 Chinese producenten-exporteurs, de CCCME en de overheid van de VRC. Vervolgens heeft de Commissie alle belanghebbenden een aanvullend informatiedocument toegezonden en heeft zij hen uitgenodigd opmerkingen in te dienen. Deze nieuwe mededeling van feiten en overwegingen was beperkt tot slechts twee elementen van de methode voor de vaststelling van de MIP alsook een bepaling inzake de inwerkingtreding van deze verordening.

2.   BEVINDINGEN VAN HET ONDERZOEK

BEVINDINGEN VAN HET ONDERZOEK

| (13) | De Commissie heeft op 21 maart 2017 aan meer dan 100 belanghebbenden een verzoek om informatie verzonden. Zij heeft van 26 belanghebbenden antwoord ontvangen: 2 producenten in de Unie, 5 Europese toeleveranciers en verwerkende ondernemingen alsmede 3 verenigingen, de CCCME, de overheid van de VRC, 13 producenten-exporteurs en 1 Maleisische producent-exporteur. |
| --- | --- |

(13)

De Commissie heeft op 21 maart 2017 aan meer dan 100 belanghebbenden een verzoek om informatie verzonden. Zij heeft van 26 belanghebbenden antwoord ontvangen: 2 producenten in de Unie, 5 Europese toeleveranciers en verwerkende ondernemingen alsmede 3 verenigingen, de CCCME, de overheid van de VRC, 13 producenten-exporteurs en 1 Maleisische producent-exporteur.

2.1.   Variabel recht in de vorm van een minimuminvoerprijs

Variabel recht in de vorm van een minimuminvoerprijs

| (14) | De maatregelen hebben momenteel de vorm van een ad-valoremantidumpingrecht zoals vermeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en een ad valorem compenserend recht zoals vermeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366. Door een groep medewerkende producenten-exporteurs is samen met de CCCME een prijsverbintenis aangeboden, die door de Commissie is aanvaard. Een van de kernonderdelen van de verbintenis is de MIP, die driemaandelijks wordt aangepast volgens een aanpassingsmechanisme. In het kader van de door de Commissie aanvaarde prijsverbintenis wordt de MIP voor de modules en cellen driemaandelijks aangepast onder verwijzing naar de internationale prijzen op de spotmarkt van modules, met inbegrip van de Chinese prijzen zoals gerapporteerd door de Bloomberg-databank. Aanvankelijk werd de verbintenis van meer dan 120 ondernemingen/groepen van ondernemingen aanvaard. Ondertussen heeft de Commissie de aanvaarding van de verbintenis voor 14 ondernemingen ingetrokken. Van 12 van deze ondernemingen werd geconstateerd dat zij de verbintenis hadden geschonden, terwijl de andere 2 ondernemingen een bedrijfsmodel hanteerden dat het onmogelijk maakte om toe te zien op de naleving van de verbintenis door deze ondernemingen. Daarnaast hebben 15 andere Chinese ondernemingen hun verbintenis vrijwillig opgezegd (17). |
| --- | --- |

(14)

De maatregelen hebben momenteel de vorm van een ad-valoremantidumpingrecht zoals vermeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en een ad valorem compenserend recht zoals vermeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366. Door een groep medewerkende producenten-exporteurs is samen met de CCCME een prijsverbintenis aangeboden, die door de Commissie is aanvaard. Een van de kernonderdelen van de verbintenis is de MIP, die driemaandelijks wordt aangepast volgens een aanpassingsmechanisme. In het kader van de door de Commissie aanvaarde prijsverbintenis wordt de MIP voor de modules en cellen driemaandelijks aangepast onder verwijzing naar de internationale prijzen op de spotmarkt van modules, met inbegrip van de Chinese prijzen zoals gerapporteerd door de Bloomberg-databank. Aanvankelijk werd de verbintenis van meer dan 120 ondernemingen/groepen van ondernemingen aanvaard. Ondertussen heeft de Commissie de aanvaarding van de verbintenis voor 14 ondernemingen ingetrokken. Van 12 van deze ondernemingen werd geconstateerd dat zij de verbintenis hadden geschonden, terwijl de andere 2 ondernemingen een bedrijfsmodel hanteerden dat het onmogelijk maakte om toe te zien op de naleving van de verbintenis door deze ondernemingen. Daarnaast hebben 15 andere Chinese ondernemingen hun verbintenis vrijwillig opgezegd (17).

17

| (15) | Bij het onderzoek van de belangen van de niet-verbonden importeurs en niet-verticaal geïntegreerde producenten van modules in de Unie in het kader van de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen ontving de Commissie klachten over de zware administratieve belasting waar zij mee te maken kregen, terwijl de producenten in de Unie klaagden over doorlopende ontwijkingspraktijken (18). Zo moeten bijvoorbeeld zowel de CCCME als de producenten-exporteurs in het kader van het toezicht op de naleving van de verbintenis maandelijkse en driemaandelijkse verslagen bij de Commissie indienen. Deze verslagen zijn van wezenlijk belang om te controleren of het jaarlijkse volume niet wordt overschreden en om een eerste analyse te maken om te achterhalen of bij de gerapporteerde verkooptransacties de MIP wordt nageleefd. |
| --- | --- |

(15)

Bij het onderzoek van de belangen van de niet-verbonden importeurs en niet-verticaal geïntegreerde producenten van modules in de Unie in het kader van de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen ontving de Commissie klachten over de zware administratieve belasting waar zij mee te maken kregen, terwijl de producenten in de Unie klaagden over doorlopende ontwijkingspraktijken (18). Zo moeten bijvoorbeeld zowel de CCCME als de producenten-exporteurs in het kader van het toezicht op de naleving van de verbintenis maandelijkse en driemaandelijkse verslagen bij de Commissie indienen. Deze verslagen zijn van wezenlijk belang om te controleren of het jaarlijkse volume niet wordt overschreden en om een eerste analyse te maken om te achterhalen of bij de gerapporteerde verkooptransacties de MIP wordt nageleefd.

18

| (16) | Alle belanghebbenden die hebben gereageerd op het verzoek om informatie, waren van mening dat een variabel recht in de vorm van een MIP een gepastere vorm van maatregelen zou zijn dan het eerdere, aan de prijsverbintenis gekoppelde ad-valoremrecht („op de verbintenis gebaseerde MIP”). De belanghebbenden waren met name van mening dat een variabel recht in de vorm van een MIP transparanter, voorspelbaarder en beter afdwingbaar zou zijn. De belanghebbenden voerden aan dat een variabel recht in de vorm van een MIP de administratieve belasting en de kosten voor de importeurs zou terugdringen. Sommige belanghebbenden drongen er bij de Commissie op aan om ervoor te zorgen dat de nieuwe vorm van de maatregelen geen significante beperkingen meebrengt voor de zakelijke overeenkomsten van de ondernemingen in de Unie met fabrikanten over de hele wereld. Volgens die belanghebbenden zouden dergelijke beperkingen leiden tot significante risico's, verplichtingen, dure due diligence en vertragingen voor de importeurs in de Unie. Dezelfde partijen voerden tevens aan dat het bestaande plafond voor de invoervolumes dat in de verbintenis is opgenomen, moet worden afgeschaft, aangezien dit de administratieve belasting nog groter maakt en geen enkel doel dient, omdat het invoervolume zich hoe dan ook duidelijk onder dat plafond bevindt. |
| --- | --- |

(16)

Alle belanghebbenden die hebben gereageerd op het verzoek om informatie, waren van mening dat een variabel recht in de vorm van een MIP een gepastere vorm van maatregelen zou zijn dan het eerdere, aan de prijsverbintenis gekoppelde ad-valoremrecht („op de verbintenis gebaseerde MIP”). De belanghebbenden waren met name van mening dat een variabel recht in de vorm van een MIP transparanter, voorspelbaarder en beter afdwingbaar zou zijn. De belanghebbenden voerden aan dat een variabel recht in de vorm van een MIP de administratieve belasting en de kosten voor de importeurs zou terugdringen. Sommige belanghebbenden drongen er bij de Commissie op aan om ervoor te zorgen dat de nieuwe vorm van de maatregelen geen significante beperkingen meebrengt voor de zakelijke overeenkomsten van de ondernemingen in de Unie met fabrikanten over de hele wereld. Volgens die belanghebbenden zouden dergelijke beperkingen leiden tot significante risico's, verplichtingen, dure due diligence en vertragingen voor de importeurs in de Unie. Dezelfde partijen voerden tevens aan dat het bestaande plafond voor de invoervolumes dat in de verbintenis is opgenomen, moet worden afgeschaft, aangezien dit de administratieve belasting nog groter maakt en geen enkel doel dient, omdat het invoervolume zich hoe dan ook duidelijk onder dat plafond bevindt.

| (17) | De Commissie heeft deze argumenten aanvaard. Zij was van mening dat de maatregelen de vorm moeten aannemen van een variabel recht in de vorm van een MIP. Het variabele recht in de vorm van een MIP betekent dat alle daarvoor in aanmerking komende (19) invoer waarvan de aangegeven waarde even hoog is als of hoger is dan de MIP niet wordt onderworpen aan rechten en dat douaneautoriteiten onmiddellijk rechten heffen indien het product wordt ingevoerd tegen een prijs onder de MIP. Het variabele recht in de vorm van een MIP zal de administratieve belasting voor de producenten-exporteurs, de importeurs en de Commissie doen afnemen, aangezien de maandelijkse verslaglegging door de CCCME en de driemaandelijkse verslaglegging aan de Commissie door alle producenten-exporteurs niet langer nodig zijn. Daarnaast zal de hoogte van het variabele recht in de vorm van een MIP worden bekendgemaakt. Dit zal zorgen voor transparantie en de maatregelen beter afdwingbaar maken. |
| --- | --- |

(17)

De Commissie heeft deze argumenten aanvaard. Zij was van mening dat de maatregelen de vorm moeten aannemen van een variabel recht in de vorm van een MIP. Het variabele recht in de vorm van een MIP betekent dat alle daarvoor in aanmerking komende (19) invoer waarvan de aangegeven waarde even hoog is als of hoger is dan de MIP niet wordt onderworpen aan rechten en dat douaneautoriteiten onmiddellijk rechten heffen indien het product wordt ingevoerd tegen een prijs onder de MIP. Het variabele recht in de vorm van een MIP zal de administratieve belasting voor de producenten-exporteurs, de importeurs en de Commissie doen afnemen, aangezien de maandelijkse verslaglegging door de CCCME en de driemaandelijkse verslaglegging aan de Commissie door alle producenten-exporteurs niet langer nodig zijn. Daarnaast zal de hoogte van het variabele recht in de vorm van een MIP worden bekendgemaakt. Dit zal zorgen voor transparantie en de maatregelen beter afdwingbaar maken.

19

| (18) | De Commissie deelde eveneens de mening van de belanghebbenden dat het variabele recht in de vorm van een MIP niet gepaard mag gaan met een lijst van extra beperkingen en plafonds. De uitvoer is immers altijd veel lager uitgevallen dan het jaarlijkse volume. De douaneautoriteiten van de Unie zullen moeten controleren of de betrokken ondernemingen geen kruiscompensatieovereenkomsten en andere regelingen ter ontwijking van de MIP zijn aangegaan. |
| --- | --- |

(18)

De Commissie deelde eveneens de mening van de belanghebbenden dat het variabele recht in de vorm van een MIP niet gepaard mag gaan met een lijst van extra beperkingen en plafonds. De uitvoer is immers altijd veel lager uitgevallen dan het jaarlijkse volume. De douaneautoriteiten van de Unie zullen moeten controleren of de betrokken ondernemingen geen kruiscompensatieovereenkomsten en andere regelingen ter ontwijking van de MIP zijn aangegaan.

2.2.   Onderscheid tussen monokristallijne en multikristallijne producten

Onderscheid tussen monokristallijne en multikristallijne producten

| (19) | Diverse belanghebbende ondernemingen, waaronder de producenten in de Unie, waren van mening dat er naargelang de productsoort een verschillend variabel recht in de vorm van een MIP moet gelden. De meeste belanghebbenden waren tevens van mening dat het onderscheid het beste kan worden gemaakt op basis van technologie, namelijk monokristallijne versus multikristallijne (ook wel polykristallijne) producten. Voor monokristallijne en multikristallijne producten gelden andere prijzen en de belangrijkste prijsindexen, zoals PV Insights en Energy Trend PV, noteren verschillende prijzen voor mono- en multikristallijne cellen en modules. Monokristallijne producten zijn altijd duurder, doordat ze een hoger vermogen per oppervlakte-eenheid leveren. Volgens de prijsnoteringen van PV Insights voor de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 maart 2017 bedroeg het gemiddelde prijsverschil tussen monokristallijne en multikristallijne modules 0,047 EUR/W en tussen multikristallijne en monokristallijne cellen 0,040 EUR/W (20). |
| --- | --- |

(19)

Diverse belanghebbende ondernemingen, waaronder de producenten in de Unie, waren van mening dat er naargelang de productsoort een verschillend variabel recht in de vorm van een MIP moet gelden. De meeste belanghebbenden waren tevens van mening dat het onderscheid het beste kan worden gemaakt op basis van technologie, namelijk monokristallijne versus multikristallijne (ook wel polykristallijne) producten. Voor monokristallijne en multikristallijne producten gelden andere prijzen en de belangrijkste prijsindexen, zoals PV Insights en Energy Trend PV, noteren verschillende prijzen voor mono- en multikristallijne cellen en modules. Monokristallijne producten zijn altijd duurder, doordat ze een hoger vermogen per oppervlakte-eenheid leveren. Volgens de prijsnoteringen van PV Insights voor de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 maart 2017 bedroeg het gemiddelde prijsverschil tussen monokristallijne en multikristallijne modules 0,047 EUR/W en tussen multikristallijne en monokristallijne cellen 0,040 EUR/W (20).

20

| (20) | Het onderscheid tussen monokristallijne en multikristallijne producten past ook in de redenering die in de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen is gevolgd teneinde een goed evenwicht te vinden tussen met elkaar strijdige belangen. Enerzijds zal dit een betere bescherming bieden aan de bedrijfstak van de Unie, die zich in toenemende mate toelegt op de vervaardiging van hoogwaardige monokristallijne producten voor de dakbedekkingssector. Anderzijds dient een dergelijk onderscheid beter de belangen van niet-verbonden importeurs en ondernemingen op het gebied van engineering, inkoop en constructie (EPC's, Engineering, Procurement and Construction companies) die met grootschalige toepassingen werken; zij hebben behoefte aan goedkope multikristallijne modules als basisproduct om bij technologieneutrale overheidsopdrachten te kunnen concurreren met andere hernieuwbare energiebronnen. |
| --- | --- |

(20)

Het onderscheid tussen monokristallijne en multikristallijne producten past ook in de redenering die in de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen is gevolgd teneinde een goed evenwicht te vinden tussen met elkaar strijdige belangen. Enerzijds zal dit een betere bescherming bieden aan de bedrijfstak van de Unie, die zich in toenemende mate toelegt op de vervaardiging van hoogwaardige monokristallijne producten voor de dakbedekkingssector. Anderzijds dient een dergelijk onderscheid beter de belangen van niet-verbonden importeurs en ondernemingen op het gebied van engineering, inkoop en constructie (EPC's, Engineering, Procurement and Construction companies) die met grootschalige toepassingen werken; zij hebben behoefte aan goedkope multikristallijne modules als basisproduct om bij technologieneutrale overheidsopdrachten te kunnen concurreren met andere hernieuwbare energiebronnen.

| (21) | Monokristallijne en multikristallijne cellen zijn voor douaneautoriteiten eenvoudig te onderscheiden. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal. Mono- en multikristallijne cellen komen nooit samen voor in één apparaat; bijgevolg bestaan er geen modules die worden vervaardigd van zowel mono- als multikristallijne cellen. Multikristallijne modules worden uitsluitend vervaardigd van multikristallijne cellen en monokristallijne modules worden uitsluitend vervaardigd van monokristallijne cellen. Monokristallijne producten zetten zonlicht efficiënter om in elektriciteit, met als gevolg een hoger vermogen per oppervlakte-eenheid. Monokristallijne en multikristallijne producten kunnen door middel van fysieke inspectie van elkaar worden onderscheiden. Multikristallijne cellen zijn volledig rechthoekig. Van monokristallijne cellen daarentegen worden de vier hoeken afgesneden. |
| --- | --- |

(21)

Monokristallijne en multikristallijne cellen zijn voor douaneautoriteiten eenvoudig te onderscheiden. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal. Mono- en multikristallijne cellen komen nooit samen voor in één apparaat; bijgevolg bestaan er geen modules die worden vervaardigd van zowel mono- als multikristallijne cellen. Multikristallijne modules worden uitsluitend vervaardigd van multikristallijne cellen en monokristallijne modules worden uitsluitend vervaardigd van monokristallijne cellen. Monokristallijne producten zetten zonlicht efficiënter om in elektriciteit, met als gevolg een hoger vermogen per oppervlakte-eenheid. Monokristallijne en multikristallijne producten kunnen door middel van fysieke inspectie van elkaar worden onderscheiden. Multikristallijne cellen zijn volledig rechthoekig. Van monokristallijne cellen daarentegen worden de vier hoeken afgesneden.

| (22) | Derhalve was de Commissie van oordeel dat er afzonderlijke MIP's voor monokristallijne en multikristallijne cellen en modules moeten gelden en dat aan elk van de vier productsoorten een eigen Taric-code moet worden toegewezen. |
| --- | --- |

(22)

Derhalve was de Commissie van oordeel dat er afzonderlijke MIP's voor monokristallijne en multikristallijne cellen en modules moeten gelden en dat aan elk van de vier productsoorten een eigen Taric-code moet worden toegewezen.

2.3.   Geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP

Geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP

| (23) | In het kader van de huidige door de Commissie aanvaarde prijsverbintenis wordt de MIP voor modules en cellen elk kwartaal aangepast onder verwijzing naar de internationale prijzen op de spotmarkt van modules, met inbegrip van de Chinese prijzen zoals gerapporteerd door de Bloomberg-databank (ook wel de Bloomberg- of BNEF-spotmarktindex genoemd). Toen de Commissie de verbintenis aanvaardde, was zij van oordeel dat deze prijs een weerspiegeling was van de geen schade veroorzakende prijs en waarborgde dat de Unie voldoende zou worden bevoorraad met het betrokken product (21). |
| --- | --- |

(23)

In het kader van de huidige door de Commissie aanvaarde prijsverbintenis wordt de MIP voor modules en cellen elk kwartaal aangepast onder verwijzing naar de internationale prijzen op de spotmarkt van modules, met inbegrip van de Chinese prijzen zoals gerapporteerd door de Bloomberg-databank (ook wel de Bloomberg- of BNEF-spotmarktindex genoemd). Toen de Commissie de verbintenis aanvaardde, was zij van oordeel dat deze prijs een weerspiegeling was van de geen schade veroorzakende prijs en waarborgde dat de Unie voldoende zou worden bevoorraad met het betrokken product (21).

21

| (24) | Tijdens de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen heeft de Commissie zich gerealiseerd dat het aanpassingsmechanisme van de op de verbintenis gebaseerde MIP de mondiale prijsdalingen voor het grootste deel van 2016 niet volgde en deze dus niet langer de in het oorspronkelijke onderzoek vastgestelde geen schade veroorzakende prijs weerspiegelde. |
| --- | --- |

(24)

Tijdens de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen heeft de Commissie zich gerealiseerd dat het aanpassingsmechanisme van de op de verbintenis gebaseerde MIP de mondiale prijsdalingen voor het grootste deel van 2016 niet volgde en deze dus niet langer de in het oorspronkelijke onderzoek vastgestelde geen schade veroorzakende prijs weerspiegelde.

| (25) | Daarnaast had het vroegere aanpassingssysteem Europese gebruikers van cellen (niet-verticaal geïntegreerde producenten van modules) en gebruikers van modules (consumenten en ondernemingen die zonne-energiesystemen aanschaffen) afgesloten van wereldwijde efficiëntievoordelen (22). |
| --- | --- |

(25)

Daarnaast had het vroegere aanpassingssysteem Europese gebruikers van cellen (niet-verticaal geïntegreerde producenten van modules) en gebruikers van modules (consumenten en ondernemingen die zonne-energiesystemen aanschaffen) afgesloten van wereldwijde efficiëntievoordelen (22).

22

| (26) | Het door de belanghebbenden geleverde bewijsmateriaal bevestigde inderdaad dat de op de verbintenis gebaseerde MIP in de loop van 2016 was opgehouden de prijsdalingen op de wereldmarkt te volgen. Weliswaar werd de MIP begin 2017 aanzienlijk verlaagd, maar desondanks bleef een brede kloof bestaan tussen de MIP en de prijzen op de wereldmarkt (23). |
| --- | --- |

(26)

Het door de belanghebbenden geleverde bewijsmateriaal bevestigde inderdaad dat de op de verbintenis gebaseerde MIP in de loop van 2016 was opgehouden de prijsdalingen op de wereldmarkt te volgen. Weliswaar werd de MIP begin 2017 aanzienlijk verlaagd, maar desondanks bleef een brede kloof bestaan tussen de MIP en de prijzen op de wereldmarkt (23).

23

| (27) | Derhalve heeft de Commissie onderzocht of er een andere benchmark is die het niveau van de geen schade veroorzakende prijs zoals vastgesteld in het oorspronkelijke onderzoek en de mondiale daling van de kosten en de prijzen beter zou weerspiegelen. |
| --- | --- |

(27)

Derhalve heeft de Commissie onderzocht of er een andere benchmark is die het niveau van de geen schade veroorzakende prijs zoals vastgesteld in het oorspronkelijke onderzoek en de mondiale daling van de kosten en de prijzen beter zou weerspiegelen.

| (28) | Eén producent in de Unie en één vereniging van producenten in de Unie stelden dat het nieuwe aanpassingsmechanisme van de MIP moet worden gebaseerd op de leercurve van de zonne-energiesector. Het door alle belanghebbenden geleverde bewijsmateriaal bevestigde dat de productiekosten in de zonne-energiesector voortdurend zijn gedaald, wat door de leercurves van die sector wordt weerspiegeld. Diverse andere belanghebbenden hebben echter uitgebreid uiteengezet waarom de leercurves van de zonne-energiesector niet geschikt zijn als benchmark voor een aanpassingsmechanisme van de MIP. Allereerst stelden de belanghebbenden dat in onderzoeken waarin leercurves worden gerapporteerd, deze curves worden geraamd over een lange periode. Daarom is de marktdynamiek op de korte termijn daarin niet terug te zien. Daarnaast is het voor de resultaten van groot belang welke periode wordt beoordeeld. Zo wordt in de recentste International Technology Roadmap for Photovoltaic („ITRPV”) een leercurve van 22,5 % over de laatste 40 jaar (24) en een leercurve van 39 % over de laatste 10 jaar gemeld (25). De belanghebbenden stelden tevens dat het voorspellen van de prijsontwikkelingen in de nabije toekomst niet het primaire doel van de leercurves is. De leercurve van de ITRPV maakt bijvoorbeeld deel uit van het project dat als doel heeft om leveranciers en afnemers te informeren over de verwachte technologische tendensen om de discussie over de vereiste verbeteringen en normen te stimuleren. |
| --- | --- |

(28)

Eén producent in de Unie en één vereniging van producenten in de Unie stelden dat het nieuwe aanpassingsmechanisme van de MIP moet worden gebaseerd op de leercurve van de zonne-energiesector. Het door alle belanghebbenden geleverde bewijsmateriaal bevestigde dat de productiekosten in de zonne-energiesector voortdurend zijn gedaald, wat door de leercurves van die sector wordt weerspiegeld. Diverse andere belanghebbenden hebben echter uitgebreid uiteengezet waarom de leercurves van de zonne-energiesector niet geschikt zijn als benchmark voor een aanpassingsmechanisme van de MIP. Allereerst stelden de belanghebbenden dat in onderzoeken waarin leercurves worden gerapporteerd, deze curves worden geraamd over een lange periode. Daarom is de marktdynamiek op de korte termijn daarin niet terug te zien. Daarnaast is het voor de resultaten van groot belang welke periode wordt beoordeeld. Zo wordt in de recentste International Technology Roadmap for Photovoltaic („ITRPV”) een leercurve van 22,5 % over de laatste 40 jaar (24) en een leercurve van 39 % over de laatste 10 jaar gemeld (25). De belanghebbenden stelden tevens dat het voorspellen van de prijsontwikkelingen in de nabije toekomst niet het primaire doel van de leercurves is. De leercurve van de ITRPV maakt bijvoorbeeld deel uit van het project dat als doel heeft om leveranciers en afnemers te informeren over de verwachte technologische tendensen om de discussie over de vereiste verbeteringen en normen te stimuleren.

24

25

| (29) | Ten slotte geeft de leercurve de prijsdaling bij elke verdubbeling van de mondiale cumulatieve zendingen van modules weer (26). Het voorspellen van de vraag wordt van nature gekenmerkt door een grote onzekerheid. Zoals een belanghebbende het uitdrukte: „We moeten ons ervan bewust zijn dat voorspellingen over toekomstige vraag en groei niet meer zijn dan gefundeerde ramingen en zeer sterk afhankelijk zijn van factoren zoals lokaal handelsbeleid, wijzigingen van steunprogramma's en wijzigingen van het lokale regelgevingskader dat op fotovoltaïsche zonne-energie van toepassing is.” Om deze redenen zijn er verschillende organisaties die elk hun eigen voorspellingen ten aanzien van de ontwikkeling van de mondiale vraag doen. |
| --- | --- |

(29)

Ten slotte geeft de leercurve de prijsdaling bij elke verdubbeling van de mondiale cumulatieve zendingen van modules weer (26). Het voorspellen van de vraag wordt van nature gekenmerkt door een grote onzekerheid. Zoals een belanghebbende het uitdrukte: „We moeten ons ervan bewust zijn dat voorspellingen over toekomstige vraag en groei niet meer zijn dan gefundeerde ramingen en zeer sterk afhankelijk zijn van factoren zoals lokaal handelsbeleid, wijzigingen van steunprogramma's en wijzigingen van het lokale regelgevingskader dat op fotovoltaïsche zonne-energie van toepassing is.” Om deze redenen zijn er verschillende organisaties die elk hun eigen voorspellingen ten aanzien van de ontwikkeling van de mondiale vraag doen.

26

| (30) | De Commissie aanvaardde deze argumenten en merkte het volgende op. Indien de Commissie zou hebben besloten om voor het aanpassingsmechanisme van de MIP de leercurve te hanteren, had zij moeten beoordelen welke van deze twee curves het meest geschikt zou zijn om de neerwaartse ontwikkeling van de kosten in de zonne-energiesector in de komende 18 maanden te voorspellen. Een dergelijke beoordeling zou dit onderzoek aanzienlijk complexer hebben gemaakt. Voorts geeft de leercurve de prijsdaling bij elke verdubbeling van de mondiale cumulatieve zendingen van modules weer (27). De meeste prognoses die aan de Commissie zijn voorgelegd, gaan ervan uit dat de cumulatieve zendingen van zonnemodules mogelijk zullen verdubbelen in 2020 of 2021. Aangezien een exacte voorspelling onmogelijk is, zou de Commissie bijgevolg worden gedwongen tot het maken van een gefundeerde raming en een exacte datum tussen 1 januari 2020 en 31 december 2021 moeten vaststellen waarop de verdubbeling van de cumulatieve zendingen zal plaatsvinden, waarmee een hoge mate van onzekerheid gemoeid is. De Commissie merkte ten slotte op dat geen van de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen die reageerden op het verzoek om informatie de prijsontwikkeling voorspelt aan de hand van de leercurves van de zonne-energiesector. |
| --- | --- |

(30)

De Commissie aanvaardde deze argumenten en merkte het volgende op. Indien de Commissie zou hebben besloten om voor het aanpassingsmechanisme van de MIP de leercurve te hanteren, had zij moeten beoordelen welke van deze twee curves het meest geschikt zou zijn om de neerwaartse ontwikkeling van de kosten in de zonne-energiesector in de komende 18 maanden te voorspellen. Een dergelijke beoordeling zou dit onderzoek aanzienlijk complexer hebben gemaakt. Voorts geeft de leercurve de prijsdaling bij elke verdubbeling van de mondiale cumulatieve zendingen van modules weer (27). De meeste prognoses die aan de Commissie zijn voorgelegd, gaan ervan uit dat de cumulatieve zendingen van zonnemodules mogelijk zullen verdubbelen in 2020 of 2021. Aangezien een exacte voorspelling onmogelijk is, zou de Commissie bijgevolg worden gedwongen tot het maken van een gefundeerde raming en een exacte datum tussen 1 januari 2020 en 31 december 2021 moeten vaststellen waarop de verdubbeling van de cumulatieve zendingen zal plaatsvinden, waarmee een hoge mate van onzekerheid gemoeid is. De Commissie merkte ten slotte op dat geen van de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen die reageerden op het verzoek om informatie de prijsontwikkeling voorspelt aan de hand van de leercurves van de zonne-energiesector.

27

| (31) | De Commissie kwam zodoende tot de conclusie dat het hanteren van de leercurves van de zonne-energiesector om op basis daarvan de MIP aan te passen, aanzienlijke onzekerheden met zich mee zou brengen en het om die reden onmogelijk zou zijn om tot een exacte voorspelling van de prijsontwikkelingen te komen. De Commissie besloot derhalve om gebruik te maken van een andere benchmark, gebaseerd op recentere, transparantere en betrouwbaardere gegevens. |
| --- | --- |

(31)

De Commissie kwam zodoende tot de conclusie dat het hanteren van de leercurves van de zonne-energiesector om op basis daarvan de MIP aan te passen, aanzienlijke onzekerheden met zich mee zou brengen en het om die reden onmogelijk zou zijn om tot een exacte voorspelling van de prijsontwikkelingen te komen. De Commissie besloot derhalve om gebruik te maken van een andere benchmark, gebaseerd op recentere, transparantere en betrouwbaardere gegevens.

| (32) | De meeste belanghebbenden stelden dat het nieuwe aanpassingsmechanisme moet worden gebaseerd op de prijsnoteringen van PV Insights, een Taiwanees marktonderzoeksbureau. Alleen Solar World, de grootste Europese producent, achtte PV Insights onbetrouwbaar. Bovendien bleek PV Insights door de belanghebbenden het meest te worden gebruikt. Diverse belanghebbenden wezen erop dat de door PV Insights genoteerde prijzen en gerapporteerde prijsontwikkelingen overeenkomen met de prijzen en ontwikkelingen die worden genoteerd en gerapporteerd door Energy Trend PV, een andere index die het vertrouwen van de sector geniet (beheerd door een eveneens in Taiwan gevestigd marktonderzoeksbureau). De prijzen die werden genoteerd door de thans gebruikte index, namelijk de Bloomberg-databank, waren daarentegen onderhevig aan een veel sterkere volatiliteit en rond december 2015 begon de Bloomberg-spotmarktindex een tendens te vertonen die afweek van deze van PV Insights en Energy Trend PV. De Bloomberg-databank is gebaseerd op prijsnoteringen die op vrijwillige basis worden ingediend, wat betekent dat deze een beeld geeft van slechts een zeer klein deel van de markt. |
| --- | --- |

(32)

De meeste belanghebbenden stelden dat het nieuwe aanpassingsmechanisme moet worden gebaseerd op de prijsnoteringen van PV Insights, een Taiwanees marktonderzoeksbureau. Alleen Solar World, de grootste Europese producent, achtte PV Insights onbetrouwbaar. Bovendien bleek PV Insights door de belanghebbenden het meest te worden gebruikt. Diverse belanghebbenden wezen erop dat de door PV Insights genoteerde prijzen en gerapporteerde prijsontwikkelingen overeenkomen met de prijzen en ontwikkelingen die worden genoteerd en gerapporteerd door Energy Trend PV, een andere index die het vertrouwen van de sector geniet (beheerd door een eveneens in Taiwan gevestigd marktonderzoeksbureau). De prijzen die werden genoteerd door de thans gebruikte index, namelijk de Bloomberg-databank, waren daarentegen onderhevig aan een veel sterkere volatiliteit en rond december 2015 begon de Bloomberg-spotmarktindex een tendens te vertonen die afweek van deze van PV Insights en Energy Trend PV. De Bloomberg-databank is gebaseerd op prijsnoteringen die op vrijwillige basis worden ingediend, wat betekent dat deze een beeld geeft van slechts een zeer klein deel van de markt.

| (33) | De Commissie verzocht de ITRPV om meer informatie over de voor de berekening van de leercurve van de zonne-energiesector gebruikte prijzen van zonne-energieproducten. De ITRPV verstrekte de prijsgegevens en gaf daarbij aan dat zij momenteel gebruikmaakt van twee bronnen: PV Insights en Energy Trend PV. Tot eind 2016 had ITRPV gebruikgemaakt van een bredere prijskorf, met daarin ook de Bloomberg-spotmarktindex. Gezien het feit dat PV Insights een van de twee door de ITRPV gebruikte bronnen is en dat de door PV Insights en Energy Trend PV genoteerde prijzen altijd min of meer met elkaar overeenkwamen, kwamen ook het prijsniveau en de prijsontwikkeling aan de hand waarvan ITRPV de leercurve berekent sterk overeen met de door PV Insights gerapporteerde gegevens, met name sinds eind 2016. |
| --- | --- |

(33)

De Commissie verzocht de ITRPV om meer informatie over de voor de berekening van de leercurve van de zonne-energiesector gebruikte prijzen van zonne-energieproducten. De ITRPV verstrekte de prijsgegevens en gaf daarbij aan dat zij momenteel gebruikmaakt van twee bronnen: PV Insights en Energy Trend PV. Tot eind 2016 had ITRPV gebruikgemaakt van een bredere prijskorf, met daarin ook de Bloomberg-spotmarktindex. Gezien het feit dat PV Insights een van de twee door de ITRPV gebruikte bronnen is en dat de door PV Insights en Energy Trend PV genoteerde prijzen altijd min of meer met elkaar overeenkwamen, kwamen ook het prijsniveau en de prijsontwikkeling aan de hand waarvan ITRPV de leercurve berekent sterk overeen met de door PV Insights gerapporteerde gegevens, met name sinds eind 2016.

| (34) | De Commissie ontwikkelde een systeem van afnemende MIP's aan de hand van de gegevens van PV Insights, die door de zonne-energiesector worden beschouwd als het betrouwbaarst en er het meest door worden gebruikt. Het uitgangspunt van dit systeem van afnemende MIP's is gebaseerd op de huidige geen schade veroorzakende minimumprijs voor cellen (0,23 EUR/W) en modules (0,46 EUR/W) die in de prijsverbintenis is vastgesteld. Deze prijzen maken echter geen onderscheid tussen multikristallijne en monokristallijne producten, dit in tegenstelling tot het nieuwe mechanisme. De Commissie constateerde over een periode van drie jaar een prijsverschil tussen monokristallijne en multikristallijne cellen en modules (28). Het gemiddelde van dit prijsverschil werd gelijk verdeeld over monokristallijne en multikristallijne cellen en modules om per productsoort de huidige geen schade veroorzakende prijs vast te stellen, namelijk 0,210 EUR/W en 0,437 EUR/W voor respectievelijk multikristallijne cellen en multikristallijne modules en 0,250 EUR/W en 0,483 EUR/W voor respectievelijk monokristallijne cellen en monokristallijne modules. Deze prijzen zullen geleidelijk aan convergeren in de richting van de huidige door PV Insights gerapporteerde prijzen (29), namelijk 0,18 EUR/W en 0,3 EUR/W voor respectievelijk multikristallijne cellen en multikristallijne modules en 0,21 EUR/W en 0,35 EUR/W voor respectievelijk monokristallijne cellen en monokristallijne modules. |
| --- | --- |

(34)

De Commissie ontwikkelde een systeem van afnemende MIP's aan de hand van de gegevens van PV Insights, die door de zonne-energiesector worden beschouwd als het betrouwbaarst en er het meest door worden gebruikt. Het uitgangspunt van dit systeem van afnemende MIP's is gebaseerd op de huidige geen schade veroorzakende minimumprijs voor cellen (0,23 EUR/W) en modules (0,46 EUR/W) die in de prijsverbintenis is vastgesteld. Deze prijzen maken echter geen onderscheid tussen multikristallijne en monokristallijne producten, dit in tegenstelling tot het nieuwe mechanisme. De Commissie constateerde over een periode van drie jaar een prijsverschil tussen monokristallijne en multikristallijne cellen en modules (28). Het gemiddelde van dit prijsverschil werd gelijk verdeeld over monokristallijne en multikristallijne cellen en modules om per productsoort de huidige geen schade veroorzakende prijs vast te stellen, namelijk 0,210 EUR/W en 0,437 EUR/W voor respectievelijk multikristallijne cellen en multikristallijne modules en 0,250 EUR/W en 0,483 EUR/W voor respectievelijk monokristallijne cellen en monokristallijne modules. Deze prijzen zullen geleidelijk aan convergeren in de richting van de huidige door PV Insights gerapporteerde prijzen (29), namelijk 0,18 EUR/W en 0,3 EUR/W voor respectievelijk multikristallijne cellen en multikristallijne modules en 0,21 EUR/W en 0,35 EUR/W voor respectievelijk monokristallijne cellen en monokristallijne modules.

28

29

| (35) | Dit aanpassingsmechanisme zal resulteren in MIP's die tegen september 2018 op het niveau zullen zijn van de prijzen op de wereldmarkt in het eerste kwartaal van 2017 (de recentste beschikbare prijzen op de wereldmarkt voor een volledig kwartaal). Aangezien de prijzen in de afgelopen drie jaar sterk zijn gedaald, zijn de marges van de grootste fabrikanten aanzienlijk gekrompen (30). Daarom ging de Commissie ervan uit dat een dergelijke sterke prijsdaling niet veel langer kan blijven duren en dat de prijzen in september 2018 niet heel veel lager zullen zijn, wat betekent dat de bedrijfstak van de Unie nog steeds enigszins beschermd zal zijn. |
| --- | --- |

(35)

Dit aanpassingsmechanisme zal resulteren in MIP's die tegen september 2018 op het niveau zullen zijn van de prijzen op de wereldmarkt in het eerste kwartaal van 2017 (de recentste beschikbare prijzen op de wereldmarkt voor een volledig kwartaal). Aangezien de prijzen in de afgelopen drie jaar sterk zijn gedaald, zijn de marges van de grootste fabrikanten aanzienlijk gekrompen (30). Daarom ging de Commissie ervan uit dat een dergelijke sterke prijsdaling niet veel langer kan blijven duren en dat de prijzen in september 2018 niet heel veel lager zullen zijn, wat betekent dat de bedrijfstak van de Unie nog steeds enigszins beschermd zal zijn.

30

| (36) | Bijgevolg maakt het mechanisme een convergentie naar de prijzen op de wereldmarkt binnen een relatief kort tijdsbestek mogelijk. Allereerst zorgt het voor een terugkeer naar het niveau van de geen schade veroorzakende prijs zoals vastgesteld in het oorspronkelijke onderzoek. Ten tweede is dit in overeenstemming met de bevindingen in de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen met betrekking tot het evenwicht van belangen in het kader van de beoordeling van het belang van de Unie (31). Verder heeft het als voordeel dat de recentere technologische ontwikkelingen en de potentiële kostenbesparingen voor de consument hierin beter tot uitdrukking komen, zodat gebruikers in de Unie niet langer zullen worden afgesloten van de wereldwijde efficiëntievoordelen. Tegelijkertijd biedt dit mechanisme een toereikende bescherming voor de bedrijfstak van de Unie, zodat deze zich kan aanpassen aan de toegenomen concurrentiedruk wanneer de maatregelen aflopen. |
| --- | --- |

(36)

Bijgevolg maakt het mechanisme een convergentie naar de prijzen op de wereldmarkt binnen een relatief kort tijdsbestek mogelijk. Allereerst zorgt het voor een terugkeer naar het niveau van de geen schade veroorzakende prijs zoals vastgesteld in het oorspronkelijke onderzoek. Ten tweede is dit in overeenstemming met de bevindingen in de nieuwe onderzoeken in verband met het vervallen van de maatregelen met betrekking tot het evenwicht van belangen in het kader van de beoordeling van het belang van de Unie (31). Verder heeft het als voordeel dat de recentere technologische ontwikkelingen en de potentiële kostenbesparingen voor de consument hierin beter tot uitdrukking komen, zodat gebruikers in de Unie niet langer zullen worden afgesloten van de wereldwijde efficiëntievoordelen. Tegelijkertijd biedt dit mechanisme een toereikende bescherming voor de bedrijfstak van de Unie, zodat deze zich kan aanpassen aan de toegenomen concurrentiedruk wanneer de maatregelen aflopen.

31

| (37) | Na de mededeling van feiten en overwegingen ontving de Commissie tal van opmerkingen over het niveau van het variabele recht in de vorm van een MIP. De producenten van cellen en modules in de Unie en hun vereniging voerden aan dat de prijzen op de wereldmarkt geen afspiegeling zijn van het niveau van geen schade veroorzakende prijzen doordat deze worden beïnvloed door het dumpen van de enorme Chinese overcapaciteit. Derhalve zou een variabel recht in de vorm van een MIP gebaseerd op de wereldprijsbenchmark te laag uitvallen. Zij stelden eens te meer dat de MIP in plaats daarvan zou moeten worden gebaseerd op de leercurve van de zonne-energiesector voor de lange termijn. Toen de Commissie in juli 2013 de verbintenis aanvaardde, was zij echter al tot het oordeel gekomen dat de prijzen op de internationale spotmarkt van modules, inclusief de Chinese prijzen, werden weerspiegeld in de geen schade veroorzakende prijs (32). Bovendien concludeerde de Commissie in het bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12 beëindigde tussentijdse nieuwe onderzoek dat de prijsbenchmark, waarin ook rekening wordt gehouden met het groeiende aandeel van Chinese ondernemingen, voldeed aan wat ermee werd beoogd, zoals vastgesteld in de geldende maatregelen (33). De Commissie heeft dit argument derhalve afgewezen. |
| --- | --- |

(37)

Na de mededeling van feiten en overwegingen ontving de Commissie tal van opmerkingen over het niveau van het variabele recht in de vorm van een MIP. De producenten van cellen en modules in de Unie en hun vereniging voerden aan dat de prijzen op de wereldmarkt geen afspiegeling zijn van het niveau van geen schade veroorzakende prijzen doordat deze worden beïnvloed door het dumpen van de enorme Chinese overcapaciteit. Derhalve zou een variabel recht in de vorm van een MIP gebaseerd op de wereldprijsbenchmark te laag uitvallen. Zij stelden eens te meer dat de MIP in plaats daarvan zou moeten worden gebaseerd op de leercurve van de zonne-energiesector voor de lange termijn. Toen de Commissie in juli 2013 de verbintenis aanvaardde, was zij echter al tot het oordeel gekomen dat de prijzen op de internationale spotmarkt van modules, inclusief de Chinese prijzen, werden weerspiegeld in de geen schade veroorzakende prijs (32). Bovendien concludeerde de Commissie in het bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12 beëindigde tussentijdse nieuwe onderzoek dat de prijsbenchmark, waarin ook rekening wordt gehouden met het groeiende aandeel van Chinese ondernemingen, voldeed aan wat ermee werd beoogd, zoals vastgesteld in de geldende maatregelen (33). De Commissie heeft dit argument derhalve afgewezen.

32

33

| (38) | De producenten van cellen en modules in de Unie en hun vereniging stelden tevens dat de Taiwan Fair Trade Commission, de Taiwanese nationale mededingingsautoriteit, momenteel onderzoek doet naar PV Insights na een klacht van de vereniging van Taiwanese fabrikanten van zonne-energieproducten. Dit onderzoek werd ingesteld naar aanleiding van beweringen dat de index van PV Insights wordt gedomineerd of zelfs gemanipuleerd door Chinese prijsnoteringen en dat het prijsniveau van de index onder de Taiwanese productiekosten ligt. Volgens hen zou het dus niet passend zijn om zich te verlaten op PV Insights. |
| --- | --- |

(38)

De producenten van cellen en modules in de Unie en hun vereniging stelden tevens dat de Taiwan Fair Trade Commission, de Taiwanese nationale mededingingsautoriteit, momenteel onderzoek doet naar PV Insights na een klacht van de vereniging van Taiwanese fabrikanten van zonne-energieproducten. Dit onderzoek werd ingesteld naar aanleiding van beweringen dat de index van PV Insights wordt gedomineerd of zelfs gemanipuleerd door Chinese prijsnoteringen en dat het prijsniveau van de index onder de Taiwanese productiekosten ligt. Volgens hen zou het dus niet passend zijn om zich te verlaten op PV Insights.

| (39) | De Commissie herinnerde eraan dat de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen van oordeel waren dat PV Insights voor hun dagelijkse werkzaamheden de betrouwbaarste index was. PV Insights was tevens een van de voornaamste prijsbenchmarks voor de ITRPV-verslagen met het oog op het ramen van de leercurve van de zonne-energiesector. Tot nu toe hebben noch de toeleveringssector noch de verwerkende sector de betrouwbaarheid van de PV Insights-index ook maar enigszins in twijfel getrokken. De Taiwanese autoriteiten hebben ten slotte nog geen definitief oordeel uitgesproken ten aanzien van de beschuldigingen. De Commissie zal de ontwikkelingen van het onderzoek door de Taiwanese nationale mededingingsautoriteit opvolgen en afhankelijk van de mogelijke bevindingen alle maatregelen treffen die eventueel nodig zijn. Derhalve heeft de Commissie heeft dit argument vooralsnog afgewezen. |
| --- | --- |

(39)

De Commissie herinnerde eraan dat de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen van oordeel waren dat PV Insights voor hun dagelijkse werkzaamheden de betrouwbaarste index was. PV Insights was tevens een van de voornaamste prijsbenchmarks voor de ITRPV-verslagen met het oog op het ramen van de leercurve van de zonne-energiesector. Tot nu toe hebben noch de toeleveringssector noch de verwerkende sector de betrouwbaarheid van de PV Insights-index ook maar enigszins in twijfel getrokken. De Taiwanese autoriteiten hebben ten slotte nog geen definitief oordeel uitgesproken ten aanzien van de beschuldigingen. De Commissie zal de ontwikkelingen van het onderzoek door de Taiwanese nationale mededingingsautoriteit opvolgen en afhankelijk van de mogelijke bevindingen alle maatregelen treffen die eventueel nodig zijn. Derhalve heeft de Commissie heeft dit argument vooralsnog afgewezen.

| (40) | Zowel de Europese belanghebbende toeleveranciers en verwerkende ondernemingen als de overheid van de VRC en de CCCME maakten bezwaar tegen een aantal aspecten van de nieuwe, verlaagde MIP. |
| --- | --- |

(40)

Zowel de Europese belanghebbende toeleveranciers en verwerkende ondernemingen als de overheid van de VRC en de CCCME maakten bezwaar tegen een aantal aspecten van de nieuwe, verlaagde MIP.

| (41) | Allereerst vonden deze partijen de start-MIP te hoog. Zij stelden dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP voor monokristallijne producten zelfs hoger zou uitvallen dan het geval was met de op de verbintenis gebaseerde MIP. Een variabel recht in de vorm van een MIP dat nog hoger uitviel zou naar hun mening in strijd zijn met de bevindingen van het nieuwe onderzoek, namelijk dat de op de verbintenis gebaseerde MIP te hoog was ten opzichte van de geen schade veroorzakende prijs. Bijgevolg zou deze tot het juiste niveau naar beneden moeten worden bijgesteld. Enkele partijen stelden tevens dat de MIP die van toepassing was in het eerste kwartaal van 2017 geen geschikt beginpunt is voor het variabele recht in de vorm van een MIP, aangezien de Commissie zelf had geconstateerd dat die afweek van de mondiale prijsontwikkelingen. |
| --- | --- |

(41)

Allereerst vonden deze partijen de start-MIP te hoog. Zij stelden dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP voor monokristallijne producten zelfs hoger zou uitvallen dan het geval was met de op de verbintenis gebaseerde MIP. Een variabel recht in de vorm van een MIP dat nog hoger uitviel zou naar hun mening in strijd zijn met de bevindingen van het nieuwe onderzoek, namelijk dat de op de verbintenis gebaseerde MIP te hoog was ten opzichte van de geen schade veroorzakende prijs. Bijgevolg zou deze tot het juiste niveau naar beneden moeten worden bijgesteld. Enkele partijen stelden tevens dat de MIP die van toepassing was in het eerste kwartaal van 2017 geen geschikt beginpunt is voor het variabele recht in de vorm van een MIP, aangezien de Commissie zelf had geconstateerd dat die afweek van de mondiale prijsontwikkelingen.

| (42) | De Commissie nam deze opmerkingen ter harte en ontwikkelde een nieuwe driemaandelijkse geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP. Aangezien de op de verbintenis gebaseerde MIP met ingang van het tweede kwartaal van 2017 is bevroren, vervroegde de Commissie het beginpunt van de geleidelijke verlaging. Dat beginpunt wordt vastgesteld op het niveau van de bevroren op de verbintenis gebaseerde MIP, verminderd met de waarde van twee driemaandelijkse aanpassingen die hadden moeten plaatsvinden tijdens de bevriezingsperiode, namelijk in het tweede en derde kwartaal van 2017. |
| --- | --- |

(42)

De Commissie nam deze opmerkingen ter harte en ontwikkelde een nieuwe driemaandelijkse geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP. Aangezien de op de verbintenis gebaseerde MIP met ingang van het tweede kwartaal van 2017 is bevroren, vervroegde de Commissie het beginpunt van de geleidelijke verlaging. Dat beginpunt wordt vastgesteld op het niveau van de bevroren op de verbintenis gebaseerde MIP, verminderd met de waarde van twee driemaandelijkse aanpassingen die hadden moeten plaatsvinden tijdens de bevriezingsperiode, namelijk in het tweede en derde kwartaal van 2017.

| (43) | Ten tweede waren diverse partijen van oordeel dat het afsluitende variabele recht in de vorm van een MIP, dat wil zeggen de MIP die bij het aflopen van de maatregelen in september 2018 van toepassing is, eveneens te hoog is. Zij stelden dat volgens de prijsnoteringen van PV Insights die na de mededeling van feiten en overwegingen beschikbaar kwamen, de prijzen voor zonne-energieproducten op de wereldmarkt al waren gedaald. De Commissie aanvaardde het voorstel om de recentste gegevens te gebruiken als meest geschikte benaderingswaarde voor het afsluitende kwartaal. Derhalve heeft zij het definitieve variabele recht in de vorm van een MIP vastgesteld op het prijsniveau van het recentste beschikbare kwartaal, te weten het tweede kwartaal van 2017. |
| --- | --- |

(43)

Ten tweede waren diverse partijen van oordeel dat het afsluitende variabele recht in de vorm van een MIP, dat wil zeggen de MIP die bij het aflopen van de maatregelen in september 2018 van toepassing is, eveneens te hoog is. Zij stelden dat volgens de prijsnoteringen van PV Insights die na de mededeling van feiten en overwegingen beschikbaar kwamen, de prijzen voor zonne-energieproducten op de wereldmarkt al waren gedaald. De Commissie aanvaardde het voorstel om de recentste gegevens te gebruiken als meest geschikte benaderingswaarde voor het afsluitende kwartaal. Derhalve heeft zij het definitieve variabele recht in de vorm van een MIP vastgesteld op het prijsniveau van het recentste beschikbare kwartaal, te weten het tweede kwartaal van 2017.

| (44) | Dezelfde partijen stelden tevens dat de door de Commissie voorspelde afzwakking van de prijsdaling van zonne-energieproducten ongefundeerd is. De analyse van de door PV Insights gepubliceerde prijscurve voor de lange termijn wijst er echter op dat de prijzen van zonne-energieproducten cyclisch zijn — de prijzen voor zonne-energieproducten zijn in het verleden een aantal kwartalen na elkaar sterk gedaald, waarna ze stabiel bleven of vervolgens zelfs licht stegen. In de huidige cyclus zijn de prijzen van modules gedurende een betrekkelijk lange periode, namelijk sinds het vierde kwartaal van 2015, voortdurend gedaald. In diezelfde periode zijn de prijzen van cellen, die altijd een soortgelijke tendens volgden, inmiddels weer gestabiliseerd of zijn deze zelfs licht gestegen. Het feit dat de prijzen van de belangrijkste grondstof, namelijk de cellen, zich na een bijzonder lange periode van prijsdaling hebben gestabiliseerd, sterkt de Commissie in haar verwachting dat ook de prijzen van de modules zich uiteindelijk zullen stabiliseren. Het argument werd derhalve afgewezen. |
| --- | --- |

(44)

Dezelfde partijen stelden tevens dat de door de Commissie voorspelde afzwakking van de prijsdaling van zonne-energieproducten ongefundeerd is. De analyse van de door PV Insights gepubliceerde prijscurve voor de lange termijn wijst er echter op dat de prijzen van zonne-energieproducten cyclisch zijn — de prijzen voor zonne-energieproducten zijn in het verleden een aantal kwartalen na elkaar sterk gedaald, waarna ze stabiel bleven of vervolgens zelfs licht stegen. In de huidige cyclus zijn de prijzen van modules gedurende een betrekkelijk lange periode, namelijk sinds het vierde kwartaal van 2015, voortdurend gedaald. In diezelfde periode zijn de prijzen van cellen, die altijd een soortgelijke tendens volgden, inmiddels weer gestabiliseerd of zijn deze zelfs licht gestegen. Het feit dat de prijzen van de belangrijkste grondstof, namelijk de cellen, zich na een bijzonder lange periode van prijsdaling hebben gestabiliseerd, sterkt de Commissie in haar verwachting dat ook de prijzen van de modules zich uiteindelijk zullen stabiliseren. Het argument werd derhalve afgewezen.

| (45) | De niet-geïntegreerde producenten van modules stelden tevens dat het variabele recht in de vorm van een MIP dat in het informatiedocument staat vermeld, veel sneller daalt voor modules dan voor cellen, waardoor hun winstmarges op onevenredige wijze zouden worden getroffen. De Commissie wees erop dat een dergelijk verschil in het verloop van de daling het onvermijdelijke gevolg is van het feit dat de op de verbintenis gebaseerde MIP voor cellen veel dichter in de buurt lag van de prijzen op de wereldmarkt dan de op de verbintenis gebaseerde MIP voor modules. Daarnaast verlaagde de Commissie na de mededeling van feiten en overwegingen de start-MIP; bijgevolg zal het variabele recht in de vorm van een MIP niet langer hoger zijn dan de op de verbintenis gebaseerde MIP voor monokristallijne cellen. |
| --- | --- |

(45)

De niet-geïntegreerde producenten van modules stelden tevens dat het variabele recht in de vorm van een MIP dat in het informatiedocument staat vermeld, veel sneller daalt voor modules dan voor cellen, waardoor hun winstmarges op onevenredige wijze zouden worden getroffen. De Commissie wees erop dat een dergelijk verschil in het verloop van de daling het onvermijdelijke gevolg is van het feit dat de op de verbintenis gebaseerde MIP voor cellen veel dichter in de buurt lag van de prijzen op de wereldmarkt dan de op de verbintenis gebaseerde MIP voor modules. Daarnaast verlaagde de Commissie na de mededeling van feiten en overwegingen de start-MIP; bijgevolg zal het variabele recht in de vorm van een MIP niet langer hoger zijn dan de op de verbintenis gebaseerde MIP voor monokristallijne cellen.

| (46) | Na de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen herhaalden de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen, hun verenigingen en de CCCME hun standpunt dat de MIP te hoog is, ook al was deze verder naar beneden bijgesteld, wat door een aantal onder hen werd toegejuicht. De producenten in de Unie en hun vereniging herhaalden daarentegen dat de MIP te laag is en de geen schade veroorzakende prijs niet weerspiegelt, dat de MIP onevenredig sneller daalt voor modules dan voor cellen en dat PV Insights geen betrouwbare benchmark is. |
| --- | --- |

(46)

Na de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen herhaalden de toeleveranciers en verwerkende ondernemingen, hun verenigingen en de CCCME hun standpunt dat de MIP te hoog is, ook al was deze verder naar beneden bijgesteld, wat door een aantal onder hen werd toegejuicht. De producenten in de Unie en hun vereniging herhaalden daarentegen dat de MIP te laag is en de geen schade veroorzakende prijs niet weerspiegelt, dat de MIP onevenredig sneller daalt voor modules dan voor cellen en dat PV Insights geen betrouwbare benchmark is.

| (47) | De Commissie merkte op dat geen van deze partijen nieuwe argumenten heeft aangevoerd met betrekking tot de twee nieuwe elementen die zij had bekendgemaakt (vervroeging van de geleidelijke verlaging en gebruik van de recentste kwartaalgegevens). Zij hebben daarentegen hun algemene benadering met betrekking tot de MIP, die zij na de mededeling van feiten en overwegingen al hadden uiteengezet, herhaald, aangepast aan de nieuwe niveaus van de driemaandelijkse MIP's. Derhalve was de Commissie van oordeel dat zij na de mededeling van feiten en overwegingen al op de kern van die argumenten was ingegaan. |
| --- | --- |

(47)

De Commissie merkte op dat geen van deze partijen nieuwe argumenten heeft aangevoerd met betrekking tot de twee nieuwe elementen die zij had bekendgemaakt (vervroeging van de geleidelijke verlaging en gebruik van de recentste kwartaalgegevens). Zij hebben daarentegen hun algemene benadering met betrekking tot de MIP, die zij na de mededeling van feiten en overwegingen al hadden uiteengezet, herhaald, aangepast aan de nieuwe niveaus van de driemaandelijkse MIP's. Derhalve was de Commissie van oordeel dat zij na de mededeling van feiten en overwegingen al op de kern van die argumenten was ingegaan.

| (48) | Verschillende partijen voerden tevens aan dat de termijn waarbinnen opmerkingen konden worden ingediend, te kort was. De Commissie was van oordeel dat de partijen aan één werkdag genoeg hadden om hun opmerkingen in te dienen, aangezien de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen beperkt was tot slechts twee elementen van de methode voor de vaststelling van de MIP alsook een bepaling inzake de inwerkingtreding van deze verordening. Daarom heeft de Commissie dit argument afgewezen. |
| --- | --- |

(48)

Verschillende partijen voerden tevens aan dat de termijn waarbinnen opmerkingen konden worden ingediend, te kort was. De Commissie was van oordeel dat de partijen aan één werkdag genoeg hadden om hun opmerkingen in te dienen, aangezien de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen beperkt was tot slechts twee elementen van de methode voor de vaststelling van de MIP alsook een bepaling inzake de inwerkingtreding van deze verordening. Daarom heeft de Commissie dit argument afgewezen.

| (49) | De geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP zal als volgt verlopen: | MIP multikristallijne cellen (EUR/watt) | MIP monokristallijne cellen (EUR/watt) | MIP multikristallijne modules (EUR/watt) | MIP monokristallijne modules (EUR/watt) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bevroren op de verbintenis gebaseerde MIP (34) | 0,21
  0,23 – (0,04/2) | 0,25
  0,23 + (0,04/2) | 0,43
  0,46 – (0,047/2) | 0,48
  0,46 + (0,047/2) |
| Tweede kwartaal 2017, hypothetische aanpassing (35) | 0,20 | 0,24 | 0,41 | 0,46 |
| Derde kwartaal 2017, hypothetische aanpassing (35) | 0,20 | 0,23 | 0,39 | 0,44 |
| Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Vanaf 1 juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

(49)

De geleidelijke verlaging van het variabele recht in de vorm van een MIP zal als volgt verlopen:

MIP multikristallijne cellen (EUR/watt)

MIP monokristallijne cellen (EUR/watt)

MIP multikristallijne modules (EUR/watt)

MIP monokristallijne modules (EUR/watt)

Bevroren op de verbintenis gebaseerde MIP (34)

34

0,21

0,23 – (0,04/2)

0,25

0,23 + (0,04/2)

0,43

0,46 – (0,047/2)

0,48

0,46 + (0,047/2)

Tweede kwartaal 2017, hypothetische aanpassing (35)

35

0,20

0,24

0,41

0,46

Derde kwartaal 2017, hypothetische aanpassing (35)

35

0,20

0,23

0,39

0,44

Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Vanaf 1 juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

3.   TOEPASSINGSGEBIED VAN HET VARIABELE RECHT IN DE VORM VAN EEN MIP

TOEPASSINGSGEBIED VAN HET VARIABELE RECHT IN DE VORM VAN EEN MIP

| (50) | De Commissie merkte op dat de prijsverbintenis aanvankelijk van toepassing was op alle ondernemingen die hun medewerking hadden verleend aan het oorspronkelijke onderzoek. Gezien het feit dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP deze verbintenis zal vervangen, achtte de Commissie het passend dat de nieuwe MIP uitsluitend van toepassing zal zijn op de ondernemingen waarop de prijsverbintenis nog van toepassing was of die de prijsverbintenis vrijwillig hebben opgezegd zonder dat de Commissie in het verleden onregelmatigheden heeft geconstateerd. |
| --- | --- |

(50)

De Commissie merkte op dat de prijsverbintenis aanvankelijk van toepassing was op alle ondernemingen die hun medewerking hadden verleend aan het oorspronkelijke onderzoek. Gezien het feit dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP deze verbintenis zal vervangen, achtte de Commissie het passend dat de nieuwe MIP uitsluitend van toepassing zal zijn op de ondernemingen waarop de prijsverbintenis nog van toepassing was of die de prijsverbintenis vrijwillig hebben opgezegd zonder dat de Commissie in het verleden onregelmatigheden heeft geconstateerd.

| (51) | Daartegenover staat dat de Commissie meende dat het nieuwe MIP-systeem niet mag gelden voor andere ondernemingen, maar dat daarvoor ad-valoremrechten moeten gelden teneinde de doeltreffendheid van de nieuwe vorm van maatregelen niet te ondergraven. Deze uitsluiting moet met name van toepassing zijn op ondernemingen die de verbintenis hebben geschonden en de waarvoor de Commissie op grond daarvan haar aanvaarding van de verbintenis heeft ingetrokken. In deze gevallen vormde het gedrag van de betrokken Chinese producenten-exporteurs die het betrokken product onder de geen schade veroorzakende prijs hebben uitgevoerd of die anderszins de verbintenis hebben geschonden, voor de Commissie voldoende grond om te veronderstellen dat het risico aanzienlijk is dat zij de nieuwe MIP net zo min zullen naleven. Dit zou de doeltreffendheid van de nieuwe MIP ondergraven en deze zou bijgevolg niet de vereiste bescherming tegen toekomstige schade veroorzakende dumping bieden. In dezelfde geest mogen ondernemingen die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd om de op handen zijnde intrekking door de Commissie voor te zijn, ook niet onder het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP vallen. |
| --- | --- |

(51)

Daartegenover staat dat de Commissie meende dat het nieuwe MIP-systeem niet mag gelden voor andere ondernemingen, maar dat daarvoor ad-valoremrechten moeten gelden teneinde de doeltreffendheid van de nieuwe vorm van maatregelen niet te ondergraven. Deze uitsluiting moet met name van toepassing zijn op ondernemingen die de verbintenis hebben geschonden en de waarvoor de Commissie op grond daarvan haar aanvaarding van de verbintenis heeft ingetrokken. In deze gevallen vormde het gedrag van de betrokken Chinese producenten-exporteurs die het betrokken product onder de geen schade veroorzakende prijs hebben uitgevoerd of die anderszins de verbintenis hebben geschonden, voor de Commissie voldoende grond om te veronderstellen dat het risico aanzienlijk is dat zij de nieuwe MIP net zo min zullen naleven. Dit zou de doeltreffendheid van de nieuwe MIP ondergraven en deze zou bijgevolg niet de vereiste bescherming tegen toekomstige schade veroorzakende dumping bieden. In dezelfde geest mogen ondernemingen die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd om de op handen zijnde intrekking door de Commissie voor te zijn, ook niet onder het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP vallen.

| (52) | Na de mededeling van feiten en overwegingen dienden drie ondernemingen die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd maar niet in bijlage VI zijn opgenomen, met bewijsmateriaal gestaafde opmerkingen in betreffende hun standpunt dat hun opzegging legitieme gronden had. Op basis van aanvullend bewijsmateriaal dat door deze ondernemingen werd verstrekt, oordeelde de Commissie dat zij de verbintenis in het verleden niet hadden geschonden. Bovendien was er voorafgaand aan hun vrijwillige opzegging geen intrekking van de verbintenis door de Commissie op handen. De Commissie was er ook van overtuigd dat de redenen voor hun opzegging niet wijzen op een aanzienlijk risico dat zij de nieuwe MIP in de toekomst niet zullen naleven. De Commissie besloot derhalve om deze drie ondernemingen in bijlage VI op te nemen. Daarnaast werden nog twee andere ondernemingen in de bijlage opgenomen; de intrekking van de aanvaarding van de verbintenis met betrekking tot deze ondernemingen had slechts plaatsgevonden om redenen van „onuitvoerbaarheid”. In deze gevallen was er geen bewijsmateriaal dat zij het betrokken product onder de geen schade veroorzakende prijs op de markt van de Unie hadden verkocht. |
| --- | --- |

(52)

Na de mededeling van feiten en overwegingen dienden drie ondernemingen die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd maar niet in bijlage VI zijn opgenomen, met bewijsmateriaal gestaafde opmerkingen in betreffende hun standpunt dat hun opzegging legitieme gronden had. Op basis van aanvullend bewijsmateriaal dat door deze ondernemingen werd verstrekt, oordeelde de Commissie dat zij de verbintenis in het verleden niet hadden geschonden. Bovendien was er voorafgaand aan hun vrijwillige opzegging geen intrekking van de verbintenis door de Commissie op handen. De Commissie was er ook van overtuigd dat de redenen voor hun opzegging niet wijzen op een aanzienlijk risico dat zij de nieuwe MIP in de toekomst niet zullen naleven. De Commissie besloot derhalve om deze drie ondernemingen in bijlage VI op te nemen. Daarnaast werden nog twee andere ondernemingen in de bijlage opgenomen; de intrekking van de aanvaarding van de verbintenis met betrekking tot deze ondernemingen had slechts plaatsgevonden om redenen van „onuitvoerbaarheid”. In deze gevallen was er geen bewijsmateriaal dat zij het betrokken product onder de geen schade veroorzakende prijs op de markt van de Unie hadden verkocht.

| (53) | Na de mededeling van feiten en overwegingen stelden enkele producenten-exporteurs, de overheid van de VRC en de CCCME tevens dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP zou moeten gelden voor alle Chinese producenten-exporteurs en dat elke uitsluiting van exporteurs van de MIP huns inziens in strijd is met artikel 9, lid 5, van de antidumpingbasisverordening en artikel 15, lid 2, van de antisubsidiebasisverordening. De Commissie herinnerde eraan dat zij de rechten van verschillende hoogte voor individuele producenten-exporteurs, groepen van andere medewerkende producenten-exporteurs en alle andere ondernemingen op niet-discriminerende gronden heeft vastgesteld. Daarnaast heeft de Commissie voor wat betreft het variabele recht in de vorm van een MIP een onderscheid gemaakt tussen producenten-exporteurs, doch louter op objectieve gronden (namelijk of op basis van de naleving van de voorwaarden van de verbintenis, de toepassing van het variabele recht in de vorm van een MIP een aanzienlijk risico van niet-naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP inhoudt). Door zich te baseren op haar onderzoek naar de naleving van de verbintenis heeft de Commissie dus vastgesteld dat het variabele recht in de vorm van een MIP alleen voor bepaalde ondernemingen mag gelden, aangezien er in hun geval geen sprake is van een risico van toekomstige niet-naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP. Het betreft de volgende ondernemingen: i) producenten-exporteurs die zich hebben gehouden aan de voorwaarden van de verbintenis door het betrokken product naar de Unie uit te voeren tegen het vastgestelde geen schade veroorzakende prijsniveau, en ii) producenten-exporteurs die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd zonder daarmee een op handen zijnde intrekking van de verbintenis door de Commissie voor te willen zijn. Voor de uitvoer van het betrokken product naar de Unie van die ondernemingen moet het variabele recht in de vorm van een MIP gelden. Daarentegen kan er voor geen van de producenten-exporteurs die de verbintenis hebben geschonden, ongeacht of die schending reeds aan het licht is gekomen dan wel blijkt uit toekomstige onderzoeken van de Commissie, worden vertrouwd op naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP. Voor die ondernemingen moet derhalve het respectievelijke ad-valoremrecht gelden, zonder plafond. |
| --- | --- |

(53)

Na de mededeling van feiten en overwegingen stelden enkele producenten-exporteurs, de overheid van de VRC en de CCCME tevens dat het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP zou moeten gelden voor alle Chinese producenten-exporteurs en dat elke uitsluiting van exporteurs van de MIP huns inziens in strijd is met artikel 9, lid 5, van de antidumpingbasisverordening en artikel 15, lid 2, van de antisubsidiebasisverordening. De Commissie herinnerde eraan dat zij de rechten van verschillende hoogte voor individuele producenten-exporteurs, groepen van andere medewerkende producenten-exporteurs en alle andere ondernemingen op niet-discriminerende gronden heeft vastgesteld. Daarnaast heeft de Commissie voor wat betreft het variabele recht in de vorm van een MIP een onderscheid gemaakt tussen producenten-exporteurs, doch louter op objectieve gronden (namelijk of op basis van de naleving van de voorwaarden van de verbintenis, de toepassing van het variabele recht in de vorm van een MIP een aanzienlijk risico van niet-naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP inhoudt). Door zich te baseren op haar onderzoek naar de naleving van de verbintenis heeft de Commissie dus vastgesteld dat het variabele recht in de vorm van een MIP alleen voor bepaalde ondernemingen mag gelden, aangezien er in hun geval geen sprake is van een risico van toekomstige niet-naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP. Het betreft de volgende ondernemingen: i) producenten-exporteurs die zich hebben gehouden aan de voorwaarden van de verbintenis door het betrokken product naar de Unie uit te voeren tegen het vastgestelde geen schade veroorzakende prijsniveau, en ii) producenten-exporteurs die de verbintenis vrijwillig hebben opgezegd zonder daarmee een op handen zijnde intrekking van de verbintenis door de Commissie voor te willen zijn. Voor de uitvoer van het betrokken product naar de Unie van die ondernemingen moet het variabele recht in de vorm van een MIP gelden. Daarentegen kan er voor geen van de producenten-exporteurs die de verbintenis hebben geschonden, ongeacht of die schending reeds aan het licht is gekomen dan wel blijkt uit toekomstige onderzoeken van de Commissie, worden vertrouwd op naleving van het variabele recht in de vorm van een MIP. Voor die ondernemingen moet derhalve het respectievelijke ad-valoremrecht gelden, zonder plafond.

| (54) | De Commissie blijft onderzoeken voeren in verband met de naleving van de prijsverbintenis en zij kan nieuwe onderzoeken openen voor goederen die voor het vrije verkeer werden vrijgegeven terwijl de prijsverbintenis nog van toepassing was. Voor die onderzoeken blijven de artikelen 2 en 3 van de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/366 en (EU) 2017/367 de toepasselijke wetgeving. Er ontstaat in het bijzonder een douaneschuld op het ogenblik van de aanvaarding van de aangifte voor het vrije verkeer: a) wanneer ten aanzien van ingevoerde goederen die worden gefactureerd door ondernemingen waarvoor de verbintenis geldt, wordt vastgesteld dat aan een of meer voorwaarden van de verbintenis niet is voldaan, of b) wanneer de Commissie bij een verordening of besluit vaststelt dat de verbintenis is geschonden en daarbij naar specifieke transacties verwijst en de desbetreffende verbintenisfacturen ongeldig verklaart. De Commissie was voorts van mening dat een producent-exporteur van wie wordt geconstateerd dat hij de verbintenis heeft geschonden, niet mag profiteren van het variabele recht in de vorm van een MIP, ook als die constatering na de beëindiging van de prijsverbintenis wordt gedaan. In dergelijke gevallen mag het variabele recht in de vorm van een MIP niet langer van toepassing zijn. De Commissie moet in dat geval de namen van de desbetreffende onderneming(en) uit de nieuwe bijlage VI en de nieuwe bijlage 5 schrappen bij dezelfde rechtshandeling als deze waarbij ook de niet-naleving wordt vastgesteld. |
| --- | --- |

(54)

De Commissie blijft onderzoeken voeren in verband met de naleving van de prijsverbintenis en zij kan nieuwe onderzoeken openen voor goederen die voor het vrije verkeer werden vrijgegeven terwijl de prijsverbintenis nog van toepassing was. Voor die onderzoeken blijven de artikelen 2 en 3 van de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/366 en (EU) 2017/367 de toepasselijke wetgeving. Er ontstaat in het bijzonder een douaneschuld op het ogenblik van de aanvaarding van de aangifte voor het vrije verkeer: a) wanneer ten aanzien van ingevoerde goederen die worden gefactureerd door ondernemingen waarvoor de verbintenis geldt, wordt vastgesteld dat aan een of meer voorwaarden van de verbintenis niet is voldaan, of b) wanneer de Commissie bij een verordening of besluit vaststelt dat de verbintenis is geschonden en daarbij naar specifieke transacties verwijst en de desbetreffende verbintenisfacturen ongeldig verklaart. De Commissie was voorts van mening dat een producent-exporteur van wie wordt geconstateerd dat hij de verbintenis heeft geschonden, niet mag profiteren van het variabele recht in de vorm van een MIP, ook als die constatering na de beëindiging van de prijsverbintenis wordt gedaan. In dergelijke gevallen mag het variabele recht in de vorm van een MIP niet langer van toepassing zijn. De Commissie moet in dat geval de namen van de desbetreffende onderneming(en) uit de nieuwe bijlage VI en de nieuwe bijlage 5 schrappen bij dezelfde rechtshandeling als deze waarbij ook de niet-naleving wordt vastgesteld.

| (55) | Dienovereenkomstig zal het variabele recht in de vorm van een MIP alleen van toepassing zijn op de rechtspersonen die zijn opgenomen in de nieuwe bijlage VI die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en de nieuwe bijlage 5 die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366. |
| --- | --- |

(55)

Dienovereenkomstig zal het variabele recht in de vorm van een MIP alleen van toepassing zijn op de rechtspersonen die zijn opgenomen in de nieuwe bijlage VI die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en de nieuwe bijlage 5 die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366.

4.   WERKING VAN HET VARIABELE RECHT IN DE VORM VAN EEN MIP

WERKING VAN HET VARIABELE RECHT IN DE VORM VAN EEN MIP

| (56) | Voor zover goederen van de rechtspersonen die zijn opgenomen in de nieuwe bijlage VI die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en de nieuwe bijlage 5 die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 worden ingevoerd tegen een cif-prijs grens Unie die gelijk is aan of hoger is dan het vastgestelde variabele recht in de vorm van een MIP, zijn er geen rechten verschuldigd. Indien dergelijke invoer plaatsvindt tegen een prijs die lager is dan het variabele recht in de vorm van een MIP, dan moet het definitieve recht gelijk zijn aan het verschil tussen het toepasselijke variabele recht in de vorm van een MIP en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring. In geen geval mag het recht hoger zijn dan de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten. Vindt de invoer plaats tegen een prijs die lager is dan het variabele recht in de vorm van een MIP, dan moet het laagste van de twee volgende bedragen worden betaald: het verschil tussen het toepasselijke variabele recht in de vorm van een MIP en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, of de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten. |
| --- | --- |

(56)

Voor zover goederen van de rechtspersonen die zijn opgenomen in de nieuwe bijlage VI die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en de nieuwe bijlage 5 die wordt toegevoegd aan Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 worden ingevoerd tegen een cif-prijs grens Unie die gelijk is aan of hoger is dan het vastgestelde variabele recht in de vorm van een MIP, zijn er geen rechten verschuldigd. Indien dergelijke invoer plaatsvindt tegen een prijs die lager is dan het variabele recht in de vorm van een MIP, dan moet het definitieve recht gelijk zijn aan het verschil tussen het toepasselijke variabele recht in de vorm van een MIP en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring. In geen geval mag het recht hoger zijn dan de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten. Vindt de invoer plaats tegen een prijs die lager is dan het variabele recht in de vorm van een MIP, dan moet het laagste van de twee volgende bedragen worden betaald: het verschil tussen het toepasselijke variabele recht in de vorm van een MIP en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, of de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten.

| (57) | Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU tot bevestiging van de aanvaarding van de verbintenis, laatstelijk gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615, moet worden ingetrokken, aangezien het variabele recht in de vorm van een MIP de huidige verbintenis zal vervangen. Tegelijkertijd is het passend om de onderzoeken die de Commissie momenteel voert met betrekking tot de naleving van de prijsverbintenis, voort te zetten en om, in voorkomend geval, in de toekomst nieuwe onderzoeken te openen met betrekking tot goederen die voor het vrije verkeer werden vrijgegeven terwijl de prijsverbintenis nog van toepassing was. |
| --- | --- |

(57)

Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU tot bevestiging van de aanvaarding van de verbintenis, laatstelijk gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615, moet worden ingetrokken, aangezien het variabele recht in de vorm van een MIP de huidige verbintenis zal vervangen. Tegelijkertijd is het passend om de onderzoeken die de Commissie momenteel voert met betrekking tot de naleving van de prijsverbintenis, voort te zetten en om, in voorkomend geval, in de toekomst nieuwe onderzoeken te openen met betrekking tot goederen die voor het vrije verkeer werden vrijgegeven terwijl de prijsverbintenis nog van toepassing was.

| (58) | Na de mededeling van feiten en overwegingen dienden enkele partijen een verzoek in om de nieuwe MIP vooraf bekend te maken, zodat zij voldoende tijd zouden hebben om zich op de verandering voor te bereiden. Aangezien geen enkele partij ten aanzien hiervan een tijdsindicatie heeft gegeven, was de Commissie van mening dat een kennisgevingstermijn van twee weken alle betrokken partijen voldoende tijd geeft. Daarom moet in een periode van twee weken worden voorzien tussen de bekendmaking en de inwerkingtreding van deze verordening. Na de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen merkte de CCCME op dat het variabele recht in de vorm van een MIP onverwijld in werking moet treden. De Commissie was van oordeel dat het verschil tussen de huidige, op de verbintenis gebaseerde MIP en het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP substantieel is. Ondernemingen hebben daarom twee weken nodig om zich aan te passen aan de gewijzigde marktomstandigheden. Derhalve heeft de Commissie dit argument afgewezen. |
| --- | --- |

(58)

Na de mededeling van feiten en overwegingen dienden enkele partijen een verzoek in om de nieuwe MIP vooraf bekend te maken, zodat zij voldoende tijd zouden hebben om zich op de verandering voor te bereiden. Aangezien geen enkele partij ten aanzien hiervan een tijdsindicatie heeft gegeven, was de Commissie van mening dat een kennisgevingstermijn van twee weken alle betrokken partijen voldoende tijd geeft. Daarom moet in een periode van twee weken worden voorzien tussen de bekendmaking en de inwerkingtreding van deze verordening. Na de nieuwe mededeling van feiten en overwegingen merkte de CCCME op dat het variabele recht in de vorm van een MIP onverwijld in werking moet treden. De Commissie was van oordeel dat het verschil tussen de huidige, op de verbintenis gebaseerde MIP en het nieuwe variabele recht in de vorm van een MIP substantieel is. Ondernemingen hebben daarom twee weken nodig om zich aan te passen aan de gewijzigde marktomstandigheden. Derhalve heeft de Commissie dit argument afgewezen.

| (59) | De bij artikel 15, lid 1, van Verordening (EU) 2016/1036 en artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2016/1037 ingestelde comités hebben geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(59)

De bij artikel 15, lid 1, van Verordening (EU) 2016/1036 en artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2016/1037 ingestelde comités hebben geen advies uitgebracht,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In artikel 1 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:

  „2 bis   Het bedrag van het definitieve antidumpingrecht dat van toepassing is op de in lid 1 omschreven producten, momenteel ingedeeld onder de in het nieuwe lid 5 vermelde Taric-codes en geproduceerd door de in bijlage VI genoemde rechtspersonen, is gelijk aan het verschil tussen de in de volgende alinea vastgestelde minimuminvoerprijs en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, indien deze laatste lager is dan de minimuminvoerprijs. Er wordt geen recht geïnd wanneer de nettoprijs, franco grens Unie, gelijk is aan of hoger is dan de overeenkomstige in de onderstaande tabel vastgestelde minimuminvoerprijs. In geen geval mag het recht hoger zijn dan het ad-valoremrecht dat is vastgesteld in lid 2. De maatregelen voor de in bijlage VI vermelde ondernemingen zijn uitsluitend van toepassing indien aan de douaneautoriteiten van de lidstaten een geldige handelsfactuur wordt overgelegd waarop de in bijlage V vastgestelde gegevens staan vermeld.
  Voor de toepassing van de vorige alinea geldt de in de tabel hieronder vastgestelde minimuminvoerprijs. Indien bij controle na invoer blijkt dat de nettoprijs, franco grens Unie, die daadwerkelijk is betaald door de eerste onafhankelijke afnemer in de Unie (de prijs na invoer), lager is dan de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, zoals deze blijkt uit de douaneaangifte, en de prijs na invoer lager is dan de minimuminvoerprijs, geldt een recht dat gelijk is aan het verschil tussen de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs en de prijs na invoer, tenzij de toepassing van de in lid 2 opgenomen ad-valoremrechten plus de prijs na invoer leidt tot een bedrag (de daadwerkelijk betaalde prijs plus het ad-valoremrecht) dat lager is dan de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs.
  De minimuminvoerprijs (MIP) wordt voor elke overeenkomstige productsoort driemaandelijks verlaagd zoals vastgesteld in de onderstaande tabel:









  Looptijd van de MIP | MIP multikristallijne cellen (EUR/watt) | MIP monokristallijne cellen (EUR/watt) | MIP multikristallijne modules (EUR/watt) | MIP monokristallijne modules (EUR/watt) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Vanaf 1 juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

1)

In artikel 1 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:

„2 bis   Het bedrag van het definitieve antidumpingrecht dat van toepassing is op de in lid 1 omschreven producten, momenteel ingedeeld onder de in het nieuwe lid 5 vermelde Taric-codes en geproduceerd door de in bijlage VI genoemde rechtspersonen, is gelijk aan het verschil tussen de in de volgende alinea vastgestelde minimuminvoerprijs en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, indien deze laatste lager is dan de minimuminvoerprijs. Er wordt geen recht geïnd wanneer de nettoprijs, franco grens Unie, gelijk is aan of hoger is dan de overeenkomstige in de onderstaande tabel vastgestelde minimuminvoerprijs. In geen geval mag het recht hoger zijn dan het ad-valoremrecht dat is vastgesteld in lid 2. De maatregelen voor de in bijlage VI vermelde ondernemingen zijn uitsluitend van toepassing indien aan de douaneautoriteiten van de lidstaten een geldige handelsfactuur wordt overgelegd waarop de in bijlage V vastgestelde gegevens staan vermeld.

Voor de toepassing van de vorige alinea geldt de in de tabel hieronder vastgestelde minimuminvoerprijs. Indien bij controle na invoer blijkt dat de nettoprijs, franco grens Unie, die daadwerkelijk is betaald door de eerste onafhankelijke afnemer in de Unie (de prijs na invoer), lager is dan de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, zoals deze blijkt uit de douaneaangifte, en de prijs na invoer lager is dan de minimuminvoerprijs, geldt een recht dat gelijk is aan het verschil tussen de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs en de prijs na invoer, tenzij de toepassing van de in lid 2 opgenomen ad-valoremrechten plus de prijs na invoer leidt tot een bedrag (de daadwerkelijk betaalde prijs plus het ad-valoremrecht) dat lager is dan de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs.

De minimuminvoerprijs (MIP) wordt voor elke overeenkomstige productsoort driemaandelijks verlaagd zoals vastgesteld in de onderstaande tabel:

Looptijd van de MIP

MIP multikristallijne cellen (EUR/watt)

MIP monokristallijne cellen (EUR/watt)

MIP multikristallijne modules (EUR/watt)

MIP monokristallijne modules (EUR/watt)

Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Vanaf 1 juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

Op rechtspersonen die noch in lid 2, noch in bijlage I, bijlage II of bijlage VI zijn opgenomen, zijn de in lid 2 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten die gelden voor „alle andere ondernemingen” van toepassing.”.

| 2) | Artikel 1, lid 4, wordt vervangen door:

  „4.   Wanneer een nieuwe producent-exporteur in de Volksrepubliek China de Commissie voldoende bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat:






  — | hij het in lid 1 beschreven product tijdens de periode van 1 juli 2011 tot en met 30 juni 2012 (tijdvak van het oorspronkelijke onderzoek) niet naar de Unie heeft uitgevoerd, |
| --- | --- | --- |

2)

Artikel 1, lid 4, wordt vervangen door:

„4.   Wanneer een nieuwe producent-exporteur in de Volksrepubliek China de Commissie voldoende bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat:

—

hij het in lid 1 beschreven product tijdens de periode van 1 juli 2011 tot en met 30 juni 2012 (tijdvak van het oorspronkelijke onderzoek) niet naar de Unie heeft uitgevoerd,

| — | hij niet verbonden is met een exporteur of producent in de Volksrepubliek China voor wie de bij deze verordening ingestelde antidumpingmaatregelen gelden, |
| --- | --- |

—

hij niet verbonden is met een exporteur of producent in de Volksrepubliek China voor wie de bij deze verordening ingestelde antidumpingmaatregelen gelden,

| — | hij het betrokken product na het onderzoektijdvak waarop de maatregelen zijn gebaseerd daadwerkelijk naar de Unie heeft uitgevoerd of een onherroepelijke contractuele verplichting is aangegaan om een aanzienlijke hoeveelheid van dit product naar de Unie uit te voeren, |
| --- | --- |

—

hij het betrokken product na het onderzoektijdvak waarop de maatregelen zijn gebaseerd daadwerkelijk naar de Unie heeft uitgevoerd of een onherroepelijke contractuele verplichting is aangegaan om een aanzienlijke hoeveelheid van dit product naar de Unie uit te voeren,

kan de Commissie bijlage I en bijlage VI wijzigen door toevoeging van de nieuwe producent-exporteur.”.

| 3) | In artikel 1 wordt het volgende lid 5 ingevoegd:

  „5.   Fotovoltaïsche modules of panelen van multikristallijn (ook wel polykristallijn) silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 en 8541409059. Multikristallijne modules worden vervaardigd van multikristallijne cellen.
  Fotovoltaïsche modules of panelen van monokristallijn silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 en 8541409049. Monokristallijne modules worden vervaardigd van monokristallijne cellen.
  In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte multikristallijne (ook wel polykristallijne) cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 en 8541409079. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen, en zijn volledig rechthoekig.
  In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte monokristallijne cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 en 8541409069. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal, en de vier hoeken ervan worden afgesneden.”. |
| --- | --- |

3)

In artikel 1 wordt het volgende lid 5 ingevoegd:

„5.   Fotovoltaïsche modules of panelen van multikristallijn (ook wel polykristallijn) silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 en 8541409059. Multikristallijne modules worden vervaardigd van multikristallijne cellen.

Fotovoltaïsche modules of panelen van monokristallijn silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 en 8541409049. Monokristallijne modules worden vervaardigd van monokristallijne cellen.

In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte multikristallijne (ook wel polykristallijne) cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 en 8541409079. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen, en zijn volledig rechthoekig.

In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte monokristallijne cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 en 8541409069. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal, en de vier hoeken ervan worden afgesneden.”.

| 4) | Artikel 2 wordt ingetrokken. |
| --- | --- |

4)

Artikel 2 wordt ingetrokken.

| 5) | Artikel 3 wordt ingetrokken. |
| --- | --- |

5)

Artikel 3 wordt ingetrokken.

Artikel 2

De bijlage bij deze verordening wordt ingevoegd als bijlage VI bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367.

Artikel 3

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 van de Commissie wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In artikel 1 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:

  „2 bis   Het bedrag van het definitieve compenserende recht dat van toepassing is op het in lid 1 omschreven product, momenteel ingedeeld onder de in het nieuwe lid 4 vermelde Taric-codes en geproduceerd door de in bijlage 5 genoemde rechtspersonen, is gelijk aan het verschil tussen de in de volgende alinea vastgestelde minimuminvoerprijs en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, indien deze laatste lager is dan de minimuminvoerprijs. Er wordt geen recht geïnd wanneer de nettoprijs, franco grens Unie, gelijk is aan of hoger is dan de overeenkomstige in de onderstaande tabel vastgestelde minimuminvoerprijs. In geen geval mag het recht hoger zijn dan het ad-valoremrecht dat is vastgesteld in lid 2. De maatregelen voor de in bijlage 5 vermelde ondernemingen zijn uitsluitend van toepassing indien aan de douaneautoriteiten van de lidstaten een geldige handelsfactuur wordt overgelegd waarop de in bijlage 4 vastgestelde gegevens staan vermeld.
  Voor de toepassing van de vorige alinea geldt de in de tabel hieronder vastgestelde minimuminvoerprijs. Indien bij controle na invoer blijkt dat de nettoprijs, franco grens Unie, die daadwerkelijk is betaald door de eerste onafhankelijke afnemer in de Unie (de prijs na invoer), lager is dan de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, zoals deze blijkt uit de douaneaangifte, en de prijs na invoer lager is dan de minimuminvoerprijs, geldt een recht dat gelijk is aan het verschil tussen de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs en de prijs na invoer, tenzij de toepassing van de in lid 2 opgenomen ad-valoremrechten plus de prijs na invoer leidt tot een bedrag (de daadwerkelijk betaalde prijs plus het ad-valoremrecht) dat lager is dan de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs.
  De minimuminvoerprijs (MIP) wordt voor elke overeenkomstige productsoort driemaandelijks verlaagd:









  Looptijd van de MIP | MIP multikristallijne cellen (EUR/watt) | MIP monokristallijne cellen (EUR/watt) | MIP multikristallijne modules (EUR/watt) | MIP monokristallijne modules (EUR/watt) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Vanaf 1 juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

1)

In artikel 1 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:

„2 bis   Het bedrag van het definitieve compenserende recht dat van toepassing is op het in lid 1 omschreven product, momenteel ingedeeld onder de in het nieuwe lid 4 vermelde Taric-codes en geproduceerd door de in bijlage 5 genoemde rechtspersonen, is gelijk aan het verschil tussen de in de volgende alinea vastgestelde minimuminvoerprijs en de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, indien deze laatste lager is dan de minimuminvoerprijs. Er wordt geen recht geïnd wanneer de nettoprijs, franco grens Unie, gelijk is aan of hoger is dan de overeenkomstige in de onderstaande tabel vastgestelde minimuminvoerprijs. In geen geval mag het recht hoger zijn dan het ad-valoremrecht dat is vastgesteld in lid 2. De maatregelen voor de in bijlage 5 vermelde ondernemingen zijn uitsluitend van toepassing indien aan de douaneautoriteiten van de lidstaten een geldige handelsfactuur wordt overgelegd waarop de in bijlage 4 vastgestelde gegevens staan vermeld.

Voor de toepassing van de vorige alinea geldt de in de tabel hieronder vastgestelde minimuminvoerprijs. Indien bij controle na invoer blijkt dat de nettoprijs, franco grens Unie, die daadwerkelijk is betaald door de eerste onafhankelijke afnemer in de Unie (de prijs na invoer), lager is dan de nettoprijs, franco grens Unie, vóór inklaring, zoals deze blijkt uit de douaneaangifte, en de prijs na invoer lager is dan de minimuminvoerprijs, geldt een recht dat gelijk is aan het verschil tussen de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs en de prijs na invoer, tenzij de toepassing van de in lid 2 opgenomen ad-valoremrechten plus de prijs na invoer leidt tot een bedrag (de daadwerkelijk betaalde prijs plus het ad-valoremrecht) dat lager is dan de in de onderstaande tabel opgenomen minimuminvoerprijs.

De minimuminvoerprijs (MIP) wordt voor elke overeenkomstige productsoort driemaandelijks verlaagd:

Looptijd van de MIP

MIP multikristallijne cellen (EUR/watt)

MIP monokristallijne cellen (EUR/watt)

MIP multikristallijne modules (EUR/watt)

MIP monokristallijne modules (EUR/watt)

Van 1 oktober 2017 tot en met 31 december 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Van 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Van 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Vanaf 1 juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

Op rechtspersonen die noch in lid 2, noch in bijlage 1 of bijlage 5 zijn opgenomen, zijn de in lid 2 vastgestelde gecumuleerde ad-valoremrechten die gelden voor „alle andere ondernemingen” van toepassing.”.

| 2) | In artikel 1 wordt het volgende lid 4 ingevoegd:

  „4.   Fotovoltaïsche modules of panelen van multikristallijn (ook wel polykristallijn) silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 en 8541409059. Multikristallijne modules worden vervaardigd van multikristallijne cellen.
  Fotovoltaïsche modules of panelen van monokristallijn silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 en 8541409049. Monokristallijne modules worden vervaardigd van monokristallijne cellen.
  In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte multikristallijne (ook wel polykristallijne) cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 en 8541409079. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen, en zijn volledig rechthoekig.
  In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte monokristallijne cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 en 8541409069. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal, en de vier hoeken ervan worden afgesneden.”. |
| --- | --- |

2)

In artikel 1 wordt het volgende lid 4 ingevoegd:

„4.   Fotovoltaïsche modules of panelen van multikristallijn (ook wel polykristallijn) silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 en 8541409059. Multikristallijne modules worden vervaardigd van multikristallijne cellen.

Fotovoltaïsche modules of panelen van monokristallijn silicium zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 en 8541409049. Monokristallijne modules worden vervaardigd van monokristallijne cellen.

In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte multikristallijne (ook wel polykristallijne) cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 en 8541409079. Multikristallijne cellen worden vervaardigd van multikristallijn silicium (multi-Si), dat bestaat uit kleine kristallen, en zijn volledig rechthoekig.

In fotovoltaïsche modules of panelen van kristallijn silicium gebruikte monokristallijne cellen met een dikte van maximaal 400 μm zijn momenteel ingedeeld onder de Taric-codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 en 8541409069. Monokristallijne cellen worden vervaardigd van monokristallijn silicium (mono-Si), een ononderbroken kristal, en de vier hoeken ervan worden afgesneden.”.

| 3) | Artikel 2 wordt ingetrokken. |
| --- | --- |

3)

Artikel 2 wordt ingetrokken.

| 4) | Artikel 3 wordt ingetrokken. |
| --- | --- |

4)

Artikel 3 wordt ingetrokken.

Artikel 4

De bijlage bij deze verordening wordt ingevoegd als bijlage 5 bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366.

Artikel 5

Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU en Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615 worden ingetrokken.

Artikel 6

Deze verordening treedt in werking op de vijftiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 176 van 30.6.2016, blz. 21.

1

(2)  
  PB L 176 van 30.6.2016, blz. 55.

2

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1238/2013 van de Raad van 2 december 2013 tot instelling van definitieve antidumpingrechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (PB L 325 van 5.12.2013, blz. 1).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1239/2013 van de Raad van 2 december 2013 tot instelling van een definitief compenserend recht op de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (PB L 325 van 5.12.2013, blz. 66).

4

(5)  Besluit 2013/423/EU van de Commissie van 2 augustus 2013 tot aanvaarding van een verbintenis die is aangeboden in het kader van de antidumpingprocedure betreffende de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen en wafers) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (PB L 209 van 3.8.2013, blz. 26).

5

(6)  Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU van de Commissie van 4 december 2013 tot bevestiging van de aanvaarding van een verbintenis die is aangeboden in het kader van de antidumping- en de antisubsidieprocedure betreffende de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China voor de periode waarin de definitieve maatregelen worden toegepast (PB L 325 van 5.12.2013, blz. 214).

6

(7)  Uitvoeringsbesluit 2014/657/EU van de Commissie van 10 september 2014 tot aanvaarding van een voorstel van een groep producenten-exporteurs en de Chinese Kamer van Koophandel voor de in- en uitvoer van machines en elektronische producten houdende verduidelijkingen omtrent de uitvoering van de in Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU bedoelde verbintenis (PB L 270 van 11.9.2014, blz. 6).

7

(8)  Uitvoeringsverordeningen (EU) 2015/866 (PB L 139 van 5.6.2015, blz. 30), (EU) 2015/1403 (PB L 218 van 19.8.2015, blz. 1), (EU) 2015/2018 (PB L 295 van 12.11.2015, blz. 23), (EU) 2016/115 (PB L 23 van 29.1.2016, blz. 47), (EU) 2016/1045 (PB L 170 van 29.6.2016, blz. 5), (EU) 2016/1382 (PB L 222 van 17.8.2016, blz. 10), (EU) 2016/1402 (PB L 228 van 23.8.2016, blz. 16), (EU) 2016/1998 (PB L 308 van 16.11.2016, blz. 8), (EU) 2016/2146 (PB L 333 van 8.12.2016, blz. 4.), (EU) 2017/454 (PB L 71 van 16.3.2017, blz. 5), (EU) 2017/941 (PB L 142 van 2.6.2017, blz. 43) van de Commissie tot intrekking van de aanvaarding van de verbintenis voor diverse producenten-exporteurs.

8

(9)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12 van de Commissie van 6 januari 2016 tot beëindiging van het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek van de antidumping- en compenserende maatregelen die van toepassing zijn op de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (PB L 4 van 7.1.2016, blz. 1).

9

(10)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/185 van de Commissie van 11 februari 2016 tot uitbreiding van het bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1238/2013 van de Raad ingestelde definitieve antidumpingrecht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, tot fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) verzonden uit Maleisië en Taiwan, al dan niet aangegeven als van oorsprong uit Maleisië en Taiwan (PB L 37 van 12.2.2016, blz. 76).

10

(11)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/184 van de Commissie van 11 februari 2016 tot uitbreiding van het bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1239/2013 van de Raad ingestelde definitieve compenserende recht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen), van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China, tot fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) verzonden uit Maleisië en Taiwan, al dan niet aangegeven als van oorsprong uit Maleisië en Taiwan (PB L 37 van 12.2.2016, blz. 56).

11

(12)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 van de Commissie van 1 maart 2017 tot instelling van een definitief antidumpingrecht op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek in de zin van artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) 2016/1036 van het Europees Parlement en de Raad en tot beëindiging van het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 11, lid 3, van Verordening (EU) 2016/1036 (PB L 56 van 3.3.2017, blz. 131).

12

(13)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 van de Commissie van 1 maart 2017 tot instelling van definitieve compenserende rechten op fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China naar aanleiding van een nieuw onderzoek bij het vervallen van de maatregelen in de zin van artikel 18, lid 2, van Verordening (EU) 2016/1037 van het Europees Parlement en de Raad en tot beëindiging van het gedeeltelijke tussentijdse nieuwe onderzoek in de zin van artikel 19, lid 3, van Verordening (EU) 2016/1037 (PB L 56 van 3.3.2017, blz. 1).

13

(14)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/615 van de Commissie van 30 maart 2017 tot aanvaarding van een voorstel van een groep producenten-exporteurs en de Chinese Kamer van Koophandel voor de in- en uitvoer van machines en elektronische producten met betrekking tot de uitvoering van de in Uitvoeringsbesluit 2013/707/EU van de Commissie bedoelde verbintenis (PB L 86 van 31.3.2017, blz. 14).

14

(15)  Bericht van opening van een gedeeltelijk tussentijds nieuw onderzoek van de antidumpingmaatregelen en de compenserende maatregelen die van toepassing zijn op de invoer van fotovoltaïsche modules van kristallijn silicium en de belangrijkste componenten daarvan (cellen) van oorsprong uit of verzonden uit de Volksrepubliek China (PB C 67 van 3.3.2017, blz. 16).

15

(16)  Zie de overwegingen 256, 336, 364 en 369 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367.

16

(17)  Zie voetnoot 8.

17

(18)  Zie de overwegingen 253, 336 en 369 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367.

18

(19)  Zie hoofdstuk 3 van deze verordening voor de criteria waaraan moet worden voldaan om in aanmerking te komen.

19

(20)  Omgerekend van USD naar EUR op basis van de door de ECB vastgestelde gemiddelde maandelijkse wisselkoers.

20

(21)  Zie de overwegingen 3 tot en met 9 van Besluit 2013/423/EU.

21

(22)  Zie de overwegingen 256, 336 en 370 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367.

22

(23)  In het tweede kwartaal van 2017 bedroegen de gemiddelde prijzen op de spotmarkt volgens PV Insights bijvoorbeeld 0,3 EUR/W voor multikristallijne modules, 0,35 EUR/W voor monokristallijne modules, 0,18 EUR/W voor multikristallijne cellen en 0,21 EUR/W voor monokristallijne cellen. Alle prijzen zijn omgerekend van USD naar EUR op basis van de door de ECB vastgestelde gemiddelde wisselkoers voor de desbetreffende maand. Ter vergelijking: de huidige geen schade veroorzakende minimumprijs uit hoofde van de prijsverbintenis bedraagt 0,23 EUR/W voor cellen en 0,46 EUR/W voor modules.

23

(24)  International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017. Achtste editie, maart 2017, blz. 6.

24

(25)  International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017. Achtste editie, maart 2017, blz. 44.

25

(26)  De mondiale cumulatieve zendingen zijn min of meer gelijk aan de mondiale cumulatieve vraag. Het eerstgenoemde betreft het aantal modules dat door fabrikanten is verkocht, terwijl het laatstgenoemde het aantal modules betreft dat door gebruikers is geplaatst en inmiddels energie opwekt. Met enige vertraging zullen beide gelijk zijn, afgezien van een klein percentage modules dat tijdens het vervoer defect is geraakt.

26

(27)  De mondiale cumulatieve zendingen zijn min of meer gelijk aan de mondiale cumulatieve vraag. Het eerstgenoemde betreft het aantal modules dat door fabrikanten is verkocht, terwijl het laatstgenoemde het aantal modules betreft dat door gebruikers is geplaatst en inmiddels energie opwekt. Met enige vertraging zullen beide gelijk zijn, afgezien van een klein percentage modules dat tijdens het vervoer defect is geraakt.

27

(28)  Zie overweging 19.

28

(29)  De door PV Insights gerapporteerde gemiddelde prijs per productsoort in het eerste kwartaal van 2017.

29

(30)  Bloomberg New Energy Finance, Q1 2017 Global PV Market Outlook, blz. 14, en Bloomberg New Energy Finance, May 2017 PV Index Supply, Shipments and Prices, blz. 12.

30

(31)  Zie de overwegingen 256, 336 en 370 van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367.

31

(32)  Zie de overwegingen 3 tot en met 9 van Uitvoeringsbesluit 2013/423/EU.

32

(33)  Zie overweging 41 van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/12.

33

(34)  Zie de overwegingen 19 en 34 voor de methode voor het verdelen van de op de verbintenis gebaseerde MIP over multikristallijne en monokristallijne producten.

34

(35)  Hypothetische aanpassing met het oog op de vervroeging zoals uiteengezet in overweging 42.

35

---

BIJLAGE

Bijlage VI bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/367 en bijlage 5 bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/366 (de rechtspersonen waarop het variabele recht in de vorm van een MIP van toepassing is):

| „Naam van de onderneming | Aanvullende Taric-code |
| --- | --- |
| Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd.
  Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd.
  Changzhou Youze Technology Co. Ltd.
  Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd.
  Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd.
  met hun verbonden ondernemingen in de Europese Unie | B791 |
| Delsolar (Wujiang) Ltd. | B792 |
| JingAo Solar Co. Ltd.
  Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd.
  JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd.
  Hefei JA Solar Technology Co. Ltd.
  Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd.
  met hun verbonden onderneming in de Unie | B794 |
| Wuxi Suntech Power Co. Ltd.
  Suntech Power Co. Ltd.
  Wuxi Sunshine Power Co. Ltd.
  Luoyang Suntech Power Co. Ltd.
  Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd.
  Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd.
  met hun verbonden ondernemingen in de Unie | B796 |
| Yingli Energy (China) Co. Ltd.
  Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd.
  Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd. | B797 |
| Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd. | B798 |
| Anhui Chaoqun Power Co. Ltd. | B800 |
| Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd. | B802 |
| Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd.
  Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd. | B801 |
| Anhui Titan PV Co. Ltd. | B803 |
| Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited
  TBEA SOLAR CO. LTD
  XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT | B804 |
| Changzhou NESL Solartech Co. Ltd. | B806 |
| Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd. | B807 |
| ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd. | B811 |
| CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD
  ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD
  HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD | B812 |
| CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd. | B813 |
| CSG PVtech Co. Ltd. | B814 |
| China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd.
  CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd.
  CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd.
  China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd.
  China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd. | B809 |
| Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd. | B816 |
| EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd.
  SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD
  JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD | B817 |
| Zheijiang Era Solar Co. Ltd. | B818 |
| GD Solar Co. Ltd. | B820 |
| Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd.
  Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd. | B821 |
| Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd. | B822 |
| Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd. | B824 |
| Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd. | B826 |
| Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd. | B827 |
| HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD | B828 |
| Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd. | B829 |
| Jetion Solar (China) Co. Ltd.
  Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd.
  Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd.
  met hun verbonden onderneming in de Unie | B830 |
| Jiangsu Green Power PV Co. Ltd. | B831 |
| Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd. | B832 |
| Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd. | B833 |
| Jiangsu Runda PV Co. Ltd. | B834 |
| Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd.
  Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd. | B835 |
| Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd.
  Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd. | B837 |
| Jiangsu Sinski PV Co. Ltd. | B838 |
| Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd. | B839 |
| Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd. | B840 |
| Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd. | B841 |
| Jiangyin Hareon Power Co. Ltd.
  Hareon Solar Technology Co. Ltd.
  Taicang Hareon Solar Co. Ltd.
  Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd.
  Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd.
  Altusvia Energy (Taicang) Co, Ltd.
  met hun verbonden onderneming in de Unie | B842 |
| Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd.
  LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd.
  LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd. | B793 |
| Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd. | B843 |
| Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd.
  Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd.
  Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd. | B795 |
| Jinko Solar Co. Ltd.
  Jinko Solar Import and Export Co. Ltd.
  ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD
  ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD
  met hun verbonden ondernemingen in de Unie | B845 |
| Juli New Energy Co. Ltd. | B846 |
| Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd. | B847 |
| King-PV Technology Co. Ltd. | B848 |
| Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan) | B849 |
| GCL System Integration Technology Co., Ltd.
  Konca Solar Cell Co. Ltd.
  Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd.
  Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd.
  GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited
  GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd.
  GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED
  GCL Solar System (Suzhou) Limited | B850 |
| Lightway Green New Energy Co. Ltd.
  Lightway Green New Energy (Zhuozhou) Co. Ltd. | B851 |
| Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd. | B852 |
| Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd. | B853 |
| NICE SUN PV CO. LTD
  LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD | B854 |
| Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd. | B857 |
| Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd. | B858 |
| Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd. | B861 |
| Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd. | B862 |
| Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd. | B863 |
| Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd. | B864 |
| Perlight Solar Co. Ltd. | B865 |
| Sumec Hardware & Tools Co. Ltd.
  Phono Solar Technology Co. Ltd. | B866 |
| Risen Energy Co., Ltd.
  met zijn verbonden onderneming in de Unie | B868 |
| SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY Science & TECHNOLOGY CO. LTD
  SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD | B870 |
| Shanghai BYD Co. Ltd.
  BYD(Shangluo)Industrial Co.Ltd. | B871 |
| Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd. | B872 |
| Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd.
  Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd. | B873 |
| SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD | B874 |
| SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD
  Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd.
  Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd. | B875 |
| Shanghai ST Solar Co. Ltd.
  Jiangsu ST Solar Co. Ltd. | B876 |
| Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd. | B878 |
| Sopray Energy Co. Ltd.
  Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd. | B881 |
| SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD
  NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD
  Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd. | B882 |
| SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD | B883 |
| TDG Holding Co. Ltd. | B884 |
| Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd.
  Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd.
  Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd. | B885 |
| Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd. | B886 |
| Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd. | B877 |
| Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd. | B879 |
| Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd. | B889 |
| Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd. | B891 |
| Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd. | B892 |
| Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd.
  China Machinery Engineering Wuxi Co. Ltd.
  Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd. | B893 |
| Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd.
  State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation
  Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd. | B896 |
| Xi'an LONGi Silicon Materials Corp.
  Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd. | B897 |
| LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd.
  met zijn verbonden onderneming in de Unie | B898 |
| Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd. | B900 |
| Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd. | B902 |
| Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd. | B903 |
| Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd. | B904 |
| Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd. | B905 |
| Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd.
  Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd. | B906 |
| Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd. | B907 |
| Zhejiang Koly Energy Co. Ltd. | B908 |
| Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd.
  Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd. | B910 |
| Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd. | B911 |
| Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd. | B912 |
| Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company
  Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd. | B914 |
| Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd. | B915 |
| Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd. | B916 |
| Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd.
  Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd. | B917 |
| Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd.
  WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD | B918 |
| ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD | B920 |
| Zhongli Talesun Solar Co. Ltd.
  met zijn verbonden onderneming in de Unie | B922 ” |

„Naam van de onderneming

Aanvullende Taric-code

Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd.

Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd.

Changzhou Youze Technology Co. Ltd.

Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd.

Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd.

met hun verbonden ondernemingen in de Europese Unie

B791

Delsolar (Wujiang) Ltd.

B792

JingAo Solar Co. Ltd.

Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd.

JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd.

Hefei JA Solar Technology Co. Ltd.

Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd.

met hun verbonden onderneming in de Unie

B794

Wuxi Suntech Power Co. Ltd.

Suntech Power Co. Ltd.

Wuxi Sunshine Power Co. Ltd.

Luoyang Suntech Power Co. Ltd.

Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd.

Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd.

met hun verbonden ondernemingen in de Unie

B796

Yingli Energy (China) Co. Ltd.

Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd.

Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd.

Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd.

B797

Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd.

B798

Anhui Chaoqun Power Co. Ltd.

B800

Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd.

B802

Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd.

Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd.

B801

Anhui Titan PV Co. Ltd.

B803

Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited

TBEA SOLAR CO. LTD

XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT

B804

Changzhou NESL Solartech Co. Ltd.

B806

Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd.

B807

ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd.

B811

CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD

ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD

HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD

B812

CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd.

B813

CSG PVtech Co. Ltd.

B814

China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd.

CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd.

CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd.

China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd.

China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd.

B809

Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd.

B816

EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd.

SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD

JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD

B817

Zheijiang Era Solar Co. Ltd.

B818

GD Solar Co. Ltd.

B820

Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd.

Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd.

B821

Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd.

B822

Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd.

B824

Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd.

B826

Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd.

B827

HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD

B828

Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd.

B829

Jetion Solar (China) Co. Ltd.

Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd.

Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd.

met hun verbonden onderneming in de Unie

B830

Jiangsu Green Power PV Co. Ltd.

B831

Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd.

B832

Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd.

B833

Jiangsu Runda PV Co. Ltd.

B834

Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd.

Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd.

B835

Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd.

Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd.

Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd.

B837

Jiangsu Sinski PV Co. Ltd.

B838

Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd.

B839

Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd.

B840

Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd.

B841

Jiangyin Hareon Power Co. Ltd.

Hareon Solar Technology Co. Ltd.

Taicang Hareon Solar Co. Ltd.

Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd.

Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd.

Altusvia Energy (Taicang) Co, Ltd.

met hun verbonden onderneming in de Unie

B842

Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd.

LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd.

LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd.

B793

Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd.

B843

Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd.

Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd.

Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd.

Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd.

Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd.

B795

Jinko Solar Co. Ltd.

Jinko Solar Import and Export Co. Ltd.

ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD

ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD

met hun verbonden ondernemingen in de Unie

B845

Juli New Energy Co. Ltd.

B846

Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd.

B847

King-PV Technology Co. Ltd.

B848

Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan)

B849

GCL System Integration Technology Co., Ltd.

Konca Solar Cell Co. Ltd.

Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd.

Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd.

Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd.

GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited

GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd.

GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED

GCL Solar System (Suzhou) Limited

B850

Lightway Green New Energy Co. Ltd.

Lightway Green New Energy (Zhuozhou) Co. Ltd.

B851

Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd.

B852

Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd.

B853

NICE SUN PV CO. LTD

LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD

B854

Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd.

B857

Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd.

B858

Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd.

B861

Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd.

B862

Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd.

B863

Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd.

B864

Perlight Solar Co. Ltd.

B865

Sumec Hardware & Tools Co. Ltd.

Phono Solar Technology Co. Ltd.

B866

Risen Energy Co., Ltd.

met zijn verbonden onderneming in de Unie

B868

SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY Science & TECHNOLOGY CO. LTD

SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD

B870

Shanghai BYD Co. Ltd.

BYD(Shangluo)Industrial Co.Ltd.

B871

Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd.

B872

Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd.

Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd.

B873

SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD

B874

SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD

Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd.

Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd.

B875

Shanghai ST Solar Co. Ltd.

Jiangsu ST Solar Co. Ltd.

B876

Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd.

B878

Sopray Energy Co. Ltd.

Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd.

B881

SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD

NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD

Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd.

B882

SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD

B883

TDG Holding Co. Ltd.

B884

Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd.

Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd.

Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd.

B885

Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd.

B886

Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd.

B877

Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd.

B879

Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd.

B889

Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd.

B891

Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd.

B892

Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd.

China Machinery Engineering Wuxi Co. Ltd.

Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd.

B893

Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd.

State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation

Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd.

B896

Xi'an LONGi Silicon Materials Corp.

Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd.

B897

LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd.

met zijn verbonden onderneming in de Unie

B898

Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd.

B900

Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd.

B902

Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd.

B903

Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd.

B904

Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd.

B905

Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd.

Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd.

B906

Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd.

B907

Zhejiang Koly Energy Co. Ltd.

B908

Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd.

Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd.

B910

Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd.

B911

Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd.

B912

Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company

Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd.

B914

Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd.

B915

Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd.

B916

Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd.

Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd.

B917

Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd.

WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD

B918

ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD

B920

Zhongli Talesun Solar Co. Ltd.

met zijn verbonden onderneming in de Unie

B922 ”

---

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/42

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1571 VAN DE COMMISSIE

van 15 september 2017

tot 277e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da'esh) en Al Qaida

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad van 27 mei 2002 tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da'esh) en Al Qaida (1), en met name artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 7 bis, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens deze verordening worden bevroren. |
| --- | --- |

(1)

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens deze verordening worden bevroren.

| (2) | Het Sanctiecomité van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 12 september 2017 besloten één natuurlijke persoon te schrappen van de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen dienen te worden bevroren. Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(2)

Het Sanctiecomité van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 12 september 2017 besloten één natuurlijke persoon te schrappen van de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen dienen te worden bevroren. Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Hoofd van de dienst Instrumenten voor het buitenlands beleid

---

(1)  
  PB L 139 van 29.5.2002, blz. 9.

1

---

BIJLAGE

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt de volgende vermelding geschrapt van de lijst „Natuurlijke personen”:

„Zulkifli Abdul Hir (ook bekend als: a) Musa Abdul Hir, b) Muslimin Abdulmotalib, c) Salim Alombra, d) Armand Escalante, e) Normina Hashim, f) Henri Lawi, g) Hendri Lawi, h) Norhana Mohamad, i) Omar Salem, j) Ahmad Shobirin, k) Bin Abdul Hir Zulkifli, l) Abdulhir Bin Hir, m) Hassan, n) Hogalu, o) Hugalu, p) Lagu, q) Marwan (hoofdzakelijk gekend als)). Adres: Adres: a) Seksyen 17, Shah Alam, Selangor, Maleisië (vroeger adres), b) Maguindanao, Filippijnen (stand januari 2015). Geboortedatum: a) 5.1.1966, b) 5.10.1966. Geboorteplaats: Muar Johor, Maleisië. Nationaliteit: Maleis. Paspoortnummer: a) A 11263265, b) nationaal identificatienummer: 660105-01-5297, c) rijbewijsnummer: D2161572, afgegeven in Californië, USA. Overige informatie: a) de rechtbank van het noordelijke district van Californië, USA, vaardigde een arrestatiebevel tegen hem uit op 1 augustus 2007; b) zijn overlijden in Maguindanao, Filippijnen in januari 2015 is bevestigd; c) moeders naam is Minah Binto Aogist Abd Aziz. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 2 bis, lid 4, onder b): 9.9.2003.”

---

RICHTLIJNEN

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/44 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/44

---

RICHTLIJN (EU) 2017/1572 VAN DE COMMISSIE

van 15 september 2017

tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 47, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2) is van toepassing op zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2) is van toepassing op zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

| (2) | De Commissie is ingevolge artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3) bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen om de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik te specificeren. Daarom moeten de verwijzingen in Richtlijn 2003/94/EG naar geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden geschrapt. |
| --- | --- |

(2)

De Commissie is ingevolge artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3) bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen om de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik te specificeren. Daarom moeten de verwijzingen in Richtlijn 2003/94/EG naar geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden geschrapt.

| (3) | De definitie van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en enkele termen moeten worden aangepast aan internationale ontwikkelingen of aan het feitelijke gebruik van de termen door inspecteurs en fabrikanten. |
| --- | --- |

(3)

De definitie van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en enkele termen moeten worden aangepast aan internationale ontwikkelingen of aan het feitelijke gebruik van de termen door inspecteurs en fabrikanten.

| (4) | Alle in de Unie vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van geneesmiddelen die voor uitvoer zijn bestemd, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen. Om aan deze beginselen en richtsnoeren te kunnen voldoen, moet de fabrikant echter samenwerken met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien het niet om een en dezelfde rechtspersoon gaat. De verplichtingen die de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jegens elkaar hebben, moeten worden vastgelegd in een onderlinge technische overeenkomst. |
| --- | --- |

(4)

Alle in de Unie vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van geneesmiddelen die voor uitvoer zijn bestemd, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen. Om aan deze beginselen en richtsnoeren te kunnen voldoen, moet de fabrikant echter samenwerken met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien het niet om een en dezelfde rechtspersoon gaat. De verplichtingen die de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jegens elkaar hebben, moeten worden vastgelegd in een onderlinge technische overeenkomst.

| (5) | De fabrikant van de geneesmiddelen moet erop toezien dat deze middelen geschikt zijn voor het beoogde doel, aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen en patiënten niet aan risico's blootstellen doordat de kwaliteit ervan onvoldoende is. Om deze kwaliteitsdoelstelling op betrouwbare wijze te kunnen verwezenlijken, moet de fabrikant een volledig farmaceutisch kwaliteitssysteem ontwerpen en op de juiste wijze toepassen, dat goede praktijken bij het vervaardigen en het beheer van kwaliteitsrisico's omvat. |
| --- | --- |

(5)

De fabrikant van de geneesmiddelen moet erop toezien dat deze middelen geschikt zijn voor het beoogde doel, aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen en patiënten niet aan risico's blootstellen doordat de kwaliteit ervan onvoldoende is. Om deze kwaliteitsdoelstelling op betrouwbare wijze te kunnen verwezenlijken, moet de fabrikant een volledig farmaceutisch kwaliteitssysteem ontwerpen en op de juiste wijze toepassen, dat goede praktijken bij het vervaardigen en het beheer van kwaliteitsrisico's omvat.

| (6) | Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waarborgen, moeten nadere regels voor de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(6)

Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waarborgen, moeten nadere regels voor de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastgesteld.

| (7) | Aangezien gewaarborgd moet worden dat alle geneesmiddelen die op het grondgebied van de EU beschikbaar zijn aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen, moeten geneesmiddelen die in de Unie worden ingevoerd, vervaardigd zijn volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

(7)

Aangezien gewaarborgd moet worden dat alle geneesmiddelen die op het grondgebied van de EU beschikbaar zijn aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen, moeten geneesmiddelen die in de Unie worden ingevoerd, vervaardigd zijn volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld.

| (8) | Om te garanderen dat de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen consistent worden toegepast, moeten fabrikanten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en inspecteurs rekening houden met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde richtsnoeren. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten echter de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (4) bedoelde specifieke richtsnoeren worden toegepast. Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, bedrijfsruimten en uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten, het terugroepen van producten en zelfinspecties. De beginselen en richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten op basis van het risico worden aangepast aan de specifieke kenmerken van die middelen. |
| --- | --- |

(8)

Om te garanderen dat de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen consistent worden toegepast, moeten fabrikanten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en inspecteurs rekening houden met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde richtsnoeren. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten echter de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (4) bedoelde specifieke richtsnoeren worden toegepast. Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, bedrijfsruimten en uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten, het terugroepen van producten en zelfinspecties. De beginselen en richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten op basis van het risico worden aangepast aan de specifieke kenmerken van die middelen.

| (9) | Aangezien veel bepalingen van Richtlijn 2003/94/EG moeten worden aangepast, moet die richtlijn voor de duidelijkheid worden vervangen. |
| --- | --- |

(9)

Aangezien veel bepalingen van Richtlijn 2003/94/EG moeten worden aangepast, moet die richtlijn voor de duidelijkheid worden vervangen.

| (10) | De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| --- | --- |

(10)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging of invoer waarvan een vergunning als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1.   „fabrikant”: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG vereist is;

„fabrikant”

2.   „farmaceutisch kwaliteitssysteem”: het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;

„farmaceutisch kwaliteitssysteem”

3.   „goede praktijken bij het vervaardigen”: het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan.

„goede praktijken bij het vervaardigen”

Artikel 3

Inspecties

1.   De lidstaten waarborgen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 111, lid 1 bis), van Richtlijn 2001/83/EG dat de fabrikanten waaraan een vergunning overeenkomstig artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG is verleend, de in deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.

De lidstaten houden tevens rekening met de door de Commissie gepubliceerde verzameling van procedures van de Unie voor inspecties en voor de uitwisseling van informatie.

2.   Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren. In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt rekening gehouden met de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bedoelde specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat in hun inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van die diensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.

Artikel 4

Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen

1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de fabricagehandelingen verrichten in overeenstemming met de goede praktijken bij het vervaardigen en de vergunning voor de vervaardiging. Deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd.

2.   Bij de invoer van geneesmiddelen uit derde landen zien de lidstaten erop toe dat bij de vervaardiging van de geneesmiddelen normen zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van de goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld, en dat de geneesmiddelen zijn gefabriceerd door daartoe gemachtigde fabrikanten.

Artikel 5

Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen

1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten alle fabricage- of invoerhandelingen voor geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, uitvoeren overeenkomstig de informatie die in de aanvraag van die vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.

2.   De lidstaten verplichten de fabrikant op gezette tijden zijn fabricagemethoden te evalueren in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk is, vindt die wijziging plaats volgens de overeenkomstig artikel 23 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde regelingen.

Artikel 6

Farmaceutisch kwaliteitssysteem

De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten een doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten, uitvoeren en handhaven, waarbij het hoger leidinggevend personeel en het personeel van de diverse diensten actief worden betrokken.

Artikel 7

Personeel

1.   De fabrikant wordt verplicht op elke fabricage- of invoerlocatie over een voldoende aantal bekwame en toereikend gekwalificeerde personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het farmaceutische kwaliteitssysteem te kunnen voldoen.

2.   De taken van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, met inbegrip van de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde personen, die voor de toepassing van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk zijn, worden in de functieomschrijvingen vastgesteld. De hiërarchische verhoudingen tussen deze personeelsleden worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant goedgekeurd.

3.   Het in lid 2 bedoelde personeel moet over voldoende bevoegdheden beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen.

4.   Het personeel ontvangt een basisopleiding en nascholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen.

5.   Er worden op de te verrichten werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's opgesteld en in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel.

Artikel 8

Bedrijfsruimten en uitrusting

1.   De fabrikant wordt verplicht erop toe te zien dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

2.   De lidstaten schrijven voor dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en dat die doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden, teneinde besmetting, kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het geneesmiddel te voorkomen.

3.   De bedrijfsruimten en de uitrusting die worden gebruikt voor fabricage- of invoerhandelingen die voor de kwaliteit van de geneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, voldoen aan de passende kwalificaties en worden op passende wijze gevalideerd.

Artikel 9

Documentatie

1.   De fabrikant wordt verplicht een documentatiesysteem op te zetten en bij te houden op basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en gegevens betreffende de verschillende verrichte fabricagehandelingen. Het documentatiesysteem staat garant voor de kwaliteit en de integriteit van de gegevens. De documenten zijn duidelijk en foutloos en worden tevens bijgewerkt. Er worden van tevoren opgestelde procedures voor de algemene fabricagehandelingen en -omstandigheden, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij, ter beschikking gehouden. Met behulp van deze documenten moet het ontstaansverloop van elke partij kunnen worden nagegaan.

De fabrikant wordt verplicht documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking heeft, tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij of, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaar na de in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde verklaring te bewaren.

2.   Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, wordt de fabrikant verplicht eerst het systeem te valideren, door aan te tonen dat de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren worden opgeslagen. De in die systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld en worden op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden beveiligd tegen onrechtmatige toegang en beschermd tegen verlies of beschadiging, bijvoorbeeld door middel van duplicering, back-ups of overbrenging op een ander opslagsysteem, en er worden controlesporen bijgehouden.

Artikel 10

Productie

1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de verschillende productiehandelingen verrichten volgens tevoren opgestelde instructies en procedures en overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. De fabrikant zorgt ervoor dat adequate en toereikende middelen beschikbaar zijn voor procesinterne controles. Alle afwijkingen van het proces en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht.

2.   De fabrikant wordt verplicht passende technische en organisatorische maatregelen te nemen om kruisbesmetting en vermenging te voorkomen.

3.   Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het fabricageproces van een geneesmiddel wordt gevalideerd. De kritieke fasen van de fabricageprocessen worden regelmatig opnieuw gevalideerd.

Artikel 11

Kwaliteitscontrole

1.   De fabrikant wordt verplicht een systeem voor kwaliteitscontrole op te zetten en bij te houden, dat onder leiding staat van een persoon die de vereiste kwalificaties bezit en onafhankelijk van de fabricage is.

Die persoon beschikt over of heeft toegang tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om het noodzakelijke onderzoek van en de noodzakelijke controle op de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de controle op de halffabricaten en afgewerkte geneesmiddelen te kunnen uitvoeren.

2.   Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig artikel 12 van deze richtlijn en artikel 20, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan.

3.   Bij de laatste controle van het afgewerkte geneesmiddel voordat het voor verkoop of distributie wordt vrijgegeven, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de analyseresultaten ook rekening gehouden met essentiële informatie als de omstandigheden tijdens de fabricage, de uitkomsten van procesinterne controles, het onderzoek van de fabricagedocumenten en de vraag of het geneesmiddel, met inbegrip van het uiteindelijk verpakte geneesmiddel, aan de specificaties voldoet.

4.   Van elke partij afgewerkte geneesmiddelen worden tot ten minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard.

Monsters van de bij het fabricageproces gebruikte grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, worden tot ten minste twee jaar na de vrijgave van het geneesmiddel bewaard. Die periode kan korter zijn als in de desbetreffende specificatie een kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters worden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.

Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale moeilijkheden kan opleveren, kunnen andere voorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.

Artikel 12

Uitbesteding

1.   De lidstaten schrijven voor dat de uitbesteding van elke fabricage- of invoerhandeling of daarmee verband houdende handeling geschiedt bij een schriftelijk contract.

2.   In het contract worden de verantwoordelijkheden van elke contractsluitende partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt bepaald dat de opdrachtnemer de goede praktijken bij het vervaardigen moet naleven en wordt vastgesteld op welke wijze de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor het certificeren van elke partij, zijn taken moet vervullen.

3.   De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbestedende contractsluitende partij geen aan hem krachtens het contract toevertrouwde werkzaamheden verder uitbesteden.

4.   De opdrachtnemer moet voldoen aan de in de Unie vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen die op de betrokken handelingen van toepassing zijn en onderwerpt zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten krachtens artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG.

Artikel 13

Klachten en terugroepen van geneesmiddelen

1.   De lidstaten zien erop toe dat fabrikanten een systeem opzetten voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen die zich in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken. De fabrikant wordt verplicht de bevoegde autoriteit, en in voorkomend geval de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op de hoogte te brengen van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben en geeft, voor zover mogelijk, ook de landen van bestemming aan.

2.   Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde voorschriften.

Artikel 14

Zelfinspectie

De fabrikant wordt verplicht in het kader van het farmaceutische kwaliteitssysteem geregeld zelfinspecties uit te voeren om toezicht te houden op de toepassing en de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en eventueel noodzakelijke corrigerende en/of preventieve maatregelen voor te stellen. Er worden gegevens over die zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen bijgehouden.

Artikel 15

Intrekking van Richtlijn 2003/94/EG

Richtlijn 2003/94/EG wordt ingetrokken met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie of met ingang van 1 april 2018, als dat later is.

Publicatieblad van de Europese Unie

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 (5) van de Commissie en worden gelezen volgens de concordantietabel in de bijlage.

5

Artikel 16

Omzetting

1.   De lidstaten dienen uiterlijk op [31 maart 2018] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

Zij passen die bepalingen toe vanaf zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt of, als dat later is, vanaf 1 april 2018.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 17

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Artikel 18

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

1

(2)  Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22).

2

(3)  Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

4

(5)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (Zie bladzijde 12 van dit Publicatieblad).

5

---

BIJLAGE

Concordantietabel

| Richtlijn 2003/94/EG | Deze richtlijn | Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 3 | — |
| Artikel 4 | Artikel 4 | Artikel 3 |
| Artikel 5 | Artikel 5 | Artikel 4 |
| Artikel 6 | Artikel 6 | Artikel 5, lid 1 |
| Artikel 7 | Artikel 7 | Artikel 6 |
| Artikel 8 | Artikel 8 | Artikel 7 |
| Artikel 9 | Artikel 9 | Artikel 8 |
| Artikel 10 | Artikel 10 | Artikel 9 |
| Artikel 11 | Artikel 11 | Artikel 10 |
| Artikel 12 | Artikel 12 | Artikel 13 |
| Artikel 13 | Artikel 13 | Artikel 14 |
| Artikel 14 | Artikel 14 | Artikel 15 |
| Artikel 15 | — | — |
| Artikel 16 | — | — |
| Artikel 17 | — | — |
| Artikel 18 | — | — |
| Artikel 19 | — | — |

Richtlijn 2003/94/EG

Deze richtlijn

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

—

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 3

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 4

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 5, lid 1

Artikel 7

Artikel 7

Artikel 6

Artikel 8

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9

Artikel 9

Artikel 8

Artikel 10

Artikel 10

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 11

Artikel 10

Artikel 12

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 13

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 15

—

—

Artikel 16

—

—

Artikel 17

—

—

Artikel 18

—

—

Artikel 19

—

—

---

BESLUITEN

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/51

---

UITVOERINGSBESLUIT (GBVB) 2017/1573 VAN DE RAAD

van 15 september 2017

tot uitvoering van Besluit (GBVB) 2016/849 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name artikel 31, lid 2,

Gezien Besluit (GBVB) 2016/849 van de Raad van 27 mei 2016 betreffende beperkende maatregelen tegen de Democratische Volksrepubliek Korea en tot intrekking van Besluit 2013/183/GBVB (1), en met name artikel 33, lid 1,

Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft op 27 mei 2016 Besluit (GBVB) 2016/849 vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft op 27 mei 2016 Besluit (GBVB) 2016/849 vastgesteld.

| (2) | De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 11 september 2017 Resolutie 2375 (2017) aangenomen, waarbij één persoon en drie entiteiten werden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die aan beperkende maatregelen onderworpen zijn. |
| --- | --- |

(2)

De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 11 september 2017 Resolutie 2375 (2017) aangenomen, waarbij één persoon en drie entiteiten werden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die aan beperkende maatregelen onderworpen zijn.

| (3) | Bijlage I bij Besluit (GBVB) 2016/849 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(3)

Bijlage I bij Besluit (GBVB) 2016/849 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Besluit (GBVB) 2016/849 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de datum van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

Voor de Raad

De voorzitter

M. MAASIKAS

---

(1)  
  PB L 141 van 28.5.2016, blz. 79.

1

---

BIJLAGE

De hieronder vermelde personen en entiteiten worden toegevoegd aan de lijst van personen en entiteiten die zijn onderworpen aan beperkende maatregelen in bijlage I bij Besluit (GBVB) 2016/849.

A.   Personen

| | Naam | Ook bekend als | Informatie ter identificatie | Datum van aanwijzing door de VN | Motivering |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 63. | Pak Yon Sik | | Nationaliteit: Noord-Korea
  Geboortejaar: 1950 | 11.9.2017 | Lid van het Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, het commando voert over en de controle uitoefent op het Noord-Koreaanse leger, en mede leiding geeft aan de defensie-industrie van het land. |

Naam

Ook bekend als

Informatie ter identificatie

Datum van aanwijzing door de VN

Motivering

63.

Pak Yon Sik

Nationaliteit: Noord-Korea

Geboortejaar: 1950

11.9.2017

Lid van het Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, het commando voert over en de controle uitoefent op het Noord-Koreaanse leger, en mede leiding geeft aan de defensie-industrie van het land.

B.   Entiteiten

| | Naam | Ook bekend als | Plaats | Datum van aanwijzing door de VN | Andere informatie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 51. | Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij (CMC) | | Pyongyang, Noord-Korea | 11.9.2017 | Het Centraal Militair Comité is verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, voert het commando over en oefent de controle uit op het Noord-Koreaanse leger, en geeft leiding aan de defensie-industrie van het land in overleg met de commissie Staatsaangelegenheden. |
| 52. | Afdeling Organisatie en Sturing (OGD) | | Noord-Korea | 11.9.2017 | De afdeling Organisatie en Sturing is een zeer machtig orgaan van de Koreaanse Arbeiderspartij. Zij superviseert de benoemingen van belangrijk personeel voor de Koreaanse Arbeiderspartij, het Noord-Koreaanse leger en de Noord-Koreaanse overheid. De afdeling beoogt tevens controle uit te oefenen op alle politieke aangelegenheden in Noord-Korea en speelt een actieve rol bij de uitvoering van het Noord-Koreaanse censuurbeleid. |
| 53. | Afdeling Propaganda en Agitatie (PAD) | | Pyongyang, Noord-Korea | 11.9.2017 | De afdeling Propaganda en Agitatie controleert de media volledig en gebruikt deze als instrument om namens het Noord-Koreaanse leiderschap de bevolking onder controle te houden. De afdeling Propaganda en Agitatie werkt tevens mee aan of is verantwoordelijk voor de door de Noord-Koreaanse regering uitgeoefende censuur, onder meer van kranten en radio- en tv-uitzendingen. |

Naam

Ook bekend als

Plaats

Datum van aanwijzing door de VN

Andere informatie

51.

Centraal Militair Comité van de Koreaanse Arbeiderspartij (CMC)

Pyongyang, Noord-Korea

11.9.2017

Het Centraal Militair Comité is verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en uitvoering van het militaire beleid van de Koreaanse Arbeiderspartij, voert het commando over en oefent de controle uit op het Noord-Koreaanse leger, en geeft leiding aan de defensie-industrie van het land in overleg met de commissie Staatsaangelegenheden.

52.

Afdeling Organisatie en Sturing (OGD)

Noord-Korea

11.9.2017

De afdeling Organisatie en Sturing is een zeer machtig orgaan van de Koreaanse Arbeiderspartij. Zij superviseert de benoemingen van belangrijk personeel voor de Koreaanse Arbeiderspartij, het Noord-Koreaanse leger en de Noord-Koreaanse overheid. De afdeling beoogt tevens controle uit te oefenen op alle politieke aangelegenheden in Noord-Korea en speelt een actieve rol bij de uitvoering van het Noord-Koreaanse censuurbeleid.

53.

Afdeling Propaganda en Agitatie (PAD)

Pyongyang, Noord-Korea

11.9.2017

De afdeling Propaganda en Agitatie controleert de media volledig en gebruikt deze als instrument om namens het Noord-Koreaanse leiderschap de bevolking onder controle te houden. De afdeling Propaganda en Agitatie werkt tevens mee aan of is verantwoordelijk voor de door de Noord-Koreaanse regering uitgeoefende censuur, onder meer van kranten en radio- en tv-uitzendingen.

---

HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/53 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/53

---

BESLUIT Nr. 51/2017 VAN DE GEMENGDE COMMISSIE DIE IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA

van 4 september 2017

tot opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit [2017/1574]

DE GEMENGDE COMMISSIE,

Gezien de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, en met name de artikelen 7 en 14,

Overwegende dat de Gemengde Commissie een besluit moet nemen over de opneming van een of meer overeenstemmingsbeoordelingsorganen in een sectorbijlage,

BESLUIT:

| 1. | Het in aanhangsel A vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt toegevoegd aan de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de kolom „Toegang van de EG tot de markt van de VS” in afdeling V van de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit. |
| --- | --- |

1.

| 2. | De specifieke reikwijdte van de opneming in de lijst, wat de producten en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, van het in aanhangsel A vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is door de partijen overeengekomen en zal door hen worden gehandhaafd. |
| --- | --- |

2.

Dit besluit, opgesteld in tweevoud, wordt ondertekend door de vertegenwoordigers van de Gemengde Commissie die gemachtigd zijn de overeenkomst namens de partijen te wijzigen. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen wordt gezet.

Namens de Verenigde Staten van Amerika

James C. SANFORD

Ondertekend te Washington DC op 5 juli 2017.

Namens de Europese Unie

Ignacio IRUARRIZAGA

Ondertekend te Brussel op 4 september 2017.

---

Aanhangsel A

Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de EG dat wordt toegevoegd aan de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de kolom „Toegang van de EG tot de markt van de VS” in afdeling V van de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit

| Electromagnetic Testing Services Ltd |
| --- |
| Pratts Fields, Lubberhedges Lane |
| Stebbing, Dunmow |
| Essex CM6 3BT |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Electromagnetic Testing Services Ltd

Pratts Fields, Lubberhedges Lane

Stebbing, Dunmow

Essex CM6 3BT

VERENIGD KONINKRIJK

---

Rectificaties

| 16.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 238/55 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 238/55

---

Rectificatie van Verordening (EU) 2017/1398 van de Raad van 25 juli 2017 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/127 wat bepaalde vangstmogelijkheden betreft

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 199 van 29 juli 2017
  )

Bladzijde 3, artikel 1, punt 2:

in plaats van:

| „2. | De bijlagen IA en ID bij Verordening (EU) 2017/127 worden gewijzigd ...”, |
| --- | --- |

„2.

lezen:

| „2. | De bijlagen IA, IB en ID bij Verordening (EU) 2017/127 worden gewijzigd ...”. |
| --- | --- |

„2.

Bladzijde 7, bijlage, punt 1, onder f), inleidende zin:

in plaats van:

| „f) | de vangstmogelijkhedentabel voor roodbaars in de Noorse wateren van I en II wordt vervangen door de volgende tabel:”, |
| --- | --- |

„f)

lezen:

| „2. | In bijlage IB bij Verordening (EU) 2017/127 wordt de vangstmogelijkhedentabel voor roodbaars in de Noorse wateren van I en II vervangen door de volgende tabel:”. |
| --- | --- |

„2.

Bladzijde 7, bijlage, punt 2:

in plaats van:

| „2. | In bijlage ID bij Verordening (EU) 2017/127 ...”, |
| --- | --- |

„2.

lezen:

| „3. | In bijlage ID bij Verordening (EU) 2017/127 ...”. |
| --- | --- |

„3.

---