# Amtsblatt L 309/2017

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 309 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 60. Jahrgang24. November 2017 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 309

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

60. Jahrgang24. November 2017

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Beschluss (EU) 2017/2182 des Rates vom 20. November 2017 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — eines Abkommens in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen | 1 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/2183 der Kommission vom 21. November 2017 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation einer im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Bezeichnung (Arancia del Gargano (g.g.A.)) | 3 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/2184 der Kommission vom 22. November 2017 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die Festsetzung der repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin | 4 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (
  1
  ) | 7 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) 2017/2186 der Kommission vom 23. November 2017 zur Festsetzung des Mindestverkaufspreises für Magermilchpulver für die vierzehnte Teilausschreibung im Rahmen der Ausschreibung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080 | 18 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2187 der Kommission vom 16. November 2017 zur Verlängerung der Geltungsdauer des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, eine Ausnahme von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2000/29/EG des Rates zu gewähren für Verpackungsmaterial aus Holz von Nadelbäumen (Coniferales) in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika, die unter Kontrolle des Verteidigungsministeriums der Vereinigten Staaten stehen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7489) | 19 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Beschluss (EU) 2017/2182 des Rates vom 20. November 2017 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — eines Abkommens in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen

1

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2183 der Kommission vom 21. November 2017 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation einer im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Bezeichnung (Arancia del Gargano (g.g.A.))

3

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2184 der Kommission vom 22. November 2017 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die Festsetzung der repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin

4

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (
  1
  )

1

7

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2186 der Kommission vom 23. November 2017 zur Festsetzung des Mindestverkaufspreises für Magermilchpulver für die vierzehnte Teilausschreibung im Rahmen der Ausschreibung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080

18

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2187 der Kommission vom 16. November 2017 zur Verlängerung der Geltungsdauer des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, eine Ausnahme von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2000/29/EG des Rates zu gewähren für Verpackungsmaterial aus Holz von Nadelbäumen (Coniferales) in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika, die unter Kontrolle des Verteidigungsministeriums der Vereinigten Staaten stehen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7489)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7489)

19

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/1 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/1

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BESCHLUSS (EU) 2017/2182 DES RATES

vom 20. November 2017

über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — eines Abkommens in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 19 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“) verpflichten sich die Vertragsparteien, ihre Bemühungen um eine schrittweise Liberalisierung des Agrarhandels fortzusetzen. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 19 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“) verpflichten sich die Vertragsparteien, ihre Bemühungen um eine schrittweise Liberalisierung des Agrarhandels fortzusetzen.

| (2) | Am 18. November 2014 ermächtigte der Rat die Kommission, Verhandlungen mit Norwegen einzuleiten, um gemäß Artikel 19 des EWR-Abkommens eine stärkere Liberalisierung des bilateralen Handels mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen zu erreichen. Die Verhandlungen wurden erfolgreich abgeschlossen, und ein Abkommen in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen (im Folgenden „Abkommen“) wurde am 5. April 2017 parafiert. |
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(2)

Am 18. November 2014 ermächtigte der Rat die Kommission, Verhandlungen mit Norwegen einzuleiten, um gemäß Artikel 19 des EWR-Abkommens eine stärkere Liberalisierung des bilateralen Handels mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen zu erreichen. Die Verhandlungen wurden erfolgreich abgeschlossen, und ein Abkommen in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen (im Folgenden „Abkommen“) wurde am 5. April 2017 parafiert.

| (3) | Das Abkommen sollte vorbehaltlich seines Abschlusses im Namen der Union unterzeichnet werden — |
| --- | --- |

(3)

Das Abkommen sollte vorbehaltlich seines Abschlusses im Namen der Union unterzeichnet werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Unterzeichnung — im Namen der Union — des Abkommens in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Union und dem Königreich Norwegen über zusätzliche Handelspräferenzen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen wird vorbehaltlich des Abschlusses dieses Abkommens (1) genehmigt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), das Abkommen im Namen der Union zu unterzeichnen.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 20. November 2017.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. MAASIKAS

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(1)  Der Wortlaut des Abkommens wird zusammen mit dem Beschluss über dessen Abschluss im Amtsblatt veröffentlicht.

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VERORDNUNGEN

| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/3 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/3

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2183 DER KOMMISSION

vom 21. November 2017

zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation einer im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Bezeichnung („Arancia del Gargano“ (g.g.A.))

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Arancia del Gargano“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1017/2007 der Kommission (2) eingetragen worden ist. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Arancia del Gargano“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1017/2007 der Kommission (2) eingetragen worden ist.

| (2) | Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (3). |
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(2)

Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (3).

| (3) | Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden - |
| --- | --- |

(3)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Änderung der Spezifikation für die Bezeichnung „Arancia del Gargano“ (g.g.A.) wird genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 21. November 2017

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Phil HOGAN

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1017/2007 der Kommission vom 30. August 2007 zur Eintragung einer Bezeichnung in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben [Arancia del Gargano (g.g.A.)] (ABl. L 227 vom 31.8.2007, S. 27).

2

(3)  
  ABl. C 255 vom 5.8.2017, S. 19.

3

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| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/4 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/4

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2184 DER KOMMISSION

vom 22. November 2017

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die Festsetzung der repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (1), insbesondere auf Artikel 183 Buchstabe b,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Handelsregelung für bestimmte aus landwirtschaftlichen Erzeugnissen hergestellte Waren und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1216/2009 und (EG) Nr. 614/2009 des Rates (2), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 6 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission (3) wurden Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin festgelegt und die diesbezüglichen repräsentativen Preise festgesetzt. |
| --- | --- |

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission (3) wurden Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin festgelegt und die diesbezüglichen repräsentativen Preise festgesetzt.

| (2) | Aus der regelmäßig durchgeführten Kontrolle der Angaben, auf die sich die Festsetzung der repräsentativen Preise für Erzeugnisse der Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin stützt, geht hervor, dass die repräsentativen Preise für die Einfuhren bestimmter Erzeugnisse unter Berücksichtigung der von ihrem Ursprung abhängigen Preisschwankungen zu ändern sind. |
| --- | --- |

(2)

Aus der regelmäßig durchgeführten Kontrolle der Angaben, auf die sich die Festsetzung der repräsentativen Preise für Erzeugnisse der Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin stützt, geht hervor, dass die repräsentativen Preise für die Einfuhren bestimmter Erzeugnisse unter Berücksichtigung der von ihrem Ursprung abhängigen Preisschwankungen zu ändern sind.

| (3) | Die Verordnung (EG) Nr. 1484/95 ist daher entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 1484/95 ist daher entsprechend zu ändern.

| (4) | Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten — |
| --- | --- |

(4)

Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 22. November 2017

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor

Generaldirektion Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  
  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  
  ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 1.

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission vom 28. Juni 1995 mit Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle und zur Festsetzung der repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin und zur Aufhebung der Verordnung Nr. 163/67/EWG (ABl. L 145 vom 29.6.1995, S. 47).

3

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ANHANG

„ANHANG I

| KN-Code | Warenbezeichnung | Repräsentativer Preis
  (EUR/100 kg) | Sicherheit gemäß Artikel 3
  (EUR/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 70 v. H.‘, gefroren | 113,2 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 65 v. H.‘, gefroren | 119,3 | 0 | AR |
| 126,0 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Teile von Hühnern, entbeint, gefroren | 236,5 | 19 | AR |
| 216,9 | 25 | BR |
| 303,0 | 0 | CL |
| 237,5 | 19 | TH |
| 0207 27 10 | Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren | 331,4 | 0 | BR |
| 346,9 | 0 | CL |
| 0408 91 80 | Eier, nicht in der Schale, getrocknet | 343,3 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern | 195,6 | 27 | BR |

KN-Code

Warenbezeichnung

Repräsentativer Preis

(EUR/100 kg)

Sicherheit gemäß Artikel 3

(EUR/100 kg)

Ursprung (1)

0207 12 10

Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 70 v. H.‘, gefroren

113,2

0

AR

0207 12 90

Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 65 v. H.‘, gefroren

119,3

0

AR

126,0

0

BR

0207 14 10

Teile von Hühnern, entbeint, gefroren

236,5

19

AR

216,9

25

BR

303,0

0

CL

237,5

19

TH

0207 27 10

Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren

331,4

0

BR

346,9

0

CL

0408 91 80

Eier, nicht in der Schale, getrocknet

343,3

0

AR

1602 32 11

Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern

195,6

27

BR

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(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code ‚ZZ‘ steht für ‚Andere Ursprünge‘.

1

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| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/7 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/7

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION

vom 23. November 2017

über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere Artikel 39 Absatz 10 und Artikel 42 Absatz 13,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (2), insbesondere Artikel 35 Absatz 10 und Artikel 38 Absatz 13,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Bewertung der Konformität medizinischer Produkte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfordert unter Umständen die Beteiligung von Konformitätsbewertungsstellen. Solche Bewertungen dürfen nur von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, die im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die betreffenden Produktarten benannt wurden. Um den Geltungsbereich der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, angeben zu können, muss ein Verzeichnis von Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten erstellt werden. |
| --- | --- |

(1)

Die Bewertung der Konformität medizinischer Produkte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfordert unter Umständen die Beteiligung von Konformitätsbewertungsstellen. Solche Bewertungen dürfen nur von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, die im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die betreffenden Produktarten benannt wurden. Um den Geltungsbereich der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, angeben zu können, muss ein Verzeichnis von Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten erstellt werden.

| (2) | In dem Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten sollten verschiedene, durch Auslegung und Verwendungszweck, Herstellungsverfahren und eingesetzte Technologien, etwa Sterilisierung und Einsatz von Nanomaterialien, gekennzeichnete Produktarten berücksichtigt werden. Das Verzeichnis der Codes sollte eine multidimensionale Produkttypologie bieten, durch die sichergestellt ist, dass die als Benannte Stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen sämtliche Kompetenzen besitzen, die die von ihnen zu bewertenden Produkte erfordern. |
| --- | --- |

(2)

In dem Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten sollten verschiedene, durch Auslegung und Verwendungszweck, Herstellungsverfahren und eingesetzte Technologien, etwa Sterilisierung und Einsatz von Nanomaterialien, gekennzeichnete Produktarten berücksichtigt werden. Das Verzeichnis der Codes sollte eine multidimensionale Produkttypologie bieten, durch die sichergestellt ist, dass die als Benannte Stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen sämtliche Kompetenzen besitzen, die die von ihnen zu bewertenden Produkte erfordern.

| (3) | Entsprechend Artikel 42 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 38 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 muss aus der Notifizierung, mit der die Mitgliedstaaten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mitteilen, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben, unter Verwendung der Codes der Geltungsbereich der Benennung klar hervorgehen, und die Konformitätsbewertungsaktivitäten sowie die Produktarten, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, sind anzugeben. Um diese Notifizierung und die Bewertung des Antrags auf Benennung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erleichtern, sollten die Konformitätsbewertungsstellen beim Antrag auf Benennung das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten gemäß der vorliegenden Verordnung verwenden. |
| --- | --- |

(3)

Entsprechend Artikel 42 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 38 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 muss aus der Notifizierung, mit der die Mitgliedstaaten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mitteilen, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben, unter Verwendung der Codes der Geltungsbereich der Benennung klar hervorgehen, und die Konformitätsbewertungsaktivitäten sowie die Produktarten, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, sind anzugeben. Um diese Notifizierung und die Bewertung des Antrags auf Benennung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erleichtern, sollten die Konformitätsbewertungsstellen beim Antrag auf Benennung das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten gemäß der vorliegenden Verordnung verwenden.

| (4) | Die Erfahrung hat gezeigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die sich um die Benennung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika bewerben, ebenfalls eine Benennung für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 beantragen. Aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit ist es daher angebracht, dass eine einzige Durchführungsverordnung das Verzeichnis der Codes sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 enthält. |
| --- | --- |

(4)

Die Erfahrung hat gezeigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die sich um die Benennung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika bewerben, ebenfalls eine Benennung für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 beantragen. Aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit ist es daher angebracht, dass eine einzige Durchführungsverordnung das Verzeichnis der Codes sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 enthält.

| (5) | Konformitätsbewertungsstellen können ab dem 26. November 2017 eine Benennung als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 beantragen. Damit die Konformitätsbewertungsstellen die in dieser Verordnung festgelegten Codes im Antrag auf Benennung verwenden können, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. |
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(5)

Konformitätsbewertungsstellen können ab dem 26. November 2017 eine Benennung als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 beantragen. Damit die Konformitätsbewertungsstellen die in dieser Verordnung festgelegten Codes im Antrag auf Benennung verwenden können, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

| (6) | Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte — |
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(6)

Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Verzeichnis der Codes

(1)   Anhang I dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745.

(2)   Anhang II dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.

Artikel 2

Antrag auf Benennung

Die Konformitätsbewertungsstellen verwenden die Verzeichnisse der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten nach den Anhängen I und II dieser Verordnung bei der Angabe der Produktarten im Antrag auf Benennung nach Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

1

(2)  
  ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.

2

---

ANHANG I

Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745

I   AUF AUSLEGUNG UND BEABSICHTIGTEN VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

A)   Aktive Produkte

1.   Aktive implantierbare Produkte

| MDA-CODE | Aktive implantierbare Produkte |
| --- | --- |
| MDA 0101 | Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Hemmung/Überwachung |
| MDA 0102 | Aktive implantierbare Produkte zur Abgabe von Arzneistoffen und anderen Stoffen |
| MDA 0103 | Aktive implantierbare Produkte zur Unterstützung oder zum Ersatz von Organfunktionen |
| MDA 0104 | Aktive implantierbare Produkte unter Verwendung von Strahlung und andere aktive implantierbare Produkte |

MDA-CODE

Aktive implantierbare Produkte

MDA 0101

Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Hemmung/Überwachung

MDA 0102

Aktive implantierbare Produkte zur Abgabe von Arzneistoffen und anderen Stoffen

MDA 0103

Aktive implantierbare Produkte zur Unterstützung oder zum Ersatz von Organfunktionen

MDA 0104

Aktive implantierbare Produkte unter Verwendung von Strahlung und andere aktive implantierbare Produkte

2.   Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose

| MDA-CODE | Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose |
| --- | --- |
| MDA 0201 | Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit ionisierenden Strahlen |
| MDA 0202 | Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen |
| MDA 0203 | Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern |
| MDA 0204 | Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose |

MDA-CODE

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose

MDA 0201

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit ionisierenden Strahlen

MDA 0202

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen

MDA 0203

Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern

MDA 0204

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

3.   Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

| MDA-CODE | Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte |
| --- | --- |
| MDA 0301 | Aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen |
| MDA 0302 | Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen |
| MDA 0303 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie |
| MDA 0304 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stoßwellentherapie (Lithotripsie) |
| MDA 0305 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung |
| MDA 0306 | Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese |
| MDA 0307 | Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte |
| MDA 0308 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung |
| MDA 0309 | Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte |
| MDA 0310 | Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren |
| MDA 0311 | Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkte |
| MDA 0312 | Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie |
| MDA 0313 | Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte |
| MDA 0314 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstliche Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART) |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile |
| MDA 0317 | Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung |
| MDA 0318 | Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte |

MDA-CODE

Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

MDA 0301

Aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen

MDA 0302

Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen

MDA 0303

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie

MDA 0304

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stoßwellentherapie (Lithotripsie)

MDA 0305

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung

MDA 0306

Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese

MDA 0307

Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte

MDA 0308

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung

MDA 0309

Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte

MDA 0310

Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren

MDA 0311

Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkte

MDA 0312

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie

MDA 0313

Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte

MDA 0314

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstliche Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile

MDA 0317

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung

MDA 0318

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

B)   Nichtaktive Produkte

1.   Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung

| MDN-CODE | Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung |
| --- | --- |
| MDN 1101 | Nichtaktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate |
| MDN 1102 | Nichtaktive Knochen- und Skelettimplantate |
| MDN 1103 | Nichtaktive Dentalimplantate und Dentalwerkstoffe |
| MDN 1104 | Nicht aktive Weichteil- und sonstige Implantate |

MDN-CODE

Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung

MDN 1101

Nichtaktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate

MDN 1102

Nichtaktive Knochen- und Skelettimplantate

MDN 1103

Nichtaktive Dentalimplantate und Dentalwerkstoffe

MDN 1104

Nicht aktive Weichteil- und sonstige Implantate

2.   Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

| MDN-CODE | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte |
| --- | --- |
| MDN 1201 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin |
| MDN 1202 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verabreichung, Leitung und Entfernung von Stoffen einschließlich Dialyseprodukten |
| MDN 1203 | Nichtaktive nichtimplantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und damit zusammenhängende Instrumente |
| MDN 1204 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung |
| MDN 1205 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation |
| MDN 1206 | Nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte |
| MDN 1207 | Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte |
| MDN 1208 | Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente |
| MDN 1209 | Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe |
| MDN 1210 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten |
| MDN 1211 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung |
| MDN 1212 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstlicher Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART) |
| MDN 1213 | Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte, bestehend aus Stoffen, die durch eine Körperöffnung oder perkutan in den Körper einzuführen sind |
| MDN 1214 | Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte |

MDN-CODE

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

MDN 1201

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin

MDN 1202

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verabreichung, Leitung und Entfernung von Stoffen einschließlich Dialyseprodukten

MDN 1203

Nichtaktive nichtimplantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und damit zusammenhängende Instrumente

MDN 1204

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung

MDN 1205

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation

MDN 1206

Nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte

MDN 1207

Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte

MDN 1208

Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente

MDN 1209

Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe

MDN 1210

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten

MDN 1211

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung

MDN 1212

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstlicher Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)

MDN 1213

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte, bestehend aus Stoffen, die durch eine Körperöffnung oder perkutan in den Körper einzuführen sind

MDN 1214

Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

II   HORIZONTALE CODES

1.   Produkte mit besonderen Eigenschaften

| MDS-CODE | Produkte mit besonderen Eigenschaften |
| --- | --- |
| MDS 1001 | Produkte mit Arzneistoffen |
| MDS 1002 | Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
| MDS 1003 | Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
| MDS 1004 | Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind (1) |
| MDS 1005 | Sterile Produkte |
| MDS 1006 | Wiederverwendbare chirurgische Instrumente |
| MDS 1007 | Produkte, die Nanomaterialen enthalten oder daraus bestehen |
| MDS 1008 | Produkte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind und ganz bzw. teilweise resorbiert oder lokal im Körper verteilt werden oder dazu bestimmt sind, im Körper eine chemische Veränderung durchzumachen |
| MDS 1009 | Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven implantierbaren Produkten |
| MDS 1010 | Produkte mit Messfunktion |
| MDS 1011 | Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind |
| MDS 1012 | In Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck |
| MDS 1013 | Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III |
| MDS 1014 | Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten |

MDS-CODE

Produkte mit besonderen Eigenschaften

MDS 1001

Produkte mit Arzneistoffen

MDS 1002

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

MDS 1003

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

MDS 1004

Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind (1)

MDS 1005

Sterile Produkte

MDS 1006

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente

MDS 1007

Produkte, die Nanomaterialen enthalten oder daraus bestehen

MDS 1008

Produkte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind und ganz bzw. teilweise resorbiert oder lokal im Körper verteilt werden oder dazu bestimmt sind, im Körper eine chemische Veränderung durchzumachen

MDS 1009

Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven implantierbaren Produkten

MDS 1010

Produkte mit Messfunktion

MDS 1011

Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind

MDS 1012

In Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck

MDS 1013

Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III

MDS 1014

Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten

2.   Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

| MDT CODE | Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden |
| --- | --- |
| MDT 2001 | Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte |
| MDT 2002 | Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte |
| MDT 2003 | Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte |
| MDT 2004 | Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte |
| MDT 2005 | Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellt Produkte |
| MDT 2006 | Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte |
| MDT 2007 | Produkte, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern |
| MDT 2008 | In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte |
| MDT 2009 | Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte |
| MDT 2010 | Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellt Produkte |
| MDT 2011 | Produkte, die ein Verpacken (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern |
| MDT 2012 | Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern |
| MDT 2013 | Wiederaufbereitete Produkte |

MDT CODE

Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

MDT 2001

Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte

MDT 2002

Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte

MDT 2003

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte

MDT 2004

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte

MDT 2005

Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellt Produkte

MDT 2006

Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte

MDT 2007

Produkte, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern

MDT 2008

In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte

MDT 2009

Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte

MDT 2010

Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellt Produkte

MDT 2011

Produkte, die ein Verpacken (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern

MDT 2012

Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern

MDT 2013

Wiederaufbereitete Produkte

---

(1)  Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).

---

ANHANG II

Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746

I   AUF AUSLEGUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

1.   Produkte zur Blutgruppenbestimmung

| IVR-CODE | Produkte, die zum Nachweis von Markern der spezifischen Blutgruppensysteme verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind |
| --- | --- |
| IVR 0101 | Produkte zur Bestimmung von Markern des AB0-Systems [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] |
| IVR 0102 | Produkte zur Bestimmung von Markern des Rhesus-Systems [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Produkte zur Bestimmung von Markern des Kell-Systems [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Produkte zur Bestimmung von Markern des Kidd-Systems [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Produkte zur Bestimmung von Markern des Duffy-Systems [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| | Sonstige Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung verwendet werden |
| IVR 0106 | Sonstige Produkte zur Blutgruppenbestimmung |

IVR-CODE

Produkte, die zum Nachweis von Markern der spezifischen Blutgruppensysteme verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind

IVR 0101

Produkte zur Bestimmung von Markern des AB0-Systems [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Produkte zur Bestimmung von Markern des Rhesus-Systems [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Produkte zur Bestimmung von Markern des Kell-Systems [Kel1 (K)]

IVR 0104

Produkte zur Bestimmung von Markern des Kidd-Systems [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Produkte zur Bestimmung von Markern des Duffy-Systems [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Sonstige Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung verwendet werden

IVR 0106

Sonstige Produkte zur Blutgruppenbestimmung

2.   Produkte zur Gewebetypisierung

| IVR-CODE | Produkte zur Gewebetypisierung |
| --- | --- |
| IVR 0201 | Produkte, die zur Gewebetypisierung (HLA A, B, DR) verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind |
| IVR 0202 | Sonstige Produkte zur Gewebetypisierung |

IVR-CODE

Produkte zur Gewebetypisierung

IVR 0201

Produkte, die zur Gewebetypisierung (HLA A, B, DR) verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind

IVR 0202

Sonstige Produkte zur Gewebetypisierung

3.   Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

| IVR-CODE | Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren außer Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
| --- | --- |
| IVR 0301 | Produkte zur Krebsvorsorge, -diagnose, -stadieneinteilung oder -überwachung |
| IVR 0302 | Sonstige Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren |

IVR-CODE

Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren außer Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR 0301

Produkte zur Krebsvorsorge, -diagnose, -stadieneinteilung oder -überwachung

IVR 0302

Sonstige Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

4.   Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

| IVR-CODE | Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
| --- | --- |
| IVR 0401 | Produkte zum Screening/zur Bestätigung von angeborenen/erblichen Störungen |
| IVR 0402 | Produkte zur Vorhersage des Risikos einer Erbkrankheit/erblichen Störung und zur Prognose |
| IVR 0403 | Sonstige Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |

IVR-CODE

Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR 0401

Produkte zum Screening/zur Bestätigung von angeborenen/erblichen Störungen

IVR 0402

Produkte zur Vorhersage des Risikos einer Erbkrankheit/erblichen Störung und zur Prognose

IVR 0403

Sonstige Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

5.   Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

| IVR-CODE | Produkte zum Screening, zur Bestätigung und Identifizierung von Infektionserregern oder zur Bestimmung des Immunstatus |
| --- | --- |
| IVR 0501 | Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern |
| IVR 0502 | Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten |
| IVR 0503 | Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, einschließlich sexuell übertragbaren Erregern |
| IVR 0504 | Produkte zur Bestimmung des Infektionsgrads, zur Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus und Produkte zur Stadieneinteilung von Infektionskrankheiten |
| IVR 0505 | Produkte zum Züchten/Isolieren/Identifizieren und zum Umgang mit Infektionserregern |
| IVR 0506 | Sonstige Produkte zur Bestimmung von Markern für Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus |

IVR-CODE

Produkte zum Screening, zur Bestätigung und Identifizierung von Infektionserregern oder zur Bestimmung des Immunstatus

IVR 0501

Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern

IVR 0502

Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten

IVR 0503

Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, einschließlich sexuell übertragbaren Erregern

IVR 0504

Produkte zur Bestimmung des Infektionsgrads, zur Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus und Produkte zur Stadieneinteilung von Infektionskrankheiten

IVR 0505

Produkte zum Züchten/Isolieren/Identifizieren und zum Umgang mit Infektionserregern

IVR 0506

Sonstige Produkte zur Bestimmung von Markern für Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

6.   Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen

| IVR-CODE | Produkte für eine bestimmte Krankheit |
| --- | --- |
| IVR 0601 | Produkte zum Screening/zur Bestätigung von bestimmten Störungen/Beeinträchtigungen |
| IVR 0602 | Produkte zum Screening, zur Bestimmung oder zur Überwachung physiologischer Marker für eine bestimmte Krankheit |
| IVR 0603 | Produkte zum Screening, zur Bestätigung/Bestimmung oder zur Überwachung von Allergien und Unverträglichkeiten |
| IVR 0604 | Sonstige Produkte für eine bestimmte Krankheit |
| | Produkte zur Bestimmung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung therapeutischer Maßnahmen |
| IVR 0605 | Produkte zur Überwachung des Pegels von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten |
| IVR 0606 | Produkte für die Stadieneinteilung nicht infektiöser Krankheiten |
| IVR 0607 | Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft oder zur Fertilitätsuntersuchung |
| IVR 0608 | Produkte zum Screening, zum Nachweis oder zur Überwachung physiologischer Marker |
| IVR 0609 | Sonstige Produkte zur Festlegung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung und Überwachung therapeutischer Maßnahmen |

IVR-CODE

Produkte für eine bestimmte Krankheit

IVR 0601

Produkte zum Screening/zur Bestätigung von bestimmten Störungen/Beeinträchtigungen

IVR 0602

Produkte zum Screening, zur Bestimmung oder zur Überwachung physiologischer Marker für eine bestimmte Krankheit

IVR 0603

Produkte zum Screening, zur Bestätigung/Bestimmung oder zur Überwachung von Allergien und Unverträglichkeiten

IVR 0604

Sonstige Produkte für eine bestimmte Krankheit

Produkte zur Bestimmung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung therapeutischer Maßnahmen

IVR 0605

Produkte zur Überwachung des Pegels von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten

IVR 0606

Produkte für die Stadieneinteilung nicht infektiöser Krankheiten

IVR 0607

Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft oder zur Fertilitätsuntersuchung

IVR 0608

Produkte zum Screening, zum Nachweis oder zur Überwachung physiologischer Marker

IVR 0609

Sonstige Produkte zur Festlegung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung und Überwachung therapeutischer Maßnahmen

7.   Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt

| IVR-CODE | Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert |
| --- | --- |
| IVR 0701 | Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert handelt |
| IVR 0702 | Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen qualitativen Wert handelt |

IVR-CODE

Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert

IVR 0701

Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert handelt

IVR 0702

Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen qualitativen Wert handelt

8.   Sterile Produkte der Klasse A

| IVR-CODE | Sterile Produkte der Klasse A |
| --- | --- |
| IVR 0801 | Produkte im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Produkte speziell für In-vitro-Diagnoseverfahren im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Probenbehältnisse im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 |

IVR-CODE

Sterile Produkte der Klasse A

IVR 0801

Produkte im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

IVR 0802

Produkte speziell für In-vitro-Diagnoseverfahren im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746

IVR 0803

Probenbehältnisse im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746

II   HORIZONTALE CODES

1.   In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften

| IVS-CODE | In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften |
| --- | --- |
| IVS 1001 | Produkte für patientennahe Tests |
| IVS 1002 | Produkte zur Eigenanwendung |
| IVS 1003 | Produkte zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika |
| IVS 1004 | Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
| IVS 1005 | Sterile Produkte |
| IVS 1006 | Kalibratoren (siehe Anhang VIII Nummer 1.5 der Verordnung (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind (Anhang VIII Nummer 1.6 der Verordnung (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrumente, Geräte, Systeme oder Apparate |
| IVS 1009 | Software, die Produkte an sich sind, einschließlich Softwareapplikationen, Software für die Datenanalyse und für die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen |
| IVS 1010 | Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden |

IVS-CODE

In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften

IVS 1001

Produkte für patientennahe Tests

IVS 1002

Produkte zur Eigenanwendung

IVS 1003

Produkte zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika

IVS 1004

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

IVS 1005

Sterile Produkte

IVS 1006

Kalibratoren (siehe Anhang VIII Nummer 1.5 der Verordnung (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind (Anhang VIII Nummer 1.6 der Verordnung (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumente, Geräte, Systeme oder Apparate

IVS 1009

Software, die Produkte an sich sind, einschließlich Softwareapplikationen, Software für die Datenanalyse und für die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

IVS 1010

Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden

2.   In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden

| IVT-CODE | In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden |
| --- | --- |
| IVT 2001 | Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2002 | Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2003 | Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2004 | Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2005 | Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2006 | Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2007 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern |
| IVT 2008 | In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2009 | Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2010 | Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika |
| IVT 2011 | In-vitro-Diagnostika, die ein Verpacken einschließlich einer Etikettierung erfordern |

IVT-CODE

In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden

IVT 2001

Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2002

Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2003

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2004

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2005

Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2006

Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern

IVT 2008

In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2009

Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2010

Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2011

In-vitro-Diagnostika, die ein Verpacken einschließlich einer Etikettierung erfordern

3.   In-vitro-Diagnostika, die besondere Kenntnisse von Prüfverfahren zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

| IVP-CODE | In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Prüfverfahren erfordern |
| --- | --- |
| IVP 3001 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse über Agglutinationstests erfordern |
| IVP 3002 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Biochemie erfordern |
| IVP 3003 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Chromatografie erfordern |
| IVP 3004 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern |
| IVP 3005 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Koagulometrie erfordern |
| IVP 3006 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Durchflusszytometrie erfordern |
| IVP 3007 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Immunoassays erfordern |
| IVP 3008 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Lysetests erfordern |
| IVP 3009 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Messung von Radioaktivität erfordern |
| IVP 3010 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Mikroskopie erfordern |
| IVP 3011 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der molekularbiologischen Untersuchung einschließlich Nukleinsäurenassays und Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing, NGS) erfordern |
| IVP 3012 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in physikalischer Chemie einschließlich Elektrochemie erfordern |
| IVP 3013 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Spektroskopie erfordern |
| IVP 3014 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Zellfunktionstests erfordern |

IVP-CODE

In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Prüfverfahren erfordern

IVP 3001

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse über Agglutinationstests erfordern

IVP 3002

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Biochemie erfordern

IVP 3003

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Chromatografie erfordern

IVP 3004

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern

IVP 3005

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Koagulometrie erfordern

IVP 3006

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Durchflusszytometrie erfordern

IVP 3007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Immunoassays erfordern

IVP 3008

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Lysetests erfordern

IVP 3009

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Messung von Radioaktivität erfordern

IVP 3010

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Mikroskopie erfordern

IVP 3011

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der molekularbiologischen Untersuchung einschließlich Nukleinsäurenassays und Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing, NGS) erfordern

IVP 3012

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in physikalischer Chemie einschließlich Elektrochemie erfordern

IVP 3013

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Spektroskopie erfordern

IVP 3014

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Zellfunktionstests erfordern

4.   In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

| IVD-CODE | In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern |
| --- | --- |
| IVD 4001 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Bakteriologie erfordern |
| IVD 4002 | In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in klinischer Chemie/Biochemie erfordern |
| IVD 4003 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse im Nachweis übertragbarer Erreger (ohne Organismen oder Viren) erfordern |
| MDT 4004 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Genetik erfordern |
| IVD 4005 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Hämatologie/Hämostase einschließlich Koagulationsstörungen erfordern |
| IVD 4006 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Gewebeverträglichkeit und Immunogenetik erfordern |
| IVD 4007 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Immunohistochemie/Histologie erfordern |
| IVD 4008 | In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in Immunologie erfordern |
| IVD 4009 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Molekularbiologie und -diagnostik erfordern |
| IVD 4010 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Mykologie erfordern |
| IVD 4011 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern |
| IVD 4012 | In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Virologie erfordern |

IVD-CODE

In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVD 4001

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Bakteriologie erfordern

IVD 4002

In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in klinischer Chemie/Biochemie erfordern

IVD 4003

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse im Nachweis übertragbarer Erreger (ohne Organismen oder Viren) erfordern

MDT 4004

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Genetik erfordern

IVD 4005

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Hämatologie/Hämostase einschließlich Koagulationsstörungen erfordern

IVD 4006

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Gewebeverträglichkeit und Immunogenetik erfordern

IVD 4007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Immunohistochemie/Histologie erfordern

IVD 4008

In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in Immunologie erfordern

IVD 4009

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Molekularbiologie und -diagnostik erfordern

IVD 4010

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Mykologie erfordern

IVD 4011

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern

IVD 4012

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Virologie erfordern

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| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/18 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/18

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2186 DER KOMMISSION

vom 23. November 2017

zur Festsetzung des Mindestverkaufspreises für Magermilchpulver für die vierzehnte Teilausschreibung im Rahmen der Ausschreibung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) 2016/1240 der Kommission vom 18. Mai 2016 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die öffentliche Intervention und die Beihilfe für die private Lagerhaltung (2), insbesondere auf Artikel 32,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080 der Kommission (3) wurde der Verkauf von Magermilchpulver im Wege eines Ausschreibungsverfahrens eröffnet. |
| --- | --- |

(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080 der Kommission (3) wurde der Verkauf von Magermilchpulver im Wege eines Ausschreibungsverfahrens eröffnet.

| (2) | Unter Berücksichtigung der für die vierzehnte Teilausschreibung eingegangenen Angebote sollte ein Mindestverkaufspreis festgesetzt werden. |
| --- | --- |

(2)

Unter Berücksichtigung der für die vierzehnte Teilausschreibung eingegangenen Angebote sollte ein Mindestverkaufspreis festgesetzt werden.

| (3) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
| --- | --- |

(3)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Für die vierzehnte Teilausschreibung für den Verkauf von Magermilchpulver im Rahmen des mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080 eröffneten Ausschreibungsverfahrens, für die die Frist zur Einreichung der Angebote am 21. November 2017 endete, beläuft sich der Mindestverkaufspreis auf 139,02 EUR/100 kg.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2017

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor

Generaldirektion Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  
  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  
  ABl. L 206 vom 30.7.2016, S. 71.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/2080 der Kommission vom 25. November 2016 zur Eröffnung des Verkaufs von Magermilchpulver im Wege eines Ausschreibungsverfahrens (ABl. L 321 vom 29.11.2016, S. 45).

3

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BESCHLÜSSE

| 24.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 309/19 |
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24.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/19

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2017/2187 DER KOMMISSION

vom 16. November 2017

zur Verlängerung der Geltungsdauer des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, eine Ausnahme von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2000/29/EG des Rates zu gewähren für Verpackungsmaterial aus Holz von Nadelbäumen (Coniferales) in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika, die unter Kontrolle des Verteidigungsministeriums der Vereinigten Staaten stehen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7489)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2000/29/EG des Rates vom 8. Mai 2000 über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 erster Gedankenstrich,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/179 der Kommission (2) können die Mitgliedstaaten abweichend von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2000/29/EG in Verbindung mit ihrem Anhang IV Teil A Kapitel I Nummer 2 die Verbringung von Verpackungsmaterial aus Holz in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika in ihr Hoheitsgebiet zulassen, wenn bestimmte Anforderungen erfüllt sind. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/179 der Kommission (2) können die Mitgliedstaaten abweichend von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2000/29/EG in Verbindung mit ihrem Anhang IV Teil A Kapitel I Nummer 2 die Verbringung von Verpackungsmaterial aus Holz in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika in ihr Hoheitsgebiet zulassen, wenn bestimmte Anforderungen erfüllt sind.

| (2) | Da die Umstände, die zur Erteilung dieser Ermächtigung geführt haben, weiterhin gegeben sind und keine neuen Informationen vorliegen, die eine Überprüfung der besonderen Anforderungen erforderlich machen würden, sollte diese Ermächtigung verlängert werden. |
| --- | --- |

(2)

Da die Umstände, die zur Erteilung dieser Ermächtigung geführt haben, weiterhin gegeben sind und keine neuen Informationen vorliegen, die eine Überprüfung der besonderen Anforderungen erforderlich machen würden, sollte diese Ermächtigung verlängert werden.

| (3) | Aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 und der von der zuständigen Behörde der Vereinigten Staaten vorgelegten Informationen ist es angezeigt, die Ermächtigung um drei Jahre zu verlängern. |
| --- | --- |

(3)

Aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 und der von der zuständigen Behörde der Vereinigten Staaten vorgelegten Informationen ist es angezeigt, die Ermächtigung um drei Jahre zu verlängern.

| (4) | Der Durchführungsbeschluss (EU) 2015/179 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(4)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2015/179 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (5) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(5)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

In Artikel 7 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/179 wird das Datum „31. Dezember 2017“ durch „31. Dezember 2020“ ersetzt.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 16. November 2017

Für die Kommission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 169 vom 10.7.2000, S. 1.

1

(2)  Durchführungsbeschluss (EU) 2015/179 der Kommission vom 4. Februar 2015 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, eine Ausnahme von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2000/29/EG des Rates zu gewähren für Verpackungsmaterial aus Holz von Nadelbäumen (Coniferales) in Form von Munitionskisten mit Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika, die unter Kontrolle des Verteidigungsministeriums der Vereinigten Staaten stehen (ABl. L 30 vom 6.2.2015, S. 38).

2

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