# Úradný vestník L 232/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 232 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 608. septembra 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 232

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 608. septembra 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1529 zo 7. septembra 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka chlorid sodný a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1530 zo 7. septembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti schválenia účinnej látky chizalofop-P-tefuryl (
  1
  ) | 4 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1531 zo 7. septembra 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky imazamox ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 6 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1532 zo 7. septembra 2017 o riešení otázok týkajúcich sa porovnávacieho posúdenia antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (
  1
  ) | 11 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1529 zo 7. septembra 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka chlorid sodný a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1530 zo 7. septembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti schválenia účinnej látky chizalofop-P-tefuryl (
  1
  )

1

4

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1531 zo 7. septembra 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky imazamox ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

6

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1532 zo 7. septembra 2017 o riešení otázok týkajúcich sa porovnávacieho posúdenia antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (
  1
  )

1

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 8.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 232/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 232/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1529

zo 7. septembra 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka chlorid sodný a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 7. júna 2016 doručená žiadosť od rady Agriculture and Horticulture Development Board (Spojené kráľovstvo) a od inštitútu Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) o schválenie soli ako základnej látky na používanie ako fungicídu v prípade húb. Okrem toho bola Komisii 21. júla 2016 od inštitútu ITAB doručená žiadosť o schválenie morskej soli ako základnej látky na používanie ako fungicídu a insekticídu v prípade hrozna. Tieto žiadosti sa zlúčili, keďže obe sa týkajú látky chloridu sodného potravinovej akostnej triedy. K žiadostiam boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 7. júna 2016 doručená žiadosť od rady Agriculture and Horticulture Development Board (Spojené kráľovstvo) a od inštitútu Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) o schválenie soli ako základnej látky na používanie ako fungicídu v prípade húb. Okrem toho bola Komisii 21. júla 2016 od inštitútu ITAB doručená žiadosť o schválenie morskej soli ako základnej látky na používanie ako fungicídu a insekticídu v prípade hrozna. Tieto žiadosti sa zlúčili, keďže obe sa týkajú látky chloridu sodného potravinovej akostnej triedy. K žiadostiam boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o odbornú pomoc. Úrad predložil 20. januára 2017 (2) Komisii technickú správu o chloride sodnom. Komisia predložila 23. marca 2017 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia a sfinalizovala ich na účely zasadnutia tohto výboru 20. júla 2017. |
| --- | --- |

(2)

Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o odbornú pomoc. Úrad predložil 20. januára 2017 (2) Komisii technickú správu o chloride sodnom. Komisia predložila 23. marca 2017 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia a sfinalizovala ich na účely zasadnutia tohto výboru 20. júla 2017.

| (3) | Z dokumentácie poskytnutej žiadateľom vyplýva, že chlorid sodný spĺňa kritériá potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Hoci sa primárne nepoužíva na účely ochrany rastlín, je užitočný pri ochrane rastlín v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a vody. Preto sa má považovať za základnú látku. |
| --- | --- |

(3)

Z dokumentácie poskytnutej žiadateľom vyplýva, že chlorid sodný spĺňa kritériá potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Hoci sa primárne nepoužíva na účely ochrany rastlín, je užitočný pri ochrane rastlín v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a vody. Preto sa má považovať za základnú látku.

| (4) | Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade chloridu sodného možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť chlorid sodný ako základnú látku. |
| --- | --- |

(4)

Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade chloridu sodného možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť chlorid sodný ako základnú látku.

| (5) | V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.

| (6) | V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie základnej látky

Látka chlorid sodný sa schvaľuje ako základná látka podľa prílohy I.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, 2016; Výsledok konzultácií s členskými štátmi a úradom EFSA zameranými na žiadosť týkajúcu sa základnej látky chloridu sodného na používanie v prípravkoch na ochranu rastlín ako fungicídu a baktericídu pri ošetrovaní semien a na dezinfekciu rezných nástrojov. Podporná publikácia EFSA 2016: EN-1091. 39 s

2

(3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

5

---

PRÍLOHA I

| Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota (1) | Dátum schválenia | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Chlorid sodný
  CAS č.: 7647-14-5 | Chlorid sodný | 970 g/kg
  potravinová akostná trieda | 28. septembra 2017 | Schválené je len použitie ako základná látka, ktorá je fungicídom a insekticídom.
  Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe. |

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Osobitné ustanovenia

Chlorid sodný

CAS č.: 7647-14-5

Chlorid sodný

970 g/kg

potravinová akostná trieda

28. septembra 2017

Schválené je len použitie ako základná látka, ktorá je fungicídom a insekticídom.

Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe.

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

---

PRÍLOHA II

V časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

| Číslo | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota (1) | Dátum schválenia | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „16 | Chlorid sodný
  CAS č.: 7647-14-5 | Chlorid sodný | 970 g/kg
  potravinová akostná trieda | 28. septembra 2017 | Schválené je len použitie ako základná látka, ktorá je fungicídom a insekticídom.
  Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe.“ |

Číslo

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Osobitné ustanovenia

„16

Chlorid sodný

CAS č.: 7647-14-5

Chlorid sodný

970 g/kg

potravinová akostná trieda

28. septembra 2017

Schválené je len použitie ako základná látka, ktorá je fungicídom a insekticídom.

Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe.“

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

1

---

| 8.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 232/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 232/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1530

zo 7. septembra 2017,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti schválenia účinnej látky chizalofop-P-tefuryl

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 17 prvý odsek,

keďže:

| (1) | V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) sa uvádzajú účinné látky považované za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) sa uvádzajú účinné látky považované za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Vzhľadom na čas a zdroje potrebné na dokončenie procesu posúdenia žiadostí o obnovenie platnosti schválení veľkého počtu účinných látok, v prípade ktorých platnosť schválenia uplynie v období od roku 2019 do roku 2021, sa vykonávacím rozhodnutím Komisie C/2016/6104 (3) stanovil pracovný program, ktorým sa zoskupujú podobné účinné látky a určujú priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 18 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na čas a zdroje potrebné na dokončenie procesu posúdenia žiadostí o obnovenie platnosti schválení veľkého počtu účinných látok, v prípade ktorých platnosť schválenia uplynie v období od roku 2019 do roku 2021, sa vykonávacím rozhodnutím Komisie C/2016/6104 (3) stanovil pracovný program, ktorým sa zoskupujú podobné účinné látky a určujú priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 18 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (3) | Platnosť schválenia účinných látok propachizafop, chizalofop-P-etyl a chizalofop-P-tefuryl mala pôvodne skončiť v rokoch 2019 – 2021. Vzhľadom na to, že dané tri látky sú esterovými variantmi chizalofopu, majú podobné vlastnosti. S prihliadnutím na vykonávacie rozhodnutie C/2016/6104, nebezpečné vlastnosti chizalofop-P-tefurylu (4) a skutočnosť, že dané tri látky majú dôležité spoločné črty, je vhodné ich zoskupiť s cieľom zosúladiť načasovanie ich posúdenia a postupu partnerského hodnotenia Európskym úradom pre bezpečnosť potravín. Z toho vyplýva, že dokumentácia týkajúca sa týchto troch látok by sa mala predložiť ich príslušným spravodajským členským štátom v rovnakom časovom rámci. |
| --- | --- |

(3)

Platnosť schválenia účinných látok propachizafop, chizalofop-P-etyl a chizalofop-P-tefuryl mala pôvodne skončiť v rokoch 2019 – 2021. Vzhľadom na to, že dané tri látky sú esterovými variantmi chizalofopu, majú podobné vlastnosti. S prihliadnutím na vykonávacie rozhodnutie C/2016/6104, nebezpečné vlastnosti chizalofop-P-tefurylu (4) a skutočnosť, že dané tri látky majú dôležité spoločné črty, je vhodné ich zoskupiť s cieľom zosúladiť načasovanie ich posúdenia a postupu partnerského hodnotenia Európskym úradom pre bezpečnosť potravín. Z toho vyplýva, že dokumentácia týkajúca sa týchto troch látok by sa mala predložiť ich príslušným spravodajským členským štátom v rovnakom časovom rámci.

| (4) | Platnosť schválenia propachizafopu a chizalofop-P-etylu sa skončí 30. novembra 2021. S cieľom zosúladiť načasovanie posúdenia látky chizalofop-P-tefuryl s posúdením ďalších dvoch uvedených látok by sa obdobie platnosti schválenia látky chizalofop-P-tefuryl malo predĺžiť. |
| --- | --- |

(4)

Platnosť schválenia propachizafopu a chizalofop-P-etylu sa skončí 30. novembra 2021. S cieľom zosúladiť načasovanie posúdenia látky chizalofop-P-tefuryl s posúdením ďalších dvoch uvedených látok by sa obdobie platnosti schválenia látky chizalofop-P-tefuryl malo predĺžiť.

| (5) | Žiadosť o obnovenie platnosti schválenia chizalofop-P-tefurylu bola predložená v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5). |
| --- | --- |

(5)

Žiadosť o obnovenie platnosti schválenia chizalofop-P-tefurylu bola predložená v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5).

| (6) | Vzhľadom na účel článku 17 prvého odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípady, v ktorých nebola predložená žiadna doplňujúca dokumentácia v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 844/2012 najneskôr do 30 mesiacov pred dňom uplynutia platnosti schválenia stanoveným v článku 1 tohto nariadenia, stanoví Komisia deň uplynutia platnosti na ten istý deň ako pred týmto nariadením alebo na najskorší deň nasledujúci potom. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na účel článku 17 prvého odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípady, v ktorých nebola predložená žiadna doplňujúca dokumentácia v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 844/2012 najneskôr do 30 mesiacov pred dňom uplynutia platnosti schválenia stanoveným v článku 1 tohto nariadenia, stanoví Komisia deň uplynutia platnosti na ten istý deň ako pred týmto nariadením alebo na najskorší deň nasledujúci potom.

| (7) | Vzhľadom na účel článku 17 prvého odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak Komisia prostredníctvom nariadenia rozhodne o neobnovení platnosti schválenia účinnej látky uvedenej v tomto nariadení, pretože nie sú splnené kritériá schválenia, stanoví deň uplynutia platnosti schválenia na ten istý deň ako pred týmto nariadením, alebo na deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa zamieta obnovenie platnosti schválenia účinnej látky, podľa toho, ktorý z týchto dvoch dní nastane neskôr. Ak Komisia prostredníctvom nariadenia rozhodne o obnovení platnosti schválenia účinnej látky uvedenej v tomto nariadení, bude sa podľa daných okolností snažiť stanoviť čo najskorší možný deň začiatku uplatňovania. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na účel článku 17 prvého odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak Komisia prostredníctvom nariadenia rozhodne o neobnovení platnosti schválenia účinnej látky uvedenej v tomto nariadení, pretože nie sú splnené kritériá schválenia, stanoví deň uplynutia platnosti schválenia na ten istý deň ako pred týmto nariadením, alebo na deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa zamieta obnovenie platnosti schválenia účinnej látky, podľa toho, ktorý z týchto dvoch dní nastane neskôr. Ak Komisia prostredníctvom nariadenia rozhodne o obnovení platnosti schválenia účinnej látky uvedenej v tomto nariadení, bude sa podľa daných okolností snažiť stanoviť čo najskorší možný deň začiatku uplatňovania.

| (8) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(8)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V časti A položke 279 šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dátum „30. novembra 2019“ týkajúci sa chizalofop-P-tefurylu nahrádza dátumom „30. novembra 2021“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 28. septembra 2016 o vypracovaní pracovného programu pre posudzovanie žiadostí o obnovenie schválení účinných látok, ktorých platnosť sa skončí v roku 2019, 2020 a 2021 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (Ú. v. EÚ C 357, 29.9.2016, s. 9).

3

(4)  Stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry, v ktorom sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie chizalofop-P-tefurylu na úrovni EÚ. Prijaté 3. júna 2016.

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

---

| 8.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 232/6 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 232/6

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1531

zo 7. septembra 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky imazamox ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (1) z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 24 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2003/23/ES (2) sa imazamox zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2003/23/ES (2) sa imazamox zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnosť schválenia účinnej látky imazamox v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2018. |
| --- | --- |

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky imazamox v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2018.

| (4) | Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky imazamox bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku. |
| --- | --- |

(4)

Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky imazamox bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

| (5) | Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 13. apríla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 13. apríla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a ostatným členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a ostatným členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

| (8) | Úrad oznámil 15. marca 2016 Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že imazamox spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 11. júla 2016 návrh správy o obnovení schválenia imazamoxu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
| --- | --- |

(8)

Úrad oznámil 15. marca 2016 Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že imazamox spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 11. júla 2016 návrh správy o obnovení schválenia imazamoxu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

| (9) | Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení. |
| --- | --- |

(9)

Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení.

| (10) | V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom imazamoxu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schválenie imazamoxu obnoviť. |
| --- | --- |

(10)

V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom imazamoxu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schválenie imazamoxu obnoviť.

| (11) | Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia imazamoxu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom imazamoxu môžu autorizovať. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako herbicídu. |
| --- | --- |

(11)

Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia imazamoxu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom imazamoxu môžu autorizovať. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako herbicídu.

| (12) | Komisia však považuje imazamox za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Imazamox je perzistentná a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.1 a 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže polčas jej degradácie v sladkej vode a sedimente je dlhší ako 120 dní a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na vodné rastliny je 0,0045 mg/l. Imazamox preto spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 druhej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Komisia však považuje imazamox za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Imazamox je perzistentná a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.1 a 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže polčas jej degradácie v sladkej vode a sedimente je dlhší ako 120 dní a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na vodné rastliny je 0,0045 mg/l. Imazamox preto spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 druhej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

| (13) | Preto je vhodné obnoviť schválenie imazamoxu ako látky, ktorá sa má nahradiť. |
| --- | --- |

(13)

Preto je vhodné obnoviť schválenie imazamoxu ako látky, ktorá sa má nahradiť.

| (14) | V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. |
| --- | --- |

(14)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.

| (15) | Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(15)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (16) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/841 (7) sa predĺžila platnosť schválenia imazamoxu do 31. júla 2018, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia uvedenej látky. Keďže rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, malo by sa toto nariadenie uplatňovať od 1. novembra 2017. |
| --- | --- |

(16)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/841 (7) sa predĺžila platnosť schválenia imazamoxu do 31. júla 2018, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia uvedenej látky. Keďže rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, malo by sa toto nariadenie uplatňovať od 1. novembra 2017.

| (17) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť

Schválenie účinnej látky imazomox ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 1. novembra 2017.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2003/23/ES z 25. marca 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl a cyazofamid medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 81, 28.3.2003, s. 39).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(4):4432. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/841 zo 17. mája 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok alfa-cypermetrín, Ampelomyces quisqualis kmeň: AQ 10, benalaxyl, bentazón, bifenazát, bromoxynil, karféntrazón-etyl, chlórprofám, cyazofamid, desmedifám, dikvát, DPX KE 459 (flupyrsulfurón-metyl), etoxazol, famoxadón, fenamidón, flumioxazín, foramsulfurón, Gliocladium catenulatum kmeň: J1446, imazamox, imazosulfurón, izoxaflutol, laminarín, metalaxyl-M, metoxyfenozid, milbemektín, oxasulfurón, pendimetalín, fénmedifám, pymetrozín, S-metolachlór a trifloxystrobín (Ú. v. EÚ L 125, 18.5.2017, s. 12).

7

---

PRÍLOHA I

| Všeobecný názov, identifikačné čísla | IUPAC názov | Čistota (1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| imazamox
  CAS č. 114311-32-9
  CIPAC č. 619 | kyselina (RS)-2-(4-izopropyl-4-metyl-5-oxo-4,5-dihydroimidazol-2-yl)-5-(metoxymetyl)nikotínová | ≥ 950 g/kg
  Nečistota kyanidových iónov (CN–) nesmie prekročiť 5 mg/kg v technickom materiáli. | 1. novembra 2017 | 31. októbra 2024 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia imazamoxu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:






  — | ochrane spotrebiteľov, |

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

imazamox

CAS č. 114311-32-9

CIPAC č. 619

kyselina (RS)-2-(4-izopropyl-4-metyl-5-oxo-4,5-dihydroimidazol-2-yl)-5-(metoxymetyl)nikotínová

≥ 950 g/kg

Nečistota kyanidových iónov (CN–) nesmie prekročiť 5 mg/kg v technickom materiáli.

1. novembra 2017

31. októbra 2024

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia imazamoxu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—

ochrane spotrebiteľov,

| — | ochrane vodných rastlín a necieľových suchozemských rastlín, |
| --- | --- |

—

ochrane vodných rastlín a necieľových suchozemských rastlín,

| — | ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. |
| --- | --- |

—

ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

V podmienkach povolenia sa uvádzajú opatrenia na zníženie rizika a podľa potreby iniciujú monitorovacie programy na overenie možnosti znečistenia podzemných vôd imazamoxom a metabolitmi CL 312622 a CL 354825 v citlivých oblastiach.

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

---

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

| 1. | V časti A sa vypúšťa položka 41 týkajúca sa imazamoxu. |
| --- | --- |

1.

V časti A sa vypúšťa položka 41 týkajúca sa imazamoxu.

| 2. | V časti E sa dopĺňa táto položka:











  Číslo | Všeobecný názov, identifikačné čísla | IUPAC názov | Čistota (1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8 | imazamox
  CAS č. 114311-32-9
  CIPAC č. 619 | kyselina (RS)-2-(4-izopropyl-4-metyl-5-oxo-4,5-dihydroimidazol-2-yl)-5-(metoxymetyl)nikotínová | ≥ 950 g/kg
  Nečistota kyanidových iónov (CN–) nesmie prekročiť 5 mg/kg v technickom materiáli. | 1. novembra 2017 | 31. októbra 2024 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia imazamoxu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:






  — | ochrane spotrebiteľov, |

2.

V časti E sa dopĺňa táto položka:

Číslo

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„8

imazamox

CAS č. 114311-32-9

CIPAC č. 619

kyselina (RS)-2-(4-izopropyl-4-metyl-5-oxo-4,5-dihydroimidazol-2-yl)-5-(metoxymetyl)nikotínová

≥ 950 g/kg

Nečistota kyanidových iónov (CN–) nesmie prekročiť 5 mg/kg v technickom materiáli.

1. novembra 2017

31. októbra 2024

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia imazamoxu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—

ochrane spotrebiteľov,

| — | ochrane vodných rastlín a necieľových suchozemských rastlín, |
| --- | --- |

—

ochrane vodných rastlín a necieľových suchozemských rastlín,

| — | ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. |
| --- | --- |

—

ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

V podmienkach povolenia sa uvádzajú opatrenia na zníženie rizika a podľa potreby iniciujú monitorovacie programy na overenie možnosti znečistenia podzemných vôd imazamoxom a metabolitmi CL 312622 a CL 354825 v citlivých oblastiach.“

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

---

ROZHODNUTIA

| 8.9.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 232/11 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 232/11

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1532

zo 7. septembra 2017

o riešení otázok týkajúcich sa porovnávacieho posúdenia antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Na 60. stretnutí predstaviteľov príslušných orgánov členských štátov zodpovedných za vykonávanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa konalo 20. – 21. mája 2015, všetky členské štáty predložili Komisii viacero otázok, ktoré sa majú riešiť na úrovni Únie v rámci porovnávacieho posúdenia, ktoré sa má vykonať pri obnovení schválenia antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov (ďalej len „antikoagulačné rodenticídy“). |
| --- | --- |

(1)

Na 60. stretnutí predstaviteľov príslušných orgánov členských štátov zodpovedných za vykonávanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa konalo 20. – 21. mája 2015, všetky členské štáty predložili Komisii viacero otázok, ktoré sa majú riešiť na úrovni Únie v rámci porovnávacieho posúdenia, ktoré sa má vykonať pri obnovení schválenia antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov (ďalej len „antikoagulačné rodenticídy“).

| (2) | Predložené otázky: a) Je chemická rôznorodosť účinných látok v autorizovaných rodenticídoch v Únii dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie v prípade cieľových škodlivých organizmov? b) Sú v prípade rôznych použití špecifikovaných v žiadostiach o obnovenie schválenia k dispozícii alternatívne autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby kontroly a metódy prevencie? c) Predstavujú tieto alternatívy významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie? d) Sú tieto alternatívy dostatočne účinné? e) Nepredstavujú tieto alternatívy iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody? |
| --- | --- |

(2)

Predložené otázky: a) Je chemická rôznorodosť účinných látok v autorizovaných rodenticídoch v Únii dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie v prípade cieľových škodlivých organizmov? b) Sú v prípade rôznych použití špecifikovaných v žiadostiach o obnovenie schválenia k dispozícii alternatívne autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby kontroly a metódy prevencie? c) Predstavujú tieto alternatívy významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie? d) Sú tieto alternatívy dostatočne účinné? e) Nepredstavujú tieto alternatívy iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody?

| (3) | Odpovede na tieto otázky sú relevantné pre ktorýkoľvek prijímajúci príslušný orgán na účely rozhodnutia, či sú splnené kritériá uvedené v článku 23 ods. 3 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a v dôsledku toho aj na účely rozhodnutia, či daný orgán zakáže alebo obmedzí sprístupnenie na trhu alebo používanie antikoagulačných rodenticídov. |
| --- | --- |

(3)

Odpovede na tieto otázky sú relevantné pre ktorýkoľvek prijímajúci príslušný orgán na účely rozhodnutia, či sú splnené kritériá uvedené v článku 23 ods. 3 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a v dôsledku toho aj na účely rozhodnutia, či daný orgán zakáže alebo obmedzí sprístupnenie na trhu alebo používanie antikoagulačných rodenticídov.

| (4) | Podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Komisia požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby vypracovala stanovisko k riešeniu otázok týkajúcich sa rôznych použití, ktoré môžu byť autorizované v prípade antikoagulačných rodenticídov, a to podľa podmienok a opatrení na zmiernenie rizika, na ktoré sa odkazuje v príslušných stanoviskách (2), ktoré prijal výbor pre biocídne výrobky agentúry na svojom 16. zasadnutí v súvislosti s obnovením schválení účinnej látky. |
| --- | --- |

(4)

Podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Komisia požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby vypracovala stanovisko k riešeniu otázok týkajúcich sa rôznych použití, ktoré môžu byť autorizované v prípade antikoagulačných rodenticídov, a to podľa podmienok a opatrení na zmiernenie rizika, na ktoré sa odkazuje v príslušných stanoviskách (2), ktoré prijal výbor pre biocídne výrobky agentúry na svojom 16. zasadnutí v súvislosti s obnovením schválení účinnej látky.

| (5) | Výbor pre biocídne výrobky agentúry svoje stanovisko (3) prijal 2. marca 2017. |
| --- | --- |

(5)

Výbor pre biocídne výrobky agentúry svoje stanovisko (3) prijal 2. marca 2017.

| (6) | Z uvedeného stanoviska vyplýva, že v prípade absencie antikoagulačných rodenticídov by používanie rodenticídnych biocídnych výrobkov s obsahom iných účinných látok neviedlo k dostatočnej chemickej rôznorodosti postačujúcej na minimalizáciu vzniku rezistencie cieľových škodlivých organizmov. Tieto výrobky takisto predstavovali niekoľko významných praktických alebo ekonomických nevýhod v súvislosti s príslušnými použitiami. |
| --- | --- |

(6)

Z uvedeného stanoviska vyplýva, že v prípade absencie antikoagulačných rodenticídov by používanie rodenticídnych biocídnych výrobkov s obsahom iných účinných látok neviedlo k dostatočnej chemickej rôznorodosti postačujúcej na minimalizáciu vzniku rezistencie cieľových škodlivých organizmov. Tieto výrobky takisto predstavovali niekoľko významných praktických alebo ekonomických nevýhod v súvislosti s príslušnými použitiami.

| (7) | V stanovisku sa takisto uvažovalo o niekoľkých nechemických metódach kontroly alebo prevencie („nechemické alternatívy“), ktoré môžu za určitých okolností poskytnúť dostatočnú účinnosť buď samostatne alebo v kombinácii. Neexistujú však dostatočné vedecké dôkazy na preukázanie toho, že tieto nechemické alternatívy sú dostatočne účinné podľa kritérií stanovených v dohodnutých usmerneniach Únie (4) s cieľom zakázať alebo obmedziť povolené použitia antikoagulačných rodenticídov. |
| --- | --- |

(7)

V stanovisku sa takisto uvažovalo o niekoľkých nechemických metódach kontroly alebo prevencie („nechemické alternatívy“), ktoré môžu za určitých okolností poskytnúť dostatočnú účinnosť buď samostatne alebo v kombinácii. Neexistujú však dostatočné vedecké dôkazy na preukázanie toho, že tieto nechemické alternatívy sú dostatočne účinné podľa kritérií stanovených v dohodnutých usmerneniach Únie (4) s cieľom zakázať alebo obmedziť povolené použitia antikoagulačných rodenticídov.

| (8) | Komisia napriek tomu berie na vedomie odporúčanie v stanovisku, podľa ktorého je použitie nechemických alternatív základnou súčasťou trvalo udržateľnej ochrany proti škodcom v oblasti regulácie hlodavcov a správneho používania antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Komisia napriek tomu berie na vedomie odporúčanie v stanovisku, podľa ktorého je použitie nechemických alternatív základnou súčasťou trvalo udržateľnej ochrany proti škodcom v oblasti regulácie hlodavcov a správneho používania antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Na účely článku 23 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúce príslušné orgány členských štátov posúdia informácie, ktorými sa riešia otázky predložené Komisii, pokiaľ ide o porovnávacie posúdenie antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov uvedených v prílohe.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 7. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Stanovisko ECHA/BPC/145/2017, k dispozícii na https://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_opinion_comparative-assessment_ar_en.pdf/bf81f0a5-3e95-6b7d-d601-37db9bb16fa5.

3

(4)  Technické usmernenia týkajúce sa porovnávacieho posúdenia biocídnych výrobkov, k dispozícii na https://circabc.europa.eu/w/browse/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e.

4

---

PRÍLOHA

Informácie týkajúce sa otázok predkladaných členskými štátmi Komisii, pokiaľ ide o porovnávacie posúdenie antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov.

Na účely uvedených otázok sa v tabuľke 1 uvádzajú špecifikované použitia uvedené v článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Tabuľka 1

Špecifikované použitia antikoagulačných rodenticídov

| Číslo použitia | Cieľový(-é) organizmus(-y) | Oblasť použitia | Kategória(-e) používateľov | Metóda aplikácie |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| #1 | Mus musculus (myš domová)
  (možno doplniť ďalšie cieľové organizmy) | vnútorné priestory | široká verejnosť | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #2 | Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vnútorné priestory | široká verejnosť | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #3 | Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
  [možno doplniť ďalšie cieľové organizmy okrem myší domových (napríklad hraboše)] | vonkajšie priestory v okolí budov | široká verejnosť | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #4 | Mus musculus (myš domová)
  (možno doplniť ďalšie cieľové organizmy) | vnútorné priestory | odborní pracovníci | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #5 | Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vnútorné priestory | odborní pracovníci | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #6 | Mus musculus (myš domová)

  Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vonkajšie priestory v okolí budov | odborní pracovníci | návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii |
| #7 | Mus musculus (myš domová)

  Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vnútorné priestory | vyškolení odborní pracovníci | návnady na priame použitie alebo kontaktné prípravky na priame použitie |
| #8 | Mus musculus (myš domová)

  Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vonkajšie priestory v okolí budov | vyškolení odborní pracovníci | návnady na priame použitie |
| #9 | Rattus norvegicus (potkan hnedý)

  Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový) | vonkajšie otvorené priestory,
  vonkajšie skládky odpadu | vyškolení odborní pracovníci | návnady na priame použitie |
| #10 | Rattus norvegicus (potkan hnedý) | kanalizácia | vyškolení odborní pracovníci | návnady na priame použitie |

Číslo použitia

Cieľový(-é) organizmus(-y)

Oblasť použitia

Kategória(-e) používateľov

Metóda aplikácie

# 1

Mus musculus (myš domová)

(možno doplniť ďalšie cieľové organizmy)

vnútorné priestory

široká verejnosť

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 2

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vnútorné priestory

široká verejnosť

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 3

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

[možno doplniť ďalšie cieľové organizmy okrem myší domových (napríklad hraboše)]

vonkajšie priestory v okolí budov

široká verejnosť

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 4

Mus musculus (myš domová)

(možno doplniť ďalšie cieľové organizmy)

vnútorné priestory

odborní pracovníci

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 5

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vnútorné priestory

odborní pracovníci

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 6

Mus musculus (myš domová)

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vonkajšie priestory v okolí budov

odborní pracovníci

návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii

# 7

Mus musculus (myš domová)

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vnútorné priestory

vyškolení odborní pracovníci

návnady na priame použitie alebo kontaktné prípravky na priame použitie

# 8

Mus musculus (myš domová)

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vonkajšie priestory v okolí budov

vyškolení odborní pracovníci

návnady na priame použitie

# 9

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)

vonkajšie otvorené priestory,

vonkajšie skládky odpadu

vyškolení odborní pracovníci

návnady na priame použitie

# 10

Rattus norvegicus (potkan hnedý)

kanalizácia

vyškolení odborní pracovníci

návnady na priame použitie

Otázka a): Je chemická rôznorodosť účinných látok v autorizovaných rodenticídoch v EÚ dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie v prípade cieľových škodlivých organizmov?

Existuje päť schválených účinných látok v biocídnych výrobkoch v prípade výrobkov typu 14 so spôsobom účinku iným ako majú antikoagulačné rodenticídy (alfa-chloralóza, fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín, oxid uhličitý, kyanovodík a práškový kukuričný klas).

Podľa stanoviska minimálna požiadavka dohodnutých usmernení Únie, a to mať tri rôzne alternatívy s rôznym spôsobom účinku, nie je splnená pri žiadnom zo špecifikovaných spôsobov použitia uvedených v tabuľke 1. Preto bez antikoagulačných rodenticídov nie je splnená podmienka podľa článku 23 ods. 3 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a to že chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie výskytu rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.

Otázka b): Sú v prípade rôznych použití špecifikovaných v žiadostiach o obnovenie schválenia k dispozícii alternatívne autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby kontroly a metódy prevencie?

V tabuľkách 2 a 3 je uvedený prehľad alternatív, o ktorých sa v stanovisku uvažovalo s cieľom riešiť túto otázku.

Tabuľka 2

Prehľad alternatívnych autorizovaných biocídnych výrobkov k špecifikovaným použitiam antikoagulačných rodenticídov

| | Číslo použitia opísané v tabuľke 1 |
| --- | --- |
| Účinná látka v alternatívnych biocídnych výrobkoch | Druh aplikácie | #1 | #2 | #3 | #4 | #5 | #6 | #7 | #8 | #9 | #10 |
| Alfa-chloralóza | návnada | áno | | | áno | | | iba v prípade myši | | | |
| Fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín | fumigant | | | | | | | | iba v prípade R. norvegicus | iba v prípade R. norvegicus | |
| Oxid uhličitý | plechovka na záchytné zariadenie | | | | | | | iba v prípade myši | | | |

Číslo použitia opísané v tabuľke 1

Účinná látka v alternatívnych biocídnych výrobkoch

Druh aplikácie

# 1

# 2

# 3

# 4

# 5

# 6

# 7

# 8

# 9

# 10

Alfa-chloralóza

návnada

áno

áno

iba v prípade myši

Fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín

fumigant

iba v prípade R. norvegicus

iba v prípade R. norvegicus

Oxid uhličitý

plechovka na záchytné zariadenie

iba v prípade myši

Alternatívne autorizované biocídne výrobky sa nevzťahujú na všetky špecifikované použitia v prípade antikoagulačných rodenticídov (pozri tabuľku 2). V prípade niektorých použití (čísla použitia #2, #3, #5, #6 a #10) nie sú k dispozícii žiadne alternatívne autorizované biocídne výrobky. V prípade použitia #7 existujú alternatívne autorizované biocídne výrobky iba pri myšiach a v prípade použití #8 a #9 existujú alternatívne autorizované biocídne výrobky iba pri potkanoch (R. norvegicus).

Tabuľka 3

Prehľad identifikovaných nechemických alternatív k špecifikovaným použitiam antikoagulačných rodenticídov

| Hlásená nechemická alternatíva | Spôsob účinku | Potenciálne zahrnuté použitia |
| --- | --- | --- |
| Liečebné ošetrenia |
| Elektrické pasce na hlodavce | Pasce s elektrickým prúdom, v ktorých sú hlodavce vstupujúce do pasce usmrcované. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 |
| Lepiace dosky | Hlodavce uviaznu v lepidle, usmrcovanie sa musí vykonať zvlášť. | 1, 4, 6, 7, 8 |
| Mechanické pasce (pružinové pasce alebo sklápacie pasce) | Pasce s mechanickým závažím, v ktorých je hlodavec vstupujúci do pasce usmrcovaný. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 |
| Strieľanie | Strieľanie hlodavcov. | 6, 8, 9 |
| Preventívne ošetrenia |
| Zmena biotopu | Bránenie populáciám hlodavcov v usadení obmedzením zásob potravy/vody/úkrytu. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 |
| Utesnenie proti hlodavcom | Bránenie prístupu hlodavcov do budov blokovaním vstupných ciest. | 1, 2, 4, 5, 7 |
| Ultrazvuk | Odpudzovanie hlodavcov ultrazvukom pri 70 – 140 dB. | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 |

Hlásená nechemická alternatíva

Spôsob účinku

Potenciálne zahrnuté použitia

Liečebné ošetrenia

Elektrické pasce na hlodavce

Pasce s elektrickým prúdom, v ktorých sú hlodavce vstupujúce do pasce usmrcované.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Lepiace dosky

Hlodavce uviaznu v lepidle, usmrcovanie sa musí vykonať zvlášť.

1, 4, 6, 7, 8

Mechanické pasce (pružinové pasce alebo sklápacie pasce)

Pasce s mechanickým závažím, v ktorých je hlodavec vstupujúci do pasce usmrcovaný.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Strieľanie

Strieľanie hlodavcov.

6, 8, 9

Preventívne ošetrenia

Zmena biotopu

Bránenie populáciám hlodavcov v usadení obmedzením zásob potravy/vody/úkrytu.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Utesnenie proti hlodavcom

Bránenie prístupu hlodavcov do budov blokovaním vstupných ciest.

1, 2, 4, 5, 7

Ultrazvuk

Odpudzovanie hlodavcov ultrazvukom pri 70 – 140 dB.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Otázka c) Predstavujú tieto alternatívy významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie?

Podľa dohodnutých usmernení Únie by sa táto otázka mala riešiť iba v prípade, ak sú zvažované alternatívy dostatočne účinné a ak nepredstavujú iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody [pozri oddiely týkajúce sa otázok d) a e)].

Na základe záverov, ku ktorým sa dospelo v prípade otázok a), b), d) a e), podľa stanoviska nie je potrebné riešiť otázku c).

Otázka d): Sú tieto alternatívy dostatočne účinné?

Autorizované biocídne výrobky identifikované v rámci otázky b) zahŕňajú účinné látky, ktoré boli schválené, a preto sa považujú za účinné v prípade špecifikovaných použití. Keďže dostatočná účinnosť je kritériom na udelenie autorizácie podľa článku 19 ods. 1 písm. b) bodu i) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, uvedené výrobky sa považujú za dostatočne účinné.

Vzhľadom na nechemické alternatívy identifikované v rámci otázky b) môže podľa stanoviska každá z alternatív samostatne alebo v kombinácii s inými alternatívami poskytovať dostatočnú účinnosť za určitých, možno obmedzených podmienok. Neexistuje však dostatok vedeckých dôkazov na preukázanie toho, že ktorákoľvek z preskúmaných nechemických alternatív je dostatočne účinná podľa dohodnutých usmernení Únie (t. j. poskytnutie podobných úrovní ochrany alebo kontroly populácií hlodavcov v terénnych podmienkach), aby bolo možné poprieť potrebu antikoagulačných rodenticídov na špecifikované použitia. Keďže podmienka dostatočnej účinnosti podľa článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie je splnená, v prípade identifikovaných nechemických alternatív sa neuskutočnilo žiadne ďalšie preskúmanie.

Otázka e): Nepredstavujú tieto alternatívy iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody?

Podľa dohodnutých usmernení Únie sa má uskutočniť posúdenie praktických a ekonomických nevýhod pri tých alternatívach, ktoré spĺňajú kritériá oprávnenosti. Preto sa na účely tejto otázky posudzovali iba autorizované biocídne výrobky identifikované v tabuľke 2.

Podľa stanoviska vedie používanie fosfidu hlinitého uvoľňujúceho fosfín a oxidu uhličitého k významným praktickým alebo ekonomickým nevýhodám v porovnaní s antikoagulačnými rodenticídmi, keďže kontrola cieľových organizmov by predstavovala veľmi veľké úsilie a/alebo neprimerané náklady. Preto podmienka nepredstavovať inú významnú ekonomickú alebo praktickú nevýhodu uvedená v článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie je v prípade uvedených autorizovaných biocídnych výrobkov splnená.

Pokiaľ ide o výrobky s obsahom alfa-chloralózy, ich účinnosť závislá od teploty by znemožňovala použitie tejto alternatívy v miestach, kde teplotu nemožno regulovať, čo by znamenalo nevýhodu z praktického hľadiska pri použití v teplom prostredí. Okrem toho vzhľadom na nedostatok chemickej rôznorodosti [pozri oddiel týkajúci sa riešenia otázky a)] sa neodporúča nahradenie alebo obmedzenie použitia antikoagulačných rodenticídov iba touto látkou s cieľom minimalizovať výskyt rezistencie.

---