# Úradný vestník L 38/9. f

| | ISSN 1725-5147 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 38 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 499. februára 2006 |

ISSN 1725-5147

Úradný vestník

Európskej únie

L 38

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 499. februára 2006

---

| Obsah | | I   Akty, ktorých uverejnenie je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 212/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien určitých druhov ovocia a zeleniny | 1 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 213/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa ustanovujú vývozné náhrady za hydinové mäso | 3 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 214/2006 z 7. februára 2006 o stanovení jednotkových hodnôt za účelom určenia colnej hodnoty určitých tovarov podliehajúcich skaze | 5 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 215/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2454/93 zavádzajúce ustanovenia na vykonávanie nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2286/2003 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 216/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2184/97 o zatriedení niektorých tovarov do kombinovanej nomenklatúry | 15 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 217/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa ustanovujú pravidlá uplatňovania smerníc Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokiaľ ide o povolenie pre členské štáty umožniť dočasné obchodovanie s osivom, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť (
  1
  ) | 17 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 218/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1262/2001 ustanovujúce podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1260/2001 vzťahujúceho sa na nákup a predaj cukru intervenčnými agentúrami | 19 |
| | * | Nariadenie Komisie (ES) č. 219/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa otvára colná kvóta na dovoz banánov kódu KN 08030019 pochádzajúcich z krajín AKT a ktorým sa stanovuje spôsob jej spravovania na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006 | 22 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 220/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa stanovujú sadzby náhrad uplatniteľné na vajcia a vaječné žĺtky vyvážané vo forme tovaru, na ktorý sa nevzťahuje príloha I k zmluve | 25 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 221/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určuje redukčný koeficient, ktorý sa má uplatňovať v rámci colnej subkvóty III na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality, uvedený v nariadení (ES) č. 2375/2002, podľa nariadenia (ES) č. 169/2006 | 27 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 222/2006 z 8. februára 2006 o vydávaní dovozných licencií pre trstinový cukor v rámci niektorých colných kvót a preferenčných dohôd | 28 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 223/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určujú vývozné náhrady na vajcia uplatniteľné od 9. februára 2006 | 30 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 224/2006 z 8. februára 2006, ktoré určuje reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95 | 32 |
| | | Nariadenie Komisie (ES) č. 225/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa menia a dopĺňajú reprezentatívne ceny a výška dodatočných dovozných ciel na niektoré produkty v sektore cukru, stanovené nariadením (ES) č. 1011/2005 na hospodársky rok 2005/2006 | 34 |
| | * | Smernica Komisie 2006/15/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa ustanovuje druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci na implementáciu smernice Rady 98/24/ES a ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 91/322/EHS a 2000/39/ES (
  1
  ) | 36 |
| | * | Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (
  1
  ) | 40 |

Obsah

I   Akty, ktorých uverejnenie je povinné

Strana

Nariadenie Komisie (ES) č. 212/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien určitých druhov ovocia a zeleniny

1

Nariadenie Komisie (ES) č. 213/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa ustanovujú vývozné náhrady za hydinové mäso

3

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 214/2006 z 7. februára 2006 o stanovení jednotkových hodnôt za účelom určenia colnej hodnoty určitých tovarov podliehajúcich skaze

5

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 215/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2454/93 zavádzajúce ustanovenia na vykonávanie nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2286/2003 (
  1
  )

1

11

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 216/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2184/97 o zatriedení niektorých tovarov do kombinovanej nomenklatúry

15

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 217/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa ustanovujú pravidlá uplatňovania smerníc Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokiaľ ide o povolenie pre členské štáty umožniť dočasné obchodovanie s osivom, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť (
  1
  )

1

17

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 218/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1262/2001 ustanovujúce podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1260/2001 vzťahujúceho sa na nákup a predaj cukru intervenčnými agentúrami

19

*

Nariadenie Komisie (ES) č. 219/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa otvára colná kvóta na dovoz banánov kódu KN 08030019 pochádzajúcich z krajín AKT a ktorým sa stanovuje spôsob jej spravovania na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006

22

Nariadenie Komisie (ES) č. 220/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa stanovujú sadzby náhrad uplatniteľné na vajcia a vaječné žĺtky vyvážané vo forme tovaru, na ktorý sa nevzťahuje príloha I k zmluve

25

Nariadenie Komisie (ES) č. 221/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určuje redukčný koeficient, ktorý sa má uplatňovať v rámci colnej subkvóty III na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality, uvedený v nariadení (ES) č. 2375/2002, podľa nariadenia (ES) č. 169/2006

27

Nariadenie Komisie (ES) č. 222/2006 z 8. februára 2006 o vydávaní dovozných licencií pre trstinový cukor v rámci niektorých colných kvót a preferenčných dohôd

28

Nariadenie Komisie (ES) č. 223/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa určujú vývozné náhrady na vajcia uplatniteľné od 9. februára 2006

30

Nariadenie Komisie (ES) č. 224/2006 z 8. februára 2006, ktoré určuje reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95

32

Nariadenie Komisie (ES) č. 225/2006 z 8. februára 2006, ktorým sa menia a dopĺňajú reprezentatívne ceny a výška dodatočných dovozných ciel na niektoré produkty v sektore cukru, stanovené nariadením (ES) č. 1011/2005 na hospodársky rok 2005/2006

34

*

Smernica Komisie 2006/15/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa ustanovuje druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci na implementáciu smernice Rady 98/24/ES a ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 91/322/EHS a 2000/39/ES (
  1
  )

1

36

*

Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (
  1
  )

1

40

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

I Akty, ktorých uverejnenie je povinné

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/1

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 212/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa určujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien určitých druhov ovocia a zeleniny

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 3223/94 z 21. decembra 1994 o uplatňovaní režimu dovozu ovocia a zeleniny (1), najmä na jeho článok 4 ods. 1,

keďže:

| (1) | Nariadenie (ES) č. 3223/94 predpokladá, pri uplatňovaní výsledkov multilaterálnych obchodných rokovaní Uruguajského kola, kritériá, ktorými Komisia určí paušálne dovozné hodnoty pre tretie krajiny, pre produkty a na obdobia, ktoré sú spresnené v jeho prílohe. |
| --- | --- |

(1)

Nariadenie (ES) č. 3223/94 predpokladá, pri uplatňovaní výsledkov multilaterálnych obchodných rokovaní Uruguajského kola, kritériá, ktorými Komisia určí paušálne dovozné hodnoty pre tretie krajiny, pre produkty a na obdobia, ktoré sú spresnené v jeho prílohe.

| (2) | Pri uplatnení vyššie uvedených kritérií musia byť paušálne dovozné hodnoty stanovené na úrovniach určených v prílohe k tomuto nariadeniu, |
| --- | --- |

(2)

Pri uplatnení vyššie uvedených kritérií musia byť paušálne dovozné hodnoty stanovené na úrovniach určených v prílohe k tomuto nariadeniu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 3223/94 sú stanovené podľa údajov uvedených v tabuľke prílohy.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

J. L. DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. ES L 337, 24.12.1994, s. 66. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 386/2005 (Ú. v. EÚ L 62, 9.3.2005, s. 3).

1

---

PRÍLOHA

k nariadeniu Komisie z 8. februára 2006, ktorým sa určujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien určitých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód tretích krajín (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | 052 | 84,2 |
| 204 | 47,8 |
| 212 | 113,2 |
| 624 | 111,0 |
| 999 | 89,1 |
| 0707 00 05 | 052 | 98,6 |
| 204 | 101,8 |
| 628 | 167,7 |
| 999 | 122,7 |
| 0709 10 00 | 220 | 72,5 |
| 624 | 101,9 |
| 999 | 87,2 |
| 0709 90 70 | 052 | 158,8 |
| 204 | 99,3 |
| 999 | 129,1 |
| 0805 10 20 | 052 | 53,6 |
| 204 | 51,8 |
| 212 | 46,9 |
| 220 | 42,6 |
| 448 | 47,8 |
| 624 | 60,7 |
| 999 | 50,6 |
| 0805 20 10 | 204 | 89,3 |
| 999 | 89,3 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | 052 | 61,1 |
| 204 | 110,2 |
| 400 | 79,6 |
| 464 | 145,9 |
| 624 | 92,1 |
| 662 | 45,3 |
| 999 | 89,0 |
| 0805 50 10 | 052 | 52,1 |
| 999 | 52,1 |
| 0808 10 80 | 400 | 133,2 |
| 404 | 103,9 |
| 720 | 86,4 |
| 999 | 107,8 |
| 0808 20 50 | 388 | 89,3 |
| 400 | 82,4 |
| 528 | 111,0 |
| 720 | 45,5 |
| 999 | 82,1 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód tretích krajín (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

052

84,2

204

47,8

212

113,2

624

111,0

999

89,1

0707 00 05

052

98,6

204

101,8

628

167,7

999

122,7

0709 10 00

220

72,5

624

101,9

999

87,2

0709 90 70

052

158,8

204

99,3

999

129,1

0805 10 20

052

53,6

204

51,8

212

46,9

220

42,6

448

47,8

624

60,7

999

50,6

0805 20 10

204

89,3

999

89,3

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

052

61,1

204

110,2

400

79,6

464

145,9

624

92,1

662

45,3

999

89,0

0805 50 10

052

52,1

999

52,1

0808 10 80

400

133,2

404

103,9

720

86,4

999

107,8

0808 20 50

388

89,3

400

82,4

528

111,0

720

45,5

999

82,1

---

(1)  Nomenklatúra krajín podľa nariadenia Komisie (ES) č. 750/2005 (Ú. v. EÚ L 126, 19.5.2005, s. 12). Kód „999“ označuje „iné miesto pôvodu“.

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/3

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 213/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa ustanovujú vývozné náhrady za hydinové mäso

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2777/75 z 29. októbra 1975 o spoločnej organizácii trhu s hydinovým mäsom (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 3 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | V článku 8 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2777/75 sa ustanovuje, že rozdiel medzi cenami na svetovom trhu pre výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 uvedeného nariadenia a cenami týchto výrobkov na trhu Spoločenstva môže byť vykrytý vývoznými náhradami. |
| --- | --- |

(1)

V článku 8 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2777/75 sa ustanovuje, že rozdiel medzi cenami na svetovom trhu pre výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 uvedeného nariadenia a cenami týchto výrobkov na trhu Spoločenstva môže byť vykrytý vývoznými náhradami.

| (2) | Vzhľadom na súčasnú situáciu na trhu s hydinovým mäsom by sa preto mali stanoviť vývozné náhrady v súlade s pravidlami a kritériami ustanovenými v článku 8 nariadenia (EHS) č. 2777/75. |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na súčasnú situáciu na trhu s hydinovým mäsom by sa preto mali stanoviť vývozné náhrady v súlade s pravidlami a kritériami ustanovenými v článku 8 nariadenia (EHS) č. 2777/75.

| (3) | V článku 8 ods. 3 treťom pododseku nariadenia (EHS) č. 2777/75 sa ustanovuje, že situácia na svetovom trhu alebo špecifické požiadavky na určitých trhoch si môžu vynútiť zmenu náhrady vzhľadom na miesto určenia. |
| --- | --- |

(3)

V článku 8 ods. 3 treťom pododseku nariadenia (EHS) č. 2777/75 sa ustanovuje, že situácia na svetovom trhu alebo špecifické požiadavky na určitých trhoch si môžu vynútiť zmenu náhrady vzhľadom na miesto určenia.

| (4) | Náhrady by sa mali poskytovať len na výrobky, ktoré majú povolenie voľného pohybu v Spoločenstve a na ktorých je uvedená identifikačná značka ustanovená v článku 5 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (2). Tieto výrobky by mali byť tiež v súlade s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (3). |
| --- | --- |

(4)

Náhrady by sa mali poskytovať len na výrobky, ktoré majú povolenie voľného pohybu v Spoločenstve a na ktorých je uvedená identifikačná značka ustanovená v článku 5 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (2). Tieto výrobky by mali byť tiež v súlade s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (3).

| (5) | Riadiaci výbor pre hydinové mäso a vajcia nepredložil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, |
| --- | --- |

(5)

Riadiaci výbor pre hydinové mäso a vajcia nepredložil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Vývozné náhrady ustanovené v článku 8 nariadenia (EHS) č. 2777/75 sa poskytujú za výrobky a za množstvá uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu s výhradou podmienky ustanovenej v odseku 2 tohto článku.

2.   Výrobky oprávnené na náhradu podľa odseku 1 musia spĺňať príslušné požiadavky nariadení (ES) č. 852/2004 a ES č. 853/2004, predovšetkým prípravu v schválenom zariadení a zhodu s požiadavkami na identifikačné označovanie uvedenými v oddiele I prílohy II k nariadeniu (ES) č. 853/2004.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Mariann FISCHER BOEL

členka Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 77. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1913/2005 (Ú. v. EÚ L 307, 25.11.2005, s. 2).

1

(2)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 1.

3

---

PRÍLOHA

Vývozné náhrady za hydinové mäso uplatniteľné od 9. februára 2006

| Kód produktov | Krajina určenia | Merná jednotka | Výška náhrad |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 1,60 |
| 0105 19 20 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 1,60 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 14 20 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 60 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 70 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 70 9290 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| Pozn.: Kódy produktov, ako aj krajín určenia série A sa definujú v zmenenom a doplnenom nariadení Komisie (EHS) č. 3846/87 (Ú. v. ES L 366, 24.12.1987, s. 1).
  Číselné kódy krajín určenia sa definujú v nariadení Komisie (ES) č. 750/2005 (Ú. v. EÚ L 126, 19.5.2005, s. 12).
  Ďalšie krajiny určenia sú definované takto:






  V03 A24, | Angola, Saudská Arábia, Kuvajt, Bahrajn, Katar, Omán, Spojené arabské emiráty, Jordánsko, Jemen, Libanon, Irak, Irán. |

Kód produktov

Krajina určenia

Merná jednotka

Výška náhrad

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

1,60

0105 19 20 9000

A02

EUR/100 pcs

1,60

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 14 20 9900

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 60 9900

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 70 9190

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 70 9290

V03

EUR/100 kg

10,00

Pozn.: Kódy produktov, ako aj krajín určenia série A sa definujú v zmenenom a doplnenom nariadení Komisie (EHS) č. 3846/87 (Ú. v. ES L 366, 24.12.1987, s. 1).

Číselné kódy krajín určenia sa definujú v nariadení Komisie (ES) č. 750/2005 (Ú. v. EÚ L 126, 19.5.2005, s. 12).

Ďalšie krajiny určenia sú definované takto:

V03 A24,

Angola, Saudská Arábia, Kuvajt, Bahrajn, Katar, Omán, Spojené arabské emiráty, Jordánsko, Jemen, Libanon, Irak, Irán.

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/5

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 214/2006

z 7. februára 2006

o stanovení jednotkových hodnôt za účelom určenia colnej hodnoty určitých tovarov podliehajúcich skaze

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992 (1), ktorým sa ustanovuje Colný kódex spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Komisie (EHS) č. 2454/93 (2) ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá k nariadeniu (EHS) č. 2913/92, a najmä jeho článok 173 ods. 1,

keďže:

| (1) | Články 173 až 177 nariadenia (EHS) č. 2454/93 predpokladajú, že Komisia pravidelne stanoví jednotkové hodnoty pre tovary uvedené v klasifikácii obsiahnutej v prílohe č. 26 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(1)

Články 173 až 177 nariadenia (EHS) č. 2454/93 predpokladajú, že Komisia pravidelne stanoví jednotkové hodnoty pre tovary uvedené v klasifikácii obsiahnutej v prílohe č. 26 uvedeného nariadenia.

| (2) | Uplatnenie pravidiel a kritérií stanovených vo vyššie uvedených článkoch na skutočnosti oznámené Komisii na základe článku 173 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2454/93 má za následok stanovenie jednotkových hodnôt pre dotknuté tovary v rámci prílohy k tomuto nariadeniu, |
| --- | --- |

(2)

Uplatnenie pravidiel a kritérií stanovených vo vyššie uvedených článkoch na skutočnosti oznámené Komisii na základe článku 173 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2454/93 má za následok stanovenie jednotkových hodnôt pre dotknuté tovary v rámci prílohy k tomuto nariadeniu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Jednotkové hodnoty, ktoré predpokladá článok 173 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2454/93, sú stanovené v tabuľke prílohy k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 10. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. februára 2006

Za Komisiu

Günter VERHEUGEN

podpredseda

---

(1)  Ú. v. ES L 302, 19.10.1992, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 648/2005 (Ú. v. EÚ L 117, 4.5.2005, s. 13).

1

(2)  Ú. v. ES L 253, 11.10.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 883/2005 (Ú. v. EÚ L 148, 11.6.2005, s. 5).

2

---

PRÍLOHA

| Kód | Opis | Hodnota jednotných cien na 100 kg |
| --- | --- | --- |
| Druhy, odrody, kód KN | EUR
  LTL
  SEK | CYP
  LVL
  GBP | CZK
  MTL | DKK
  PLN | EEK
  SIT | HUF
  SKK |
| 1.10 | Nové zemiaky
  0701 90 50 | 42,82 | 24,57 | 1 221,30 | 319,61 | 669,93 | 10 749,96 |
| 147,84 | 29,80 | 18,38 | 164,12 | 10 252,86 | 1 599,84 |
| 397,25 | 29,08 | | | | |
| 1.30 | Cibuľa (iná ako sadzačka)
  0703 10 19 | 23,69 | 13,60 | 675,73 | 176,84 | 370,67 | 5 947,85 |
| 81,80 | 16,49 | 10,17 | 90,80 | 5 672,81 | 885,18 |
| 219,80 | 16,09 | | | | |
| 1.40 | Cesnak
  0703 20 00 | 166,64 | 95,64 | 4 753,27 | 1 243,91 | 2 607,36 | 41 838,53 |
| 575,38 | 115,98 | 71,54 | 638,73 | 39 903,83 | 6 226,54 |
| 1 546,09 | 113,17 | | | | |
| 1.50 | Pór
  ex 0703 90 00 | 73,65 | 42,27 | 2 100,72 | 549,75 | 1 152,33 | 18 490,65 |
| 254,29 | 51,26 | 31,62 | 282,29 | 17 635,61 | 2 751,84 |
| 683,30 | 50,01 | | | | |
| 1.60 | Kel
  0704 10 00 | — | — | — | — | — | — |
| 1.80 | Kapusta biela a kapusta červená
  0704 90 10 | 48,65 | 27,92 | 1 387,69 | 363,15 | 761,21 | 12 214,56 |
| 167,98 | 33,86 | 20,89 | 186,48 | 11 649,73 | 1 817,81 |
| 451,37 | 33,04 | | | | |
| 1.90 | Brokolica (Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. italica Plenck)
  ex 0704 90 90 | — | — | — | — | — | — |
| — | — | — | — | — | — |
| — | — | | | | |
| 1.100 | Čínska kapusta
  ex 0704 90 90 | 100,54 | 57,70 | 2 867,80 | 750,49 | 1 573,11 | 25 242,58 |
| 347,14 | 69,98 | 43,16 | 385,37 | 24 075,31 | 3 756,68 |
| 932,81 | 68,28 | | | | |
| 1.110 | Hlávkový šalát
  0705 11 00 | — | — | — | — | — | — |
| 1.130 | Mrkva
  ex 0706 10 00 | 38,44 | 22,06 | 1 096,46 | 286,94 | 601,46 | 9 651,13 |
| 132,73 | 26,75 | 16,50 | 147,34 | 9 204,84 | 1 436,31 |
| 356,65 | 26,10 | | | | |
| 1.140 | Reďkovka
  ex 0706 90 90 | 69,15 | 39,69 | 1 972,51 | 516,20 | 1 082,01 | 17 362,19 |
| 238,77 | 48,13 | 29,69 | 265,06 | 16 559,33 | 2 583,89 |
| 641,60 | 46,96 | | | | |
| 1.160 | Hrach (Pisum sativum)
  0708 10 00 | 426,42 | 244,72 | 12 163,24 | 3 183,06 | 6 672,04 | 107 061,55 |
| 1 472,35 | 296,79 | 183,06 | 1 634,47 | 102 110,80 | 15 933,22 |
| 3 956,33 | 289,58 | | | | |
| 1.170 | Fazuľa: | | | | | | |
| 1.170.1 | — | Fazuľa (Vigna spp., Phaseolus spp.)
  ex 0708 20 00 |

Kód

Opis

Hodnota jednotných cien na 100 kg

Druhy, odrody, kód KN

EUR

LTL

SEK

CYP

LVL

GBP

CZK

MTL

DKK

PLN

EEK

SIT

HUF

SKK

1.10

Nové zemiaky

0701 90 50

42,82

24,57

1 221,30

319,61

669,93

10 749,96

147,84

29,80

18,38

164,12

10 252,86

1 599,84

397,25

29,08

1.30

Cibuľa (iná ako sadzačka)

0703 10 19

23,69

13,60

675,73

176,84

370,67

5 947,85

81,80

16,49

10,17

90,80

5 672,81

885,18

219,80

16,09

1.40

Cesnak

0703 20 00

166,64

95,64

4 753,27

1 243,91

2 607,36

41 838,53

575,38

115,98

71,54

638,73

39 903,83

6 226,54

1 546,09

113,17

1.50

Pór

ex 0703 90 00

73,65

42,27

2 100,72

549,75

1 152,33

18 490,65

254,29

51,26

31,62

282,29

17 635,61

2 751,84

683,30

50,01

1.60

Kel

0704 10 00

—

—

—

—

—

—

1.80

Kapusta biela a kapusta červená

0704 90 10

48,65

27,92

1 387,69

363,15

761,21

12 214,56

167,98

33,86

20,89

186,48

11 649,73

1 817,81

451,37

33,04

1.90

Brokolica (Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. italica Plenck)

ex 0704 90 90

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

1.100

Čínska kapusta

ex 0704 90 90

100,54

57,70

2 867,80

750,49

1 573,11

25 242,58

347,14

69,98

43,16

385,37

24 075,31

3 756,68

932,81

68,28

1.110

Hlávkový šalát

0705 11 00

—

—

—

—

—

—

1.130

Mrkva

ex 0706 10 00

38,44

22,06

1 096,46

286,94

601,46

9 651,13

132,73

26,75

16,50

147,34

9 204,84

1 436,31

356,65

26,10

1.140

Reďkovka

ex 0706 90 90

69,15

39,69

1 972,51

516,20

1 082,01

17 362,19

238,77

48,13

29,69

265,06

16 559,33

2 583,89

641,60

46,96

1.160

Hrach (Pisum sativum)

0708 10 00

426,42

244,72

12 163,24

3 183,06

6 672,04

107 061,55

1 472,35

296,79

183,06

1 634,47

102 110,80

15 933,22

3 956,33

289,58

1.170

Fazuľa:

1.170.1

—

Fazuľa (Vigna spp., Phaseolus spp.)

ex 0708 20 00

191,84

110,10

5 471,96

1 431,99

3 001,60

48 164,49

662,37

133,52

82,36

735,31

45 937,26

7 167,99

1 779,86

130,28

1.170.2

| — | Fazuľa (Phaseolus spp., vulgaris var. Compressus Savi)
  ex 0708 20 00 |
| --- | --- |

—

Fazuľa (Phaseolus spp., vulgaris var. Compressus Savi)

ex 0708 20 00

432,00

247,92

12 322,37

3 224,71

6 759,33

108 462,24

1 491,61

300,67

185,46

1 655,86

103 446,72

16 141,68

4 008,10

293,37

1.180

Bôby

ex 0708 90 00

—

—

—

—

—

—

1.190

Artičoky

0709 10 00

—

—

—

—

—

—

1.200

Špargľa:

1.200.1

| — | Zelená
  ex 0709 20 00 |
| --- | --- |

—

Zelená

ex 0709 20 00

263,01

150,94

7 502,03

1 963,25

4 115,18

66 033,37

908,11

183,05

112,91

1 008,11

62 979,85

9 827,29

2 440,19

178,61

1.200.2

| — | Ostatná
  ex 0709 20 00 |
| --- | --- |

—

Ostatná

ex 0709 20 00

172,09

98,76

4 908,70

1 284,58

2 692,62

43 206,64

594,19

119,77

73,88

659,62

41 208,67

6 430,14

1 596,65

116,87

1.210

Baklažán (ľuľok)

0709 30 00

186,94

107,28

5 332,28

1 395,43

2 924,98

46 935,03

645,47

130,11

80,25

716,54

44 764,65

6 985,01

1 734,43

126,95

1.220

Zeler rebrový (Apium graveolens L., var. dulce (Mill.) Pers.)

ex 0709 40 00

67,46

38,71

1 924,16

503,54

1 055,48

16 936,60

232,92

46,95

28,96

258,57

16 153,42

2 520,56

625,87

45,81

1.230

Kuriatka

0709 59 10

334,34

191,88

9 536,71

2 495,71

5 231,28

83 942,74

1 154,41

232,70

143,53

1 281,53

80 061,06

12 492,61

3 102,01

227,05

1.240

Sladká paprika

0709 60 10

128,43

73,71

3 663,31

958,67

2 009,48

32 244,69

443,44

89,39

55,13

492,27

30 753,63

4 798,75

1 191,57

87,22

1.250

Fenikel

0709 90 50

—

—

—

—

—

—

1.270

Sladké zemiaky, celé, čerstvé (určené na ľudskú konzumáciu)

0714 20 10

78,30

44,94

2 233,55

584,51

1 225,19

19 659,81

270,37

54,70

33,62

300,14

18 750,70

2 925,83

726,51

53,18

2.10

Jedlé gaštany (Castanea ssp.), čerstvé

ex 0802 40 00

—

—

—

—

—

—

2.30

Ananás, čerstvý

ex 0804 30 00

59,70

34,26

1 702,82

445,62

934,07

14 988,35

206,12

41,55

25,63

228,82

14 295,26

2 230,61

553,88

40,54

2.40

Avokádo, čerstvé

ex 0804 40 00

181,73

104,29

5 183,58

1 356,52

2 843,41

45 626,20

627,47

126,48

78,02

696,56

43 516,35

6 790,23

1 686,06

123,41

2.50

Guajavy a mangá, čerstvé

ex 0804 50

—

—

—

—

—

—

2.60

Sladké pomaranče, čerstvé:

2.60.1

| — | Krvavé a polokrvavé
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

Krvavé a polokrvavé

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.60.2

| — | Druhy Navels, Navelines, Navelates, Salustianas, Vernas, Valencia lates, Maltese, Shamoutis, Ovalis, Trovita a Hamlins
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

Druhy Navels, Navelines, Navelates, Salustianas, Vernas, Valencia lates, Maltese, Shamoutis, Ovalis, Trovita a Hamlins

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.60.3

| — | Ostatné
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

Ostatné

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70

Mandarínky (vrátane druhov tangerines a satsumas), čerstvé; klementínky, wilkingy a podobné citrusové hybridy, čerstvé:

2.70.1

| — | Klementinky
  ex 0805 20 10 |
| --- | --- |

—

Klementinky

ex 0805 20 10

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.2

| — | Monreales a satsumas
  ex 0805 20 30 |
| --- | --- |

—

Monreales a satsumas

ex 0805 20 30

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.3

| — | Mandarínky a wilkingy
  ex 0805 20 50 |
| --- | --- |

—

Mandarínky a wilkingy

ex 0805 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.4

| — | Tangerines a ostatné
  ex 0805 20 70
  ex 0805 20 90 |
| --- | --- |

—

Tangerines a ostatné

ex 0805 20 70

ex 0805 20 90

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.85

Limety (Citrus aurantifolia, Citrus latifolia), čerstvé

0805 50 90

75,00

43,04

2 139,20

559,82

1 173,44

18 829,35

258,95

52,20

32,20

287,46

17 958,64

2 802,24

695,82

50,93

2.90

Grapefruity, čerstvé:

2.90.1

| — | Biele
  ex 0805 40 00 |
| --- | --- |

—

Biele

ex 0805 40 00

73,83

42,37

2 105,80

551,08

1 155,12

18 535,37

254,90

51,38

31,69

282,97

17 678,25

2 758,49

684,95

50,13

2.90.2

| — | Ružové
  ex 0805 40 00 |
| --- | --- |

—

Ružové

ex 0805 40 00

82,02

47,07

2 339,48

612,23

1 283,30

20 592,21

283,19

57,08

35,21

314,37

19 639,98

3 064,60

760,96

55,70

2.100

Stolové hrozno

0806 10 10

163,85

94,04

4 673,79

1 223,11

2 563,77

41 138,97

565,76

114,04

70,34

628,05

39 236,62

6 122,43

1 520,24

111,27

2.110

Vodové melóny

0807 11 00

63,37

36,37

1 807,57

473,03

991,53

15 910,31

218,80

44,11

27,20

242,90

15 174,58

2 367,82

587,95

43,03

2.120

Melóny (iné ako vodové melóny):

2.120.1

| — | Druhy Amarillo, Cuper, Honey Dew (vrátane Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo (vrátane Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro
  ex 0807 19 00 |
| --- | --- |

—

Druhy Amarillo, Cuper, Honey Dew (vrátane Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo (vrátane Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro

ex 0807 19 00

46,72

26,81

1 332,68

348,76

731,03

11 730,34

161,32

32,52

20,06

179,08

11 187,91

1 745,75

433,48

31,73

2.120.2

| — | Ostatné
  ex 0807 19 00 |
| --- | --- |

—

Ostatné

ex 0807 19 00

92,06

52,83

2 625,91

687,19

1 440,42

23 113,40

317,86

64,07

39,52

352,86

22 044,59

3 439,81

854,13

62,52

2.140

Hrušky:

2.140.1

| — | Hrušky – Nashi (Pyrus pyrifolia),
  Hrušky – Ya (Pyrus bretscheideri)
  ex 0808 20 50 |
| --- | --- |

—

Hrušky – Nashi (Pyrus pyrifolia),

Hrušky – Ya (Pyrus bretscheideri)

ex 0808 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.140.2

| — | Ostatné
  ex 0808 20 50 |
| --- | --- |

—

Ostatné

ex 0808 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.150

Marhule

0809 10 00

149,08

85,56

4 252,44

1 112,84

2 332,64

37 430,22

514,75

103,76

64,00

571,43

35 699,37

5 570,48

1 383,19

101,24

2.160

Čerešne

0809 20 05

0809 20 95

324,28

186,10

9 249,71

2 420,61

5 073,85

81 416,50

1 119,67

225,70

139,21

1 242,96

77 651,63

12 116,65

3 008,65

220,22

2.170

Broskyne

0809 30 90

188,34

108,09

5 372,11

1 405,86

2 946,83

47 285,65

650,29

131,08

80,85

721,89

45 099,06

7 037,19

1 747,39

127,90

2.180

Nektarinky

ex 0809 30 10

150,11

86,15

4 281,85

1 120,54

2 348,77

37 689,10

518,31

104,48

64,44

575,39

35 946,27

5 609,01

1 392,76

101,94

2.190

Slivky

0809 40 05

165,49

94,97

4 720,37

1 235,30

2 589,32

41 549,00

571,40

115,18

71,04

634,31

39 627,68

6 183,45

1 535,39

112,38

2.200

Jahody

0810 10 00

254,12

145,84

7 248,44

1 896,88

3 976,07

63 801,26

877,42

176,87

109,09

974,03

60 850,95

9 495,10

2 357,70

172,57

2.205

Maliny

0810 20 10

530,81

304,63

15 140,82

3 962,28

8 305,37

133 270,47

1 832,78

369,44

227,88

2 034,59

127 107,76

19 833,72

4 924,86

360,47

2.210

Plody druhu Vaccinium myrtillus

0810 40 30

1 068,17

613,02

30 468,48

7 973,46

16 713,23

268 185,44

3 688,18

743,45

458,57

4 094,30

255 783,99

39 912,17

9 910,48

725,39

2.220

Kiwi (Actinidia chinensis Planch.)

0810 50 00

178,63

102,52

5 095,24

1 333,40

2 794,95

44 848,63

616,77

124,33

76,69

684,69

42 774,74

6 674,51

1 657,33

121,31

2.230

Granátové jablká

ex 0810 90 95

140,90

80,86

4 019,03

1 051,76

2 204,61

35 375,76

486,50

98,07

60,49

540,07

33 739,91

5 264,73

1 307,27

95,69

2.240

Kaki (vrátane tzv. Sharon fruit)

ex 0810 90 95

181,50

104,16

5 177,03

1 354,80

2 839,82

45 568,53

626,67

126,32

77,92

695,68

43 461,34

6 781,65

1 683,93

123,25

2.250

Liči

ex 0810 90

—

—

—

—

—

—

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/11

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 215/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2454/93 zavádzajúce ustanovenia na vykonávanie nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2286/2003

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (1), a najmä na jeho článok 247,

keďže:

| (1) | Články 173 až 177 nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 (2) stanovujú osobitné opatrenia na určenie colnej hodnoty určitého tovaru, ktorý podlieha rýchlej skaze. Používanie systému v jeho súčasnej podobe sa vzhľadom na obchodné toky a všeobecné pravidlá hodnotenia ukázalo problematické. V súlade s článkom 19 nariadenia (EHS) č. 2913/92 by sa mal v záujme zjednodušenia uplatňovania colnej legislatívy tento systém nahradiť systémom, v ktorom sa jednotkové ceny oznámené členskými štátmi a zverejnené Komisiou môžu použiť priamo na určenie colnej hodnoty určitých výrobkov podliehajúcich skaze dovážaných na sklad. |
| --- | --- |

(1)

Články 173 až 177 nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 (2) stanovujú osobitné opatrenia na určenie colnej hodnoty určitého tovaru, ktorý podlieha rýchlej skaze. Používanie systému v jeho súčasnej podobe sa vzhľadom na obchodné toky a všeobecné pravidlá hodnotenia ukázalo problematické. V súlade s článkom 19 nariadenia (EHS) č. 2913/92 by sa mal v záujme zjednodušenia uplatňovania colnej legislatívy tento systém nahradiť systémom, v ktorom sa jednotkové ceny oznámené členskými štátmi a zverejnené Komisiou môžu použiť priamo na určenie colnej hodnoty určitých výrobkov podliehajúcich skaze dovážaných na sklad.

| (2) | Informácia o druhu transakcie zhrnutá v kolónke 24 jednotného colného dokladu umožňuje charakterizovať rozmanité typy transakcií potrebné na vypracovanie štatistík o obchodovaní medzi Spoločenstvom a tretími krajinami a o obchodovaní medzi členskými štátmi. Kódy používané pre túto informáciu sú stanovené v existujúcich právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa štatistík a najmä v nariadení Komisie (ES) č. 1917/2000 zo 7. septembra 2000, ktorým sa zavádzajú niektoré ustanovenia na vykonávanie nariadenia Rady (ES) č. 1172/95 o štatistike v zahraničnom obchode (3). V záujme konzistencie a účinnosti je preto potrebné uviesť odkaz na tento predpis s ohľadom na kódy, ktoré majú byť uvedené v kolónke 24 (druh transakcie) jednotného colného dokladu. |
| --- | --- |

(2)

Informácia o druhu transakcie zhrnutá v kolónke 24 jednotného colného dokladu umožňuje charakterizovať rozmanité typy transakcií potrebné na vypracovanie štatistík o obchodovaní medzi Spoločenstvom a tretími krajinami a o obchodovaní medzi členskými štátmi. Kódy používané pre túto informáciu sú stanovené v existujúcich právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa štatistík a najmä v nariadení Komisie (ES) č. 1917/2000 zo 7. septembra 2000, ktorým sa zavádzajú niektoré ustanovenia na vykonávanie nariadenia Rady (ES) č. 1172/95 o štatistike v zahraničnom obchode (3). V záujme konzistencie a účinnosti je preto potrebné uviesť odkaz na tento predpis s ohľadom na kódy, ktoré majú byť uvedené v kolónke 24 (druh transakcie) jednotného colného dokladu.

| (3) | Nariadením Komisie (ES) č. 2286/2003 (4) bol do nariadenia (EHS) č. 2454/93 zahrnutý nový predpis týkajúci sa jednotného colného dokladu a jeho používanie. Uplatňovanie tohto opatrenia bolo stanovené od 1. januára 2006. Podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 2286/2003 Komisia vyhodnotila plány členských štátov na vykonávanie uvedených opatrení na základe správy založenej na príspevkoch členských štátov. Táto správa ukazuje, že niektoré členské štáty nie sú schopné prispôsobiť svoje informačné systémy k 1. januáru 2006. Za určitých podmienok je preto nevyhnutné predpokladať preloženie dátumu uplatňovania týchto opatrení na 1. január 2007. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením Komisie (ES) č. 2286/2003 (4) bol do nariadenia (EHS) č. 2454/93 zahrnutý nový predpis týkajúci sa jednotného colného dokladu a jeho používanie. Uplatňovanie tohto opatrenia bolo stanovené od 1. januára 2006. Podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 2286/2003 Komisia vyhodnotila plány členských štátov na vykonávanie uvedených opatrení na základe správy založenej na príspevkoch členských štátov. Táto správa ukazuje, že niektoré členské štáty nie sú schopné prispôsobiť svoje informačné systémy k 1. januáru 2006. Za určitých podmienok je preto nevyhnutné predpokladať preloženie dátumu uplatňovania týchto opatrení na 1. január 2007.

| (4) | Nariadenia (EHS) č. 2454/93 a (ES) č. 2286/2003 by mali byť preto primerane zmenené a doplnené. |
| --- | --- |

(4)

Nariadenia (EHS) č. 2454/93 a (ES) č. 2286/2003 by mali byť preto primerane zmenené a doplnené.

| (5) | Zoznam transakcií stanovených nariadením (ES) č. 1917/2000, ktoré sa majú použiť ako vstupné kódy v kolónke 24 jednotného colného dokladu, sa zmenil a doplnil s účinkom od 1. januára 2006. V ten istý deň uplynie termín, do ktorého majú členské štáty prispôsobiť svoje automatizované zúčtovacie systémy. Príslušné ustanovenia tohto nariadenia by sa preto mali uplatňovať od 1. januára 2006. |
| --- | --- |

(5)

Zoznam transakcií stanovených nariadením (ES) č. 1917/2000, ktoré sa majú použiť ako vstupné kódy v kolónke 24 jednotného colného dokladu, sa zmenil a doplnil s účinkom od 1. januára 2006. V ten istý deň uplynie termín, do ktorého majú členské štáty prispôsobiť svoje automatizované zúčtovacie systémy. Príslušné ustanovenia tohto nariadenia by sa preto mali uplatňovať od 1. januára 2006.

| (6) | Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Colný kódex, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Colný kódex,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EHS) č. 2454/93 sa mení a dopĺňa takto:

| 1. | Do článku 152 odseku 1 sa vkladá nasledujúce písmeno aa):






  „aa) | Colná hodnota určitého tovaru, ktorý podlieha rýchlej skaze, dovážaného na sklad môže byť priamo určená v súlade s článkom 30 ods. 2 písm. c) kódexu. Na tento účel oznámia členské štáty Komisii jednotkové ceny a Komisia ich v súlade s článkom 6 nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 (5) zverejní prostredníctvom TARIC-u.
  Jednotkové ceny sa vypočítajú a oznámia takto:






  i) | Po odpočítaniach stanovených v písmene a) sa jednotková cena za 100 kg čistej váhy pre každú kategóriu tovarov oznámi Komisii. Členské štáty môžu pevne určiť štandardné čiastky na náklady uvedené v písm. a) bode ii), ktoré budú oznámené Komisii. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Do článku 152 odseku 1 sa vkladá nasledujúce písmeno aa):

„aa)

Colná hodnota určitého tovaru, ktorý podlieha rýchlej skaze, dovážaného na sklad môže byť priamo určená v súlade s článkom 30 ods. 2 písm. c) kódexu. Na tento účel oznámia členské štáty Komisii jednotkové ceny a Komisia ich v súlade s článkom 6 nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 (5) zverejní prostredníctvom TARIC-u.

Jednotkové ceny sa vypočítajú a oznámia takto:

i)

Po odpočítaniach stanovených v písmene a) sa jednotková cena za 100 kg čistej váhy pre každú kategóriu tovarov oznámi Komisii. Členské štáty môžu pevne určiť štandardné čiastky na náklady uvedené v písm. a) bode ii), ktoré budú oznámené Komisii.

| ii) | Táto jednotková cena sa použije na určenie colnej hodnoty dovezeného tovaru na obdobie 14 dní, pričom každé obdobie sa začína v piatok. |
| --- | --- |

ii)

Táto jednotková cena sa použije na určenie colnej hodnoty dovezeného tovaru na obdobie 14 dní, pričom každé obdobie sa začína v piatok.

| iii) | Referenčné obdobie na určenie jednotkových cien je predchádzajúce obdobie 14 dní, ktoré sa končí vo štvrtok predchádzajúceho týždňa, počas ktorého majú byť stanovené nové jednotkové ceny. |
| --- | --- |

iii)

Referenčné obdobie na určenie jednotkových cien je predchádzajúce obdobie 14 dní, ktoré sa končí vo štvrtok predchádzajúceho týždňa, počas ktorého majú byť stanovené nové jednotkové ceny.

| iv) | Jednotkové ceny vyjadrené v eurách sa oznámia Komisii najneskôr do 12.00 hod. v pondelok v týždni, počas ktorého sa ceny zverejnia. Ak tento deň nie je pracovný, oznámenie sa uskutoční v pracovný deň bezprostredne predchádzajúci tomuto dňu. Jednotkové ceny sa uplatňujú len vtedy, ak je toto oznámenie zverejnené Komisiou. |
| --- | --- |

iv)

Jednotkové ceny vyjadrené v eurách sa oznámia Komisii najneskôr do 12.00 hod. v pondelok v týždni, počas ktorého sa ceny zverejnia. Ak tento deň nie je pracovný, oznámenie sa uskutoční v pracovný deň bezprostredne predchádzajúci tomuto dňu. Jednotkové ceny sa uplatňujú len vtedy, ak je toto oznámenie zverejnené Komisiou.

Tovary uvedené v tomto odseku sú uvedené v prílohe 26.

| 2. | Články 173 až 177 sa rušia. |
| --- | --- |

2.

Články 173 až 177 sa rušia.

| 3. | Príloha 26 sa nahrádza prílohou I k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

3.

Príloha 26 sa nahrádza prílohou I k tomuto nariadeniu.

| 4. | Príloha 27 sa ruší. |
| --- | --- |

4.

Príloha 27 sa ruší.

| 5. | Príloha 38 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

5.

Príloha 38 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Článok 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 2286/2003 sa nahrádza takto:

„4.   Odseky 3 a 9, 17 a 18 článku 1 sa uplatňujú od 1. januára 2006. Členské štáty však môžu uplatňovať tieto ustanovenia pred týmto dátumom.

Tie členské štáty, ktoré majú ťažkosti pri prispôsobovaní svojich informačných systémov preclenia, môžu odložiť uplatnenie týchto systémov do 1. januára 2007. V takýchto prípadoch členské štáty oznámia Komisii spôsob úpravy a dátum vykonania odsekov 3 a 9, 17 a 18 článku 1. Komisia túto informáciu uverejní.“

Článok 3

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

2.   Odseky 1 až 4 článku 1 sa uplatňujú od 19. mája 2006.

3.   Článok 1 ods. 5 a článok 2 sa uplatňujú od 1. januára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

László KOVÁCS

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 302, 19.10.1992, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2005 (Ú. v. EÚ L 117, 4.5.2005, s. 13).

1

(2)  Ú. v. ES L 253, 11.10.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 883/2005 (Ú. v. EÚ L 148, 11.6.2005, s. 5).

2

(3)  Ú. v. ES L 229, 9.9.2000, s. 14. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1949/2005 (Ú. v. EÚ L 312, 29.11.2005, s. 10).

3

(4)  Ú. v. EÚ L 343, 31.12.2003, s. 1.

4

(5)  Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1.“

5

---

PRÍLOHA I

„PRÍLOHA 26

ZOZNAM TOVAROV UVEDENÝCH V ČLÁNKU 152 ODS. 1 PÍSM. aa)

Zjednodušený postup ohodnocovania tovaru, ktorý podlieha rýchlej skaze, dovážaného na sklad podľa článku 30 ods. 2 písm. c) kódexu (1)

| Kód KN (TARIC) | Opis tovaru | Obdobie platnosti |
| --- | --- | --- |
| 0701 90 50 | Nové zemiaky | 1.1. – 30.6. |
| 0703 10 19 | Cibuľa | 1.1. – 31.12. |
| 0703 20 00 | Cesnak | 1.1. – 31.12. |
| 0708 20 00 | Fazuľa | 1.1. – 31.12. |
| 0709200010 | Špargľa:






  — | zelená |

Kód KN (TARIC)

Opis tovaru

Obdobie platnosti

0701 90 50

Nové zemiaky

1.1. – 30.6.

0703 10 19

Cibuľa

1.1. – 31.12.

0703 20 00

Cesnak

1.1. – 31.12.

0708 20 00

Fazuľa

1.1. – 31.12.

0709200010

Špargľa:

—

zelená

1.1. – 31.12.

0709200090

Špargľa:

| — | ostatná |
| --- | --- |

—

ostatná

1.1. – 31.12.

0709 60 10

Sladká paprika

1.1. – 31.12.

ex 0714 20

Sladké zemiaky, čerstvé alebo chladené, celé

1.1. – 31.12.

0804300090

Ananás

1.1. – 31.12.

0804400010

Avokádo

1.1. – 31.12.

0805 10 20

Pomaranče

1.6. – 30.11.

0805201005

Klementínky

1.3. – 31.10.

0805203005

Monrealy a satsumy

1.3. – 31.10.

0805205007

0805205037

Mandarínky a wilkingy

1.3. – 31.10.

0805207005

0805209005

0805209009

Tangerínky a iné

1.3. – 31.10.

0805400011

Grapefruity:

| — | biele |
| --- | --- |

—

biele

1.1. – 31.12.

0805400019

Grapefruity:

| — | ružové |
| --- | --- |

—

ružové

1.1. – 31.12.

0805509011

0805509019

Limety (Citrus aurantifolia, Citrus latifolia)

1.1. – 31.12.

0806 10 10

Stolové hrozno

21.11. – 20.7.

0807 11 00

Vodové melóny

1.1. – 31.12.

0807190010

0807190030

Amarillo, Cuper, Honey Dew (vrátane Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo, (vrátane Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro

1.1. – 31.12.

0807190091

0807190099

Ostatné melóny

1.1. – 31.12.

0808205010

Hrušky:

| — | Nashi (Pyrus pyrifolia) |
| --- | --- |

—

Nashi (Pyrus pyrifolia)

| — | Ya (Pyrus bretscheideri) |
| --- | --- |

—

Ya (Pyrus bretscheideri)

1.5. – 30.6.

0808205090

Hrušky:

| — | ostatné |
| --- | --- |

—

ostatné

1.5. – 30.6.

0809 10 00

Marhule

1.1. – 30.5. a 1.8. – 31.12.

0809 30 10

Nektarinky

1.1. – 10.6. a 1.10. – 31.12.

0809 30 90

Broskyne

1.1. – 10.6. a 1.10. – 31.12.

0809 40 05

Slivky

1.10. – 10.6.

0810 10 00

Jahody

1.1. – 31.12.

0810 20 10

Maliny

1.1. – 31.12.

0810 50 00

Kiwi

1.1. – 31.12.“

---

(1)  Bez ohľadu na pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry má znenie opisu tovarov iba informatívnu hodnotu, pričom zoznam tovarov sa v kontexte tejto prílohy určuje uvedením číselných znakov KN a TARIC tak, ako existujú v čase prijatia tohto nariadenia. Tam, kde sú uvedené ex-kódy, kódy a príslušný opis sa čítajú spolu.

1

---

PRÍLOHA II

V prílohe 38 nariadenia (EHS) č. 2454/93 sa poznámka ku kolónke 24 nahrádza týmto textom:

„Kolónka 24: Druh transakcie

Členské štáty, ktoré vyžadujú tento údaj, musia použiť súbor jednočíselných kódov uvedených v stĺpci A tabuľky ustanovenej podľa článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1917/2000 (1), (prípadne s výnimkou kódu 9), pričom toto číslo sa vpisuje do ľavej časti kolónky. Môžu tiež stanoviť, aby bolo do pravej časti kolónky vpísané druhé číslo použité zo stĺpca B tejto tabuľky.

---

(1)  Ú. v. ES L 229, 9.9.2000, s. 14.“

1

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/15

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 216/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2184/97 o zatriedení niektorých tovarov do kombinovanej nomenklatúry

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1 písm. a),

keďže:

| (1) | Zatriedenie konferenčného videosystému pozostávajúceho z rôznych komponentov vrátane dvoch inštalačných diskiet v nariadení Komisie (ES) č. 2184/97 z 3. novembra 1997 o zatriedení niektorých tovarov do kombinovanej nomenklatúry (2) viedlo k zatriedeniu konferenčného videosystému do kódu KN 8517 50 90 a dvoch inštalačných diskiet do kódu KN 8524 91 10. Vzhľadom na to, že poznámka 6 kapitoly 85 kombinovanej nomenklatúry bola zmenená a doplnená s účinnosťou od 1. januára 2002 a vzhľadom na skutočnosť, že Výbor pre harmonizovaný systém sa v októbri 2004 dohodol na výklade tejto poznámky, nariadenie (ES) č. 2184/97 sa má pokladať za nesprávne. |
| --- | --- |

(1)

Zatriedenie konferenčného videosystému pozostávajúceho z rôznych komponentov vrátane dvoch inštalačných diskiet v nariadení Komisie (ES) č. 2184/97 z 3. novembra 1997 o zatriedení niektorých tovarov do kombinovanej nomenklatúry (2) viedlo k zatriedeniu konferenčného videosystému do kódu KN 8517 50 90 a dvoch inštalačných diskiet do kódu KN 8524 91 10. Vzhľadom na to, že poznámka 6 kapitoly 85 kombinovanej nomenklatúry bola zmenená a doplnená s účinnosťou od 1. januára 2002 a vzhľadom na skutočnosť, že Výbor pre harmonizovaný systém sa v októbri 2004 dohodol na výklade tejto poznámky, nariadenie (ES) č. 2184/97 sa má pokladať za nesprávne.

| (2) | Nariadenie (ES) č. 2184/97 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie (ES) č. 2184/97 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

| (3) | Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex, |
| --- | --- |

(3)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Bod 4 v tabuľke uvedenej v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2184/97 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

László KOVÁCS

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2175/2005 (Ú. v. EÚ L 347, 30.12.2005, s. 9).

1

(2)  Ú. v. ES L 299, 4.11.1997, s. 6.

2

---

PRÍLOHA

| Opis tovaru | Zatriedenie
  (kód KN) | Odôvodnenie |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Zostava určená na maloobchodný predaj, ktorá zahŕňa:






  — | zvukovú jednotku s telefónnym slúchadlom, |

Opis tovaru

Zatriedenie

(kód KN)

Odôvodnenie

(1)

(2)

(3)

Zostava určená na maloobchodný predaj, ktorá zahŕňa:

—

zvukovú jednotku s telefónnym slúchadlom,

| — | telekomunikačnú kartu, |
| --- | --- |

—

telekomunikačnú kartu,

| — | videokameru pripojiteľnú k stroju na automatické spracovanie údajov, |
| --- | --- |

—

videokameru pripojiteľnú k stroju na automatické spracovanie údajov,

| — | jednotku sieťového pripojenia, a |
| --- | --- |

—

jednotku sieťového pripojenia, a

| — | dve diskety s aplikačným softvérom pre videotelefóniu. |
| --- | --- |

—

dve diskety s aplikačným softvérom pre videotelefóniu.

Zostava umožňuje stroju na automatické spracovanie údajov vykonávať doplnkovú funkciu (videotelefóniu).

8517 50 90

Zatriedenie sa riadi ustanoveniami všeobecných pravidiel 1, 3 b) a 6 pre interpretáciu kombinovanej nomenklatúry a znením kódov KN 8517, 8517 50 a 8517 50 90.

Podstatný charakter dáva tejto zostave telekomunikačný prístroj (zvuková jednotka a telekomunikačná karta).

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/17

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 217/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa ustanovujú pravidlá uplatňovania smerníc Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokiaľ ide o povolenie pre členské štáty umožniť dočasné obchodovanie s osivom, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 66/401/EHS zo 14. júna 1966 o uvádzaní osiva krmovín na trh (1), a najmä na jej článok 17 ods. 3,

so zreteľom na smernicu Rady 66/402/EHS zo 14. júna 1966 týkajúcu sa obchodovania s osivom obilnín (2), a najmä na jej článok 17 ods. 3,

so zreteľom na smernicu Rady 2002/54/ES z 13. júna 2002 o obchodovaní s osivom repy (3), a najmä na jej článok 24 ods. 3,

so zreteľom na smernicu Rady 2002/55/ES z 13. júna 2002 o obchodovaní s osivom zelenín (4), a najmä na jej článok 38 ods. 3,

so zreteľom na smernicu Rady 2002/57/ES z 13. júna 2002 o obchodovaní s osivom olejnín a priadnych rastlín (5), a najmä na jej článok 21 ods. 3,

keďže:

| (1) | Podľa smerníc 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES s osivom možno obchodovať, len ak sú splnené minimálne požiadavky na klíčivosť, alebo v prípadoch, keď je množstvo dostupného osiva, ktoré spĺňa požiadavky na klíčivosť, nedostačujúce, Komisia povolila na obmedzené obdobie obchodovanie so stanoveným maximálnym množstvom osiva, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť ustanovené v týchto smerniciach. |
| --- | --- |

(1)

Podľa smerníc 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES s osivom možno obchodovať, len ak sú splnené minimálne požiadavky na klíčivosť, alebo v prípadoch, keď je množstvo dostupného osiva, ktoré spĺňa požiadavky na klíčivosť, nedostačujúce, Komisia povolila na obmedzené obdobie obchodovanie so stanoveným maximálnym množstvom osiva, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť ustanovené v týchto smerniciach.

| (2) | Proces udeľovania povolení je v súčasnosti príliš pomalý. |
| --- | --- |

(2)

Proces udeľovania povolení je v súčasnosti príliš pomalý.

| (3) | Na zjednodušenie a urýchlenie povoľovacieho procesu, pričom sa zabezpečí, aby Komisia a členské štáty mali všetky potrebné informácie na zhodnotenie žiadosti a odpoveď na ňu, javí sa konzultačný postup medzi Komisiou a členskými štátmi ako vhodný nástroj. |
| --- | --- |

(3)

Na zjednodušenie a urýchlenie povoľovacieho procesu, pričom sa zabezpečí, aby Komisia a členské štáty mali všetky potrebné informácie na zhodnotenie žiadosti a odpoveď na ňu, javí sa konzultačný postup medzi Komisiou a členskými štátmi ako vhodný nástroj.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre osivá a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesníctvo, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre osivá a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesníctvo,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   V nariadení sa ustanovujú predpisy, ktoré sa uplatňujú na žiadosti členských štátov o povolenie umožniť dočasné obchodovanie s osivom, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť podľa:

| a) | článku 17 ods. 1 smernice 66/401/EHS; |
| --- | --- |

a)

článku 17 ods. 1 smernice 66/401/EHS;

| b) | článku 17 ods. 1 smernice 66/402/EHS; |
| --- | --- |

b)

článku 17 ods. 1 smernice 66/402/EHS;

| c) | článku 24 ods. 1 smernice 2002/54/ES; |
| --- | --- |

c)

článku 24 ods. 1 smernice 2002/54/ES;

| d) | článku 38 ods. 1 smernice 2002/55/ES; a |
| --- | --- |

d)

článku 38 ods. 1 smernice 2002/55/ES; a

| e) | článku 21 ods. 1 smernice 2002/57/ES. |
| --- | --- |

e)

článku 21 ods. 1 smernice 2002/57/ES.

2.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na obchodovanie so „základným osivom“, ktoré je definované v smerniciach uvedených v odseku 1.

Článok 2

1.   Členský štát, ktorý má problémy so zásobovaním a ktorý si želá dočasne umožniť obchodovanie s osivom, ktoré nespĺňa minimálne požiadavky na klíčivosť (ďalej len „žiadajúci členský štát“), predloží Komisii žiadosť s informáciami, ktoré sú uvedené v článku 3. Žiadajúci členský štát zároveň informuje ostatné členské štáty. Každý členský štát určí kontaktný orgán.

2.   Do 15 dní od oznámenia ustanoveného v odseku 1 ostatné členské štáty môžu Komisiu a žiadajúci členský štát informovať:

| a) | buď o ponuke osiva, ktoré je k dispozícii a možno ním prekonať dočasné problémy so zásobovaním; alebo |
| --- | --- |

a)

buď o ponuke osiva, ktoré je k dispozícii a možno ním prekonať dočasné problémy so zásobovaním; alebo

| b) | o námietkach k obchodovaniu s osivom, ktoré nespĺňa požiadavky smerníc uvedených v článku 1 ods. 1. |
| --- | --- |

b)

o námietkach k obchodovaniu s osivom, ktoré nespĺňa požiadavky smerníc uvedených v článku 1 ods. 1.

3.   S požadovaným osivom možno až do výšky, o ktorú žiadajúci členský štát žiada, obchodovať v celom Spoločenstve bez toho, aby spĺňalo požiadavky smerníc uvedených v článku 1 ods. 1, ak v období uvedenom v odseku 2 žiadajúci členský štát alebo štáty a Komisia nie sú informované o žiadnych ponukách ani námietkach, alebo ak sa urobia ponuky a žiadajúci členský štát a ponúkajúci členský štát alebo štáty sa dokážu zhodnúť, že ponuka nie je primeraná, iba ak počas toho istého obdobia Komisia informovala žiadajúci členský štát, že usudzuje, že jeho žiadosť nie je odôvodnená.

Podmienky, za ktorých je obchodovanie povolené, vrátane povoleného množstva, Komisia oznámi kontaktnému orgánu určenému členskými štátmi a uverejní ich na svojej internetovej stránke.

4.   Ak podmienky uvedené v odseku 3 nemôžu byť splnené, alebo ak Komisia usudzuje, že žiadosť je neopodstatnená, informuje o tejto skutočnosti kontaktný orgán, ktorý každý členský štát určil.

Záležitosť sa predloží Stálemu výboru pre osivá a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesníctvo a v prípade potreby sa bezodkladne prijme rozhodnutie, ktorým sa žiadosť schvaľuje alebo zamieta v súlade s postupom ustanoveným v ustanoveniach uvedených v článku 1 ods. 1.

Článok 3

Informácie požadované v súlade s článkom 2 ods. 1 zahŕňajú:

| a) | druhy a odrody, najmä charakteristické znaky týkajúce sa pestovania a využitia; |
| --- | --- |

a)

druhy a odrody, najmä charakteristické znaky týkajúce sa pestovania a využitia;

| b) | očakávaná minimálna klíčivosť; |
| --- | --- |

b)

očakávaná minimálna klíčivosť;

| c) | zodpovedajúce množstvá; |
| --- | --- |

c)

zodpovedajúce množstvá;

| d) | podporná dokumentácia vysvetľujúca dôvody žiadosti; |
| --- | --- |

d)

podporná dokumentácia vysvetľujúca dôvody žiadosti;

| e) | navrhované miesto určenia obchodovania spolu s uvedením tých regiónov členských štátov, ktoré majú problémy so zásobovaním osivom; |
| --- | --- |

e)

navrhované miesto určenia obchodovania spolu s uvedením tých regiónov členských štátov, ktoré majú problémy so zásobovaním osivom;

| f) | požadované obdobie uplatňovania pre povolenie. |
| --- | --- |

f)

požadované obdobie uplatňovania pre povolenie.

Článok 4

Bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek označovanie požadované smernicami uvedenými v článku 1 ods. 1, úradné označenie osiva obsahuje vyhlásenie, že dané osivo patrí do triedy, ktorá spĺňa menej prísne požiadavky ako tie, ktoré sa ustanovujú v týchto smerniciach, ako aj podrobné informácie o minimálnej klíčivosti osiva.

Článok 5

1.   Za podmienok stanovených v tomto nariadení členské štáty umožnia dodávateľom uviesť na trh osivo povolené v súlade s článkom 3. Od dodávateľov môžu vopred požadovať povolenie, ktoré môže byť zamietnuté, ak:

| a) | existuje dostatočný dôkaz k dôvodu na pochybnosti o tom, či je dodávateľ schopný na trh uviesť také množstvo osiva, na aké žiadal povolenie; alebo |
| --- | --- |

a)

existuje dostatočný dôkaz k dôvodu na pochybnosti o tom, či je dodávateľ schopný na trh uviesť také množstvo osiva, na aké žiadal povolenie; alebo

| b) | celkové množstvo, na ktoré dodávateľ žiadal povolenie podľa príslušnej výnimky, by prekročilo maximálne množstvo povolené pre Spoločenstvo podľa článku 2. |
| --- | --- |

b)

celkové množstvo, na ktoré dodávateľ žiadal povolenie podľa príslušnej výnimky, by prekročilo maximálne množstvo povolené pre Spoločenstvo podľa článku 2.

2.   Žiadajúci členský štát koordinuje prácu ostatných členských štátov, aby zabezpečil, že sa celková povolená výška neprekročí.

3.   Pri uplatňovaní tohto nariadenia si členské štáty navzájom administratívne pomáhajú. Komisiu a ostatné členské štáty informujú o kontaktnom orgáne uvedenom v článku 2 ods. 1 najneskôr do jedného mesiaca od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Markos KYPRIANOU

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES 125, 11.7.1966, s. 2298/66. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/117/ES (Ú. v. EÚ L 14, 18.1.2005, s. 18).

1

(2)  Ú. v. ES 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/117/ES.

2

(3)  Ú. v. ES L 193, 20.7.2002, s. 12. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/117/ES.

3

(4)  Ú. v. ES L 193, 20.7.2002, s. 33. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/117/ES.

4

(5)  Ú. v. ES L 193, 20.7.2002, s. 74. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/117/ES.

5

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/19

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 218/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1262/2001 ustanovujúce podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1260/2001 vzťahujúceho sa na nákup a predaj cukru intervenčnými agentúrami

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1260/2001 z 19. júna 2001 o spoločnom organizovaní trhu v sektore cukru (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 5 a článok 9 ods. 3,

keďže:

| (1) | V nariadení Komisie (ES) č. 1262/2001 (2) sa stanovujú pravidlá uplatňovania intervenčného režimu v sektore cukru. Vzhľadom na nadobudnuté skúsenosti sa javí ako potrebné vykonať úpravy s cieľom zjednodušiť režim a zosúladiť ho s praxou týkajúcou sa ostatných výrobkov, ako sú obilniny alebo sušené mlieko. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení Komisie (ES) č. 1262/2001 (2) sa stanovujú pravidlá uplatňovania intervenčného režimu v sektore cukru. Vzhľadom na nadobudnuté skúsenosti sa javí ako potrebné vykonať úpravy s cieľom zjednodušiť režim a zosúladiť ho s praxou týkajúcou sa ostatných výrobkov, ako sú obilniny alebo sušené mlieko.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1260/2001 sa zaručuje cena a odbyt cukru vyrobeného v rámci pridelených kvót. Výrobcovia, ktorým boli udelené kvóty a ktorí ako náhradu za garanciu ceny musia za repu platiť minimálnu cenu by preto mali mať obmedzený prístup k intervenciám, pričom sa aj naďalej rešpektujú oprávnené očakávania špecializovaných obchodníkov, ktorým sa už poskytlo potrebné schválenie na poskytnutie cukru na intervenciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1260/2001 sa zaručuje cena a odbyt cukru vyrobeného v rámci pridelených kvót. Výrobcovia, ktorým boli udelené kvóty a ktorí ako náhradu za garanciu ceny musia za repu platiť minimálnu cenu by preto mali mať obmedzený prístup k intervenciám, pričom sa aj naďalej rešpektujú oprávnené očakávania špecializovaných obchodníkov, ktorým sa už poskytlo potrebné schválenie na poskytnutie cukru na intervenciu.

| (3) | Nedávne skúsenosti nadobudnuté pri intervenčných činnostiach týkajúcich sa cukru dokazujú potrebu posilniť kritériá na skladovanie intervenčného cukru a na schválenie pre sklady a silá, ako aj poskytnúť širšie právomoci intervenčnej agentúre pri zvažovaní. Navyše sa povoľuje skladovanie cukru počas dlhého obdobia bez rizika znehodnotenia jeho kvality za predpokladu, že sú splnené príslušné požiadavky na skladovanie. Je preto vhodné pozmeniť pravidlá týkajúce sa konečných dátumov vyskladnenia pri zohľadnení oprávnených očakávaní a tieto pravidlá pre cukor ponúknutý na intervenciu zachovávať pred určitým dátumom. |
| --- | --- |

(3)

Nedávne skúsenosti nadobudnuté pri intervenčných činnostiach týkajúcich sa cukru dokazujú potrebu posilniť kritériá na skladovanie intervenčného cukru a na schválenie pre sklady a silá, ako aj poskytnúť širšie právomoci intervenčnej agentúre pri zvažovaní. Navyše sa povoľuje skladovanie cukru počas dlhého obdobia bez rizika znehodnotenia jeho kvality za predpokladu, že sú splnené príslušné požiadavky na skladovanie. Je preto vhodné pozmeniť pravidlá týkajúce sa konečných dátumov vyskladnenia pri zohľadnení oprávnených očakávaní a tieto pravidlá pre cukor ponúknutý na intervenciu zachovávať pred určitým dátumom.

| (4) | Intervenčné postupy pre cukor je potrebné zosúladiť s postupmi platnými pre ostatné odvetvia, ako sú obilniny alebo sušené mlieko, najmä tie, ktoré sa týkajú platobných lehôt od predloženia intervenčnej ponuky. |
| --- | --- |

(4)

Intervenčné postupy pre cukor je potrebné zosúladiť s postupmi platnými pre ostatné odvetvia, ako sú obilniny alebo sušené mlieko, najmä tie, ktoré sa týkajú platobných lehôt od predloženia intervenčnej ponuky.

| (5) | V nariadení (ES) č. 1262/2001 zmenenom a doplnenom nariadením (ES) č. 1498/2005 sa ustanovujú požiadavky, ktoré je potrebné splniť a ktoré sa týkajú určitých foriem balenia, v ktorých sa nakúpený cukor musí doručiť. S cieľom zabezpečiť správne uplatňovanie týchto ustanovení je vhodné prijať určité upresnenia. |
| --- | --- |

(5)

V nariadení (ES) č. 1262/2001 zmenenom a doplnenom nariadením (ES) č. 1498/2005 sa ustanovujú požiadavky, ktoré je potrebné splniť a ktoré sa týkajú určitých foriem balenia, v ktorých sa nakúpený cukor musí doručiť. S cieľom zabezpečiť správne uplatňovanie týchto ustanovení je vhodné prijať určité upresnenia.

| (6) | S cieľom uľahčiť bežné riadenie intervencií, najmä prostredníctvom vytvorenia homogénnych dávok je vhodné zvýšiť minimálne množstvo, pod ktorým nie je intervenčná agentúra povinná prijať ponuku. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom uľahčiť bežné riadenie intervencií, najmä prostredníctvom vytvorenia homogénnych dávok je vhodné zvýšiť minimálne množstvo, pod ktorým nie je intervenčná agentúra povinná prijať ponuku.

| (7) | Nariadenie (ES) č. 1262/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(7)

Nariadenie (ES) č. 1262/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

| (8) | Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre cukor, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre cukor,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1262/2001 sa mení a dopĺňa takto:

| 1. | Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 1 sa nahrádza týmto znením:
  „1.   Intervenčná agentúra nakupuje cukor iba v prípade, ak ho ponúkne:






  a) | výrobca, ktorému je udelená výrobná kvóta; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 1 sa nahrádza týmto znením:

„1.   Intervenčná agentúra nakupuje cukor iba v prípade, ak ho ponúkne:

a)

výrobca, ktorému je udelená výrobná kvóta;

| b) | špecializovaný obchodník v oblasti cukru, ktorý získal pred 1. marcom 2006 od členského štátu potrebné schválenie na území, na ktorom sa nachádza jeho sídlo.“ |
| --- | --- |

b)

špecializovaný obchodník v oblasti cukru, ktorý získal pred 1. marcom 2006 od členského štátu potrebné schválenie na území, na ktorom sa nachádza jeho sídlo.“

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Je možné prebrať iba cukor, ktorý patrí pod kvóty a v čase ponuky je uskladnený osobitne v sklade alebo sile schválenom ako sklad alebo silo, ktoré sa naposledy využívali iba na skladovanie cukru.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Je možné prebrať iba cukor, ktorý patrí pod kvóty a v čase ponuky je uskladnený osobitne v sklade alebo sile schválenom ako sklad alebo silo, ktoré sa naposledy využívali iba na skladovanie cukru.“

| 2. | Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odseku 1 sa dopĺňa tento pododsek:
  „Intervenčné agentúry môžu požadovať doplňujúce podmienky na schválenie sila alebo skladu.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V odseku 1 sa dopĺňa tento pododsek:

„Intervenčné agentúry môžu požadovať doplňujúce podmienky na schválenie sila alebo skladu.“

| b) | V odseku 2 sa písmeno c) nahrádza takto:






  „c) | celkové množstvo, ktoré, pokiaľ ide o sklady pre voľné skladovanie cukru, nepresahuje 50 násobok denného odberového výkonu voľného cukru, ktoré sa žiadateľ zaviaže dať k dispozícii príslušnej intervenčnej agentúre pre odvoz cukru.“ |
| --- | --- | --- |

b)

V odseku 2 sa písmeno c) nahrádza takto:

„c)

celkové množstvo, ktoré, pokiaľ ide o sklady pre voľné skladovanie cukru, nepresahuje 50 násobok denného odberového výkonu voľného cukru, ktoré sa žiadateľ zaviaže dať k dispozícii príslušnej intervenčnej agentúre pre odvoz cukru.“

| c) | V odseku 3 sa druhá veta prvého pododseku vypúšťa. |
| --- | --- |

c)

V odseku 3 sa druhá veta prvého pododseku vypúšťa.

| 3. | Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   S cieľom ponúknuť cukor na intervenciu musia mať špecializovaní obchodníci uvedení v odseku 1 schválenie príslušného členského štátu. Členský štát poskytne schválenie pre oblasť, v ktorej sa obchodná prevádzka nachádza pred 1. marcom 2006 všetkým žiadateľom, ktorí spĺňajú alebo by mohli spĺňať podmienky ustanovené v odseku 1 v príslušnom hospodárskom roku, prípadne dodatočné podmienky, ktoré môže členský štát vyžadovať pri poskytovaní schválenia.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   S cieľom ponúknuť cukor na intervenciu musia mať špecializovaní obchodníci uvedení v odseku 1 schválenie príslušného členského štátu. Členský štát poskytne schválenie pre oblasť, v ktorej sa obchodná prevádzka nachádza pred 1. marcom 2006 všetkým žiadateľom, ktorí spĺňajú alebo by mohli spĺňať podmienky ustanovené v odseku 1 v príslušnom hospodárskom roku, prípadne dodatočné podmienky, ktoré môže členský štát vyžadovať pri poskytovaní schválenia.“

| b) | Druhý pododsek odseku 3 a odsek 4 sa vypúšťajú. |
| --- | --- |

b)

Druhý pododsek odseku 3 a odsek 4 sa vypúšťajú.

| c) | Odsek 5 sa nahrádza takto:
  „5.   Schválenie sa odoberie, ak sa zistí, že zúčastnené strany nespĺňajú alebo nie sú schopné spĺňať ktorúkoľvek z podmienok ustanovených v odsekoch 1 a 2. Odobratie schválenia sa môže uskutočniť počas hospodárskeho roku. Neuplatňuje sa spätne.“ |
| --- | --- |

c)

Odsek 5 sa nahrádza takto:

„5.   Schválenie sa odoberie, ak sa zistí, že zúčastnené strany nespĺňajú alebo nie sú schopné spĺňať ktorúkoľvek z podmienok ustanovených v odsekoch 1 a 2. Odobratie schválenia sa môže uskutočniť počas hospodárskeho roku. Neuplatňuje sa spätne.“

| d) | Odsek 6 sa nahrádza takto:
  „6.   Prijaté opatrenia podľa tohto článku týkajúce sa poskytnutia alebo odobratia schválenia sa písomne oznámia zúčastnenej strane.“ |
| --- | --- |

d)

Odsek 6 sa nahrádza takto:

„6.   Prijaté opatrenia podľa tohto článku týkajúce sa poskytnutia alebo odobratia schválenia sa písomne oznámia zúčastnenej strane.“

| 4. | Odsek 1 článku 4 sa nahrádza takto:
  „1.   Cukor ponúknutý na intervenciu musí spĺňať tieto podmienky:






  a) | musí byť vyrobený v rámci kvóty v priebehu toho hospodárskeho roku, v ktorom bola predložená ponuka; |
| --- | --- | --- |

4.

Odsek 1 článku 4 sa nahrádza takto:

„1.   Cukor ponúknutý na intervenciu musí spĺňať tieto podmienky:

a)

musí byť vyrobený v rámci kvóty v priebehu toho hospodárskeho roku, v ktorom bola predložená ponuka;

| b) | musí byť v kryštalickej forme.“ |
| --- | --- |

b)

musí byť v kryštalickej forme.“

| 5. | Druhý pododsek článku 6 sa nahrádza takto:
  „Na účely tohto nariadenia ‚dávka’ znamená minimálne množstvo 2 000 ton cukru, ktorý má rovnakú kvalitu, spôsob úpravy a nachádza sa na rovnakom mieste skladovania.“ |
| --- | --- |

5.

Druhý pododsek článku 6 sa nahrádza takto:

„Na účely tohto nariadenia ‚dávka’ znamená minimálne množstvo 2 000 ton cukru, ktorý má rovnakú kvalitu, spôsob úpravy a nachádza sa na rovnakom mieste skladovania.“

| 6. | Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   Dohody o skladovaní vstupujú do platnosti päť týždňov po dátume prijatia ponuky uvedenom v článku 8 ods. 2 a ich platnosť sa končí na konci 10 dňovej lehoty, v priebehu ktorej sa dokončí odvoz príslušného množstva cukru.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Dohody o skladovaní vstupujú do platnosti päť týždňov po dátume prijatia ponuky uvedenom v článku 8 ods. 2 a ich platnosť sa končí na konci 10 dňovej lehoty, v priebehu ktorej sa dokončí odvoz príslušného množstva cukru.“

| b) | Odsek 4 sa nahrádza takto:
  „4.   Náklady na skladovanie za obdobie začínajúce 10 dňovou lehotou, v rámci ktorej vstúpi dohoda do platnosti, ako je uvedené v odseku 2, až po ukončenie platnosti tejto dohody hradí intervenčná agentúra.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.   Náklady na skladovanie za obdobie začínajúce 10 dňovou lehotou, v rámci ktorej vstúpi dohoda do platnosti, ako je uvedené v odseku 2, až po ukončenie platnosti tejto dohody hradí intervenčná agentúra.“

| c) | V odseku 5 sa druhý pododsek vypúšťa. |
| --- | --- |

c)

V odseku 5 sa druhý pododsek vypúšťa.

| 7. | V článku 10 sa ods. 1 nahrádza takto:
  „1.   Prevod vlastníctva cukru, ktorý je predmetom zmluvy o skladovaní, sa vykoná počas platby príslušného cukru.“ |
| --- | --- |

7.

V článku 10 sa ods. 1 nahrádza takto:

„1.   Prevod vlastníctva cukru, ktorý je predmetom zmluvy o skladovaní, sa vykoná počas platby príslušného cukru.“

| 8. | Článok 16 sa nahrádza takto:
  „Článok 16
  Intervenčná agentúra vykoná platbu najskôr stodvadsať dní odo dňa prijatia ponuky za predpokladu, že sa vykonali príslušné kontroly overenia váhy a kvality ponúkanej dávky.“ |
| --- | --- |

8.

Článok 16 sa nahrádza takto:

„Článok 16

Intervenčná agentúra vykoná platbu najskôr stodvadsať dní odo dňa prijatia ponuky za predpokladu, že sa vykonali príslušné kontroly overenia váhy a kvality ponúkanej dávky.“

| 9. | V článku 17 sa ods. 4 nahrádza takto:
  „4.   Nakúpený cukor sa musí vyskladniť:






  a) | pri ponukách prijatých pred 30. septembrom 2005 najneskôr do konca siedmeho mesiaca nasledujúcom po mesiaci, v ktorom sa ponuka prijala, bez toho, aby bol dotknutý článok 34; |
| --- | --- | --- |

9.

V článku 17 sa ods. 4 nahrádza takto:

„4.   Nakúpený cukor sa musí vyskladniť:

a)

pri ponukách prijatých pred 30. septembrom 2005 najneskôr do konca siedmeho mesiaca nasledujúcom po mesiaci, v ktorom sa ponuka prijala, bez toho, aby bol dotknutý článok 34;

| b) | pri ponukách prijatých od 1. októbra 2005 do 9. februára 2006 najneskôr do 30. septembra 2006 bez toho, aby bol dotknutý článok 34; |
| --- | --- |

b)

pri ponukách prijatých od 1. októbra 2005 do 9. februára 2006 najneskôr do 30. septembra 2006 bez toho, aby bol dotknutý článok 34;

| c) | pri ponukách prijatých od 10. februára 2006 najneskôr do dátumu vyskladnenia ustanoveného v článku 34.“ |
| --- | --- |

c)

pri ponukách prijatých od 10. februára 2006 najneskôr do dátumu vyskladnenia ustanoveného v článku 34.“

| 10. | Článok 18 sa nahrádza takto:






  a) | V odseku 3 sa tretí pododsek nahrádza takto:
  „Paušálna čiastka na pokrytie nákladov na balenie vyžadovaná alebo prijatá intervenčnou agentúrou uvedená v druhom pododseku odseku 2 sa stanovuje na 15,70 EUR za tonu cukru.“ |
| --- | --- | --- |

10.

Článok 18 sa nahrádza takto:

a)

V odseku 3 sa tretí pododsek nahrádza takto:

„Paušálna čiastka na pokrytie nákladov na balenie vyžadovaná alebo prijatá intervenčnou agentúrou uvedená v druhom pododseku odseku 2 sa stanovuje na 15,70 EUR za tonu cukru.“

| b) | Odsek 4 sa zrušuje. |
| --- | --- |

b)

Odsek 4 sa zrušuje.

| 11. | Prvá veta odseku 1 článku 19 sa nahrádza takto:
  „1.   Počas vyskladnenia v prípade cukru, ako je uvedené v článku 17 ods. 4 písm. a) a b) a v rámci lehôt uvedených v článku 16 v prípade cukru, ako je uvedené v článku 17 ods. 4 písm. c), sa odoberú štyri vzorky kvôli analýze, a to buď odborníkmi, ktorých schválili príslušné orgány daných členských štátov alebo odborníkmi určenými spoločnou dohodou medzi intervenčnou agentúrou a predajcom.“ |
| --- | --- |

11.

Prvá veta odseku 1 článku 19 sa nahrádza takto:

„1.   Počas vyskladnenia v prípade cukru, ako je uvedené v článku 17 ods. 4 písm. a) a b) a v rámci lehôt uvedených v článku 16 v prípade cukru, ako je uvedené v článku 17 ods. 4 písm. c), sa odoberú štyri vzorky kvôli analýze, a to buď odborníkmi, ktorých schválili príslušné orgány daných členských štátov alebo odborníkmi určenými spoločnou dohodou medzi intervenčnou agentúrou a predajcom.“

| 12. | Odsek 2 článku 23 sa nahrádza takto:
  „2.   Cena, ktorú zaplatí úspešný uchádzač:






  a) | v prípade uvedenom v odseku 1 písm. a), cena uvedená v ponuke; |
| --- | --- | --- |

12.

Odsek 2 článku 23 sa nahrádza takto:

„2.   Cena, ktorú zaplatí úspešný uchádzač:

a)

v prípade uvedenom v odseku 1 písm. a), cena uvedená v ponuke;

| b) | v prípade uvedenom v odseku 1 písm. b) a c), cena uvedená v podmienkach výzvy na predkladanie ponúk“ |
| --- | --- |

b)

v prípade uvedenom v odseku 1 písm. b) a c), cena uvedená v podmienkach výzvy na predkladanie ponúk“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 1 ods. 1 písm. b) a odseky 4 a 8 sa uplatňujú na cukor ponúknutý na intervenciu od dátumu nadobudnutia účinnosti.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Mariann FISCHER BOEL

členka Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 178, 30.6.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 39/2004 (Ú. v. EÚ L 6, 10.1.2004, s. 16).

1

(2)  Ú. v. ES L 178, 30.6.2001, s. 48. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1498/2005 (Ú. v. EÚ L 240, 16.9.2005, s. 39).

2

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/22

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 219/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa otvára colná kvóta na dovoz banánov kódu KN 0803 00 19 pochádzajúcich z krajín AKT a ktorým sa stanovuje spôsob jej spravovania na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1964/2005 z 29. novembra 2005 o colných sadzbách na banány (1), a najmä na jeho článok 2,

keďže:

| (1) | V článku 1 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1964/2005 sa ustanovuje, že každý rok od 1. januára s účinnosťou od 1. januára 2006 sa v prípade dovozu banánov kódu KN 0803 00 19 pochádzajúcich z krajín AKT otvára autonómna colná kvóta vo výške 775 000 ton čistej hmotnosti s nulovou colnou sadzbou. |
| --- | --- |

(1)

V článku 1 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1964/2005 sa ustanovuje, že každý rok od 1. januára s účinnosťou od 1. januára 2006 sa v prípade dovozu banánov kódu KN 0803 00 19 pochádzajúcich z krajín AKT otvára autonómna colná kvóta vo výške 775 000 ton čistej hmotnosti s nulovou colnou sadzbou.

| (2) | Nariadením Komisie (ES) č. 2015/2005 z 9. decembra 2005 o dovoze banánov pochádzajúcich z krajín AKT v rámci colnej kvóty otvorenej nariadením Rady (ES) č. 1964/2005 o colných sadzbách na banány počas januára a februára 2006 (2) sa stanovili nevyhnutné dočasné opatrenia s cieľom zabezpečiť zásobovanie trhu Spoločenstva a kontinuitu obchodovania s krajinami AKT a vyhnúť sa narušeniu obchodných tokov počas uvedených dvoch mesiacov. V tomto zmysle bolo na účel vydania dovozných povolení v rámci tejto colnej kvóty sprístupnené celkové množstvo predstavujúce 160 000 ton. |
| --- | --- |

(2)

Nariadením Komisie (ES) č. 2015/2005 z 9. decembra 2005 o dovoze banánov pochádzajúcich z krajín AKT v rámci colnej kvóty otvorenej nariadením Rady (ES) č. 1964/2005 o colných sadzbách na banány počas januára a februára 2006 (2) sa stanovili nevyhnutné dočasné opatrenia s cieľom zabezpečiť zásobovanie trhu Spoločenstva a kontinuitu obchodovania s krajinami AKT a vyhnúť sa narušeniu obchodných tokov počas uvedených dvoch mesiacov. V tomto zmysle bolo na účel vydania dovozných povolení v rámci tejto colnej kvóty sprístupnené celkové množstvo predstavujúce 160 000 ton.

| (3) | Je preto potrebné otvoriť colnú kvótu ustanovenú nariadením (ES) č. 1964/2005, pokiaľ ide o rok 2006, a stanoviť podmienky jej spravovania na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006. |
| --- | --- |

(3)

Je preto potrebné otvoriť colnú kvótu ustanovenú nariadením (ES) č. 1964/2005, pokiaľ ide o rok 2006, a stanoviť podmienky jej spravovania na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006.

| (4) | Podľa vzoru ustanovení týkajúcich sa nepreferenčného dovozu je potrebné ustanoviť spôsob spravovania príslušnej colnej kvóty tak, aby sa podporil vývoj medzinárodného obchodu a väčšia plynulosť obchodných tokov. Na tento účel sa ako najodporúčanejšia javí metóda, v ktorej sa kvóta používa podľa chronologického poradia dátumov prijatia vyhlásení o uvedení do voľného obehu (tzv. metóda „kto prv príde, ten prv melie“). Avšak s cieľom zabezpečiť kontinuitu obchodovania s krajinami AKT a tým aj dostatočné zásobovanie trhu Spoločenstva a zároveň zabrániť narušeniu obchodných tokov, je potrebné prechodne vyhradiť časť colnej kvóty pre subjekty, ktoré Spoločenstvu dodávali banány AKT v rámci dovozných schém, ktoré platili predtým. |
| --- | --- |

(4)

Podľa vzoru ustanovení týkajúcich sa nepreferenčného dovozu je potrebné ustanoviť spôsob spravovania príslušnej colnej kvóty tak, aby sa podporil vývoj medzinárodného obchodu a väčšia plynulosť obchodných tokov. Na tento účel sa ako najodporúčanejšia javí metóda, v ktorej sa kvóta používa podľa chronologického poradia dátumov prijatia vyhlásení o uvedení do voľného obehu (tzv. metóda „kto prv príde, ten prv melie“). Avšak s cieľom zabezpečiť kontinuitu obchodovania s krajinami AKT a tým aj dostatočné zásobovanie trhu Spoločenstva a zároveň zabrániť narušeniu obchodných tokov, je potrebné prechodne vyhradiť časť colnej kvóty pre subjekty, ktoré Spoločenstvu dodávali banány AKT v rámci dovozných schém, ktoré platili predtým.

| (5) | Je preto potrebné ustanoviť, aby sa pre subjekty, ktoré skutočne dovážali do Spoločenstva banány pôvodom z krajín AKT počas roka 2005, vyhradil v rámci colnej kvóty celkový objem 146 850 ton. Spravovanie tejto časti colnej kvóty by sa malo realizovať pomocou dovozných povolení, ktoré boli vydané každému subjektu úmerne k množstvám, ktoré boli uvedené do voľného obehu počas uvedeného roka 2005. |
| --- | --- |

(5)

Je preto potrebné ustanoviť, aby sa pre subjekty, ktoré skutočne dovážali do Spoločenstva banány pôvodom z krajín AKT počas roka 2005, vyhradil v rámci colnej kvóty celkový objem 146 850 ton. Spravovanie tejto časti colnej kvóty by sa malo realizovať pomocou dovozných povolení, ktoré boli vydané každému subjektu úmerne k množstvám, ktoré boli uvedené do voľného obehu počas uvedeného roka 2005.

| (6) | Vzhľadom na dostupné množstvá je potrebné stanoviť strop žiadosti o povolenie, ktorú môže každý subjekt predložiť na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na dostupné množstvá je potrebné stanoviť strop žiadosti o povolenie, ktorú môže každý subjekt predložiť na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006.

| (7) | Prístup k zvyšnej časti colnej kvóty by mal byť otvorený všetkým subjektom so sídlom v Spoločenstve podľa metódy „kto prv príde, ten prv melie“ v súlade s článkami 308a, 308b a 308c nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 z 2. júla 1993, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (3). |
| --- | --- |

(7)

Prístup k zvyšnej časti colnej kvóty by mal byť otvorený všetkým subjektom so sídlom v Spoločenstve podľa metódy „kto prv príde, ten prv melie“ v súlade s článkami 308a, 308b a 308c nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 z 2. júla 1993, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (3).

| (8) | V dôsledku nadobudnutia účinnosti spoločných colných sadzieb na banány, ktoré boli ustanovené nariadením (ES) č. 1964/2005, sa schéma colných kvót na dovoz ustanovená hlavou IV nariadenia Rady (EHS) č. 404/93 z 13. februára 1993 o spoločnej organizácii trhu s banánmi (4), prestala uplatňovať 31. decembra 2005 v súlade s článkom 16 ods. 1 tohto naposledy uvedeného nariadenia. Podmienky spravovania colných kvót ustanovených hlavou IV nariadenia (EHS) č. 404/93, určené nariadením Komisie (ES) č. 896/2001 (5), sa teda stali bezpredmetnými. |
| --- | --- |

(8)

V dôsledku nadobudnutia účinnosti spoločných colných sadzieb na banány, ktoré boli ustanovené nariadením (ES) č. 1964/2005, sa schéma colných kvót na dovoz ustanovená hlavou IV nariadenia Rady (EHS) č. 404/93 z 13. februára 1993 o spoločnej organizácii trhu s banánmi (4), prestala uplatňovať 31. decembra 2005 v súlade s článkom 16 ods. 1 tohto naposledy uvedeného nariadenia. Podmienky spravovania colných kvót ustanovených hlavou IV nariadenia (EHS) č. 404/93, určené nariadením Komisie (ES) č. 896/2001 (5), sa teda stali bezpredmetnými.

| (9) | Z dôvodu prehľadnosti a právnej istoty je preto potrebné nariadenie (ES) č. 896/2001 zrušiť. Je však vhodné zachovať uplatniteľnosť niektorých tých jeho ustanovení, ktoré sa týkajú informácií podávaných členskými štátmi a zdajú sa užitočné na účel riadenia dovozu, ktorý sa uskutočňuje na základe tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(9)

Z dôvodu prehľadnosti a právnej istoty je preto potrebné nariadenie (ES) č. 896/2001 zrušiť. Je však vhodné zachovať uplatniteľnosť niektorých tých jeho ustanovení, ktoré sa týkajú informácií podávaných členskými štátmi a zdajú sa užitočné na účel riadenia dovozu, ktorý sa uskutočňuje na základe tohto nariadenia.

| (10) | Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť bezodkladne, aby sa mohli včas podať žiadosti o povolenia. |
| --- | --- |

(10)

Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť bezodkladne, aby sa mohli včas podať žiadosti o povolenia.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre banány, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre banány,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Účel

Colná kvóta na dovoz banánov kódu KN 0803 00 19 pochádzajúcich z krajín AKT s nulovou colnou sadzbou ustanovená v článku 1 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1964/2005 sa otvára na obdobie od 1. marca do 31. decembra 2006.

Článok 2

Dostupné množstvá

Dostupné množstvá colnej kvóty sa stanovujú na 615 000 ton, z ktorých:

| a) | podľa ustanovení kapitoly II sa spravuje množstvo 146 850 ton s poradovým číslom 09.4164; |
| --- | --- |

a)

podľa ustanovení kapitoly II sa spravuje množstvo 146 850 ton s poradovým číslom 09.4164;

| b) | podľa ustanovení kapitoly III sa spravuje množstvo 468 150 ton s poradovými číslami: 09.1638, 09.1639, 09.1640, 09.1642 a 09.1644. |
| --- | --- |

b)

podľa ustanovení kapitoly III sa spravuje množstvo 468 150 ton s poradovými číslami: 09.1638, 09.1639, 09.1640, 09.1642 a 09.1644.

KAPITOLA II

DOVOZ MNOŽSTVA USTANOVENÉHO V ČLÁNKU 2 PÍSM. A)

Článok 3

Dovozné povolenia

1.   Každý dovoz v rámci množstva ustanoveného v článku 2 písm. a) je podmienený predložením dovozného povolenia vydaného v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly.

2.   S výhradou ustanovení tohto nariadenia sa uplatňujú ustanovenia nariadenia Komisie (ES) č. 1291/2000 (6) s výnimkou jeho článku 8 ods. 4 a ods. 5.

Článok 4

Podávanie žiadostí o povolenia

1.   Žiadosť o dovozné povolenie môžu predložiť hospodárske subjekty so sídlom v Spoločenstve, ktoré v roku 2005 skutočne do Spoločenstva doviezli banány pôvodom z krajín AKT.

2.   Množstvo, o ktoré každý subjekt žiada, nemôže prekročiť 40 % množstva banánov pôvodom z krajín AKT, ktoré uviedol do voľného obehu v Spoločenstve počas roka 2005.

3.   Žiadosti o dovozné povolenia každý subjekt predloží 15. a 16. februára 2006 príslušnému orgánu členského štátu, ktorý mu v roku 2005 vydal dovozné povolenie na množstvá uvedené v odseku 2.

Príslušné orgány sú orgány uvedené v prílohe k nariadeniu (ES) č. 896/2001.

4.   K žiadostiam o povolenie je pripojená riadne vyúčtovaná kópia povolenia alebo povolení, ktoré sa v roku 2005 používali na dovoz banánov pochádzajúcich z krajín AKT, a doklady, ktoré potvrdzujú pôvod v AKT množstiev uvedených na týchto povoleniach, ako aj dôkaz o zložení záruky v súlade s hlavou III nariadenia Komisie (EHS) č. 2220/85 (7). Výška tejto záruky je 150 EUR za tonu.

5.   Žiadosti o povolenia, ktoré nie sú predložené v súlade s ustanoveniami tohto článku, sú neprijateľné.

6.   Žiadosti o povolenia a povolenia majú v kolónke č. 20 označenie „povolenie – nariadenie (ES) č. 219/2006 – Kapitola II“.

Článok 5

Vydávanie povolení

1.   Členské štáty oznámia Komisii najneskôr do 21. februára 2006 celkové množstvo, pre ktoré boli predložené prijateľné žiadosti o povolenia.

2.   Pokiaľ požadované množstvá presahujú množstvo uvedené v článku 2 písm. a), Komisia stanoví najneskôr do 24. februára 2006 koeficient pridelenia, ktorý sa uplatní na každú žiadosť o povolenie.

3.   Príslušné orgány vydávajú dovozné povolenia od 27. februára 2006, pričom prípadne uplatnia koeficient pridelenia uvedený v odseku 2.

4.   Pokiaľ sa v prípade uplatňovania koeficientu pridelenia vydá povolenie na menšie množstvo, ako je požadované množstvo, záruka uvedená v článku 4 ods. 4 sa bezodkladne uvoľní pre neudelené množstvo.

Článok 6

Platnosť povolení a oznámenia členských štátov

1.   Dovozné povolenia vydané v súlade s článkom 5 ods. 3 sú platné od 1. marca do 31. decembra 2006.

2.   Od apríla 2006 do januára 2007, vrátane uvedených mesiacov, oznamujú členské štáty Komisii najneskôr do 15. dňa v mesiaci množstvá dovezených banánov za predchádzajúci mesiac na základe povolení vydaných v súlade s článkom 5 ods. 3.

KAPITOLA III

DOVOZ MNOŽSTVA USTANOVENÉHO V ČLÁNKU 2 PÍSM. B)

Článok 7

Spôsob spravovania

1.   Množstvo ustanovené v článku 2 písm. b) je rozdelené do piatich tranží, z ktorých každá predstavuje 93 630 ton, takto:

| Poradové číslo | Obdobie kvóty |
| --- | --- |
| 09.1638 | od 1. marca do 30. apríla |
| 09.1639 | od 1. mája do 30. júna |
| 09.1640 | od 1. júla do 31. augusta |
| 09.1642 | od 1. septembra do 31. októbra |
| 09.1644 | od 1. novembra do 31. decembra |

Poradové číslo

Obdobie kvóty

09.1638

od 1. marca do 30. apríla

09.1639

od 1. mája do 30. júna

09.1640

od 1. júla do 31. augusta

09.1642

od 1. septembra do 31. októbra

09.1644

od 1. novembra do 31. decembra

2.   Tranže ustanovené v prvom odseku sa spravujú v súlade s ustanoveniami článkov 308a, 308b a 308c nariadenia (EHS) č. 2454/93.

KAPITOLA IV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 8

Zrušenie

Nariadenie (ES) č. 896/2001 sa zrušuje. Avšak články 21, 26 a 27, ako aj príloha k uvedenému nariadeniu zostávajú uplatniteľné na dovoz realizovaný podľa tohto nariadenia.

Článok 9

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Mariann FISCHER BOEL

členka Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 316, 2.12.2005, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2005, s. 5.

2

(3)  Ú. v. ES L 253, 11.10.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 883/2005 (Ú. v. EÚ L 148, 11.6.2005, s. 5).

3

(4)  Ú. v. ES L 47, 25.2.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené Aktom o pristúpení z roku 2003.

4

(5)  Ú. v. ES L 126, 8.5.2001, s. 6. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 838/2004 (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2004, s. 52).

5

(6)  Ú. v. ES L 152, 24.6.2000, s. 1.

6

(7)  Ú. v. ES L 205, 3.8.1985, s. 5.

7

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/25

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 220/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa stanovujú sadzby náhrad uplatniteľné na vajcia a vaječné žĺtky vyvážané vo forme tovaru, na ktorý sa nevzťahuje príloha I k zmluve

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2771/75 z 29. októbra 1975 o spoločnej organizácii trhu s vajcami (1), najmä na jeho článok 8 ods. 3,

keďže:

| (1) | Článok 8 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2771/75 stanovuje, že rozdiely medzi cenami v medzinárodnom obchode pre výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 uvedeného nariadenia a cenami v rámci Spoločenstva sa môžu uhradiť vývoznou náhradou, ak sú tieto výrobky vyvážané vo forme tovarov vymenovaných v prílohe uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(1)

Článok 8 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2771/75 stanovuje, že rozdiely medzi cenami v medzinárodnom obchode pre výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 uvedeného nariadenia a cenami v rámci Spoločenstva sa môžu uhradiť vývoznou náhradou, ak sú tieto výrobky vyvážané vo forme tovarov vymenovaných v prílohe uvedeného nariadenia.

| (2) | Nariadenie Komisie (ES) č. 1043/2005 z 30. júna 2005, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 3448/93, pokiaľ ide o systém udeľovania vývozných náhrad pre určité poľnohospodárske výrobky vyvážané vo forme tovarov, na ktoré sa nevzťahuje príloha I k zmluve, a kritériá pre stanovenie čiastky týchto náhrad (2), určuje výrobky, na ktoré by mala byť stanovená sadzba náhrady uplatňovaná v prípade vývozu týchto výrobkov vo forme tovarov uvedených v prílohe I nariadenia (EHS) č. 2771/75. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie Komisie (ES) č. 1043/2005 z 30. júna 2005, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 3448/93, pokiaľ ide o systém udeľovania vývozných náhrad pre určité poľnohospodárske výrobky vyvážané vo forme tovarov, na ktoré sa nevzťahuje príloha I k zmluve, a kritériá pre stanovenie čiastky týchto náhrad (2), určuje výrobky, na ktoré by mala byť stanovená sadzba náhrady uplatňovaná v prípade vývozu týchto výrobkov vo forme tovarov uvedených v prílohe I nariadenia (EHS) č. 2771/75.

| (3) | V súlade s článkom 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1043/2005 by sa mala sadzba náhrady na 100 kg každého príslušného základného výrobku stanoviť na rovnaké obdobie ako to, pre ktoré sú náhrady stanovené pre rovnaké výrobky vyvážané nespracované. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1043/2005 by sa mala sadzba náhrady na 100 kg každého príslušného základného výrobku stanoviť na rovnaké obdobie ako to, pre ktoré sú náhrady stanovené pre rovnaké výrobky vyvážané nespracované.

| (4) | Článok 11 dohody o poľnohospodárstve uzavretej počas Uruguajského kola stanovuje, že vývozná náhrada pre výrobok obsiahnutý v tovare nemôže prevýšiť náhradu uplatniteľnú na tento výrobok v prípade, že je vyvážaný bez ďalšieho spracovania. |
| --- | --- |

(4)

Článok 11 dohody o poľnohospodárstve uzavretej počas Uruguajského kola stanovuje, že vývozná náhrada pre výrobok obsiahnutý v tovare nemôže prevýšiť náhradu uplatniteľnú na tento výrobok v prípade, že je vyvážaný bez ďalšieho spracovania.

| (5) | Opatrenia určené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre hydinové mäso a vajcia, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia určené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre hydinové mäso a vajcia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Sadzby náhrad uplatniteľné na základné výrobky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1043/2005 a v článku 1 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2771/75, vyvážané vo forme tovarov uvedených v prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 2771/75, sa stanovujú tak, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Günter VERHEUGEN

podpredseda

---

(1)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 49. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1913/2005 (Ú. v. EÚ L 307, 25.11.2005, s. 2).

1

(2)  Ú. v. EÚ L 172, 5.7.2005, s. 24.

2

---

PRÍLOHA

Sadzba náhrad uplatniteľná od 9. februára 2006 na vajcia a vaječné žĺtky vyvážané vo forme tovarov, na ktoré sa nevzťahuje príloha I k zmluve

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Opis | Miesto určenia (1) | Sadzba náhrad |
| 0407 00 | Vtáčie vajcia v škrupinách, čerstvé, konzervované alebo varené: | | |
| – Z hydiny: | | |
| 0407 00 30 | – – Ostatné: | | |
| a) | Na vývoz albumínu patriaceho pod kódy KN 3502 11 90 a 3502 19 90 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Opis

Miesto určenia (1)

Sadzba náhrad

0407 00

Vtáčie vajcia v škrupinách, čerstvé, konzervované alebo varené:

– Z hydiny:

0407 00 30

– – Ostatné:

a)

Na vývoz albumínu patriaceho pod kódy KN 3502 11 90 a 3502 19 90

02

6,00

03

20,00

04

3,00

| b) | Na vývoz iných tovarov |
| --- | --- |

b)

Na vývoz iných tovarov

01

3,00

0408

Vtáčie vajcia bez škrupín a vaječné žĺtky čerstvé, sušené, varené vo vode alebo v pare, tvarované, mrazené alebo inak konzervované, tiež s prídavkom cukru alebo iných sladidiel:

– Vaječné žĺtky:

0408 11

– – Sušené:

ex 0408 11 80

– – – Vhodné na ľudskú konzumáciu:

nesladené

01

40,00

0408 19

– – Ostatné:

– – – Vhodné na ľudskú konzumáciu:

ex 0408 19 81

– – – – Tekuté:

nesladené

01

20,00

ex 0408 19 89

– – – – Mrazené:

nesladené

01

20,00

– Ostatné:

0408 91

– – Sušené:

ex 0408 91 80

– – – Vhodné na ľudskú konzumáciu:

nesladené

01

73,00

0408 99

– – Ostatné:

ex 0408 99 80

– – – Vhodné na ľudskú konzumáciu:

nesladené

01

18,00

---

(1)  Miesta určenia sú tieto:

| 01 | tretie krajiny okrem Bulharska od 1. októbra 2004 a Rumunska od 1. decembra 2005. Pre Švajčiarsko a Lichtenštajnsko sa tieto sadzby neuplatňujú na tovar uvedený v tabuľkách I a II k protokolu č. 2 k Dohode medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou z 22. júla 1972, ktorý sa vyviezol s účinnosťou od 1. februára 2005; |
| --- | --- |
| 02 | Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Turecko, Hongkong špeciálny administratívny región a Rusko; |
| 03 | Južná Kórea, Japonsko, Malajzia, Thajsko, Taiwan a Filipíny; |
| 04 | všetky miesta určenia okrem Švajčiarska, Bulharska s účinnosťou od 1. októbra 2004, Rumunska s účinnosťou od 1. decembra 2005 a tých, ktoré sú uvedené v 02 a 03. |

01

tretie krajiny okrem Bulharska od 1. októbra 2004 a Rumunska od 1. decembra 2005. Pre Švajčiarsko a Lichtenštajnsko sa tieto sadzby neuplatňujú na tovar uvedený v tabuľkách I a II k protokolu č. 2 k Dohode medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou z 22. júla 1972, ktorý sa vyviezol s účinnosťou od 1. februára 2005;

02

Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Turecko, Hongkong špeciálny administratívny región a Rusko;

03

Južná Kórea, Japonsko, Malajzia, Thajsko, Taiwan a Filipíny;

04

všetky miesta určenia okrem Švajčiarska, Bulharska s účinnosťou od 1. októbra 2004, Rumunska s účinnosťou od 1. decembra 2005 a tých, ktoré sú uvedené v 02 a 03.

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/27 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/27

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 221/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa určuje redukčný koeficient, ktorý sa má uplatňovať v rámci colnej subkvóty III na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality, uvedený v nariadení (ES) č. 2375/2002, podľa nariadenia (ES) č. 169/2006

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1784/2003 zo dňa 29. septembra 2003 o spoločnej organizácii trhu s obilninami (1),

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 2375/2002 zo dňa 27. decembra 2002, týkajúce sa otvorenia a spôsobu hospodárenia s tarifnými kvótami spoločenstva na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality, pochádzajúcu z tretích krajín, a odchýlkou od nariadenia Rady (EHS) č. 1766/92 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 3,

keďže:

| (1) | Nariadenie (ES) č. 2375/2002 otvorilo ročnú tarifnú kvótu na 2 981 600 ton mäkkej pšenice, inej ako vysokej kvality. Táto kvóta je rozdelená na tri subkvóty. |
| --- | --- |

(1)

Nariadenie (ES) č. 2375/2002 otvorilo ročnú tarifnú kvótu na 2 981 600 ton mäkkej pšenice, inej ako vysokej kvality. Táto kvóta je rozdelená na tri subkvóty.

| (2) | V článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 169/2006 z 31. januára 2006, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia (ES) č. 2375/2002, pokiaľ ide o vydávanie dovozných povolení v rámci časti č. 1 colnej subkvóty III na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality (3), sa určilo disponibilné množstvo pre colnú subkvótu III na obdobie od 1. januára do 31. marca 2006 na 464 879,874 tony. |
| --- | --- |

(2)

V článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 169/2006 z 31. januára 2006, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia (ES) č. 2375/2002, pokiaľ ide o vydávanie dovozných povolení v rámci časti č. 1 colnej subkvóty III na mäkkú pšenicu, inú ako vysokej kvality (3), sa určilo disponibilné množstvo pre colnú subkvótu III na obdobie od 1. januára do 31. marca 2006 na 464 879,874 tony.

| (3) | Množstvá požadované 6. februára 2006 v súlade s článkom 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2375/2002 presahujú disponibilné množstvo. Je preto potrebné stanoviť, do akej miery sa môžu povolenia vydávať, pričom sa určí redukčný koeficient, ktorý sa má uplatňovať na požadované množstvá, |
| --- | --- |

(3)

Množstvá požadované 6. februára 2006 v súlade s článkom 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2375/2002 presahujú disponibilné množstvo. Je preto potrebné stanoviť, do akej miery sa môžu povolenia vydávať, pričom sa určí redukčný koeficient, ktorý sa má uplatňovať na požadované množstvá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Každej žiadosti o dovozné povolenie pre subkvótu III mäkkej pšenice, inej ako vysokej kvality, podanej a doručenej Komisii 6. februára 2006 v súlade s článkom 5 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 2375/2002, sa vyhovie do výšky 80,56049 % z požadovaných množstiev.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňa 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli dňa 8. februára 2006

Za Komisiu

J. L. DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. EÚ L 270, 21.10.2003, s. 78. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1154/2005 (Ú. v. EÚ L 187, 19.7.2005, s. 11).

1

(2)  Ú. v. ES L 358, 31.12.2002, s. 88. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 777/2004 (Ú. v. EÚ L 123, 27.4.2004, s. 50).

2

(3)  Ú. v. EÚ L 27, 1.2.2006, s. 3.

3

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/28

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 222/2006

z 8. februára 2006

o vydávaní dovozných licencií pre trstinový cukor v rámci niektorých colných kvót a preferenčných dohôd

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1260/2001 z 19. júna 2001 o spoločnej organizácii trhu v sektore cukru (1),

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1095/96 z 18. júna 1996 o implementácii koncesií stanovených v zozname CXL vypracovanom bezprostredne po záveroch rokovaní podľa článku XXIV: 6 GATT (2),

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 1159/2003 z 30. júna 2003, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá uplatňovania dovozu trstinového cukru na základe určitých colných kvót a preferenčných dohôd pre hospodárske roky 2003/2004, 2004/2005 a 2005/2006, a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 1464/95 a (ES) č. 779/96 (3), a najmä na jeho článok 5 ods. 4,

keďže:

| (1) | Článok 9 nariadenia (ES) č. 1159/2003 stanovuje pravidlá týkajúce sa určenia povinností pri dodávkach produktov kódu KN 1701 s nulovou colnou sadzbou, vyjadrených ekvivalentom bieleho cukru, pre dovozy pochádzajúce z krajín, ktoré sú signatármi protokolu AKT a dohody s Indiou. |
| --- | --- |

(1)

Článok 9 nariadenia (ES) č. 1159/2003 stanovuje pravidlá týkajúce sa určenia povinností pri dodávkach produktov kódu KN 1701 s nulovou colnou sadzbou, vyjadrených ekvivalentom bieleho cukru, pre dovozy pochádzajúce z krajín, ktoré sú signatármi protokolu AKT a dohody s Indiou.

| (2) | Nariadenie Komisie (ES) č. 180/2006 z 1. februára 2006, ktorým sa stanovujú množstvá povinných dodávok trstinového cukru určeného na dovoz podľa protokolu AKT a dohody s Indiou na dodávkové obdobie 2005/2006 (4), určilo povinné dodávky pre Kongo, Indiu, Mozambik, Tanzániu a Zimbabwe na úrovni vyššej, ako je súhrn žiadostí o dovozné certifikáty predložených na dodávkové obdobie 2005/2006. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie Komisie (ES) č. 180/2006 z 1. februára 2006, ktorým sa stanovujú množstvá povinných dodávok trstinového cukru určeného na dovoz podľa protokolu AKT a dohody s Indiou na dodávkové obdobie 2005/2006 (4), určilo povinné dodávky pre Kongo, Indiu, Mozambik, Tanzániu a Zimbabwe na úrovni vyššej, ako je súhrn žiadostí o dovozné certifikáty predložených na dodávkové obdobie 2005/2006.

| (3) | Kvôli prehľadnosti je za týchto okolností vhodné uviesť, že predmetné limity neboli dosiahnuté, |
| --- | --- |

(3)

Kvôli prehľadnosti je za týchto okolností vhodné uviesť, že predmetné limity neboli dosiahnuté,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Pre žiadosti o dovozné licencie predložené od 30. januára do 3. februára 2006 v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1159/2003 sa licencie vydávajú v rozmedzí množstiev uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

J. L. DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. ES L 178, 30.6.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 987/2005 (Ú. v. EÚ L 167, 29.6.2005, s. 12).

1

(2)  Ú. v. ES L 146, 20.6.1996, s. 1.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 162, 1.7.2003, s. 25. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 568/2005 (Ú. v. EÚ L 97, 15.4.2005, s. 9).

3

(4)  Ú. v. EÚ L 29, 2.2.2006, s. 28.

4

---

PRÍLOHA

Preferenčný cukor AKT–INDIA

Hlava II nariadenia (ES) č. 1159/2003

Hospodársky rok 2005/2006

| Príslušná krajina | % na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| Barbados | 100 | |
| Belize | 100 | |
| Kongo | 100 | |
| Fidži | 100 | |
| Guyana | 100 | |
| India | 100 | |
| Pobrežie Slonoviny | 100 | |
| Jamajka | 100 | |
| Keňa | 100 | |
| Madagaskar | 100 | |
| Malawi | 100 | |
| Maurícius | 100 | |
| Mozambik | 100 | |
| Sv.Krištof a Nevis | 100 | |
| Svazijsko | 0 | Dosiahnutý |
| Tanzánia | 100 | |
| Trinidad a Tobago | 100 | |
| Zambia | 100 | |
| Zimbabwe | 100 | |

Príslušná krajina

% na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

Barbados

100

Belize

100

Kongo

100

Fidži

100

Guyana

100

India

100

Pobrežie Slonoviny

100

Jamajka

100

Keňa

100

Madagaskar

100

Malawi

100

Maurícius

100

Mozambik

100

Sv.Krištof a Nevis

100

Svazijsko

0

Dosiahnutý

Tanzánia

100

Trinidad a Tobago

100

Zambia

100

Zimbabwe

100

Špeciálny preferenčný cukor

Hlava III nariadenia (ES) č. 1159/2003

Hospodársky rok 2005/2006

| Príslušná krajina | % na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| India | 0 | Dosiahnutý |
| Ostatné | 0 | Dosiahnutý |

Príslušná krajina

% na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

India

0

Dosiahnutý

Ostatné

0

Dosiahnutý

Koncesný cukor CXL

Hlava IV nariadenia (ES) č. 1159/2003

Hospodársky rok 2005/2006

| Príslušná krajina | % na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| Brazília | 0 | Dosiahnutý |
| Kuba | 100 | |
| Ostatné tretie krajiny | 0 | Dosiahnutý |

Príslušná krajina

% na vydanie na požadované množstvá v týždni od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

Brazília

0

Dosiahnutý

Kuba

100

Ostatné tretie krajiny

0

Dosiahnutý

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/30 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/30

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 223/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa určujú vývozné náhrady na vajcia uplatniteľné od 9. februára 2006

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2771/75 z 29. októbra 1975 o spoločnej organizácii trhu s vajcami (1), a najmä na článok 8 odsek 3 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | V zmysle článku 8 nariadenia (EHS) č. 2771/75, rozdiel medzi cenami produktov uvedenými v článku 1 odsek 1 tohto nariadenia na svetovom trhu a v Spoločenstve sa môže pokryť vývoznou náhradou. |
| --- | --- |

(1)

V zmysle článku 8 nariadenia (EHS) č. 2771/75, rozdiel medzi cenami produktov uvedenými v článku 1 odsek 1 tohto nariadenia na svetovom trhu a v Spoločenstve sa môže pokryť vývoznou náhradou.

| (2) | Uplatňovanie týchto pravidiel a kritérií na aktuálnu situáciu na trhu s vajcami vedie k stanoveniu náhrady vo výške, ktorá umožňuje účasť Spoločenstva v medzinárodnom obchode a tiež berie do úvahy charakter vývozu týchto produktov, ako aj ich aktuálny význam. |
| --- | --- |

(2)

Uplatňovanie týchto pravidiel a kritérií na aktuálnu situáciu na trhu s vajcami vedie k stanoveniu náhrady vo výške, ktorá umožňuje účasť Spoločenstva v medzinárodnom obchode a tiež berie do úvahy charakter vývozu týchto produktov, ako aj ich aktuálny význam.

| (3) | Aktuálna situácia trhu a hospodárskej súťaže niektorých tretích krajín si vyžaduje stanovenie diferencovanej náhrady podľa miesta určenia niektorých vaječných produktov. |
| --- | --- |

(3)

Aktuálna situácia trhu a hospodárskej súťaže niektorých tretích krajín si vyžaduje stanovenie diferencovanej náhrady podľa miesta určenia niektorých vaječných produktov.

| (4) | Článok 21 nariadenia Komisie (ES) č. 800/1999 z 15. apríla 1999 o spoločných pravidlách uplatňovania režimu vývozných náhrad pre poľnohospodárske produkty (2) stanovuje, že na produkty, ktoré nie sú primeranej a prijateľnej kvality ku dňu prijatia vývozného colného vyhlásenia, sa neposkytuje žiadna náhrada. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie platných nariadení treba upresniť, že pre získanie náhrady musia byť vaječné produkty uvedené v článku 1 nariadenia (EHS) č. 2771/75 označené značkou zdravotnej bezchybnosti, ako to ukladá smernica Rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o hygienických a veterinárnych otázkach, ktoré ovplyvňujú výrobu vaječných produktov a ich uvádzanie na trh (3). |
| --- | --- |

(4)

Článok 21 nariadenia Komisie (ES) č. 800/1999 z 15. apríla 1999 o spoločných pravidlách uplatňovania režimu vývozných náhrad pre poľnohospodárske produkty (2) stanovuje, že na produkty, ktoré nie sú primeranej a prijateľnej kvality ku dňu prijatia vývozného colného vyhlásenia, sa neposkytuje žiadna náhrada. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie platných nariadení treba upresniť, že pre získanie náhrady musia byť vaječné produkty uvedené v článku 1 nariadenia (EHS) č. 2771/75 označené značkou zdravotnej bezchybnosti, ako to ukladá smernica Rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o hygienických a veterinárnych otázkach, ktoré ovplyvňujú výrobu vaječných produktov a ich uvádzanie na trh (3).

| (5) | Rokovania v rámci európskych dohôd medzi Európskym spoločenstvom a Rumunskom a Bulharskom majú za cieľ najmä liberalizovať obchod s výrobkami, ktoré pokrýva spoločná organizácia spomínaného trhu. Vývozné náhrady pre tieto dve krajiny by sa preto mali zrušiť. Toto zrušenie by však nemalo viesť k vývozným náhradám na vývozy do iných krajín., |
| --- | --- |

(5)

Rokovania v rámci európskych dohôd medzi Európskym spoločenstvom a Rumunskom a Bulharskom majú za cieľ najmä liberalizovať obchod s výrobkami, ktoré pokrýva spoločná organizácia spomínaného trhu. Vývozné náhrady pre tieto dve krajiny by sa preto mali zrušiť. Toto zrušenie by však nemalo viesť k vývozným náhradám na vývozy do iných krajín.,

| (6) | Riadiaci výbor pre hydinové mäso a vajcia nedoručil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, |
| --- | --- |

(6)

Riadiaci výbor pre hydinové mäso a vajcia nedoručil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Kódy produktov, na vývoz ktorých sa prideľuje náhrada v zmysle článku 8 nariadenia (EHS) č. 2771/75, a výšky tejto náhrady sú určené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Aby sa mohla získať náhrada, produkty spadajúce pod rozsah uplatňovania kapitoly XI prílohy ku smernici 89/437/EHS musia takisto spĺňať podmienky označenia zdravotnej bezchybnosti určené touto smernicou.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Mariann FISCHER BOEL

členka Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 49. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 1).

1

(2)  Ú. v. ES L 102, 17.4.1999, s. 11. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 671/2004 (Ú. v. EÚ L 105, 14.4.2004, s. 5).

2

(3)  Ú. v. ES L 212, 22.7.1989, s. 87. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 806/2003.

3

---

PRÍLOHA

Vývozné náhrady na vajcia uplatniteľné od 9. februára 2006

| Kód produktov | Miesto určenia | Merná jednotka | Výška náhrad |
| --- | --- | --- | --- |
| 0407 00 11 9000 | E16 | EUR/100 ks | 1,35 |
| 0407 00 19 9000 | E16 | EUR/100 ks | 0,70 |
| 0407 00 30 9000 | E09 | EUR/100 kg | 6,00 |
| E10 | EUR/100 kg | 20,00 |
| E17 | EUR/100 kg | 3,00 |
| 0408 11 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 40,00 |
| 0408 19 81 9100 | E18 | EUR/100 kg | 20,00 |
| 0408 19 89 9100 | E18 | EUR/100 kg | 20,00 |
| 0408 91 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 73,00 |
| 0408 99 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 18,00 |
| Pozn.: Kódy produktov, ako aj kódy miest určenia série „A“ sú definované v zmenenom a doplnenom nariadení Komisie (EHS) č. 3846/87 (Ú. v. ES L 366, 24.12.1987, s. 1).
  Číselné kódy miest určenia sú definované v nariadení Komisie (ES) č. 750/2005 (Ú. v. EÚ L 126, 19.05.2005, s. 12).
  Ostatné miesta určenia sú definované takto:






  E09 | Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Hongkong špeciálny administratívny región, Rusko, Turecko |
| E10 | Južná Kórea, Japonsko, Malajzia, Thajsko, Taiwan, Filipíny |
| E16 | Všetky miesta určenia s výnimkou Spojených štátov amerických, Rumunska a Bulharska |
| E17 | Všetky miesta určenia s výnimkou Švajčiarska, Rumunska, Bulharska a skupín E09, E10 |
| E18 | Všetky miesta určenia s výnimkou Švajčiarska, Rumunska a Bulharska |

Kód produktov

Miesto určenia

Merná jednotka

Výška náhrad

0407 00 11 9000

E16

EUR/100 ks

1,35

0407 00 19 9000

E16

EUR/100 ks

0,70

0407 00 30 9000

E09

EUR/100 kg

6,00

E10

EUR/100 kg

20,00

E17

EUR/100 kg

3,00

0408 11 80 9100

E18

EUR/100 kg

40,00

0408 19 81 9100

E18

EUR/100 kg

20,00

0408 19 89 9100

E18

EUR/100 kg

20,00

0408 91 80 9100

E18

EUR/100 kg

73,00

0408 99 80 9100

E18

EUR/100 kg

18,00

Pozn.: Kódy produktov, ako aj kódy miest určenia série „A“ sú definované v zmenenom a doplnenom nariadení Komisie (EHS) č. 3846/87 (Ú. v. ES L 366, 24.12.1987, s. 1).

Číselné kódy miest určenia sú definované v nariadení Komisie (ES) č. 750/2005 (Ú. v. EÚ L 126, 19.05.2005, s. 12).

Ostatné miesta určenia sú definované takto:

E09

Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Hongkong špeciálny administratívny región, Rusko, Turecko

E10

Južná Kórea, Japonsko, Malajzia, Thajsko, Taiwan, Filipíny

E16

Všetky miesta určenia s výnimkou Spojených štátov amerických, Rumunska a Bulharska

E17

Všetky miesta určenia s výnimkou Švajčiarska, Rumunska, Bulharska a skupín E09, E10

E18

Všetky miesta určenia s výnimkou Švajčiarska, Rumunska a Bulharska

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/32 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/32

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 224/2006

z 8. februára 2006,

ktoré určuje reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2771/75 z 29. októbra 1975 o spoločnej organizácii trhu s vajcami (1), najmä na jeho článok 5 ods. 4,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2777/75 z 29. októbra 1975 o spoločnej organizácii trhu s hydinovým mäsom (2), najmä na jeho článok 5 ods. 4,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2783/75 z 29. októbra 1975 o spoločnom výmennom režime vaječného albumínu a mliečneho albumínu (3), najmä na jeho článok 3 ods. 4,

keďže:

| (1) | Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 (4), určilo pravidlá uplatňovania režimu, ktorý sa týka uplatňovania dodatočných dovozných ciel, a určilo reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec, ako aj vaječného albumínu. |
| --- | --- |

(1)

Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 (4), určilo pravidlá uplatňovania režimu, ktorý sa týka uplatňovania dodatočných dovozných ciel, a určilo reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec, ako aj vaječného albumínu.

| (2) | Z pravidelnej kontroly údajov, na ktorých spočíva určovanie reprezentatívnych cien produktov v sektore hydinového mäsa a vajec, ako aj vaječného albumínu, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých produktov sa majú zmeniť a doplniť s ohľadom na kolísanie cien podľa krajiny pôvodu. Reprezentatívne ceny sa následne majú zverejniť. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelnej kontroly údajov, na ktorých spočíva určovanie reprezentatívnych cien produktov v sektore hydinového mäsa a vajec, ako aj vaječného albumínu, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých produktov sa majú zmeniť a doplniť s ohľadom na kolísanie cien podľa krajiny pôvodu. Reprezentatívne ceny sa následne majú zverejniť.

| (3) | Túto zmenu je potrebné uplatniť v čo najkratšom čase, s ohľadom na situáciu na trhu. |
| --- | --- |

(3)

Túto zmenu je potrebné uplatniť v čo najkratšom čase, s ohľadom na situáciu na trhu.

| (4) | Opatrenia určené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre hydinové mäso a vajcia, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia určené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre hydinové mäso a vajcia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

J. L. DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 49. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 1).

1

(2)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 77. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 806/2003.

2

(3)  Ú. v. ES L 282, 1.11.1975, s. 104. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 2916/95 (Ú. v. ES L 305, 19.12.1995, s. 49).

3

(4)  Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 82/2006 (Ú. v. EÚ L 14, 19.1.2006, s. 10).

4

---

PRÍLOHA

k nariadeniu Komisie z 8. februára 2006, ktoré určuje reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95

„PRÍLOHA I

| Kód KN | Označenie tovaru | Reprezentatívna cena
  (EUR/100 kg) | Zábezpeka podľa článku 3 ods. 3
  (EUR/100 kg) | Pôvod (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | Kurčatá zbavené peria a vypitvané, bez hlavy a paprčiek a bez krku, srdca, pečene a puchora, známe ako 65 % kurčatá, zmrazené | 111,7 | 2 | 01 |
| 96,5 | 6 | 02 |
| 0207 14 10 | Vykostené kohútie alebo slepačie kusy, zmrazené | 195,3 | 32 | 01 |
| 229,4 | 21 | 02 |
| 279,7 | 6 | 03 |
| 0207 25 10 | Moriaky a morky ošklbané a vypitvané, vcelku, bez hlavy a nôžok, ale s krkom, srdcom, pečeňou a hrvoľom, označované ako ‚morky 80 %’, zmrazené | 120,6 | 12 | 01 |
| 0207 27 10 | Vykostené morčacie kusy, zmrazené | 236,2 | 18 | 01 |
| 276,7 | 6 | 03 |
| 1602 32 11 | Nevarené kohútie alebo slepačie prípravky | 206,6 | 24 | 01 |
| 264,0 | 7 | 02 |
| 199,2 | 26 | 03 |

Kód KN

Označenie tovaru

Reprezentatívna cena

(EUR/100 kg)

Zábezpeka podľa článku 3 ods. 3

(EUR/100 kg)

Pôvod (1)

0207 12 90

Kurčatá zbavené peria a vypitvané, bez hlavy a paprčiek a bez krku, srdca, pečene a puchora, známe ako 65 % kurčatá, zmrazené

111,7

2

01

96,5

6

02

0207 14 10

Vykostené kohútie alebo slepačie kusy, zmrazené

195,3

32

01

229,4

21

02

279,7

6

03

0207 25 10

Moriaky a morky ošklbané a vypitvané, vcelku, bez hlavy a nôžok, ale s krkom, srdcom, pečeňou a hrvoľom, označované ako ‚morky 80 %’, zmrazené

120,6

12

01

0207 27 10

Vykostené morčacie kusy, zmrazené

236,2

18

01

276,7

6

03

1602 32 11

Nevarené kohútie alebo slepačie prípravky

206,6

24

01

264,0

7

02

199,2

26

03

---

(1)  Pôvod dovozu:

1

| 01 | Brazília |
| --- | --- |
| 02 | Argentína |
| 03 | Čile.“ |

01

Brazília

02

Argentína

03

Čile.“

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/34 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/34

---

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 225/2006

z 8. februára 2006,

ktorým sa menia a dopĺňajú reprezentatívne ceny a výška dodatočných dovozných ciel na niektoré produkty v sektore cukru, stanovené nariadením (ES) č. 1011/2005 na hospodársky rok 2005/2006

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1260/2001 z 19. júna 2001 o spoločnej organizácii trhu v sektore cukru (1),

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 1423/95 z 23. júna 1995, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá uplatňovania na dovoz produktov v sektore cukru okrem melasy (2), a najmä na jeho článok 1 ods. 2 druhý pododsek druhú vetu a na jeho článok 3 ods. 1,

keďže:

| (1) | Výšky reprezentatívnych cien a dodatočných ciel uplatniteľných na dovoz bieleho cukru, surového cukru a niektorých sirupov na hospodársky rok 2005/2006 boli stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1011/2005 (3). Tieto ceny a clá boli naposledy zmenené a doplnené v nariadení Komisie (ES) č. 200/2006 (4). |
| --- | --- |

(1)

Výšky reprezentatívnych cien a dodatočných ciel uplatniteľných na dovoz bieleho cukru, surového cukru a niektorých sirupov na hospodársky rok 2005/2006 boli stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1011/2005 (3). Tieto ceny a clá boli naposledy zmenené a doplnené v nariadení Komisie (ES) č. 200/2006 (4).

| (2) | Údaje, ktoré má Komisia v súčasnosti k dispozícii, vedú k zmene uvedených cien a ciel v súlade s pravidlami uvedenými v nariadení (ES) č. 1423/95, |
| --- | --- |

(2)

Údaje, ktoré má Komisia v súčasnosti k dispozícii, vedú k zmene uvedených cien a ciel v súlade s pravidlami uvedenými v nariadení (ES) č. 1423/95,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Reprezentatívne ceny a dodatočné clá uplatniteľné na dovoz produktov uvedených v článku 1 nariadenia (ES) č. 1423/95, stanovené nariadením (ES) č. 1011/2005 na hospodársky rok 2005/2006, sa menia a dopĺňajú a sú uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. februára 2006.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

J. L. DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. ES L 178, 30.6.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 39/2004 (Ú. v. EÚ L 6, 10.1.2004, s. 16).

1

(2)  Ú. v. ES L 141, 24.6.1995, s. 16. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 624/98 (Ú. v. ES L 85, 20.3.1998, s. 5).

2

(3)  Ú. v. EÚ L 170, 1.7.2005, s. 35.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 32, 4.2.2006, s. 39.

4

---

PRÍLOHA

Zmenené a doplnené výšky reprezentatívnych cien a dodatočných dovozných ciel na biely cukor, surový cukor a produkty patriace pod kód KN 1702 90 99 uplatniteľné od 9. februára 2006

| (EUR) |
| --- |
| Kód KN | Výška reprezentatívnej ceny na 100 kg netto na daný produkt | Výška dodatočného cla na 100 kg netto na daný produkt |
| 1701 11 10 (1) | 36,67 | 0,28 |
| 1701 11 90 (1) | 36,67 | 3,90 |
| 1701 12 10 (1) | 36,67 | 0,15 |
| 1701 12 90 (1) | 36,67 | 3,61 |
| 1701 91 00 (2) | 35,79 | 7,34 |
| 1701 99 10 (2) | 35,79 | 3,60 |
| 1701 99 90 (2) | 35,79 | 3,60 |
| 1702 90 99 (3) | 0,36 | 0,31 |

(EUR)

Kód KN

Výška reprezentatívnej ceny na 100 kg netto na daný produkt

Výška dodatočného cla na 100 kg netto na daný produkt

1701 11 10 (1)

36,67

0,28

1701 11 90 (1)

36,67

3,90

1701 12 10 (1)

36,67

0,15

1701 12 90 (1)

36,67

3,61

1701 91 00 (2)

35,79

7,34

1701 99 10 (2)

35,79

3,60

1701 99 90 (2)

35,79

3,60

1702 90 99 (3)

0,36

0,31

---

(1)  Stanovené pre štandardnú kvalitu definovanú v prílohe I bode II nariadenia Rady (ES) č. 1260/2001 (Ú. v. ES L 178, 30.6.2001, s. 1).

(2)  Stanovené pre štandardnú kvalitu definovanú v prílohe I bode I nariadenia (ES) č. 1260/2001.

(3)  Stanovené na 1 % obsahu sacharózy.

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/36

---

SMERNICA KOMISIE 2006/15/ES

zo 7. februára 2006,

ktorou sa ustanovuje druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci na implementáciu smernice Rady 98/24/ES a ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 91/322/EHS a 2000/39/ES

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 98/24/ES (1) zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci, a najmä na jej článok 3 odsek 2,

so zreteľom na stanovisko Poradného výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci,

keďže:

| (1) | Podľa smernice 98/24/ES má Komisia navrhnúť, aby sa európske ciele vo forme smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci (SNPHVP) s cieľom ochrany pracovníkov pred chemickými rizikami stanovili na úrovni Spoločenstva. |
| --- | --- |

(1)

Podľa smernice 98/24/ES má Komisia navrhnúť, aby sa európske ciele vo forme smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci (SNPHVP) s cieľom ochrany pracovníkov pred chemickými rizikami stanovili na úrovni Spoločenstva.

| (2) | Komisii pri výkone tejto úlohy pomáha Vedecký výbor pre najvyššie prípustné hodnoty vystavenia chemickým faktorom pri práci (VVNPHVP) zriadený rozhodnutím Komisie 95/320/ES (2). |
| --- | --- |

(2)

Komisii pri výkone tejto úlohy pomáha Vedecký výbor pre najvyššie prípustné hodnoty vystavenia chemickým faktorom pri práci (VVNPHVP) zriadený rozhodnutím Komisie 95/320/ES (2).

| (3) | Smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci sú nezáväzné hodnoty týkajúce sa ochrany zdravia, odvodené z najnovších dostupných vedeckých údajov a zohľadňujúce dostupnosť meracích techník. Stanovujú prahové hranice vystavenia, pod ktorými sa nepredpokladá škodlivý účinok danej látky. Sú potrebné na stanovenie a hodnotenie rizík zamestnávateľom v súlade s článkom 4 smernice 98/24/ES. |
| --- | --- |

(3)

Smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci sú nezáväzné hodnoty týkajúce sa ochrany zdravia, odvodené z najnovších dostupných vedeckých údajov a zohľadňujúce dostupnosť meracích techník. Stanovujú prahové hranice vystavenia, pod ktorými sa nepredpokladá škodlivý účinok danej látky. Sú potrebné na stanovenie a hodnotenie rizík zamestnávateľom v súlade s článkom 4 smernice 98/24/ES.

| (4) | Pre akýkoľvek chemický faktor, pre ktorý sa na úrovni Spoločenstva majú stanoviť smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci, sa od členských štátov vyžaduje, aby zaviedli vnútroštátnu smernú najvyššiu prípustnú hodnotu vystavenia pri práci, pričom majú zohľadniť najvyššiu prípustnú hodnotu Spoločenstva, ale môžu stanoviť jej charakter v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a praxou. |
| --- | --- |

(4)

Pre akýkoľvek chemický faktor, pre ktorý sa na úrovni Spoločenstva majú stanoviť smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci, sa od členských štátov vyžaduje, aby zaviedli vnútroštátnu smernú najvyššiu prípustnú hodnotu vystavenia pri práci, pričom majú zohľadniť najvyššiu prípustnú hodnotu Spoločenstva, ale môžu stanoviť jej charakter v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a praxou.

| (5) | Smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci by sa mali považovať za dôležitú súčasť celkového prístupu k zabezpečeniu ochrany zdravia pracovníkov na pracovisku pred rizikami, ktoré vyplývajú z nebezpečných chemikálií. |
| --- | --- |

(5)

Smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci by sa mali považovať za dôležitú súčasť celkového prístupu k zabezpečeniu ochrany zdravia pracovníkov na pracovisku pred rizikami, ktoré vyplývajú z nebezpečných chemikálií.

| (6) | Výsledky hodnotení rizík a stratégie na zníženie rizík vypracované v rámci nariadenia Rady (EHS) 793/93 (3) o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok zabezpečujú zavedenie a kontrolu pre viacero látok OEL. |
| --- | --- |

(6)

Výsledky hodnotení rizík a stratégie na zníženie rizík vypracované v rámci nariadenia Rady (EHS) 793/93 (3) o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok zabezpečujú zavedenie a kontrolu pre viacero látok OEL.

| (7) | Prvý a druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci bol stanovený smernicami Komisie 91/322/EHS (4) a 96/94/ES (5) v rámci smernice Rady 80/1107/EHS z 27. novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom chemických, fyzikálnych a biologických faktorov (6). |
| --- | --- |

(7)

Prvý a druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci bol stanovený smernicami Komisie 91/322/EHS (4) a 96/94/ES (5) v rámci smernice Rady 80/1107/EHS z 27. novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom chemických, fyzikálnych a biologických faktorov (6).

| (8) | Smernica 80/1107/EHS bola zrušená s účinnosťou od 5. mája 2001 smernicou 98/24/ES. |
| --- | --- |

(8)

Smernica 80/1107/EHS bola zrušená s účinnosťou od 5. mája 2001 smernicou 98/24/ES.

| (9) | Smernica 98/24/ES ustanovila, že smernice 91/322/EHS a 96/94/ES zostanú v platnosti. |
| --- | --- |

(9)

Smernica 98/24/ES ustanovila, že smernice 91/322/EHS a 96/94/ES zostanú v platnosti.

| (10) | Smernica 96/94/ES bola zrušená s účinnosťou od 31. decembra 2001 smernicou Komisie 2000/39/ES z 8. júna 2000, ktorou sa stanovuje prvý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia chemickým faktorom pri práci na implementáciu smernice Rady 98/24/ES o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (7). |
| --- | --- |

(10)

Smernica 96/94/ES bola zrušená s účinnosťou od 31. decembra 2001 smernicou Komisie 2000/39/ES z 8. júna 2000, ktorou sa stanovuje prvý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia chemickým faktorom pri práci na implementáciu smernice Rady 98/24/ES o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (7).

| (11) | Podľa hodnotenia najnovších dostupných vedeckých údajov je vhodné preskúmať smerné najvyššie prístupné hodnoty vystavenia pri práci stanovené smernicou 91/322/EHS. |
| --- | --- |

(11)

Podľa hodnotenia najnovších dostupných vedeckých údajov je vhodné preskúmať smerné najvyššie prístupné hodnoty vystavenia pri práci stanovené smernicou 91/322/EHS.

| (12) | V súlade s článkom 3 smernice 98/24/ES výbor VVSNPHVP zhodnotil spolu 33 látok, ktoré sú uvedené v zozname prílohy k súčasnej smernici. Z týchto 33 látok bolo 17 už uvedených v zozname prílohy k smernici 91/322/EHS. Pre 4 z týchto látok odporúča výbor VVNPHVP stanoviť nové smerné najvyššie prípustné hodnoty a pre 13 látok odporúča zachovať prechádzajúce najvyššie prípustné hodnoty. Z tohto dôvodu by sa malo týchto 17 látok uvedených v zozname prílohy k súčasnej smernici vynechať z prílohy k smernici 91/322/EHS, zatiaľ čo ďalších 10 látok zostane v prílohe k smernici 91/322/EHS. |
| --- | --- |

(12)

V súlade s článkom 3 smernice 98/24/ES výbor VVSNPHVP zhodnotil spolu 33 látok, ktoré sú uvedené v zozname prílohy k súčasnej smernici. Z týchto 33 látok bolo 17 už uvedených v zozname prílohy k smernici 91/322/EHS. Pre 4 z týchto látok odporúča výbor VVNPHVP stanoviť nové smerné najvyššie prípustné hodnoty a pre 13 látok odporúča zachovať prechádzajúce najvyššie prípustné hodnoty. Z tohto dôvodu by sa malo týchto 17 látok uvedených v zozname prílohy k súčasnej smernici vynechať z prílohy k smernici 91/322/EHS, zatiaľ čo ďalších 10 látok zostane v prílohe k smernici 91/322/EHS.

| (13) | Desať látok by malo zostať v prílohe k smernici 91/322/EHS. Pre 9 z týchto látok výbor VVSNPHVP ešte neodporúčal smernú najvyššiu prípustnú hodnotu vystavenia pri práci, zatiaľ čo sa očakáva, že pre jednu zvyšnú látku budú v blízkej budúcnosti dostupné dodatočné vedecké údaje a predložia sa výboru VVSNPHVP na zváženie. |
| --- | --- |

(13)

Desať látok by malo zostať v prílohe k smernici 91/322/EHS. Pre 9 z týchto látok výbor VVSNPHVP ešte neodporúčal smernú najvyššiu prípustnú hodnotu vystavenia pri práci, zatiaľ čo sa očakáva, že pre jednu zvyšnú látku budú v blízkej budúcnosti dostupné dodatočné vedecké údaje a predložia sa výboru VVSNPHVP na zváženie.

| (14) | Po zhodnotení najnovších dostupných vedeckých údajov týkajúcich sa účinkov na zdravie pri práci a zohľadňujúc dostupnosť meracích techník v súlade s článkom 3 smernice 98/24/ES zoznam uvedený v prílohe k smernici rovnako zahŕňa 16 ďalších látok, pre ktoré výbor VVSNPHVP odporúčal smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci. |
| --- | --- |

(14)

Po zhodnotení najnovších dostupných vedeckých údajov týkajúcich sa účinkov na zdravie pri práci a zohľadňujúc dostupnosť meracích techník v súlade s článkom 3 smernice 98/24/ES zoznam uvedený v prílohe k smernici rovnako zahŕňa 16 ďalších látok, pre ktoré výbor VVSNPHVP odporúčal smerné najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci.

| (15) | Jedna z týchto 16 látok, monochlórobenzén, bola zahrnutá v prílohe k smernici 2000/39/ES. Výbor VVSNPHVP preskúmal hodnoty SNPHVP v súlade s najnovšími vedeckými údajmi a odporučil stanoviť nové hodnoty SNPHVP. Preto by sa mala táto látka uvedená v prílohe k tejto smernici vynechať z prílohy k smernici 2000/39/ES. |
| --- | --- |

(15)

Jedna z týchto 16 látok, monochlórobenzén, bola zahrnutá v prílohe k smernici 2000/39/ES. Výbor VVSNPHVP preskúmal hodnoty SNPHVP v súlade s najnovšími vedeckými údajmi a odporučil stanoviť nové hodnoty SNPHVP. Preto by sa mala táto látka uvedená v prílohe k tejto smernici vynechať z prílohy k smernici 2000/39/ES.

| (16) | Je takisto potrebné stanoviť smerné najvyššie prípustné hodnoty krátkodobého vystavenia pre určité látky, aby sa zohľadnili účinky krátkodobého vystavenia. |
| --- | --- |

(16)

Je takisto potrebné stanoviť smerné najvyššie prípustné hodnoty krátkodobého vystavenia pre určité látky, aby sa zohľadnili účinky krátkodobého vystavenia.

| (17) | Pri niektorých látkach je potrebné zohľadniť aj možnosť prenikania cez pokožku, aby sa zabezpečila najvyššia možná úroveň ochrany. |
| --- | --- |

(17)

Pri niektorých látkach je potrebné zohľadniť aj možnosť prenikania cez pokožku, aby sa zabezpečila najvyššia možná úroveň ochrany.

| (18) | Táto smernica predstavuje praktický krok smerom k dosiahnutiu sociálnej dimenzie vnútorného trhu. |
| --- | --- |

(18)

Táto smernica predstavuje praktický krok smerom k dosiahnutiu sociálnej dimenzie vnútorného trhu.

| (19) | Opatrenia ustanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 17 smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšovania bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (8). |
| --- | --- |

(19)

Opatrenia ustanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 17 smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšovania bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (8).

| (20) | Smernica 91/322/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
| --- | --- |

(20)

Smernica 91/322/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Na implementáciu smernice 98/24/ES sa pre chemické faktory uvedené v prílohe týmto ustanovuje druhý zoznam smerných najvyšších prípustných hodnôt vystavenia pri práci.

Článok 2

Členské štáty stanovia vnútroštátne najvyššie prípustné hodnoty vystavenia pri práci pre chemické faktory uvedené v prílohe, pričom zohľadnia hodnoty platné v Spoločenstve.

Článok 3

V prílohe k smernici 91/322/EHS sa vynechávajú odkazy na nikotín, kyselinu mravčiu, metylalkohol, nitril kyseliny etánovej, nitrobenzén, rezorcinol, dietylamín, oxid uhličitý, kyselinu šťaveľovú, kyánamid, oxid fosforečný, sulfid fosforečný, bróm, chlorid fosforečný, pyretrum, bárium (rozpustné zlúčeniny bária), striebro (rozpustné zlúčeniny striebra) a ich smerné najvyššie prípustné hodnoty.

V prílohe k smernici 2000/39/ES sa vynecháva odkaz na látku chlórobenzén.

Článok 4

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 18 mesiacov po jej nadobudnutí účinnosti.

Členské štáty Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody takýchto ustanovení a tejto smernice.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.

Článok 5

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 6

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 7. februára 2006

Za Komisiu

Vladimír ŠPIDLA

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

1

(2)  Ú. v. ES L 188, 9.8.1995, s. 14.

2

(3)  Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

3

(4)  Ú. v. ES L 177, 5.7.1991, s. 22.

4

(5)  Ú. v. ES L 338, 28.12.1996, s. 86.

5

(6)  Ú. v. ES L 327, 3.12.1980, s. 8.

6

(7)  Ú. v. ES L 142, 16.6.2000, s. 47.

7

(8)  Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.

8

---

PRÍLOHA

SMERNÉ NAJVYŠŠIE PRÍPUSTNÉ HODNOTY VYSTAVENIA PRI PRÁCI

| EINECS (1) | CAS (2) | Názov faktora | Najvyššie prípustné hodnoty | Záznam (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8 hodín (4) | Skratka (5) |
| mg/m3
   (6) | ppm (7) | mg/m3
   (6) | ppm (7) |
| 200-193-3 | 54-11-5 | Nikotín | 0,5 | — | — | — | pokožka |
| 200-579-1 | 64-18-6 | Kyselina mravčia | 9 | 5 | — | — | — |
| 200-659-6 | 67-56-1 | Metylalkohol | 260 | 200 | — | — | pokožka |
| 200-830-5 | 75-00-3 | Chlóretán | 268 | 100 | — | — | — |
| 200-835-2 | 75-05-8 | Nitril kyseliny etánovej | 70 | 40 | — | — | pokožka |
| 201-142-8 | 78-78-4 | Izopentán | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 202-716-0 | 98-95-3 | Nitrobenzén | 1 | 0,2 | — | — | pokožka |
| 203-585-2 | 108-46-3 | Rezorcinol | 45 | 10 | — | — | pokožka |
| 203-625-9 | 108-88-3 | Toluén | 192 | 50 | 384 | 100 | pokožka |
| 203-628-5 | 108-90-7 | Monochlórbenzén | 23 | 5 | 70 | 15 | — |
| 203-692-4 | 109-66-0 | Pentán | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 203-716-3 | 109-89-7 | Dietylamín | 15 | 5 | 30 | 10 | — |
| 203-777-6 | 110-54-3 | n-Hexán | 72 | 20 | — | — | — |
| 203-806-2 | 110-82-7 | Cyklohexán | 700 | 200 | — | — | — |
| 203-815-1 | 110-91-8 | Morfolín | 36 | 10 | 72 | 20 | — |
| 203-906-6 | 111-77-3 | 2-(2-Metoxyetoxy)etanol | 50,1 | 10 | — | — | pokožka |
| 203-961-6 | 112-34-5 | 2-(2-Butoxyetoxy)etanol | 67,5 | 10 | 101,2 | 15 | — |
| 204-696-9 | 124-38-9 | Oxid uhličitý | 9 000 | 5 000 | — | — | — |
| 205-483-3 | 141-43-5 | 2-Aminoetanol | 2,5 | 1 | 7,6 | 3 | pokožka |
| 205-634-3 | 144-62-7 | Kyselina šťaveľová | 1 | — | — | — | — |
| 206-992-3 | 420-04-2 | Kyánamid | 1 | 0,58 | — | — | pokožka |
| 207-343-7 | 463-82-1 | Neopentán | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 215-236-1 | 1314-56-3 | Oxid fosforečný | 1 | — | — | — | — |
| 215-242-4 | 1314-80-3 | Sulfid fosforečný | 1 | — | — | — | — |
| 231-131-3 | | Striebro (rozpustné zlúčeniny striebra) | 0,01 | — | — | — | — |
| Bárium (rozpustné zlúčeniny bária) | 0,5 | — | — | — | — |
| Chróm, neorganické zlúčeniny chrómu (II) a neorganické zlúčeniny chrómu (III) (nerozpustné) | 2 | — | — | — | — |
| 231-714-2 | 7697-37-2 | Kyselina dusičná | — | — | 2,6 | 1 | — |
| 231-778-1 | 7726-95-6 | Bróm | 0,7 | 0,1 | — | — | — |
| 231-959-5 | 7782-50-5 | Chlór | — | — | 1,5 | 0,5 | — |
| 232-260-8 | 7803-51-2 | Fosfín | 0,14 | 0,1 | 0,28 | 0,2 | — |
| 8003-34-7 | Pyretrum (vyčistený od citlivých laktónov) | 1 | — | — | — | — |
| 233-060-3 | 10026-13-8 | Chlorid fosforečný | 1 | — | — | — | — |

EINECS (1)

CAS (2)

Názov faktora

Najvyššie prípustné hodnoty

Záznam (3)

8 hodín (4)

Skratka (5)

mg/m3
   (6)

ppm (7)

mg/m3
   (6)

ppm (7)

200-193-3

54-11-5

Nikotín

0,5

—

—

—

pokožka

200-579-1

64-18-6

Kyselina mravčia

9

5

—

—

—

200-659-6

67-56-1

Metylalkohol

260

200

—

—

pokožka

200-830-5

75-00-3

Chlóretán

268

100

—

—

—

200-835-2

75-05-8

Nitril kyseliny etánovej

70

40

—

—

pokožka

201-142-8

78-78-4

Izopentán

3 000

1 000

—

—

—

202-716-0

98-95-3

Nitrobenzén

1

0,2

—

—

pokožka

203-585-2

108-46-3

Rezorcinol

45

10

—

—

pokožka

203-625-9

108-88-3

Toluén

192

50

384

100

pokožka

203-628-5

108-90-7

Monochlórbenzén

23

5

70

15

—

203-692-4

109-66-0

Pentán

3 000

1 000

—

—

—

203-716-3

109-89-7

Dietylamín

15

5

30

10

—

203-777-6

110-54-3

n-Hexán

72

20

—

—

—

203-806-2

110-82-7

Cyklohexán

700

200

—

—

—

203-815-1

110-91-8

Morfolín

36

10

72

20

—

203-906-6

111-77-3

2-(2-Metoxyetoxy)etanol

50,1

10

—

—

pokožka

203-961-6

112-34-5

2-(2-Butoxyetoxy)etanol

67,5

10

101,2

15

—

204-696-9

124-38-9

Oxid uhličitý

9 000

5 000

—

—

—

205-483-3

141-43-5

2-Aminoetanol

2,5

1

7,6

3

pokožka

205-634-3

144-62-7

Kyselina šťaveľová

1

—

—

—

—

206-992-3

420-04-2

Kyánamid

1

0,58

—

—

pokožka

207-343-7

463-82-1

Neopentán

3 000

1 000

—

—

—

215-236-1

1314-56-3

Oxid fosforečný

1

—

—

—

—

215-242-4

1314-80-3

Sulfid fosforečný

1

—

—

—

—

231-131-3

Striebro (rozpustné zlúčeniny striebra)

0,01

—

—

—

—

Bárium (rozpustné zlúčeniny bária)

0,5

—

—

—

—

Chróm, neorganické zlúčeniny chrómu (II) a neorganické zlúčeniny chrómu (III) (nerozpustné)

2

—

—

—

—

231-714-2

7697-37-2

Kyselina dusičná

—

—

2,6

1

—

231-778-1

7726-95-6

Bróm

0,7

0,1

—

—

—

231-959-5

7782-50-5

Chlór

—

—

1,5

0,5

—

232-260-8

7803-51-2

Fosfín

0,14

0,1

0,28

0,2

—

8003-34-7

Pyretrum (vyčistený od citlivých laktónov)

1

—

—

—

—

233-060-3

10026-13-8

Chlorid fosforečný

1

—

—

—

—

---

(1)  EINECS: Európsky zoznam existujúcich chemických látok.

(2)  CAS: Registračné číslo určené službou pre chemické abstrakty.

(3)  Záznam o pokožke týkajúci sa najvyššej prípustnej hodnoty ohrozenia pri práci uvádza možnú výraznú absorpciu cez pokožku.

(4)  Merané alebo vypočítané vo vzťahu k osemhodinovému referenčnému času ako časovo vážený priemer.

(5)  Najvyššia prípustná hodnota, ktorá by nemala byť prekročená a ktorá sa týka pätnásťminútového intervalu, pokiaľ nie je uvedené inak.

(6)  mg/m3 – miligramy na meter kubický vzduchu pri 20 °C a 101,3 kPa.

(7)  ppm – objem vyjadrený v milióntinách z objemovej jednotky vzduchu (ml/m3).

---

| 9.2.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 38/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 38/40

---

SMERNICA KOMISIE 2006/17/ES

z 8. februára 2006,

ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. a),

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 28 písm. b), d), e), f) a i),

keďže:

| (1) | S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia sa v smernici 2004/23/ES stanovujú kvalitatívne a bezpečnostné normy pre darcovstvo, odber a testovanie všetkých ľudských tkanív a buniek, ktoré sú určené na humánnu aplikáciu, a vyrobených produktov odvodených z ľudských tkanív a buniek určených na humánnu aplikáciu. |
| --- | --- |

(1)

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia sa v smernici 2004/23/ES stanovujú kvalitatívne a bezpečnostné normy pre darcovstvo, odber a testovanie všetkých ľudských tkanív a buniek, ktoré sú určené na humánnu aplikáciu, a vyrobených produktov odvodených z ľudských tkanív a buniek určených na humánnu aplikáciu.

| (2) | V úsilí predchádzať prenosu chorôb ľudskými tkanivami a bunkami určenými na humánnu aplikáciu a zabezpečiť rovnocennú úroveň kvality a bezpečnosti sa v smernici 2004/23/ES uvádza požiadavka stanoviť konkrétne technické požiadavky na každý jeden krok v procese aplikácie ľudských tkanív a buniek. |
| --- | --- |

(2)

V úsilí predchádzať prenosu chorôb ľudskými tkanivami a bunkami určenými na humánnu aplikáciu a zabezpečiť rovnocennú úroveň kvality a bezpečnosti sa v smernici 2004/23/ES uvádza požiadavka stanoviť konkrétne technické požiadavky na každý jeden krok v procese aplikácie ľudských tkanív a buniek.

| (3) | Využívanie tkanív a buniek na aplikáciu do ľudského tela predstavuje riziko prenosu chorôb a iných potenciálnych nežiaducich účinkov na ich príjemcu. Toto riziko sa môže znížiť dôkladným výberom darcu, testovaním každého darcovstva a uplatňovaním postupov odoberania tkanív a buniek v súlade s pravidlami a postupmi stanovenými a aktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckých poznatkov. Preto by mali všetky tkanivá a bunky vrátane buniek a tkanív využívaných ako východiskový materiál na výrobu liečiv, ktoré sa budú využívať v Spoločenstve, spĺňať kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky stanovené v tejto smernici. |
| --- | --- |

(3)

Využívanie tkanív a buniek na aplikáciu do ľudského tela predstavuje riziko prenosu chorôb a iných potenciálnych nežiaducich účinkov na ich príjemcu. Toto riziko sa môže znížiť dôkladným výberom darcu, testovaním každého darcovstva a uplatňovaním postupov odoberania tkanív a buniek v súlade s pravidlami a postupmi stanovenými a aktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckých poznatkov. Preto by mali všetky tkanivá a bunky vrátane buniek a tkanív využívaných ako východiskový materiál na výrobu liečiv, ktoré sa budú využívať v Spoločenstve, spĺňať kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky stanovené v tejto smernici.

| (4) | Reprodukčné bunky majú vzhľadom na špecifickú povahu ich aplikácie špecifické kvalitatívne a bezpečnostné charakteristiky, ktoré sú zohľadnené v tejto smernici. |
| --- | --- |

(4)

Reprodukčné bunky majú vzhľadom na špecifickú povahu ich aplikácie špecifické kvalitatívne a bezpečnostné charakteristiky, ktoré sú zohľadnené v tejto smernici.

| (5) | V prípade darcovstva reprodukčných buniek medzi partnermi, ktorí majú intímny fyzický vzťah, je opodstatnené žiadať menej striktné biologické testovanie, pretože v tomto prípade sa riziko pre prijímateľa považuje za menšie ako pri darcovstve od tretích osôb. Preto na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie budú biologické testy darcu potrebné, len keď sa darované bunky spracúvajú, kultivujú alebo skladujú. |
| --- | --- |

(5)

V prípade darcovstva reprodukčných buniek medzi partnermi, ktorí majú intímny fyzický vzťah, je opodstatnené žiadať menej striktné biologické testovanie, pretože v tomto prípade sa riziko pre prijímateľa považuje za menšie ako pri darcovstve od tretích osôb. Preto na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie budú biologické testy darcu potrebné, len keď sa darované bunky spracúvajú, kultivujú alebo skladujú.

| (6) | Táto smernica je založená na medzinárodných skúsenostiach získaných v rámci rozsiahlych konzultácií, ďalej vychádza z Príručky Rady Európy týkajúcej sa bezpečnosti a kvality orgánov, tkanív a buniek, Európskeho dohovoru o ľudských právach, Dohovoru Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny: Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (Oviedo, 4. apríla 1997) a jeho dodatočnými protokolmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie. Členské štáty budú využívať existujúcu evidenciu predovšetkým so zreteľom na dodatočné biologické testovanie v prípade darcov pochádzajúcich z oblastí s vysokým výskytom špecifických chorôb alebo darcov, ktorých sexuálni partneri alebo rodičia pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom týchto chorôb. Smernica je v súlade so základnými právami stanovenými v Európskej charte základných práv. |
| --- | --- |

(6)

Táto smernica je založená na medzinárodných skúsenostiach získaných v rámci rozsiahlych konzultácií, ďalej vychádza z Príručky Rady Európy týkajúcej sa bezpečnosti a kvality orgánov, tkanív a buniek, Európskeho dohovoru o ľudských právach, Dohovoru Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny: Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (Oviedo, 4. apríla 1997) a jeho dodatočnými protokolmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie. Členské štáty budú využívať existujúcu evidenciu predovšetkým so zreteľom na dodatočné biologické testovanie v prípade darcov pochádzajúcich z oblastí s vysokým výskytom špecifických chorôb alebo darcov, ktorých sexuálni partneri alebo rodičia pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom týchto chorôb. Smernica je v súlade so základnými právami stanovenými v Európskej charte základných práv.

| (7) | Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2004/23/ES, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2004/23/ES,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto definície:

| a) | „reprodukčné bunky“ znamenajú všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie; |
| --- | --- |

a)

„reprodukčné bunky“ znamenajú všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie;

| b) | „partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah; |
| --- | --- |

b)

„partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah;

| c) | „priame použitie“ znamená akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek bankingu; |
| --- | --- |

c)

„priame použitie“ znamená akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek bankingu;

| d) | „systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite; |
| --- | --- |

d)

„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite;

| e) | „štandardné prevádzkové postupy (ďalej len ‚ŠPP‘)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt; |
| --- | --- |

e)

„štandardné prevádzkové postupy (ďalej len ‚ŠPP‘)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt;

| f) | „validácia (alebo v prípade zariadenia či prostredí kvalifikácia)“ znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ŠPP, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené vlastnosti a kvalitatívne parametre, pričom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím; |
| --- | --- |

f)

„validácia (alebo v prípade zariadenia či prostredí kvalifikácia)“ znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ŠPP, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené vlastnosti a kvalitatívne parametre, pričom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím;

| g) | „spätné sledovanie“ znamená možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou prijímateľovi, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu/príjemcov v zdravotníckom zariadení/zariadeniach, ktoré aplikuje tkanivo alebo bunku príjemcovi/príjemcom; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami; |
| --- | --- |

g)

„spätné sledovanie“ znamená možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou prijímateľovi, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu/príjemcov v zdravotníckom zariadení/zariadeniach, ktoré aplikuje tkanivo alebo bunku príjemcovi/príjemcom; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami;

| h) | „odberová organizácia“ znamená zdravotnícke zariadenie alebo jednotku nemocnice, alebo iné zariadenie, ktoré pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek, a ktoré nemusí byť akreditované, určené, oprávnené alebo nevlastní licenciu ako tkanivové zariadenie. |
| --- | --- |

h)

„odberová organizácia“ znamená zdravotnícke zariadenie alebo jednotku nemocnice, alebo iné zariadenie, ktoré pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek, a ktoré nemusí byť akreditované, určené, oprávnené alebo nevlastní licenciu ako tkanivové zariadenie.

Článok 2

Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek

1.   S výnimkou partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie členské štáty zabezpečia akreditáciu, určenie, oprávnenie alebo vydanie licencie na odber ľudských tkanív a buniek len v prípade splnenia požiadaviek stanovených v odsekoch 2 až 12.

2.   Odber ľudských tkanív a buniek vykonávajú osoby, ktoré úspešne ukončili vzdelávací program určený klinickým tímom špecializovaným na tkanivá a bunky, ktoré sa majú odobrať, alebo tkanivové zariadenie, ktoré je oprávnené ich odoberať.

3.   Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za výber darcu, ak tieto osoby nie sú zamestnancami tejto organizácie alebo zariadenia, pričom v tejto dohode budú uvedené postupy, ktoré je potrebné dodržiavať, aby sa zabezpečilo splnenie kritérií výberu darcov stanovených v prílohe I.

4.   Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za odber tkaniva alebo buniek, ak ich nezamestnáva to isté zariadenie alebo organizácia s uvedením typov tkanív alebo buniek alebo testovacích vzoriek, ktoré treba odobrať, a protokolmi, ktoré sa majú sledovať.

5.   Pri odberoch sa uplatňujú štandardné prevádzkové postupy (ŠPP) na overenie:

| a) | totožnosti darcu; |
| --- | --- |

a)

totožnosti darcu;

| b) | podrobností o súhlase alebo udelení oprávnenia zo strany darcu alebo jeho rodiny; |
| --- | --- |

b)

podrobností o súhlase alebo udelení oprávnenia zo strany darcu alebo jeho rodiny;

| c) | hodnotenia kritérií výberu darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 3; |
| --- | --- |

c)

hodnotenia kritérií výberu darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 3;

| d) | hodnotenia laboratórnych testov, ktoré sú požadované pre darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 4. |
| --- | --- |

d)

hodnotenia laboratórnych testov, ktoré sú požadované pre darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 4.

Zároveň je potrebné v súlade s článkom 5 tejto smernice uplatňovať aj ŠPP na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave tkanív a buniek až po ich príchod do tkanivového zariadenia, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu, alebo v prípade vzoriek tkanív/buniek do testovacieho laboratória.

6.   Odber sa vykoná vo vhodných zariadeniach pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých tkanív a buniek v súlade s článkom 5.

7.   S materiálmi a zariadením používanými pri odberoch buniek/tkanív sa musí zaobchádzať v súlade s normami a pokynmi uvedenými v prílohe IV oddiele 1.3 a musia sa rešpektovať príslušné vnútroštátne a medzinárodné predpisy, normy a usmernenia týkajúce sa sterilizácie liečiv a lekárskych prístrojov. Na odobratie tkaniva alebo bunky sa musia použiť vhodné sterilné nástroje a odberové prístroje.

8.   Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa musí vykonať v prostredí, ktoré zaručuje ich zdravie, bezpečnosť a súkromie.

9.   V nutných prípadoch sa poskytne personál alebo zariadenie potrebné na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu. Takáto rekonštrukcia sa vykoná efektívne.

10.   Postupy pri odberoch sa vykonávajú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 5.

11.   Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa počas odberu alebo v tkanivovom zariadení pridelí jedinečný identifikačný kód, ktorý zabezpečí správnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkého darovaného materiálu. Zakódované údaje sa uložia do registra, ktorý sa udržiava na tento účel.

12.   Dokumentácia o darcovi sa bude udržiavať v súlade s oddielom 1.4 prílohy IV.

Článok 3

Kritériá výberu darcov tkanív a buniek

Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby darcovia splnili kritériá výberu stanovené v:

| a) | prílohe I týkajúcej sa darcov tkanív buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek; |
| --- | --- |

a)

prílohe I týkajúcej sa darcov tkanív buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek;

| b) | prílohe III týkajúcej sa darcov reprodukčných buniek. |
| --- | --- |

b)

prílohe III týkajúcej sa darcov reprodukčných buniek.

Článok 4

Laboratórne testy, ktorým sa darcovia musia podrobiť

1.   Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:

| a) | darcovia tkanív a buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bode 1 prílohy II; |
| --- | --- |

a)

darcovia tkanív a buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bode 1 prílohy II;

| b) | vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 2 prílohy II. |
| --- | --- |

b)

vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 2 prílohy II.

2.   Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:

| a) | darcovia reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bodoch 1, 2 a 3 prílohy III; |
| --- | --- |

a)

darcovia reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bodoch 1, 2 a 3 prílohy III;

| b) | vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 4 prílohy III. |
| --- | --- |

b)

vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 4 prílohy III.

Článok 5

Postupy darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení

Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia súlad postupov darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení s požiadavkami stanovenými v prílohe IV.

Článok 6

Požiadavky na priamu distribúciu prijímateľovi špecifických tkanív a buniek

Príslušný organ alebo orgány môžu povoliť priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek z miesta ich odobratia do zdravotníckeho zariadenia na okamžitú transplantáciu.

Článok 7

Transpozícia

1.   Členské štáty uvedú do platnosti zákony, predpisy a správne ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie tejto smernice, najneskôr do 1. novembra 2006. Text týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou bezodkladne oznámia Komisii.

Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k nim musí byť priložený takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa tento odkaz vykoná.

2.   Členské štáty zašlú Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 8

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 8. februára 2006

Za Komisiu

Markos KYPRIANOU

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

1

---

PRÍLOHA I

KRITÉRIÁ VÝBERU DARCOV TKANÍV ALEBO BUNIEK (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 3 PÍSM. a)

Kritériá výberu darcov sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych buniek/tkanív. Indikátory tohto rizika je potrebné identifikovať fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (v prípade mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením. Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené zodpovednou osobou v zmysle článku 17 smernice 2004/23/ES nepotvrdí opak, musí dôjsť k vylúčeniu darcov v prípade, že bude platiť niektoré z týchto kritérií:

1.   Mŕtvi darcovia

1.1.   Všeobecné kritériá na vylúčenie

| 1.1.1. | Neznáma príčina smrti, pokiaľ pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne zo všeobecných kritérií vylúčenia, ktoré sú uvedené v tomto oddiele. |
| --- | --- |

1.1.1.

Neznáma príčina smrti, pokiaľ pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne zo všeobecných kritérií vylúčenia, ktoré sú uvedené v tomto oddiele.

| 1.1.2. | Anamnéza choroby neznámej etiológie. |
| --- | --- |

1.1.2.

Anamnéza choroby neznámej etiológie.

| 1.1.3. | Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darcovia so zhubnými chorobami môžu byť hodnotení a posúdení na darovanie rohovky okrem tých, ktorí trpeli retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka. |
| --- | --- |

1.1.3.

Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darcovia so zhubnými chorobami môžu byť hodnotení a posúdení na darovanie rohovky okrem tých, ktorí trpeli retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka.

| 1.1.4. | Riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi. Toto riziko sa vzťahuje napríklad na:






  a) | osoby, u ktorých sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby, alebo u ktorých sa v rodine vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

Riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi. Toto riziko sa vzťahuje napríklad na:

a)

osoby, u ktorých sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby, alebo u ktorých sa v rodine vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba;

| b) | osoby s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane chorôb neznámeho pôvodu; |
| --- | --- |

b)

osoby s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane chorôb neznámeho pôvodu;

| c) | príjemcovia hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcovia transplantátov rohovky (cornea), skléry alebo dura mater, a osoby, ktoré sa podrobili nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť dura mater). |
| --- | --- |

c)

príjemcovia hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcovia transplantátov rohovky (cornea), skléry alebo dura mater, a osoby, ktoré sa podrobili nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť dura mater).

V prípade variantu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby sa môžu odporučiť aj ďalšie preventívne opatrenia.

| 1.1.5. | Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia tkanív alebo buniek, ktoré sa majú darovať. Darcov s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, ale iba ak sa rohovka skladuje v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva. |
| --- | --- |

1.1.5.

Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia tkanív alebo buniek, ktoré sa majú darovať. Darcov s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, ale iba ak sa rohovka skladuje v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva.

| 1.1.6. | Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I/II alebo dôkazy o rizikových faktoroch týchto infekcií. |
| --- | --- |

1.1.6.

Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I/II alebo dôkazy o rizikových faktoroch týchto infekcií.

| 1.1.7. | Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ktoré sa má odobrať. |
| --- | --- |

1.1.7.

Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ktoré sa má odobrať.

| 1.1.8. | Indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli:






  a) | výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií v prílohe II oddiele 2, ak nie je k dispozícii vzorka spred transfúzie; alebo |
| --- | --- | --- |

1.1.8.

Indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli:

a)

výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií v prílohe II oddiele 2, ak nie je k dispozícii vzorka spred transfúzie; alebo

| b) | liečenie imunosupresívnymi látkami. |
| --- | --- |

b)

liečenie imunosupresívnymi látkami.

| 1.1.9. | Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu a miestnej prevalencii infekčných chorôb. |
| --- | --- |

1.1.9.

Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu a miestnej prevalencii infekčných chorôb.

| 1.1.10. | Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby/chorôb opísaných v prílohe IV bod 1.2.3. |
| --- | --- |

1.1.10.

Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby/chorôb opísaných v prílohe IV bod 1.2.3.

| 1.1.11. | Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcov preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť ich zdravie. |
| --- | --- |

1.1.11.

Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcov preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť ich zdravie.

| 1.1.12. | Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu. |
| --- | --- |

1.1.12.

Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu.

| 1.1.13. | Transplantácia xenotransplantátmi. |
| --- | --- |

1.1.13.

Transplantácia xenotransplantátmi.

1.2.   Ďalšie kritériá vylúčenia v prípade mŕtvych detských darcov

| 1.2.1. | Všetky deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritériá vylúčenia opísané v oddiele 1.1 sa musia vylúčiť ako darcovia, pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy.






  a) | Deti vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov, nemôžu byť považované za darcov bez ohľadu na výsledky analytických testov. |
| --- | --- | --- |

1.2.1.

Všetky deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritériá vylúčenia opísané v oddiele 1.1 sa musia vylúčiť ako darcovia, pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy.

a)

Deti vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov, nemôžu byť považované za darcov bez ohľadu na výsledky analytických testov.

| b) | Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia. |
| --- | --- |

b)

Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia.

2.   Živí darcovia

2.1.   Autológni živí darcovia

| 2.1.1. | V prípade skladovania alebo kultivovania odobratých tkanív alebo buniek sa musí vykonať identická séria minimálnych biologických testov ako u živého alogénneho darcu. Pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou toho, aby sa tkanivá alebo bunky prípadne od nich odvodené produkty skladovali, spracovali alebo reimplantovali, ak sú k dispozícii oddelené skladovacie priestory zabraňujúce vzniku skríženej kontaminácie inými štepmi a/alebo kontaminácie cudzorodými činiteľmi a/alebo ich zámene. |
| --- | --- |

2.1.1.

V prípade skladovania alebo kultivovania odobratých tkanív alebo buniek sa musí vykonať identická séria minimálnych biologických testov ako u živého alogénneho darcu. Pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou toho, aby sa tkanivá alebo bunky prípadne od nich odvodené produkty skladovali, spracovali alebo reimplantovali, ak sú k dispozícii oddelené skladovacie priestory zabraňujúce vzniku skríženej kontaminácie inými štepmi a/alebo kontaminácie cudzorodými činiteľmi a/alebo ich zámene.

2.2.   Alogénny živý darca

| 2.2.1. | Alogénni živí darcovia sa musia vyberať na základe informácií o ich zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých na základe dotazníka a pohovoru vedeného kvalifikovaným a vyškoleným profesionálnym zdravotníkom s darcom v súlade s bodom 2.2.2. V tomto hodnotení je potrebné uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo môže predstavovať riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb alebo zdravotné riziko pre nich samotných. Pri akomkoľvek darcovstve nesmie proces odberu narušiť alebo ohroziť zdravie alebo starostlivosť o darcu. V prípade darcovstva pupočníkovej krvi alebo amniotickej membrány toto platí rovnako pre matku, ako aj pre dieťa. |
| --- | --- |

2.2.1.

Alogénni živí darcovia sa musia vyberať na základe informácií o ich zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých na základe dotazníka a pohovoru vedeného kvalifikovaným a vyškoleným profesionálnym zdravotníkom s darcom v súlade s bodom 2.2.2. V tomto hodnotení je potrebné uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo môže predstavovať riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb alebo zdravotné riziko pre nich samotných. Pri akomkoľvek darcovstve nesmie proces odberu narušiť alebo ohroziť zdravie alebo starostlivosť o darcu. V prípade darcovstva pupočníkovej krvi alebo amniotickej membrány toto platí rovnako pre matku, ako aj pre dieťa.

| 2.2.2. | Je potrebné, aby sa kritériá výberu pre alogénnych živých darcov stanovili a zdokumentovali v tkanivovom zariadení (v prípade priamej distribúcie na príjemcu ich stanoví a zdokumentuje klinický lekár vykonávajúci transplantáciu) na základe špecifických darovaných tkanív alebo buniek, pričom je potrebné uviesť aj informácie o fyzickom stave darcu a údaje týkajúce sa lekárskej a behaviorálnej anamnézy, výsledkov lekárskeho vyšetrenia a laboratórnych testov hodnotiacich zdravotný stav darcu. |
| --- | --- |

2.2.2.

Je potrebné, aby sa kritériá výberu pre alogénnych živých darcov stanovili a zdokumentovali v tkanivovom zariadení (v prípade priamej distribúcie na príjemcu ich stanoví a zdokumentuje klinický lekár vykonávajúci transplantáciu) na základe špecifických darovaných tkanív alebo buniek, pričom je potrebné uviesť aj informácie o fyzickom stave darcu a údaje týkajúce sa lekárskej a behaviorálnej anamnézy, výsledkov lekárskeho vyšetrenia a laboratórnych testov hodnotiacich zdravotný stav darcu.

| 2.2.3. | Je nutné uplatňovať rovnaké vylučovacie kritériá ako pri mŕtvych darcoch s výnimkou bodu 1.1.1. V závislosti od tkaniva alebo bunky, ktoré sa darujú, možno pridať iné špecifické vylučovacie kritériá, ako sú:






  a) | tehotenstvo (s výnimkou darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hemopoietických progenitorov); |
| --- | --- | --- |

2.2.3.

Je nutné uplatňovať rovnaké vylučovacie kritériá ako pri mŕtvych darcoch s výnimkou bodu 1.1.1. V závislosti od tkaniva alebo bunky, ktoré sa darujú, možno pridať iné špecifické vylučovacie kritériá, ako sú:

a)

tehotenstvo (s výnimkou darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hemopoietických progenitorov);

| b) | dojčenie; |
| --- | --- |

b)

dojčenie;

| c) | v prípade hemopoietických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov. |
| --- | --- |

c)

v prípade hemopoietických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov.

---

PRÍLOHA II

LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 4 ODS. 1

1.   Biologické testy vyžadované u darcov

| 1.1. | Minimálnou požiadavkou je vykonanie týchto biologických testov u všetkých darcov:






  HIV 1 a 2 | Anti-HIV-1,2 |
| --- | --- | --- |
| Hepatitída B | HBsAg
  Anti HBc |
| Hepatitída C | Anti-HCV-Ab |
| Syfilis | Pozri 1.4 (nižšie) |

1.1.

Minimálnou požiadavkou je vykonanie týchto biologických testov u všetkých darcov:

HIV 1 a 2

Anti-HIV-1,2

Hepatitída B

HBsAg

Anti HBc

Hepatitída C

Anti-HCV-Ab

Syfilis

Pozri 1.4 (nižšie)

| 1.2. | Test na protilátky voči HTLV-I je potrebné vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí. |
| --- | --- |

1.2.

Test na protilátky voči HTLV-I je potrebné vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.

| 1.3. | Pri pozitívnom anti-HBc a negatívnom HbsAg sú potrebné ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel stanovenia spôsobilosti na klinické využitie. |
| --- | --- |

1.3.

Pri pozitívnom anti-HBc a negatívnom HbsAg sú potrebné ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel stanovenia spôsobilosti na klinické využitie.

| 1.4. | Musí sa uplatňovať validovaný algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek. Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív/buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponému nereaktívny. V prípade darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na špecifický test na treponému, sa vyžaduje dôkladné stanovenie rizika, aby sa určila spôsobilosť na klinické použitie. |
| --- | --- |

1.4.

Musí sa uplatňovať validovaný algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek. Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív/buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponému nereaktívny. V prípade darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na špecifický test na treponému, sa vyžaduje dôkladné stanovenie rizika, aby sa určila spôsobilosť na klinické použitie.

| 1.5. | Za určitých okolností sa môžu vyžadovať ďalšie testy v závislosti od darcovej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, HLA, malária, CMV, toxoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi). |
| --- | --- |

1.5.

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať ďalšie testy v závislosti od darcovej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, HLA, malária, CMV, toxoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi).

| 1.6. | Pre autológnych darcov platí príloha I bod 2.1.1. |
| --- | --- |

1.6.

Pre autológnych darcov platí príloha I bod 2.1.1.

2.   Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

| 2.1. | Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE. Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami. |
| --- | --- |

2.1.

Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE. Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

| 2.2. | Sérum a plazma darcu sa podrobia biologickým testom. Tieto testy sa nesmú vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie validovaného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené. |
| --- | --- |

2.2.

Sérum a plazma darcu sa podrobia biologickým testom. Tieto testy sa nesmú vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie validovaného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené.

| 2.3. | Ak potenciálni darcovia nedávno utrpeli stratu krvi a dostali darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo kryštaloidy, nemusí byť krvný test platný pre hemodilúciu vzorky. Za nasledujúcich okolností sa musí uplatňovať algoritmus na posúdenie stupňa hemodilúcie vzorky:
  a)   odber krvnej vzorky pred smrťou: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy extrahované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek,
  b)   odber krvnej vzorky po smrti: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy infundované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek.
  Tkanivové zariadenia môžu prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, len ak sa použijú testovacie postupy validované na uvedenú plazmu, alebo ak je k dispozícii vzorka odobratá pred transfúziou. |
| --- | --- |

2.3.

Ak potenciálni darcovia nedávno utrpeli stratu krvi a dostali darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo kryštaloidy, nemusí byť krvný test platný pre hemodilúciu vzorky. Za nasledujúcich okolností sa musí uplatňovať algoritmus na posúdenie stupňa hemodilúcie vzorky:

a)   odber krvnej vzorky pred smrťou: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy extrahované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek,

b)   odber krvnej vzorky po smrti: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy infundované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek.

Tkanivové zariadenia môžu prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, len ak sa použijú testovacie postupy validované na uvedenú plazmu, alebo ak je k dispozícii vzorka odobratá pred transfúziou.

| 2.4. | V prípade mŕtveho darcu je potrebné, aby sa krvné vzorky získali tesne pred jeho úmrtím. V prípade, že to nie je možné, musí byť doba odberu vzoriek čo najskôr po jeho smrti a v každom prípade do 24 hodín po smrti. |
| --- | --- |

2.4.

V prípade mŕtveho darcu je potrebné, aby sa krvné vzorky získali tesne pred jeho úmrtím. V prípade, že to nie je možné, musí byť doba odberu vzoriek čo najskôr po jeho smrti a v každom prípade do 24 hodín po smrti.

| 2.5. | a) | V prípade živých darcov (z praktických dôvodov s výnimkou alogénnych darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) je nutné získať krvné vzorky v čase darcovstva alebo, ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darovaní (toto je „darcovská vzorka“). |
| --- | --- | --- |

2.5.

a)

V prípade živých darcov (z praktických dôvodov s výnimkou alogénnych darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) je nutné získať krvné vzorky v čase darcovstva alebo, ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darovaní (toto je „darcovská vzorka“).

| b) | V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa opakované testy a odber vzoriek vyžadujú po 180 dňoch. Za týchto okolností opakovaného testovania sa darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní. |
| --- | --- |

b)

V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa opakované testy a odber vzoriek vyžadujú po 180 dňoch. Za týchto okolností opakovaného testovania sa darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní.

| c) | V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný sa uplatňuje vyššie uvedený bod 2.5 písm. a). |
| --- | --- |

c)

V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný sa uplatňuje vyššie uvedený bod 2.5 písm. a).

| 2.6. | Ak sa živému darcovi (s výnimkou darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) dodatočne testuje „darcovská vzorka“, ako je vyššie uvedené v bode 2.5 písm. a), aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, testovanie opakovanej krvnej vzorky nie je potrebné. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok validovaný na príslušné vírusy. |
| --- | --- |

2.6.

Ak sa živému darcovi (s výnimkou darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) dodatočne testuje „darcovská vzorka“, ako je vyššie uvedené v bode 2.5 písm. a), aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, testovanie opakovanej krvnej vzorky nie je potrebné. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok validovaný na príslušné vírusy.

| 2.7. | V prípade odberu kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi sa krvné vzorky musia odobrať na testovanie v priebehu 30 dní pred darovaním. |
| --- | --- |

2.7.

V prípade odberu kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi sa krvné vzorky musia odobrať na testovanie v priebehu 30 dní pred darovaním.

| 2.8. | V prípade novorodeneckých darcov sa môžu vykonať darcovské biologické testy na darcovej matke, aby sa predišlo lekársky zbytočným postupom na dieťati. |
| --- | --- |

2.8.

V prípade novorodeneckých darcov sa môžu vykonať darcovské biologické testy na darcovej matke, aby sa predišlo lekársky zbytočným postupom na dieťati.

---

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ VÝBERU A LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 3 PÍSM. b) A ČLÁNKU 4 ODS. 2

1.   Partnerské darovanie na priame použitie

Kritériá výberu darcu a laboratórne testy sa nemusia uplatniť v prípade partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie.

2.   Partnerské darovanie (nie na priame použitie)

Reprodukčné bunky na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky, kde výsledkom bude kryoprezervácia embryí, musia spĺňať tieto kritériá:

| 2.1. | Lekár, ktorý zodpovedá za darcu, musí na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta určiť a zdokumentovať opodstatnenie darcovstva a jeho bezpečnosť pre prijímateľa a dieťa/deti, ktoré sa môže/môžu narodiť. |
| --- | --- |

2.1.

Lekár, ktorý zodpovedá za darcu, musí na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta určiť a zdokumentovať opodstatnenie darcovstva a jeho bezpečnosť pre prijímateľa a dieťa/deti, ktoré sa môže/môžu narodiť.

| 2.2. | Musia sa vykonať tieto biologické testy, na posúdenie rizika krížovej kontaminácie:






  HIV 1 a 2 | Anti-HIV-1,2 |
| --- | --- | --- |
| Hepatitída B | HBsAg
  Anti-HBc |
| Hepatitída C | Anti-HCV-Ab |

2.2.

Musia sa vykonať tieto biologické testy, na posúdenie rizika krížovej kontaminácie:

HIV 1 a 2

Anti-HIV-1,2

Hepatitída B

HBsAg

Anti-HBc

Hepatitída C

Anti-HCV-Ab

V prípade spermií spracovaných na vnútromaternicové oplodnenie, neskladovaných a ak tkanivové zariadenie môže dokázať, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície personálu prostredníctvom použitia validovaných postupov, biologické testovanie sa nemusí vyžadovať.

| 2.3. | V prípade, že sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii, alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, musí sa zaviesť systém pre oddelené skladovanie. |
| --- | --- |

2.3.

V prípade, že sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii, alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, musí sa zaviesť systém pre oddelené skladovanie.

| 2.4. | Test na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať darcom, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo ktorí majú sexuálnych partnerov pochádzajúcich z týchto oblastí, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí. |
| --- | --- |

2.4.

Test na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať darcom, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo ktorí majú sexuálnych partnerov pochádzajúcich z týchto oblastí, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

| 2.5. | Za určitých okolností sa môže u darcu vyžadovať vykonanie ďalších testov v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad. Rh D, malária, CMV, T. cruzi). |
| --- | --- |

2.5.

Za určitých okolností sa môže u darcu vyžadovať vykonanie ďalších testov v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad. Rh D, malária, CMV, T. cruzi).

| 2.6. | Pozitívne výsledky nemusia byť prekážkou partnerského darcovstva podľa vnútroštátnych predpisov. |
| --- | --- |

2.6.

Pozitívne výsledky nemusia byť prekážkou partnerského darcovstva podľa vnútroštátnych predpisov.

3.   Darcovstvo od iných osôb ako partnerov

Pri použití reprodukčných buniek od iného darcu ako od partnera sa musia splniť tieto kritériá:

| 3.1. | Darcovia sa musia vyberať na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník. V tomto hodnotení treba uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva). |
| --- | --- |

3.1.

Darcovia sa musia vyberať na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník. V tomto hodnotení treba uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva).

| 3.2. | Darcovia musia byť negatívni na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis, na sérum alebo vzorku plazmy testované v súlade s prílohou II bodom 1.1 a darcovia spermií musia byť okrem toho negatívni na chlamýdie vo vzorke moču testovanej technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT). |
| --- | --- |

3.2.

Darcovia musia byť negatívni na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis, na sérum alebo vzorku plazmy testované v súlade s prílohou II bodom 1.1 a darcovia spermií musia byť okrem toho negatívni na chlamýdie vo vzorke moču testovanej technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT).

| 3.3. | Testovanie na protilátky HTLV-I treba vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom, alebo so sexuálnymi partnermi, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo v prípade, že rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí. |
| --- | --- |

3.3.

Testovanie na protilátky HTLV-I treba vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom, alebo so sexuálnymi partnermi, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo v prípade, že rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

| 3.4. | Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, malária, CMV, T. cruzi). |
| --- | --- |

3.4.

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, malária, CMV, T. cruzi).

| 3.5. | Na autológnych darcov sa uplatní príloha I bod 2.1.1. |
| --- | --- |

3.5.

Na autológnych darcov sa uplatní príloha I bod 2.1.1.

| 3.6. | Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, treba vykonať po získaní súhlasu. V súlade s platnými požiadavkami v členských štátoch sa musia poskytnúť ucelené informácie. Úplné informácie o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie sa musia oznámiť a jasne vysvetliť prijímateľovi. |
| --- | --- |

3.6.

Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, treba vykonať po získaní súhlasu. V súlade s platnými požiadavkami v členských štátoch sa musia poskytnúť ucelené informácie. Úplné informácie o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie sa musia oznámiť a jasne vysvetliť prijímateľovi.

4.   Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

| 4.1. | Testy sa musia vykonať v súlade s prílohou II bodmi 2.1 a 2.2. |
| --- | --- |

4.1.

Testy sa musia vykonať v súlade s prílohou II bodmi 2.1 a 2.2.

| 4.2. | Krvné vzorky treba odoberať v čase darcovstva. |
| --- | --- |

4.2.

Krvné vzorky treba odoberať v čase darcovstva.

| 4.3. | Darované spermie od iných osôb sa uložia do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vyžadujú opakované testy. Ak sa darcovská krvná vzorka podrobí prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, nie je potrebné vykonať opakovaný krvný test. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol validovaný pre príslušné vírusy. |
| --- | --- |

4.3.

Darované spermie od iných osôb sa uložia do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vyžadujú opakované testy. Ak sa darcovská krvná vzorka podrobí prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, nie je potrebné vykonať opakovaný krvný test. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol validovaný pre príslušné vírusy.

---

PRÍLOHA IV

POSTUPY DARCOVSTVA A ODBERU BUNIEK A/ALEBO TKANÍV A PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ, KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 5

1.   Postupy darcovstva a odberov tkanív/buniek

1.1.   Súhlas a identifikácia darcu

| 1.1.1. | Predtým, ako sa pristúpi k odberu tkanív a buniek, musí oprávnená osoba potvrdiť a zaznamenať:






  a) | že sa získal súhlas s odberom v súlade s článkom 13 smernice 2004/23/ES; a |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

Predtým, ako sa pristúpi k odberu tkanív a buniek, musí oprávnená osoba potvrdiť a zaznamenať:

a)

že sa získal súhlas s odberom v súlade s článkom 13 smernice 2004/23/ES; a

| b) | ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný. |
| --- | --- |

b)

ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný.

| 1.1.2. | V prípade živých darcov musí zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečiť, aby darca:






  a) | porozumel poskytnutým informáciám; |
| --- | --- | --- |

1.1.2.

V prípade živých darcov musí zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečiť, aby darca:

a)

porozumel poskytnutým informáciám;

| b) | mal príležitosť klásť otázky a dostal uspokojivé odpovede; |
| --- | --- |

b)

mal príležitosť klásť otázky a dostal uspokojivé odpovede;

| c) | potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé. |
| --- | --- |

c)

potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.

1.2.   Hodnotenie darcu (Tento oddiel sa neuplatňuje na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek alebo na autológnych darcov)

| 1.2.1. | Oprávnená osoba musí zhromaždiť a zaznamenať relevantné lekárske a behaviorálne informácie darcu podľa požiadaviek opísaných v oddiele 1.4. |
| --- | --- |

1.2.1.

Oprávnená osoba musí zhromaždiť a zaznamenať relevantné lekárske a behaviorálne informácie darcu podľa požiadaviek opísaných v oddiele 1.4.

| 1.2.2. | Na získanie správnych informácií sa musia využívať rôzne relevantné zdroje vrátane aspoň jedného pohovoru s darcom v prípade živých darcov a tam, kde je to vhodné, týchto zdrojov:






  a) | zdravotných záznamov darcu; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.

Na získanie správnych informácií sa musia využívať rôzne relevantné zdroje vrátane aspoň jedného pohovoru s darcom v prípade živých darcov a tam, kde je to vhodné, týchto zdrojov:

a)

zdravotných záznamov darcu;

| b) | v prípade mŕtveho darcu pohovoru s osobou, ktorá darcu poznala; |
| --- | --- |

b)

v prípade mŕtveho darcu pohovoru s osobou, ktorá darcu poznala;

| c) | pohovoru s ošetrujúcim lekárom; |
| --- | --- |

c)

pohovoru s ošetrujúcim lekárom;

| d) | pohovoru so všeobecným lekárom; |
| --- | --- |

d)

pohovoru so všeobecným lekárom;

| e) | pitevnej správy. |
| --- | --- |

e)

pitevnej správy.

| 1.2.3. | Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu. |
| --- | --- |

1.2.3.

Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

| 1.2.4. | Úplné záznamy o darcovi musí z hľadiska vhodnosti preskúmať, posúdiť a podpísať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. |
| --- | --- |

1.2.4.

Úplné záznamy o darcovi musí z hľadiska vhodnosti preskúmať, posúdiť a podpísať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

1.3.   Postupy pri odberoch tkanív a buniek

| 1.3.1. | Postupy pri odberoch musia byť primerané typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek. Musia sa uplatňovať postupy chrániace bezpečnosť živého darcu. |
| --- | --- |

1.3.1.

Postupy pri odberoch musia byť primerané typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek. Musia sa uplatňovať postupy chrániace bezpečnosť živého darcu.

| 1.3.2. | Odberové postupy musia zabezpečiť ochranu tých vlastností tkaniva/buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovať riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať. |
| --- | --- |

1.3.2.

Odberové postupy musia zabezpečiť ochranu tých vlastností tkaniva/buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovať riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.

| 1.3.3. | V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu. Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov. Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu. To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami. |
| --- | --- |

1.3.3.

V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu. Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov. Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu. To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.

| 1.3.4. | V prípade mŕtveho darcu sa musí zaznamenať miesto odberu a špecifikovať čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické a/alebo fyzikálne vlastnosti tkanív/buniek zostali zachované. |
| --- | --- |

1.3.4.

V prípade mŕtveho darcu sa musí zaznamenať miesto odberu a špecifikovať čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické a/alebo fyzikálne vlastnosti tkanív/buniek zostali zachované.

| 1.3.5. | Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu je potrebné jeho telo zrekonštruovať tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu. |
| --- | --- |

1.3.5.

Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu je potrebné jeho telo zrekonštruovať tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

| 1.3.6. | Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív/buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin, sa musia zaznamenať a preskúmať. |
| --- | --- |

1.3.6.

Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív/buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin, sa musia zaznamenať a preskúmať.

| 1.3.7. | Je nutné zaviesť politiku a postupy minimalizovania rizika kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami. |
| --- | --- |

1.3.7.

Je nutné zaviesť politiku a postupy minimalizovania rizika kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.

| 1.3.8. | Na odber tkanív a buniek sa musia použiť sterilné nástroje a zariadenia. Nástroje alebo zariadenia používané na odber musia byť dobrej kvality, validované alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek. |
| --- | --- |

1.3.8.

Na odber tkanív a buniek sa musia použiť sterilné nástroje a zariadenia. Nástroje alebo zariadenia používané na odber musia byť dobrej kvality, validované alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.

| 1.3.9. | Ak sa musia použiť nástroje na opakované použitie, musí sa uplatniť validovaný postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie. |
| --- | --- |

1.3.9.

Ak sa musia použiť nástroje na opakované použitie, musí sa uplatniť validovaný postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.

| 1.3.10. | Podľa možnosti sa musia používať len zdravotnícke pomôcky s označením CE a musí sa zabezpečiť primerané školenie všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok. |
| --- | --- |

1.3.10.

Podľa možnosti sa musia používať len zdravotnícke pomôcky s označením CE a musí sa zabezpečiť primerané školenie všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.

1.4.   Dokumentácia darcu

| 1.4.1. | Každý darca musí mať záznam obsahujúci:






  a) | identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia – ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uviesť meno a dátum narodenia matky a, ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa); |
| --- | --- | --- |

1.4.1.

Každý darca musí mať záznam obsahujúci:

a)

identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia – ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uviesť meno a dátum narodenia matky a, ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa);

| b) | vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (zhromaždené informácie musia postačovať na uplatnenie exklúznych kritérií v prípade potreby); |
| --- | --- |

b)

vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (zhromaždené informácie musia postačovať na uplatnenie exklúznych kritérií v prípade potreby);

| c) | v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky; |
| --- | --- |

c)

v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky;

| d) | v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie; |
| --- | --- |

d)

v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie;

| e) | v prípade vhodnosti formulár súhlasu/oprávnenia; |
| --- | --- |

e)

v prípade vhodnosti formulár súhlasu/oprávnenia;

| f) | klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov; |
| --- | --- |

f)

klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov;

| g) | ak bola vykonaná pitva, výsledky sa musia zahrnúť do záznamu (v prípade tkanív a buniek, ktoré nie je možné dlhodobejšie skladovať, je potrebné zaznamenať predbežnú ústnu správu o pitve); |
| --- | --- |

g)

ak bola vykonaná pitva, výsledky sa musia zahrnúť do záznamu (v prípade tkanív a buniek, ktoré nie je možné dlhodobejšie skladovať, je potrebné zaznamenať predbežnú ústnu správu o pitve);

| h) | pre darcov hematopoietických progenitorových buniek treba zdokumentovať vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii musia poskytnúť náležité údaje o darcovi potvrdzujúce jeho vhodnosť. |
| --- | --- |

h)

pre darcov hematopoietických progenitorových buniek treba zdokumentovať vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii musia poskytnúť náležité údaje o darcovi potvrdzujúce jeho vhodnosť.

| 1.4.2. | Odberová organizácia musí vypracovať správu o odbere tkanív/buniek, ktorú zašle tkanivovému zariadeniu. V tejto správa treba uviesť aspoň:






  a) | identifikáciu, meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má dostať bunky alebo tkanivá; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.

Odberová organizácia musí vypracovať správu o odbere tkanív/buniek, ktorú zašle tkanivovému zariadeniu. V tejto správa treba uviesť aspoň:

a)

identifikáciu, meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má dostať bunky alebo tkanivá;

| b) | údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný); |
| --- | --- |

b)

údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný);

| c) | opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie); |
| --- | --- |

c)

opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie);

| d) | identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisovania; |
| --- | --- |

d)

identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisovania;

| e) | dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité postupy (ŠPP), ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal); |
| --- | --- |

e)

dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité postupy (ŠPP), ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal);

| f) | v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nie, čas začiatku a ukončenia chladenia; |
| --- | --- |

f)

v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nie, čas začiatku a ukončenia chladenia;

| g) | identifikáciu/čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov. |
| --- | --- |

g)

identifikáciu/čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov.

V prípade vhodnosti musí správa obsahovať aj dátum a čas úmrtia.

V prípade odberu spermií v domácnosti je potrebné túto skutočnosť uviesť v správe o odobratí, ktorá musí obsahovať len:

| a) | meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať, |
| --- | --- |

a)

meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,

| b) | identifikácia darcu. |
| --- | --- |

b)

identifikácia darcu.

V prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.

| 1.4.3. | Všetky záznamy musia byť jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov. |
| --- | --- |

1.4.3.

Všetky záznamy musia byť jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.

| 1.4.4. | Záznamy o darcoch, ktoré sú potrebné na úplné spätné sledovanie, je potrebné zachovávať na obdobie najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo dátume expirácie vo vhodnom archíve vyhovujúcom príslušnému úradu. |
| --- | --- |

1.4.4.

Záznamy o darcoch, ktoré sú potrebné na úplné spätné sledovanie, je potrebné zachovávať na obdobie najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo dátume expirácie vo vhodnom archíve vyhovujúcom príslušnému úradu.

1.5.   Balenie

| 1.5.1. | Po odbere sa všetky odobraté tkanivá a bunky musia baliť spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a skladovať pri teplotách, ktoré zachovajú požadované vlastnosti a biologickú funkciu buniek/tkanív. Balenie musí zabrániť aj kontaminácii osôb, ktoré zodpovedajú za balenie a prepravu tkanív a buniek. |
| --- | --- |

1.5.1.

Po odbere sa všetky odobraté tkanivá a bunky musia baliť spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a skladovať pri teplotách, ktoré zachovajú požadované vlastnosti a biologickú funkciu buniek/tkanív. Balenie musí zabrániť aj kontaminácii osôb, ktoré zodpovedajú za balenie a prepravu tkanív a buniek.

| 1.5.2. | Zabalené bunky alebo tkanivá sa musia zasielať v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu a ktorý zachováva bezpečnosť a kvalitu tkanív a buniek, ktoré obsahuje. |
| --- | --- |

1.5.2.

Zabalené bunky alebo tkanivá sa musia zasielať v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu a ktorý zachováva bezpečnosť a kvalitu tkanív a buniek, ktoré obsahuje.

| 1.5.3. | Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie musia byť presne označené, aby sa zabezpečila identifikácia darcu, s uvedením záznamu o čase a mieste ich odobratia. |
| --- | --- |

1.5.3.

Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie musia byť presne označené, aby sa zabezpečila identifikácia darcu, s uvedením záznamu o čase a mieste ich odobratia.

1.6.   Označovanie odobratých tkanív/buniek

V čase odberu sa musí etiketou označiť každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky. Na primárnom kontajneri na prepravu tkanív alebo buniek musí byť uvedená identifikácia alebo kód darcovstva a typ tkanív alebo buniek. Tam, kde to veľkosť balenia umožňuje, musia byť uvedené aj tieto informácie:

| a) | dátum (a podľa možnosti čas) darcovstva; |
| --- | --- |

a)

dátum (a podľa možnosti čas) darcovstva;

| b) | varovanie pred nebezpečenstvom; |
| --- | --- |

b)

varovanie pred nebezpečenstvom;

| c) | informácie o charaktere aditív (v prípade použitia); |
| --- | --- |

c)

informácie o charaktere aditív (v prípade použitia);

| d) | v prípade autológneho darcovstva sa na etikete musí uviesť text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“; |
| --- | --- |

d)

v prípade autológneho darcovstva sa na etikete musí uviesť text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;

| e) | pri adresnom darcovstve treba na etikete uviesť určeného prijímateľa. |
| --- | --- |

e)

pri adresnom darcovstve treba na etikete uviesť určeného prijímateľa.

Ak sa niektorá z informácií v písmenách a) až e) nemôže zahrnúť na primárnu etiketu na obale, musí byť uvedená na osobitnom dokumente sprevádzajúcom primárne balenie.

1.7.   Označovanie prepravného kontajnera

Ak tkanivá alebo bunky zasiela sprostredkovateľ, na každom prepravnom kontajneri sa musí uviesť aspoň toto:

| a) | TKANIVÁ A BUNKY a MANIPULOVAŤ OPATRNE; |
| --- | --- |

a)

TKANIVÁ A BUNKY a MANIPULOVAŤ OPATRNE;

| b) | identifikácia zariadenia, z ktorého sa dané balenie prepravuje (adresa, telefónne číslo), a kontaktná osoba pre prípad komplikácií; |
| --- | --- |

b)

identifikácia zariadenia, z ktorého sa dané balenie prepravuje (adresa, telefónne číslo), a kontaktná osoba pre prípad komplikácií;

| c) | identifikácia tkanivového zariadenia (adresa a telefónne číslo) a kontaktnej osoby, ktorá kontajner preberie; |
| --- | --- |

c)

identifikácia tkanivového zariadenia (adresa a telefónne číslo) a kontaktnej osoby, ktorá kontajner preberie;

| d) | dátum a čas prepravy; |
| --- | --- |

d)

dátum a čas prepravy;

| e) | opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek; |
| --- | --- |

e)

opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek;

| f) | v prípade všetkých bunkových produktov sa doplní označenie: NEOŽAROVAŤ; |
| --- | --- |

f)

v prípade všetkých bunkových produktov sa doplní označenie: NEOŽAROVAŤ;

| g) | ak je známe, že výrobok je pozitívny na marker relevantnej infekčnej choroby, doplní sa označenie: BIOLOGICKÉ RIZIKO; |
| --- | --- |

g)

ak je známe, že výrobok je pozitívny na marker relevantnej infekčnej choroby, doplní sa označenie: BIOLOGICKÉ RIZIKO;

| h) | v prípade autológneho darcu sa doplní označenie: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“; |
| --- | --- |

h)

v prípade autológneho darcu sa doplní označenie: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;

| i) | opis podmienok skladovania (napríklad NEZMRAZOVAŤ). |
| --- | --- |

i)

opis podmienok skladovania (napríklad NEZMRAZOVAŤ).

2.   Prijatie tkaniva/buniek do tkanivového zariadenia

| 2.1. | Po doručení tkanív alebo buniek do tkanivového zariadenia, sa na základe dokumentácie musí overiť, že zásielka, prepravné podmienky, balenie, označenie a súvisiace doklady a vzorky spĺňajú požiadavky tejto prílohy a podmienky prijímacieho zariadenia. |
| --- | --- |

2.1.

Po doručení tkanív alebo buniek do tkanivového zariadenia, sa na základe dokumentácie musí overiť, že zásielka, prepravné podmienky, balenie, označenie a súvisiace doklady a vzorky spĺňajú požiadavky tejto prílohy a podmienky prijímacieho zariadenia.

| 2.2. | Každé zariadenie musí zabezpečiť, že prijaté tkanivá a bunky sa umiestnia do karantény dovtedy, kým budú spolu s pripojenou dokumentáciou podrobené inšpekcii, alebo bude iným spôsobom verifikované, či zodpovedajú požiadavkám. Kontrolu príslušných informácií týkajúcich sa darcu/odberu, ako aj akceptáciu darcovstva, musí vykonať určená/oprávnená osoba. |
| --- | --- |

2.2.

Každé zariadenie musí zabezpečiť, že prijaté tkanivá a bunky sa umiestnia do karantény dovtedy, kým budú spolu s pripojenou dokumentáciou podrobené inšpekcii, alebo bude iným spôsobom verifikované, či zodpovedajú požiadavkám. Kontrolu príslušných informácií týkajúcich sa darcu/odberu, ako aj akceptáciu darcovstva, musí vykonať určená/oprávnená osoba.

| 2.3. | Každé tkanivové zariadenie musí mať zdokumentovanú politiku a určené pravidlá, podľa ktorých sa overí každá zásielka tkanív a buniek vrátane vzoriek. K uvedeným opatreniam treba zaradiť technické požiadavky a iné kritériá, ktoré tkanivové zariadenie považuje za podstatné pre zachovanie prijateľnej kvality. S cieľom eliminovať akékoľvek riziko kontaminácie ostatných tkanív a buniek, ktoré sa spracúvajú, konzervujú alebo skladujú, musí tkanivové zariadenie uplatňovať zdokumentované postupy riadenia a segregácie zásielok, ktoré nespĺňajú kritériá alebo zásielok bez úplných výsledkov testov. |
| --- | --- |

2.3.

Každé tkanivové zariadenie musí mať zdokumentovanú politiku a určené pravidlá, podľa ktorých sa overí každá zásielka tkanív a buniek vrátane vzoriek. K uvedeným opatreniam treba zaradiť technické požiadavky a iné kritériá, ktoré tkanivové zariadenie považuje za podstatné pre zachovanie prijateľnej kvality. S cieľom eliminovať akékoľvek riziko kontaminácie ostatných tkanív a buniek, ktoré sa spracúvajú, konzervujú alebo skladujú, musí tkanivové zariadenie uplatňovať zdokumentované postupy riadenia a segregácie zásielok, ktoré nespĺňajú kritériá alebo zásielok bez úplných výsledkov testov.

| 2.4. | Údaje, ktoré sa musia zaregistrovať v tkanivovom zariadení (okrem darcov reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo):






  a) | súhlas alebo oprávnenie vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné tkanivá a bunky použiť (napríklad na terapeutické účely alebo výskum, prípadne oboje, terapeutické účely a výskum), a všetky špecifické pokyny na likvidáciu, ak sa tkanivá alebo bunky nepoužijú na účel, na ktorý sa získal súhlas; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Údaje, ktoré sa musia zaregistrovať v tkanivovom zariadení (okrem darcov reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo):

a)

súhlas alebo oprávnenie vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné tkanivá a bunky použiť (napríklad na terapeutické účely alebo výskum, prípadne oboje, terapeutické účely a výskum), a všetky špecifické pokyny na likvidáciu, ak sa tkanivá alebo bunky nepoužijú na účel, na ktorý sa získal súhlas;

| b) | všetky vyžadované záznamy, ktoré súvisia s odoberaním a záznamom anamnézy darcu, ako je opísané v oddiele o darcovej dokumentácii; |
| --- | --- |

b)

všetky vyžadované záznamy, ktoré súvisia s odoberaním a záznamom anamnézy darcu, ako je opísané v oddiele o darcovej dokumentácii;

| c) | výsledky fyzikálneho vyšetrenia, laboratórnych testov a ostatných testov (ako je pitevná správa, ak sa používa v súlade s bodom 1.2.2); |
| --- | --- |

c)

výsledky fyzikálneho vyšetrenia, laboratórnych testov a ostatných testov (ako je pitevná správa, ak sa používa v súlade s bodom 1.2.2);

| d) | v prípade alogénnych darcov riadne zdokumentované preskúmanie celého hodnotenia darcu podľa kritérií výberu oprávnenou a školenou osobou; |
| --- | --- |

d)

v prípade alogénnych darcov riadne zdokumentované preskúmanie celého hodnotenia darcu podľa kritérií výberu oprávnenou a školenou osobou;

| e) | v prípade bunkových kultúr určených na autológne použitie, je potrebné zdokumentovať aj možnosť liekových alergií (napríklad na antibiotiká) u prijímateľa. |
| --- | --- |

e)

v prípade bunkových kultúr určených na autológne použitie, je potrebné zdokumentovať aj možnosť liekových alergií (napríklad na antibiotiká) u prijímateľa.

| 2.5. | V prípade reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo k údajom, ktoré sa majú zaregistrovať v tkanivovom zariadení, patrí:






  a) | súhlas vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné použiť tkanivá a bunky (napríklad len na reprodukčné účely alebo na výskumné účely) a všetky konkrétne pokyny na likvidáciu tkaniva alebo buniek, ktoré sa nepoužili na účel, na ktorý bol získaný súhlas; |
| --- | --- | --- |

2.5.

V prípade reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo k údajom, ktoré sa majú zaregistrovať v tkanivovom zariadení, patrí:

a)

súhlas vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné použiť tkanivá a bunky (napríklad len na reprodukčné účely alebo na výskumné účely) a všetky konkrétne pokyny na likvidáciu tkaniva alebo buniek, ktoré sa nepoužili na účel, na ktorý bol získaný súhlas;

| b) | identifikácia a charakteristiky darcu: typ darcu, vek, pohlavie, rizikové faktory a v prípade mŕtveho darcu príčina smrti; |
| --- | --- |

b)

identifikácia a charakteristiky darcu: typ darcu, vek, pohlavie, rizikové faktory a v prípade mŕtveho darcu príčina smrti;

| c) | identifikácia partnera; |
| --- | --- |

c)

identifikácia partnera;

| d) | miesto odberu; |
| --- | --- |

d)

miesto odberu;

| e) | získané tkanivá a bunky a relevantné charakteristiky. |
| --- | --- |

e)

získané tkanivá a bunky a relevantné charakteristiky.

---