# Amtsblatt L 238/2017

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 238 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 60. Jahrgang16. September 2017 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 238

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

60. Jahrgang16. September 2017

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Beschluss (EU) 2017/1567 des Rates vom 8. Juni 2017 über die Unterzeichnung — im Namen der Union und der Mitgliedstaaten — und die vorläufige Anwendung des Protokolls zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union | 1 |
| | | Protokoll zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union | 3 |
| | * | Informationen über das Inkrafttreten des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Bosnien und Herzegowina andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union | 8 |
| | * | Mitteilung über die vorläufige Anwendung des umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommens (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits | 9 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/1568 des Rates vom 15. September 2017 zur Durchführung der Verordnung (EU) 2017/1509 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea | 10 |
| | * | Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (
  1
  ) | 12 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/1570 der Kommission vom 15. September 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 zur Einführung endgültiger Ausgleichs- und Antidumpingzölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots im Zusammenhang mit dem Antidumping- und dem Antisubventionsverfahren betreffend die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China für die Geltungsdauer der endgültigen Maßnahmen | 22 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/1571 der Kommission vom 15. September 2017 zur 277. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates über die Anwendung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit den ISIL- (Da'esh-) und Al-Qaida-Organisationen in Verbindung stehen | 42 |
| | | RICHTLINIEN |
| | * | Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (
  1
  ) | 44 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (GASP) 2017/1573 des Rates vom 15. September 2017 zur Durchführung des Beschlusses (GASP) 2016/849 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea | 51 |
| | | RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN |
| | * | Beschluss Nr. 51/2017 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses vom 4. September 2017 zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Liste des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit [2017/1574] | 53 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Beschluss (EU) 2017/1567 des Rates vom 8. Juni 2017 über die Unterzeichnung — im Namen der Union und der Mitgliedstaaten — und die vorläufige Anwendung des Protokolls zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

1

Protokoll zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

3

*

Informationen über das Inkrafttreten des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Bosnien und Herzegowina andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

8

*

Mitteilung über die vorläufige Anwendung des umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommens (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits

9

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/1568 des Rates vom 15. September 2017 zur Durchführung der Verordnung (EU) 2017/1509 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea

10

*

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (
  1
  )

1

12

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/1570 der Kommission vom 15. September 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 zur Einführung endgültiger Ausgleichs- und Antidumpingzölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots im Zusammenhang mit dem Antidumping- und dem Antisubventionsverfahren betreffend die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China für die Geltungsdauer der endgültigen Maßnahmen

22

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/1571 der Kommission vom 15. September 2017 zur 277. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates über die Anwendung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit den ISIL- (Da'esh-) und Al-Qaida-Organisationen in Verbindung stehen

42

RICHTLINIEN

*

Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (
  1
  )

1

44

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (GASP) 2017/1573 des Rates vom 15. September 2017 zur Durchführung des Beschlusses (GASP) 2016/849 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea

51

RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

*

Beschluss Nr. 51/2017 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses vom 4. September 2017 zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Liste des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit [2017/1574]

53

| | | Berichtigungen |
| --- | --- | --- |
| | * | Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/1398 des Rates vom 25. Juli 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/127 hinsichtlich bestimmter Fangmöglichkeiten ( ABl. L 199 vom 29.7.2017 ) | 55 |

Berichtigungen

*

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/1398 des Rates vom 25. Juli 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/127 hinsichtlich bestimmter Fangmöglichkeiten ( ABl. L 199 vom 29.7.2017 )

( ABl. L 199 vom 29.7.2017 )

55

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/1 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/1

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BESCHLUSS (EU) 2017/1567 DES RATES

vom 8. Juni 2017

über die Unterzeichnung — im Namen der Union und der Mitgliedstaaten — und die vorläufige Anwendung des Protokolls zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 91, Artikel 100 Absatz 2 und Artikel 207 und 209 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 5,

gestützt auf die Akte über den Beitritt Kroatiens, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Nach Artikel 6 Absatz 2 der Akte über den Beitritt der Republik Kroatien wird dem Beitritt der Republik Kroatien zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits (im Folgenden „Abkommen“) (1) durch den Abschluss eines Protokolls zu dem Abkommen zugestimmt. Artikel 6 Absatz 2 der Beitrittsakte sieht für einen derartigen Beitritt ein vereinfachtes Verfahren vor, nach dem das Protokoll zwischen dem Rat, der im Namen der Mitgliedstaaten handelt und einstimmig beschließt, und den betreffenden Drittländern geschlossen wird. |
| --- | --- |

(1)

Nach Artikel 6 Absatz 2 der Akte über den Beitritt der Republik Kroatien wird dem Beitritt der Republik Kroatien zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits (im Folgenden „Abkommen“) (1) durch den Abschluss eines Protokolls zu dem Abkommen zugestimmt. Artikel 6 Absatz 2 der Beitrittsakte sieht für einen derartigen Beitritt ein vereinfachtes Verfahren vor, nach dem das Protokoll zwischen dem Rat, der im Namen der Mitgliedstaaten handelt und einstimmig beschließt, und den betreffenden Drittländern geschlossen wird.

| (2) | Am 14. September 2012 ermächtigte der Rat die Kommission, Verhandlungen mit Usbekistan über die Anpassung des Abkommens aufzunehmen. Die Verhandlungen über ein Protokoll zu dem Abkommen (im Folgenden „Protokoll“) wurden durch den Austausch von Verbalnoten erfolgreich abgeschlossen. |
| --- | --- |

(2)

Am 14. September 2012 ermächtigte der Rat die Kommission, Verhandlungen mit Usbekistan über die Anpassung des Abkommens aufzunehmen. Die Verhandlungen über ein Protokoll zu dem Abkommen (im Folgenden „Protokoll“) wurden durch den Austausch von Verbalnoten erfolgreich abgeschlossen.

| (3) | Im Hinblick auf die Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Europäischen Atomgemeinschaft fallen, ist die Unterzeichnung des Protokolls Gegenstand eines getrennten Verfahrens. |
| --- | --- |

(3)

Im Hinblick auf die Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Europäischen Atomgemeinschaft fallen, ist die Unterzeichnung des Protokolls Gegenstand eines getrennten Verfahrens.

| (4) | Das Protokoll sollte daher im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten unterzeichnet werden und ab dem Tag des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union bis zum Abschluss der für sein Inkrafttreten erforderlichen Verfahren vorläufig angewendet werden, um die wirksame Anwendung des Protokolls sicherzustellen — |
| --- | --- |

(4)

Das Protokoll sollte daher im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten unterzeichnet werden und ab dem Tag des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union bis zum Abschluss der für sein Inkrafttreten erforderlichen Verfahren vorläufig angewendet werden, um die wirksame Anwendung des Protokolls sicherzustellen —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Unterzeichnung des Protokolls — im Namen der Union und der Mitgliedstaaten — zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union wird — vorbehaltlich des Abschlusses — genehmigt.

Der Wortlaut des Protokolls ist diesem Beschluss beigefügt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), das Protokoll im Namen der Union und der Mitgliedstaaten zu unterzeichnen.

Artikel 3

Das Protokoll wird gemäß Artikel 4 Absatz 3 des Protokolls ab dem 1. Juli 2013 vorläufig angewandt, bis die für sein Inkrafttreten erforderlichen Verfahren abgeschlossen sind.

Artikel 4

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Luxemburg am 8. Juni 2017.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

K. SIMSON

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(1)  Beschluss 1999/593/EG, EGKS, Euratom des Rates und der Kommission vom 31. Mai 1999 über den Abschluss des Abkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits (ABl. L 229 vom 31.8.1999, S. 1).

1

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/3 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/3

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PROTOKOLL

zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

DAS KÖNIGREICH BELGIEN,

DIE REPUBLIK BULGARIEN,

DIE TSCHECHISCHE REPUBLIK,

DAS KÖNIGREICH DÄNEMARK,

DIE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND,

DIE REPUBLIK ESTLAND,

IRLAND,

DIE HELLENISCHE REPUBLIK,

DAS KÖNIGREICH SPANIEN,

DIE FRANZÖSISCHE REPUBLIK,

DIE REPUBLIK KROATIEN,

DIE ITALIENISCHE REPUBLIK,

DIE REPUBLIK ZYPERN,

DIE REPUBLIK LETTLAND,

DIE REPUBLIK LITAUEN,

DAS GROSSHERZOGTUM LUXEMBURG,

UNGARN,

DIE REPUBLIK MALTA,

DAS KÖNIGREICH DER NIEDERLANDE,

DIE REPUBLIK ÖSTERREICH,

DIE REPUBLIK POLEN,

DIE PORTUGIESISCHE REPUBLIK,

RUMÄNIEN,

DIE REPUBLIK SLOWENIEN,

DIE SLOWAKISCHE REPUBLIK,

DIE REPUBLIK FINNLAND,

DAS KÖNIGREICH SCHWEDEN,

DAS VEREINIGTE KÖNIGREICH GROSSBRITANNIEN UND NORDIRLAND,

Vertragsparteien des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, im Folgenden „Mitgliedstaaten“,

DIE EUROPÄISCHE UNION, im Folgenden „Union“, und

DIE EUROPÄISCHE ATOMGEMEINSCHAFT

einerseits,

UND

DIE REPUBLIK USBEKISTAN

andererseits,

im Folgenden zusammen „Vertragsparteien“,

IN DER ERWÄGUNG, dass das Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits, im Folgenden „Abkommen“, am 21. Juni 1996 in Florenz unterzeichnet wurde,

IN DER ERWÄGUNG, dass der Vertrag über den Beitritt der Republik Kroatien zur Europäischen Union am 9. Dezember 2011 in Brüssel unterzeichnet wurde,

IN DER ERWÄGUNG, dass nach Artikel 6 Absatz 2 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft dem Beitritt dieses Landes zu dem Abkommen durch den Abschluss eines Protokolls zu dem Abkommen zugestimmt wird,

IN ANBETRACHT des Beitritts der Republik Kroatien zur Union und zur Europäischen Atomgemeinschaft am 1. Juli 2013,

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1

Die Republik Kroatien tritt dem am 21. Juni 1996 in Florenz unterzeichneten Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits bei. Die Republik Kroatien nimmt außerdem das Abkommen sowie die gemeinsamen Erklärungen, sonstigen Erklärungen und Briefwechsel, die der am selben Tag unterzeichneten Schlussakte beigefügt sind, sowie die in den Jahren 2004, 2008 und 2011 unterzeichneten Protokolle, die Bestandteile des Abkommens sind, in gleicher Weise wie die anderen Mitgliedstaaten an bzw. zur Kenntnis.

Artikel 2

Zu gegebener Zeit nach der Unterzeichnung dieses Protokolls übermittelt die Union den Mitgliedstaaten und der Republik Usbekistan das Abkommen in kroatischer Sprache. Vorbehaltlich des Inkrafttretens dieses Protokolls wird der in Satz 1 dieses Artikels genannte Text unter den gleichen Voraussetzungen verbindlich wie die bulgarische, dänische, deutsche, englische, estnische, finnische, französische, griechische, italienische, lettische, litauische, maltesische, niederländische, polnische, portugiesische, rumänische, schwedische, slowakische, slowenische, spanische, tschechische, ungarische und usbekische Texte des Abkommens.

Artikel 3

Dieses Protokoll ist Bestandteil des Abkommens.

Artikel 4

(1)   Dieses Protokoll wird von den Vertragsparteien nach ihren internen Vorschriften genehmigt und die Vertragsparteien notifizieren einander den Abschluss der zu diesem Zweck erforderlichen Verfahren.

(2)   Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf den Monat folgt, in dem die letzte Notifikation nach Absatz 1 erfolgt ist.

(3)   Bis zu seinem Inkrafttreten wird dieses Protokoll mit Wirkung vom 1. Juli 2013 vorläufig angewandt.

Artikel 5

Dieses Protokoll ist in doppelten Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, kroatischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer, ungarischer und usbekischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten, hierzu gehörig befugten Bevollmächtigten dieses Protokoll unterschrieben.

Съставено в Брюксел на седемнадесети юли през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diecisiete de julio de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne sedmnáctého července dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den syttende juli to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am siebzehnten Juli zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta juulikuu seitsmeteistkümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δεκαεπτά Ιουλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the seventeenth day of July in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix-sept juillet deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu sedamnaestog srpnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì diciassette luglio duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada septiņpadsmitajā jūlijā.

Priimta du tūkstančiai septynioliktų metų liepos septynioliktą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év július havának tizenhetedik napján.

Magħmul fi Brussell, fis-sbatax-il jum ta’ Lulju fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, zeventien juli tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia siedemnastego lipca roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dezassete de julho de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la șaptesprezece iulie două mii șaptesprezece.

V Bruseli sedemnásteho júla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne sedemnajstega julija leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä seitsemäntenätoista päivänä heinäkuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den sjuttonde juli år tjugohundrasjutton.

Image 1

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Европа Иттифоки номидан

Image 2

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

Аъзо давлатлар номидан

Image 3

За Европейската общност за атомна енергия

Por la Comunidad Europea de la Energía Atómica

Za Evropské společenství pro atomovou energii

For Det Europæiske Atomenergifællesskab

Für die Europäische Atomgemeinschaft

Euroopa Aatomienergiaühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας

For the European Atomic Energy Community

Pour la Communauté européenne de l'énergie atomique

Za Europsku zajednicu za atomsku energiju

Per la Comunità europea dell'energia atomica

Eiropas Atomenerģijas Kopienas vārdā –

Europos atominės energijos bendrijos vardu

Az Európai Atomenergia-közösség részéről

F'isem il-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika

Voor de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie

W imieniu Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej

Pela Comunidade Europeia da Energia Atómica

Pentru Comunitatea Europeană a Energiei Atomice

Za Európske spoločenstvo pre atómovú energiu

Za Evropsko skupnost za atomsko energtjo

Euroopan atomienergiajärjestön puolesta

För Europeiska atomenergigemenskapen

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За Република Узбекистан

Por la República de Uzbekistán

Za Republiku Uzbekistán

For Republikken Usbekistan

Für die Republik Usbekistan

Usbekistani Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία του Ουζμπεκιστάν

For the Republic of Uzbekistan

Pour la République d'Ouzbékistan

Za Republiku Uzbekistan

Per la Repubblica dell'Uzbekistan

Uzbekistānas Republikas vārdā –

Uzbekistano Respublikos vardu

Az Üzbeg Köztársaság részéről

Għar-Repubblika tal-Użbekistan

Voor de Republiek Oezbekistan

W imieniu Republiki Uzbekistanu

Pela República do Usbequistão

Pentru Republica Uzbekistan

Za Uzbeckú republiku

Za Republiko Uzbekistan

Uzbekistanin tasavallan puolesta

För Republiken Uzbekistan

Ўзбекистон Республикаси номидан

Image 6

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/8 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/8

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Informationen über das Inkrafttreten des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Bosnien und Herzegowina andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

Da die erforderlichen Verfahren für das Inkrafttreten des oben genannten Protokolls am 7. September 2017 abgeschlossen worden sind, tritt dieses Protokoll gemäß seinem Artikel 8 Absatz 1 am 1. Oktober 2017 in Kraft.

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/9 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/9

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Mitteilung über die vorläufige Anwendung des umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommens (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits

Das in Brüssel am 30. Oktober 2016 unterzeichnete umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits (1) wird nach dessen Artikel 30.7 Absatz 3 ab dem 21. September 2017 von der Union vorläufig angewendet. Nach Artikel 1 Absatz 1 des Beschlusses des Rates vom 28. Oktober 2016 über die vorläufige Anwendung des Abkommens wendet die EU das Abkommen vorläufig an, bis die für seinen Abschluss erforderlichen Verfahren abgeschlossen sind, und vorbehaltlich folgender Punkte:

1

| a) | Nur die folgenden Bestimmungen des Kapitels Acht des Abkommens (Investitionen) werden vorläufig angewendet, und nur soweit ausländische Direktinvestitionen betroffen sind:






  — | Artikel 8.1 bis 8.8, |
| --- | --- | --- |

a)

Nur die folgenden Bestimmungen des Kapitels Acht des Abkommens (Investitionen) werden vorläufig angewendet, und nur soweit ausländische Direktinvestitionen betroffen sind:

—

Artikel 8.1 bis 8.8,

| — | Artikel 8.13, |
| --- | --- |

—

Artikel 8.13,

| — | Artikel 8.15 mit Ausnahme von dessen Absatz 3 und |
| --- | --- |

—

Artikel 8.15 mit Ausnahme von dessen Absatz 3 und

| — | Artikel 8.16; |
| --- | --- |

—

Artikel 8.16;

| b) | die folgenden Bestimmungen des Kapitels Dreizehn des Abkommens (Finanzdienstleistungen) werden nicht vorläufig angewendet, soweit sie Portfolio-Investitionen, den Investitionsschutz oder die Beilegung von Investitionsstreitigkeiten zwischen Investoren und Staaten betreffen:






  — | Artikel 13.2 Absätze 3 und 4, |
| --- | --- | --- |

b)

die folgenden Bestimmungen des Kapitels Dreizehn des Abkommens (Finanzdienstleistungen) werden nicht vorläufig angewendet, soweit sie Portfolio-Investitionen, den Investitionsschutz oder die Beilegung von Investitionsstreitigkeiten zwischen Investoren und Staaten betreffen:

—

Artikel 13.2 Absätze 3 und 4,

| — | Artikel 13.3 und Artikel 13.4, |
| --- | --- |

—

Artikel 13.3 und Artikel 13.4,

| — | Artikel 13.9 und |
| --- | --- |

—

Artikel 13.9 und

| — | Artikel 13.21; |
| --- | --- |

—

Artikel 13.21;

| c) | die folgenden Bestimmungen des Abkommens werden nicht vorläufig angewendet:






  — | Artikel 20.12, |
| --- | --- | --- |

c)

die folgenden Bestimmungen des Abkommens werden nicht vorläufig angewendet:

—

Artikel 20.12,

| — | Artikel 27.3 und Artikel 27.4, soweit diese Artikel für Verwaltungsverfahren, Überprüfung und Rechtsbehelf auf Ebene der Mitgliedstaaten gelten, |
| --- | --- |

—

Artikel 27.3 und Artikel 27.4, soweit diese Artikel für Verwaltungsverfahren, Überprüfung und Rechtsbehelf auf Ebene der Mitgliedstaaten gelten,

| — | Artikel 28.7 Absatz 7; |
| --- | --- |

—

Artikel 28.7 Absatz 7;

| d) | die vorläufige Anwendung der Kapitel 22, 23 und 24 des Abkommens beachtet die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten. |
| --- | --- |

d)

die vorläufige Anwendung der Kapitel 22, 23 und 24 des Abkommens beachtet die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten.

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(1)  
  ABl. L 11 vom 14.1.2017, S. 23.

1

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VERORDNUNGEN

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/10 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/10

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/1568 DES RATES

vom 15. September 2017

zur Durchführung der Verordnung (EU) 2017/1509 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/1509 des Rates vom 30. August 2017 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 329/2007 (1), insbesondere auf Artikel 47 Absatz 1,

auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Rat hat am 30. August 2017 die Verordnung (EU) 2017/1509 erlassen. |
| --- | --- |

(1)

Der Rat hat am 30. August 2017 die Verordnung (EU) 2017/1509 erlassen.

| (2) | Am 11. September 2017 hat der Sicherheitsrat der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden. |
| --- | --- |

(2)

Am 11. September 2017 hat der Sicherheitsrat der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden.

| (3) | Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/1509 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(3)

Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/1509 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/1509 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 15. September 2017.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. MAASIKAS

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(1)  
  ABl. L 224 vom 31.8.2017, S. 1.

1

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ANHANG

Die nachstehend aufgeführten Personen und Einrichtungen werden der in Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/1509 enthaltenen Liste der Personen und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, hinzugefügt:

a)   Natürliche Personen

| | Name | Aliasname | Identifikationsangaben | Tag der Benennung durch die VN | Gründe für die Benennung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 63. | Pak Yon Sik | | Staatsangehörigkeit: DVRK
  Geburtsjahr: 1950 | 11.9.2017 | Mitglied der zentralen Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas, die für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich ist, Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK hat und an der Leitung der militärischen Verteidigungsindustrien des Landes beteiligt ist. |

Name

Aliasname

Identifikationsangaben

Tag der Benennung durch die VN

Gründe für die Benennung

63.

Pak Yon Sik

Staatsangehörigkeit: DVRK

Geburtsjahr: 1950

11.9.2017

Mitglied der zentralen Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas, die für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich ist, Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK hat und an der Leitung der militärischen Verteidigungsindustrien des Landes beteiligt ist.

b)   Juristische Personen, Organisationen und Einrichtungen

| | Name | Aliasname | Sitz | Tag der Benennung durch die VN | Sonstige Angaben |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 51. | Zentrale Militärkommission derArbeiterpartei Koreas (CMC) | | Pyongyang, DVRK | 11.9.2017 | Die zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas ist für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich, hat Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK und leitet in Absprache mit dem Komitee für Staatsangelegenheiten die militärischen Verteidigungsindustrien des Landes. |
| 52. | Abteilung für organisatorische Führung (OGD) | | DVRK | 11.9.2017 | Die Abteilung für organisatorische Führung ist ein sehr mächtiges Gremium der Arbeiterpartei Koreas. Sie hat die Aufsicht über Ernennungen in Schlüsselpositionen der Arbeiterpartei Koreas, des Militärs der DVRK und der Regierungsverwaltung der DVRK. Sie soll außerdem die Kontrolle über die politischen Angelegenheiten in der ganzen DVRK haben und ist maßgeblich an der Durchführung der Zensurpolitik der DVRK beteiligt. |
| 53. | Abteilung Propaganda und Agitation (PAD) | | Pyongyang, DVRK | 11.9.2017 | Die Abteilung Propaganda und Agitation kontrolliert uneingeschränkt die Medien und nutzt diese, um die Öffentlichkeit im Auftrag der Führung der DVRK zu kontrollieren. Außerdem beteiligt sich die Abteilung Propaganda und Agitation an der Zensur durch die Regierung der DVRK, einschließlich der Zensur von Zeitungen und Sendungen, oder ist dafür verantwortlich. |

Name

Aliasname

Sitz

Tag der Benennung durch die VN

Sonstige Angaben

51.

Zentrale Militärkommission derArbeiterpartei Koreas (CMC)

Pyongyang, DVRK

11.9.2017

Die zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas ist für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich, hat Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK und leitet in Absprache mit dem Komitee für Staatsangelegenheiten die militärischen Verteidigungsindustrien des Landes.

52.

Abteilung für organisatorische Führung (OGD)

DVRK

11.9.2017

Die Abteilung für organisatorische Führung ist ein sehr mächtiges Gremium der Arbeiterpartei Koreas. Sie hat die Aufsicht über Ernennungen in Schlüsselpositionen der Arbeiterpartei Koreas, des Militärs der DVRK und der Regierungsverwaltung der DVRK. Sie soll außerdem die Kontrolle über die politischen Angelegenheiten in der ganzen DVRK haben und ist maßgeblich an der Durchführung der Zensurpolitik der DVRK beteiligt.

53.

Abteilung Propaganda und Agitation (PAD)

Pyongyang, DVRK

11.9.2017

Die Abteilung Propaganda und Agitation kontrolliert uneingeschränkt die Medien und nutzt diese, um die Öffentlichkeit im Auftrag der Führung der DVRK zu kontrollieren. Außerdem beteiligt sich die Abteilung Propaganda und Agitation an der Zensur durch die Regierung der DVRK, einschließlich der Zensur von Zeitungen und Sendungen, oder ist dafür verantwortlich.

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/12 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/12

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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2017/1569 DER KOMMISSION

vom 23. Mai 2017

zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (1), insbesondere auf Artikel 63 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gewährleistet, dass es keine Unterschiede zwischen Chargen desselben Prüfpräparats gibt, die für dieselbe oder eine andere klinische Prüfung verwendet werden, und dass Änderungen während der Entwicklung eines Prüfpräparats angemessen dokumentiert werden und begründet sind. Die Herstellung von Prüfpräparaten stellt andere Anforderungen als die Herstellung zugelassener Arzneimittel, weil es keine etablierten Routinen gibt; zudem sind klinische Prüfungen ganz unterschiedlich angelegt, weshalb auch die Verpackungen unterschiedlich gestaltet sind. Dies ist häufig auf die Notwendigkeit einer Randomisierung und das Vorenthalten von Informationen über die Identität des bei einer klinischen Prüfung eingesetzten Prüfpräparats (Verblindung) zurückzuführen. Zum Zeitpunkt der Prüfung können Toxizität, Konzentration und Sensibilisierungspotenzial eines zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparats noch unklar sein, und im Vergleich zu zugelassenen Arzneimitteln muss noch stärker darauf geachtet werden, dass möglichst keine Risiken für eine Kreuzkontamination bestehen. Aufgrund dieser komplexen Verhältnisse sollten die Herstellungsvorgänge durch ein pharmazeutisches Qualitätssystem überwacht werden. |
| --- | --- |

(1)

Die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gewährleistet, dass es keine Unterschiede zwischen Chargen desselben Prüfpräparats gibt, die für dieselbe oder eine andere klinische Prüfung verwendet werden, und dass Änderungen während der Entwicklung eines Prüfpräparats angemessen dokumentiert werden und begründet sind. Die Herstellung von Prüfpräparaten stellt andere Anforderungen als die Herstellung zugelassener Arzneimittel, weil es keine etablierten Routinen gibt; zudem sind klinische Prüfungen ganz unterschiedlich angelegt, weshalb auch die Verpackungen unterschiedlich gestaltet sind. Dies ist häufig auf die Notwendigkeit einer Randomisierung und das Vorenthalten von Informationen über die Identität des bei einer klinischen Prüfung eingesetzten Prüfpräparats (Verblindung) zurückzuführen. Zum Zeitpunkt der Prüfung können Toxizität, Konzentration und Sensibilisierungspotenzial eines zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparats noch unklar sein, und im Vergleich zu zugelassenen Arzneimitteln muss noch stärker darauf geachtet werden, dass möglichst keine Risiken für eine Kreuzkontamination bestehen. Aufgrund dieser komplexen Verhältnisse sollten die Herstellungsvorgänge durch ein pharmazeutisches Qualitätssystem überwacht werden.

| (2) | Für zugelassene Arzneimittel und für Prüfpräparate gelten dieselben Grundsätze einer Guten Herstellungspraxis. Häufig werden in ein und demselben Herstellungsbetrieb sowohl Prüfpräparate als auch zugelassene Arzneimittel hergestellt. Daher sollten die Grundsätze und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate und für Humanarzneimittel einander möglichst weit angeglichen werden. |
| --- | --- |

(2)

Für zugelassene Arzneimittel und für Prüfpräparate gelten dieselben Grundsätze einer Guten Herstellungspraxis. Häufig werden in ein und demselben Herstellungsbetrieb sowohl Prüfpräparate als auch zugelassene Arzneimittel hergestellt. Daher sollten die Grundsätze und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate und für Humanarzneimittel einander möglichst weit angeglichen werden.

| (3) | Für bestimmte Tätigkeiten ist gemäß Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht die in deren Artikel 61 Absatz 1 vorgeschriebene Erlaubnis erforderlich. Gemäß Artikel 63 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate nicht für solche Tätigkeiten. |
| --- | --- |

(3)

Für bestimmte Tätigkeiten ist gemäß Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht die in deren Artikel 61 Absatz 1 vorgeschriebene Erlaubnis erforderlich. Gemäß Artikel 63 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate nicht für solche Tätigkeiten.

| (4) | Damit der Hersteller die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate befolgen kann, müssen Hersteller und Sponsor zusammenarbeiten. Um seinerseits die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einhalten zu können, muss der Sponsor mit dem Hersteller zusammenarbeiten. Handelt es sich bei Hersteller und Sponsor um unterschiedliche Rechtsträger, sollten die Pflichten gegenüber dem jeweils anderen in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden Parteien festgelegt werden. Eine solche Vereinbarung sollte auch die Weitergabe von Inspektionsberichten und den Austausch von Informationen über Qualitätsfragen regeln. |
| --- | --- |

(4)

Damit der Hersteller die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate befolgen kann, müssen Hersteller und Sponsor zusammenarbeiten. Um seinerseits die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einhalten zu können, muss der Sponsor mit dem Hersteller zusammenarbeiten. Handelt es sich bei Hersteller und Sponsor um unterschiedliche Rechtsträger, sollten die Pflichten gegenüber dem jeweils anderen in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden Parteien festgelegt werden. Eine solche Vereinbarung sollte auch die Weitergabe von Inspektionsberichten und den Austausch von Informationen über Qualitätsfragen regeln.

| (5) | Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, sollten unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die denjenigen der Union mindestens gleichwertig sind. Aus diesem Grund sollten nur Produkte in die Union eingeführt werden dürfen, die von einem Drittlandhersteller hergestellt wurden, der dafür nach den Gesetzen des Landes, in dem er seinen Sitz hat, eine Befugnis oder Erlaubnis besitzt. |
| --- | --- |

(5)

Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, sollten unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die denjenigen der Union mindestens gleichwertig sind. Aus diesem Grund sollten nur Produkte in die Union eingeführt werden dürfen, die von einem Drittlandhersteller hergestellt wurden, der dafür nach den Gesetzen des Landes, in dem er seinen Sitz hat, eine Befugnis oder Erlaubnis besitzt.

| (6) | Alle Hersteller sollten ein wirksames Qualitätssicherungssystem für ihre Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge betreiben. Voraussetzung für die Wirksamkeit eines solchen Systems ist die Einführung eines pharmazeutischen Qualitätssystems. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems. Das Dokumentationssystem eines Herstellers ermöglicht die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge sowie aller im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen. |
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(6)

Alle Hersteller sollten ein wirksames Qualitätssicherungssystem für ihre Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge betreiben. Voraussetzung für die Wirksamkeit eines solchen Systems ist die Einführung eines pharmazeutischen Qualitätssystems. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems. Das Dokumentationssystem eines Herstellers ermöglicht die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge sowie aller im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen.

| (7) | Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Rückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. |
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(7)

Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Rückruf sowie Selbstinspektionen enthalten.

| (8) | Es sollte eine Akte mit allen wesentlichen Unterlagen für die Produktspezifikation angelegt werden, um zu gewährleisten, dass die Prüfpräparate nach der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate und der Genehmigung für eine klinische Prüfung hergestellt werden. |
| --- | --- |

(8)

Es sollte eine Akte mit allen wesentlichen Unterlagen für die Produktspezifikation angelegt werden, um zu gewährleisten, dass die Prüfpräparate nach der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate und der Genehmigung für eine klinische Prüfung hergestellt werden.

| (9) | Wegen der spezifischen Merkmale von Prüfpräparaten für neuartige Therapien sollten die Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis unter Zugrundelegung einer risikobasierten Vorgehensweise für diese Produkte angepasst werden. Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sieht eine solche Anpassung für in der Union in Verkehr gebrachte Prüfpräparate für neuartige Therapien vor. Die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Kommissionsleitlinien sollten auch Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate für neuartige Therapien enthalten. |
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(9)

Wegen der spezifischen Merkmale von Prüfpräparaten für neuartige Therapien sollten die Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis unter Zugrundelegung einer risikobasierten Vorgehensweise für diese Produkte angepasst werden. Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sieht eine solche Anpassung für in der Union in Verkehr gebrachte Prüfpräparate für neuartige Therapien vor. Die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Kommissionsleitlinien sollten auch Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate für neuartige Therapien enthalten.

| (10) | Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten festgelegt werden. Eine Verpflichtung, routinemäßig Inspektionen bei Drittlandherstellern von Prüfpräparaten durchzuführen, sollte es für die Mitgliedstaaten nicht geben. Ob solche Inspektionen stattfinden müssen, sollte risikobasiert festgelegt werden; zumindest aber sollten solche Inspektionen bei Drittlandherstellern stattfinden, wenn ein Verdacht besteht, dass die Prüfpräparate nicht nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die denen der Union mindestens gleichwertig sind. |
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(10)

Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten festgelegt werden. Eine Verpflichtung, routinemäßig Inspektionen bei Drittlandherstellern von Prüfpräparaten durchzuführen, sollte es für die Mitgliedstaaten nicht geben. Ob solche Inspektionen stattfinden müssen, sollte risikobasiert festgelegt werden; zumindest aber sollten solche Inspektionen bei Drittlandherstellern stattfinden, wenn ein Verdacht besteht, dass die Prüfpräparate nicht nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die denen der Union mindestens gleichwertig sind.

| (11) | Die Inspektoren sollten die Kommissionsleitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten berücksichtigen. Damit die Inspektionsergebnisse in der Union dauerhaft gegenseitig anerkannt werden und um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten zu fördern, sollten allgemein anerkannte Standards für die Durchführung von Inspektionen in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten in Form von Verfahren entwickelt werden. Die Kommissionsleitlinien und diese Verfahren sollten gepflegt und regelmäßig im Lichte der technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen aktualisiert werden. |
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(11)

Die Inspektoren sollten die Kommissionsleitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten berücksichtigen. Damit die Inspektionsergebnisse in der Union dauerhaft gegenseitig anerkannt werden und um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten zu fördern, sollten allgemein anerkannte Standards für die Durchführung von Inspektionen in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten in Form von Verfahren entwickelt werden. Die Kommissionsleitlinien und diese Verfahren sollten gepflegt und regelmäßig im Lichte der technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen aktualisiert werden.

| (12) | Bei Betriebsinspektionen sollten die Inspektoren prüfen, ob von der Betriebsstätte die Gute Herstellungspraxis sowohl bei Prüfpräparaten als auch bei zugelassenen Arzneimitteln befolgt wird. Aus diesem Grund, und um eine wirksame Überwachung zu gewährleisten, sollten die Verfahren und Befugnisse für die Durchführung von Inspektionen, mit denen überprüft wird, ob die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten befolgt wird, möglichst weit an die Verfahren und Befugnisse bei Humanarzneimitteln angeglichen werden. |
| --- | --- |

(12)

Bei Betriebsinspektionen sollten die Inspektoren prüfen, ob von der Betriebsstätte die Gute Herstellungspraxis sowohl bei Prüfpräparaten als auch bei zugelassenen Arzneimitteln befolgt wird. Aus diesem Grund, und um eine wirksame Überwachung zu gewährleisten, sollten die Verfahren und Befugnisse für die Durchführung von Inspektionen, mit denen überprüft wird, ob die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten befolgt wird, möglichst weit an die Verfahren und Befugnisse bei Humanarzneimitteln angeglichen werden.

| (13) | Damit die Inspektionen wirksam sind, sollten die Inspektoren mit geeigneten Befugnissen ausgestattet werden. |
| --- | --- |

(13)

Damit die Inspektionen wirksam sind, sollten die Inspektoren mit geeigneten Befugnissen ausgestattet werden.

| (14) | Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten nicht befolgt wird. |
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(14)

Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten nicht befolgt wird.

| (15) | Die zuständigen Behörden sollten aufgefordert werden, Qualitätssicherungssysteme einzurichten, die gewährleisten, dass die Inspektionsverfahren überprüft und konsequent überwacht werden. Ein gut funktionierendes Qualitätssystem sollte eine Organisationsstruktur, klar definierte Prozesse und Verfahren — einschließlich der von den Inspektoren bei der Durchführung ihrer Aufgaben anzuwendenden Standardarbeitsanweisungen —, genaue Einzelheiten zu Aufgaben, Zuständigkeiten und aktuellen Schulungsanforderungen der Inspektoren sowie ausreichende Ressourcen und geeignete Mechanismen umfassen, die darauf abzielen, die Einhaltung der Bestimmungen zu garantieren. |
| --- | --- |

(15)

Die zuständigen Behörden sollten aufgefordert werden, Qualitätssicherungssysteme einzurichten, die gewährleisten, dass die Inspektionsverfahren überprüft und konsequent überwacht werden. Ein gut funktionierendes Qualitätssystem sollte eine Organisationsstruktur, klar definierte Prozesse und Verfahren — einschließlich der von den Inspektoren bei der Durchführung ihrer Aufgaben anzuwendenden Standardarbeitsanweisungen —, genaue Einzelheiten zu Aufgaben, Zuständigkeiten und aktuellen Schulungsanforderungen der Inspektoren sowie ausreichende Ressourcen und geeignete Mechanismen umfassen, die darauf abzielen, die Einhaltung der Bestimmungen zu garantieren.

| (16) | Diese Verordnung sollte gleichzeitig mit der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission (3) zur Anwendung kommen — |
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(16)

Diese Verordnung sollte gleichzeitig mit der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission (3) zur Anwendung kommen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Die vorliegende Verordnung legt die Grundsätze und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten fest, deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bedarf; außerdem regelt sie die Einzelheiten der Inspektionen bei den Herstellern im Hinblick auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 63 Absatz 4 der genannten Verordnung.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

| (1) | „Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erforderlich ist; |
| --- | --- |

(1)

„Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erforderlich ist;

| (2) | „Drittlandhersteller“ alle Personen mit Sitz in einem Drittland, die in diesem Land an Vorgängen zur Herstellung beteiligt sind; |
| --- | --- |

(2)

„Drittlandhersteller“ alle Personen mit Sitz in einem Drittland, die in diesem Land an Vorgängen zur Herstellung beteiligt sind;

| (3) | „Unterlagen über die Produktspezifikation“ eine Akte, die Unterlagen umfasst oder auf solche verweist, die alle erforderlichen Informationen für die Ausarbeitung schriftlicher Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Prüfung und Chargenfreigabe bei Prüfpräparaten sowie die Bescheinigung von Chargen enthalten; |
| --- | --- |

(3)

„Unterlagen über die Produktspezifikation“ eine Akte, die Unterlagen umfasst oder auf solche verweist, die alle erforderlichen Informationen für die Ausarbeitung schriftlicher Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Prüfung und Chargenfreigabe bei Prüfpräparaten sowie die Bescheinigung von Chargen enthalten;

| (4) | „Validierung“ den Nachweis gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass mit den Verfahren, Prozessen, Ausrüstungsgegenständen, Materialien, Aktivitäten oder Systemen die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können. |
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(4)

„Validierung“ den Nachweis gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass mit den Verfahren, Prozessen, Ausrüstungsgegenständen, Materialien, Aktivitäten oder Systemen die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können.

KAPITEL II

GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS

Artikel 3

Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis

(1)   Der Hersteller gewährleistet, dass bei den Herstellungsvorgängen die in der vorliegenden Verordnung dargelegte Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate befolgt wird und eine Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegt.

(2)   Bei der Einfuhr von Prüfpräparaten gewährleistet der Inhaber der Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dass die Produkte unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sind, die den in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und dass der Drittlandhersteller nach den Gesetzen des Landes, in dem er seinen Sitz hat, eine Befugnis oder Erlaubnis für die Herstellung dieser Prüfpräparate in dem Land besitzt.

Artikel 4

Übereinstimmung mit der Genehmigung für eine klinische Prüfung

(1)   Der Hersteller gewährleistet, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Prüfpräparaten in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom Sponsor vorgelegten Dokumenten und Informationen durchgeführt werden und der Genehmigung entsprechen, die nach dem Verfahren gemäß Kapitel II der genannten Verordnung, bzw. deren Kapitel III bei nachträglicher Änderung der Dokumente und Informationen, erteilt wurde.

(2)   Der Hersteller überprüft seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts und der Erfahrungen des Sponsors während der Entwicklung des Prüfpräparats.

Der Hersteller unterrichtet den Sponsor über seine Überprüfung der Herstellungsverfahren.

Ist nach einer Überprüfung eine Änderung der Genehmigung für eine klinische Prüfung erforderlich, muss diese Änderung nach dem Verfahren des Artikels 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 beantragt werden, wenn die klinische Prüfung dadurch wesentlich geändert wird; nicht wesentliche Änderungen der klinischen Prüfung können gemäß Artikel 81 Absatz 9 der genannten Verordnung vorgenommen werden.

Artikel 5

Pharmazeutisches Qualitätssystem

(1)   Der Hersteller muss wirksame Vorkehrungen festlegen, anwenden und aufrechterhalten, um zu gewährleisten, dass die Prüfpräparate die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen. Zu diesen Vorkehrungen zählen die Festlegung einer Guten Herstellungspraxis und einer Qualitätskontrolle.

(2)   An der Festlegung des pharmazeutischen Qualitätssystems ist die Geschäftsleitung und das Personal der betroffenen Abteilungen beteiligt.

Artikel 6

Personal

(1)   Der Hersteller muss in jedem Betrieb über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, um sicherzustellen, dass die Prüfpräparate die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen.

(2)   Die Aufgaben von Mitarbeitern mit Leitungs- und Aufsichtsfunktion, einschließlich der sachkundigen Personen, die für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach den betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

(3)   Den in Absatz 2 genannten Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.

(4)   Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden und die Schulung muss sich insbesondere auf folgende Bereiche erstrecken:

| a) | Theorie und Anwendung des Konzepts der pharmazeutischen Qualität; |
| --- | --- |

a)

Theorie und Anwendung des Konzepts der pharmazeutischen Qualität;

| b) | Gute Herstellungspraxis. |
| --- | --- |

b)

Gute Herstellungspraxis.

Der Hersteller überzeugt sich von der Wirksamkeit der Schulung.

(5)   Der Hersteller richtet Hygieneprogramme ein, die Hinweise zur Gesundheit, zum hygienischen Verhalten und zur Bekleidung des Personals enthalten. Die Programme werden an die durchzuführenden Herstellungsvorgänge angepasst. Der Hersteller sorgt dafür, dass die Programme befolgt werden.

Artikel 7

Betriebsräume und Ausrüstung

(1)   Der Hersteller sorgt dafür, dass Betriebsräume und Ausrüstung so angeordnet, ausgelegt, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten sind, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.

(2)   Der Hersteller sorgt dafür, dass die Betriebsräume und die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimiert wird und eine wirksame Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination und sonstige die Qualität des Prüfpräparats beeinträchtigende Effekte zu vermeiden.

(3)   Der Hersteller sorgt dafür, dass diese Betriebsräume und Ausrüstungen, die für Herstellungsvorgänge eingesetzt werden, die für die Qualität des Prüfpräparats entscheidend sind, auf ihre Eignung hin überprüft (Qualifizierung) und validiert werden.

Artikel 8

Dokumentation

(1)   Jeder Hersteller muss ein Dokumentationssystem einrichten und unterhalten, in dem die folgenden Daten aufgezeichnet werden, gegebenenfalls mit Verweis auf die Tätigkeiten:

| a) | Spezifikationen; |
| --- | --- |

a)

Spezifikationen;

| b) | Herstellungsformeln; |
| --- | --- |

b)

Herstellungsformeln;

| c) | Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen; |
| --- | --- |

c)

Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen;

| d) | Verfahrensbeschreibungen und Protokolle, auch Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen; |
| --- | --- |

d)

Verfahrensbeschreibungen und Protokolle, auch Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen;

| e) | Unterlagen, vor allem über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge und Chargenaufzeichnungen; |
| --- | --- |

e)

Unterlagen, vor allem über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge und Chargenaufzeichnungen;

| f) | technische Vereinbarungen; |
| --- | --- |

f)

technische Vereinbarungen;

| g) | Analysenzertifikate. |
| --- | --- |

g)

Analysenzertifikate.

Die Dokumente für jedes Prüfpräparat müssen mit den entsprechenden Unterlagen über die Produktspezifikation übereinstimmen.

(2)   Das Dokumentationssystem muss die Qualität und Integrität der Daten sicherstellen. Die Unterlagen müssen eindeutig, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein.

(3)   Der Hersteller bewahrt die Unterlagen über die Produktspezifikation und die Chargenaufzeichnungen mindestens fünf Jahre nach dem Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, auf.

(4)   Werden Daten elektronisch, fotografisch oder mit anderen Datenverarbeitungssystemen gespeichert, so muss der Hersteller das System zunächst validieren, um zu gewährleisten, dass die Daten während des Aufbewahrungszeitraums gemäß Absatz 3 ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen in lesbarer Form leicht verfügbar sein.

(5)   Die elektronisch gespeicherten Daten werden durch Verfahren wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen unbefugten Zugriff, Datenverlust oder -beschädigung geschützt. Es werden Prüfpfade (Audit Trails) gepflegt, d. h., alle relevanten Änderungen und Streichungen dieser Daten werden protokolliert.

(6)   Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Anfrage vorzulegen.

Artikel 9

Herstellung

(1)   Der Hersteller führt die Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen durch.

Der Hersteller gewährleistet, dass angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen und dass alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel dokumentiert und gründlich untersucht werden.

(2)   Der Hersteller ergreift die technischen oder organisatorischen Maßnahmen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und eine unbeabsichtigte Vermischung von Stoffen zu vermeiden. Der Handhabung von Prüfpräparaten im Verlauf und nach Abschluss einer Verblindung wird besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

(3)   Der Herstellungsprozess wird als Ganzes validiert, insofern dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung getragen wird.

Der Hersteller ermittelt die Prozessphasen, die für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer wesentlich sind, beispielsweise die Sterilisierung, und auch für die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten sorgen. Diese kritischen Prozessphasen werden validiert und regelmäßig revalidiert.

Alle Schritte für die Konzeption und die Entwicklung des Herstellungsprozesses werden vollständig dokumentiert.

Artikel 10

Qualitätskontrolle

(1)   Der Hersteller muss ein Qualitätskontrollsystem einrichten und unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen geleitet wird, die von der Herstellung unabhängig ist.

Diese Person hat Zugang zu einem oder mehreren Laboratorien für Qualitätskontrollen mit ausreichender personeller Besetzung und angemessener Ausstattung, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen der Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien und die Prüfung von Zwischenprodukten und fertigen Prüfpräparaten vornehmen zu können.

(2)   Der Hersteller gewährleistet, dass die Qualitätskontrolllaboratorien den Informationen in dem von den Mitgliedstaaten genehmigten Antragsdossier gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechen.

(3)   Bei Einfuhren von Prüfpräparaten aus Drittländern sind analytische Prüfungen in der Union nicht obligatorisch.

(4)   Bei der abschließenden Kontrolle des fertigen Prüfpräparats und vor seiner Freigabe durch den Hersteller berücksichtigt dieser

| a) | die Analyseergebnisse; |
| --- | --- |

a)

die Analyseergebnisse;

| b) | die Produktionsbedingungen; |
| --- | --- |

b)

die Produktionsbedingungen;

| c) | die Ergebnisse der Inprozesskontrollen; |
| --- | --- |

c)

die Ergebnisse der Inprozesskontrollen;

| d) | die Prüfung der Herstellungsunterlagen; |
| --- | --- |

d)

die Prüfung der Herstellungsunterlagen;

| e) | die Übereinstimmung des Produkts mit seinen Spezifikationen; |
| --- | --- |

e)

die Übereinstimmung des Produkts mit seinen Spezifikationen;

| f) | die Übereinstimmung des Produkts mit der Genehmigung für die klinische Prüfung; |
| --- | --- |

f)

die Übereinstimmung des Produkts mit der Genehmigung für die klinische Prüfung;

| g) | die Prüfung der fertigen Endverpackung. |
| --- | --- |

g)

die Prüfung der fertigen Endverpackung.

Artikel 11

Aufbewahrung der für die Qualitätskontrolle verwendeten Rückstellmuster und Proben

(1)   Der Hersteller bewahrt ausreichende Rückstellmuster von jeder Charge einer Zubereitung in unverpackter Form, von den Hauptbestandteilen der Verpackung der einzelnen Chargen fertiger Prüfpräparate sowie von den einzelnen Chargen fertiger Prüfpräparate für mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, auf.

Proben der beim Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffe (außer Lösungsmitteln, Gasen oder Wasser) werden vom Hersteller mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Prüfpräparats aufbewahrt. Dieser Zeitraum kann jedoch verkürzt werden, wenn die in der entsprechenden Spezifikation angegebene Haltbarkeit des Ausgangsstoffes kürzer ist.

In jedem Fall hält der Hersteller der zuständigen Behörde Proben und Rückstellmuster zur Verfügung.

(2)   Auf Antrag des Herstellers kann die zuständige Behörde im Hinblick auf die Proben von Ausgangsstoffen und die Rückstellmuster bestimmter Produkte, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, sowie für die entsprechenden Aufbewahrungsfristen eine Ausnahme von Absatz 1 gewähren.

Artikel 12

Zuständigkeiten der sachkundigen Person

(1)   Die sachkundige Person gemäß Artikel 61 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist für Folgendes zuständig:

| a) | Bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge entsprechend den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt; |
| --- | --- |

a)

Bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge entsprechend den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt;

| b) | bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge unter Verwendung von Qualitätsstandards, die den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt. |
| --- | --- |

b)

bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge unter Verwendung von Qualitätsstandards, die den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt.

Die sachkundige Person bescheinigt in einem Register oder einem gleichwertigen, für diese Zwecke vorgelegten Dokument, dass jede Produktionscharge den Anforderungen gemäß Absatz 1 entspricht.

(2)   In das Register oder das gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden und der zuständigen Behörde mindestens fünf Jahre nach dem Abschluss oder formellen Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, zur Verfügung stehen.

Artikel 13

Auftragsherstellung

(1)   Wird ein Herstellungsvorgang oder damit verbundener Vorgang im Auftrag ausgeführt, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen.

(2)   In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein. Weiter ist darin zu regeln, dass der Auftragnehmer die Regeln der Guten Herstellungspraxis befolgt und wie die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat.

(3)   Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragenen Vorgänge ohne dessen schriftliche Zustimmung an Dritte weitervergeben.

(4)   Der Auftragnehmer hält die auf die betreffenden Vorgänge anwendbaren Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den in Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Inspektionen durch die zuständige Behörde.

Artikel 14

Beanstandungen, Produktrückruf und Entblindung in Notfallsituationen

(1)   Der Hersteller muss in Zusammenarbeit mit dem Sponsor ein System zur Aufzeichnung und Überprüfung von Beanstandungen implementieren, zusammen mit einem wirkungsvollen Rückrufsystem, um Prüfpräparate, die bereits in den Vertrieb gelangt sind, jederzeit schnell zurückrufen zu können. Der Hersteller verzeichnet und untersucht jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung der Versorgung führt, und unterrichtet den Sponsor und die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats davon.

Es sind sämtliche Prüfstellen zu identifizieren und, soweit möglich, auch die Empfängerländer anzugeben.

Bei zugelassenen Prüfpräparaten informiert der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel, die mit diesem Produkt in Verbindung stehen könnten.

(2)   Wenn das Protokoll einer klinischen Prüfung die Verblindung von Prüfpräparaten vorsieht, bringt der Hersteller gemeinsam mit dem Sponsor ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Produkte zur Anwendung, wenn dies für einen sofortigen Rückruf nach Absatz 1 erforderlich ist. Der Hersteller gewährleistet, dass die Identität eines verblindeten Produkts nur soweit enthüllt wird, wie dies erforderlich ist.

Artikel 15

Selbstinspektionen des Herstellers

Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems des Herstellers und erfolgt regelmäßig, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen. Der Hersteller ergreift alle eventuell notwendigen Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugemaßnahmen.

Der Hersteller führt Aufzeichnungen über alle Selbstinspektionen und die getroffenen Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugemaßnahmen.

Artikel 16

Prüfpräparate für neuartige Therapien

Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis werden an die spezifischen Merkmale der Arzneimittel für neuartige Therapien angepasst, wenn diese als Prüfpräparate eingesetzt werden. Prüfpräparate, die gleichzeitig Arzneimittel für neuartige Therapien sind, werden entsprechend den Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 hergestellt.

KAPITEL III

INSPEKTIONEN

Artikel 17

Überwachung durch Inspektion

(1)   Durch regelmäßige Inspektionen gemäß Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gewährleistet der Mitgliedstaat, dass Inhaber einer Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der genannten Verordnung die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Grundsätze der Guten Herstellungspraxis befolgen und die in Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erwähnten Leitlinien berücksichtigen.

(2)   Unbeschadet eventuell bestehender Vereinbarungen zwischen der Union und Drittländern kann eine zuständige Behörde bei einem Drittlandhersteller eine Inspektion gemäß Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und gemäß der vorliegenden Verordnung anordnen. Die vorliegende Verordnung gilt entsprechend für solche Inspektionen in Drittländern.

(3)   Die Mitgliedstaaten führen Inspektionen bei Drittlandherstellern durch, um zu gewährleisten, dass in die Union eingeführte Prüfpräparate nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die denen der Union mindestens gleichwertig sind.

Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, routinemäßig Inspektionen bei Drittlandherstellern von Prüfpräparaten durchzuführen. Voraussetzung für solche Inspektionen ist eine Risikobewertung; sie erfolgen jedoch zumindest dann, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Qualitätsstandards bei der Herstellung der in die Union eingeführten Prüfpräparate niedriger sind als die in der vorliegenden Verordnung und in den Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 festgelegten Standards.

(4)   Die Inspektionen können erforderlichenfalls unangekündigt erfolgen.

(5)   Nach einer Inspektion erstellt der Inspektor einen Inspektionsbericht. Bevor die zuständige Behörde den Bericht genehmigt, erhält der Hersteller Gelegenheit, zu den Feststellungen des Berichts Stellung zu nehmen.

(6)   Wenn aus den Feststellungen in der endgültigen Fassung des Berichts hervorgeht, dass der Hersteller die Regeln der Guten Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten befolgt, stellt die zuständige Behörde dem Hersteller innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis aus.

(7)   Die zuständige Behörde gibt das von ihr ausgestellte Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis in die Datenbank der Union gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ein.

(8)   Stellt sich bei der Inspektion heraus, dass der Hersteller die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate nicht befolgt, gibt die zuständige Behörde diese Information in die Datenbank der Union gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG ein.

(9)   Die zuständige Behörde übermittelt auf begründeten Antrag die in Absatz 5 genannten Inspektionsberichte elektronisch an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten oder an die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden die „Agentur“).

(10)   Die zuständige Behörde gibt die Informationen bezüglich der in Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Erlaubnis in die Datenbank der Union gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG ein.

Artikel 18

Zusammenarbeit und Koordination der Inspektionen

Die zuständigen Behörden arbeiten bei den Inspektionen untereinander und mit der Agentur zusammen. Sie geben Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen an die Agentur weiter.

Artikel 19

Anerkennung der Inspektionsergebnisse

(1)   Die in dem Inspektionsbericht gemäß Artikel 17 Absatz 5 gezogenen Schlussfolgerungen haben in der gesamten Union Gültigkeit.

Wenn jedoch eine zuständige Behörde in Ausnahmefällen im Interesse der öffentlichen Gesundheit nicht in der Lage ist, die nach einer Inspektion gemäß Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gezogenen Schlussfolgerungen anzuerkennen, unterrichtet sie davon unverzüglich die Kommission und die Agentur. Die Agentur unterrichtet die anderen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend.

(2)   Erhält die Kommission eine Mitteilung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 kann sie nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde, die den Bericht nicht anerkennen konnte, den die fragliche Inspektion durchführenden Inspektor auffordern, eine neue Inspektion vorzunehmen. Der Inspektor kann von zwei Inspektoren anderer zuständiger Behörden begleitet werden, die von den Unstimmigkeiten nicht betroffen sind.

Artikel 20

Befugnisse der Inspektoren

(1)   Die zuständigen Behörden statten die Inspektoren mit geeigneten Mitteln zu ihrer Identifizierung aus.

(2)   Die Inspektoren sind befugt,

| a) | die Betriebsräume der Hersteller und der Qualitätskontrolllaboratorien, die für den Hersteller Kontrollen gemäß Artikel 10 durchgeführt haben, zu betreten und zu inspizieren; |
| --- | --- |

a)

die Betriebsräume der Hersteller und der Qualitätskontrolllaboratorien, die für den Hersteller Kontrollen gemäß Artikel 10 durchgeführt haben, zu betreten und zu inspizieren;

| b) | Proben zu entnehmen, auch für unabhängige Untersuchungen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von dem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor, und |
| --- | --- |

b)

Proben zu entnehmen, auch für unabhängige Untersuchungen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von dem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor, und

| c) | alle Unterlagen mit Bezug zum Inspektionsgegenstand zu prüfen, Aufzeichnungen und Schriftstücke zu kopieren, elektronische Aufzeichnungen auszudrucken und Fotos von Betriebsräumen und Ausrüstung des Herstellers zu machen. |
| --- | --- |

c)

alle Unterlagen mit Bezug zum Inspektionsgegenstand zu prüfen, Aufzeichnungen und Schriftstücke zu kopieren, elektronische Aufzeichnungen auszudrucken und Fotos von Betriebsräumen und Ausrüstung des Herstellers zu machen.

Artikel 21

Kompetenz und Pflichten der Inspektoren

(1)   Die zuständigen Behörden gewährleisten, dass die Inspektoren über angemessene Qualifikationen, Erfahrung und Kenntnisse verfügen. Insbesondere verfügen die Inspektoren über

| a) | Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf den Inspektionsvorgang; |
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a)

Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf den Inspektionsvorgang;

| b) | die Fähigkeit, die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis kompetent zu beurteilen; |
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b)

die Fähigkeit, die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis kompetent zu beurteilen;

| c) | die Fähigkeit, die Grundsätze des Managements von Qualitätsrisiken anzuwenden; |
| --- | --- |

c)

die Fähigkeit, die Grundsätze des Managements von Qualitätsrisiken anzuwenden;

| d) | Kenntnisse der aktuellen Technologien, die für die Inspektionen relevant sind; |
| --- | --- |

d)

Kenntnisse der aktuellen Technologien, die für die Inspektionen relevant sind;

| e) | Kenntnisse der aktuellen Technologien für die Herstellung von Prüfpräparaten. |
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e)

Kenntnisse der aktuellen Technologien für die Herstellung von Prüfpräparaten.

(2)   Die im Zuge der Inspektionen gewonnenen Informationen bleiben vertraulich.

(3)   Die zuständigen Behörden gewährleisten, dass die Inspektoren die Schulungen erhalten, die erforderlich sind, um ihre Qualifikationen auf dem erreichten Niveau zu halten oder zu verbessern. Der Schulungsbedarf wird regelmäßig von den für diese Aufgabe benannten Personen ermittelt.

(4)   Die zuständige Behörde dokumentiert Qualifikationen, Schulungen und Erfahrung jedes Inspektors. Diese Unterlagen werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Artikel 22

Qualitätssystem

(1)   Die zuständigen Behörden führen für ihre Inspektoren ein fachgerecht konzipiertes Qualitätssystem ein und befolgen dieses. Das Qualitätssystem wird bei Bedarf aktualisiert.

(2)   Jeder Inspektor wird über die Standardarbeitsanweisungen und seine Aufgaben, Zuständigkeiten und laufenden Schulungsanforderungen informiert. Diese Verfahren werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Artikel 23

Unparteilichkeit der Inspektoren

Die zuständige Behörde gewährleistet, dass die Inspektoren frei von jeder unzulässigen Beeinflussung sind, die ihre Unparteilichkeit und ihr Urteil betreffen könnte.

Die Inspektoren sind insbesondere unabhängig von

| a) | dem Sponsor; |
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a)

dem Sponsor;

| b) | Leitung und Personal der Prüfstelle; |
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b)

Leitung und Personal der Prüfstelle;

| c) | den in die klinischen Prüfungen einbezogenen Prüfern, wenn in den Prüfungen die Prüfpräparate verwendet werden, die von dem inspizierten Hersteller hergestellt wurden; |
| --- | --- |

c)

den in die klinischen Prüfungen einbezogenen Prüfern, wenn in den Prüfungen die Prüfpräparate verwendet werden, die von dem inspizierten Hersteller hergestellt wurden;

| d) | den Personen, welche die klinische Prüfung finanzieren, in der das Prüfpräparat verwendet wird; |
| --- | --- |

d)

den Personen, welche die klinische Prüfung finanzieren, in der das Prüfpräparat verwendet wird;

| e) | dem Hersteller. |
| --- | --- |

e)

dem Hersteller.

Die Inspektoren geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen oder sonstigen Verbindungen in Bezug auf die Parteien ab, die einer Inspektion unterzogen werden. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Erklärung bei der Zuteilung einer bestimmten Inspektion an einen Inspektor.

Artikel 24

Zugang zu Betriebsräumen

Der Hersteller gewährt den Inspektoren jederzeit Zugang zu seinen Betriebsräumen und Unterlagen.

Artikel 25

Aussetzung oder Widerruf der Herstellungserlaubnis

Wenn eine Inspektion ergibt, dass der Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die Regeln der Guten Herstellungspraxis gemäß Unionsrecht nicht einhält, kann die zuständige Behörde für diesen Hersteller die Herstellung oder Einfuhr aus Drittländern von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten aussetzen oder die Erlaubnis für eine Zubereitungskategorie oder für alle Zubereitungen aussetzen oder widerrufen bzw. zurücknehmen.

KAPITEL IV

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 26

Übergangsbestimmungen

Die Mitgliedstaaten können nach den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 der Kommission (5) weiterhin ihre gemäß der Richtlinie 2003/94/EG erlassenen Umsetzungsvorschriften für die Herstellung von Prüfpräparaten anwenden, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, für die die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) gilt.

5

6

Artikel 27

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Sie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 Anwendung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Amtsblatt der Europäischen Union

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. Mai 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

2

(3)  Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (siehe Seite 44 dieses Amtsblatts).

3

(4)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

4

(5)  Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

5

(6)  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

6

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/22 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/22

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/1570 DER KOMMISSION

vom 15. September 2017

zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 zur Einführung endgültiger Ausgleichs- und Antidumpingzölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots im Zusammenhang mit dem Antidumping- und dem Antisubventionsverfahren betreffend die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China für die Geltungsdauer der endgültigen Maßnahmen

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/1036 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Union gehörenden Ländern (1) („Antidumping-Grundverordnung“), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 8 Absatz 9,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/1037 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz gegen subventionierte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Union gehörenden Ländern (2) („Antisubventions-Grundverordnung“), insbesondere auf Artikel 19 und Artikel 13 Absatz 9,

in Erwägung nachstehender Gründe:

1.   VERFAHREN

VERFAHREN

1.1.   Geltende Maßnahmen

Geltende Maßnahmen

| (1) | Mit der Verordnung (EU) Nr. 1238/2013 (3) führte der Rat einen endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (im Folgenden „VR China“) ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antidumpingverfahrens“). Bei den Maßnahmen handelte es sich um einen Wertzoll in Höhe von 27,3 % bis 64,9 %. |
| --- | --- |

(1)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1238/2013 (3) führte der Rat einen endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (im Folgenden „VR China“) ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antidumpingverfahrens“). Bei den Maßnahmen handelte es sich um einen Wertzoll in Höhe von 27,3 % bis 64,9 %.

3

| (2) | Mit der Verordnung (EU) Nr. 1239/2013 (4) führte der Rat endgültige Ausgleichszölle von bis zu 11,5 % auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antisubventionsverfahrens“). |
| --- | --- |

(2)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1239/2013 (4) führte der Rat endgültige Ausgleichszölle von bis zu 11,5 % auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antisubventionsverfahrens“).

4

| (3) | Die Chinesische Handelskammer für die Ein- und Ausfuhr von Maschinen und Elektronikerzeugnissen (China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products, im Folgenden „CCCME“) legte der Kommission im Namen einer Gruppe ausführender Hersteller ein Preisverpflichtungsangebot vor. Mit dem Beschluss 2013/423/EU (5) akzeptierte die Kommission das Preisverpflichtungsangebot in Bezug auf den vorläufigen Antidumpingzoll. Nachdem eine Gruppe ausführender Hersteller gemeinsam mit der CCCME eine geänderte Fassung des Verpflichtungsangebots notifiziert hatte, bestätigte die Kommission mit dem Durchführungsbeschluss 2013/707/EU (6) die Annahme des Verpflichtungsangebots in der geänderten Fassung für die Geltungsdauer der endgültigen Antidumping- und Ausgleichsmaßnahmen. Die Kommission erließ ferner einen Beschluss zur Klärung der Umsetzung des Verpflichtungsangebots (7) sowie elf Verordnungen zum Widerruf der Annahme des Verpflichtungsangebots im Hinblick auf mehrere ausführende Hersteller (8). |
| --- | --- |

(3)

Die Chinesische Handelskammer für die Ein- und Ausfuhr von Maschinen und Elektronikerzeugnissen (China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products, im Folgenden „CCCME“) legte der Kommission im Namen einer Gruppe ausführender Hersteller ein Preisverpflichtungsangebot vor. Mit dem Beschluss 2013/423/EU (5) akzeptierte die Kommission das Preisverpflichtungsangebot in Bezug auf den vorläufigen Antidumpingzoll. Nachdem eine Gruppe ausführender Hersteller gemeinsam mit der CCCME eine geänderte Fassung des Verpflichtungsangebots notifiziert hatte, bestätigte die Kommission mit dem Durchführungsbeschluss 2013/707/EU (6) die Annahme des Verpflichtungsangebots in der geänderten Fassung für die Geltungsdauer der endgültigen Antidumping- und Ausgleichsmaßnahmen. Die Kommission erließ ferner einen Beschluss zur Klärung der Umsetzung des Verpflichtungsangebots (7) sowie elf Verordnungen zum Widerruf der Annahme des Verpflichtungsangebots im Hinblick auf mehrere ausführende Hersteller (8).

5

6

7

8

| (4) | Im Anschluss an eine teilweise Interimsüberprüfung, die auf die als Referenz für den in der Verpflichtung dargelegten Preisanpassungsmechanismus verwendete Benchmark beschränkt war, stellte die Kommission die teilweise Interimsüberprüfung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 (9) ohne Änderung der Maßnahmen ein. |
| --- | --- |

(4)

Im Anschluss an eine teilweise Interimsüberprüfung, die auf die als Referenz für den in der Verpflichtung dargelegten Preisanpassungsmechanismus verwendete Benchmark beschränkt war, stellte die Kommission die teilweise Interimsüberprüfung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 (9) ohne Änderung der Maßnahmen ein.

9

| (5) | Mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2016/185 (10) und (EU) 2016/184 (11) weitete die Kommission die endgültigen Antidumping- und Ausgleichszölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China auf aus Malaysia und Taiwan versandte Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) aus, wobei eine Reihe echter Hersteller von den Zöllen befreit war. |
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(5)

Mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2016/185 (10) und (EU) 2016/184 (11) weitete die Kommission die endgültigen Antidumping- und Ausgleichszölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China auf aus Malaysia und Taiwan versandte Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) aus, wobei eine Reihe echter Hersteller von den Zöllen befreit war.

10

11

| (6) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 (12) verlängerte die Kommission den endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Antidumping-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumping-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen“) ein. |
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(6)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 (12) verlängerte die Kommission den endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Antidumping-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumping-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen“) ein.

12

| (7) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 (13) verlängerte die Kommission den endgültigen Ausgleichszoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Antisubventions-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 19 Absatz 3 der Antisubventions-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen“) ein (die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen und die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen werden im Folgenden gemeinsam als „Auslaufüberprüfungen“ bezeichnet). |
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(7)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 (13) verlängerte die Kommission den endgültigen Ausgleichszoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Antisubventions-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 19 Absatz 3 der Antisubventions-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen“) ein (die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen und die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen werden im Folgenden gemeinsam als „Auslaufüberprüfungen“ bezeichnet).

13

| (8) | Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615 (14) akzeptierte die Kommission den Vorschlag der ausführenden Hersteller, den Mindesteinfuhrpreis (im Folgenden „MEP“) in der im März 2017 geltenden Höhe beizubehalten. |
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(8)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615 (14) akzeptierte die Kommission den Vorschlag der ausführenden Hersteller, den Mindesteinfuhrpreis (im Folgenden „MEP“) in der im März 2017 geltenden Höhe beizubehalten.

14

1.2.   Einleitung einer teilweisen Interimsüberprüfung

Einleitung einer teilweisen Interimsüberprüfung

| (9) | Am 3. März 2017 leitete die Kommission von Amts wegen diese teilweise, auf die Form der Maßnahmen beschränkte Interimsüberprüfung nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumpinggrundverordnung und Artikel 19 der Antisubventionsgrundverordnung ein (15) (im Folgenden „Einleitungsbekanntmachung“). Im Kapitel über das Unionsinteresse der beiden Verordnungen zu den Auslaufüberprüfungen hatte die Kommission ihre Absicht angekündigt, diese Überprüfung einzuleiten, um für die verbleibende Geltungsdauer der Maßnahmen dafür zu sorgen, dass den divergierenden Interessen, die den Ergebnissen der Auslaufüberprüfungen zufolge auf dem Solarmarkt bestehen, in ausgewogener Weise Rechnung getragen wird. (16) |
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(9)

Am 3. März 2017 leitete die Kommission von Amts wegen diese teilweise, auf die Form der Maßnahmen beschränkte Interimsüberprüfung nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumpinggrundverordnung und Artikel 19 der Antisubventionsgrundverordnung ein (15) (im Folgenden „Einleitungsbekanntmachung“). Im Kapitel über das Unionsinteresse der beiden Verordnungen zu den Auslaufüberprüfungen hatte die Kommission ihre Absicht angekündigt, diese Überprüfung einzuleiten, um für die verbleibende Geltungsdauer der Maßnahmen dafür zu sorgen, dass den divergierenden Interessen, die den Ergebnissen der Auslaufüberprüfungen zufolge auf dem Solarmarkt bestehen, in ausgewogener Weise Rechnung getragen wird. (16)

15

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1.3.   Interessierte Parteien

Interessierte Parteien

| (10) | In der Einleitungsbekanntmachung wurden interessierte Parteien aufgefordert, mit der Kommission Kontakt aufzunehmen, damit sie an der Untersuchung mitarbeiten können. Außerdem unterrichtete die Kommission die CCCME, ihr bekannte ausführende Hersteller in der VR China und die Behörden in der VR China über die Untersuchungen und bat sie um ihre Mitarbeit. |
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(10)

In der Einleitungsbekanntmachung wurden interessierte Parteien aufgefordert, mit der Kommission Kontakt aufzunehmen, damit sie an der Untersuchung mitarbeiten können. Außerdem unterrichtete die Kommission die CCCME, ihr bekannte ausführende Hersteller in der VR China und die Behörden in der VR China über die Untersuchungen und bat sie um ihre Mitarbeit.

| (11) | Die interessierten Parteien erhielten Gelegenheit, zur Einleitung der Untersuchung Stellung zu nehmen und eine Anhörung durch die Kommission und/oder den Anhörungsbeauftragten in Handelsverfahren zu beantragen. |
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(11)

Die interessierten Parteien erhielten Gelegenheit, zur Einleitung der Untersuchung Stellung zu nehmen und eine Anhörung durch die Kommission und/oder den Anhörungsbeauftragten in Handelsverfahren zu beantragen.

1.4.   Unterrichtung

Unterrichtung

| (12) | Am 19. Juli 2017 unterrichtete die Kommission alle interessierten Parteien über die wesentlichen Tatsachen und Erwägungen bezüglich der Untersuchung und forderte sie auf, innerhalb von 14 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb der gesetzten Frist gingen bei der Kommission Antworten von 20 interessierten Parteien ein, nämlich vom Verband der Unionshersteller, von sieben Unionsherstellern, zwei Verwenderverbänden, vier im vor- und nachgelagerten Bereich tätigen interessierten Parteien in der Union, vier ausführenden Herstellern in der VR China, der CCCME und der Regierung der VR China. Später übermittelte die Kommission allen interessierten Parteien ein zusätzliches Unterrichtungsdokument und forderte sie zur Stellungnahme auf. Die erneute Unterrichtung beschränkte sich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung. |
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(12)

Am 19. Juli 2017 unterrichtete die Kommission alle interessierten Parteien über die wesentlichen Tatsachen und Erwägungen bezüglich der Untersuchung und forderte sie auf, innerhalb von 14 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb der gesetzten Frist gingen bei der Kommission Antworten von 20 interessierten Parteien ein, nämlich vom Verband der Unionshersteller, von sieben Unionsherstellern, zwei Verwenderverbänden, vier im vor- und nachgelagerten Bereich tätigen interessierten Parteien in der Union, vier ausführenden Herstellern in der VR China, der CCCME und der Regierung der VR China. Später übermittelte die Kommission allen interessierten Parteien ein zusätzliches Unterrichtungsdokument und forderte sie zur Stellungnahme auf. Die erneute Unterrichtung beschränkte sich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung.

2.   UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE

UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE

| (13) | Am 21. März 2017 sandte die Kommission mehr als 100 interessierten Parteien ein Auskunftsersuchen. Sie erhielt Antworten von 26 interessierten Parteien: zwei Unionsherstellern, fünf vor- beziehungsweise nachgelagerten europäischen Unternehmen sowie drei Verbänden, der CCCME, der Regierung der VR China, 13 ausführenden Herstellern aus der VR China und einem malaysischen ausführenden Hersteller. |
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(13)

Am 21. März 2017 sandte die Kommission mehr als 100 interessierten Parteien ein Auskunftsersuchen. Sie erhielt Antworten von 26 interessierten Parteien: zwei Unionsherstellern, fünf vor- beziehungsweise nachgelagerten europäischen Unternehmen sowie drei Verbänden, der CCCME, der Regierung der VR China, 13 ausführenden Herstellern aus der VR China und einem malaysischen ausführenden Hersteller.

2.1.   Variabler Zoll in Form eines Mindesteinfuhrpreises

Variabler Zoll in Form eines Mindesteinfuhrpreises

| (14) | Die derzeitige Form der Maßnahmen besteht in der Erhebung eines Antidumpingwertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 festgelegt ist, und eines Ausgleichswertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt ist. Von einer Gruppe mitarbeitender ausführender Hersteller wurde zusammen mit der CCCME ein Preisverpflichtungsangebot vorgelegt, das von der Kommission angenommen wurde. Eines der zentralen Elemente der Preisverpflichtung ist der MEP, der einem Mechanismus zur vierteljährlichen Anpassung unterliegt. Im Rahmen der von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für die Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen, in der Bloomberg-Datenbank ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Ursprünglich gingen über 120 Unternehmen/Unternehmensgruppen die Verpflichtung ein. In der Zwischenzeit widerrief die Kommission die Annahme des Verpflichtungsangebots gegenüber 14 Unternehmen. Bei zwölf dieser Unternehmen war festgestellt worden, dass sie gegen die Verpflichtung verstoßen hatten, während die anderen beiden Unternehmen Geschäftsmodelle hatten, bei denen es in der Praxis nicht möglich war, zu überwachen, ob sie die Verpflichtung einhielten. Darüber hinaus nahmen 15 weitere chinesische Unternehmen die Verpflichtung freiwillig zurück. (17) |
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(14)

Die derzeitige Form der Maßnahmen besteht in der Erhebung eines Antidumpingwertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 festgelegt ist, und eines Ausgleichswertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt ist. Von einer Gruppe mitarbeitender ausführender Hersteller wurde zusammen mit der CCCME ein Preisverpflichtungsangebot vorgelegt, das von der Kommission angenommen wurde. Eines der zentralen Elemente der Preisverpflichtung ist der MEP, der einem Mechanismus zur vierteljährlichen Anpassung unterliegt. Im Rahmen der von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für die Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen, in der Bloomberg-Datenbank ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Ursprünglich gingen über 120 Unternehmen/Unternehmensgruppen die Verpflichtung ein. In der Zwischenzeit widerrief die Kommission die Annahme des Verpflichtungsangebots gegenüber 14 Unternehmen. Bei zwölf dieser Unternehmen war festgestellt worden, dass sie gegen die Verpflichtung verstoßen hatten, während die anderen beiden Unternehmen Geschäftsmodelle hatten, bei denen es in der Praxis nicht möglich war, zu überwachen, ob sie die Verpflichtung einhielten. Darüber hinaus nahmen 15 weitere chinesische Unternehmen die Verpflichtung freiwillig zurück. (17)

17

| (15) | Im Zuge der Überprüfung der Interessen der unabhängigen Einführer und der nicht vertikal integrierten Unionshersteller von Modulen im Rahmen der Auslaufüberprüfungen gingen bei der Kommission Beschwerden über den hohen Verwaltungsaufwand ein, und die Unionshersteller beanstandeten, dass die Maßnahmen nach wie vor umgangen würden. (18) So müssen sowohl die CCCME als auch die ausführenden Hersteller der Kommission zur Überwachung der Verpflichtung monatlich und vierteljährlich Berichte übermitteln. Diese Berichte sind unerlässlich, um zu überprüfen, ob die jährliche Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren nicht überschritten wird, und um eine erste Analyse dazu vorzunehmen, ob bei den gemeldeten Verkaufsgeschäften der MEP eingehalten wurde. |
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(15)

Im Zuge der Überprüfung der Interessen der unabhängigen Einführer und der nicht vertikal integrierten Unionshersteller von Modulen im Rahmen der Auslaufüberprüfungen gingen bei der Kommission Beschwerden über den hohen Verwaltungsaufwand ein, und die Unionshersteller beanstandeten, dass die Maßnahmen nach wie vor umgangen würden. (18) So müssen sowohl die CCCME als auch die ausführenden Hersteller der Kommission zur Überwachung der Verpflichtung monatlich und vierteljährlich Berichte übermitteln. Diese Berichte sind unerlässlich, um zu überprüfen, ob die jährliche Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren nicht überschritten wird, und um eine erste Analyse dazu vorzunehmen, ob bei den gemeldeten Verkaufsgeschäften der MEP eingehalten wurde.

18

| (16) | Sämtliche interessierten Parteien, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, waren der Ansicht, dass ein variabler Zoll in Form eines MEP (im Folgenden „mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP“ oder „VZ-MEP“) eine angemessenere Maßnahmenform darstelle als der bisherige mit der Preisverpflichtung gekoppelte Wertzoll (im Folgenden „im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltender MEP“ oder „Verpflichtungs-MEP“). Insbesondere waren die interessierten Parteien der Auffassung, dass ein mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP transparenter, berechenbarer und besser durchsetzbar sei. Ihrer Meinung nach würde ein VZ-MEP den Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Einführer verringern. Einige der interessierten Parteien forderten die Kommission dazu auf, dafür zu sorgen, dass mit der neuen Maßnahmenform keine massiven Beschränkungen für die Unionsunternehmen verbunden seien, was ihre Geschäfte mit Herstellern weltweit anbelange. Ihrer Ansicht nach führten diese Beschränkungen zu erheblichen Risiken, Verbindlichkeiten, einer teuren Due Diligence und zu Verzögerungen für die Unionseinführer. Dieselben Parteien führten ferner an, die bestehende, in der Verpflichtung vorgesehene Begrenzung der Einfuhrmengen solle aufgehoben werden, da sie den Verwaltungsaufwand noch weiter erhöhe und angesichts der Tatsache, dass die Einfuhren sowieso deutlich darunter lägen, keinerlei Zweck diene. |
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(16)

Sämtliche interessierten Parteien, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, waren der Ansicht, dass ein variabler Zoll in Form eines MEP (im Folgenden „mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP“ oder „VZ-MEP“) eine angemessenere Maßnahmenform darstelle als der bisherige mit der Preisverpflichtung gekoppelte Wertzoll (im Folgenden „im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltender MEP“ oder „Verpflichtungs-MEP“). Insbesondere waren die interessierten Parteien der Auffassung, dass ein mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP transparenter, berechenbarer und besser durchsetzbar sei. Ihrer Meinung nach würde ein VZ-MEP den Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Einführer verringern. Einige der interessierten Parteien forderten die Kommission dazu auf, dafür zu sorgen, dass mit der neuen Maßnahmenform keine massiven Beschränkungen für die Unionsunternehmen verbunden seien, was ihre Geschäfte mit Herstellern weltweit anbelange. Ihrer Ansicht nach führten diese Beschränkungen zu erheblichen Risiken, Verbindlichkeiten, einer teuren Due Diligence und zu Verzögerungen für die Unionseinführer. Dieselben Parteien führten ferner an, die bestehende, in der Verpflichtung vorgesehene Begrenzung der Einfuhrmengen solle aufgehoben werden, da sie den Verwaltungsaufwand noch weiter erhöhe und angesichts der Tatsache, dass die Einfuhren sowieso deutlich darunter lägen, keinerlei Zweck diene.

| (17) | Die Kommission akzeptierte diese Argumentation. Ihrer Auffassung nach sollten die Maßnahmen die Form eines mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP annehmen. Bei einem VZ-MEP würde für die in Betracht kommenden (19) Einfuhren mit einem angegebenen Wert in Höhe des MEP oder darüber kein Zoll gelten, und würden die Zollbehörden, falls die Ware zu einem unter dem MEP liegenden Preis eingeführt wird, die Zölle sofort erheben. Durch einen VZ-MEP verringert sich der Verwaltungsaufwand für die ausführenden Hersteller, die Einführer und die Kommission, weil die monatliche Berichterstattung seitens der CCCME und die vierteljährliche Berichterstattung aller ausführenden Hersteller an die Kommission nicht mehr erforderlich sind. Darüber hinaus wird die Höhe des VZ-MEP veröffentlicht. Dies wird für Transparenz sorgen und eine bessere Durchsetzung der Maßnahmen ermöglichen. |
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(17)

Die Kommission akzeptierte diese Argumentation. Ihrer Auffassung nach sollten die Maßnahmen die Form eines mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP annehmen. Bei einem VZ-MEP würde für die in Betracht kommenden (19) Einfuhren mit einem angegebenen Wert in Höhe des MEP oder darüber kein Zoll gelten, und würden die Zollbehörden, falls die Ware zu einem unter dem MEP liegenden Preis eingeführt wird, die Zölle sofort erheben. Durch einen VZ-MEP verringert sich der Verwaltungsaufwand für die ausführenden Hersteller, die Einführer und die Kommission, weil die monatliche Berichterstattung seitens der CCCME und die vierteljährliche Berichterstattung aller ausführenden Hersteller an die Kommission nicht mehr erforderlich sind. Darüber hinaus wird die Höhe des VZ-MEP veröffentlicht. Dies wird für Transparenz sorgen und eine bessere Durchsetzung der Maßnahmen ermöglichen.

19

| (18) | Die Kommission stimmte den interessierten Parteien auch zu, dass der VZ-MEP nicht mit zusätzlichen Beschränkungen und Begrenzungen einhergehen sollte. Die Ausfuhren lagen nämlich immer deutlich unter der jährlichen Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren. Es wird Sache der Zollbehörden der Union sein, sich zu vergewissern, dass die beteiligten Unternehmen keine Absprachen über Ausgleichsgeschäfte getroffen haben und keine sonstigen Vereinbarungen zur Umgehung des MEP eingegangen sind. |
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(18)

Die Kommission stimmte den interessierten Parteien auch zu, dass der VZ-MEP nicht mit zusätzlichen Beschränkungen und Begrenzungen einhergehen sollte. Die Ausfuhren lagen nämlich immer deutlich unter der jährlichen Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren. Es wird Sache der Zollbehörden der Union sein, sich zu vergewissern, dass die beteiligten Unternehmen keine Absprachen über Ausgleichsgeschäfte getroffen haben und keine sonstigen Vereinbarungen zur Umgehung des MEP eingegangen sind.

2.2.   Unterscheidung zwischen monokristallinen und polykristallinen Erzeugnissen

Unterscheidung zwischen monokristallinen und polykristallinen Erzeugnissen

| (19) | Mehrere als interessierte Parteien auftretende Unternehmen, darunter auch die Unionshersteller, waren der Ansicht, dass es für unterschiedliche Warentypen getrennte VZ-MEP geben sollte. Die meisten interessierten Parteien waren ferner der Auffassung, dass das beste Differenzierungskriterium die verwendete Technologie sei, das heißt, dass monokristalline Erzeugnisse gegen polykristalline (die bisweilen auch als „multikristallin“ bezeichnet werden) abgegrenzt werden sollten. Monokristalline und polykristalline Erzeugnisse haben nicht denselben Preis und die wichtigsten Preisindizes wie PV Insights und Energy Trend PV geben die Preise für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennt an. Monokristalline Erzeugnisse sind durchweg teurer, da sie eine höhere Leistung pro Flächeneinheit aufweisen. Den Preisangaben von PV Insights (20) für die Zeit vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2017 zufolge lag der durchschnittliche Preisunterschied zwischen monokristallinen und polykristallinen Modulen bei 0,047 EUR/W und zwischen polykristallinen und monokristallinen Zellen bei 0,040 EUR/W. |
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(19)

Mehrere als interessierte Parteien auftretende Unternehmen, darunter auch die Unionshersteller, waren der Ansicht, dass es für unterschiedliche Warentypen getrennte VZ-MEP geben sollte. Die meisten interessierten Parteien waren ferner der Auffassung, dass das beste Differenzierungskriterium die verwendete Technologie sei, das heißt, dass monokristalline Erzeugnisse gegen polykristalline (die bisweilen auch als „multikristallin“ bezeichnet werden) abgegrenzt werden sollten. Monokristalline und polykristalline Erzeugnisse haben nicht denselben Preis und die wichtigsten Preisindizes wie PV Insights und Energy Trend PV geben die Preise für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennt an. Monokristalline Erzeugnisse sind durchweg teurer, da sie eine höhere Leistung pro Flächeneinheit aufweisen. Den Preisangaben von PV Insights (20) für die Zeit vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2017 zufolge lag der durchschnittliche Preisunterschied zwischen monokristallinen und polykristallinen Modulen bei 0,047 EUR/W und zwischen polykristallinen und monokristallinen Zellen bei 0,040 EUR/W.

PV Insights

Energy Trend PV

PV Insights

20

| (20) | Eine Unterscheidung zwischen monokristallinen und polykristallinen Erzeugnissen steht auch im Einklang mit der in den Auslaufüberprüfungen vorgebrachten Argumentation, dass den konkurrierenden Interessen in angemessener und ausgewogener Weise Rechnung getragen werden sollte. Zum einen wird der Wirtschaftszweig der Union, der sich zunehmend auf die Herstellung monokristalliner Erzeugnisse des oberen Marktsegments für den Dachanlagen-Sektor konzentriert, durch eine solche Unterscheidung besser geschützt. Zum anderen liegt eine solche Unterscheidung auch eher im Interesse der unabhängigen Einführer sowie der im „Utility-Scale-Sektor“, also dem Bereich großer Solaranlagen zur Netzeinspeisung, tätigen EPC-Unternehmen („Engineering, Procurement, Construction“: Planung, Beschaffung, Bau), die auf den Zugang zu als Massenware angebotenen, preiswerten polykristallinen Modulen angewiesen sind, damit sie bei technologieneutralen Ausschreibungen mit anderen erneuerbaren Energieträgern konkurrieren können. |
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(20)

Eine Unterscheidung zwischen monokristallinen und polykristallinen Erzeugnissen steht auch im Einklang mit der in den Auslaufüberprüfungen vorgebrachten Argumentation, dass den konkurrierenden Interessen in angemessener und ausgewogener Weise Rechnung getragen werden sollte. Zum einen wird der Wirtschaftszweig der Union, der sich zunehmend auf die Herstellung monokristalliner Erzeugnisse des oberen Marktsegments für den Dachanlagen-Sektor konzentriert, durch eine solche Unterscheidung besser geschützt. Zum anderen liegt eine solche Unterscheidung auch eher im Interesse der unabhängigen Einführer sowie der im „Utility-Scale-Sektor“, also dem Bereich großer Solaranlagen zur Netzeinspeisung, tätigen EPC-Unternehmen („Engineering, Procurement, Construction“: Planung, Beschaffung, Bau), die auf den Zugang zu als Massenware angebotenen, preiswerten polykristallinen Modulen angewiesen sind, damit sie bei technologieneutralen Ausschreibungen mit anderen erneuerbaren Energieträgern konkurrieren können.

| (21) | Monokristalline und polykristalline Zellen können von den Zollbehörden leicht unterschieden werden. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt. Mono- und polykristalline Zellen werden niemals in einem Bauelement kombiniert, weshalb es keine Module gibt, die sowohl mono- als auch polykristalline Zellen aufweisen. Polykristalline Module werden ausschließlich aus polykristallinen Zellen hergestellt und monokristalline Module ausschließlich aus monokristallinen Zellen. Monokristalline Erzeugnisse haben einen höheren Wirkungsgrad bei der Umwandlung von Sonnenlicht in elektrischen Strom, was zu einer höheren Leistung pro Flächeneinheit führt. Monokristalline Erzeugnisse lassen sich durch eine körperliche Prüfung (Zollbeschau) von polykristallinen unterscheiden. Eine polykristalline Zelle hat eine exakt rechteckige Form. Bei einer monokristallinen Zelle dagegen sind die vier Ecken abgerundet. |
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(21)

Monokristalline und polykristalline Zellen können von den Zollbehörden leicht unterschieden werden. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt. Mono- und polykristalline Zellen werden niemals in einem Bauelement kombiniert, weshalb es keine Module gibt, die sowohl mono- als auch polykristalline Zellen aufweisen. Polykristalline Module werden ausschließlich aus polykristallinen Zellen hergestellt und monokristalline Module ausschließlich aus monokristallinen Zellen. Monokristalline Erzeugnisse haben einen höheren Wirkungsgrad bei der Umwandlung von Sonnenlicht in elektrischen Strom, was zu einer höheren Leistung pro Flächeneinheit führt. Monokristalline Erzeugnisse lassen sich durch eine körperliche Prüfung (Zollbeschau) von polykristallinen unterscheiden. Eine polykristalline Zelle hat eine exakt rechteckige Form. Bei einer monokristallinen Zelle dagegen sind die vier Ecken abgerundet.

| (22) | Daher war die Kommission der Auffassung, dass es für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennte MEP geben sollte und dass jedem der vier Warentypen ein eigener TARIC-Code zugewiesen werden sollte. |
| --- | --- |

(22)

Daher war die Kommission der Auffassung, dass es für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennte MEP geben sollte und dass jedem der vier Warentypen ein eigener TARIC-Code zugewiesen werden sollte.

2.3.   Schrittweise Senkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP

Schrittweise Senkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP

| (23) | Im Rahmen der derzeitigen von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen in der Bloomberg-Datenbank (auch als Bloomberg- oder BNEF-Spotpreisindex bezeichnet) ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Als die Kommission die Verpflichtung annahm, war sie der Auffassung, dass dieser Preis den nicht schädigenden Preis widerspiegelt und eine ausreichende Versorgung der Union mit der betreffenden Ware gewährleistet. (21) |
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(23)

Im Rahmen der derzeitigen von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen in der Bloomberg-Datenbank (auch als Bloomberg- oder BNEF-Spotpreisindex bezeichnet) ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Als die Kommission die Verpflichtung annahm, war sie der Auffassung, dass dieser Preis den nicht schädigenden Preis widerspiegelt und eine ausreichende Versorgung der Union mit der betreffenden Ware gewährleistet. (21)

21

| (24) | Im Zuge der Auslaufüberprüfungen stellte die Kommission fest, dass der Mechanismus zur Anpassung des Verpflichtungs-MEP im größten Teil des Jahres 2016 den Rückgang der Weltmarktpreise nicht nachzeichnete und somit den nicht schädigenden Preis, wie er in der Ausgangsuntersuchung festgelegt worden war, nicht mehr widerspiegelte. |
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(24)

Im Zuge der Auslaufüberprüfungen stellte die Kommission fest, dass der Mechanismus zur Anpassung des Verpflichtungs-MEP im größten Teil des Jahres 2016 den Rückgang der Weltmarktpreise nicht nachzeichnete und somit den nicht schädigenden Preis, wie er in der Ausgangsuntersuchung festgelegt worden war, nicht mehr widerspiegelte.

| (25) | Darüber hinaus hatte das bisherige Anpassungssystem zur Folge, dass globale Effizienzgewinne nicht an die europäischen Verwender von Zellen (also die nicht vertikal integrierten Modulhersteller) und von Modulen (also Privatpersonen und Unternehmen, die Solaranlagen kaufen) weitergegeben wurden. (22) |
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(25)

Darüber hinaus hatte das bisherige Anpassungssystem zur Folge, dass globale Effizienzgewinne nicht an die europäischen Verwender von Zellen (also die nicht vertikal integrierten Modulhersteller) und von Modulen (also Privatpersonen und Unternehmen, die Solaranlagen kaufen) weitergegeben wurden. (22)

22

| (26) | Die von den interessierten Parteien vorgelegten Beweise bestätigten in der Tat, dass der Verpflichtungs-MEP im Jahr 2016 nicht mehr der rückläufigen Entwicklung der Weltmarktpreise folgte. Auch wenn der MEP zu Beginn des Jahres 2017 deutlich gesenkt wurde, klaffte immer noch eine erhebliche Lücke zwischen dem MEP und den Weltmarktpreisen. (23) |
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(26)

Die von den interessierten Parteien vorgelegten Beweise bestätigten in der Tat, dass der Verpflichtungs-MEP im Jahr 2016 nicht mehr der rückläufigen Entwicklung der Weltmarktpreise folgte. Auch wenn der MEP zu Beginn des Jahres 2017 deutlich gesenkt wurde, klaffte immer noch eine erhebliche Lücke zwischen dem MEP und den Weltmarktpreisen. (23)

23

| (27) | Aus diesem Grund untersuchte die Kommission, ob es eine andere Benchmark gibt, die das in der Ausgangsuntersuchung festgelegte Niveau des nicht schädigenden Preises sowie den weltweiten Kosten- und Preisrückgang besser widerspiegeln würde. |
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(27)

Aus diesem Grund untersuchte die Kommission, ob es eine andere Benchmark gibt, die das in der Ausgangsuntersuchung festgelegte Niveau des nicht schädigenden Preises sowie den weltweiten Kosten- und Preisrückgang besser widerspiegeln würde.

| (28) | Ein Unionshersteller und ein Verband von Unionsherstellern äußerten, dass sich der neue MEP-Anpassungsmechanismus auf die Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Alle von den interessierten Parteien vorgelegten Unterlagen bestätigten, dass die Produktionskosten in der Solarbranche kontinuierlich zurückgegangen sind, was sich in den Lernraten der Solarbranche widerspiegelt. Mehrere andere interessierte Parteien nahmen jedoch ausführlich dazu Stellung, weshalb die Lernraten der Solarbranche als Benchmark für den MEP-Anpassungsmechanismus nicht geeignet seien. Zunächst einmal handele es sich bei den in den einschlägigen Studien veröffentlichten Lernraten um Schätzungen, die sich auf lange Zeiträume bezögen. Dynamische Marktentwicklungen, die sich kurzfristig ergäben, spiegelten sie daher nicht wider. Darüber hinaus habe der betrachtete Zeitraum erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse. So liege die Rate laut der letzten Ausgabe der International Technology Roadmap for Photovoltaic (im Folgenden „ITRPV“) bei einem Betrachtungszeitraum von 40 Jahren bei 22,5 % (24) und bei einer Betrachtung nur der letzten 10 Jahre bei 39 % (25). Mit den Lernraten werde auch nicht in erster Linie das Ziel verfolgt, Prognosen über die Preiseentwicklung in der nahen Zukunft abzugeben. Die Ermittlung der in der ITRPV angegebenen Lernrate sei beispielsweise Teil eines Projekts, mit dem Anbieter und Kunden über die voraussichtlichen technologischen Trends informiert werden sollten und das eine Diskussion über die erforderlichen Verbesserungen und Standards anstoßen solle. |
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(28)

Ein Unionshersteller und ein Verband von Unionsherstellern äußerten, dass sich der neue MEP-Anpassungsmechanismus auf die Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Alle von den interessierten Parteien vorgelegten Unterlagen bestätigten, dass die Produktionskosten in der Solarbranche kontinuierlich zurückgegangen sind, was sich in den Lernraten der Solarbranche widerspiegelt. Mehrere andere interessierte Parteien nahmen jedoch ausführlich dazu Stellung, weshalb die Lernraten der Solarbranche als Benchmark für den MEP-Anpassungsmechanismus nicht geeignet seien. Zunächst einmal handele es sich bei den in den einschlägigen Studien veröffentlichten Lernraten um Schätzungen, die sich auf lange Zeiträume bezögen. Dynamische Marktentwicklungen, die sich kurzfristig ergäben, spiegelten sie daher nicht wider. Darüber hinaus habe der betrachtete Zeitraum erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse. So liege die Rate laut der letzten Ausgabe der International Technology Roadmap for Photovoltaic (im Folgenden „ITRPV“) bei einem Betrachtungszeitraum von 40 Jahren bei 22,5 % (24) und bei einer Betrachtung nur der letzten 10 Jahre bei 39 % (25). Mit den Lernraten werde auch nicht in erster Linie das Ziel verfolgt, Prognosen über die Preiseentwicklung in der nahen Zukunft abzugeben. Die Ermittlung der in der ITRPV angegebenen Lernrate sei beispielsweise Teil eines Projekts, mit dem Anbieter und Kunden über die voraussichtlichen technologischen Trends informiert werden sollten und das eine Diskussion über die erforderlichen Verbesserungen und Standards anstoßen solle.

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25

| (29) | Des Weiteren gebe die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (26) an. Die Vorhersage der Nachfrage sei naturgemäß durch beträchtliche Unsicherheiten gekennzeichnet. Eine der interessierten Parteien drückte es wie folgt aus: „Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass Prognosen bezüglich der künftigen Nachfrage und des künftigen Wachstums zwar fundiert sein mögen, aber dennoch bloße Vermutungen darstellen und in hohem Maße von Faktoren wie der verfolgten Handelspolitik, Änderungen bei den Förderregelungen und Änderungen des Rechtsrahmens für Fotovoltaikanlagen auf den einzelnen Märkten abhängen.“ Aus diesen Gründen gebe es unterschiedliche Prognosen zur Entwicklung der globalen Nachfrage, die von unterschiedlichen Organisationen erstellt würden. |
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(29)

Des Weiteren gebe die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (26) an. Die Vorhersage der Nachfrage sei naturgemäß durch beträchtliche Unsicherheiten gekennzeichnet. Eine der interessierten Parteien drückte es wie folgt aus: „Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass Prognosen bezüglich der künftigen Nachfrage und des künftigen Wachstums zwar fundiert sein mögen, aber dennoch bloße Vermutungen darstellen und in hohem Maße von Faktoren wie der verfolgten Handelspolitik, Änderungen bei den Förderregelungen und Änderungen des Rechtsrahmens für Fotovoltaikanlagen auf den einzelnen Märkten abhängen.“ Aus diesen Gründen gebe es unterschiedliche Prognosen zur Entwicklung der globalen Nachfrage, die von unterschiedlichen Organisationen erstellt würden.

26

| (30) | Die Kommission akzeptierte diese Argumente und merkte Folgendes an: Hätte die Kommission beschlossen, für den MEP-Anpassungsmechanismus die Lernrate heranzuziehen, so hätte sie bewerten müssen, welche der beiden Raten zur Vorhersage der Entwicklung des Kostenrückgangs in der Solarbranche in den nächsten 18 Monaten besser geeignet wäre. Mit einer solchen Bewertung würde die Untersuchung erheblich komplexer. Außerdem gibt die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (27) an. Den meisten der Kommission zur Verfügung gestellten Prognosen zufolge könnten sich die kumulierten Sendungen von Solarmodulen etwa 2020 oder 2021 verdoppelt haben. Da eine genaue Vorhersage unmöglich ist, müsste die Kommission daher Vermutungen anstellen und als Zeitpunkt, an dem sich die kumulierten Sendungen verdoppelt haben werden, ein genaues Datum zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2021 wählen, was ein hohes Maß an Unsicherheit mit sich bringt. Abschließend wies die Kommission darauf hin, dass keines der vor- und nachgelagerten Unternehmen, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, die Lernraten der Solarbranche heranzieht, um die Preisentwicklung vorherzusagen. |
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(30)

Die Kommission akzeptierte diese Argumente und merkte Folgendes an: Hätte die Kommission beschlossen, für den MEP-Anpassungsmechanismus die Lernrate heranzuziehen, so hätte sie bewerten müssen, welche der beiden Raten zur Vorhersage der Entwicklung des Kostenrückgangs in der Solarbranche in den nächsten 18 Monaten besser geeignet wäre. Mit einer solchen Bewertung würde die Untersuchung erheblich komplexer. Außerdem gibt die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (27) an. Den meisten der Kommission zur Verfügung gestellten Prognosen zufolge könnten sich die kumulierten Sendungen von Solarmodulen etwa 2020 oder 2021 verdoppelt haben. Da eine genaue Vorhersage unmöglich ist, müsste die Kommission daher Vermutungen anstellen und als Zeitpunkt, an dem sich die kumulierten Sendungen verdoppelt haben werden, ein genaues Datum zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2021 wählen, was ein hohes Maß an Unsicherheit mit sich bringt. Abschließend wies die Kommission darauf hin, dass keines der vor- und nachgelagerten Unternehmen, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, die Lernraten der Solarbranche heranzieht, um die Preisentwicklung vorherzusagen.

27

| (31) | Die Kommission zog daher den Schluss, dass eine Heranziehung der Lernraten der Solarbranche zur Anpassung des MEP erhebliche Unsicherheiten bergen würde, was präzise Prognosen zu den Preisentwicklungen unmöglich machen würde. Die Kommission entschied sich daher, auf eine andere Benchmark zurückzugreifen, die sich auf neuere, transparentere und zuverlässigere Daten stützt. |
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(31)

Die Kommission zog daher den Schluss, dass eine Heranziehung der Lernraten der Solarbranche zur Anpassung des MEP erhebliche Unsicherheiten bergen würde, was präzise Prognosen zu den Preisentwicklungen unmöglich machen würde. Die Kommission entschied sich daher, auf eine andere Benchmark zurückzugreifen, die sich auf neuere, transparentere und zuverlässigere Daten stützt.

| (32) | Die meisten interessierten Parteien meinten, der neue Anpassungsmechanismus sollte sich auf die Preisangaben des taiwanesischen Marktforschungsinstituts PV Insights stützen. Nur Solar World, der größte europäische Hersteller, erachtete die Angaben von PV Insights als unzuverlässig. PV Insights wurde ferner als die von den interessierten Parteien am häufigsten verwendete einschlägige Informationsquelle angesehen. Mehrere Parteien wiesen darauf hin, dass die Angaben von PV Insights zu Preisen und Preisentwicklungstrends im Einklang mit den durch einen anderen Index ausgewiesenen Preisen und Trends stünden, der das Vertrauen der Branche genieße, nämlich Energy Trend PV (der von einem anderen, ebenfalls in Taiwan ansässigen Marktforschungsinstitut erstellt wird). Demgegenüber waren die Preisangaben des derzeit verwendeten Index, also der Bloomberg-Datenbank, durch eine viel stärkere Volatilität gekennzeichnet, und ab etwa Dezember 2015 wies der Bloomberg-Spotpreisindex einen anderen Trend als PV Insights und Energy Trend PV aus. Die Bloomberg-Datenbank basiert auf freiwilligen Übermittlungen von Preisangaben, was bedeutet, dass sie nur einen sehr kleinen Teil des Marktes erfasst. |
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(32)

Die meisten interessierten Parteien meinten, der neue Anpassungsmechanismus sollte sich auf die Preisangaben des taiwanesischen Marktforschungsinstituts PV Insights stützen. Nur Solar World, der größte europäische Hersteller, erachtete die Angaben von PV Insights als unzuverlässig. PV Insights wurde ferner als die von den interessierten Parteien am häufigsten verwendete einschlägige Informationsquelle angesehen. Mehrere Parteien wiesen darauf hin, dass die Angaben von PV Insights zu Preisen und Preisentwicklungstrends im Einklang mit den durch einen anderen Index ausgewiesenen Preisen und Trends stünden, der das Vertrauen der Branche genieße, nämlich Energy Trend PV (der von einem anderen, ebenfalls in Taiwan ansässigen Marktforschungsinstitut erstellt wird). Demgegenüber waren die Preisangaben des derzeit verwendeten Index, also der Bloomberg-Datenbank, durch eine viel stärkere Volatilität gekennzeichnet, und ab etwa Dezember 2015 wies der Bloomberg-Spotpreisindex einen anderen Trend als PV Insights und Energy Trend PV aus. Die Bloomberg-Datenbank basiert auf freiwilligen Übermittlungen von Preisangaben, was bedeutet, dass sie nur einen sehr kleinen Teil des Marktes erfasst.

| (33) | Die Kommission bat die ITRPV-Plattform um Übermittlung weiterer Informationen zu den Solarpreisen, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate der Solarbranche verwendet. Die ITRPV übermittelte die Preisdaten und gab an, derzeit zwei Quellen heranzuziehen — PV Insights und Energy Trend PV. Bis Ende 2016 hatte die ITRPV einen größeren Preiskorb verwendet, der auch den Bloomberg-Spotpreisindex umfasst hatte. Da PV Insights eine der beiden von der ITRPV genutzten Quellen ist und die von PV Insights und Energy Trend PV angegebenen Preise sich im Großen und Ganzen entsprachen, stimmten das Niveau und die Entwicklung der Preise, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate heranzog, weitgehend mit den von PV Insights ausgewiesenen Daten überein, insbesondere seit Ende 2016. |
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(33)

Die Kommission bat die ITRPV-Plattform um Übermittlung weiterer Informationen zu den Solarpreisen, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate der Solarbranche verwendet. Die ITRPV übermittelte die Preisdaten und gab an, derzeit zwei Quellen heranzuziehen — PV Insights und Energy Trend PV. Bis Ende 2016 hatte die ITRPV einen größeren Preiskorb verwendet, der auch den Bloomberg-Spotpreisindex umfasst hatte. Da PV Insights eine der beiden von der ITRPV genutzten Quellen ist und die von PV Insights und Energy Trend PV angegebenen Preise sich im Großen und Ganzen entsprachen, stimmten das Niveau und die Entwicklung der Preise, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate heranzog, weitgehend mit den von PV Insights ausgewiesenen Daten überein, insbesondere seit Ende 2016.

| (34) | Die Kommission entwickelte ein System mit einem sinkenden MEP, das auf den Daten von PV Insights basiert, das als die zuverlässigste und von der Solarbranche am meisten genutzte Quelle angesehen wurde. Als Ausgangspunkt dieses Systems mit sinkendem MEP wird der derzeitige im Rahmen der Preisverpflichtung festgelegte nicht schädigende Mindestpreis für Zellen (0,23 EUR/W) und für Module (0,46 EUR/W) herangezogen. Bei diesen Preisen wurde jedoch nicht zwischen poly- und monokristallinen Erzeugnissen differenziert, was bei dem neuen Mechanismus anders sein wird. Die Kommission stellte über einen Zeitraum von drei Jahren einen Preisunterschied zwischen mono- und polykristallinen Zellen und Modulen fest. (28) Der Durchschnittswert dieses Preisunterschieds wurde dem oben genannten jeweiligen Ausgangspunkt für Zellen und Module jeweils hälftig hinzugerechnet beziehungsweise abgezogen, um beim Preis zwischen mono- und polykristallinen Zellen und zwischen mono- und polykristallinen Modulen zu unterscheiden und den derzeitigen nicht schädigenden Preis für die einzelnen Warentypen zu ermitteln, wobei sich bei polykristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,210 EUR/W beziehungsweise 0,437 EUR/W und bei monokristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,250 EUR/W beziehungsweise 0,483 EUR/W ergab. Diese Preise werden sich schrittweise den derzeitigen von PV Insights angegebenen Preisen (29), nämlich 0,18 EUR/W und 0,3 EUR/W für polykristalline Zellen beziehungsweise Module und 0,21 EUR/W und 0,35 EUR/W für monokristalline Zellen beziehungsweise Module, annähern. |
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(34)

Die Kommission entwickelte ein System mit einem sinkenden MEP, das auf den Daten von PV Insights basiert, das als die zuverlässigste und von der Solarbranche am meisten genutzte Quelle angesehen wurde. Als Ausgangspunkt dieses Systems mit sinkendem MEP wird der derzeitige im Rahmen der Preisverpflichtung festgelegte nicht schädigende Mindestpreis für Zellen (0,23 EUR/W) und für Module (0,46 EUR/W) herangezogen. Bei diesen Preisen wurde jedoch nicht zwischen poly- und monokristallinen Erzeugnissen differenziert, was bei dem neuen Mechanismus anders sein wird. Die Kommission stellte über einen Zeitraum von drei Jahren einen Preisunterschied zwischen mono- und polykristallinen Zellen und Modulen fest. (28) Der Durchschnittswert dieses Preisunterschieds wurde dem oben genannten jeweiligen Ausgangspunkt für Zellen und Module jeweils hälftig hinzugerechnet beziehungsweise abgezogen, um beim Preis zwischen mono- und polykristallinen Zellen und zwischen mono- und polykristallinen Modulen zu unterscheiden und den derzeitigen nicht schädigenden Preis für die einzelnen Warentypen zu ermitteln, wobei sich bei polykristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,210 EUR/W beziehungsweise 0,437 EUR/W und bei monokristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,250 EUR/W beziehungsweise 0,483 EUR/W ergab. Diese Preise werden sich schrittweise den derzeitigen von PV Insights angegebenen Preisen (29), nämlich 0,18 EUR/W und 0,3 EUR/W für polykristalline Zellen beziehungsweise Module und 0,21 EUR/W und 0,35 EUR/W für monokristalline Zellen beziehungsweise Module, annähern.

28

29

| (35) | Dieser Anpassungsmechanismus wird zu MEP führen, die bis September 2018 das Niveau der Weltmarktpreise des ersten Quartals 2017 (den letzten für das Jahr zur Verfügung stehenden Weltmarktpreisen für ein ganzes Quartal) erreichen. Da die Preise in den letzten drei Jahren drastisch gesunken sind, sind die Margen der wichtigsten Hersteller erheblich zurückgegangen. (30) Daher ging die Kommission davon aus, dass ein solch drastischer Preisrückgang nicht sehr viel länger anhalten kann und dass die Preise im September 2018 nicht auf einem deutlich niedrigeren Niveau liegen würden, wobei noch ein gewisser Restschutz des Wirtschaftszweigs der Union gewährleistet bleiben würde. |
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(35)

Dieser Anpassungsmechanismus wird zu MEP führen, die bis September 2018 das Niveau der Weltmarktpreise des ersten Quartals 2017 (den letzten für das Jahr zur Verfügung stehenden Weltmarktpreisen für ein ganzes Quartal) erreichen. Da die Preise in den letzten drei Jahren drastisch gesunken sind, sind die Margen der wichtigsten Hersteller erheblich zurückgegangen. (30) Daher ging die Kommission davon aus, dass ein solch drastischer Preisrückgang nicht sehr viel länger anhalten kann und dass die Preise im September 2018 nicht auf einem deutlich niedrigeren Niveau liegen würden, wobei noch ein gewisser Restschutz des Wirtschaftszweigs der Union gewährleistet bleiben würde.

30

| (36) | Dementsprechend ermöglicht der Mechanismus eine Annäherung an die Weltmarktpreise in einer relativ kurzen Zeitspanne. Zunächst wird damit eine Rückkehr zu dem in der Ausgangsuntersuchung festgelegten nicht schädigenden Preisniveau gewährleistet. Außerdem steht dies im Einklang mit den Feststellungen aus den Auslaufüberprüfungen in Bezug auf die Interessenabwägung im Rahmen der Prüfung des Unionsinteresses. (31) Darüber hinaus ist damit der Vorteil verbunden, dass die technologischen Entwicklungen der jüngsten Zeit und das preisbedingte Einsparpotenzial für Verbraucher besser widergespiegelt werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Verwender in der Union nicht länger von den globalen Effizienzgewinnen abgeschnitten sind. Gleichzeitig gewährt dieser Mechanismus dem Wirtschaftszweig der Union einen angemessenen Schutz, damit dieser sich an den mit Außerkrafttreten der Maßnahmen steigenden Wettbewerbsdruck anpassen kann. |
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(36)

Dementsprechend ermöglicht der Mechanismus eine Annäherung an die Weltmarktpreise in einer relativ kurzen Zeitspanne. Zunächst wird damit eine Rückkehr zu dem in der Ausgangsuntersuchung festgelegten nicht schädigenden Preisniveau gewährleistet. Außerdem steht dies im Einklang mit den Feststellungen aus den Auslaufüberprüfungen in Bezug auf die Interessenabwägung im Rahmen der Prüfung des Unionsinteresses. (31) Darüber hinaus ist damit der Vorteil verbunden, dass die technologischen Entwicklungen der jüngsten Zeit und das preisbedingte Einsparpotenzial für Verbraucher besser widergespiegelt werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Verwender in der Union nicht länger von den globalen Effizienzgewinnen abgeschnitten sind. Gleichzeitig gewährt dieser Mechanismus dem Wirtschaftszweig der Union einen angemessenen Schutz, damit dieser sich an den mit Außerkrafttreten der Maßnahmen steigenden Wettbewerbsdruck anpassen kann.

31

| (37) | Nach der Unterrichtung gingen bei der Kommission zahlreiche Stellungnahmen zum Niveau des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP ein. Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband brachten vor, die Weltmarktpreise spiegelten das nicht schädigende Preisniveau nicht wider, da sie durch das mit den massiven chinesischen Überkapazitäten verbundene Dumping beeinflusst seien. Daher sei ein VZ-MEP, der auf die Weltmarktpreise als Benchmark zurückgreife, zu niedrig. Die betreffenden Parteien wiederholten ihr Vorbringen, dass sich der MEP stattdessen auf die langfristige Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Allerdings war die Kommission bereits im Juli 2013, als sie das Verpflichtungsangebot annahm, der Auffassung, dass die internationalen Spotpreise für Module, einschließlich der chinesischen Preise, den nicht schädigenden Preis widerspiegelten. (32) Darüber hinaus zog die Kommission in der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 eingestellten Interimsüberprüfung den Schluss, dass die Preisbenchmark auch bei einem zunehmenden Anteil chinesischer Unternehmen ihren Zweck erfüllt, wie er in den geltenden Maßnahmen dargelegt ist. (33) Die Kommission wies dieses Vorbringen daher zurück. |
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(37)

Nach der Unterrichtung gingen bei der Kommission zahlreiche Stellungnahmen zum Niveau des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP ein. Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband brachten vor, die Weltmarktpreise spiegelten das nicht schädigende Preisniveau nicht wider, da sie durch das mit den massiven chinesischen Überkapazitäten verbundene Dumping beeinflusst seien. Daher sei ein VZ-MEP, der auf die Weltmarktpreise als Benchmark zurückgreife, zu niedrig. Die betreffenden Parteien wiederholten ihr Vorbringen, dass sich der MEP stattdessen auf die langfristige Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Allerdings war die Kommission bereits im Juli 2013, als sie das Verpflichtungsangebot annahm, der Auffassung, dass die internationalen Spotpreise für Module, einschließlich der chinesischen Preise, den nicht schädigenden Preis widerspiegelten. (32) Darüber hinaus zog die Kommission in der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 eingestellten Interimsüberprüfung den Schluss, dass die Preisbenchmark auch bei einem zunehmenden Anteil chinesischer Unternehmen ihren Zweck erfüllt, wie er in den geltenden Maßnahmen dargelegt ist. (33) Die Kommission wies dieses Vorbringen daher zurück.

32

33

| (38) | Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband gaben ferner zu bedenken, dass PV Insights infolge einer Beschwerde des taiwanesischen Solarherstellerverbands derzeit von der taiwanesischen Fair Trade Commission, der nationalen Wettbewerbsbehörde Taiwans, untersucht werde. Die betreffende Untersuchung sei auf der Grundlage von Beanstandungen eröffnet worden, denen zufolge der PV Insights-Index von chinesischen Preisangaben dominiert oder sogar durch sie manipuliert werde und das Preisniveau des Index unter den Produktionskosten in Taiwan liege. Aus Sicht der betreffenden Parteien sei ein Rückgriff auf PV Insights daher nicht angemessen. |
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(38)

Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband gaben ferner zu bedenken, dass PV Insights infolge einer Beschwerde des taiwanesischen Solarherstellerverbands derzeit von der taiwanesischen Fair Trade Commission, der nationalen Wettbewerbsbehörde Taiwans, untersucht werde. Die betreffende Untersuchung sei auf der Grundlage von Beanstandungen eröffnet worden, denen zufolge der PV Insights-Index von chinesischen Preisangaben dominiert oder sogar durch sie manipuliert werde und das Preisniveau des Index unter den Produktionskosten in Taiwan liege. Aus Sicht der betreffenden Parteien sei ein Rückgriff auf PV Insights daher nicht angemessen.

| (39) | Die Kommission erinnerte daran, dass die vor- und nachgelagerten Wirtschaftszweige PV Insights in der täglichen Geschäftspraxis als den zuverlässigsten Index betrachtet hatten. PV Insights war außerdem eine der zentralen Preisbenchmarks für die ITRPV-Berichte, wenn es um die Berechnung der Lernrate der Solarbranche ging. Bisher äußerten die vor- und die nachgelagerte Industrie keinerlei Zweifel an der Zuverlässigkeit des PV Insights-Indexes. Außerdem haben die taiwanesischen Behörden noch keine endgültigen Feststellungen zu den Behauptungen getroffen. Die Kommission wird die Arbeit der taiwanesischen Fair Trade Commission im Auge behalten und gegebenenfalls Maßnahmen in Betracht ziehen, sollte diese angesichts der Ergebnisse erforderlich werden. In diesem Stadium wies die Kommission dieses Vorbringen daher zurück. |
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(39)

Die Kommission erinnerte daran, dass die vor- und nachgelagerten Wirtschaftszweige PV Insights in der täglichen Geschäftspraxis als den zuverlässigsten Index betrachtet hatten. PV Insights war außerdem eine der zentralen Preisbenchmarks für die ITRPV-Berichte, wenn es um die Berechnung der Lernrate der Solarbranche ging. Bisher äußerten die vor- und die nachgelagerte Industrie keinerlei Zweifel an der Zuverlässigkeit des PV Insights-Indexes. Außerdem haben die taiwanesischen Behörden noch keine endgültigen Feststellungen zu den Behauptungen getroffen. Die Kommission wird die Arbeit der taiwanesischen Fair Trade Commission im Auge behalten und gegebenenfalls Maßnahmen in Betracht ziehen, sollte diese angesichts der Ergebnisse erforderlich werden. In diesem Stadium wies die Kommission dieses Vorbringen daher zurück.

| (40) | Die im vorgelagerten und die im nachgelagerten Bereich tätigen europäischen interessierten Parteien sowie die Regierung der VR China und die CCCME erhoben Einwände in Bezug auf mehrere Aspekte der neuen Senkung des MEP. |
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(40)

Die im vorgelagerten und die im nachgelagerten Bereich tätigen europäischen interessierten Parteien sowie die Regierung der VR China und die CCCME erhoben Einwände in Bezug auf mehrere Aspekte der neuen Senkung des MEP.

| (41) | Erstens waren diese Parteien der Ansicht, dass der Anfangs-MEP zu hoch sei. Sie argumentierten, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP (VZ-MEP) für monokristalline Erzeugnisse sogar noch höher sei als der frühere im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltende MEP (Verpflichtungs-MEP). Eine Festsetzung des VZ-MEP auf einem noch höheren Niveau stehe ihrer Ansicht nach im Widerspruch zu den Feststellungen aus der Überprüfung, wonach der Verpflichtungs-MEP im Verhältnis zum nicht schädigenden Preis zu hoch angesetzt gewesen sei. Er müsse also auf das angemessene Niveau gesenkt werden. Einige Parteien brachten des Weiteren vor, dass der im ersten Quartal 2017 geltende MEP kein geeigneter Ausgangspunkt für den VZ-MEP sei, zumal die Kommission selbst befunden habe, dass er mit der Preisentwicklung am Weltmarkt nicht im Einklang stehe. |
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(41)

Erstens waren diese Parteien der Ansicht, dass der Anfangs-MEP zu hoch sei. Sie argumentierten, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP (VZ-MEP) für monokristalline Erzeugnisse sogar noch höher sei als der frühere im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltende MEP (Verpflichtungs-MEP). Eine Festsetzung des VZ-MEP auf einem noch höheren Niveau stehe ihrer Ansicht nach im Widerspruch zu den Feststellungen aus der Überprüfung, wonach der Verpflichtungs-MEP im Verhältnis zum nicht schädigenden Preis zu hoch angesetzt gewesen sei. Er müsse also auf das angemessene Niveau gesenkt werden. Einige Parteien brachten des Weiteren vor, dass der im ersten Quartal 2017 geltende MEP kein geeigneter Ausgangspunkt für den VZ-MEP sei, zumal die Kommission selbst befunden habe, dass er mit der Preisentwicklung am Weltmarkt nicht im Einklang stehe.

| (42) | Die Kommission berücksichtigte diese Stellungnahmen und entwickelte einen neuen Ansatz für die vierteljährliche schrittweise Senkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP. Da der Verpflichtungs-MEP ab dem zweiten Quartal 2017 eingefroren war, nahm die Kommission beim Ausgangspunkt für den schrittweisen Rückgang ein „Frontloading“ vor. Als Ausgangspunkt wird das Niveau des eingefrorenen Verpflichtungs-MEP abzüglich des Wertes zweier vierteljährlicher Anpassungen festgesetzt, die hätten stattfinden müssen, während er eingefroren war, nämlich im zweiten und dritten Quartal 2017. |
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(42)

Die Kommission berücksichtigte diese Stellungnahmen und entwickelte einen neuen Ansatz für die vierteljährliche schrittweise Senkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP. Da der Verpflichtungs-MEP ab dem zweiten Quartal 2017 eingefroren war, nahm die Kommission beim Ausgangspunkt für den schrittweisen Rückgang ein „Frontloading“ vor. Als Ausgangspunkt wird das Niveau des eingefrorenen Verpflichtungs-MEP abzüglich des Wertes zweier vierteljährlicher Anpassungen festgesetzt, die hätten stattfinden müssen, während er eingefroren war, nämlich im zweiten und dritten Quartal 2017.

| (43) | Zweitens waren mehrere Parteien der Auffassung, dass der mit einem variablen Zoll gekoppelte End-MEP — also der zum Zeitpunkt des Auslaufens der Maßnahmen im September 2018 geltende MEP — ebenfalls zu hoch sei. Sie argumentierten, den Preisangaben von PV Insights zufolge, die nach der Unterrichtung vorgelegen hätten, seien die Weltmarktpreise für Solarerzeugnisse bereits weiter gesunken. Die Kommission akzeptierte den Vorschlag, die letzten verfügbaren Daten als den angemessensten Näherungswert für das End-Quartal heranzuziehen. Daher setzte sie den mit einem variablen Zoll gekoppelten End-MEP in Höhe der Preise aus dem letzten verfügbaren Quartal, also dem zweiten Quartal 2017, fest. |
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(43)

Zweitens waren mehrere Parteien der Auffassung, dass der mit einem variablen Zoll gekoppelte End-MEP — also der zum Zeitpunkt des Auslaufens der Maßnahmen im September 2018 geltende MEP — ebenfalls zu hoch sei. Sie argumentierten, den Preisangaben von PV Insights zufolge, die nach der Unterrichtung vorgelegen hätten, seien die Weltmarktpreise für Solarerzeugnisse bereits weiter gesunken. Die Kommission akzeptierte den Vorschlag, die letzten verfügbaren Daten als den angemessensten Näherungswert für das End-Quartal heranzuziehen. Daher setzte sie den mit einem variablen Zoll gekoppelten End-MEP in Höhe der Preise aus dem letzten verfügbaren Quartal, also dem zweiten Quartal 2017, fest.

| (44) | Die betreffenden Parteien wandten außerdem ein, die Prognose der Kommission, dass sich der Rückgang der Solarpreise verlangsamen werde, entbehre jeder Grundlage. Eine Analyse der langfristigen Preiskurve von PV Insights legt jedoch nahe, dass die Solarpreise zyklisch sind — in der Vergangenheit sanken sie über mehrere Quartale hinweg drastisch und stabilisierten sich dann oder kletterten danach sogar wieder leicht. Im jetzigen Zyklus sind die Preise für Module über einen relativ langen Zeitraum hinweg kontinuierlich gefallen, nämlich seit dem vierten Quartal 2015. Gleichzeitig haben sich die Preise für Zellen, die ursprünglich eine ähnliche Entwicklung aufwiesen, bereits stabilisiert oder sogar leicht erhöht. Die Tatsache, dass sich die Preise für das wichtigste Ausgangsmaterial, nämlich Zellen, nach einer besonders langen Zeit rückläufiger Preise stabilisiert haben, untermauert die Prognose der Kommission, dass sich die Preise für Module letztendlich ebenfalls stabilisieren dürften. Dieser Einwand wurde daher zurückgewiesen. |
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(44)

Die betreffenden Parteien wandten außerdem ein, die Prognose der Kommission, dass sich der Rückgang der Solarpreise verlangsamen werde, entbehre jeder Grundlage. Eine Analyse der langfristigen Preiskurve von PV Insights legt jedoch nahe, dass die Solarpreise zyklisch sind — in der Vergangenheit sanken sie über mehrere Quartale hinweg drastisch und stabilisierten sich dann oder kletterten danach sogar wieder leicht. Im jetzigen Zyklus sind die Preise für Module über einen relativ langen Zeitraum hinweg kontinuierlich gefallen, nämlich seit dem vierten Quartal 2015. Gleichzeitig haben sich die Preise für Zellen, die ursprünglich eine ähnliche Entwicklung aufwiesen, bereits stabilisiert oder sogar leicht erhöht. Die Tatsache, dass sich die Preise für das wichtigste Ausgangsmaterial, nämlich Zellen, nach einer besonders langen Zeit rückläufiger Preise stabilisiert haben, untermauert die Prognose der Kommission, dass sich die Preise für Module letztendlich ebenfalls stabilisieren dürften. Dieser Einwand wurde daher zurückgewiesen.

| (45) | Die nicht integrierten Modulhersteller führten ferner an, der im Unterrichtungsdokument angegebene VZ-MEP sinke für Module viel schneller als für Zellen, was ihre Gewinnmargen unverhältnismäßig stark beeinträchtige. Die Kommission wies darauf hin, dass sich die unterschiedliche Geschwindigkeit des Rückgangs zwangsläufig daraus ergibt, dass der Verpflichtungs-MEP für Zellen sehr viel näher an den Weltmarktpreisen lag als der Verpflichtungs-MEP für Module. Außerdem hat die Kommission nach der Unterrichtung den mit einem variablen Zoll gekoppelten Anfangs-MEP gesenkt, sodass der VZ-MEP nicht mehr über dem Verpflichtungs-MEP für monokristalline Zellen liegt. |
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(45)

Die nicht integrierten Modulhersteller führten ferner an, der im Unterrichtungsdokument angegebene VZ-MEP sinke für Module viel schneller als für Zellen, was ihre Gewinnmargen unverhältnismäßig stark beeinträchtige. Die Kommission wies darauf hin, dass sich die unterschiedliche Geschwindigkeit des Rückgangs zwangsläufig daraus ergibt, dass der Verpflichtungs-MEP für Zellen sehr viel näher an den Weltmarktpreisen lag als der Verpflichtungs-MEP für Module. Außerdem hat die Kommission nach der Unterrichtung den mit einem variablen Zoll gekoppelten Anfangs-MEP gesenkt, sodass der VZ-MEP nicht mehr über dem Verpflichtungs-MEP für monokristalline Zellen liegt.

| (46) | Nach der erneuten Unterrichtung brachten die vor- und die nachgelagerten Unternehmen sowie ihre Verbände und die CCCME erneut vor, der MEP sei ihrer Ansicht nach zu hoch, auch wenn er weiter nach unten korrigiert worden sei, was einige von ihnen begrüßten. Auf der anderen Seite beharrten die Unionshersteller und ihr Verband darauf, dass der MEP zu niedrig sei und nicht den nicht schädigenden Preis widerspiegele; außerdem sinke der MEP für Module im Vergleich zu dem für Zellen unverhältnismäßig schnell und die Angaben von PV Insights seien keine zuverlässige Benchmark. |
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(46)

Nach der erneuten Unterrichtung brachten die vor- und die nachgelagerten Unternehmen sowie ihre Verbände und die CCCME erneut vor, der MEP sei ihrer Ansicht nach zu hoch, auch wenn er weiter nach unten korrigiert worden sei, was einige von ihnen begrüßten. Auf der anderen Seite beharrten die Unionshersteller und ihr Verband darauf, dass der MEP zu niedrig sei und nicht den nicht schädigenden Preis widerspiegele; außerdem sinke der MEP für Module im Vergleich zu dem für Zellen unverhältnismäßig schnell und die Angaben von PV Insights seien keine zuverlässige Benchmark.

PV Insights

| (47) | Die Kommission stellte fest, dass keine der betreffenden Parteien neue Argumente zu den beiden neuen Elementen aus dem Unterrichtungsdokument („Frontloading“ — also stärkere Senkung des Anfangsniveaus — bei der schrittweisen Senkung des MEP und Zugrundelegung der jüngsten Quartalsdaten) vorbrachte. Vielmehr legten sie erneut ihre allgemeine Einstellung zum MEP, die sie bereits nach der vorherigen Unterrichtung deutlich gemacht hatten, dar und passten ihre Argumentation an die neuen Quartalswerte des MEP an. Daher war die Kommission der Auffassung, dass sie die wesentlichen Aussagen dieser Vorbringen bereits nach dieser vorherigen Unterrichtung behandelt hatte. |
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(47)

Die Kommission stellte fest, dass keine der betreffenden Parteien neue Argumente zu den beiden neuen Elementen aus dem Unterrichtungsdokument („Frontloading“ — also stärkere Senkung des Anfangsniveaus — bei der schrittweisen Senkung des MEP und Zugrundelegung der jüngsten Quartalsdaten) vorbrachte. Vielmehr legten sie erneut ihre allgemeine Einstellung zum MEP, die sie bereits nach der vorherigen Unterrichtung deutlich gemacht hatten, dar und passten ihre Argumentation an die neuen Quartalswerte des MEP an. Daher war die Kommission der Auffassung, dass sie die wesentlichen Aussagen dieser Vorbringen bereits nach dieser vorherigen Unterrichtung behandelt hatte.

| (48) | Einige Parteien wandten ferner ein, dass die Frist zur Stellungnahme zu kurz gewesen sei. Die Kommission vertrat die Ansicht, dass ein Arbeitstag für die Parteien zur Stellungnahme ausreichte, da sich die Unterrichtung lediglich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung beschränkte. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück. |
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(48)

Einige Parteien wandten ferner ein, dass die Frist zur Stellungnahme zu kurz gewesen sei. Die Kommission vertrat die Ansicht, dass ein Arbeitstag für die Parteien zur Stellungnahme ausreichte, da sich die Unterrichtung lediglich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung beschränkte. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück.

| (49) | Die schrittweise Absenkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP wird sich wie folgt gestalten: | MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP polykristalline Module (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Module (in EUR/Watt) |
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| Eingefrorener Verpflichtungs-MEP (34) | 0,21
  0,23 – (0,04/2) | 0,25
  0,23 + (0,04/2) | 0,43
  0,46 – (0,047/2) | 0,48
  0,46 + (0,047/2) |
| Hypothetische Anpassung 2. Quartal 2017 (35) | 0,20 | 0,24 | 0,41 | 0,46 |
| Hypothetische Anpassung 3. Quartal 2017 (35) | 0,20 | 0,23 | 0,39 | 0,44 |
| Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Ab dem 1. Juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

(49)

Die schrittweise Absenkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP wird sich wie folgt gestalten:

MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP polykristalline Module (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Module (in EUR/Watt)

Eingefrorener Verpflichtungs-MEP (34)

34

0,21

0,23 – (0,04/2)

0,25

0,23 + (0,04/2)

0,43

0,46 – (0,047/2)

0,48

0,46 + (0,047/2)

Hypothetische Anpassung 2. Quartal 2017 (35)

35

0,20

0,24

0,41

0,46

Hypothetische Anpassung 3. Quartal 2017 (35)

35

0,20

0,23

0,39

0,44

Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Ab dem 1. Juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

3.   GELTUNGSBEREICH DES MIT EINEM VARIABLEN ZOLL GEKOPPELTEN MEP

GELTUNGSBEREICH DES MIT EINEM VARIABLEN ZOLL GEKOPPELTEN MEP

| (50) | Die Kommission wies darauf hin, dass die Preisverpflichtung ursprünglich alle Unternehmen umfasste, die bei der Ausgangsuntersuchung mitgearbeitet hatten. Da der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP diese Verpflichtung ersetzen wird, hielt es die Kommission für angezeigt, dass der neue MEP nur für die Unternehmen gelten soll, die noch in die Preisverpflichtung eingebunden waren oder diese freiwillig zurückgenommen haben, ohne dass die Kommission zuvor Probleme festgestellt hatte. |
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(50)

Die Kommission wies darauf hin, dass die Preisverpflichtung ursprünglich alle Unternehmen umfasste, die bei der Ausgangsuntersuchung mitgearbeitet hatten. Da der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP diese Verpflichtung ersetzen wird, hielt es die Kommission für angezeigt, dass der neue MEP nur für die Unternehmen gelten soll, die noch in die Preisverpflichtung eingebunden waren oder diese freiwillig zurückgenommen haben, ohne dass die Kommission zuvor Probleme festgestellt hatte.

| (51) | Dagegen war die Kommission der Ansicht, dass andere Unternehmen nicht dem neuen MEP-System, sondern Wertzöllen unterliegen sollten, damit die Wirksamkeit der neuen Form der Maßnahmen nicht untergraben wird. Insbesondere sollte dieser Ausschluss Unternehmen betreffen, denen gegenüber die Kommission die Annahme der Verpflichtung aufgrund von Verletzungen der Verpflichtung widerrufen hatte. In diesen Fällen stellte das frühere Verhalten der fraglichen chinesischen ausführenden Hersteller, die die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis verkauft hatten oder die Verpflichtung anderweitig verletzt hatten, einen hinreichenden Grund für die Kommission dar, anzunehmen, dass ein nennenswertes Risiko besteht, dass sie den neuen MEP gleichermaßen nicht einhalten würden. Dies würde dessen Wirksamkeit untergraben, weshalb der erforderliche Schutz gegen zukünftiges schädigendes Dumping nicht geboten wäre. Ebenso sollten die Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen haben, um einem bevorstehenden Widerruf durch die Kommission zuvorzukommen, ebenfalls nicht unter den neuen mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP fallen. |
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(51)

Dagegen war die Kommission der Ansicht, dass andere Unternehmen nicht dem neuen MEP-System, sondern Wertzöllen unterliegen sollten, damit die Wirksamkeit der neuen Form der Maßnahmen nicht untergraben wird. Insbesondere sollte dieser Ausschluss Unternehmen betreffen, denen gegenüber die Kommission die Annahme der Verpflichtung aufgrund von Verletzungen der Verpflichtung widerrufen hatte. In diesen Fällen stellte das frühere Verhalten der fraglichen chinesischen ausführenden Hersteller, die die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis verkauft hatten oder die Verpflichtung anderweitig verletzt hatten, einen hinreichenden Grund für die Kommission dar, anzunehmen, dass ein nennenswertes Risiko besteht, dass sie den neuen MEP gleichermaßen nicht einhalten würden. Dies würde dessen Wirksamkeit untergraben, weshalb der erforderliche Schutz gegen zukünftiges schädigendes Dumping nicht geboten wäre. Ebenso sollten die Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen haben, um einem bevorstehenden Widerruf durch die Kommission zuvorzukommen, ebenfalls nicht unter den neuen mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP fallen.

| (52) | Nach der Unterrichtung brachten drei Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen hatten, aber nicht in Anhang VI aufgenommen waren, begründete Stellungnahmen dazu vor, warum sie ihrer Ansicht nach legitime Gründe für ihren Rückzug hatten. Auf der Grundlage der von diesen Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Beweise kam die Kommission zu dem Schluss, dass sie die Verpflichtung in der Vergangenheit nicht verletzt hatten. Außerdem stand vor ihrer freiwilligen Rücknahme der Verpflichtung kein Widerruf der Verpflichtungsannahme durch die Kommission bevor. Zudem konnte sich die Kommission dahin gehend davon überzeugen, dass die Rücknahme aus Gründen erfolgte, die kein nennenswertes Risiko vermuten ließen, dass sie den neuen MEP in der Zukunft nicht einhalten würden. Daher nahm die Kommission diese drei Unternehmen in Anhang VI auf. Zusätzlich nahm sie zwei weitere Unternehmen auf, für die die Verpflichtungsannahme lediglich aus Gründen der „Undurchführbarkeit“ widerrufen worden war. In diesen Fällen gab es keine Belege, dass sie die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis in die Union verkauft hätten. |
| --- | --- |

(52)

Nach der Unterrichtung brachten drei Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen hatten, aber nicht in Anhang VI aufgenommen waren, begründete Stellungnahmen dazu vor, warum sie ihrer Ansicht nach legitime Gründe für ihren Rückzug hatten. Auf der Grundlage der von diesen Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Beweise kam die Kommission zu dem Schluss, dass sie die Verpflichtung in der Vergangenheit nicht verletzt hatten. Außerdem stand vor ihrer freiwilligen Rücknahme der Verpflichtung kein Widerruf der Verpflichtungsannahme durch die Kommission bevor. Zudem konnte sich die Kommission dahin gehend davon überzeugen, dass die Rücknahme aus Gründen erfolgte, die kein nennenswertes Risiko vermuten ließen, dass sie den neuen MEP in der Zukunft nicht einhalten würden. Daher nahm die Kommission diese drei Unternehmen in Anhang VI auf. Zusätzlich nahm sie zwei weitere Unternehmen auf, für die die Verpflichtungsannahme lediglich aus Gründen der „Undurchführbarkeit“ widerrufen worden war. In diesen Fällen gab es keine Belege, dass sie die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis in die Union verkauft hätten.

| (53) | Nach der Unterrichtung forderten darüber hinaus einige ausführende Hersteller, die Regierung der VR China und die CCCME, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP für alle chinesischen ausführenden Hersteller gelten sollte und erklärten, dass der Ausschluss von Ausführern aus der MEP-Regelung ihrer Ansicht nach gegen Artikel 9 Absatz 5 der Antidumpingrundverordnung sowie Artikel 15 Absatz 2 der Antisubventionsgrundverordnung verstoße. Die Kommission erinnerte daran, dass sie aus nichtdiskriminierenden Gründen unterschiedliche Zollsätze für einzelne ausführende Hersteller, Gruppen anderer mitarbeitender ausführender Hersteller und alle übrigen Unternehmen festgesetzt hat. Außerdem hat die Kommission, was den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP betrifft, eine Unterscheidung zwischen den ausführenden Herstellern ausschließlich aus objektiven Gründen vorgenommen (nämlich je nachdem, ob ausgehend von der Einhaltung der Verpflichtungsbedingungen damit zu rechnen ist, dass bei dem betreffenden ausführenden Hersteller ein erhebliches Risiko besteht, dass er den VZ-MEP nicht einhält). Auf der Grundlager ihrer Untersuchung über die Einhaltung der Verpflichtung, hat die Kommission somit festgestellt, dass nur bestimmte Unternehmen dem System des VZ-MEP unterliegen sollten, da bei ihnen kein Risiko besteht, dass sie in Zukunft den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP nicht einhalten. Bei diesen Unternehmen handelt es sich um: i) ausführende Hersteller, die die Bedingungen der Verpflichtung einhielten, indem sie die betroffene Ware zum jeweils festgesetzten nicht schädigenden Preisniveau in die Union ausgeführt haben, und ii) ausführende Hersteller, die freiwillig von der Verpflichtung zurücktraten, jedoch nicht angesichts des bevorstehenden Widerrufs der Verpflichtungsannahme durch die Kommission. Diese Unternehmen sollten für Ausfuhren der betroffenen Ware in die Union dem mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP unterliegen. Demgegenüber kann bei allen ausführenden Herstellern, die die Verpflichtung verletzt haben, und zwar unabhängig davon, ob eine solche Verletzung bereits festgestellt wurde oder ob sie in zukünftigen Untersuchungen der Kommission noch festgestellt wird, nicht darauf vertraut werden, dass sie den VZ-MEP einhalten. Für sie sollte dementsprechend der jeweilige nicht auf einen bestimmten Betrag begrenzte Wertzoll gelten. |
| --- | --- |

(53)

Nach der Unterrichtung forderten darüber hinaus einige ausführende Hersteller, die Regierung der VR China und die CCCME, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP für alle chinesischen ausführenden Hersteller gelten sollte und erklärten, dass der Ausschluss von Ausführern aus der MEP-Regelung ihrer Ansicht nach gegen Artikel 9 Absatz 5 der Antidumpingrundverordnung sowie Artikel 15 Absatz 2 der Antisubventionsgrundverordnung verstoße. Die Kommission erinnerte daran, dass sie aus nichtdiskriminierenden Gründen unterschiedliche Zollsätze für einzelne ausführende Hersteller, Gruppen anderer mitarbeitender ausführender Hersteller und alle übrigen Unternehmen festgesetzt hat. Außerdem hat die Kommission, was den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP betrifft, eine Unterscheidung zwischen den ausführenden Herstellern ausschließlich aus objektiven Gründen vorgenommen (nämlich je nachdem, ob ausgehend von der Einhaltung der Verpflichtungsbedingungen damit zu rechnen ist, dass bei dem betreffenden ausführenden Hersteller ein erhebliches Risiko besteht, dass er den VZ-MEP nicht einhält). Auf der Grundlager ihrer Untersuchung über die Einhaltung der Verpflichtung, hat die Kommission somit festgestellt, dass nur bestimmte Unternehmen dem System des VZ-MEP unterliegen sollten, da bei ihnen kein Risiko besteht, dass sie in Zukunft den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP nicht einhalten. Bei diesen Unternehmen handelt es sich um: i) ausführende Hersteller, die die Bedingungen der Verpflichtung einhielten, indem sie die betroffene Ware zum jeweils festgesetzten nicht schädigenden Preisniveau in die Union ausgeführt haben, und ii) ausführende Hersteller, die freiwillig von der Verpflichtung zurücktraten, jedoch nicht angesichts des bevorstehenden Widerrufs der Verpflichtungsannahme durch die Kommission. Diese Unternehmen sollten für Ausfuhren der betroffenen Ware in die Union dem mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP unterliegen. Demgegenüber kann bei allen ausführenden Herstellern, die die Verpflichtung verletzt haben, und zwar unabhängig davon, ob eine solche Verletzung bereits festgestellt wurde oder ob sie in zukünftigen Untersuchungen der Kommission noch festgestellt wird, nicht darauf vertraut werden, dass sie den VZ-MEP einhalten. Für sie sollte dementsprechend der jeweilige nicht auf einen bestimmten Betrag begrenzte Wertzoll gelten.

| (54) | Die Kommission führt Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fort und kann für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, neue Untersuchungen einleiten. Für diese Untersuchungen bleiben Artikel 2 und 3 der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 weiterhin das anwendbare Recht. Insbesondere entsteht zum Zeitpunkt der Annahme der Anmeldung zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr eine Zollschuld: a) wenn in Bezug auf Einfuhren, die von der Verpflichtung unterliegenden Unternehmen in Rechnung gestellt wurden, festgestellt wird, dass eine oder mehrere Verpflichtungsbedingungen nicht erfüllt sind, oder b) wenn die Kommission in einer Verordnung oder einem Beschluss feststellt, dass die Verpflichtung verletzt wurde und dabei Bezug auf die fraglichen Geschäftsvorgänge nimmt und die entsprechenden Verpflichtungsrechnungen für ungültig erklärt. Die Kommission war ferner der Ansicht, dass ein ausführender Hersteller, bei dem eine Verletzung der Verpflichtung festgestellt wurde, nicht in den Genuss des VZ-MEP kommen sollte, selbst wenn diese Feststellungen nach Einstellung der Preisverpflichtung erfolgen. In solchen Fällen sollte der VZ-MEP nicht länger gelten. Die Kommission sollte dann mit demselben Rechtsakt, mit dem die Verletzung festgestellt wird, die Namen des betreffenden Unternehmens bzw. der betreffenden Unternehmen aus dem neuen Anhang VI und dem neuen Anhang 5 tilgen. |
| --- | --- |

(54)

Die Kommission führt Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fort und kann für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, neue Untersuchungen einleiten. Für diese Untersuchungen bleiben Artikel 2 und 3 der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 weiterhin das anwendbare Recht. Insbesondere entsteht zum Zeitpunkt der Annahme der Anmeldung zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr eine Zollschuld: a) wenn in Bezug auf Einfuhren, die von der Verpflichtung unterliegenden Unternehmen in Rechnung gestellt wurden, festgestellt wird, dass eine oder mehrere Verpflichtungsbedingungen nicht erfüllt sind, oder b) wenn die Kommission in einer Verordnung oder einem Beschluss feststellt, dass die Verpflichtung verletzt wurde und dabei Bezug auf die fraglichen Geschäftsvorgänge nimmt und die entsprechenden Verpflichtungsrechnungen für ungültig erklärt. Die Kommission war ferner der Ansicht, dass ein ausführender Hersteller, bei dem eine Verletzung der Verpflichtung festgestellt wurde, nicht in den Genuss des VZ-MEP kommen sollte, selbst wenn diese Feststellungen nach Einstellung der Preisverpflichtung erfolgen. In solchen Fällen sollte der VZ-MEP nicht länger gelten. Die Kommission sollte dann mit demselben Rechtsakt, mit dem die Verletzung festgestellt wird, die Namen des betreffenden Unternehmens bzw. der betreffenden Unternehmen aus dem neuen Anhang VI und dem neuen Anhang 5 tilgen.

| (55) | Demnach wird der mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP nur für die juristischen Personen gelten, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind. |
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(55)

Demnach wird der mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP nur für die juristischen Personen gelten, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind.

4.   HANDHABUNG DES MIT EINEM VARIABLEN ZOLL GEKOPPELTEN MEP (VZ-MEP)

HANDHABUNG DES MIT EINEM VARIABLEN ZOLL GEKOPPELTEN MEP (VZ-MEP)

| (56) | In Fällen, in denen Waren der juristischen Personen, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind, zu einem CIF-Preis frei Grenze der Union eingeführt werden, der dem festgesetzten VZ-MEP entspricht oder diesen übersteigt, wäre kein Zoll zu entrichten. Werden solche Einfuhren zu einem Preis getätigt, der unter dem VZ-MEP liegt, sollte der endgültige Zoll der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, entsprechen. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als die kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind. Werden die Einfuhren zu einem Preis unterhalb des VZ-MEP getätigt, wäre dementsprechend ein Betrag in Höhe der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, oder ein Betrag in Höhe der kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind, zu entrichten, je nachdem, welcher der beiden Beträge niedriger ist. |
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(56)

In Fällen, in denen Waren der juristischen Personen, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind, zu einem CIF-Preis frei Grenze der Union eingeführt werden, der dem festgesetzten VZ-MEP entspricht oder diesen übersteigt, wäre kein Zoll zu entrichten. Werden solche Einfuhren zu einem Preis getätigt, der unter dem VZ-MEP liegt, sollte der endgültige Zoll der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, entsprechen. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als die kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind. Werden die Einfuhren zu einem Preis unterhalb des VZ-MEP getätigt, wäre dementsprechend ein Betrag in Höhe der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, oder ein Betrag in Höhe der kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind, zu entrichten, je nachdem, welcher der beiden Beträge niedriger ist.

| (57) | Der Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots, zuletzt geändert mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615, muss aufgehoben werden, da der VZ-MEP die gegenwärtige Verpflichtung ersetzen wird. Allerdings ist es angezeigt, die von der Kommission derzeit durchgeführten Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fortzuführen und für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr übergeführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, erforderlichenfalls auch in Zukunft neue Untersuchungen einzuleiten. |
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(57)

Der Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots, zuletzt geändert mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615, muss aufgehoben werden, da der VZ-MEP die gegenwärtige Verpflichtung ersetzen wird. Allerdings ist es angezeigt, die von der Kommission derzeit durchgeführten Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fortzuführen und für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr übergeführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, erforderlichenfalls auch in Zukunft neue Untersuchungen einzuleiten.

| (58) | Nach der Unterrichtung forderten einige Parteien, dass der neue MEP vorab veröffentlicht wird, damit sie genügend Zeit haben, um sich auf die Umstellung vorzubereiten. Da von keiner Partei diesbezüglich ein Zeitrahmen angegeben wurde, ging die Kommission davon aus, dass eine Frist von zwei Wochen allen betroffenen Parteien genügend Zeit lassen dürfte. Es ist daher angezeigt, eine Frist von zwei Wochen zwischen der Veröffentlichung und dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorzusehen. Nach der erneuten Unterrichtung forderte die CCCME, dass der VZ-MEP unverzüglich in Kraft tritt. Die Kommission vertrat jedoch die Auffassung, dass die Differenz zwischen dem derzeitigen Verpflichtungs-MEP und dem neuen VZ-MEP beträchtlich ist. Die Unternehmen benötigen daher zwei Wochen Zeit, um sich an die veränderten Marktbedingungen anzupassen. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück. |
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(58)

Nach der Unterrichtung forderten einige Parteien, dass der neue MEP vorab veröffentlicht wird, damit sie genügend Zeit haben, um sich auf die Umstellung vorzubereiten. Da von keiner Partei diesbezüglich ein Zeitrahmen angegeben wurde, ging die Kommission davon aus, dass eine Frist von zwei Wochen allen betroffenen Parteien genügend Zeit lassen dürfte. Es ist daher angezeigt, eine Frist von zwei Wochen zwischen der Veröffentlichung und dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorzusehen. Nach der erneuten Unterrichtung forderte die CCCME, dass der VZ-MEP unverzüglich in Kraft tritt. Die Kommission vertrat jedoch die Auffassung, dass die Differenz zwischen dem derzeitigen Verpflichtungs-MEP und dem neuen VZ-MEP beträchtlich ist. Die Unternehmen benötigen daher zwei Wochen Zeit, um sich an die veränderten Marktbedingungen anzupassen. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück.

| (59) | Die nach Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1036 und Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1037 eingesetzten Ausschüsse haben keine Stellungnahme abgegeben — |
| --- | --- |

(59)

Die nach Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1036 und Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1037 eingesetzten Ausschüsse haben keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 wird wie folgt geändert:

| (1) | In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

  „(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebenen Waren, die derzeit unter die im neuen Absatz 5 aufgeführten TARIC-Codes fallen und von den in Anhang VI namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurden, beläuft sich der endgültige Antidumpingzoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang VI genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang V vorgesehenen Angaben enthält.
  Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.
  Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle vierteljährlich gesenkt:









  Geltungsdauer des MEP | MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP polykristalline Module (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Module (in EUR/Watt) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Ab dem 1. Juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

(1)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebenen Waren, die derzeit unter die im neuen Absatz 5 aufgeführten TARIC-Codes fallen und von den in Anhang VI namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurden, beläuft sich der endgültige Antidumpingzoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang VI genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang V vorgesehenen Angaben enthält.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.

Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle vierteljährlich gesenkt:

Geltungsdauer des MEP

MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP polykristalline Module (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Module (in EUR/Watt)

Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Ab dem 1. Juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

Juristische Personen, die weder in Absatz 2 noch in Anhang I, Anhang II oder Anhang VI aufgeführt sind, unterliegen den in Absatz 2 festgelegten kombinierten Wertzöllen für „alle übrigen Unternehmen“.“

| (2) | Artikel 1 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

  „(4)   Legt ein neuer ausführender Hersteller in der Volksrepublik China der Kommission ausreichende Beweise dafür vor,






  — | dass er die in Absatz 1 genannte Ware im Zeitraum vom 1. Juli 2011 bis zum 30. Juni 2012 (ursprünglicher Untersuchungszeitraum) nicht in die Union ausgeführt hat, |
| --- | --- | --- |

(2)

Artikel 1 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Legt ein neuer ausführender Hersteller in der Volksrepublik China der Kommission ausreichende Beweise dafür vor,

—

dass er die in Absatz 1 genannte Ware im Zeitraum vom 1. Juli 2011 bis zum 30. Juni 2012 (ursprünglicher Untersuchungszeitraum) nicht in die Union ausgeführt hat,

| — | dass er mit keinem Ausführer oder Hersteller in der Volksrepublik China verbunden ist, der den mit dieser Verordnung eingeführten Antidumpingmaßnahmen unterliegt, |
| --- | --- |

—

dass er mit keinem Ausführer oder Hersteller in der Volksrepublik China verbunden ist, der den mit dieser Verordnung eingeführten Antidumpingmaßnahmen unterliegt,

| — | dass er die betroffene Ware nach dem Untersuchungszeitraum, auf den sich die Maßnahmen stützen, tatsächlich in die Union ausgeführt hat oder eine unwiderrufliche vertragliche Verpflichtung zur Ausfuhr einer bedeutenden Menge der betroffenen Ware in die Union eingegangen ist, |
| --- | --- |

—

dass er die betroffene Ware nach dem Untersuchungszeitraum, auf den sich die Maßnahmen stützen, tatsächlich in die Union ausgeführt hat oder eine unwiderrufliche vertragliche Verpflichtung zur Ausfuhr einer bedeutenden Menge der betroffenen Ware in die Union eingegangen ist,

so kann die Kommission die Anhänge I und VI dahin gehend ändern, dass der neue ausführende Hersteller aufgenommen wird.“

| (3) | In Artikel 1 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

  „(5)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.
  Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.
  Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.
  Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“ |
| --- | --- |

(3)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

„(5)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.

Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.

Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.

Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“

| (4) | Artikel 2 wird aufgehoben. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 2 wird aufgehoben.

| (5) | Artikel 3 wird aufgehoben. |
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(5)

Artikel 3 wird aufgehoben.

Artikel 2

Der Anhang der vorliegenden Verordnung wird der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 als Anhang VI angefügt.

Artikel 3

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 wird wie folgt geändert:

| (1) | In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

  „(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebene Ware, die derzeit unter die im neuen Absatz 4 aufgeführten TARIC-Codes fällt und von den in Anhang 5 namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurde, beläuft sich der endgültige Ausgleichszoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang 5 genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang 4 vorgesehenen Angaben enthält.
  Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.
  Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird vierteljährlich wie folgt gesenkt:









  Geltungsdauer des MEP | MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt) | MEP polykristalline Module (in EUR/Watt) | MEP monokristalline Module (in EUR/Watt) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017 | 0,19 | 0,23 | 0,37 | 0,42 |
| Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,34 | 0,39 |
| Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018 | 0,19 | 0,22 | 0,32 | 0,37 |
| Ab dem 1. Juli 2018 | 0,18 | 0,21 | 0,30 | 0,35 |

(1)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebene Ware, die derzeit unter die im neuen Absatz 4 aufgeführten TARIC-Codes fällt und von den in Anhang 5 namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurde, beläuft sich der endgültige Ausgleichszoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang 5 genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang 4 vorgesehenen Angaben enthält.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.

Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird vierteljährlich wie folgt gesenkt:

Geltungsdauer des MEP

MEP polykristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Zellen (in EUR/Watt)

MEP polykristalline Module (in EUR/Watt)

MEP monokristalline Module (in EUR/Watt)

Vom 1. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2017

0,19

0,23

0,37

0,42

Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2018

0,19

0,22

0,34

0,39

Vom 1. April 2018 bis zum 30. Juni 2018

0,19

0,22

0,32

0,37

Ab dem 1. Juli 2018

0,18

0,21

0,30

0,35

Juristische Personen, die weder in Absatz 2 noch in Anhang 1 oder Anhang 5 aufgeführt sind, unterliegen den in Absatz 2 festgelegten kombinierten Wertzöllen für „alle übrigen Unternehmen“.“

| (2) | In Artikel 1 wird folgender Absatz 4 eingefügt:

  „(4)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.
  Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.
  Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.
  Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“ |
| --- | --- |

(2)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 4 eingefügt:

„(4)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.

Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.

Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.

Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“

| (3) | Artikel 2 wird aufgehoben. |
| --- | --- |

(3)

Artikel 2 wird aufgehoben.

| (4) | Artikel 3 wird aufgehoben. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 3 wird aufgehoben.

Artikel 4

Der Anhang der vorliegenden Verordnung wird der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 als Anhang 5 angefügt.

Artikel 5

Der Durchführungsbeschluss 2013/707/EU und der Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615 werden aufgehoben.

Artikel 6

Diese Verordnung tritt fünfzehn Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. September 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 176 vom 30.6.2016, S. 21.

1

(2)  
  ABl. L 176 vom 30.6.2016, S. 55.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1238/2013 des Rates vom 2. Dezember 2013 zur Einführung eines endgültigen Antidumpingzolls und zur endgültigen Vereinnahmung des vorläufigen Zolls auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (ABl. L 325 vom 5.12.2013, S. 1).

3

(4)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1239/2013 des Rates vom 2. Dezember 2013 zur Einführung eines endgültigen Ausgleichszolls auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (ABl. L 325 vom 5.12.2013, S. 66).

4

(5)  Beschluss 2013/423/EU der Kommission vom 2. August 2013 zur Annahme eines Verpflichtungsangebots im Zusammenhang mit dem Antidumpingverfahren betreffend die Einfuhren von Fotovoltaik-Modulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen und Wafer) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (ABl. L 209 vom 3.8.2013, S. 26).

5

(6)  Durchführungsbeschluss 2013/707/EU der Kommission vom 4. Dezember 2013 zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots im Zusammenhang mit dem Antidumping- und dem Antisubventionsverfahren betreffend die Einfuhren von Fotovoltaik-Modulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China für die Geltungsdauer der endgültigen Maßnahmen (ABl. L 325 vom 5.12.2013, S. 214).

6

(7)  Durchführungsbeschluss 2014/657/EU der Kommission vom 10. September 2014 zur Annahme eines Vorschlags, der von einer Gruppe ausführender Hersteller gemeinsam mit der chinesischen Handelskammer für die Ein- und Ausfuhr von Maschinen und Elektronikerzeugnissen zur Klärung der Umsetzung des im Durchführungsbeschluss 2013/707/EU beschriebenen Verpflichtungsangebots vorgelegt wurde (ABl. L 270 vom 11.9.2014, S. 6).

7

(8)  Durchführungsverordnungen (EU) 2015/866 (ABl. L 139 vom 5.6.2015, S. 30), (EU) 2015/1403 (ABl. L 218 vom 19.8.2015, S. 1), (EU) 2015/2018 (ABl. L 295 vom 12.11.2015, S. 23), (EU) 2016/115 (ABl. L 23 vom 29.1.2016, S. 47), (EU) 2016/1045 (ABl. L 170 vom 29.6.2016, S. 5), (EU) 2016/1382 (ABl. L 222 vom 17.8.2016, S. 10), (EU) 2016/1402 (ABl. L 228 vom 23.8.2016, S. 16), (EU) 2016/1998 (ABl. L 308 vom 16.11.2016, S. 8), (EU) 2016/2146 (ABl. L 333 vom 8.12.2016, S. 4), (EU) 2017/454 (ABl. L 71 vom 16.3.2017, S. 5) und (EU) 2017/941 (ABl. L 142 vom 2.6.2017, S. 43) der Kommission zum Widerruf der Annahme des Verpflichtungsangebots im Hinblick auf mehrere ausführende Hersteller.

8

(9)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 der Kommission vom 6. Januar 2016 zur Einstellung der teilweisen Interimsüberprüfung der Antidumping- und Ausgleichsmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Fotovoltaik-Modulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (ABl. L 4 vom 7.1.2016, S. 1).

9

(10)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/185 der Kommission vom 11. Februar 2016 zur Ausweitung des mit der Verordnung (EU) Nr. 1238/2013 des Rates eingeführten endgültigen Antidumpingzolls auf Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China auf aus Malaysia und Taiwan versandte Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen), ob als Ursprungserzeugnisse Malaysias oder Taiwans angemeldet oder nicht (ABl. L 37 vom 12.2.2016, S. 76).

10

(11)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/184 der Kommission vom 11. Februar 2016 zur Ausweitung des mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1239/2013 des Rates eingeführten endgültigen Ausgleichszolls auf Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China auf aus Malaysia und Taiwan versandte Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen), ob als Ursprungserzeugnisse Malaysias oder Taiwans angemeldet oder nicht (ABl. L 37 vom 12.2.2016, S. 56).

11

(12)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 der Kommission vom 1. März 2017 zur Einführung eines endgültigen Antidumpingzolls auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/1036 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Einstellung der nach Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/1036 durchgeführten teilweisen Interimsüberprüfung (ABl. L 56 vom 3.3.2017, S. 131).

12

(13)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 der Kommission vom 1. März 2017 zur Einführung endgültiger Ausgleichszölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China im Anschluss an eine Auslaufüberprüfung nach Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/1037 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Einstellung der teilweisen Interimsüberprüfung nach Artikel 19 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/1037 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 56 vom 3.3.2017, S. 1).

13

(14)  Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615 der Kommission vom 30. März 2017 zur Annahme eines Vorschlags, der von einer Gruppe ausführender Hersteller gemeinsam mit der Chinesischen Handelskammer für die Ein- und Ausfuhr von Maschinen und Elektronikerzeugnissen zur Umsetzung des im Durchführungsbeschluss 2013/707/EU beschriebenen Verpflichtungsangebots vorgelegt wurde (ABl. L 86 vom 31.3.2017, S. 14).

14

(15)  Bekanntmachung der Einleitung einer teilweisen Interimsüberprüfung der Antidumping- und Ausgleichsmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (ABl. C 67 vom 3.3.2017, S. 16).

15

(16)  Siehe Erwägungsgründe 256, 336, 364 und 369 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367.

16

(17)  Siehe Fußnote 8.

17

(18)  Siehe Erwägungsgründe 253, 336 und 369 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367.

18

(19)  Zu der Frage, welche Einfuhren in Betracht kommen, siehe Abschnitt 3 dieser Verordnung.

19

(20)  Zum durchschnittlichen monatlichen Wechselkurs der EZB von USD in EUR umgerechnet.

20

(21)  Siehe Erwägungsgründe 3 bis 9 des Beschlusses 2013/423/EU.

21

(22)  Siehe Erwägungsgründe 256, 336 und 370 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367.

22

(23)  Beispielsweise lagen die von PV Insights ausgewiesenen Spotpreise im 2. Quartal 2017 bei polykristallinen Modulen bei 0,3 EUR/W und bei monokristallinen Modulen bei 0,35 EUR/W; bei polykristallinen Zellen lagen sie bei 0,18 EUR/W und bei monokristallinen Zellen bei 0,21 EUR/W. Die Umrechnung aller Preise von USD in EUR erfolgte zu dem in dem jeweiligen Monat gültigen durchschnittlichen Wechselkurs der EZB. Zum Vergleich dazu liegt der derzeitige im Rahmen der Preisverpflichtung festgelegte nicht schädigende Mindestpreis für Zellen bei 0,23 EUR/W und der für Module bei 0,46 EUR/W.

23

(24)  International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, Eighth Edition, March 2017, S. 6.

24

(25)  International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, Eighth Edition, March 2017, S. 44.

25

(26)  Die kumulierten globalen Sendungen entsprechen im Großen und Ganzen der kumulierten globalen Nachfrage. Erstere misst die Menge der von den Herstellern verkauften Module, Letztere die Menge der Module, die von den Verwendern installiert wurden und bereits Strom erzeugen. Nach einer gewissen zeitlichen Verzögerung dürften beide Größen abgesehen von einem kleinen Prozentsatz von Modulen, die beim Transport zu Bruch gegangen sind, identisch sein.

26

(27)  Die kumulierten globalen Sendungen entsprechen im Großen und Ganzen der kumulierten globalen Nachfrage. Erstere misst die Menge der von den Herstellern verkauften Module, Letztere die Menge der Module, die von den Verwendern installiert wurden und bereits Strom erzeugen. Nach einer gewissen zeitlichen Verzögerung dürften beide Größen abgesehen von einem kleinen Prozentsatz von Modulen, die beim Transport zu Bruch gegangen sind, identisch sein.

27

(28)  Siehe Erwägungsgrund 19.

28

(29)  Durchschnitt der von PV Insights im ersten Quartal 2017 angegebenen Preise für jeden Warentyp.

29

(30)  Bloomberg New Energy Finance, Q1 2017 Global PV Market Outlook, S. 14 und Bloomberg New Energy Finance, May 2017 PV Index Supply, Shipments and Prices, S. 12.

30

(31)  Siehe Erwägungsgründe 256, 336 und 370 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367.

31

(32)  Siehe Erwägungsgründe 3 bis 9 des Beschlusses 2013/423/EU.

32

(33)  Siehe Erwägungsgrund 41 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12.

33

(34)  Zur Methode der Aufspaltung des Verpflichtungs-MEP in einen MEP für polykristalline Erzeugnisse und einen MEP für monokristalline Erzeugnisse siehe Erwägungsgründe 19 und 34.

34

(35)  Hypothetische Anpassung für die Zwecke des „Frontloadings“, wie unter Erwägungsgrund 42 erläutert.

35

---

ANHANG

Anhang VI der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Anhang 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 (Juristische Personen, für die der mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP gilt):

| „Name des Unternehmens | TARIC-Zusatzcode |
| --- | --- |
| Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd
  Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd
  Changzhou Youze Technology Co. Ltd
  Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd
  Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd
  zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B791 |
| Delsolar (Wujiang) Ltd | B792 |
| JingAo Solar Co. Ltd
  Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd
  JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd
  Hefei JA Solar Technology Co. Ltd
  Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd
  zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B794 |
| Wuxi Suntech Power Co. Ltd
  Suntech Power Co. Ltd
  Wuxi Sunshine Power Co. Ltd
  Luoyang Suntech Power Co. Ltd
  Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd
  Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd
  zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B796 |
| Yingli Energy (China) Co. Ltd
  Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd
  Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd
  Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd | B797 |
| Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd | B798 |
| Anhui Chaoqun Power Co. Ltd | B800 |
| Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd | B802 |
| Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd
  Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd | B801 |
| Anhui Titan PV Co. Ltd | B803 |
| Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited
  TBEA SOLAR CO. LTD
  XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT | B804 |
| Changzhou NESL Solartech Co. Ltd | B806 |
| Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd | B807 |
| ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd | B811 |
| CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD
  ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD
  HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD | B812 |
| CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd | B813 |
| CSG PVtech Co. Ltd | B814 |
| China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd
  CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd
  CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd
  China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd
  China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd | B809 |
| Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd | B816 |
| EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd
  SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD
  JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD | B817 |
| Zheijiang Era Solar Co. Ltd | B818 |
| GD Solar Co. Ltd | B820 |
| Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd
  Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd | B821 |
| Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd | B822 |
| Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd | B824 |
| Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd | B826 |
| Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd | B827 |
| HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD | B828 |
| Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd | B829 |
| Jetion Solar (China) Co. Ltd
  Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd
  Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd
  zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B830 |
| Jiangsu Green Power PV Co. Ltd | B831 |
| Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd | B832 |
| Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd | B833 |
| Jiangsu Runda PV Co. Ltd | B834 |
| Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd
  Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd | B835 |
| Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd
  Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd
  Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd | B837 |
| Jiangsu Sinski PV Co. Ltd | B838 |
| Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd | B839 |
| Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd | B840 |
| Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd | B841 |
| Jiangyin Hareon Power Co. Ltd
  Hareon Solar Technology Co. Ltd
  Taicang Hareon Solar Co. Ltd
  Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd
  Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd
  Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd
  zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B842 |
| Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd
  LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd
  LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd | B793 |
| Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd | B843 |
| Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd
  Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd
  Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd
  Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd
  Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd | B795 |
| Jinko Solar Co. Ltd
  Jinko Solar Import and Export Co. Ltd
  ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD
  ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD
  zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union | B845 |
| Juli New Energy Co. Ltd | B846 |
| Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd | B847 |
| King-PV Technology Co. Ltd | B848 |
| Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan) | B849 |
| GCL System Integration Technology Co. Ltd
  Konca Solar Cell Co. Ltd
  Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd
  Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd
  Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd
  GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited
  GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd
  GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED
  GCL Solar System (Shuzhou) Limited | B850 |
| Lightway Green New Energy Co. Ltd
  Lightway Green New Energy(Zhuozhou) Co. Ltd | B851 |
| Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd | B852 |
| Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd | B853 |
| NICE SUN PV CO. LTD
  LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD | B854 |
| Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd | B857 |
| Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd | B858 |
| Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd | B861 |
| Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd | B862 |
| Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd | B863 |
| Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd | B864 |
| Perlight Solar Co. Ltd | B865 |
| Sumec Hardware & Tools Co. Ltd
  Phono Solar Technology Co. Ltd | B866 |
| Risen Energy Co., Ltd
  zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union | B868 |
| SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY Science & TECHNOLOGY CO. LTD
  SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD | B870 |
| Shanghai BYD Co. Ltd
  BYD (Shangluo) Industrial Co. Ltd | B871 |
| Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd | B872 |
| Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd
  Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd | B873 |
| SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD | B874 |
| SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD
  Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd
  Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd | B875 |
| Shanghai ST Solar Co. Ltd
  Jiangsu ST Solar Co. Ltd | B876 |
| Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd | B878 |
| Sopray Energy Co. Ltd
  Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd | B881 |
| SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD
  NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD
  Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd | B882 |
| SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD | B883 |
| TDG Holding Co. Ltd | B884 |
| Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd
  Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd
  Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd | B885 |
| Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd | B886 |
| Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd | B877 |
| Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd | B879 |
| Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd | B889 |
| Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd | B891 |
| Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd | B892 |
| Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd
  China Machinery Engineering Wuxi Co.Ltd
  Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd | B893 |
| Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd
  State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation
  Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd | B896 |
| Xi'an LONGi Silicon Materials Corp.
  Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd | B897 |
| LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd
  zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union | B898 |
| Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd | B900 |
| Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd | B902 |
| Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd | B903 |
| Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd | B904 |
| Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd | B905 |
| Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd
  Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd | B906 |
| Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd | B907 |
| Zhejiang Koly Energy Co. Ltd | B908 |
| Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd
  Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd | B910 |
| Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd | B911 |
| Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd | B912 |
| Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company
  Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd | B914 |
| Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd | B915 |
| Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd | B916 |
| Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd
  Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd | B917 |
| Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd
  WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD | B918 |
| ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD | B920 |
| Zhongli Talesun Solar Co. Ltd
  zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union | B922 “ |

„Name des Unternehmens

TARIC-Zusatzcode

Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd

Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd

Changzhou Youze Technology Co. Ltd

Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd

Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd

zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B791

Delsolar (Wujiang) Ltd

B792

JingAo Solar Co. Ltd

Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd

JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd

Hefei JA Solar Technology Co. Ltd

Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd

zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B794

Wuxi Suntech Power Co. Ltd

Suntech Power Co. Ltd

Wuxi Sunshine Power Co. Ltd

Luoyang Suntech Power Co. Ltd

Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd

Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd

zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B796

Yingli Energy (China) Co. Ltd

Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd

Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd

Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd

B797

Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd

B798

Anhui Chaoqun Power Co. Ltd

B800

Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd

B802

Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd

Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd

B801

Anhui Titan PV Co. Ltd

B803

Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited

TBEA SOLAR CO. LTD

XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT

B804

Changzhou NESL Solartech Co. Ltd

B806

Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd

B807

ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd

B811

CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD

ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD

HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD

B812

CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd

B813

CSG PVtech Co. Ltd

B814

China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd

CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd

CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd

China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd

China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd

B809

Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd

B816

EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd

SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD

JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD

B817

Zheijiang Era Solar Co. Ltd

B818

GD Solar Co. Ltd

B820

Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd

Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd

B821

Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd

B822

Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd

B824

Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd

B826

Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd

B827

HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD

B828

Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd

B829

Jetion Solar (China) Co. Ltd

Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd

Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd

zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B830

Jiangsu Green Power PV Co. Ltd

B831

Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd

B832

Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd

B833

Jiangsu Runda PV Co. Ltd

B834

Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd

Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd

B835

Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd

Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd

Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd

B837

Jiangsu Sinski PV Co. Ltd

B838

Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd

B839

Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd

B840

Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd

B841

Jiangyin Hareon Power Co. Ltd

Hareon Solar Technology Co. Ltd

Taicang Hareon Solar Co. Ltd

Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd

Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd

Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd

zusammen mit dem mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B842

Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd

LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd

LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd

B793

Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd

B843

Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd

Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd

Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd

Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd

Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd

B795

Jinko Solar Co. Ltd

Jinko Solar Import and Export Co. Ltd

ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD

ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD

zusammen mit den mit ihnen verbundenen Unternehmen in der Union

B845

Juli New Energy Co. Ltd

B846

Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd

B847

King-PV Technology Co. Ltd

B848

Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan)

B849

GCL System Integration Technology Co. Ltd

Konca Solar Cell Co. Ltd

Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd

Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd

Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd

GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited

GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd

GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED

GCL Solar System (Shuzhou) Limited

B850

Lightway Green New Energy Co. Ltd

Lightway Green New Energy(Zhuozhou) Co. Ltd

B851

Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd

B852

Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd

B853

NICE SUN PV CO. LTD

LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD

B854

Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd

B857

Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd

B858

Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd

B861

Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd

B862

Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd

B863

Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd

B864

Perlight Solar Co. Ltd

B865

Sumec Hardware & Tools Co. Ltd

Phono Solar Technology Co. Ltd

B866

Risen Energy Co., Ltd

zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union

B868

SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY Science & TECHNOLOGY CO. LTD

SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD

B870

Shanghai BYD Co. Ltd

BYD (Shangluo) Industrial Co. Ltd

B871

Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd

B872

Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd

Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd

B873

SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD

B874

SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD

Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd

Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd

B875

Shanghai ST Solar Co. Ltd

Jiangsu ST Solar Co. Ltd

B876

Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd

B878

Sopray Energy Co. Ltd

Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd

B881

SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD

NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD

Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd

B882

SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD

B883

TDG Holding Co. Ltd

B884

Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd

Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd

Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd

B885

Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd

B886

Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd

B877

Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd

B879

Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd

B889

Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd

B891

Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd

B892

Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd

China Machinery Engineering Wuxi Co.Ltd

Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd

B893

Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd

State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation

Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd

B896

Xi'an LONGi Silicon Materials Corp.

Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd

B897

LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd

zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union

B898

Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd

B900

Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd

B902

Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd

B903

Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd

B904

Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd

B905

Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd

Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd

B906

Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd

B907

Zhejiang Koly Energy Co. Ltd

B908

Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd

Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd

B910

Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd

B911

Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd

B912

Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company

Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd

B914

Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd

B915

Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd

B916

Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd

Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd

B917

Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd

WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD

B918

ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD

B920

Zhongli Talesun Solar Co. Ltd

zusammen mit dem mit ihm verbundenen Unternehmen in der Union

B922 “

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| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/42 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/42

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/1571 DER KOMMISSION

vom 15. September 2017

zur 277. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates über die Anwendung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit den ISIL- (Da'esh-) und Al-Qaida-Organisationen in Verbindung stehen

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates vom 27. Mai 2002 über die Anwendung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit den ISIL- (Da'esh-) und Al-Qaida-Organisationen in Verbindung stehen (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 7a Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 enthält die Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen mit der Verordnung eingefroren werden. |
| --- | --- |

(1)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 enthält die Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen mit der Verordnung eingefroren werden.

| (2) | Der Sanktionsausschuss des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen hat am 12. September 2017 beschlossen, eine natürliche Person aus der Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen einzufrieren sind, zu streichen. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(2)

Der Sanktionsausschuss des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen hat am 12. September 2017 beschlossen, eine natürliche Person aus der Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen einzufrieren sind, zu streichen. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. September 2017

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Leiter des Dienstes für außenpolitische Instrumente

---

(1)  
  ABl. L 139 vom 29.5.2002, S. 9.

1

---

ANHANG

In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates wird unter „Natürliche Personen“ der folgende Eintrag gelöscht:

„Zulkifli Abdul Hir (auch: a) Musa Abdul Hir, b) Muslimin Abdulmotalib, c) Salim Alombra, d) Armand Escalante, e) Normina Hashim, f) Henri Lawi, g) Hendri Lawi, h) Norhana Mohamad, i) Omar Salem, j) Ahmad Shobirin, k) Bin Abdul Hir Zulkifli, l) Abdulhir Bin Hir, m) Hassan, n) Hogalu, o) Hugalu, p) Lagu, q) (bekannt als) Marwan). Anschrift: a) Seksyen 17, Shah Alam, Selangor, Malaysia (früherer Aufenthaltsort), b) Maguindanao, Philippinen (Stand: Januar 2015). Geburtsdatum: a) 5.1.1966, b) 5.10.1966. Geburtsort: Muar Johor, Malaysia. Staatsangehörigkeit: malaysisch. Reisepass-Nr.: a) A 11263265, b) Nationale Kennziffer: 660105-01-5297, c) Führerschein Nummer D2161572, ausgestellt in Kalifornien, USA. Weitere Angaben: a) das Bezirksgericht Nordkalifornien, USA, hat am 1. August 2007 einen Haftbefehl gegen ihn ausgestellt; b) Tod im Januar 2015 in Maguindanao, Philippinen, bestätigt; c) Name der Mutter: Minah Binto Aogist Abd Aziz. Tag der Benennung nach Artikel 2a Absatz 4 Buchstabe b: 9.9.2003.“

---

RICHTLINIEN

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/44 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/44

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RICHTLINIE (EU) 2017/1572 DER KOMMISSION

vom 15. September 2017

zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 47 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate. |
| --- | --- |

(1)

Die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.

| (2) | In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen. |
| --- | --- |

(2)

In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen.

| (3) | Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen. |
| --- | --- |

(3)

Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen.

| (4) | Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden. |
| --- | --- |

(4)

Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden.

| (5) | Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht. |
| --- | --- |

(5)

Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht.

| (6) | Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen. |
| --- | --- |

(6)

Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen.

| (7) | Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union eingeführte Arzneimittel unter Beachtung von Standards hergestellt werden sollten, die den in der Union festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind. |
| --- | --- |

(7)

Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union eingeführte Arzneimittel unter Beachtung von Standards hergestellt werden sollten, die den in der Union festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

| (8) | Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die Leitlinien gemäß Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten indessen die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugrunde gelegt werden. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. Im Fall der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten diese Grundsätze und Leitlinien unter Zugrundelegung der risikobasierten Vorgehensweise an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst werden. |
| --- | --- |

(8)

Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die Leitlinien gemäß Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten indessen die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugrunde gelegt werden. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. Im Fall der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten diese Grundsätze und Leitlinien unter Zugrundelegung der risikobasierten Vorgehensweise an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst werden.

| (9) | Da zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 2003/94/EG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie im Interesse der Klarheit aufgehoben werden. |
| --- | --- |

(9)

Da zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 2003/94/EG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie im Interesse der Klarheit aufgehoben werden.

| (10) | Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — |
| --- | --- |

(10)

Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

| 1. | „Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist; |
| --- | --- |

1.

„Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist;

| 2. | „pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen; |
| --- | --- |

2.

„pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

| 3. | „Gute Herstellungspraxis“ den Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert, eingeführt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. |
| --- | --- |

3.

„Gute Herstellungspraxis“ den Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert, eingeführt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

Artikel 3

Inspektionen

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Hersteller mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, die in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.

Darüber hinaus berücksichtigen die Mitgliedstaaten die von der Kommission veröffentlichte Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch.

(2)   Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Im Fall von Arzneimitteln für neuartige Therapien werden die Leitlinien Guter Herstellungspraxis für solche Arzneimittel gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien berücksichtigt.

(3)   Die Mitgliedstaaten führen in ihren Inspektionsstellen ein fachgerecht konzipiertes Qualitätssystem ein, das von den Mitarbeitern und Leitern dieser Stellen befolgt wird. Das Qualitätssystem ist bei Bedarf zu aktualisieren.

Artikel 4

Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden. Diese Bestimmung gilt auch für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.

(2)   Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt worden sind, die den von der Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und dass die Arzneimittel von Herstellern hergestellt wurden, die nach dem dort geltenden Recht dazu befugt sind.

Artikel 5

Übereinstimmung mit der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen)

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung oder Einfuhr von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Zulassungsantrag angegeben sind.

(2)   Die Mitgliedstaaten verpflichten den Hersteller, seine Herstellungsverfahren regelmäßig im Lichte des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.

Ist eine Änderung am Zulassungsdossier erforderlich, so erfolgt diese nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung.

Artikel 6

Pharmazeutisches Qualitätssystem

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, anwenden und unterhalten, das die aktive Beteiligung der Geschäftsleitung und des Personals der verschiedenen Abteilungen vorsieht.

Artikel 7

Personal

(1)   Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass zur Verwirklichung der Ziele des pharmazeutischen Qualitätssystems in jeder Betriebsstätte, in der Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge stattfinden, sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügbar ist.

(2)   Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Personen im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Implementierung und Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind gemäß den betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

(3)   Den in Absatz 2 genannten Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.

(4)   Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden; die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden, und die Schulung muss sich insbesondere auf Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken.

(5)   Hygieneprogramme, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind, müssen erstellt und befolgt werden. Diese Programme enthalten insbesondere Hinweise zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und über die Bekleidung des Personals.

Artikel 8

Räumlichkeiten und Ausrüstung

(1)   Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass Betriebsräume und Ausrüstung so angeordnet, ausgelegt, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.

(2)   Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Betriebsräume und die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimiert wird und eine wirksame Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.

(3)   Betriebsräume und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge sind auf ihre Eignung hin zu überprüfen (Qualifizierung) und zu validieren.

Artikel 9

Dokumentation

(1)   Die Hersteller haben die Pflicht, ein Dokumentationssystem auf der Grundlage von Spezifikationen, Herstellungsformeln, Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen sowie Verfahrensbeschreibungen und Protokollen über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge einzurichten und zu unterhalten. Das Dokumentationssystem muss die Qualität und Integrität der Daten sicherstellen. Die Unterlagen müssen eindeutig, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Neben der spezifischen Chargendokumentation müssen vorab erstellte Anweisungen für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vorgehalten werden. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge ermöglichen.

Der Hersteller hat die Pflicht, die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Chargen oder mindestens fünf Jahre über die Ausstellung der Bescheinigung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus aufzubewahren, wobei der längere Zeitraum gilt.

(2)   Für den Fall, dass Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet werden, wird der Hersteller verpflichtet, das System zunächst zu validieren, indem er nachweist, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen leicht in lesbarer Form verfügbar sein und sind den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Die elektronisch gespeicherten Daten werden durch Verfahren wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen unbefugten Zugriff, Datenverlust oder -beschädigung geschützt, und es werden Prüfpfade (Audit Trails) gepflegt.

Artikel 10

Herstellung

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchführen. Der Hersteller stellt angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.

(2)   Die Hersteller haben die Pflicht, die technischen oder organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und Verwechslungen zu vermeiden.

(3)   Jeder neue Prozess zur Herstellung eines Arzneimittels und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Prozesses ist zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsprozesses sind regelmäßig zu revalidieren.

Artikel 11

Qualitätskontrolle

(1)   Der Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätskontrollsystem einzurichten und zu unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen geleitet wird, die von der Herstellung unabhängig ist.

Dieser Person stehen ein oder mehrere Kontrolllaboratorien mit einer ausreichenden Zahl an Mitarbeitern und angemessener Ausstattung zur Verfügung, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen der Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien und die Prüfung von Zwischenprodukten und fertigen Arzneimitteln vornehmen zu können, oder sie kann auf ein solches Labor bzw. solche Laboratorien zurückgreifen.

(2)   Für Arzneimittel, einschließlich solchen, die aus Drittländern importiert werden, ist eine Beauftragung von Vertragslaboratorien gemäß Artikel 12 der vorliegenden Richtlinie und gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zulässig.

(3)   Bei der abschließenden Prüfung des fertigen Arzneimittels vor seiner Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb muss das Qualitätskontrollsystem zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, berücksichtigen.

(4)   Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden.

Proben von den im Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffen (außer Lösungsmitteln, Gasen oder Wasser) sind mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Arzneimittels aufzubewahren. Dieser Zeitraum kann verkürzt werden, wenn in der entsprechenden Spezifikation des Stoffes eine kürzere Haltbarkeitsdauer angegeben ist. Sämtliche Rückstellmuster und Proben werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gehalten.

Mit Zustimmung der zuständigen Behörde können für Ausgangsstoffe und bestimmte Arzneimittel, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, andere Festlegungen über die Proben bzw. Rückstellmuster und ihre entsprechende Aufbewahrung getroffen werden.

Artikel 12

Auftragsherstellung

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass für jeden Herstellungs- oder Einfuhrvorgang oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer geschlossen wird.

(2)   In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person im Sinne des Artikels 48 der Richtlinie 2001/83/EG, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.

(3)   Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weitervergeben.

(4)   Der Auftragnehmer hält die in der Union festgelegten und auf die betreffenden Vorgänge anwendbaren Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den in Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

Artikel 13

Beanstandungen und Produktrückruf

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle Vorkehrungen treffen, damit Arzneimittel jederzeit schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Jede Beanstandung eines Mangels wird vom Hersteller aufgezeichnet und untersucht. Der Hersteller wird verpflichtet, die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung der Versorgung führt, zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerländer anzugeben.

(2)   Bei jedem Rückruf sind die Bestimmungen des Artikels 123 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.

Artikel 14

Selbstinspektion

Der Hersteller hat die Pflicht, regelmäßige Selbstinspektionen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen und aufzubewahren.

Artikel 15

Aufhebung der Richtlinie 2003/94/EG

Die Richtlinie 2003/94/EG wird sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 aufgehoben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Amtsblatt der Europäischen Union

Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie und auf die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission (5) nach der Entsprechungstabelle im Anhang.

5

Artikel 16

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. März 2018 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union oder mit Wirkung vom 1. April 2018 an, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 17

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Artikel 18

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 15. September 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

2

(3)  Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

3

(4)  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

4

(5)  Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (Siehe Seite 12 dieses Amtsblatts).

5

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ANHANG

Entsprechungstabelle

| Richtlinie 2003/94/EG | Vorliegende Richtlinie | Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 3 | — |
| Artikel 4 | Artikel 4 | Artikel 3 |
| Artikel 5 | Artikel 5 | Artikel 4 |
| Artikel 6 | Artikel 6 | Artikel 5 Absatz 1 |
| Artikel 7 | Artikel 7 | Artikel 6 |
| Artikel 8 | Artikel 8 | Artikel 7 |
| Artikel 9 | Artikel 9 | Artikel 8 |
| Artikel 10 | Artikel 10 | Artikel 9 |
| Artikel 11 | Artikel 11 | Artikel 10 |
| Artikel 12 | Artikel 12 | Artikel 13 |
| Artikel 13 | Artikel 13 | Artikel 14 |
| Artikel 14 | Artikel 14 | Artikel 15 |
| Artikel 15 | — | — |
| Artikel 16 | — | — |
| Artikel 17 | — | — |
| Artikel 18 | — | — |
| Artikel 19 | — | — |

Richtlinie 2003/94/EG

Vorliegende Richtlinie

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

—

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 3

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 4

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 7

Artikel 7

Artikel 6

Artikel 8

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9

Artikel 9

Artikel 8

Artikel 10

Artikel 10

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 11

Artikel 10

Artikel 12

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 13

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 15

—

—

Artikel 16

—

—

Artikel 17

—

—

Artikel 18

—

—

Artikel 19

—

—

---

BESCHLÜSSE

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/51

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (GASP) 2017/1573 DES RATES

vom 15. September 2017

zur Durchführung des Beschlusses (GASP) 2016/849 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

gestützt auf den Beschluss (GASP) 2016/849 des Rates vom 27. Mai 2016 über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea und zur Aufhebung des Beschlusses 2013/183/GASP (1), insbesondere auf Artikel 33 Absatz 1,

auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 27. Mai 2016 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2016/849 angenommen. |
| --- | --- |

(1)

Am 27. Mai 2016 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2016/849 angenommen.

| (2) | Am 11. September 2017 hat der Ausschuss des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen, und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden. |
| --- | --- |

(2)

Am 11. September 2017 hat der Ausschuss des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen, und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden.

| (3) | Anhang I des Beschlusses (GASP) 2016/849 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(3)

Anhang I des Beschlusses (GASP) 2016/849 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I des Beschlusses (GASP) 2016/849 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 15. September 2017.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. MAASIKAS

---

(1)  
  ABl. L 141 vom 28.5.2016, S. 79.

1

---

ANHANG

Die nachstehend aufgeführten Personen und Einrichtungen werden der in Anhang I des Beschlusses (GASP) 2016/849 enthaltenen Liste der Personen und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, hinzugefügt:

A.   Personen

| | Name | Aliasname | Identifikationsmerkmale | Datum der Aufnahme in die Liste durch die VN | Gründe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 63. | Pak Yon Sik | | Staatsangehörigkeit: DVRK
  Geburtsjahr: 1950 | 11.9.2017 | Mitglied der zentralen Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas, die für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich ist, Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK hat und an der Leitung der militärischen Verteidigungsindustrien des Landes beteiligt ist. |

Name

Aliasname

Identifikationsmerkmale

Datum der Aufnahme in die Liste durch die VN

Gründe

63.

Pak Yon Sik

Staatsangehörigkeit: DVRK

Geburtsjahr: 1950

11.9.2017

Mitglied der zentralen Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas, die für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich ist, Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK hat und an der Leitung der militärischen Verteidigungsindustrien des Landes beteiligt ist.

B.   Einrichtungen

| | Name | Aliasname | Sitz/Anschrift | Datum der Aufnahme in die Liste durch die VN | Sonstige Angaben |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 51. | Zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas (CMC) | | Pyongyang, DVRK | 11.9.2017 | Die zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas ist für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich, hat Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK und leitet in Absprache mit dem Komitee für Staatsangelegenheiten die militärischen Verteidigungsindustrien des Landes. |
| 52. | Abteilung für organisatorische Führung (OGD) | | DVRK | 11.9.2017 | Die Abteilung für organisatorische Führung ist ein sehr mächtiges Gremium der Arbeiterpartei Koreas. Sie hat die Aufsicht über Ernennungen in Schlüsselpositionen der Arbeiterpartei Koreas, des Militärs der DVRK und der Regierungsverwaltung der DVRK. Sie soll außerdem die Kontrolle über die politischen Angelegenheiten in der ganzen DVRK haben und ist maßgeblich an der Durchführung der Zensurpolitik der DVRK beteiligt. |
| 53. | Abteilung Propaganda und Agitation (PAD) | | Pyongyang, DVRK | 11.9.2017 | Die Abteilung Propaganda und Agitation kontrolliert uneingeschränkt die Medien und nutzt diese, um die Öffentlichkeit im Auftrag der Führung der DVRK zu kontrollieren. Außerdem beteiligt sich die Abteilung Propaganda und Agitation an der Zensur durch die Regierung der DVRK, einschließlich der Zensur von Zeitungen und Sendungen, oder ist dafür verantwortlich. |

Name

Aliasname

Sitz/Anschrift

Datum der Aufnahme in die Liste durch die VN

Sonstige Angaben

51.

Zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas (CMC)

Pyongyang, DVRK

11.9.2017

Die zentrale Militärkommission der Arbeiterpartei Koreas ist für die Entwicklung und Durchführung der Militärstrategien der Arbeiterpartei Koreas verantwortlich, hat Befehlsgewalt und Kontrolle über das Militär der DVRK und leitet in Absprache mit dem Komitee für Staatsangelegenheiten die militärischen Verteidigungsindustrien des Landes.

52.

Abteilung für organisatorische Führung (OGD)

DVRK

11.9.2017

Die Abteilung für organisatorische Führung ist ein sehr mächtiges Gremium der Arbeiterpartei Koreas. Sie hat die Aufsicht über Ernennungen in Schlüsselpositionen der Arbeiterpartei Koreas, des Militärs der DVRK und der Regierungsverwaltung der DVRK. Sie soll außerdem die Kontrolle über die politischen Angelegenheiten in der ganzen DVRK haben und ist maßgeblich an der Durchführung der Zensurpolitik der DVRK beteiligt.

53.

Abteilung Propaganda und Agitation (PAD)

Pyongyang, DVRK

11.9.2017

Die Abteilung Propaganda und Agitation kontrolliert uneingeschränkt die Medien und nutzt diese, um die Öffentlichkeit im Auftrag der Führung der DVRK zu kontrollieren. Außerdem beteiligt sich die Abteilung Propaganda und Agitation an der Zensur durch die Regierung der DVRK, einschließlich der Zensur von Zeitungen und Sendungen, oder ist dafür verantwortlich.

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RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/53 |
| --- | --- | --- | --- |

16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/53

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BESCHLUSS Nr. 51/2017 DES MIT DEM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DEN VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG EINGESETZTEN GEMISCHTEN AUSSCHUSSES

vom 4. September 2017

zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Liste des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit [2017/1574]

DER GEMISCHTE AUSSCHUSS —

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung, insbesondere auf die Artikel 7 und 14,

in der Erwägung, dass für die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Liste eines Sektoralen Anhangs ein Beschluss des Gemischten Ausschusses erforderlich ist —

BESCHLIEẞT:

| 1. | Die Konformitätsbewertungsstelle in Anlage A wird in die Liste der Konformitätsbewertungsstellen in der Spalte „Zugang der EG zum US-Markt“ in Abschnitt V des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit aufgenommen. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Für welche Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren die in Anlage A aufgeführte Konformitätsbewertungsstelle in die Liste aufgenommen wird, wurde von den Vertragsparteien vereinbart; diese befinden auch im Weiteren darüber. |
| --- | --- |

2.

Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften ausgefertigt und wird von den Vertretern des Gemischten Ausschusses unterzeichnet, die bevollmächtigt sind, für die Zwecke der Änderung des Abkommens im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

James C. SANFORD

Unterzeichnet in Washington D.C. am 5. Juli 2017.

Für die Europäischen Union

Ignacio IRUARRIZAGA

Unterzeichnet in Brüssel am 4. September 2017.

---

Anlage A

Konformitätsbewertungsstelle der EG, die in die Liste der Konformitätsbewertungsstellen in der Spalte „Zugang der EG zum US-Markt“ in Abschnitt V des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit aufgenommen wird

| Electromagnetic Testing Services Ltd |
| --- |
| Pratts Fields, Lubberhedges Lane |
| Stebbing, Dunmow |
| Essex CM6 3BT |
| VEREINIGTES KÖNIGREICH |

Electromagnetic Testing Services Ltd

Pratts Fields, Lubberhedges Lane

Stebbing, Dunmow

Essex CM6 3BT

VEREINIGTES KÖNIGREICH

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Berichtigungen

| 16.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 238/55 |
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16.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/55

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Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/1398 des Rates vom 25. Juli 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/127 hinsichtlich bestimmter Fangmöglichkeiten

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 199 vom 29. Juli 2017
  )

Seite 3, Artikel 1 Nummer 2:

Anstatt:

„Die Anhänge IA und ID der Verordnung (EU) 2017/127 ...“

muss es heißen:

„Die Anhänge IA, IB und ID der Verordnung (EU) 2017/127 ...“

Seite 7, Anhang, Nummer 1 Buchstabe f einleitender Teil:

Anstatt:

| „f) | Die Tabelle mit den Fangmöglichkeiten für Rotbarsch in den internationalen Gewässern von I und II erhält folgende Fassung:“ |
| --- | --- |

„f)

muss es heißen:

| „2. | In Anhang IB der Verordnung (EU) 2017/127 erhält die Tabelle mit den Fangmöglichkeiten für Rotbarsch in den internationalen Gewässern von I und II folgende Fassung:“ |
| --- | --- |

„2.

Seite 7, Anhang, Nummer 2:

Anstatt:

| „2. | In Anhang ID der Verordnung (EU) 2017/127 ...“ |
| --- | --- |

„2.

muss es heißen:

| „3. | In Anhang ID der Verordnung (EU) 2017/127 ...“ |
| --- | --- |

„3.

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