# Úřední věstník L 38/9. ú

| | ISSN 1725-5074 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 38 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 499. února 2006 |

ISSN 1725-5074

Úřední věstník

Evropské unie

L 38

České vydání

Právní předpisy

Svazek 499. února 2006

---

| Obsah | | I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 212/2006 ze dne 8. února 2006 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny | 1 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 213/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví vývozní náhrady u drůbežího masa | 3 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 214/2006 ze dne 7. února 2006, kterým se stanoví jednotkové hodnoty pro určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze | 5 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 215/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2454/93, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství a kterým se mění nařízení (ES) č. 2286/2003 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 216/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2184/97 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury | 15 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 217/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnicím Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokud jde o oprávnění členských států dočasně povolit uvádění na trh osiva, které nevyhovuje požadavkům z hlediska minimální klíčivosti (
  1
  ) | 17 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 218/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (ES) č. 1262/2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1260/2001, pokud jde o nákup a prodej cukru intervenčními agenturami | 19 |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 219/2006 ze dne 8. února 2006 o otevření a správě celní kvóty pro dovoz banánů kódu KN 08030019 pocházející ze zemí AKT pro období od 1. března do 31. prosince 2006 | 22 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 220/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví sazby náhrad pro vejce a žloutky vyvážené ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy | 25 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 221/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se podle nařízení (ES) č. 169/2006 stanoví koeficient snížení, uvedený v nařízení (ES) č. 2375/2002, který se použije v rámci celní podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní | 27 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 222/2006 ze dne 8. února 2006 o vydávání dovozních licencí na třtinový cukr v rámci některých celních kvót a preferenčních dohod | 28 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 223/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví vývozní náhrady v odvětví vajec použitelné od 9. února 2006 | 30 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 224/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95 | 32 |
| | | Nařízení Komise (ES) č. 225/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění reprezentativní ceny a částky dodatečných dovozních cel pro určité produkty v odvětví cukru, stanovené nařízením (ES) č. 1011/2005, pro hospodářský rok 2005/06 | 34 |
| | * | Směrnice Komise 2006/15/ES ze dne 7. února 2006 o stanovení druhého seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti k provedení směrnice Rady 98/24/ES a změně směrnic 91/322/EHS a 2000/39/ES (
  1
  ) | 36 |
| | * | Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (
  1
  ) | 40 |

Obsah

I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné

Strana

Nařízení Komise (ES) č. 212/2006 ze dne 8. února 2006 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny

1

Nařízení Komise (ES) č. 213/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví vývozní náhrady u drůbežího masa

3

*

Nařízení Komise (ES) č. 214/2006 ze dne 7. února 2006, kterým se stanoví jednotkové hodnoty pro určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze

5

*

Nařízení Komise (ES) č. 215/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2454/93, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství a kterým se mění nařízení (ES) č. 2286/2003 (
  1
  )

1

11

*

Nařízení Komise (ES) č. 216/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2184/97 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury

15

*

Nařízení Komise (ES) č. 217/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnicím Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokud jde o oprávnění členských států dočasně povolit uvádění na trh osiva, které nevyhovuje požadavkům z hlediska minimální klíčivosti (
  1
  )

1

17

*

Nařízení Komise (ES) č. 218/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění nařízení (ES) č. 1262/2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1260/2001, pokud jde o nákup a prodej cukru intervenčními agenturami

19

*

Nařízení Komise (ES) č. 219/2006 ze dne 8. února 2006 o otevření a správě celní kvóty pro dovoz banánů kódu KN 08030019 pocházející ze zemí AKT pro období od 1. března do 31. prosince 2006

22

Nařízení Komise (ES) č. 220/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví sazby náhrad pro vejce a žloutky vyvážené ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy

25

Nařízení Komise (ES) č. 221/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se podle nařízení (ES) č. 169/2006 stanoví koeficient snížení, uvedený v nařízení (ES) č. 2375/2002, který se použije v rámci celní podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní

27

Nařízení Komise (ES) č. 222/2006 ze dne 8. února 2006 o vydávání dovozních licencí na třtinový cukr v rámci některých celních kvót a preferenčních dohod

28

Nařízení Komise (ES) č. 223/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví vývozní náhrady v odvětví vajec použitelné od 9. února 2006

30

Nařízení Komise (ES) č. 224/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95

32

Nařízení Komise (ES) č. 225/2006 ze dne 8. února 2006, kterým se mění reprezentativní ceny a částky dodatečných dovozních cel pro určité produkty v odvětví cukru, stanovené nařízením (ES) č. 1011/2005, pro hospodářský rok 2005/06

34

*

Směrnice Komise 2006/15/ES ze dne 7. února 2006 o stanovení druhého seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti k provedení směrnice Rady 98/24/ES a změně směrnic 91/322/EHS a 2000/39/ES (
  1
  )

1

36

*

Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (
  1
  )

1

40

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Akty, jejichž zveřejnění je povinné

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 212/2006

ze dne 8. února 2006

o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 3223/94 ze dne 21. prosince 1994 o prováděcích pravidlech k dovoznímu režimu pro ovoce a zeleninu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 3223/94 v souladu s výsledky mnohostranných obchodních jednání Uruguayského kola vymezilo kritéria, na základě kterých Komise stanovuje standardní dovozní hodnoty pro dovoz ze třetích zemí týkající se produktů a období uvedených v příloze. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 3223/94 v souladu s výsledky mnohostranných obchodních jednání Uruguayského kola vymezilo kritéria, na základě kterých Komise stanovuje standardní dovozní hodnoty pro dovoz ze třetích zemí týkající se produktů a období uvedených v příloze.

| (2) | Při uplatňování výše uvedených kritérií je třeba stanovit standardní dovozní hodnoty ve výších uvedených v příloze tohoto nařízení, |
| --- | --- |

(2)

Při uplatňování výše uvedených kritérií je třeba stanovit standardní dovozní hodnoty ve výších uvedených v příloze tohoto nařízení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Standardní dovozní hodnoty uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 3223/94 se stanoví v souladu s přílohou.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

J. L. DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 337, 24.12.1994, s. 66. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 386/2005 (Úř. věst. L 62, 9.3.2005, s. 3).

1

---

PŘÍLOHA

nařízení Komise ze dne 8. února 2006 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kódy třetích zemí (1) | Standardní dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | 052 | 84,2 |
| 204 | 47,8 |
| 212 | 113,2 |
| 624 | 111,0 |
| 999 | 89,1 |
| 0707 00 05 | 052 | 98,6 |
| 204 | 101,8 |
| 628 | 167,7 |
| 999 | 122,7 |
| 0709 10 00 | 220 | 72,5 |
| 624 | 101,9 |
| 999 | 87,2 |
| 0709 90 70 | 052 | 158,8 |
| 204 | 99,3 |
| 999 | 129,1 |
| 0805 10 20 | 052 | 53,6 |
| 204 | 51,8 |
| 212 | 46,9 |
| 220 | 42,6 |
| 448 | 47,8 |
| 624 | 60,7 |
| 999 | 50,6 |
| 0805 20 10 | 204 | 89,3 |
| 999 | 89,3 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | 052 | 61,1 |
| 204 | 110,2 |
| 400 | 79,6 |
| 464 | 145,9 |
| 624 | 92,1 |
| 662 | 45,3 |
| 999 | 89,0 |
| 0805 50 10 | 052 | 52,1 |
| 999 | 52,1 |
| 0808 10 80 | 400 | 133,2 |
| 404 | 103,9 |
| 720 | 86,4 |
| 999 | 107,8 |
| 0808 20 50 | 388 | 89,3 |
| 400 | 82,4 |
| 528 | 111,0 |
| 720 | 45,5 |
| 999 | 82,1 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kódy třetích zemí (1)

Standardní dovozní hodnota

0702 00 00

052

84,2

204

47,8

212

113,2

624

111,0

999

89,1

0707 00 05

052

98,6

204

101,8

628

167,7

999

122,7

0709 10 00

220

72,5

624

101,9

999

87,2

0709 90 70

052

158,8

204

99,3

999

129,1

0805 10 20

052

53,6

204

51,8

212

46,9

220

42,6

448

47,8

624

60,7

999

50,6

0805 20 10

204

89,3

999

89,3

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

052

61,1

204

110,2

400

79,6

464

145,9

624

92,1

662

45,3

999

89,0

0805 50 10

052

52,1

999

52,1

0808 10 80

400

133,2

404

103,9

720

86,4

999

107,8

0808 20 50

388

89,3

400

82,4

528

111,0

720

45,5

999

82,1

---

(1)  Klasifikace zemí stanovená nařízením Komise (ES) č. 750/2005 (Úř. věst. L 126, 19.5.2005, s. 12). Kód „999“ znamená „jiná země původu“.

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/3

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 213/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se stanoví vývozní náhrady u drůbežího masa

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2777/75 ze dne 29. října 1975 o společné organizaci trhu s drůbežím masem (1), a zejména na čl. 8 odst. 3 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2777/75 stanoví, že rozdíl mezi cenami produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení na světovém trhu a jejich cenami na trhu Společenství může být pokryt vývozní náhradou. |
| --- | --- |

(1)

Ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2777/75 stanoví, že rozdíl mezi cenami produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení na světovém trhu a jejich cenami na trhu Společenství může být pokryt vývozní náhradou.

| (2) | S ohledem na současnou situaci na trhu s drůbežím masem by měly být vývozní náhrady stanoveny v souladu s pravidly a kritérii uvedenými v článku 8 nařízení (EHS) č. 2777/75. |
| --- | --- |

(2)

S ohledem na současnou situaci na trhu s drůbežím masem by měly být vývozní náhrady stanoveny v souladu s pravidly a kritérii uvedenými v článku 8 nařízení (EHS) č. 2777/75.

| (3) | Ustanovení čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EHS) č. 2777/75 stanoví, že situace na světovém trhu nebo zvláštní požadavky určitých trhů mohou vyžadovat rozlišení náhrady podle místa určení. |
| --- | --- |

(3)

Ustanovení čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EHS) č. 2777/75 stanoví, že situace na světovém trhu nebo zvláštní požadavky určitých trhů mohou vyžadovat rozlišení náhrady podle místa určení.

| (4) | Náhrady by se měly poskytovat jen pro produkty, jejichž volný pohyb ve Společenství je povolen a jež jsou opatřeny identifikačním označením podle čl. 5 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (2). Produkty by měly rovněž splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (3). |
| --- | --- |

(4)

Náhrady by se měly poskytovat jen pro produkty, jejichž volný pohyb ve Společenství je povolen a jež jsou opatřeny identifikačním označením podle čl. 5 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (2). Produkty by měly rovněž splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (3).

| (5) | Řídící výbor pro drůbeží maso a vejce nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, |
| --- | --- |

(5)

Řídící výbor pro drůbeží maso a vejce nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Vývozní náhrady podle článku 8 nařízení (EHS) č. 2777/75 se poskytují na produkty a na množství, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení za podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku.

2.   Produkty způsobilé pro náhradu podle odstavce 1 musí splňovat příslušné požadavky nařízení (ES) č. 852/2004 a (ES) č. 853/2004, zejména pokud jde o přípravu ve schváleném zařízení a o dodržení požadavků na identifikační označení, které jsou stanoveny v příloze II oddílu I nařízení (ES) č. 853/2004.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 77. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1913/2005 (Úř. věst. L 307, 25.11.2005, s. 2).

1

(2)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

3

---

PŘÍLOHA

Vývozní náhrady v odvětví drůbežího masa 9. února 2006

| Kód produktů | Místo určení | Měrná jednotka | Výše náhrady |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,80 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 1,60 |
| 0105 19 20 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 1,60 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 26,00 |
| 0207 14 20 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 60 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 70 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| 0207 14 70 9290 | V03 | EUR/100 kg | 10,00 |
| Pozn.: Kódy produktů a kódy míst určení série „A“ stanovilo nařízení Komise (EHS) č. 3846/87 (Úř. věst. L 366, 24.12.1987, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.
  Numerické kódy míst určení stanovilo nařízení Komise (ES) č. 750/2005 (Úř. věst. L 126, 19.5.2005, s. 12), ve znění pozdějších předpisů.
  Ostatní místa určení jsou vymezena takto:






  V03 A24, | Angola, Saúdská Arábie, Kuvajt, Bahrajn, Katar, Omán, Spojené arabské emiráty, Jordánsko, Jemen, Libanon, Irák, Írán. |

Kód produktů

Místo určení

Měrná jednotka

Výše náhrady

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,80

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

1,60

0105 19 20 9000

A02

EUR/100 pcs

1,60

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

26,00

0207 14 20 9900

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 60 9900

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 70 9190

V03

EUR/100 kg

10,00

0207 14 70 9290

V03

EUR/100 kg

10,00

Pozn.: Kódy produktů a kódy míst určení série „A“ stanovilo nařízení Komise (EHS) č. 3846/87 (Úř. věst. L 366, 24.12.1987, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.

Numerické kódy míst určení stanovilo nařízení Komise (ES) č. 750/2005 (Úř. věst. L 126, 19.5.2005, s. 12), ve znění pozdějších předpisů.

Ostatní místa určení jsou vymezena takto:

V03 A24,

Angola, Saúdská Arábie, Kuvajt, Bahrajn, Katar, Omán, Spojené arabské emiráty, Jordánsko, Jemen, Libanon, Irák, Írán.

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/5

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 214/2006

ze dne 7. února 2006,

kterým se stanoví jednotkové hodnoty pro určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (1),

s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 (2), kterým se provádí nařízení (EHS) č. 2913/92, a zejména na čl. 173 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Články 173 až 177 nařízení (EHS) č. 2454/93 stanoví, že Komise pravidelně stanoví jednotkové hodnoty zboží uvedeného v klasifikaci obsažené v příloze 26 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Články 173 až 177 nařízení (EHS) č. 2454/93 stanoví, že Komise pravidelně stanoví jednotkové hodnoty zboží uvedeného v klasifikaci obsažené v příloze 26 uvedeného nařízení.

| (2) | Použití těchto pravidel a kritérií stanovených ve výše uvedených článcích na skutečnosti, které byly sděleny Komisi v souladu s čl. 173 odst. 2 uvedeného nařízení, vedou ke stanovení jednotkových hodnot pro dotyčné zboží, jak je uvedeno v příloze tohoto nařízení, |
| --- | --- |

(2)

Použití těchto pravidel a kritérií stanovených ve výše uvedených článcích na skutečnosti, které byly sděleny Komisi v souladu s čl. 173 odst. 2 uvedeného nařízení, vedou ke stanovení jednotkových hodnot pro dotyčné zboží, jak je uvedeno v příloze tohoto nařízení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Jednotkové hodnoty stanovené v čl. 173 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2454/93 se stanoví podle tabulky uvedené v příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 10. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. února 2006.

Za Komisi

Günter VERHEUGEN

místopředseda

---

(1)  Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 648/2005 (Úř. věst. L 117, 4.5.2005, s. 13).

1

(2)  Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 883/2005 (Úř. věst. L 148, 11.6.2005, s. 5).

2

---

PŘÍLOHA

| Položka | Popis zboží | Hodnota jednotných cen na 100 kg |
| --- | --- | --- |
| Druhy, odrůdy, kód KN | EUR
  LTL
  SEK | CYP
  LVL
  GBP | CZK
  MTL | DKK
  PLN | EEK
  SIT | HUF
  SKK |
| 1.10 | Rané brambory
  0701 90 50 | 42,82 | 24,57 | 1 221,30 | 319,61 | 669,93 | 10 749,96 |
| 147,84 | 29,80 | 18,38 | 164,12 | 10 252,86 | 1 599,84 |
| 397,25 | 29,08 | | | | |
| 1.30 | Cibule (jiná než sazečka)
  0703 10 19 | 23,69 | 13,60 | 675,73 | 176,84 | 370,67 | 5 947,85 |
| 81,80 | 16,49 | 10,17 | 90,80 | 5 672,81 | 885,18 |
| 219,80 | 16,09 | | | | |
| 1.40 | Česnek
  0703 20 00 | 166,64 | 95,64 | 4 753,27 | 1 243,91 | 2 607,36 | 41 838,53 |
| 575,38 | 115,98 | 71,54 | 638,73 | 39 903,83 | 6 226,54 |
| 1 546,09 | 113,17 | | | | |
| 1.50 | Pór
  ex 0703 90 00 | 73,65 | 42,27 | 2 100,72 | 549,75 | 1 152,33 | 18 490,65 |
| 254,29 | 51,26 | 31,62 | 282,29 | 17 635,61 | 2 751,84 |
| 683,30 | 50,01 | | | | |
| 1.60 | Květák
  0704 10 00 | — | — | — | — | — | — |
| 1.80 | Zelí bílé a zelí červené
  0704 90 10 | 48,65 | 27,92 | 1 387,69 | 363,15 | 761,21 | 12 214,56 |
| 167,98 | 33,86 | 20,89 | 186,48 | 11 649,73 | 1 817,81 |
| 451,37 | 33,04 | | | | |
| 1.90 | Brokolice (Brassica oleacea L. convar. botrytis (L.) Alef var. italica Plenck)
  ex 0704 90 90 | — | — | — | — | — | — |
| — | — | — | — | — | — |
| — | — | | | | |
| 1.100 | Čínské zelí
  ex 0704 90 90 | 100,54 | 57,70 | 2 867,80 | 750,49 | 1 573,11 | 25 242,58 |
| 347,14 | 69,98 | 43,16 | 385,37 | 24 075,31 | 3 756,68 |
| 932,81 | 68,28 | | | | |
| 1.110 | Hlávkový salát
  0705 11 00 | — | — | — | — | — | — |
| 1.130 | Mrkev
  ex 0706 10 00 | 38,44 | 22,06 | 1 096,46 | 286,94 | 601,46 | 9 651,13 |
| 132,73 | 26,75 | 16,50 | 147,34 | 9 204,84 | 1 436,31 |
| 356,65 | 26,10 | | | | |
| 1.140 | Ředkvička
  ex 0706 90 90 | 69,15 | 39,69 | 1 972,51 | 516,20 | 1 082,01 | 17 362,19 |
| 238,77 | 48,13 | 29,69 | 265,06 | 16 559,33 | 2 583,89 |
| 641,60 | 46,96 | | | | |
| 1.160 | Hrách (Pisum sativum)
  0708 10 00 | 426,42 | 244,72 | 12 163,24 | 3 183,06 | 6 672,04 | 107 061,55 |
| 1 472,35 | 296,79 | 183,06 | 1 634,47 | 102 110,80 | 15 933,22 |
| 3 956,33 | 289,58 | | | | |
| 1.170 | Fazole: | | | | | | |
| 1.170.1 | — | Fazole (Vigna spp., Phaseolus spp.)
  ex 0708 20 00 |

Položka

Popis zboží

Hodnota jednotných cen na 100 kg

Druhy, odrůdy, kód KN

EUR

LTL

SEK

CYP

LVL

GBP

CZK

MTL

DKK

PLN

EEK

SIT

HUF

SKK

1.10

Rané brambory

0701 90 50

42,82

24,57

1 221,30

319,61

669,93

10 749,96

147,84

29,80

18,38

164,12

10 252,86

1 599,84

397,25

29,08

1.30

Cibule (jiná než sazečka)

0703 10 19

23,69

13,60

675,73

176,84

370,67

5 947,85

81,80

16,49

10,17

90,80

5 672,81

885,18

219,80

16,09

1.40

Česnek

0703 20 00

166,64

95,64

4 753,27

1 243,91

2 607,36

41 838,53

575,38

115,98

71,54

638,73

39 903,83

6 226,54

1 546,09

113,17

1.50

Pór

ex 0703 90 00

73,65

42,27

2 100,72

549,75

1 152,33

18 490,65

254,29

51,26

31,62

282,29

17 635,61

2 751,84

683,30

50,01

1.60

Květák

0704 10 00

—

—

—

—

—

—

1.80

Zelí bílé a zelí červené

0704 90 10

48,65

27,92

1 387,69

363,15

761,21

12 214,56

167,98

33,86

20,89

186,48

11 649,73

1 817,81

451,37

33,04

1.90

Brokolice (Brassica oleacea L. convar. botrytis (L.) Alef var. italica Plenck)

ex 0704 90 90

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

1.100

Čínské zelí

ex 0704 90 90

100,54

57,70

2 867,80

750,49

1 573,11

25 242,58

347,14

69,98

43,16

385,37

24 075,31

3 756,68

932,81

68,28

1.110

Hlávkový salát

0705 11 00

—

—

—

—

—

—

1.130

Mrkev

ex 0706 10 00

38,44

22,06

1 096,46

286,94

601,46

9 651,13

132,73

26,75

16,50

147,34

9 204,84

1 436,31

356,65

26,10

1.140

Ředkvička

ex 0706 90 90

69,15

39,69

1 972,51

516,20

1 082,01

17 362,19

238,77

48,13

29,69

265,06

16 559,33

2 583,89

641,60

46,96

1.160

Hrách (Pisum sativum)

0708 10 00

426,42

244,72

12 163,24

3 183,06

6 672,04

107 061,55

1 472,35

296,79

183,06

1 634,47

102 110,80

15 933,22

3 956,33

289,58

1.170

Fazole:

1.170.1

—

Fazole (Vigna spp., Phaseolus spp.)

ex 0708 20 00

191,84

110,10

5 471,96

1 431,99

3 001,60

48 164,49

662,37

133,52

82,36

735,31

45 937,26

7 167,99

1 779,86

130,28

1.170.2

| — | Fazole (Phaseolus spp., vulgaris var. Compressus Savi)
  ex 0708 20 00 |
| --- | --- |

—

Fazole (Phaseolus spp., vulgaris var. Compressus Savi)

ex 0708 20 00

432,00

247,92

12 322,37

3 224,71

6 759,33

108 462,24

1 491,61

300,67

185,46

1 655,86

103 446,72

16 141,68

4 008,10

293,37

1.180

Boby

ex 0708 90 00

—

—

—

—

—

—

1.190

Artyčoky

0709 10 00

—

—

—

—

—

—

1.200

Chřest:

1.200.1

| — | zelený
  ex 0709 20 00 |
| --- | --- |

—

zelený

ex 0709 20 00

263,01

150,94

7 502,03

1 963,25

4 115,18

66 033,37

908,11

183,05

112,91

1 008,11

62 979,85

9 827,29

2 440,19

178,61

1.200.2

| — | jiný
  ex 0709 20 00 |
| --- | --- |

—

jiný

ex 0709 20 00

172,09

98,76

4 908,70

1 284,58

2 692,62

43 206,64

594,19

119,77

73,88

659,62

41 208,67

6 430,14

1 596,65

116,87

1.210

Lilek

0709 30 00

186,94

107,28

5 332,28

1 395,43

2 924,98

46 935,03

645,47

130,11

80,25

716,54

44 764,65

6 985,01

1 734,43

126,95

1.220

Celer řapíkatý (Apium graveolens L., var. dulce (Mill.) Pers.)

ex 0709 40 00

67,46

38,71

1 924,16

503,54

1 055,48

16 936,60

232,92

46,95

28,96

258,57

16 153,42

2 520,56

625,87

45,81

1.230

Lišky

0709 59 10

334,34

191,88

9 536,71

2 495,71

5 231,28

83 942,74

1 154,41

232,70

143,53

1 281,53

80 061,06

12 492,61

3 102,01

227,05

1.240

Paprika zeleninová

0709 60 10

128,43

73,71

3 663,31

958,67

2 009,48

32 244,69

443,44

89,39

55,13

492,27

30 753,63

4 798,75

1 191,57

87,22

1.250

Fenykl

0709 90 50

—

—

—

—

—

—

1.270

Batáty, čerstvé, celé, určené pro lidskou spotřebu

0714 20 10

78,30

44,94

2 233,55

584,51

1 225,19

19 659,81

270,37

54,70

33,62

300,14

18 750,70

2 925,83

726,51

53,18

2.10

Jedlé kaštany (Castanea spp.), čerstvé

ex 0802 40 00

—

—

—

—

—

—

2.30

Ananas, čerstvý

ex 0804 30 00

59,70

34,26

1 702,82

445,62

934,07

14 988,35

206,12

41,55

25,63

228,82

14 295,26

2 230,61

553,88

40,54

2.40

Avokado, čerstvé

ex 0804 40 00

181,73

104,29

5 183,58

1 356,52

2 843,41

45 626,20

627,47

126,48

78,02

696,56

43 516,35

6 790,23

1 686,06

123,41

2.50

Kvajava a mango, čerstvé

ex 0804 50

—

—

—

—

—

—

2.60

Sladké pomeranče, čerstvé:

2.60.1

| — | krvavé a polokrvavé
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

krvavé a polokrvavé

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.60.2

| — | druhy Navels, Navelines, Navelates, Salustianas, Vernas, Valencia lates, Maltese, Shamoutis, Ovalis, Trovita, Hamlins
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

druhy Navels, Navelines, Navelates, Salustianas, Vernas, Valencia lates, Maltese, Shamoutis, Ovalis, Trovita, Hamlins

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.60.3

| — | ostatní
  ex 0805 10 20 |
| --- | --- |

—

ostatní

ex 0805 10 20

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70

Mandarinky (včetně tangerinek a satsum), čerstvé; klementinky, wilkingy a podobné citrusové hybridy, čerstvé:

2.70.1

| — | Klementinky
  ex 0805 20 10 |
| --- | --- |

—

Klementinky

ex 0805 20 10

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.2

| — | Monreales a satsumy
  ex 0805 20 30 |
| --- | --- |

—

Monreales a satsumy

ex 0805 20 30

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.3

| — | Mandarinky a wilkingy
  ex 0805 20 50 |
| --- | --- |

—

Mandarinky a wilkingy

ex 0805 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.70.4

| — | Tangerinky a ostatní
  ex 0805 20 70
  ex 0805 20 90 |
| --- | --- |

—

Tangerinky a ostatní

ex 0805 20 70

ex 0805 20 90

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.85

Kyselé lajmy (Citrus aurantifolia), čerstvé

0805 50 90

75,00

43,04

2 139,20

559,82

1 173,44

18 829,35

258,95

52,20

32,20

287,46

17 958,64

2 802,24

695,82

50,93

2.90

Grapefruity, čerstvé:

2.90.1

| — | bílé
  ex 0805 40 00 |
| --- | --- |

—

bílé

ex 0805 40 00

73,83

42,37

2 105,80

551,08

1 155,12

18 535,37

254,90

51,38

31,69

282,97

17 678,25

2 758,49

684,95

50,13

2.90.2

| — | růžové
  ex 0805 40 00 |
| --- | --- |

—

růžové

ex 0805 40 00

82,02

47,07

2 339,48

612,23

1 283,30

20 592,21

283,19

57,08

35,21

314,37

19 639,98

3 064,60

760,96

55,70

2.100

Stolní hrozny

0806 10 10

163,85

94,04

4 673,79

1 223,11

2 563,77

41 138,97

565,76

114,04

70,34

628,05

39 236,62

6 122,43

1 520,24

111,27

2.110

Vodní melouny

0807 11 00

63,37

36,37

1 807,57

473,03

991,53

15 910,31

218,80

44,11

27,20

242,90

15 174,58

2 367,82

587,95

43,03

2.120

Melouny (jiné než vodní melouny):

2.120.1

| — | Amarillo, Cuper, Honey Dew (včetně Cantalene), Piel de Sapo (včetně Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro
  ex 0807 19 00 |
| --- | --- |

—

Amarillo, Cuper, Honey Dew (včetně Cantalene), Piel de Sapo (včetně Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro

ex 0807 19 00

46,72

26,81

1 332,68

348,76

731,03

11 730,34

161,32

32,52

20,06

179,08

11 187,91

1 745,75

433,48

31,73

2.120.2

| — | ostatní
  ex 0807 19 00 |
| --- | --- |

—

ostatní

ex 0807 19 00

92,06

52,83

2 625,91

687,19

1 440,42

23 113,40

317,86

64,07

39,52

352,86

22 044,59

3 439,81

854,13

62,52

2.140

Hrušky:

2.140.1

| — | Hrušky – nashi (Pyrus pyrifolia)
  Poires–Ya (Pyrus bretscheideri)
  ex 0808 20 50 |
| --- | --- |

—

Hrušky – nashi (Pyrus pyrifolia)

Poires–Ya (Pyrus bretscheideri)

ex 0808 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.140.2

| — | ostatní
  ex 0808 20 50 |
| --- | --- |

—

ostatní

ex 0808 20 50

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.150

Meruňky

0809 10 00

149,08

85,56

4 252,44

1 112,84

2 332,64

37 430,22

514,75

103,76

64,00

571,43

35 699,37

5 570,48

1 383,19

101,24

2.160

Třešně, višně

0809 20 05

0809 20 95

324,28

186,10

9 249,71

2 420,61

5 073,85

81 416,50

1 119,67

225,70

139,21

1 242,96

77 651,63

12 116,65

3 008,65

220,22

2.170

Broskve

0809 30 90

188,34

108,09

5 372,11

1 405,86

2 946,83

47 285,65

650,29

131,08

80,85

721,89

45 099,06

7 037,19

1 747,39

127,90

2.180

Nektarinky

ex 0809 30 10

150,11

86,15

4 281,85

1 120,54

2 348,77

37 689,10

518,31

104,48

64,44

575,39

35 946,27

5 609,01

1 392,76

101,94

2.190

Švestky a slívy

0809 40 05

165,49

94,97

4 720,37

1 235,30

2 589,32

41 549,00

571,40

115,18

71,04

634,31

39 627,68

6 183,45

1 535,39

112,38

2.200

Jahody

0810 10 00

254,12

145,84

7 248,44

1 896,88

3 976,07

63 801,26

877,42

176,87

109,09

974,03

60 850,95

9 495,10

2 357,70

172,57

2.205

Maliny

0810 20 10

530,81

304,63

15 140,82

3 962,28

8 305,37

133 270,47

1 832,78

369,44

227,88

2 034,59

127 107,76

19 833,72

4 924,86

360,47

2.210

Borůvky (plody druhu Vaccinium myrtillus)

0810 40 30

1 068,17

613,02

30 468,48

7 973,46

16 713,23

268 185,44

3 688,18

743,45

458,57

4 094,30

255 783,99

39 912,17

9 910,48

725,39

2.220

Kiwi (Actinidia chinensis Actinidia chinensis Planch.)

0810 50 00

178,63

102,52

5 095,24

1 333,40

2 794,95

44 848,63

616,77

124,33

76,69

684,69

42 774,74

6 674,51

1 657,33

121,31

2.230

Granátová jablka

ex 0810 90 95

140,90

80,86

4 019,03

1 051,76

2 204,61

35 375,76

486,50

98,07

60,49

540,07

33 739,91

5 264,73

1 307,27

95,69

2.240

Tomel (včetně ovoce Sharon)

ex 0810 90 95

181,50

104,16

5 177,03

1 354,80

2 839,82

45 568,53

626,67

126,32

77,92

695,68

43 461,34

6 781,65

1 683,93

123,25

2.250

Liči

ex 0810 90

—

—

—

—

—

—

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/11

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 215/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se mění nařízení (EHS) č. 2454/93, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství a kterým se mění nařízení (ES) č. 2286/2003

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (1), a zejména na článek 247 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Články 173 až 177 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 (2) stanoví zvláštní pravidla pro určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze. Ukázalo se, že s přihlédnutím k obchodním tokům a obecným pravidlům hodnocení je systém ve své stávající formě problematický. Aby se v souladu s článkem 19 nařízení (EHS) č. 2913/92 zjednodušilo používání celních předpisů, měl by být tento systém nahrazen systémem, prostřednictvím kterého bude možné přímo použít jednotkové ceny sdělené členskými státy a zveřejněné Komisí za účelem určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze dováženého na sklad. |
| --- | --- |

(1)

Články 173 až 177 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 (2) stanoví zvláštní pravidla pro určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze. Ukázalo se, že s přihlédnutím k obchodním tokům a obecným pravidlům hodnocení je systém ve své stávající formě problematický. Aby se v souladu s článkem 19 nařízení (EHS) č. 2913/92 zjednodušilo používání celních předpisů, měl by být tento systém nahrazen systémem, prostřednictvím kterého bude možné přímo použít jednotkové ceny sdělené členskými státy a zveřejněné Komisí za účelem určení celní hodnoty určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze dováženého na sklad.

| (2) | Informace o druhu obchodu, která se uvádí v kolonce 24 jednotného správního dokladu, umožňuje charakterizovat různé typy transakcí pro účely shromažďování statistik o obchodu se zbožím mezi Společenstvím a třetími zeměmi a o obchodu se zbožím mezi členskými státy Evropské unie. Kódy, které se pro tuto informaci používají, jsou stanoveny platnými právními předpisy Společenství týkající se statistiky, a to zejména nařízením Komise (ES) č. 1917/2000 ze dne 7. září 2000, kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1172/95, pokud se jedná o statistiku zahraničního obchodu (3). V zájmu konzistence a účinnosti je tedy třeba učinit u kódů, které mají být uvedeny v kolonce 24 (druh obchodu) jednotného správního dokladu, odkaz na tento právní předpis. |
| --- | --- |

(2)

Informace o druhu obchodu, která se uvádí v kolonce 24 jednotného správního dokladu, umožňuje charakterizovat různé typy transakcí pro účely shromažďování statistik o obchodu se zbožím mezi Společenstvím a třetími zeměmi a o obchodu se zbožím mezi členskými státy Evropské unie. Kódy, které se pro tuto informaci používají, jsou stanoveny platnými právními předpisy Společenství týkající se statistiky, a to zejména nařízením Komise (ES) č. 1917/2000 ze dne 7. září 2000, kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1172/95, pokud se jedná o statistiku zahraničního obchodu (3). V zájmu konzistence a účinnosti je tedy třeba učinit u kódů, které mají být uvedeny v kolonce 24 (druh obchodu) jednotného správního dokladu, odkaz na tento právní předpis.

| (3) | Nařízením Komise (ES) č. 2286/2003 (4) byla do nařízení (EHS) č. 2454/93 zavedena nová pravidla týkající se jednotného správního dokladu a jeho použití. Tato opatření se měla začít používat ode dne 1. ledna 2006. Podle článku 2 nařízení (ES) č. 2286/2003 Komise na základě příspěvků členských států vyhodnotila plány členských států na provádění stanovených opatření. Tato zpráva ukázala, že některé členské státy nejsou schopny přizpůsobit své informační systémy k 1. lednu 2006. Je tedy nezbytné za určitých podmínek odložit datum, od kterého se tato opatření použijí, na 1. leden 2007. |
| --- | --- |

(3)

Nařízením Komise (ES) č. 2286/2003 (4) byla do nařízení (EHS) č. 2454/93 zavedena nová pravidla týkající se jednotného správního dokladu a jeho použití. Tato opatření se měla začít používat ode dne 1. ledna 2006. Podle článku 2 nařízení (ES) č. 2286/2003 Komise na základě příspěvků členských států vyhodnotila plány členských států na provádění stanovených opatření. Tato zpráva ukázala, že některé členské státy nejsou schopny přizpůsobit své informační systémy k 1. lednu 2006. Je tedy nezbytné za určitých podmínek odložit datum, od kterého se tato opatření použijí, na 1. leden 2007.

| (4) | Nařízení (EHS) č. 2454/93 a (ES) č. 2286/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (EHS) č. 2454/93 a (ES) č. 2286/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (5) | Seznam transakcí stanovený v nařízení (ES) č. 1917/2000 určený pro zápis kódů do kolonky 24 jednotného správního dokladu byl k 1. lednu 2006 změněn. Lhůta, v níž mají členské státy přizpůsobit své informační systémy pro celní řízení, vyprší ke stejnému dni. Příslušná ustanovení tohoto nařízení by se proto měla používat ode dne 1. ledna 2006. |
| --- | --- |

(5)

Seznam transakcí stanovený v nařízení (ES) č. 1917/2000 určený pro zápis kódů do kolonky 24 jednotného správního dokladu byl k 1. lednu 2006 změněn. Lhůta, v níž mají členské státy přizpůsobit své informační systémy pro celní řízení, vyprší ke stejnému dni. Příslušná ustanovení tohoto nařízení by se proto měla používat ode dne 1. ledna 2006.

| (6) | Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex, |
| --- | --- |

(6)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (EHS) č. 2454/93 se mění takto:

| 1. | V čl. 152 odst. 1 se vkládá písmeno a)a:






  „a)a | Celní hodnota určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze dováženého na sklad může být přímo určena podle čl. 30 odst. 2 písm. c) kodexu. Za tímto účelem oznámí členské státy jednotkové ceny Komisi, která je zveřejní prostřednictvím TARIC podle článku 6 nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (5).
  Jednotkové ceny se vypočítávají a sdělují takto:






  i) | Po odpočtech uvedených v písmenu a) oznámí členské státy Komisi jednotkovou cenu za 100 kg čisté hmotnosti pro každou kategorii zboží. Pro náklady uvedené v písm. a) bodu ii) mohou členské státy stanovit pevné částky, které se dají na vědomí Komisi. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

V čl. 152 odst. 1 se vkládá písmeno a)a:

„a)a

Celní hodnota určitého zboží podléhajícího rychlé zkáze dováženého na sklad může být přímo určena podle čl. 30 odst. 2 písm. c) kodexu. Za tímto účelem oznámí členské státy jednotkové ceny Komisi, která je zveřejní prostřednictvím TARIC podle článku 6 nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (5).

Jednotkové ceny se vypočítávají a sdělují takto:

i)

Po odpočtech uvedených v písmenu a) oznámí členské státy Komisi jednotkovou cenu za 100 kg čisté hmotnosti pro každou kategorii zboží. Pro náklady uvedené v písm. a) bodu ii) mohou členské státy stanovit pevné částky, které se dají na vědomí Komisi.

| ii) | Jednotkovou cenu lze použít k určení celní hodnoty dovezeného zboží v období 14 dnů, přičemž každé období začíná pátkem. |
| --- | --- |

ii)

Jednotkovou cenu lze použít k určení celní hodnoty dovezeného zboží v období 14 dnů, přičemž každé období začíná pátkem.

| iii) | Jako referenční období pro určení jednotkových cen slouží předchozí čtrnáctidenní období, které končí ve čtvrtek předcházející týdnu, během něhož se mají stanovit nové ceny. |
| --- | --- |

iii)

Jako referenční období pro určení jednotkových cen slouží předchozí čtrnáctidenní období, které končí ve čtvrtek předcházející týdnu, během něhož se mají stanovit nové ceny.

| iv) | Členské státy oznámí Komisi jednotkové ceny v eurech nejpozději do 12:00 hodin v pondělí v týdnu, v němž je Komise zveřejní. Pokud tento den není dnem pracovním, je učiní se oznámení v bezprostředně předcházející pracovní den. Jednotkové ceny se použijí pouze tehdy, je-li obsah uvedeného oznámení Komisí zveřejněn. |
| --- | --- |

iv)

Členské státy oznámí Komisi jednotkové ceny v eurech nejpozději do 12:00 hodin v pondělí v týdnu, v němž je Komise zveřejní. Pokud tento den není dnem pracovním, je učiní se oznámení v bezprostředně předcházející pracovní den. Jednotkové ceny se použijí pouze tehdy, je-li obsah uvedeného oznámení Komisí zveřejněn.

Zboží zmíněné v prvním pododstavci tohoto bodu je uvedeno v příloze 26.

| 2. | Články 173 až 177 se zrušují. |
| --- | --- |

2.

Články 173 až 177 se zrušují.

| 3. | Příloha 26 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení. |
| --- | --- |

3.

Příloha 26 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.

| 4. | Příloha 27 se zrušuje. |
| --- | --- |

4.

Příloha 27 se zrušuje.

| 5. | Příloha 38 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení. |
| --- | --- |

5.

Příloha 38 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 2

Čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 2286/2003 se nahrazuje tímto:

„4.   Ustanovení čl. 1 bodů 3 až 9, 17 a 18 se použijí ode dne 1. ledna 2006. Členské státy je však mohou provádět i před tímto datem.

Členské státy mající obtíže s přizpůsobením svých informačních systémů pro celní řízení mohou odložit přizpůsobení těchto systémů až do 1. ledna 2007. V takových případech členské státy sdělí Komisi postup a datum, od kterého budou čl. 1 body 3 až 9, 17 a 18 provádět. Komise tuto informaci zveřejní.“

Článek 3

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

2.   Ustanovení čl. 1 bodů 1 až 4 se použijí ode dne 19. května 2006.

3.   Ustanovení čl. 1 bodu 5 a článek 2 se použijí ode dne e 1. ledna 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

László KOVÁCS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2005 (Úř. věst. L 117, 4.5.2005, s. 13).

1

(2)  Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 883/2005 (Úř. věst. L 148, 11.6.2005, s. 5).

2

(3)  Úř. věst. L 229, 9.9.2000, s. 14. Nařízení naposledy pozměněné nařízením 1949/2005 (Úř. věst. L 312, 29.11.2005, s. 10).

3

(4)  Úř. věst. L 343, 31.12.2003, s. 1.

4

(5)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.“

5

---

PŘÍLOHA I

„PŘÍLOHA 26

SEZNAM ZBOŽÍ ZMÍNĚNÉHO V ČL. 152 ODST. 1 PÍSM. a)a

Zjednodušený postup při určování hodnoty některého zboží podléhajícího rychlé zkáze dováženého na sklad podle čl. 30 odst. 2 písm. c) celního kodexu (1)

| Kód KN (Taric) | Popis zboží | Období platnosti |
| --- | --- | --- |
| 0701 90 50 | Rané brambory | 1.1.–30.6. |
| 0703 10 19 | Cibule | 1.1.–31.12. |
| 0703 20 00 | Česnek | 1.1.–31.12. |
| 0708 20 00 | Fazole | 1.1.–31.12. |
| 0709200010 | Chřest:






  — | zelený |

Kód KN (Taric)

Popis zboží

Období platnosti

0701 90 50

Rané brambory

1.1.–30.6.

0703 10 19

Cibule

1.1.–31.12.

0703 20 00

Česnek

1.1.–31.12.

0708 20 00

Fazole

1.1.–31.12.

0709200010

Chřest:

—

zelený

1.1.–31.12.

0709200090

Chřest:

| — | ostatní |
| --- | --- |

—

ostatní

1.1.–31.12.

0709 60 10

Paprika zeleninová

1.1.–31.12.

ex 0714 20

Batáty (sladké brambory), čerstvé nebo chlazené, celé

1.1.–31.12.

0804300090

Ananas

1.1.–31.12.

0804400010

Avokádo

1.1.–31.12.

0805 10 20

Pomeranče sladké

1.6.–30.11.

0805201005

Klementinky

1.3.–31.10.

0805203005

Montreale a satsuma

1.3.–31.10.

0805205007

0805205037

Mandarinky a wilkingy

1.3.–31.10.

0805207005

0805209005

0805209009

Tangerinky a ostatní

1.3.–31.10.

0805400011

Grapefruity:

| — | bílé |
| --- | --- |

—

bílé

1.1.–31.12.

0805400019

Grapefruity:

| — | růžové |
| --- | --- |

—

růžové

1.1.–31.12.

0805509011

0805509019

Limety (Citrus aurantifolia, Citrus latifolia)

1.1.–31.12.

0806 10 10

Stolní hrozny

21.11.–20.7.

0807 11 00

Melouny vodní

1.1.–31.12.

0807190010

0807190030

Amarillo, Cuper, Honey Dew (včetně Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo (včetně Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro

1.1.–31.12.

0807190091

0807190099

Ostatní melouny

1.1.–31.12.

0808205010

Hrušky:

| — | Nashi (Pyrus pyrifolia) |
| --- | --- |

—

Nashi (Pyrus pyrifolia)

| — | Ya (Pyrus bretscheideri) |
| --- | --- |

—

Ya (Pyrus bretscheideri)

1.5.–30.6.

0808205090

Hrušky:

| — | ostatní |
| --- | --- |

—

ostatní

1.5.–30.6.

0809 10 00

Meruňky

1.1.–30.5. & 1.8.–31.12.

0809 30 10

Nektarinky

1.1.–10.6. & 1.10.-31.12.

0809 30 90

Broskve

1.1.–10.6. & 1.10.–31.12.

0809 40 05

Švestky

1.10.–10.6.

0810 10 00

Jahody

1.1.–31.12.

0810 20 10

Maliny

1.1.–31.12.

0810 50 00

Kiwi

1.1.–31.12.“

---

(1)  Aniž jsou dotčena pravidla pro výklad kombinované nomenklatury, považuje se popis zboží pouze za orientační a seznam zboží je v rámci této přílohy sestaven rozsahem kódů KN a kódů TARIC platných ke dni přijetí tohoto nařízení. Je-li kód uveden s ‚ex‘, musejí být kódy a odpovídající popis čteny společně.

1

---

PŘÍLOHA II

V příloze 38 nařízení (EHS) č. 2454/93 se poznámka vztahující se ke kolonce 24 nahrazuje tímto:

„Kolonka 24: Druh obchodu

Členské státy, které vyžadují tuto informaci, používají jednociferné kódy uvedené ve sloupci A tabulky stanovené podle čl. 13 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1917/2000 (1) (případně s výjimkou kódu 9), přičemž toto číslo se uvádí v levé straně kolonky. Mohou také stanovit, aby byla v pravé straně kolonky uvedena druhá číslice ze seznamu ve sloupci B uvedené tabulky.

---

(1)  Úř. věst. L 229, 9.9.2000, s. 14.“

1

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/15

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 216/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se mění nařízení (EHS) č. 2184/97 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Na základě nařízení Komise (ES) č. 2184/97 ze dne 3. listopadu 1997 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (2) byl videokonferenční systém sestávající z několika částí včetně dvou instalačních disket zařazen tak, že videokonferenční systém se zařazoval do kódu KN 8517 50 90 a instalační diskety do kódu KN 8524 91 10. Vzhledem k tomu, že poznámka 6 ke kapitole 85 kombinované nomenklatury byla změněna s účinkem od 1. ledna 2002 a s ohledem na skutečnost, že se Výbor pro Harmonizovaný systém v říjnu 2004 dohodl na výkladu poznámky, je třeba považovat nařízení (ES) č. 2184/97 za nesprávné. |
| --- | --- |

(1)

Na základě nařízení Komise (ES) č. 2184/97 ze dne 3. listopadu 1997 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (2) byl videokonferenční systém sestávající z několika částí včetně dvou instalačních disket zařazen tak, že videokonferenční systém se zařazoval do kódu KN 8517 50 90 a instalační diskety do kódu KN 8524 91 10. Vzhledem k tomu, že poznámka 6 ke kapitole 85 kombinované nomenklatury byla změněna s účinkem od 1. ledna 2002 a s ohledem na skutečnost, že se Výbor pro Harmonizovaný systém v říjnu 2004 dohodl na výkladu poznámky, je třeba považovat nařízení (ES) č. 2184/97 za nesprávné.

| (2) | Nařízení (ES) č. 2184/97 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 2184/97 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (3) | Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex, |
| --- | --- |

(3)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Čtvrtý bod tabulky uvedené v příloze nařízení (ES) č. 2184/97 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

László KOVÁCS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2175/2005 (Úř. věst. L 347, 30.12.2005, s. 9).

1

(2)  Úř. věst. L 299, 4.11.1997, s. 6.

2

---

PŘÍLOHA

| Popis zboží | Zařazení
  (kód KN) | Odůvodnění |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Souprava (sada) v balení pro drobný prodej obsahující:






  — | audiojednotku s mikrotelefonem, |

Popis zboží

Zařazení

(kód KN)

Odůvodnění

(1)

(2)

(3)

Souprava (sada) v balení pro drobný prodej obsahující:

—

audiojednotku s mikrotelefonem,

| — | telekomunikační kartu, |
| --- | --- |

—

telekomunikační kartu,

| — | videokameru připojitelnou k zařízení pro automatizované zpracování dat, |
| --- | --- |

—

videokameru připojitelnou k zařízení pro automatizované zpracování dat,

| — | jednotku pro připojení na síť a |
| --- | --- |

—

jednotku pro připojení na síť a

| — | dvě diskety s uživatelským softwarem pro videotelefonii. |
| --- | --- |

—

dvě diskety s uživatelským softwarem pro videotelefonii.

Souprava umožňuje, aby zařízení pro automatizované zpracování dat provádělo další funkci (videotelefonii).

8517 50 90

Zařazení je stanoveno podle všeobecných pravidel 1, 3 b) a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a podle znění kódů KN 8517, 8517 50 a 8517 50 90.

Podstatným rysem soupravy je telekomunikační přístroj (audiojednotka a telekomunikační karta).

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/17

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 217/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnicím Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES, pokud jde o oprávnění členských států dočasně povolit uvádění na trh osiva, které nevyhovuje požadavkům z hlediska minimální klíčivosti

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 66/401/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva pícnin na trh (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Rady 66/402/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva obilovin na trh (2), a zejména na čl. 17 odst. 3 a uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Rady 2002/54/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva řepy na trh (3), a zejména na čl. 24 odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Rady 2002/55/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva zeleniny na trh (4), a zejména na čl. 38 odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Rady 2002/57/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh (5), a zejména na článek 21 odst. 3 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle směrnic 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES lze osivo uvádět na trh pouze tehdy, vyhovuje-li požadavkům z hlediska minimální klíčivosti, nebo v případě, že množství dostupného osiva, jež požadavkům vyhovuje, není dostatečné; Komise na omezené období povolila uvést na trh předepsané maximální množství osiva, jehož minimální klíčivost požadavkům uvedených směrnic nevyhovuje. |
| --- | --- |

(1)

Podle směrnic 66/401/EHS, 66/402/EHS, 2002/54/ES, 2002/55/ES a 2002/57/ES lze osivo uvádět na trh pouze tehdy, vyhovuje-li požadavkům z hlediska minimální klíčivosti, nebo v případě, že množství dostupného osiva, jež požadavkům vyhovuje, není dostatečné; Komise na omezené období povolila uvést na trh předepsané maximální množství osiva, jehož minimální klíčivost požadavkům uvedených směrnic nevyhovuje.

| (2) | Postup udělování oprávnění je v současnosti velmi pomalý. |
| --- | --- |

(2)

Postup udělování oprávnění je v současnosti velmi pomalý.

| (3) | Za účelem zjednodušení a urychlení postupu udělování oprávnění a zajištění, aby Komise a členské státy měly veškeré informace nezbytné ke zhodnocení žádostí a k reakci na ně, se za vhodný nástroj považuje konzultační postup mezi Komisí a členskými státy. |
| --- | --- |

(3)

Za účelem zjednodušení a urychlení postupu udělování oprávnění a zajištění, aby Komise a členské státy měly veškeré informace nezbytné ke zhodnocení žádostí a k reakci na ně, se za vhodný nástroj považuje konzultační postup mezi Komisí a členskými státy.

| (4) | Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví, |
| --- | --- |

(4)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Nařízení stanoví prováděcí pravidla pro žádosti členských států o oprávnění dočasně povolovat uvádění na trh osiva, jehož minimální klíčivost nevyhovuje požadavkům:

| a) | čl. 17 odst. 1 směrnice 66/401/EHS; |
| --- | --- |

a)

čl. 17 odst. 1 směrnice 66/401/EHS;

| b) | čl. 17 odst. 1 směrnice 66/402/EHS; |
| --- | --- |

b)

čl. 17 odst. 1 směrnice 66/402/EHS;

| c) | čl. 24 odst. 1 směrnice 2002/54/ES; |
| --- | --- |

c)

čl. 24 odst. 1 směrnice 2002/54/ES;

| d) | čl. 38 odst. 1 směrnice 2002/55/ES a |
| --- | --- |

d)

čl. 38 odst. 1 směrnice 2002/55/ES a

| e) | čl. 21 odst. 1 směrnice 2002/57/ES. |
| --- | --- |

e)

čl. 21 odst. 1 směrnice 2002/57/ES.

2.   Toto nařízení se nepoužije na uvádění na trh „základního osiva“ definovaného ve směrnicích uvedených v odstavci 1.

Článek 2

1.   Členský stát, který má problémy se zásobováním a přeje si dočasně povolit uvádění na trh osiva, jež nevyhovuje požadavkům z hlediska minimální klíčivosti (dále jen „žádající členský stát“), předloží Komisi žádost spolu s informacemi uvedenými v článku 3. Žádající členský stát o tom zároveň uvědomí ostatní členské státy. Každý členský stát určí kontaktní místa.

2.   Do 15 dní po sdělení stanoveném v odstavci 1 mohou ostatní členské státy Komisi a žádajícímu členskému státu oznámit:

| a) | nabídku dostupného osiva, které může pomoci překlenout dočasné problémy s dodávkou, nebo |
| --- | --- |

a)

nabídku dostupného osiva, které může pomoci překlenout dočasné problémy s dodávkou, nebo

| b) | námitky proti uvedení na trh osiva, které nevyhovuje požadavkům směrnic uvedených v čl. 1 odst. 1. |
| --- | --- |

b)

námitky proti uvedení na trh osiva, které nevyhovuje požadavkům směrnic uvedených v čl. 1 odst. 1.

3.   Osivo uvedené v žádosti smí být uvedeno na trh Společenství až do množství požadovaného žádajícím členským státem, i když nevyhovuje požadavkům směrnic uvedených v čl. 1 odst. 1, pokud v období podle odstavce 2 nejsou žádajícímu členskému státu nebo státům a Komisi oznámeny žádné nabídky ani námitky, nebo pokud nabídky učiněny jsou, ale žádající členský stát a nabízející členský stát nebo státy se shodují, že nabídky nejsou dostatečné, a pokud Komise v daném období neuvědomila žádající členský stát, že jeho žádost považuje za neodůvodněnou.

Komise sdělí kontaktním místům určeným každým členských státem podmínky, za kterých se uvedení na trh povoluje, včetně povoleného množství, a zároveň tyto podmínky zveřejní na svých internetových stránkách.

4.   Pokud nelze podmínky odstavce 3 splnit nebo pokud má Komise za to, že žádost není odůvodněná, uvědomí Komise kontaktní místa určená každým členským státem.

Záležitost se předloží Stálému výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví a případné rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádosti se přijímá postupem podle čl. 1 odst. 1.

Článek 3

Informace požadované v souladu s čl. 2 odst. 1 obsahují:

| a) | druhy a odrůdy, zejména vlastnosti týkající se pěstování a využití; |
| --- | --- |

a)

druhy a odrůdy, zejména vlastnosti týkající se pěstování a využití;

| b) | předpokládanou minimální klíčivost; |
| --- | --- |

b)

předpokládanou minimální klíčivost;

| c) | dotčená množství; |
| --- | --- |

c)

dotčená množství;

| d) | podpůrné dokumenty s vysvětlením důvodu žádosti; |
| --- | --- |

d)

podpůrné dokumenty s vysvětlením důvodu žádosti;

| e) | navržená místa určení pro uvedení na trh s určením regionů žádajícího členského státu, který má problémy s dodávkou osiva; |
| --- | --- |

e)

navržená místa určení pro uvedení na trh s určením regionů žádajícího členského státu, který má problémy s dodávkou osiva;

| f) | lhůtu pro použití, o kterou se v povolení žádá. |
| --- | --- |

f)

lhůtu pro použití, o kterou se v povolení žádá.

Článek 4

Aniž je dotčeno označování požadované směrnicemi uvedenými v čl. 1 odst. 1, úřední označení osiva obsahuje informaci, že dotčené osivo patří do kategorie, která vyhovuje méně přísným požadavkům, než jaké stanoví uvedené směrnice, a podrobnosti o minimální klíčivosti osiva.

Článek 5

1.   S výhradou podmínek stanovených v tomto nařízení umožní členské státy dodavatelům uvést na trh osivo povolené v souladu s článkem 3. Mohou požadovat, aby dodavatelé požádali o povolení s předstihem, což může být zamítnuto, pokud:

| a) | existují dostatečné důkazy k pochybnostem o schopnosti dodavatele uvést na trh množství osiva, pro které žádá o povolení, nebo |
| --- | --- |

a)

existují dostatečné důkazy k pochybnostem o schopnosti dodavatele uvést na trh množství osiva, pro které žádá o povolení, nebo

| b) | by celkové množství, pro které dodavatel žádá o povolení na základě dotyčné odchylky, překročilo maximální množství povolené pro Společenství podle článku 2. |
| --- | --- |

b)

by celkové množství, pro které dodavatel žádá o povolení na základě dotyčné odchylky, překročilo maximální množství povolené pro Společenství podle článku 2.

2.   Žádající členský stát koordinuje práci ostatních členských států, aby nedošlo k překročení celkového povoleného množství.

3.   Při uplatňování tohoto nařízení si členské státy si vzájemně poskytnou správní pomoc. Do jednoho měsíce od vstupu tohoto nařízení v platnost uvědomí Komisi a ostatní členské státy o kontaktních místech uvedených v čl. 2 odst. 1.

Článek 6

Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Markos KYPRIANOU

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2298/66. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/117/ES (Úř. věst. L 14, 18.1.2005, s. 18).

1

(2)  Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/117/ES.

2

(3)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 12. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/117/ES.

3

(4)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 33. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/117/ES.

4

(5)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 74. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/117/ES.

5

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/19

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 218/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1262/2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1260/2001, pokud jde o nákup a prodej cukru intervenčními agenturami

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1260/2001 ze dne 19. června 2001 o společné organizaci trhů v odvětví cukru (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 a na čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1262/2001 (2) stanoví prováděcí pravidla pro intervenční režim v odvětví cukru. Na základě získaných zkušeností se zdá, že v zájmu zjednodušení režimu a jeho sladění s postupy pro jiné produkty, například pro obiloviny nebo sušené mléko, je třeba provést určité úpravy. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1262/2001 (2) stanoví prováděcí pravidla pro intervenční režim v odvětví cukru. Na základě získaných zkušeností se zdá, že v zájmu zjednodušení režimu a jeho sladění s postupy pro jiné produkty, například pro obiloviny nebo sušené mléko, je třeba provést určité úpravy.

| (2) | Nařízení (ES) č. 1260/2001 stanoví cenovou a odbytovou záruku pouze pro cukr, který byl vyroben na základě kvót. Je tedy třeba omezit přístup k intervenci na výrobce, kterým byla přidělena produkční kvóta. Tito výrobci musejí náhradou za cenovou záruku platit minimální cenu za cukrovou řepu, přičemž je třeba respektovat oprávněnou důvěru specializovaných obchodníků, kteří již mají schválení nezbytné k tomu, aby mohli nabízet cukr k intervenci. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 1260/2001 stanoví cenovou a odbytovou záruku pouze pro cukr, který byl vyroben na základě kvót. Je tedy třeba omezit přístup k intervenci na výrobce, kterým byla přidělena produkční kvóta. Tito výrobci musejí náhradou za cenovou záruku platit minimální cenu za cukrovou řepu, přičemž je třeba respektovat oprávněnou důvěru specializovaných obchodníků, kteří již mají schválení nezbytné k tomu, aby mohli nabízet cukr k intervenci.

| (3) | Nedávné zkušenosti získané při intervencích týkajících se cukru ukázaly nutnost posílit kritéria skladování cukru nabízeného k intervenci a schválení skladů a sil tím, že intervenčním agenturám se dá širší hodnotící pravomoc. Navíc se uznává, že cukr lze skladovat bez nebezpečí, že dojde ke zhoršení jakosti, po velmi dlouhou dobu, jestliže jsou splněny přiměřené podmínky. Nyní je tedy třeba změnit pravidla pro konečná data odběru, přičemž z důvodu oprávněné důvěry budou tato pravidla dodržena pro cukr nabízený k intervenci do určitého data. |
| --- | --- |

(3)

Nedávné zkušenosti získané při intervencích týkajících se cukru ukázaly nutnost posílit kritéria skladování cukru nabízeného k intervenci a schválení skladů a sil tím, že intervenčním agenturám se dá širší hodnotící pravomoc. Navíc se uznává, že cukr lze skladovat bez nebezpečí, že dojde ke zhoršení jakosti, po velmi dlouhou dobu, jestliže jsou splněny přiměřené podmínky. Nyní je tedy třeba změnit pravidla pro konečná data odběru, přičemž z důvodu oprávněné důvěry budou tato pravidla dodržena pro cukr nabízený k intervenci do určitého data.

| (4) | Postupy při intervenci cukru musejí být sladěny s postupy platnými pro ostatní odvětví, jako je oblast obilovin nebo oblast sušeného mléka, a to zejména v oblasti platebních lhůt, od okamžiku předložení nabídek k intervenci. |
| --- | --- |

(4)

Postupy při intervenci cukru musejí být sladěny s postupy platnými pro ostatní odvětví, jako je oblast obilovin nebo oblast sušeného mléka, a to zejména v oblasti platebních lhůt, od okamžiku předložení nabídek k intervenci.

| (5) | Nařízení (ES) č. 1262/2001 ve znění nařízení (ES) č. 1498/2005 stanoví podmínky, kterým musejí vyhovět určité druhy obalů, ve kterých musí být dodáván nakupovaný cukr. Aby bylo zajištěno řádné provádění tohoto ustanovení, je třeba určité body upřesnit. |
| --- | --- |

(5)

Nařízení (ES) č. 1262/2001 ve znění nařízení (ES) č. 1498/2005 stanoví podmínky, kterým musejí vyhovět určité druhy obalů, ve kterých musí být dodáván nakupovaný cukr. Aby bylo zajištěno řádné provádění tohoto ustanovení, je třeba určité body upřesnit.

| (6) | Aby bylo usnadněno běžné řízení intervence, zejména vytvořením stejnorodých šarží, je vhodné zvýšit hranici pro minimální množství, v případě množství nižšího by intervenční agentura nabídku nemusela přijmout. |
| --- | --- |

(6)

Aby bylo usnadněno běžné řízení intervence, zejména vytvořením stejnorodých šarží, je vhodné zvýšit hranici pro minimální množství, v případě množství nižšího by intervenční agentura nabídku nemusela přijmout.

| (7) | Je proto vhodné změnit nařízení (ES) č. 1262/2001. |
| --- | --- |

(7)

Je proto vhodné změnit nařízení (ES) č. 1262/2001.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro cukr, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro cukr,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1262/2001 se mění takto:

| 1. | Článek 1 se mění takto:






  a) | Odstavec 1 se nahrazuje tímto:
  „1.   Intervenční agentura nakupuje cukr pouze tehdy, nabízí-li jej:






  a) | výrobce, kterému byla přidělena produkční kvóta; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Článek 1 se mění takto:

a)

Odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Intervenční agentura nakupuje cukr pouze tehdy, nabízí-li jej:

a)

výrobce, kterému byla přidělena produkční kvóta;

| b) | specializovaný obchodník s cukrem schválený před 1. březnem 2006 členským státem, na jehož území se nachází sídlo podniku obchodníka.“ |
| --- | --- |

b)

specializovaný obchodník s cukrem schválený před 1. březnem 2006 členským státem, na jehož území se nachází sídlo podniku obchodníka.“

| b) | Odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Lze převzít pouze cukr, který je součástí kvóty a který je v době podání nabídky skladován odděleně ve schváleném skladu nebo silu, které se naposledy použily pouze pro skladování cukru.“ |
| --- | --- |

b)

Odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Lze převzít pouze cukr, který je součástí kvóty a který je v době podání nabídky skladován odděleně ve schváleném skladu nebo silu, které se naposledy použily pouze pro skladování cukru.“

| 2. | Článek 2 se mění takto:






  a) | V odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
  „Intervenční agentury mohou vyžadovat další podmínky pro schválení sila nebo skladu.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Článek 2 se mění takto:

a)

V odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Intervenční agentury mohou vyžadovat další podmínky pro schválení sila nebo skladu.“

| b) | V odstavci 2 se písmeno c) nahrazuje tímto:






  „c) | pro celé množství, které odpovídá nejvýše padesátinásobku denní kapacity vyskladnění volně loženého cukru, které se žadatel zavazuje dát k dispozici dotčené intervenční agentuře při odběru cukru, pokud se jedná o silo nebo sklad určené pro skladování volně loženého cukru.“ |
| --- | --- | --- |

b)

V odstavci 2 se písmeno c) nahrazuje tímto:

„c)

pro celé množství, které odpovídá nejvýše padesátinásobku denní kapacity vyskladnění volně loženého cukru, které se žadatel zavazuje dát k dispozici dotčené intervenční agentuře při odběru cukru, pokud se jedná o silo nebo sklad určené pro skladování volně loženého cukru.“

| c) | V odstavci 3 prvním pododstavci se zrušuje druhá věta. |
| --- | --- |

c)

V odstavci 3 prvním pododstavci se zrušuje druhá věta.

| 3. | Článek 3 se mění takto:






  a) | Odstavec 2 se nahrazuje tímto:
  „2.   Aby mohl nabízet cukr k intervenci, specializovaný obchodník uvedený v odstavci 1 musí být schválen příslušným členským státem. Schválení udělí členský stát, na jehož území se nachází sídlo podniku obchodníka před 1. březnem 2006, všem žadatelům, kteří v dotčeném hospodářském roce splní podmínky uvedené v odstavci 1 nebo o nichž se předpokládá, že jsou schopni je splnit, a případně i dodatečné podmínky, které může stanovit členský stát pro udělení schválení.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Článek 3 se mění takto:

a)

Odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Aby mohl nabízet cukr k intervenci, specializovaný obchodník uvedený v odstavci 1 musí být schválen příslušným členským státem. Schválení udělí členský stát, na jehož území se nachází sídlo podniku obchodníka před 1. březnem 2006, všem žadatelům, kteří v dotčeném hospodářském roce splní podmínky uvedené v odstavci 1 nebo o nichž se předpokládá, že jsou schopni je splnit, a případně i dodatečné podmínky, které může stanovit členský stát pro udělení schválení.“

| b) | Druhý pododstavec odstavce 3 a odstavec 4 se zrušují. |
| --- | --- |

b)

Druhý pododstavec odstavce 3 a odstavec 4 se zrušují.

| c) | Odstavec 5 se nahrazuje tímto:
  „5.   Schválení se odebere, pakliže se zjistí, že dotčená osoba již nesplňuje některou z podmínek uvedených v odstavcích 1 a 2 nebo již není schopna je plnit. Schválení lze během hospodářského roku odebrat. Toto odebrání však nemá zpětnou působnost.“ |
| --- | --- |

c)

Odstavec 5 se nahrazuje tímto:

„5.   Schválení se odebere, pakliže se zjistí, že dotčená osoba již nesplňuje některou z podmínek uvedených v odstavcích 1 a 2 nebo již není schopna je plnit. Schválení lze během hospodářského roku odebrat. Toto odebrání však nemá zpětnou působnost.“

| d) | Odstavec 6 se nahrazuje tímto:
  „6.   Udělení nebo odebrání schválení podle tohoto článku se písemně oznámí dotčené osobě.“ |
| --- | --- |

d)

Odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6.   Udělení nebo odebrání schválení podle tohoto článku se písemně oznámí dotčené osobě.“

| 4. | V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
  „1.   Cukr nabízený k intervenci musí splňovat tyto podmínky:






  a) | musí být vyroben v rámci kvóty během hospodářského roku, v němž byla nabídka podána; |
| --- | --- | --- |

4.

V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Cukr nabízený k intervenci musí splňovat tyto podmínky:

a)

musí být vyroben v rámci kvóty během hospodářského roku, v němž byla nabídka podána;

| b) | musí být ve formě krystalů.“ |
| --- | --- |

b)

musí být ve formě krystalů.“

| 5. | V článku 6 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
  „Pro účely tohoto nařízení se ‚šarží‘ rozumí minimální množství 2 000 tun cukru stejné jakosti a ve stejném obalu, uskladněných na stejném místě skladování.“ |
| --- | --- |

5.

V článku 6 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pro účely tohoto nařízení se ‚šarží‘ rozumí minimální množství 2 000 tun cukru stejné jakosti a ve stejném obalu, uskladněných na stejném místě skladování.“

| 6. | Článek 9 se mění takto:






  a) | Odstavec 2 se nahrazuje textem, který zní:
  „2.   Smlouva o skladování vstupuje v platnost pět týdnů po dni přijetí nabídky uvedené v čl. 8 odst. 2 a končí na konci desetidenní lhůty, během níž je dokončen odběr dotčeného množství cukru.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Článek 9 se mění takto:

a)

Odstavec 2 se nahrazuje textem, který zní:

„2.   Smlouva o skladování vstupuje v platnost pět týdnů po dni přijetí nabídky uvedené v čl. 8 odst. 2 a končí na konci desetidenní lhůty, během níž je dokončen odběr dotčeného množství cukru.“

| b) | Odstavec 4 se nahrazuje tímto:
  „4.   Intervenční agentura hradí náklady na skladování od počátku desetidenní lhůty, během níž vstupuje v platnost podepsaná smlouva podle odstavce 2, do ukončení platnosti této smlouvy.“ |
| --- | --- |

b)

Odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Intervenční agentura hradí náklady na skladování od počátku desetidenní lhůty, během níž vstupuje v platnost podepsaná smlouva podle odstavce 2, do ukončení platnosti této smlouvy.“

| c) | V odstavci 5 se zrušuje druhý pododstavec. |
| --- | --- |

c)

V odstavci 5 se zrušuje druhý pododstavec.

| 7. | V článku 10 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
  „1.   Převod vlastnictví cukru, na který se vztahuje smlouva o skladování, se uskuteční při zaplacení dotčeného cukru.“ |
| --- | --- |

7.

V článku 10 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Převod vlastnictví cukru, na který se vztahuje smlouva o skladování, se uskuteční při zaplacení dotčeného cukru.“

| 8. | Článek 16 se nahrazuje tímto:
  „Článek 16
  Intervenční agentura provede platbu nejdříve stodvacátý den ode dne přijetí nabídky, pokud byly ukončeny kontroly týkající se ověřování hmotnosti a jakosti nabízených šarží.“ |
| --- | --- |

8.

Článek 16 se nahrazuje tímto:

„Článek 16

Intervenční agentura provede platbu nejdříve stodvacátý den ode dne přijetí nabídky, pokud byly ukončeny kontroly týkající se ověřování hmotnosti a jakosti nabízených šarží.“

| 9. | V článku 17 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
  „4.   Odběr nakoupeného cukru probíhá:






  a) | pro nabídky přijaté do 30. září 2005, nejpozději do konce sedmého měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byla nabídka přijata, aniž je dotčen článek 34; |
| --- | --- | --- |

9.

V článku 17 se odstavec 4 nahrazuje tímto:

„4.   Odběr nakoupeného cukru probíhá:

a)

pro nabídky přijaté do 30. září 2005, nejpozději do konce sedmého měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byla nabídka přijata, aniž je dotčen článek 34;

| b) | pro nabídky přijaté od 1. října 2005 do 9. února 2006, nejpozději 30. září 2006, aniž je dotčen článek 34; |
| --- | --- |

b)

pro nabídky přijaté od 1. října 2005 do 9. února 2006, nejpozději 30. září 2006, aniž je dotčen článek 34;

| c) | pro nabídky přijaté po 10. únoru 2006, nejpozději ke dni odběru podle článku 34;“. |
| --- | --- |

c)

pro nabídky přijaté po 10. únoru 2006, nejpozději ke dni odběru podle článku 34;“.

| 10. | Článek 18 se mění takto:






  a) | V odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
  „Paušální částka nákladů na obaly požadované nebo přijaté intervenční agenturou podle odstavce 2 druhého pododstavce je stanovena ve výši 15,70 EUR na 1 000 kg cukru.“ |
| --- | --- | --- |

10.

Článek 18 se mění takto:

a)

V odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Paušální částka nákladů na obaly požadované nebo přijaté intervenční agenturou podle odstavce 2 druhého pododstavce je stanovena ve výši 15,70 EUR na 1 000 kg cukru.“

| b) | Zrušuje se odstavec 4. |
| --- | --- |

b)

Zrušuje se odstavec 4.

| 11. | V čl. 19 odst. 1 se první věta nahrazuje tímto:
  „1.   Při odběru cukrů podle čl. 17 odst. 4 písm. a) a b) a ve lhůtě podle článku 16 pro cukry uvedené v uvedeném odstavci písm. c), odeberou buď odborníci schválení příslušnými orgány dotčeného členského státu nebo odborníci určení společně intervenční agenturou a prodávajícím čtyři vzorky za účelem provedení rozborů.“ |
| --- | --- |

11.

V čl. 19 odst. 1 se první věta nahrazuje tímto:

„1.   Při odběru cukrů podle čl. 17 odst. 4 písm. a) a b) a ve lhůtě podle článku 16 pro cukry uvedené v uvedeném odstavci písm. c), odeberou buď odborníci schválení příslušnými orgány dotčeného členského státu nebo odborníci určení společně intervenční agenturou a prodávajícím čtyři vzorky za účelem provedení rozborů.“

| 12. | V článku 23 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
  „2.   Cena, kterou uhradí účastník nabídkového řízení, jehož nabídka byla vybrána, je:






  a) | v případě odst. 1 písm. a) cena uvedená v nabídce; |
| --- | --- | --- |

12.

V článku 23 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Cena, kterou uhradí účastník nabídkového řízení, jehož nabídka byla vybrána, je:

a)

v případě odst. 1 písm. a) cena uvedená v nabídce;

| b) | v případě odst. 1 písm. b) a c) cena uvedená v podmínkách nabídkového řízení.“ |
| --- | --- |

b)

v případě odst. 1 písm. b) a c) cena uvedená v podmínkách nabídkového řízení.“

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Ustanovení čl. 1 odst. 1 písm. b) a odst. 4 až 8 se použijí na cukr nabídnutý k intervenci po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 39/2004 (Úř. věst. L 6, 10.1.2004, s. 16).

1

(2)  Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 48. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1498/2005 (Úř. věst. L 240, 16.9.2005, s. 39).

2

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/22

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 219/2006

ze dne 8. února 2006

o otevření a správě celní kvóty pro dovoz banánů kódu KN 0803 00 19 pocházející ze zemí AKT pro období od 1. března do 31. prosince 2006

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1964/2005 ze dne 29. listopadu 2005 o celních sazbách pro banány (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1964/2005 v čl. 1 odst. 2 stanoví, že počínaje dnem 1. ledna 2006 se každý rok od 1. ledna, s účinkem od 1. ledna 2006, otevře pro dovozy banánů kódu KN 0803 00 19 pocházejících ze zemí AKT autonomní celní kvóta 775 000 tun čisté hmotnosti podléhající nulové celní sazbě. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1964/2005 v čl. 1 odst. 2 stanoví, že počínaje dnem 1. ledna 2006 se každý rok od 1. ledna, s účinkem od 1. ledna 2006, otevře pro dovozy banánů kódu KN 0803 00 19 pocházejících ze zemí AKT autonomní celní kvóta 775 000 tun čisté hmotnosti podléhající nulové celní sazbě.

| (2) | Nařízení Komise (ES) č. 2015/2005 ze dne 9. prosince 2005 o dovozu banánů pocházejících ze zemí AKT v rámci celní kvóty otevřené nařízením Rady (ES) č. 1964/2005 o celních sazbách pro banány během ledna a února 2006 (2) stanoví nezbytná prozatímní opatření, jejichž cílem je zajistit zásobování trhu Společenství, kontinuitu obchodu se zeměmi AKT a zabránit narušení obchodních toků během uvedených dvou měsíců. Proto bylo pro účely vydávání dovozních licencí v rámci uvedené celní kvóty zpřístupněno celkové množství 160 000 tun. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 2015/2005 ze dne 9. prosince 2005 o dovozu banánů pocházejících ze zemí AKT v rámci celní kvóty otevřené nařízením Rady (ES) č. 1964/2005 o celních sazbách pro banány během ledna a února 2006 (2) stanoví nezbytná prozatímní opatření, jejichž cílem je zajistit zásobování trhu Společenství, kontinuitu obchodu se zeměmi AKT a zabránit narušení obchodních toků během uvedených dvou měsíců. Proto bylo pro účely vydávání dovozních licencí v rámci uvedené celní kvóty zpřístupněno celkové množství 160 000 tun.

| (3) | Je proto třeba otevřít celní kvótu stanovenou nařízením (ES) č. 1964/2005, pokud jde o rok 2006, a stanovit podmínky její správy pro období od 1. března do 31. prosince 2006. |
| --- | --- |

(3)

Je proto třeba otevřít celní kvótu stanovenou nařízením (ES) č. 1964/2005, pokud jde o rok 2006, a stanovit podmínky její správy pro období od 1. března do 31. prosince 2006.

| (4) | Na základě toho, co je stanoveno pro nepreferenční dovozy, je třeba přijmout metodu správy dotčené celní kvóty, aby byl podporován rozvoj mezinárodního obchodu a větší plynulost obchodu. Pro tento účel se jeví jako nejvhodnější metoda, která stanoví používání kvóty podle chronologického pořadí dat přijetí prohlášení o propuštění do volného oběhu (metoda zvaná „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“). Aby byla zajištěna kontinuita obchodu se zeměmi AKT a tím i dostatečné zásobování trhu Společenství a zároveň aby se zabránilo narušení obchodních toků, je vhodné přechodně vyhradit část celní kvóty pro hospodářské subjekty, které dodávaly Společenství banány AKT v rámci dříve platného dovozního režimu. |
| --- | --- |

(4)

Na základě toho, co je stanoveno pro nepreferenční dovozy, je třeba přijmout metodu správy dotčené celní kvóty, aby byl podporován rozvoj mezinárodního obchodu a větší plynulost obchodu. Pro tento účel se jeví jako nejvhodnější metoda, která stanoví používání kvóty podle chronologického pořadí dat přijetí prohlášení o propuštění do volného oběhu (metoda zvaná „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“). Aby byla zajištěna kontinuita obchodu se zeměmi AKT a tím i dostatečné zásobování trhu Společenství a zároveň aby se zabránilo narušení obchodních toků, je vhodné přechodně vyhradit část celní kvóty pro hospodářské subjekty, které dodávaly Společenství banány AKT v rámci dříve platného dovozního režimu.

| (5) | Je proto vhodné stanovit, že se celkový objem 146 850 tun v rámci celní kvóty vyhrazuje pro hospodářské subjekty, které během roku 2005 skutečně dovezly do Společenství banány pocházející ze zemí AKT. Správa této části celní kvóty by měla probíhat za pomoci dovozních licencí vydaných každému hospodářskému subjektu v poměru k množstvím, která uvedl do volného oběhu během uvedeného roku 2005. |
| --- | --- |

(5)

Je proto vhodné stanovit, že se celkový objem 146 850 tun v rámci celní kvóty vyhrazuje pro hospodářské subjekty, které během roku 2005 skutečně dovezly do Společenství banány pocházející ze zemí AKT. Správa této části celní kvóty by měla probíhat za pomoci dovozních licencí vydaných každému hospodářskému subjektu v poměru k množstvím, která uvedl do volného oběhu během uvedeného roku 2005.

| (6) | S ohledem na dostupná množství je vhodné stanovit strop žádosti o licence, kterou může každý hospodářský subjekt podat pro období od 1. března do 31. prosince 2006. |
| --- | --- |

(6)

S ohledem na dostupná množství je vhodné stanovit strop žádosti o licence, kterou může každý hospodářský subjekt podat pro období od 1. března do 31. prosince 2006.

| (7) | Přístup ke zbývající části celní kvóty by měl být otevřen všem hospodářským subjektům usazeným ve Společenství, a to podle metody „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ v souladu s členkami 308a, 308b a 308c nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (3). |
| --- | --- |

(7)

Přístup ke zbývající části celní kvóty by měl být otevřen všem hospodářským subjektům usazeným ve Společenství, a to podle metody „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ v souladu s členkami 308a, 308b a 308c nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (3).

| (8) | V důsledku vstupu v platnost sazby společného celního sazebníku pro banány, která byla stanovena nařízením (ES) č. 1964/2005, se režim dovozních celních kvót stanovený v hlavě IV nařízení Rady (EHS) č. 404/93 ze dne 13. února 1993 o společné organizaci trhu s banány (4) přestal používat dne 31. prosince 2005 v souladu s čl. 16 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 404/93. Podmínky správy celních kvót podle hlavy IV nařízení (EHS) č. 404/93, které byly stanoveny nařízením Komise (ES) č. 896/2001 (5), se tedy staly bezpředmětnými. |
| --- | --- |

(8)

V důsledku vstupu v platnost sazby společného celního sazebníku pro banány, která byla stanovena nařízením (ES) č. 1964/2005, se režim dovozních celních kvót stanovený v hlavě IV nařízení Rady (EHS) č. 404/93 ze dne 13. února 1993 o společné organizaci trhu s banány (4) přestal používat dne 31. prosince 2005 v souladu s čl. 16 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 404/93. Podmínky správy celních kvót podle hlavy IV nařízení (EHS) č. 404/93, které byly stanoveny nařízením Komise (ES) č. 896/2001 (5), se tedy staly bezpředmětnými.

| (9) | Z důvodů jasnosti a právní jistoty je tedy vhodné zrušit nařízení (ES) č. 896/2001. Některá z jeho ustanovení by však měla zůstat zachována, zejména ustanovení z oblasti informací sdělovaných členskými státy, která by mohla být užitečná pro účely správy dovozů provedených podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Z důvodů jasnosti a právní jistoty je tedy vhodné zrušit nařízení (ES) č. 896/2001. Některá z jeho ustanovení by však měla zůstat zachována, zejména ustanovení z oblasti informací sdělovaných členskými státy, která by mohla být užitečná pro účely správy dovozů provedených podle tohoto nařízení.

| (10) | S cílem umožnit včasné podání žádostí o vydání licencí je třeba stanovit, že toto nařízení vstupuje v platnost okamžitě. |
| --- | --- |

(10)

S cílem umožnit včasné podání žádostí o vydání licencí je třeba stanovit, že toto nařízení vstupuje v platnost okamžitě.

| (11) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro banány, |
| --- | --- |

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro banány,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Účel

Nulová celní kvóta pro dovoz banánů kódu KN 0803 00 19 pocházejících ze zemí AKT podle čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1964/2005 se otevře pro období od 1. března do 31. prosince 2006.

Článek 2

Dostupná množství

Dostupná množství celní kvóty jsou stanovena na 615 000 tun, z nichž:

| a) | množství 146 850 tun s pořadovým číslem 09.4164 má být spravováno v souladu s ustanoveními kapitoly II; |
| --- | --- |

a)

množství 146 850 tun s pořadovým číslem 09.4164 má být spravováno v souladu s ustanoveními kapitoly II;

| b) | množství 468 150 tun s pořadovými čísly 09.1638, 09.1639, 09.1640, 09.1642, 09.1644 má být spravováno v souladu s ustanoveními kapitoly III. |
| --- | --- |

b)

množství 468 150 tun s pořadovými čísly 09.1638, 09.1639, 09.1640, 09.1642, 09.1644 má být spravováno v souladu s ustanoveními kapitoly III.

KAPITOLA II

DOVOZY MNOŽSTVÍ PODLE ČL. 2 PÍSM. A)

Článek 3

Dovozní licence

1.   Všechny dovozy v rámci množství podle čl. 2 písm. a) podléhají předložení dovozní licence vydané v souladu s ustanoveními této kapitoly.

2.   Nařízení Komise (ES) č. 1291/2000 (6) se kromě čl. 8 odst. 4 a 5 použije s výhradou ustanovení tohoto nařízení.

Článek 4

Podávání žádostí o licence

1.   Žádost o dovozní licenci mohou podat hospodářské subjekty, které jsou usazeny ve Společenství a které v roce 2005 skutečně dovezly do Společenství banány pocházející ze zemí AKT.

2.   Množství, která požaduje každý hospodářský subjekt, nemohou přesáhnout 40 % množství banánů pocházejících ze zemí AKT, které hospodářský subjekt uvedl do volného oběhu ve Společenství během roku 2005.

3.   Žádosti o dovozní licence podá každý hospodářský subjekt ve dnech 15. a 16. února 2006 u příslušného orgánu členského státu, který mu v roce 2005 vydal dovozní licence pro množství uvedená v odstavci 2.

Příslušné orgány jsou uvedeny v příloze nařízení (ES) č. 896/2001.

4.   K žádostem o licence je přiložena kopie řádně vyúčtovaných licencí použitých v roce 2005 pro dovoz banánů pocházejících ze zemí AKT a doklady prokazující, že množství uvedená v těchto licencích mají původ v zemích AKT, jakož i důkaz o složení jistoty v souladu s hlavou III nařízení Komise (EHS) č. 2220/85 (7). Výše této jistoty činí 150 EUR za tunu.

5.   Žádosti o licence, které nejsou podány v souladu s ustanoveními tohoto článku, jsou nepřijatelné.

6.   Žádosti o licence a licence mají v poli č. 20 poznámku „licence – nařízení (ES) č. 219/2006 – kapitola II“.

Článek 5

Vydávání licencí

1.   Členské státy sdělí Komisi nejpozději do 21. února 2006 celkové množství, pro které byly podány přijatelné žádosti o licence.

2.   Pokud množství, pro než byly podány žádosti o licence, přesahují množství podle čl. 2 písm. a), Komise určí nejpozději do 24. února 2006 koeficient přidělení, který se má použít pro každou žádost o licenci.

3.   Příslušné orgány vydávají dovozní licence od 27. února 2006 a v případě potřeby použijí koeficient přidělení uvedený v odstavci 2.

4.   Pokud je v případě použití koeficientu přidělení vydána licence na nižší množství, než je požadované množství, pak se neprodleně uvolní jistota uvedená v čl. 4 odst. 4 pro nepřidělené množství.

Článek 6

Doba platnosti licencí a sdělování členských států

1.   Dovozní licence vydané podle čl. 5 odst. 3 jsou platné od 1. března do 31. prosince 2006.

2.   Od dubna 2006 do ledna 2007 včetně sdělí členské státy Komisi nejpozději patnáctý den každého měsíce množství banánů dovezená během předchozího měsíce, a to na základě licencí vydaných podle čl. 5 odst. 3.

KAPITOLA III

DOVOZY MNOŽSTVÍ PODLE ČL. 2 PÍSM. B)

Článek 7

Správa

1.   Množství podle čl. 2 písm. b) je rozděleno do pěti tranší 93 630 tun pro každou tranši takto:

| Pořadové číslo | Kvótové období |
| --- | --- |
| 09.1638 | od 1. března do 30. dubna |
| 09.1639 | od 1. května do 30. června |
| 09.1640 | od 1. července do 31. srpna |
| 09.1642 | od 1. září do 31. října |
| 09.1644 | od 1. listopadu do 31. prosince |

Pořadové číslo

Kvótové období

09.1638

od 1. března do 30. dubna

09.1639

od 1. května do 30. června

09.1640

od 1. července do 31. srpna

09.1642

od 1. září do 31. října

09.1644

od 1. listopadu do 31. prosince

2.   Tranše podle prvního odstavce jsou spravovány v souladu s ustanoveními článků 308a, 308b a 308c nařízení (EHS) č. 2454/93.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 8

Zrušení

Nařízení (ES) č. 896/2001 se zrušuje. Avšak články 21, 26 a 27, jakož i příloha uvedeného nařízení se budou nadále používat pro dovozy provedené podle tohoto nařízení.

Článek 9

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 316, 2.12.2005, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 324, 10.12.2005, s. 5.

2

(3)  Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 883/2005 (Úř. věst. L 148, 11.6.2005, s. 5).

3

(4)  Úř. věst. L 47, 25.2.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné aktem o přistoupení z roku 2003.

4

(5)  Úř. věst. L 126, 8.5.2001, s. 6. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 838/2004 (Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 52).

5

(6)  Úř. věst. L 152, 24.6.2000, s. 1.

6

(7)  Úř. věst. L 205, 3.8.1985, s. 5.

7

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/25

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 220/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se stanoví sazby náhrad pro vejce a žloutky vyvážené ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2771/75 ze dne 29. října 1975 o společné organizaci trhu s vejci (1), a zejména na čl. 8 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2771/75 stanoví, že rozdíl mezi cenami, jež jsou v případě produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení uplatňovány v mezinárodním obchodě, a cenami v rámci Společenství lze pokrýt vývozní náhradou, je-li toto zboží vyváženo ve formě zboží uvedeného na seznamu v příloze tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2771/75 stanoví, že rozdíl mezi cenami, jež jsou v případě produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení uplatňovány v mezinárodním obchodě, a cenami v rámci Společenství lze pokrýt vývozní náhradou, je-li toto zboží vyváženo ve formě zboží uvedeného na seznamu v příloze tohoto nařízení.

| (2) | Nařízení Komise (ES) č. 1043/2005 ze dne 30. června 2005, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 3448/93, pokud jde o režim poskytování vývozních náhrad pro některé zemědělské produkty vyvážené ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy, a kritéria pro stanovení výše těchto náhrad (2), určuje produkty, pro které by měla být stanovena sazba náhrady uplatňovaná v případě vývozu těchto produktů ve formě zboží uvedeného na seznamu v příloze I nařízení (EHS) č. 2771/75. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 1043/2005 ze dne 30. června 2005, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 3448/93, pokud jde o režim poskytování vývozních náhrad pro některé zemědělské produkty vyvážené ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy, a kritéria pro stanovení výše těchto náhrad (2), určuje produkty, pro které by měla být stanovena sazba náhrady uplatňovaná v případě vývozu těchto produktů ve formě zboží uvedeného na seznamu v příloze I nařízení (EHS) č. 2771/75.

| (3) | Podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1043/2005 by sazba náhrady na 100 kilogramů pro každý z dotčených základních produktů měla být stanovena na stejně dlouhé období jako je období, na které jsou náhrady stanoveny při vývozu stejných, avšak nezpracovaných produktů. |
| --- | --- |

(3)

Podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1043/2005 by sazba náhrady na 100 kilogramů pro každý z dotčených základních produktů měla být stanovena na stejně dlouhé období jako je období, na které jsou náhrady stanoveny při vývozu stejných, avšak nezpracovaných produktů.

| (4) | Článek 11 Dohody o zemědělství uzavřené během Uruguayského kola stanoví, že vývozní náhrada pro produkt obsažený v určitém zboží nesmí být vyšší, než je náhrada použitelná pro tento produkt vyvážený bez dalšího zpracování. |
| --- | --- |

(4)

Článek 11 Dohody o zemědělství uzavřené během Uruguayského kola stanoví, že vývozní náhrada pro produkt obsažený v určitém zboží nesmí být vyšší, než je náhrada použitelná pro tento produkt vyvážený bez dalšího zpracování.

| (5) | Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro drůbeží maso a vejce, |
| --- | --- |

(5)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro drůbeží maso a vejce,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Sazby náhrad použitelné pro základní produkty uvedené na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 1043/2005 a v čl. 1 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2771/75 a vyvážené ve formě zboží uvedeného na seznamu v příloze I nařízení (EHS) č. 2771/75, se stanoví ve výši uvedené v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Günter VERHEUGEN

místopředseda

---

(1)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 49. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1913/2005 (Úř. věst. L 307, 25.11.2005, s. 2).

1

(2)  Úř. věst. L 172, 5.7.2005, s. 24.

2

---

PŘÍLOHA

Sazby náhrad použitelné od 9. února 2006 u vajec a žloutků vyvážených ve formě zboží, na něž se nevztahuje příloha I Smlouvy

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Popis zboží | Místo určení (1) | Sazba náhrady |
| 0407 00 | Ptačí vejce, ve skořápce, čerstvá, konzervovaná nebo vařená: | | |
| – domácí drůbeže: | | |
| 0407 00 30 | – – ostatní: | | |
| a) | v případě vývozu ovalbuminu kódů KN 3502 11 90 a 3502 19 90 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Popis zboží

Místo určení (1)

Sazba náhrady

0407 00

Ptačí vejce, ve skořápce, čerstvá, konzervovaná nebo vařená:

– domácí drůbeže:

0407 00 30

– – ostatní:

a)

v případě vývozu ovalbuminu kódů KN 3502 11 90 a 3502 19 90

02

6,00

03

20,00

04

3,00

| b) | v případě vývozu ostatního zboží |
| --- | --- |

b)

v případě vývozu ostatního zboží

01

3,00

0408

Ptačí vejce bez skořápky a žloutky, čerstvé, sušené, vařené ve vodě nebo v páře, lisované, zmrazené nebo jinak konzervované, též obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla:

– žloutky

0408 11

– – sušené:

ex 0408 11 80

– – – vhodné k lidské spotřebě:

neobsahující sladidla

01

40,00

0408 19

– – ostatní:

– – – vhodné k lidské spotřebě:

ex 0408 19 81

– – – – tekuté:

neobsahující sladidla

01

20,00

ex 0408 19 89

– – – – zmrazené:

neobsahující sladidla

01

20,00

– ostatní:

0408 91

– – sušené:

ex 0408 91 80

– – – vhodné k lidské spotřebě:

neobsahující sladidla

01

73,00

0408 99

– – ostatní:

ex 0408 99 80

– – – vhodné k lidské spotřebě:

neobsahující sladidla

01

18,00

---

(1)  Místa určení jsou tato:

| 01 | třetí země kromě Bulharska od 1. října 2004 a Rumunska od 1. prosince 2005. V případě Švýcarska a Lichtenštejnska se tyto sazby nepoužijí na zboží, které je uvedené v tabulkách I a II protokolu č. 2 k Dohodě mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací ze dne 22. července 1972 a které se vyváží s účinkem od 1. února 2005, |
| --- | --- |
| 02 | Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Turecko, Hongkong SAR a Rusko, |
| 03 | Jižní Korea, Japonsko, Malajsie, Thajsko, Tchaj-wan a Filipíny, |
| 04 | všechna místa určení kromě Švýcarska a Bulharska s účinkem od 1. října 2004, Rumunska s účinkem od 1. prosince 2005 a míst určení uvedených pod čísly 02 a 03. |

01

třetí země kromě Bulharska od 1. října 2004 a Rumunska od 1. prosince 2005. V případě Švýcarska a Lichtenštejnska se tyto sazby nepoužijí na zboží, které je uvedené v tabulkách I a II protokolu č. 2 k Dohodě mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací ze dne 22. července 1972 a které se vyváží s účinkem od 1. února 2005,

02

Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Turecko, Hongkong SAR a Rusko,

03

Jižní Korea, Japonsko, Malajsie, Thajsko, Tchaj-wan a Filipíny,

04

všechna místa určení kromě Švýcarska a Bulharska s účinkem od 1. října 2004, Rumunska s účinkem od 1. prosince 2005 a míst určení uvedených pod čísly 02 a 03.

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/27 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/27

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 221/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se podle nařízení (ES) č. 169/2006 stanoví koeficient snížení, uvedený v nařízení (ES) č. 2375/2002, který se použije v rámci celní podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1784/2003 ze dne 29. září 2003 o společné organizaci trhu s obilovinami (1),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 2375/2002 ze dne 27. prosince 2002 o otevření a správě celních kvót pro pšenici obecnou o jiné než vysoké kvalitě původem z třetích zemí a o stanovení odchylky od nařízení Rady (EHS) č. 1766/92 (2), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízením (ES) č. 2375/2002 byla otevřena roční celní kvóta o objemu 2 981 600 tun pro pšenici obecnou o jiné než vysoké kvalitě. Tato kvóta je rozdělena do tří subkvót. |
| --- | --- |

(1)

Nařízením (ES) č. 2375/2002 byla otevřena roční celní kvóta o objemu 2 981 600 tun pro pšenici obecnou o jiné než vysoké kvalitě. Tato kvóta je rozdělena do tří subkvót.

| (2) | Článek 1 nařízení Komise (ES) č. 169/2006 ze dne 31. ledna 2006, kterým se stanoví odchylka od nařízení (ES) č. 2375/2002, pokud jde o vydání dovozních licencí v rámci tranše č. 1 celní podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní (3), stanoví pro období od 1. ledna do 31. března 2006 dostupné množství podkvóty III na 464 879,874 tun. |
| --- | --- |

(2)

Článek 1 nařízení Komise (ES) č. 169/2006 ze dne 31. ledna 2006, kterým se stanoví odchylka od nařízení (ES) č. 2375/2002, pokud jde o vydání dovozních licencí v rámci tranše č. 1 celní podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní (3), stanoví pro období od 1. ledna do 31. března 2006 dostupné množství podkvóty III na 464 879,874 tun.

| (3) | Množství, o která bylo v souladu s čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 2375/2002 požádáno dne 6. února 2006, přesahují dostupná množství. Je proto nutné stanovit, v jakém rozsahu mohou být licence vydávány, a určit koeficient snížení, který se použije pro požadovaná množství, |
| --- | --- |

(3)

Množství, o která bylo v souladu s čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 2375/2002 požádáno dne 6. února 2006, přesahují dostupná množství. Je proto nutné stanovit, v jakém rozsahu mohou být licence vydávány, a určit koeficient snížení, který se použije pro požadovaná množství,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Každé žádosti o udělení dovozní licence v rámci podkvóty III pro pšenici obecnou, jinou než vysoce jakostní, podané a předložené Komisi dne 6. února 2006 v souladu s čl. 5 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2375/2002, se vyhovuje do výše 80,56049 % požadovaného množství.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

J. L. DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 270, 21.10.2003, s. 78. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1154/2005 (Úř. věst. L 187, 19.7.2005, s. 11).

1

(2)  Úř. věst. L 358, 31.12.2002, s. 88. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 777/2004 (Úř. věst. L 123, 27.4.2004, s. 50).

2

(3)  Úř. věst. L 27, 1.2.2006, s. 3.

3

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/28

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 222/2006

ze dne 8. února 2006

o vydávání dovozních licencí na třtinový cukr v rámci některých celních kvót a preferenčních dohod

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1260/2001 ze dne 19. června 2001 o společné organizaci trhů v odvětví cukru (1),

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1095/96 ze dne 18. června 1996 o zavedení koncesí stanovených v seznamu CXL sestaveném na základě závěrů jednání o čl. XXIV odst. 6 GATT (2),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1159/2003 ze dne 30. června 2003, kterým se pro hospodářské roky 2003/04, 2004/05 a 2005/06 stanoví prováděcí pravidla pro dovoz třtinového cukru v rámci některých celních kvót a preferenčních dohod a kterým se mění nařízení (ES) č. 1464/95 a (ES) č. 779/96 (3), a zejména na čl. 5 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Článek 9 nařízení (ES) č. 1159/2003 stanoví pravidla určování povinností při dodávkách s nulovým clem u produktů kódu KN 1701, vyjádřených v ekvivalentu bílého cukru, pro dovozy původem ze zemí, které podepsaly protokol AKT a dohodu s Indií. |
| --- | --- |

(1)

Článek 9 nařízení (ES) č. 1159/2003 stanoví pravidla určování povinností při dodávkách s nulovým clem u produktů kódu KN 1701, vyjádřených v ekvivalentu bílého cukru, pro dovozy původem ze zemí, které podepsaly protokol AKT a dohodu s Indií.

| (2) | Nařízení Komise (ES) č. 180/2006 ze dne 1. února 2006, kterým se stanoví množství povinných dodávek třtinového cukru k dovozu podle protokolu AKT a dohody s Indií v dodacím období 2005/06 (4) stanovilo povinnou dodávku pro Kongo, Indii, Mosambik, Tanzánii a Zimbabwe v celkové výši přesahující již podané žádosti o dovozní licence pro dodací období 2005/06. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 180/2006 ze dne 1. února 2006, kterým se stanoví množství povinných dodávek třtinového cukru k dovozu podle protokolu AKT a dohody s Indií v dodacím období 2005/06 (4) stanovilo povinnou dodávku pro Kongo, Indii, Mosambik, Tanzánii a Zimbabwe v celkové výši přesahující již podané žádosti o dovozní licence pro dodací období 2005/06.

| (3) | Za těchto okolností a z důvodu vyjasnění je vhodné uvést, že dotyčných limitů již není dosaženo, |
| --- | --- |

(3)

Za těchto okolností a z důvodu vyjasnění je vhodné uvést, že dotyčných limitů již není dosaženo,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Pro žádosti o dovozní licence podané ve dnech 30. ledna až 3. února 2006 podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1159/2003 se licence vydávají do výše množstevních limitů stanovených v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

J. L. DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 987/2005 (Úř. věst. L 167, 29.6.2005, s. 12).

1

(2)  Úř. věst. L 146, 20.6.1996, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 162, 1.7.2003, s. 25. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 568/2005 (Úř. věst. L 97, 15.4.2005, s. 9).

3

(4)  Úř. věst. L 29, 2.2.2006, s. 28.

4

---

PŘÍLOHA

Preferenční cukr AKT–INDIE

Hlava II nařízení (ES) č. 1159/2003

Hospodářský rok 2005/06

| Dotčená země | % k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| Barbados | 100 | |
| Belize | 100 | |
| Kongo | 100 | |
| Fidži | 100 | |
| Guyana | 100 | |
| Indie | 100 | |
| Pobřeží slonoviny | 100 | |
| Jamajka | 100 | |
| Keňa | 100 | |
| Madagaskar | 100 | |
| Malawi | 100 | |
| Ostrov Mauritius | 100 | |
| Mosambik | 100 | |
| Sv. Kryštof a Nevis | 100 | |
| Svazijsko | 0 | Dosažen |
| Tanzanie | 100 | |
| Trinidad a Tobago | 100 | |
| Zambie | 100 | |
| Zimbabwe | 100 | |

Dotčená země

% k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

Barbados

100

Belize

100

Kongo

100

Fidži

100

Guyana

100

Indie

100

Pobřeží slonoviny

100

Jamajka

100

Keňa

100

Madagaskar

100

Malawi

100

Ostrov Mauritius

100

Mosambik

100

Sv. Kryštof a Nevis

100

Svazijsko

0

Dosažen

Tanzanie

100

Trinidad a Tobago

100

Zambie

100

Zimbabwe

100

Zvláštní preferenční cukr

Hlava III nařízení (ES) č. 1159/2003

Hospodářský rok 2005/06

| Dotčená země | % k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| Inde | 0 | Dosažen |
| Ostatní | 0 | Dosažen |

Dotčená země

% k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

Inde

0

Dosažen

Ostatní

0

Dosažen

Koncesní cukr CXL

Hlava IV nařízení (ES) č. 1159/2003

Hospodářský rok 2005/06

| Dotčená země | % k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006 | Limit |
| --- | --- | --- |
| Brazílie | 0 | Dosažen |
| Kuba | 100 | |
| Ostatní třetí země | 0 | Dosažen |

Dotčená země

% k vydání na množství požadovaná v týdnu od 30.1.2006–3.2.2006

Limit

Brazílie

0

Dosažen

Kuba

100

Ostatní třetí země

0

Dosažen

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/30 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/30

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 223/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se stanoví vývozní náhrady v odvětví vajec použitelné od 9. února 2006

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2771/75 ze dne 29. října 1975 o společné organizaci trhu s vejci (1), a zejména na čl. 8 odst. 3 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle článku 8 nařízení (EHS) č. 2771/75 může být rozdíl na světovém trhu a ve Společenství mezi cenami produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení pokryt vývozní náhradou. |
| --- | --- |

(1)

Podle článku 8 nařízení (EHS) č. 2771/75 může být rozdíl na světovém trhu a ve Společenství mezi cenami produktů uvedených v čl. 1 odst. 1 uvedeného nařízení pokryt vývozní náhradou.

| (2) | Použití těchto pravidel a kritérií na stávající stav trhů v odvětví vajec vede ke stanovení náhrady v takové výši, která Společenství umožňuje, aby se podílelo na mezinárodním obchodě, a rovněž zohledňuje povahu vývozů těchto produktů, jakož i jejich současný význam. |
| --- | --- |

(2)

Použití těchto pravidel a kritérií na stávající stav trhů v odvětví vajec vede ke stanovení náhrady v takové výši, která Společenství umožňuje, aby se podílelo na mezinárodním obchodě, a rovněž zohledňuje povahu vývozů těchto produktů, jakož i jejich současný význam.

| (3) | Vzhledem ke stávajícímu stavu trhu a hospodářské soutěže v některých třetích zemích je nezbytné stanovit náhradu rozlišenou podle místa určení některých produktů odvětví vajec. |
| --- | --- |

(3)

Vzhledem ke stávajícímu stavu trhu a hospodářské soutěže v některých třetích zemích je nezbytné stanovit náhradu rozlišenou podle místa určení některých produktů odvětví vajec.

| (4) | Článek 21 nařízení Komise (ES) č. 800/1999 ze dne 15. dubna 1999, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu vývozních náhrad pro zemědělské produkty (2), stanoví, že není poskytnuta žádná náhrada pro produkty, které nemají řádnou a uspokojivou obchodní jakost v den přijetí vývozního prohlášení. Za účelem zajištění jednotného provádění platných právních předpisů by se mělo upřesnit, že vaječné produkty podle článku 1 nařízení (EHS) č. 2771/75 mají nárok na náhradu, pokud nesou označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječných výrobků a jejich uvádění na trh (3). |
| --- | --- |

(4)

Článek 21 nařízení Komise (ES) č. 800/1999 ze dne 15. dubna 1999, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu vývozních náhrad pro zemědělské produkty (2), stanoví, že není poskytnuta žádná náhrada pro produkty, které nemají řádnou a uspokojivou obchodní jakost v den přijetí vývozního prohlášení. Za účelem zajištění jednotného provádění platných právních předpisů by se mělo upřesnit, že vaječné produkty podle článku 1 nařízení (EHS) č. 2771/75 mají nárok na náhradu, pokud nesou označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječných výrobků a jejich uvádění na trh (3).

| (5) | Jednání v rámci evropských dohod mezi Evropským společenstvím a Rumunskem a Bulharskem jsou zaměřena především na liberalizaci obchodu s produkty zahrnutými do společné organizace dotyčného trhu. Pro tyto dvě země by proto vývozní náhrady měly být zrušeny. Toto zrušení by však nemělo vést k rozlišeným náhradám pro vývoz do jiných zemí. |
| --- | --- |

(5)

Jednání v rámci evropských dohod mezi Evropským společenstvím a Rumunskem a Bulharskem jsou zaměřena především na liberalizaci obchodu s produkty zahrnutými do společné organizace dotyčného trhu. Pro tyto dvě země by proto vývozní náhrady měly být zrušeny. Toto zrušení by však nemělo vést k rozlišeným náhradám pro vývoz do jiných zemí.

| (6) | Řídící výbor pro drůbeži maso a vejce nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, |
| --- | --- |

(6)

Řídící výbor pro drůbeži maso a vejce nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Kódy produktů, na něž se při jejich vývozu uděluje vývozní náhrada uvedená v článku 8 nařízení (EHS) č. 2771/75, a výše této náhrady se stanoví v příloze tohoto nařízení.

Produkty v oblasti působnosti kapitoly XI přílohy směrnice 89/437/EHS však mají nárok na náhradu, pokud také splňují podmínky označovaní zdravotní nezávadnosti podle uvedené směrnice.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 49. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).

1

(2)  Úř. věst. L 102, 17.4.1999, s. 11. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 671/2004 (Úř. věst. L 105, 14.4.2004, s. 5).

2

(3)  Úř. věst. L 212, 22.7.1989, s. 87. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 806/2003.

3

---

PŘÍLOHA

Vývozní náhrady v odvětví vajec od 9. února 2006

| Kód produktů | Místo určení | Měrná jednotka | Výše náhrad |
| --- | --- | --- | --- |
| 0407 00 11 9000 | E16 | EUR/100 ks | 1,35 |
| 0407 00 19 9000 | E16 | EUR/100 ks | 0,70 |
| 0407 00 30 9000 | E09 | EUR/100 kg | 6,00 |
| E10 | EUR/100 kg | 20,00 |
| E17 | EUR/100 kg | 3,00 |
| 0408 11 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 40,00 |
| 0408 19 81 9100 | E18 | EUR/100 kg | 20,00 |
| 0408 19 89 9100 | E18 | EUR/100 kg | 20,00 |
| 0408 91 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 73,00 |
| 0408 99 80 9100 | E18 | EUR/100 kg | 18,00 |
| Pozn.: Kódy produktů a kódy míst určení série „A“ jsou stanoveny v nařízení Komise (EHS) č. 3846/87 (Úř. věst. L 366, 24.12.1987, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.
  Numerické kódy míst určení jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 750/2005 (Úř. věst. L 126, 19.05.2005, s. 12).
  Ostatní místa určení jsou stanovena takto:






  E09 | Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Hongkong SAR, Rusko, Turecko. |
| E10 | Jižní Korea, Japonsko, Malajsie, Thajsko, Tchaj-wan, Filipíny. |
| E16 | Všechna místa určení s výjimkou Spojených států amerických, Rumunska a Bulharska. |
| E17 | Všechna místa určení s výjimkou Švýcarska, Rumunska, Bulharska a skupin E09, E10. |
| E18 | Všechna místa určení s výjimkou Švýcarska, Rumunska a Bulharska. |

Kód produktů

Místo určení

Měrná jednotka

Výše náhrad

0407 00 11 9000

E16

EUR/100 ks

1,35

0407 00 19 9000

E16

EUR/100 ks

0,70

0407 00 30 9000

E09

EUR/100 kg

6,00

E10

EUR/100 kg

20,00

E17

EUR/100 kg

3,00

0408 11 80 9100

E18

EUR/100 kg

40,00

0408 19 81 9100

E18

EUR/100 kg

20,00

0408 19 89 9100

E18

EUR/100 kg

20,00

0408 91 80 9100

E18

EUR/100 kg

73,00

0408 99 80 9100

E18

EUR/100 kg

18,00

Pozn.: Kódy produktů a kódy míst určení série „A“ jsou stanoveny v nařízení Komise (EHS) č. 3846/87 (Úř. věst. L 366, 24.12.1987, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.

Numerické kódy míst určení jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 750/2005 (Úř. věst. L 126, 19.05.2005, s. 12).

Ostatní místa určení jsou stanovena takto:

E09

Kuvajt, Bahrajn, Omán, Katar, Spojené arabské emiráty, Jemen, Hongkong SAR, Rusko, Turecko.

E10

Jižní Korea, Japonsko, Malajsie, Thajsko, Tchaj-wan, Filipíny.

E16

Všechna místa určení s výjimkou Spojených států amerických, Rumunska a Bulharska.

E17

Všechna místa určení s výjimkou Švýcarska, Rumunska, Bulharska a skupin E09, E10.

E18

Všechna místa určení s výjimkou Švýcarska, Rumunska a Bulharska.

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/32 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/32

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 224/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se stanoví reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2771/75 ze dne 29. října 1975 o společné organizaci trhu s vejci (1), a zejména na čl. 5 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2777/75 ze dne 29. října 1975 o společné organizaci trhu s drůbežím masem (2), a zejména na čl. 5 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2783/75 ze dne 29. října 1975 o společném obchodním režimu pro vaječný albumin a mléčný albumin (3), a zejména na čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (4) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo dodatečná dovozní cla v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (4) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo dodatečná dovozní cla v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

| (2) | Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se ověřují dovozní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i dovozní ceny vaječného albuminu, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovozy některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu. Je tedy třeba zveřejnit reprezentativní ceny těchto produktů. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se ověřují dovozní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i dovozní ceny vaječného albuminu, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovozy některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu. Je tedy třeba zveřejnit reprezentativní ceny těchto produktů.

| (3) | Je nezbytné začít používat toto pozměňující nařízení co nejdříve. |
| --- | --- |

(3)

Je nezbytné začít používat toto pozměňující nařízení co nejdříve.

| (4) | Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro drůbeží maso a vejce, |
| --- | --- |

(4)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro drůbeží maso a vejce,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

J. L. DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 49. Nařízení naposledy pozměněně nařízením (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).

1

(2)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 77. Nařízení naposledy pozměněně nařízením (ES) č. 806/2003.

2

(3)  Úř. věst. L 282, 1.11.1975, s. 104. Nařízení naposledy pozměněně nařízením Komise (ES) č. 2916/95 (Úř. věst. L 305, 19.12.1995, s. 49).

3

(4)  Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47. Nařízení naposledy pozměněně nařízením ES) č. 82/2006 (Úř. věst. L 14, 19.1.2006, s. 10).

4

---

PŘÍLOHA

nařízení Komise ze dne 8. února 2006, kterým se stanoví reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95

„PŘÍLOHA I

| Kód KN | Popis | Reprezentativní cena
  (EUR/100 kg) | Jistota podle čl. 3 odst. 3
  (EUR/100 kg) | Původ (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | 65 % kuřata – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, bez krku, srdce, jater a volete, zmrazená | 111,7 | 2 | 01 |
| 96,5 | 6 | 02 |
| 0207 14 10 | Dělené maso z drůbeže druhu kur domácí, zmrazené | 195,3 | 32 | 01 |
| 229,4 | 21 | 02 |
| 279,7 | 6 | 03 |
| 0207 25 10 | 80 % krůty – oškubané, vykuchané, bez hlavy a běháků, s krkem, srdcem, játry a voletem | 120,6 | 12 | 01 |
| 0207 27 10 | Dělené maso z krocanů a krůt, zmrazené | 236,2 | 18 | 01 |
| 276,7 | 6 | 03 |
| 1602 32 11 | Tepelně neupravené přípravky z drůbeže druhu kur domácí | 206,6 | 24 | 01 |
| 264,0 | 7 | 02 |
| 199,2 | 26 | 03 |

Kód KN

Popis

Reprezentativní cena

(EUR/100 kg)

Jistota podle čl. 3 odst. 3

(EUR/100 kg)

Původ (1)

0207 12 90

65 % kuřata – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, bez krku, srdce, jater a volete, zmrazená

111,7

2

01

96,5

6

02

0207 14 10

Dělené maso z drůbeže druhu kur domácí, zmrazené

195,3

32

01

229,4

21

02

279,7

6

03

0207 25 10

80 % krůty – oškubané, vykuchané, bez hlavy a běháků, s krkem, srdcem, játry a voletem

120,6

12

01

0207 27 10

Dělené maso z krocanů a krůt, zmrazené

236,2

18

01

276,7

6

03

1602 32 11

Tepelně neupravené přípravky z drůbeže druhu kur domácí

206,6

24

01

264,0

7

02

199,2

26

03

---

(1)  Země původu dovozu:

1

| 01 | Brazílie |
| --- | --- |
| 02 | Argentina |
| 03 | Chile.“ |

01

Brazílie

02

Argentina

03

Chile.“

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/34 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/34

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 225/2006

ze dne 8. února 2006,

kterým se mění reprezentativní ceny a částky dodatečných dovozních cel pro určité produkty v odvětví cukru, stanovené nařízením (ES) č. 1011/2005, pro hospodářský rok 2005/06

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1260/2001 ze dne 19. června 2001 o společné organizaci trhů v odvětví cukru (1),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1423/95 ze dne 23. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro dovoz výrobků v odvětví cukru jiných než melasa (2), a zejména na čl. 1 odst. 2 druhý pododstavec druhou větu a na čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1011/2005 (3) stanovilo výše reprezentativních cen a dodatečných dovozních cel pro bílý cukr, surový cukr a některé sirupy pro hospodářský rok 2005/06. Tyto ceny a cla byly naposledy pozměněny nařízením Komise (ES) č. 200/2006 (4). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1011/2005 (3) stanovilo výše reprezentativních cen a dodatečných dovozních cel pro bílý cukr, surový cukr a některé sirupy pro hospodářský rok 2005/06. Tyto ceny a cla byly naposledy pozměněny nařízením Komise (ES) č. 200/2006 (4).

| (2) | Informace, které má Komise v současnosti k dispozici, naznačují, že výše současných reprezentativních cen a dodatečných dovozních cel je třeba pozměnit v souladu s pravidly a podmínkami stanovenými nařízením (ES) č. 1423/95, |
| --- | --- |

(2)

Informace, které má Komise v současnosti k dispozici, naznačují, že výše současných reprezentativních cen a dodatečných dovozních cel je třeba pozměnit v souladu s pravidly a podmínkami stanovenými nařízením (ES) č. 1423/95,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro produkty uvedené v článku 1 nařízení (ES) č. 1423/95, stanovené nařízením (ES) č. 1011/2005 pro hospodářský rok 2005/06, se pozměňují a jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 9. února 2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

J. L. DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 39/2004 (Úř. věst. L 6, 10.1.2004, s. 16).

1

(2)  Úř. věst. L 141, 24.6.1995, s. 16. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 624/98 (Úř. věst. L 85, 20.3.1998, s. 5).

2

(3)  Úř. věst. L 170, 1.7.2005, s. 35.

3

(4)  Úř. věst. L 32, 4.2.2006, s. 39.

4

---

PŘÍLOHA

Pozměněné částky reprezentativních cen a dodatečného dovozního cla pro bílý cukr, surový cukr a produkty kódu KN 1702 90 99 použitelné ode dne 9. února 2006

| (EUR) |
| --- |
| Kód KN | Výše reprezentativních cen na 100 kg netto příslušného produktu | Výše dodatečného cla na 100 kg netto příslušného produktu |
| 1701 11 10 (1) | 36,67 | 0,28 |
| 1701 11 90 (1) | 36,67 | 3,90 |
| 1701 12 10 (1) | 36,67 | 0,15 |
| 1701 12 90 (1) | 36,67 | 3,61 |
| 1701 91 00 (2) | 35,79 | 7,34 |
| 1701 99 10 (2) | 35,79 | 3,60 |
| 1701 99 90 (2) | 35,79 | 3,60 |
| 1702 90 99 (3) | 0,36 | 0,31 |

(EUR)

Kód KN

Výše reprezentativních cen na 100 kg netto příslušného produktu

Výše dodatečného cla na 100 kg netto příslušného produktu

1701 11 10 (1)

36,67

0,28

1701 11 90 (1)

36,67

3,90

1701 12 10 (1)

36,67

0,15

1701 12 90 (1)

36,67

3,61

1701 91 00 (2)

35,79

7,34

1701 99 10 (2)

35,79

3,60

1701 99 90 (2)

35,79

3,60

1702 90 99 (3)

0,36

0,31

---

(1)  Pro standardní jakost vymezenou v příloze I bodu II nařízení Rady (ES) č. 1260/2001 (Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 1).

(2)  Pro standardní jakost vymezenou v příloze I bodu I nařízení (ES) č. 1260/2001.

(3)  Na 1 % obsahu sacharosy.

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/36

---

SMĚRNICE KOMISE 2006/15/ES

ze dne 7. února 2006

o stanovení druhého seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti k provedení směrnice Rady 98/24/ES a změně směrnic 91/322/EHS a 2000/39/ES

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedené směrnice,

s ohledem na stanovisko Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví na pracovišti,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle směrnice 98/24/ES navrhuje Komise evropské cíle ochrany zaměstnanců před riziky chemických činitelů formou směrných limitních hodnot expozice na pracovišti, které budou stanoveny na úrovni Společenství. |
| --- | --- |

(1)

Podle směrnice 98/24/ES navrhuje Komise evropské cíle ochrany zaměstnanců před riziky chemických činitelů formou směrných limitních hodnot expozice na pracovišti, které budou stanoveny na úrovni Společenství.

| (2) | Při plnění tohoto úkolu je Komisi nápomocen Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci, který byl zřízen rozhodnutím Komise 95/320/ES (2). |
| --- | --- |

(2)

Při plnění tohoto úkolu je Komisi nápomocen Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci, který byl zřízen rozhodnutím Komise 95/320/ES (2).

| (3) | Směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti jsou nezávazné hodnoty, určené s ohledem na zdraví a odvozené na základě nejnovějších dostupných vědeckých údajů a s přihlédnutím k dostupným metodám měření. Stanovují prahové hodnoty expozice, pod nimiž se v případě dané látky neočekávají žádné škodlivé účinky. Jsou nezbytné pro zjištění a hodnocení rizik ze strany zaměstnavatele v souladu s článkem 4 směrnice 98/24/ES. |
| --- | --- |

(3)

Směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti jsou nezávazné hodnoty, určené s ohledem na zdraví a odvozené na základě nejnovějších dostupných vědeckých údajů a s přihlédnutím k dostupným metodám měření. Stanovují prahové hodnoty expozice, pod nimiž se v případě dané látky neočekávají žádné škodlivé účinky. Jsou nezbytné pro zjištění a hodnocení rizik ze strany zaměstnavatele v souladu s článkem 4 směrnice 98/24/ES.

| (4) | Pro každý chemický činitel používaný při práci, pro který se stanoví směrná limitní hodnota expozice na pracovišti na úrovni Společenství, mají členské státy s přihlédnutím k limitní hodnotě Společenství stanovit vlastní limitní hodnotu expozice na pracovišti, jejíž povahu však mohou určit podle vnitrostátních právních předpisů a zvyklostí. |
| --- | --- |

(4)

Pro každý chemický činitel používaný při práci, pro který se stanoví směrná limitní hodnota expozice na pracovišti na úrovni Společenství, mají členské státy s přihlédnutím k limitní hodnotě Společenství stanovit vlastní limitní hodnotu expozice na pracovišti, jejíž povahu však mohou určit podle vnitrostátních právních předpisů a zvyklostí.

| (5) | Směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti je nutno považovat za důležitou součást celkového přístupu k zajištění ochrany zdraví zaměstnanců na pracovišti před riziky vyplývajícími z nebezpečných chemikálií. |
| --- | --- |

(5)

Směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti je nutno považovat za důležitou součást celkového přístupu k zajištění ochrany zdraví zaměstnanců na pracovišti před riziky vyplývajícími z nebezpečných chemikálií.

| (6) | Výsledky hodnocení rizik a strategie snižování rizik vyvinuté v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (3) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek stanoví vymezení nebo změnu limitních hodnot expozice na pracovišti pro řadu látek. |
| --- | --- |

(6)

Výsledky hodnocení rizik a strategie snižování rizik vyvinuté v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (3) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek stanoví vymezení nebo změnu limitních hodnot expozice na pracovišti pro řadu látek.

| (7) | Směrnicemi Komise 91/322/EHS (4) a 96/94/ES (5) byl stanoven první a druhý seznam směrných limitních hodnot na základě směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci (6). |
| --- | --- |

(7)

Směrnicemi Komise 91/322/EHS (4) a 96/94/ES (5) byl stanoven první a druhý seznam směrných limitních hodnot na základě směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci (6).

| (8) | Směrnice 80/1107/EHS byla s účinkem od 5. května 2001 zrušena směrnicí 98/24/ES. |
| --- | --- |

(8)

Směrnice 80/1107/EHS byla s účinkem od 5. května 2001 zrušena směrnicí 98/24/ES.

| (9) | Směrnice 98/24/ES stanovila, že směrnice 91/322/EHS a 96/94/ES zůstanou v platnosti. |
| --- | --- |

(9)

Směrnice 98/24/ES stanovila, že směrnice 91/322/EHS a 96/94/ES zůstanou v platnosti.

| (10) | Směrnice 96/94/ES byla s účinkem od 31. prosince 2001 zrušena směrnicí Komise 2000/39/ES ze dne 8. červen 2000 o stanovení prvního seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti k provedení směrnice Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (7). |
| --- | --- |

(10)

Směrnice 96/94/ES byla s účinkem od 31. prosince 2001 zrušena směrnicí Komise 2000/39/ES ze dne 8. červen 2000 o stanovení prvního seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti k provedení směrnice Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (7).

| (11) | S ohledem na posouzení nejnovějších dostupných vědeckých údajů je vhodné přezkoumat směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti stanovené směrnicí 91/322/EHS. |
| --- | --- |

(11)

S ohledem na posouzení nejnovějších dostupných vědeckých údajů je vhodné přezkoumat směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti stanovené směrnicí 91/322/EHS.

| (12) | V souladu s článkem 3 směrnice 98/24/ES posoudil Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci celkem 33 látek, které jsou uvedeny v příloze této směrnice. V příloze směrnice 91/322/EHS již 17 z těchto 33 látek bylo uvedeno. V případě 4 z těchto látek doporučuje Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci stanovení nových směrných limitních hodnot a v případě 13 látek zachování předchozích limitních hodnot. Proto by 17 látek uvedených nyní v příloze této směrnice mělo být vymazáno z přílohy směrnice 91/322/EHS, zatímco ostatních 10 látek v příloze směrnice 91/322/EHS zůstane. |
| --- | --- |

(12)

V souladu s článkem 3 směrnice 98/24/ES posoudil Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci celkem 33 látek, které jsou uvedeny v příloze této směrnice. V příloze směrnice 91/322/EHS již 17 z těchto 33 látek bylo uvedeno. V případě 4 z těchto látek doporučuje Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci stanovení nových směrných limitních hodnot a v případě 13 látek zachování předchozích limitních hodnot. Proto by 17 látek uvedených nyní v příloze této směrnice mělo být vymazáno z přílohy směrnice 91/322/EHS, zatímco ostatních 10 látek v příloze směrnice 91/322/EHS zůstane.

| (13) | 10 látek by mělo zůstat v příloze směrnice 91/322/EHS. V případě 9 z těchto látek dosud Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti nedoporučil a v případě jedné zbývající látky se předpokládá, že dodatečné vědecké údaje budou dostupné v blízké budoucnosti a že budou předloženy ke zvážení Vědeckému výboru pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci. |
| --- | --- |

(13)

10 látek by mělo zůstat v příloze směrnice 91/322/EHS. V případě 9 z těchto látek dosud Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti nedoporučil a v případě jedné zbývající látky se předpokládá, že dodatečné vědecké údaje budou dostupné v blízké budoucnosti a že budou předloženy ke zvážení Vědeckému výboru pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci.

| (14) | Seznam uvedený v příloze této směrnice zahrnuje rovněž 16 jiných látek, pro které Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci doporučil směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti na základě posouzení nejnovějších dostupných vědeckých údajů týkajících se zdravotních účinků při práci a s přihlédnutím k dostupným metodám měření v souladu s článkem 3 směrnice 98/24/ES. |
| --- | --- |

(14)

Seznam uvedený v příloze této směrnice zahrnuje rovněž 16 jiných látek, pro které Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci doporučil směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti na základě posouzení nejnovějších dostupných vědeckých údajů týkajících se zdravotních účinků při práci a s přihlédnutím k dostupným metodám měření v souladu s článkem 3 směrnice 98/24/ES.

| (15) | Jedna z těchto 16 látek, chlorbenzen, byla zahrnuta do přílohy směrnice 2000/39/ES. Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci přezkoumal směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti s ohledem na nedávné vědecké údaje a doporučil stanovení nových směrných limitních hodnot expozice na pracovišti. Tato látka, která je nyní uvedena v příloze současné směrnice, by proto měla být z přílohy směrnice 2000/39/ES vymazána. |
| --- | --- |

(15)

Jedna z těchto 16 látek, chlorbenzen, byla zahrnuta do přílohy směrnice 2000/39/ES. Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci přezkoumal směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti s ohledem na nedávné vědecké údaje a doporučil stanovení nových směrných limitních hodnot expozice na pracovišti. Tato látka, která je nyní uvedena v příloze současné směrnice, by proto měla být z přílohy směrnice 2000/39/ES vymazána.

| (16) | Pro některé látky je nezbytné stanovit rovněž krátkodobé limitní hodnoty s přihlédnutím ke krátkodobé expozici. |
| --- | --- |

(16)

Pro některé látky je nezbytné stanovit rovněž krátkodobé limitní hodnoty s přihlédnutím ke krátkodobé expozici.

| (17) | Pro některé látky musí být pro zajištění nejlepší možné ochrany přihlédnuto i k možnosti proniknutí pokožkou. |
| --- | --- |

(17)

Pro některé látky musí být pro zajištění nejlepší možné ochrany přihlédnuto i k možnosti proniknutí pokožkou.

| (18) | Tato směrnice by měla představovat konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu. |
| --- | --- |

(18)

Tato směrnice by měla představovat konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.

| (19) | Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 17 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (8). |
| --- | --- |

(19)

Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 17 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (8).

| (20) | Směrnice 91/322/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(20)

Směrnice 91/322/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

K provedení směrnice 98/24/ES se stanoví druhý seznam směrných limitních hodnot expozice na pracovišti na úrovni Společenství pro chemické činitele uvedené v příloze.

Článek 2

Členské státy stanoví pro chemické činitele uvedené v příloze s přihlédnutím k hodnotám Společenství vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti.

Článek 3

V příloze směrnice 91/322/EHS se zrušují odkazy na látky nikotin, kyselinu mravenčí, methanol, acetonitril, nitrobenzen, resorcin, diethylamin, oxid uhličitý, kyselinu šťavelovou, kyanamid, oxid fosforečný, sirník fosforečný, brom, chlorid fosforečný, pyrethrum, baryum (rozpustné sloučeniny jako Ba) a stříbro (rozpustné sloučeniny jako Ag) a směrné limitní hodnoty těchto látek.

V příloze směrnice 2000/39/ES se vymazává odkaz na látku chlorbenzen.

Článek 4

1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 18 měsíců po jejím vstupu v platnost. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 5

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 6

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 7. února 2006.

Za Komisi

Vladimír ŠPIDLA

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

1

(2)  Úř. věst. L 188, 9.8.1995, s. 14.

2

(3)  Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

3

(4)  Úř. věst. L 177, 5.7.1991, s. 22.

4

(5)  Úř. věst. L 338, 28.12.1996, s. 86.

5

(6)  Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8.

6

(7)  Úř. věst. L 142, 16.6.2000, s. 47.

7

(8)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

8

---

PŘÍLOHA

SMĚRNÉ LIMITNÍ HODNOTY EXPOZICE NA PRACOVIŠTI

| EINECS (1) | CAS (2) | Název činitele | Limitní hodnoty | Poznámka (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8 hodin (4) | Krátká doba (5) |
| mg/m3
   (6) | ppm (7) | mg/m3
   (6) | ppm (7) |
| 200-193-3 | 54-11-5 | Nikotin | 0,5 | — | — | — | pokožka |
| 200-579-1 | 64-18-6 | Kyselina mravenčí | 9 | 5 | — | — | — |
| 200-659-6 | 67-56-1 | Methanol | 260 | 200 | — | — | pokožka |
| 200-830-5 | 75-00-3 | Chlorethan | 268 | 100 | — | — | — |
| 200-835-2 | 75-05-8 | Acetonitril | 70 | 40 | — | — | pokožka |
| 201-142-8 | 78-78-4 | Isopentan | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 202-716-0 | 98-95-3 | Nitrobenzen | 1 | 0,2 | — | — | pokožka |
| 203-585-2 | 108-46-3 | Resorcin | 45 | 10 | — | — | pokožka |
| 203-625-9 | 108-88-3 | Toluen | 192 | 50 | 384 | 100 | pokožka |
| 203-628-5 | 108-90-7 | Chlorbenzen | 23 | 5 | 70 | 15 | — |
| 203-692-4 | 109-66-0 | Pentan | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 203-716-3 | 109-89-7 | Diethylamin | 15 | 5 | 30 | 10 | — |
| 203-777-6 | 110-54-3 | n-Hexan | 72 | 20 | — | — | — |
| 203-806-2 | 110-82-7 | Cyklohexan | 700 | 200 | — | — | — |
| 203-815-1 | 110-91-8 | Morfolin | 36 | 10 | 72 | 20 | — |
| 203-906-6 | 111-77-3 | 2-(2-methoxyethoxy)etanol | 50,1 | 10 | — | — | pokožka |
| 203-961-6 | 112-34-5 | 2-(2-butoxyethoxy)ethan-1-ol | 67,5 | 10 | 101,2 | 15 | — |
| 204-696-9 | 124-38-9 | Oxid uhličitý | 9 000 | 5 000 | — | — | — |
| 205-483-3 | 141-43-5 | 2-aminoethan-1-ol | 2,5 | 1 | 7,6 | 3 | pokožka |
| 205-634-3 | 144-62-7 | Kyselina šťavelová | 1 | — | — | — | — |
| 206-992-3 | 420-04-2 | Kyanamid | 1 | 0,58 | — | — | pokožka |
| 207-343-7 | 463-82-1 | Neopentan | 3 000 | 1 000 | — | — | — |
| 215-236-1 | 1314-56-3 | Oxid fosforečný | 1 | — | — | — | — |
| 215-242-4 | 1314-80-3 | Sirník fosforečný | 1 | — | — | — | — |
| 231-131-3 | | Stříbro (rozpustné sloučeniny jako Ag) | 0,01 | — | — | — | — |
| Baryum (rozpustné sloučeniny jako Ba) | 0,5 | — | — | — | — |
| Chrom, anorganické sloučeniny chromu (II) a anorganické sloučeniny chromu (III) (nerozpustné) | 2 | — | — | — | — |
| 231-714-2 | 7697-37-2 | Kyselina dusičná | — | — | 2,6 | 1 | — |
| 231-778-1 | 7726-95-6 | Brom | 0,7 | 0,1 | — | — | — |
| 231-959-5 | 7782-50-5 | Chlór | — | — | 1,5 | 0,5 | — |
| 232-260-8 | 7803-51-2 | Fosfin | 0,14 | 0,1 | 0,28 | 0,2 | — |
| 8003-34-7 | Pyrethrum (vyčištěné od senzibilujících laktonů) | 1 | — | — | — | — |
| 233-060-3 | 10026-13-8 | Chlorid fosforečný | 1 | — | — | — | — |

EINECS (1)

CAS (2)

Název činitele

Limitní hodnoty

Poznámka (3)

8 hodin (4)

Krátká doba (5)

mg/m3
   (6)

ppm (7)

mg/m3
   (6)

ppm (7)

200-193-3

54-11-5

Nikotin

0,5

—

—

—

pokožka

200-579-1

64-18-6

Kyselina mravenčí

9

5

—

—

—

200-659-6

67-56-1

Methanol

260

200

—

—

pokožka

200-830-5

75-00-3

Chlorethan

268

100

—

—

—

200-835-2

75-05-8

Acetonitril

70

40

—

—

pokožka

201-142-8

78-78-4

Isopentan

3 000

1 000

—

—

—

202-716-0

98-95-3

Nitrobenzen

1

0,2

—

—

pokožka

203-585-2

108-46-3

Resorcin

45

10

—

—

pokožka

203-625-9

108-88-3

Toluen

192

50

384

100

pokožka

203-628-5

108-90-7

Chlorbenzen

23

5

70

15

—

203-692-4

109-66-0

Pentan

3 000

1 000

—

—

—

203-716-3

109-89-7

Diethylamin

15

5

30

10

—

203-777-6

110-54-3

n-Hexan

72

20

—

—

—

203-806-2

110-82-7

Cyklohexan

700

200

—

—

—

203-815-1

110-91-8

Morfolin

36

10

72

20

—

203-906-6

111-77-3

2-(2-methoxyethoxy)etanol

50,1

10

—

—

pokožka

203-961-6

112-34-5

2-(2-butoxyethoxy)ethan-1-ol

67,5

10

101,2

15

—

204-696-9

124-38-9

Oxid uhličitý

9 000

5 000

—

—

—

205-483-3

141-43-5

2-aminoethan-1-ol

2,5

1

7,6

3

pokožka

205-634-3

144-62-7

Kyselina šťavelová

1

—

—

—

—

206-992-3

420-04-2

Kyanamid

1

0,58

—

—

pokožka

207-343-7

463-82-1

Neopentan

3 000

1 000

—

—

—

215-236-1

1314-56-3

Oxid fosforečný

1

—

—

—

—

215-242-4

1314-80-3

Sirník fosforečný

1

—

—

—

—

231-131-3

Stříbro (rozpustné sloučeniny jako Ag)

0,01

—

—

—

—

Baryum (rozpustné sloučeniny jako Ba)

0,5

—

—

—

—

Chrom, anorganické sloučeniny chromu (II) a anorganické sloučeniny chromu (III) (nerozpustné)

2

—

—

—

—

231-714-2

7697-37-2

Kyselina dusičná

—

—

2,6

1

—

231-778-1

7726-95-6

Brom

0,7

0,1

—

—

—

231-959-5

7782-50-5

Chlór

—

—

1,5

0,5

—

232-260-8

7803-51-2

Fosfin

0,14

0,1

0,28

0,2

—

8003-34-7

Pyrethrum (vyčištěné od senzibilujících laktonů)

1

—

—

—

—

233-060-3

10026-13-8

Chlorid fosforečný

1

—

—

—

—

---

(1)  EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Evropský seznam chemických látek, které jsou na trhu).

(2)  CAS: Chemical Abstract Service Registry Number (registrační číslo CAS).

(3)  Poznámka „pokožka“ připojená k limitním hodnotám expozice na pracovišti označuje možnost závažného proniknutí pokožkou.

(4)  Měřené nebo vypočtené ve vztahu k referenčnímu období osmi hodin jako časově vážený průměr.

(5)  Limitní hodnota, nad kterou by nemělo dojít k expozici a která odpovídá době 15 minut, není-li stanoveno jinak.

(6)  mg/m3 = miligramy na metry krychlové vzduchu ve 20 oC a 101,3 Kpa.

(7)  ppm = částice na milion a na objem vzduchu (ml/m3).

---

| 9.2.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 38/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 38/40

---

SMĚRNICE KOMISE 2006/17/ES

ze dne 8. února 2006,

kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/EC ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1) a zejména na čl. 28 písm. b), d), e), f) a i) uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečností normy pro darování, opatřování a vyšetřování všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro vyšetřování přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečností normy pro darování, opatřování a vyšetřování všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro vyšetřování přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

| (2) | S cílem předcházet přenosu nemocí lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti vyžaduje směrnice 2004/23/ES, aby byly stanoveny zvláštní technické požadavky pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk. |
| --- | --- |

(2)

S cílem předcházet přenosu nemocí lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti vyžaduje směrnice 2004/23/ES, aby byly stanoveny zvláštní technické požadavky pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk.

| (3) | Užití tkání a buněk pro použití v lidském těle může u příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Toto riziko lze snížit pečlivým výběrem dárce, vyšetřením každého dárce a uplatněním postupů opatřování tkání a buněk, které jsou v souladu s předpisy a postupy stanovenými a aktualizovanými na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. Proto by všechny tkáně a buňky včetně těch, které jsou použity jako výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků k použití ve Společenství, měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené v této směrnici. |
| --- | --- |

(3)

Užití tkání a buněk pro použití v lidském těle může u příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Toto riziko lze snížit pečlivým výběrem dárce, vyšetřením každého dárce a uplatněním postupů opatřování tkání a buněk, které jsou v souladu s předpisy a postupy stanovenými a aktualizovanými na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. Proto by všechny tkáně a buňky včetně těch, které jsou použity jako výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků k použití ve Společenství, měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené v této směrnici.

| (4) | Z důvodu specifické povahy použití mají reprodukční buňky zvláštní charakteristiky jakosti a bezpečnosti, které je třeba zohlednit v této směrnici. |
| --- | --- |

(4)

Z důvodu specifické povahy použití mají reprodukční buňky zvláštní charakteristiky jakosti a bezpečnosti, které je třeba zohlednit v této směrnici.

| (5) | Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, kteří mají intimní fyzický vztah, je opodstatněné vyžadovat méně přísná biologická vyšetření, neboť v tomto případě je riziko pro příjemce považováno za menší než u darování od třetí osoby. Ve snaze minimalizovat riziko křížové kontaminace proto budou biologická vyšetření dárce nezbytná pouze v případě, že budou darované buňky zpracovány, kultivovány nebo skladovány. |
| --- | --- |

(5)

Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, kteří mají intimní fyzický vztah, je opodstatněné vyžadovat méně přísná biologická vyšetření, neboť v tomto případě je riziko pro příjemce považováno za menší než u darování od třetí osoby. Ve snaze minimalizovat riziko křížové kontaminace proto budou biologická vyšetření dárce nezbytná pouze v případě, že budou darované buňky zpracovány, kultivovány nebo skladovány.

| (6) | Tato směrnice vychází z mezinárodních zkušeností získaných při rozsáhlých konzultacích, Příručky Rady Evropy o bezpečnosti a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk, Evropské úmluvy o lidských právech, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny Rady Evropy, tj. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, 4.IV.1997), a jejích dalších protokolů a doporučení Světové zdravotnické organizace. Zejména s ohledem na další biologická vyšetření dárců pocházejících z oblastí s vysokým výskytem specifických nemocí nebo dárců, jejichž sexuální partneři nebo rodiče pocházejí z oblastí s vysokým výskytem nemocí, budou členské státy vycházet ze stávajících mezinárodních vědeckých znalostí. Směrnice je v souladu se základními zásadami stanovenými v Evropské chartě základních práv. |
| --- | --- |

(6)

Tato směrnice vychází z mezinárodních zkušeností získaných při rozsáhlých konzultacích, Příručky Rady Evropy o bezpečnosti a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk, Evropské úmluvy o lidských právech, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny Rady Evropy, tj. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, 4.IV.1997), a jejích dalších protokolů a doporučení Světové zdravotnické organizace. Zejména s ohledem na další biologická vyšetření dárců pocházejících z oblastí s vysokým výskytem specifických nemocí nebo dárců, jejichž sexuální partneři nebo rodiče pocházejí z oblastí s vysokým výskytem nemocí, budou členské státy vycházet ze stávajících mezinárodních vědeckých znalostí. Směrnice je v souladu se základními zásadami stanovenými v Evropské chartě základních práv.

| (7) | Opatření stanovené touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2004/23/ES, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovené touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2004/23/ES,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Definice

Pro účely této směrnice se:

| a) | „reprodukčními buňkami“ rozumí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce; |
| --- | --- |

a)

„reprodukčními buňkami“ rozumí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;

| b) | „darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah; |
| --- | --- |

b)

„darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;

| c) | „přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování; |
| --- | --- |

c)

„přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování;

| d) | „systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti; |
| --- | --- |

d)

„systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;

| e) | „standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek; |
| --- | --- |

e)

„standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;

| f) | „validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti; proces je validován s cílem vyhodnotit výkonnost systému z hlediska jeho účinnosti pro zamýšlené použití; |
| --- | --- |

f)

„validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti; proces je validován s cílem vyhodnotit výkonnost systému z hlediska jeho účinnosti pro zamýšlené použití;

| g) | „sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami; |
| --- | --- |

g)

„sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami;

| h) | „organizací provádějící opatřování“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje opatřování lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení. |
| --- | --- |

h)

„organizací provádějící opatřování“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje opatřování lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení.

Článek 2

Požadavky na opatřování lidských tkání a buněk

1.   S výjimkou darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery zajistí členské státy, aby byla pro opatřování lidských tkání a buněk udělena akreditace, určení, oprávnění nebo povolení pouze v případě splnění požadavků stanovených v odstavcích 2 až 12.

2.   Opatřování lidských tkání a buněk provádějí osoby, které úspěšně dokončily vzdělávací program stanovený klinickým týmem specializujícím se na tkáně a buňky, které mají být opatřeny, nebo tkáňové zařízení, které má oprávnění k opatřování.

3.   Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za výběr dárce, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují postupy, které je třeba dodržovat pro zajištění souladu s kritérii výběru dárců stanovenými v příloze I.

4.   Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za opatřování tkání/buněk, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují typ/typy tkání a/nebo buněk a/nebo vzorků k vyšetření, které mají být zajištěny, a protokoly, které se mají dodržet.

5.   Existují standardní pracovní postupy (SOP) pro ověření:

| a) | identita dárce; |
| --- | --- |

a)

identita dárce;

| b) | podrobnosti o souhlasu dárce nebo jeho rodiny; |
| --- | --- |

b)

podrobnosti o souhlasu dárce nebo jeho rodiny;

| c) | hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3; |
| --- | --- |

c)

hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3;

| d) | hodnocení laboratorních vyšetření požadovaných u dárců upřesněných v článku 4. |
| --- | --- |

d)

hodnocení laboratorních vyšetření požadovaných u dárců upřesněných v článku 4.

V souladu s článkem 5 této směrnice rovněž existují standardní pracovní postupy pro opatřování, balení, označování a přepravu tkání a buněk na místo určení v tkáňovém zařízení nebo klinickému týmu odpovědnému za jejich použití v případě přímé distribuce tkání a buněk, nebo do laboratoře k vyšetření v případě vzorků tkání/buněk.

6.   V souladu s článkem 5 je opatřování provedeno ve vhodných zařízeních na základě postupů, které minimalizují bakteriální nebo jinou kontaminaci opatřených tkání a buněk.

7.   Materiály a vybavení pro opatřování jsou spravovány v souladu s normami a specifikacemi stanovenými v příloze IV oddílu 1.3 s náležitým ohledem na pro ně významné vnitrostátní a mezinárodní předpisy, normy a pokyny pro sterilizaci léčiv a zdravotnických prostředků. K opatřování tkání a buněk se použijí kvalifikované a sterilní nástroje a prostředky.

8.   Opatřování tkání a buněk žijících dárců probíhá v prostředí, které zaručuje jejich zdraví, bezpečnost a soukromí.

9.   Kde to je třeba, jsou k dispozici zaměstnanci a vybavení nezbytné k rekonstrukci těla zemřelého dárce. Rekonstrukce musí být dokonale dokončena.

10.   Postupy opatřování tkání a buněk probíhají v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.

11.   Během opatřování tkání a buněk nebo v tkáňovém zařízení je dárci, darovaným tkáním a buňkám přidělen jednoznačný identifikační kód, který zajistí řádnou identifikaci dárce a sledovatelnost veškerého darovaného materiálu. Kódované údaje se zanesou do rejstříku, který se k tomuto účelu vede.

12.   Dokumentace dárců se vede v souladu s přílohou IV bodem 1.4.

Článek 3

Kritéria výběru dárců tkání a buněk

Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že dárci splňují kritéria výběru stanovená:

| a) | v příloze I, pokud jde o dárce tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk; |
| --- | --- |

a)

v příloze I, pokud jde o dárce tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk;

| b) | v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk. |
| --- | --- |

b)

v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk.

Článek 4

Laboratorní vyšetření požadovaná u dárců

1.   Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:

| a) | dárci tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze II bodu 1; |
| --- | --- |

a)

dárci tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze II bodu 1;

| b) | vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze II bodu 2. |
| --- | --- |

b)

vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze II bodu 2.

2.   Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:

| a) | dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3; |
| --- | --- |

a)

dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3;

| b) | vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4. |
| --- | --- |

b)

vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4.

Článek 5

Postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení

Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.

Článek 6

Požadavky na přímou distribuci příjemci specifických tkání a buněk

Příslušný orgán nebo příslušné orgány mohou udělit oprávnění k přímé distribuci specifických tkání a buněk z místa, kde je opatřování provedeno, do zdravotnického zařízení pro účely okamžité transplantace.

Článek 7

Provedení

1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.

Uvedená opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 8

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 8. února 2006.

Za Komisi

Markos KYPRIANOU

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

1

---

PŘÍLOHA I

KRITÉRIA VÝBĚRU DÁRCŮ TKÁNÍ A/NEBO BUNĚK (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 3 PÍSM. a)

Kritéria výběru dárců vycházejí z analýzy rizik souvisejících s používáním specifických buněk/tkání. Indikátory takových rizik musí být identifikovány na základě tělesné prohlídky, lékařské anamnézy a anamnézy chování, biologických vyšetření, posmrtné prohlídky (v případě zemřelých dárců) a jakéhokoli dalšího vhodného zkoumání. Pokud není darování odůvodněno na základě dokumentovaného hodnocení rizik schváleného odpovědnou osobou podle článku 17 směrnice 2004/23/ES, musí být dárce vyloučen z darování, je-li splněno jedno z těchto kritérií:

1.   Zemřelí dárci

1.1   Obecná kritéria vyloučení

| 1.1.1 | Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po opatřování a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v tomto oddíle. |
| --- | --- |

1.1.1

Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po opatřování a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v tomto oddíle.

| 1.1.2 | Anamnéza nemoci neznámé etiologie. |
| --- | --- |

1.1.2

Anamnéza nemoci neznámé etiologie.

| 1.1.3 | Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba zhodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka. |
| --- | --- |

1.1.3

Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba zhodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.

| 1.1.4 | Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na:






  a) | osoby, u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt–Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt-Jacobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc; |
| --- | --- | --- |

1.1.4

Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na:

a)

osoby, u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt–Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt-Jacobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc;

| b) | osoby s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu; |
| --- | --- |

b)

osoby s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu;

| c) | osoby, které braly hormony získané z lidské hypofýzy (např. růstové hormony), a příjemci štěpů rohovky, skléry a lidské dura mater a osoby, které podstoupily nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok (při kterém mohla být použita dura mater); |
| --- | --- |

c)

osoby, které braly hormony získané z lidské hypofýzy (např. růstové hormony), a příjemci štěpů rohovky, skléry a lidské dura mater a osoby, které podstoupily nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok (při kterém mohla být použita dura mater);

| d) | u varianty Creutzfeldt-Jakobovy nemoci mohou být doporučena další preventivní opatření. |
| --- | --- |

d)

u varianty Creutzfeldt-Jakobovy nemoci mohou být doporučena další preventivní opatření.

| 1.1.5 | Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, díky které lze odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně. |
| --- | --- |

1.1.5

Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, díky které lze odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně.

| 1.1.6 | Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz HIV, akutní nebo chronické hepatitidy B (kromě osob s prokázanou imunitou), hepatitidy C a HTLV I/II, riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí. |
| --- | --- |

1.1.6

Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz HIV, akutní nebo chronické hepatitidy B (kromě osob s prokázanou imunitou), hepatitidy C a HTLV I/II, riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.

| 1.1.7 | Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být opatřena. |
| --- | --- |

1.1.7

Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být opatřena.

| 1.1.8 | Známky toho, že výsledky vyšetření krevních vzorků dárce jsou neplatné v důsledku:






  a) | výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze II oddílu 2, pokud není k dispozici vzorek před transfuzí nebo |
| --- | --- | --- |

1.1.8

Známky toho, že výsledky vyšetření krevních vzorků dárce jsou neplatné v důsledku:

a)

výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze II oddílu 2, pokud není k dispozici vzorek před transfuzí nebo

| b) | léčba imunosupresivními látkami. |
| --- | --- |

b)

léčba imunosupresivními látkami.

| 1.1.9 | Důkaz o jakýchkoli jiných rizikových faktorech přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední cestování dárce a anamnéza expozice a místní prevalence infekční nemoci. |
| --- | --- |

1.1.9

Důkaz o jakýchkoli jiných rizikových faktorech přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední cestování dárce a anamnéza expozice a místní prevalence infekční nemoci.

| 1.1.10 | Přítomnost fyzických příznaků na těle dárce, které naznačují riziko přenosné nemoci (přenosných nemocí) uvedených v příloze IV bodu 1.2.3. |
| --- | --- |

1.1.10

Přítomnost fyzických příznaků na těle dárce, které naznačují riziko přenosné nemoci (přenosných nemocí) uvedených v příloze IV bodu 1.2.3.

| 1.1.11 | Požití nebo působení látky (např. kyanid, olovo, rtuť, zlato), která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví. |
| --- | --- |

1.1.11

Požití nebo působení látky (např. kyanid, olovo, rtuť, zlato), která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví.

| 1.1.12 | Nedávné očkování živým oslabeným virem v případě, kdy přichází v úvahu existence rizika přenosu. |
| --- | --- |

1.1.12

Nedávné očkování živým oslabeným virem v případě, kdy přichází v úvahu existence rizika přenosu.

| 1.1.13 | Transplantace xenogenních štěpů. |
| --- | --- |

1.1.13

Transplantace xenogenních štěpů.

1.2   Další kritéria vyloučení dětských zemřelých dárců.

| 1.2.1 | Všechny děti narozené matkám nakaženým virem HIV nebo děti, které splňují jakékoli z kritérií vyloučení popsaných v oddíle 1.1, musí být vyloučeny jako dárci, dokud nebude s určitostí vyloučeno riziko přenosu infekce.






  a) | Děti mladší 18 měsíců, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky kojily během předchozích 12 měsíců, nelze považovat za dárce bez ohledu na výsledky analytických vyšetření. |
| --- | --- | --- |

1.2.1

Všechny děti narozené matkám nakaženým virem HIV nebo děti, které splňují jakékoli z kritérií vyloučení popsaných v oddíle 1.1, musí být vyloučeny jako dárci, dokud nebude s určitostí vyloučeno riziko přenosu infekce.

a)

Děti mladší 18 měsíců, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky kojily během předchozích 12 měsíců, nelze považovat za dárce bez ohledu na výsledky analytických vyšetření.

| b) | Děti, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky nekojily během předchozích 12 měsíců a u nichž analytická vyšetření, fyzická vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace nevede k důkazu viru HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HTLV, lze přijmout jako dárce. |
| --- | --- |

b)

Děti, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky nekojily během předchozích 12 měsíců a u nichž analytická vyšetření, fyzická vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace nevede k důkazu viru HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HTLV, lze přijmout jako dárce.

2.   Žijící dárci

2.1   Autologní žijící dárci

| 2.1.1 | V případě skladování a kultivace opatřených tkání a buněk se musí provést stejný minimální soubor biologických vyšetření jako u alogenního žijícího dárce. Pozitivní výsledek vyšetření nebude nutně bránit tomu, aby byly tkáně nebo buňky nebo jakýkoli z nich získaný přípravek skladovány, zpracovávány a znovu implantovány, pokud existují vhodné izolované skladovací prostory, v nichž neexistuje žádné riziko křížové kontaminace jiných štěpů a/nebo riziko kontaminace s jinými látkami a/nebo riziko záměn. |
| --- | --- |

2.1.1

V případě skladování a kultivace opatřených tkání a buněk se musí provést stejný minimální soubor biologických vyšetření jako u alogenního žijícího dárce. Pozitivní výsledek vyšetření nebude nutně bránit tomu, aby byly tkáně nebo buňky nebo jakýkoli z nich získaný přípravek skladovány, zpracovávány a znovu implantovány, pokud existují vhodné izolované skladovací prostory, v nichž neexistuje žádné riziko křížové kontaminace jiných štěpů a/nebo riziko kontaminace s jinými látkami a/nebo riziko záměn.

2.2   Alogenní žijící dárce

| 2.2.1 | Alogenní žijící dárci musí být vybráni na základě zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě pohovoru, který s dárcem provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník v souladu s bodem 2.2.2. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro jiné, jako například možnost přenosu nemocí, nebo zdravotní rizika pro ně samotné. Při jakémkoli darování nesmí proces opatřování narušit nebo ohrozit zdraví nebo péči o dárce. V případě darování pupečníkové krve nebo amniotické membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě. |
| --- | --- |

2.2.1

Alogenní žijící dárci musí být vybráni na základě zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě pohovoru, který s dárcem provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník v souladu s bodem 2.2.2. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro jiné, jako například možnost přenosu nemocí, nebo zdravotní rizika pro ně samotné. Při jakémkoli darování nesmí proces opatřování narušit nebo ohrozit zdraví nebo péči o dárce. V případě darování pupečníkové krve nebo amniotické membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě.

| 2.2.2 | Tkáňové zařízení (a klinický lékař provádějící transplantaci v případě přímé distribuce příjemci) musí stanovit a dokumentovat kritéria výběru alogenních žijících dárců, a to kritéria odpovídající specifické tkáni nebo specifickým buňkám, které mají být darovány, zahrnující fyzický stav dárce, lékařskou anamnézu a anamnézu chování, výsledky klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce. |
| --- | --- |

2.2.2

Tkáňové zařízení (a klinický lékař provádějící transplantaci v případě přímé distribuce příjemci) musí stanovit a dokumentovat kritéria výběru alogenních žijících dárců, a to kritéria odpovídající specifické tkáni nebo specifickým buňkám, které mají být darovány, zahrnující fyzický stav dárce, lékařskou anamnézu a anamnézu chování, výsledky klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce.

| 2.2.3 | S výjimkou bodu 1.1.1 musí být uplatněna stejná kritéria vyloučení jako u zemřelých dárců. V závislosti na tkáni nebo buňkách, které mají být darovány, je možné doplnit další specifická kritéria vyloučení jako např.:






  a) | těhotenství (s výjimkou dárců pupečníkových krevních buněk, amniotické membrány a sourozeneckých dárců krvetvorných progenitorových buněk); |
| --- | --- | --- |

2.2.3

S výjimkou bodu 1.1.1 musí být uplatněna stejná kritéria vyloučení jako u zemřelých dárců. V závislosti na tkáni nebo buňkách, které mají být darovány, je možné doplnit další specifická kritéria vyloučení jako např.:

a)

těhotenství (s výjimkou dárců pupečníkových krevních buněk, amniotické membrány a sourozeneckých dárců krvetvorných progenitorových buněk);

| b) | kojení; |
| --- | --- |

b)

kojení;

| c) | možnost přenosu dědičných předpokladů v případě krvetvorných progenitorových buněk. |
| --- | --- |

c)

možnost přenosu dědičných předpokladů v případě krvetvorných progenitorových buněk.

---

PŘÍLOHA II

LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ POŽADOVANÁ U DÁRCŮ (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 4 ODST. 1

1.   Biologická vyšetření požadovaná u dárců

| 1.1 | U všech dárců musí být provedena minimálně tato biologická vyšetření:






  HIV 1 a 2 | anti-HIV-1,2 |
| --- | --- | --- |
| hepatitida B | HBsAg
  anti HBc |
| hepatitida C | anti-HCV-Ab |
| syfilis | viz 1.4 (níže) |

1.1

U všech dárců musí být provedena minimálně tato biologická vyšetření:

HIV 1 a 2

anti-HIV-1,2

hepatitida B

HBsAg

anti HBc

hepatitida C

anti-HCV-Ab

syfilis

viz 1.4 (níže)

| 1.2 | Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. |
| --- | --- |

1.2

Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.

| 1.3 | Je-li anti-HBc pozitivní a HBsAg je negativní, je třeba další šetření a hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití. |
| --- | --- |

1.3

Je-li anti-HBc pozitivní a HBsAg je negativní, je třeba další šetření a hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.

| 1.4 | Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, musí se používat validovaný algoritmus vyšetření. Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk. Když se provádí nespecifické vyšetření, není reaktivní výsledek překážkou v opatřování nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema nereaktivní. V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití. |
| --- | --- |

1.4

Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, musí se používat validovaný algoritmus vyšetření. Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk. Když se provádí nespecifické vyšetření, není reaktivní výsledek překážkou v opatřování nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema nereaktivní. V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.

| 1.5 | Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, HLA, malárie, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi). |
| --- | --- |

1.5

Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, HLA, malárie, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

| 1.6 | V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1. |
| --- | --- |

1.6

V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.

2.   Obecné požadavky, které mají být splněny při určování biologických markerů

| 2.1 | Vyšetření musí být prováděna kvalifikovanou laboratoří, která od příslušného orgánu v členském státě obdržela oprávnění působit jako středisko pro vyšetřování a která používá vyšetřovací soupravy s označením CE, kde je to vhodné. Typ použitého vyšetření musí být validován pro daný účel v souladu se současnými vědeckými poznatky. |
| --- | --- |

2.1

Vyšetření musí být prováděna kvalifikovanou laboratoří, která od příslušného orgánu v členském státě obdržela oprávnění působit jako středisko pro vyšetřování a která používá vyšetřovací soupravy s označením CE, kde je to vhodné. Typ použitého vyšetření musí být validován pro daný účel v souladu se současnými vědeckými poznatky.

| 2.2 | Biologická vyšetření se provedou se sérem nebo plazmou dárce. Nesmějí se provádět s jinou tekutinou nebo sekretem, jako jsou tekutina oční komory nebo sklivec, pokud to není výslovně klinicky odůvodněno a při použití validovaného vyšetření pro takovou tekutinu. |
| --- | --- |

2.2

Biologická vyšetření se provedou se sérem nebo plazmou dárce. Nesmějí se provádět s jinou tekutinou nebo sekretem, jako jsou tekutina oční komory nebo sklivec, pokud to není výslovně klinicky odůvodněno a při použití validovaného vyšetření pro takovou tekutinu.

| 2.3 | Pokud potenciální dárci ztratili krev a v nedávné době dostali darovanou krev, krevní složky, koloidy nebo krystaloidy, nemusí být krevní zkoušky platné z důvodu hemodiluce vzorku. Pro hodnocení stupně hemodiluce se musí použít algoritmus, a to za těchto okolností:
  a)   odběr krevního vzorku před smrtí: okud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před odběrem krevního vzorku nebo infuze krystaloidů během hodiny před odběrem krevního vzorku;
  b)   odběr krevního vzorku po smrti: pokud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před smrtí nebo infuze krystaloidů během hodiny před smrtí;
  Tkáňové zařízení může přijmout tkáně a buňky od dárců s dilucí plazmy větší než 50 %, pouze pokud jsou použité postupy vyšetřování validované pro takovou plazmu nebo pokud je k dispozici vzorek odebraný před transfuzí. |
| --- | --- |

2.3

Pokud potenciální dárci ztratili krev a v nedávné době dostali darovanou krev, krevní složky, koloidy nebo krystaloidy, nemusí být krevní zkoušky platné z důvodu hemodiluce vzorku. Pro hodnocení stupně hemodiluce se musí použít algoritmus, a to za těchto okolností:

a)   odběr krevního vzorku před smrtí: okud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před odběrem krevního vzorku nebo infuze krystaloidů během hodiny před odběrem krevního vzorku;

b)   odběr krevního vzorku po smrti: pokud byla provedena infuze krve, krevních složek a/nebo koloidů během 48 hodin před smrtí nebo infuze krystaloidů během hodiny před smrtí;

Tkáňové zařízení může přijmout tkáně a buňky od dárců s dilucí plazmy větší než 50 %, pouze pokud jsou použité postupy vyšetřování validované pro takovou plazmu nebo pokud je k dispozici vzorek odebraný před transfuzí.

| 2.4 | V případě zemřelého dárce musí být krevní vzorky odebrány těsně před smrtí nebo, pokud to není možné, co nejdříve po smrti a každopádně do 24 hodin po smrti. |
| --- | --- |

2.4

V případě zemřelého dárce musí být krevní vzorky odebrány těsně před smrtí nebo, pokud to není možné, co nejdříve po smrti a každopádně do 24 hodin po smrti.

| 2.5 | a) | V případě žijících dárců (z praktických důvodů s výjimkou alogenních dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) musí být krevní vzorky odebrány v době darování nebo, pokud to není možné, do 7 dnů po darování (to je „vzorek při darování“). |
| --- | --- | --- |

2.5

a)

V případě žijících dárců (z praktických důvodů s výjimkou alogenních dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) musí být krevní vzorky odebrány v době darování nebo, pokud to není možné, do 7 dnů po darování (to je „vzorek při darování“).

| b) | V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců mohou být skladovány dlouhou dobu, je nutné po 180 dnech zopakovat odběr vzorků a vyšetření. Za těchto okolností opakovaného vyšetření může být vzorek při darování odebrán až do 30 dní před a do 7 dní po darování. |
| --- | --- |

b)

V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců mohou být skladovány dlouhou dobu, je nutné po 180 dnech zopakovat odběr vzorků a vyšetření. Za těchto okolností opakovaného vyšetření může být vzorek při darování odebrán až do 30 dní před a do 7 dní po darování.

| c) | V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců nemohou být skladovány dlouhou dobu a opakovaný odběr proto není možný, použije se výše uvedený bod 2.5.a). |
| --- | --- |

c)

V případě, že tkáně a buňky alogenních žijících dárců nemohou být skladovány dlouhou dobu a opakovaný odběr proto není možný, použije se výše uvedený bod 2.5.a).

| 2.6 | Jestliže je u žijícího dárce (s výjimkou dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) „vzorek při darování“ podle výše uvedeného bodu 2.5.a) dodatečně vyšetřen technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV HCV, není třeba provádět opakované vyšetření krevního vzorku. Opakované vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se inaktivace týká. |
| --- | --- |

2.6

Jestliže je u žijícího dárce (s výjimkou dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) „vzorek při darování“ podle výše uvedeného bodu 2.5.a) dodatečně vyšetřen technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV HCV, není třeba provádět opakované vyšetření krevního vzorku. Opakované vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se inaktivace týká.

| 2.7 | V případě opatřování kmenových buněk kostní dřeně a periferní krve musí být krevní vzorky odebrány pro vyšetření do 30 dnů před darováním. |
| --- | --- |

2.7

V případě opatřování kmenových buněk kostní dřeně a periferní krve musí být krevní vzorky odebrány pro vyšetření do 30 dnů před darováním.

| 2.8 | V případě novorozeneckých dárců mohou být provedena biologická vyšetření matky dárce, a tak se lze vyhnout zbytečným lékařským postupům na dítěti. |
| --- | --- |

2.8

V případě novorozeneckých dárců mohou být provedena biologická vyšetření matky dárce, a tak se lze vyhnout zbytečným lékařským postupům na dítěti.

---

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA VÝBĚRU A LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ U DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK PODLE ČL. 3 PÍSM. b A ČL. 4 ODST. 2

1.   Darování mezi partnery k přímému použití

V případě darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery není třeba použít kritéria výběru dárců a laboratorní vyšetření.

2.   Darování mezi partnery (není-li k přímému použití)

Zpracované a/nebo skladované reprodukční buňky a reprodukční buňky použité pro kryokonzervaci embryí, musí splňovat tato kritéria:

| 2.1 | Na základě lékařské anamnézy pacienta a terapeutických indikací musí klinický lékař odpovědný za dárce stanovit a doložit odůvodnění pro darování a jeho bezpečnost pro příjemce a jakékoli dítě (děti), které se může (mohou) narodit. |
| --- | --- |

2.1

Na základě lékařské anamnézy pacienta a terapeutických indikací musí klinický lékař odpovědný za dárce stanovit a doložit odůvodnění pro darování a jeho bezpečnost pro příjemce a jakékoli dítě (děti), které se může (mohou) narodit.

| 2.2 | Pro vyhodnocení rizika křížové kontaminace musí být provedena tato biologická vyšetření:






  HIV 1 a 2 | anti-HIV-1,2 |
| --- | --- | --- |
| hepatitida B | HBsAg
  anti HBc |
| hepatitida C | anti-HCV-Ab |

2.2

Pro vyhodnocení rizika křížové kontaminace musí být provedena tato biologická vyšetření:

HIV 1 a 2

anti-HIV-1,2

hepatitida B

HBsAg

anti HBc

hepatitida C

anti-HCV-Ab

Biologická vyšetření nemusí být požadována v případě spermatu, které bylo zpracováno pro nitroděložní oplodnění a nemá být skladováno, a pokud tkáňové zařízení může dokázat, že riziko křížové kontaminace a vystavení zaměstnanců riziku bylo řešeno použitím validovaných postupů.

| 2.3 | Pokud jsou výsledky vyšetření na HIV 1 a 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C pozitivní nebo nejsou k dispozici nebo pokud je o dárci známo, že je zdrojem rizika infekce, musí být vytvořen systém odděleného skladování. |
| --- | --- |

2.3

Pokud jsou výsledky vyšetření na HIV 1 a 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C pozitivní nebo nejsou k dispozici nebo pokud je o dárci známo, že je zdrojem rizika infekce, musí být vytvořen systém odděleného skladování.

| 2.4 | Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí. |
| --- | --- |

2.4

Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí.

| 2.5 | Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na cestování dárce a anamnéze expozice a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. Rh D, malárie, CMV, T. cruzi). |
| --- | --- |

2.5

Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na cestování dárce a anamnéze expozice a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. Rh D, malárie, CMV, T. cruzi).

| 2.6 | Pozitivní výsledky nemusí být nutně překážkou pro darování mezi partnery v souladu s vnitrostátními předpisy. |
| --- | --- |

2.6

Pozitivní výsledky nemusí být nutně překážkou pro darování mezi partnery v souladu s vnitrostátními předpisy.

3.   Jiné darování než mezi partnery

Jiné použití reprodukčních buněk, než je darování mezi partnery musí splňovat tato kritéria:

| 3.1 | Dárci musí být vybráni na základě svého věku, zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě osobního pohovoru, který provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako například možnost přenosu nemocí (např. pohlavně přenosné infekce), nebo zdravotní rizika pro ně samotné (např. superovulace, podání sedativ nebo rizika spojená s postupem odběru vajíček nebo psychologické důsledky dárcovství). |
| --- | --- |

3.1

Dárci musí být vybráni na základě svého věku, zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě osobního pohovoru, který provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako například možnost přenosu nemocí (např. pohlavně přenosné infekce), nebo zdravotní rizika pro ně samotné (např. superovulace, podání sedativ nebo rizika spojená s postupem odběru vajíček nebo psychologické důsledky dárcovství).

| 3.2 | Vyšetření dárců na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis provedené se vzorkem séra nebo plazmy v souladu s přílohou II bodem 1.1 musí být negativní a u dárců spermatu musí být negativní také vyšetření na chlamydie provedené se vzorkem moči technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT). |
| --- | --- |

3.2

Vyšetření dárců na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis provedené se vzorkem séra nebo plazmy v souladu s přílohou II bodem 1.1 musí být negativní a u dárců spermatu musí být negativní také vyšetření na chlamydie provedené se vzorkem moči technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT).

| 3.3 | Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedeno u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí. |
| --- | --- |

3.3

Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedeno u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nebo z nich pocházejí, nebo mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo rodiče dárců pocházejí z těchto oblastí.

| 3.4 | Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, malárie, CMV, T. cruzi). |
| --- | --- |

3.4

Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, malárie, CMV, T. cruzi).

| 3.5 | V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1. |
| --- | --- |

3.5

V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.

| 3.6 | Po získání souhlasu musí být provedena genetická screeningová vyšetření na autosomálně recesivní geny, o kterých je podle mezinárodních vědeckých důkazů známo, že se vyskytují v etnickém prostředí dárce, a musí být hodnoceno riziko přenosu dědičných předpokladů, o kterých je známo, že se vyskytují v rodině. V souladu s platnými požadavky členských států musí být poskytnuty úplné informace. Úplné informace o souvisejícím riziku a opatřeních přijatých pro jeho zmírnění musí být sděleny a jasně vysvětleny příjemci. |
| --- | --- |

3.6

Po získání souhlasu musí být provedena genetická screeningová vyšetření na autosomálně recesivní geny, o kterých je podle mezinárodních vědeckých důkazů známo, že se vyskytují v etnickém prostředí dárce, a musí být hodnoceno riziko přenosu dědičných předpokladů, o kterých je známo, že se vyskytují v rodině. V souladu s platnými požadavky členských států musí být poskytnuty úplné informace. Úplné informace o souvisejícím riziku a opatřeních přijatých pro jeho zmírnění musí být sděleny a jasně vysvětleny příjemci.

4.   Obecné požadavky, které mají být splněny při stanovení biologických markerů

| 4.1 | Vyšetření mají být provedena v souladu s přílohou II body 2.1 a 2.2. |
| --- | --- |

4.1

Vyšetření mají být provedena v souladu s přílohou II body 2.1 a 2.2.

| 4.2 | Krevní vzorky musí být odebrány v době darování. |
| --- | --- |

4.2

Krevní vzorky musí být odebrány v době darování.

| 4.3 | Sperma darované jinak než mezi partnery bude v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadováno opakované vyšetření. Jestliže je vzorek krve při darování vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět vyšetření opakovaně odebraného krevního vzorku. Vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace. |
| --- | --- |

4.3

Sperma darované jinak než mezi partnery bude v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadováno opakované vyšetření. Jestliže je vzorek krve při darování vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět vyšetření opakovaně odebraného krevního vzorku. Vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace.

---

PŘÍLOHA IV

POSTUPY DAROVÁNÍ A OPATŘOVÁNÍ BUNĚK A/NEBO TKÁNÍ A PŘÍJEM V TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ PODLE ČLÁNKU 5

1.   Postupy darování a opatřování

1.1   Souhlas a identifikace dárce

| 1.1.1 | Před opatřováním tkání a buněk musí oprávněná osoba potvrdit a zaznamenat:






  a) | že byl získán souhlas s opatřováním v souladu s článkem 13 směrnice 2004/23/ES a |
| --- | --- | --- |

1.1.1

Před opatřováním tkání a buněk musí oprávněná osoba potvrdit a zaznamenat:

a)

že byl získán souhlas s opatřováním v souladu s článkem 13 směrnice 2004/23/ES a

| b) | jak a kým byl dárce spolehlivě identifikován. |
| --- | --- |

b)

jak a kým byl dárce spolehlivě identifikován.

| 1.1.2 | V případě žijících dárců musí odborný zdravotnický pracovník odpovědný za získání zdravotní anamnézy zajistit, že dárce:






  a) | porozuměl poskytnutým informacím; |
| --- | --- | --- |

1.1.2

V případě žijících dárců musí odborný zdravotnický pracovník odpovědný za získání zdravotní anamnézy zajistit, že dárce:

a)

porozuměl poskytnutým informacím;

| b) | měl možnost klást otázky a dostalo se mu uspokojivých odpovědí; |
| --- | --- |

b)

měl možnost klást otázky a dostalo se mu uspokojivých odpovědí;

| c) | potvrdil, že všechny poskytnuté informace jsou podle nejlepšího vědomí dárce pravdivé. |
| --- | --- |

c)

potvrdil, že všechny poskytnuté informace jsou podle nejlepšího vědomí dárce pravdivé.

1.2   Hodnocení dárce (Tento oddíl se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery nebo na autologní dárce)

| 1.2.1 | Oprávněná osoba musí shromáždit a zaznamenat podstatné zdravotní informace a informace o chování dárce podle požadavků uvedených v oddíle 1.4. |
| --- | --- |

1.2.1

Oprávněná osoba musí shromáždit a zaznamenat podstatné zdravotní informace a informace o chování dárce podle požadavků uvedených v oddíle 1.4.

| 1.2.2 | Pro získání příslušných informací se musí použít různé zdroje, včetně alespoň jednoho pohovoru s dárcem, v případě žijících dárců, a pokud je to vhodné, tyto zdroje:






  a) | zdravotní dokumentace dárce; |
| --- | --- | --- |

1.2.2

Pro získání příslušných informací se musí použít různé zdroje, včetně alespoň jednoho pohovoru s dárcem, v případě žijících dárců, a pokud je to vhodné, tyto zdroje:

a)

zdravotní dokumentace dárce;

| b) | pohovor s osobou, která dárce dobře znala, v případě zemřelých dárců; |
| --- | --- |

b)

pohovor s osobou, která dárce dobře znala, v případě zemřelých dárců;

| c) | pohovor s ošetřujícím lékařem; |
| --- | --- |

c)

pohovor s ošetřujícím lékařem;

| d) | pohovor s praktickým lékařem; |
| --- | --- |

d)

pohovor s praktickým lékařem;

| e) | pitevní zpráva. |
| --- | --- |

e)

pitevní zpráva.

| 1.2.3 | Kromě toho v případě zemřelého dárce a v případě žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, musí být provedeno tělesné vyšetření pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které musí být hodnoceny v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí. |
| --- | --- |

1.2.3

Kromě toho v případě zemřelého dárce a v případě žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, musí být provedeno tělesné vyšetření pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které musí být hodnoceny v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí.

| 1.2.4 | Úplná dokumentace dárce musí být přezkoumána a vyhodnocena z hlediska jeho vhodnosti a podepsána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. |
| --- | --- |

1.2.4

Úplná dokumentace dárce musí být přezkoumána a vyhodnocena z hlediska jeho vhodnosti a podepsána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

1.3   Postupy opatřování tkání a buněk

| 1.3.1 | Postupy opatřování musí být vhodné pro typ dárce a typ darované tkáně/buněk. Musí být zavedeny postupy, které zajistí bezpečnost žijícího dárce. |
| --- | --- |

1.3.1

Postupy opatřování musí být vhodné pro typ dárce a typ darované tkáně/buněk. Musí být zavedeny postupy, které zajistí bezpečnost žijícího dárce.

| 1.3.2 | Postupy opatřování musí chránit ty vlastnosti tkáně/buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně musí minimalizovat riziko mikrobiologické kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud nemohou být tkáně nebo buňky následně sterilizovány. |
| --- | --- |

1.3.2

Postupy opatřování musí chránit ty vlastnosti tkáně/buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně musí minimalizovat riziko mikrobiologické kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud nemohou být tkáně nebo buňky následně sterilizovány.

| 1.3.3 | V případě zemřelých dárců musí být oblast přístupu omezena. Použije se oddělená sterilní část vytvořená pomocí sterilních roušek. Zaměstnanci provádějící opatřování musí mít vhodné oblečení pro příslušný druh opatřování. Obvykle to konkrétně znamená náležité umytí, použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek. |
| --- | --- |

1.3.3

V případě zemřelých dárců musí být oblast přístupu omezena. Použije se oddělená sterilní část vytvořená pomocí sterilních roušek. Zaměstnanci provádějící opatřování musí mít vhodné oblečení pro příslušný druh opatřování. Obvykle to konkrétně znamená náležité umytí, použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek.

| 1.3.4 | V případě zemřelého dárce musí být zaznamenáno místo opatřování a musí být uvedena doba, která uplynula od smrti do opatřování, aby bylo zaručeno, že si opatřené tkáně/buňky zachovají požadované biologické a/nebo fyzikální vlastnosti. |
| --- | --- |

1.3.4

V případě zemřelého dárce musí být zaznamenáno místo opatřování a musí být uvedena doba, která uplynula od smrti do opatřování, aby bylo zaručeno, že si opatřené tkáně/buňky zachovají požadované biologické a/nebo fyzikální vlastnosti.

| 1.3.5 | Po opatřování tkání a buněk z těla zemřelého dárce musí být tělo rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu. |
| --- | --- |

1.3.5

Po opatřování tkání a buněk z těla zemřelého dárce musí být tělo rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu.

| 1.3.6 | Jakýkoli nežádoucí účinek, který nastane v průběhu opatřování a který vede nebo by mohl vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny, musí být zaznamenán a přezkoumán. |
| --- | --- |

1.3.6

Jakýkoli nežádoucí účinek, který nastane v průběhu opatřování a který vede nebo by mohl vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny, musí být zaznamenán a přezkoumán.

| 1.3.7 | Musí být zavedeny zásady a postupy k minimalizaci rizika kontaminace tkání nebo buněk zaměstnanci, kteří by mohli být infikováni přenosnými nemocemi. |
| --- | --- |

1.3.7

Musí být zavedeny zásady a postupy k minimalizaci rizika kontaminace tkání nebo buněk zaměstnanci, kteří by mohli být infikováni přenosnými nemocemi.

| 1.3.8 | Při opatřování tkání a buněk se musí použít sterilní nástroje a prostředky. Nástroje nebo prostředky musí být kvalitní, validované nebo musí mít speciální osvědčení a musí být pravidelně udržovány pro opatřování tkání a buněk. |
| --- | --- |

1.3.8

Při opatřování tkání a buněk se musí použít sterilní nástroje a prostředky. Nástroje nebo prostředky musí být kvalitní, validované nebo musí mít speciální osvědčení a musí být pravidelně udržovány pro opatřování tkání a buněk.

| 1.3.9 | Pokud se musí použít nástroje pro opakované použití, je třeba zavést validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens. |
| --- | --- |

1.3.9

Pokud se musí použít nástroje pro opakované použití, je třeba zavést validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens.

| 1.3.10 | Všude, kde je to možné, se musí používat pouze zdravotnické prostředky s označením CE a všichni dotčení zaměstnanci musí být náležitě vyškoleni v používání takových prostředků. |
| --- | --- |

1.3.10

Všude, kde je to možné, se musí používat pouze zdravotnické prostředky s označením CE a všichni dotčení zaměstnanci musí být náležitě vyškoleni v používání takových prostředků.

1.4   Dokumentace dárce

| 1.4.1 | Pro každého dárce musí existovat záznamy které obsahují:






  a) | identifikaci dárce (jméno, příjmení a datum narození; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se jak jméno a datum narození matky, tak i jméno, pokud je známo, a datum narození dítěte); |
| --- | --- | --- |

1.4.1

Pro každého dárce musí existovat záznamy které obsahují:

a)

identifikaci dárce (jméno, příjmení a datum narození; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se jak jméno a datum narození matky, tak i jméno, pokud je známo, a datum narození dítěte);

| b) | věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování (shromážděné informace musí být dostačující, aby v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení); |
| --- | --- |

b)

věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování (shromážděné informace musí být dostačující, aby v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení);

| c) | výsledek tělesného vyšetření, kde to je vhodné; |
| --- | --- |

c)

výsledek tělesného vyšetření, kde to je vhodné;

| d) | vzorec hemodiluce, kde to je vhodné; |
| --- | --- |

d)

vzorec hemodiluce, kde to je vhodné;

| e) | formulář souhlasu/oprávnění, kde to je vhodné; |
| --- | --- |

e)

formulář souhlasu/oprávnění, kde to je vhodné;

| f) | klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření a výsledky jiných provedených vyšetření; |
| --- | --- |

f)

klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření a výsledky jiných provedených vyšetření;

| g) | pokud byla provedena pitva, musí být výsledky zařazeny do dokumentace (u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, musí být zaznamenána předběžná ústní zpráva o pitvě); |
| --- | --- |

g)

pokud byla provedena pitva, musí být výsledky zařazeny do dokumentace (u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, musí být zaznamenána předběžná ústní zpráva o pitvě);

| h) | v případě dárců krvetvorných progenitorových buněk musí být doložena vhodnost dárce pro zvoleného příjemce. U nepříbuzenských darování, kde má organizace odpovědná za opatřování omezený přístup k údajům příjemce, musí být organizaci provádějící transplantaci poskytnuty údaje o dárci důležité pro potvrzení jeho vhodnosti. |
| --- | --- |

h)

v případě dárců krvetvorných progenitorových buněk musí být doložena vhodnost dárce pro zvoleného příjemce. U nepříbuzenských darování, kde má organizace odpovědná za opatřování omezený přístup k údajům příjemce, musí být organizaci provádějící transplantaci poskytnuty údaje o dárci důležité pro potvrzení jeho vhodnosti.

| 1.4.2 | Organizace provádějící opatřování musí vypracovat zprávu, které je předána tkáňovému zařízení. Tato zpráva obsahuje alespoň:






  a) | identifikaci, název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně; |
| --- | --- | --- |

1.4.2

Organizace provádějící opatřování musí vypracovat zprávu, které je předána tkáňovému zařízení. Tato zpráva obsahuje alespoň:

a)

identifikaci, název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně;

| b) | údaje pro identifikaci dárce (včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval); |
| --- | --- |

b)

údaje pro identifikaci dárce (včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval);

| c) | popis a identifikaci opatřených tkání a buněk (včetně vzorků k vyšetření); |
| --- | --- |

c)

popis a identifikaci opatřených tkání a buněk (včetně vzorků k vyšetření);

| d) | identifikaci osoby, která je odpovědná za provedení opatřování, včetně podpisu; |
| --- | --- |

d)

identifikaci osoby, která je odpovědná za provedení opatřování, včetně podpisu;

| e) | datum, čas (případně začátek a konec), místo opatřování a použité postupy (SOP) včetně veškerých událostí, ke kterým došlo; podmínky prostředí v zařízení pro opatřování (popis fyzického prostředí, kde došlo k opatřování), kde to je vhodné; |
| --- | --- |

e)

datum, čas (případně začátek a konec), místo opatřování a použité postupy (SOP) včetně veškerých událostí, ke kterým došlo; podmínky prostředí v zařízení pro opatřování (popis fyzického prostředí, kde došlo k opatřování), kde to je vhodné;

| f) | u zemřelých dárců podmínky uchování za chladu (ano, či ne), čas začátku a konce uchování za chladu; |
| --- | --- |

f)

u zemřelých dárců podmínky uchování za chladu (ano, či ne), čas začátku a konce uchování za chladu;

| g) | identifikační čísla/čísla šarže použitých činidel a přepravních roztoků. |
| --- | --- |

g)

identifikační čísla/čísla šarže použitých činidel a přepravních roztoků.

Zpráva musí rovněž obsahovat, pokud je to možné, datum a čas smrti.

Pokud je sperma odebráno doma, musí být tato skutečnost uvedena ve zprávě o opatřování a zpráva obsahuje pouze:

| a) | název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně; |
| --- | --- |

a)

název a adresu tkáňového zařízení, které má přijmout buňky/tkáně;

| b) | identifikaci dárce. |
| --- | --- |

b)

identifikaci dárce.

Pokud je to možné, lze uvést i datum a čas opatřování.

| 1.4.3 | Všechny záznamy musí být jasné a čitelné, chráněné před neoprávněnými změnami a musí být uchovány a snadno zpřístupněny v tomto stavu po celou dobu stanoveného období uchování v souladu s právními předpisy na ochranu údajů. |
| --- | --- |

1.4.3

Všechny záznamy musí být jasné a čitelné, chráněné před neoprávněnými změnami a musí být uchovány a snadno zpřístupněny v tomto stavu po celou dobu stanoveného období uchování v souladu s právními předpisy na ochranu údajů.

| 1.4.4 | Záznamy o dárcích, které jsou požadovány pro sledovatelnost, musí být uchovávány po dobu nejméně 30 let po klinickém použití nebo po datu doby použitelnosti ve vhodném archivu, který schválí příslušný orgán. |
| --- | --- |

1.4.4

Záznamy o dárcích, které jsou požadovány pro sledovatelnost, musí být uchovávány po dobu nejméně 30 let po klinickém použití nebo po datu doby použitelnosti ve vhodném archivu, který schválí příslušný orgán.

1.5   Balení

| 1.5.1 | Po opatřování musí být všechny získané tkáně a buňky zabaleny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace, a musí být skladovány při teplotách, které zachovávají požadované charakteristiky a biologickou funkci buněk/tkání. Balení musí zabránit také kontaminaci osob, které odpovídají za balení a přepravu tkání a buněk. |
| --- | --- |

1.5.1

Po opatřování musí být všechny získané tkáně a buňky zabaleny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace, a musí být skladovány při teplotách, které zachovávají požadované charakteristiky a biologickou funkci buněk/tkání. Balení musí zabránit také kontaminaci osob, které odpovídají za balení a přepravu tkání a buněk.

| 1.5.2 | Zabalené buňky/tkáně musí být přepravovány v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje bezpečnost a jakost přepravovaných tkání a buněk. |
| --- | --- |

1.5.2

Zabalené buňky/tkáně musí být přepravovány v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje bezpečnost a jakost přepravovaných tkání a buněk.

| 1.5.3 | Veškeré přiložené vzorky tkáně nebo krve určené k vyšetření musí být přesně označeny, aby byla zaručena identifikace dárce, a musí obsahovat záznam o čase a místu opatřování vzorku. |
| --- | --- |

1.5.3

Veškeré přiložené vzorky tkáně nebo krve určené k vyšetření musí být přesně označeny, aby byla zaručena identifikace dárce, a musí obsahovat záznam o čase a místu opatřování vzorku.

1.6   Označování opatřených tkání/buněk

V době opatřování musí být každé balení obsahující tkáně a buňky označeno. Na primárním obalu tkání/buněk musí být uvedena identifikace darování nebo kód a typ tkání a buněk. Pokud to rozměr balení umožňuje, musí být dále uvedeny tyto informace:

| a) | datum (a čas, kde je to možné) darování; |
| --- | --- |

a)

datum (a čas, kde je to možné) darování;

| b) | výstražné varování; |
| --- | --- |

b)

výstražné varování;

| c) | povaha veškerých přísad (pokud jsou použity); |
| --- | --- |

c)

povaha veškerých přísad (pokud jsou použity);

| d) | v případě autologního darování musí být na štítku uvedeno „pouze pro autologní použití“; |
| --- | --- |

d)

v případě autologního darování musí být na štítku uvedeno „pouze pro autologní použití“;

| e) | v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce. |
| --- | --- |

e)

v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce.

Pokud některé informace podle písmem a) až e) nemohou být uvedeny na štítku primárního obalu, musí být uvedeny na zvláštním listu, který provází primární obal.

1.7   Označování přepravního kontejneru

Když přepravuje tkáně/buňky zprostředkovatel, musí být na každém přepravním kontejneru uvedeny alespoň tyto informace:

| a) | TKÁNĚ A BUŇKY– MANIPULOVAT OPATRNĚ; |
| --- | --- |

a)

TKÁNĚ A BUŇKY– MANIPULOVAT OPATRNĚ;

| b) | identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba pro případ komplikací; |
| --- | --- |

b)

identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba pro případ komplikací;

| c) | identifikace tkáňového zařízení v místě určení (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba, která kontejner převezme; |
| --- | --- |

c)

identifikace tkáňového zařízení v místě určení (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba, která kontejner převezme;

| d) | datum a čas začátku přepravy; |
| --- | --- |

d)

datum a čas začátku přepravy;

| e) | specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk; |
| --- | --- |

e)

specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk;

| f) | v případě všech buněčných přípravků upozornění: NEOZAŘOVAT a |
| --- | --- |

f)

v případě všech buněčných přípravků upozornění: NEOZAŘOVAT a

| g) | pokud je známo, že je přípravek pozitivní na významný marker infekční nemoci, upozornění: BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ; |
| --- | --- |

g)

pokud je známo, že je přípravek pozitivní na významný marker infekční nemoci, upozornění: BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ;

| h) | v případě autologních dárců upozornění: „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“; |
| --- | --- |

h)

v případě autologních dárců upozornění: „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“;

| i) | specifikace podmínek skladování (např. NEZMRAZOVAT). |
| --- | --- |

i)

specifikace podmínek skladování (např. NEZMRAZOVAT).

2.   Příjem tkání/buněk v tkáňovém zařízení

| 2.1 | Při doručení opatřených tkání/buněk do tkáňového zařízení musí být na základě dokumentace ověřeno, že zásilka včetně přepravních podmínek, balení, označení a související dokumentace a vzorků splňuje požadavky této přílohy a specifikací přijímajícího zařízení. |
| --- | --- |

2.1

Při doručení opatřených tkání/buněk do tkáňového zařízení musí být na základě dokumentace ověřeno, že zásilka včetně přepravních podmínek, balení, označení a související dokumentace a vzorků splňuje požadavky této přílohy a specifikací přijímajícího zařízení.

| 2.2 | Každé zařízení musí zajistí, že přijaté tkáně a buňky jsou umístěny do karantény, dokud nejsou spolu se svou doprovodnou dokumentací zkontrolovány nebo dokud není jinak ověřeno, že splňují požadavky. Přezkoumání významných informací o dárci/opatřování, a tedy schválení darování musí provést stanovená/oprávněná osoba. |
| --- | --- |

2.2

Každé zařízení musí zajistí, že přijaté tkáně a buňky jsou umístěny do karantény, dokud nejsou spolu se svou doprovodnou dokumentací zkontrolovány nebo dokud není jinak ověřeno, že splňují požadavky. Přezkoumání významných informací o dárci/opatřování, a tedy schválení darování musí provést stanovená/oprávněná osoba.

| 2.3 | Každé tkáňové zařízení musí mít dokumentovaný postup a specifikace, podle kterých je ověřena každá zásilka tkání a buněk včetně vzorků. Ověření musí zahrnovat technické požadavky a jiná kritéria, která tkáňové zařízení považuje za důležitá pro zachování přijatelné jakosti. Tkáňové zařízení musí mít dokumentované postupy pro řízení a oddělování nevyhovujících zásilek nebo zásilek s neúplnými výsledky vyšetřování, aby zajistilo, že neexistuje riziko kontaminace jiných tkání a buněk, které jsou zpracovávány, konzervovány nebo skladovány. |
| --- | --- |

2.3

Každé tkáňové zařízení musí mít dokumentovaný postup a specifikace, podle kterých je ověřena každá zásilka tkání a buněk včetně vzorků. Ověření musí zahrnovat technické požadavky a jiná kritéria, která tkáňové zařízení považuje za důležitá pro zachování přijatelné jakosti. Tkáňové zařízení musí mít dokumentované postupy pro řízení a oddělování nevyhovujících zásilek nebo zásilek s neúplnými výsledky vyšetřování, aby zajistilo, že neexistuje riziko kontaminace jiných tkání a buněk, které jsou zpracovávány, konzervovány nebo skladovány.

| 2.4 | Údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení (s výjimkou dárců reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery), obsahují:






  a) | souhlas/oprávnění, včetně účelu (účelů), pro který (které) mohou být tkáně a buňky použity (například k léčebným účelům, k výzkumným účelům, nebo k léčebným i výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas; |
| --- | --- | --- |

2.4

Údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení (s výjimkou dárců reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery), obsahují:

a)

souhlas/oprávnění, včetně účelu (účelů), pro který (které) mohou být tkáně a buňky použity (například k léčebným účelům, k výzkumným účelům, nebo k léčebným i výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas;

| b) | veškerá požadovaná dokumentace týkající se opatřování tkání/buněk a anamnézy dárce, jak je popsáno v oddílu dokumentace dárce; |
| --- | --- |

b)

veškerá požadovaná dokumentace týkající se opatřování tkání/buněk a anamnézy dárce, jak je popsáno v oddílu dokumentace dárce;

| c) | výsledky tělesného vyšetření, laboratorních vyšetření a jiných vyšetření (např. pitevní zpráva, informace v souladu s oddílem 1.2.2., pokud se tak postupovalo); |
| --- | --- |

c)

výsledky tělesného vyšetření, laboratorních vyšetření a jiných vyšetření (např. pitevní zpráva, informace v souladu s oddílem 1.2.2., pokud se tak postupovalo);

| d) | v případě alogenních dárců řádně dokumentované přezkoumání úplného hodnocení dárce podle kritérií výběru, které provádí oprávněná a vyškolená osoba; |
| --- | --- |

d)

v případě alogenních dárců řádně dokumentované přezkoumání úplného hodnocení dárce podle kritérií výběru, které provádí oprávněná a vyškolená osoba;

| e) | v případě buněčných kultur určených k autolognímu použití dokumentace k možným alergiím příjemce na léky (např. antibiotika). |
| --- | --- |

e)

v případě buněčných kultur určených k autolognímu použití dokumentace k možným alergiím příjemce na léky (např. antibiotika).

| 2.5 | V případě reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery obsahují údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení:






  a) | souhlas, včetně účelu/účelů, pro který/které mohou být tkáně a buňky použity (například pouze k reprodukčním a/nebo výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas; |
| --- | --- | --- |

2.5

V případě reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery obsahují údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení:

a)

souhlas, včetně účelu/účelů, pro který/které mohou být tkáně a buňky použity (například pouze k reprodukčním a/nebo výzkumným účelům), a veškerých specifických pokynů pro odstraňování tkání nebo buněk, které nejsou použity pro účely, pro které byl získán souhlas;

| b) | identifikaci dárce a charakteristiky: typ dárce, věk, pohlaví, přítomnost rizikových faktorů a, v případě zemřelého dárce, příčina úmrtí; |
| --- | --- |

b)

identifikaci dárce a charakteristiky: typ dárce, věk, pohlaví, přítomnost rizikových faktorů a, v případě zemřelého dárce, příčina úmrtí;

| c) | identifikaci partnera; |
| --- | --- |

c)

identifikaci partnera;

| d) | místo opatřování; |
| --- | --- |

d)

místo opatřování;

| e) | opatřené tkáně a buňky a charakteristiky, které jsou významné. |
| --- | --- |

e)

opatřené tkáně a buňky a charakteristiky, které jsou významné.

---