# Επίσημη Εφημερίδα C 346/27 Α

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 346 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 64ό έτος27 Αυγούστου 2021 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 346

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

64ό έτος27 Αυγούστου 2021

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2021/C 346/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως την 30ή Ιουνίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2021/C 346/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31ή Ιουλίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 5 |
| 2021/C 346/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31η Ιουλίου 2021(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 14 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2021/C 346/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως την 30ή Ιουνίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2021/C 346/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31ή Ιουλίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

5

2021/C 346/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31η Ιουλίου 2021(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

14

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 27.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 346/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως την 30ή Ιουνίου 2021

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2021/C 346/01)

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited |
| 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.1.2021

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

30.4.2021

22.1.2021

Cholib

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

30.4.2021

11.2.2021

Flixabi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

30.3.2021

18.2.2021

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

22.2.2021

9.3.2021

Diacomit

| Biocodex |
| --- |
| 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France |

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

5.4.2021

9.3.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

10.3.2021

26.3.2021

Grasustek

| Juta Pharma GmbH |
| --- |
| Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland |

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

29.4.2021

26.3.2021

Memantine Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

30.4.2021

26.3.2021

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462

13.4.2021

26.3.2021

Tepadina

| ADIENNE S.r.l.S.U. |
| --- |
| Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

13.4.2021

26.3.2021

Xenical

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

14.4.2021

31.3.2021

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

14.4.2021

21.4.2021

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

26.4.2021

21.4.2021

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

17.5.2021

21.4.2021

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| 112 avenue Kléber, 75116 Paris, France |

Takeda France SAS

112 avenue Kléber, 75116 Paris, France

EU/1/08/502

18.5.2021

21.4.2021

Repatha

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

23.4.2021

21.4.2021

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/09/539

12.5.2021

30.4.2021

Thymanax

| Servier (Ireland) Industries Limited |
| --- |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.6.2021

19.5.2021

Clopidogrel Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

21.5.2021

19.5.2021

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

1.6.2021

19.5.2021

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

20.5.2021

27.5.2021

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France |

Addmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/397

7.6.2021

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.3.2021 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

26.3.2021

Crixivan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/024

29.3.2021

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.4.2021 | Daxocox | Enflicoxib | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.4.2021

Daxocox

Enflicoxib

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/270

Δισκίο

QM01AH95

21.4.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.4.2021 | Palladia | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

26.4.2021

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

12.7.2021

9.6.2021

Equisolon

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

29.7.2021

22.6.2021

GUMBOHATCH

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

28.6.2021

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EE L 136 της 30.4.04, σ. 1.

---

| 27.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 346/5 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 346/5

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31ή Ιουλίου 2021

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2021/C 346/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2021 | Bylvay | odevixibat | Albireo AB |
| Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

16.7.2021

Bylvay

odevixibat

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

Καψάκιο, σκληρό

A05AX05

19.7.2021

16.7.2021

Icatibant Accord

ικατιβάντη

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1567

Ενέσιμο διάλυμα

B06AC02

20.7.2021

16.7.2021

Imcivree

σετμελανοτίδη

| Rhythm Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

Rhythm Pharmaceuticals Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1564

ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

A08AA12

19.7.2021

16.7.2021

Klisyri

tirbanibulin

| Almirall, SA |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/1558

Αλοιφή

D06BX03

19.7.2021

16.7.2021

Ryeqo

ρελουγκολίξη/οιστραδιόλη/οξικής νορεθιστερόνη

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

H01CC54

20.7.2021

16.7.2021

Skysona

elivadogene autotemcel

| bluebird bio (Netherlands) BV |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) BV

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/21/1563

Διασπορά προς έγχυση

Pending

19.7.2021

16.7.2021

Verquvo

βερισιγουάτη

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C01DX22

20.7.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2021 | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited |
| Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

1.7.2021

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

12.7.2021

1.7.2021

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

12.7.2021

1.7.2021

Erivedge

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

5.7.2021

1.7.2021

Synagis

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

1.7.2021

1.7.2021

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

1.7.2021

5.7.2021

Busulfan Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

8.7.2021

5.7.2021

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

6.7.2021

5.7.2021

Ilumetri

| Almirall, SA |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

6.7.2021

5.7.2021

Lamzede

| Chiesi Farmaceutici SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1258

7.7.2021

5.7.2021

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

16.7.2021

5.7.2021

Nuwiq

| Octapharma AB |
| --- |
| Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

6.7.2021

5.7.2021

Rasilez HCT

| Noden Pharma DAC |
| --- |
| D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland |

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

6.7.2021

5.7.2021

Trydonis

| Chiesi Farmaceutici SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

6.7.2021

5.7.2021

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

6.7.2021

5.7.2021

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

6.7.2021

9.7.2021

Anagrelide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

16.7.2021

9.7.2021

Clopidogrel Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

12.7.2021

9.7.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

9.7.2021

9.7.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL BV |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL BV

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

14.7.2021

9.7.2021

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

13.7.2021

9.7.2021

ProQuad

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

12.7.2021

9.7.2021

Qutenza

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

19.7.2021

9.7.2021

Steglatro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

12.7.2021

9.7.2021

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) BV |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) BV

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

18.7.2021

13.7.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

13.7.2021

13.7.2021

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

13.7.2021

16.7.2021

Bevespi Aerosphere

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

19.7.2021

16.7.2021

Bridion

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

26.7.2021

16.7.2021

Brintellix

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

20.7.2021

16.7.2021

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

22.7.2021

16.7.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

20.7.2021

16.7.2021

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

24.7.2021

16.7.2021

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals NV |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2.8.2021

16.7.2021

IBRANCE

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

20.7.2021

16.7.2021

Idefirix

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

21.7.2021

16.7.2021

Irbesartan Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

24.7.2021

16.7.2021

Onivyde pegylated liposomal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

19.7.2021

16.7.2021

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

20.7.2021

16.7.2021

Rekovelle

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/1150

20.7.2021

16.7.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

24.7.2021

16.7.2021

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe BV |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

20.7.2021

16.7.2021

Vectibix

| Amgen Europe BV |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2.8.2021

16.7.2021

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

20.7.2021

16.7.2021

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

19.7.2021

19.7.2021

Beovu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

20.7.2021

19.7.2021

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

19.7.2021

23.7.2021

Actos

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/150

28.7.2021

23.7.2021

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

26.7.2021

23.7.2021

AUBAGIO

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

26.7.2021

23.7.2021

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) BV |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) BV

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

5.8.2021

23.7.2021

Beromun

| BELPHARMA s.a. |
| --- |
| 2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg |

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/097

27.7.2021

23.7.2021

Bortezomib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

28.7.2021

23.7.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.7.2021

23.7.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

23.7.2021

23.7.2021

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

26.7.2021

23.7.2021

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

27.7.2021

23.7.2021

Fluenz Tetra

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

26.7.2021

23.7.2021

Ibandronic Acid Teva

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

26.7.2021

23.7.2021

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

26.7.2021

23.7.2021

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

26.7.2021

23.7.2021

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.7.2021

23.7.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

26.7.2021

23.7.2021

Senshio

| Shionogi BV |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi BV

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

27.7.2021

23.7.2021

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

23.7.2021

28.7.2021

Deferiprone Lipomed

| Lipomed GmbH |
| --- |
| Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

29.7.2021

28.7.2021

Insulin lispro Sanofi

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1203

29.7.2021

28.7.2021

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

29.7.2021

28.7.2021

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

29.7.2021

28.7.2021

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.7.2021

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2021 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

19.7.2021

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

20.7.2021

23.7.2021

Lumoxiti

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

1.8.2021

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021 | Bonqat | Πρεγκαμπαλίνη | Orion Corporation |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.7.2021

Bonqat

Πρεγκαμπαλίνη

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

Πόσιμο διάλυμα

QN03AX16

14.7.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021 | Clomicalm | VIRBAC |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.7.2021

Clomicalm

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/98/007

16.7.2021

13.7.2021

Naxcel

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

15.7.2021

20.7.2021

Arti-Cell Forte

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

22.7.2021

26.7.2021

Arti-Cell Forte

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

27.7.2021

30.7.2021

Loxicom

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

3.8.2021

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 27.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 346/14 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 346/14

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 31η Ιουλίου 2021

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2021/C 346/03)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία (-ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος (-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021 | Modified live porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus vaccines | Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live) | Βλ. Παράρτημα | Βλ. Παράρτημα | 14.7.2021 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία (-ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος (-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.7.2021

Modified live porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus vaccines

Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live)

Βλ. Παράρτημα

Βλ. Παράρτημα

14.7.2021

---

(1)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | INN | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικά είδη | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

INN

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικά είδη

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50
   (1)

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Αυστρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50
   (2)

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Αυστρία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Αυστρία

| Intervet GmbH |
| --- |
| Siemensstraße 107 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

1210 Vienna

Austria

Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Αυστρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βέλγιο

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Βέλγιο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βέλγιο

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Βέλγιο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βέλγιο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Modified Live Virus

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βέλγιο

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βουλγαρία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Βουλγαρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βουλγαρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βουλγαρία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κροατία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κροατία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κροατία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κροατία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κροατία

| Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj, |
| --- |
| Ivana Lučića 2a, |
| 10000 Zagreb, |
| Croatia |

Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj,

Ivana Lučića 2a,

10000 Zagreb,

Croatia

PORCILIS PRRS, liofilizat i diluent za injekcijsku suspenziju, svinja

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κύπρος

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU λυοφιλοποιημένη σκόνη και Ingelvac PRRSFLEX EU διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κύπρος

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

PERSOVAC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κύπρος

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

PORCILIS PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κύπρος

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU λυοφιλοποιημένο υλικό και ImpranFLEX διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κύπρος

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Τσεχία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Τσεχία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Τσεχία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Τσεχία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Τσεχία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Τσεχία

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212/12 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

BIOSUIS PRRS live lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος BIO 60 — EU

103.4–106.8 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Δανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Vet.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Δανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS Vet.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Δανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Εσθονία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Εσθονία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Εσθονία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Εσθονία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Γαλλία

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier de Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| France |

Intervet

Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

France

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Γαλλία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Γαλλία

| Boehringer Ingelheim Animal Health France |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour suspension injectable pour porcins

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γαλλία

| Boehringer Ingelheim Animal Health France |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

ReproCyc PRRS EU lyophilisat et ImpranFLEX solvant pour suspension injectable pour porcins

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γαλλία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| 40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Germany

Persovac

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstraße 1a |
| 85716 Unterschleissheim |
| Germany |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleissheim

Germany

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ελλάδα

| Intervet Hellas |
| --- |
| 63 Agiou Dimitriou St., |
| 17456, Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas

63 Agiou Dimitriou St.,

17456, Alimos, Athens

Greece

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ελλάδα

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ελλάδα

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ελλάδα

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac vakcina A.U.V.

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| Intervet Hungaria Kft. |
| --- |
| Budapest, Lechner Odon fasor 8., 1095, |
| Hungary |

Intervet Hungaria Kft.

Budapest, Lechner Odon fasor 8., 1095,

Hungary

Porcilis PRRS vakcina A.U.V.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ουγγαρία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS vakcina A.U.V

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ιρλανδία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιρλανδία

| Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park, Citywest Road, |
| --- |
| Dublin 24, |
| Ireland |

Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park, Citywest Road,

Dublin 24,

Ireland

Porcilis PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ιρλανδία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιρλανδία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ιταλία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιταλία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per suini

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιταλία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospensione iniettabile per suini

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιταλία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porsilis PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λετονία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λετονία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λετονία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λετονία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λετονία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λιθουανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

INGELVAC PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λιθουανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λιθουανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λιθουανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λιθουανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| Nyderlanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

Nyderlanda

Porcilis PRRS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai kiaulėms

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λουξεμβούργο

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λουξεμβούργο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λουξεμβούργο

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Λουξεμβούργο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λουξεμβούργο

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Modified Live Virus

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λουξεμβούργο

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Μάλτα

| Intervet Ireland ltd., Magna Drive, Magna Business Park City, Dublin 24, |
| --- |
| Ireland |

Intervet Ireland ltd., Magna Drive, Magna Business Park City, Dublin 24,

Ireland

Porcilis PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Μάλτα

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Πολωνία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Πολωνία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πολωνία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πολωνία

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Okrzei 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A

03-715 Warsaw

Poland

Persovac

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πολωνία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. |
| --- |
| Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA |
| Miraflores- 1495-131 Algés |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

Persovac liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| MSD Animal Health Lda. |
| --- |
| Edifício Vasco da Gama, n.o 19 |
| Quinta da Fonte, Porto Salvo |
| 2770 192 Paço de Arcos |
| Portugal |

MSD Animal Health Lda.

Edifício Vasco da Gama, n.o 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770 192 Paço de Arcos

Portugal

Porcilis PRRS liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Πορτογαλία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ρουμανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ρουμανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ρουμανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ρουμανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβενία

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβενία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβενία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Σλοβενία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS liofilizat in topilo za raztopino za injiciranje za prašiče

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Σλοβενία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial El Montalvo I |
| C/ Zeppelin, no 6, parcela 38 |
| 37008 Carbajosa de la Sagrada |
| Salamanca |
| Spain |

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Spain

Porcilis PRRS, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ισπανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino.

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ισπανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avenida Diagonal 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avenida Diagonal 609-615

08028 Barcelona

Spain

Persovac liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Laboratorios Syva, S.A.U., |
| --- |
| Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57, San Andres Del Rabanedo, 24010 Leon, Spain |

Laboratorios Syva, S.A.U.,

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57, San Andres Del Rabanedo, 24010 Leon, Spain

Pyrsvac-183

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος ALL 183

min. 105 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Amervac PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VR 2332

min. 104.9 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14 d Breukelen |
| 3621 ZB |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14 d Breukelen

3621 ZB

The Netherlands

Ingelvac PRRSFLEX EU, Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κάτω Χώρες

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| Breukelen 3621 ZB |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

Breukelen 3621 ZB

The Netherlands

Porcilis PRRS

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Κάτω Χώρες

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij varkens

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (3)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Ellesfield Avenue |
| Bracknell RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Ellesfield Avenue

Bracknell RG12 8YS

United Kingdom

Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

104.4-106.6 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

| Ceva Animal Health Ltd |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park |
| White Lion Road |
| Amersham HP7 9FB |
| United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham HP7 9FB

United Kingdom

Persovac lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Ζωντανός ιός PRRS, στέλεχος P120

104.0–107.3 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor |
| Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| United Kingdom |

Intervet UK Ltd

Walton Manor

Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

United Kingdom

Porcilis PRRS Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος DV

104.0-106.3 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Ellesfield Avenue |
| Bracknell RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Ellesfield Avenue

Bracknell RG12 8YS

United Kingdom

ReproCyc PRRS EU Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος 94881 (γονότυπος 1)

103.9-107.0 TCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Ζωντανός εξασθενημένος ιός PRRS, στέλεχος VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ενδοδερμική χρήση

---

(1)  Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50 %.

(2)  Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών 50 %.

(3)  Για το Ηνωμένο Βασίλειο, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η νομοθεσία της ΕΕ εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Βόρειας Ιρλανδίας (NI) στον βαθμό που προβλέπεται στο πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία.

---