# Službeni list C 346/27.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 346 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 64.27. kolovoza 2021. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 346

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 64.27. kolovoza 2021.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2021/C 346/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2021. do 30. lipnja 2021.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2021/C 346/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 5 |
| 2021/C 346/03 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 14 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2021/C 346/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2021. do 30. lipnja 2021.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2021/C 346/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

5

2021/C 346/03

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

14

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 346/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 346/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2021. do 30. lipnja 2021.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2021/C 346/01)

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021. | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited |
| 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

11.1.2021.

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

30.4.2021.

22.1.2021.

Cholib

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

30.4.2021.

11.2.2021.

Flixabi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

30.3.2021.

18.2.2021.

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

22.2.2021.

9.3.2021.

Diacomit

| Biocodex |
| --- |
| 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France |

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

5.4.2021.

9.3.2021.

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

10.3.2021.

26.3.2021.

Grasustek

| Juta Pharma GmbH |
| --- |
| Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland |

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

29.4.2021.

26.3.2021.

Memantine Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

30.4.2021.

26.3.2021.

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462

13.4.2021.

26.3.2021.

Tepadina

| ADIENNE S.r.l.S.U. |
| --- |
| Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

13.4.2021.

26.3.2021.

Xenical

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

14.4.2021.

31.3.2021.

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

14.4.2021.

21.4.2021.

Azomyr

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

26.4.2021.

21.4.2021.

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

17.5.2021.

21.4.2021.

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| 112 avenue Kléber, 75116 Paris, France |

Takeda France SAS

112 avenue Kléber, 75116 Paris, France

EU/1/08/502

18.5.2021.

21.4.2021.

Repatha

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

23.4.2021.

21.4.2021.

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/09/539

12.5.2021.

30.4.2021.

Thymanax

| Servier (Ireland) Industries Limited |
| --- |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.6.2021.

19.5.2021.

Clopidogrel Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

21.5.2021.

19.5.2021.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

1.6.2021.

19.5.2021.

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

20.5.2021.

27.5.2021.

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France |

Addmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/397

7.6.2021.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.3.2021. | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

26.3.2021.

Crixivan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/024

29.3.2021.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.4.2021. | Daxocox | Enflikoksib | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

20.4.2021.

Daxocox

Enflikoksib

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/270

Tableta

QM01AH95

21.4.2021.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.4.2021. | Palladia | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

26.4.2021.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

12.7.2021.

9.6.2021.

Equisolon

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

29.7.2021.

22.6.2021.

GUMBOHATCH

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

28.6.2021.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIZOZEMSKA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 27.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 346/5 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 346/5

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2021/C 346/02)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2021. | Bylvay | odeviksibat | Albireo AB |
| Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

16.7.2021.

Bylvay

odeviksibat

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

Kapsula, tvrda

A05AX05

19.7.2021.

16.7.2021.

Icatibant Accord

ikatibant

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1567

Otopina za injekciju

B06AC02

20.7.2021.

16.7.2021.

Imcivree

setmelanotid

| Rhythm Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

Rhythm Pharmaceuticals Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1564

Otopina za injekciju (injekcija)

A08AA12

19.7.2021.

16.7.2021.

Klisyri

tirbanibulin

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/1558

Mast

D06BX03

19.7.2021.

16.7.2021.

Ryeqo

relugoliks/estradiol/noretisteron acetat

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

Filmom obložena tableta

H01CC54

20.7.2021.

16.7.2021.

Skysona

elivaldogene autotemcel

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/21/1563

Disperzija za infuziju

Pending

19.7.2021.

16.7.2021.

Verquvo

vericigvat

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561

Filmom obložena tableta

C01DX22

20.7.2021.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2021. | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited |
| Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

1.7.2021.

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

12.7.2021.

1.7.2021.

Bexsero

| GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

12.7.2021.

1.7.2021.

Erivedge

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

5.7.2021.

1.7.2021.

Synagis

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

1.7.2021.

1.7.2021.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

1.7.2021.

5.7.2021.

Busulfan Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

8.7.2021.

5.7.2021.

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

6.7.2021.

5.7.2021.

Ilumetri

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

6.7.2021.

5.7.2021.

Lamzede

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1258

7.7.2021.

5.7.2021.

Nilemdo

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

16.7.2021.

5.7.2021.

Nuwiq

| Octapharma AB |
| --- |
| Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

6.7.2021.

5.7.2021.

Rasilez HCT

| Noden Pharma DAC |
| --- |
| D’Olier Chambers, 16 A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland |

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16 A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

6.7.2021.

5.7.2021.

Trydonis

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

6.7.2021.

5.7.2021.

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

6.7.2021.

5.7.2021.

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

6.7.2021.

9.7.2021.

Anagrelid Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

16.7.2021.

9.7.2021.

Clopidogrel Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

12.7.2021.

9.7.2021.

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

9.7.2021.

9.7.2021.

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

14.7.2021.

9.7.2021.

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

13.7.2021.

9.7.2021.

ProQuad

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

12.7.2021.

9.7.2021.

Qutenza

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

19.7.2021.

9.7.2021.

Steglatro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

12.7.2021.

9.7.2021.

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

18.7.2021.

13.7.2021.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

13.7.2021.

13.7.2021.

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

13.7.2021.

16.7.2021.

Bevespi Aerosphere

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

19.7.2021.

16.7.2021.

Bridion

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

26.7.2021.

16.7.2021.

Brintellix

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

20.7.2021.

16.7.2021.

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

22.7.2021.

16.7.2021.

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

20.7.2021.

16.7.2021.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

24.7.2021.

16.7.2021.

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2.8.2021.

16.7.2021.

IBRANCE

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

20.7.2021.

16.7.2021.

Idefirix

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

21.7.2021.

16.7.2021.

Irbesartan Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

24.7.2021.

16.7.2021.

Onivyde pegylated liposomal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

19.7.2021.

16.7.2021.

Rapamune

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

20.7.2021.

16.7.2021.

Rekovelle

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/1150

20.7.2021.

16.7.2021.

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

24.7.2021.

16.7.2021.

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

20.7.2021.

16.7.2021.

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2.8.2021.

16.7.2021.

XALKORI

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

20.7.2021.

16.7.2021.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

19.7.2021.

19.7.2021.

Beovu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

20.7.2021.

19.7.2021.

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

19.7.2021.

23.7.2021.

Actos

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/150

28.7.2021.

23.7.2021.

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

26.7.2021.

23.7.2021.

AUBAGIO

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/13/838

26.7.2021.

23.7.2021.

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

5.8.2021.

23.7.2021.

Beromun

| BELPHARMA s.a. |
| --- |
| 2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg |

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/097

27.7.2021.

23.7.2021.

Bortezomib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

28.7.2021.

23.7.2021.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.7.2021.

23.7.2021.

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

23.7.2021.

23.7.2021.

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

26.7.2021.

23.7.2021.

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

27.7.2021.

23.7.2021.

Fluenz Tetra

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

26.7.2021.

23.7.2021.

Ibandronic Acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

26.7.2021.

23.7.2021.

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

26.7.2021.

23.7.2021.

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

26.7.2021.

23.7.2021.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.7.2021.

23.7.2021.

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

26.7.2021.

23.7.2021.

Senshio

| Shionogi B.V. |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

27.7.2021.

23.7.2021.

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

23.7.2021.

28.7.2021.

Deferiprone Lipomed

| Lipomed GmbH |
| --- |
| Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

29.7.2021.

28.7.2021.

Insulin lispro Sanofi

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/17/1203

29.7.2021.

28.7.2021.

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

29.7.2021.

28.7.2021.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

29.7.2021.

28.7.2021.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.7.2021.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2021. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf. |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

19.7.2021.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

20.7.2021.

23.7.2021.

Lumoxiti

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

1.8.2021.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021. | Bonqat | pregabalin | Orion Corporation |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

13.7.2021.

Bonqat

pregabalin

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

Peroralna otopina

QN03AX16

14.7.2021.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021. | Clomicalm | VIRBAC |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

13.7.2021.

Clomicalm

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/98/007

16.7.2021.

13.7.2021.

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

15.7.2021.

20.7.2021.

Arti-Cell Forte

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

22.7.2021.

26.7.2021.

Arti-Cell Forte

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

27.7.2021.

30.7.2021.

Loxicom

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

3.8.2021.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 27.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 346/14 |
| --- | --- | --- | --- |

27.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 346/14

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2021. do 31. srpnja 2021.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2021/C 346/03)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2021. | Modified live porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus vaccines | Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live) | Vidi Prilog | Vidi Prilog | 14.7.2021. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

13.7.2021.

Modified live porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus vaccines

Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live)

Vidi Prilog

Vidi Prilog

14.7.2021.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta životinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Država članica EU-a/EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta životinja

Put primjene

Austrija

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50
   (1)

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Austrija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50
   (2)

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Austrija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Austrija

| Intervet GmbH |
| --- |
| Siemensstraße 107 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

1210 Vienna

Austria

Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Austrija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Belgija

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Belgija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Belgija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Belgija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Belgija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Modified Live Virus

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Belgija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Bugarska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Bugarska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Bugarska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Bugarska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Hrvatska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Hrvatska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Hrvatska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Hrvatska

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Hrvatska

| Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj, |
| --- |
| Ivana Lučića 2a, |
| 10000 Zagreb, |
| Croatia |

Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj,

Ivana Lučića 2a,

10000 Zagreb,

Croatia

PORCILIS PRRS, liofilizat i diluent za injekcijsku suspenziju, svinja

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Cipar

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU λυοφιλοποιημένη σκόνη και Ingelvac PRRSFLEX EU διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Cipar

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

PERSOVAC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Cipar

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

PORCILIS PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Cipar

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU λυοφιλοποιημένο υλικό και ImpranFLEX διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Cipar

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Češka

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Češka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Češka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Češka

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Češka

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Češka

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212/12 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

BIOSUIS PRRS live lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Živi oslabljeni virus PRRS, soj BIO 60 – EU

103.4–106.8 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Danska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Vet.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Danska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS Vet.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Danska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Estonija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Estonija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Estonija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Estonija

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Francuska

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier de Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| France |

Intervet

Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

France

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Francuska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Francuska

| Boehringer Ingelheim Animal Health France |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour suspension injectable pour porcins

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Francuska

| Boehringer Ingelheim Animal Health France |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

ReproCyc PRRS EU lyophilisat et ImpranFLEX solvant pour suspension injectable pour porcins

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Francuska

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Njemačka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Njemačka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Njemačka

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| 40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Germany

Persovac

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Njemačka

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstraße 1a |
| 85716 Unterschleissheim |
| Germany |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleissheim

Germany

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Njemačka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Njemačka

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Grčka

| Intervet Hellas |
| --- |
| 63 Agiou Dimitriou St., |
| 17456, Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas

63 Agiou Dimitriou St.,

17456, Alimos, Athens

Greece

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Grčka

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Grčka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Grčka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Mađarska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Mađarska

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac vakcina A.U.V.

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Mađarska

| Intervet Hungaria Kft. |
| --- |
| Budapest, Lechner Odon fasor 8., 1095, |
| Hungary |

Intervet Hungaria Kft.

Budapest, Lechner Odon fasor 8., 1095,

Hungary

Porcilis PRRS vakcina A.U.V.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Mađarska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Mađarska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS vakcina A.U.V

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Irska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Irska

| Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park, Citywest Road, |
| --- |
| Dublin 24, |
| Ireland |

Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park, Citywest Road,

Dublin 24,

Ireland

Porcilis PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Irska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Irska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Italija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Italija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per suini

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Italija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospensione iniettabile per suini

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Italija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porsilis PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Latvija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Latvija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Latvija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Latvija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Latvija

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Litva

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

INGELVAC PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Litva

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Litva

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Litva

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Litva

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| Nyderlanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

Nyderlanda

Porcilis PRRS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai kiaulėms

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Luksemburg

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Luksemburg

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Luksemburg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Luksemburg

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Luksemburg

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS Modified Live Virus

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Luksemburg

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Malta

| Intervet Ireland ltd., Magna Drive, Magna Business Park City, Dublin 24, |
| --- |
| Ireland |

Intervet Ireland ltd., Magna Drive, Magna Business Park City, Dublin 24,

Ireland

Porcilis PRRS lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Malta

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Poljska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Poljska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Poljska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Poljska

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Okrzei 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A

03-715 Warsaw

Poland

Persovac

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Poljska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Portugal

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Portugal

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Portugal

| Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. |
| --- |
| Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA |
| Miraflores- 1495-131 Algés |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

Persovac liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Portugal

| MSD Animal Health Lda. |
| --- |
| Edifício Vasco da Gama, n.o 19 |
| Quinta da Fonte, Porto Salvo |
| 2770 192 Paço de Arcos |
| Portugal |

MSD Animal Health Lda.

Edifício Vasco da Gama, n.o 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770 192 Paço de Arcos

Portugal

Porcilis PRRS liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Portugal

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Portugal

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

UNISTRAIN PRRS liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Rumunjska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Rumunjska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Rumunjska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Rumunjska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovenija

| CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás Utca 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás Utca 5

1107 Budapest

Hungary

Persovac liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovenija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovenija

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Slovenija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS liofilizat in topilo za raztopino za injiciranje za prašiče

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Slovenija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovačka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovačka

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Slovačka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Slovačka

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Španjolska

| Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial El Montalvo I |
| C/ Zeppelin, no 6, parcela 38 |
| 37008 Carbajosa de la Sagrada |
| Salamanca |
| Spain |

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Spain

Porcilis PRRS, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Španjolska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino.

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Španjolska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Španjolska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Španjolska

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avenida Diagonal 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avenida Diagonal 609-615

08028 Barcelona

Spain

Persovac liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Španjolska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Španjolska

| Laboratorios Syva, S.A.U., |
| --- |
| Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57, San Andres Del Rabanedo, 24010 Leon, Spain |

Laboratorios Syva, S.A.U.,

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57, San Andres Del Rabanedo, 24010 Leon, Spain

Pyrsvac-183

Živi oslabljeni virus PRRS, soj ALL 183

min. 105 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Španjolska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Amervac PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Nizozemska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

ReproCyc PRRS EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Nizozemska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRS MLV

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VR 2332

min. 104.9 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Nizozemska

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14 d Breukelen |
| 3621 ZB |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14 d Breukelen

3621 ZB

The Netherlands

Ingelvac PRRSFLEX EU, Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Nizozemska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ingelvac PRRSFLEX EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Nizozemska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| Boxmeer 5831 AN |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer 5831 AN

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Nizozemska

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| Breukelen 3621 ZB |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

Breukelen 3621 ZB

The Netherlands

Porcilis PRRS

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Nizozemska

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij varkens

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska) (3)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Ellesfield Avenue |
| Bracknell RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Ellesfield Avenue

Bracknell RG12 8YS

United Kingdom

Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

104.4-106.6 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

| Ceva Animal Health Ltd |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park |
| White Lion Road |
| Amersham HP7 9FB |
| United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham HP7 9FB

United Kingdom

Persovac lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs

Živi virus PRRS, soj P120

104.0–107.3 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor |
| Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| United Kingdom |

Intervet UK Ltd

Walton Manor

Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

United Kingdom

Porcilis PRRS Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj DV

104.0-106.3 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Ellesfield Avenue |
| Bracknell RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Ellesfield Avenue

Bracknell RG12 8YS

United Kingdom

ReproCyc PRRS EU Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj 94881 (genotip 1)

103.9-107.0 TCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170 Amer (Girona) |
| Spain |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spain

Unistrain PRRS Lyophilisate and Solvent for Suspension for Injection for Pigs

Živi oslabljeni virus PRRS, soj VP-046 BIS

103.5-105.5 CCID50

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Svinje

Intramuskularna primjena

Intradermalna primjena

---

(1)  50 % infektivne doze za staničnu kulturu.

(2)  50 % infektivne doze za kulturu tkiva.

(3)  Za Ujedinjenu Kraljevinu od 1. siječnja 2021. pravo EU-a primjenjuje se samo na državno područje Sjeverne Irske u onoj mjeri koja je predviđena Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.

---