# Il-Ġurnal Uffiċjali C 269I/2021

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 269I |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 647 ta' Lulju 2021 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 269I

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 647 ta' Lulju 2021

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 269 I/01 | Dikjarazzjonijiet mill-Kummissjoni — Ir-Regolament (UE) 2021/1060 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ġunju 2021 li jistipula dispożizzjonijiet komuni dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew Plus, il-Fond ta’ Koeżjoni, il-Fond għal Tranżizzjoni Ġusta u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura u r-regoli finanzjarji għalihom u għall-Fond għall-Ażil, il-Migrazzjoni u l-Integrazzjoni, il-Fond għas-Sigurtà Interna u l-Istrument għall-Appoġġ Finanzjarju għall-Ġestjoni tal-Fruntieri u l-Politika dwar il-Viżi - Adozzjoni tal-att leġiżlattiv | 1 |

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 269 I/01

Dikjarazzjonijiet mill-Kummissjoni — Ir-Regolament (UE) 2021/1060 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ġunju 2021 li jistipula dispożizzjonijiet komuni dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew Plus, il-Fond ta’ Koeżjoni, il-Fond għal Tranżizzjoni Ġusta u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura u r-regoli finanzjarji għalihom u għall-Fond għall-Ażil, il-Migrazzjoni u l-Integrazzjoni, il-Fond għas-Sigurtà Interna u l-Istrument għall-Appoġġ Finanzjarju għall-Ġestjoni tal-Fruntieri u l-Politika dwar il-Viżi - Adozzjoni tal-att leġiżlattiv

1

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | il–Kunsill |
| 2021/C 269 I/02 | Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti | 3 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2021/C 269 I/03 | Tagħrif li taw l-Istati Membri dwar l-għeluq tas-sajd | 11 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

2021/C 269 I/02

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti

3

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2021/C 269 I/03

Tagħrif li taw l-Istati Membri dwar l-għeluq tas-sajd

11

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 7.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 269/1

---

DIKJARAZZJONIJIET MILL-KUMMISSJONI

Ir-Regolament (UE) 2021/1060 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ġunju 2021 li jistipula dispożizzjonijiet komuni dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew Plus, il-Fond ta’ Koeżjoni, il-Fond għal Tranżizzjoni Ġusta u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura u r-regoli finanzjarji għalihom u għall-Fond għall-Ażil, il-Migrazzjoni u l-Integrazzjoni, il-Fond għas-Sigurtà Interna u l-Istrument għall-Appoġġ Finanzjarju għall-Ġestjoni tal-Fruntieri u l-Politika dwar il-Viżi - Adozzjoni tal-att leġiżlattiv

(2021/C 269 I/01)

Dikjarazzjoni dwar l-approvazzjoni ta’ prefinanzjament

Il-limiti massimi tal-pagamenti fir-Regolament QFP qiesu s-suppożizzjoni li l-prefinanzjament kollu jiġi approvat kull sena. Il-Kummissjoni tqis li l-ftehim milħuq mill-koleġiżlaturi dwar is-CPR jista’ jirriżulta f’li wieħed imur lil hinn mil-limiti massimi applikabbli tal-QFP għall-approprjazzjonijiet ta’ pagament, filwaqt li jitqiesu l-profili ta’ pagament mistennija. Dan jista’ jirriżulta f’pagamenti b’lura fit-tieni nofs tal-perjodu li jmiss.

Dikjarazzjoni dwar id-Djalogu Strutturat fil-Miżuri Temporanji għall-użu tal-Fondi b’reazzjoni għal ċirkostanzi eċċezzjonali u mhux tas-soltu

Id-dispożizzjonijiet adottati mill-koleġiżlaturi jirrikjedu li l-Kummissjoni tinforma minnufih lill-Parlament u lill-Kunsill dwar il-valutazzjoni tas-sitwazzjoni fir-rigward taċ-ċirkostanzi eċċezzjonali u mhux tas-soltu. Il-koleġiżlaturi jirrikjedu wkoll li l-Kummissjoni tinfurmahom immedjatament dwar is-segwitu previst permezz ta’ miżuri temporanji għall-użu tal-Fondi u tqis kif xieraq il-pożizzjonijiet meħuda u l-fehmiet espressi permezz tad-djalogu strutturat li għalih il-Kummissjoni tista’ tiġi mistiedna mill-Parlament jew mill-Kunsill.

Dawn ir-rekwiżiti ma humiex konformi mal-Artikolu 291(2) u (3) TFUE u mar-Regolament dwar il-Komitoloġija Nru 182/2011, li ma jipprevedu ebda involviment tal-Parlament u tal-Kunsill fil-kontroll tal-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni. Dawn jistgħu jirriżultaw f’sitwazzjonijiet fejn is-setgħat ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni jkunu limitati. Għalhekk, il-Kummissjoni tista’ tissodisfa biss dawn ir-rekwiżiti sakemm dawn ma jaffettwawx is-setgħat ta’ implimentazzjoni tagħha billi huma rregolati skont l-Artikolu 291 TFUE u r-Regolament dwar il-Komitoloġija Nru 182/2011.

Fi kwalunkwe każ, dawn id-dispożizzjonijiet ma jistgħux jiġu rreplikati f’kuntest ġuridiku differenti fejn ma humiex previsti ċirkustanzi eċċezzjonali u mhux tas-soltu.

Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni dwar miżuri ulterjuri biex ikunu protetti l-baġit tal-UE u n-NextGenerationEU kontra l-frodi u l-irregolaritajiet billi jirrikjedu l-użu obbligatorju ta’ għodda unika għall-estrazzjoni tad-data pprovduta mill-Kummissjoni

Fil-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar dixxiplina baġitarja, dwar kooperazzjoni f’materji ta’ baġit u dwar ġestjoni finanzjarja tajba, kif ukoll dwar riżorsi proprji ġodda, inkluż pjan direzzjonali lejn l-introduzzjoni ta’ riżorsi proprji ġodda, il-Punti minn 30 sa 33 jirrikjedu li l-Kummissjoni tqiegħed għad-dispożizzjoni sistema ta’ informazzjoni u monitoraġġ integrata u interoperabbli li tinkludi għodda unika għall-estrazzjoni tad-data u ta’ kejl tar-riskju biex tiġi aċċessata u analizzata d-data meħtieġa, bil-ħsieb li tiġi applikata b’mod ġenerali mill-Istati Membri. Barra minn hekk, it-tliet istituzzjonijiet qablu li jikkooperaw b’mod sinċier tul il-proċedura leġiżlattiva relatata mal-atti bażiċi rilevanti biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew ta’ Lulju 2020 ikollhom segwitu fir-rigward ta’ dan l-element.

Il-Kummissjoni tqis li l-ftehim milħuq mill-koleġiżlaturi skont l-Artikolu 69(2) (responsabbiltajiet tal-Istati Membri) dwar l-użu obbligatorju ta’ għodda unika għall-estrazzjoni tad-data u l-ġbir u l-analiżi tad-data dwar is-sidien benefiċjarji tar-riċeventi tal-finanzjament mhuwiex biżżejjed biex tissaħħaħ il-protezzjoni tal-baġit tal-Unjoni u tan-NextGenerationEU kontra l-frodi u l-irregolaritajiet u biex jiġu żgurati verifiki effiċjenti dwar il-kunflitti ta’ interess, l-irregolaritajiet, il-ħruġ tal-finanzjament doppju u l-użu ħażin kriminali tal-fondi. Għalhekk, l-approċċ miftiehem mill-koleġiżlaturi fir-Regolament dwar id-Dispożizzjonijiet Komuni ma jirriflettix b’mod xieraq l-ambizzjoni u l-ispirtu mixtieqa tal-Ftehim Interistituzzjonali.

Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-protezzjoni tal-baġit tal-UE permezz tal-użu ta’ perċentwal taż-żamma tal-pagamenti għal programmi ta’ ġestjoni kondiviża

Il-Kummissjoni tqis li l-qbil mill-koleġiżlaturi biex titnaqqas ir-rata ta’ żamma fuq il-pagamenti b’ġestjoni kondiviża minn 10% għal 5% joħloq riskju akbar li l-baġit tal-UE jħallas ammonti li huma affettwati minn irregolaritajiet.

Biex timminimizza dan ir-riskju, il-Kummissjoni se tagħmel użu xieraq mill-interruzzjonijiet u s-sospensjonijiet tal-pagamenti għall-programmi kull meta tqis li r-rata ta’ żamma ta’ 5 % mhijiex biżżejjed biex tkopri l-ammont ta’ kwalunkwe irregolarità potenzjali.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

| 7.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 269/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 269/3

---

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti

(2021/C 269 I/02)

Introduzzjoni: It-trijade tal-Aċċessibbiltà, id-Disponibbiltà u l-Affordabbiltà tal-mediċini u tal-apparat mediku

L-aċċess għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku, id-disponibbiltà tagħhom u l-affordabbiltà huma objettivi importanti ħafna u huma sfidi ewlenin għas-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea, skont il-prinċipji tad-WHO biex tinkiseb kopertura universali tas-saħħa. Biex timmaniġġja din it-trijade b’mod bilanċjat, l-Unjoni Ewropea għandha tfittex approċċ olistiku li jindirizza kemm l-iżviluppi tal-UE kif ukoll dawk nazzjonali kif ukoll l-isfidi lejn sistema regolatorja robusta għall-apparat farmaċewtiku u mediku fi ħdan l-UE u l-Istati Membri tagħha. L-għan huwa li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza, effikaċja u ekwità, kif ukoll il-fiduċja tal-pubbliku, filwaqt li jiġu promossi l-ottimizzazzjoni u l-flessibbiltà, mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi nazzjonali.

Lil hinn mill-pandemija tal-COVID-19, hemm il-ħtieġa li naġixxu fuq il-ħtiġijiet strutturali. Għalkemm nirrikonoxxu l-progress notevoli f’ħafna oqsma tal-mard, is-soċjetajiet jiffaċċjaw sfidi persistenti. Għaldaqstant, hemm bżonn li jiġi żgurat li l-aċċess f’waqtu għal mediċini innovattivi u apparat mediku jagħti benefiċċji kemm lill-pazjenti kif ukoll lis-sistemi tas-saħħa. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li l-isforzi jiġu ffukati fuq kwistjonijiet ta’ saħħa pubblika, bħall-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda, jew kwistjonijiet relatati ma’ popolazzjonijiet vulnerabbli bħall-popolazzjonijiet pedjatriċi u anzjani. Importanti wkoll li jiġu segwiti l-prinċipji multidixxiplinari li jipprevedi l-Approċċ “Saħħa Waħda” biex jindirizza t-theddida emerġenti tar-reżistenza għall-antimikrobiċi li tolqot l-oqsma tas-saħħa tal-bniedem, ambjentali u tal-annimali. Dan japplika wkoll fil-kuntest tal-pjanijiet ta’ rkupru tal-COVID-19.

Jeħtieġ li s-sistema regolatorja Ewropea tal-mediċini tiżgura li l-ġeneriċi, il-bijosimili u l-prodotti ’’aktar antiki’’, li huma essenzjali għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, ikunu disponibbli fis-swieq b’mod suffiċjenti.

Matul dan il-proċess kollu, huwa vitali li l-azzjonijiet u r-riformi meħtieġa li għandhom jiġu implimentati jinkludu l-ħtiġijiet tal-utenti finali tat-teknoloġiji tas-saħħa, b’mod partikolari s-sistemi tas-saħħa, il-professjonisti tas-saħħa, il-pazjenti u ċ-ċittadini.

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA

| 1. | IFAKKAR:






  a. | li skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni; li l-azzjoni tal-Unjoni, li jeħtieġ li tikkomplementa l-politiki nazzjonali, trid tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika; li l-Unjoni jenħtieġ li tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-ISTATI MEMBRI fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk meħtieġ, tagħti sostenn lill-azzjoni tagħhom; li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għoljin għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u l-apparat għall-użu mediku; u li l-azzjoni tal-Unjoni trid tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-ISTATI MEMBRI fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom (1). |
| --- | --- | --- |

1.

a.

li skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni; li l-azzjoni tal-Unjoni, li jeħtieġ li tikkomplementa l-politiki nazzjonali, trid tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika; li l-Unjoni jenħtieġ li tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-ISTATI MEMBRI fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk meħtieġ, tagħti sostenn lill-azzjoni tagħhom; li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għoljin għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u l-apparat għall-użu mediku; u li l-azzjoni tal-Unjoni trid tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-ISTATI MEMBRI fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom (1).

| b. | li skont l-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni u l-ISTATI MEMBRI għandhom, f’rispett reċiproku sħiħ, jgħinu lil xulxin fit-twettiq tal-kompiti li joħorġu mit-Trattati, skont il-prinċipju tal-kooperazzjoni leali (2). |
| --- | --- |

b.

li skont l-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni u l-ISTATI MEMBRI għandhom, f’rispett reċiproku sħiħ, jgħinu lil xulxin fit-twettiq tal-kompiti li joħorġu mit-Trattati, skont il-prinċipju tal-kooperazzjoni leali (2).

| c. | li l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea jirrikonoxxi d-dritt fundamentali li kull persuna għandha d-dritt li tgawdi minn kura medika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mil-liġijiet u l-prattiki nazzjonali (3). |
| --- | --- |

c.

li l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea jirrikonoxxi d-dritt fundamentali li kull persuna għandha d-dritt li tgawdi minn kura medika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mil-liġijiet u l-prattiki nazzjonali (3).

| d. | fil-Konklużjonijiet tal-Presidenza tad-19 u l-20 ta’ Ġunju 2000, li affermaw mill-ġdid il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika kollha tal-Unjoni (4). |
| --- | --- |

d.

fil-Konklużjonijiet tal-Presidenza tad-19 u l-20 ta’ Ġunju 2000, li affermaw mill-ġdid il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika kollha tal-Unjoni (4).

| e. | fir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-Aċċess għall-Mediċini, adottata fit-2 ta’ Marzu 2017 (5). |
| --- | --- |

e.

fir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-Aċċess għall-Mediċini, adottata fit-2 ta’ Marzu 2017 (5).

| f. | fir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar in-Nuqqas ta’ Mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti, adottata fis-17 ta’ Settembru 2020 (6). |
| --- | --- |

f.

fir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar in-Nuqqas ta’ Mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti, adottata fis-17 ta’ Settembru 2020 (6).

| g. | fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-ISTATI MEMBRI tagħha, adottati fis-17 ta’ Ġunju 2016 (7). |
| --- | --- |

g.

fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-ISTATI MEMBRI tagħha, adottati fis-17 ta’ Ġunju 2016 (7).

| h. | fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar L-Inkoraġġiment tal-Kooperazzjoni Volontarja Mmexxija mill-ISTATI MEMBRI bejn is-Sistemi tas-Saħħa, adottati fis-16 ta’ Ġunju 2017 (8). |
| --- | --- |

h.

fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar L-Inkoraġġiment tal-Kooperazzjoni Volontarja Mmexxija mill-ISTATI MEMBRI bejn is-Sistemi tas-Saħħa, adottati fis-16 ta’ Ġunju 2017 (8).

| i. | fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew li jistiednu lill-Kummissjoni tidentifika dipendenzi strateġiċi f’ekosistemi industrijali inkluż fil-qasam tas-saħħa u tipproponi miżuri biex jitnaqqsu dawn id-dipendenzi, adottati f’Ottubru 2020 (9). |
| --- | --- |

i.

fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew li jistiednu lill-Kummissjoni tidentifika dipendenzi strateġiċi f’ekosistemi industrijali inkluż fil-qasam tas-saħħa u tipproponi miżuri biex jitnaqqsu dawn id-dipendenzi, adottati f’Ottubru 2020 (9).

| j. | fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ekonomija tal-Benesseri, adottati fis-26 ta’ Novembru 2019 (10). |
| --- | --- |

j.

fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ekonomija tal-Benesseri, adottati fis-26 ta’ Novembru 2019 (10).

| k. | fl-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa mnedija mill-Kummissjoni fil-25 ta’ Novembru 2020 (11) li tikkostitwixxi pilastru fundamentali fil-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha. Permezz ta’ għadd ta’ azzjonijiet leġiżlattivi u mhumiex, l-Istrateġija għandha l-għan li tippromwovi l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi u affordabbli fl-UE. |
| --- | --- |

k.

fl-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa mnedija mill-Kummissjoni fil-25 ta’ Novembru 2020 (11) li tikkostitwixxi pilastru fundamentali fil-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha. Permezz ta’ għadd ta’ azzjonijiet leġiżlattivi u mhumiex, l-Istrateġija għandha l-għan li tippromwovi l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi u affordabbli fl-UE.

| l. | fil-laqgħa tal-Kunsill tal-Ministri tas-Saħħa tad-9 ta’ Diċembru 2019, fejn xi Membri tal-Kunsill appellaw għal aġenda tal-Unjoni Ewropea dwar il-politika farmaċewtika għall-perijodu leġiżlattiv 2020-2024. |
| --- | --- |

l.

fil-laqgħa tal-Kunsill tal-Ministri tas-Saħħa tad-9 ta’ Diċembru 2019, fejn xi Membri tal-Kunsill appellaw għal aġenda tal-Unjoni Ewropea dwar il-politika farmaċewtika għall-perijodu leġiżlattiv 2020-2024.

| m. | fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tagħlimiet meħuda rigward il-COVID-19 fil-qasam tas-saħħa adottati fit-28 ta’ Diċembru 2020 (12). |
| --- | --- |

m.

fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tagħlimiet meħuda rigward il-COVID-19 fil-qasam tas-saħħa adottati fit-28 ta’ Diċembru 2020 (12).

| n. | fil-Konferenza dwar id-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’saħħitha u reżiljenti li saret taħt il-Presidenza Portugiża tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea fid-29 u t-30 ta’ April 2021. |
| --- | --- |

n.

fil-Konferenza dwar id-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’saħħitha u reżiljenti li saret taħt il-Presidenza Portugiża tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea fid-29 u t-30 ta’ April 2021.

| 2. | JAGĦRAF, bħala riżultat importanti fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-qasam tad-disponibbiltà u l-aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku, li tibni fuq l-esperjenza u l-isfidi ta’ negozjati konġunti u akkwist konġunt. |
| --- | --- |

2.

| 3. | JIRRIKONOXXI r-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu (13) li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, li jikkostitwixxi l-istrument finanzjarju ewlieni għall-politiki tas-saħħa. Il-Programm l-UE għas-Saħħa ser jikkontribwixxi għall-irkupru wara l-COVID-19, billi jsaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa biex jiffaċċjaw sfidi futuri kkawżati mit-theddid għas-saħħa, u billi jippromwovi s-sigurtà tal-provvista u l-innovazzjoni fis-settur tas-saħħa. |
| --- | --- |

3.

| 4. | JINNOTA li l-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri, f’konformità mal-possibilitajiet tagħhom, jistgħu jikkontribwixxu biex jiżguraw li vaċċini, testijiet dijanjostiċi u terapiji sikuri u effettivi jkunu disponibbli f’kull pajjiż fid-dinja u, fejn dawn il-pajjiżi jkunu impenjaw ruħhom sabiex jikkontribwixxu għall-inizjattiva globali li tiżgura aċċess ekwu għall-għodod tal-COVID-19, billi jiżguraw aċċess għall-Aċċeleratur tal-Aċċess għall-Għodod kontra l-COVID-19, inkluż COVAX, il-pilastru tiegħu tat-tilqim. |
| --- | --- |

4.

| 5. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI u LILL-ISTATI MEMBRI biex jikkollaboraw mill-qrib dwar il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Istrateġija Farmaċewtika, li tippermetti approċċ olistiku fl-iżvilupp tal-politika farmaċewtika Ewropea u biex jiġu faċilitati soluzzjonijiet f’waqthom, partikolarment rigward skarsezzi ta’ mediċini kritiċi. |
| --- | --- |

5.

| 6. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jiffaċilitaw id-djalogu bejn l-Istati Membri kollha, il-pazjenti u l-konsumaturi, il-professjonisti tas-saħħa, l-industrija u l-akkademja fl-oqsma tal-farmaċewtika u tal-apparat mediku, filwaqt li jqisu l-mekkaniżmi attwali. |
| --- | --- |

6.

| 7. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jistinkaw biex jibnu sistema aktar reżistenti għall-kriżijiet u biex jaħdmu flimkien biex jikkontribwixxu għal sistema reżiljenti u ekwa, biex b’hekk iżidu l-fiduċja taċ-ċittadini. Wieħed mill-pilastri ta’ din l-istruttura għandu jkun l-isforzi tal-Istati Membri li jaħdmu flimkien biex itejbu l-aċċess għal u d-disponibbiltà ta’ mediċini u apparat mediku effettivi fl-Istati Membri kollha, u b’hekk jingħata appoġġ lit-tħejjija u r-reżiljenza fl-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ farmaċewtiċi fl-UE. |
| --- | --- |

7.

Disponibbiltà

| 8. | JENFASIZZA r-rwol essenzjali tal-mediċini u l-apparat mediku fis-sistemi tas-saħħa u l-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà adegwata u kontinwa tagħhom fl-Istati Membri kollha, b’mod partikolari fi swieq iżgħar, f’konformità mal-ħtiġijiet tagħhom, u biex jiġi żgurat li l-prodotti awtorizzati jilħqu l-pajjiżi kollha tal-UE. Għal dan il-għan, huwa importanti li wieħed jifhem ir-raġunijiet għat-twaqqit tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali f’xi pajjiżi u li wieħed jitgħallem mill-proġett pilota dwar il-varar fis-suq tal-Prodotti Mediċinali Awtorizzati skont il-Proċedura Ċentralizzata. |
| --- | --- |

8.

| 9. | JILQA’ l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa li tiffoka fuq il-pazjent, li tippromwovi l-aċċessibbiltà, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini. JAPPOĠĠA l-innovazzjoni sostenibbli u l-aċċess għal prodotti ġeneriċi, bijosimili, u prodotti oħra stabbiliti sew. JIPPROMWOVI soluzzjonijiet flessibbli u jappoġġa s-sostenibbiltà tas-settur tas-saħħa u l-kompetittività tal-industrija farmaċewtika Ewropea. JISĦAQ fuq il-ħtieġa li tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-settur billi jiġu diversifikati u żgurati l-ktajjen tal-provvista u billi l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha jiġu mgħammra aħjar fit-tħejjija għall-kriżijiet. |
| --- | --- |

9.

| 10. | JISTENNA B’INTERESS ir-riżultati tal-istudju li għaddej mill-Kummissjoni Ewropea dwar il-kawżi primarji tal-iskarsezzi u l-valutazzjoni tagħha tal-qafas legali, bil-ħsieb li jkun hemm fehim aħjar tal-problema u jiġu adottati miżuri adegwati u kkoordinati fil-livell Ewropew. JIEĦU NOTA tal-inizjattivi tal-Kummissjoni biex issaħħaħ il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni tagħhom, biex teżamina mill-ġdid il-leġiżlazzjoni farmaċewtika u biex tħares lejn modi kif tista’ tiġi żgurata l-provvista sabiex jiġu mitigati n-nuqqasijiet ikkawżati mill-iskarsezzi. |
| --- | --- |

10.

| 11. | JINNOTA l-Inizjattiva ta’ Djalogu Strutturat li għandha l-għan li tiżviluppa aħjar il-fehim tal-funzjonament tal-ktajjen tal-provvista globali, u li tidentifika l-kawżi u l-muturi wara l-vulnerabbiltajiet u d-dipendenzi li huma ta’ theddida għall-provvista ta’ mediċini kruċjali (inkluż il-materjali tal-bidu tagħhom u l-Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi (APIs)) u li tiżgura d-diversifikazzjoni tal-ktajjen tal-provvista. Din l-inizjattiva għandha l-għan li tipproponi soluzzjonijiet imfassla biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvisti tal-mediċini lill-pazjenti fl-UE. JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI biex ikomplu jagħtu input dwar l-inizjattiva tad-Djalogu Strutturat biex din tkopri aħjar il-perspettiva regolatorja u tas-sistemi tas-saħħa u l-ħtiġijiet tal-Istati Membri. |
| --- | --- |

11.

| 12. | JINNOTA li l-flessibbiltà u s-simplifikazzjoni regolatorji huma għanijiet fit-tul għall-eċċellenza operazzjonali u li miżuri bħal dawk meħuda fir-rigward tal-approvazzjoni tal-vaċċini matul il-pandemija tal-COVID-19 ikkontribwew għal aċċess aċċellerat. Madankollu, dan l-approċċ għandu jiġi esplorat aktar b’kawtela u attenzjoni fuq il-ħtiġijiet, partikolarment fil-kuntest ta’ kriżi. |
| --- | --- |

12.

| 13. | JINNOTA li s-sostenibbiltà tas-sistema regolatorja u l-ħtieġa għat-tisħiħ tal-kapaċità xjentifika u dik regolatorja u għat-tisħiħ tal-kapaċità tal-Istati Membri u tan-network regolatorju Ewropew tal-mediċini huma kruċjali għal implimentazzjoni adegwata u soda tal-Istrateġija Farmaċewtika l-ġdida. JISĦAQ fuq il-ħtieġa li jsir progress fir-reviżjoni tar-regolamentazzjoni tat-tariffi (14) b’appoġġ għas-sostenibbiltà tan-network tas-sistema regolatorja. |
| --- | --- |

13.

| 14. | JIEĦU NOTA tal-aġġornament ta’ Mejju 2021 tal-Istrateġija Industrijali għall-Ewropa (15), li toħloq ambjent għal industrija farmaċewtika Ewropea kompetittiva u effiċjenti. JISSOTTOLINJA l-interkonnessjoni bejn l-Istrateġija Industrijali għall-Ewropa u l-Istrateġija Farmaċewtika u l-ħtieġa li tiġi promossa d-diversifikazzjoni tal-fornituri tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) u li tissaħħaħ il-kapaċità tal-manifattura tal-mediċini kruċjali fl-UE biex jiġu diversifikati l-linji tal-provvista sabiex tissaħħaħ l-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE. |
| --- | --- |

14.

| 15. | JILQA’ d-diskussjoni dwar il-pakkett tal-UE dwar l-Unjoni tas-Saħħa li ppreżentat il-Kummissjoni fil-11 ta’ Novembru 2020. Il-pakkett jinkludi sensiela ta’ proposti biex jissaħħaħ il-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE, biex jiġu mmonitorjati l-iskarsezzi waqt kriżijiet, biex jissaħħu l-istat ta’ tħejjija u l-livell ta’ tlestija għall-kriżijiet, u biex tissaħħaħ il-kapaċità ta’ rispons u r-rwol estiż tal-EMA u taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). |
| --- | --- |

15.

| 16. | JILQA’ l-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer (16) ippreżentat mill-Kummissjoni bħala pilastru ewlieni tal-pakkett tal-UE dwar l-Unjoni tas-Saħħa. JILQA’ l-Pjan ta’ Azzjoni SAMIRA (17) li huwa mmirat lejn is-sigurtà tal-provvista ta’ isotopi radjuattivi mediċi għad-dijanjożi u l-kura tal-kanċer u l-iżvilupp ta’ terapiji innovattivi tal-kanċer. |
| --- | --- |

16.

| 17. | JINNOTA l-ħtieġa li tissaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-Istati Membri biex tiġi mmonitorjata aħjar id-disponibbiltà tal-mediċini u tal-apparat mediku. Dan jeħtieġ li jinkludi wkoll kooperazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG). Tali kooperazzjoni tgħin ukoll biex tipprevjeni u timmaniġġa nuqqasijiet matul kriżi, kif ukoll tipprovdi parir xjentifiku rilevanti għat-tħejjija għall-kriżi u l-immaniġġar tagħha, fejn meħtieġ. |
| --- | --- |

17.

| 18. | JINNOTA l-ħtieġa li l-Istati Membri jkunu ppreparati b’mod adegwat għall-implimentazzjoni sħiħa tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (18). Dan ir-regolament għandu l-għan li jippromwovi ambjent li jkun favorevoli għat-twettiq ta’ provi kliniċi fl-UE, u li jippromwovi l-ogħla standards ta’ sigurtà għall-parteċipanti u aktar trasparenza tal-informazzjoni dwar il-provi kliniċi permezz tas-Sistema ta’ Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi. Din tikkonsisti minn innovazzjoni fil-provi kliniċi b’appoġġ għal mudelli u metodoloġiji innovattivi tal-provi kliniċi. |
| --- | --- |

18.

| 19. | JIRRIKONOXXI li r-Regolamenti dwar l-apparat mediku u dwar l-Apparat Mediku dijanjostiku in vitro (IVD) jaqdu rwol vitali fil-garanzija tad-disponibbiltà ta’ apparat sikur u innovattiv lill-pazjenti u lill-professjonist tas-saħħa fl-UE. JIRRIKONOXXI li huma ta’ importanza kbira f’termini tad-disponibbiltà ta’ għodod u riżorsi adatti u f’termini ta’ applikazzjoni adegwata. Dan huwa rilevanti għall-kapaċità ta’ korpi notifikati, l-implimentazzjoni tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (EUDAMED) u l-operabbiltà ta’ korpi xjentifiċi ġodda (Laboratorju ta’ Referenza tal-UE u gruppi ta’ esperti). JISĦAQ fuq il-ħtieġa ta’ implimentazzjoni li tiffunzjona u ta’ esplorazzjoni tal-potenzjal sħiħ ta’ dawn ir-regolamenti dwar is-saħħa pubblika, filwaqt li tiġi żgurata koordinazzjoni adegwata fil-livell tal-UE u nazzjonali. |
| --- | --- |

19.

| 20. | JAGĦRAF li r-Regolament IVD (IVDR) ser iwassal għal għadd ta’ titjib kbir, li jistabbilixxi standards għolja ta’ kwalità u sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro bil-ħsieb li jiġi indirizzat tħassib komuni tas-sikurezza dwar tali prodotti. JIEĦU NOTA tal-fatt li hemm bidla fundamentali għall-klassifikazzjoni tar-riskju ta’ IVDs, li ser twassal għal żieda sinifikanti fl-IVDs li jeħtieġu korp notifikat biex jintervjeni fil-valutazzjoni tal-konformità tagħhom. |
| --- | --- |

20.

| 21. | JAPPELLA LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex ikomplu bl-isforzi tagħhom fir-rigward tal-applikazzjoni f’waqtha u adegwata tar-Regolamenti dwar l-Apparat Mediku u l-IVDs, sabiex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-apparat mediku u l-IVDs fis-suq Ewropew. |
| --- | --- |

21.

| 22. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex, fil-kapaċitajiet disponibbli tagħhom, jappoġġaw il-kollaborazzjoni u l-koordinazzjoni fi ħdan in-network regolatorju, l-istrateġiji ta’ komunikazzjoni bikrija dwar tfixkil possibbli tal-provvista bejn il-partijiet ikkonċernati kollha fi ħdan il-katina tal-provvista, l-identifikazzjoni ta’ sorsi addizzjonali ta’ provvista, filwaqt li jiġu kkunsidrati sistemi tas-saħħa sostenibbli u strateġija orjentata lejn il-pazjent, partikolarment f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi. |
| --- | --- |

22.

| 23. | IĦEĠĠEĠ lill-Kummissjoni tippreżenta proposta għar-reviżjoni tar-regolament dwar it-tariffi li tippermetti lill-EMA u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinvestu aktar fit-tisħiħ tal-kapaċità xjentifika u regolatorja u fil-kapaċità tan-network. |
| --- | --- |

23.

| 24. | JINKORAĠĠIXXI LILL-KUMMISSJONI tiżviluppa inventarju sħiħ tal-kapaċitajiet ta’ manifattura globali potenzjali u eżistenti tal-Unjoni Ewropea għal mediċini kritiċi, apparat mediku u prodotti mediċi oħra. |
| --- | --- |

24.

| 25. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI tipproponi miżuri biex jiffaċilitaw id-disponibbiltà fl-Istati Membri kollha fejn ikun hemm domanda, partikolarment ta’ mediċini kritiċi f’perijodi ta’ kriżi u fejn ikun hemm żidiet sinifikanti fid-domanda. F’dan ir-rigward, JIEĦU NOTA tal-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi kontra l-COVID-19. |
| --- | --- |

25.

Aċċessibbiltà

| 26. | JAGĦRAF l-importanza tal-bilanċ f’termini ta’ inċentivi regolatorji sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ aċċess adegwat għal prodotti mediċinali innovattivi u l-iżgurar ta’ aċċess adegwat għalihom, kif ukoll mediċini ġeneriċi u bijosimili u prodotti mediċinali ’’aktar antiki’’. JIRRIKONOXXI l-opportunità biex tiżdied il-kompetizzjoni fi ħdan is-suq, filwaqt li jitqiesu l-għodod rilevanti u l-ħtieġa ta’ inċentivi mfassla apposta f’każijiet ta’ ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati (UMNs). JISTIEDEN lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-Istrateġija Farmaċewtika, biex tistudja l-aspetti varji u l-impatt fir-rigward tal-inċentivi. |
| --- | --- |

26.

| 27. | JINNOTA li l-Istrateġija Farmaċewtika tipprevedi r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika bażika attwali. JISĦAQ fuq il-ħtieġa tal-adattament tal-qafas regolatorju tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għas-suq ta’ mediċini tal-ogħla kwalità, effikaċja u sikurezza. |
| --- | --- |

27.

| 28. | JIRRIKONOXXI t-titjib kollu mwassal mir-Regolamenti dwar l-Apparat Mediku u dwar l-IVD, u l-lok li tittejjeb aktar il-koordinazzjoni fil-livell tal-UE, anki f’termini ta’ sorveljanza u viġilanza tas-suq. |
| --- | --- |

28.

| 29. | JIRRIKONOXXI l-impatt tal-COVID-19 fuq l-implimentazzjoni li diġà kienet ta’ sfida tal-IVDR u l-inklużjoni tal-ħtieġa li jiġi żgurat li apparat mediku djanjostiku in vitro jista’ jitqiegħed legalment fis-suq tal-Unjoni wara Mejju 2022. JILQA’ l-prijorità mogħtija mill-MDCG biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tal-IVDR, inkluż il-Pjan ta’ Implimentazzjoni Konġunta approvat f’Mejju 2021, iżda jibqa’ mħasseb dwar il-livell ta’ tħejjija kif ukoll il-kapaċità tal-korpi notifikati ddeżinjati tal-IVDR, li huma punt kritiku mill-perspettiva tal-applikabbiltà tal-IVDR u JAPPELLA LILL-KUMMISSJONI biex tieħu azzjoni leġiżlattiva li tippermetti tweġiba rapida u legalment soda għal din l-isfida. |
| --- | --- |

29.

| 30. | JISTIEDEN lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex ikomplu jesploraw il-kwistjonijiet li jaffettwaw prodotti li skaditilhom il-privattiva. Dawn jinkludu irtirar mis-suq għal raġunijiet kummerċjali, pereżempju, permezz tal-inizjattiva tal-adattament ta’ mediċini għal skop differenti użata bħala għodda biex tistimula r-riċerka u tiffaċilita l-aċċess, partikolarment f’oqsma li ġew traskurati u f’każijiet ta’ UMNs. |
| --- | --- |

30.

| 31. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI jiddiskutu rotot regolatorji u sett ta’ kriterji aċċettati b’mod komuni għall-UMNs applikabbli għal prodotti mediċinali orfni u pedjatriċi, apparat mediku u IVDs. JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI jqisu mekkaniżmi u inċentivi riveduti għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali skont il-livell ta’ UMNs, filwaqt li jiġi żgurat l-aċċess fl-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

31.

| 32. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI jiddiskutu, fejn adatt, mezzi ġodda ta’ investiment fl-iżvilupp ta’ mediċini ġodda. JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jippermettu l-kollaborazzjoni bejn dixxiplini xjentifiċi bl-involviment tar-regolaturi, l-akkademiċi, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u dawk li jwasslu l-kura tas-saħħa u min iħallas fl-istadji bikrija tar-R&Ż. JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jirriflettu dwar il-prinċipji tal-ħruġ ta’ liċenzji, filwaqt li jittieħed kont ta’ aspetti soċjali rigward istituzzjonijiet tar-riċerka pubblika u l-impatt potenzjali tagħhom fuq l-aċċessabbiltà u l-affordabbiltà. |
| --- | --- |

32.

| 33. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jikkollaboraw fl-identifikazzjoni ta’ UMNs u l-kawżi tagħhom, kif ukoll jikkollaboraw f’oqsma ta’ tħassib tas-saħħa pubblika, bħar-reżistenza antimikrobika u l-impatt ambjentali f’termini tal-manifattura farmaċewtika, sabiex jiġi żgurat l-issodisfar tal-ħtiġijiet tal-pazjenti. JINNOTA n-nuqqas ta’ fehim maqbul tal-kunċett ta’ UMN. JILQA’ l-isforzi biex jiġi identifikat u jintlaħaq qbil dwar sett komuni ta’ kriterji jew prinċipji għal UMN. |
| --- | --- |

33.

| 34. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jipprijoritizzaw u jkomplu bl-isforzi tagħhom biex jimplimentaw l-IVDR b’mod adegwat u biex jiżguraw id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ IVDs siguri u effettivi fis-suq Ewropew. JAPPELLA LILL-KUMMISSJONI U LILL-ISTATI MEMBRI biex ikomplu jimmonitorjaw il-livell ta’ tħejjija, biex jaħdmu mill-qrib flimkien mal-atturi kollha involuti biex jiġi żgurat progress suffiċjenti u jiġu indirizzati l-isfidi attwali qabel id-data ta’ applikazzjoni tal-IVDR. |
| --- | --- |

34.

| 35. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI U LILL-ISTATI MEMBRI biex isaħħu s-sistema regolatorja b’għodod adegwati biex jittrattaw teknoloġiji konverġenti u prodotti kkombinati filwaqt li jitqies iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodott. JISSOTTOLINJA li l-prijoritajiet tar-riċerka għandhom jiġu allinjati mal-ħtiġijiet tal-pazjent u tas-sistemi tas-saħħa, il-veloċità tal-innovazzjoni u l-isfidi assoċjati mal-prodotti ta’ konverġenza u l-kożvilupp tagħhom. Dawn jirrikjedu għarfien espert adatt u approċċ aktar kollaborattiv bejn is-setturi tal-apparat mediku u tal-mediċini, pereżempju, fir-rigward ta’ terapiji personalizzati. |
| --- | --- |

35.

| 36. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI U LILL-ISTATI MEMBRI biex jaħdmu flimkien fil-livell tal-MDCG biex tiġi promossa koordinazzjoni effettiva, jiġifieri fir-rigward tas-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq, sabiex jiġi assigurat l-aċċess għal apparat mediku legalment konformi u sikur fl-Istati Membri kollha u jiġi żgurat il-maniġġar tar-riżorsi tagħhom. |
| --- | --- |

36.

Affordabbiltà (& Evidenza tad-Dinja Reali)

| 37. | JENFASIZZA l-fatt li rekwiżiti tad-data mtejba fir-rigward tal-partijiet ikkonċernati jistgħu jibbenefikaw minn djalogu bejn ir-regolaturi, il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA)/ min iħallas, il-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, fil-livell xieraq. |
| --- | --- |

37.

| 38. | JIRRIKONOXXI li l-każwalità tista’ tipprovdi evidenza aktar robusta meta mqabbla mad-data ta’ osservazzjoni. B’mod partikolari, il-provi kliniċi aleatorji bbażati fuq ir-rekords tas-saħħa elettroniċi kodifikati jew fuq ir-reġistri jew il-provi fuq pjattaforma jistgħu jqabblu l-għażliet ta’ trattament mal-kura abitwali f’popolazzjoni ta’ pazjenti ta’ rutina mar-riżultati rilevanti għall-pazjenti. |
| --- | --- |

38.

| 39. | JIRRIKONOXXI li l-Evidenza tad-Dinja Reali (RWE) tista’ tikkomplementa l-għarfien regolatorju, tnaqqas id-diskrepanzi fl-evidenza fid-deċiżjonijiet tal-HTA u ta’ min iħallas, u tappoġġa d-deċiżjonijiet mediċi dwar l-għażliet tal-aħjar trattament. JILQA’ l-proposta futura għal Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (EHDS) biex tiġi promossa s-saħħa diġitali u tiġi sfruttata l-kwalità tad-data. Din tistabbilixxi infrastruttura b’saħħitha u interoperabbiltà, filwaqt li tippromwovi l-privatezza tad-data fl-ISTATI MEMBRI u fil-livell tal-UE, u tiżviluppa sistema ta’ governanza tad-data u regoli għall-aċċess u l-iskambju tad-data b’enfasi fuq il-privatezza tad-data. JILQA’ n-Network għall-Analiżi tad-Data u l-Interrogazzjoni tad-Dinja Reali (DARWIN EU) bħala għodda sinerġika għal din l-inizjattiva. |
| --- | --- |

39.

| 40. | JENFASIZZA li dilemmi fit-tul bħat-tensjoni dejjem tiżdied rigward l-affordabbiltà tas-sistemi tas-saħħa minħabba ż-żieda fil-prezzijiet, l-introduzzjoni ta’ terapiji dejjem aktar kumplessi u mmirati, kif ukoll emerġenzi tas-saħħa urġenti, bħall-pandemija tal-COVID-19, enfasizzaw ħtieġa urġenti għal data mill-manifatturi u għal informazzjoni ta’ previżjoni robusta. JIRRIKONOXXI li hemm opportunità għal esplorazzjoni komprensiva tal-prospettivi fejn tista’ taqdi b’mod effettiv il-ħtiġijiet tal-UE u tal-Istati Membri tagħha fit-tbassir tal-ostakli u l-iżvilupp ta’ strateġiji fil-livell nazzjonali u dak tal-UE, meta jittrattaw teknoloġiji emerġenti li jiswew ħafna flus. JIEĦU NOTA tal-Inizjattiva Internazzjonali ta’ Esplorazzjoni tal-Prospettivi, li għandha l-għan li tagħti s-setgħa lil dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet u l-organizzazzjonijiet ta’ min iħallas fuq livell nazzjonali biex jixprunaw deċiżjonijiet infurmati dwar l-ipprezzar għall-prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

40.

| 41. | JISĦAQ fuq il-fatt li l-Istati Membri u l-Kummissjoni Ewropea, anki permezz tal-Istrateġija Farmaċewtika, għandhom l-għan li jippromwovu l-kooperazzjoni fi ħdan grupp ta’ awtoritajiet kompetenti, abbażi tat-tagħlim reċiproku u l-iskambju tal-aħjar prattika dwar il-politiki tal-ipprezzar, tal-pagament u tal-akkwist, sabiex jittejbu l-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa. JIRRIKONOXXI l-ħtieġa ta’ riflessjoni ulterjuri rigward it-trasparenza tal-kalkolu tal-kost tal-prezzijiet, inkluż investimenti tar-R&Ż, bħala strument biex tkun possibbli politika tal-farmaċewtika u dibattitu pubbliku infurmati aħjar. |
| --- | --- |

41.

| 42. | JIEĦU NOTA tal-progress miksub fil-kollaborazzjoni transkonfinali fl-HTA permezz tal-EUnetHTA. Din il-kollaborazzjoni kkontribwiet għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ta’ prodotti mediċinali, IVD u apparat mediku. |
| --- | --- |

42.

| 43. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jesploraw il-possibbiltà li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni tal-UE dwar il-ġbir ta’ data u l-ġenerazzjoni ta’ evidenza tad-dinja reali, li ser jippromwovi kollaborazzjoni aħjar bejn l-inizjattivi nazzjonali u transkonfinali li għaddejjin bħalissa. Dan jista’ jinkludi l-iżvilupp ta’ qafas u metodoloġiji robusti f’approċċ ta’ diversi partijiet ikkonċernati. L-għan hu li tiġi rikonoxxuta l-Evidenza tad-Dinja Reali (RWE) bħala kumplement għall-evidenza minn provi kliniċi, biex jiġu appoġġati r-regolaturi u t-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-HTA/min iħallas u jiġu appoġġati l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, partikolarment fir-rigward ta’ teknoloġiji innovattivi ħafna b’evidenza limitata. |
| --- | --- |

43.

| 44. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jużaw it-tranżizzjoni diġitali fi ħdan l-EHDS biex tiġi ottimizzata l-ġbir tad-data, b’mod aktar integrat, u jikkooperaw sabiex jittrasformaw din id-data f’evidenza li tappoġġa r-regolaturi, l-HTA/min iħallas, it-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi u l-pazjenti biex jitfittxew kura u eżiti tal-pazjenti aħjar. |
| --- | --- |

44.

| 45. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex ikomplu jiżviluppaw il-kooperazzjoni fuq bażi volontarja fi ħdan in-Network tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż (NCAPR). Dan jippermetti l-iskambju ta’ informazzjoni u l-iżvilupp ta’ inizjattivi konkreti biex jiġi appoġġat it-teħid ta’ deċiżjonijiet nazzjonali u jittieħed kont ta’ sitwazzjonijiet diverġenti, inkluż PDG differenti fi ħdan l-UE, b’rispett sħiħ tal-kompetenzi tal-Istati Membri. JIPPROMWOVI sinerġiji bejn l-inizjattivi kollha li għandhom l-għan li jistimulaw dibattitu dwar it-trasparenza, l-affordabbiltà, l-ipprezzar u l-inizjattivi ta’ rimborż, inkluż inizjattivi reġjonali, li jinvolvu wkoll sħab oħra (eż. id-WHO, l-OECD, l-EMA). JENFASIZZA l-ħtieġa li jitkomplew l-isforzi, sabiex tiġi stimulata l-kompetizzjoni permezz tal-iskambju tal-aħjar prattiki, inkluż dwar it-teħid ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili. |
| --- | --- |

45.

| 46. | JINKORAĠĠIXXI LILL-ISTATI MEMBRI biex isaħħu l-kollaborazzjoni reġjonali u transkonfinali sabiex tittejjeb il-kapaċità fir-rigward ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi fil-kuntest ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli. |
| --- | --- |

46.

| 47. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI biex jiskambjaw ideat dwar mekkaniżmi ta’ ħlas għal prodotti innovattivi, partikolarment fir-rigward ta’ UMNs u dawk immirati lejn popolazzjonijiet speċifiċi, kif ukoll għal prodotti mediċinali aktar antiki, fejn dan jista’ jikkontribwixxi biex jittejbu l-aċċess u l-affordabbiltà. Dawn il-mudelli għandhom jirriflettu modi ġodda biex tiġi promossa l-innovazzjoni, filwaqt li jiġi żgurat l-aċċess għal mediċini ġeneriċi u bijosimili u jiġu żgurat li prodotti aktar antiki jibqgħu fis-suq b’rikonoxximent tal-valur ta’ dawn il-mediċini għall-pazjenti u għas-sistema tas-saħħa. |
| --- | --- |

47.

| 48. | JISTIEDEN lill-ISTATI MEMBRI U meta adatt, lill-KUMMISSJONI biex jesploraw il-valur miżjud tal-istabbiliment ta’ mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt multilaterali volontarju u mhux esklużiv, filwaqt li jitqiesu l-esperjenzi ta’ akkwist konġunt tal-UE miksuba fil-pandemija u jitqiesu oqsma terapewtiċi speċifiċi. |
| --- | --- |

48.

| 49. | JINNOTA li l-inċentivi għall-innovazzjoni jistgħu jappoġġaw l-iżvilupp ta’ mediċini u apparat mediku effettivi u aċċessibbli ġodda. |
| --- | --- |

49.

---

(1)  Il-verżjoni konsolidata tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (ĠU C 115, 9.5.2008, p. 122).

(2)  Verżjoni konsolidata tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (ĠU C 115, 9.5.2008, p. 13).

(3)  Il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (ĠU C 326, 26.10.2012, p. 391).

(4)  Kunsill Ewropew ta’ Santa Maria da Feira (2000) Konklużjonijiet tal-Presidenza.

(5)  Parlament Ewropew (2017) Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE għat-titjib tal-aċċess għall-mediċini (2016/2057 (INI), P8_TA (2017) 0061.

(6)  Parlament Ewropew (2020) Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-Nuqqas ta’ Mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti, P9_TA (2020) 0228.

(7)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (ĠU C 269, 23.7.2016, p. 31).

(8)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Inkoraġġiment tal-Kooperazzjoni Volontarja Mmexxija mill-Istati Membri bejn is-Sistemi tas-Saħħa (ĠU C 206, 30.6.2017, p. 3).

(9)  Kunsill tal-Unjoni Ewropea (2020) Laqgħa straordinarja tal-Kunsill Ewropew (1 u 2 ta’ Ottubru 2020) - Konklużjonijiet, EUCO 13/20.

(10)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ekonomija tal-Benesseri (ĠU C 400, 26.11.2019, p. 9).

(11)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, COM/2020/761 final.

(12)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tagħlimiet meħuda rigward il-COVID-19 fil-qasam tas-saħħa (ĠU C 450, 28.12.2020, p. 1).

(13)  Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).

(14)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).

(15)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Aġġornament tal-Istrateġija Industrijali l-Ġdida tal-2020: Nibnu Suq Uniku aktar b’saħħtu għall-irkupru tal-Ewropa, COM/2021/350 final.

(16)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, COM (2021) 44 final.

(17)  Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar Aġenda Strateġika għall-Applikazzjonijiet Mediċi tar-Radjazzjoni Jonizzanti (SAMIRA), SWD (2021) 14 final.

(18)  Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU, L 158, 27 ta’ Mejju 2014, p. 1).

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 7.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 269/11 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 269/11

---

Tagħrif li taw l-Istati Membri dwar l-għeluq tas-sajd

(2021/C 269 I/03)

F’konformità mal-Artikolu 35(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (1), ittieħdet deċiżjoni li s-sajd jingħalaq kif stipulat fit-tabella ta’ hawn taħt:

| Data u ħin tal-għeluq | 15.6.2021 |
| --- | --- |
| Durata | 15.6.2021 – 31.12.2021 |
| Stat Membru | L-Italja |
| Kodiċi tal-grupp tal-isforz tas-sajd | EFF2/MED2_TR4 |
| Grupp ta’ stokkijiet | Il-gamblu aħmar kbir fis-subżoni ġeografiċi 9, 10 u 11 |
| Tip(i) ta’ bastimenti tas-sajd | Bastimenti b’tul totali ta’ ≥ 24 metru |
| Numru ta’ referenza | 10/TQ90 |

Data u ħin tal-għeluq

15.6.2021

Durata

15.6.2021 – 31.12.2021

Stat Membru

L-Italja

Kodiċi tal-grupp tal-isforz tas-sajd

EFF2/MED2_TR4

Grupp ta’ stokkijiet

Il-gamblu aħmar kbir fis-subżoni ġeografiċi 9, 10 u 11

Tip(i) ta’ bastimenti tas-sajd

Bastimenti b’tul totali ta’ ≥ 24 metru

Numru ta’ referenza

10/TQ90

---

(1)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1.

---