# Den Europæiske Unions L 193/2019

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 193 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 62. årgang19. juli 2019 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 193

Dansk udgave

Retsforskrifter

62. årgang19. juli 2019

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1244 af 1. juli 2019 om ændring af beslutning 2002/364/EF for så vidt angår kravene til kombinerede HIV- og HCV-antigen- og -antistof-test og for så vidt angår nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays
  (meddelt under nummer C(2019) 4632)

   (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1244 af 1. juli 2019 om ændring af beslutning 2002/364/EF for så vidt angår kravene til kombinerede HIV- og HCV-antigen- og -antistof-test og for så vidt angår nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays
  (meddelt under nummer C(2019) 4632)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2019) 4632)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

AFGØRELSER

| 19.7.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 193/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/1244

af 1. juli 2019

om ændring af beslutning 2002/364/EF for så vidt angår kravene til kombinerede HIV- og HCV-antigen- og -antistof-test og for så vidt angår nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays

(meddelt under nummer C(2019) 4632)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 98/79/EF skal medlemsstaterne anse udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i direktivets artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med fælles tekniske specifikationer. De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 98/79/EF skal medlemsstaterne anse udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i direktivets artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med fælles tekniske specifikationer. De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).

| (2) | Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden og for at afspejle de videnskabelige og teknologiske fremskridt, herunder udviklingen i visse typer udstyrs påtænkte anvendelse, ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i beslutning 2002/364/EF, revideres igen. |
| --- | --- |

(2)

Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden og for at afspejle de videnskabelige og teknologiske fremskridt, herunder udviklingen i visse typer udstyrs påtænkte anvendelse, ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i beslutning 2002/364/EF, revideres igen.

| (3) | Under hensyntagen til det aktuelle teknologiske niveau under stadig udvikling, de kliniske behov under stadig forandring, den voksende videnskabelige viden og de nye typer udstyr på markedet bør de fælles tekniske specifikationer ændres med hensyn til kravene til kombinerede HIV- og hepatitis C-virus(HCV)-antigen-/-antistof-test og kravene til nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays. |
| --- | --- |

(3)

Under hensyntagen til det aktuelle teknologiske niveau under stadig udvikling, de kliniske behov under stadig forandring, den voksende videnskabelige viden og de nye typer udstyr på markedet bør de fælles tekniske specifikationer ændres med hensyn til kravene til kombinerede HIV- og hepatitis C-virus(HCV)-antigen-/-antistof-test og kravene til nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays.

| (4) | Fabrikanterne bør have tid til at tilpasse sig til de nye fælles tekniske specifikationer. Anvendelsesdatoen for kravene i denne afgørelse bør derfor udskydes. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne på frivillig basis dog kunne følge de nye fælles tekniske specifikationer allerede inden anvendelsesdatoen. |
| --- | --- |

(4)

Fabrikanterne bør have tid til at tilpasse sig til de nye fælles tekniske specifikationer. Anvendelsesdatoen for kravene i denne afgørelse bør derfor udskydes. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne på frivillig basis dog kunne følge de nye fælles tekniske specifikationer allerede inden anvendelsesdatoen.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (3) — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (3) —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse anvendes fra den 2. juli 2020.

Indtil denne dato anvender medlemsstaterne den formodning om overensstemmelse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3, i direktiv 98/79/EF, på alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er i overensstemmelse med et af følgende sæt specifikationer:

| a) | de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i bilaget til beslutning 2002/364/EF, som ændret ved Kommissionens afgørelse 2011/869/EU (4) |
| --- | --- |

a)

de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i bilaget til beslutning 2002/364/EF, som ændret ved Kommissionens afgørelse 2011/869/EU (4)

| b) | de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i bilaget til beslutning 2002/364/EF, som ændret ved nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

b)

de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i bilaget til beslutning 2002/364/EF, som ændret ved nærværende afgørelse.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2019.

På Kommissionens vegne

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17).

2

(3)  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63).

4

---

BILAG

I bilaget til afgørelse 2002/364/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Punkt 3.1.1 affattes således:






  »3.1.1. | Udstyr til påvisning af virusinfektioner skal opfylde kravene til sensitivitet og specificitet i tabel 1 og 5 alt efter påvist virustype og enhed (antigen og/eller antistof). Se også punkt 3.1.11 vedrørende screening-assays.« |
| --- | --- | --- |

1)

Punkt 3.1.1 affattes således:

»3.1.1.

| 2) | Afsnit 3.2 affattes således:
  »3.2.   Yderligere krav til kombinerede HIV- og HCV-antigen-/-antistof-test









  3.2.1. | Kombinerede HIV-antigen- og antistof-test til påvisning af HIV-1 p24-antigen og HIV-1/2-antistof skal opfylde kravene til sensitivitet og specificitet i tabel 1 og 5. |
| --- | --- | --- |

2)

Afsnit 3.2 affattes således:

»3.2.   Yderligere krav til kombinerede HIV- og HCV-antigen-/-antistof-test

3.2.1.

| 3.2.2. | Kombinerede hepatitis C-virus(HCV)-antigen- og -antistof-test til påvisning af HCV-antigen og HCV-antistof skal opfylde kravene til sensitivitet og specificitet i tabel 1 og 5. HCV-serokonversionspaneler til evaluering af kombinerede HCV-antigen- og -antistof-test skal starte med en eller flere negative blodprøver og bestå af panelprøver fra tidlig HCV-infektion (HCV-kerneantigen- og/eller HCV-RNA-positive, men anti-HCV-negative). Kombinerede HCV-antigen- og -antistof-test skal påvise øget sensitivitet i tidlig HCV-infektion sammenlignet med HCV-antistof-test alene.« |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | Punkt 3.3.2. affattes således:






  »3.3.2. | Den analytiske sensitivitets- eller detektionsgrænse for NAT-assays skal udtrykkes ved 95 % positiv cut-off værdi. Dette er den analytkoncentration, hvor 95 % af testkørslerne giver positive resultater efter seriefortyndinger af et internationalt referencemateriale, hvis et sådant findes, f.eks. en international standard fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller et referencemateriale, som er kalibreret efter den internationale WHO-standard.« |
| --- | --- | --- |

3)

Punkt 3.3.2. affattes således:

»3.3.2.

| 4) | Følgende indsættes som punkt 3.3.2a og 3.3.2b:






  »3.3.2a. | Kvalitative HIV-NAT-assays, der skal anvendes til påvisning af tilstedeværelsen af HIV i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller administration af celler, skal være udformet til at påvise både HIV-1 og HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4)

Følgende indsættes som punkt 3.3.2a og 3.3.2b:

»3.3.2a.

| 3.3.2b. | Kvalitative HIV-NAT-assays, bortset fra virustyping-assays, skal være udformet til at kompensere for et potentielt udfald af en HIV-1-NAT-målregion, f.eks. ved at anvende to uafhængige målregioner.« |
| --- | --- |

3.3.2b.

| 5) | Tabel 1 affattes således:
  »Tabel 1:


  Screening-assays: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1-subtyper skal være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positive prøver)
  Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.
  Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
  5: > 5 prøver
  6: såfremt sådanne foreligger | 400
  inkl. subtyper | 400
  inkl. evaluering af andre HBV-markører |
| Serokonversionspaneler | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | Skal defineres, når de foreligger | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | Skal defineres, når de foreligger |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | | | | 0,130 IU/ml (WHO International Standard:Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226) | |
| Specificitet | Ikke-selekterede donorer (inkl. førstegangsdonorer) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitaliserede patienter | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentielt krydsreagerende blodprøver (RF+, beslægtede virus, gravide kvinder osv.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100« |

5)

Tabel 1 affattes således:

»Tabel 1:

Screening-assays: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

400 HIV-1

100 HIV-2

inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1-subtyper skal være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positive prøver)

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.

Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4)

5: > 5 prøver

6: såfremt sådanne foreligger

400

inkl. subtyper

400

inkl. evaluering af andre HBV-markører

Serokonversionspaneler

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

Skal defineres, når de foreligger

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

Skal defineres, når de foreligger

Analytisk sensitivitet

Standarder

0,130 IU/ml (WHO International Standard:Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226)

Specificitet

Ikke-selekterede donorer (inkl. førstegangsdonorer)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitaliserede patienter

200

200

200

200

200

Potentielt krydsreagerende blodprøver (RF+, beslægtede virus, gravide kvinder osv.)

100

100

100

100

100«

| 6) | Tabel 5 affattes således:
  »Tabel 5


  HIV 1-antigen, HIV Ag/Ab, HCV-antigen, HCV Ag/Ab | HIV-1-antigen- og HIV Ag/Ab-assays | HCV-antigen- og HCV Ag/Ab-assays | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 50 HIV-1-antigen-positive
  50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV-1-subtyper og HIV-2 | 25 HCV-kerneantigen- og/eller HCV-RNA-positive, men anti-HCV-negative prøver, der omfatter HCV-genotype 1-6 (hvis en genotype ikke foreligger, begrundes dette) | Se det generelle princip i punkt 3.1.8. |
| Serokonversionspaneler (1) | 20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | 20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636 | Påvisningsgrænsen for HCV-kerneantigen undersøges ved hjælp af fortyndinger af WHO International HCV core antigen Standard: (HCV core Ag product code: PEI 129096/12) | For HIV-1 p24-antigen: ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostisk specificitet | | 200 bloddonationer
  200 kliniske prøver
  50 potentielt interfererende prøver | 200 bloddonationer, 200 kliniske prøver, 50 potentielt interfererende prøver | > 99,5 % efter neutralisering eller, hvis der ikke foreligger en neutralisationstest, efter opløsning af prøvens status i henhold til de generelle principper i punkt 3.1.5« |

6)

Tabel 5 affattes således:

»Tabel 5

HIV 1-antigen, HIV Ag/Ab, HCV-antigen, HCV Ag/Ab

HIV-1-antigen- og HIV Ag/Ab-assays

HCV-antigen- og HCV Ag/Ab-assays

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

50 HIV-1-antigen-positive

50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV-1-subtyper og HIV-2

25 HCV-kerneantigen- og/eller HCV-RNA-positive, men anti-HCV-negative prøver, der omfatter HCV-genotype 1-6 (hvis en genotype ikke foreligger, begrundes dette)

Se det generelle princip i punkt 3.1.8.

Serokonversionspaneler (1)

20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

Analytisk sensitivitet

Standarder

HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636

Påvisningsgrænsen for HCV-kerneantigen undersøges ved hjælp af fortyndinger af WHO International HCV core antigen Standard: (HCV core Ag product code: PEI 129096/12)

For HIV-1 p24-antigen: ≤ 2 IU/ml

Diagnostisk specificitet

200 bloddonationer

200 kliniske prøver

50 potentielt interfererende prøver

200 bloddonationer, 200 kliniske prøver, 50 potentielt interfererende prøver

> 99,5 % efter neutralisering eller, hvis der ikke foreligger en neutralisationstest, efter opløsning af prøvens status i henhold til de generelle principper i punkt 3.1.5«

---

(1)  Det samlede antal serokonversionspaneler til kombinerede Ag/Ab-assays (fra tabel 1 og 5) behøver ikke at være større end 30.

---