# Diario Oficial L 193/2019

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 193 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 62.° año19 de julio de 2019 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 193

Edición en lengua española

Legislación

62.° año19 de julio de 2019

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión, de 1 de julio de 2019, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH
  [notificada con el número C(2019) 4632]

   (
  1
  ) | 1 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión, de 1 de julio de 2019, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH
  [notificada con el número C(2019) 4632]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2019) 4632]

1

1

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE ( DO L 158 de 27.5.2014 ) | 6 |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2016/1103 del Consejo, de 24 de junio de 2016, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la competencia, la ley aplicable, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones en materia de regímenes económicos matrimoniales ( DO L 183 de 8.7.2016 ) | 7 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE ( DO L 158 de 27.5.2014 )

o

( DO L 158 de 27.5.2014 )

6

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2016/1103 del Consejo, de 24 de junio de 2016, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la competencia, la ley aplicable, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones en materia de regímenes económicos matrimoniales ( DO L 183 de 8.7.2016 )

( DO L 183 de 8.7.2016 )

7

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

DECISIONES

| 19.7.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 193/1 |
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19.7.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 193/1

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1244 DE LA COMISIÓN

de 1 de julio de 2019

por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH

[notificada con el número C(2019) 4632]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y en particular su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

| (2) | En aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, del rendimiento y de la sensibilidad analítica de determinados productos, procede revisar más a fondo las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

En aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, del rendimiento y de la sensibilidad analítica de determinados productos, procede revisar más a fondo las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.

| (3) | Teniendo en cuenta la evolución del estado de la técnica, los cambios en las necesidades clínicas, el aumento de los conocimientos científicos y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado, deben modificarse las especificaciones técnicas comunes en lo que respecta a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y del virus de la hepatitis C (VHC), así como los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y a los ensayos cualitativos para el VIH. |
| --- | --- |

(3)

Teniendo en cuenta la evolución del estado de la técnica, los cambios en las necesidades clínicas, el aumento de los conocimientos científicos y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado, deben modificarse las especificaciones técnicas comunes en lo que respecta a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y del virus de la hepatitis C (VHC), así como los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y a los ensayos cualitativos para el VIH.

| (4) | Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, debe aplazarse la fecha de aplicación de los requisitos establecidos en la presente Decisión. No obstante, en aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes apliquen voluntariamente las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de la fecha de aplicación. |
| --- | --- |

(4)

Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, debe aplazarse la fecha de aplicación de los requisitos establecidos en la presente Decisión. No obstante, en aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes apliquen voluntariamente las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de la fecha de aplicación.

| (5) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de julio de 2020.

Hasta esa fecha, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan una de las condiciones siguientes:

| a) | las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4); |
| --- | --- |

a)

las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4);

| b) | las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión. |
| --- | --- |

b)

las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2019.

Por la Comisión

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).

2

in vitro

(3)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).

4

in vitro

---

ANEXO

El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica como sigue:

| 1) | El punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:






  «3.1.1. | Los productos para la detección de infecciones víricas cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5 en función del tipo de virus y las entidades detectadas (antígeno y/o anticuerpo). Véase también el punto 3.1.11 a propósito de las pruebas de cribado.». |
| --- | --- | --- |

1)

El punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.1.

| 2) | El punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.2.   Requisitos adicionales para las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC.









  3.2.1. | Las pruebas combinadas de detección del antígeno p24 del VIH-1 y del anticuerpo del VIH-1/2 cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5. |
| --- | --- | --- |

2)

El punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.2.   Requisitos adicionales para las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC.

3.2.1.

| 3.2.2. | Las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5. Los paneles de seroconversión para la evaluación de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VHC comenzarán con una o varias pruebas sanguíneas negativas e incluirán otras procedentes de paneles de una infección temprana por el VHC (positividad del antígeno del core del VHC y/o del ARN del VHC, pero negatividad del anti-VHC). Las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VHC deberán demostrar una mayor sensibilidad en la infección temprana por el VHC en comparación con las pruebas de detección solo del anticuerpo del VHC.». |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | El punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:






  «3.3.2. | La sensibilidad analítica o límite de detección en los ensayos NAT se expresará como el 95 % del valor de corte positivo. Esta es la concentración del analito en la que el 95 % de las series de ensayo dan resultados positivos tras diluciones seriadas de un material de referencia internacional, si está disponible, que puede consistir en un estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o material de referencia calibrado respecto a un estándar internacional de la OMS.». |
| --- | --- | --- |

3)

El punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.3.2.

| 4) | Se añaden los puntos 3.3.2 bis y 3.3.2 ter siguientes:






  «3.3.2. bis | Los ensayos NAT cualitativos para el VIH destinados a detectar la presencia del VIH en la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos, o en cualquiera de sus derivados, para determinar si son adecuados para transfusiones, trasplantes o suministros de células, estarán diseñados para detectar tanto el VIH-1 como el VIH-2. |
| --- | --- | --- |

4)

Se añaden los puntos 3.3.2 bis y 3.3.2 ter siguientes:

«3.3.2. bis

| 3.3.2. ter | Los ensayos NAT cualitativos para el VIH, distintos de los análisis de tipado del virus, estarán diseñados para compensar el posible fallo de una región diana de NAT para el VIH-1, por ejemplo utilizando dos regiones diana independientes.». |
| --- | --- |

3.3.2. ter

| 5) | El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «Cuadro 1


  Pruebas de cribado: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc | | anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2 | anti-HTLV I/II | anti-VHC, Ag/Ac del VHC | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 400 VIH-1
  100 VIH-2
  Incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles del VIH-1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (muestras positivas)
  Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos
  Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos distintos del a del genotipo 4);
  5: > 5 muestras;
  6: si están disponibles | 400
  Incluida la consideración del subtipo | 400
  Incluida la evaluación de otros marcadores del VHB |
| Paneles de seroconversión | 20 paneles
  10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante) | Deben definirse cuando estén disponibles | 20 paneles
  10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante) | 20 paneles
  10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante) | Deben definirse cuando estén disponibles |
| Sensibilidad analítica | Estándares | | | | 0,130 IU/ml (estándar internacional de la OMS: tercer estándar internacional para el HBsAg, subtipos ayw1/adw2, genotipo B4 del VHB, código NIBSC: 12/226) | |
| Especificidad | Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacientes hospitalizados | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100» |

5)

El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuadro 1

Pruebas de cribado: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc

anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2

anti-HTLV I/II

anti-VHC, Ag/Ac del VHC

HBsAg

Anti-HBc

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

400 VIH-1

100 VIH-2

Incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles del VIH-1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (muestras positivas)

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos

Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos distintos del a del genotipo 4);

5: > 5 muestras;

6: si están disponibles

400

Incluida la consideración del subtipo

400

Incluida la evaluación de otros marcadores del VHB

Paneles de seroconversión

20 paneles

10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)

Deben definirse cuando estén disponibles

20 paneles

10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)

20 paneles

10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)

Deben definirse cuando estén disponibles

Sensibilidad analítica

Estándares

0,130 IU/ml (estándar internacional de la OMS: tercer estándar internacional para el HBsAg, subtipos ayw1/adw2, genotipo B4 del VHB, código NIBSC: 12/226)

Especificidad

Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacientes hospitalizados

200

200

200

200

200

Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.)

100

100

100

100

100»

| 6) | El cuadro 5 se sustituye por el texto siguiente:
  «Cuadro 5


  Antígeno del VIH-1, Ag/Ac del VIH, antígeno del VHC, Ag/Ac del VHC | Pruebas de detección del antígeno del VIH-1 y del Ag/Ac del VIH | Pruebas de detección del antígeno del VHC y del Ag/Ac del VHC | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 50 muestras positivas al antígeno del VIH-1
  50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diferentes subtipos del VIH-1 y el VIH-2 | 25 muestras positivas al antígeno del core del VHC y/o al ARN del VHC pero negativas al anti-VHC, que comprenden los genotipos 1 a 6 del VHC (si no está disponible un genotipo, deberá justificarse) | Véase el principio general en el punto 3.1.8. |
| Paneles de seroconversión (1) | 20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | 20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | |
| Sensibilidad analítica | Estándares | Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p24 del VIH-1, código NIBSC: 90/636 | El límite de detección del antígeno del core del VHC se investigará utilizando diluciones del estándar del antígeno del core del VHC de la OMS: (código de producto del Ag del core del VHC: PEI 129096/12) | Para el antígeno p24 del VIH-1: ≤ 2 IU/ml |
| Especificidad diagnóstica | | 200 donaciones de sangre
  200 muestras clínicas
  50 muestras potencialmente interferentes | 200 donaciones de sangre, 200 muestras clínicas, 50 muestras potencialmente interferentes | > 99,5 % tras la neutralización o, si no se dispone de prueba de neutralización, tras la resolución del estado de la muestra con arreglo a los principios generales del punto 3.1.5 |

6)

El cuadro 5 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuadro 5

Antígeno del VIH-1, Ag/Ac del VIH, antígeno del VHC, Ag/Ac del VHC

Pruebas de detección del antígeno del VIH-1 y del Ag/Ac del VIH

Pruebas de detección del antígeno del VHC y del Ag/Ac del VHC

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

50 muestras positivas al antígeno del VIH-1

50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diferentes subtipos del VIH-1 y el VIH-2

25 muestras positivas al antígeno del core del VHC y/o al ARN del VHC pero negativas al anti-VHC, que comprenden los genotipos 1 a 6 del VHC (si no está disponible un genotipo, deberá justificarse)

Véase el principio general en el punto 3.1.8.

Paneles de seroconversión (1)

20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

Sensibilidad analítica

Estándares

Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p24 del VIH-1, código NIBSC: 90/636

El límite de detección del antígeno del core del VHC se investigará utilizando diluciones del estándar del antígeno del core del VHC de la OMS: (código de producto del Ag del core del VHC: PEI 129096/12)

Para el antígeno p24 del VIH-1: ≤ 2 IU/ml

Especificidad diagnóstica

200 donaciones de sangre

200 muestras clínicas

50 muestras potencialmente interferentes

200 donaciones de sangre, 200 muestras clínicas, 50 muestras potencialmente interferentes

> 99,5 % tras la neutralización o, si no se dispone de prueba de neutralización, tras la resolución del estado de la muestra con arreglo a los principios generales del punto 3.1.5

---

(1)  No es necesario que el número total de paneles de seroconversión en pruebas combinadas del Ag/Ac (de los cuadros 1 y 5) sea superior a 30.».

---

Corrección de errores

| 19.7.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 193/6 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 193/6

---

Corrección de errores del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 158 de 27 de mayo de 2014
  )

En la página 7, considerando 55, segunda frase:

donde dice:

| «(55) | ... Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas de correcta fabricación existentes para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. ...», |
| --- | --- |

«(55)

... Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas de correcta fabricación existentes para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. ...»,

debe decir:

| «(55) | ... Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas existentes sobre prácticas correctas de fabricación para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. ...». |
| --- | --- |

«(55)

... Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas existentes sobre prácticas correctas de fabricación para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. ...».

En la página 9, considerando 73, primera frase:

donde dice:

| «(73) | ...; la especificación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;...», |
| --- | --- |

«(73)

...; la especificación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;...»,

debe decir:

| «(73) | ...; la especificación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;...». |
| --- | --- |

«(73)

...; la especificación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;...».

En la página 43, artículo 63, apartado 1:

donde dice:

«1.   ... La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.

Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de normas de correcta fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.»,

debe decir:

«1.   ... La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.

Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de las prácticas correctas de fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.».

En la página 43, artículo 65:

donde dice:

«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las normas de correcta fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.»,

debe decir:

«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las prácticas correctas de fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.».

En la página 59, anexo I, sección F, título:

donde dice:

«F.   DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN»,

debe decir:

«F.   DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN».

En la página 59, anexo I, sección F, punto 31:

donde dice:

| «31. | A la documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones», |
| --- | --- |

«31.

debe decir:

| «31. | A la documentación relativa al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones». |
| --- | --- |

«31.

En la página 59, anexo I, sección F, punto 33, letra b):

donde dice:

| «b) | un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con normas de correcta fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.», |
| --- | --- |

«b)

debe decir:

| «b) | un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.». |
| --- | --- |

«b)

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| 19.7.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 193/7 |
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19.7.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 193/7

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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2016/1103 del Consejo, de 24 de junio de 2016, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la competencia, la ley aplicable, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones en materia de regímenes económicos matrimoniales

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 183 de 8 de julio de 2016
  )

En la página 12, artículo 9, apartado 1:

donde dice:

«1.   Con carácter excepcional, si un órgano jurisdiccional del Estado miembro competente en virtud de los artículos 4, 5, 6, 7 u 8 considera que en su Derecho internacional privado no está reconocido el matrimonio en cuestión a efectos del procedimiento sobre el régimen económico matrimonial, podrá inhibirse. Si el órgano jurisdiccional decide inhibirse, lo hará sin dilación indebida.»,

debe decir:

«1.   Con carácter excepcional, si un órgano jurisdiccional del Estado miembro competente en virtud de los artículos 4, 6, 7 u 8 considera que en su Derecho internacional privado no está reconocido el matrimonio en cuestión a efectos del procedimiento sobre el régimen económico matrimonial, podrá inhibirse. Si el órgano jurisdiccional decide inhibirse, lo hará sin dilación indebida.».

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