# Službeni list L 193/2019

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 193 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 62.19. srpnja 2019. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 193

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 62.19. srpnja 2019.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1244 оd 1. srpnja 2019. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu zahtjeva za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV te u pogledu zahtjeva za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline s obzirom na referentne materijale i kvalitativne testove za HIV
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 4632)

   (
  1
  ) | 1 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1244 оd 1. srpnja 2019. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu zahtjeva za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV te u pogledu zahtjeva za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline s obzirom na referentne materijale i kvalitativne testove za HIV
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 4632)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 4632)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

ODLUKE

| 19.7.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 193/1

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/1244

оd 1. srpnja 2019.

o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu zahtjeva za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV te u pogledu zahtjeva za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline s obzirom na referentne materijale i kvalitativne testove za HIV

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 4632)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 98/79/EZ, države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima navedenima u članku 3. te direktive s obzirom na proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama. Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 98/79/EZ, države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima navedenima u članku 3. te direktive s obzirom na proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama. Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).

| (2) | U interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnološki napredak, uključujući napredak u predviđenoj uporabi, učinkovitosti i analitičkoj osjetljivosti određenih proizvoda, primjereno je dodatno preispitati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ. |
| --- | --- |

(2)

U interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnološki napredak, uključujući napredak u predviđenoj uporabi, učinkovitosti i analitičkoj osjetljivosti određenih proizvoda, primjereno je dodatno preispitati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ.

| (3) | Uzimajući u obzir stalan napredak u najnovijim dostignućima, promjenjive kliničke potrebe, rastuće znanstvene spoznaje i nove vrste proizvoda prisutnih na tržištu, trebalo bi izmijeniti zajedničke tehničke specifikacije s obzirom na zahtjeve za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno antigen virusa hepatitisa C (HCV) i antitijela na HCV, kao i zahtjeve za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline u pogledu referentnih materijala i kvalitativnih testova za HIV. |
| --- | --- |

(3)

Uzimajući u obzir stalan napredak u najnovijim dostignućima, promjenjive kliničke potrebe, rastuće znanstvene spoznaje i nove vrste proizvoda prisutnih na tržištu, trebalo bi izmijeniti zajedničke tehničke specifikacije s obzirom na zahtjeve za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno antigen virusa hepatitisa C (HCV) i antitijela na HCV, kao i zahtjeve za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline u pogledu referentnih materijala i kvalitativnih testova za HIV.

| (4) | Proizvođačima bi trebalo ostaviti vremena da se prilagode novim zajedničkim tehničkim specifikacijama. Stoga bi datum primjene zahtjeva utvrđenih u ovoj Odluci trebalo odgoditi. Međutim, u interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata proizvođačima bi trebalo dopustiti da na dobrovoljnoj osnovi slijede nove zajedničke tehničke specifikacije prije datuma primjene. |
| --- | --- |

(4)

Proizvođačima bi trebalo ostaviti vremena da se prilagode novim zajedničkim tehničkim specifikacijama. Stoga bi datum primjene zahtjeva utvrđenih u ovoj Odluci trebalo odgoditi. Međutim, u interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata proizvođačima bi trebalo dopustiti da na dobrovoljnoj osnovi slijede nove zajedničke tehničke specifikacije prije datuma primjene.

| (5) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (3). |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (3).

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci 2002/364/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka primjenjuje se od 2. srpnja 2020.

Do tog datuma države članice primjenjuju pretpostavku sukladnosti iz članka 5. stavka 3. Direktive 98/79/EZ za sve in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su u skladu s bilo kojima od sljedećih specifikacija:

| (a) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Prilogu Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2011/869/EU (4); |
| --- | --- |

(a)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Prilogu Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2011/869/EU (4);

| (b) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Prilogu Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom. |
| --- | --- |

(b)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Prilogu Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2019.

Za Komisiju

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.).

2

in vitro

(3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

3

(4)  Odluka Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 341. 22.12.2011., str. 63.).

4

---

PRILOG

Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | Pododjeljak 3.1.1. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1.1. | Proizvodi za otkrivanje virusnih infekcija moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost koji su utvrđeni u tablici 1. i tablici 5. prema vrsti virusa i komponentama koje se otkrivaju (antigen i/ili antitijelo). Vidjeti i načelo 3.1.11. za testove probira.” |
| --- | --- | --- |

(1)

Pododjeljak 3.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.1.

| (2) | Odjeljak 3.2. zamjenjuje se sljedećim:
  „3.2.   Dodatni zahtjevi za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV.









  3.2.1. | Kombinirani testovi na HIV antigen i antitijela na HIV predviđeni za otkrivanje HIV-1 p24 antigena i antitijela na HIV-1/2 moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost utvrđene u tablici 1. i tablici 5. |
| --- | --- | --- |

(2)

Odjeljak 3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„3.2.   Dodatni zahtjevi za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV.

3.2.1.

| 3.2.2. | Kombinirani testovi na antigen virusa hepatitisa C (HCV) i antitijela na HCV predviđeni za otkrivanje HCV antigena i antitijela na HCV moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost utvrđene u tablici 1. i tablici 5. Serokonverzijski paneli za HCV za ocjenu kombiniranih testova na HCV antigen i antitijela na HCV počinju s jednim ili više negativnih uzoraka krvi i sastoje se od članova panela u ranoj fazi infekcije HCV-om (pozitivni na HCV antigen jezgre i/ili HCV RNA, ali negativni na anti-HCV antitijela). Kombinirani testovi na HCV antigen i antitijela na HCV moraju pokazivati pojačanu osjetljivost u ranoj fazi infekcije HCV-om u usporedbi s testovima samo na antitijela na HCV.” |
| --- | --- |

3.2.2.

| (3) | Pododjeljak 3.3.2. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.3.2. | Analitička osjetljivost ili granica otkrivanja za NAT testove izražava se graničnom vrijednosti od 95 % pozitivnih rezultata. To je koncentracija analita u kojoj 95 % testiranja daje pozitivne rezultate nakon uzastopnih razrjeđivanja međunarodnog referentnog materijala, ako je dostupan, kao što je međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije ili referentni materijal umjeren prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije.” |
| --- | --- | --- |

(3)

Pododjeljak 3.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„3.3.2.

| (4) | Umeću se sljedeći pododjeljci 3.3.2a. i 3.3.2b.:






  „3.3.2a. | Kvalitativni NAT testovi za HIV namijenjeni otkrivanju prisutnosti HIV-a u krvi, krvnim sastojcima, stanicama, tkivima ili organima, ili u bilo kojim njihovim derivatima, u svrhu ocjenjivanja njihove prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje stanica osmišljavaju se tako da se njima otkrivaju i HIV-1 i HIV-2. |
| --- | --- | --- |

(4)

Umeću se sljedeći pododjeljci 3.3.2a. i 3.3.2b.:

„3.3.2a.

| 3.3.2b. | Kvalitativni NAT testovi za HIV, osim testova tipizacije virusa, osmišljavaju se tako da se nadoknadi mogući propust pri otkrivanju ciljne regije za NAT test za HIV-1, primjerice upotrebom dviju neovisnih ciljnih regija.” |
| --- | --- |

3.3.2b.

| (5) | Tablica 1. zamjenjuje se sljedećim:
  „Tablica 1.


  Testovi probira: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV antigen/antitijelo | HBs antigen | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijagnostička osjetljivost | Pozitivni uzorci | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  uključujući 40 podtipova koji nisu B, svi dostupni HIV/1 podtipovi moraju biti zastupljeni s najmanje 3 uzorka po podtipu | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitivni uzorci)
  Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite uzorke antitijela.
  Genotip 1 – 4: > 20 uzoraka po genotipu (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);
  5: > 5 uzoraka;
  6: ako je dostupno | 400
  uključujući uzimanje u obzir podtipova | 400
  uključujući ocjenu drugih HBV-markera |
| Serokonverzijski paneli | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | Definirat će se kad budu dostupni. | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | Definirat će se kad budu dostupni. |
| Analitička osjetljivost | Standardi | | | | 0,130 IU/ml (međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije: treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226) | |
| Specifičnost | Neodabrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizirani pacijenti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Uzorci krvi kod kojih je moguća unakrsna reakcija (RF+, srodni virusi, trudnice itd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

(5)

Tablica 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 1.

Testovi probira: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV antigen/antitijelo

HBs antigen

Anti-HBc

Dijagnostička osjetljivost

Pozitivni uzorci

400 HIV-1

100 HIV-2

uključujući 40 podtipova koji nisu B, svi dostupni HIV/1 podtipovi moraju biti zastupljeni s najmanje 3 uzorka po podtipu

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitivni uzorci)

Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite uzorke antitijela.

Genotip 1 – 4: > 20 uzoraka po genotipu (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);

5: > 5 uzoraka;

6: ako je dostupno

400

uključujući uzimanje u obzir podtipova

400

uključujući ocjenu drugih HBV-markera

Serokonverzijski paneli

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

Definirat će se kad budu dostupni.

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

Definirat će se kad budu dostupni.

Analitička osjetljivost

Standardi

0,130 IU/ml (međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije: treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226)

Specifičnost

Neodabrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizirani pacijenti

200

200

200

200

200

Uzorci krvi kod kojih je moguća unakrsna reakcija (RF+, srodni virusi, trudnice itd.)

100

100

100

100

100”

| (6) | Tablica 5. zamjenjuje se sljedećim:
  „Tablica 5.


  HIV 1 antigen, HIV antigen/antitijelo, HCV antigen, HCV antigen/antitijelo | Testovi na HIV-1 antigen te na HIV antigen / antitijela na HIV | Testovi na HCV antigen te na HCV antigen / antitijela na HCV | Kriteriji prihvatljivosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijagnostička osjetljivost | Pozitivni uzorci | 50 pozitivnih na HIV-1 antigen
  50 supernatanata staničnih kultura, uključujući različite HIV-1 podtipove i HIV-2 | 25 uzoraka pozitivnih na HCV antigen jezgre i/ili HCV RNA, ali negativnih na anti-HCV antitijela, koji se sastoje od HCV genotipova 1 – 6 (ako genotip nije dostupan, navodi se obrazloženje) | Vidjeti opće načelo u § 3.1.8. |
| Serokonverzijski paneli (1) | 20 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom | 20 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom | |
| Analitička osjetljivost | Standardi | HIV-1 p24 antigen, prvi međunarodni referentni reagens, NIBSC šifra: 90/636 | Granica otkrivanja HCV antigena jezgre istražuje se primjenom razrjeđenja međunarodnog standarda Svjetske zdravstvene organizacije za HCV antigen jezgre: (oznaka proizvoda HCV antigena jezgre: PEI 129096/12) | Za HIV-1 p24 antigen: ≤ 2 IU/ml |
| Dijagnostička specifičnost | | 200 darivanja krvi
  200 kliničkih uzoraka
  50 potencijalno interferirajućih uzoraka | 200 darivanja krvi, 200 kliničkih uzoraka, 50 potencijalno interferirajućih uzoraka | > 99,5 % nakon neutralizacije ili, ako ni jedan test neutralizacije nije dostupan, nakon utvrđivanja statusa uzorka u skladu s općim načelima u § 3.1.5. |

(6)

Tablica 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 5.

HIV 1 antigen, HIV antigen/antitijelo, HCV antigen, HCV antigen/antitijelo

Testovi na HIV-1 antigen te na HIV antigen / antitijela na HIV

Testovi na HCV antigen te na HCV antigen / antitijela na HCV

Kriteriji prihvatljivosti

Dijagnostička osjetljivost

Pozitivni uzorci

50 pozitivnih na HIV-1 antigen

50 supernatanata staničnih kultura, uključujući različite HIV-1 podtipove i HIV-2

25 uzoraka pozitivnih na HCV antigen jezgre i/ili HCV RNA, ali negativnih na anti-HCV antitijela, koji se sastoje od HCV genotipova 1 – 6 (ako genotip nije dostupan, navodi se obrazloženje)

Vidjeti opće načelo u § 3.1.8.

Serokonverzijski paneli (1)

20 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom

20 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom

Analitička osjetljivost

Standardi

HIV-1 p24 antigen, prvi međunarodni referentni reagens, NIBSC šifra: 90/636

Granica otkrivanja HCV antigena jezgre istražuje se primjenom razrjeđenja međunarodnog standarda Svjetske zdravstvene organizacije za HCV antigen jezgre: (oznaka proizvoda HCV antigena jezgre: PEI 129096/12)

Za HIV-1 p24 antigen: ≤ 2 IU/ml

Dijagnostička specifičnost

200 darivanja krvi

200 kliničkih uzoraka

50 potencijalno interferirajućih uzoraka

200 darivanja krvi, 200 kliničkih uzoraka, 50 potencijalno interferirajućih uzoraka

> 99,5 % nakon neutralizacije ili, ako ni jedan test neutralizacije nije dostupan, nakon utvrđivanja statusa uzorka u skladu s općim načelima u § 3.1.5.

---

(1)  Ukupan broj serokonverzijskih panela za kombinirane testove na antigen/antitijelo (iz tablica 1. i 5.) ne treba biti veći od 30.”

---