# Официален вестник L 193/2019

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 193 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6219 юли 2019 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 193

Издание на български език

Законодателство

Година 6219 юли 2019 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244 на Комисията от 1 юли 2019 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV
  (нотифицирано под номер C(2019) 4632)

   (
  1
  ) | 1 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕШЕНИЯ

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244 на Комисията от 1 юли 2019 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV
  (нотифицирано под номер C(2019) 4632)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер C(2019) 4632)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕШЕНИЯ

| 19.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 193/1

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1244 НА КОМИСИЯТА

от 1 юли 2019 година

за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV

(нотифицирано под номер C(2019) 4632)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втората алинея от нея,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО държавите членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации. Общите технически спецификации на медицинските изделия за инвитро диагностика са определени в Решение 2002/364/EО на Комисията (2). |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО държавите членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации. Общите технически спецификации на медицинските изделия за инвитро диагностика са определени в Решение 2002/364/EО на Комисията (2).

| (2) | В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, както и за да бъдат отчетени достиженията на научно-техническия прогрес, включително развитието на планираната употреба, на характеристиките и на аналитичната чувствителност на някои изделия, е целесъобразно общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, да бъдат допълнително преразгледани. |
| --- | --- |

(2)

В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, както и за да бъдат отчетени достиженията на научно-техническия прогрес, включително развитието на планираната употреба, на характеристиките и на аналитичната чувствителност на някои изделия, е целесъобразно общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, да бъдат допълнително преразгледани.

| (3) | Предвид достиженията на техническия прогрес, променящите се клинични потребности, увеличаващите се научни познания и новите видове изделия на пазара, общите технически спецификации следва да бъдат изменени по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на вируса на хепатит C (HCV), както и по отношение на изискванията към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV. |
| --- | --- |

(3)

Предвид достиженията на техническия прогрес, променящите се клинични потребности, увеличаващите се научни познания и новите видове изделия на пазара, общите технически спецификации следва да бъдат изменени по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на вируса на хепатит C (HCV), както и по отношение на изискванията към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV.

| (4) | На производителите следва да се даде време да се приспособят към изискванията на новите общи технически спецификации. Поради това прилагането на изискванията, определени в настоящото решение, следва да бъде отложено. В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, обаче, на производителите следва да се разреши да спазват на доброволна основа новите общи технически спецификации преди датата на прилагане. |
| --- | --- |

(4)

На производителите следва да се даде време да се приспособят към изискванията на новите общи технически спецификации. Поради това прилагането на изискванията, определени в настоящото решение, следва да бъде отложено. В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, обаче, на производителите следва да се разреши да спазват на доброволна основа новите общи технически спецификации преди датата на прилагане.

| (5) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, учреден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3), |
| --- | --- |

(5)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, учреден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3),

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение се прилага от 2 юли 2020 г.

До тази дата държавите членки прилагат презумпцията за съответствие съгласно член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО за всички медицински изделия за инвитро диагностика, които съответстват на някое от следните:

| а) | общите технически спецификации, определени в приложението към Решение No 2002/364/ЕО, изменено с Решение 2011/869/ЕС на Комисията (4); |
| --- | --- |

а)

общите технически спецификации, определени в приложението към Решение No 2002/364/ЕО, изменено с Решение 2011/869/ЕС на Комисията (4);

| б) | общите технически спецификации, определени в приложението към Решение 2002/364/ЕО, изменено с настоящото решение. |
| --- | --- |

б)

общите технически спецификации, определени в приложението към Решение 2002/364/ЕО, изменено с настоящото решение.

Член 3

Адресати на настоящото решение са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 1 юли 2019 година.

За Комисията

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

1

(2)  Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).

2

in vitro

(3)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

3

(4)  Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63)

4

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя, както следва:

| 1) | Подточка 3.3.1 се заменя със следното:






  „3.1.1. | Апаратурата за откриване на вирусни инфекции трябва да отговаря на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5, в зависимост от типа на открития вирус или единица (антиген или антитяло). Вж. също принцип 3.1.11 по отношение на изследванията за откриване.“ |
| --- | --- | --- |

1)

Подточка 3.3.1 се заменя със следното:

„3.1.1.

| 2) | Точка 3.2 се заменя със следното:
  „3.2.   Допълнителни изисквания към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV.









  3.2.1. | Комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV, предназначени за откриване на антигени на HIV-1 p24 и антитела на HIV-1 и 2, трябва да отговарят на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5. |
| --- | --- | --- |

2)

Точка 3.2 се заменя със следното:

„3.2.   Допълнителни изисквания към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV.

3.2.1.

| 3.2.2. | Комбинираните тестове за антигени и антитела на вируса на хепатит C (HCV), предназначени за откриване на антигени и антитела на HCV, трябва да отговарят на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5. Панелите за сероконверсия на HCV за оценката на комбинираните тестове за антигени и антитела на HCV трябва да започват с един или няколко отрицателни кръвни теста и да включват проби в ранна фаза на инфекция с HCV (ядрен антиген на HCV и/или положителни за наличие на HCV РНК, но отрицателни за наличие на anti-HCV). Комбинираните тестове за антигени и антитела на HCV трябва да показват по-висока чувствителност в ранна фаза на инфекция с HCV в сравнение с тестовете за откриване само на HCV антитела.“ |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | Подточка 3.3.2 се заменя със следното:






  „3.3.2. | Аналитичната чувствителност или граница на откриване на NAT изследванията трябва да бъде изразена чрез гранична стойност, която е положителна при 95 %. Това е концентрацията на аналита, при която 95 % от резултатите са положителни след каскадна дилюция на международен еталонен материал, когато такъв е наличен, като например международен еталон на Световната здравна организация (СЗО) или референтен материал, еталониран спрямо международен стандарт на СЗО.“ |
| --- | --- | --- |

3)

Подточка 3.3.2 се заменя със следното:

„3.3.2.

| 4) | Вмъкват се следните подточки 3.2.2а и 3.3.2б:






  „3.3.2a. | Качествените изследвания с NAT за HIV, предназначени за откриване наличието на HIV в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, с цел да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане, следва да бъдат разработени с оглед откриване както на HIV-1, така и на HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4)

Вмъкват се следните подточки 3.2.2а и 3.3.2б:

„3.3.2a.

| 3.3.2б. | Качествените изследвания с NAT за HIV, различни от изследванията за вирусна типизация, следва да бъдат разработени така, че да се компенсира евентуалната неуспешна NAT за HIV-1 по отношение на определен прицелен регион, напр. като се използват два отделни прицелни региона.“ |
| --- | --- |

3.3.2б.

| 5) | Таблица 1 се заменя със следното:
  „Таблица 1


  Изследвания за откриване: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I и II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (положителни проби)
  Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела.
  Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);
  5: > 5 проби;
  6: в зависимост от наличностите | 400
  Включително като се имат предвид и подтиповете | 400
  Включително оценка на други маркери HBV |
| Панели за сероконверсия | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | Да се определи в зависимост от наличностите | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | Да се определи в зависимост от наличностите |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | | | | 0,130 IU/ml (Международен еталон на СЗО: Трети международен стандарт за HBsAg, подтипове ayw1 и adw2, HBV генотип B4, код NIBSC: 12/226) | |
| Специфичност | Дарители без подбор (включително дарители за първи път) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Хоспитализирани пациенти | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

5)

Таблица 1 се заменя със следното:

„Таблица 1

Изследвания за откриване: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I и II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Диагностична чувствителност

Положителни проби

400 HIV-1

100 HIV-2

Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (положителни проби)

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела.

Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);

5: > 5 проби;

6: в зависимост от наличностите

400

Включително като се имат предвид и подтиповете

400

Включително оценка на други маркери HBV

Панели за сероконверсия

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

Да се определи в зависимост от наличностите

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

Да се определи в зависимост от наличностите

Аналитична чувствителност

Стандарти

0,130 IU/ml (Международен еталон на СЗО: Трети международен стандарт за HBsAg, подтипове ayw1 и adw2, HBV генотип B4, код NIBSC: 12/226)

Специфичност

Дарители без подбор (включително дарители за първи път)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Хоспитализирани пациенти

200

200

200

200

200

Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.)

100

100

100

100

100“

| 6) | Таблица 5 се заменя със следното:
  „Таблица 5


  Антиген HIV 1, HIV Ag/Ab, антиген HCV, HCV Ag/Ab | Изследвания за антиген HIV-1 и HIV Ag/Ab | Изследвания за антиген HCV и HCV Ag/Ab | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 50 HIV-1 антиген позитивни
  50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV-1 и HIV-2 | 25 HCV ядрен антиген и/или положителни за наличие на HCV РНК, но отрицателни за наличие на anti-HCV проби, включващи HCV генотипове 1—6 (ако даден генотип не е наличен, трябва да се представи обосновка) | Вж. общ принцип в § 3.1.8 |
| Панели за сероконверсия (1) | 20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | 20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | HIV-1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636 | Границата на откриване за ядрен антиген на HCV трябва да бъде проучена посредством използване на дилюции на Международния еталон на СЗО за ядрен антиген на HCV: (HCV ядрен Ag, код на продукта: PEI 129096/12) | За HIV-1 p24 антиген: ≤ 2 IU/ml |
| Диагностична специфичност | | 200 кръводарявания
  200 клинични проби
  50 потенциално интерферентни проби | 200 кръводарявания, 200 клинични проби, 50 потенциално интерферентни проби | > 99,5 % след неутрализация или, ако не е наличен тест за неутрализация, след определяне статуса на пробата съгласно общите принципи в § 3.1.5. |

6)

Таблица 5 се заменя със следното:

„Таблица 5

Антиген HIV 1, HIV Ag/Ab, антиген HCV, HCV Ag/Ab

Изследвания за антиген HIV-1 и HIV Ag/Ab

Изследвания за антиген HCV и HCV Ag/Ab

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

50 HIV-1 антиген позитивни

50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV-1 и HIV-2

25 HCV ядрен антиген и/или положителни за наличие на HCV РНК, но отрицателни за наличие на anti-HCV проби, включващи HCV генотипове 1—6 (ако даден генотип не е наличен, трябва да се представи обосновка)

Вж. общ принцип в § 3.1.8

Панели за сероконверсия (1)

20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

Аналитична чувствителност

Стандарти

HIV-1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636

Границата на откриване за ядрен антиген на HCV трябва да бъде проучена посредством използване на дилюции на Международния еталон на СЗО за ядрен антиген на HCV: (HCV ядрен Ag, код на продукта: PEI 129096/12)

За HIV-1 p24 антиген: ≤ 2 IU/ml

Диагностична специфичност

200 кръводарявания

200 клинични проби

50 потенциално интерферентни проби

200 кръводарявания, 200 клинични проби, 50 потенциално интерферентни проби

> 99,5 % след неутрализация или, ако не е наличен тест за неутрализация, след определяне статуса на пробата съгласно общите принципи в § 3.1.5.

---

(1)  Общият брой на панелите за сероконверсия за комбинираните изследвания за Ag/Ab (от таблици 1 и 5) не може да бъде по-голям от 30.“

---