# Jurnalul Oficial L 193/2019

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 193 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6219 iulie 2019 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 193

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6219 iulie 2019

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei din 1 iulie 2019 de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV
  [notificată cu numărul C(2019) 4632]

   (
  1
  ) | 1 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei din 1 iulie 2019 de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV
  [notificată cu numărul C(2019) 4632]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2019) 4632]

1

1

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( JO L 378, 27.12.2006 )
  (Ediția specială în limba română, capitolul 13, volumul 58, p. 83) | 6 |

Rectificări

*

Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( JO L 378, 27.12.2006 )
  (Ediția specială în limba română, capitolul 13, volumul 58, p. 83)

( JO L 378, 27.12.2006 )

(Ediția specială în limba română, capitolul 13, volumul 58, p. 83)

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

DECIZII

| 19.7.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 193/1

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1244 A COMISIEI

din 1 iulie 2019

de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV

[notificată cu numărul C(2019) 4632]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 5 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE, statele membre consideră dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva respectivă. Specificațiile tehnice comune vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt prevăzute în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 5 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE, statele membre consideră dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva respectivă. Specificațiile tehnice comune vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt prevăzute în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

| (2) | În interesul sănătății publice și a siguranței pacienților și pentru a ține cont de progresele științifice și tehnologice, inclusiv de evoluția în privința utilizării prevăzute, a performanțelor și a sensibilității analitice a anumitor dispozitive, este oportun să se revizuiască în continuare specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

În interesul sănătății publice și a siguranței pacienților și pentru a ține cont de progresele științifice și tehnologice, inclusiv de evoluția în privința utilizării prevăzute, a performanțelor și a sensibilității analitice a anumitor dispozitive, este oportun să se revizuiască în continuare specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE.

| (3) | Având în vedere evoluția stadiului actual al tehnologiei, modificarea necesităților clinice, dezvoltarea cunoștințelor științifice actuale și noile tipuri de dispozitive prezente pe piață, specificațiile tehnice comune ar trebui modificate în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și pentru virusul hepatitei C (HCV), precum și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV. |
| --- | --- |

(3)

Având în vedere evoluția stadiului actual al tehnologiei, modificarea necesităților clinice, dezvoltarea cunoștințelor științifice actuale și noile tipuri de dispozitive prezente pe piață, specificațiile tehnice comune ar trebui modificate în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și pentru virusul hepatitei C (HCV), precum și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV.

| (4) | Producătorilor ar trebui să li se acorde timp pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Data aplicării cerințelor prevăzute în prezenta decizie ar trebui, prin urmare, să fie amânată. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice și a siguranței pacienților, producătorilor ar trebui să li se permită, pe bază voluntară, să urmeze noile specificații tehnice comune înainte de data aplicării acestora. |
| --- | --- |

(4)

Producătorilor ar trebui să li se acorde timp pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Data aplicării cerințelor prevăzute în prezenta decizie ar trebui, prin urmare, să fie amânată. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice și a siguranței pacienților, producătorilor ar trebui să li se permită, pe bază voluntară, să urmeze noile specificații tehnice comune înainte de data aplicării acestora.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit pe baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3), |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit pe baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se aplică de la 2 iulie 2020.

Până la acea dată, statele membre aplică prezumția de conformitate menționată la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE pentru toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt conforme cu următoarele specificații:

| (a) | specificațiile tehnice comune stabilite în anexa la Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2011/869/UE a Comisiei (4); |
| --- | --- |

(a)

specificațiile tehnice comune stabilite în anexa la Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2011/869/UE a Comisiei (4);

| (b) | specificațiile tehnice comune stabilite în anexa la Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie. |
| --- | --- |

(b)

specificațiile tehnice comune stabilite în anexa la Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2019.

Pentru Comisie

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17).

2

in vitro

(3)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 63).

4

---

ANEXĂ

Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | Subsecțiunea 3.1.1 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1.1. | Dispozitivele care detectează infecțiile virale îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate prevăzute în tabelul 1 și în tabelul 5 în conformitate cu tipul de virus și entitățile detectate (antigen și/sau anticorp). A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.” |
| --- | --- | --- |

1.

Subsecțiunea 3.1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.1.

| 2. | Secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:
  „3.2.   Cerințe suplimentare privind testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC.









  3.2.1. | Testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC destinate depistării antigenului HIV-1 p24 și anticorpului HIV-1/2 îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate prevăzute în tabelul 1 și în tabelul 5. |
| --- | --- | --- |

2.

Secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.   Cerințe suplimentare privind testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC.

3.2.1.

| 3.2.2. | Testele combinate antigen/anticorp pentru virusul hepatitei C (HCV) destinate depistării antigenului și anticorpului HCV îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate prevăzute în tabelul 1 și în tabelul 5. Panelele de seroconversie HCV pentru evaluarea testelor combinate antigen/anticorp pentru HCV încep cu una sau mai multe sângerări negative și cuprind membri ai panelelor din infecția HCV timpurie (antigen core HCV și/sau HCV RNA pozitiv, dar anti-HCV negativ). Testele combinate antigen/anticorp pentru HCV trebuie să prezinte o sensibilitate îmbunătățită în infecția HCV timpurie în comparație cu testele vizând numai anticorpul HCV.” |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3. | Subsecțiunea 3.3.2 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.3.2. | Sensibilitatea analitică sau limita de detecție pentru testele TAN se exprimă prin valoarea-limită pozitivă de 95 %. Aceasta este concentrația de analit la care 95 % dintre rezultatele testelor sunt pozitive după diluții în serie ale unui material de referință internațional, când este disponibil, precum un standard internațional al OMS sau un material de referință calibrat în raport cu standardul internațional al OMS.” |
| --- | --- | --- |

3.

Subsecțiunea 3.3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.3.2.

| 4. | Se introduc următoarele subsecțiuni 3.3.2a și 3.3.2b:






  „3.3.2a. | Testele calitative TAN pentru HIV destinate a fi utilizate pentru detectarea prezenței HIV în sânge, în componentele sanguine, în celule, în țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, în vederea evaluării adecvării acestora pentru transfuzie, pentru transplant sau pentru administrarea de celule, se concep astfel încât să detecteze atât HIV-1, cât și HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4.

Se introduc următoarele subsecțiuni 3.3.2a și 3.3.2b:

„3.3.2a.

| 3.3.2b. | Testele calitative TAN pentru HIV, altele decât testele de genotipare a virusului, se concep astfel încât să compenseze un defect potențial al unei regiuni-țintă HIV-1 TAN, de exemplu prin utilizarea a două regiuni-țintă independente.” |
| --- | --- |

3.3.2b.

| 5. | Tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:
  „Tabelul 1


  Teste de screening: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 de subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 probe pentru fiecare subtip | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (probe pozitive)
  Include probe din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi.
  Genotip 1-4: > 20 de probe pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);
  5: > 5 probe;
  6: dacă sunt disponibile | 400
  Include luarea în considerare a subtipurilor | 400
  Include evaluarea altor markeri HBV |
| Panele de seroconversie | 20 de panele
  10 alte panele (la organismul notificat sau la producător) | A se defini atunci când sunt disponibile | 20 de panele
  10 alte panele (la organismul notificat sau la producător) | 20 de panele
  10 alte panele (la organismul notificat sau la producător) | A se defini atunci când sunt disponibile |
| Sensibilitatea analitică | Standarde | | | | 0,130 UI/ml (Standardul internațional OMS: Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226) | |
| Specificitate | Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacienți spitalizați | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate, etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

5.

Tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 1

Teste de screening: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

400 HIV-1

100 HIV-2

toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 de subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 probe pentru fiecare subtip

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (probe pozitive)

Include probe din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi.

Genotip 1-4: > 20 de probe pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);

5: > 5 probe;

6: dacă sunt disponibile

400

Include luarea în considerare a subtipurilor

400

Include evaluarea altor markeri HBV

Panele de seroconversie

20 de panele

10 alte panele (la organismul notificat sau la producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

20 de panele

10 alte panele (la organismul notificat sau la producător)

20 de panele

10 alte panele (la organismul notificat sau la producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

Sensibilitatea analitică

Standarde

0,130 UI/ml (Standardul internațional OMS: Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226)

Specificitate

Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacienți spitalizați

200

200

200

200

200

Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate, etc.)

100

100

100

100

100”

| 6. | Tabelul 5 se înlocuiește cu următorul text:
  „Tabelul 5


  Antigen HIV 1, Ag/Ac HIV, antigen HCV, Ag/Ac HCV | Teste antigen HIV-1 și Ag/Ac HIV | Teste antigen HCV și Ag/Ac HCV | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 50 de probe pozitive HIV-1
  50 de supernatanți ai culturilor de celule, inclusiv diferite subtipuri ale HIV-1 și HIV-2 | 25 de probe pozitive pentru antigenul core HCV și/sau HCV RNA, dar negative pentru anti-HCV, cuprinzând genotipurile HCV 1-6 (dacă un genotip nu este disponibil, se redactează o justificare) | A se vedea principiul general la punctul 3.1.8 |
| Panele de seroconversie (1) | 20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | 20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | |
| Sensibilitatea analitică | Standarde | Antigen HIV-1 p24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636 | Limita de detecție pentru antigenul core HCV se investighează utilizând diluții din standardul internațional al OMS pentru antigenul core HCV: (codul produsului pentru Ag core HCV: PEI 129096/12) | Pentru antigenul HIV-1 p24: ≤ 2 UI/ml |
| Specificitatea de diagnostic | | 200 de donații de sânge
  200 de probe clinice
  50 de eșantioane cu potențial de interferență | 200 de donări de sânge, 200 de probe clinice, 50 de probe cu potențial de interferență | > 99,5 % după neutralizare sau, dacă nu este disponibil niciun test de neutralizare, după determinarea situației probei în conformitate cu principiile generale enunțate la punctul 3.1.5 |

6.

Tabelul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 5

Antigen HIV 1, Ag/Ac HIV, antigen HCV, Ag/Ac HCV

Teste antigen HIV-1 și Ag/Ac HIV

Teste antigen HCV și Ag/Ac HCV

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

50 de probe pozitive HIV-1

50 de supernatanți ai culturilor de celule, inclusiv diferite subtipuri ale HIV-1 și HIV-2

25 de probe pozitive pentru antigenul core HCV și/sau HCV RNA, dar negative pentru anti-HCV, cuprinzând genotipurile HCV 1-6 (dacă un genotip nu este disponibil, se redactează o justificare)

A se vedea principiul general la punctul 3.1.8

Panele de seroconversie (1)

20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

Sensibilitatea analitică

Standarde

Antigen HIV-1 p24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636

Limita de detecție pentru antigenul core HCV se investighează utilizând diluții din standardul internațional al OMS pentru antigenul core HCV: (codul produsului pentru Ag core HCV: PEI 129096/12)

Pentru antigenul HIV-1 p24: ≤ 2 UI/ml

Specificitatea de diagnostic

200 de donații de sânge

200 de probe clinice

50 de eșantioane cu potențial de interferență

200 de donări de sânge, 200 de probe clinice, 50 de probe cu potențial de interferență

> 99,5 % după neutralizare sau, dacă nu este disponibil niciun test de neutralizare, după determinarea situației probei în conformitate cu principiile generale enunțate la punctul 3.1.5

---

(1)  Numărul total al panelelor de seroconversie pentru testele combinate Ag/Ac (din tabelele 1 și 5) nu este necesar să fie mai mari de 30.”

---

Rectificări

| 19.7.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 193/6 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 193/6

---

Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 378 din 27 decembrie 2006
  )

(Ediția specială în limba română, capitolul 13, volumul 58, p. 83)

| 1. | La pagina 83, considerentul 1: |
| --- | --- |

1.

La pagina 83, considerentul 1:

în loc de:

| „(1) | Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă.”, |
| --- | --- |

„(1)

Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă.”,

se citește:

| „(1) | Înainte de a fi comercializat într-unul sau mai multe state membre, un medicament de uz uman trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru a fi utilizat în grupul-țintă de populație.” |
| --- | --- |

„(1)

Înainte de a fi comercializat într-unul sau mai multe state membre, un medicament de uz uman trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru a fi utilizat în grupul-țintă de populație.”

| 2. | La pagina 83, considerentul 3: |
| --- | --- |

2.

La pagina 83, considerentul 3:

în loc de:

| „(3) | Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.”, |
| --- | --- |

„(3)

Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.”,

se citește:

| „(3) | Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile necorespunzătoare privind dozarea, care duc la sporirea riscului de reacții adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.” |
| --- | --- |

„(3)

Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile necorespunzătoare privind dozarea, care duc la sporirea riscului de reacții adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.”

| 3. | La pagina 83, considerentul 5: |
| --- | --- |

3.

La pagina 83, considerentul 5:

în loc de:

| „(5) | Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Diferențele existente între actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.”, |
| --- | --- |

„(5)

Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Diferențele existente între actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.”,

se citește:

| „(5) | Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Discrepanțele existente între dispozițiile legislative și normative de drept intern referitoare la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.” |
| --- | --- |

„(5)

Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Discrepanțele existente între dispozițiile legislative și normative de drept intern referitoare la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.”

| 4. | La pagina 83, considerentul 6: |
| --- | --- |

4.

La pagina 83, considerentul 6:

în loc de:

| „(6) | S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obligații, cât și de recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare și încă, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.”, |
| --- | --- |

„(6)

S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obligații, cât și de recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare și încă, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.”,

se citește:

| „(6) | S-a dovedit a fi necesară stabilirea unui sistem care să cuprindă atât obligații, cât și recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare, dar încă neautorizate, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.” |
| --- | --- |

„(6)

S-a dovedit a fi necesară stabilirea unui sistem care să cuprindă atât obligații, cât și recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare, dar încă neautorizate, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.”

| 5. | La pagina 84, considerentul 9: |
| --- | --- |

5.

La pagina 84, considerentul 9:

în loc de:

| „(9) | Ar trebui să fie instituite proceduri prin care Agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri populaționale, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul populațional care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.”, |
| --- | --- |

„(9)

Ar trebui să fie instituite proceduri prin care Agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri populaționale, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul populațional care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.”,

se citește:

| „(9) | Ar trebui să se stabilească proceduri prin care agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri de populație, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul de populație care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.” |
| --- | --- |

„(9)

Ar trebui să se stabilească proceduri prin care agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri de populație, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul de populație care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.”

| 6. | La pagina 85, considerentul 13: |
| --- | --- |

6.

La pagina 85, considerentul 13:

în loc de:

| „(13) | Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesară instituirea unor proceduri care să-i permită Agenției să deroge de la obligația menționată la motivul (11) pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către Agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de autorizare a introducerii pe piață.”, |
| --- | --- |

„(13)

Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesară instituirea unor proceduri care să-i permită Agenției să deroge de la obligația menționată la motivul (11) pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către Agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de autorizare a introducerii pe piață.”,

se citește:

| „(13) | Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesar să se stabilească proceduri care să permită agenției să deroge de la obligația menționată la considerentul 11 pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare.” |
| --- | --- |

„(13)

Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesar să se stabilească proceduri care să permită agenției să deroge de la obligația menționată la considerentul 11 pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare.”

| 7. | La pagina 85, considerentul 14: |
| --- | --- |

7.

La pagina 85, considerentul 14:

în loc de:

| „(14) | În anumite cazuri, Agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri ale populației.”, |
| --- | --- |

„(14)

În anumite cazuri, Agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri ale populației.”,

se citește:

| „(14) | În anumite cazuri, agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri de populație.” |
| --- | --- |

„(14)

În anumite cazuri, agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri de populație.”

| 8. | La pagina 85, considerentul 16: |
| --- | --- |

8.

La pagina 85, considerentul 16:

în loc de:

| „(16) | Procedurile existente pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la motivul (11) reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică, și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să rămână responsabilitatea autorităților competente. Ar trebui să se prevadă solicitarea avizului Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.”, |
| --- | --- |

„(16)

Procedurile existente pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la motivul (11) reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică, și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să rămână responsabilitatea autorităților competente. Ar trebui să se prevadă solicitarea avizului Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.”,

se citește:

| „(16) | Procedurile existente referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la considerentul 11 reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică, precum și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare. Autoritățile competente ar trebui să rămână responsabile de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și de acordarea autorizațiilor de comercializare. Ar trebui să se prevadă obligația de a solicita avizul Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.” |
| --- | --- |

„(16)

Procedurile existente referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la considerentul 11 reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică, precum și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare. Autoritățile competente ar trebui să rămână responsabile de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și de acordarea autorizațiilor de comercializare. Ar trebui să se prevadă obligația de a solicita avizul Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.”

| 9. | La pagina 85, considerentul 17: |
| --- | --- |

9.

La pagina 85, considerentul 17:

în loc de:

| „(17) | În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților despre utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, în informațiile despre produs ar trebui incluse informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.”, |
| --- | --- |

„(17)

În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților despre utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, în informațiile despre produs ar trebui incluse informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.”,

se citește:

| „(17) | În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, informațiile despre produs ar trebui să includă informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de comercializare și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.” |
| --- | --- |

„(17)

În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, informațiile despre produs ar trebui să includă informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de comercializare și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.”

| 10. | La pagina 85, considerentul 19: |
| --- | --- |

10.

La pagina 85, considerentul 19:

în loc de:

| „(19) | Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să se instituie un nou tip de autorizație de introducere pe piață, și anume, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui acordată pe baza procedurilor de autorizare a introducerii pe piață existente, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de introducere pe piață.”, |
| --- | --- |

„(19)

Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să se instituie un nou tip de autorizație de introducere pe piață, și anume, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui acordată pe baza procedurilor de autorizare a introducerii pe piață existente, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de introducere pe piață.”,

se citește:

| „(19) | Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să fie stabilit un nou tip de autorizație de comercializare, și anume, autorizația de comercializare pentru uz pediatric. Autorizația de comercializare pentru uz pediatric ar trebui să se acorde pe baza procedurilor existente pentru acordarea autorizațiilor de comercializare, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de comercializare pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de comercializare.” |
| --- | --- |

„(19)

Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să fie stabilit un nou tip de autorizație de comercializare, și anume, autorizația de comercializare pentru uz pediatric. Autorizația de comercializare pentru uz pediatric ar trebui să se acorde pe baza procedurilor existente pentru acordarea autorizațiilor de comercializare, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de comercializare pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de comercializare.”

| 11. | La pagina 85, considerentul 20: |
| --- | --- |

11.

La pagina 85, considerentul 20:

în loc de:

| „(20) | Cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.”, |
| --- | --- |

„(20)

Cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.”,

se citește:

| „(20) | Cererea de acordare a autorizației de comercializare pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.” |
| --- | --- |

„(20)

Cererea de acordare a autorizației de comercializare pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.”

| 12. | La pagina 85, considerentul 21: |
| --- | --- |

12.

La pagina 85, considerentul 21:

în loc de:

| „(21) | Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, inclusiv o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”, |
| --- | --- |

„(21)

Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, inclusiv o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”,

se citește:

| „(21) | Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare, inclusiv o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.” |
| --- | --- |

„(21)

Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare, inclusiv o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”

| 13. | La pagina 86, considerentul 22: |
| --- | --- |

13.

La pagina 86, considerentul 22:

în loc de:

| „(22) | Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a dus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja introdus pe piață pentru alte indicații, titularul deținătorul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe piață, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.”, |
| --- | --- |

„(22)

Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a dus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja introdus pe piață pentru alte indicații, titularul deținătorul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe piață, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.”,

se citește:

| „(22) | Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a condus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja comercializat pentru alte indicații, deținătorul autorizației de comercializare ar trebui să fie obligat să comercializeze produsul, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de comercializare pentru uz pediatric.” |
| --- | --- |

„(22)

Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a condus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja comercializat pentru alte indicații, deținătorul autorizației de comercializare ar trebui să fie obligat să comercializeze produsul, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de comercializare pentru uz pediatric.”

| 14. | La pagina 86, considerentul 23: |
| --- | --- |

14.

La pagina 86, considerentul 23:

în loc de:

| „(23) | Ar trebui instituită o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii comunitare armonizate cu privire la utilizarea acestui medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.”, |
| --- | --- |

„(23)

Ar trebui instituită o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii comunitare armonizate cu privire la utilizarea acestui medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.”,

se citește:

| „(23) | Ar trebui să se stabilească o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea de acordare a unei autorizații de comercializare. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii armonizate la nivel comunitar cu privire la utilizarea respectivului medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.” |
| --- | --- |

„(23)

Ar trebui să se stabilească o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea de acordare a unei autorizații de comercializare. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii armonizate la nivel comunitar cu privire la utilizarea respectivului medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.”

| 15. | La pagina 86, considerentul 24: |
| --- | --- |

15.

La pagina 86, considerentul 24:

în loc de:

| „(24) | Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar ulterior autorizării. Prin urmare, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de îngrijorare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor și/sau să efectueze studii specifice ulterioare introducerii pe piață, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.”, |
| --- | --- |

„(24)

Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar ulterior autorizării. Prin urmare, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de îngrijorare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor și/sau să efectueze studii specifice ulterioare introducerii pe piață, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.”,

se citește:

| „(24) | Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar post-autorizare. Prin urmare, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității acestuia la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de preocupare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de management al riscului și/sau să efectueze studii specifice post-comercializare, ca o condiție pentru acordarea autorizației de comercializare.” |
| --- | --- |

„(24)

Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar post-autorizare. Prin urmare, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității acestuia la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de preocupare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de management al riscului și/sau să efectueze studii specifice post-comercializare, ca o condiție pentru acordarea autorizației de comercializare.”

| 16. | La pagina 86, considerentul 25: |
| --- | --- |

16.

La pagina 86, considerentul 25:

în loc de:

| „(25) | Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, Agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.”, |
| --- | --- |

„(25)

Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, Agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.”,

se citește:

| „(25) | Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care deținătorul unei autorizații de comercializare intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.” |
| --- | --- |

„(25)

Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care deținătorul unei autorizații de comercializare intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.”

| 17. | La pagina 86, considerentul 29: |
| --- | --- |

17.

La pagina 86, considerentul 29:

în loc de:

| „(29) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (2), medicamentele desemnate ca produse medicamentoase orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de zece ani de la acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru produsele medicamentoase orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de zece ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la doisprezece ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică. |
| --- | --- |

„(29)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (2), medicamentele desemnate ca produse medicamentoase orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de zece ani de la acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru produsele medicamentoase orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de zece ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la doisprezece ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică.

se citește:

| „(29) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (2), medicamentele desemnate ca medicamente orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de 10 ani de la acordarea unei autorizații de comercializare pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru medicamentele orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de 10 ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la 12 ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică. |
| --- | --- |

„(29)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (2), medicamentele desemnate ca medicamente orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de 10 ani de la acordarea unei autorizații de comercializare pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru medicamentele orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de 10 ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la 12 ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică.

| 18. | La pagina 88, la titlul I, la capitolul 1, la articolul 2 punctul 4: |
| --- | --- |

18.

La pagina 88, la titlul I, la capitolul 1, la articolul 2 punctul 4:

în loc de:

| „4. | «autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric» înseamnă o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament de uz uman, care nu este protejat printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, și nici printr-un brevet care să îi permită obținerea certificatului suplimentar de protecție, acoperind exclusiv indicațiile terapeutice relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subansambluri ale acesteia, inclusiv dozarea, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvate ale produsului respectiv.”, |
| --- | --- |

„4.

se citește:

| „4. | «autorizație de comercializare pentru uz pediatric» înseamnă o autorizație de comercializare acordată pentru un medicament de uz uman, care nu este protejat printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, și nici printr-un brevet care să îi permită obținerea certificatului suplimentar de protecție, acoperind exclusiv indicațiile terapeutice relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subgrupuri ale acesteia, inclusiv dozarea, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvate ale produsului respectiv.” |
| --- | --- |

„4.

| 19. | La pagina 88, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 4 al treilea paragraf: |
| --- | --- |

19.

La pagina 88, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 4 al treilea paragraf:

în loc de:

„În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea Directorului executiv al Agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele pediatrice și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.”,

se citește:

„În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea directorului executiv al agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele de uz pediatric și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.”

| 20. | La pagina 89, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 6 alineatul (1) litera (c): |
| --- | --- |

20.

La pagina 89, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 6 alineatul (1) litera (c):

în loc de:

| „(c) | evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman, a unei autorități competente sau a solicitantului, a conformității cererii pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață cu planul de investigație pediatrică aprobat corespunzător și emiterea unui aviz în privința acesteia;”, |
| --- | --- |

„(c)

se citește:

| „(c) | evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman, a unei autorități competente sau a solicitantului, a conformității cererii de acordare a unei autorizații de comercializare cu planul de investigație pediatrică aprobat corespunzător și emiterea unui aviz în privința acesteia;”. |
| --- | --- |

„(c)

| 21. | La pagina 89, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 6 alineatul (1) litera (j): |
| --- | --- |

21.

La pagina 89, la titlul I, la capitolul 2, la articolul 6 alineatul (1) litera (j):

în loc de:

| „(j) | consilierea Agenției și Comisiei cu privire la comunicarea măsurilor disponibile pentru efectuarea cercetării pentru medicamentele pediatrice;”, |
| --- | --- |

„(j)

se citește:

| „(j) | consilierea agenției și Comisiei cu privire la comunicarea măsurilor disponibile pentru efectuarea cercetării pentru medicamentele de uz pediatric;”. |
| --- | --- |

„(j)

| 22. | La pagina 89, titlul II: |
| --- | --- |

22.

La pagina 89, titlul II:

în loc de:

„TITLUL II

CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
  ”,

se citește:

„TITLUL II

CERINȚE PRIVIND AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE
  ”.

| 23. | La pagina 89, la titlul II, la capitolul 1, articolul 7 alineatul (1) primul paragraf partea introductivă: |
| --- | --- |

23.

La pagina 89, la titlul II, la capitolul 1, articolul 7 alineatul (1) primul paragraf partea introductivă:

în loc de:

„(1)   O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare: [...]”,

se citește:

„(1)   O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare: [...]”.

| 24. | La pagina 90, la titlul II, la capitolul 2, la articolul 11, alineatul (1) primul paragraf partea introductivă și litera (a): |
| --- | --- |

24.

La pagina 90, la titlul II, la capitolul 2, la articolul 11, alineatul (1) primul paragraf partea introductivă și litera (a):

în loc de:

„(1)   Se derogă de la obligația de a prezenta informații menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) pentru medicamente specifice sau pentru clase de medicamente, atunci când se stabilește că este îndeplinită una dintre condițiile de mai jos:

| (a) | este probabil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigure pentru o parte sau pentru toată populația pediatrică”, |
| --- | --- |

(a)

este probabil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigure pentru o parte sau pentru toată populația pediatrică”,

se citesc:

„(1)   Pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, există derogare de la obligația de a prezenta informații, menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), dacă se constată oricare dintre următoarele situații:

| (a) | este posibil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigur(ă) pentru toată populația pediatrică sau pentru o parte din aceasta;”. |
| --- | --- |

(a)

este posibil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigur(ă) pentru toată populația pediatrică sau pentru o parte din aceasta;”.

| 25. | La pagina 90, la titlul II, la capitolul 3, secțiunea 1 articolul 15 alineatul (1): |
| --- | --- |

25.

La pagina 90, la titlul II, la capitolul 3, secțiunea 1 articolul 15 alineatul (1):

în loc de:

„(1)   Atunci când se prezintă o cerere a unei autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la Agenție, împreună cu o cerere de aprobare.”,

se citește:

„(1)   Atunci când se prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la agenție, împreună cu o cerere de aprobare.”

| 26. | La pagina 91, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 1, articolul 16 alineatul (1): |
| --- | --- |

26.

La pagina 91, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 1, articolul 16 alineatul (1):

în loc de:

„(1)   În cazul cererilor pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață sau a altei cereri în cauză.”,

se citește:

„(1)   În cazul cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de acordare a autorizației de comercializare sau a altei cereri în cauză.”

| 27. | La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, la articolul 23, alineatul (1) primul paragraf: |
| --- | --- |

27.

La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, la articolul 23, alineatul (1) primul paragraf:

în loc de:

„(1)   Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de introducere pe piață verifică dacă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.”,

se citește:

„(1)   Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de comercializare verifică dacă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare sau a unei variații respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.”

| 28. | La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, la articolul 23, alineatul (2) primul paragraf litera (a): |
| --- | --- |

28.

La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, la articolul 23, alineatul (2) primul paragraf litera (a):

în loc de:

| „(a) | de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare, astfel cum se prevede la articolele 7, 8 și respectiv 30;”, |
| --- | --- |

„(a)

se citește:

| „(a) | de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare sau a unei variații, astfel cum se prevede la articolele 7, 8 și, respectiv, 30;”. |
| --- | --- |

„(a)

| 29. | La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, articolul 24: |
| --- | --- |

29.

La pagina 92, la titlul II, la capitolul 3, la secțiunea 4, articolul 24:

în loc de:

„În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.”,

se citește:

„În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile de acordare a unei autorizații de comercializare, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.”

| 30. | La pagina 93, titlul III: |
| --- | --- |

30.

La pagina 93, titlul III:

în loc de:

„TITLUL III

PROCEDURI DE AUTORIZARE A INTRODUCERII PE PIAȚĂ
  ”,

se citește:

„TITLUL III

PROCEDURI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
  ”.

| 31. | La pagina 93, la titlul III, articolul 27: |
| --- | --- |

31.

La pagina 93, la titlul III, articolul 27:

în loc de:

„Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de autorizare a introducerii pe piață vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.”,

se citește:

„Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de acordare a autorizației de comercializare vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.”

| 32. | La pagina 93, la titlul III, capitolul 1: |
| --- | --- |

32.

La pagina 93, la titlul III, capitolul 1:

în loc de:

„CAPITOLUL 1

Proceduri de autorizare a introducerii pe piață pentru cererile care intră în domeniul de aplicare a articolelor 7 și 8

  ”,

se citește:

„CAPITOLUL 1

Proceduri de acordare a autorizației de comercializare în cazul cererilor care intră sub incidența articolelor 7 și 8

  ”.

| 33. | La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 28, la alineatul (1), primul paragraf: |
| --- | --- |

33.

La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 28, la alineatul (1), primul paragraf:

în loc de:

„(1)   Pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.”,

se citește:

„(1)   Pentru acordarea unei autorizații de comercializare menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”

| 34. | La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 28, alineatele (2) și (3): |
| --- | --- |

34.

La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 28, alineatele (2) și (3):

în loc de:

„(2)   Atunci când se acordă sau se modifică o autorizație de introducere pe piață, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(3)   În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de introducere pe piață o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În scopul aplicării articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.”,

se citesc:

„(2)   Atunci când se acordă o autorizație de comercializare sau o variație, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(3)   În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de comercializare o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În aplicarea articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.”

| 35. | La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 29, al treilea paragraf: |
| --- | --- |

35.

La pagina 93, la titlul III, la capitolul 1, la articolul 29, al treilea paragraf:

în loc de:

„Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care trebuie să fie modificate.”,

se citește:

„Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care fac obiectul variației.”

| 36. | La pagina 93, la titlul III, capitolul 2: |
| --- | --- |

36.

La pagina 93, la titlul III, capitolul 2:

în loc de:

„CAPITOLUL 2

Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric

  ”,

se citește:

„CAPITOLUL 2

Autorizația de comercializare pentru uz pediatric

  ”.

| 37. | La pagina 93, la titlul III, la capitolul 2, articolul 30: |
| --- | --- |

37.

La pagina 93, la titlul III, la capitolul 2, articolul 30:

în loc de:

„(1)   Depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru alte indicații.

(2)   O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.

Cererea include, de asemenea, decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză.

(3)   Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE.

(4)   Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același titular a obținut autorizația de utilizare la adulți.”,

se citește:

„(1)   Depunerea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de comercializare pentru alte indicații.

(2)   O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.

Cererea include, de asemenea, decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză.

(3)   Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea de acordare a autorizației de comercializare pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE.

(4)   Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de comercializare pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același deținător a obținut autorizația de utilizare la adulți.”

| 38. | La pagina 93, la titlul III, la capitolul 2, articolul 31: |
| --- | --- |

38.

La pagina 93, la titlul III, la capitolul 2, articolul 31:

în loc de:

„Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”,

se citește:

„Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric se poate prezenta în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”

| 39. | La pagina 94, la titlul III, la capitolul 3, la articolul 32, alineatul (1): |
| --- | --- |

39.

La pagina 94, la titlul III, la capitolul 3, la articolul 32, alineatul (1):

în loc de:

„(1)   Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de introducere pe piață cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.”,

se citește:

„(1)   Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de comercializare cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.”

| 40. | La pagina 94, la titlul IV, articolul 33: |
| --- | --- |

40.

La pagina 94, la titlul IV, articolul 33:

în loc de:

„Atunci când sunt autorizate medicamente cu o indicație pediatrică în urma realizării unui plan de investigație pediatrică aprobat și aceste produse au fost deja introduse pe piață cu alte indicații, titularul autorizației de introducere pe piață comercializează produsul pe piață ținând seama de indicația pediatrică, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Aceste termene limită sunt menționate într-un registru coordonat de Agenție și pus la dispoziția publicului.”,

se citește:

„Atunci când se autorizează medicamente cu indicație pediatrică, după realizarea unui plan de investigație aprobat, iar respectivele medicamente se comercializează deja cu alte indicații, deținătorul autorizației de comercializare introduce medicamentele pe piață conform indicației pediatrice, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Acest termen este menționat într-un registru coordonat de agenție și se pune la dispoziția publicului.”

| 41. | La pagina 94, la titlul IV, articolul 34: |
| --- | --- |

41.

La pagina 94, la titlul IV, articolul 34:

în loc de:

„(1)   În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului:

| (a) | cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care să includă o indicație pediatrică; |
| --- | --- |

(a)

cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care să includă o indicație pediatrică;

| (b) | cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație existentă de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(b)

cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație existentă de introducere pe piață;

| (c) | cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric. |
| --- | --- |

(c)

cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric.

(2)   Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață, instituirea unui sistem de gestionare a riscurilor sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice după introducerea pe piață. Sistemul de gestionare a riscurilor cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

Evaluarea eficienței oricărui sistem de gestionare a riscurilor și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice de actualizare referitoare la siguranță, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate.

(3)   În plus față de alineatele (1) și (2), dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE se aplică autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care includ o indicație pediatrică.

(4)   În cazul unei amânări, titularul autorizației de introducere pe piață prezintă agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării.

Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că titularul autorizației de introducere pe piață nu a respectat decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări.

(5)   Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.”,

se citește:

„(1)   În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului:

| (a) | cereri de acordare a unei autorizații de comercializare care include o indicație pediatrică; |
| --- | --- |

(a)

cereri de acordare a unei autorizații de comercializare care include o indicație pediatrică;

| (b) | cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație de comercializare existentă; |
| --- | --- |

(b)

cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație de comercializare existentă;

| (c) | cereri de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric. |
| --- | --- |

(c)

cereri de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric.

(2)   Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare, stabilirea unui sistem de management al riscului sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice post-comercializare. Sistemul de management al riscului cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

Evaluarea eficienței oricărui sistem de management al riscului și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate.

(3)   În plus față de alineatele (1) și (2), autorizațiilor de comercializare care includ o indicație pediatrică li se aplică dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE.

(4)   În cazul unei amânări, deținătorul autorizației de comercializare prezintă agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării.

Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că deținătorul autorizației de comercializare nu a respectat decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări.

(5)   Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.”

| 42. | La pagina 94, la titlul IV, articolul 35: |
| --- | --- |

42.

La pagina 94, la titlul IV, articolul 35:

în loc de:

„În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și titularul autorizației de introducere pe piață a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolele 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să întrerupă introducerea pe piață a acestui medicament, acesta transferă autorizația de introducere pe piață sau permite unui terț care și-a declarat intenția de continua introducerea pe piață a medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE.

Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenția despre intenția sa de a întrerupe introducerea pe piață a produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.”,

se citește:

„În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și deținătorul autorizației de comercializare a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolul 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care deținătorul autorizației de comercializare intenționează să întrerupă comercializarea acestui medicament, acesta transferă autorizația de comercializare sau permite unui terț care și-a declarat intenția de a continua comercializarea medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE.

Deținătorul autorizației de comercializare informează agenția despre intenția sa de a întrerupe comercializarea produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.”

| 43. | La pagina 95, la titlul V, la articolul 36, alineatul (2): |
| --- | --- |

43.

La pagina 95, la titlul V, la articolul 36, alineatul (2):

în loc de:

„(2)   Includerea într-o autorizație de introducere pe piață a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) al prezentului articol.”,

se citește:

„(2)   Includerea într-o autorizație de comercializare a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) de la prezentul articol.”

| 44. | La pagina 95, la titlul V, la articolul 37, primul paragraf: |
| --- | --- |

44.

La pagina 95, la titlul V, la articolul 37, primul paragraf:

în loc de:

„Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de introducere pe piață acordată, perioada de zece ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la doisprezece ani.”,

se citește:

„Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de comercializare acordată, perioada de 10 ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la 12 ani.”

| 45. | La pagina 95, la titlul V, la articolul 38, alineatele (1) și (2): |
| --- | --- |

45.

La pagina 95, la titlul V, la articolul 38, alineatele (1) și (2):

în loc de:

„(1)   Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat.

(2)   Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.”,

se citesc:

„(1)   Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat.

(2)   Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.”

| 46. | La pagina 96, la titlul VI, la articolul 41, alineatul (2): |
| --- | --- |

46.

La pagina 96, la titlul VI, la articolul 41, alineatul (2):

în loc de:

„(2)   Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către Agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere Agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei Agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către titularul autorizației de introducere pe piață, după caz.”,

se citește:

„(2)   Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către deținătorul autorizației de comercializare, după caz.”

| 47. | La pagina 96, la titlul VI, la articolul 45, la alineatul (1), primul paragraf și al doilea paragraf: |
| --- | --- |

47.

La pagina 96, la titlul VI, la articolul 45, la alineatul (1), primul paragraf și al doilea paragraf:

în loc de:

„(1)   Până la 26 ianuarie 2008, titularul autorizației de introducere pe piață supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate

Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de introducere pe piață în cauză.”,

se citesc:

„(1)   Până la 26 ianuarie 2008, deținătorul autorizației de comercializare supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate.

Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de comercializare în cauză.”

| 48. | La pagina 96, la titlul VI, articolul 46: |
| --- | --- |

48.

La pagina 96, la titlul VI, articolul 46:

în loc de:

„(1)   Orice alt studiu sponsorizat de un titular al unei autorizații de introducere pe piață care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa.

(2)   Alineatul (1) se aplică indiferent dacă titularul autorizației de introducere pe piață intenționează sau nu să solicite o autorizație de introducere pe piață a unei indicații pediatrice.

(3)   Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător.

(4)   Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de introducere pe piață în cauză.

(5)   Agenția coordonează schimbul de informații.”,

se citește:

„(1)   Orice alt studiu sponsorizat de un deținător al unei autorizații de comercializare care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de comercializare, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa.

(2)   Alineatul (1) se aplică indiferent dacă deținătorul autorizației de comercializare intenționează sau nu să solicite o autorizație de comercializare a unei indicații pediatrice.

(3)   Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare.

(4)   Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de comercializare în cauză.

(5)   Agenția coordonează schimbul de informații.”

| 49. | La pagina 97, la titlul VIII, la capitolul 1, la secțiunea 1, la articolul 47, alineatul (1): |
| --- | --- |

49.

La pagina 97, la titlul VIII, la capitolul 1, la secțiunea 1, la articolul 47, alineatul (1):

în loc de:

„(1)   Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru gestionarea autorizației de introducere pe piață este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”,

se citește:

„(1)   Atunci când este depusă o cerere pentru acordarea unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru menținerea autorizației de comercializare este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”

| 50. | La pagina 98, la titlul VII, la capitolul 2, la articolul 52, la punctul 3, modificarea alineatului (1) de la articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92: |
| --- | --- |

50.

La pagina 98, la titlul VII, la capitolul 2, la articolul 52, la punctul 3, modificarea alineatului (1) de la articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92:

în loc de:

| „(a) | la alineatul (1) se adaugă următorul punct:






  «(d) | atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:






  (i) | o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
| --- | --- | --- | --- |

„(a)

«(d)

atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:

(i)

o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

| (ii) | atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de introducere pe piață a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.»;”, |
| --- | --- |

(ii)

atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de introducere pe piață a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.»;”,

se citește:

| „(a) | la alineatul (1) se adaugă următoarea literă:






  «(d) | atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:






  (i) | o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
| --- | --- | --- | --- |

„(a)

«(d)

atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:

(i)

o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

| (ii) | atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de comercializare prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de comercializare a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.»” |
| --- | --- |

(ii)

atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de comercializare prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de comercializare a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.»”

| 51. | La pagina 99, la titlul VII, la capitolul 2, articolul 54: |
| --- | --- |

51.

La pagina 99, la titlul VII, la capitolul 2, articolul 54:

în loc de:

„La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text:

«(1)   Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*1).

se citește:

„La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text:

«(1)   Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de comercializare eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*2).

---

(2)  
  JO L 18, 22.1.2000, p. 1.”,

2

(2)  Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).”

2

(*1)  
  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.»
  ”,

*1

(*2)  Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, 27.12.2006, p. 1.)»
  ”

*2

---