# Gazzetta ufficiale L 193/2019

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 193 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 62° anno19 luglio 2019 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 193

Edizione in lingua italiana

Legislazione

62° anno19 luglio 2019

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione, dell'1 luglio 2019, recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV
  [notificata con il numero C(2019) 4632]

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Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione, dell'1 luglio 2019, recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV
  [notificata con il numero C(2019) 4632]

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[notificata con il numero C(2019) 4632]

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

DECISIONI

| 19.7.2019 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 193/1 |
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19.7.2019

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 193/1

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1244 DELLA COMMISSIONE

dell'1 luglio 2019

recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV

[notificata con il numero C(2019) 4632]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

| (2) | Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.

| (3) | Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C (HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV. |
| --- | --- |

(3)

Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C (HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV.

| (4) | I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione. |
| --- | --- |

(4)

I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione.

| (5) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3), |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione si applica a decorrere dal 2 luglio 2020.

Fino a tale data, gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle due specifiche seguenti:

| a) | le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4); |
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a)

le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);

| b) | le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione. |
| --- | --- |

b)

le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, l'1 luglio 2019

Per la Commissione

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17).

2

(3)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

3

(4)  Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63).

4

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ALLEGATO

L'allegato della decisione 2002/364/CE è così modificato:

| 1) | il punto 3.1.1 è sostituito dal seguente:






  «3.1.1. | I dispositivi atti a identificare infezioni virali devono soddisfare i requisiti di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1 e 5 in base al tipo di virus e alle copie rilevate (antigene e/o anticorpo). Cfr. inoltre il principio di cui al punto 3.1.11 per i test di screening.»; |
| --- | --- | --- |

1)

il punto 3.1.1 è sostituito dal seguente:

«3.1.1.

| 2) | il punto 3.2 è sostituito dal seguente:
  «3.2.   Requisiti supplementari per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV









  3.2.1. | I test combinati antigene e anticorpo dell'HIV destinati alla rilevazione dell'antigene p24 dell'HIV 1 e dell'anticorpo dell'HIV 1 e 2 devono soddisfare i requisiti di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1 e 5. |
| --- | --- | --- |

2)

il punto 3.2 è sostituito dal seguente:

«3.2.   Requisiti supplementari per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV

3.2.1.

| 3.2.2. | I test combinati antigene e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) destinati alla rilevazione dell'antigene dell'HCV e dell'anticorpo dell'HCV devono soddisfare i requisiti di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1 e 5. I pannelli della sieroconversione dell'HCV per la valutazione dei test combinati antigene e anticorpo dell'HCV devono iniziare con uno o più test ematici negativi e comprendere elementi relativi allo stadio precoce dell'infezione da HCV (antigene del core HCV e/o HCV RNA positivo ma anti-HCV negativo). I test combinati antigene e anticorpo dell'HCV devono dimostrare una maggiore sensibilità nel rilevare lo stadio precoce dell'infezione da HCV rispetto ai test relativi unicamente all'anticorpo dell'HCV.»; |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | il punto 3.3.2 è sostituito dal seguente:






  «3.3.2. | La sensibilità analitica o il limite di rilevazione dei test NAT si esprimono con un valore limite positivo del 95 %. Questa è la concentrazione dell'analita in cui il 95 % dei test effettuati dà risultati positivi dopo diluizioni in serie di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o di un materiale di riferimento calibrato secondo uno standard internazionale dell'OMS.»; |
| --- | --- | --- |

3)

il punto 3.3.2 è sostituito dal seguente:

«3.3.2.

| 4) | sono inseriti i seguenti punti 3.3.2 bis e 3.3.2 ter:






  «3.3.2. bis. | I test NAT qualitativi dell'HIV, destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza dell'HIV nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti od organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule, devono essere concepiti per rilevare sia l'HIV 1 sia l'HIV 2. |
| --- | --- | --- |

4)

sono inseriti i seguenti punti 3.3.2 bis e 3.3.2 ter:

«3.3.2. bis.

| 3.3.2. ter. | I test NAT qualitativi dell'HIV, diversi dai test di tipizzazione virale, devono essere concepiti in modo da compensare il potenziale insuccesso delle NAT in una regione bersaglio dell'HIV 1, anche con l'impiego di due regioni bersaglio distinte.»; |
| --- | --- |

3.3.2. ter.

| 5) | la tabella 1 è sostituita dalla seguente:
  «Tabella 1


  Test di screening: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2 | anti-HTLV I e II | anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 400 HIV 1
  100 HIV 2
  compresi 40 sottotipi non B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo | 300 HTLV I
  100 HTLV II | 400 (campioni positivi)
  compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  5: > 5 campioni;
  6: se disponibili. | 400
  tenendo conto dei sottotipi | 400
  compresa la valutazione di altri marcatori HBV |
| Pannelli di sieroconversione | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile |
| Sensibilità analitica | Norme | | | | 0,130 IU/ml (norma internazionale dell'OMS: terza norma internazionale per HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226) | |
| Specificità | Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pazienti ospedalizzati | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Campioni di sangue a possibile reazione incrociata (RF+, virus affini, donne incinte, ecc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100» |

5)

la tabella 1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 1

Test di screening: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2

anti-HTLV I e II

anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV

HBsAg

Anti-HBc

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

400 HIV 1

100 HIV 2

compresi 40 sottotipi non B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo

300 HTLV I

100 HTLV II

400 (campioni positivi)

compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni;

6: se disponibili.

400

tenendo conto dei sottotipi

400

compresa la valutazione di altri marcatori HBV

Pannelli di sieroconversione

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

Sensibilità analitica

Norme

0,130 IU/ml (norma internazionale dell'OMS: terza norma internazionale per HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226)

Specificità

Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pazienti ospedalizzati

200

200

200

200

200

Campioni di sangue a possibile reazione incrociata (RF+, virus affini, donne incinte, ecc.)

100

100

100

100

100»

| 6) | la tabella 5 è sostituita dalla seguente:
  «Tabella 5


  Antigene dell'HIV 1, Ag/Ab dell'HIV, antigene dell'HCV, Ag/Ab dell'HCV | Test dell'antigene dell'HIV 1 e dell'Ag/Ab dell'HIV | Test dell'antigene dell'HCV e dell'Ag/Ab dell'HCV | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 50 positivi all'antigene dell'HIV 1
  50 supernatanti di coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2 | 25 campioni positivi all'antigene del core HCV e/o all'HCV RNA ma negativi all'anti-HCV, compresi i genotipi HCV da 1 a 6 (motivare l'eventuale indisponibilità di un genotipo). | Cfr. il principio generale di cui al punto 3.1.8. |
| Pannelli di sieroconversione (1) | 20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | 20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | |
| Sensibilità analitica | Norme | Antigene p24 dell'HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636 | Il limite di rilevazione dell'antigene del core HCV deve essere esaminato utilizzando le diluizioni di cui alla norma internazionale dell'OMS relativa all'antigene del core HCV: (codice di prodotto dell'antigene del core HCV: PEI 129096/12) | Per l'antigene p24 dell'HIV 1: ≤ 2 IU/ml |
| Specificità diagnostica | | 200 donazioni di sangue
  200 campioni clinici
  50 campioni potenzialmente interferenti | 200 donazioni di sangue, 200 campioni clinici, 50 campioni potenzialmente interferenti | >99,5 % dopo neutralizzazione o, se il test della neutralizzazione non è disponibile, dopo la risoluzione dello status del campione secondo i principi generali di cui al punto 3.1.5 |

6)

la tabella 5 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 5

Antigene dell'HIV 1, Ag/Ab dell'HIV, antigene dell'HCV, Ag/Ab dell'HCV

Test dell'antigene dell'HIV 1 e dell'Ag/Ab dell'HIV

Test dell'antigene dell'HCV e dell'Ag/Ab dell'HCV

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

50 positivi all'antigene dell'HIV 1

50 supernatanti di coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2

25 campioni positivi all'antigene del core HCV e/o all'HCV RNA ma negativi all'anti-HCV, compresi i genotipi HCV da 1 a 6 (motivare l'eventuale indisponibilità di un genotipo).

Cfr. il principio generale di cui al punto 3.1.8.

Pannelli di sieroconversione (1)

20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

Sensibilità analitica

Norme

Antigene p24 dell'HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636

Il limite di rilevazione dell'antigene del core HCV deve essere esaminato utilizzando le diluizioni di cui alla norma internazionale dell'OMS relativa all'antigene del core HCV: (codice di prodotto dell'antigene del core HCV: PEI 129096/12)

Per l'antigene p24 dell'HIV 1: ≤ 2 IU/ml

Specificità diagnostica

200 donazioni di sangue

200 campioni clinici

50 campioni potenzialmente interferenti

200 donazioni di sangue, 200 campioni clinici, 50 campioni potenzialmente interferenti

>99,5 % dopo neutralizzazione o, se il test della neutralizzazione non è disponibile, dopo la risoluzione dello status del campione secondo i principi generali di cui al punto 3.1.5

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(1)  Il numero totale dei pannelli di sieroconversione per i test combinati antigene/anticorpo (tabelle da 1 a 5) può essere inferiore o uguale a 30».

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