# Euroopan unionin L 193/2019

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 193 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 62. vuosikerta19. heinäkuu 2019 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 193

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta19. heinäkuu 2019

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1244, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019, päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632)

   (
  1
  ) | 1 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1244, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019, päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

PÄÄTÖKSET

| 19.7.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 193/1

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1244,

annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019,

päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on pidettävä mainitun direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2). |
| --- | --- |

(1)

Direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on pidettävä mainitun direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).

| (2) | Kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi sekä tieteellisen ja teknologisen kehityksen, mukaan lukien tiettyjen laitteiden käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden suhteen tapahtuneen kehityksen huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa edelleen päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä. |
| --- | --- |

(2)

Kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi sekä tieteellisen ja teknologisen kehityksen, mukaan lukien tiettyjen laitteiden käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden suhteen tapahtuneen kehityksen huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa edelleen päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.

| (3) | Ottaen huomioon alan kehittyvä teknologia, muuttuvat kliiniset tarpeet, tieteellisen tiedon lisääntyminen ja markkinoilla olevat uudentyyppiset laitteet, yhteisiä teknisiä eritelmiä olisi muutettava siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta. |
| --- | --- |

(3)

Ottaen huomioon alan kehittyvä teknologia, muuttuvat kliiniset tarpeet, tieteellisen tiedon lisääntyminen ja markkinoilla olevat uudentyyppiset laitteet, yhteisiä teknisiä eritelmiä olisi muutettava siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta.

| (4) | Laitteiden valmistajille olisi annettava aikaa sopeutua uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin. Tässä päätöksessä säädettyjen vaatimusten soveltamista olisi sen vuoksi lykättävä. Kansanterveyteen ja potilasturvallisuuteen liittyvistä syistä valmistajien olisi halutessaan voitava noudattaa uusia yhteisiä eritelmiä vapaaehtoisesti jo ennen niiden soveltamisen alkamista. |
| --- | --- |

(4)

Laitteiden valmistajille olisi annettava aikaa sopeutua uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin. Tässä päätöksessä säädettyjen vaatimusten soveltamista olisi sen vuoksi lykättävä. Kansanterveyteen ja potilasturvallisuuteen liittyvistä syistä valmistajien olisi halutessaan voitava noudattaa uusia yhteisiä eritelmiä vapaaehtoisesti jo ennen niiden soveltamisen alkamista.

| (5) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2020.

Mainittuun päivään asti jäsenvaltioiden on sovellettava direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimuksenmukaisuusoletusta kaikkiin sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka täyttävät jommankumman jäljempänä mainitun eritelmän vaatimukset:

| a) | päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2011/869/EU (4), liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät; |
| --- | --- |

a)

päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2011/869/EU (4), liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät;

| b) | päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä päätöksellä, liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät. |
| --- | --- |

b)

päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä päätöksellä, liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2019.

Komission puolesta

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Komission päätös2011/869/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63).

4

---

LIITE

Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite seuraavasti:

| 1) | Korvataan 3.1.1 alakohta seuraavasti:






  ”3.1.1 | Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset määritettävien virustyyppien ja niihin liittyvien immunologisten ominaisuuksien mukaan (antigeeni ja/tai vasta-aine). Katso myös periaate 3.1.11 seulontamääritysten osalta.” |
| --- | --- | --- |

1)

Korvataan 3.1.1 alakohta seuraavasti:

”3.1.1

| 2) | Korvataan 3.2 kohta seuraavasti:
  ”3.2   HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset









  3.2.1 | HIV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu HIV-1 p24-antigeeni- ja HIV-1/2-vasta-ainemääritykseen, on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset. |
| --- | --- | --- |

2)

Korvataan 3.2 kohta seuraavasti:

”3.2   HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset

3.2.1

| 3.2.2 | Hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu HCV:n antigeenin ja HCV:n vasta-aineen osoittamiseen, on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset. Arvioitaessa HCV:n antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestejä HCV-serokonversiopaneelin ensimmäisen tai ensimmäisten näytteiden pitäisi olla negatiivisia. Sarjassa tulee lisäksi olla HCV-infektion varhaisvaiheen näytteitä (HCV:n ydinantigeeni- ja/tai HCV RNA-positiivinen, mutta HCV-vasta-aine negatiivinen). HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien on osoitettava suurempaa herkkyyttä pelkkään HCV-vasta-ainemääritykseen verrattuna.” |
| --- | --- |

3.2.2

| 3) | Korvataan 3.3.2 alakohta seuraavasti:






  ”3.3.2 | NAT-määritysten analyyttinen herkkyys tai detektioraja on ilmaistava 95 prosentin positiivisuuden raja-arvona (cut-off value). Tällä tarkoitetaan sitä analyyttikonsentraatiota, jossa 95 prosenttia testiajoista antaa positiivisen tuloksen käytettäessä kansainvälisten vertailumateriaalien (mahdollisuuksien mukaan WHO:n kansainvälinen standardi tai sellaista vastaan kalibroitu vertailumateriaali) laimennussarjoja.” |
| --- | --- | --- |

3)

Korvataan 3.3.2 alakohta seuraavasti:

”3.3.2

| 4) | Lisätään 3.3.2 a ja 3.3.2 b alakohta seuraavasti:






  ”3.3.2 a | HIV:n kvalitatiiviset NAT-määritykset, joiden tarkoituksena on HIV-infektion havaitseminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon, on suunniteltava havaitsemaan sekä HIV-1 että HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4)

Lisätään 3.3.2 a ja 3.3.2 b alakohta seuraavasti:

”3.3.2 a

| 3.3.2 b | HIV:n kvalitatiiviset NAT-määritykset, virustyypitystestit pois luettuina, on suunniteltava siten, että mahdolliset virheet HIV-1:n NAT-kohdealueella voidaan kompensoida, esimerkiksi käyttämällä kahta erillistä kohdealuetta.” |
| --- | --- |

3.3.2 b

| (5) | Korvataan taulukko 1 seuraavasti:
  ”Taulukko 1


  Seulontamääritykset: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivista näytettä)
  Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta.
  Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
  5: > 5 näytettä;
  6: jos saatavana | 400
  sisältäen alatyypin tarkastelun | 400
  sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin |
| Serokonversiopaneelit | 20 paneelia,
  10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | Määritellään, kun saatavana | 20 paneelia,
  10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | 20 paneelia,
  10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | Määritellään, kun saatavana |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | | | | 0,130 IU/ml (WHO:n kansainvälinen standardi: kolmas kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyypit ayw1/adw2, HBV-genotyyppi B4, NIBSC-koodi: 12/226) | |
| Spesifisyys | Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Sairaalapotilaat | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Mahdollisesti ristireagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

(5)

Korvataan taulukko 1 seuraavasti:

”Taulukko 1

Seulontamääritykset: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

400 HIV-1

100 HIV-2

sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivista näytettä)

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta.

Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);

5: > 5 näytettä;

6: jos saatavana

400

sisältäen alatyypin tarkastelun

400

sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin

Serokonversiopaneelit

20 paneelia,

10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

Määritellään, kun saatavana

20 paneelia,

10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

20 paneelia,

10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

Määritellään, kun saatavana

Analyyttinen herkkyys

Standardit

0,130 IU/ml (WHO:n kansainvälinen standardi: kolmas kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyypit ayw1/adw2, HBV-genotyyppi B4, NIBSC-koodi: 12/226)

Spesifisyys

Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Sairaalapotilaat

200

200

200

200

200

Mahdollisesti ristireagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)

100

100

100

100

100”

| (6) | Korvataan taulukko 5 seuraavasti:
  ”Taulukko 5


  HIV-1-antigeeni, HIV Ag/Ab, HCV-antigeeni, HCV Ag/Ab | HIV-1-antigeeni- ja HIV Ag/Ab -määritykset | HCV-antigeeni- ja HCV-Ag/Ab -määritykset | Hyväksymisperusteet |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 50 HIV-1-antigeenipositiivista
  50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta | 25 HCV-ydinantigeeniä ja/tai HCV-RNA-positiivista mutta HCV-vasta-aine-negatiivista näytettä, mukaan lukien HCV-genotyypit 1–6 (jos genotyyppi ei ole tiedossa, annettava perustelut) | Ks. pääperiaatteet, 3.1.8 kohta |
| Serokonversiopaneelit (1) | 20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia | 20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia | |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636 | HCV-ydinantigeenin detektioraja on tutkittava käyttäen laimennoksia WHO:n kansainvälisestä HCV-ydinantigeenistandardista (HCV-ydinantigeenin tuotekoodi: PEI 129096/12) | HIV-1 p24-antigeeni: ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostinen spesifisyys | | 200 verenluovutusnäytettä
  200 kliinistä näytettä
  50 potentiaalista interferenssinäytettä | 200 verenluovutusnäytettä, 200 kliinistä näytettä 50 potentiaalista interferenssinäytettä | > 99,5 prosenttia neutralisaation jälkeen tai, jos neutralisaatiotestiä ei ole käytettävissä, sen jälkeen kun näytteen tilanne on selvitetty 3.1.5 kohdan pääperiaatteiden mukaisesti |

(6)

Korvataan taulukko 5 seuraavasti:

”Taulukko 5

HIV-1-antigeeni, HIV Ag/Ab, HCV-antigeeni, HCV Ag/Ab

HIV-1-antigeeni- ja HIV Ag/Ab -määritykset

HCV-antigeeni- ja HCV-Ag/Ab -määritykset

Hyväksymisperusteet

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

50 HIV-1-antigeenipositiivista

50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta

25 HCV-ydinantigeeniä ja/tai HCV-RNA-positiivista mutta HCV-vasta-aine-negatiivista näytettä, mukaan lukien HCV-genotyypit 1–6 (jos genotyyppi ei ole tiedossa, annettava perustelut)

Ks. pääperiaatteet, 3.1.8 kohta

Serokonversiopaneelit (1)

20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia

20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia

Analyyttinen herkkyys

Standardit

HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636

HCV-ydinantigeenin detektioraja on tutkittava käyttäen laimennoksia WHO:n kansainvälisestä HCV-ydinantigeenistandardista (HCV-ydinantigeenin tuotekoodi: PEI 129096/12)

HIV-1 p24-antigeeni: ≤ 2 IU/ml

Diagnostinen spesifisyys

200 verenluovutusnäytettä

200 kliinistä näytettä

50 potentiaalista interferenssinäytettä

200 verenluovutusnäytettä, 200 kliinistä näytettä 50 potentiaalista interferenssinäytettä

> 99,5 prosenttia neutralisaation jälkeen tai, jos neutralisaatiotestiä ei ole käytettävissä, sen jälkeen kun näytteen tilanne on selvitetty 3.1.5 kohdan pääperiaatteiden mukaisesti

---

(1)  Serokonversiopaneelien kokonaismäärän Ag/Ab-yhdistelmätestejä varten (taulukot 1–5) ei tarvitse olla suurempi kuin 30.”

---