# Az Európai Unió L 193/2019

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 193 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 62. évfolyam2019. július 19. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 193

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

62. évfolyam2019. július 19.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2019/1244 végrehajtási határozata (2019. július 1.) a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
  (az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 1 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2019/1244 végrehajtási határozata (2019. július 1.) a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
  (az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

HATÁROZATOK

| 2019.7.19. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2019.7.19.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 193/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1244 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2019. július 1.)

a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról

(az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

| (1) | A 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése értelmében a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott eszközök eleget tesznek az említett irányelv 3. cikkében foglalt alapvető követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg. |
| --- | --- |

(1)

A 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése értelmében a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott eszközök eleget tesznek az említett irányelv 3. cikkében foglalt alapvető követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.

| (2) | A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében, valamint a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele céljából – ideértve az egyes eszközök rendeltetésszerű használata, teljesítménye és analitikai érzékenysége terén végbement fejlődést – helyénvaló folytatni a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírások további felülvizsgálatát. |
| --- | --- |

(2)

A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében, valamint a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele céljából – ideértve az egyes eszközök rendeltetésszerű használata, teljesítménye és analitikai érzékenysége terén végbement fejlődést – helyénvaló folytatni a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírások további felülvizsgálatát.

| (3) | Figyelembe véve a technika jelenlegi állását, a változó klinikai igényeket, a növekvő tudományos ismereteket és a forgalomban lévő eszközök új típusait, a közös műszaki előírásokat módosítani kell a HIV és a hepatitis C-vírus (HCV) antigén és antitest kombinált tesztekre vonatkozó követelmények, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében. |
| --- | --- |

(3)

Figyelembe véve a technika jelenlegi állását, a változó klinikai igényeket, a növekvő tudományos ismereteket és a forgalomban lévő eszközök új típusait, a közös műszaki előírásokat módosítani kell a HIV és a hepatitis C-vírus (HCV) antigén és antitest kombinált tesztekre vonatkozó követelmények, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében.

| (4) | A gyártóknak időt kell hagyni arra, hogy alkalmazkodjanak az új közös műszaki előírásokhoz. Az e határozatban megállapított követelmények alkalmazását ezért egy későbbi időpontban kell megkezdeni. A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében azonban lehetővé kell tenni a gyártók számára, hogy önkéntes alapon már az alkalmazás kezdőnapja előtt kövessék az új közös műszaki előírásokat. |
| --- | --- |

(4)

A gyártóknak időt kell hagyni arra, hogy alkalmazkodjanak az új közös műszaki előírásokhoz. Az e határozatban megállapított követelmények alkalmazását ezért egy későbbi időpontban kell megkezdeni. A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében azonban lehetővé kell tenni a gyártók számára, hogy önkéntes alapon már az alkalmazás kezdőnapja előtt kövessék az új közös műszaki előírásokat.

| (5) | Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ezt a határozatot 2020. július 2-től kell alkalmazni.

Az említett időpontig a tagállamok a 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése szerint vélelmezik minden olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelését, amely az alábbi előírások valamelyikének megfelel:

| a) | a 2011/869/EU bizottsági határozattal módosított 2002/364/EK határozat (4) mellékletében meghatározott közös műszaki előírások; |
| --- | --- |

a)

a 2011/869/EU bizottsági határozattal módosított 2002/364/EK határozat (4) mellékletében meghatározott közös műszaki előírások;

| b) | az e határozattal módosított 2002/364/EK határozat mellékletében meghatározott közös műszaki előírások. |
| --- | --- |

b)

az e határozattal módosított 2002/364/EK határozat mellékletében meghatározott közös műszaki előírások.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2019. július 1-jén.

a Bizottság részéről

Elżbieta BIEŃKOWSKA

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.).

2

in vitro

(3)  A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).

3

(4)  A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.).

4

---

MELLÉKLET

A 2002/364/EK határozat melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | A 3.1.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:






  „3.1.1. | A vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és a specificitás tekintetében a vírustípus és a kimutatott anyagok (antigén és/vagy antitest) szerint meghatározott követelményeknek. Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.” |
| --- | --- | --- |

1.

A 3.1.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„3.1.1.

| 2. | A 3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
  „3.2.   A HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre vonatkozó további követelmények









  3.2.1. | A HIV-1 p24 antigén és a HIV-1/2 antitest kimutatására szolgáló kombinált HIV-antigén- és -antitestteszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- | --- |

2.

A 3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„3.2.   A HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre vonatkozó további követelmények

3.2.1.

| 3.2.2. | A Hepatitis C-vírus-antigének és -antitestek kimutatására szolgáló kombinált teszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és a specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek. A HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztek értékeléséhez szükséges HCV szerokonverziós paneleknek egy vagy több negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődniük, és a panelban korai HCV-fertőzött (HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív) tagoknak kell szerepelniük. A kombinált HCV-antigén- és -antitestteszteknek a csak a HCV kimutatására szolgáló antitesttesztekkel összehasonlítva fokozott érzékenységet kell mutatniuk a korai HCV-fertőzésre.” |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3. | A 3.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:






  „3.3.2. | A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel („cut-off”) fejezzük ki. Ez a vizsgált anyag azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy nemzetközi WHO-szabvány vagy egy, a nemzetközi WHO-szabványnak megfelelően kalibrált referenciaanyag sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.” |
| --- | --- | --- |

3.

A 3.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„3.3.2.

| 4. | A szöveg a következő 3.3.2a. és 3.3.2b. szakasszal egészül ki:






  „3.3.2a. | A kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat, amelyek célja a HIV kimutatása vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben, szervekben vagy ezek bármilyen származékában annak felmérése érdekében, hogy ezen anyagok alkalmasak-e vérátömlesztés, transzplantáció vagy sejtátültetés céljára, úgy kell kialakítani, hogy mind a HIV-1, mind a HIV-2 kimutatására alkalmasak legyenek. |
| --- | --- | --- |

4.

A szöveg a következő 3.3.2a. és 3.3.2b. szakasszal egészül ki:

„3.3.2a.

| 3.3.2b. | A vírus típusmeghatározásától eltérő kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat úgy kell kialakítani, hogy kompenzálhassák egy, a HIV-1 NAT-vizsgálatba bevont célrégió esetleges kiesését, például két független célrégió használatával.” |
| --- | --- |

3.3.2b.

| 5. | Az 1. táblázat helyébe a következő szöveg lép:
  „1. táblázat


  Szűrővizsgálatok: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  beleértve 40 nem B altípust, minden rendelkezésre álló HIV/1 altípust legalább 3 mintának kell képviselnie altípusonként | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitív minta)
  Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
  1–4-es genotípus: > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);
  5: > 5 minta;
  6: ha rendelkezésre áll | 400
  beleértve altípusok figyelembevételét | 400
  beleértve más HBV-markerek értékelését |
| Szerokonverziós panelek | 20 panel
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll | 20 panel
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | 20 panel
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll |
| Analitikai érzékenység | Standardok | | | | 0,130 IU/ml (nemzetközi WHO-szabvány: Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hoz, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226) | |
| Specificitás | Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Kórházi ellátásban részesülők | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

5.

Az 1. táblázat helyébe a következő szöveg lép:

„1. táblázat

Szűrővizsgálatok: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

400 HIV-1

100 HIV-2

beleértve 40 nem B altípust, minden rendelkezésre álló HIV/1 altípust legalább 3 mintának kell képviselnie altípusonként

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitív minta)

Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.

1–4-es genotípus: > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);

5: > 5 minta;

6: ha rendelkezésre áll

400

beleértve altípusok figyelembevételét

400

beleértve más HBV-markerek értékelését

Szerokonverziós panelek

20 panel

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll

20 panel

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

20 panel

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll

Analitikai érzékenység

Standardok

0,130 IU/ml (nemzetközi WHO-szabvány: Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hoz, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226)

Specificitás

Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Kórházi ellátásban részesülők

200

200

200

200

200

Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)

100

100

100

100

100”

| 6. | Az 5. táblázat helyébe a következő szöveg lép:
  „5. táblázat


  HIV 1-antigén, HIV Ag/Ab, HCV-antigén, HCV Ag/Ab | HIV 1-antigén és HIV Ag/Ab próbák | HCV-antigén és HCV Ag/Ab próbák | Elfogadási kritériumok |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 50 HIV 1-antigén pozitív
  50 felülúszó sejtkultúra beleértve a különböző HIV-1-altípusokat és a HIV-2-t | 25 HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív minta, amely 1–6-os HCV-genotípusokból áll (ha nem áll rendelkezésre genotípus, meg kell indokolni). | Lásd a 3.1.8. pontban szereplő általános elvet |
| Szerokonverziós panelek (1) | 20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | 20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | |
| Analitikai érzékenység | Standardok | HIV-1 p24 antigén, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC-kód: 90/636 | A HCV core antigén kimutatási határértékét a HCV core antigénre vonatkozó nemzetközi WHO-szabvány szerinti hígításokkal kell vizsgálni: (a HCV core Ag termékkódja: PEI 129096/12) | HIV-1 p24 antigén: ≤ 2 IU/ml |
| Diagnosztikai specificitás | | 200 véradás
  200 klinikai minta
  50 potenciálisan interferáló minta | 200 véradás, 200 klinikai minta, 50 potenciálisan interferáló minta | > 99,5 % neutralizációt követően, vagy ha nem áll rendelkezésre neutralizációs teszt, a minta státuszának a 3.1.5. pont szerinti általános elveknek megfelelő megállapítását követően |

6.

Az 5. táblázat helyébe a következő szöveg lép:

„5. táblázat

HIV 1-antigén, HIV Ag/Ab, HCV-antigén, HCV Ag/Ab

HIV 1-antigén és HIV Ag/Ab próbák

HCV-antigén és HCV Ag/Ab próbák

Elfogadási kritériumok

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

50 HIV 1-antigén pozitív

50 felülúszó sejtkultúra beleértve a különböző HIV-1-altípusokat és a HIV-2-t

25 HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív minta, amely 1–6-os HCV-genotípusokból áll (ha nem áll rendelkezésre genotípus, meg kell indokolni).

Lásd a 3.1.8. pontban szereplő általános elvet

Szerokonverziós panelek (1)

20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

Analitikai érzékenység

Standardok

HIV-1 p24 antigén, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC-kód: 90/636

A HCV core antigén kimutatási határértékét a HCV core antigénre vonatkozó nemzetközi WHO-szabvány szerinti hígításokkal kell vizsgálni: (a HCV core Ag termékkódja: PEI 129096/12)

HIV-1 p24 antigén: ≤ 2 IU/ml

Diagnosztikai specificitás

200 véradás

200 klinikai minta

50 potenciálisan interferáló minta

200 véradás, 200 klinikai minta, 50 potenciálisan interferáló minta

> 99,5 % neutralizációt követően, vagy ha nem áll rendelkezésre neutralizációs teszt, a minta státuszának a 3.1.5. pont szerinti általános elveknek megfelelő megállapítását követően

---

(1)  A kombinált Ag/Ab próbák esetében (az 1. és az 5. táblázat szerint) a szerokonverziós panelek száma nem lehet nagyobb, mint 30.”

---