# Dziennik Urzędowy L 193/2019

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 193 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6219 lipca 2019 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 193

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6219 lipca 2019

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)

   (
  1
  ) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 19.7.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 193/1

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1244

z dnia 1 lipca 2019 r.

zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

| (2) | W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy wprowadzić dalsze zmiany we wspólnych specyfikacjach technicznych ustanowionych w decyzji 2002/364/WE. |
| --- | --- |

(2)

W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy wprowadzić dalsze zmiany we wspólnych specyfikacjach technicznych ustanowionych w decyzji 2002/364/WE.

| (3) | Biorąc pod uwagę zmieniający się stan wiedzy, zmieniające się potrzeby kliniczne, rozwój wiedzy naukowej oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV. |
| --- | --- |

(3)

Biorąc pod uwagę zmieniający się stan wiedzy, zmieniające się potrzeby kliniczne, rozwój wiedzy naukowej oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV.

| (4) | Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Należy zatem odroczyć datę rozpoczęcia stosowania wymogów określonych w niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności z nowymi wspólnymi specyfikacjami technicznym na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia ich stosowania. |
| --- | --- |

(4)

Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Należy zatem odroczyć datę rozpoczęcia stosowania wymogów określonych w niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności z nowymi wspólnymi specyfikacjami technicznym na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia ich stosowania.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3), |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 2 lipca 2020 r.

Do tego czasu państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności, o którym mowa w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE, w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych specyfikacji:

| a) | wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4); |
| --- | --- |

a)

wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4);

| b) | wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją. |
| --- | --- |

b)

wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2019 r.

W imieniu Komisji

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).

4

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | pkt 3.1.1 otrzymuje brzmienie:






  „3.1.1 | Wyroby wykrywające infekcje wirusowe spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5 w zależności od rodzaju wirusa i wykrytych substancji (antygen lub przeciwciało). Zob. też zasada 3.1.11 dla testów przesiewowych.”; |
| --- | --- | --- |

1)

pkt 3.1.1 otrzymuje brzmienie:

„3.1.1

| 2) | pkt 3.2 otrzymuje brzmienie:
  „3.2.   Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV









  3.2.1. | Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał HIV przeznaczone do wykrywania antygenów HIV-1 p24 i przeciwciał HIV-1/2 spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5. |
| --- | --- | --- |

2)

pkt 3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.2.   Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV

3.2.1.

| 3.2.2. | Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przeznaczone do wykrywania antygenów HCV i przeciwciał HCV spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5. Panele serokonwersji HCV do oceny testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HCV rozpoczynają się od co najmniej jednej próbki ujemnej i obejmują próbki z wczesnej fazy zakażenia HCV (antygen rdzeniowy HCV lub próbki dodatnie HCV RNA ale ujemne anty-HCV). Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał HCV muszą wykazywać zwiększoną czułość we wczesnej fazie zakażenia HCV w porównaniu z testami jedynie na obecność przeciwciał HCV.”; |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:






  „3.3.2. | Czułość analityczna lub granica wykrywalności dla analizy NAT wyrażana jest przez 95-procentową wartość odcięcia dla wyników dodatnich. Jest to stężenie analitu, przy którym 95 % przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych rozcieńczeniach międzynarodowego materiału odniesienia – takiego jak międzynarodowy wzorzec Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jeśli jest on dostępny, lub materiału odniesienia skalibrowanego według międzynarodowego wzorca WHO.”; |
| --- | --- | --- |

3)

pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.3.2.

| 4) | dodaje się pkt 3.3.2a i 3.3.2b w brzmieniu:






  „3.3.2a. | Jakościowe analizy HIV NAT przeznaczone do wykrywania obecności wirusa HIV we krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach albo w ich produktach pochodnych w celu oceny ich przydatności do transfuzji, przeszczepu lub do podania komórek projektuje się w sposób zapewniający wykrycie zarówno HIV-1, jak i HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4)

dodaje się pkt 3.3.2a i 3.3.2b w brzmieniu:

„3.3.2a.

| 3.3.2b. | Jakościowe analizy HIV NAT, inne niż testy typowania wirusa, projektuje się tak, aby zrekompensować potencjalne niepowodzenie analizy HIV-1 NAT w badanym docelowym regionie, np. poprzez wykorzystanie dwóch niezależnych docelowych regionów.”; |
| --- | --- |

3.3.2b.

| 5) | tabela 1 otrzymuje brzmienie:
  „Tabela 1


  Testy przesiewowe: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc | | anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anty-HTLV-I/II | anty-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anty-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czułość diagnostyczna | Próbki dodatnie | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 są reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (próbek dodatnich)
  W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.
  Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);
  5: > 5 próbek;
  6: jeżeli dostępne | 400
  W tym rozważenie podtypu | 400
  W tym ocena innych markerów HBV |
| Panele serokonwersji | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | Do określenia, jeżeli dostępne | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | Do określenia, jeżeli dostępne |
| Czułość analityczna | Wzorce | | | | 0,130 IU/ml (międzynarodowy wzorzec WHO: Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226) | |
| Swoistość | Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacjenci hospitalizowani | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

5)

tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 1

Testy przesiewowe: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc

anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anty-HTLV-I/II

anty-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anty-HBc

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

400 HIV-1

100 HIV-2

W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 są reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (próbek dodatnich)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.

Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);

5: > 5 próbek;

6: jeżeli dostępne

400

W tym rozważenie podtypu

400

W tym ocena innych markerów HBV

Panele serokonwersji

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

Do określenia, jeżeli dostępne

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

Do określenia, jeżeli dostępne

Czułość analityczna

Wzorce

0,130 IU/ml (międzynarodowy wzorzec WHO: Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226)

Swoistość

Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacjenci hospitalizowani

200

200

200

200

200

Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.)

100

100

100

100

100”

| 6) | tabela 5 otrzymuje brzmienie:
  „Tabela 5


  Antygen HIV 1, HIV Ag/Ab, antygen HCV, HCV Ag/Ab | Test na obecność antygenu HIV-1 i HIV Ag/Ab | Test na obecność antygenu HCV i HCV Ag/Ab | Kryteria akceptacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Czułość diagnostyczna | Próbki dodatnie | 50 próbek dodatnich na obecność antygenu HIV-1
  50 supernatantów z hodowli komórkowych, w tym różnych podtypów HIV-1 i HIV-2 | 25 próbek dodatnich na obecność antygenów rdzeniowych HCV lub próbek dodatnich HCV RNA ale ujemne anty-HCV, obejmujących genotypy HCV 1-6 (jeżeli genotyp nie jest dostępny, należy podać uzasadnienie) | Zob. zasada ogólna w pkt 3.1.8 |
| Panele serokonwersji (1) | 20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem | 20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem | |
| Czułość analityczna | Wzorce | Antygen HIV-1 p24, Pierwszy Międzynarodowy Odczynnik Referencyjny, kod NIBSC: 90/636 | Granicę wykrywalności antygenu rdzeniowego HCV bada się przy użyciu rozcieńczeń międzynarodowego wzorca WHO dla antygenu rdzeniowego HCV: (kod produktu antygenu rdzeniowego HCV: PEI 129096/12) | Dla antygenu HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml |
| Swoistość diagnostyczna | | 200 pobrań krwi
  200 próbek klinicznych
  50 próbek potencjalnie zakłócających | 200 pobrań krwi, 200 próbek klinicznych, 50 próbek potencjalnie zakłócających | >99,5 % po neutralizacji lub, jeżeli test neutralizacji nie jest dostępny, po wyjaśnieniu statusu próbki zgodnie z ogólnymi zasadami podanymi w pkt 3.1.5 |

6)

tabela 5 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 5

Antygen HIV 1, HIV Ag/Ab, antygen HCV, HCV Ag/Ab

Test na obecność antygenu HIV-1 i HIV Ag/Ab

Test na obecność antygenu HCV i HCV Ag/Ab

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

50 próbek dodatnich na obecność antygenu HIV-1

50 supernatantów z hodowli komórkowych, w tym różnych podtypów HIV-1 i HIV-2

25 próbek dodatnich na obecność antygenów rdzeniowych HCV lub próbek dodatnich HCV RNA ale ujemne anty-HCV, obejmujących genotypy HCV 1-6 (jeżeli genotyp nie jest dostępny, należy podać uzasadnienie)

Zob. zasada ogólna w pkt 3.1.8

Panele serokonwersji (1)

20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

Czułość analityczna

Wzorce

Antygen HIV-1 p24, Pierwszy Międzynarodowy Odczynnik Referencyjny, kod NIBSC: 90/636

Granicę wykrywalności antygenu rdzeniowego HCV bada się przy użyciu rozcieńczeń międzynarodowego wzorca WHO dla antygenu rdzeniowego HCV: (kod produktu antygenu rdzeniowego HCV: PEI 129096/12)

Dla antygenu HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml

Swoistość diagnostyczna

200 pobrań krwi

200 próbek klinicznych

50 próbek potencjalnie zakłócających

200 pobrań krwi, 200 próbek klinicznych, 50 próbek potencjalnie zakłócających

>99,5 % po neutralizacji lub, jeżeli test neutralizacji nie jest dostępny, po wyjaśnieniu statusu próbki zgodnie z ogólnymi zasadami podanymi w pkt 3.1.5

---

(1)  Całkowita liczba paneli serokonwersji na potrzeby testów łączonych Ag/Ab (z tabel 1 i 5) nie musi przekraczać 30.”

---