# Úradný vestník L 193/2019

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 193 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6219. júla 2019 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 193

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6219. júla 2019

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV
  [oznámené pod číslom C(2019) 4632]

   (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV
  [oznámené pod číslom C(2019) 4632]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2019) 4632]

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

ROZHODNUTIA

| 19.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 193/1

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/1244

z 1. júla 2019,

ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV

[oznámené pod číslom C(2019) 4632]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 druhý pododsek,

keďže:

| (1) | Podľa článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 tejto smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Podľa článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 tejto smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).

| (2) | V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti predpokladaného použitia, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné dôkladnejšie prepracovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. |
| --- | --- |

(2)

V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti predpokladaného použitia, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné dôkladnejšie prepracovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.

| (3) | Vzhľadom na aktuálny technologický vývoj, meniace sa klinické potreby, nárast vedeckých poznatkov a nové typy pomôcok prítomných na trhu by sa spoločné technické špecifikácie mali zmeniť, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a vírusu hepatitídy C (HCV), ako aj požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV. |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na aktuálny technologický vývoj, meniace sa klinické potreby, nárast vedeckých poznatkov a nové typy pomôcok prítomných na trhu by sa spoločné technické špecifikácie mali zmeniť, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a vírusu hepatitídy C (HCV), ako aj požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV.

| (4) | Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa novým spoločným technickým špecifikáciám. Dátum uplatňovania požiadaviek stanovených v tomto rozhodnutí by sa preto mal odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcovia mali mať možnosť dobrovoľne sa riadiť novými spoločnými technickými špecifikáciami pred dátumom začatia uplatňovania. |
| --- | --- |

(4)

Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa novým spoločným technickým špecifikáciám. Dátum uplatňovania požiadaviek stanovených v tomto rozhodnutí by sa preto mal odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcovia mali mať možnosť dobrovoľne sa riadiť novými spoločnými technickými špecifikáciami pred dátumom začatia uplatňovania.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3), |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. júla 2020.

Do uvedeného dátumu členské štáty uplatňujú predpoklad súladu uvedený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES na všetky diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré spĺňajú jedny z týchto špecifikácií:

| a) | spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4); |
| --- | --- |

a)

spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4);

| b) | spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému týmto rozhodnutím. |
| --- | --- |

b)

spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému týmto rozhodnutím.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 1. júla 2019

Za Komisiu

Elżbieta BIEŃKOWSKA

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).

4

in vitro

---

PRÍLOHA

Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení takto:

| 1. | Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:






  „3.1.1. | Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5 podľa typu vírusu a zistených látok (antigén a/alebo protilátka). V súvislosti so skríningovými testami pozri takisto zásadu uvedenú v bode 3.1.11.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:

„3.1.1.

| 2. | Bod 3.2. sa nahrádza takto:
  „3.2.   Dodatočné požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV









  3.2.1. | Kombinované testy antigénov a protilátok HIV určené na detekciu antigénu HIV-1 p24 a protilátky HIV-1/2 vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5. |
| --- | --- | --- |

2.

Bod 3.2. sa nahrádza takto:

„3.2.   Dodatočné požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV

3.2.1.

| 3.2.2. | Kombinované testy antigénov a protilátok vírusu hepatitídy C určené na detekciu antigénu HCV a protilátky HCV vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5. Sérokonverzné panely HCV na vyhodnotenie kombinovaných testov antigénov a protilátok HCV sa začínajú jedným alebo viacerými negatívnymi vzorkami krvi a pozostávajú zo vzoriek krvi panelu včasnej infekcie HCV (jadrový antigén HCV a/alebo HCV RNA pozitívne, no anti-HCV negatívne). Kombinované testy antigénov a protilátok HCV musia preukázať zvýšenú citlivosť na včasnú infekciu HCV v porovnaní s testami len na protilátky HCV.“ |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3. | Bod 3.3.2 sa nahrádza takto:






  „3.3.2. | Analytická citlivosť alebo hranica detekcie pri testoch NAT sa vyjadrí ako 95 % pozitívna hraničná hodnota. Ide o koncentráciu analytu, pri ktorej 95 % testov vykazuje pozitívne výsledky po postupnom zriedení medzinárodného referenčného materiálu, ak je k dispozícii, napríklad štandardného materiálu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) alebo referenčného materiálu kalibrovaného podľa medzinárodného štandardu WHO.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Bod 3.3.2 sa nahrádza takto:

„3.3.2.

| 4. | Vkladajú sa tieto body 3.3.2a a 3.3.2b:






  „3.3.2a. | Kvalitatívne testy NAT na HIV určené na detekciu prítomnosti HIV v krvi, zložkách krvi, bunkách, tkanivách či orgánoch alebo v akomkoľvek z ich derivátov s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek, musia byť navrhnuté tak, aby umožnili detekciu HIV-1 a HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4.

Vkladajú sa tieto body 3.3.2a a 3.3.2b:

„3.3.2a.

| 3.3.2b. | Kvalitatívne testy NAT na HIV iné ako testy na typizáciu vírusu musia byť navrhnuté tak, aby vyvážili prípadné zlyhanie cieľovej oblasti NAT pre HIV-1, napr. použitím dvoch nezávislých cieľových oblastí.“ |
| --- | --- |

3.3.2b.

| 5. | Tabuľka 1 sa nahrádza takto:
  „Tabuľka 1


  Skríningové testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivosť | Pozitívne vzorky | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitívne vzorky)
  Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
  Genotyp 1-4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
  5: > 5 vzoriek;
  6: ak sú k dispozícii | 400
  vrátane zohľadnenia podtypov | 400
  vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV |
| Sérokonverzné panely | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | Určiť v závislosti od dostupnosti. | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | Určiť v závislosti od dostupnosti. |
| Analytická citlivosť | Normy | | | | 0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretia medzinárodná norma pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226) | |
| Špecifickosť | Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizovaní pacienti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

5.

Tabuľka 1 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 1

Skríningové testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostická citlivosť

Pozitívne vzorky

400 HIV-1

100 HIV-2

vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitívne vzorky)

Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.

Genotyp 1-4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);

5: > 5 vzoriek;

6: ak sú k dispozícii

400

vrátane zohľadnenia podtypov

400

vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV

Sérokonverzné panely

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

Určiť v závislosti od dostupnosti.

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

Určiť v závislosti od dostupnosti.

Analytická citlivosť

Normy

0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretia medzinárodná norma pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)

Špecifickosť

Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní pacienti

200

200

200

200

200

Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)

100

100

100

100

100“

| 6. | Tabuľka 5 sa nahrádza takto:
  „Tabuľka 5


  Antigén HIV 1, HIV Ag/Ab, antigén HCV, HCV Ag/Ab | Testy antigénu HIV-1 a HIV Ag/Ab | Testy antigénu HCV a HCV Ag/Ab | Kritériá prijateľnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivosť | Pozitívne vzorky | 50 vzoriek pozitívnych na antigénHIV-1
  50 supernatantov bunkovej kultúry vrátane rôznych podtypov HIV-1 a HIV-2 | 25 jadrových antigénov HCV a/alebo pozitívne vzorky HCV RNA, no anti-HCV negatívne, obsahujúce HCV genotypy 1–6 (ak genotyp nie je k dispozícii, musí sa uviesť dôvod) | Pozri všeobecnú zásadu uvedenú v bode 3.1.8. |
| Sérokonverzné panely (1) | 20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom | 20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom | |
| Analytická citlivosť | Normy | Antigén HIV-1 p24, činidlo 1. medzinárodnej referencie, kód NIBSC: 90/636 | Limit detekcie jadrového antigénu HCV sa vyšetrí s použitím roztokov podľa medzinárodného štandardu WHO pre jadrový antigén HCV: (kód produktu jadrového antigénu HCV: PEI 129096/12) | Pre antigén HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostická špecifickosť | | 200 krvných odberov
  200 klinických vzoriek
  50 potenciálne rušivých vzoriek | 200 krvných odberov, 200 klinických vzoriek, 50 potenciálne rušivých vzoriek | ≥ 99,5 % po neutralizácii alebo, ak nie je k dispozícii žiadny neutralizačný test, po objasnení stavu vzorky podľa všeobecných zásad uvedených v bode 3.1.5 |

6.

Tabuľka 5 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 5

Antigén HIV 1, HIV Ag/Ab, antigén HCV, HCV Ag/Ab

Testy antigénu HIV-1 a HIV Ag/Ab

Testy antigénu HCV a HCV Ag/Ab

Kritériá prijateľnosti

Diagnostická citlivosť

Pozitívne vzorky

50 vzoriek pozitívnych na antigénHIV-1

50 supernatantov bunkovej kultúry vrátane rôznych podtypov HIV-1 a HIV-2

25 jadrových antigénov HCV a/alebo pozitívne vzorky HCV RNA, no anti-HCV negatívne, obsahujúce HCV genotypy 1–6 (ak genotyp nie je k dispozícii, musí sa uviesť dôvod)

Pozri všeobecnú zásadu uvedenú v bode 3.1.8.

Sérokonverzné panely (1)

20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom

20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom

Analytická citlivosť

Normy

Antigén HIV-1 p24, činidlo 1. medzinárodnej referencie, kód NIBSC: 90/636

Limit detekcie jadrového antigénu HCV sa vyšetrí s použitím roztokov podľa medzinárodného štandardu WHO pre jadrový antigén HCV: (kód produktu jadrového antigénu HCV: PEI 129096/12)

Pre antigén HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml

Diagnostická špecifickosť

200 krvných odberov

200 klinických vzoriek

50 potenciálne rušivých vzoriek

200 krvných odberov, 200 klinických vzoriek, 50 potenciálne rušivých vzoriek

≥ 99,5 % po neutralizácii alebo, ak nie je k dispozícii žiadny neutralizačný test, po objasnení stavu vzorky podľa všeobecných zásad uvedených v bode 3.1.5

---

(1)  Celkový počet sérokonverzných panelov pre kombinované testy Ag/Ab (z tabuliek 1 a 5) nemusí byť vyšší ako 30.“

---