# Euroopa Liidu L 193/2019

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 193 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 62. aastakäik19. juuli 2019 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 193

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

62. aastakäik19. juuli 2019

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | OTSUSED |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1244, 1. juuli 2019, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses nõuetega HIV ja HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 4632 all)

   (
  1
  ) | 1 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

OTSUSED

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1244, 1. juuli 2019, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses nõuetega HIV ja HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 4632 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 4632 all)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

OTSUSED

| 19.7.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 193/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.7.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 193/1

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/1244,

1. juuli 2019,

millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses nõuetega HIV ja HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 4632 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõike 3 kohaselt peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust vahendite puhul, mis on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühisele tehnilisele kirjeldusele. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2). |
| --- | --- |

(1)

Direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõike 3 kohaselt peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust vahendite puhul, mis on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühisele tehnilisele kirjeldusele. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).

| (2) | Rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides ning selleks, et kajastada teaduse ja tehnoloogia arengut, sealhulgas teatavate vahendite kavandatava kasutuse, funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane jätkata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühise tehnilise kirjelduse läbivaatamist. |
| --- | --- |

(2)

Rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides ning selleks, et kajastada teaduse ja tehnoloogia arengut, sealhulgas teatavate vahendite kavandatava kasutuse, funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane jätkata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühise tehnilise kirjelduse läbivaatamist.

| (3) | Võttes arvesse tehnika arengut, muutuvaid kliinilisi vajadusi, teaduslikult põhjendatud teadmiste kasvu ja uut tüüpi turul olevaid vahendeid, tuleks muuta ühist tehnilist kirjeldust seoses nõuetega HIV ja C-hepatiidi viiruse (HCV) antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas. |
| --- | --- |

(3)

Võttes arvesse tehnika arengut, muutuvaid kliinilisi vajadusi, teaduslikult põhjendatud teadmiste kasvu ja uut tüüpi turul olevaid vahendeid, tuleks muuta ühist tehnilist kirjeldust seoses nõuetega HIV ja C-hepatiidi viiruse (HCV) antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas.

| (4) | Tootjatele tuleks anda aega uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Seepärast tuleks käesolevas otsuses sätestatud nõuete kohaldamise alguskuupäeva edasi lükata. Siiski tuleks rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides tootjatel lubada vabatahtlikkuse alusel järgida uut ühist tehnilist kirjeldust enne kohaldamise kuupäeva. |
| --- | --- |

(4)

Tootjatele tuleks anda aega uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Seepärast tuleks käesolevas otsuses sätestatud nõuete kohaldamise alguskuupäeva edasi lükata. Siiski tuleks rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides tootjatel lubada vabatahtlikkuse alusel järgida uut ühist tehnilist kirjeldust enne kohaldamise kuupäeva.

| (5) | Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee arvamusega (3), |
| --- | --- |

(5)

Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee arvamusega (3),

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse käesoleva otsuse lisa kohaselt.

Artikkel 2

Käesolevat otsust kohaldatakse alates 2. juulist 2020.

Kuni selle kuupäevani kohaldavad liikmesriigid direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikes 3 osutatud vastavuseeldust meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes, mis vastavad ühele järgmistest tingimustest:

| a) | otsuse 2002/364/EÜ lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL (4); |
| --- | --- |

a)

otsuse 2002/364/EÜ lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL (4);

| b) | otsuse 2002/364/EÜ lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega. |
| --- | --- |

b)

otsuse 2002/364/EÜ lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 1. juuli 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Elżbieta BIEŃKOWSKA

---

(1)  
  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).

2

in vitro

(3)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

3

(4)  Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).

4

in vitro

---

LISA

Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse järgmiselt:

| 1) | punkt 3.1.1 asendatakse järgmise tekstiga:






  „3.1.1 | Viirusinfektsioonide avastamise vahendid peavad vastama tabelites 1 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele vastavalt viiruse tüübile ja avastatud tunnustele (antigeen ja/või antikeha). Vaata ka skriininganalüüside põhimõtet punktis 3.1.11.“ |
| --- | --- | --- |

1)

punkt 3.1.1 asendatakse järgmise tekstiga:

„3.1.1

| 2) | Punkt 3.2 asendatakse järgmise tekstiga:
  „3.2.   Lisanõuded HIV ja HCV antigeeni ja antikehade kombineeritud testide suhtes









  3.2.1. | HIV-1 p24 antigeeni ja HIV-1/2 antikeha avastamiseks ettenähtud HIV antigeeni ja antikeha kombineeritud testid peavad vastama tabelites 1 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. |
| --- | --- | --- |

2)

Punkt 3.2 asendatakse järgmise tekstiga:

„3.2.   Lisanõuded HIV ja HCV antigeeni ja antikehade kombineeritud testide suhtes

3.2.1.

| 3.2.2. | C-hepatiidi viiruse (HCV) antigeeni ja antikeha avastamiseks ettenähtud HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testid peavad vastama tabelites 1 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. HCV serokonversiooni paneelid HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testide hindamiseks algavad ühe või mitme negatiivse vereprooviga ning need koosnevad varajase HCV-nakkusega (HCV tuumaantigeen ja/või HCV positiivne, kuid anti-HCV negatiivne) paneeli liikmetest. HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testid näitavad varajase HCV-nakkuse suhtes suuremat tundlikkust võrreldes ainult HCV antikeha testiga.“ |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3) | Punkt 3.3.2 asendatakse järgmise tekstiga:






  „3.3.2. | Nukleiinhappe võimendamise analüüsides väljendatakse analüütilist tundlikkust või avastamiskünnist 95 % positiivse piirväärtusena. See tähendab analüüsitava aine kontsentratsiooni, mille korral 95 % testidest annavad positiivse tulemuse pärast rahvusvahelise etalonmaterjali (selle olemasolul), näiteks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelise standardi või Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvahelise standardi suhtes kalibreeritud etalonmaterjali järjestikuste lahjendamiste seeriat.“ |
| --- | --- | --- |

3)

Punkt 3.3.2 asendatakse järgmise tekstiga:

„3.3.2.

| 4) | Lisatakse alapunktid 3.3.2a ja 3.3.2b:






  „3.3.2a. | Kvalitatiivsed HIV nukleiinhappe amplifitseerimise testid, mille eesmärk on tuvastada HIV olemasolu veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või nende preparaatides, et hinnata nende sobivust ülekandeks, siirdamiseks või rakkude manustamiseks, tuleb välja töötada nii, et need tuvastaksid nii HIV-1 kui ka HIV-2. |
| --- | --- | --- |

4)

Lisatakse alapunktid 3.3.2a ja 3.3.2b:

„3.3.2a.

| „3.3.2b. | Kvalitatiivsed HIV nukleiinhappe amplifitseerimise testid, mis ei ole viiruse tüpiseerimise testid, tuleb välja töötada nii, et HIV-1 määramise nukleiinhappetesti amplifitseerimismeetodi võimalik viga sihtpiirkonnas kompenseeritakse, näiteks kahe teineteisest sõltumatu sihtpiirkonna kasutamisega.“ |
| --- | --- |

„3.3.2b.

| 5) | Tabel 1 asendatakse järgmisega:
  „Tabel 1


  Skriininganalüüsid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed proovid | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peavad olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivsed proovid)
  sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
  5: > 5 proovi,
  6: kui olemas | 400
  sealhulgas alatüübid | 400
  sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine |
| Serokonversiooni paneelid | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | 0,130 IU/ml (WHO rahvusvaheline standard: kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226) | |
| Spetsiifilisus | Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Haiglaravil olevad patsiendid | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

5)

Tabel 1 asendatakse järgmisega:

„Tabel 1

Skriininganalüüsid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed proovid

400 HIV-1

100 HIV-2

sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peavad olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivsed proovid)

sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)

5: > 5 proovi,

6: kui olemas

400

sealhulgas alatüübid

400

sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine

Serokonversiooni paneelid

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

Analüütiline tundlikkus

Standardid

0,130 IU/ml (WHO rahvusvaheline standard: kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226)

Spetsiifilisus

Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Haiglaravil olevad patsiendid

200

200

200

200

200

Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne)

100

100

100

100

100“

| 6) | Tabel 5 asendatakse järgmisega:
  „Tabel 5


  HIV 1 antigeen, HIV Ag/Ab, HCV antigeen, HCV Ag/Ab | HIV-1 antigeen ja HIV Ag/Ab analüüsid | HCV antigeen ja HCV Ag/Ab analüüsid | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 50 HIV-1 antigeeni positiivset
  50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2 | 25 HCV tuumaantigeeni ja/või HCV RNA positiivset, kuid anti-HCV negatiivset proovi, mis koosnevad HCV genotüüpidest 1–6 (kui genotüüp pole kättesaadav, esitada põhjendus) | Vt üldine põhimõte punktis 3.1.8. |
| Serokonversiooni paneelid (1) | 20 serokonversiooni / väikese tiitriga paneeli | 20 serokonversiooni / väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636 | HCV tuumaantigeeni avastamispiiri uurimiseks kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelise HCV tuumaantigeeni standardi lahjendusi: (HCV tuuma Ag tootekood: PEI 129096/12) | HIV-1 p24 antigeeni puhul: ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostiline spetsiifilisus | | 200 vereloovutust
  200 kliinilist proovi
  50 potentsiaalset pärssivat proovi | 200 vereloovutust, 200 kliinilist proovi, 50 potentsiaalset pärssivat proovi | >99,5 % pärast neutralisatsiooni või kui neutralisatsiooni test pole kättesaadav, siis pärast proovi staatuse kontrollimist vastavalt punktis 3.1.5 esitatud üldpõhimõtetele. |

6)

Tabel 5 asendatakse järgmisega:

„Tabel 5

HIV 1 antigeen, HIV Ag/Ab, HCV antigeen, HCV Ag/Ab

HIV-1 antigeen ja HIV Ag/Ab analüüsid

HCV antigeen ja HCV Ag/Ab analüüsid

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

50 HIV-1 antigeeni positiivset

50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2

25 HCV tuumaantigeeni ja/või HCV RNA positiivset, kuid anti-HCV negatiivset proovi, mis koosnevad HCV genotüüpidest 1–6 (kui genotüüp pole kättesaadav, esitada põhjendus)

Vt üldine põhimõte punktis 3.1.8.

Serokonversiooni paneelid (1)

20 serokonversiooni / väikese tiitriga paneeli

20 serokonversiooni / väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636

HCV tuumaantigeeni avastamispiiri uurimiseks kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelise HCV tuumaantigeeni standardi lahjendusi: (HCV tuuma Ag tootekood: PEI 129096/12)

HIV-1 p24 antigeeni puhul: ≤ 2 IU/ml

Diagnostiline spetsiifilisus

200 vereloovutust

200 kliinilist proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

200 vereloovutust, 200 kliinilist proovi, 50 potentsiaalset pärssivat proovi

>99,5 % pärast neutralisatsiooni või kui neutralisatsiooni test pole kättesaadav, siis pärast proovi staatuse kontrollimist vastavalt punktis 3.1.5 esitatud üldpõhimõtetele.

---

(1)  Serokonversiooni paneelide koguarv ei pea kombineeritud Ag/Ab analüüsi (tabelitest 1 ja 5) puhul olema suurem kui 30.“

---