# Euroopan unionin L 209/2019

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 209 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 62. vuosikerta9. elokuu 2019 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 209

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta9. elokuu 2019

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1337, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/24 kumoamisesta | 1 |
| | * | Komission asetus (EU) 2019/1338, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta (
  1
  ) | 5 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1339, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, suojatun alkuperänimityksen Cidre Cotentin / Cotentin (SAN) käyttöä koskevan siirtymäkauden myöntämisestä | 8 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2019/1340, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, Euroopan unionin erityisedustajan nimittämisestä Bosnia ja Hertsegovinaan | 10 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2019/1341, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä koskevan luettelon ajan tasalle saattamisesta, joihin sovelletaan erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi hyväksytyn yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, sekä päätöksen (YUTP) 2019/25 kumoamisesta | 15 |
| | | TYÖJÄRJESTYKSET |
| | * | Euroopan lääkeviraston hallintoneuvoston päätös, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2019, rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista viraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä | 19 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1337, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/24 kumoamisesta

1

*

Komission asetus (EU) 2019/1338, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta (
  1
  )

1

5

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1339, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, suojatun alkuperänimityksen Cidre Cotentin / Cotentin (SAN) käyttöä koskevan siirtymäkauden myöntämisestä

8

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2019/1340, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, Euroopan unionin erityisedustajan nimittämisestä Bosnia ja Hertsegovinaan

10

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2019/1341, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä koskevan luettelon ajan tasalle saattamisesta, joihin sovelletaan erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi hyväksytyn yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, sekä päätöksen (YUTP) 2019/25 kumoamisesta

15

TYÖJÄRJESTYKSET

*

Euroopan lääkeviraston hallintoneuvoston päätös, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2019, rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista viraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/1

---

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1337,

annettu 8 päivänä elokuuta 2019,

tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/24 kumoamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi 27 päivänä joulukuuta 2001 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2580/2001 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 8 päivänä tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/24 (2), jossa vahvistetaan ajan tasalle saatettu luettelo henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 2580/2001, jäljempänä ’luettelo’. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 8 päivänä tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/24 (2), jossa vahvistetaan ajan tasalle saatettu luettelo henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 2580/2001, jäljempänä ’luettelo’.

| (2) | Neuvosto on toimittanut, sikäli kuin se on ollut käytännössä mahdollista, kaikille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille perustelut, joista ilmenee, mistä syystä nämä on lisätty luetteloon. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto on toimittanut, sikäli kuin se on ollut käytännössä mahdollista, kaikille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille perustelut, joista ilmenee, mistä syystä nämä on lisätty luetteloon.

| (3) | Neuvosto on Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistulla ilmoituksella tiedottanut luetteloon merkityille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille, että se on päättänyt pitää nämä edelleen luettelossa. Neuvosto on myös tiedottanut asianomaisille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille mahdollisuudesta pyytää neuvostolta perustelut sille, mistä syystä ne on merkitty luetteloon, jollei tällaisia perusteluja ole jo annettu näille tiedoksi. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto on Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistulla ilmoituksella tiedottanut luetteloon merkityille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille, että se on päättänyt pitää nämä edelleen luettelossa. Neuvosto on myös tiedottanut asianomaisille henkilöille, ryhmille ja yhteisöille mahdollisuudesta pyytää neuvostolta perustelut sille, mistä syystä ne on merkitty luetteloon, jollei tällaisia perusteluja ole jo annettu näille tiedoksi.

| (4) | Neuvosto on asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa edellytetyn mukaisesti tarkastellut luetteloa uudelleen. Kyseisen uudelleentarkastelun yhteydessä neuvosto otti huomioon asiaankuuluvien tahojen sille toimittamat huomautukset sekä toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta saadut ajan tasalle saatetut tiedot luetteloon merkittyjen henkilöiden ja yhteisöjen asemasta kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(4)

Neuvosto on asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa edellytetyn mukaisesti tarkastellut luetteloa uudelleen. Kyseisen uudelleentarkastelun yhteydessä neuvosto otti huomioon asiaankuuluvien tahojen sille toimittamat huomautukset sekä toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta saadut ajan tasalle saatetut tiedot luetteloon merkittyjen henkilöiden ja yhteisöjen asemasta kansallisella tasolla.

| (5) | Neuvosto on varmistanut, että neuvoston yhteisen kannan 2001/931/YUTP (3) 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet kaikkien luetteloon merkittyjen henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta päätökset, joiden mukaan nämä ovat sekaantuneet yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin terroritekoihin. Neuvosto on lisäksi todennut, että henkilöihin, ryhmiin ja yhteisöihin, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, olisi edelleen sovellettava asetuksessa (EY) N:o 2580/2001 säädettyjä erityisiä rajoittavia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(5)

Neuvosto on varmistanut, että neuvoston yhteisen kannan 2001/931/YUTP (3) 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet kaikkien luetteloon merkittyjen henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta päätökset, joiden mukaan nämä ovat sekaantuneet yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin terroritekoihin. Neuvosto on lisäksi todennut, että henkilöihin, ryhmiin ja yhteisöihin, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, olisi edelleen sovellettava asetuksessa (EY) N:o 2580/2001 säädettyjä erityisiä rajoittavia toimenpiteitä.

| (6) | Luettelo olisi saatettava ajan tasalle tämän mukaisesti ja täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/24 olisi kumottava, |
| --- | --- |

(6)

Luettelo olisi saatettava ajan tasalle tämän mukaisesti ja täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/24 olisi kumottava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu luettelo on tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/24.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

T. TUPPURAINEN

---

(1)  
  EYVL L 344, 28.12.2001, s. 70.

1

(2)  Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/24, annettu 8 päivänä tammikuuta 2019, tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/1071 kumoamisesta (EUVL L 6, 9.1.2019, s. 2).

2

(3)  Neuvoston yhteinen kanta 2001/931/YUTP 27 päivältä joulukuuta 2001, erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi (EYVL L 344, 28.12.2001, s. 93).

3

---

LIITE

LUETTELO 1 ARTIKLASSA TARKOITETUISTA HENKILÖISTÄ, RYHMISTÄ JA YHTEISÖISTÄ

I   HENKILÖT

| 1. | ABDOLLAHI Hamed (alias Mustafa Abdullahi), syntynyt 11.8.1960 Iranissa. Passin numero: D9004878. |
| --- | --- |

1.

ABDOLLAHI Hamed (alias Mustafa Abdullahi), syntynyt 11.8.1960 Iranissa. Passin numero: D9004878.

| 2. | AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, syntynyt Al Ihsassa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen. |
| --- | --- |

2.

AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, syntynyt Al Ihsassa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen.

| 3. | AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, syntynyt 16.10.1966 Tarutissa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen. |
| --- | --- |

3.

AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, syntynyt 16.10.1966 Tarutissa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen.

| 4. | ARBABSIAR Manssor (alias Mansour Arbabsiar), syntynyt 6.3.1955 tai 15.3.1955 Iranissa. Iranin ja Yhdysvaltain kansalainen. Passin numero: C2002515 (Iran); passin numero: 477845448 (USA). Kansallisen henkilökortin numero: 07442833, voimassa 15.3.2016 asti (Yhdysvaltain ajokortti). |
| --- | --- |

4.

ARBABSIAR Manssor (alias Mansour Arbabsiar), syntynyt 6.3.1955 tai 15.3.1955 Iranissa. Iranin ja Yhdysvaltain kansalainen. Passin numero: C2002515 (Iran); passin numero: 477845448 (USA). Kansallisen henkilökortin numero: 07442833, voimassa 15.3.2016 asti (Yhdysvaltain ajokortti).

| 5. | ASADI Assadollah, syntynyt 22.12.1971 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Iranin diplomaattipassin numero: D9016657. |
| --- | --- |

5.

ASADI Assadollah, syntynyt 22.12.1971 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Iranin diplomaattipassin numero: D9016657.

| 6. | BOUYERI, Mohammed (alias Abu ZUBAIR, alias SOBIAR, alias Abu ZOUBAIR), syntynyt 8.3.1978 Amsterdamissa (Alankomaat). |
| --- | --- |

6.

BOUYERI, Mohammed (alias Abu ZUBAIR, alias SOBIAR, alias Abu ZOUBAIR), syntynyt 8.3.1978 Amsterdamissa (Alankomaat).

| 7. | EL HAJJ, Hassan Hassan, syntynyt 22.3.1988 Zaghdraiyassa, Sidonissa, Libanonissa, Kanadan kansalainen. Passin numero: JX446643 (Kanada). |
| --- | --- |

7.

EL HAJJ, Hassan Hassan, syntynyt 22.3.1988 Zaghdraiyassa, Sidonissa, Libanonissa, Kanadan kansalainen. Passin numero: JX446643 (Kanada).

| 8. | HASHEMI MOGHADAM Saeid, syntynyt 6.8.1962 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Passin numero: D9016290, voimassa 4.2.2019 asti. |
| --- | --- |

8.

HASHEMI MOGHADAM Saeid, syntynyt 6.8.1962 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Passin numero: D9016290, voimassa 4.2.2019 asti.

| 9. | IZZ-AL-DIN, Hasan (alias GARBAYA, Ahmed, alias SA-ID, alias SALWWAN, Samir), Libanon, syntynyt 1963 Libanonissa, Libanonin kansalainen. |
| --- | --- |

9.

IZZ-AL-DIN, Hasan (alias GARBAYA, Ahmed, alias SA-ID, alias SALWWAN, Samir), Libanon, syntynyt 1963 Libanonissa, Libanonin kansalainen.

| 10. | MELIAD, Farah, syntynyt 5.11.1980 Sydneyssä (Australia), Australian kansalainen. Passin numero: M2719127 (Australia). |
| --- | --- |

10.

MELIAD, Farah, syntynyt 5.11.1980 Sydneyssä (Australia), Australian kansalainen. Passin numero: M2719127 (Australia).

| 11. | MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias ALI, Salem, alias BIN KHALID, Fahd Bin Adballah, alias HENIN, Ashraf Refaat Nabith, alias WADOOD, Khalid Adbul), syntynyt 14.4.1965 tai 1.3.1964 Pakistanissa, passin numero 488555. |
| --- | --- |

11.

MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias ALI, Salem, alias BIN KHALID, Fahd Bin Adballah, alias HENIN, Ashraf Refaat Nabith, alias WADOOD, Khalid Adbul), syntynyt 14.4.1965 tai 1.3.1964 Pakistanissa, passin numero 488555.

| 12. | ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), syntynyt 13.10.1976 Pülümürissä (Turkki). |
| --- | --- |

12.

ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), syntynyt 13.10.1976 Pülümürissä (Turkki).

| 13. | SHAHLAI Abdul Reza (alias Abdol Reza Shala'i, alias Abd-al Reza Shalai, alias Abdorreza Shahlai, alias Abdolreza Shahla'i, alias Abdul-Reza Shahlaee, alias Hajj Yusef, alias Haji Yusif, alias Hajji Yasir, alias Hajji Yusif, alias Yusuf Abu-al-Karkh), syntynyt arviolta vuonna 1957 Iranissa. Osoitteet: 1) Kermanshah, Iran, 2) Mehranin sotilastukikohta, Ilamin maakunta, Iran. |
| --- | --- |

13.

SHAHLAI Abdul Reza (alias Abdol Reza Shala'i, alias Abd-al Reza Shalai, alias Abdorreza Shahlai, alias Abdolreza Shahla'i, alias Abdul-Reza Shahlaee, alias Hajj Yusef, alias Haji Yusif, alias Hajji Yasir, alias Hajji Yusif, alias Yusuf Abu-al-Karkh), syntynyt arviolta vuonna 1957 Iranissa. Osoitteet: 1) Kermanshah, Iran, 2) Mehranin sotilastukikohta, Ilamin maakunta, Iran.

| 14. | SHAKURI, Ali Gholam, syntynyt arviolta vuonna 1965 Teheranissa, Iranissa. |
| --- | --- |

14.

SHAKURI, Ali Gholam, syntynyt arviolta vuonna 1965 Teheranissa, Iranissa.

| 15. | SOLEIMANI Qasem (alias Ghasem Soleymani, alias Qasmi Sulayman, alias Qasem Soleymani, alias Qasem Solaimani, alias Qasem Salimani, alias Qasem Solemani, alias Qasem Sulaimani, alias Qasem Sulemani), syntynyt 11.3.1957 Iranissa. Iranin kansalainen, passin numero: 008827 (Iranin diplomaattipassi), myönnetty vuonna 1999. Virkanimike: kenraalimajuri. |
| --- | --- |

15.

SOLEIMANI Qasem (alias Ghasem Soleymani, alias Qasmi Sulayman, alias Qasem Soleymani, alias Qasem Solaimani, alias Qasem Salimani, alias Qasem Solemani, alias Qasem Sulaimani, alias Qasem Sulemani), syntynyt 11.3.1957 Iranissa. Iranin kansalainen, passin numero: 008827 (Iranin diplomaattipassi), myönnetty vuonna 1999. Virkanimike: kenraalimajuri.

II   RYHMÄT JA YHTEISÖT

| 1. | ”Abu Nidal -järjestö” – ”ANO” (alias ”Fatahin vallankumousneuvosto”, alias ”Arab Revolutionary Brigades”, alias ”Musta syyskuu” alias ”Revolutionary Organisation of Socialist Muslims”). |
| --- | --- |

1.

”Abu Nidal -järjestö” – ”ANO” (alias ”Fatahin vallankumousneuvosto”, alias ”Arab Revolutionary Brigades”, alias ”Musta syyskuu” alias ”Revolutionary Organisation of Socialist Muslims”).

| 2. | ”Al-Aqsan marttyyrien prikaati”. |
| --- | --- |

2.

”Al-Aqsan marttyyrien prikaati”.

| 3. | ”Al-Aqsa e.V.”. |
| --- | --- |

3.

”Al-Aqsa e.V.”.

| 4. | ”Babbar Khalsa”. |
| --- | --- |

4.

”Babbar Khalsa”.

| 5. | ”Filippiinien kommunistinen puolue”, mukaan lukien ”Uusi kansanarmeija” – ”NPA”, Filippiinit. |
| --- | --- |

5.

”Filippiinien kommunistinen puolue”, mukaan lukien ”Uusi kansanarmeija” – ”NPA”, Filippiinit.

| 6. | ”Iranin tiedustelu- ja turvallisuusministeriön sisäisen turvallisuuden osasto”. |
| --- | --- |

6.

”Iranin tiedustelu- ja turvallisuusministeriön sisäisen turvallisuuden osasto”.

| 7. | ”Gama'a al-Islamiyya” (alias ”Al-Gama'a al-Islamiyya”) (”Islamic Group” – ”IG”). |
| --- | --- |

7.

”Gama'a al-Islamiyya” (alias ”Al-Gama'a al-Islamiyya”) (”Islamic Group” – ”IG”).

| 8. | ”İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – ”IBDA-C” (”Great Islamic Eastern Warriors Front”). |
| --- | --- |

8.

”İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – ”IBDA-C” (”Great Islamic Eastern Warriors Front”).

| 9. | ”Hamas” (mukaan lukien ”Hamas-Izz al-Din-al-Qassem”) |
| --- | --- |

9.

”Hamas” (mukaan lukien ”Hamas-Izz al-Din-al-Qassem”)

| 10. | ”Hizballah Military Wing” (alias ”Hezbollah Military Wing”, alias ”Hizbullah Military Wing”, alias ”Hizbollah Military Wing”, alias ”Hezballah Military Wing”, alias ”Hisbollah Military Wing”, alias ”Hizbu'llah Military Wing”, alias ”Hizb Allah Military Wing”, alias ”Jihad Council” (ja kaikki sen alaisuuteen kuuluvat yksiköt, mukaan lukien ulkoisesta turvallisuudesta vastaava organisaatio)). |
| --- | --- |

10.

”Hizballah Military Wing” (alias ”Hezbollah Military Wing”, alias ”Hizbullah Military Wing”, alias ”Hizbollah Military Wing”, alias ”Hezballah Military Wing”, alias ”Hisbollah Military Wing”, alias ”Hizbu'llah Military Wing”, alias ”Hizb Allah Military Wing”, alias ”Jihad Council” (ja kaikki sen alaisuuteen kuuluvat yksiköt, mukaan lukien ulkoisesta turvallisuudesta vastaava organisaatio)).

| 11. | ”Hizbul Mujahideen” — ”HM”. |
| --- | --- |

11.

”Hizbul Mujahideen” — ”HM”.

| 12. | ”Khalistan Zindabad Force”– ”KZF”. |
| --- | --- |

12.

”Khalistan Zindabad Force”– ”KZF”.

| 13. | ”Kurdistanin työväenpuolue” – ”PKK” (alias ”KADEK”, alias ”KONGRA-GEL”). |
| --- | --- |

13.

”Kurdistanin työväenpuolue” – ”PKK” (alias ”KADEK”, alias ”KONGRA-GEL”).

| 14. | ”Tamil Eelamin vapautuksen tiikerit” – ”LTTE”. |
| --- | --- |

14.

”Tamil Eelamin vapautuksen tiikerit” – ”LTTE”.

| 15. | ”Ejército de Liberación Nacional” (”Kansallinen vapautusarmeija”). |
| --- | --- |

15.

”Ejército de Liberación Nacional” (”Kansallinen vapautusarmeija”).

| 16. | ”Palestiinan islamilainen jihad” – ”PIJ”. |
| --- | --- |

16.

”Palestiinan islamilainen jihad” – ”PIJ”.

| 17. | ”Palestiinan vapautuksen kansanrintama” – ”PFLP”. |
| --- | --- |

17.

”Palestiinan vapautuksen kansanrintama” – ”PFLP”.

| 18. | ”Palestiinan vapautuksen kansanrintama – keskuskomento” (alias ”PFLP:n keskuskomento”). |
| --- | --- |

18.

”Palestiinan vapautuksen kansanrintama – keskuskomento” (alias ”PFLP:n keskuskomento”).

| 19. | ”Devrimci Halk Kurtulus Partisi-Cephesi”) – ”DHKP-C” (alias ”Devrimci Sol” (”Vallankumouksellinen vasemmisto”), alias ”Dev Sol”) (”Revolutionary People's Liberation Army/Front/Party”). |
| --- | --- |

19.

”Devrimci Halk Kurtulus Partisi-Cephesi”) – ”DHKP-C” (alias ”Devrimci Sol” (”Vallankumouksellinen vasemmisto”), alias ”Dev Sol”) (”Revolutionary People's Liberation Army/Front/Party”).

| 20. | ”Sendero Luminoso” – ”SL” (”Loistava polku”). |
| --- | --- |

20.

”Sendero Luminoso” – ”SL” (”Loistava polku”).

| 21. | ”Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – ”TAK” (alias ”Kurdistan Freedom Falcons”, alias ”Kurdistan Freedom Hawks”). |
| --- | --- |

21.

”Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – ”TAK” (alias ”Kurdistan Freedom Falcons”, alias ”Kurdistan Freedom Hawks”).

---

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/5

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1338,

annettu 8 päivänä elokuuta 2019,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, d, e ja i alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 3 ja 6 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

| (2) | Sen jälkeen kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut tieteellisen lausunnon erään elintarvikekontaktimateriaalina, jäljempänä ’FCM-aine’, käytettäväksi jo hyväksytyn aineen sallituista käyttötarkoituksista. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, asetusta olisi muutettava. |
| --- | --- |

(2)

Sen jälkeen kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut tieteellisen lausunnon erään elintarvikekontaktimateriaalina, jäljempänä ’FCM-aine’, käytettäväksi jo hyväksytyn aineen sallituista käyttötarkoituksista. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, asetusta olisi muutettava.

| (3) | Komission asetuksella (EU) 2019/37 (3) hyväksyttiin kahden elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaiseman tieteellisen lausunnon (4) (5) perusteella aineen poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti) (FCM-aine nro 1059, CAS-nro 147398-31-0) käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa sellaisten kuivien tai kiinteiden elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti E asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt uuden myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jolla laajennetaan kyseisen aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovien valmistuksessa koskemaan kaikkia elintarvikkeita. Tässä myöhemmässä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei kyseisestä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, kun sitä käytetään joko yksinään tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa minkä tahansa elintarvikkeen kanssa, kun kosketus kestää kuusi kuukautta tai pitempään huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä perustuu pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteisiin, jotka vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.4 kohdassa pitkäaikaiselle (6 kuukautta tai enemmän) kosketukselle elintarvikkeen kanssa huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa. Mainitun asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.5 kohdan mukaisesti näissä pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteissa tarkastellaan myös alle kuuden kuukauden kosketusaikaa huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa. Puheena olevan aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin sellaisten muovien valmistuksessa, jotka joutuvat kosketuksiin minkä tahansa elintarvikkeen kanssa kosketusajan ollessa alle kuusi kuukautta huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, ei sekään aiheuta vaaraa turvallisuudelle sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tässä lausunnossaan lisäksi, että FCM-aineen nro 1059 aiemmassa hyväksynnässä hajoamistuotteelle krotonihappo asetettua ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 0,05 mg/kg elintarviketta olisi sovellettava myös nyt puheena olevan laajennetun käytön yhteydessä. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa kyseistä ainetta koskevassa kohdassa olisi sen vuoksi mainittava taulukon sarakkeessa 10 aineen käyttö kaikkien elintarvikkeiden tapauksessa ja kaikissa olosuhteissa. |
| --- | --- |

(3)

Komission asetuksella (EU) 2019/37 (3) hyväksyttiin kahden elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaiseman tieteellisen lausunnon (4) (5) perusteella aineen poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti) (FCM-aine nro 1059, CAS-nro 147398-31-0) käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa sellaisten kuivien tai kiinteiden elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti E asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt uuden myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jolla laajennetaan kyseisen aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovien valmistuksessa koskemaan kaikkia elintarvikkeita. Tässä myöhemmässä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei kyseisestä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, kun sitä käytetään joko yksinään tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa minkä tahansa elintarvikkeen kanssa, kun kosketus kestää kuusi kuukautta tai pitempään huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä perustuu pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteisiin, jotka vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.4 kohdassa pitkäaikaiselle (6 kuukautta tai enemmän) kosketukselle elintarvikkeen kanssa huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa. Mainitun asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.5 kohdan mukaisesti näissä pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteissa tarkastellaan myös alle kuuden kuukauden kosketusaikaa huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa. Puheena olevan aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin sellaisten muovien valmistuksessa, jotka joutuvat kosketuksiin minkä tahansa elintarvikkeen kanssa kosketusajan ollessa alle kuusi kuukautta huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, ei sekään aiheuta vaaraa turvallisuudelle sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tässä lausunnossaan lisäksi, että FCM-aineen nro 1059 aiemmassa hyväksynnässä hajoamistuotteelle krotonihappo asetettua ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 0,05 mg/kg elintarviketta olisi sovellettava myös nyt puheena olevan laajennetun käytön yhteydessä. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa kyseistä ainetta koskevassa kohdassa olisi sen vuoksi mainittava taulukon sarakkeessa 10 aineen käyttö kaikkien elintarvikkeiden tapauksessa ja kaikissa olosuhteissa.

| (4) | Tässä asetuksessa vahvistetussa FCM-aineen nro 1059 hyväksynnässä edellytetään, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien kokonaissiirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Koska näiden oligomeerien siirtymän määrittämiseen käytettävät analyysimenetelmät ovat monimutkaisia, toimivaltaisilla viranomaisilla ei välttämättä ole käytettävissään niiden kuvausta. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty todentamaan, onko oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät osana asetuksen (EU) N:o 10/2011 16 artiklassa tarkoitettuja todistusasiakirjoja menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää. |
| --- | --- |

(4)

Tässä asetuksessa vahvistetussa FCM-aineen nro 1059 hyväksynnässä edellytetään, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien kokonaissiirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Koska näiden oligomeerien siirtymän määrittämiseen käytettävät analyysimenetelmät ovat monimutkaisia, toimivaltaisilla viranomaisilla ei välttämättä ole käytettävissään niiden kuvausta. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty todentamaan, onko oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät osana asetuksen (EU) N:o 10/2011 16 artiklassa tarkoitettuja todistusasiakirjoja menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää.

| (5) | Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 29 päivään elokuuta 2020 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Komission asetus (EU) 2019/37, annettu 10 päivänä tammikuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (EUVL L 9, 11.1.2019, s. 88).

3

(4)  EFSA Journal 2016;14(5):4464.

4

(5)  EFSA Journal 2018;16(7):5326.

5

(6)  EFSA Journal 2019;17(1):5551.

6

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 FCM-ainetta nro 1059 koskeva kohta seuraavasti:

| ”1059 | | 147398-31-0 | Poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti) | ei | kyllä | ei | | (35) | Saa käyttää vain sellaisenaan tai sekoitettuina muihin polymeereihin kosketuksessa kaikkien elintarvikkeiden kanssa, kun kosketus kestää enintään kuusi kuukautta ja/tai kuusi kuukautta tai pitempään ja tapahtuu huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaihe tai lyhyt kuumennusvaihe. Kaikki molekyylimassaltaan alle 1 000  Da:n oligomeerit huomioon ottaen siirtymä saa olla enintään 5,0 mg/kg elintarviketta. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

”1059

147398-31-0

Poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti)

ei

kyllä

ei

(35)

Saa käyttää vain sellaisenaan tai sekoitettuina muihin polymeereihin kosketuksessa kaikkien elintarvikkeiden kanssa, kun kosketus kestää enintään kuusi kuukautta ja/tai kuusi kuukautta tai pitempään ja tapahtuu huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaihe tai lyhyt kuumennusvaihe. Kaikki molekyylimassaltaan alle 1 000  Da:n oligomeerit huomioon ottaen siirtymä saa olla enintään 5,0 mg/kg elintarviketta.

(23)”

---

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/8 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/8

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1339,

annettu 8 päivänä elokuuta 2019,

suojatun alkuperänimityksen ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) käyttöä koskevan siirtymäkauden myöntämisestä

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 16 päivänä marraskuuta 2016 saapuneella kirjeellä, että Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, joka on pitänyt laillisesti kaupan kyseessä olevaa tuotetta nimityksellä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” jatkuvasti yli viiden vuoden ajan, on ilmoittautunut kansallisen vastaväitemenettelyn yhteydessä. Ranskan viranomaiset katsovat, että kyseinen yritys täyttää asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, ja ovat pyytäneet Euroopan komissiota myöntämään sille siirtymäkauden 30 päivään kesäkuuta 2020 asti. |
| --- | --- |

(1)

Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 16 päivänä marraskuuta 2016 saapuneella kirjeellä, että Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, joka on pitänyt laillisesti kaupan kyseessä olevaa tuotetta nimityksellä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” jatkuvasti yli viiden vuoden ajan, on ilmoittautunut kansallisen vastaväitemenettelyn yhteydessä. Ranskan viranomaiset katsovat, että kyseinen yritys täyttää asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, ja ovat pyytäneet Euroopan komissiota myöntämään sille siirtymäkauden 30 päivään kesäkuuta 2020 asti.

| (2) | Komissio kirjasi nimityksen ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/939 (2) myöntämättä yritykselle Cidrerie de la Brique Ranskan viranomaisten pyytämää siirtymäaikaa 15 artiklan 1 kohdan nojalla. Täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/939 tuli voimaan 23 päivänä heinäkuuta 2018. |
| --- | --- |

(2)

Komissio kirjasi nimityksen ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/939 (2) myöntämättä yritykselle Cidrerie de la Brique Ranskan viranomaisten pyytämää siirtymäaikaa 15 artiklan 1 kohdan nojalla. Täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/939 tuli voimaan 23 päivänä heinäkuuta 2018.

| (3) | Ranskan viranomaiset ovat selvittäneet 10 ja 12 päivänä huhtikuuta 2019 päivätyillä sähköpostiviesteillä yksityiskohtaisesti yrityksen Cidrerie de la Brique edellytyksiä saada siirtymäkausi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdan nojalla ja ovat pyytäneet uudelleen komissiota myöntämään mainitun siirtymäkauden. |
| --- | --- |

(3)

Ranskan viranomaiset ovat selvittäneet 10 ja 12 päivänä huhtikuuta 2019 päivätyillä sähköpostiviesteillä yksityiskohtaisesti yrityksen Cidrerie de la Brique edellytyksiä saada siirtymäkausi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdan nojalla ja ovat pyytäneet uudelleen komissiota myöntämään mainitun siirtymäkauden.

| (4) | Asianomainen yritys, joka sijaitsee suojattua alkuperänimitystä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” koskevassa eritelmässä yksilöidyn maantieteellisen alueen sisällä, ei noudata kyseisen nimityksen eritelmää, joten yritys rikkoisi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 13 artiklan 1 kohtaa, jos se käyttäisi edellä mainittua nimitystä. |
| --- | --- |

(4)

Asianomainen yritys, joka sijaitsee suojattua alkuperänimitystä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” koskevassa eritelmässä yksilöidyn maantieteellisen alueen sisällä, ei noudata kyseisen nimityksen eritelmää, joten yritys rikkoisi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 13 artiklan 1 kohtaa, jos se käyttäisi edellä mainittua nimitystä.

| (5) | Yritys Cidrerie de la Brique täytti näin ollen asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset voidakseen hyötyä siirtymäajasta ja käyttää myyntinimitystä laillisesti sen rekisteröinnin jälkeen. Sille olisi myönnettävä 30 päivään kesäkuuta 2020 jatkuva siirtymäkausi, jotta sillä olisi lupa käyttää suojattua nimitystä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN). |
| --- | --- |

(5)

Yritys Cidrerie de la Brique täytti näin ollen asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset voidakseen hyötyä siirtymäajasta ja käyttää myyntinimitystä laillisesti sen rekisteröinnin jälkeen. Sille olisi myönnettävä 30 päivään kesäkuuta 2020 jatkuva siirtymäkausi, jotta sillä olisi lupa käyttää suojattua nimitystä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN).

| (6) | Koska nimitys on ollut suojattu 23 päivästä heinäkuuta 2018 lähtien, joka on nimityksen ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) rekisteröimisestä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/939 voimaantulopäivä, on tarpeen ulottaa lupa suojatun nimityksen käyttöön takautuvasti kyseiseen päivämäärään. |
| --- | --- |

(6)

Koska nimitys on ollut suojattu 23 päivästä heinäkuuta 2018 lähtien, joka on nimityksen ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) rekisteröimisestä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/939 voimaantulopäivä, on tarpeen ulottaa lupa suojatun nimityksen käyttöön takautuvasti kyseiseen päivämäärään.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maataloustuotteiden laatukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maataloustuotteiden laatukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Yrityksellä Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, on lupa käyttää rekisteröityä nimitystä ”Cidre Cotentin” / ”Cotentin” (SAN) siirtymäkauden ajan, joka jatkuu 30 päivään kesäkuuta 2020.

Tätä siirtymäkautta sovelletaan takautuvasti 23 päivästä heinäkuuta 2018.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/939, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2018, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (”Cidre Cotentin”/”Cotentin” (SAN)) (EUVL L 166, 3.7.2018, s. 3.)

2

---

PÄÄTÖKSET

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/10

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2019/1340,

annettu 8 päivänä elokuuta 2019,

Euroopan unionin erityisedustajan nimittämisestä Bosnia ja Hertsegovinaan

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 33 artiklan ja 31 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 19 päivänä tammikuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/77 (1), jolla Lars-Gunnar WIGEMARK nimitettiin Euroopan unionin erityisedustajaksi, jäljempänä ’erityisedustaja’, Bosnia ja Hertsegovinaan. Erityisedustajan toimeksianto päättyy 31 päivänä elokuuta 2019. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 19 päivänä tammikuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/77 (1), jolla Lars-Gunnar WIGEMARK nimitettiin Euroopan unionin erityisedustajaksi, jäljempänä ’erityisedustaja’, Bosnia ja Hertsegovinaan. Erityisedustajan toimeksianto päättyy 31 päivänä elokuuta 2019.

| (2) | Johann SATTLER olisi nimitettävä erityisedustajaksi Bosnia ja Hertsegovinaan 1 päivänä syyskuuta 2019 alkavaksi ja 31 päivänä elokuuta 2021 päättyväksi kaudeksi. |
| --- | --- |

(2)

Johann SATTLER olisi nimitettävä erityisedustajaksi Bosnia ja Hertsegovinaan 1 päivänä syyskuuta 2019 alkavaksi ja 31 päivänä elokuuta 2021 päättyväksi kaudeksi.

| (3) | Erityisedustaja toteuttaa toimeksiantonsa tilanteessa, joka voi huonontua ja joka saattaa vaarantaa perussopimuksen 21 artiklassa määritettyjen unionin ulkoisen toiminnan tavoitteiden saavuttamisen, |
| --- | --- |

(3)

Erityisedustaja toteuttaa toimeksiantonsa tilanteessa, joka voi huonontua ja joka saattaa vaarantaa perussopimuksen 21 artiklassa määritettyjen unionin ulkoisen toiminnan tavoitteiden saavuttamisen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Euroopan unionin erityisedustaja

Nimitetään Johann SATTLER Euroopan unionin erityisedustajaksi Bosnia ja Hertsegovinaan 1 päivän syyskuuta 2019 ja 31 päivän elokuuta 2021 väliseksi ajaksi. Neuvosto voi poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean (PTK) arvion perusteella ja unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan, jäljempänä ’korkea edustaja’, ehdotuksesta päättää, että erityisedustajan toimeksianto päätetään aikaisemmin.

2 artikla

Politiikan tavoitteet

1.   Erityisedustajan toimeksianto perustuu seuraaviin unionin politiikan tavoitteisiin Bosnia ja Hertsegovinassa:

| a) | jatkuva edistyminen vakautus- ja assosiaatioprosessissa; |
| --- | --- |

a)

jatkuva edistyminen vakautus- ja assosiaatioprosessissa;

| b) | vakaan, elinvoimaisen, rauhallisen, monikansaisen ja yhtenäisen Bosnia ja Hertsegovinan, joka toimii rauhanomaisessa yhteistyössä naapureidensa kanssa, varmistaminen; ja |
| --- | --- |

b)

vakaan, elinvoimaisen, rauhallisen, monikansaisen ja yhtenäisen Bosnia ja Hertsegovinan, joka toimii rauhanomaisessa yhteistyössä naapureidensa kanssa, varmistaminen; ja

| c) | sen jälkeen, kun komission lausunto Bosnia ja Hertsegovinan hakemuksesta Euroopan unionin jäseneksi julkaistiin 29 päivänä toukokuuta 2019, sen varmistaminen, että Bosnia ja Hertsegovina etenee vakaasti kohti unionin jäsenyyttä. |
| --- | --- |

c)

sen jälkeen, kun komission lausunto Bosnia ja Hertsegovinan hakemuksesta Euroopan unionin jäseneksi julkaistiin 29 päivänä toukokuuta 2019, sen varmistaminen, että Bosnia ja Hertsegovina etenee vakaasti kohti unionin jäsenyyttä.

2.   Unioni tukee myös edelleen Bosnia ja Hertsegovinan rauhaa koskevan yleisen puitesopimuksen täytäntöönpanoa.

3 artikla

Toimeksianto

Näiden politiikan tavoitteiden saavuttamiseksi erityisedustajan toimeksiantona on:

| a) | tarjota unionin neuvoja ja toimia välittäjänä poliittisessa prosessissa, erityisesti edistämällä eri hallintotasojen vuoropuhelua; |
| --- | --- |

a)

tarjota unionin neuvoja ja toimia välittäjänä poliittisessa prosessissa, erityisesti edistämällä eri hallintotasojen vuoropuhelua;

| b) | varmistaa unionin toimien johdonmukaisuus ja yhtenäisyys; |
| --- | --- |

b)

varmistaa unionin toimien johdonmukaisuus ja yhtenäisyys;

| c) | helpottaa edistymistä poliittisissa, taloudellisissa ja unionin painopisteissä, erityisesti kannustamalla EU-asioiden koordinointimekanismin jatkokäsittelyä ja eurooppalaisen uudistusohjelman täytäntöönpanon jatkamista; |
| --- | --- |

c)

helpottaa edistymistä poliittisissa, taloudellisissa ja unionin painopisteissä, erityisesti kannustamalla EU-asioiden koordinointimekanismin jatkokäsittelyä ja eurooppalaisen uudistusohjelman täytäntöönpanon jatkamista;

| d) | tukea kotimaisia toimia eurooppalaisten normien mukaisesti sen varmistamiseksi, että vaalien tulokset voidaan panna täytäntöön; |
| --- | --- |

d)

tukea kotimaisia toimia eurooppalaisten normien mukaisesti sen varmistamiseksi, että vaalien tulokset voidaan panna täytäntöön;

| e) | seurata ja neuvoa toimeenpano- ja lainsäädäntöviranomaisia Bosnia ja Hertsegovinan hallinnon kaikilla tasoilla sekä pitää yhteyttä Bosnia ja Hertsegovinan viranomaisiin ja poliittisiin puolueisiin; |
| --- | --- |

e)

seurata ja neuvoa toimeenpano- ja lainsäädäntöviranomaisia Bosnia ja Hertsegovinan hallinnon kaikilla tasoilla sekä pitää yhteyttä Bosnia ja Hertsegovinan viranomaisiin ja poliittisiin puolueisiin;

| f) | varmistaa unionin toimien täytäntöönpano kaikessa oikeusvaltiota ja turvallisuusalan uudistusta koskevassa toiminnassa, edistää unionin toiminnan yleistä koordinointia ja antaa paikallista poliittista ohjausta unionin toimille järjestäytyneen rikollisuuden, korruption ja terrorismin torjumisessa sekä antaa tässä yhteydessä tarvittaessa arviointeja ja neuvoja korkealle edustajalle ja komissiolle; |
| --- | --- |

f)

varmistaa unionin toimien täytäntöönpano kaikessa oikeusvaltiota ja turvallisuusalan uudistusta koskevassa toiminnassa, edistää unionin toiminnan yleistä koordinointia ja antaa paikallista poliittista ohjausta unionin toimille järjestäytyneen rikollisuuden, korruption ja terrorismin torjumisessa sekä antaa tässä yhteydessä tarvittaessa arviointeja ja neuvoja korkealle edustajalle ja komissiolle;

| g) | tukea Bosnia ja Hertsegovinan rikosoikeusjärjestelmän ja poliisilaitoksen välisen vuorovaikutussuhteen vahvistamista ja tehostamista, sekä tukea aloitteita, joiden tavoitteena on vahvistaa oikeuslaitoksen tehokkuutta ja puolueettomuutta, erityisesti oikeusasioista käytävää jäsenneltyä vuoropuhelua; |
| --- | --- |

g)

tukea Bosnia ja Hertsegovinan rikosoikeusjärjestelmän ja poliisilaitoksen välisen vuorovaikutussuhteen vahvistamista ja tehostamista, sekä tukea aloitteita, joiden tavoitteena on vahvistaa oikeuslaitoksen tehokkuutta ja puolueettomuutta, erityisesti oikeusasioista käytävää jäsenneltyä vuoropuhelua;

| h) | antaa EU:n joukkojen komentajalle poliittista ohjausta sotilasasioissa, joilla on paikallista poliittista ulottuvuutta, erityisesti arkaluonteisissa operaatioissa, sekä suhteissa paikallisiin viranomaisiin ja paikallisiin tiedotusvälineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sotilaallisia johtamisjärjestelyjä; kuulla EU:n joukkojen komentajaa ennen ryhtymistä sellaisiin poliittisiin toimiin, joilla voi olla vaikutusta turvallisuustilanteeseen ja koordinoida paikallisille viranomaisille ja muille kansainvälisille järjestöille annettaviin johdonmukaisiin viesteihin liittyen; osallistua keskusteluun EUFOR Althean strategisesta katsauksesta; |
| --- | --- |

h)

antaa EU:n joukkojen komentajalle poliittista ohjausta sotilasasioissa, joilla on paikallista poliittista ulottuvuutta, erityisesti arkaluonteisissa operaatioissa, sekä suhteissa paikallisiin viranomaisiin ja paikallisiin tiedotusvälineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sotilaallisia johtamisjärjestelyjä; kuulla EU:n joukkojen komentajaa ennen ryhtymistä sellaisiin poliittisiin toimiin, joilla voi olla vaikutusta turvallisuustilanteeseen ja koordinoida paikallisille viranomaisille ja muille kansainvälisille järjestöille annettaviin johdonmukaisiin viesteihin liittyen; osallistua keskusteluun EUFOR Althean strategisesta katsauksesta;

| i) | koordinoida ja toteuttaa Bosnia ja Hertsegovinassa yleisölle suunnatut unionin tiedotustoimet unioniin liittyvistä kysymyksistä; |
| --- | --- |

i)

koordinoida ja toteuttaa Bosnia ja Hertsegovinassa yleisölle suunnatut unionin tiedotustoimet unioniin liittyvistä kysymyksistä;

| j) | edistää unionin yhdentymisprosessia kohdennetulla julkisella diplomatialla ja unionin tiedotustoimilla, joilla pyritään varmistamaan unioniin liittyviä kysymyksiä koskeva laajempi ymmärtäminen ja tuki Bosnia ja Hertsegovinan yleisön parissa, myös paikallisten kansalaisyhteiskunnan toimijoiden avulla; |
| --- | --- |

j)

edistää unionin yhdentymisprosessia kohdennetulla julkisella diplomatialla ja unionin tiedotustoimilla, joilla pyritään varmistamaan unioniin liittyviä kysymyksiä koskeva laajempi ymmärtäminen ja tuki Bosnia ja Hertsegovinan yleisön parissa, myös paikallisten kansalaisyhteiskunnan toimijoiden avulla;

| k) | edistää ihmisoikeuksien ja perusvapauksien kunnioittamisen kehittämistä ja vakiinnuttamista Bosnia ja Hertsegovinassa EU:n ihmisoikeuspolitiikan ja ihmisoikeuksia koskevien EU:n suuntaviivojen mukaisesti; |
| --- | --- |

k)

edistää ihmisoikeuksien ja perusvapauksien kunnioittamisen kehittämistä ja vakiinnuttamista Bosnia ja Hertsegovinassa EU:n ihmisoikeuspolitiikan ja ihmisoikeuksia koskevien EU:n suuntaviivojen mukaisesti;

| l) | olla yhteydessä asiaankuuluviin Bosnia ja Hertsegovinan viranomaisiin tarkoituksena varmistaa niiden täysimääräinen yhteistyö kansainvälisiä rikostuomioistuimia koskevan mekanismin kanssa; |
| --- | --- |

l)

olla yhteydessä asiaankuuluviin Bosnia ja Hertsegovinan viranomaisiin tarkoituksena varmistaa niiden täysimääräinen yhteistyö kansainvälisiä rikostuomioistuimia koskevan mekanismin kanssa;

| m) | unionin yhdentymisprosessin mukaisesti neuvoa, auttaa, helpottaa ja seurata poliittista vuoropuhelua välttämättömistä perustuslaillisista ja asiaankuuluvista lainsäädännöllisistä muutoksista; |
| --- | --- |

m)

unionin yhdentymisprosessin mukaisesti neuvoa, auttaa, helpottaa ja seurata poliittista vuoropuhelua välttämättömistä perustuslaillisista ja asiaankuuluvista lainsäädännöllisistä muutoksista;

| n) | ylläpitää tiiviitä yhteyksiä ja neuvotteluja Bosnia ja Hertsegovinassa olevan YK:n korkean edustajan ja muiden maassa toimivien asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen kanssa; tässä yhteydessä antaa tietoja neuvostolle keskusteluista, joita käydään kansainvälisestä läsnäolosta maassa, mukaan lukien Bosnia ja Hertsegovinassa olevan YK:n korkean edustajan toimisto; |
| --- | --- |

n)

ylläpitää tiiviitä yhteyksiä ja neuvotteluja Bosnia ja Hertsegovinassa olevan YK:n korkean edustajan ja muiden maassa toimivien asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen kanssa; tässä yhteydessä antaa tietoja neuvostolle keskusteluista, joita käydään kansainvälisestä läsnäolosta maassa, mukaan lukien Bosnia ja Hertsegovinassa olevan YK:n korkean edustajan toimisto;

| o) | antaa tarvittaessa korkealle edustajalle neuvoja, jotka koskevat luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, joille voitaisiin määrätä rajoittavia toimenpiteitä Bosnia ja Hertsegovinan tilanne huomioon ottaen; |
| --- | --- |

o)

antaa tarvittaessa korkealle edustajalle neuvoja, jotka koskevat luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, joille voitaisiin määrätä rajoittavia toimenpiteitä Bosnia ja Hertsegovinan tilanne huomioon ottaen;

| p) | auttaa varmistamaan, että kaikkia unionin välineitä paikan päällä käytetään johdonmukaisella tavalla unionin politiikan tavoitteiden saavuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sovellettavia johtamisjärjestelyjä. |
| --- | --- |

p)

auttaa varmistamaan, että kaikkia unionin välineitä paikan päällä käytetään johdonmukaisella tavalla unionin politiikan tavoitteiden saavuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sovellettavia johtamisjärjestelyjä.

4 artikla

Toimeksiannon toteuttaminen

1.   Erityisedustaja vastaa toimeksiannon toteuttamisesta korkean edustajan alaisuudessa.

2.   PTK ylläpitää erityisiä suhteita erityisedustajaan ja toimii erityisedustajan ensisijaisena yhteyspisteenä neuvostoon. PTK huolehtii erityisedustajan strategisesta ja poliittisesta ohjauksesta hänen toimeksiantonsa puitteissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta korkean edustajan toimivaltaa.

3.   Erityisedustaja koordinoi toimensa tiiviisti Euroopan ulkosuhdehallinnon ja sen asiaankuuluvien yksiköiden kanssa.

5 artikla

Rahoitus

1.   Erityisedustajan toimeksiantoon liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 1 päivänä syyskuuta 2019 alkavana ja 31 päivänä elokuuta 2021 päättyvänä kautena 13 700 000 euroa.

2.   Menoja hallinnoidaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavien menettelyjen ja sääntöjen mukaisesti. Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat osallistua erityisedustajan hankintamenettelyihin rajoituksetta. Lisäksi erityisedustajan ostamiin tavaroihin ei sovelleta alkuperäsääntöjä.

3.   Erityisedustajan ja komission välillä tehdään sopimus menojen hallinnoinnista. Erityisedustaja on tilivelvollinen komissiolle kaikista menoista.

6 artikla

Avustajaryhmän perustaminen ja kokoonpano

1.   Erityisedustaja vastaa avustajaryhmän perustamisesta toimeksiantonsa ja siihen varattujen käytettävissä olevien taloudellisten resurssien asettamissa rajoissa. Avustajaryhmällä on oltava asiantuntemusta toimeksiantoon kuuluvista poliittisista erityiskysymyksistä. Erityisedustajan on viipymättä ilmoitettava neuvostolle ja komissiolle avustajaryhmän kulloinenkin kokoonpano.

2.   Jäsenvaltiot, unionin toimielimet ja Euroopan ulkosuhdehallinto voivat esittää, että henkilöstöä lähetetään työskentelemään erityisedustajan kanssa. Tällaisen lähetetyn henkilöstön palkat maksaa jäsenvaltio, asianomainen unionin toimielin tai Euroopan ulkosuhdehallinto. Myös jäsenvaltioiden unionin toimielimiin tai Euroopan ulkosuhdehallintoon lähettämät asiantuntijat voidaan asettaa työskentelemään erityisedustajan kanssa. Sopimussuhteisen kansainvälisen henkilöstön on oltava jäsenvaltioiden kansalaisia.

3.   Kaikki lähetetyt työntekijät pysyvät hallinnollisesti lähettävän jäsenvaltion, lähettävän unionin toimielimen tai Euroopan ulkosuhdehallinnon alaisina, ja he suorittavat tehtävänsä ja toimivat erityisedustajan toimeksiannon toteuttamista edistävällä tavalla.

7 artikla

Erityisedustajan ja erityisedustajan henkilöstön erioikeudet ja vapaudet

Erityisedustajan ja erityisedustajan henkilöstön jäsenten tehtävän loppuun saattamisen ja sujuvan suorittamisen edellyttämät erioikeudet, vapaudet ja muut takuut sovitaan tilanteen mukaan yhdessä vastaanottajapuolien kanssa. Jäsenvaltiot ja Euroopan ulkosuhdehallinto antavat tätä varten kaiken tarvittavan tuen.

8 artikla

EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen turvallisuus

Erityisedustajan ja erityisedustajan avustajaryhmän jäsenten on noudatettava neuvoston päätöksessä 2013/488/EU (2) vahvistettuja turvallisuutta koskevia periaatteita ja vähimmäisvaatimuksia.

2

9 artikla

Tiedonsaanti ja logistiikkatuki

1.   Jäsenvaltiot, komissio ja neuvoston pääsihteeristö varmistavat, että erityisedustaja saa käyttöönsä kaikki olennaiset tiedot.

2.   Unionin edustusto ja/tai jäsenvaltiot antavat tarvittaessa logistiikkatukea alueella.

10 artikla

Turvallisuus

Erityisedustaja toteuttaa perussopimuksen V osaston nojalla unionin ulkopuolisiin operaatioihin lähetetyn henkilöstön turvallisuutta koskevan unionin politiikan mukaisesti kaikki kohtuudella toteutettavissa olevat toimenpiteet toimeksiantonsa ja vastuualueen turvallisuustilanteen mukaisesti suoraan hänen alaisuudessaan olevan koko henkilöstön turvallisuuden edistämiseksi, erityisesti

| a) | laatimalla Euroopan ulkosuhdehallinnon ohjeisiin perustuvan erityisen turvallisuussuunnitelman, joka käsittää henkilöstön turvalliseen siirtymiseen vastuualueelle ja sen sisällä sekä turvallisuutta vaarantavien tilanteiden hallintaan sovellettavat erityiset fyysiset, organisatoriset ja menettelyä koskevat turvallisuustoimenpiteet, sekä toimittamalla valmius- ja evakuointisuunnitelman; |
| --- | --- |

a)

laatimalla Euroopan ulkosuhdehallinnon ohjeisiin perustuvan erityisen turvallisuussuunnitelman, joka käsittää henkilöstön turvalliseen siirtymiseen vastuualueelle ja sen sisällä sekä turvallisuutta vaarantavien tilanteiden hallintaan sovellettavat erityiset fyysiset, organisatoriset ja menettelyä koskevat turvallisuustoimenpiteet, sekä toimittamalla valmius- ja evakuointisuunnitelman;

| b) | varmistamalla, että unionin ulkopuolelle lähetetyllä koko henkilöstöllä on vastuualueen olosuhteiden edellyttämä korkean riskin kattava vakuutusturva; |
| --- | --- |

b)

varmistamalla, että unionin ulkopuolelle lähetetyllä koko henkilöstöllä on vastuualueen olosuhteiden edellyttämä korkean riskin kattava vakuutusturva;

| c) | varmistamalla, että kaikille unionin ulkopuolelle lähetettäville erityisedustajan avustajaryhmän jäsenille, myös paikalta palvelukseen otetulle henkilöstölle, annetaan joko ennen vastuualueelle saapumista tai heti saapumisen yhteydessä Euroopan ulkosuhdehallinnon kyseiselle alueelle antamaan riskiluokitukseen perustuva asianmukainen turvallisuuskoulutus; |
| --- | --- |

c)

varmistamalla, että kaikille unionin ulkopuolelle lähetettäville erityisedustajan avustajaryhmän jäsenille, myös paikalta palvelukseen otetulle henkilöstölle, annetaan joko ennen vastuualueelle saapumista tai heti saapumisen yhteydessä Euroopan ulkosuhdehallinnon kyseiselle alueelle antamaan riskiluokitukseen perustuva asianmukainen turvallisuuskoulutus;

| d) | varmistamalla, että kaikki säännöllisten turvallisuusarviointien pohjalta annetut suositukset pannaan täytäntöön, ja antamalla edistymistä koskevan selvityksen ja toimeksiannon toteuttamista koskevan selvityksen yhteydessä neuvostolle, korkealle edustajalle ja komissiolle kirjallisia raportteja suositusten täytäntöönpanosta ja muista turvallisuuskysymyksistä. |
| --- | --- |

d)

varmistamalla, että kaikki säännöllisten turvallisuusarviointien pohjalta annetut suositukset pannaan täytäntöön, ja antamalla edistymistä koskevan selvityksen ja toimeksiannon toteuttamista koskevan selvityksen yhteydessä neuvostolle, korkealle edustajalle ja komissiolle kirjallisia raportteja suositusten täytäntöönpanosta ja muista turvallisuuskysymyksistä.

11 artikla

Raportointi

Erityisedustaja raportoi säännöllisin väliajoin korkealle edustajalle sekä PTK:lle. Erityisedustaja raportoi tarvittaessa myös neuvoston työryhmille. Säännöllisesti toimitettavat raportit jaetaan COREU-verkoston kautta. Erityisedustaja voi antaa selvityksiä ulkoasiainneuvostolle. Erityisedustaja voi osallistua tietojen antamiseen Euroopan parlamentille perussopimuksen 36 artiklan mukaisesti.

12 artikla

Koordinointi

1.   Erityisedustaja edistää unionin toimien yhtenäisyyttä, johdonmukaisuutta ja tehokkuutta sekä auttaa varmistamaan, että kaikkia unionin välineitä ja jäsenvaltioiden toimia käytetään johdonmukaisella tavalla unionin politiikan tavoitteiden saavuttamiseksi. Erityisedustajan toimet koordinoidaan komission toimien kanssa sekä tilanteen mukaan alueella toimivien muiden erityisedustajien toimien kanssa. Erityisedustaja tiedottaa säännöllisesti toiminnastaan jäsenvaltioiden ja unionin edustustoille.

2.   Paikan päällä on pidettävä yllä tiiviitä suhteita unionin edustustojen päälliköihin alueella ja jäsenvaltioiden edustustojen päälliköihin. Näiden on kaikin tavoin pyrittävä avustamaan erityisedustajaa toimeksiannon toteuttamisessa. Erityisedustajan on myös pidettävä yhteyttä paikan päällä oleviin kansainvälisiin ja alueellisiin toimijoihin, ja erityisesti koordinoitava toimintansa läheisesti Bosnia ja Hertsegovinassa olevan YK:n korkean edustajan kanssa.

3.   Unionin kriisinhallintaoperaatioiden tukemiseksi erityisedustaja parantaa muiden paikan päällä olevien unionin toimijoiden kanssa näiden unionin toimijoiden tuottaman tiedon levittämistä ja jakamista, jotta yleinen tilannekuva ja -arviointi olisivat mahdollisimman yhtenevät.

13 artikla

Avustaminen vaatimusten osalta

Erityisedustaja ja erityisedustajan henkilöstö avustavat sellaisten tietojen hankkimisessa, joita käytetään vastattaessa aiempien Bosnia ja Hertsegovinaan nimitettyjen erityisedustajien toimeksiannoista mahdollisesti aiheutuviin vaatimuksiin ja velvoitteisiin, ja antavat tätä varten hallinnollista apua ja oikeuden tutustua asiaankuuluviin asiakirjoihin.

14 artikla

Uudelleentarkastelu

Tämän päätöksen täytäntöönpanoa ja sen johdonmukaisuutta unionin kyseisellä alueella toteuttamien muiden toimien kanssa tarkastellaan säännöllisesti uudelleen. Erityisedustaja esittää vuosittain neuvostolle, korkealle edustajalle ja komissiolle toimeksiannossa saavutettua edistymistä koskevan selvityksen lokakuun loppuun mennessä ja kattavan selvityksen toimeksiannon toteuttamisesta toukokuun loppuun mennessä.

15 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2019.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

T. TUPPURAINEN

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2015/77, annettu 19 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan unionin erityisedustajan nimittämisestä Bosnia ja Hertsegovinaan (EUVL L 13, 20.1.2015, s. 7).

1

(2)  Neuvoston päätös 2013/488/EU, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä (EUVL L 274, 15.10.2013, s. 1).

2

---

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/15

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2019/1341,

annettu 8 päivänä elokuuta 2019,

niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä koskevan luettelon ajan tasalle saattamisesta, joihin sovelletaan erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi hyväksytyn yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, sekä päätöksen (YUTP) 2019/25 kumoamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 27 päivänä joulukuuta 2001 yhteisen kannan 2001/931/YUTP (1). |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 27 päivänä joulukuuta 2001 yhteisen kannan 2001/931/YUTP (1).

| (2) | Neuvosto hyväksyi 8 päivänä tammikuuta 2019 päätöksen (YUTP) 2019/25 (2), jossa saatetaan ajan tasalle niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, koskeva luettelo, jäljempänä ’luettelo’. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 8 päivänä tammikuuta 2019 päätöksen (YUTP) 2019/25 (2), jossa saatetaan ajan tasalle niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, koskeva luettelo, jäljempänä ’luettelo’.

| (3) | Yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 6 kohdan mukaisesti luettelossa olevien henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen nimet on tarkistettava säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että niiden säilyttäminen luettelossa on perusteltua. |
| --- | --- |

(3)

Yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 6 kohdan mukaisesti luettelossa olevien henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen nimet on tarkistettava säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että niiden säilyttäminen luettelossa on perusteltua.

| (4) | Tässä päätöksessä vahvistetaan neuvoston suorittaman uudelleentarkastelun tulokset niiden henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa. |
| --- | --- |

(4)

Tässä päätöksessä vahvistetaan neuvoston suorittaman uudelleentarkastelun tulokset niiden henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa.

| (5) | Neuvosto on tarkistanut, että yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet kaikkien luettelossa olevien henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta päätökset, joiden mukaan nämä ovat sekaantuneet yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin terroritekoihin. Neuvosto on lisäksi todennut, että henkilöihin, ryhmiin ja yhteisöihin, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, olisi edelleen sovellettava kyseisissä artikloissa säädettyjä erityisiä rajoittavia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(5)

Neuvosto on tarkistanut, että yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet kaikkien luettelossa olevien henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen osalta päätökset, joiden mukaan nämä ovat sekaantuneet yhteisen kannan 2001/931/YUTP 1 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin terroritekoihin. Neuvosto on lisäksi todennut, että henkilöihin, ryhmiin ja yhteisöihin, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, olisi edelleen sovellettava kyseisissä artikloissa säädettyjä erityisiä rajoittavia toimenpiteitä.

| (6) | Luettelo olisi saatettava ajan tasalle tämän mukaisesti ja päätös (YUTP) 2019/25 olisi kumottava, |
| --- | --- |

(6)

Luettelo olisi saatettava ajan tasalle tämän mukaisesti ja päätös (YUTP) 2019/25 olisi kumottava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Luettelo henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joihin sovelletaan yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, on tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Kumotaan päätös (YUTP) 2019/25.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

T. TUPPURAINEN

---

(1)  Neuvoston yhteinen kanta 2001/931/YUTP 27 päivältä joulukuuta 2001, erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi (EYVL L 344, 28.12.2001, s. 93).

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2019/25, annettu 8 päivänä tammikuuta 2019, niitä henkilöitä, ryhmiä ja yhteisöjä, joihin sovelletaan erityistoimenpiteiden toteuttamisesta terrorismin torjumiseksi hyväksytyn yhteisen kannan 2001/931/YUTP 2, 3 ja 4 artiklaa, koskevan luettelon muuttamisesta ja ajan tasalle saattamisesta sekä päätöksen (YUTP) 2018/1084 kumoamisesta (EUVL L 6, 9.1.2019, s. 6).

2

---

LIITE

LUETTELO 1 ARTIKLASSA TARKOITETUISTA HENKILÖISTÄ, RYHMISTÄ JA YHTEISÖISTÄ

I   HENKILÖT

| 1. | ABDOLLAHI Hamed (alias Mustafa Abdullahi), syntynyt 11.8.1960 Iranissa. Passin numero: D9004878. |
| --- | --- |

1.

| 2. | AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, syntynyt Al Ihsassa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen. |
| --- | --- |

2.

| 3. | AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, syntynyt 16.10.1966 Tarutissa (Saudi-Arabia), Saudi-Arabian kansalainen. |
| --- | --- |

3.

| 4. | ARBABSIAR Manssor (alias Mansour Arbabsiar), syntynyt 6.3.1955 tai 15.3.1955 Iranissa. Iranin ja Yhdysvaltain kansalainen. Passin numero: C2002515 (Iran); passin numero: 477845448 (USA). Kansallisen henkilökortin numero: 07442833, voimassa 15.3.2016 asti (Yhdysvaltain ajokortti). |
| --- | --- |

4.

| 5. | ASADI Assadollah, syntynyt 22.12.1971 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Iranin diplomaattipassin numero: D9016657. |
| --- | --- |

5.

| 6. | BOUYERI, Mohammed (alias Abu ZUBAIR, alias SOBIAR, alias Abu ZOUBAIR), syntynyt 8.3.1978 Amsterdamissa (Alankomaat). |
| --- | --- |

6.

| 7. | EL HAJJ, Hassan Hassan, syntynyt 22.3.1988 Zaghdraiyassa, Sidonissa, Libanonissa, Kanadan kansalainen. Passin numero: JX446643 (Kanada). |
| --- | --- |

7.

| 8. | HASHEMI MOGHADAM Saeid, syntynyt 6.8.1962 Teheranissa (Iran), Iranin kansalainen. Passin numero: D9016290, voimassa 4.2.2019 asti. |
| --- | --- |

8.

| 9. | IZZ-AL-DIN, Hasan (alias GARBAYA, Ahmed, alias SA-ID, alias SALWWAN, Samir), Libanon, syntynyt 1963 Libanonissa, Libanonin kansalainen. |
| --- | --- |

9.

| 10. | MELIAD, Farah, syntynyt 5.11.1980 Sydneyssä (Australia), Australian kansalainen. Passin numero: M2719127 (Australia). |
| --- | --- |

10.

| 11. | MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias ALI, Salem, alias BIN KHALID, Fahd Bin Adballah, alias HENIN, Ashraf Refaat Nabith, alias WADOOD, Khalid Adbul), syntynyt 14.4.1965 tai 1.3.1964 Pakistanissa, passin numero 488555. |
| --- | --- |

11.

| 12. | ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), syntynyt 13.10.1976 Pülümürissä (Turkki). |
| --- | --- |

12.

| 13. | SHAHLAI Abdul Reza (alias Abdol Reza Shala'i, alias Abd-al Reza Shalai, alias Abdorreza Shahlai, alias Abdolreza Shahla'i, alias Abdul-Reza Shahlaee, alias Hajj Yusef, alias Haji Yusif, alias Hajji Yasir, alias Hajji Yusif, alias Yusuf Abu-al-Karkh), syntynyt arviolta vuonna 1957 Iranissa. Osoitteet: 1) Kermanshah, Iran, 2) Mehranin sotilastukikohta, Ilamin maakunta, Iran. |
| --- | --- |

13.

| 14. | SHAKURI, Ali Gholam, syntynyt arviolta vuonna 1965 Teheranissa, Iranissa. |
| --- | --- |

14.

| 15. | SOLEIMANI Qasem (alias Ghasem Soleymani, alias Qasmi Sulayman, alias Qasem Soleymani, alias Qasem Solaimani, alias Qasem Salimani, alias Qasem Solemani, alias Qasem Sulaimani, alias Qasem Sulemani), syntynyt 11.3.1957 Iranissa. Iranin kansalainen, passin numero: 008827 (Iranin diplomaattipassi), myönnetty vuonna 1999. Virkanimike: kenraalimajuri. |
| --- | --- |

15.

II   RYHMÄT JA YHTEISÖT

| 1. | ”Abu Nidal -järjestö” – ”ANO” (alias ”Fatahin vallankumousneuvosto”, alias ”Arab Revolutionary Brigades”, alias ”Musta syyskuu” alias ”Revolutionary Organisation of Socialist Muslims”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | ”Al-Aqsan marttyyrien prikaati”. |
| --- | --- |

2.

| 3. | ”Al-Aqsa e.V.”. |
| --- | --- |

3.

| 4. | ”Babbar Khalsa”. |
| --- | --- |

4.

| 5. | ”Filippiinien kommunistinen puolue”, mukaan lukien ”Uusi kansanarmeija” – ”NPA”, Filippiinit. |
| --- | --- |

5.

| 6. | ”Iranin tiedustelu- ja turvallisuusministeriön sisäisen turvallisuuden osasto”. |
| --- | --- |

6.

| 7. | ”Gama'a al-Islamiyya” (alias ”Al-Gama'a al-Islamiyya”) (”Islamic Group” – ”IG”). |
| --- | --- |

7.

| 8. | ”İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – ”IBDA-C” (”Great Islamic Eastern Warriors Front”). |
| --- | --- |

8.

| 9. | ”Hamas” (mukaan lukien ”Hamas-Izz al-Din-al-Qassem”) |
| --- | --- |

9.

| 10. | ”Hizballah Military Wing” (alias ”Hezbollah Military Wing”, alias ”Hizbullah Military Wing”, alias ”Hizbollah Military Wing”, alias ”Hezballah Military Wing”, alias ”Hisbollah Military Wing”, alias ”Hizbu'llah Military Wing”, alias ”Hizb Allah Military Wing”, alias ”Jihad Council” (ja kaikki sen alaisuuteen kuuluvat yksiköt, mukaan lukien ulkoisesta turvallisuudesta vastaava organisaatio)). |
| --- | --- |

10.

| 11. | ”Hizbul Mujahideen” – ”HM”. |
| --- | --- |

11.

| 12. | ”Khalistan Zindabad Force”– ”KZF”. |
| --- | --- |

12.

| 13. | ”Kurdistanin työväenpuolue” – ”PKK” (alias ”KADEK”, alias ”KONGRA-GEL”). |
| --- | --- |

13.

| 14. | ”Tamil Eelamin vapautuksen tiikerit” – ”LTTE”. |
| --- | --- |

14.

| 15. | ”Ejército de Liberación Nacional” (”Kansallinen vapautusarmeija”). |
| --- | --- |

15.

| 16. | ”Palestiinan islamilainen jihad” – ”PIJ”. |
| --- | --- |

16.

| 17. | ”Palestiinan vapautuksen kansanrintama” – ”PFLP”. |
| --- | --- |

17.

| 18. | ”Palestiinan vapautuksen kansanrintama – keskuskomento” (alias ”PFLP:n keskuskomento”). |
| --- | --- |

18.

| 19. | ”Devrimci Halk Kurtulus Partisi-Cephesi”) – ”DHKP-C” (alias ”Devrimci Sol” (”Vallankumouksellinen vasemmisto”), alias ”Dev Sol”) (”Revolutionary People's Liberation Army/Front/Party”). |
| --- | --- |

19.

| 20. | ”Sendero Luminoso” – ”SL” (”Loistava polku”). |
| --- | --- |

20.

| 21. | ”Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – ”TAK” (alias ”Kurdistan Freedom Falcons”, alias ”Kurdistan Freedom Hawks”). |
| --- | --- |

21.

---

TYÖJÄRJESTYKSET

| 9.8.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 209/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/19

---

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON HALLINTONEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 12 päivänä kesäkuuta 2019,

rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista viraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON HALLINTONEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta 23 päivänä lokakuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (1) ja erityisesti sen 25 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ja neuvoston asetuksen (Euratom) N:o 1074/1999 kumoamisesta 11 päivänä syyskuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 (2),

ottaa huomioon Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja erityisesti niiden liitteessä XI olevan 2 artiklan 3 kohdan ja 30 artiklan sekä Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavat palvelussuhteen ehdot,

ottaa huomioon 8 päivänä kesäkuuta 2012 annetut Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosäännöt hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta (3),

ottaa huomioon 18 päivänä joulukuuta 2018 annetut Euroopan tietosuojavaltuutetun ohjeet ja Euroopan tietosuojavaltuutetulle asetuksen (EU) 2018/1725 41 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen,

kuultuaan henkilöstökomiteaa,

katsoo seuravaa:

| (1) | Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’EMA’ tai ’virasto’) perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (4) vastaamaan niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’EMA’ tai ’virasto’) perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (4) vastaamaan niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.

| (2) | Virasto suorittaa hallinnollisia tutkimuksia ja kurinpitomenettelyjä Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Virasto voi suorittaa myös alustavia toimia, jotka liittyvät Euroopan petostentorjuntavirastolle (asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 mukaisesti) ilmoitettuihin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin, käsitellä väärinkäytösten paljastamistapauksia, (virallisia ja epävirallisia) häirintätapauksia koskevia menettelyjä sekä sisäisiä ja ulkoisia valituksia ja suorittaa sisäisiä tarkastuksia, tietosuojavastaavan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekemiä tutkimuksia ja sisäisesti tai ulkoisella tuella (esim. EU:n toimielinten, elinten ja virastojen tietotekniikan kriisiryhmän avulla) käsiteltyjä (tieto)turvatutkimuksia. |
| --- | --- |

(2)

Virasto suorittaa hallinnollisia tutkimuksia ja kurinpitomenettelyjä Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Virasto voi suorittaa myös alustavia toimia, jotka liittyvät Euroopan petostentorjuntavirastolle (asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 mukaisesti) ilmoitettuihin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin, käsitellä väärinkäytösten paljastamistapauksia, (virallisia ja epävirallisia) häirintätapauksia koskevia menettelyjä sekä sisäisiä ja ulkoisia valituksia ja suorittaa sisäisiä tarkastuksia, tietosuojavastaavan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekemiä tutkimuksia ja sisäisesti tai ulkoisella tuella (esim. EU:n toimielinten, elinten ja virastojen tietotekniikan kriisiryhmän avulla) käsiteltyjä (tieto)turvatutkimuksia.

| (3) | Virasto käsittelee useita erilaisia henkilötietoryhmiä, kuten yksilöintitietoja, yhteystietoja ja työhön tai ammattiin liittyviä tietoja. Euroopan lääkevirasto, jota edustaa sen toimitusjohtaja, on vastuussa oleva rekisterinpitäjä. Hallintoyksikön päällikkö on nimitetty sisäisesti toimimaan valtuutuksen nojalla tähän päätökseen liittyvien toimien rekisterinpitäjänä (jäljempänä tässä tarkoituksessa ”rekisterinpitäjä”). Jos hallinnolliset tutkimukset tai kurinpitomenettelyt koskevat hallintoyksikön päällikköä, varatoimitusjohtaja toimii kyseessä olevan tutkimuksen tai kyseessä olevien menettelyjen osalta rekisterinpitäjänä. Henkilötietoja säilytetään sähköisinä tiedostoina ja paperimuodossa. Paperiasiakirjoja säilytetään lukitussa kaapissa, johon on pääsy vain ylemmän johdon valtuuttamilla henkilöstön jäsenillä. Sähköisiä tiedostoja säilytetään turvallisessa sähköisessä ympäristössä, joka on suunniteltu ja jota ylläpidetään siten, että sen avulla estetään vahingossa tapahtuva tai laiton henkilötietojen poistaminen, häviäminen, muuttaminen, siirtäminen, luvaton luovuttaminen tai henkilötietoihin pääsy sisäisille tai ulkoisille kumppaneille, joille ei ole myönnetty oikeutta saada tällaisia tietoja. |
| --- | --- |

(3)

Virasto käsittelee useita erilaisia henkilötietoryhmiä, kuten yksilöintitietoja, yhteystietoja ja työhön tai ammattiin liittyviä tietoja. Euroopan lääkevirasto, jota edustaa sen toimitusjohtaja, on vastuussa oleva rekisterinpitäjä. Hallintoyksikön päällikkö on nimitetty sisäisesti toimimaan valtuutuksen nojalla tähän päätökseen liittyvien toimien rekisterinpitäjänä (jäljempänä tässä tarkoituksessa ”rekisterinpitäjä”). Jos hallinnolliset tutkimukset tai kurinpitomenettelyt koskevat hallintoyksikön päällikköä, varatoimitusjohtaja toimii kyseessä olevan tutkimuksen tai kyseessä olevien menettelyjen osalta rekisterinpitäjänä. Henkilötietoja säilytetään sähköisinä tiedostoina ja paperimuodossa. Paperiasiakirjoja säilytetään lukitussa kaapissa, johon on pääsy vain ylemmän johdon valtuuttamilla henkilöstön jäsenillä. Sähköisiä tiedostoja säilytetään turvallisessa sähköisessä ympäristössä, joka on suunniteltu ja jota ylläpidetään siten, että sen avulla estetään vahingossa tapahtuva tai laiton henkilötietojen poistaminen, häviäminen, muuttaminen, siirtäminen, luvaton luovuttaminen tai henkilötietoihin pääsy sisäisille tai ulkoisille kumppaneille, joille ei ole myönnetty oikeutta saada tällaisia tietoja.

| (4) | Käsiteltyjä henkilötietoja säilytetään hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 13 artiklan mukaisesti, kuten tämän päätöksen 2 artiklan 3 kohdassa on todettu. |
| --- | --- |

(4)

Käsiteltyjä henkilötietoja säilytetään hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 13 artiklan mukaisesti, kuten tämän päätöksen 2 artiklan 3 kohdassa on todettu.

| (5) | Tätä päätöstä sisäisistä säännöistä olisi sovellettava kaikkiin käsittelytoimiin, joita virasto tekee suorittaessaan hallinnollisia tutkimuksiaan ja kurinpitomenettelyjään sekä alustavia toimiaan, jotka liittyvät Euroopan petostentorjuntavirastolle ilmoitettuihin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin, käsitellessään väärinkäytösten paljastamismenettelyjä, käsitellessään (virallisia ja epävirallisia) häirintätapauksia koskevia menettelyjä sekä sisäisiä ja ulkoisia valituksia ja suorittaessaan sisäisiä tarkastuksia, tietosuojavastaavan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekemiään tutkimuksia ja sisäisesti tai ulkoisella tuella (esim. EU:n toimielinten, elinten ja virastojen tietotekniikan kriisiryhmän avulla) käsiteltyjä (tieto)turvatutkimuksia. Tätä päätöstä olisi sovellettava käsittelytoimiin, joita toteutetaan ennen edellä mainittujen menettelyjen aloittamista, näiden menettelyjen aikana sekä menettelyjen tuloksista johtuvien jatkotoimien seurannan aikana. |
| --- | --- |

(5)

Tätä päätöstä sisäisistä säännöistä olisi sovellettava kaikkiin käsittelytoimiin, joita virasto tekee suorittaessaan hallinnollisia tutkimuksiaan ja kurinpitomenettelyjään sekä alustavia toimiaan, jotka liittyvät Euroopan petostentorjuntavirastolle ilmoitettuihin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin, käsitellessään väärinkäytösten paljastamismenettelyjä, käsitellessään (virallisia ja epävirallisia) häirintätapauksia koskevia menettelyjä sekä sisäisiä ja ulkoisia valituksia ja suorittaessaan sisäisiä tarkastuksia, tietosuojavastaavan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekemiään tutkimuksia ja sisäisesti tai ulkoisella tuella (esim. EU:n toimielinten, elinten ja virastojen tietotekniikan kriisiryhmän avulla) käsiteltyjä (tieto)turvatutkimuksia. Tätä päätöstä olisi sovellettava käsittelytoimiin, joita toteutetaan ennen edellä mainittujen menettelyjen aloittamista, näiden menettelyjen aikana sekä menettelyjen tuloksista johtuvien jatkotoimien seurannan aikana.

| (6) | Tätä päätöstä sisäisistä säännöistä olisi sovellettava myös toimiin, jotka liittyvät viraston hallinnollisten tutkimustensa ulkopuolella unionin muille toimielimille, elimille ja laitoksille, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kansainvälisille organisaatioille tarjoamaan apuun ja yhteistyöhön niiden toteuttamien käsittelytoimien suojaamiseksi, sekä toimiin, jotka liittyvät yhteistyöhön EU:n toimielinten ja elinten kanssa ja hallinnollista tutkimusta tai kurinpitomenettelyjä koskevien tietojen siirtämiseen EU:n toimielimille ja elimille. Tätä varten viraston olisi kuultava näitä toimielimiä, elimiä, laitoksia ja viranomaisia tai organisaatioita rajoitusten asettamisen perusteista sekä rajoitusten tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta. |
| --- | --- |

(6)

Tätä päätöstä sisäisistä säännöistä olisi sovellettava myös toimiin, jotka liittyvät viraston hallinnollisten tutkimustensa ulkopuolella unionin muille toimielimille, elimille ja laitoksille, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kansainvälisille organisaatioille tarjoamaan apuun ja yhteistyöhön niiden toteuttamien käsittelytoimien suojaamiseksi, sekä toimiin, jotka liittyvät yhteistyöhön EU:n toimielinten ja elinten kanssa ja hallinnollista tutkimusta tai kurinpitomenettelyjä koskevien tietojen siirtämiseen EU:n toimielimille ja elimille. Tätä varten viraston olisi kuultava näitä toimielimiä, elimiä, laitoksia ja viranomaisia tai organisaatioita rajoitusten asettamisen perusteista sekä rajoitusten tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta.

| (7) | Tapauksissa, joissa näitä sisäisiä sääntöjä sovelletaan, viraston on annettava perustelut siitä, miksi rajoitukset ovat ehdottoman tarpeellisia ja oikeasuhteisia demokraattisessa yhteiskunnassa, ja noudatettava keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia. |
| --- | --- |

(7)

Tapauksissa, joissa näitä sisäisiä sääntöjä sovelletaan, viraston on annettava perustelut siitä, miksi rajoitukset ovat ehdottoman tarpeellisia ja oikeasuhteisia demokraattisessa yhteiskunnassa, ja noudatettava keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia.

| (8) | Näissä puitteissa virasto on velvollinen kunnioittamaan mahdollisimman suuressa määrin rekisteröityjen perusoikeuksia sekä erityisesti muttei yksinomaan tietojen saatavuutta, oikaisemista ja poistamista koskevia oikeuksia, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina asetuksessa (EU) 2018/1725. |
| --- | --- |

(8)

Näissä puitteissa virasto on velvollinen kunnioittamaan mahdollisimman suuressa määrin rekisteröityjen perusoikeuksia sekä erityisesti muttei yksinomaan tietojen saatavuutta, oikaisemista ja poistamista koskevia oikeuksia, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina asetuksessa (EU) 2018/1725.

| (9) | Viraston on kuitenkin ehkä lykättävä tiedottamista rekisteröidyille ja muita rekisteröityjen oikeuksia erityisesti suojatakseen omia tutkimuksiaan ja menettelyjään, muiden viranomaisten tutkimuksia ja menettelyjä sekä muiden sen tutkimuksiin ja menettelyihin liittyvien henkilöiden oikeuksia. |
| --- | --- |

(9)

Viraston on kuitenkin ehkä lykättävä tiedottamista rekisteröidyille ja muita rekisteröityjen oikeuksia erityisesti suojatakseen omia tutkimuksiaan ja menettelyjään, muiden viranomaisten tutkimuksia ja menettelyjä sekä muiden sen tutkimuksiin ja menettelyihin liittyvien henkilöiden oikeuksia.

| (10) | Virasto voi siten lykätä tiedottamista suojatakseen hallinnollisia tutkimuksiaan ja kurinpitomenettelyjään, muiden viranomaisten tutkimuksia ja menettelyjä sekä tiedonantajien ja muiden menettelyihin osallistuvien henkilöiden henkilöllisyyttä, mukaan lukien väärinkäytösten paljastajat ja todistajat, sillä näiden ei pitäisi kärsiä kielteisistä seurauksista tekemänsä yhteistyön takia. Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan 3 kohdassa säädetään velvollisuudesta antaa ilmoitus kaikille henkilöstön jäsenille, jotka saattavat liittyä henkilökohtaisesti tutkimukseen, edellyttäen, että tällainen ilmoittaminen ei vaikeuta tutkimuksen suorittamista. Tällä rajoitetaan erityisesti asetuksen (EU) 2018/1725 14–21, 35 ja 36 artiklassa säädettyjen rekisteröityjen oikeuksien soveltamista. Siksi saman asetuksen 25 artiklan nojalla on säädettävä sisäiset säännöt, joilla varmistetaan, että tällainen rajoitus kunnioittaa keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia ja on tarpeellinen ja oikeasuhteinen toimenpide demokraattisessa yhteiskunnassa. |
| --- | --- |

(10)

Virasto voi siten lykätä tiedottamista suojatakseen hallinnollisia tutkimuksiaan ja kurinpitomenettelyjään, muiden viranomaisten tutkimuksia ja menettelyjä sekä tiedonantajien ja muiden menettelyihin osallistuvien henkilöiden henkilöllisyyttä, mukaan lukien väärinkäytösten paljastajat ja todistajat, sillä näiden ei pitäisi kärsiä kielteisistä seurauksista tekemänsä yhteistyön takia. Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan 3 kohdassa säädetään velvollisuudesta antaa ilmoitus kaikille henkilöstön jäsenille, jotka saattavat liittyä henkilökohtaisesti tutkimukseen, edellyttäen, että tällainen ilmoittaminen ei vaikeuta tutkimuksen suorittamista. Tällä rajoitetaan erityisesti asetuksen (EU) 2018/1725 14–21, 35 ja 36 artiklassa säädettyjen rekisteröityjen oikeuksien soveltamista. Siksi saman asetuksen 25 artiklan nojalla on säädettävä sisäiset säännöt, joilla varmistetaan, että tällainen rajoitus kunnioittaa keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia ja on tarpeellinen ja oikeasuhteinen toimenpide demokraattisessa yhteiskunnassa.

| (11) | Rekisterinpitäjät voivat asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 8 kohdan mukaan lykätä tietojen ilmoittamista rajoituksen soveltamisen syistä tai pidättäytyä antamasta näitä tietoja rekisteröidylle, jos ilmoitus voi jollakin tavoin vaarantaa rajoituksen tarkoituksen. Jotta voidaan varmistaa, että rekisteröidyn oikeutta saada tietoa asetuksen (EU) 2018/1725 16 ja 35 artiklan mukaisesti rajoitetaan vain niin kauan kuin lykkäyksen syyt ovat olemassa, viraston olisi säännöllisesti tarkasteltava kantaansa uudelleen. |
| --- | --- |

(11)

Rekisterinpitäjät voivat asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 8 kohdan mukaan lykätä tietojen ilmoittamista rajoituksen soveltamisen syistä tai pidättäytyä antamasta näitä tietoja rekisteröidylle, jos ilmoitus voi jollakin tavoin vaarantaa rajoituksen tarkoituksen. Jotta voidaan varmistaa, että rekisteröidyn oikeutta saada tietoa asetuksen (EU) 2018/1725 16 ja 35 artiklan mukaisesti rajoitetaan vain niin kauan kuin lykkäyksen syyt ovat olemassa, viraston olisi säännöllisesti tarkasteltava kantaansa uudelleen.

| (12) | Jos sovelletaan muiden rekisteröityjen oikeuksiin kohdistuvaa rajoitusta, rekisterinpitäjän olisi arvioitava tapauskohtaisesti, vaarantaisiko rajoituksen ilmoittaminen sen tarkoituksen. |
| --- | --- |

(12)

Jos sovelletaan muiden rekisteröityjen oikeuksiin kohdistuvaa rajoitusta, rekisterinpitäjän olisi arvioitava tapauskohtaisesti, vaarantaisiko rajoituksen ilmoittaminen sen tarkoituksen.

| (13) | Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti viraston olisi seurattava säännöllisesti (noin kuuden kuukauden välein), että kunkin rajoituksen perusteena olleet edellytykset ovat yhä voimassa. Sen mukaisesti viraston olisi poistettava rajoitus, jos rajoituksen perusteena olleet edellytykset eivät ole enää voimassa. |
| --- | --- |

(13)

Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti viraston olisi seurattava säännöllisesti (noin kuuden kuukauden välein), että kunkin rajoituksen perusteena olleet edellytykset ovat yhä voimassa. Sen mukaisesti viraston olisi poistettava rajoitus, jos rajoituksen perusteena olleet edellytykset eivät ole enää voimassa.

| (14) | Viraston olisi kuultava tietosuojavastaavaa, kun se lykkää tiedottamista tai soveltaa muita rekisteröityjen oikeuksia koskevia rajoituksia, sekä arvioidessaan sitä, ovatko rajoituksen perusteena olleet edellytykset yhä voimassa, |
| --- | --- |

(14)

Viraston olisi kuultava tietosuojavastaavaa, kun se lykkää tiedottamista tai soveltaa muita rekisteröityjen oikeuksia koskevia rajoituksia, sekä arvioidessaan sitä, ovatko rajoituksen perusteena olleet edellytykset yhä voimassa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tällä päätöksellä vahvistetaan säännöt edellytyksistä, joiden mukaisesti virasto voi hallinnollisten tutkimustensa ja kurinpitomenettelyjensä yhteydessä, kun se ilmoittaa tapauksista Euroopan petostentorjuntavirastolle asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 mukaisesti, rajoittaa asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan nojalla 14–21, 35 ja 36 artiklassa sekä 4 artiklassa säädettyjen oikeuksien soveltamista siltä osin kuin sen säännökset vastaavat 14–21 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia.

2.   Tätä päätöstä sovelletaan henkilötietojen käsittelytoimiin, joita virasto tekee suorittaessaan hallinnollisia tutkimuksiaan ja kurinpitomenettelyjään sekä alustavia toimiaan, jotka liittyvät Euroopan petostentorjuntavirastolle (asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 mukaisesti) ilmoitettuihin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin, käsitellessään väärinkäytösten paljastamismenettelyjä, (virallisia ja epävirallisia) häirintätapauksia koskevia menettelyjä sekä sisäisiä ja ulkoisia valituksia ja suorittaessaan sisäisiä tarkastuksia, tietosuojavastaavan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekemiään tutkimuksia ja sisäisesti tai ulkoisella tuella (esim. EU:n toimielinten, elinten ja virastojen tietotekniikan kriisiryhmän avulla) käsiteltyjä (tieto)turvatutkimuksia.

Tätä päätöstä olisi sovellettava myös viraston toimiin, jotka liittyvät viraston hallinnollisten tutkimustensa ulkopuolella unionin muille toimielimille, elimille ja laitoksille, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kansainvälisille organisaatioille tarjoamaan apuun ja yhteistyöhön niiden toteuttamien käsittelytoimien suojaamiseksi.

Lisäksi tätä päätöstä sovelletaan toimiin, jotka liittyvät yhteistyöhön EU:n toimielinten ja elinten kanssa ja hallinnollista tutkimusta tai kurinpitomenettelyjä koskevien tietojen siirtämiseen EU:n toimielimille ja elimille silloin, kun vastaanottaja tarvitsee tällaisia tietoja arvioidakseen perusteita virallisen tutkimuksen tai virallisten menettelyjen käynnistämiseksi.

3.   Virasto käsittelee useita erilaisia henkilötietoryhmiä, kuten yksilöintitietoja, yhteystietoja ja työhön tai ammattiin liittyviä tietoja. Käsiteltävät tiedot voivat olla luotettavia tietoja (esimerkiksi hallinnolliset tiedot, puhelinnumero, yksityinen osoite, sähköiset viestit ja liikennetiedot) ja/tai varmentamattomia tietoja (esimerkiksi arviointiraportit, tutkimusten käynnistäminen, alustavia tutkimuksia koskevat raportit, todistajanlausuntojen ja tutkimuksiin liittyvien kuulemistilaisuuksien nauhoitukset/pöytäkirjat, henkilöstön jäsenten sosiaalinen toiminta ja käyttäytyminen, kommentit asianosaisen henkilöstön jäsenen kyvyistä ja tehokkuudesta jne.).

4.   Rekisteröityjen ryhmät, joihin tätä päätöstä voidaan soveltaa, ovat viraston nykyiset ja entiset työntekijät eli (entiset) toimihenkilöt, virkamiehet, kansalliset asiantuntijat ja harjoittelijat sekä viraston (entiset) toimeksisaajat.

5.   Tässä päätöksessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti rajoituksia voidaan soveltaa seuraaviin oikeuksiin: tietojen antaminen ja ilmoittaminen henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta rekisteröidyille asetuksen (EU) 2018/1725 16 ja 35 artiklan mukaisesti, rekisteröidyn oikeus saada pääsy tietoihin asetuksen (EU) 2018/1725 17 artiklan nojalla, oikeus tietojen oikaisemiseen, poistamiseen ja käsittelyn rajoittamiseen sekä oikaisua tai poistoa koskeva ilmoitusvelvollisuus asetuksen (EU) 2018/1725 18 artiklan, 19 artiklan 1 kohdan, 20 artiklan ja 21 artiklan nojalla.

2 artikla

Rekisterinpitäjien ja suojatoimien määritteleminen

1.   Euroopan lääkevirasto, jota edustaa sen toimitusjohtaja, on vastuussa oleva rekisterinpitäjä. Hallintoyksikön päällikkö on nimitetty sisäisesti toimimaan valtuutuksen nojalla tähän päätökseen liittyvien toimien rekisterinpitäjänä. Jos hallinnolliset tutkimukset tai kurinpitomenettelyt koskevat hallintoyksikön päällikköä, varatoimitusjohtaja toimii rekisterinpitäjänä kyseessä olevan tutkimuksen tai kyseessä olevien menettelyjen osalta.

2.   Henkilötietoja säilytetään sähköisinä tiedostoina ja/tai paperimuodossa. Henkilötietojen tietoturvaloukkausten, tietovuotojen tai luvattoman luovuttamisen välttämiseksi käytössä ovat seuraavat takeet:

| a) | Paperiasiakirjoja säilytetään lukitussa kaapissa, johon on pääsy vain valtuutetuilla henkilöstön jäsenillä vain silloin, kun se on tarpeen. Käytössä ovat myös toimitilojen turvajärjestelmä, sisäiset asiakirjahallintokäytännöt, henkilöstön koulutus ja tarkastukset asianmukaisten suojatoimien varmistamiseksi. |
| --- | --- |

a)

Paperiasiakirjoja säilytetään lukitussa kaapissa, johon on pääsy vain valtuutetuilla henkilöstön jäsenillä vain silloin, kun se on tarpeen. Käytössä ovat myös toimitilojen turvajärjestelmä, sisäiset asiakirjahallintokäytännöt, henkilöstön koulutus ja tarkastukset asianmukaisten suojatoimien varmistamiseksi.

| b) | Sähköisiä tiedostoja säilytetään turvallisessa sähköisessä ympäristössä, joka on suunniteltu ja jota ylläpidetään siten, että sen avulla estetään vahingossa tapahtuva tai laiton henkilötietojen poistaminen, häviäminen, muuttaminen, siirtäminen, luvaton paljastaminen tai niihin pääsyn salliminen sisäisille tai ulkoisille kumppaneille, joille ei ole myönnetty oikeutta saada tällaisia tietoja. |
| --- | --- |

b)

Sähköisiä tiedostoja säilytetään turvallisessa sähköisessä ympäristössä, joka on suunniteltu ja jota ylläpidetään siten, että sen avulla estetään vahingossa tapahtuva tai laiton henkilötietojen poistaminen, häviäminen, muuttaminen, siirtäminen, luvaton paljastaminen tai niihin pääsyn salliminen sisäisille tai ulkoisille kumppaneille, joille ei ole myönnetty oikeutta saada tällaisia tietoja.

| c) | Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annetuissa Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosäännöissä sekä henkilöstösäännöissä ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa vaadituilla nimitettyihin tutkijoihin ja/tai kaikkiin muulla tavoin hallinnolliseen tutkimukseen tai kurinpitomenettelyihin liittyviin henkilöihin sovellettavilla tiukoilla luottamuksellisuutta ja salassapitovelvollisuutta koskevilla säännöillä varmistetaan korkea suojelun taso rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvien, käsittelytoimiin liittyvien riskien osalta. |
| --- | --- |

c)

Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annetuissa Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosäännöissä sekä henkilöstösäännöissä ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa vaadituilla nimitettyihin tutkijoihin ja/tai kaikkiin muulla tavoin hallinnolliseen tutkimukseen tai kurinpitomenettelyihin liittyviin henkilöihin sovellettavilla tiukoilla luottamuksellisuutta ja salassapitovelvollisuutta koskevilla säännöillä varmistetaan korkea suojelun taso rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvien, käsittelytoimiin liittyvien riskien osalta.

| d) | Tietojen minimoinnin periaatteen mukaisesti virasto kerää ja käsittelee ainoastaan henkilötietoja, jotka ovat asianmukaisia, olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Lisäsuojatoimia sovelletaan, kun käsitellään erityisiä tietoryhmiä tai rikostuomioihin ja rikoksiin liittyviä henkilötietoja tai niihin liittyviä turvaamistoimenpiteitä. |
| --- | --- |

d)

Tietojen minimoinnin periaatteen mukaisesti virasto kerää ja käsittelee ainoastaan henkilötietoja, jotka ovat asianmukaisia, olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Lisäsuojatoimia sovelletaan, kun käsitellään erityisiä tietoryhmiä tai rikostuomioihin ja rikoksiin liittyviä henkilötietoja tai niihin liittyviä turvaamistoimenpiteitä.

3.   Sovellettavat säilytysajat ovat seuraavat:

| a) | Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 13 artiklan mukaan tilanteessa, jossa henkilöstön jäsentä vastaan ei nosteta syytetä tai jossa syyte on nostettu mutta kurinpitotoimiin ei ole ryhdytty, hallinnollisen tutkimusmenettelyjen paperisia ja sähköisiä asiakirjoja sekä henkilökansiossa olevaa samojen täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan mukaisesti henkilöstön jäsenelle annetun alustavan ilmoituksen kopiota säilytetään viisi vuotta siitä päivästä, jolloin tehtiin päätös siitä, että syytteiden nostaminen tai kurinpitotoimet eivät ole tarpeen. Tätä säännöstä ei sovelleta henkilöstön jäsenen henkilökansioon hänen pyyntönsä perusteella lisättyyn päätökseen henkilöstösääntöjen liitteessä IX olevan 1 artiklan 3 kohdan ja hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Tällainen päätös poistetaan henkilökansiosta ainoastaan asianosaisen henkilöstön jäsenen pyynnöstä. |
| --- | --- |

a)

Hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 13 artiklan mukaan tilanteessa, jossa henkilöstön jäsentä vastaan ei nosteta syytetä tai jossa syyte on nostettu mutta kurinpitotoimiin ei ole ryhdytty, hallinnollisen tutkimusmenettelyjen paperisia ja sähköisiä asiakirjoja sekä henkilökansiossa olevaa samojen täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan mukaisesti henkilöstön jäsenelle annetun alustavan ilmoituksen kopiota säilytetään viisi vuotta siitä päivästä, jolloin tehtiin päätös siitä, että syytteiden nostaminen tai kurinpitotoimet eivät ole tarpeen. Tätä säännöstä ei sovelleta henkilöstön jäsenen henkilökansioon hänen pyyntönsä perusteella lisättyyn päätökseen henkilöstösääntöjen liitteessä IX olevan 1 artiklan 3 kohdan ja hallinnollisten tutkimusten ja kurinpitomenettelyjen suorittamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettujen Euroopan lääkeviraston täytäntöönpanosääntöjen 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Tällainen päätös poistetaan henkilökansiosta ainoastaan asianosaisen henkilöstön jäsenen pyynnöstä.

| b) | Jos henkilöstön jäsentä vastaan nostetaan syyte, paperisia ja sähköisiä asiakirjoja sekä henkilökansiossa olevaa kopiota henkilöstön jäsenelle annetusta alustavasta ilmoituksesta säilytetään 10 vuotta siitä päivästä, jolloin päätös kurinpitotoimenpiteistä tehtiin. Poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa hallinnollista tutkimusta koskevien asiakirjojen säilyttäminen 10 vuoden säilytysajan päättymisen jälkeen on viraston edun mukaista, on tehtävä perusteltu päätös kuusi kuukautta ennen 10 vuoden säilytysajan päättymistä ja ilmoitettava tästä päätöksestä asianosaiselle henkilöstön jäsenelle. Perustellussa päätöksessä on ilmoitettava lisäaika, jonka ajan hallinnollista tutkimusta koskevia asiakirjoja säilytetään. Tällaisissa tapauksissa myös henkilöstön jäsenen henkilökansiossa oleva ilmoitus säilytetään. |
| --- | --- |

b)

Jos henkilöstön jäsentä vastaan nostetaan syyte, paperisia ja sähköisiä asiakirjoja sekä henkilökansiossa olevaa kopiota henkilöstön jäsenelle annetusta alustavasta ilmoituksesta säilytetään 10 vuotta siitä päivästä, jolloin päätös kurinpitotoimenpiteistä tehtiin. Poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa hallinnollista tutkimusta koskevien asiakirjojen säilyttäminen 10 vuoden säilytysajan päättymisen jälkeen on viraston edun mukaista, on tehtävä perusteltu päätös kuusi kuukautta ennen 10 vuoden säilytysajan päättymistä ja ilmoitettava tästä päätöksestä asianosaiselle henkilöstön jäsenelle. Perustellussa päätöksessä on ilmoitettava lisäaika, jonka ajan hallinnollista tutkimusta koskevia asiakirjoja säilytetään. Tällaisissa tapauksissa myös henkilöstön jäsenen henkilökansiossa oleva ilmoitus säilytetään.

4.   Rekisteröidyn oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvaan riskiin voi liittyä riskejä, jotka koskevat kyseessä olevan henkilön oikeutta yksityisten viestien luottamuksellisuuden kunnioittamiseen, oikeutta sananvapauteen ja tiedonvälityksen vapauteen sekä puolustautumisoikeutta ja oikeutta tulla kuulluksi. Näitä riskejä punnitaan tässä päätöksessä säädettyjen rajoitusten soveltamisen perusteita ja tarkoituksia vasten. Tämä punnitseminen dokumentoidaan asianmukaisesti ja toteutetaan tapauskohtaisen analyysin perusteella sen varmistamiseksi, että rajoitusta sovelletaan vain tarvittaessa ja oikeasuhteisesti sekä tässä päätöksessä vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Rajoitukset

1.   Asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan nojalla rajoituksia sovelletaan ainoastaan seuraavien asioiden takaamiseksi:

| a) | rikosten ennalta estäminen, tutkinta, paljastaminen tai rikoksiin liittyvät syytetoimet taikka rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpano, mukaan lukien yleiseen turvallisuuteen kohdistuvilta uhkilta suojelu tai tällaisten uhkien ehkäisy; |
| --- | --- |

a)

rikosten ennalta estäminen, tutkinta, paljastaminen tai rikoksiin liittyvät syytetoimet taikka rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpano, mukaan lukien yleiseen turvallisuuteen kohdistuvilta uhkilta suojelu tai tällaisten uhkien ehkäisy;

| b) | muut unionin tai jäsenvaltion yleiseen julkiseen etuun liittyvät tärkeät tavoitteet, erityisesti unionille tai jäsenvaltiolle tärkeä etu, mukaan lukien sekä kansanterveys ja sosiaaliturva; |
| --- | --- |

b)

muut unionin tai jäsenvaltion yleiseen julkiseen etuun liittyvät tärkeät tavoitteet, erityisesti unionille tai jäsenvaltiolle tärkeä etu, mukaan lukien sekä kansanterveys ja sosiaaliturva;

| c) | unionin toimielinten ja elinten ja myös niiden sähköisen viestinnän verkkojen sisäinen turvallisuus; |
| --- | --- |

c)

unionin toimielinten ja elinten ja myös niiden sähköisen viestinnän verkkojen sisäinen turvallisuus;

| d) | säänneltyä ammattitoimintaa koskevan ammattietiikan rikkomisen torjunta, tutkinta, selvittäminen ja syytetoimet; |
| --- | --- |

d)

säänneltyä ammattitoimintaa koskevan ammattietiikan rikkomisen torjunta, tutkinta, selvittäminen ja syytetoimet;

| e) | valvonta-, tarkastus- tai sääntelytehtävä, joka satunnaisestikin liittyy julkisen vallan käyttöön a–c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa; |
| --- | --- |

e)

valvonta-, tarkastus- tai sääntelytehtävä, joka satunnaisestikin liittyy julkisen vallan käyttöön a–c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa;

| f) | rekisteröidyn suojelu tai muille kuuluvat oikeudet ja vapaudet. |
| --- | --- |

f)

rekisteröidyn suojelu tai muille kuuluvat oikeudet ja vapaudet.

2.   Virasto voi edellä 1 kohdassa kuvatun rajoituksen erityisenä soveltamistapana soveltaa rajoituksia komission yksiköiden tai muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa vaihdettaviin henkilötietoihin seuraavissa olosuhteissa:

| a) | kun komission yksiköt tai muut unionin toimielimet, elimet ja laitokset voisivat rajoittaa kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttöä muiden asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklassa tarkoitettujen säädösten perusteella tai kyseisen asetuksen IX luvun mukaisesti tai muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten perustamissäädösten mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kun komission yksiköt tai muut unionin toimielimet, elimet ja laitokset voisivat rajoittaa kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttöä muiden asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklassa tarkoitettujen säädösten perusteella tai kyseisen asetuksen IX luvun mukaisesti tai muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten perustamissäädösten mukaisesti;

| b) | kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voisivat rajoittaa kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttöä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (5) 23 artiklassa tarkoitettujen säädösten perusteella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680 (6) 13 artiklan 3 kohdan, 15 artiklan 3 kohdan tai 16 artiklan 3 kohdan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten säädösten nojalla; |
| --- | --- |

b)

kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voisivat rajoittaa kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttöä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (5) 23 artiklassa tarkoitettujen säädösten perusteella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680 (6) 13 artiklan 3 kohdan, 15 artiklan 3 kohdan tai 16 artiklan 3 kohdan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten säädösten nojalla;

| c) | kun kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttö voisi vaarantaa viraston yhteistyön kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa sen tehtävien suorittamisessa. |
| --- | --- |

c)

kun kyseisten oikeuksien ja velvollisuuksien käyttö voisi vaarantaa viraston yhteistyön kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa sen tehtävien suorittamisessa.

Ennen rajoitusten soveltamista ensimmäisen alakohdan a ja b luetelmakohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa viraston on kuultava asianomaisia komission yksiköitä, unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia tai jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia paitsi, jos virastolle on selvää, että rajoituksen soveltamisesta säädetään jossakin kyseisissä luetelmakohdissa tarkoitetussa säädöksessä.

3.   Rajoitusten on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia demokraattisessa yhteiskunnassa ja noudatettava keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia.

4.   Näiden sääntöjen perusteella on tehtävä tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden testi. Se on dokumentoitava sisäisessä arviointimuistiossa tapauskohtaisesti vastuuvelvollisuutta varten.

5.   Rajoituksia on seurattava asianmukaisesti, ja vähintään kuuden kuukauden välein on suoritettava säännöllinen tarkistus, jossa arvioidaan, ovatko kunkin rajoituksen perusteena olleet edellytykset yhä voimassa.

6.   Rajoitukset on poistettava heti, kun niiden perusteena olleet edellytykset eivät ole enää voimassa, kuten tilanteessa, jossa rekisteröityjen oikeuksien käyttäminen (esimerkiksi tietojen antaminen tietojenkäsittelystä ja oikeus saada pääsy asiakirjoihin) ei enää vaaranna kyseessä olevan tutkimuksen tai menettelyn tarkoitusta.

4 artikla

Ilmoittaminen tietosuojavastaavalle ja arviointi

1.   Rekisterinpitäjän on (viraston puolesta) ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava viraston tietosuojavastaavalle aina, kun se rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia tämän päätöksen mukaisesti, ja tarjottava saataville rajoituksen välttämättömyyden ja suhteellisuuden arvioimista koskevat tiedot ja asiakirjat (mukaan lukien kaikki asiakirjat, jotka sisältävät taustalla olevia tosiasiallisia ja oikeudellisia seikkoja). Tätä vaatimusta sovelletaan myös myöhempiin rajoitusta koskeviin arviointeihin.

2.   Tietosuojavastaava voi pyytää rekisterinpitäjää kirjallisesti tarkastelemaan uudelleen rajoitusten soveltamista. Viraston on ilmoitettava tietosuojavastaavalle kirjallisesti pyydetyn uudelleentarkastelun tuloksista.

3.   Tiedonvaihto tietosuojavastaavan kanssa on tallennettava ja dokumentoitava kirjallisesti koko menettelyn ajalta.

5 artikla

Tietojen toimittamista rekisteröidyille koskevat rajoitukset

1.   Viraston on sisällytettävä hallinnollisiin tutkimuksiin ja kurinpitomenettelyihin liittyvään ja viraston intranetissä julkaistavaan tietosuojaselosteeseen tiedot näiden oikeuksien mahdollisista rajoituksista. Tiedoissa on ilmoitettava, mitä oikeuksia voidaan rajoittaa, rajoittamisen syyt ja mahdollinen kesto.

2.   Lisäksi viraston on annettava ilman tarpeetonta viivytystä ja kirjallisesti yksilöllistä tietoa rekisteröidyille heidän oikeuksistaan liittyen nykyisiin tai tuleviin rajoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta seuraavia kohtia.

3.   Jos virasto rajoittaa kokonaan tai osittain tietojen toimittamista rekisteröidyille tämän päätöksen mukaisesti, sen on kirjattava rajoituksen syyt sekä arvio rajoituksen tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta. Kirjatuissa tiedoissa on tällöin ilmoitettava, miten tietojen antaminen vaarantaisi kyseessä olevien tutkintatoimien tarkoituksen tai vaikuttaisi haitallisesti muiden oikeuksiin ja vapauksiin. Kirjatut tiedot ja tarvittaessa asiakirjat, joista perusteena olevat seikat tai oikeudelliset syyt käyvät ilmi, on rekisteröitävä. Ne on pyynnöstä annettava Euroopan tietosuojavaltuutetun käyttöön.

4.   Edellä 3 kohdassa tarkoitettua rajoitusta sovelletaan niin kauan kuin sen perusteet ovat voimassa. Kun rajoituksen syyt eivät enää ole voimassa, viraston on annettava kyseiset tiedot ja ilmoitettava rajoituksen syyt rekisteröidylle. Rekisteröidyt voivat esittää tietosuojavastaavalle kysymyksiä.

5.   Viraston on samalla ilmoitettava rekisteröidylle mahdollisuudesta tehdä milloin tahansa kantelu Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää muita oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa.

6.   Viraston on tarkasteltava rajoituksen soveltamista uudelleen kuuden kuukauden välein sen käyttöön ottamisesta sekä menettelyn päättämisen yhteydessä.

6 artikla

Rekisteröityjen oikeutta saada pääsy tietoihin koskevat rajoitukset

1.   Jos rekisteröidyt pyytävät pääsyä yhden tai useamman erityistapauksen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihinsa tai tiettyyn käsittelytoimeen asetuksen (EU) 2018/1725 17 artiklan mukaisesti, virasto rajoittaa pyynnön arvioinnin vain kyseisiin henkilötietoihin.

2.   Kun virasto kokonaan tai osittain rajoittaa asetuksen (EU) 2018/1725 17 artiklassa tarkoitettua rekisteröityjen oikeutta päästä henkilötietoihin, sen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

| a) | sen on asianomaisen rekisteröidyn pyyntöön antamassaan vastauksessa ilmoitettava sovelletusta rajoituksesta ja sen pääasiallisista syistä siinä määrin kuin se ei vaaranna kyseessä olevan tutkimuksen tai menettelyn tarkoitusta sekä mahdollisuudesta tehdä kantelu Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää muita oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa; |
| --- | --- |

a)

sen on asianomaisen rekisteröidyn pyyntöön antamassaan vastauksessa ilmoitettava sovelletusta rajoituksesta ja sen pääasiallisista syistä siinä määrin kuin se ei vaaranna kyseessä olevan tutkimuksen tai menettelyn tarkoitusta sekä mahdollisuudesta tehdä kantelu Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää muita oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa;

| b) | sen on kirjattava rajoituksen syyt sekä arvio rajoituksen tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta; kirjatuissa tiedoissa on tällöin ilmoitettava, miten pääsyn antaminen tietoihin vaarantaisi kyseessä olevan tutkimuksen tai menettelyn tarkoituksen tai vaikuttaisi haitallisesti muiden oikeuksiin ja vapauksiin. |
| --- | --- |

b)

sen on kirjattava rajoituksen syyt sekä arvio rajoituksen tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta; kirjatuissa tiedoissa on tällöin ilmoitettava, miten pääsyn antaminen tietoihin vaarantaisi kyseessä olevan tutkimuksen tai menettelyn tarkoituksen tai vaikuttaisi haitallisesti muiden oikeuksiin ja vapauksiin.

Edellä a alakohdassa tarkoitettua tietojen antamista voidaan lykätä, se voidaan jättää tekemättä tai se voidaan evätä asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 8 kohdan mukaisesti.

3.   Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut kirjatut tiedot ja tarvittaessa asiakirjat, joista perusteena olevat seikat tai oikeudelliset syyt käyvät ilmi, on rekisteröitävä. Ne on pyynnöstä annettava Euroopan tietosuojavaltuutetun käyttöön. Tällöin sovelletaan asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 7 kohtaa.

7 artikla

Tietojen oikaisemista, poistamista ja käsittelyä koskevan oikeuden rajoittaminen

Kun virasto kokonaan tai osittain rajoittaa asetuksen (EU) 2018/1725 18 artiklassa, 19 artiklan 1 kohdassa, 20 artiklan 1 kohdassa ja 21 artiklassa tarkoitettua oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen tai käsittelyn rajoittamiseen, sen on toteuttava tämän päätöksen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja rekisteröitävä kirjatut tiedot päätöksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

8 artikla

Henkilötietojen tietoturvaloukkauksista ilmoittamista rekisteröidylle ja sähköisen viestinnän luottamuksellisuutta koskevat rajoitukset

1.   Jos virasto rajoittaa asetuksen (EU) 2018/1725 35 artiklan mukaista henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta ilmoittamista rekisteröidylle, sen on kirjattava ja rekisteröitävä rajoituksen syyt tämän päätöksen 5 artiklan 3–6 kohdan mukaisesti.

2.   Jos virasto rajoittaa asetuksen (EU) 2018/1725 36 artiklassa tarkoitettua rekisteröidyn oikeutta sähköisen viestinnän luottamuksellisuuteen, sen on kirjattava ja rekisteröitävä syyt tähän rajoitukseen tämän päätöksen 5 artiklan 3–6 kohdan mukaisesti.

9 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tehty Amsterdamissa 12 päivänä kesäkuuta 2019.

Christa WIRTHUMER-HOCHE

EMA:n hallintoneuvoston puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39.

1

(2)  
  EUVL L 248, 18.9.2013, s. 1.

2

(3)  Asiakirjan viite 7.20/08.

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/680, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta toimivaltaisten viranomaisten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja neuvoston puitepäätöksen 2008/977/YOS kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 89).

6

---