# Službeni list C 282/2013

| | ISSN 1977-1088
  doi:10.3000/19771088.C_2013.282.hrv |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 282 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | 5627 rujna 2013. |

ISSN 1977-1088

doi:10.3000/19771088.C_2013.282.hrv

Službeni list

Europske unije

C 282

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

5627 rujna 2013.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2013/C 282/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2013/C 282/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) | 6 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2013/C 282/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2013/C 282/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

6

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.9.2013 | HR | Službeni list Europske unije | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

HR

Službeni list Europske unije

C 282/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
   (1)
  )

2013/C 282/01

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Pomalidomid | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Kapsula, tvrda

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatotropina

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

humani faktor zgrušavanja VIII/humani von Willebrandov faktor

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomid

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Filmom obložena tableta

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrat/Simvastatin

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Filmom obložena tableta

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

esomeprazola

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Filmom obložena tableta

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIBA

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Kapsula, tvrda

L01XE23

29.8.2013

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 27.9.2013 | HR | Službeni list Europske unije | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

HR

Službeni list Europske unije

C 282/6

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC
   (1)
  ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | 14.8.2013 |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

12.8.2013

Soludox

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

14.8.2013

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOG I

NAVOĐENJE NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, ŽIVOTINJSKIH VRSTA, NAČINA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U DRŽAVAMA ČLANICAMA

| Država članica EU/EEA | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Naziv | INN | Farmaceutskog oblika | Jačine | Životinjskih vrsta | Načina primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Država članica EU/EEA

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Naziv

INN

Farmaceutskog oblika

Jačine

Životinjskih vrsta

Načina primjene

Austrija

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Češka

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Estonija

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Finska

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Francuska

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Njemačka

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Grčka

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Italija

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Italija

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Letonija

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Nizozemska

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Slovačka

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Španjolska

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

Ujedinjeno Kraljevstvo

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nizozemska |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemska

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Prašak za uporabu u vodi za piće

500 mg/g

Svinje i kokoši

Oralno: u vodi za piće

---

PRILOG II

POPIS SA IMENOM, FARMACEUTSKIM OBLIKOM, JAČINOM VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, ŽIVOTINJSKOM VRSTOM, PUTEM PRIMJENE, PODNOSITELJEM ZAHTJEVA U DRŽAVI ČLANICI

| Država članica EU/EEA | Podnositelj zahtjeva | Naziv | INN | Farmaceutski oblik | Jačina | Ciljne vrste životinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Država članica EU/EEA

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Farmaceutski oblik

Jačina

Ciljne vrste životinja

Put primjene

Austrija

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Češka Republika

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Danska

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Francuska

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Njemačka

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Irska

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Italija

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Nizozemska

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Portugal

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Španjolska

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

Ujedinjeno Kraljevstvo

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Švajcarska |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajcarska

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prašak za primjenu u vodi za piće

500/125 mg/g

Svinje

Peroralna primjena: U vodi za piće

---