# Επίσημη Εφημερίδα C 250/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.250.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 250 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος30 Αυγούστου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.250.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 250

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος30 Αυγούστου 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 250/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 44 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 250/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

1

2013/C 250/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

30

2013/C 250/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

44

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 30.8.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 250/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 1.3.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

1.3.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΌΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Εμβόλιο ιλαράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Ιό ιλαράς (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 1 000 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια παρωτίτιδας(ζώντα εξασθενημένα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 5 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Ιός παρωτίτιδας (Στέλεχος Jeryl Lynn - B επιπέδου) - όχι λιγότερο από 20 000 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βουλγαρία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βουλγαρία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) – τουλάχιστον 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) – όχι λιγότερο από 1 000 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) – όχι λιγότερο από 1 000 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) – όχι λιγότερο από 1 000 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια ανεμευλογιάς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος, μια δόση (0,5 ml) περιέχει εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) – όχι λιγότερο από 103,3 PFU (Μονάδες σχηματισμού πλακών)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Αυστρία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1,350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Κάθε δόση 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς - όχι λιγότερο από 103,3 UFP

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς ** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1 350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| TheNetherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

TheNetherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1 350 PFU***

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)* 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς – όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: κατ’ ελάχιστο 103,3 PFU ιού ανεμευλογιάς

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

ανά 0,5 ml:

Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck): όχι λιγότερο από: 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

ανά 0,5 ml:

Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka): όχι λιγότερο από: 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς ** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU**

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς **στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Μια δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Oka (ζώντα εξασθενημένο) 103,7 PFU***

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 |
| --- |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

ανά 0,5ml δόση:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

ανά 0,5 ml δόση:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

≥ 103,3 PFU (Μονάδες σχηματισμού πλακών) του ιού ανεμευλογιάς στέλεχος OKA

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Κάθε δόση 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) όχι λιγότερο από 2 000 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Ανά δόση (0,5 ml):

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) - 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Μάλτα

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Κάθε δόση 0,5ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

NLT 10 3,3 PFU του ζώντος εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Μάλτα

Merck Sharp &Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Κάθε δόση 0,5ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

NLT 1 350 PFU του ζώντος εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (παραγόμενα σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) (στέλεχος OKA.Merck)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck ≥ 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

ανά 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου:

Όχι λιγότερο από 2 000 PFU του ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος oka)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka): ≥ 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| TheNetherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

TheNetherlands

Varivax

Ιός ανεμευλογιάς** (στέλεχος Oka/Merck) 31 350 PFU***

** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

*** PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Ανά δόση (0,5 ml):

Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) – όχι λιγότερο από 103,3 UFP

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merk) - 31 350 UFP

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

ανά 0,5 ml

Ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck (ζώντας εξασθενημένος) > 1 350 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος OKA - 10 000PFU/0,5ml

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Ιός ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - 1 350 PFU

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια Ιλαράς και ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

| | Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

| | Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση,

υποδόρια χρήση

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

| | Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

| | Ιό παρωτίτιδας, στέλεχος RIT 43851 |
| --- | --- |

Ιό παρωτίτιδας, στέλεχος RIT 43851

| | προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,7 CCID503 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503
  Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/32 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,7 CCID503 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/32 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

| 1 | παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών |
| --- | --- |

1

παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών

| 2 | παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 |
| --- | --- |

2

παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

| 3 | CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 % |
| --- | --- |

3

CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 %

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Αυστρία

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) – όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας, στέλεχος RIT 43851

προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,7 CCID503 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/32 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

| 1 | παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών |
| --- | --- |

1

παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών

| 2 | παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 |
| --- | --- |

2

παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

| 3 | CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 % |
| --- | --- |

3

CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 %

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Κάθε δόση 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

| — | όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους Schwarz του ιού ιλαράς 1 |
| --- | --- |

—

όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους Schwarz του ιού ιλαράς 1

| — | όχι λιγότερο από103,7 CCID50 του στελέχους RIT 4385 του ιού παρωτίτιδας 1 και |
| --- | --- |

—

όχι λιγότερο από103,7 CCID50 του στελέχους RIT 4385 του ιού παρωτίτιδας 1 και

| — | όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους Wistar του ιού ερυθράς2 RA 27/3 |
| --- | --- |

—

όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους Wistar του ιού ερυθράς2 RA 27/3

| 1 | παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών |
| --- | --- |

1

παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών

| 2 | παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5 |
| --- | --- |

2

παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC-5

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Βουλγαρία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Κάθε 0,5 ml δόσης του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

όχι λιγότερο από 103,0 CCID50* του στελέχους Schwarz του ιού της ιλαράς1 όχι λιγότερο από103,7 CCID50 του στελέχους RIT 4385 του ιού παρωτίτιδας 1 όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους Wistar του ιού ερυθράς2 RA 27/3

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Ανά 0,5 ml/δόση:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) – όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID503

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

ανά 0,5 mL δόσης:

Όχι λιγότερο από:103,0 CCID50 του στελέχους Schwarz του ιού της ιλαράς; Όχι λιγότερο από:103,7 CCID50 του στελέχους RIT 4385 του ιού της παρωτίτιδας;

Όχι λιγότερο από:103,0 CCID50 του στελέχους Wistar RA 27/3 του ιού της ερυθράς

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) * 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) * 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών(PFU)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Ιός ιλαράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50; Ιός παρωτίτιδας (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,7 CCID50; Ιός ερυθράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

ανά 0,5 ml:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(RIT 4385) - Όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ιός ερυθράς(Wistar RA27/3) - Όχι λιγότερο από: 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) – όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Ιό παρωτίτιδα στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 5 000 CCID50

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 1 000 CCID50

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 000 CCID50

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 1 000 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

ανά 0,5 ml δόση:

Ιό ιλαράς - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιό παρωτίτιδας- Όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Ιό ερυθράς- όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

ανά 0,5 ml δόση:

Ιό ιλαράς - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιό παρωτίτιδας- όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Ιό ερυθράς- όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - 1 000,000 CC

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385) - 1 000,000 CC

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

ανά 0,5 ml

Ιός ερυθράς>=103 CCID50

Ιός ιλαράς >=103 CCID50

Ιός παρωτίτιδας>=103,7 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς1 (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας1 (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς2 (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn Όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Μάλτα

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Κάθε 0,5ml δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει;

NLT 103,0 CCID50 του στελέχους Schwarz του ιού της ιλαράς (παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών)

NLT 103,7 CCID50 του στελέχους RIT 4385 του ιού της παρωτίτιδας (παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών)

NTL 103,0 CCID50 του στελέχους Wistar RA 27/3 του ιού της ερυθράς (παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση, ενδομυϊκή χρήση

Νορβηγία

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Κάθε 0,5 ml δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς του στελέχους Schwarz: Όχι λιγότερο από 103 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας του στελέχους RIT 4385: Όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3: Όχι λιγότερο από 103 CCID50.

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

ανά 0,5 ml δόση:

Όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 του ιού της ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston στέλεχος, Όχι λιγότερο από 12 500 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn); και όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

ανά 0,5 ml δόση:

Όχι λιγότερο από: 103,0 CCID50 του ιού της ιλαράς του στελέχους Schwarz;

Όχι λιγότερο από:103,7 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας του στελέχους RIT 4385; Όχι λιγότερο από:103,0 CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

ανά 0,5ml δόση:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385) - Όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

ανά 0,5 ml δόση:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385) - Όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Ιός ιλαράς στέλεχος Schwarz (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 103,7 CCID503

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ανά δόση (0,5 ml):

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 - προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Ζώντας εξασθενημένος ιός rubella (Στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

ιός ιλαράς (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 ιός παρωτίτιδας (Cepa RIT 4385, προερχόμενος από το στέλεχος Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

ανά 0,5 ml:

Ιός ιλαράς στέλεχος Schwarz (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενος από στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 100 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz): 1 000 CID50

Ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Μια δόση (0,5 ml) του διαλυθέντος εμβολίου περιέχει:

Ιό ιλαράς, στέλεχος Schwarz1 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας, στέλε χος RIT 43851, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς, στέλεχος Wistar RA 27/32 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ανεμευλογιάς, στέλεχος OKA2 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

| 1 | παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών. |
| --- | --- |

1

παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών.

| 2 | παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα. |
| --- | --- |

2

παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.

| 3 | CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 %. |
| --- | --- |

3

CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 %.

| 4 | PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών. |
| --- | --- |

4

PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών.

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Αυστρία

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Μια δόση (0,5 ml) του διαλυθέντος εμβολίου περιέχει:

Ιό ιλαράς, στέλεχος Schwarz1 (ζώντα εξασθενημένο) - Όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας, στέλεχος RIT 43851, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - Όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς, στέλεχος Wistar RA 27/32 (ζώντα εξασθενημένο) - Όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ανεμοβλογιάς, στέλεχος OKA2 (ζώντα εξασθενημένο) - Όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

| 1 | παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών. |
| --- | --- |

1

παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών.

| 2 | παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα. |
| --- | --- |

2

παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.

| 3 | CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 % |
| --- | --- |

3

CCID50 = Λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50 %

| 4 | PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών |
| --- | --- |

4

PFU = Μονάδες σχηματισμού πλακών

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Κάθε 0,5 ml δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: όχι λιγότερο από 103,0 CCID50* ιού ιλαράς στελέχους Schwarz 1 - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50 ιού παρωτίτιδας στελέχους RIT 4385 1, - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 ιού ερυθράς2 στελέχους Wistar RA 27/3 και - όχι λιγότερο από 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών(PFU) του ζώντα εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Κάθε 0,5 ml δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: όχι λιγότερο από 103,0 CCID50* ιού ιλαράς στελέχους 1 - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50 ιού παρωτίτιδας στελέχους RIT 4385, - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 ιού ερυθράς2 στελέχους Wistar RA 27/3 και - όχι λιγότερο από 103,3 μονάδες σχηματισμού πλακών(PFU) του ζώντα εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

ανά 0,5 ml/δόση:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς(Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

ανά 0,5 ml/δόση:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (Schwarz στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας(RIT 4385 στέλεχος, προερχόμενο από Jeryl Lynn στέλεχος) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς(Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeyl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50.

Ζώντα εξασθενημένο ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeyl Lynn) – όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50.

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Ιός ιλαράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50;

Ιός παρωτίτιδας (ζώντας εξασθενημένος) NLT 104,4 CCID50;

Ιός ερυθράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50;

Ιός ανεμευλογιάς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Ιός ιλαράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50;

Ιός παρωτίτιδας (ζώντας εξασθενημένος) NLT 104,4 CCID50;

Ιός ερυθράς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,0 CCID50;

Ιός ανεμευλογιάς (ζώντας εξασθενημένος) NLT 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

ανά 0,5 ml:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA27/3) - όχι λιγότερο από: 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από: 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς 1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας 1 στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ανεμευλογιάς 2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς 1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας 1 στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ανεμευλογιάς 2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

ανά 0,5 ml δόση:

Ιός ιλαράς - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας- Όχι λιγότερο από 4,4 log10 CCID50; Ιός ερυθράς- Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50;

Ιός ανεμευλογιάς- Όχι λιγότερο από 3,3log10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

ανά 0,5 ml δόση:

Ιός ιλαράς - Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας- Όχι λιγότερο από 4,4 log10 CCID50; Ιός ερυθράς- Όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50;

Ιός ανεμευλογιάς- Όχι λιγότερο από 3,3log10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Ιός ιλαράς ζώντας εξασθενημένος (στέλεχος Schwarz) - 1 000,000 CC

Ιός παρωτίτιδας ζώντας εξασθενημένος (στέλεχος RIT 4385) - 1 000,000 CC

Ιός ερυθράς ζώντας εξασθενημένος (στέλεχος WISTAR RA 27/3) - 1 000,000 CC

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

ανά 0,5 ml δόση:

Όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 ιού ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston

Όχι λιγότερο από 5 000 CCID50 του ιού παρωτίτιδας(στέλεχος Jeryl Lynn)

Όχι λιγότερο από 1 000 CCID50 του ιού ερυθράς στέλεχος

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) όχι λιγότερο από 103,7 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

ανά 0,5 ml

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς > = 103 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας = 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς = 103 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς = 103,3 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

ανά 0,5 ml

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς > = 103 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας> = 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς> = 103 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς > = 103,3 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

ανά 0,5 ml:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας στέλεχος (RIT 4385 in) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

ανά 0,5 ml:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας στέλεχος (RIT 4385 in) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

ανά 0,5 ml:

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας στέλεχος (RIT 4385 in) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Ιός ιλαράς1 στέλεχος Schwarz (ζώντας εξασθενημένος) - Όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός παρωτίτιδας 1 στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 104,4CCID503

Ιός ερυθράς2 στέλεχοςWistar RA 27/3 (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός ανεμευλογιάς 2 στέλεχος OKA (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς 1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας1 στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς 1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό παρωτίτιδας1 στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιό ερυθράς 2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιός ανεμευλογιάς- όχι λιγότερο από 103,3 PFU 4

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

ανά 0,5 ml δόση:

Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού ιλαράς (στέλεχος Schwarz))

Όχι λιγότερο από 104,4 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)

Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3

Όχι λιγότερο από 103,3 PFU του ζώντα εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

ανά 0,5 ml δόση:

Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού ιλαράς (στέλεχος Schwarz)

Όχι λιγότερο από 104,4 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)

Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του ζώντα εξασθενημένου ιού ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3)

Όχι λιγότερο από 103,3 PFU του ζώντα εξασθενημένου ιού ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) ανά δόση 0,5 ml

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

ανά 0,5 ml δόση:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385) - όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50 Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo - στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 3,3log10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

ανά 0,5 mlml δόση:

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385) - όχι λιγότερο από 3,7 log10 CCID50

Ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 3,0 log10 CCID50 Ιός ανεμευλογιάς (zoster vivo - στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 3,3log10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος Oka): ≥ 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος Oka): ≥ 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385 - προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) (ζώντας εξασθενημένος)- όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος OKA) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385 - προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) (ζώντας εξασθενημένος)- όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) (ζώντας εξασθενημένος)- όχι λιγότερο από 103,0 CCID503

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος OKA) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

ανά δόση (0,5 ml):

Ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιός παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385 - προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) (ζώντας εξασθενημένος)- όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ιός ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) (ζώντας εξασθενημένος)- όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς(στέλεχος OKA) (ζώντας εξασθενημένος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Ιός ιλαράς, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος Schwarz 103,0 CCID50; Ιός παρωτίτιδας, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος RIT 4385104,4 CCID50

Ιός ερυθράς, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος OKA, ζώντας εξασθενημένος103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Ιός ιλαράς, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος Schwarz 103,0 CCID50; Ιός παρωτίτιδας, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος RIT 4385104,4 CCID50

Ιός ερυθράς, ζώντας εξασθενημένος, στέλεχος Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς, στέλεχος OKA, ζώντας εξασθενημένος103,3 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

ανά 0,5 ml:

Ιός ιλαράς στέλεχος Schwarz (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 100 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

ανά 0,5 ml:

Ιός ιλαράς στέλεχος Schwarz (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός παρωτίτιδας στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 CCID50

Ιός ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 100 CCID50

Ιός ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζώντας εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 10 PFU

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Ζώντας εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας RT 4385: 4,4 CID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός ιλαράς (στέλεχος Schwarz): 3 CID50

Ζώντας εξασθενημένος ιός (στέλεχος Wistar RA 27/3): 3 CID50

Ιός ανεμευλογιάς στέλεχος OKA: 3,3 CID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

---

| 30.8.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 250/30

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantine | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantine

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Υδροχλωρική παζοπανίμπη

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

καπεσιταβίνη

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

αβαναφίλη

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Δισκίο

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamide

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Μαλακό καψάκιο

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Δεξτρομεθορφάνη/κινιδίνη

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Καψάκιο, σκληρό

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Υπόστρωμα προς εμφύτευση

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Καψάκιο, σκληρό

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

λιπεγκφιλγραστίμη

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Ενέσιμο διάλυμα

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

ατοσιμπάνη

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Ενέσιμο διάλυμα

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Ενέσιμο εναιώρημα

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Λομιταπίδη

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Καψάκιο, σκληρό

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Φαινυλοβουτυρικό νάτριο

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Κόκκοι

A16AX03

5.8.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Άρση της αναστολής άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)
  ): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.6.2013

Equilis West Nile

Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Ενέσιμο εναιώρημα

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Αλζξώπηλε ηλζνπιίλε

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Ενέσιμο εναιώρημα

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Ενέσιμο γαλάκτωμα

QI02AA04

17.7.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.8.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 250/44

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2013 έως τις 31 Ιουλίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 1.7.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

24.6.2013

Cilostazol

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

1.7.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Γαλλία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Γερμανία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Γερμανία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ιταλία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ιταλία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ισπανία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ισπανία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ισπανία

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ισπανία

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Σουηδία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Σουηδία

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος
  (ΕΙΧ) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Αustria |

Κράτος Μέλος

(ΕΙΧ)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Αustria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Αustria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Αustria

Bellgyn «ratiopharm» 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Αustria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Αustria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Αustria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Αustria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Αustria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Αustria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Αustria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Αustria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Αustria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Αustria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσέχικη Δημοκρατία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσέχικη Δημοκρατία

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσέχικη Δημοκρατία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσέχικη Δημοκρατία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment «le Newton» |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment «le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Coated tablet

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Εμβόλιο ιλαράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Ιό ιλαράς (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια παρωτίτιδας(ζώντα εξασθενημένα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 × 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) – 5 × 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn - B επιπέδου) - όχι λιγότερο από 20 × 103,0 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βουλγαρία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βουλγαρία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) – τουλάχιστον × 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 TCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια ανεμευλογιάς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Αυστρία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση,

υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 3,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Powder and solvent for solution for injection

Subcutaneous use

Δανία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Powder and solvent for solution for injection, suspension

Subcutaneous use

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck): όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103,7 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

μια δόση (0,5 mλ) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

μια 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merck) όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) - 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Μάλτα

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

όχι λιγότερο από 1 350 PFU (1) ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

μια δόση (0,5 ml)περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Οka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Οka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Οka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 1 350,00 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥ 1 350 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (1)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - 1 350 PFU (1)

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

Υποδόρια χρήση

Εμβόλια Ιλαράς και ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γαλλία | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γαλλία

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

| | Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

| | Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση,

υποδόρια χρήση

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/32) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Αυστρία

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Βουλγαρία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ιό παρωτίτιδα στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 5 × 103,0 CCID50

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 103,0 CCID50

Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 × 103,0 CCID50

Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 ιού ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston Όχι λιγότερο από 5 × 103,0 CCID50 του ιού παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn) Όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του στελέχους του ιού της ερυθράς

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Μάλτα

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση, ενδομυϊκή χρήση

Νορβηγία

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

όχι λιγότερο από 103,0 CCID50του ιού της ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston στέλεχος, Όχι λιγότερο από 12 500 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn); και όχι λιγότερο από 103,0 CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ισπανία

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50 όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103,7 CCID50

όχι λιγότερο από 104,4 CCID503

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Αυστρία

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κύπρος

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

μια δόση (0,5 ml) πειρέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (Schwarz στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δανία

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Εσθονία

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385,, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Ιταλία

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λετονία

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (OKA στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πολωνία

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Σουηδία

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Κάτω Χώρες

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παρεντερική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104,4 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103,0 CCID50

Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) - όχι λιγότερο από 103,3 PFU (2)

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Υποδόρια χρήση

---

(1)  PFU: μονάδες σχηματισμού πλακών

(2)  PFU: μονάδες σχηματισμού πλακών

---