# Gazzetta ufficiale C 282/2013

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.C_2013.282.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 282 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 56o anno27 settembre 2013 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.C_2013.282.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 282

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

56o anno27 settembre 2013

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2013/C 282/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2013/C 282/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 6 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2013/C 282/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2013/C 282/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

6

| IT | |
| --- | --- |

IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 27.9.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 282/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2013/C 282/01

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Pomalidomide | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomide

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Capsula rigida

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropina

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

fattore VIII umano della coagulazione/fattore umano von Willebrand

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Compressa rivestita con film

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrato/Simvastatina

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Compressa rivestita con film

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

esomeprazolo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Compressa gastroresistente

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Compressa rivestita con film

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Capsula rigida

L01XE23

29.8.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 27.9.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 282/6

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 14.8.2013 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

12.8.2013

Soludox

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

14.8.2013

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro/EEA | Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio | Nomedi fantasia | INN | Forma farmaceutica | Concentrazione | Specie di destinazione | Vie di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Stato Membro/EEA

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Nomedi fantasia

INN

Forma farmaceutica

Concentrazione

Specie di destinazione

Vie di somministrazione

Austria

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Republica Ceca

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Estonia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Finlandia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Francia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Germania

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Grecia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Italia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Italia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Lettonia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Paesi Bassi

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Slovacchia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Spagna

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

Regno Unito

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Paesi Bassi |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Paesi Bassi

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

polvere per uso in acqua da bere

500 mg/g

Suini e polli

Orale: con l’acqua da bere

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro
  EU/EEA | Richiedente | Nome | INN | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie di destinazione | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Stato Membro

EU/EEA

Richiedente

Nome

INN

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie di destinazione

Via di somministrazione

Austria

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Czech Republic

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Denmark

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

France

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Germany

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Ireland

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Italia

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

The Netherlands

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Portugal

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

Spain

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

United Kingdom

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Svizzera |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Svizzera

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Polvere per uso in acqua da bere

500/125 mg/g

Suini

Orale: in acqua da bere

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