# Diario Oficial C 250/2013

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.C_2013.250.spa |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 250 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 56o año30 de agosto de 2013 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2013.250.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 250

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

56o año30 de agosto de 2013

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2013/C 250/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 44 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2013/C 250/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

1

2013/C 250/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

30

2013/C 250/03

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

44

| ES | |
| --- | --- |

ES

---

IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 30.8.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 250/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
   (1)
  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 1.3.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Véase el anexo I

Véase el anexo I

1.3.2013

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Vacunas frente al sarampión (virus vivos) con Titular de Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Virus del sarampión (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

vía subcutánea

Vacunas frente a la parotiditis (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn - nivel B) - no menos de 20,000 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Vacuna frente a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - por lo menos 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3M) - no menos de 1 000 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus de rubéola vivos atenuado (cepa RA 27/3) - no menos de 1 000 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus de rubéola vivos (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 1 000 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Vacunas frente a la varicela (virus vivo) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene virus atenuado de varicela zoster (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP (Unidades formadoras de placa)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1.350 UFP***

** Producido en células diploides humanas MRC-5. *** UFP = Unidades formadoras de placa

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: Virus de la varicela - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Bélgica

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 1 350 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = unidades formadoras de placas.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 1 350 UFP***

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Una dosis (0,5 ml) contiene: virus* vivos atenuado de varicela-zoster (cepa Oka) 103,3 unidades formadoras de placa (UFP)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República Checa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela vivo, atenuado - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: un mínimo de 103,3 UFP de varicela-zoster

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

por 0,5 ml:

Virus de la varicela (Oka/Merck): no menos de: 1 350 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

por 0,5 ml:

Virus de la varicela (Oka): no menor de: 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela*** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 103,7 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** cepa Oka (vivos, atenuados) 103,7 UFP***

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular,

Vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** cepa Oka (vivos, atenuados) 103,7 UFP***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

por dosis de 0,5 ml:

Virus de la varicela vivos atenuado cepa Oka no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

por dosis de 0,5 ml:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck - no menos de 1 350 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Hungría

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela (vivos, atenuados) cepa OKA no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Hungría

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela (vivos, atenuados) cepa Oka/Merck no menos de 1 350 UFP.

Polvo y disolvente para inyección

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) contiene:

≥ 103,3 UFP (Unidades formadoras de placa) Virus de Varicela-zoster cepa OKA

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 2 000 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Letonia

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) del virus de 103,3 unidades formadoras de placas (UFP)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus varicela-zoster vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

por dosis (0,5 ml):

Varicela, vivo atenuado (cepa Oka/Merck) – 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la Varicela vivos atenuados - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Luxemburgo

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

No menos de 103,3 UFP de virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa OKA)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Malta

Merck Sharp &Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

No menos de 1 350 UFP del virus de la varicela vivos atenuados (producido en células diploides humanas (MRC-5) células (cepa OKA.Merck)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Noruega

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Noruega

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela, vivos atenuados, cepa Oka/Merck ≥ 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Por 0,5 ml de vacuna reconstituida:

Virus de la varicela-zoster (cepa Oka) no menos de 2 000 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

virus de la varicela (zoster vivo) - 3,3log10 UFP/0,5 ml

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Virus de la varicella (zoster vivo) – 1 350 UFP/0,5 ml

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Rumania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Virus de la varicela** (cepa Oka/Merck) UFP31 350***

** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

por dosis (0,5 ml):

Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) - no menos de 1 350,00 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Virus de la varicela, cepa Oka/Merck vivo atenuado - 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Virus de la varicela, cepa Oka/Merck vivos atenuados - 1 350 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Países Bajos

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

por 0,5 ml

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)> 1 350 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Virus de la varicela vivos atenuados cepa OKA-10 000 UFP/0,5ml

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Reino Unido

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Virus de la varicela cepa Oka/Merck - 1 350 UFP

Polvo para suspension inyecyable

Vía subcutánea

Vacunas frente al sarampión y a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

una dosis (0,5 ml) contiene:

| | Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
| --- | --- |

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

| | Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
| --- | --- |

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular

Vía subcutánea

Vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

| | Virus del sarampión, cepa Schwarz1 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3 |
| --- | --- |

Virus del sarampión, cepa Schwarz1 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

| | Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 103,7 DICC50
  3 |
| --- | --- |

Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 103,7 DICC50
  3

| | Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32

  (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3 |
| --- | --- |

Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32

(vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

| 1 | producido en células de embrión de pollo. |
| --- | --- |

1

producido en células de embrión de pollo.

| 2 | producido en células diploides humanas MRC-5. |
| --- | --- |

2

producido en células diploides humanas MRC-5.

| 3 | DICC50 = Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares. |
| --- | --- |

3

DICC50 = Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión, cepa no Schwarz1 (vivos, atenuados) menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 103,7 DICC50
  3

Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32

(vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

| 1 | producido en células de embrión de pollo. |
| --- | --- |

1

producido en células de embrión de pollo.

| 2 | producido en células diploides humanas MRC-5. |
| --- | --- |

2

producido en células diploides humanas MRC-5.

| 3 | DICC50 = Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares. |
| --- | --- |

3

DICC50 = Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular,Vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

| — | No menos de 103,0 DICC50* de Sarampión1 Schwarz |
| --- | --- |

—

No menos de 103,0 DICC50* de Sarampión1 Schwarz

| — | No menos de 103,7 DICC50 de la cepa RIT 4385 parotiditis1, derivada de la cepa Jeryl Lynn) |
| --- | --- |

—

No menos de 103,7 DICC50 de la cepa RIT 4385 parotiditis1, derivada de la cepa Jeryl Lynn)

| — | no menos de 103,0 DICC50 Virus de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) |
| --- | --- |

—

no menos de 103,0 DICC50 Virus de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3)

* DICC50 - Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares.

| 1 | producido en células de embrión de pollo |
| --- | --- |

1

producido en células de embrión de pollo

| 2 | producido en células diploides humanas (MRC-5) |
| --- | --- |

2

producido en células diploides humanas (MRC-5)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscula

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) ≥ 103,0 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385 ≥ 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

no menos de 103,0 DICC50 * de Sarampión Schwarz

no menos de 103,7 DICC50 de la cepa RIT 4385 parotiditis

no menos de 103,0 DICC50 virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

República Checa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

por 0,5 ml/dosis:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

No menos de: 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz; No menos de: 103,7 DICC50 dde parotiditis RIT 4385;

No menos de: 103,0 DICC50 de rubéola de la cepa Wistar RA 27/3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela-zoster vivo atenuado (cepa Oka)* 103,3 unidades formadoras de placa (UFP)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) * 103,3 unidades formadoras de placa (UFP)

Polvo y disolvente para solución, suspensión inyectable,

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus del sarampión (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50, Virus de la parotiditis (vivo, atenuado) NLT 103,7 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

por 0,5 ml:

Virus del sarampión (Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (RIT 4385) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola (Wistar RA27/3) - no menor a: 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 no menos de 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,7 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión (vivos, atenuados) cepa Schwartz no menos de 1 000 DICC50

Virus de la parotiditis (vivos, atenuados)cepa Urabe AM-9 no menos de 5 000 DICC50

Virus de la rubéola (vivos, atenuados) cepa Wistar RA 27/3 no menos de 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión (vivos, atenuados) cepa Edmonston 749D - 1 000 DICC50

Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) cepa Jeryl Lynn - 5 000 DICC50

Virus de la rubéola (vivos, atenuados) cepa Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - 1 000,000 CC

Virus vivos atenuados de la parotiditis (RIT 4385 cepa) - 1 000,000 CC

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Hungria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola (capa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

por 0,5 ml

Virus de la rubéola>= 103 DICC50

Virus del sarampión >= 103 DICC50

Virus de la parotiditis>= 103,7 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscula Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103.7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscula Vía subcutánea

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene;

No menos de 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz (producido en células de embrión de pollo)

No menos de 103,7 DICC50 de RIT 4385 parotiditis (producido en células de embrión de pollo)

No menos de 103,0 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus rubéola (producido en células diploides humanas MRC-5)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Noruega

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50

Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103.7 DICC50

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

por dosis de 0,5 ml:

no menos de 1 000 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders, no menos de 12500 DICC50 del virus de la parotiditis (Jeryl Lynn), y no menos de 1 000 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

No menos de: 103.0 DICC50 del virus del sarampión Schwarz;

No menos de: 103.7 DICC50 del virus de la parotiditis RIT 4385; No menos de: 103.0 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 cepas del virus de la rubéola

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular ía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3 starin) - no menos de 3,0 log10 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringas precargadas

Vía intramuscular Vía subcutánea

Rumania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385): ≥ 103,7 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385 (vivos, atenuados) derivado de la cepa Jeryl Lynn no menos de 103,7 DICC50
  3

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

por dosis (0,5 ml):

Virus del sarampión (vivos, atenuados) (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) (cepa RIT 4385 - derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50, sarampión (Cepa Schwarz) - 103,0 DICC50, parotiditis (Cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - 103,7 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus vivos atenuados de parotiditis (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 DICC50

Virus vivos atenuados de rubéola (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Países Bajos

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

por 0,5 ml:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 103 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 103,7 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Parotiditis (RIT 4385 Derivado de Jeryl Lynn): 5 011 DICC50

Sarampión (cepa Schwarz): 1 000 DICC50

Rubéola (cepa Wistar RA 27/3): 1 000 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Una dosis (0,5 ml) de la vacuna disuelta contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz1 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados),- no menos de 104,4 DICC50
  3

Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la varicela cepa OKA2 (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4

| 1 | producida en células de embrión de pollo. |
| --- | --- |

1

producida en células de embrión de pollo.

| 2 | producida en células diploides humanas. |
| --- | --- |

2

producida en células diploides humanas.

| 3 | = DICC50 dosis infecciosa cultivo célular 50 %. |
| --- | --- |

3

= DICC50 dosis infecciosa cultivo célular 50 %.

| 4 | UFP = Unidades formadoras de placa. |
| --- | --- |

4

UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Una dosis (0,5 ml) de la vacuna disuelta contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz1 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados),- no menos de 104,4 DICC50
  3

Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la varicela cepa OKA2 (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4

| 1 | producida en células de embrión de pollo. |
| --- | --- |

1

producida en células de embrión de pollo.

| 2 | producida en células diploides humanas. |
| --- | --- |

2

producida en células diploides humanas.

| 3 | = DICC50 dosis infecciosa cultivo celular 50 %. |
| --- | --- |

3

= DICC50 dosis infecciosa cultivo celular 50 %.

| 4 | UFP = Unidades formadoras de placa. |
| --- | --- |

4

UFP = Unidades formadoras de placa.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) No menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: - no menos de 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz - no menos de 104,4 DICC50 de parotiditis RIT 4385, - no menos de 103,0 DICC50 del virus de la rubéola de Wistar RA 27/3 y - no menos de 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) del virus de varicela-zoster virus vivos atenuados (cepa Oka).

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: - no menos de 103,0 DICC50 de virus del sarampión Schwarz- no menos de 104,4 DICC50 de parotiditis RIT 4385, - no menos de 103,0 DICC50 del virus de la rubéola de Wistar RA 27/3 y - no menos de 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) del virus de varicela-zoster virus vivos atenuados (cepa Oka).

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República checa

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

por 0,5 ml/dosis:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados)- no menos de 103.0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103.0 DICC50

Virus frente a la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República checa

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

por 0,5 ml/dosis:

Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus contra la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50

Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus del sarampión (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50, Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50; Virus de la Varicela (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus del sarampión (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50, Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50; Virus de la Varicela (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

por 0,5 ml:

Virus del sarampión (Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (RIT 4385) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola (Wistar RA 27/3) - no menor de: 103,0 DICC50

Virus de la varicela (Oka) - no menor a: 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50

Virus de las parotiditis - no menos de 4,4 log10 DICC50;

Virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50, - no menos de 3,3log10 PFU del virus de la varicela

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50

Virus de las parotiditis - no menos de 4,4 log10 DICC50;

Virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50, - no menos de 3,3log10 PFU del virus de la varicela

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - 1 000,000 CC

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385) - 1 000,000 CC

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

por dosis de 0,5 ml:

no menos de 1 000 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders no menos de 5 000 DICC50 del virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn) no menos de 1 000 DICC50 de la cepa de virus de la rubéola

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular

Hungria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de .103.7 104,4DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Hungría

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

por 0,5 ml

Virus del sarampión vivos atenuados >= 103 DICC50 - Virus de la parotiditis vivos atenuados >= 104,4 DICC50 - Virus de rubéola vivos atenuados >= 103 DICC50 - virus de la varicela vivos atenuados >= 103,3 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

por 0,5 ml

Virus del sarampión vivos atenuados >= 103 DICC50 - Virus de la parotiditis vivos atenuados >= 104,4 DICC50 - Virus de rubéola vivos atenuados >= 103 DICC50 - virus de la varicela vivos atenuados >= 103,3 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 mg por:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 mg por:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 mg por:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104.4 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela cepa Oka (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubeola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP4

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la varicela cepa Oka (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Vivo de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385 derivada de la cepa Jeryl Lynn) -no menos que 104.4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión vivos, atenuados no menos de 103.0 DICC50 del (cepa Schwarz), no menos de 104.4 DICC50 del virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn), no menos de 103,0 DICC50 del virus de rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3), no menos de 103,3 UFP del virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

No menos de 103.0 DICC50 del virus del sarampión vivo, atenuado (cepa Schwarz) no menos de 104.4 DICC50 del virus de la parotiditis vivo, atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103.0 DICC50 del virus de la rubéola vivo, atenuado (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,3 UFP del virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) por dosis de 0,5 ml

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la varicela (zoster vivo – cepa OKA) - no menos de 3,3 log10 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

por dosis de 0,5 ml:

Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la varicela (zoster vivo – cepa OKA) - no menos de 3,3 log10 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vía subcutánea

Rumania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT4385): ≥ 104,4 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50

Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Rumania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385): ≥ 104,4 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50

Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50
  3

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 -4 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
  3

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 3

Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) No menos de 103,0 CCID503

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 - 4 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

por dosis (0,5 ml):

Virus del sarampión (cepa Schwarz) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385 - derivada de la cepa Jeryl Lynn) (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 CCID50

Virus de la varicela (cepa OKA) (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus del sarampión, vivos atenuados cepa Schwarz 103,0 DICC50; Virus de la parotiditis, vivos atenuados cepa RIT 4385104,4 DICC50

Virus de la rubéola, vivos atenuados cepa Wistar RA 27/3 - 103.0 DICC50

Varicela virus, cepa OKA, vivo atenuado 103,3 UFP.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus del sarampión, vivos atenuados cepa Schwarz 103,0 DICC50; Virus de la parotiditis, vivos atenuados cepa RIT 4385104,4 DICC50

Virus de la rubéola, vivos atenuados cepa Wistar RA 27/3 - 103.0 DICC50

Varicela virus, cepa OKA, vivo atenuado 103,3 UFP.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Países Bajos

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

por 0,5 ml:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 100 DICC50

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 10 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Países Bajos

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

por 0,5 ml:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50

Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 100 DICC50

Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 10 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus de la parotiditis vivos atenuados RT 4385: 104,4 DICC50

Virus de sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz): 103 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3): 103 DICC50

Virus de la varicela cepa Oka: 103,3 UFP

Polvo y disolvente para inyección

Vía subcutánea

---

| 30.8.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 250/30

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantina ratiopharm | memantina | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

13.6.2013

Memantina ratiopharm

memantina

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Comprimido recubierto con película

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Hidrocloruro de pazopanib

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Comprimido recubierto con película

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabina

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Comprimido recubierto con película

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Comprimido

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamida

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Cápsula blanda

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextrometorfano/quinidina

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Cápsula dura

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Comprimido recubierto con película

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matriz para implantación

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Comprimido recubierto con película

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Comprimido recubierto con película

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Cápsula dura

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Solución inyectable

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Concentrado para solución para perfusión

Solución inyectable

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

virus modificado de la viruela vacunoide Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspensión inyectable

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapida

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Cápsula dura

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Fenilbutirato de sodio

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulado

A16AX03

5.8.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomida medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Levantamiento de la suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (2)
  ]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

6.6.2013

Equilis West Nile

Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspensión inyectable

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulina humana

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspensión inyectable

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

cepas purificadas del virus inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsión inyectable

QI02AA04

17.7.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.8.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 250/44

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2013 al 31 de julio de 2013

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
   (1)
  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Véase el anexo III | Véase el anexo III | 1.7.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

24.6.2013

Cilostazol

Véase el anexo I

Véase el anexo I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Véase el anexo II

Véase el anexo II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Véase el anexo III

Véase el anexo III

1.7.2013

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro
  UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

comprimidos

uso oral

Francia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

comprimidos

uso oral

Alemania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

comprimidos

uso oral

Alemania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

comprimidos

uso oral

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimidos

uso oral

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimidos

uso oral

España

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimidos

uso oral

España

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimidos

uso oral

España

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimidos

uso oral

España

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimidos

uso oral

Suecia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimidos

uso oral

Suecia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimidos

uso oral

Reino Unido

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

comprimidos

uso oral

Reino Unido

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

comprimidos

uso oral

---

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro
  UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn «ratiopharm» 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Austria

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Austria

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Austria

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Austria

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bélgica

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bélgica

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bélgica

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bélgica

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bélgica

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bulgaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Bulgaria

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bulgaria

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

República Checa

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

República Checa

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

República Checa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

República Checa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Dinamarca

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Estonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Estonia

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Estonia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Finlandia

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Finlandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Finlandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Finlandia

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment «le Newton» |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment «le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Francia

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Alemania

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Grecia

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Hungría

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Hungría

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Hungría

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Islandia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Islandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Irlanda

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Irlanda

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Italia

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Latvia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Latvia

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Latvia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Lituania

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Lituania

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Luxemburgo

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Luxemburgo

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Luxemburgo

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Luxemburgo

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Noruega

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Noruega

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Noruega

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Polonia

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Polonia

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Polonia

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Portugal

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Portugal

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Rumanía

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Rumanía

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

República Eslovaca

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

República Eslovaca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

República Eslovaca

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

República Eslovaca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Eslovenia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

España

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

España

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

España

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

España

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

España

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Suecia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido

Vía oral

Suecia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Países Bajos

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido

Vía oral

Reino Unido

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto

Vía oral

Reino Unido

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

---

ANEXO III

RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Vacunas frente al sarampión (virus vivos) con Titular de Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

vía subcutánea

Vacunas frente a la parotiditis (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) 5 × 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 × 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn - nivel B) - no menos de 20 × 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Vacuna frente a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - por lo menos 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, vía subcutánea

España

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3M) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa RA 27/3) - no menos de 103,0 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de rubéola vivos (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICT50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Vacunas frente a la varicela (virus vivo) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular,

vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Bélgica

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus (1) de varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República Checa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicella-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Dinamarca

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela (Oka/Merck): no menos de: 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zostervivos atenuados (cepa Oka): no menor de: 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,7 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Alemania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados(cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck - no menos de 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Hungría

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos, atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Hungría

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para inyección

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1) Oka

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,0 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Letonia

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxòSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxòSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Varicela, vivo atenuado (cepa Oka/Merck) – 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la Varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Luxemburgo

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

no menos de 1 350 UFP (1) del virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka.Merck)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Noruega

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Noruega

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela, vivos atenuados, cepa Oka/Merck ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular, Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicella (zoster vivo) – 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía subcutánea

Rumania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) - no menos de 1 350,00 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

España

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela, cepa Oka/Merck vivos atenuados - 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Países Bajos

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,0 UFP (1)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Reino Unido

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela cepa Oka/Merck - 1 350 UFP (1)

Polvo para suspension inyecyable

Vía subcutánea

Vacunas frente al sarampión y a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

una dosis (0,5 ml) contiene:

| | Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103 DICC50 |
| --- | --- |

Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 103 DICC50

| | Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103 DICC50 |
| --- | --- |

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular

Vía subcutánea

Vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados(RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados(RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados- no menos de 103,0 DICC50

virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular

Vía subcutánea

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampiónvivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéolavivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivados de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

República Checa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 CCID50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (Cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión - no menos de 103,0 DICC50

virus de la parotiditis - no menos de 103,7 DICC50

virus de la rubéola - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl lYnn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3)- no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos, atenuados cepa Schwartz - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 × 103,0 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Edmonston 749D (vivos, atenuados) – 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) – 5 × 103,0 DICC50

Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeyl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

una dosis (0,5 ml) contiene:

no menos de 103,0 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders no menos de 103,7 DICC50 del virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,0 DICC50 de la cepa de virus de la rubéola

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular

Hungria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubeola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC503

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC503

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión - no menos de 103,0 DICC503

virus de la parotiditis - no menos de 103,7 DICC503

virus de la rubéola - no menos de 103,0 DICC503

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC503

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC503

Virus de la rubéolavivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC503

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC503

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC503

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Noruega

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

una dosis (0,5 ml) contiene:

no menos de 103,0 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders, no menos de 12 500 DICC50 del virus de la parotiditis (Jeryl Lynn); y no menos de 103,0 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringas precargadas

Vía intramuscular Vía subcutánea

Rumania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC503

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivados de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC503

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC503

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Eslovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos, atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos, atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

España

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) – no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola(cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Países Bajos

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos del 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos del 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 103,7 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) – no menos de 103,0 DICC50

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea

| Estado Miembro
  (UE/EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre Comercial | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Estado Miembro

(UE/EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre Comercial

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC503

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2).

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Bélgica

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Chipre

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República checa

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

República checa

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuadso (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Dinamarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuado s(cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

una dosis dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de las parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UPF (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Alemania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de las parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UPF (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka)– no menos de 103,3 UPF (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía intramuscular Vía subcutánea

Hungria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela cepa Oka (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Hungría

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3)- no menos de 103,0 DICC50

Virus de la Varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 PFU (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wilstar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 PFU (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz)- no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz)- no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka)- no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela cepa Oka - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubeola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Letonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Luxemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385 derivada de la cepa Jeryl Lynn) -no menos que 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos, atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenudados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vía subcutánea

Rumania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis (cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Rumania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovaquia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 CCID50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Eslovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385 - derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 CCID50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

una dosis dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) – no menos de 103,0 DICC50;

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) – no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) – no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Suecia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) – no menos del 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) – no menos del 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos del 103,0 DICC50

OkaVirus de la varicela – no menos del 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía subcutánea

Países Bajos

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos del 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos del 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para solución inyectable

Vía parenteral

Reino Unido

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

una dosis dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión vivos atenuados – no menos de 103,0 DICC50

Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50

Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50

Virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP (2)

Polvo y disolvente para inyección

Vía subcutánea

---

(1)  UFP: unidades formadoras de plaquetas

(2)  UFP: unidades formadoras de plaquetas

---